ISO9001:2008
内审员标准讲义
ISO9001:2008 ISO9001:2008 培训讲座系列培训讲座系列(1)(1)
第一章 概述
一. ISO9000标准的含义
ISO
The International Organization for
Standardization.
国 际 标 准 化 组 织
9000
质量管理体系标准编码
二. ISO9000的发展
ISO9000:2005质量管理体系---基础和术语
表述质量管理体系基本知识并规定质量管理体系术语
ISO9001:2008质量管理体系---要求
规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客
要求和适用的法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意
三. ISO9000：2008版核心标准
ISO9004:2009质量管理方法---可持续性管理
提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。
该标准的目的是组织业绩改进和顾客及其他相关方满意
ISO19011:2002质量和环境管理体系审核指南
提供审核质量和环境管理体系指南
三.ISO9000：2008核心标准
（DIS稿）
四. ISO9004：2009标准主要章节及内容
一、主要章节
1.适用范围
2.引用标准
3.术语
4.可持续性管理
5.组织环境
6.战略、方针、政策和沟通
7.资源
8.过程
9.测量和分析
10.学习、改进和创新
二、主要内容
1.经营战略/相关方满意
2.学习、改进、创新
3.使命、愿景
4.质量成本
5.统计技术
6.信息系统
7.绩效考评
8.发展活力/企业文化
9.可持续性管理（经济、环保、社会）
10.自我评定（业绩及成熟度）
第二章 基础知识
一、质量管理概述
管理就是指挥和控制组织的协调的活动
管理体系是建立方针和目标并实现这些目标的体系。
质量管理体系是在质量方面指挥和控制组织的管理体系
从上面的定义可以质量管理与组织全面管理的关系，也就
是质量管理是企业管理中的一个方面
资
讯
管
理
营
销
管
理
人
力
资
源
管
理
质
量
管
理
财
务
管
理
环
境
管
理
行
政
后
勤
管
理
安
全
管
理
组织方针、目标
顾客相关
方需求
顾客相关
方满意
输入 输出
二、八项原则、体系基础、
ISO9001和ISO9004的关系
ISO9004
ISO9001
质量管理体系基础
八项质量管理原则
体系具体要求和
可持续性管理
质量管理理论基础
管理基本理念
二、 质量管理八项原则
供方（供应商）
以顾客为关注焦点
领导作用
全员参与
过程方法
管理的系统方法
持续改进
基于事实的决策方法
与供方互利的关系
顾客
案
例
1、 以顾客为关注焦点(customer focus)
顾客需要
什么？
生产/服务提
供
AAA公司
这家公司产品和
服务不错
组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前
和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望
2. 领导作用(leadership)
总
经
理
我的作用在哪
里？…
??????
领导者确定组织统一的宗旨及方向。他们应当创造
并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境
3. 全员参与(involvement of
people)
质量是谁的事情…
各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，
才能使他们的才干为组织带来收益。
4. 过程方法(process approach)
输
入
活动及其控制方法
输
出
识别、确定过程的输入、输出、活动及其控制方法。
过程：过程：使用资源将输入转化为输出的活动。
通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。
过程网络：过程网络：多个过程相互关联和相互作用，就成为过程网络。
过程方法：过程方法：组织内各过程的系统应用，连同这些过程的识别和相互
作用及其管理
过程示意图
将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更
高效地得到期望的结果。
5. 管理的系统方法
(system approach to
management)
识别组织的活动或过程
确定和管理所有过程
帮助和提高
实现目标的有
效性和效率
将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管
理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。
6. 持续改进(continual
improvement)
Plan
Do
Check
Act
改
进
QS保持
改进成果
变化的目标
目标目标——更高的水准更高的水准
计划
实施
检查
处置
持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。
7. 基于事实的决策方法
(factual approach decision
making)
市场分析报告
产品质量分析
充分的事实基础充分的事实基础++丰富经验丰富经验++科学分析科学分析=>=>正确的决策正确的决策
有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。
8. 与供方互利的关系
(mutually beneficial supplier relationships)
