ISO9001质量管理体系标准
培训教材
1
认识“质量”
bb “质量好”意味着什么?
最好的东西最好的东西??
质地好的东西质地好的东西??
性价比好的东西性价比好的东西??
和自己的预期相符的东西和自己的预期相符的东西??
……
2
什么叫质量?
bb 直观上“质量”应包括：
符合顾客的规范符合顾客的规范//要求要求
符合法律法规要求符合法律法规要求
满足或超越顾客的期望满足或超越顾客的期望
某方面优于竞争者某方面优于竞争者
3
专家们的看法
bb 戴明(Deming)
满足消费者的需求；满足消费者的需求；
通过过程的改善来实现；通过过程的改善来实现；
使浪费不断减少使浪费不断减少,,形成一个持续改善的良性形成一个持续改善的良性
循环；循环；
4
戴明（W· E· Deming）
bb美国著名的质量管理专家之一；
bb主要观点：引起效率低下和不良质量的
原因主要在公司的管理系统，而不在员
工。
5
戴明的典型质量管理原则
bb停止依靠检验来保证质量；停止依靠检验来保证质量；
bb结束仅仅依靠价格选择供应商的做法；结束仅仅依靠价格选择供应商的做法；
bb采用现代方法开展岗位培训；采用现代方法开展岗位培训；
bb发挥主管的指导帮助作用；发挥主管的指导帮助作用；
bb使组织中的每个人都行动起来去实现转变。使组织中的每个人都行动起来去实现转变。
6
专家们的看法
bb 朱兰(Juran)
核心是核心是““适用适用””；；
产品必须符合社会中使用者的要求；产品必须符合社会中使用者的要求；
7
朱兰的质量管理三部曲
bb质量策划、质量控制和质量改进。
质量控制质量控制的重点是防止差错或问题的发生，的重点是防止差错或问题的发生，
充分发挥现有的能力；充分发挥现有的能力；
质量改进质量改进的重点是提高质量保证能力。的重点是提高质量保证能力。
8
专家们的看法
bb 克劳斯比(Crosby)
第一个绝对：质量的定义与要求相符；第一个绝对：质量的定义与要求相符；
第二个绝对：质量体系是预防；第二个绝对：质量体系是预防；
第三个绝对：操作标准是第三个绝对：操作标准是““零缺陷零缺陷””；；
第四个绝对：质量的度量是第四个绝对：质量的度量是““不符合不符合””的代价的代价
9
专家们的看法
bb 专家看法的综合
质量与企业内所有活动休戚相关，它是通过质量与企业内所有活动休戚相关，它是通过消消
除非质量因素除非质量因素或者或者有缺陷的活动有缺陷的活动来实现的，来实现的，
其目的在于其目的在于满足消费者的需求。满足消费者的需求。
10
如何“管理”质量
11
质量与生存、发展机遇
bb 技术足够领先；技术足够领先；
bb 质量水平足够高；质量水平足够高；
bb 规模和产量足够大；规模和产量足够大；
bb 价格足够有竞争力；价格足够有竞争力；
bb 服务足够好。服务足够好。
12
以过程为基础的质量管理体系模式
质量管理体系的持续改进
输入 输出
管理职责
产品
测量、分析、
改进
资源管理
产品
实现
顾客
要求
顾客
满意
结果
增值活动 信息流
13
质量管理发展的三个阶段
bb 产品质量检验阶段；
将不合格品挑出来；将不合格品挑出来；
事后的检查；事后的检查；
有些破坏性的试验不能进行有些破坏性的试验不能进行
14
质量管理发展的三个阶段
bb 统计质量管理阶段；
首次提出控制生产过程、预防首次提出控制生产过程、预防
不合格产生的思想和方法；并提出运用不合格产生的思想和方法；并提出运用
控制图来进行质量控制；控制图来进行质量控制；
核心是在生产过程核心是在生产过程
15
质量管理发展的三个阶段
bb 全面质量管理阶段；
综合性的质量管理；综合性的质量管理；
全公司的质量管理；全公司的质量管理；
全员参加的质量管理全员参加的质量管理
16
三个阶段变化的特征
事前的预防事后的检验
全面预防
的体系
17
质量成本是企业重点考虑的！
质
量
成
本
质量水平
故障成本
预防、鉴定
总质量成本
18
bb 预防成本：预防成本：
质量策划费用；质量策划费用；
过程控制费用；过程控制费用；
顾客调查费用；顾客调查费用；
质量培训费用；质量培训费用；
产品设计鉴定产品设计鉴定//生产前预评审费用；生产前预评审费用；
质量体系的研究和管理费用；质量体系的研究和管理费用；
供应商评价费用；供应商评价费用；
