- 1 –
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1
2000 版 ISO9001 标准
培训教程
总纲
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2
ISO 9000 族的发展和 ISO9000 认证
2000 版 ISO9000 族标准的原则
2000 版 ISO9000 族标准的构成
2000 版 ISO9001 的变更
允许的删减
ISO9001 的用途
2000 版 ISO9000 标准的八项质量管理
原则
质量管理体系 12 项原理
术语概念图
标准理解
一、 ISO 9000 族的发展和 ISO9000 认证
- 3 –
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3
定义：1. 国际标准化组织（International Organization for
Standardization，简称 ISO）：成立于 1947
年 2 月 23 日，是世界上最大的非政府性国际
标准化组织。
2. ISO 9000 族标准：指由 ISO/TC 176 技术委员
会制定的所有国际标准。
—国际认可论坛
—中国进出口企业认证机构认可委员
会
—中国进出口质量认证中心
在广泛征求意见，综合考虑各行业要求的基础上，
ISO 组织分别于 1987 年和 1994 年先后发布了第一、
二版 ISO 9000 系列标准，并逐渐完善整个标准族，世
界各国积极响应，纷纷将之转化为本国标准，等同或
等效使用，认证企业数量迅速增加。目前，通过 ISO
9000 认证的企业已高达数十万，我国通过认证的企业
数已超过两万家。
国 际 认 可 论 坛 认 证 机 构 认 可 委 员 会
认证机构
IAF CNAB/CNACR
CQC 等
- 4 –
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4
二、 2000 版 ISO9000 族标准制定原则
使用于任何规模的所有生产和服务组织
使用简便、表达清晰、便于翻译、易于理解
能够将质量管理体系与组织的运行联系起来
为组织的改进实施提供一个坚实的基础
更大程度着地眼于持续改进和顾客满意
与其他管理体系兼容，如 ISO14000 环境管理体
系等
为特殊行业如航空、汽车、医疗器械以及电讯等
行业中的组织提供坚实的基础，并阐明这些组织的
基本需求和利益
三、2000 版 ISO9000 族标准的构成
核心标准 其他标准
ISO 9000 基本原理和术语
ISO 9001 质量管理体系－要求
ISO 9004 质量管理体系－业绩改进指南
ISO 19011 质量和环境审核指南
ISO 10012 测量设
备质量保证要求
技术报告（TR） 小册子
- 5 –
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5
ISO/TR 10006 项目管理指南
ISO/TR 10007 技术状态管理指南
ISO/TR 10013 质量管理体系文件指南
ISO/TR 10014 质量经济性指南
ISO/TR 10015 教育和培训指南
ISO/TR 10017 统计技术在 ISO9001 中
的应用
质量管理原理、选
择和使用指南
ISO9001 在小型
企业的应用
四、2000 版 IS09001 标准的变更
标题的变更
2000 版：质量管理体系——要求
1994 版：质量保证模式
变更反映 2000 版 ISO9001 包括了“产品的质量保
证”和“顾客满意”两方面内容
ISO9001 结构的变更
ISO9000－87 ISO9000－94 ISO9000－2000
历史性综合
6 项标准
主要针对制造业
由其是较大企业
战术性换版
22 项标准
补充内容、扩大范围
开始考虑服务业应用
按产品导向建立 20 个
战略性换版
5 项加技术报告书
充分考虑一切组织,
包括小企业、服务
业
- 6 –
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6
要素 按 过 程 导 向 建 立
PDCA 循环
供应链术语的变更
2000 版：供 方 组 织 顾 客
1994 版：分供方 供 方 顾 客
内容变化
1. 确定质量管理八项基本原理和质量管理体系十二项原
理
2. 强化最高管理者对质量管理体系的作用和责任
3. 规范了与顾客有关过程的管理
4. 增加了对数据分析和处理的要求
5. 加强人力资源的管理
6. 文件花的强制要求弱化
五、允许的删减
1. 删减的原因
组织的产品性质
顾客的要求
适用的法规要求
- 7 –
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7
2. 删减的原则
不影响组织能力
不免除组织责任
仅限于第 7 条“产品实现”的要求
超出允许的删除范围，即使满足法规要求，也不
应声明符合 ISO9001 标准的要求，即不能予以认证
3. 删减的掌握
来料加工企业，可以删减“ 设计和/或开发”条
款
没有设计职能的独立的制造企业，可以删减“ 设
计和/或开发”条款
不涉及顾客财产的组织，可以删减“ 顾客财产”
条款
不使用测量和监控装置的组织，可以删减“ 测
量和监控装置的控制”条款
对提供例行服务的服务性组织，如旅店、餐馆、
商店、贸易公司、报关行、物业管理公司等，可以
删减“ 设计和/或开发”条款
具有设计职能的组织，不能删减“ 设计和/或开
发”条款，不管其是否获 1994 版 ISO9002 认证
具有设计职能的组织，因获 1994 版 ISO9002 认
证而取得出口产品质量许可证（法规规定可以），但
- 8 –
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8
仍不能删减“ 设计和/或开发”条款，否则不能给
予 2000 版 ISO9001 认证
六、ISO9001 的用途说明
用作组织内部建立质量管理体系,实施、认证或合
同需要；
用于内部和外部(包括认证机构)评价组织满足顾
客、法律法规和组织自身要求的能力；
用于体系有效运用,建立持续改进体系的过程,以
不断增强顾客满意
——目的不是要强行使质量管理体系结构或文件
的统一
——是对产品的特定技术要求的补充
——适用于所有组织而不管其型式、规模和提供
产品如何
七、质量管理八项原则及其应用指南
为成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统
和透明的方式进行管理。针对所有相关方的需求，实
施并保持持续改进其业绩的管理体系，可使组织获得
成功。质量管理是组织各项管理的内容之一.
