QS-9000第三版
要素分析
第一部分：
以ISO9000为基础的要求
• 内容组成：ISO9000：1994二十条要求
及在相应条款中新增加的具体和/或补
充及特定要求。后者在题号前加“ *
”，以示区别。而且，一些可选择的
内容变成了强制要求（如：）。
ISO9000：1994二十条要素
• 管理职责
• 质量体系
• 合同评审
• 设计控制
• 文件和资料控制
二十条要素
• 采购
• 顾客提供产品的控制
• 产品标识和可追溯性
• 过程控制
• 检验和试验
二十条要素
• 检验、测量和试验设备的控制
• 检验和试验状态
• 不合格品的控制
• 纠正和预防措施
• 搬运、贮存、包装、防护和交付
ISO9000：1994二十条要求
• 质量记录的控制
• 内部质量审核
• 培训
• 服务
• 统计技术
管理职责
• 质量方针
• 组织
• 职责和权限
• 资源
管理职责
• 管理者代表
• * 组织接口
• * 管理者信息
• 管理评审
管理职责
• *
• *
• *
• *
• *
质量方针
• 它是公司的质量宗旨和质量方向，是公
司经营总方针的组成部分。质量方针体
现了公司管理者对质量的指导思想和承
诺，因此应由公司负有执行职责的管理
者制定和签发，并形成文件。
质量方针
• 负有执行职责的公司管理者,是指具有决
策能力的最高领导层，是向最高领导直
接负责的一层人。质量方针的基本要求
应包括公司的组织目标和顾客的期望和
需求，也是公司质量行为的准则。目标
既要先进，又要可行，便于实施和检查，
应与公司人员状况和所提供的产品相适
应。质量方针应使用容易理解的语言来
表达，要保证公司各级人员都能理解，
并坚决贯彻执行，并作到对不符合质量
方针的现象和行为能抵制和纠正。
组织
• 公司组织结构的确定，应当符合质量体
系要求、结合公司实际和有效率。并须
满足下列三个方面的要求：
• 职责和权限
• 资源
• 管理者代表
职责和权限
• 对所有与质量有关的管理、执行和验证
人员，特别是对需要独立行使权力防止
和消除不合格，以及对不合格品进行控
制和处置的人员，即在其授权范围内，
能自主作出相应决定的人员，都应用文
件明确其职责、权限和相互关系，使有
关人员按照其职责和权限能及时有效地
采取纠正和预防措施，从而达到减少、
消除或防止有关产品、过程和质量体系
的不合格。在这里，执行人员是指与产
品质量形成有直接关系的工作人员。如：
设计人员、采购人员等。验证人员是指
对质量进行监控或提出证据的有关人员。
如：检验人员和审核人员等。
职责和权限
• 岗位责任规定得清晰明确，就能有效地
增强每个员工为达到质量方针和质量目
标的责任感。职责与权限也应该是统一
的，不能有职无责或有职无权。职责也
不能规定得笼统、含混和范围不清。
资源
• 为了使公司的各个部门能有效地发挥各
自的功能，应确定资源要求，并提供充
分的资源。包括满足产品质量要求的人
力和物力资源。本项要求特别强调了要
有与质量要求相适应的、并经过培训的
人员，去从事管理、执行和验证活动。
管理者代表
• 管理者代表应是公司管理层中的一员，
由最高管理者委派，负责质量体系的建
立、实施和保持其正常运行，并向最高
管理者报告质量体系运行情况，及时处
理影响质量体系正常运行的有关问题。
这里的管理层是指负有执行职责的，也
就是最高管理层。管理者代表可能还负
责若干职能部门的工作，但不应影响其
质量保证职能的独立性，其他职责不能
与管理者代表的职责相矛盾。
* 组织接口
* 管理者信息
管理评审
• 管理评审是公司最高管理者的重要职责，是因各种情况变化，为
使其质量体系能适应变化，保持其适应性和持续有效性而对质量
体系和质量方针所进行的正式评价。管理评审的依据是受益者的
期望。包括：市场和顾客需求，有关法规、规章、标准等要求，
公司领导和全体员工的期望等。质量审核结果也是管理评审的一
种输入。
• 管理评审与质量体系审核是两个不同的概念，质量体系审核是依
据质量手册和质量保证标准，对现有质量体系的符合性和有效性
作出评价。
管理职责: 管理评审
• 管理评审一般每年至少进行一次。但随着社会环境、市场需求和
公司内部组织机构等有重大变化时，或公司连续出现重大质量事
故或被顾客投诉时，也应及时进行管理评审。
• 管理评审是在最高管理者主持下进行的，成员一般是由管理层组
成。包括与质量有关的、有关职能部门的负责人。管理评审中要
特别关注质量体系运行中，长期存在的问题和系统性问题的解决
对策。对质量体系的改进，应体现在新的质量体系文件中。管理
评审记录应妥善保存。
质量体系
• 总则
• 质量体系程序
• 质量策划
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
总则
• 为了对影响产品的技术、管理和人员等因素予以有效的控制，以
减少和消除不合格，尤其是预防不合格，保证产品质量符合要求，
公司应建立质量体系，形成质量体系文件，并贯彻实施，保持质
量体系的有效运行。
• 质量体系文件是质量体系的具体体现，是质量体系运行的法规性
依据，通过对各类质量活动、方法作出规定，使与质量有关的活
动都能做到有章可循、有法可依。
在1995年3月发布的国际标准ISO10013“质量手册编制指南”附录A中，用图形描述了典型的质量体系文件层
次。
• 质量手册是阐述公司质量方针，并描述质量体系的文件。公司应
具有内容覆盖了ISO9001国际标准质量体系要求的质量手册。在质
量手册中还应包括或引用质量体系程序文件，并概述用于质量体
系的文件结构，包括对质量方针的陈述、引用的程序文件、与质
量有关人员的岗位职责、权限，以及质量手册的评审，修改和控
制的规定等。
质量体系程序
• 质量体系程序是指为完成质量体系要求的质量活动所规定的方法
的运作文件。在质量体系文件中，应有与质量体系要求和公司质
量方针相一致的有关文件化程序文件，它是质量手册的支持性文
件，是对各项质量活动采取方法的具体描述，应具有可操作性和
可检查性，也是质量体系实施中的、法规性的依据性文件。
