南京巨鲨商贸有限公司
南京巨鲨显示科技有限公司
管 理 手 册
ISO 9001 : 2008
ISO13485 ：2003
文 件 编 号 ：JS-QM-2011
版 本 号 : B / 1
生 效 日 期: 2011-06-20
受控状态： ■ □
编制： 审核： 批准：
发布日期：2011 年 06 月 20 日 实施日期：2011 年 07 月 01 日
受控 非受控
前 言
巨鲨医疗成立于一九九六年三月，旗下有南京巨鲨商贸有限公司、南京巨鲨显示科技有
限公司。
南京巨鲨显示科技有限公司主要从事研发设计生产服务的巨鲨专业高分辨率显示器专业的
公司。
南京巨鲨商贸有限公司生产加工无纺布包布的生产服务以及也从事进口医疗器械的代理销
售。
巨鲨医疗和美国 BD 公司、美国 Medrad 公司、美国 Steris 公司、美国 Horiba ABX 公司、
美国柯达（KODAK）公司、美国 CODONICS 公司等行业中的领先者共同合作开发市场，产品涉
及医学影像、检验、医学耗材、内分泌、微生物等领域。
巨鲨医疗公司本着“产品第一、服务至上”的经营理念，通过恪守“责任、效率、创新、坚韧”
的行为准则，来保障产品和服务质量的持续改善，向客户提供先进所售产品的安装、维修及保养。
自主研发的巨鲨专业高分辨率显示器、巨鲨检验科信息管理系统、巨鲨影像科信息管理系统填补
了国内空白并成为行业内的领导者，为医院构筑现代化的数字化管理平台奠定了基础解决方案的
企业质量方针，充分关注医疗器械产品的使用必须安全可靠的特殊性，通过各项有效的企业工作
运作。特别是公司通过贯彻执行 ISO9001：2008 和 ISO13485：2003、ISO14001：2004 等标准的
质量管理体系及管理模式。全体员工的质量意识进一步提高，现场管理进一步加强，顾客满意度
逐年增强，产品的销售业绩稳步增长。“巨鲨”品牌产品的质量得到了顾客和医疗器械制造商的认
可，新品的研发成为企业不断发展的动能。
应公司发展的要求，于 2011 年 2 月开始导入 ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于
法规的要求 》的质量管理体系 ISO9001：2008《质量管理体系要求》。 通过认证的产品由最初
的外包加工，进口医疗器械的代理到现在的研发生产。为使本公司已建立的质量管理体系符合和
适应 ISO9001：2008《质量管理体系要求》与 ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规
的要求 》、B/T24001-2004/ISO14001：2004《环境管理体系 要求及使用指南》等法律法规的要
求，并结合公司内组织结构调整，特对已建立的质量管理体系文件进行全面修订工作。
本质量手册经批准后实施，用于指导规范本公司质量管理体系工作的开展。
批准书
本质量手册是我公司质量管理体系的纲领性文件，本文由品质部编写，经管理者代表审核，
总经理批准。符合 ISO9001：2008《质量管理体系要求》标准和《强制性产品认证工厂质量保证
能 力 要 求 》 的 要 求 ， ISO13485 ： 2003 《 医 疗 器 械 质 量 管 理 体 系 用 于 法 规 的 要 求 》
GB/T24001-2004/ISO14001：2004《环境管理体系 要求及使用指南》、等法律法规要求和公司的
实际情况。
手册中规定的内容是本公司全体员工在质量活动中必须遵循的准则。
按《文件与记录控制程序》对本手册进行控制。
本《质量手册》版本为 A 版基础上编制了本公司质量管理手册 B 版，自签字之日起批准发
布并实施。
总经理：
2011 年 06 月 20 日
颁 布 令
南京巨鲨商贸有限公司及南京巨鲨显示科技有限公司，是依据 ISO 9001：2008 《质量管理体系》
标准和《强制性产品认证工厂质量保证能力》的要求，ISO13485：2003《医疗器械---质量管
理体系 用于法规的要求 》、B/T24001-2004/ISO14001：2004《环境管理体系 要求及使用指
南》等法律法规要求制定了本公司质量手册。
本公司管理体系的适用范围:ISO9001:2008 标准和《强制性产品认证工厂质量保证能力》的要求、
ISO13485：2003、ISO14001：2004、版管理体系,覆盖南京巨鲨商贸有限公司，南京巨鲨显
示科技有限公司生产的产品（无纺布包布的加工、专业显示器）的研发设计、生产和销售、
服务过程,同时也适用于南京巨鲨商贸有限公司从事进口医疗器械的代理、销售及医疗器械销
售服务的公司、两家公司内的所有职能部门及公司的运作过程在一个体系下进行。
质量手册是公司质量管理体系的规范性文件，是指导公司建立、实施和保持质量管理体系的依据，
现予以批准发布正式实施，公司各部门和全体员工必须理解并遵照执行。
为确保顾客的需要和期望，并转化为公司的产品和服务要求，特确定公司的质量方针为：在遵循
法规的前提下，公司本着“产品第一、服务至上”的经营理念。通过恪守“责任、效率、创新、
坚韧”的行为准则，来保障产品和服务质量的持续改善，向客户提供先进的专业显示器业内
解决方案，医用无纺布包布和其他影像、检验、感控、护理产品。
本方针与公司的宗旨相适应、相协调，是公司经营方针的重要组成部分，体现了公司满足要求和
积极改进的承诺。为实现公司的质量方针，确定公司的质量目标为：
（1）产品一次合格率 98%；
（2）客户满意度≥85%
（3）产品重大安全事故为 0。
环境目标：
1、废材料及时回收，危险物品回收率达 90%；
2、噪声：昼间低于 55DB（A），夜间低于 45DB（A）；
3、其他：生产现场目测无尘、厂区道路硬化、边缘绿化。
总经理：
2011 年 06 月 20 日
任 命 书
为 贯 彻 执 行 GB/T19001-2008idtISO9001 ： 2008 《 质 量 管 理 体 系 要 求 》、
YY/T0287-2003idtISO13485:2003 《 医 疗 器 械 质 量 管 理 体 系 用 于 法 规 的 要 求 》 和
GB/T24001-2004idtISO14001:2004《环境管理体系 要求》，标准和《强制性产品认证工厂质
量保证能力》的要求，加强对质量管理体系和环境管理体系运作的领导，结合本公司的特点
及实际，遵循适用有效原则编写。
加强对质量管理体系运作的领导，特任命 （宗寅浩）为我公司的管理者代表。
管理者代表的职责是：
1．确保质量管理体系的过程得到建立和保持；按照管理体系要求，结合本公司实际情况，
确保质量、医疗器械和环境管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
2．向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的质量、医疗器械和环境管理体系
的业绩和任何改进的需求；
3．在整个组织内促进顾客要求意识的形成；
4．就质量管理体系和环境管理体系有关事宜对外联络，确保加贴强制性认证标志的产品
符合认证标准的要求；
5. 建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；
6. 建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制
性认证标志。
总经理：
2011 年 06 月 20 日
质量手册目录
条款 标题 ISO9001：2008 条款 ISO13485：2003 条款
质量手册目录
质量手册说明
质量手册文件修订说明
公司概况
1 组织架构
目的和范围
质量管理体系过程职责分配表
4 质量管理体系总要求 4 4
总要求
文件要求 ，， ， ， ，
5 管理职责 5 5
管理承诺
以顾客为关注焦点
质量方针
管理策划 , ,
职责、权限与沟通 ，，， ，，，
管理评审 ，， ，，
6 资源管理 6 6
资源提供
人力资源 ， ，
基础设施 ，6. 4 6. 3，6. 4
工作环境
7 产品实现 7 7
产品实现的策划
与顾客有关的过程 ，， ，，
设计和开发 ， ， ，，，，
， ， ，
， ， ，
采购 ，，
生产和服务提供 ， ， ，，
， ； ，
，
监视和测量装置的控制
CCC 认证标志的使用控制程序
认证产品一致性控制程序
8 测量、分析和改进 8 8
总则
监视和测量 ，，， ， ， ，
不合格品控制
数据分析
改进 ，， ，，
质量手册说明
范围
本手册描述南京巨鲨商贸有限公司及南京巨鲨显示科技有限公司（简称巨鲨公司，在手册中简称公司）
的质量管理体系覆盖了 ISO 13485:2003 和 ISO 9001:2008 质量管理体系 要求》与《强制性产品认证