质量管理八项原则及其应用指南
- 9 –
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9
(根据 ISO/TC176/SC2/WG15 的文件编译)
在 ISO9000 族标准 2000 年版的制订过程中，引入了质量管
理的八项原则，并将其作为标准制订的基础。ISO 和 IAF 的
联合工作组就 ISO9000 标准向 2000 年版的过渡，对认证注
册/机构的审核员以及其他与认证/注册工作相关的人员提出
了掌握和理解新知识的要求，其中包括对质量管理八项原则
的理解。在此将 ISO/TC176/SC2 关于质量管理八项原则的一
些文件编译成文，以供广大审核员以及与认证/注册工作相关
人员参考。
一. 质量管理八项原则产生的背景
随着全球竞争的不断加剧，质量管理越来越成为所有组织管
理工作的重点。一个组织应具有怎样的组织文化，以保证向
顾客提供高质量的产品呢？ISO/TC176/SC2/WG15 结合
ISO9000 标准 2000 年版制订工作的需要，通过广泛的顾客调
查制订成了质量管理八项原则。
质量管理八项原则最初以 ISO/TC176/SC2/WG/N125 号文件
《质量管理原则及其应用指南》发布，在 ISO/TC176 召开的
特拉维夫会议前以绝对多数的赞同票得到通过。为了能对质
量管理原则的定义取得高度的一致，又编制了仅包含质量管
理八项原则的的新文件 ISO/TC176/SC2/WG15/N130《质量
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10
管理原则》。在 1997 年 9 月 27 日至 29 日召开的哥本哈根
会议上，36 个投票国以 32 票赞同 4 票反对通过了该文件，
并由 ISO/TC176/SC2/N376 号文件予以发布。
二. 质量管理八项原则及其应用指南
原则 1 - 以顾客为中心
组织依存于他们的顾客，因而组织应理解顾客当前和未来的
需求，满足顾客需求并争取超过顾客的期望。
实施本原则要开展的活动：
━全面地理解顾客对于产品、价格、可依靠性等方面的需求
和期望。
━谋求在顾客和其他受益者(所有者、员工、供方、社会)的需
求和期望之间的平衡。
━将这些需求和期望传达至整个组织。
━测定顾客的满意度并为此而努力。
━管理与顾客之间的关系。
实施本原则带来的效应：
━对于方针和战略的制订 使得整个组织都能理解顾客以及
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其他受益者的需求。
━对于目标的设定 能够保证将目标直接与顾客的需求和期
望相关联。
━对于运作管理 能够改进组织满足顾客需求的业绩。
━对于人力资源管理 保证员工具有满足组织的顾客所需的
知识与技能。
原则 2 -领导作用
领导者建立本组织相互统一的宗旨和方向。他们应该创造并
保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。
实施本原则要开展的活动：
━努力进取，起领导的模范带头作用。
━了解外部环境条件的变化并对此作出响应。
━考虑到包括顾客、所有者、员工、供方和社会等所有受益
者的需求。
━明确地提出组织未来的前景。
━在组织的各个层次树立价值共享和精神道德的典范。
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━建立信任感、消除恐惧心理。
━向员工提供所需要的资源和在履行其职责和义务方面的自
由度。
━鼓舞、激励和承认员工的贡献。
━进行开放式的和真诚的相互交流。
━教育、培训并指导员工。
━设定具有挑战性的目标。
━推行组织的战略以实现这些目标。
实施本原则带来的效应：
━对于方针和战略的制订 组织的未来有明确的前景。
━对于目标的设定 将组织未来的前景转化为可测量的目标。
━对于运作管理 通过授权和员工的参与，实现组织的目标。
━对于人力资源管理 具有一支经充分授权、充满激情、信息
灵通和稳定的劳动力队伍。
原则 3 - 全员参与
各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的
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才干为组织带来受益。
实施本原则员工要开展的活动：
━承担起解决问题的责任。
━主动地寻求机会进行改进。
━主动地寻求机会来加强他们的技能、知识和经验。
━在团队中自由地分享知识和经验。
━关注为顾客创造价值。
━对组织的目标不断创新。
━更好地向顾客和社会展示自己的组织。
━从工作中得到满足感。
━作为组织的一名成员而感到骄傲和自豪。
实施本原则带来的效应：
━对于方针和战略的制订
员工能够有效地对改进组织的方针和战略目标作出贡献。
━对于目标的设定 员工承担起对组织目标的责任。
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14
━对于运作管理 员工参与适当的决策活动和对过程的改进。
━对于人力资源管理 员工对他们的工作岗位更加满意，积极
地参与有助于个人的成长和发展活动，符合组织的利益。
原则 4 - 过程方法
将相关的资源和活动作为过程来进行管理，可以更高效地得
到预期的效果。
实施本原则要开展的活动：
━对过程给予界定，以实现预期的目标。
━识别并测量过程的输入和输出。
━根据组织的作用识别过程的界面。
━评价可能存在的风险，因果关系以及内部过程与顾客、供
方和其他受益者的过程之间可能存在的相互冲突。
━明确地规定对过程进行管理的职责、权限和义务。
━识别过程内部和外部的顾客、供方和其他受益者。
━在设计过程时，应考虑过程的步骤、活动、流程、控制措
施、培训需求、设备、方法、信息、材料和其他资源，以达
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到预期的结果。 实施本原则带来的效应：
━对于方针和战略的制订 整个组织利用确定的过程，能够增
强结果的可预见性、更好地使用资源、缩短循环时间、降低
成本。
━对于目标的设定 了解过程能力有助于确立更具有挑战性
的目标。
━对于运作管理 采用过程的方法，能够以降低成本、避免失
误、控制偏差、缩短循环时间、增强对输出的可预见性的方
式得到运作的结果。
━对于人力资源管理 可降低在人力资源管理(如人员的租用、
教育与培训等)过程的成本，能够把这些过程与组织的需要相
结合，并造就一支有能力的劳动力队伍。
原则 5 - 系统管理
识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程，有助于组织
实现其目标的效率和有效性。
实施本原则要开展的活动：
━通过识别或展开影响既定目标的过程来定义体系。