顾客满意
供应商
原材料
组织
产品
顾客
供应商 组织
采购
订单
互利的供求关系有助于提供双方创造价值的能力！互利的供求关系有助于提供双方创造价值的能力！
组织与供方是相互依存和互利的关系可增强双方创
造价值的能力。
三. 质量管理体系基础
1. 产品要求与质量管理体系要求
（1）质量管理体系要求是指组织质量管
理体系要素的要求，是组织提供批量合格
产品的能力要求，ISO9001标准规定了质
量管理体系要求，适用于各类产品和行业。
（2）产品要求是产品的技术要求，一般
包含在技术规范、产品标准、过程标准、
合同协议和法规要求中。
产品
管理体系要求
（ISO9001/ISO9004）
产品技术、要求
（技术规范、产品标准）
1. 产品要求与质量管理体系要求
2. 建立和实施体系的方法
组织为建立和运行一个协调、有效的质
量管理体系，实现组织的质量方针和目标，
运用“管理的系统方法”原则，提出质量管
理体系方法包括以下八个逻辑步骤和活动过
程，该方法体现了PDCA循环方法。
2. 建立和实施体系的方法
•采取纠正措施、预防措施
•持续改进活动
•确定顾客（相关方）需求
•建立质量方针和目标
•识别过程和职责
•确定资源
•规定测量、改进过程方法
•评定过程的有效性和效率
•监视和测量
•提供资源
•实施和监控活动过程
A P
DC
策划：根据顾客的要求和组织的方针，
为提供结果建立必要的目标和过程
实施：实施过程检查：根据方针、目标和产品
要求对过程和产品进行监视和测
量并报告结果
处置：采取措施，以持续改进
过程业绩
质量管理体系的持续改进
管理职责
资源管理 测量、分析、改进
产 品
实 现
产品
(1)(1)过程方法过程方法
（图一）（图一）
顾客
（和
其他
相关
方）
要求
满意
顾客
（和
其他
相关
方）
输入 输出
信息流
增值活动
注：括号中的陈述不适用于GB/T 19001。
一般过程模型
输入 输出活 动
支持活动
控制活动
过程网络
输入 输出活 动
支持活动支持活动
控制活动控制活动
输入 输出活 动
支持活动支持活动
控制活动控制活动
输入 输出活 动
支持活动支持活动
控制活动控制活动
输入 输出活 动
支持活动支持活动
控制活动控制活动
Output 1
输入 输出活 动
支持活动支持活动
控制活动控制活动
案例：体系建立实施步骤
说
P C A
写 做 记 查 改
D
提
出
要
求
形
成
文
件
组
织
实
施
提
供
证
据
监
视
测
量
持
续
改
进
（3） 质量体系的评价方法
评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程，提
出如下四个基本问题：
a) 过程是否已被识别并适当规定?
b) 职责是否已被分配?
c) 程序是否得到实施和保持?
d) 在实现所要求的结果方面，过程是否有效?
综合上述问题的答案可以确定评价结果。
质量管理体系评价，如质量管理体系审核和质量管理
体系评审以及自我评定，在涉及的范围上可以有所不
同，并可包括许多活动。
（3） 质量体系的评价方法
a. 管理评审(Management Review)
b. 体系审核
c. 自我评定（ISO9004）
第一方
第二方
第三方
(System
Audit)
(Self-
review)
案例：体系效果评估
以人为本
客户优先
过程控制
预防为主
持续改进
人人有职责
事事有程序
作业有标准
不良有纠正
体系有监督
效果评价2精神实质1
自我约束
自我发现
自我完善
自我改进
运行机制3
（4）组织体系必须是持续改进的
货又不合格，
你说怎么办？
检验员检验员
没关系，象上几次一样，
给我签批一下马上发货，
以后你就这么办，不用
问我。
总经理总经理
4. ISO9000与其它管理体系的关系
ISO9000、 ISO14000、
ISO/TS16949、 QS9000、
HACCP、 OHSAS18000、
SA8000、 TL9000、
......
质量管理体系与优秀模式之间的关系
ISO9000族标准和组织优秀模式提出的质量管理体系方法依
据共同的原则。它们两者均：
a) 使组织能够识别它的强项和弱项；
b) 包含对照通用模式进行评价的规定；
c) 为持续改进提供基础；
d) 包含外部承认的规定。
ISO9000族质量管理体系与优秀模式之间的差别在于它们应
用范围不同。
ISO9000族标准提出了质量管理体系要求和业绩改进指南，
质量管理体系评价可确定这些要求是否得到满足。
优秀模式包含能够对组织业绩进行比较评价的准则，并能
适用于组织的全部活动和所有相关方。
优秀模式评定准则提供了一个组织与其他组织的业绩相比
较的基础。
四. 术语和定义
过程
注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出
注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其受
控条件下进行。
注3：对形成的产品是否合
格不易或不能经济地进行
验证的过程，通常称之为
“特殊过程”。
一组将输入转化为输出的相互关联和
相互作用的活动。
产品
注1：有下列四种通用的产品类别：
——服务（如运输）；
——软件（如计算机程序、字典）；
——硬件（如发动机机械零件）；
——流程性材料（如润滑油）。
许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程
性材料的区分取决于其主导成分。
例如：外供产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料
（如：燃料、冷却液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶员