其他预防费用。其他预防费用。
质量成本是企业重点考虑的！
19
bb 鉴定成本：鉴定成本：
外购材料的试验和检验费用；外购材料的试验和检验费用；
实验定或其他计量服务费用；实验定或其他计量服务费用；
检验费；检验费；
试验费；试验费；
核对工作费；核对工作费；
试验、检验装置的调整费；试验、检验装置的调整费；
试验、检验的材料与小型质量设备费用；试验、检验的材料与小型质量设备费用；
质量审核费用等质量审核费用等
质量成本是企业重点考虑的！
20
bb内部故障成本：
报废损失费；报废损失费；
返工或反修损失费；返工或反修损失费；
降级损失费；降级损失费；
停工损失费；停工损失费；
产品质量事故处理费；产品质量事故处理费；
内审、外审等的纠正措施费；内审、外审等的纠正措施费；
其他内部故障费用。其他内部故障费用。
质量成本是企业重点考虑的！
21
bb外部故障成本：
投诉费；投诉费；
产品售后服务及保修费；产品售后服务及保修费；
产品责任费；产品责任费；
其他外部损失费。其他外部损失费。
质量成本是企业重点考虑的！
22
bb最优比例：质量成本占销售
额的1%；
bb理想比例：质量成本占销售
额的5%—15%；
质量成本是企业重点考虑的！
23
为什么需要质量管理体系？
24
什么叫质量管理体系？
bb 体 系：
相互关联或相互作用的一组要素相互关联或相互作用的一组要素
bb 管理体系：
建立方针和目标并实现这些目标的体系建立方针和目标并实现这些目标的体系
bb 质量管理体系：
在质量方面指挥和控制组织的管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系
25
为什么要强调质量管理体系？
bb 单一的检验、验证等质量控制活动不足
以真正控制产品的质量；
只是一种事后的检验只是一种事后的检验((容忍浪费容忍浪费))；；
26
为什么要强调质量管理体系？
z 质量保证的核心是在提供信任，对于顾客满意关
心不够；
y 不关心顾客的满意程度就不能从根本上解决顾客的
需求问题；
27
质量管理体系的基本思路
bb 识别识别QMSQMS所需的过程；所需的过程；
bb 确定过程的顺序和相互关系；确定过程的顺序和相互关系；
bb 确定为确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法；确定为确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法；
bb 确定可获得必要的资源和信息；确定可获得必要的资源和信息；
bb 监视、测量和分析这些过程；监视、测量和分析这些过程；
bb 实施必要的措施，持续改进结果和过程；实施必要的措施，持续改进结果和过程；
28
换一种说法
bb 识别过程；将过程的顺序、准则、方法识别过程；将过程的顺序、准则、方法
形成文件，固定下来；形成文件，固定下来；
bb 按文件要求实施；按文件要求实施；
bb 进行检查；进行检查；
bb 采取措施，改进采取措施，改进
29
好 处1
bb 系统的管理质量方面的问题；系统的管理质量方面的问题；
bb 贯彻了预防为主的思想；贯彻了预防为主的思想；
bb 减少了人员波动带来的质量影响；减少了人员波动带来的质量影响；
bb 利于持续改进利于持续改进
bb …………
30
好 处2
bb 系统的管理质量方面的问题；系统的管理质量方面的问题；
bb 贯彻了预防为主的思想；贯彻了预防为主的思想；
bb 减少了人员波动带来的质量影响；减少了人员波动带来的质量影响；
bb 利于持续改进利于持续改进
bb ““持续地提供满足要求的产品的能力的证明持续地提供满足要求的产品的能力的证明””
bb …………
31
质量管理体系能保证质量吗?
32
质量是怎么产生的?
bb 通过检验可以发现一些质量问题；通过检验可以发现一些质量问题；
bb 检验是质量管理中的重要手段之一；检验是质量管理中的重要手段之一；
bb 质量是检验出来的吗质量是检验出来的吗??
33
质量是怎么产生的?
质量是设计出来的；质量是设计出来的；
质量是制造出来；质量是制造出来；
质量是管理出来的质量是管理出来的......
bb质量是伴随着产品的形成过程而产生的。
34
质量是怎么产生的?