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━以最有效地实现目标的方式建立体系。
━理解体系的各个过程之间的内在关联性。
━通过测量和评价持续地改进体系。
━在采取行动之前确立关于资源的约束条件。
实施本原则带来的效应：
━对于方针和战略的制订 制订出与组织的作用和过程的输
入相关联的全面的和具有挑战性的目标。
━对于目标的设定 将各个过程的目标与组织的总体目标相
关联。
━对于运作管理 对过程的有效性进行广泛的评审，可了解问
题产生的原因并适时地进行改进。
━对于人力资源管理 加深对于在实现共同目标方面所起作
用和职责的理解，能够减少相互交叉职能间的障碍，改进团
队工作。
原则 6 - 持续改进
组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标。
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17
实施本原则要开展的活动：
━将持续地对产品、过程和体系进行改进作为组织每一名员
工的目标。
━应用有关改进的理论进行渐进式的改进和突破性的改进。
━周期性地按照"卓越"的准则进行评价，以识别具有改进的
潜力的区域。
━持续地改进过程的效率和有效性。
━鼓励预防性的活动。
━向组织的每一位员工提供有关持续改进的方法和工具方面
教育和培训，如： ━ PDCA 循环 ━ 解决问题的方法 ━ 过
程重组 ━ 过程创新
━制订措施和目标，以指导和跟踪改进活动。
━对任何改进给予承认。
实施本原则带来的效应：
━对于方针和战略的制订 通过对战略和商务策划的持续改
进，制订并实现更具竞争力的商务计划。
━对于目标的设定 设定实际的和具有挑战性的改进目标，并
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提供资源加以实现。
━对于运作管理 对过程的持续改进涉及组织的员工的参与。
━对于人力资源管理 向组织的全体员工提供工具、机会和激
励，以改进产品、过程和体系。
原则 7- 基于事实的决策方法━
有效决策是建立在数据和信息分析基础上。
实施本原则要开展的活动：
━对相关的目标值进行测量，收集数据和信息。
━确保数据和信息具有足够的精确度、可靠性和可获取性。
━使用有效的方法分析数据和信息。
━理解适宜的统计技术的价值。
━根据逻辑分析的结果以及经验和直觉进行决策并采取行动。
实施本原则带来的效应：
━对于方针和战略的制订 根据数据和信息设定的战略方针
更加实际、更可能实现。
━对于目标的设定 利用可比较的数据和信息，可制订出实际
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的、具有挑战性的目标。
━对于运作管理 由过程和体系的业绩所得出的数据和信息
可导致改进和防止问题的再发生。
━对于人力资源管理 对从员工监督、建议等来源的数据和信
息进行分析，可指导人力资源方针的制订。
原则 8 - 互利的供方关系
组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价
值的能力。
实施本原则要开展的活动：
━识别并选择主要的供方。
━把与供方的关系建立在兼顾组织和社会的短期利益和长远
目标的基础之上。
━清楚地、开放式地进行交流。
━共同开发和改进产品和过程。
━共同理解顾客的需求。
━分享信息和对未来的计划。
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━承认供方的改进和成就。
实施本原则带来的效应：
━对于方针和战略的制订 通过发展与供方的战略联盟和合
作伙伴关系，赢得竞争的优势。
━对于目标的设定 通过供方早期的参与，可设定更具挑战性
的目标。
━对于运作管理 建立和管理与供方的关系，以确保供方能够
按时提供可靠的、无缺陷的产品。
━对于人力资源管理 通过对供方的培训和共同改进，发展和
增强供方的能力。
三. 质量管理八项原则与质量保证和质量管理
质量管理八项原则是一个组织在质量管理方面的总体原则，
这些原则需要通过具体的活动得到体现。其应用可分为质量
保证和质量管理两个层面。
就质量保证来说，主要目的是取得足够的信任以表明组织能
够满足质量要求。因而所开展的活动主要涉及：测定顾客的
质量要求、设定质量方针和目标、建立并实施文件化的质量
体系，最终确保质量目标的实现。
- 21 –
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就质量管理来说，要考虑作为一个组织经营管理(这里说的不
是营销管理)的重要组成部分，怎样保证经营目标的实现。组
织要生存、要发展、要提高效率和效益，当然离不开顾客，
离不开质量。因而，从质量管理的角度，要开展的活动就其
深度和广度来说，要远胜于质量保证所需开展的活动。
八、质量管理体系 12 项原理
1. 质量管理体系说明
━ 质量管理体系能够帮助组织增进顾客满意。
顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这
些需求和期望在产品规范中表述，并集中归结为顾客
要求。顾客要求可以由顾客以合同方式规定或由组织
自己确定，在任一情况下，顾客最终确定产品的可接
受性。因为顾客的需求和期望是不断变化的，这就促
使组织持续地改进其产品和过程。━
质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定相
关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产
品。质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加使
顾客和其他相关方满意的可能性。质量管理体系还就
组织能够提供持续满足要求的产品，向组织及其顾客
提供信任。━
2.质量管理体系要求与产品要求
━ GB/T19000 族标准把质量管理体系要求与产品要
求区分开来。━
GB/T19001 规定了质量管理体系要求。质量管理体系
要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其
提供何种类别的产品。GB/T19001 本身并不规定产品
要求。━
- 22 –
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产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客
的要求规定，或由法规规定。在某些情况下，产品要
求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标