• 只有有效地实施质量手册及其程序文件，才能体现质量体系的功
能。因此，程序文件的内容及要求，要密切结合公司的实际情况。
程序文件展开的广度与深度，取决于公司任务的复杂性，采用的
工作方法和执行活动人员的水平、能力、技巧和培训后所达到的
熟练程度。还可以参照程序文件规定，制定技术性细节更详尽的
作业指导书。而且，在各级文件间，要做到层次清晰，前后协调。
质量策划
• 质量策划是为确定质量和质量体系要素的应用的目标和要求的活
动，即为使产品、项目或合同恰当的满足要求而采取的方法。质
量策划包括产品策划、管理和运作策划、编制质量计划和为质量
改进作准备等。
• 质量策划应与公司质量体系的其他所有要求协调一致，以适合公
司使用的形式形成文件，并应及时考虑下述活动：
质量体系:质量策划
• a) 质量计划的编制
• 质量计划是针对具体产品、项目或合同，规定专门的质量措施、
资源和活动顺序的文件。质量计划对新老产品都是必要的，需要
说明的是，如某老产品已有文件化的生产流程图，控制重点及措
施等，就可视为该产品的质量计划，因而可以不再重新编制。质
量计划通常要引用质量手册的有关内容，包括采用参照的合适的
文件化程序，再对特殊要求作出规定，是对质量手册和质量程序
的一种补充。
• 质量计划一般包括的主要内容是：应达到的质量目标，对该产品
或项目采取措施的有关人员的职责，所采用特定的质量控制程序，
必要的试验、检验和审核文件，以及为达到质量目标所采取的其
他措施。
质量体系:质量策划
• b) 配备必要的资源
• 为满足质量要求，应确定并配备必要的控制手段，包括必要的工
艺装备（也包括检测设备）、工装、夹具和量具，经培训的工作
人员等；必要时，还应识别检测要求，开发和具有必要的测试能
力，更新检测技术和设备等。
• c) 确保从设计、生产、安装、服务到检验和试验的程序及有关文
件的相容性。
• d) 作好产品验证和验收的有关工作。包括对所有特性和要求，明
确接受标准，对产品形成中适当阶段的相应验证的认定等。
• e) 确定和准备质量记录。
合同评审
• 总则
• 评审
• 合同的修订
• 记录
总则
• 合同是明确供需双方权利和义务的文件，一经签定就具有法律效
力。合同又是公司经济活动的源头，是设计开发和下一步工作的
依据。因此，能否满足合同要求，对公司取得顾客信任有着直接
影响。要重视合同在签定前在公司内部所进行的评审活动，公司
应制定并执行合同评审和协调评审活动的文件化程序，合同范围
包括销售合同、订单、标书等。
评审
• 评审应在提出投标前或接受合同或订单前，公司应对标书、合同
或订单进行评审。
• a) 要评审每项要求是否合理、明确，公司是否有能力满足，公司
应对每份合同、订单和标书进行评审，不仅要对质量方面的要求
进行评审，也要对包括生产能力、交货期以及特殊要求进行评审，
并形成文件。
合同评审:评审
• b) 要对不同类型的合同（标准产品、特殊定货，重要的、一般的，
书面的、口头的），分别规定评审程序（由谁评审、如何评审）。
对以口头方式接到的订单及对要求没有书面说明的场合，公司应
确保订单要求在被接受前得到相关人员的同意，包括电话订单，
都应记录在案，并经有关责任人员认可。重大合同评审或参与投
标，要从投标开始，做好准备，供方内部应协调一致，使合同要
求具体、明确、完整，并切实可行，及经过努力可以实现。总之，
评审程序要从实际出发，可繁可简，不追求形式。
• c) 合同评审要做到任何与投标时的不一致、合同或接受订单的要
求都已得到解决，以及公司有能力满足合同或接受订单的要求。
合同的修订
• 公司应确定如何进行合同修订，不论它是由顾客提出的，还是公
司提出的。公司应就合同的有关事项与顾客建立联络渠道，明确
接口。并将修订合同后的信息，及时、正确地传递给本公司内的
有关职能部门。
记录
• 应保存好合同评审记录。
设计控制
• 总则
•
• 设计和开发的策划
•
• 组织和技术接口
• 设计输入
•
• 设计输出
•
• 设计评审
• 设计验证
• 设计确认
•
• 设计更改
•
•
•
•
总则
• 设计是产品质量形成中的关键环节，公司通过设计，把来自顾客
的和其他的要求，转化为对采购、制造、检验、服务等技术规范
和文件，体现了产品质量的适用性。设计控制就是要从设计策划
开始，到设计确认的全过程，实施控制和验证。通过制定并执行
产品设计控制和验证的文件化程序，使设计工作有计划、按程序
地进行，以确保产品的适用性能满足顾客的和有关的要求。
设计和开发的策划
• 设计和开发的策划，是指针对某项设计和开发项目，而建立质量
目标、规定质量要求和安排应开展的各种活动。
• 1. 编制计划。应对每一项设计和开发活动编制计划，列出应开展
的活动。包括设计和开发阶段的划分，明确每个阶段的任务与责
任，进展安排和应采取的措施以及什么时间验证和评审等。
• 2. 人员和资源。设计和开发活动应指派给具备一定资格的人员去
完成，并为其配备必要的资源，包括资料、信息和工作手段等。
• 3. 计划修改。要随设计进展适时修改设计和开发计划。
组织和技术接口
• 接口是指两个或两个以上具体的连接处和相互间关系，实体通过
接口进行信息和物资交流。参与设计过程有许多外部的、内部的
组织和技术接口。如：从销售部门得到顾客需求和合同中有关规
定，工艺部门要对设计的工艺性进行审查，设计部门内部的总体
设计人员又要将有关要求传递给各个专业设计人员。如：建筑工
程设计中的结构组、电气组、通风采暖组、上下水组等，专业组
间相互又有很多相互要求和必要的信息传递。在整个设计过程中，
与设计有关的各种信息传递，直接影响着设计质量及其输出。因
此，应规定从设计输入到参与设计过程的不同部门之间的、在组
织上和技术上的接口。应规定应接收和传递什么信息，应发出和
应接收的部门和单位，传递的信息方式和达到的作用，为何收发
保存传递文件等。应将必要的信息形成文件、予以传递，并定期
评审。
设计输入
• 设计输入是设计的主要依据。它包括：顾客对产品的需求（合同
情况下，通常写在合同中，包括进行合同评审活动后的结果），