bb 控制产品质量的重点在于：
控制形成控制形成““质量质量””的过程的质量的过程的质量
bb “质量”形成过程的质量保证了，产品
质量就应该是有保证的了
35
ISO 9001正是基于这样一个“
过程”的观点，来看待质量问题
36
ISO9001：2000是？
一套完美、完整的体系文件？一套完美、完整的体系文件？
一张认证证书？一张认证证书？
还是真正运用过程方法？把公司管理规范化，还是真正运用过程方法？把公司管理规范化，
体现增值？体现增值？
37
多年实施ISO9001：2000的症状
规定与实际不相符，操作性不强？规定与实际不相符，操作性不强？
累，外审要来了，缺口太大，猛补？累，外审要来了，缺口太大，猛补？
过程过程太复杂、繁琐太复杂、繁琐？？
追求快乐追求快乐ISO9001ISO9001？？
38
第二部分
八项质量管理原则
39
作用
是质量管理经验的结晶是质量管理经验的结晶
是质量管理的一般规律和理念是质量管理的一般规律和理念
是实施质量管理必须遵循的准则是实施质量管理必须遵循的准则
促进组织建立一体化管理体系促进组织建立一体化管理体系
§2 八项质量管理原则
40
组织依存于其顾客。因此，组织应当理解顾组织依存于其顾客。因此，组织应当理解顾
客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争
取超越顾客期望。取超越顾客期望。
§2-1 以顾客为关注焦点
41
过程方法模式
质量管理体系的持续改进
输入 输出
管理职责
产品
测量、分析、
改进
资源管理
产品
实现
顾客
要求
顾客
满意
结果
增值活动 信息流
42
§2-1 以顾客为关注焦点
顾客是谁？
目标顾客？
市场顾客？
43
§2-1 以顾客为关注焦点
为顾客提供哪些的产品和服务？
顾客的要求是什么？
如何满足顾客的要求？
优势在哪里？顾客选择的机率有多大？
44
举个简单实例
以下红色虚框是一个正方形游泳池，现要求不可以
移动树木，游泳池面积扩大一倍。
树
树
树
树
§2-1 以顾客为关注焦点
45
拟开展的活动拟开展的活动
了解并掌握顾客的需要和期望；（了解并掌握顾客的需要和期望；（））
确保组织目标与顾客需求相结合；确保组织目标与顾客需求相结合；(;)(;)
在组织内沟通顾客的需求；在组织内沟通顾客的需求；()()
测量顾客满意度并采取相应措施；测量顾客满意度并采取相应措施；(;)(;)
管理好与顾客关系。管理好与顾客关系。()()
§2-1 以顾客为关注焦点
46
好 处
增强市场快速反应能力；增强市场快速反应能力；
扩大市场占有率，增加收益；扩大市场占有率，增加收益；
提高组信誉，招来回头客，追加订单。提高组信誉，招来回头客，追加订单。
§2-1 以顾客为关注焦点
47
领导者确立组织统一的宗旨和方向，他们应当创领导者确立组织统一的宗旨和方向，他们应当创
造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部
环境。环境。
§2-2 领导作用
48
拟开展的活动（拟开展的活动（;5;;5;））
考虑顾客的需求；考虑顾客的需求；
描绘组织未来远景；描绘组织未来远景；
确定富有挑战性的目标；确定富有挑战性的目标；
明确职责和权限，建立信任，共同奋斗；明确职责和权限，建立信任，共同奋斗；
树立价值共享、公平公正和道德论理观念；树立价值共享、公平公正和道德论理观念；
为员工提供奋斗的空间和条件；为员工提供奋斗的空间和条件；
定期评价质量管理体系。定期评价质量管理体系。
§2-2 领导作用
49
好好 处处
使员工理解并执行，以实现方针和目标；使员工理解并执行，以实现方针和目标；
增强凝聚力和向心力，促进组织的发展；增强凝聚力和向心力，促进组织的发展；
领导以身作则，将促进持续改进。领导以身作则，将促进持续改进。
§2-2 领导作用
50
各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才
能使他们的才干为组织带来收益。能使他们的才干为组织带来收益。
§2-3 全员参与
51
拟开展的活动拟开展的活动
使员工了解其在组织中的角色，明确职责和权限；使员工了解其在组织中的角色，明确职责和权限；
使员工了解对自身的约束；使员工了解对自身的约束；
让员工分享知识和经验，创造自我价值；让员工分享知识和经验，创造自我价值；
使员工根据各自承担的任务（目标）评价其业绩；使员工根据各自承担的任务（目标）评价其业绩；
让员工以主人翁的责任感去解决问题，为组织作出贡让员工以主人翁的责任感去解决问题，为组织作出贡
献。献。
§2-3 全员参与
52
好处好处
形成团队精神，全情投入；形成团队精神，全情投入；
人人树立工作责任感；人人树立工作责任感；
人人渴望参与持续改进并做出贡献。人人渴望参与持续改进并做出贡献。
§2-3 全员参与
53
将活动和相关的资源作为过程进行管将活动和相关的资源作为过程进行管
理，可以更高效地得到期望的结果。理，可以更高效地得到期望的结果。
组织系统地识别管理所采用的过程，组织系统地识别管理所采用的过程，
以及过程的相互作用，称之为以及过程的相互作用，称之为““过程过程