工厂质量保证能力要求》，GB/T24001-2004 idt ISO14001：2004《环境管理体系 要求》规定了本公司
的质量管理体系，描述了质量管理体系每一过程及相互的作用，由于巨鲨公司的特点，按相关客户的
标准、合同加工，承担产品加工的设计开发、生产与服务的责任。
本手册适用于公司专业显示器、无纺布包布的生产加工以及其它医疗器械产品的代理相关服务。
编制依据
本手册依据下列标准编制：
a) ISO 9001:2008(GB/T 19001:2008) 质量管理体系 要求
b) ISO 13485:2003(YY/T 0287:2003) 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
c) GB/T24001-2004/ISO14001：2004《环境管理体系 要求及使用指南》
术语和定义
本《手册》采用 GB/T19000：2008《质量管理体系 要求》、ISO13485：2003《医疗器械 质量管
理体系 用于法规的要求》、GB/T24001-2004 idt ISO14001：2004《环境管理体系 要求及使用指南》
的定义和术语，以及公司内常用的术语：
、LCD：液晶显示屏
、BOM：材料清单
、EN：工程通知
、ECN：工程更改通知
、ECR：工程变更需求
、IQC：来料品质控制
、PQC：制程品质控制
、OQC：出货品质控制
、忠告性通知
在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议
应采取的措施。
医疗器械的使用
医疗器械的改动
医疗器械退回组织，或
医疗器械的销毁
注：忠告性通知的发布可遵守国家或地方法规。
、顾客抱怨
任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、安
全性及性能等方面存在不足的行为。
、 标记 书写、印刷或图示物
、 标贴在医疗器械上或其包装箱或包装物上；或随附医疗器械；
、 有关医疗器械的标识，技术说明和使用说明的资料，但不包括货运文件。
注：一些国家或地方法规可把“标记”看作是“制造商提供的信息”
、 医疗器械
制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、
设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些
目的是:
--疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
--损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
--解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
---支持或维持生命；
---妊娠控制；
---医疗器械的消毒；
---通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这
些手段参与一定的辅助作用。
、 风险评估
评估风险大小以及确定风险是否可容许的全过程。
、 环境因素：一个组织的活动、产品和服务中能与环境发生相互作用的要素。
、 污染预防：为了降低有害的环境影响而采用（或综合采用）过程、惯例、技术、
材料、产品、服务或能源，以避免、减少或控制任何类型的污染物或废物的产生、排放或废弃。
、 危险源
可能导致伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的根源或状态。
质量手册的控制
本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由管理者代表
统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位
时，应将手册交还发放部门，办理核收登记。
手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。
在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈给管理者代表；管理者
代表应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行《文件与资料控制程
序》的有关规定。
文件修订说明
修改日期 版
本
修订内容简述 发文方式 修改人 审核 批
准
A1
A1
B
B1
质量管理体系的总要求
公司的外包过程主要是专业显示器
PCB 板及零部件的外包加工
生产和服务提供过程的确认
b)根据公司目前产品工艺特点特殊
过程为：销售服务为特殊过程：
因公司各部门程序文件从新整理统
一进行版本进行升级。
因申请 ISO14001 环境体系认证相关
文件合并整理
从新发放修改
内容的页次
A 版本更改
为 B 版本
B 版本更改
为 B1 版本
田士伦
田士伦
田士伦
田士伦
宗寅浩
宗寅浩
宗寅浩
宗寅浩
王
卫
王
卫
王
卫
王
卫
公司概况
巨鲨医疗、公司本着“产品第一、服务至上”的经营理念，通过恪守“责任、效率、创新、坚韧”的行为
准则，来保障产品和服务质量的持续改善，向客户提供先进所售产品的安装、维修及保养。自主研发
的巨鲨专业高分辨率显示器、巨鲨检验科信息管理系统、巨鲨影像科信息管理系统填补了国内空白并
成为行业内的领导者，为医院构筑现代化的数字化管理平台奠定了基础解决方案的企业质量方针，巨
鲨医疗成立于一九九六年三月，旗下有南京巨鲨商贸有限公司、南京巨鲨显示科技有限公司，是一家
民营企业，主要从事生产研发的巨鲨专业高分辨率显示器以及无纺布包布的生产加工、也从事进口医
疗器械的代理、销售、等服务的公司，巨鲨专业高分辨率显示器的创新。公司座落于南京市鼓楼区，
现代化的标准厂房，厂房面积 2000 平方米，注册资金 50 万元美元。
公司主要生产专业液晶显示器、无纺布包布的加工、及代理医疗器械部件产品，并将向其他领域发展。
公司拥有一批优秀的员工队伍，生产设备先进，测试设备齐全，技术力量雄厚。生产的各种医用高分
辨率显示器产品在国内达到了先进水平，深受客户，特别是国外客户的欢迎。公司现有工程部、商务
物流部、生产部、研发部、品质部、采购部、行政人事部和财务部。
公司在产品质量管理的全过程中全面贯彻了 ISO9001：2008 及 ISO13485：2003、GB/T24001-2004 idt
ISO14001：2004《环境管理体系 要求》质量管理体系标准，建立了一整套完善的管理方法与监测手
段，有效地对原材料进入、产品生产过程、产品输出和服务实施控制。公司以诚信为本，始终把顾客
满意看作是事业不断发展的动力和目标。
责任、创新、效率、坚韧是公司的价值观。
让客户满意、让员工满意、让社会满意、让董事会满意是我们的追求。
1 巨鲨医疗旗下公司组织机构图
巨鲨医疗旗下质量管理体系结构图
南京巨鲨显示科技有限公司南京巨鲨商贸有限公司
总 经 理
General Manager
副 总 理
vice-president
财
务
部
研
发
部
采
购
部
生
产
部
品
质
部
工
程
部
商
务
物
流
部
行
政
人
事
部
注：财务部不在本体系管理范围内
总 经 理
General Manager
南京巨鲨商贸有限公司 南京巨鲨显示科技有限公司
品 质 部
QualityDepartment
研
发
部
采
购
部
生
产
部
工
程
部
商
务
物
流
部
行
政
人
事
部
管 理 者 代 表
注：巨鲨医疗质量管理体系结构管理范围包括上述两个公司在
同一体系下使用。
副 总 经 理
Deputy General Manager
2 目的和范围
目的
本手册依据 ISO9001：2008，ISO 13485:2003、GB/T24001-2004 idt ISO14001：2004《环境管理体系
要求》版标准规定了质量管理体系要求，用于证实公司有能力稳定地提供满足顾客和适用的法规要求
的产品及通过体系的有效应用，包括持续改进和预防不合格的过程而达到顾客的满意。
范围
根据 ISO9001：2008、ISO13485：2003、GB/T24001-2004 版标准质量管理体系－要求的标准建立本
企业的质量管理体系满足顾客要求和相关法规要求的基础上，根据企业产品性质和管理过程特点，决
定对 ISO9001：2008、ISO13485：2003、GB/T24001-2004 idt ISO14001：2004《环境管理体系 要求》
版标准进行裁剪。
本手册质量管理体系所覆盖的产品是用于本公司加工无纺布包布以及巨鲨专业高分辨率显示器系列
产品的研发设计、生产、服务及代理医疗器械产品销售服务的各过程。故对以下不适用 ISO13485:2003
的条款及章节做了删除。
删除的条款及章节有：