有关的法令、法规和社会要求，必须贯彻的有关标准等。这些通
常都要列入设计任务书中。
• 设计输入是开展设计工作的依据，也是验证、评审设计输出的依
据。因此必须形成文件，并由公司对所提要求的适宜性进行评审。
对不完整的、含糊的或矛盾的要求，应在设计前与提出要求的责
任单位和/或顾客共同解决。
设计输出
• 设计输出就是通过由设计过程中的相关资源和活动所产生的设计
成果。如设计图纸、技术规范、计算书、外购外协件清单、标准
件清单、产品说明书等。
• 设计输出是以设计输入为依据的。因此，要表明输入要求是否满
足，为设计评审和验证提供证明，设计输出还应包括或引用验收
准则，标出与产品安全和正常工作有重大关系的设计特性。在设
计输出文件发布前，还应进行评审。
设计评审
• 设计评审是对设计所作的、文件化的、综合的和系统的检查，以
评价其满足质量要求的能力，找出存在的问题并提出解决的方法。
因此，这种正规的设计评审不同于前面提及的接口、设计输入、
设计输出等的评审。
• 设计的适当阶段，系指设计过程的任何阶段，该阶段成果已形成
文件的时机，较复杂的产品可能有初步设计、技术设计、安装设
计等多个阶段，因此，也可能对阶段性设计结果有多次的评审。
通过评审，以发现和纠正设计缺陷和不足，评审也是保证设计输
出满足设计输入要求的一种重要方法。
• 设计评审作为一种必须实施的方法，由公司组织进行，参加者应
包括与设计阶段有关的各职能部门的代表和邀请的有关专家，某
些根据法规要求或合同要求开发的产品，还要经被认可的外部机
构进行设计评审。设计评审记录应加以保存。
设计验证
• 设计验证的目的是通过检查和提供客观证据，证明设计阶段输出
是否满足设计阶段输入的要求。验证应在设计的适当阶段，通常
是在阶段设计输出形成文件后。设计验证方法除前面提到的必须
实施的设计评审外，还可以进行以下活动：包括采用其它的计算
方法；将新的设计与已证实的类似设计进行比较；进行试验和证
实；设计阶段文件发布前的评审等。
设计确认
• 确认是根据检查和提供的客观证据，对满足规定的预期用途的特
定要求所进行的认可。设计确认则是指对一个产品的检查过程，
以确定是否符合顾客的需要，包括是否符合在合同评审后对顾客
要求的承诺。设计确认是在成功的设计验证之后。通常是在规定
的使用条件下，特别是针对最终产品进行的，也可能需要在产品
完工前进行阶段性的确认。它通过样品或产品发现的问题，得以
在设计最后确认前，消除那些尚不能满足顾客需求的问题，以确
保设计质量符合要求。还有一些产品可能要在产品经过一段时间
的使用后才能进行确认。
• 设计评审、设计验证和设计确认都是设计的控制手段。但是，它
们各自的目的、对象、时机和方法均有所不同。
设计更改
• 在设计过程或设计文件评审、确认后，由于种种原因，如顾客提
出更改要求，采购或制造困难等都可能导致设计更改。公司应对
设计更改进行认真的识别和评审，必要时还须经过必要的验证，
以确保不因更改而带来新的质量问题。因此，要制定设计更改程
序文件，对更改和修订实施前，要加以标识、评审、并经授权人
员批准，应形成文件，保存好更改记录。
文件和资料控制
• 总则
• 文件和资料的批准与发布
•
• 文件和资料的更改
总则
• 文件和资料是公司指导生产和管理活动的依据和证实材料。文件
和资料管理失控，将对公司质量活动造成重大影响。为保证文件
的适用性、系统性、协调性和完整性，公司应对与质量体系要求
有关的所有文件和资料，制定和执行文件化的控制程序。
• 本要求提及的文件是指质量体系实施中所涉及和形成的质量文件；
如质量手册、程序文件、审核报告等。本要求提及的资料是指形
成或证实质量文件依据或引用的资料，如技术规范。
• 通常与质量体系要求和产品质量有关的文件和资料包括图纸、技
术标准、检验规范、工艺文件、质量手册、程序文件、作业指导
书、质量计划、质量记录、质量审核报告等，其中也包括外部提
供的有关原始文件和资料，如标准和顾客图样等。
• 文件和资料可能以多种形式出现，可以是文字的，也可以是硬拷
贝或电子信息软件等。
文件和资料的批准与发布
• 文件和资料在发布前应由授权人员审批其适用性，要通过相应控
制程序或制定并发布现行有效的文件清单，达到有效防止使用失
效或作废的文件，从而保证做到：
• a) 对质量体系有效运行起重要作用的场所，都使用相应文件的有
效版本。
• b) 从所有发布或使用场所及时收回无效的或作废的文件，防止造
成错用或误用。
• c) 对出于正当理由而保留的任何作废文件，都应进行适当标识，
和正在使用的文件能有明显的区别，对这类文件要有特定的管理
办法。
文件和资料的更改
• 更改后的文件和资料的审批，一般应由该文件和资料的原审批部
门进行。如有特殊规定，要由被指定的部门进行审批时，必须获
得原审批所依据的背景材料。
• 必要时，应在文件和资料或其附件的更改栏中标明更改的原因。
更改的方法和步骤都要按程序中的规定来进行。
采购
• 总则
•
•
• 分承包方的评价
•
•
• 采购资料
• 采购产品的验证
•
•
总则
• 公司采购的产品，包括了为满足最终产成品所需要的各种原材料、
元器件、其他配套设备及外协件等。采购产品的质量直接影响着
最终产品的质量，因此公司应制定并执行文件化的程序，对影响
采购质量的关键环节实施控制，包括对分承包方的评价与选择，
正确完整地制定采购文件，对采购产品规定适宜的验证方法等，
以确保所采购的产品符合规定要求。
分承包方的评价
• a) 采购产品的质量取决于供货单位的质量保证能力及其产品的实
际质量水平。因此，对于采购产品的质量保证，首先要对供货单
位，即采购合同中的分承包方进行评价。为了评价分承包方的质
量保证能力，采购前要调查被评定单位的生产能力、交货质量和
信誉；评价满足产品质量要求的能力、审查其质量体系的有效性。
• 在调研的基础上，公司要对可供货单位进行比较排队，选定其中
合格的分承包方，并编制合格分承包方名录。
• 对一次性购买或购买量很小的一般产品，公司也可以采用在使用
前对产品检验或验证办法，来作出评定。
采购: 分承包方的评价