准、过程标准、合同协议和法规要求中。━
3. 质量管理体系方法
建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：
━
确定顾客和其他相关方的需求和期望
建立组织的质量方针和质量目标
确定实现质量目标必需的过程和职责
确定和提供实现质量目标必需的资源
规定测量每个过程的有效性和效率的方法
应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率
确定防止不合格并消除产生原因的措施
建立和应用过程以持续改进质量管理体系
上述方法也适用于保持和改进现有的质量管理体
系。━
- 23 –
(海量营销管理培训资料下载)
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23
采用上述方法的组织能对其过程能力和产品质量
建立信任，为持续改进提供基础。这可增加顾客和其
他相关方满意并使组织成功。━
4. 过程方法
任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活
动可视为过程。━
为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关
联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接
成为下一个过程的输入。系统的识别和管理组织所使
用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过
程方法”。━
本标准鼓励采用过程方法管理组织。
图 1 使 用 基 于 过 程 的 质 量 管 理 体 系 表 述
GB/T19000 族标准。该图表明在向组织提供输入方面
相关方起到了重要作用。监视相关方满意需要评价有
关相关方感觉的信息，这种信息可以表明其需求和期
望已得到满足的程度。图 1 中的模式不表明更详细的
过程。
━
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24
注释
增值活动
信息流
注：括号中的陈述不适用于 GB/T19001
图 1 基于过程的质量管理体系
5. 质量方针和质量目标
建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦
点。两者确定了预期的结果，并帮助组织利用其资源
达到这些结果。质量方针为建立和评审质量目标提供
了框架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺
相一致，并是可测量的。质量目标的实现对产品质量、
作业有效性和财务业绩都有积极的影响，因此对相关
方的满意和信任也产生积极影响。━
6. 最高管理者在质量管理体系中的作用
最高管理者通过其领导活动可以创造一个员工充
分参与的环境，质量管理体系能够在这种环境中有效
运行。基于质量管理原则(见 )最高管理者可发挥以
下作用：━
a.制定并保持组织的质量方针和质量目标；━
b. 在整个组织内促进质量方针和质量目标的实
现，以增强员工的意识、积极性和参与程度；
c.确保整个组织关注顾客要求；
d.确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方
要求并实现质量目标；
e.确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体
系以实现这些质量目标；
f.确保获得必要资源；
g.定期评价质量管理体系；
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(海量营销管理培训资料下载)
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h.决定有关质量方针和质量目标的活动；
i. 决定质量管理体系的改进活动；
7. 文件
文件的价值
文件能够沟通意图、统一行动，它有助于：━
a.符合顾客要求和质量改进；━
b.提供适宜的培训；━
c.重复性和可追溯性；━
d.提供客观证据；━
e.评价质量管理体系的持续适宜性和有效性。━
文件的形成本身并不是很重要，它应是一项增值的
活动。
质量管理体系中使用的文件类型
在质量管理体系中使用下述几种类型的文件：━
a.向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一
致信息的文件，这类文件称为质量手册。━
b.表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目
或合同的文件，这类文件称为质量计划。
c.阐明要求的文件，这类文件称为规范；━
d.阐明推荐的方法或建议的文件，这类文件称为
指南；━
e. 提供如何一致地完成活动和过程的信息的文
件，这类文件包括形成文件的程序、作业指导书和图样；━
f. 对所完成的活动或达到的结果提供客观证据的
文件，这类文件称为记录。━ 每个组织确定其所需
文件的详略程度和所使用的媒体。这取决于下列因素，
诸如组织的类型和规模、过程的复杂性和相互作用、
产品的复杂性、顾客要求、适用的法规要求、经证实
的人员能力以及满足质量管理体系要求所需证实的程
度。
8. 质量管理体系评价
质量管理体系过程的评价
当评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过
- 26 –
(海量营销管理培训资料下载)
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程，提出如下四个基本问题：
a.过程是否予以识别和适当确定?━
b.职责是否予以分配?━
c.程序是否被实施和保持?━
d.在实现所要求的结果方面，过程是否有效?━
综合回答上述问题可以确定评价结果。质量管理体
系评价在涉及的范围上可以有所不同， 并可包括很
多活动，如质量管理体系审核和质量管理体系评审以
及自我评定。
质量管理体系审核
审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审
核发现用于评价质量管理体系的有效性和识别改进的
机会。━
第一方审核用于内部目的，由组织自己或以组织
的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。━
第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名
义进行。━
第三方审核由外部独立的审核服务组织进行。这
类组织通常是经认可的，提供符合(如：GB/T19001)要
求的认证或注册。━
GB/T19011 提供了审核指南。━
质量管理体系评审