1）有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求
2） 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求
3 质量管理体系过程职责分配表
（ ISO9001：2008 条款、 ISO13485:2003 条款、 ISO14001:2004 条款）
（▲为主要部门，△相关部门）
职能部门
体系要求
总经
理
管代 研发
商务
物流
工程
部
生产 品质 采购
行政人
事
4 质量管理体系 ▲ ▲ △ △ △ △ △ △ △
总要求 ▲ △ △ △ △ △ △ △ △
质量手册 △ △ △ △ △ △ △ △ △
文件控制 △ ▲ △ △ △ △ ▲ △ ▲
质量记录控制 △ △ △ ▲ △ ▲ ▲ △ ▲
管理承诺 ▲ △ △ △ △ △ △ △ △
以顾客为中心 ▲ ▲ △ △ △ △ △ △ △
法律法规及其他要求 ▲ △ △ △ △ △ ▲ △ △
质量方针 ▲ ▲ △ △ △ △ △ △ △
管理策划 ▲ ▲ △ △ △ △ △ △ △
目标、方案 ▲ ▲ △ △ △ △ ▲ △ △
环境因素 ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲
资源管理 ▲ ▲ △ △ △ △ △ △ △
管理评审 ▲ ▲ △ △ △ △ △ △ △
资源提供 ▲ ▲ △ △ △ △ △ △ △
人力资源 △ △ △ △ △ △ △ △ ▲
基础设施 △ △ △ △ △ ▲ △ △ ▲
工作环境 △ △ △ ▲ △ ▲ △ △ ▲
实现过程的策划 △ △ ▲ △ △ ▲ △ △ △
与顾客有关的过程 △ △ △ △ ▲ △ △ △ △
设计和开发 △ △ ▲ △ △ △ △ △ △
采购 △ △ △ ▲ △ △ △ ▲ △
生产和服务的提供 △ △ △ △ △ ▲ △ △ △
生产和服务提供的控制 △ △ △ △ △ ▲ △ △ △
标识和可追溯性 △ △ △ ▲ △ ▲ ▲ ▲ △
顾客财产 △ △ △ ▲ ▲ △ △ ▲ △
产品防护 △ △ △ ▲ △ ▲ ▲ ▲ △
环境运行控制 ▲ ▲ △ △ △ △ △ △ △
应急准备与响应 ▲ ▲ △ △ △ △ △ △ △
测量和监控装置的控制 △ △ △ △ △ △ ▲ △ △
测量、分析和改进总则 △ ▲ △ △ △ △ ▲ △ △
监视和测量 △ △ △ △ △ △ ▲ △ △
顾客满意 △ △ △ △ ▲ △ △ △ △
内部审核 △ ▲ △ △ △ △ △ △ △
过程的监视和测量 △ △ △ △ △ ▲ ▲ △ △
产品的监视和测量 △ △ △ ▲ △ ▲ ▲ △ △
环境绩效的监视和测量 △ ▲ △ △ △ ▲ ▲ △ △
不合格品控制 △ △ △ △ △ ▲ ▲ △ △
数据分析 △ △ △ △ △ ▲ ▲ △ △
改进 △ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲
4 质量体系
质量管理体系的总要求
公司按照 ISO 9001：2008，ISO13485:2003、GB/T24001-2004 idt ISO14001：2004《环境管理体系 要
求》标准要求建立了质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，并予以持续改进。为此应做到下述
要求：
a）公司为质量管理体系所需要的过程进行识别，并编制相应的程序文件；这些过程可以是从识别顾
客需求到顾客评价的大过程，也可以是具体的质量活动的子过程；同时对重要环境因素进行控制，包
括程序规定、生产工艺规定、生产工艺方法、质量检验标准、作业指导书等；
公司按一体化管理体系的要求严格控制这些过程，同时对重要环境因素和职业健康安全风险因素进行
控制。
b）公司对外包生产的过程依据标准的要求进行相应的管制，公司制定了《外包产品控制程序》，对外
包厂商进行管理，以确保其能持续提供满足公司要求的产品；公司的外包过程主要是专业显示器 PCB
板及零部件的外包加工；
c）对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现组织的质量方针和目标；
d）对过程进行测量、监控和分析及采取改进措施，是为了实现所策划的结果，并进行持续的改进。
文件要求
总则
公司质量体系文件包括:
1.质量手册(包括质量方针和目标);
2.程序文件;
3.其它文件(有关的国家和地区法规, 技术标准、检验规范、作业指导书、设备操作规程和部门程序文
件等);
4.记录 （见 ）。
公司对每一型号/类型的产品建立和保持一套文档，包括产品的规范以及产品实现和服务过程
的质量控制记录。
公司质量管理体系文件结构图：
质量手册
质量手册是公司质量管理体系的纲领性文件 , 规定了符合 ISO9001 ：2008 和 ISO13485:2003 、
GB/T24001-2004 idt ISO14001：2004《环境管理体系 要求》的公司质量管理体系的要求。主要阐明
了本公司质量管理体系的范围、方针、目标、质量管理体系组织结构、职能分配、资源配置以及为质
量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用等；并对质量管理体系所包括过程的相互作用进行了表
述，是开展质量活动的纲领性文件。
本《质量手册》是按 ISO9001：2008《质量管理体系 要求》，ISO13485：2003《医疗器械 质
量管理体系 用于法规的要求》、GB/T24001-2004 idt ISO14001：2004《环境管理体系 要求》标准和
公司实际运行情况编制的。
本《质量手册》适用于质量管理体系运行（包括内部质量体系审核），以及第二方审核或第三
方认证。
本《质量手册》经批准后，由品质部负责管理，统一编号、标识、发放和更换登记，持有者应
妥善保管。
本《质量手册》分为受控版本和非受控版本。在发放时进行标识和记录。受控版本不得私自转
借转让，持有者因故而不具备持有资格时，由品质部负责收回，并予注销，非受控版本修改不通知，
根据需要非受控版本可以提供给顾客或认证机构等。
本《质量手册》发布后，公司以多种形式向全体员工宣贯，各部门和人员应严格按《质量手册》
规定的内容，开展质量活动和过程方法活动。
《质量手册》的换版和修改，由品质部按《文件控制程序》的要求组织进行。
质量手册
程序文件
管理标准、工作标准、
技术标准，作业指导书及其他
质量文件
一级文件
记录文件、表格
二级文件
三级文件
四级表单
文件控制
公司建立并实施《文件控制程序》,对文件（包括适用的外来文件）从编制、审核、批准发布实施到
失效全过程进行控制，具体做了以下的规定：
公司管理体系文件分四阶：第一阶为管理手册，第二阶为程序文件，第三阶为补充、支持性文
件以及作业指导书，第四阶为记录文件；
公司各部门策划编写文件或对旧版文件进行更新时，使用规定的格式，文件编写应实用易懂；
品质部负责对所有管理体系文件进行编号，包括所有受控制的记录表格和外来文件，并进行登
记统一管理；
公司各部门在制定文件或更新文件完成后，应按《文件控制程序》要求，须经过指定的人员审
批后，文件才有效；
经批准的文件（包括外来文件），由品质部按发行的要求，进行发布并记录，如为更新的文件，
同时要将旧版本回收并记录；
品质部负责制作有效文件清单，并定期更新，确保文件的状态在使用现场得到识别和控制；
品质部负责组织每年对管理体系文件进行评审；
针对文件修改，公司各部门应按《文件控制程序》要求，经指定人员审批后予以实施；
针对作废的受控文件，由各使用部门收集，品质部统一回收，按照作废文件的处理规定进行处
理；如现场因某种原因要保留，则在该文件标识“作废文件”字样。
对电子文件，应与其书面文档的内容保存一致，并及时进行备份操作，必要时对相关文件采
取文件加密措施，以防文件的非预期损坏。对医疗器械产品，电子文档的保存要求同书面文件。
公司各部门都应依照《文件控制程序》要求,对本部门的文件做好管理控制,文控中心负责监督
实施,公司各部门对文件和资料的控制,应符合上面的要求。
对于所有与医疗产品质量有关的涉及到医疗产品制造、检验和试验的文件，由品质部负责保
存文件原稿，作废文件原稿的保存期限为同产品寿命的期限。
为了确定作废文件保留期，组织在确定医疗器械寿命时可考虑以下因素：
a） 永远保存记录（文件）的必要性和合理性；
b) 医疗器械标贴的货架寿命；医疗器械上标贴的起始使用日期；
c) 随时间衰退或退化的器械或部件的失效日期；
d) 建立在器械寿命试验基础上的医疗器械使用次数；
e)包装材料的稳定性；
f)无菌医疗器械，保持无菌状态的能力
g)组织对支持服务的能力/愿望；备件的可得性；