手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成。
过程的结果。
产品
注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要
完成一项活动的结果。服务的提供可涉及，例如：
——在顾客提供的有形产品（如维修的汽车）上所完成的活动；
——在顾客提供的无形产品（如为准备税款申请书所需的收益
表）上所完成的活动；
——无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）；
——为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）
软件有信息组成，通常是无形产品并可以方法、论文或程序的
形式存在。
硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料通常
是有形产品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称之
为货物。
注3：质量保证主要关注预期的产品。
质量
组织所追求的质量是“适宜质量”。
不能量化、可以修饰
固有特性(inherent characteristic)
就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。
赋予特性(associated characteristic)
一组固有特性满足要求的程度。
特性
注1：特性可以是固有的或赋予的。
注2：特性可以是定性的或定量的。
注3：有各种类型的特性，如：
——物理的（如：机械的、电的、化学的或生物学的特性）
——感官的（如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉）
——行为的（如：礼貌、诚实、正直）
——时间的（如：准时性、可靠性、可用性）
——人体工效的（如：生理的特性或有关人身安全的特性）
——功能的（如：飞机的最高速度）
可区分的特征。
程序
注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。
注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序
”
或“形成文件的程序”。
含有程序的文件可称为“程序文件”。
为进行某种活动或过程所规定的途径。
体系（系统）
管理体系
质量管理体系
质量管理
相互关联或相互作用的一组要素。
建立方针和目标并实现这些目标的体系。
注：一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质
量管理体系、财务管理体系或环境管理体系。
在质量方面指挥和控制组织的管理体系
在质量方面指挥和控制组织的协调的活动
注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括质量方针和质量目
标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。
不合格——未满足要求。
缺陷——未满足与预期或规定用途有关的要求。
注：a.缺陷隶属于不合格，是特殊的不合格；
b.缺陷具有法律内涵，应慎用。
不合格（不符合）
质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。
注：a.质量要求包括
•顾客的明确要求，如合同中的要求；
•顾客或最终使用者的隐含要求，如习惯性要求；
•其它相关方的要求，如法规要求。
质量改进
为消除已发现的不合格所采取的措施。
注：a.纠正是对不合格的处理；
b.纠正可涉及：返修、返工或降级。
纠正
a.为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所
采取的措施为预防措施。
b.纠正措施一为消除已发现的不合格或其他不期望情况
的原因所采取的措施。
C.预防措施是防止不合格发生，纠正措施是防止不合格
再次发生。
预防措施与纠正措施
第三章 ISO9001标准理解和实施
总则
① 需要证实有能力稳定地提供满足顾客
和适用法律法规要求的产品；
② 通过体系有效应用，增强顾客满意。
③ 每个组织应用自身特点的体系。
1范围（参照：（参照：ISO9001ISO9001：：20082008标准）标准）
标准应用
组织根据自身状况删减ISO9001标准
要求，剪裁条件：
1) 只限于“7 产品实现”要求；
2) 不影响组织提供持续满足顾客和适用法
律、法规要求的能力；
3) 不减弱组织提供持续满足顾客和适用法
律、法规要求的责任。
2.引用标准（参照：ISO9001：2008标准2）
ISO9000:2005的条文在
ISO9001:2008中引用而构
成ISO9001:2008的条文。
供方 组织 顾客
供应链关系
产 品 产 品
3.术语和定义（参照：（参照：ISO9001ISO9001：：20082008标准标准33））
本标准中所出现的术语：“产品”，也可指“服务”。
4. ISO9001:2008质量管理体系
要 求
4. 1 总要求（参照：（参照：ISO9001ISO9001：：20082008标准标准））
识识 别别
确确 定定
文件化文件化
实实 施施
测测 量量
改改 进进
过过 程程
过程网络过程网络
质量管理体系质量管理体系
PP
DD
CC
AA
符合符合ISO9001ISO9001要求要求
过程识别三种类型：
过程管理六要素：
识别：
产品寿命周期分析法（产品寿命周期分析法（Lifecycle AnalyzeLifecycle Analyze））