方法方法””。。
过程的三要素：输入、输出、活动过程的三要素：输入、输出、活动
（含资源）。（含资源）。
§2-4 过程方法
54
拟开展的活动拟开展的活动
系统地识别所有活动；系统地识别所有活动；
确定活动的职责和权限；确定活动的职责和权限；
测定关键活动的能力；测定关键活动的能力；
识别关键活动的接口；识别关键活动的接口；
管理关键活动的因素如资源、方法、材料等；管理关键活动的因素如资源、方法、材料等；
评估活动风险和后果。评估活动风险和后果。
§2-4 过程方法
55
好处好处
有效利用资源，降低成本，缩短周期；有效利用资源，降低成本，缩短周期；
理顺过程顺序，抓关键活动，以得到期望的结果；理顺过程顺序，抓关键活动，以得到期望的结果；
始于顾客，终于顾客，有效地实现以顾客为中心的运始于顾客，终于顾客，有效地实现以顾客为中心的运
作。作。
§2-4 过程方法
56
过程的要素描述
过程活动
（工作程序）
输入
持续改进
基础设施管理
人力资源管理 质量分目标
及监视测量
工作环境管理
财务管理
时间管理
输出
57
将相关联的过程作为系统加以识别、理解和管将相关联的过程作为系统加以识别、理解和管
理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。
§2-5 管理的系统方法
58
拟采取的措施拟采取的措施
建立建立QMSQMS，以实现组织目标；，以实现组织目标；
了解过程之间关系；了解过程之间关系；
确定活动应如何运作；确定活动应如何运作；
持续改进体系。持续改进体系。
§2-5 管理的系统方法
59
好处好处
将过程形成网络加以控制，加强管理的系统性；将过程形成网络加以控制，加强管理的系统性；
使所有过程协调，减少和防止扯皮，提高有效性和使所有过程协调，减少和防止扯皮，提高有效性和
效率；效率；
使顾客对组织有信心并满意。使顾客对组织有信心并满意。
§2-5 管理的系统方法
60
持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。
改进是指为改善产品质量以及提高过程的有效性改进是指为改善产品质量以及提高过程的有效性
和效率所开展的活动。和效率所开展的活动。
§2-6 持续改进
61
当改进是渐进的，且寻求进一步改进的机会时，当改进是渐进的，且寻求进一步改进的机会时，
称为持续改进。它包括：称为持续改进。它包括：
确定、测量和分析现状；确定、测量和分析现状；
确立改进的目标；确立改进的目标；
寻找可能的解决办法；寻找可能的解决办法；
评价这些办法；评价这些办法；
实施这些办法；实施这些办法；
测量、验证、分析实施的结果；测量、验证、分析实施的结果；
如有更改，纳入文件。如有更改，纳入文件。
§2-6 持续改进
62
拟采取的措施拟采取的措施
使用一致的方法推行持续改进；使用一致的方法推行持续改进；
有关持续改进方法和手段的培训；有关持续改进方法和手段的培训；
员工应将产品、过程和体系的持续改进作为目标，确员工应将产品、过程和体系的持续改进作为目标，确
定目标值，作为方向和依据；定目标值，作为方向和依据；
通报改进情况；通报改进情况；
质量管理体系评价。质量管理体系评价。
§2-6 持续改进
63
好处好处
增强自我改进能力；增强自我改进能力；
使体系不断适应内外环境变化并成为组织发展的动力。使体系不断适应内外环境变化并成为组织发展的动力。
§2-6 持续改进
64
有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。
拟采取的措施：拟采取的措施：
确保数据和信息足够、精确、可靠；确保数据和信息足够、精确、可靠；
随时得到数据和信息；随时得到数据和信息；
基于事实分析权衡经验与直觉作出决策并采取措施。基于事实分析权衡经验与直觉作出决策并采取措施。
§2-7 基于事实的决策方法
65
好处：好处：
以数据信息为依据使决策更科学以数据信息为依据使决策更科学；；
通过历史事实证实过去决策的有效性；通过历史事实证实过去决策的有效性；
具备能力去评价，挑战和改变已作出的判断与决策。具备能力去评价，挑战和改变已作出的判断与决策。
§2-7 基于事实的决策方法
66
组织与供方是相互依存的，互利的供方关系可增组织与供方是相互依存的，互利的供方关系可增
强双方创造价值的能力。强双方创造价值的能力。
任一组织都有其供方或合作伙伴，双方的合作与任一组织都有其供方或合作伙伴，双方的合作与
交流，可以使双方得益（双赢）。交流，可以使双方得益（双赢）。
§2-8 与供方互利的关系
67
拟采取的措施拟采取的措施
识别和选择关键供方；识别和选择关键供方；
建立与供方的关系；建立与供方的关系；
与供方共享技术和资源；与供方共享技术和资源；
建立双方开放的沟通渠道；建立双方开放的沟通渠道；
确定联合改进活动；确定联合改进活动；
鼓励改进承诺的成果。鼓励改进承诺的成果。
§2-8 与供方互利的关系
68
好处好处
增强双方创造价值的能力；增强双方创造价值的能力；
灵活、迅速、有效、联合一致地对市场变化作出反应；灵活、迅速、有效、联合一致地对市场变化作出反应；