• b) 公司对分承包方实行控制的类型和程度。可以是签定包括产品
技术要求和验收条件的一般合同，也可以签定还包括质量保证要
求的合同；对分承包方质量保证能力进行审核方式，包括审核范
围，审核频率，是否需要委托有能力的第三方审核等的控制类型
和程度，取决于公司产品的类别以及分承包方提供产品对公司最
终产品质量的影响。有时，还取决于分承包方的质量审核报告或
被证实的能力和业绩记录。
• c) 建立并保存合格的分承包方的质量记录，作为分承包方档
案的一个部分，也是评定分承包方质量保证能力的重要证实材料。
采购资料
• 对采购产品质量控制，还体现在采购文件中，包括明确、完整地
说明所订购产品的资料，主要包括：
• a) 产品类别、型号、等级或其他的标识方法。是通用性的产品，
还是有特殊要求的产品。
• b) 规范、图样、检验规程等的名称和适用版本，说明是采用国家
标准、行业标准，还是企业标准作为交货依据和验收条件，包括
一些特殊质量要求。
• c) 在有质量保证要求时，要写明适用的质量保证模式、标准版本
和编号等。
• 公司对采购文件的编制、审核、批准和更改的规定，应编制出程
序，并按照实施。特别是在采购文件发布前，要对规定的要求进
行审批，以保证采购文件的正确和有效。
采购产品的验证
• 这是控制采购质量的又一个重要环节，即在采购订单上，公司与
分承包方应达成协议，明确采购产品如何验证，两种验证做法是：
• 公司在分承包方处的验证
• 有这种要求时，应在采购文件中对验证的安排及产品的交付方法
作出规定。一般是通过签定供需双方认可的采购合同后，再实施。
• 分承包方产品的顾客验证
• 当合同规定顾客要对分承包方产品进行验证时，也就是顾客为了
确保最终产品质量而把控制要求延伸到公司的分承包方时，公司
应提供必要的条件，使顾客能在公司或分承包方处对分承包方产
品是否符合要求实施验证。但是公司不能因顾客的验证而认为是
分承包方对质量进行了有效控制的依据，也不能减轻公司提供合
格产品的责任，公司仍然要按要求对分承包方作出有效地控制。
顾客提供产品的控制
•
顾客提供产品的控制
• 顾客提供产品通常是在合同条件下的一种方法。顾客出于对最终
产品满足质量要求的考虑，或顾客有条件提供一些产品，包括来
料加工，来件组装等。既使是顾客提供的产品，为确保最终产品
合乎要求，也要对其进行验证，并合理贮存和正常维护。因此，
公司应制定并实施对顾客提供产品的验证、贮存和维护的文件化
程序。
• 对顾客提供的产品如同公司采购的产品一样，也要进行到货验证，
并进行标识，贮存于适当地点，妥善防护。任何有关产品的遗失、
损坏或不适用，都应及时记录并向提供产品的顾客报告。
• 公司的验证，不能减轻顾客对其所提供的产品应是合格的责任。
产品标识和可追溯性
• 产品标识是用于对每个或每批产品形成过程中识别和记录的唯一
性标记。如同身份证一样。可以通过在产品上作标记或挂上标签，
或用随行文件标识。对批量生产的或流程性材料也可以用来料批
号、型号和生产批号等标识。
• 当产品标识的目的是必要时，为了区分不同类别、不同规格、不
同批次、不同日期等的产品，即能有效地识别从投料到产成品的
全过程中的产品，防止混用。当有规定时可实现产品的可追溯性，
即通过标识可以追踪某个产品或某批产品的原始状态、生产过程
和使用情况，以便查找不合格产生的原因，及采取相应的纠正措
施。实现可追溯性要发生一定的费用，因此在合同情况下，如有
可追溯性要求，应写入合同条款中。
产品标识和可追溯性
• 为了实现可追溯性，产品标识应与生产原始凭证、质量记录等相
一致，如产品号、批号、序号、日期等。由于生产流程中往往在
加工中将原标识破坏或消失，因此必须在下一步操作中恢复其相
应标识，并反映在相应的记录中。
• 为了在接收及生产、交付和安装的所有阶段都能对产品进行适当
标识，必要时，公司应制定并执行产品标识和可追溯性的文件化
程序，对标识的方式、方法和标识部位作出规定。标识用的印章、
标签、涂色剂等均应规定使用的管理办法和相应人员的责任。
• 还要说明的是，不同产品对追溯性要求也不一样，追溯重点有的
是过程，有的是产品，有的是批次，有的是具体零部件，公司可
以在相应程序文件中作出规定。
过程控制
• 过程控制的要求和内容
•
•
•
•
•
过程控制的要求和内容
• 过程控制不仅指使过程处于受控状态所采取的控制技术或活动，
还应确定哪些是直接影响生产、安装和服务的过程，制订并实施
控制计划，保证这些过程处于受控状态。“受控状态”是指对影
响过程质量的所有因素，包括工艺参数、人员、设备、材料、加
工和测试方法、环境等加以控制。受控状态包括以下方面：
• a) 如果没有文件化的程序就不能保证质量时，则应对生产、安装
和服务过程的控制，制定文件化程序。这也表明并非所有过程都
需要文件化的程序去指导操作或规范工艺方法，因此，过程控制
首先要确定哪些是关键过程和重要控制点，并从实际需要出发，
制定和实施必要的控制程序文件。
• b) 设备（包括工、卡、量具、辅具）和环境是影响产品质量的硬
件。必须使用适于生产、安装和服务用的装备，并在适宜的环境
下工作，产品质量才有保证。
过程控制: 过程控制的要求和内容
• c) 应符合有关标准、法规、质量计划和文件化程序中的规定。如：
有关环境保护、安全和卫生等法规，以及公司在质量计划和程序
文件中规定的要求。
• d) 在生产、安装和服务过程中，应对适当的过程参数和产品特性
进行监控，这些被监控的参数和特性都是经过策划，对最终产品
有着重要影响的，监控可以采用仪表、安排检测点，以及应用统
计技术等方法。
• e) 需要时，对过程和设备进行认可。如：由于出现质量重大波动，
或质量要求的变化，要对过程能力不足的过程或设备查找出主要
原因，采取相应的纠正措施，并经过验证认可。
• f) 技艺的评定准则，应以最明了的方式表示。即：文字标准、标
样或说明等。
过程控制: 过程控制的要求和内容
• g) 为了保证持续的过程能力，要对设备进行必要的维护，使所有
在用设备处于完好的状态。
• 注：对“特殊过程”的要求