最高管理者的一项任务是对质量管理体系关于质
量方针和质量目标的适宜性、充分性、有效性和效率
进行定期的、系统的评价。这种评审可包括考虑修改
质量方针和目标的需求以响应相关方需求和期望的变
化。评审包括确定采取措施的需求。━
审核报告与其他信息源一道用于质量管理体系的
评审。━
自我评定
组织的自我评定是一种参照质量管理体系或优秀
模式对组织的活动和结果所进行的全面和系统的评审。
━
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(海量营销管理培训资料下载)
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自我评定可提供一种对组织业绩和质量管理体系
的成熟程度总的看法，它还能有助于识别组织中需要
改进的领域并确定优先开展的事项。
9. 持续改进
持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其
他相关方满意的可能性，改进包括下述活动：━
a.分析和评价现状，以识别改进范围；━
b.设定改进目标；━
c.寻找可能的解决办法以实现这些目标；━
d.评价这些解决办法并作出选择；━
e.实施选定的解决办法；━
f.测量、验证、分析和评价实施的结果以确定这
些目标已经满足；━
g.将更改纳入文件。━
必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机
会。从这种意义上说，改进是一种持续的活动。顾客
和其他相关方的反馈，质量管理体系的审核和评审也
能用于识别改进的机会。
10. 统计技术的作用
使用统计技术可帮助组织了解变异，从而有助于
组织解决问题并提高有效性和效率。这些技术也有助
于更好地利用可获得的数据进行决策。━
在许多活动的状态和结果中，甚至是在明显的稳定
条件下，均可观察到变异。
这种变异可通过产品和过程的可测量特性观察到，并
且在产品的整个寿命期(从市场调研到顾客服务和最
终处置)的各个阶段，均可看到其存在。━
统计技术可帮助测量、表述、分析、说明这类变
异并将其建立模型，甚至在数据相对有限的情况下也
可实现。这种数据的统计分析能对更好地理解变异的
性质、程度和原因提供帮助。从而有助于解决，甚至
防止由变异引起的问题，并促进持续改进。━
GB/Z19027 给出了统计技术在质量管理体系中的
指南。━
- 28 –
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28
11. 质量管理体系与其他管理体系的关注点
质量管理体系是组织的管理体系的一部分，它致力
于使与质量目标有关的输出(结果)适当地满足相关方
的需求、期望和要求。组织的质量目标与其他目标如
与增长、资金、利润、环境及职业健康与安全有关的
目标相辅相成。一个组织的管理体系的某些部分，可
以由质量管理体系相应部分的通用要素构成，从而形
成单独的管理体系。这将有利策划、资源配置、确定
互补的目标并评价组织的总体有效性。组织的管理体
系可以对照其要求进行评价，也可以对照国际标准如
GB/T19001 和 GB/T24001 的要求进行审核，其审核可
分开进行，也可同时进行。
12.质量管理体系与优秀模式之间的关系
GB/T19000 族标准提出的质量管理体系方法和组
织优秀模式方法是依据共同的原则，它们两者均：━
a.使组织能够识别它的强项和弱项；━
b.包含对照通用模式进行评价的规定；━
c.为持续改进提供基础；━
d.包含外部承认的规定。━
GB/T19000 族质量管理体系与优秀模式之间的不
同在于他们应用范围的不同。GB/T19000 族标准为质
量管理体系提出了要求，并为业绩改进提供了指南。
质量管理体系评价确定这些要求是否满足。优秀模式
包含能够对组织业绩比较评价的准则，并能适用于组
织的全部活动和所有相关方。优秀模式评价准则提供
了一个组织与其他组织的业绩相比较的基础。━
九、 术语概念图（略）
十、标准理解
ISO9000－2000 版要素一览表
总目 要素 条目 分要素 条目
- 29 –
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29
4 总要求
文件的总要求 总则
质量手册
文件控制
质
量
管
理
体
系 质量记录控制
5 管理承诺
以顾客为中心
质量方针
策划 质量目标
质量管理体系策划
职责、权限和沟通 职责和权限
管理者代表
内部沟通
管理评审 总则
评审输入
管
理
职
责
评审输出
6 资源的提供
人力资源 人力安排
培训、意识和能力
设施
资
源
管
理
工作环境
- 30 –
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30
7 实现过程的策划
顾客有关的过程 与产品有关的要求的
确定
产品要求的评审
顾客沟通
设计和开发 设计和开发策划
设计和开发输入
设计和开发输出
设计和开发评审
设计和开发验证
设计和开发确认
设计和开发更改的控
制
采购 采购控制
采购信息
采购产品的验证
生产和服务的运作 运作控制
产品和服务运作过程
的确认
标识和可追溯性
顾客财产
产
品
实
现
产品防护
- 31 –
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31
监控和测量装置的
控制
8 策划
测量和监控 顾客满意
内部审核
过程的测量和监控
产品的测量和监控
不合格品控制
数据分析
改进 持续改进的策划
纠正措施
测
量
、
分
析
和
改
进
预防措施
4. 质量管理体系
总要求
建 立
文 件 化
组织应 实 施 质量管理体系
保 持
持续改进
建立质量管理体系的基础
识别所需过程
- 32 –
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32
确定过程顺序和相互关系
确定过程运作和控制的标准和方法
确保获得运作和监控过程所需的信息
测量、监控和分析过程
实施措施以达到计划的结果和持续改进
文件的总要求
质量管理体系文件应包括
ISO9001 要求的文件化程序
组织要求的为确定过程有效运作和控制的文件
——文件：信息及其支持媒体
——文件化程序和文件可以是任何形
式的媒体
文件类型
质量手册——有关组织质量管理体系的内部、外
部的信息
质量计划——质量管理体系如何应用于特定的
产品、项目、合同
程序——如何执行活动或过程
记录——取得的结果或提供活动证据
ISO9001：2000 规定的六个文件化程序
文件控制
质量记录的控制
- 33 –
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33
内部审核
3 不合格品控制
纠正措施
预防措施
质量手册
质量手册应包括：