优化成本与资源。优化成本与资源。
§2-8 与供方互利的关系
69
第三部分 基础与术语
70
§3-2 QMS基本述语
质量质量
一组固有特性（一组固有特性（）满足要求（）满足要求（）的程度）的程度
特性特性
固有的：固有的：指事物中本来就有的，尤其是那种永久存在指事物中本来就有的，尤其是那种永久存在
的的
赋予的：赋予的：是由于外来的对事物增加的是由于外来的对事物增加的
71
§3-2 QMS基本述语
要求要求
要求可以是明示的，通常隐含的或必须履行的要求可以是明示的，通常隐含的或必须履行的
要求是变化的（时间性、不同性）要求是变化的（时间性、不同性）
要求可以的多方面的要求可以的多方面的
质量的广义性、时效性及相对性质量的广义性、时效性及相对性
只要满足需求就应认为质量好只要满足需求就应认为质量好
72
§3-2 QMS基本述语
产 品
过程（过程（）的结果）的结果
产品的类型产品的类型
服务服务
软件软件
硬件硬件
流程性材料流程性材料
产品的类型取决于其主导成分产品的类型取决于其主导成分
产品可分为外供产品和内部产品产品可分为外供产品和内部产品 73
§3-2 QMS基本述语
过程过程
一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动
过程三要素：输入、输出、活动（含资源）过程三要素：输入、输出、活动（含资源）
一个过程的输入通常是其它与之关联过程的输出一个过程的输入通常是其它与之关联过程的输出
应确定直接增值过程和支持过程，并确定其关系应确定直接增值过程和支持过程，并确定其关系
是应用过程方法和管理的系统方法的基础是应用过程方法和管理的系统方法的基础
特殊过程特殊过程————对形成的产品是否合格不易或不能经济地进对形成的产品是否合格不易或不能经济地进
行验证的过程行验证的过程
74
§3-2 QMS基本述语
程序程序
为进行某项活动或过程所规定的途径为进行某项活动或过程所规定的途径
程序可以是口头的，也可以是形成文件的程序可以是口头的，也可以是形成文件的
程序文件中可包括：程序文件中可包括：
活动的目的和范围活动的目的和范围
做什么、谁做、何时、何地、如何做（做什么、谁做、何时、何地、如何做（5W1H5W1H））
应使用什么材料，设备和文件应使用什么材料，设备和文件
如何对活动进行控制和记录如何对活动进行控制和记录 75
§3-2 QMS基本述语
质量管理质量管理
在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。
管理管理————指挥和控制组织的协调的活动。包括：指挥和控制组织的协调的活动。包括：
通过决策，确定目标、形成计划，对人、财、物等资源和通过决策，确定目标、形成计划，对人、财、物等资源和
转化过程进行组织、指导、激励、协调、控制等，以实现转化过程进行组织、指导、激励、协调、控制等，以实现
预定目标的各项职能活动。预定目标的各项职能活动。
质量管理包括：质量管理包括：
制定质量方针和目标、质量策划、质量控制、质量保证、制定质量方针和目标、质量策划、质量控制、质量保证、
质量改进质量改进
76
§3-2 QMS基本述语
质量管理体系
在质量方面指挥和控制组织的管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系
77
§3-2 QMS基本述语
质量管理体系的内涵理解质量管理体系的内涵理解
定义：定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系
内容：内容：QMSQMS具体内容由组织所选定的体系标准中的具体内容由组织所选定的体系标准中的QMSQMS
要求加以描述要求加以描述
形式：形式：QMSQMS的表现形式是一套必要的的表现形式是一套必要的QMSQMS文件和程序文件和程序
运行：运行：QMSQMS的运行，实际上就是严格地按的运行，实际上就是严格地按QMSQMS文件和程文件和程
序的规定加以有效地实施序的规定加以有效地实施
评价：评价：定期进行内审（必要时外审）和管理评审，评定期进行内审（必要时外审）和管理评审，评
价价QMSQMS的持续有效性、适合性、充分性和效率的持续有效性、适合性、充分性和效率
改进：改进：建立健全自我改进机制，使建立健全自我改进机制，使QMSQMS得到保持和不断得到保持和不断
完善完善
78
§3-2 QMS基本述语
质量策划
质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的
运行过程和相关资源以实现质量目标运行过程和相关资源以实现质量目标
质量策划与质量管理是从属关系，是质量管理的一部分质量策划与质量管理是从属关系，是质量管理的一部分
质量策划是一种活动，其结果可以是形成质量计划、质量质量策划是一种活动，其结果可以是形成质量计划、质量
手册、程序文件等手册、程序文件等
79
§3-2 QMS基本述语
编制质量计划可以是质量策划的一部分编制质量计划可以是质量策划的一部分
质量计划是一种文件，质量计划是一种文件，““是对特定的项目、产品、过程或是对特定的项目、产品、过程或