• 当过程的结果不能通过以后产品的检验和试验完全验证。如：加
工缺陷仅在使用后或后续工序中才能暴露出来，或者加工后无法
测量或需实施破坏性测量才能得出结果的。必须采取特殊的监控
措施。即：对这些过程应由具备资格的人员完成或要求进行连续
监视和对过程参数加以控制。这些过程能力要求预先先鉴定的过
程，通常被称为“特殊过程”。对所有这类过程都要对影响过程
质量的各因素加以控制。
• 常见的特殊过程如：注塑、焊接、金属铸造、表面防护涂层和某
些生物、化学过程等。
• 对过程有关的设备和人员的任何鉴定要求，都应在相应的文件化
程序文件中作出明确规定。必要时，还应保存对过程、设备和人
员的鉴定记录。
检验和试验
• 总则
•
• 进货检验和试验
•
•
•
•
• 过程检验和试验
• 最终检验和试验
•
•
• 检验和试验记录
•
•
•
•
•
•
•
•
总则
• 检验是对产品的一种或多种特性进行测量、检查和度量，并将其
结果与规定的要求进行比较，以确定各项特性是否合格的活动。
试验是对产品一种或多种性能进行功能实验与检查。尽管质量控
制重点在于采取各种预防性活动，但一定数量的检验和试验在任
何组织的质量体系中仍是不可缺少的，对及时发现和消除不合格
品起着重要的作用。检验和试验仍然是质量控制的主要手段。
• 供方应制定并执行进行检验和试验活动的文件化程序，以便验证
产品对规定要求是否满足。程序文件中应对检验、试验数据的文
件和控制方法；检验、试验实施的阶段；与使用本程序的有关人
员；检验类型和接收准则；对检验、试验的记录管理等，作出明
确的规定。
• 检验和试验通常是由专职检查员和试验员来实施，但某些检验和
试验也可由操作者或兼职人员来完成。条件是，这些人员要经过
必要的培训和授权，并纳入程序。
进货检验和试验
• 进货检验和试验是对分承包方是否完成合同规定质量要
求的一种验证手段。对采购产品并不要求全部都由公司进行检验
和试验，也可以采用其他验证方法。如对分承包方提交的检验报
告进行审核、确认等。应按照质量计划或文件化程序进行验证。
• 在确定进货检验的数量和性质，制定检验计划或程序文
件时，应将在分承包方处采取的控制手段及有关证明文件考虑在
内。
• 通常不允许使用未经验证合格的采购产品，只有因生产
急需而来不及验证，且一旦不符合规定要求，又能及时追回和更
换的条件下才允许放行，这时要在该项产品上作出明确标识，做-
好记录，并经相应授权人员批准。这种作法习惯称为“紧急放行
”。
过程检验和试验
• a) 过程检验的目的，是在制造过程中进行监测，以避免不合格品
的产出和流转到下一个过程，同时可以及时进行纠正，避免造成
更多的损失。
• b) 过程检验应依据质量计划或文件化程序进行检验和试验产品，
在有条件的地方可以应用统计过程控制。
• c) 一般不得将未完成检验、试验的产品转入到下一个过程。如生
产急需来不及在检验报告完成前就要转入下一个过程，则必需有
可靠的追回程序，并在相应的产品上明确标识，作好记录，并经
过相应授权人员的批准。这种作法也称为“例外放行”。
最终检验和试验
• 产品的最终检验和试验是全面考核产品质量是否符合规范和技术
指标的重要手段，并为最终产品符合规定要求提供证据。因而，
最终检验和试验是质量控制的重点，也是实行质量保证活动中的
必需。公司应按照质量计划和文件化程序进行全部的最终检验和
试验。
• 最终检验和试验，应在所有规定的进货检验、过程检验均完成，
结果满足规定要求后才能进行。
• 只有在规定的各项检验和试验都全部完成，有关的检验结果符合
要求，数据、文件都得到审批认可后，产品才能发货。
检验和试验记录
• 检验和试验记录是质量体系有效运行的、重要的证实性文件，是
表明公司实施的质量控制和最终产品符合质量要求的证据。检验
和试验记录中应包含全部有关产品质量的资料，从进货检验直到
最终检验。检验记录中还能明确注明负责产品放行的检验部门。
• 当产品没有通过某项检验和试验时，应按照不合格品控制程序处
理，其质量记录中应能找到相应的处理规定。
检验、测量和试验设备的控制
• 总则
• 控制程序
•
•
总则
• 检验、测量和试验的数据完全准确，才能对产品包括过程控制质
量作出可靠的结论。为确保检验和试验结果的正确性，公司应对
用以证实产品符合规定要求的所有检验、测量和试验设备，包括
用作检验手段的夹具、定位器、样板、模具等试验硬件或试验软
件、标准物质都要进行控制、校准和维护，不论是公司自己的，
还是借用的，以及顾客提供的。为此，公司必须制定并执行文件
化程序，并应保证所用设备的测量不确定度为已知，其测量能力
满足要求（测量不确定度，是对被测量真值所处的量值范围的评
定，是指由于测量误差的存在而对被测量值不能肯定的程度）。
• 如果试验软件或比较标准，用作检验手段时，使用前，应加以校
验，并按规定周期加以复检。公司应规定复检的内容和周期，并
保存记录作为控制的证据。
• 为是否符合本质量体系要求提供证实材料，公司应对按要求可以
提供的有关检验、测量和试验设备的技术资料，按顾客或其代表
要求提供。
控制程序
• 对检验、测量和试验设备的控制，包括选用、配备与产品质量要
求相适应的检验、测量和试验设备，制定各种检定和校准规程，
对检验、测量和试验设备按规程开展检定、校准，加强对检验、
测量和试验设备的维护管理，保证在适宜的环境条件下进行测试，
以及作好和保存各种检定、校准记录等。
• a) 选用配备相应的检验、测量和试验设备。
• 要根据产品需要，确定测量任务及所要求的准确度，选用适用的
检验、测量和试验设备。对购置的新设备要经过检定或校准，达
到规定精密度和准确度的才能使用，并作好使用前的培训。
• 准确度是反映测量中系统误差的影响程度，精密度是反映测量中
偶然误差的影响程度，准确度和精密度会反映测量结果与真实值
接近的程度。
检验、测量和试验设备的控制: 控制程序
• b) 要对影响产品质量的所有检验、测量和试验设备按规定的周期
进行检定或校准。
• 对用于量值传递的标准器，不论是自己的，还是外部的，都要和
经过认可的、法定的检定机构保持直接或间接的关系，也就是说，