h) 法律忠告或责任。
保存作废的医疗器器械制造和试验文件一直到产品寿命期，其目的是为了产品的安全责任，维修，纠
正和预防措施的需要。
记录控制
为了提供证明质量、管理体系符合规定要求和体系有效运行的证据，公司建立并实施《记录控
制程序》，品质部负责拟定记录管理清单，并对记录的控制职责做了以下的规定：
公司策划管理体系，公司各部门在运行中所产生的记录应按《记录控制程序》中要求的记录保
存期限予以保持；
公司各部门在填写记录时，应真实准确填写，保证记录清晰、易于识别，并做好检索目录；
公司各部门应按《记录控制程序》要求，对需保存的记录建立检索目录、并进行标识、贮存、
保护；
公司内所有的记录至少保存 3 年，医疗器械相关的产品记录保存期限至少相当于医疗器械的寿
命，但从公司放行产品或按相关法规要求所规定的日期起不少于 8 年。
过了保存期限需处置的记录，应得到指定人员的批准并记录。
5．相关的程序文件
5．1 文件控制程序
5．2 记录控制程序
5. 3 外包产品控制程序
5 管理职责
管理承诺
公司最高管理者承诺建立和实施质量环境健康安全的管理体系，并持续改进管理体系，并通过以下职
责和开展以下活动对其承诺提供证据：
最高管理者不断提高自身的管理意识，通过各种方式向组织内所有员工传达满足顾客和法律法
规要求的重要性。对过程实行科学的管理，以满足顾客、法律法规和相关方要求，有效控制环境因素
影响及职业健康安全风险的所有场所。并宣传树立“顾客在我心中,质量在我手中”的品质观念，承诺
持续改进；
最高管理者应制定出符合公司实施和运行的一体化管理方针和目标，予以发布，并实施评审；
最高管理者应审批公司的管理目标与方案，确保与管理方针一致；
最高管理者应按《管理评审控制程序》进行管理评审,以识别和评价管理体系的充分性、适宜性、
有效性以及改进需求；
最高管理者应根据公司管理体系的建立、实施和改进的要求，确保获得相应的资源。
以相关方关注焦点
公司最高管理者应以增进顾客及其他相关方满意为目的，包括对产品的质量要求、对环境和职业健康
安全控制的要求和对满足相关的法律法规的要求等。通过以下要求来确保顾客要求，并通过在组织内
宣传和改进予以满足客户：
通过市场调研、预测或与顾客多种渠道的沟通来确定顾客的要求（含法律法规要求），并通过分
析来确定客户的真正需求和期望；
将客户的要求转化为公司内部的要求（含对产品、过程和质量管理体系的要求、环境的要求
等），并通过改善产品质量，改善过程和服务，最终实现客户满意；
只有按顾客或潜在顾客的需求和期望,努力提高产品质量、更新品种、持续改进、等有效性管理，
才能不断增强顾客满意；
公司建立并保持程序用以识别适用于公司活动、产品和服务中质量、医疗器械安全和性能、环
境及职业健康安全的法律法规和其他应遵守的要求，并建立获取这些要求的渠道，同时确定环境法律
法规与其他要求如何应用于公司的重要环境因素，具体执行《法律法规与其他要求控制程序》。
公司建立并实施《客户满意度调查程序》，确保客户需求得到满足，提高客户满意。
质量方针
为实现以顾客满意为目标，确保顾客的需求和期望得到确定，并转化为公司的产品和服务要求，
特确定本公司的质量方针为：在遵循法规的前提下，始终把提高客户满意度作为我们的追求目标。通
过恪守“责任、效率、创新、坚韧”的行为准则，来保障产品和服务质量的持续改善，向客户提供先进
的专业高分辨率显示器解决方案
管理方针理解：
遵守法律法规要求：我们首先要懂得遵守法律法规的重要性，自觉遵守国内、国际和地方的有
关的现行法律、法规及其他要求；
保护环境预防污染：我们首先要树立环保意识我们要预防污染发生，不能等到污染发生之后再
来治理，因此我们要求不断改进工艺，不定期的监测，提高预防污染的能力；
持续改进提升绩效：我们的目标是结合客户的需求和公司的要求，不断改进，以提升质量、环境绩效
和职业健康安全绩效,提高顾客对产品的满意度；
永远追求客户满意：我们的目标是超越客户的期望，以最佳的品质、最低的成本、最好的服务和准时
的货期，满足客户对产品和公司各方面的要求，提高企业的知名度和顾客的忠诚度。
总经理主持制订质量方针，管理者代表负责形成质量方针的文件，并在各层次予以宣贯。
质量方针与本公司的经营宗旨相一致，方针概括了对满足顾客法律法规和组织自身要求以及保
持质量管理体系有效性和持续改进体系的承诺。
方针为制订和评审质量目标提供框架，质量方针与质量目标相呼应，并通过目标落实体现，并
通过定期评审其适宜性。
管理方针: 遵守法律法规要求，努力满足市场需求，保护环境预防污染，确保职业健康安全，持
续改进提升绩效，永远追求客户满意。
最高管理者应组织相关人员每年对管理方针的持续适宜性方面进行评审，以确定管理方针是否
适宜于公司发展现状和客观环境，评审可以在管理评审会议上进行。
管理方针由总经理批准、发布实施，方针的评审和修改应得到控制。
策划
质量目标
医疗器械的质量、使用安全性和可靠性直接关联使用者的人身安全，是一种特殊的产品。组织在提供
持续满足顾客要求的医疗器械产品同时，并应遵循、符合医疗器械管理法规和相关标准编制规定的要
求。因此在保持同公司质量方针一致的前提下确定本公司。
质量管理体系策划
总经理必须对质量和环境管理体系进行整体策划，以实现本公司的质量和环境管理目标：
a)确定与本公司质量和环境管理体系相关的过程及对应的活动，以满足管理目标及质量和环境管理体
系的要求。
b)确定为实现质量和管理目标要求而建立的过程中需要投入的总体资源；
c)不断提高质量和环境管理体系的有效性及效率，定期评审质量和管理目标的实现状况，寻找差距和
改进机会，保持质量和环境管理体系的改进；
d)应对本公司的组织结构、体系文件、过程、资源等的变化作出判断，必要时按计划进行适当的调整
和更改，并采取相应的措施，保持质量和环境管理体系的完整性。
环境因素
为确保公司生产活动及生产管理过程中的环境因素得到识别，确定重要环境因素，公司制定了《环境
因素识别与评价控制程序》，该程序明确了环境因素的识别和评价的具体要求。
a)对体系所覆盖的各项活动、产品和服务中可以控制的或施加影响的环境因素进行全面识别。
b)识别环境因素时应考虑过去、现在、将来三个时态和正常、异常、紧急三种状态下的环境及其对环
境影响的各种因素。
c)制定适宜的评价标准，对已识别的环境因素进行评价，以判断出重大环境因素。
d)制定环境目标指标时英充分考虑公司评价出的重大环境因素。
e)应定期更新环境因素。当产品、工艺、原材料等改变导致环境因素变更或发生重大环境事件时也应
及时更新。
法律法规及其他要求
为确保体系管理相适用的法律、法规、标准和其他要求的获取、识别、更新、传达和检查遵循情况，
保持体系的正常运转，公司制定了《法律法规控制程序》。
a)办公室应建立适当的渠道，以便获取、识别、跟踪医疗器械和环境管理体系所涉及到的想适用的法
律、法规、标准和其他要求。
b)公司其他部门从其它渠道获取的相关法律、法规、标准和其他要求，应及时传递到办公室，并进行
相应的识别。
c)品质部每一年对公司的这些法律、法规、标准和其他要求的变化进行跟踪并评价其符合性。如有变
更应及时变更这些信息。
d)办公室应将法律、法规、标准和其他要求传递至各相关部门，各部门应确定相关的要求如何符合相
关环境因素，并对这些环境因素传递至相关方。
职责和权限与沟通
职责和权限
a)公司总经理根据公司的实际运作情况，建立了公司运作的组织架构图，并对各部门及公司管理职在
质量管理的职责和权限进行了相应的策划，并确保授予完成各岗位职责所需要的独立性和权限。各部
门及相关人员之间的沟通，按《信息交流控制程序》规定执行。
b)公司的 QA 人员，QC 人员以及原料/产品验证人员具有相对独立性，任何人不得干涉其按规定进行
的测量和验证活动以及测量和验证的结果。
总经理
a）全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律、法规要求的重要性；
b）制定质量方针和质量目标；
c）主持管理评审；
d）确保质量管理体系、环境管理体系的运行情况运行所必要的资源配备；
e）以顾客满意为目标，确定并且满足顾客要求，持续提高顾客满意度；
f）进行质量管理体系、环境管理体系策划，保证质量管理体系完整。
副总经理
a）负责主管业务的规划及业务目标的审批和监督执行；
b）负责确保管理体系、环境管理体系在主管业务范围内，有效实施。
c）协助总经理制定公司发展战略规划、经营计划、业务发展计划，推动并确保营业指标的顺利完成；
d）将公司内部管理制度化、规范化，建立起规范、高效的运营管理体系并优化完善；
e）组织、监督公司各项规划和计划的实施；
f）协助总经理推进公司企业文化的建设工作；完成总经理临时下达的任务。
管理者代表
a）确保质量管理体系的过程得到建立和保持；
b）领导组织的内部审核，向最高管理者报告质量管理体系、环境管理体系、的业绩，包括改进的需