合同、规定由谁及何时应使用哪些程序和有关资源的文件合同、规定由谁及何时应使用哪些程序和有关资源的文件
””
质量计划可直接引用质量管理体系文件有关部分质量计划可直接引用质量管理体系文件有关部分
质量计划有时间进度要求，是一次性的，具有专用性和具质量计划有时间进度要求，是一次性的，具有专用性和具
体性体性
80
§3-2 QMS基本述语
质量改进质量改进
质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力
质量改进与质量管理是从属关系，是质量管理的一部分质量改进与质量管理是从属关系，是质量管理的一部分
目的在于增强组织满足顾客和法规质量要求的能力目的在于增强组织满足顾客和法规质量要求的能力
对象包括：产品、对象包括：产品、QMSQMS、过程、过程
质量要求是可变化的，因此组织要持续改进质量要求是可变化的，因此组织要持续改进
改进过程也应按过程方法及改进过程也应按过程方法及PDCAPDCA循环进行循环进行
81
质量策划、质量控制和质量改进
质量策划质量策划 质量控制（操作中）质量控制（操作中）
0
20
40
经验教训
质量控制
原区
质量改进 质量控制
新区
劣
质
成
本
开始操作
时间
82
§3-2 QMS基本述语
顾客满意顾客满意
顾客对其要求已被满足的程度的感受。顾客对其要求已被满足的程度的感受。
顾客
价值观
期望(认知质量)
顾客满意
或忠诚
顾客忠诚
顾客满意
顾客抱怨 抱怨受理
投诉、诉讼
或不再购买
与效果
（感知质量）
比 较
结果
判断
不好
好
感>认
感=认
感<认
83
第四部分 ISO9001标准讲解
84
全面地识别和管理组织所应用的过程，特别是全面地识别和管理组织所应用的过程，特别是
这些过程之间的相互作用，称之为这些过程之间的相互作用，称之为““过程方法过程方法
””（见（见）。）。
过程方法
85
为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：
需要证实其有能力稳定的提供满足顾客和适用的法律法规要需要证实其有能力稳定的提供满足顾客和适用的法律法规要
求的产品。求的产品。
通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程以及保证符通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程以及保证符
合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
总 则
86
本标准要求是通用的，但由于组织及其产品的本标准要求是通用的，但由于组织及其产品的
特点而不适用时，可考虑进删减。特点而不适用时，可考虑进删减。
删减的范围仅限于第七章（产品实现）。删减的范围仅限于第七章（产品实现）。
应 用
87
删减删减不应影响组织提供满足顾客不应影响组织提供满足顾客和和适用法律法适用法律法
规要求产品的能力或责任的要求规要求产品的能力或责任的要求，否则不能声，否则不能声
称符合本标准。称符合本标准。
删减的理由和细节应在质量手册中说明。删减的理由和细节应在质量手册中说明。
删减内容将会在认证证书中注明。删减内容将会在认证证书中注明。
应 用
88
GB/T 19000-2000 idt ISO 9000GB/T 19000-2000 idt ISO 9000：：20002000质量管质量管
理体系理体系————基础和术语基础和术语
2 引用标准
89
]] 本标准采用本标准采用GB/T 19000-2000 idt ISO 9000GB/T 19000-2000 idt ISO 9000：：20002000 中中
的术语和定义的术语和定义。。
]] 供应链的变化供应链的变化
3 术语和定义
标标 准准 供供 应应 链链
ISO9001ISO9001：：19941994 分承包方分承包方————供方供方————顾客顾客
ISO9001ISO9001：：20002000 供方供方————组织组织————顾客顾客
90
]]给出建立、实施、保持与持续改进QMS的总
思路和总要求。
]] QMS通过文件来描述和规定。
总要求
91
]] 按标准的要求运用过程方法和管理的系统方法对按标准的要求运用过程方法和管理的系统方法对
过程进管理过程进管理
识别过程；识别过程；
确定过程顺序和相互作用；确定过程顺序和相互作用；
确保获得资源和信息；确保获得资源和信息；
确定控制以有效运作；确定控制以有效运作；
测量、分析和监控过程；测量、分析和监控过程；
方法持续改进过程。方法持续改进过程。
总要求
92
]] 组织外包的过程应加以识别确定并在组织外包的过程应加以识别确定并在QMSQMS文件中文件中
描述，应对其实施控制。描述，应对其实施控制。
总要求
93
组织运作及产品质量形成概图示例
设计 供应
仓库 生产 仓库
检验
供
方
服务
营
销
顾
客
组织
94
]] 文件作用文件作用
是是QMSQMS运行的依据，又是评价和改进的尺度；运行的依据，又是评价和改进的尺度；
沟通意图和统一行动；沟通意图和统一行动；