组织结构职能分析法（组织结构职能分析法（Organization Structure)Organization Structure)
确定：确定：
确定过程的输入、输出和活动；确定过程的输入、输出和活动；
确定对过程的控制方法。确定对过程的控制方法。
过程网络过程网络
确定过程之间的顺序；确定过程之间的顺序；
确定过程之间的关系。确定过程之间的关系。
外包外包
外协外协→→业务协作业务协作
外包外包→→工序协作工序协作
外委外委→→设备专业维保设备专业维保
4. 1 总要求（参照：（参照：ISO9001ISO9001：：20082008标准标准））
理解要点：
应用过程方法及PDCA方法管理质量管理体系各
个过程。
a）、b）两项是有效建立和保持质量管理体系
的基础性工作。
要参照这两项工作成果实施质量管理体系策划、
内审及管理评审等过程。
在体系运行中要体现过程方法或PDCA模式．
4. 1 总要求（参照：（参照：ISO9001ISO9001：：20082008标准标准））
理解要点：
典型的文件类型
质量手册
质量计划
文件化程序
程序文件（规定过程）
作业指导书（规定任务）
标准表格（规定记录）
质量记录
文件要求（参照：（参照：ISO9001ISO9001：：20082008标准标准））
质量方针、目标不是文件，但行成文件后要按文件
控制方法来控制。
质量手册
程序文件
作 业 文 件
质 量 记 录
质质
量量
计计
划划
文件要求（参照：（参照：ISO9001ISO9001：：20082008标准标准
））
（2）典型的文件化质量体系
QM
QP
WI
QR
质量手册的内容、要求
质量手册（参照：（参照：ISO9001ISO9001：：20082008标准标准
））
文件要求（参照：（参照：ISO9001ISO9001：：20082008标准标准））
理解要点：
文件控制范围
内部管理文件 外来文件
公开文件 工程技术资料
编制形成文件的程序并规定
发布前得到批准 评审与更新，再次批
准
更改和现行修订状态得到识别
使用处可获得适用文件的有关版本
保持清晰、易于识别 作废文件处理
外来文件得到识别、控制分发
文件控制（参照：（参照：ISO9001ISO9001：：20082008标准标准））
文件控制的要求、目的及方法
文件编码、发放、受控与非受控、外来文件文件编码、发放、受控与非受控、外来文件
文件的价值
文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助于：
a) 满足顾客要求和质量改进；
b) 提供适宜的培训；
c) 重复性和可追溯性；
d) 提供客观证据；
e) 评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。
文件的形成本身并不是目的，它应是一项增值的活
动。
质量管理体系中使用的文件类型
在质量管理体系中使用下述七种类型的文件：
（1）质量手册；
（2）程序；
（3）规范；
（4）作业指导书；
（5）质量计划/质量保证大纲；
（6）指南；
（7）表格/记录。
每个组织确定其所需文件的多少和详略程度及使用的媒体。
这取决于下列因素，诸如组织的类型和规模、过程的复杂性和相互作用、产品
的复杂性、顾客要求、适用的法规要求、经证实的人员能力以及满足质量管理
体系要求所需证实的程度。
图纸/样品
工艺规范/工艺规程/工艺卡/工艺合格证
检验规范
操作指引/指南
按9004要求
制度/规定
细则/办法
生产/维护/使用说明书
记录的控制的要求、目的及方法
保存期限；保存期限；
处置权限。处置权限。
记录的控制（参照：（参照：ISO9001ISO9001：：20082008标准标准））
理解要点：
质量记录
编制形成文件的程序
规范质量记录表格的使用
规 定 记 录 的 标 识 、 贮 存 、 保 护 、 检 索 、
保存期限和处置
质量记录应保持清晰、易于识别和检索
5. 管理职责
（1） 管理承诺（参照：（参照：ISO9001ISO9001：：20082008标准标准））
什么是承诺？实现承诺的证据是什么？什么是承诺？实现承诺的证据是什么？
设备申购单
招聘QC
总经理正在开
管理评审
质量方针2001
年质量目标
产品质量法、产品标准
（2）以顾客为关注焦点
（参照：（参照：ISO9001ISO9001：：20082008标准标准））
我们的顾客是谁，他们如何看待公司；
我们提供什么样的产品和服务；
我们的目的是创造和留住顾客。
这些都是我的顾客，
我们的工作就是理解
他们。
理解要点：
明确以顾客为关注焦点的管理原则
识别、分析和确定顾客需求和期望包括
a)投标（销售）过程（条款中规定）；
b)生产过程中顾客提出的要求（条中规定）；
c)保修期内的保修要求（条中规定）。
明确法律法规要求
建立相应的管理、评价、激励制度
对各部门员工满足顾客要求和期望的业绩予以评价。
（2）以顾客为关注焦点
（3）质量方针（参照：（参照：ISO9001ISO9001：：20082008标准标准））
质量方针要求、内容
理解要点：
质量方针是制定质量目标（条款）的框架,应由最高管
理者主持制定并形成文件（见条款）
施工企业制订质量方针可参考以下内容
（一） 企业的经营方向或发展战略；
（二） 对承包项目质量的承诺，对建设单位满意的承诺；
（三） 对持续改进的自我要求；
（四） 体现企业文化、企业的价值观和管理观念，能引导企
业适应工程建设市场形势的变化。
质量方针可单独发布，也可并入质量手册。
（4）策划（参照：（参照：ISO9001ISO9001：：20082008标准标准））
质量目标（SMART）;（参照：（参照：ISO9001ISO9001：：20082008标准标准
））
理解要点：
各级相关职能部门建立质量目标
目标应可测量
与质量方针相一致
包含满足产品要求的需求
质量体系策划.