求；
c）确保在整个组织内促进顾客要求意识的形成；
d）与质量管理体系有关事宜的外部联络；
e）负责内部审核；
f）负责组织各部门进行管理策划，编写相应的策划文件，并对实施情况进行监督检查。
研发部
a）按照公司的发展战略做好未来一年公司的研发规划，包括要研发哪些产品、研发投入是多少；
b）按照公司的发展战略做好公司未来 3-5 年产品战略规划，包括未来 3-5 年要研发哪些产品、研发
投入是多少；
c）组织实施研发规划；制定研发规范、推行并优化研发管理体系；
d）组建公司的技术平台、评估研发平台投资；评估产品研发的技术可行性；
e）制定新产品开发预算和研发计划，并组织实施；监控每个研发项目的执行过程；
f）组织研发成果的鉴定和评审；汇总每个项目的可重用成果，形成内部技术和知识方面的的资源库；
g）进行产品研发方面的绩效管理(进度、财务、人力等)，对项目进行阶段性决策和评审；
h）公司未来的业务发展的预研，如产品预研和技术预研；规划组织现有产品的改进；
i）制定并实施研发人员的培训计划；组织对业务和客户的产品培训；组织新产品的展示和目录制作；
品质部
a)建设完善公司质量管理体系，提升公司质量管理水平；
b)执行公司质量方针，并协调公司相关部门达到公司的质量目标；
c) 负责对 ISO9001、ISO13485、ISO14001：2004 标准在本公司推行质量体系文件的管理并向管理者
代表以及总经理汇报工作
d)负责产品相关的产品认证；
e)负责公司原材料、过程和最终产品的检验和试验，对公司产品质量的符合性负责。
f)负责计量设备的校准、标识、维护等管理。
g)制订内部质量审核计划并组织实施。
h)负责公司文件的管理归档、归口工作。
i)负责纠正和预防措施的发起与监控。
采购部
a）负责供应商开发及供应商评选工作；
b）制定采购合同并实施采购作业，对采购物料进行议价和价格管理；
c）负责对供应商质量、价格、交期、配合度进行管理和考核；
d）负责对供应商造成的事故，来料异常处理；
e）负责与供方沟通并将有关环境及职业健康安全的信息通告供方；
f）识别本部门相关的环境因素与危险因素，并进行日常控制。
生产部
a）负责根据生产计划,组织生产,做好生产现场的督促检查工作；
b）负责控制原材料、半成品及其标识或检验状态标识，负责维护生产现场的环境；
c）负责生产设备、设施的日常维护及保养工作；
d）负责控制原材料、半成品及其成品、不合格品的标识或检验状态标识；
e）负责对公司的设备进行保养和维护管理工作；
f）对现有的设备进行管理，提高设备效率；
g）负责编写设备使用指导书；
h）负责编制公司各产品的标准工时，编制各产品工艺，并确保能够正确指导生产，优化调整工艺，
定期对工艺执行进行检查；
i）负责识别生产过程中环境因数与危险源，并进行日常控制。
工程部
a)负责显示器及其附件的检测管理；
b)显示器售前售后技术支持；
c)显示器客户管理；
d)新员工的装机培训；
e)售后工作统计分析；
f)产品的测试和建议；
g)负责与厂家的沟通协调；
h)公司网络办公设备及其软硬件管理；
i)显示器光盘、用户手册等附件的制作；
j)负责工程部门其他的统计、分析工作。
财务部
a）对公司的财务及财产进行稽核；
b）组织实施盘点(仓库盘点及固定资产盘点)工作；
c）对公司财务会计工作进行核算；
d）保管有关印章，严格按规定用途使用印章；
e）办理各类结算业务，办理银行帐户、证券帐户的开销户，办理公司纳税申报和内部费用报销工作。
行政人事部
a）认真执行国家及上级主管部门的劳动人事、福利、社会保险等方面的法律、法规和政策，根据本
单位实际制定相应的改革和实施方案；
b）根据工作需要提出用人计划，确定符合岗位要求的合适人员，保持职工的招聘、录用与配置符合
企业发展的需要；
c）负责人力资源的培训、教育工作，保持职工有效工作的积极性、主动性和创造性，促进职工综合
素质的全面发展和提高；
d）负责公司的人事管理工作，从员工的招聘、考核、试用、签合同及解聘等工作；
e）负责职工档案工资、福利以及保险待遇的调整工作；
f）负责社会保险的管理工作，对职工的退休条件进行认定、报审工作；
g）做好劳动保护的监管工作，保持安全、健康的工作环境和良好的工作氛围；
h）对职工基本素质、劳动态度和行为、技能水平、工作业绩及其他各方面，进行考核、评价；了解
职工对单位气氛和管理状况的意见并对职工的满意度进行调查、分析与评价；
i）根据要求做好统计、报表工作，向领导及上级部门提供相关信息资料；
j）负责人事档案的传递、材料入档与管理工作；
k）负责公司对外事务的联络、交涉，处理公司的相关法律事务，搞好与有关部门组织及客户的关系；
l）负责对公司各部门、各职员工作的监督、检查；
m）负责公司内部相关制度的制定和各种文件的撰拟；
n）负责公司内部各职能机构和员工间的沟通、协调工作；
o）负责核算职工工资；
p）负责办理领导交办的其他事宜和工作；
q）负责公司环境与职业健康安全绩效测量工作（包括人员的体检、噪声监测、污水排放监测等）；
r）负责公司消防管理工作,生产安全、应急准备和响应组织管理工作；
商务物流
商务
a) 负责客户订单和客户对产品要求的相关信息确认；
b) 负责审核国际业务合同（及订单）,确定客户对产品的要求；
c) 维护客户档案及业务追踪；
d) 监督订单执行情况,确认成品出库条件,发出出库通知；
e) 制定商务信用规则,分析代理商经营状况,审核客户订单；
物流
a）负责制定生企业的物流计划，并实施进度跟催；
b）负责对在库品进行管制,包括标识,防护，以及对库存环境进行管理；
c）呆滞物料的管理，以及处理方式提报；
d）负责储运货物的帐,物,卡一致性管制；
e）负责对在库品进行管制,包括标识,防护，以及对库存环境进行管理;
f）对仓库重大环境因素进行检查控制。检查、考核和评比。
管理者代表
管理者代表由总经理任命,其职责为:
a) 按 ISO9001:2008 和 ISO13485:2003、ISO14001:2004 标准的规定，结合本公司实际情况建立、运行
和保持质量管理体系；
b) 定期组织内部质量管理体系审核，向总经理报告质量管理体系运行情况，以供评审和质量管理体
系改进；
c) 确保在公司内提高满足顾客和法规要求的意识；
d) 代表公司与外部机构联系和办理有关质量管理体系事宜。
内部沟通
通过沟通促进各职能和层次间的信息交流、增进理解和提高从事活动的有效性。
a)沟通内容：确保质量管理体系的有效性，涉及体系运行过程及管理许多方面，通过沟通促进过程输
出的实现，提高过程的有效性；促进各职能部门，岗位之间就质量和环境管理体系过程，包括管理要
求、管理目标及实施情况和有效性进行沟通，达到互相了解、信任，实现全员参与。
b)沟通的方式：办公行政例会、质量例会、班组会等。沟通过程的建立是否适宜，应以是否促进质量
管理体系的有效性为判定依据。
内部信息的交流主要有以下的内容：
a）公司的管理方针和管理体系方面的审核的结果信息；
b）有关产品质量、医疗器械安全和性能、方面的法律法规及其他要求的符合性信息；
c）生产过程中产品监测符合性信息和过程效果信息；
d）每年管理评审中管理方针及管理目标实施的结果信息；
e）每半年对顾客满意调查状况的信息（包括客户投诉）；
f）需要向组织内部传达与转递的有关的外部信息；
外部信息的交流主要有以下的内容：
a）第三方的审核及客户监查的结果；
b）相关产品、安全等法律、法规的变化；
c）管理体系相关信息的外部联络；
d）外部相关方的环境和职业健康安全要求；
e）有关的化学物质毒素及安全数据；
f）需要向外界相关方通报及沟通的有关内部的信息。
管理评审
管理评审是总经理为确保建立的质量管理体系达到规定目标的适宜性、充分性和有效性而对质量管理
体系所进行的系统的评价，制定了《管理评审控制程序》。
总则
本条提出了对管理评审活动的要求。
管理评审由总经理主持，每年进行一次，通常在内部质量审核结束后进行。当市场需求或
公司管理体制、组织结构发生重大变化，或发生重大质量事故，顾客连续投诉以及总经理认为有必
时，可增加管理评审。
管理评审的目的和要求
a) 确保质量管理体系持续的适宜性、充分性、有效性。
b) 评价质量管理体系改进的机会及变更的需要。
保持管理评审记录，按《质量记录控制程序》予以控制。
评审输入
评审输入是为管理评审提供充分和准确的信息，确保管理评审的有效实施，本条款规定了管理评审应
输入的信息。
管理评审应输入的信息
a)审核的结果；
b)来自顾客的意见、投诉及顾客的满意度调查和分析；
c)过程业绩和产品符合性；
d)预防和纠正措施的状况；
e)以往管理评审的跟踪实施情况；可能影响质量管理体系的各种变更；
g)改进的建议；环境相关方反馈，协商与交流情况；重大质量、环境与职业健康安全事故处理、纠正
和预防措施有效性实施验证情况,包括内审和日常管理中的纠正预防措施的验证;