量值可以溯源到国家和国际的基准。对不存在上述基准的，进行
校准时，应有依据并形成文件。当发现检验、测量和试验设备偏
离校准状态时，应评定已检验和试验结果的有效性，并形成文件。
• c) 规定校准或检定检验、测量和试验设备的过程，包括设备型号、
标识、地点、校准周期、校验方法、验收准则。
• 对证实产品符合规定要求的、有关的检验、测量和试验设备都要
建立台帐，统一编号，配置标志。
检验、测量和试验设备的控制: 控制程序
• d) 加强对检验、测量和试验设备的维护管理。
• 所有在用的、用来证实产品符合要求的检验、测量和试验设备都
应是完好的，并附有在有效使用周期内的标志，对准确度不符合
要求或有故障的设备要及时修理，并有停用标志，要对检验、测
量和试验设备的搬运、防护和贮存作出规定，确保其准确度和适
用性保持完好。
• e) 保证检验、测量和试验活动是在适宜的环境条件下进行的。
• 特别是一些精密测试数据是否准确可靠，受环境影响极大，如温
度、湿度、振动、屏蔽、隔音等，因此要采取措施，消除或减少
环境对测试结果的影响，并使其影响达到在允许的范围内。
• f) 作好并保存检验、测量和试验设备的检定或校准记录。
• 这是证明所有在用检验、测量和试验设备是否处于完好状态的依
据。因此，包括设备名称、编号、使用地点、检定或校准的日期、
结果、环境条件，责任人员部应有清楚的记录。
检验和试验状态
• 1、 只有合格的产品才能发送给顾客，因此，要正确区分和管理
产品所处的检验和试验状态，并用恰当的方式加以标识，以标明
产品是否经过检验和试验，以及经检验后，产品是否合格。要按
质量计划或文件化程序的规定，对产品生产、安装和服务过程中
的检验和试验状态的识别标识加以妥善保护，确保只有合格产品，
才能装运、使用或安装。
• 2、 检验和试验状态一般分为以下四种：
• （1） 产品是未经检验或待检的。
• （2） 产品是已经检验，但尚待判定的。
• （3） 产品是检验合格的。
• （4） 产品是经检验判定为不合格的。
检验和试验状态
• 3． 检验和试验状态标识的形式，可以用标记、标签、印章、生
产随机卡，以及划分存放地点等方式来加以区分。要特别注意识
别和保护标识，防止因涂改、消失等，造成不同状态的产品误用
或混用。对标识用的印章、标签等，要严格进行管理。
• 4． 应正确区别产品标识（见第八节）与产品检验和试验状态标识，
前者是产品在整个生产过程中自始至终保持不变的唯一标识，当
需要时可以追溯；而后者是在每一个过程都具有相应检验和试验
状态。可能某个产品的半成品检验是合格的，但在加工过程中，
部分是返修的。
不合格品的控制
• 总则
•
•
• 不合格品的评审和处置
•
•
•
总则
• 不合格即不满足规定的要求。不合格分为不合格品与不合格项，
前者是针对产品，后者是针对质量体系要求。在整个生产过程中，
存在不合格品是难免的，重要的是，供方应建立并实施对不合格
品控制的文件化程序，以确保防止误用或安装不合格的产品。
• 不合格控制程序应包括以下内容：
• 1． 一旦发现不合格品，要及时作出标识。
• 2． 作好不合格品的记录，确定不合格品的范围。如生产时间、
地点、产品批次、零部件号，生产设备等。
• 3． 评价不合格品，提出对不合格品的处置方案，决定应作何种
处置并记录下来。
• 4． 对不合格品进行隔离存放。
• 5． 根据处置办法，对不合格品作出处理，并监督实施。
• 6． 通报与不合格品有关的职能部门，必要时也应通知顾客。
不合格品的评审和处置
• 对不合格品进行评审的职责和处置的职权，应在程序中明确规定：
谁负责，谁参加，对发现的不合格品应根据其性质的严重程度、
造成损失的大小，来决定由那级进行处理。
• 按照文件化程序评审不合格品，评审后可能有如下的处置方法：
• a) 返工。即对不合格品采取措施，以使其满足规定要求。返工后
产品有可能成为合格品。
• b) 返修。即对不合格品采取措施，使其虽不符合规定要求，但能
满足预期的使用要求或不经返修作为让步接收。即书面认可使用
或放行不符合规定要求的产品，但应有严格的审批程序，也不能
作为以后类似产品让步接收的先例。返修后的产品仍是不合格品。
• c) 降级使用或改作他用，作为次品处理。
不合格品的控制-不合格品的评审和处置
• d) 拒收或报废。对采购的产品则实行拒收，对自己生产过程中产
生的不合格品则按报废处理。
• 要特别注意，返工或返修后的产品都应按质量计划或文件化程序
中所做的规定，进行重新检验。
• 当合同要求时，公司不能擅自使用或返修不合格品，应向顾客提
出让步申请。即使顾客同意，也要作好不合格品及其返修情况的
记录。
• 要正确区分不合格和缺陷，缺陷是指不满足预期的使用要求或合
理的期望，包括有关安全性的要求。特别需提出，这是关系到产
品责任划分的问题，一旦被判为不合格品，公司就要承担相应的
产品责任。
纠正和预防措施
• 总则
•
•
• 纠正措施
•
•
• 预防措施
总则
• 纠正和预防措施是指对存在的或潜在的不合格原因进行调查分析，
采取措施以防止问题再发生或避免发生的全部活动。纠正和预防
措施不仅是就事论事地对不合格进行处理，而是要从根本上消除
产生不合格的原因。因此，纠正和预防措施可能涉及影响产品质
量和质量体系的各个方面的活动。没有纠正预防措施，质量体系
就不可能正常运行和体现出有效性。因此，公司应制定并实施纠
正和预防措施的文件化程序。
• 纠正措施和质量改进活动在方法上相似，但作用却不相同。纠正
措施是要变质量失控为受控，而质量改进是质量在受控的条件下
再提高。
纠正和预防措施-总则
• 为消除实际或潜在的不合格原因而采取的纠正和预防措施，要有
一定的人力和物力的投入，投入多少应与问题的大小，风险程度
的高低相适应，即用最佳的成本获得规定的产品特性要求和质量
体系要求的有效性。并不是对每次发生的不合格立即要采取纠正
措施，但应考虑定期分析不合格的类型，以发现过程改进的重点
和采取必要的纠正措施。
• 要正确理解“纠正”，和“纠正措施”的不同含义。“纠正”是