用于培训；用于培训；
审核依据；审核依据；
符合标准要求。符合标准要求。
文件要求
95
]] 质量管理体系文件包括质量管理体系文件包括
质量方针和目标质量方针和目标
质量手册质量手册
本标准要求的程序文件（本标准要求的程序文件（66个程序文件）个程序文件）
组织为确保其过程的有效策划、运作和控制所需的文件组织为确保其过程的有效策划、运作和控制所需的文件
本标准所要求的记录（本标准所要求的记录（1818种记录）种记录）
文件要求
96
质量管理体系文件结构
质量方针
和目标
质量手册
质量体系程序
其它质量文件
表格、报告、图样、规范、作业
指导书等
质量记录
文件贯彻执行和结果的记录
方向性文件
纲领性文件
实施性文件
作业性文件
见证性文件
组织
领导层
管理层
执行层
活动现场
指
导
性
文
件
按控制
按控制
97
]] 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括组织应编制和保持质量手册，质量手册包括
质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；
为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；
质量管理体系过程之间的相互作用的表述。质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
质量手册
98
]] 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录
是一种特殊类型的文件，应依据是一种特殊类型的文件，应依据的要求进的要求进
行控制。行控制。
]] 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需
的控制：的控制：
文件发布前行到批准，以确保文件是充分与适宜的；文件发布前行到批准，以确保文件是充分与适宜的；
必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；
确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
文件控制
99
确保在使用处可获得适用文件的有关版本；确保在使用处可获得适用文件的有关版本；
确保文件保持清晰、易于识别；确保文件保持清晰、易于识别；
确保外来文件得到识别，并控制其分发；确保外来文件得到识别，并控制其分发；
防止防止作废文件的非预期使用作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文，若因任何原因而保留作废文
件时，对这些文件进行适当的标识。件时，对这些文件进行适当的标识。
文件控制
100
文件控制流程
编
制
审
核
批
准
发
放
实
施
贮
存
评
审
修
订
处
置
外
来
文
件
销
毁
留
存
必
要
时
作
废
101
]] 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体
系有效运行的证据。系有效运行的证据。
]] 记录应保持清晰、易于识别和检索。记录应保持清晰、易于识别和检索。
]] 应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、
保护、检索、保存期限和处置所需的控制。保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
记录控制
102
]] 记录控制的内容包括：记录控制的内容包括：
标识：记录名称和编号标识：记录名称和编号
贮存：环境、条件及责任人贮存：环境、条件及责任人
检索：收集、分类、归档、查阅以便易查找检索：收集、分类、归档、查阅以便易查找
保护：保存管理要求与贮存环境有关保护：保存管理要求与贮存环境有关
保存期：法规要求以外的可自定保存期：法规要求以外的可自定
处置：按期销毁处置：按期销毁
记录控制
103
]] 本标准要求的质量记录（本标准要求的质量记录（1818种）种）
管理评审记录管理评审记录
培训记录培训记录
合同评审记录合同评审记录
设计和开发输入记录设计和开发输入记录
设计和开发输出记录设计和开发输出记录
设计和开发评审记录设计和开发评审记录
设计和开发验证记录设计和开发验证记录
设计和开发确认记录设计和开发确认记录
设计和开发更改记录设计和开发更改记录
合格供方评价记录合格供方评价记录
记录控制
过程确认记录
标识和可追溯性记录
顾客财产记录
监视和测量装置校准
记录
内部审核记录
产品监视和测量记录
不合格品处置记录
纠正措施记录
预防措施记录 104
]] 管理职责管理职责是组织质量管理活动四大过程之一，是组织进行质是组织质量管理活动四大过程之一，是组织进行质
量管理的重要手段，是量管理的重要手段，是QMSQMS重要内容。重要内容。
]] 本过程对组织从本过程对组织从最高领导到职能部门、各层次人员的职责、最高领导到职能部门、各层次人员的职责、