h)新的或修订的法规要求。
管理评审输入信息的提供
各职能部门根据本部门的职责及所主管质量管理体系的过程，按管理评审应输入的信息，以书面的形
式（信息必须具体、真实和准确）交管理者代表核定后提交管理评审。
评审输出
管理评审的输出是管理评审活动的结果，它将导致本公司对质量管理体系、产品和过程及资源需求的
持续改进，是总经理对质量管理体系、经营方针方面做出的重要战略决策。
管理评审输出的内容：
a)质量管理体系及其过程有效性的改进决定和措施。通过管理评审对本公司的质量管理体系的适宜性、
充分性和有效性明确了需要改进的方面，提出了改进的措施；
b)与满足法规要求、顾客要求和规定的产品要求有关的产品的改进和措施。依据评审的输入，通过管
理评审为增进顾客满意，明确了改进的方面（包括产品的改进），提出了改进措施；
c)资源需求的决定和措施。针对企业内外部环境的变化，企业现有资源的适宜性，以及因上述两方面
改进引起的资源需求，当前和未来的资源需求及提出的措施。
管理评审的决定和措施的实施
品质部将管理评审做出的决定和提出的措施编制成实施计划，计划中必须明确责任部门的完成时间，
经管理者代表审定、总经理批准后以文件的形式发至各职能部门。管理者代表负责组织对其实施情况
进行监督检查。
6．相关的文件:
6．1 记录控制程序
6．2 管理评审控制程序
6. 3 信息收集交流控制程序
6. 资源管理
资源提供
资源是本公司通过建立质量管理体系及过程而实现质量方针和质量目标的必要条件。
提供资源的确定，首先应根据本公司的经营方针、产品特点和生产规模所需要的资源还应满足
法规和顾客要求，执行《人力资源管理控制程序》。
确定资源提供的用途
a)为实现和保持现有的质量管理体系和为持续改进其质量管理体系的有效性；
b)为满足顾客变化的要求而引起对资源需求的变更，本公司应及时提供所需资源，满足顾客的要求，
进而达到增进顾客的满意。
人力资源
对从事要求符合性工作的人员提出了应胜任的要求和判定能力要求需考虑的因素。能力要求体现在四
个方面：1）文化程度 2）进公司前后所受的培训 3）工作技能 4）工作经历。
总则
对直接或间接影响产品质量工作的人员和从事可能产生重大环境、重大危险源影响相关的工作人员
(包括供应商、分包方及其他外来到本公司从服务工作的人员)，
确定具有相关的知识、技能和经验，并能够胜任其工作（见公司《岗位说明书》）；针
对从事的工作，人事行政部负责审核其教育、培训和经验，并保存其有关的记录；必
要时实施培训，确保其能力满足公司要求。
a)确定从事影响产品要求符合性工作的人员所必需的能力；
b）提供培训或采取其他措施以满足这些需求；
c）评价所采取措施的有效性；
d）确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；
e）保持教育、培训、技能和经验的适当记录；
能力、意识和培训
a)对各级领导干部的培训重点是质量管理体系有关医疗器械的法规和组织协调等方面的培训；
b)对技术人员进行质量管理知识和专业知识(必要时)的培训；
c)内审人员和电工等特殊工种须参加统一组织的专业培训,经考试合格,取得合格证书。
培训的方法
a)派出管理人员参加质量管理体系的各种培训班；
b)请公司外的专家到企业讲课；
c)行政人事部组织有工作经验的员工对新员工进行操作基本技能的培训,经有工作经验的老员工认定
后才可独立上岗。
培训的记录
a)参加统一组织的专业培训后,获得的证书应由人事部登录并保管；
b)公司内的培训由行政人事部作好记录并保管.记录内容应包括:参加人员的名单、培训内容、培训课
时（或带教时间）、考核成绩等。
培训有效性的评价
行政人事部应定期或不定期对培训进行有效性评价。
基础设施
基础设施是实现产品符合性的物质保证，本条明确了本公司基础设施的范围，所需设施确定与提供和
管理维护的责任部门。
基础设施的范围
a)建筑物、工作场所和相关的设施（如公司房、实验室、水、电、气、空调）；
b)过程设备（硬件和软件）；
c)支持性服务（如运输和通讯）；
基础设施的提供
生产部负责人依据《设施和工作环境控制程序》组织有关职能部门进行策划，确保为实现产品所需的
基础设施满足需求，经总经理批准后实施基础设施的提供。
基础设施的管理
为确保产品生产过程的有效运行，应保证基础设施完好。生产部负责组织定期对设施进行管理和维护。
保存管理和维护的记录。
工作环境
建立确保能提高员工工作能动性和满足生产产品的品质和存贮条件的环境重要因素，提高员工
生产的积极性，以提高公司的经营业绩，从物质的、社会的、心理的、和职业健康安全等因素方面为
人员创造条件。
必要的工作环境是本公司实现产品符合性的支持条件。生产部根据产品对环境及人员的要求组
织对环境进行策划并组织实现和保护并监视和控制环境条件。生产部编制工艺卫生制度，对净化车间
工作环境，人员、产品的清洁与污染控制要求等作出规定（具体见相关文件洁净区工艺卫生管理规
程），并对其进行监控，确保所有在特殊环境下临时工作的人员接受适当的培训或在训练有素的人员
监督下工作。
各办公、生产、检测、贮存场所应进行合理规划、定置管理，并通过经常性的 6S 活动(安全、
清洁、清扫、整理、整顿、素养)保持设施和产品的清洁卫生、明亮通畅、整齐有序。
制造部对有温度、相对湿度、清洁度、照明度、劳保用品佩带等要求的场所应采取有效措施满
足其特定环境条件的要求。
配备必要的通风、消防器材，保持适当的温度、湿度要求，符合职业健康安全要求。
确保员工工作环境符合劳动法规的要求。
通过环保与安全监测部门对工作环境、职业健康安全进行监测，不断改善作业环境和工作条件，
使之达到规定的要求。
对新员工进行“三级安全教育”，对在岗员工坚持培训并考核。教育员工养成爱护并保护环境、
确保安全。
7．相关的文件:
7．1 人力资源控制程序
7．2 设施和工作环境控制程序
7. 3 人员进出洁净区管理程序
7 产品的实现
产品实现过程是本公司质量管理体系中产品形成并提供给顾客的全部过程，是直接影响产品质量的过
程。产品实现过程包括策划、设计、生产或提供直至交付及售后的一系列过程。
产品实现的策划
产品实现过程的策划是保证产品达到质量要求的重要的控制手段。
产品实现过程的策划的内容
a)确定恰当的产品质量目标(即本公司质量目标中有关产品的具体化)。包括识别产品质量特性、建立
目标质量要求和约束条件，并应满足顾客和法律法规的全部要求；
b) 确定实现过程，即识别并确定产品实现所需的过程；确定需建立的过程文件，以确保过程有效运
行并得到控制；确定过程所需的资源(人力资源、设施)，以确保产品能够实现；
c)确定所需的检查活动和接收准则。如产品设计开发和过程开发的评审、验证和确认活动、生产和服
务提供活动中的监视和测量活动，产品交付前的检验和试验活动等；
d)确定适当的记录。各项记录应证明过程运行和过程的结果(即中间产品和最终产品)符合各项要求。
应核查这些记录提供证实的充分性。
产品实现过程策划的要求
a)与本公司的质量管理体系的其他要求相一致；
b)应对本公司运作的方式形成文件，即通过产品实现过程的策划，形成文件，如质量计划、产品实现
流程图、市场调研计划等；
公司在产品实现过程中，对医疗器械产品建立形成《风险分析控制程序》文件，执行风险管理
活动，并保持管理活动记录。
产品实现过程策划的实施
研发部对产品实现过程负领导责任。公司针对产品实现全过程进行风险分析、评估、控制、剩余风险
评价、管理关于风险管理的分析、评估、控制、管理可依程序文件《风险分析控制程序》来执行
与顾客有关的过程
公司建立并实施《与顾客有关的过程控制程序》，以确保对产品有关的要求得到正确的识别和
有效的评审：确定产品要求。
商务部负责调查市场的要求，以及客户对公司和产品的满意情况，包括客户的潜在的需求和期
望收集。确定顾客规定的要求，包括客户的潜在的需求和期望。如顾客的合同要求、货期、包装、交
付方式、售后服务等；
研发部负责确定产品法律法规方面的要求:国际行业标准的规定、企业标准的要求，应满足医
疗器械行业的相关安全及性能要求；
研发部和品质部负责确定产品固有质量特性的要求及预期用途必需的要求如：使用性能、可靠
性、外观要求等；
公司各相关部门提出确定的有利于顾客满意或增强顾客满意的持续改进的附加要求.
与产品有关要求的评审:
研发部对产品技术设计及材料要求进行评审；品质部对产品的品质要求进行评审；生产部对产
品工艺要求进行评审；与产品的生产周期进行评审；
顾客对产品要求(主要在合同或订单中)明确合理的情况下,经公司评审确认有能力满足这些要
求,才能签约或接受订单;
对产品评审,按《与顾客有关的过程控制程序》规定的要求进行评审,经审批后签约或接受订单;
当产品要求变更时,销售人员应及时通知有关部门。必要时对更改内容作再次评审。
研发部对产品设计之前应该对相应的法律法规进行评审.