（参照：（参照：ISO9001ISO9001：：20082008标准标准））
（4）策划（参照：（参照：ISO9001ISO9001：：20082008标准标准））
理解要点：
本条要求可在文件编制过程中体现
质量管理体系策划以满足质量目标及的要求
企业如进行体制改革或内部机构调整时，应事先
对质量管理体系的变更进行策划，以确保变更部
分与原有体系的一致性，整个体系的完整性
（5）职责、权限和沟通
组织的最高管理者应确保此条款的落实。
a.职责和权限
b.管理者代表
管理者；管理者； 授权授权
c.内部沟通
任命书
现任命王五为
公司管理者代表，
负责：……
总经理：张三
理解要点: ()()
确保在不同的层次和职能之间，就
质量管理体系的过程及其有效性进行沟
通。
（参照：（参照：ISO9001ISO9001：：20082008标准标准））
（参照：（参照：ISO9001ISO9001：：20082008标准标准））
（参照：（参照：ISO9001ISO9001：：20082008标准标准））
案例：职责权限分级
知情/询问权
报告/建议权
组织/执行权
提案/否决权
审核/监督权
决策/批准权
C（执行）
B（管理）
A（领导）
6. 管理评审
a. 总则（参照：（参照：ISO9001ISO9001：：20082008标准标准））
● 是最高管理者的责任
● 按计划的时间间隔进行
● 评审对象是质量管理体系
● 适宜性 体系适宜内外部客观条件的变化情
况
● 充分性 体系过程是否充分展开、实施
● 有效性 活动结果的有效程度，及方针目标
的实现情况。
b . 管理评审输入
（参照：（参照：ISO9001ISO9001：：20082008标准标准））
总经理
公司纠正，预防措施有
效性分析报告
采购及供应商分析报告
客户服务报告
审核结果报告
生产、计划总结分
析报告
产品检验分析报告
人力资源分析报告
c. 管理评审输出
（参照：（参照：ISO9001ISO9001：：20082008标准标准））
1.报告形式
2.会议纪要形式
●评审输出应形成报告
描述评审的状况描述评审的状况
对体系是否满足三性进行说明对体系是否满足三性进行说明
对问题的纠正预防措施要求对问题的纠正预防措施要求
● 关闭所发现的问题
思考题：
管理者是哪一个层次的人员？
最高管理者是否可以为管理者代表？
管理评审是否可以由管理者代表实施？
6. 资源管理
资源提供（参照：（参照：ISO9001ISO9001：：20082008标准标准））
人力资源（参照：（参照：ISO9001ISO9001：：20082008标准标准））
总则
能力意识与培训
（1）对象：从事影响产品质量工作的人员；
（2）从教育、培训、技能和经验教育、培训、技能和经验四个方面评价和 要求
人员的能力；
（3）对不满足要求的员工进行培训或招骋员工满足要求，
并评价有效性；
（4）每位员工要熟悉本职工作；
（5）保存好记录。
案例：人力资源保障六大模块
一、人力资源规划——定编、定员、定岗/职位分析/岗位说明/中长期规划
二、招聘与配置——人才招聘/优化组合/完善人事制度/唯贤用人
三、培训与开发——入职培训/技能培训/人才开发与储备/晋升培养
四、考核与评定——明确考核办法/评定标准/岗位绩效指标/公开、公平、公
正
五、薪酬与福利——薪酬设计/工资待遇/公共福利/职位、职称/技术等级
六、劳动关系——劳动合同/社会保障/职业风险/工作条件
基础设施（参照：（参照：ISO9001ISO9001：：20082008标准标准））
对基础设施要维护
工作环境（参照：（参照：ISO9001ISO9001：：20082008标准标准））
（1）范围：为达到产品符合要求的设施、环境；
（2）对工作环境的条件要求首先要确定，其次要管
理。
理解要点：
人员工作环境
设备运行环境
试验工作环境
安全、文明生产，劳动保护，环
境保护的法律法规要求的执行。
7. 产品实现
7. 1 产品实现策划（参照：（参照：ISO9001ISO9001：：20082008标准标准））
（1）对象：针对特定产品、项目或合同。
（2）此策划是解决组织对产品或服务变化要素的控
制。
（3）策划的结果一般用项目计划，质量计划等等来
体现，作为实现顾客要求，组织目标的依据。
（4）策划内容及结果应考虑标准中的4条，这视具
体情况而定。
（5）对于一次策划，如体系已明明确的要求，可直
接引用，保持项目与原体系的协调。
与顾客有关的过程
（参照：（参照：ISO9001ISO9001：：20082008标准标准））
1）与产品有关的要求的确定
（参照：（参照：ISO9001ISO9001：：20082008标准标准））
a . 顾客规定的要求
b. 组织确定的要求
c. 法律法规要求
d. 预期用途要求（隐含）
2）与产品有关要求的评审
（参照：（参照：ISO9001ISO9001：：20082008标准标准））
（3）顾客沟通（参照：（参照：ISO9001ISO9001：：20082008标准标准））
理解要点：
本条款可在合同评审中、
生产过程控制、保修服务制
度中体现
与顾客沟通的方式
现场交换意见
工作会议
文件往来
签字、核准等
InputInput
顾客要求
组织自己确
定的要求
法律法规的
要求
OutputOutput
图纸
BOM/Bill of
Materials
产品技术规
范
产品检验/验
收规范
工艺文件
产品样品
Activities
设计开发活动
设
计
开
发
策
划
设
计
开
发
策
划
设
计
开
发
更
改
设
计
开
发
更
改
设
计
开
发
评
审
设
计
开
发
评
审
设
计
开
发
验
证
设
计
开
发
验
证
设
计
开
发
确
认
设
计
开
发
确
认
设计和开发（参照：（参照：ISO9001ISO9001：：20082008标准标准））
设计开发过程（参照：（参照：ISO9001ISO9001：：20082008标准标准））
样品样品是设计输出，可进行是设计输出，可进行试验验证试验验证或或设计确认设计确认
设计更改设计更改可能发生在任何可能的阶段
设计确认设计确认强调产品的满足预期用途/使用要求
产品要求 设计输入 设计开发 设计输出 样品
设计评审
设计验证
设计确认
设计验证与设计确认
设计评审：设计评审：在适当阶段进行
评审方式：评审方式：
会议（专家、同行、综合）
会签
校对
设计验证设计验证：针对设计输出满足设计输入要求
验证方式：验证方式：
变换方法计算
文件发放前的评审
新技术规范与已经证实类似设计比较
检验、试验和演示
设计确认设计确认：针对产品的预期用途/使用要求
确认方式：确认方式：
样品确认（顾客）
模拟使用/小批量试生产
国家认可的技术监督部门检测报告
（参照：（参照：ISO9001ISO9001：：20082008标准标准及及 ））
采购（参照：（参照：ISO9001ISO9001：：20082008标准标准 ））
•制定选择、评价准则
•重新评价的准则.