指“返修”、“返工”或调整和涉及现有的不合格所进行的处置。
而“纠正措施”要涉及消除产生不合格的原因。
• 纠正或预防措施还可以导致有关文件化程序文件的更改，公司应
做好更改，并予以记录。
纠正措施
• 为了消除产生不合格或缺陷等的原因，有针对性地采取纠正措施。
纠正措施应包括：
• a) 有效地处理顾客的意见和产品不合格报告。顾客的抱怨和申诉，
有些意见可能并非产品未达到规定的要求，但没有满足顾客预期
的使用要求或合理的期望，因而也要认真对待。
• b) 调查与产品、过程和质量体系有关的不合格产生原因。即：包
括不合格品和不合格项，并记录调查结果。
• c) 确定所需的纠正措施，以消除不合格产生的原因。
• d) 应对纠正措施的有效执行加以控制。包括要明确实施纠正措施
的有关责任，谁负责纠正措施的管理，谁调查，谁提出纠正措施，
谁实施纠正措施，谁负责监督实施，谁负责相应文件化程序和文
件的更改等。
预防措施
• 预防措施应包括：
• a) 恰当地使用来自各方的信息。如：包括影响产品质量的有关过
程，对不合格评定结果，各种审核报告，评审报告、服务报告、
质量记录、顾客投诉。通过对信息的分析，发现和找出不合格的
潜在原因。
• b) 针对潜在的不合格，确定采取预防措施所需的处理步骤。
• c) 采取预防措施并进行控制，以保证预防措施的有效实施。
• d) 确保将采取措施的有关信息提交管理评审。
原因
• 对纠正或预防措施的原因分析，可能涉及以下几个方面：
• 1． 设计和规范问题。包括：设计要求的不合理和不完整，使用
非有效版本的文件等。
• 2． 工序控制和检验问题。包括：工序控制不当，操作不符合程
序的规定，操作者、检验员不具备相应技能，缺乏培训，检验规
程不全面、不准确等。
• 3． 工艺装备和测试设备、环境问题。包括：设备能力不足，测
试设备与要求不相适应，设备缺乏保养维修，温度、湿度等环境
条件对设备或检测的影响过大等。
• 4． 材料及现场管理问题。使用未经检验的材料，或标识不清造
成混料或错料，检验和试验状态标识不清等。
• 可通过分析以下情况，寻找问题产生的原因：
• 检验和试验记录、不合格记录、过程监视和观察结果、审核观察
结果、顾客意见、管理评审结果等。
搬运、贮存、包装、防护和交付
• 搬运、贮存、包装、防护和交付
• 总则
• 搬运
• 贮存
•
• 包装
•
•
• 防护
• 交付
•
•
•
•
总则
• 在产品的整个形成和最终完成交付的过程中，存在着搬运、贮存、
包装、防护和交付等活动。对这些活动缺乏控制或控制不当，会
直接和/或间接影响产品的质量。因此，公司应建立并保持产品的
搬运、贮存、包装、防护和交付的文件化程序。控制对象应包括
所有外购和外协产品，在制品、半成品和成品。
搬运
• 为防止产品在搬运过程中受到损害或降低质量特性，在搬运过程
中，应注意以下环节，并作出规定：
• a) 要根据产品特点，选用适宜的搬运设备和工具，防止被腐蚀、
污染、磕碰和划伤。有些精密的、特殊的产品，还要防止振动和
受到温度、湿度等环境的影响。
• b) 在搬运过程中，要注意保护产品标识，以及有关检验和试验状
态的标记，防止丢掉或被擦掉。
• c) 对易燃、易爆，或对人身安全有影响的产品，搬运过程中应有
严格的控制程序。
• d) 对搬运人员要进行培训，使其能掌握必须的作业规程和要求。
贮存
• 各种原材料、在制品和成品均应贮存在适宜的场地或库房中。贮
存场所的条件，应与产品的要求相适应。如：必要的通风、防潮、
控温、清洁和采光等条件，以防止产品在使用或交付前受到损坏
或变质。并作到：
• a) 对产品入库验收、保管和发放，应制定相应的管理程序。如：
库存产品应有标识，不同状态的产品要分开存放。要做到贮存记
录准确、完整。即：账、卡、物都要相符。
• b) 要对贮存产品进行监控，并采取必要的控制手段。如：定期检
验、对在库产品实行“先入先出”的原则等。作好库存产品的检
验记录。
包装
• 产品包装的目的是对产品搬运、贮存以至到用户使用的全过程进
行防护。根据产品的不同类型，选用不同的包装材料。但包装材
料不能对被包装产品的质量产生不良的影响。
• 包装箱应保证被包装产品在箱内相对固定，防止碰撞等造成损伤。
包装箱外应有按技术条件规定的标识。包装箱内应附有装箱清单
和检验合格证等。
防护
• 当产品尚未发货，仍处于自己控制时，公司应对产品的防护和隔
离采取恰当的措施。防护包括有维护和管理等含义。不仅仅是贮
存功能。隔离包含分类存放，保持受控产品能清楚的加以识别和
区分，防止错用、丢失或损坏。
交付
• 从产品最终检验完成到顾客接收产品间，有一个过程。它包括发
运前在公司内的短期保管；运输途中，到顾客处正式验证产品前。
公司应对经过最终检验和试验的产品质量采取保护措施，直到交
付地为止。对各种中间环节，如托运、运输、装卸等，也要通过
相应的合同和保险，来明确保护产品质量的责任。如果合同有要
求，这种保护职责应延续到交付地才算完成。
质量记录的控制
•
质量记录的控制
• 质量记录是为证明满足质量要求的程度或为质量体系的要素运行
的有效性提供客观证据的文件；质量记录还可为有追溯性要求的
场合和采取纠正及预防措施时提供证据。因此，公司应制定并执
行质量记录的标识、收集、编目、借阅、归档、存贮、防护和处
理的文件化程序。
• 质量记录既包括与产品质量有关的记录。如：各种原材料、在制
品和成品的检验与试验报告，不合格品及其处置记录，顾客投诉
记录等。也包括质量体系运行记录。如：质量审核报告、管理评
审记录、过程控制和纠正措施记录、检验、测量和试验设备的校
准记录、人员资格和培训记录等。还包括来自分承包方的有关质
量记录。这也是质量体系运行必要的证实文件，也要成为公司质
量记录组成部分。
质量记录的控制
• 质量记录用以证明产品是否符合要求和质量体系是否有效运行，
因而需要妥善加以保存。保存的期限可针对不同的产品作出不同
的规定，并写入有关的程序中。保存的质量记录应作到字迹清晰，
能正确辨认。保存的环境要适宜。即：要做到防潮、防火、防虫
蛀和鼠害等。保管的方法要便于存取和检索。在合同有要求时，