评审的结果及评审引起的措施应予以记录并保持。
顾客沟通
市场部、销售人员、应做好售前宣传工作、合同执行过程中的联络工作(包括合同变更时的
协调工作)。如果客户要求与国家或地区法律法规关于产品安全和性能方面的要求相冲
突时，法律法规要求优先于客户要求，由工程部与客户协商确保满足法律法规要求
由品质部负责处理客户反馈的信息及产品交付后质量抱怨。
当在产品交付后，公司如果需要在产品的使用、改动、退回、销毁、包括产品回收等方面给出
补充信息和/或建议应采取的措施，将由品质部依国家或地方法规发布
忠告性通知，具体可参见《客户信息反馈与忠告性通知控制程序》。
设计和开发
公司建立并实施《设计和开发控制程序》对设计和开发各阶段的控制要求作了规定，设计和开发过程
中，应将对产品相关的要求进行策划、输入、输出、评审及变更的控制。
设计和开发的策划
研发部在实施设计和开发时，应在策划方案中对以下内容进行确定：
a)明确设计和开发的阶段，并对各阶段的接口实施管理，确保有效的沟通；
b)建立适用于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动，在适当时，策划的输出应予以更新；
c)明确设计和开发的职责和权限；
d)开发设计方案，经指定的人员审批后，立为开发设计项目；
e)明确设计开发所需要的资源。
随着设计与开发的进展，在适当时策划的输出应形成文件，并予以更新。
设计和开发输入
确定产品要求有关的输入，并保持记录，输入包括：
a) 功能和性能要求，包括顾客对产品的质量要求和期望；
a) 相关的法律、法规要求；（包括质量、安全、环境等方面）；
b) 适用时，以前类似设计提供的信息；
d) 设计和开发所必需的其它要求；
e) 形成文件的风险管理要求（应保持风险管理引起的记录）
对这些输入进行评审，确保输入是充分与适宜的，并且批准要求应完整、清楚并且不能自相矛盾。
设计和开发输出
设计和开发的输出以能够对针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并在放行前得到批准。
设计和开发输出应包括以下几个方面：
a) 产品图纸；
b) 工艺文件；
c) 产品标准；
d) 产品规范和检验报告；
e) 产品说明；
f) 外协、外购件清单和质量要求；
g) 生产和服务提供的信息包括产品的防护细节；
设计和开发评审
在适宜阶段，依据策划的安排对设计和开发进行系统的评审，以便：
a)评价设计和开发的结果满足需要的能力，发挥集思广益的作用，做到在较短的时间内完成满足适用
性要求的设计和规范并补救设计上潜在的缺陷和差距，使产品投产后减少因设计错误产生的更改；
b)识别任何问题并提出必要的措施，顺利地进行试制和生产，缩短生产周期和产品交付期；
评审的参加者包括所评审的设计和开发阶段有关的职能部门的代表，评审结果及任何必要措施的记录
应予保持。
设计和开发验证
为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排由研发部召集各部门和相关人员对设计
和开发进行验证。验证结果形成记录予以保存。并进行风险管理活动。
设计和开发确认
为确保产品能够满足规定的使用要求和已知的预期用途的要求，应依据策划的安排（见 ）对
设计和开发进行确认。确认在产品交付或实施之前完成。
确认结果及任何必要措施的记录予于保持。医疗器械产品设计和开发应通过临床验证，符合临床使用
的安全性和有效性后才能予以确认。保持临床评价的记录，并整理出具体临床分析报告。
设计和开发更改的控制
设计和开发的更改由相关人员提出书面申请，报研发经理审核批准后，依据《工程变更管理规定》
执行。重大的更改应对设计和开发进行评审、验证和确认。
更改的评审、验证和确认及任何必要措施的记录应予保持。
采购
采购过程
采购部建立《采购控制程序》和《外包产品控制程序》，并组织实施，以确保采购产品符合公司的采
购要求，对供方及采购产品的控制类型和程度取决与采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响程
度。
a)采购部在评定和选择新供方时，发《供应商调查表》及《供应商基本资料表》收集供应商及产品相
关的资料，确定为新开发的供应商，采购要求其送样，交由研发部验证评测。采购部、品质部、研发
部等组成评估小组，必要时组织相关人员到供方现场考察,对供应商的品质管理体系和产品性能进行
评估。
b)采购部在评定和选择老供方时，可根据收集的供应商和产品资料直接评定。
c)在评价时,如有需要应注明评价引起的必要的措施。对评定通过的供方,经审批后才能列入《合格供
应商名录》；对合格供方仍应作适当的控制(即供方考核评定记录)。
d)对确定合格并采购产品的供应商，不得随便更换。对于变更供应商、材料等与产品质量密切相关的
因素须按照《工程变更管理规范》规定征得客户的同意下方可进行,也必须以符合法律法规要求的前
提.
e)评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予以保持。
采购信息
采购资料中应清楚地说明采购要求，采购资料在发出前应对其充分性、适宜性进行审批，并
作为验收的依据之一。
采购部人员在实施采购时，须明确以下的采购要求，确保采购的要求是充分的：
a)产品、程序、过程和设备的批准要求；
b)人员的资格要求；
c)质量管理的要求；
d)采购产品应符合制造商和销售所在地的政府、安全及环境要求；
e)采购部人员依据以下信息：《物料采购计划》、《采购合同》、《加工协议》三种采购资料实施采购任
务。
采购部在下发采购订单时，应对采购订单进行编号，以方便对来料的批次的追踪。
采购产品的验证
a)公司通过对供应商提供的物料进行评测并承认，由品质部 IQC 按照《IQC 进料检验规范》及《供应
商来料检查报告》对供应商的来料实施检验，检验合格后出具《IQC 检验记录》。对于关键性物料批
量使用前进行小批量试用，确保采购的产品满足规定的要求。对劳保用品、办公用品、等由行政人事
部负责验证。
b)当公司或公司的客户要求在供应商现场实施检验时，采购部应在采购文件中注明验证的安排，由品
质部实施。针对验证的结果，相关验证的责任人应给出验证的结论：允收、返工或让步放行等处置要
求。
生产的服务提供
生产和服务提供控制
a)研发部、和生产部应提供生产所必需的信息文件,包括工艺文件或作业指导书等生产要求。
b)生产向采购部提供《物料采购计划》提出物料要求和向生产部发放《生产指令》安排生产的信息，
以及物料和成品的控制。
c)生产部提供生产中设备定期的保养与维修和设备操作指导书，设备使用部门负责对设备日常维护保
养。
d)品质部对生产过程的仪器设备按照《测量和监控装置的控制程序》提供各类监视和测量装置的定期
检定、维修与校准，使用部门负责使用仪器的日常维护，以及产品检验规范。
e)生产过程控制详见《生产和服务提供控制程序》中的有关条款及《LCD 显示器生产工艺流程图》，
包括对特殊过程的设备要认可和对人员资格的鉴定。
f)公司产品作业指导书规定的标签和包装操作的实施。
g)公司按规定对员工实施培训，对从事检测工作及有特殊要求的工作岗位的人员，必须经过培训考核
后方可上岗工作。
h)工程部应作好售后服务的组织协调工作,与顾客保持联络,及时处理顾客的投诉和反馈意见,作好售
后咨询的善后工作,作好顾客满意度的测量工作。
i)公司在生产过程中保持每一批或每一个医疗器械产品的追溯记录。同时明确记录生产数量和批准出
货的数量。
记录保持
总则 公司保存在灭菌过程中判断的、用于每一灭菌批的过程控制参数记录及每一灭菌批的
确认记录，灭菌记录可追溯到每一医疗器械生产批、原料批及其合格批数量，每批的记录应予以验证
和批准。
对无菌医疗器械的专用要求
目前公司不生产灭菌产品过程工艺参数记录及灭菌效果监测确认记录不使用。
生产和服务提供过程的确认
当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，品质部应对任何这样的过程实施
确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现出来的过程：确认应证实这些过程实现所策
划的结果的能力。
a)品质部应配置好必要的监测检验设备，并对相关人员的资格进行鉴定,做好各阶段的检验和状态标识
工作,并保存好检验记录，在入库检验时，OQC 还随机抽取，进行再次确认。
b)根据公司目前产品工艺特点特殊过程为：销售服务为特殊过程：
c)编制相应的作业指导书，对特殊过程的销售服务进行监控并记录；
d)对过程参数、特殊过程所使用的设备能力进行鉴定，以确保满足要求；
e)特殊过程操作者要进行岗位培训、考核合格凭证上岗。
标识和可追溯性
a)公司建立并实施《标识和可追溯性控制程序》，确保公司在产品实现过程中，来料、贮存、生产和
交付、返回等各阶段的产品或物料进行有效地标识；
b)各部门按照《标识和可追溯性控制程序》规定，正确使用标识并注意保护，当标识丢失或不清时，
应及时对产品进行重新鉴别与标识；
c)品质部负责对产品标识的使用情况进行检查，实施监督；
d)生产部配置合适的生产设备,做好设备维护保养工作,按定位管理要求摆放好所有设备做好状态标识。