供方选择和评价
采购信息
采购产品的验证
•采购活动
•控制方法
•验证和检验的区别
•验证的方式
•货源处验证
理解要点：
规定对供方和采购产品控制的类型和程度
制定对供方选择、评价（复评）的准则,一般包括：
供方产品供应表现状况，包括产品质量、交货期、
履约能力等；
供方质量管理体系对于按要求如期提供产品的保证
能力；
供方的顾客满意程度，例如本组织或其他单位对该
供方的评价；
供方交付产品之后的服务能力和支持能力，如零件
供应、配套服务等；
其他如价格、供方履约的其他表现等
记录评价结果
采购过程（参照：（参照：ISO9001ISO9001：：20082008标准标准 . .1））
采购产品的验证（参照：（参照：ISO9001ISO9001：：20082008标准标准 . .3））
理解要点：
确定并实施必要的验证，验证方式可以是：
现场检验
进货检验
查验供方提供合格证据等
企业应根据采购产品对最终产品质量的影响程度决
定其检验的方式和要求
当在供方货源处验证时，应规定验证活动安排及放
行方式
生产和服务提供控制
（参照：（参照：ISO9001ISO9001：：20082008标准标准 ））
生产或服务提供策划
生产和服务提供过程控制
受控条件：
•人员(Man)
•机器(Machine)
•物料(Material)
•方法(Method)
•测量(Measurement)
•环境(Environment)
•5M1E
交付后活动
案例：生产/服务过程控制实施要点
七个
监控
点设
置：
停工/待料/缺勤 （人数、处数）
设备故障 （台数、条数、进度）
技术/质量问题 （条数、进度、时限）
不良品的分布及趋势 （班组/工序、百分比率、产品）
安全隐患 （处数、时限、部位）
外部不利条件的解决 （信息、时限）
指挥/协调/调度失误 （次数、后果）
生产和服务提供过程的确认
（参照：（参照：ISO9001ISO9001：：20082008标准标准 ））
特殊过程：不易或不能经济地验证
确认的对象：不能验证的过程,包括交付
或使用后显现问题的过程
确认的对象：5M1E
标识和可追溯性
（参照：（参照：ISO9001ISO9001：：20082008标准标准 ））
标识的目的
区分
可追溯
标识的方式
标签
区域
容器
记录
可追溯性条件
唯一性标识
理解要点：
产品标识： 辨明产品，实现可追溯性
状态标识：区别产品未经检验，经检合
格、经检不合格、经检待定
标识方法：标签、区域划分、记录、 伴
随性文件
标识要求： 唯一性
案例：标识的十种常见形式及类型
形
式
类
型
1.
产品标识
状态标识
唯一性标识
2.
①代码/密码
②图形/符号
③标签
④标牌
⑤区域/划线
⑥颜色
⑦印章
⑧刻录/注塑/压铸/丝印/铅封
/关封/钢印/指纹
⑨破坏性
⑩记录/交接技术状态
顾客财产（参照：（参照：ISO9001ISO9001：：20082008标准标准 ））
顾客财产：
顾客所拥有的
组织使用或构
成产品一部分
的物料、产品、
设备、图纸等。
标准要求:
识别
验证
标识
贮存
加工或使用
防护（发生问题及
时报告顾客）
产品防护（参照：（参照：ISO9001ISO9001：：20082008标准标准 ））
范围：在组织控制之下的产品，包括：
原材料、半成品、成品
贮存（仓库、生产过程中）
搬运（生产过程中）
运输（交付等）
监视和测量装置的控制
（参照：（参照：ISO9001ISO9001：：20082008标准标准 ））
范围
证实产品符合性的监视和测量装置
（过程的、产品的监视和测量设备）
校准和检定
校准周期
校准状态标识
不合格处理
测量软件确认
监视和测量装置的控制
（参照：（参照：ISO9001ISO9001：：20082008标准标准 ））
理解要点：
企业应确定应开展的监视和测量活动（包括适用的软件）
规定测量过程和实施方式
选择适用的测量设备（包括试验室设备）
使用前定期校准、检定测量设备并保存相关记录
标识、维持、保护测量设备
发现监视和测量设备失准或损坏时，应对该设备此前测
量
结果的有效性进行评价，并保留记录
监视和测量装置的控制
涉及的涉及的55个基本概念个基本概念
1、测量设备：即计量器具：分为计量型、计数型等，涉及测量产品