质量管理体系的范围（包括删减的条款和理由）
形成文件的程序或程序的摘要
过程顺序及其相互关系
质量手册：阐述一个组织的质量管理体系的文件。
注：质量手册的详细程度和格式应适合于组织
的规模和复杂程度
可用作质量手册引证或参考的内容
质量方针
组织的管理活动
如何进行文件化的工作，人们到什么地方去查找、
如何进行工作的信息
包含执行每一有关要求的程序文件
对组织经营具有特殊意义的任一术语定义
职责和职权的说明
——如果以上任何一条未包括在质量手册中，
只要在质量手册中指出也是可以的。
- 34 –
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34
文件控制
应建立文件化程序
发放前对适当性进行批准
评审、更新、重新批准
标识现行修订状态
确保使用现场得到有效版本
字迹清楚、标识易懂、易于回收
标识外来文件并控制分发
控制作废文件
应控制确定为质量记录的文件
文件与记录的区别
文件：用来说明或者控制如何做工作，故可以修
订以反映客观条件的变化。
记录：是某一时刻存在事实的说明，故是不能被修
改的。
注：被更替的文件（或被修订的文件）可以转为记
录。
5. 管理职责
管理承诺
应提供证据证明最高管理者对质量管理体系
发展与改进的承诺，证据包括：
宣传满足顾客及法规要求的重要性
- 35 –
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35
制定质量方针和质量目标
进行管理评审
提供必需的资源
最高管理者：在最高层次上指导和控制组织的个
人或群体
最高管理者的职责
制定方针和目标并领导组织
提供组织结构和资源
保持现有的绩效
实现持续改进
——组织：一组人员和设备的职责、职权和相
互关系的有序安排。
——组织机构：人员之间职责、权限和相互关
系的有序安排；
——组织结构的正式表达通常在质量手册或项
目质量计划中给出
提升方针和目标来提高员工的意识、热情和参与
识别可增加组织效益的实现过程
策划未来组织和管理的转变
制定和传达与实现顾客满意度有关的指令
——顾客满意度：一项事务满足顾客需要和期
望的意见反馈程度
- 36 –
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36
以顾客为中心
顾客的需要（顾客明确提出或隐含的要求）
合同要求（品质、价格、交货期、服务等）
明确的口头要求（送货上门、退换货、调换房间
等）
约定俗成、不言而喻的事项（有效期限、货真价
实、人身财产安全、符合法规等）
——要求：规定的需要或期望，通常是隐含的或
强制性的
——质量要求：产品、过程或体系的内在特
性要求；
注：1. 内在特性是产品、过程或体系的一部分，
如螺栓直径、生产率、呼叫等待时间等。
2. 制定的特性（如产品价格）不属内在特性。
顾客的期望
在合理情况下对产品性能和附加价值的希望
如对空调，除制冷外，还有节能、低噪音、便于
安装、操作等。
对住房，除面积、结构、质量外，还有通风、采
光、安静等。
质量方针
适合于组织的目的
- 37 –
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37
包括满足要求和持续改进的承诺
为建立和评审质量目标提供框架
传达至组织相关层次人员并获理解
进行周期性评审以保证持续适宜性
由最高管理者正式颁布的该组织有关质量的总宗
旨和总方向。
——质量管理八项原则为制定质量方针的基础
要求：规定的需要或期望，通常是隐含的或强制
性的。
策划
质量目标
逐层制定
可测量
与质量方针一致
满足产品质量要求（包括顾客要求）
质量目标：所追求的或者旨在达到目的的与质量
有关的方面。
注: 1. 质量目标应是基于组织的质量方针。
2. 在组织里，质量目标划分为不同层次，在
运作层次，质量目标应是定量的。
1. 质量目标有时用不同术语表示，如质量指标、
质量目的等。
- 38 –
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38
组织应：
保证员工了解其所在层次的目标
促使员工将目标转化成个人的贡献
对目标进行周期性的评审和修订
质量管理体系策划
应包括：
质量管理体系的过程（应考虑允许的删减）
所需的资源
质量管理体系的持续改进
策划结果文件化
定期的评审及修订
质量策划：质量管理中致力于制定质量目标、规定
必要的操作过程和相关资源以满足质量目标的那部
分。
注：制定质量计划可以是质量策划的一部分。
——2000 版 ISO9000 中的质量策划，类似于
ISO14001 中为达到质量目标和指标而制
定的“方案”。
质量策划可能涉及：
完成审核活动的人员
管理及完成工作的人员
- 39 –
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39
培训需要的识别
完成工作和验证的充足时间
获得适当的设备
形成文件的程序的制定
记录方法和存取质量记录的手段
职责.权限与沟通
职责和权限
为促进有效的质量管理，应确定并传达：
职能及其相互关系
职责和权限
——对所有人员均应授予职责和权限
——职责和权限的分配应有助于组织全员的参与
和投入
职责和权限的表述形式
组织机构图
岗位职责
管理者代表
确保建立并保持质量管理体系的过程
向最高管理者报告有关质量管理体系的实施情况，
包括改进的需要
在整个组织内提升“顾客要求”意识
就质量管理体系有关事宜与外部各方联络
- 40 –
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40
管理者代表必须由最高管理者任命
管理者代表必须是管理层中的成员
管理者代表必须处于所指定的“场所”中
管理者代表可以多于一个
管理者代表的职责和权限应明确界定，并在组织
内部充分传达
任命管理者代表是为了加强质量管理体系的有效
性和高效运作
内部沟通
应确定和实施传递有关以下信息的过程：
质量要求
质量目标
质量业绩
交流是任何一个有效的质量管理体系的重要内容。
质量记录的控制
应建立文件化程序以控制：
标识
储存
回收
保护
保存期限
- 41 –
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41
处置
记录：阐述取得的结果或提供活动证据的文件
管理评审
总则
由最高管理者进行
按规定的时间间隔进行
评审质量方针和质量目标是否正在实现
评估质量管理体系改进的需要
确保质量管理体系的持续适宜性、充分性、有效
性
评审输入
审核结果（包括第一、二、三方的审核）
顾客反馈（包括抱怨、要求、建议、表扬等）
过程绩效与产品符合性
预防和纠正措施情况
上一次管理评审的措施跟踪
可能影响质量体系的变化
由于新技术、研究开发结果、质量概念、财务、
社会、环境条件、有关法规等的变化