权限及其相互关系及有关的管理活动作出规定权限及其相互关系及有关的管理活动作出规定。。
]] 管理职责必须由管理职责必须由最高管理者加以明确和领导最高管理者加以明确和领导，还有赖于，还有赖于全员全员
参与参与，才能达到质量方针和目标的要求。，才能达到质量方针和目标的要求。
5 管理职责
105
管理职责包括：
管理承诺；管理承诺；
以顾客为关注焦点；以顾客为关注焦点；
质量方针；质量方针；
策划；策划；
职责、权限与沟通；职责、权限与沟通；
管理评审。管理评审。
5 管理职责
106
最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管
理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：
a) a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；
b) b) 制定质量方针；制定质量方针；
c) c) 确保质量目标的制定；确保质量目标的制定；
d) d) 进行管理评审；进行管理评审；
e)e)确保资源的获得。确保资源的获得。
管理承诺
107
最高管理者：最高管理者：在最高层指挥和控制组织的一个人在最高层指挥和控制组织的一个人
或一组人或一组人
最高管理者的职责：最高管理者的职责：
满足顾客和法律法规要求，向组织传达其重要性满足顾客和法律法规要求，向组织传达其重要性
制定质量方针和目标制定质量方针和目标
管理评审管理评审
确保获得资源确保获得资源
对承诺提供证据对承诺提供证据
体现体现““领导作用领导作用””
管理承诺
108
最高管理者应以增进顾客满意为目的，
确保顾客的要求得到确定并予以满足（见
和）。
以顾客为关注焦点
109
顾客是组织存在的基础，应增进顾客满意顾客是组织存在的基础，应增进顾客满意
顾客要求是顾客要求是““产品实现产品实现””过程的输入，输出为顾过程的输入，输出为顾
客满意的产品。客满意的产品。
识别顾客三种要求识别顾客三种要求
转化为组织明确的要求转化为组织明确的要求
实现这些要求实现这些要求
要求是不断更新的，组织应适应之并不断满足要求是不断更新的，组织应适应之并不断满足
体现体现““以顾客为中心以顾客为中心””
以顾客为关注焦点
110
最高管理者应确保质量方针：
a)a)与组织的宗旨相适应；与组织的宗旨相适应；
b)b)包括对满足要求和持续改进质量管理体包括对满足要求和持续改进质量管理体
系有效性的承诺；系有效性的承诺；
c)c)提供制定和评审质量目标的框架；提供制定和评审质量目标的框架；
d)d)在组织内得到沟通和理解；在组织内得到沟通和理解；
f)f)在持续适宜性方面得到评审。在持续适宜性方面得到评审。
质量方针
111
质量方针：质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组由组织的最高管理者正式发布的该组
织总的质量宗旨和方向，是实施和改进织总的质量宗旨和方向，是实施和改进QMSQMS的推动的推动
力和凝聚力。力和凝聚力。
bb 内容和要求内容和要求
适应组织的经营宗旨适应组织的经营宗旨
二个承诺二个承诺
一个框架一个框架
沟通和理解沟通和理解
评审适宜性评审适宜性
bb 八项质量管理原则可作为制定方针的基础八项质量管理原则可作为制定方针的基础
质量方针
112
策 划
bb 本条款是指组织战略性、管理性的策划，
策划的结果应是质量目标的制定和质量
管理体系的建立。
113
最高管理者应确保在组织的相关职能
和层次上建立质量目标，质量目标包括满
足产品要求所需的内容（见 a））。质
量目标应是可测量的，并与质量方针保持
一致。
质量目标
114
质量目标：质量目标：在质量方面所追求的目的在质量方面所追求的目的。。
组织实现组织实现““满足顾客要求、达到顾客满意满足顾客要求、达到顾客满意””的的
具体落实具体落实
目标制定要求：目标制定要求：
应是可测量（检查）的；应是可测量（检查）的；
在质量方针的框架内，与质量方针一致；在质量方针的框架内，与质量方针一致；
在相关职能和层次上展开并考核；在相关职能和层次上展开并考核；
在作业层次上应尽可能定量；在作业层次上应尽可能定量；
目标应有挑战性，面向当前和未来；目标应有挑战性，面向当前和未来；
体现持续改进，分段实现的原则。体现持续改进，分段实现的原则。
质量目标
115
体现方式可以有：体现方式可以有：
产品或服务水准目标，针对每一产品产品或服务水准目标，针对每一产品//服务特性制定，在服务特性制定，在
作业层面可用产品加工要求来表达；作业层面可用产品加工要求来表达；
工作质量目标，如合格率，过程能力指标等；工作质量目标，如合格率，过程能力指标等；
业绩质量目标，如投诉率、顾客满意度，达到某种管理业绩质量目标，如投诉率、顾客满意度，达到某种管理
模式标准要求等。模式标准要求等。
质量目标
116
全年人均培训学时不少于全年人均培训学时不少于1212小时；小时；
采购原料合格率达采购原料合格率达95%95%；；
产品一次合格率达产品一次合格率达98%98%；；
产品交付合格率产品交付合格率100%100%。。
质量目标示例一
117