或过程中长度、温度、重量、频率、时间、压力、声学、电学、无线
电等数据的生产设备和检测设备及工具。
2、溯源：对应标准计量基准器具的追溯或对照。
3、校准：按客户要求或者约定对某些局部项目进行校正和调整的活
动，通常分为内校和外校两种方式进行。
4、检定：按国家规定的“检定规程”，对功能、性能、参数进行全
面检查，进而确定适用性结论的活动。
5、调整：即防错措施，防止测量结果失效而不断进行的归零行为。
8. 测量、分析和改进
总则（参照：（参照：ISO9001ISO9001：：20082008标准标准 ））
a. 证实产品符合性:
如：、、 ；
b. 体系的符合性:
如： ；
c. 体系的有效性：
如：、、 。
监视和测量
顾客满意
顾客满意的指标
顾客满意率
顾客满意度
规定：
调查的方式
频率
应用
电话电话
传真传真
调查表调查表
座谈会座谈会
专业公司市场调查专业公司市场调查
（参照：（参照：ISO9001ISO9001：：20082008标准标准 ））
顾客满意（参照：（参照：ISO9001ISO9001：：20082008标准标准 ））
理解要点：
企业应建立收集、分析和利用顾客满意度的信息的制
度
目的：
评价企业质量管理体系当前业绩
找出差距提高顾客满意度
信息一般包括：
产品质量、交付和服务等各方面的顾客反映
顾客需求的变化
市场需求的变化
案例：不再去某家商场购买东西的顾客：
a. 死亡1%
b. 搬迁3%
c. 形成了其他的兴趣5%
d. 竞争原因9%
e. 对产品不满14%
f. 服务态度不好68%
外
部
业
绩
表
现
内
部
业
绩
表
现
60分
40分
+
案例：顾客满意度调查
实施要点——顾客感受信息分析
一、有关满意的信息
1.产品质量
2.缺陷
3.交付的及时性
4.协调/沟通
5.售后服务/三包、维修
6.备件提供
7.技术支持/培训、咨询、资料
8.市场价位/市场需求
9.商品外观
10.紧急出货
11.包装/运输/储存
12.诚信度/企业形象
13.顾客财产
14.内部员工
15.改进建议
二、有关不满意的信息
1.抱怨/投诉
2.退货/换货
3.错送/延误/丢失/损坏
4.交货不足
5.顾客忧虑
6.顾客索赔
7.服务态度
8.工作效率
9.环境卫生/条件
10.配套设施/服务
（1）组织应确定内部审核的时间并实施内审；
（2）对每次内审方案进行策划，即编制审核计划；
（3）审核员不得审核自己的工作；
（4）形成审核报并保持记录；
（5）被审核区域负责人应对提供的不符合采取有效纠正
措施；
内部审核（参照：（参照：ISO9001ISO9001：：20082008标准标准 ））
（6）对纠正措施进行验证并报告。
审核程序：
审核准备
审核实施
审核报告
纠正措施及其跟踪验证
过程的监视和测量
（参照：（参照：ISO9001ISO9001：：20082008标准标准 ））
对象：质量体系过程，即ISO9001所要求的
过程。
服务业过程的监视和测量一般和产品的监视
和测量融合在一起。
一般过程可以监视，只有很少数才可测量。
过程的监视和测量
（参照：（参照：ISO9001ISO9001：：20082008标准标准 ））
理解要点：
收集方法：
对顾客或市场的走访、问卷调查
顾客投诉、抱怨、表扬
媒体、市场、消费者组织或其它相关单位的报告
过程监视和测量的对象是质量管理体系的各个过程
企业应针对产品和过程的特点选择适当的方法，常用的方法有：
内部审核
过程审核（工序审核）
工作质量监督检查
体系管理过程及结果监视和测量
过程有效性评价等
当过程监视和测量结果未达到预期结果时，应进行分析并采取有效的
纠正措施
本条款要求可分散在不同的条款中描述
案例：过程监视测量实施要点：
对每一过程监测要求（项目、内容、参数、频次、监测人、结果或记录）
重点监测过
程
1.
①质量方针，目标的实施、考核、评价与更新
②外来文件的收集、分发与转化
③培训需求与培训效果的评价
④设计/工程更改的贯彻与在制品处理
⑤生产计划的跟踪、协调与调度
⑥合格供应商的重新评价与动态管理
⑦顾客满意度调查的统计分析与应用
⑧不合格品的管理（尤其是废品）及重新检验
⑨纠正/预防措施的跟踪、验证与闭环管理
⑩内审/管理评审的有效性和资料准备
（重点、难
点、薄弱环
节）
可测量的过
程
2.