改进的需求或机会
评审输出
现有质量方针和质量目标的关连性及成果
- 42 –
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42
必要时修改质量方针和质量目标
质量管理体系及其过程的改进
与顾客要求相关的产品改进
所需的资源
6. 资源管理
资源的提供
及时确定并提供所需的资源
实施和改进质量管理体系的过程
使顾客满意
人力资源
总则
规定人员的最低资格要求
以具备适当的教育、培训、技能、经验为依据
应考虑临时的和业余的雇员
胜任某些特定岗位的工作，还包括具备一定的身
体条件，如从事食品生产的作业人员应具备健康要
求，从事感观检验的人员应具备视力、听力或嗅觉
等条件要求，从事空乘服务的人员一般有仪容、仪
表、语言表达能力、身高等条件要求。
能力、意识和培训
识别人员的能力需求
提供培训以满足需求
- 43 –
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43
评估提供培训的有效性
确保员工清楚有关活动及重要性
确保员工清楚如何促进质量目标的实现
保存教育、经验、资格、培训的适当记录
基础设施
应确定、提供和维持实现产品符合性所需的设施
工作场所和相关设施
设备、硬件和软件
支持性服务
设施包括：工厂、车间、软件、工具和设备、支
持性服务、通讯、交通和设施等，主要取决于组织
的产品类型
工作环境
应识别和管理
人的因素
物理因素
工作环境：人员操作时所处的一系列条件
条件包括自然的、社会的、心理的以及环境因素
（如温度、辨认方案、人机工程学和污染的大气）
这些因素影响人员的动机、满意和业绩
7. 产品实现
产品实现的策划
- 44 –
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44
2000 版 ISO9001 标准鼓励采用一种适合质量管
理的过程方法。
过程：使用资源将输入转化为输出的活动体系
任何接受输入将其转化为输出的活动都可作为过
程
为使组织的功能有效，组织必须识别和管理繁多
并彼此相关的过程
通常一个过程的输出直接形成下一个过程的输入
一个过程包括三个要素：输入、活动、输出
产品的实现是实现产品或服务所需的过程和分过
程的结果
过程的图示
与顾客有关的过程
与产品有关的要求的确定
应确定顾客的要求，包括：
顾客规定的产品要求（品质、交付、支持服务等）
非顾客规定的产品要求（但对预期或特定的用途
是必要的，如：使用说明、配件、防范措施等）
与产品相关的责任/义务（包括法规要求及服务等
输入 输出
活 动
- 45 –
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45
级、及时、文明等）
注：对出口产品、某些国家可能还会有一些特殊
或强制性要求。
与产品有关的要求的评审
组织应：
评审特定顾客的要求
评审组织自己确定的其他要求（如服务承诺、格
式合同等）
记录评审的结果及对评审问题的处理措施
应在承诺向顾客提供产品（如投标、合同或订单
的接受）之前进行评审
评审应确保
产品要求已明确
当顾客提出非书面要求时，顾客的要求在接受之
前得到确认
合同或订单的要求与事前表述（如投标或报价）
的不一致已得到解决
组织具有满足产品规定要求的能力
注：当产品的要求被更改时，应确保有关的文件
被修改，并确保相关人员清楚已更改的要求
顾客沟通
应识别并安排与顾客的沟通
- 46 –
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46
产品信息
询价和合同或订单的处理
顾客反馈，包括顾客抱怨
顾客沟通应
确定需要沟通的事项
规定如何进行沟通
沟通的实施控制和效果
设计和开发
设计和开发策划
设计和/或开发的策划应确定
设计和/或开发过程的各个阶段
适合于每一设计和/或开发阶段的评审、验证及确认
活动
设计和/或开发活动的职责和权限
——对不同部门之间的接口进行管理，确保
有效的沟通并明确责任
——根据设计和/或开发进展适时调整策划
输出
——鉴别一项活动是设计或者是开发并不是实
质性问题
设计和开发输入
应确定与产品要求有关的输入并形成文件：
- 47 –
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47
功能和性能要求
适用的法律法规的要求
源于以前类似设计的适用信息
其它任何设计和/或开发的基本信息
应评审输入的适宜性，解决不完善、含糊或矛盾
的要求
设计和开发输出
满足设计和/或开发输入的要求
为产品和服务的运作提供适宜的信息
包含或引出产品的接收标准
规定与安全和正常使用密切相关的产品特性
以能够对照设计和/或开发输入要求进行验证的
方式形成文件
输出文件应在发放前予以批准
设计和开发评审
应在设计和/或开发的适当阶段进行系统的评审
评价满足要求的能力
识别问题，提出后续措施
设计评审人员应包括与被评审的设计、开发阶段
有关的职能部门代表
应记录评审结果和后续措施
设计和开发验证
- 48 –
(海量营销管理培训资料下载)
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48
应实施验证
确保输出满足输入要求
记录验证及随后的措施
设计和开发确认
进行设计和/或开发确认
证实最终产品能满足预期的使用要求
在产品交付或量产前完成确认的
无法在交付或量产前进行全面确认的，应在适当
范围内进行部分确认
记录确认的结果及后续措施
设计确认通常在规定的操作条件下进行
设计和开发更改的控制
对更改进行标识，形成文件并受控
应评价更改对零部件和已交付产品的影响
适当时，应验证和确认更改
实施前应得到批准
更改的评审结果和后续措施应形成文件（记录）
设计更改也可能需要再进行合同评审
软件设计和更改可能涉及技术状态管理
采购
采购控制
应控制采购过程
- 49 –
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49
确保采购的产品符合要求
应对供方进行评价和选择
规定选择和定期评价供方的准则
记录评价的结果和后续措施
采购信息
适当时，采购文件应包括：
对下述内容的批准或资格要求：
——产品、程序、过程、设备、人员
质量管理体系要求
从合格供方处采购
货运要求
产品标识
产品防护
产品的可追溯性
文件和记录
信息交流
接收准则
允许进入供方场所验收采购产品
注：在采购文件发放前应确保其特定要求的适当性
采购产品的验证
应识别和实施对采购产品进行验证所需的活动
当组织或其顾客提出在供方货源处验证时，应在
- 50 –
(海量营销管理培训资料下载)
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50
采购文件中规定预期的验证安排和产品的放行方法