质量记录可提供给顾客及其代表查阅。
• 质量记录可以是文字的，也可以采用磁带、磁盘等电子媒体的形
式，或照片和胶片等。
内部质量审核
•
内部质量审核
• 1. 质量审核是确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以
及这些安排是否有效地实施并能达到预定目标所作的系统的和独
立的检查。质量审核包括对质量体系或其要素、过程、产品或服
务的审核。公司是否实施产品或过程审核，可根据需要来确定。
但质量体系审核是为确定质量体系的符合性和有效性而必须要开
展的活动。
• 内部质量审核是公司内部的自我审核，也称为第一方审核。第二
方审核是指顾客对公司的审核，第三方审核是指具有第三方性质
的认证机构对申请认证的公司进行的审核，第二方、第三方审核，
也称为外部质量审核。
• 内部质量体系审核与外部质量体系审核在审核目的、审核方组成、
审核依据、审核人员以及审核后的处理等方面均有所不同。
内部质量审核
• 2. 质量体系审核与管理评审，在目的、依据、类型、结果及执行
者等方面均不相同。
• 内部质量体系审核与管理评审都属于公司的内部活动，因而有更
明显的对比性：
• 内部质量体系审核的目的是评价质量体系的符合性和有效性，依
据是质量手册及其程序文件，采用现场审核方法，审核结果导致
质量体系要素的改进，执行者是内审员。
• 管理评审的目的是评价质量体系的适应性和有效性。依据受益者
的期望和内部质量体系的审核结果，一般采用会议评审，评审结
果导致质量体系的改进。执行者是最高管理者。
内部质量审核
• 3. 为了验证质量活动和有关结果是否符合计划安排，并确定质
量体系的有效性，公司应制定并执行内部质量审核的文件化程序。
• 内部质量审核应有计划、有系统地进行。一般在每年适当的时间，
要制定全年的审核计划，内部质量审核可以集中在一段时间里进
行，也可以逐个要素、逐个部门分别进行。一般体系建立运行初
期，审核次数应多些；当体系结构有重大变化或发生重大不合格
时，要及时进行审核。
• 4. 质量审核的效果，很大程度取决于审核人员的技能与技巧。因
此，内部审核人员应经过培训和资格认可，并由与审核对象无直
接责任的人员来进行。
内部质量审核
• 5. 审核前要作好准备，包括组成审核组和制定检查表等。审核组
要记录审核结果，提出审核报告和发现的不合格项及纠正措施建
议，并通知被审核部门负责人。对不合格负有责任的单位和管理
人员，应及时采取纠正措施。
• 6. 对审核中发现的不合格，并经责任单位采取纠正措施后，主管
审核工作的部门还应进行跟踪验证，并记录所采取的纠正措施是
否都已实施并有效。应建立相应的程序，确保每一项不合格都已
采取相应的纠正措施，并记录备查。
培训
•
培训
• 1．配备经过培训的人员，提高人员素质，以便适应管理、执行和
验证工作的需要，是实际质量体系有效运行和达到质量目标的重
要环节。公司应制定并执行文件化的培训程序，对从事与质量有
影响的所有工作人员都进行培训。培训的内容和要求，因各岗位
的需要不同而不同。
• 2． 对从事特殊工作的人员，除应按要求进行相应的培训外，还
要对这类人员进行资格考核和认可，只有通过了考核认可的人员，
才能上岗作业或工作。
培训
• 特殊工作人员一般包括：
• （1） 有关法规、规章明确确定的、涉及人身和设备安全，而必
须经过培训、考核和认可后，才能上岗的工作人员。如机动车辆
驾驶员、电工、锅炉工和天车工等。
• （2） 有关法规、规章明确规定的、必须具有一定专业知识和操
作技能的培训、考核和认可，才能确保工作符合要求的人员。如：
计量检定人员和某些试验人员。
• （3） 公司领导规定的、某些对质量有重要影响的、关键的工作
岗位人员。包括关键过程和特殊过程的工作人员。
• 3． 对与质量有关人员的适当的培训记录应予保存，保存期限、
保存记录范围和内容，可在程序文件中加以规定。
服务
•
服务
• 1． 服务是对产品保障相关的质量。当需要时，向顾客和其它的
受益者提供所设计的特性和价值。因此，在服务是规定要求的场
合，公司应建立并保持书面程序，用以实施、验证并报告其服务
是否满足规定的要求。
• 2． 服务包括两个方面：一是合同规定，要求公司提供有关的服
务；二是公司在产品技术规范和说明书等文件中明确的产品责任
而提供保证的服务。当商品规定有保用期、保质期、有效期时，
公司应按担保内容向顾客提供相应的服务。
服务
• 3．服务一般包括以下内容：
• （1） 提供正确使用、维修的说明书。
• （2） 提供并能有效地获得备品和配件。
• （3） 对顾客有要求时，提供对相关人员的培训。
• （4） 根据合同规定，定期为顾客维修产品。
• （5） 根据合同规定，负责为顾客安装和调试设备。
• （6） 向顾客提供产品使用和改进的必要信息。
• （7） 有专门的部门和渠道，了解顾客的反映和接受顾客的投诉，
并为采取纠正措施提供信息。
统计技术
• 确定需求
• 程序
•
•
确定需求
• 统计技术的应用能有效地控制和验证过程能力及产品特性。不同
类型的企业对统计技术都有其可应用的方面，特别是外部质量保
证对统计技术有要求时。因此，公司首先应鉴别、确定哪些技术
需应用于控制和验证过程能力及产品特性。
程序
• 为了有效的实施确定的统计技术，公司应制定并执行应用统计技
术的文件化程序。
• 统计技术可广泛应用于质量形成的过程中，包括对顾客要求的统
计分析、产品设计和工艺设计中统计数据的应用，工序控制及查
找不合格品的原因，评价产品和工序的特性等。
• 常用的统计方法有：
• 1、 直方图、系统图、散布图、因果图等，用于分析问题。
• 2、控制图，用于过程质量的连续监控。
• 3、 定量分析的实验设计，用于对产品或工序有影响的多因素作
用进行分析。
• 4、 方差分析，用于查找过程质量中的规律。
• 5、 采用数理统计的各种抽样检验方法等。
第Ⅱ部分：
顾客特殊要求
• 克莱斯勒公司特殊要求
• 福特公司特殊要求
• 通用公司特殊要求
• 其它整车厂（OEM）特殊要求