（定性/定量）
产品的符合性
培训效果
顾客满意
设备完好状态
检验（合格测量）
理论考试、实际操作、业绩评定（效果评价）
顾客满意度调查（业绩测量）
设备无故障工作时间/维护保养（性能测量）
产品的测量和监视
（参照：（参照：ISO9001ISO9001：：20082008标准标准 ））
半成品检验
IPQC
完工检验
FQC
材料检验
IQC
A.紧急放行
•采购产品：标识、可追溯
•成 品：授权人批准、顾客批准
.让步让步//特殊采用特殊采用
出厂检验
OQC
产品的测量和监视
（参照：（参照：ISO9001ISO9001：：20082008标准标准 ））
理解要点：
监视和测量产品特性，验证产品是否满足要求,不仅包
括最终产品,还应包括采购产品和中间产品
企业应在产品策划阶段就规定监视和测量点、时间、频
次、验证人员
规定测量方法和判定准则。
测量结果必须形成记录并保持
除非得到有关授权人员／顾客的批准，否则不得放行未
经规定测量的产品。
案例：检验的类型和方式
检验
类型1
来料检验
制程检验
成品检验
IQC（来料检验）
IPQC（过程检验）
FQC（半成品/组
件检验）
OQC（成品检验）
QA（最终检验）
QE（品质工程）
检验
方式
2
自检
互检
专检
首检/首件检验
全检
抽检
全数检验
工序转序
巡检
抽样
抽样方案3
a、依据GB2828确定：
I 级
加严
II 级
正常
III 级
放宽
b、确定：
AQL值、 Ac=允收值、 Re=拒收值
c、案例
总体样本
1200
II级（合格质
量水平）
AQL=
抽样80
不良数
Ac=7 Re=8
允收 拒收
不合格品控制
（参照：（参照：ISO9001ISO9001：：20082008标准标准 ））
重新验证
• 返工
• 返修
• 让步
• 拒收
• 降级
不合格品
不符合产品要求的产品
返工：返工：结果为合格品结果为合格品
返修：返修：结果还是不合格品结果还是不合格品
不合格品控制程序/流程
/例外转序/工序超越
数据分析（参照：（参照：ISO9001ISO9001：：20082008标准标准 ））
组 织
市场信息
（顾客信息）
产品符合性信息
过程和产品趋势及
预防措施机会信息
供应商信息
工作流程：
确定信息源 收集/传递 分析/处理 信息反馈
理解要点：
收集数据一般包括：
与产品质量有关的数据如质量记录、产品不合格信息、
不合格率、顾客满意度、投诉信息等
与体系运行有关的数据如过程监测信息、内审记录和报
告、管理评审输出等
同类产品的市场动态、竞争对手的产品和过程信息等
明确收集的渠道、方法和频次
不仅有归口部门分析，相关部门、人员也需要展开综合性
分析
应选择适当的分析方法，包括统计技术
应利用分析结果对质量管理体系进行评价（如提交管理评
审）为改进寻找机会
数据分析（参照：（参照：ISO9001ISO9001：：20082008标准标准 ））
使用统计技术的方法
应用统计技术对产品的整个寿命周期
的各个阶段或产品的特性的变化情况进行
分析：
控制并找出解决问题的方法。
例如：
QC 7
方差分析
回归分析…
R
X
CL
LCL
UCL
统计技术的作用
应用统计技术可帮助组织了解变异，从而有助于组织解决问题并提
高有效性和效率。
QC七大手法：
（1）调查表（对策表）；
（2）散布图；
（3）直方图；
（4）因果图（鱼刺图）；
（5）排列图；
（6）控制图（柏拉图）；
（7）工序能力指数。
改进
持续改进
方针、目标、管理评审
管 理 职 责
资 源 管 理 测 量 分 析
产 品 实 现
内部审核数据分析
纠正和预防措施
（参照：（参照：ISO9001ISO9001：：20082008标准标准 ））
持续改进
理解要点：
衡量标准
顾客要求、质量方针／目标、标准要求
问题识别
审核结果、数据分析
改进方法
纠正措施、预防措施
（参照：（参照：ISO9001ISO9001：：20082008标准标准 ））
纠正措施（参照：（参照：ISO9001ISO9001：：20082008标准标准 ））
预防措施
纠正措施:消除已发现的不合格或其他不希望
情况的原因所采取的措施
预防措施:消除潜在不合格或其他潜在不期望
情况的原因所采取的措施
纠正？预防？
（参照：（参照：ISO9001ISO9001：：20082008标准标准 ））
产品、过程、体系不合格
评审不合格并分析原因
评价所采取措绝需求
确定和实施措施
记录采取措施结果
评审措施有效性
纠正和预防措施流程
纠正预防措施实施要点：
纠正措施：不合格已发生
区分
预防措施：不合格未发生
①针对原因制定，持续改进有效性
②由责任单位制定，由提出要求的主管职能部门验证
③可检、可测、可行、有效
④保存相关记录
⑤实行闭环管理
不合格品审理单
不符合项报告
客诉处理报告
管理评审报告
数据分析/统计分析报告
a.时机
不再发生
不发生
b.目的
临时/当前
长远/今后
c.时限
1.
共同点2.
纠正/预防措施报告
3.闭环管理工作流程
问题/不合格 批准 实施 跟踪/验证
P D C
提出 制定
重新制定
关闭/销号
N
Y
A
ISO9001:2000 ISO9001:2000 基础知识培训（基础知识培训（CC））ISO9001:2000 ISO9001:2000 内审员培训（内审员培训（CC））ISO9001:2008 ISO9001:2008 培训讲座系列培训讲座系列(1)(1)
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