生产和服务提供
生产和服务提供的控制
应通过以下方式控制生产和服务运作
提供产品规定特性的信息
必要时，具备作业指导书
使用并维护适合于生产和服务运作的设备
具备并使用适宜的测量和监控装置
实施监控活动
实施规定的过程以进行放行、交付和适当的交付
后活动
生产和服务提供过程的确认
过程确认
对形成产品的符合性不能或不能经济地进行验证
的过程通常称为特殊过程
对特殊过程进行确认：
过程的鉴定
设备和人员的鉴定
使用规定的方法和程序
记录的要求
重新确认
标识和可追溯性
- 51 –
(海量营销管理培训资料下载)
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51
必要时，应在整个生产和服务运作中，以适当方
式标识产品
应根据测量与监控的要求，标识产品的测量、监
控状态
当有可追溯性要求时，应控制并记录产品的唯一
性标识
顾客财产
顾客财产包括供组织使用或装入产品中的，以及
知识产权（如保密信息）
应标识（识别）、验证、防护和维护
记录并向顾客报告任何丢失、损坏或不适用情况
产品的防护
保持产品符合顾客要求
从内部加工到最终交付直至预定目的地
标识、搬运、包装、储存、防护
以上要求也适用于产品的零部件
测量和监控装置的控制
识别测量活动和要求
识别所需的测量和监控装置
按规定使用及控制测量和监控装置
按周期或使用前，校准和调整测量和监控装置
- 52 –
(海量营销管理培训资料下载)
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52
防止调整不当使校准失效
防止搬运、维修和储存过程损坏和失效
记录校准结果
发现偏离校准状态时，应评审先前结果的有效性
并采取纠正措施
用于测量和监控规定要求的软件，在使用前应予
以确认
8. 测量.分析和改进
总则
应规定、策划和实施所需的测量和监控活动
确定和使用适当的测量和监控方法（包括使用统
计技术）
确保符合性和持续改进
注：统计技术是监视过程状况、分析资料数据和识
别改进机会的重要方法。在某些情况下，未使
用统计技术本身不一定是不符合，但应对所选
用的测量和监控方法进行仔细的分析，以确定
是否适当。
监视和测量
顾客满意
规定获得和使用顾客满意和/或不满意信息的方
法
- 53 –
(海量营销管理培训资料下载)
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53
监控顾客满意和/或不满意的信息，作为对质量管
理体系业绩的一种测量
顾客满意信息来源及监控
调查表（分发或邮寄）
上门访问
电话访问
网上调查
观察法
顾客反馈
顾客抱怨
内部审核
定期进行内部审核以确定质量管理体系是否：
有效地实施
有效地保持
符合 ISO9001 标准
编制形成文件的内部审核程序
执行审核的职责
审核的实施
确保独立性（由与被审核工作无关的人员进行）
记录格式及记录审核结果
纠正措施和跟踪审核
向管理者（层）报告
- 54 –
(海量营销管理培训资料下载)
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54
过程的监视和测量
采用适当的方法
对满足顾客要求所必须的实现过程进行测量和监
控
证实每个过程满足其预期目标的持续能力
产品的监视和测量
应测量和监控产品特性以证实产品满足要求
在产品实现的适当阶段进行
符合验收准则的证据应形成文件
记录应表明有产品放行之授权
所有规定的活动圆满完成才能发出产品或提供服
务
若规定的活动未圆满完成，要发出产品或提供服
务，应获得顾客的批准
测量和监控的阶段
接收检验和试验
过程检验和试验
最终检验和试验
注：1. 三个阶段的区分经常不是很清楚的。
2. 三各阶段的具体检验项目，有些是在产
品形成的过程中分别进行的。
3. 过程的测量和监控是为了证实过程满足
- 55 –
(海量营销管理培训资料下载)
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55
预期目标的持续能力，而过程检验和试
验是为了证实该过程的输出（产品）符
合验收准则，即合格可以转序，这种测
量有时是相互重叠的。
不合格品的控制
制定文件化的控制程序
标识和控制不符合要求的产品
防止非预期的使用或交付
纠正不合格产品并重新验证其符合性
对交付和使用后发现的不合格品应针对不合格的
后果采取适当措施
修正不合格品通常向顾客、最终用户、法定组织
或其他相关组织提出让步报告
数据分析
应收集和分析有关数据（资料），以确定质量管理
体系的适宜性和有效性，并识别可进行的改进。
应分析数据（资料）提供以下信息：
顾客满意程度和/或不满意程度
与顾客要求的符合程度
过程特性、产品及它们的趋势
供方
数据（资料）分析可指出有改进潜力的区域
- 56 –
(海量营销管理培训资料下载)
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56
更为有效地满足顾客的需要和期望
使过程更加有效
减少失效和缺陷的发生
改进
持续改进
应对质量管理体系持续改进所需的过程进行策划
和管理，并通过利用以下活动、信息促进质量管理
体系持续改进：
质量方针
质量目标
审核结果
数据分析
纠正措施
预防措施
管理评审
纠正措施
应采取纠正措施以消除不合格的原因，防止其再
发生。纠正措施应与发生问题的影响相适应。
纠正：为消除发现的不合格所采取的措施
纠正可以与也可以不与纠正措施同时发生
纠正包括返修、返工或重新定级
- 57 –
(海量营销管理培训资料下载)
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57
纠正措施：为防止现存的不合格或其他不希望的
情况“再放生”，对其产生的原因所采取的消除措施。
纠正措施是为了防止“再发生”，而预防措施是为
了防止“发生”；
纠正与纠正措施有区别。
应制定形成文件的纠正措施程序，包括：
识别不合格（包括顾客抱怨）
确定不合格的原因
评价是否需要采取措施，以确保不合格不再发生
确定和实施所需采取的纠正措施
记录采取措施的结果
评审所采取的纠正措施
需要采取纠正措施的因素
顾客抱怨
不合格
返工或返修
审核报告
预防措施
应确定预防措施以消除潜在不合格的原因，防止
其发生。预防措施应与潜在问题的影响相适应。
预防措施：为消除潜在的不合格或其他不希望情
况的原因所采取的措施。
- 58 –
(海量营销管理培训资料下载)
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58
注：采取预防措施是为了防止“发生”，而采取
纠正措施是为了防止“再发生”
应制定形成文件的预防措施程序，包括：
识别潜在的不合格及其原因
确定并确保所需的预防措施的实施
记录采取措施的结果
评审所采取的预防措施