e)品质部负责对各种检验和试验状态标识，确保无检验和试验状态标识的产品不得使用或出厂；出现
误用标识、标识不清或无标识，品质部应对这些来料、半成品、成品进行重新检验和试验，并重新标
识。
顾客财产
a）公司目前生产和服务过程中涉及到的顾客财产包括：顾客提供的构成产品的原材料
生产及检测用的设备、顾客的返修机；顾客提供的技术规范、图样等。
b）针对顾客提供的产品，窗口部门负责接收并进行登记并标识，品质部负责对顾客的财产进行检验，
使用部门应对顾客的财产进行保护和维护，并在财产发生丢失、损坏或不适用时，报告窗口部门，由
其负责和客户协商处理。
c）对于顾客的知识产权，如专利技术、产品规范、设计图样、管理或商业机密等信息，
应进行保密控制；对顾客提供的有关产品技术文件，按《文件控制程序》进行控制。
d）对客户的个人信息由工程部进行登记、并及时更新，客户的个人信息不得外泄，除
非得到客户的认可。
产品保护
公司已建立《物流部的操作流程》《仓库管理制度》文件，对原材料、半成品、成品的搬运、
贮存、包装、保管和交付进行控制，防止产品损坏、变质或客户投诉。
所有来料、半成品、成品的搬运都应该防止损坏或丢失。
仓库的来料、成品实行先进先出原则，来料和成品的入库、保管、发放按照《物流部的操作
流程》《仓库管理制度》操作，并定期盘点，做到帐、卡、物一致。
对于有贮存条件要求的原材料和成品，仓库管理员应按照《物流部的操作流程》《仓库管理制
度》控制存放条件和存放日期，并定期通知品质部对物料和成品进行检验，并做好记录。
包装
包装人员按技术文件对包装的要求进行产品的包装，小包装的生产批号应清晰,易辨认。
在大包装前应检查包装材料是否符合技术文件的要求，大包装应注明生产批号、生产许可证号、
产品注册证号以及产品名称和企业名称、地址等。
管理
经检验或验证合格后的原材料、零配件按《采购与验收管理制度》办理入库手续，物资应分类
堆放，设立帐和卡,做到帐、卡、物相等，仓库应通风、干燥、明亮、清洁，货架排列整齐。
成品仓库应按批号分成不同的区域，区域之间应有明显的界限，按《标识和可追溯性控制程序》
对待验、在验、合格不同的状态进行标识。
仓库管理员应每周对储存品进行定期检查，若发现产品变质，应开报验单通知质检部复验，并
做好库存物品的检验记录。
物资的出库，应按《物流部的操作流程》《仓库管理制度》办理出库手续。仓库管理员应核对
领料凭证，正确无误时才准予物品发放。储存的物品发放应贯彻先进先出的原则。
搬运产品时要轻装轻卸。
贮存期内产品质量由工程部和生产部负责，发现问题及时协商解决。存放两年以上的产品，按
《不合格控制程序》执行。
监视和测量装置的控制
应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求提供证据。品质部编
制《监视和测量装置控制程序》并负责对公司所有的计量器具和检测设备进行登记、汇编，建立档案
并负责编制周期检定计划，向各部门发放检定通知，集中送国家认可的专业计量单位进行检定，检定
合格后贴上合格标识，并做好检定记录。
为确保结果有效，必要时，测量设备应：
a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定，当
不存在上述标准时，应记录或检定的依据；
b) 进行调整或必要时再调整；
c) 得到识别，以确定其校准状态；
d) 防止可能使测量结果失效的调整；
e) 在搬运、维护和储存期间防止损坏或失效；
f) 在生产过程中建立实验样件以便发现测量装置偏离标准状态；
g) 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力，确认应在初次使用
前进行，必要时再确认。
当发现设备不符合要求时，组织对以往测量的结果的有效性进行评价和记录，并对该设备和任
何受影响的产品采取适当的措施，校准和检验的结果的记录予以存档。
环境运行控制
为确保与所识别的重要环境因素有关的运行和活动场所得到控制，公司编制了《环境运行控制程序》，
公司应根据重要环境因素结合各自的特点要求，对生产和服务过程的全部活动和管辖范围内的所有场
所，遵循公司的各项管理制度、有关的运行程序、作业指导书、技术措施进行有效的控制，按照有关
规定对相关方的活动进行控制或施加影响。
应急准备与响应
为确定潜在的事件、事故或紧急情况，并对其作出响应，以预防或减少可能伴随的环境影响，公司制
定了《应急准备和响应控制程序》及应急预案，可能时责任单位应组织预案的演练
相关文件：
8．1 产品实现策划控制程序
8．2 设计和开发控制程序
8．3 与顾客有关的过程控制程序
8．4 采购控制程序
8．5 生产和服务提供控制程序
8．6 测量和监控装置的控制程序
8. 7 风险分析控制程序
8．8 文件控制程序
8. 9 客户信息反馈与忠告性通知控制程序
8. 10 仓库管理制度
8. 11 采购与验收管理制度
8. 12 物流部的操作流程
8 测量、分析和改进
本公司的质量管理体系应建立有效的自我监督和自我完善机制，以便能够及时获得有利产品、过程
的体系的信息，通过分析、评审以明确存在的问题并加以解决，以确保体系有效运行和提供满足需求
的产品。这种机制还应发挥持续改进的有效性，通过改进活动不断提高质量管理体系的有效性，为本
公司和顾客创造更高的价值。
本章描述了测量、分析和改进过程的质量管理体系要求。
总则
公司策划并实施监视、测量、分析和改进的过程。
开展监视、测量、分析和改进过程的目的要求
a)证实产品的符合性；
b)确保质量管理体系的符合性；
c)持续改进质量管理体系的有效性；
监视、测量、分析和改进过程的策划
为有效实施这一过程，由管理者代表负责组织进行。
a)过程的策划要以 所述的目的要求为出发点；
b)策划需考虑并明确监视、测量、分析和改进活动的项目、内容、方法、频次和必要的记录，策划的
结果应形成规定；
c)应考虑采用包括统计技术在内的适用的方法及其应用程度，并在策划结果中确定；
监视和测量
通过监视和测量可以掌握过程的变异和偏差，以便采取措施，使其达到预期的结果；监视和测量的结
果可以增强内部和外部的质量保证能力；监视和测量为持续改进寻找机会。组织应记录执行检验或实
验人员的身份。
顾客反馈与顾客满意
追求顾客满意是本公司建立和实施质量管理体系的目标，公司制定了《顾客满意度测量程序》。对顾
客要求的信息的监视是测量质量管理体系业绩的方法之一，并以此来评价建立的质量管理体系的有效
性，明确可改进机会，为此制订了《满意度调查表》。提供质量问题的早期报警系统，且能输入预防
和纠正程序，构成反馈系统的一部分。
顾客满意信息的内容
a)顾客对产品质量的评价；
b)顾客对售后服务的评价；
c)顾客对产品的需求和期望；
d)顾客对产品售价的评价；
顾客满意信息收集的方式
a)接受顾客投诉，如设立投诉电话，随产品附送信息反馈卡等；
b)与顾客直接沟通，如派代表到医院直接听取医护人员、患者的意见等；
c)市场调研、收集市场或消费者（或用户）的报告；
d)顾客满意度调查、顾客对交付产品质量的数据、用户意见调查、业务损失分析、赞扬、担保索赔、
经销商报告之类的来源获得输入；
顾客满意度的测量指标
a) 产品的性能和功能；
b) 性价比；
c) 交货期；
d) 售后服务；
顾客满意信息的利用
对收集新的信息进行统计分析，确定顾客满意程度的趋势，找出与设定目标及竞争对手的差距，归纳
存在的问题，作为评价质量管理体系业绩和改进的依据。
具体执行 《顾客满意度测量程序》。
内部审核
为验证质量活动和相应的结果是否符合计划安排、标准的要求和判定质量管理体系的有效性，规定
定期进行质量审核，制定并执行《内部审核控制程序》。
审核的特性：质量管理体系审核根据质量手册中规定的质量管理体系要求进行；审核要求公正
性、独立性，因此审核员不能审核自己的工作。
审核的频次
审核的频次：质量管理体系审核为每年一次，覆盖质量管理体系中每个要求，一般在管理评审之前进
行，作为管理评审的输入内容。
审核结果
每次审核都应编写审核报告，审核报告应包括审核对象的特性，采用的审核依据要求，所确认的不符
合项。审核报告应分发至各有关部门。
纠正措施
负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所
采取措施的验证和验证结果的报告。
策划和实施审核以及报告结果的记录都应在形成文件的程序中作出规定。
过程的监视和测量
公司制定并执行《过程和产品的测量和监控程序》，通过对过程的监视和测量来发现问题并予以解决，
以保持预期过程能力，最终确保产品的符合性。在确定适宜方法时，组织应根据其过程对产品符合性
和质量管理体系有效性的影响，考虑对每一过程进行监视或测量的适宜类型和程度。
本过程的主管领导是管理者代表，主管职能部门是各相关部门。
过程的监视和测量的作用
过程的监视和测量的直接作用是证实过程是否保持其实现预期结果的能力。
过程的监视和测量的范围
过程的监视和测量范围是质量管理体系的各个过程，包括与顾客有关的过程、设计和开发过程、采购
过程、生产和服务提供过程，同时还包括质量考核。
过程的监视和测量的方法
过程的监视和测量还应对产品和各过程的特点选择适当的方法，可选择的方法有：内部审核、过程审
核、过程及输出的监视和测量、过程有效性的评价等；在过程监视测量中选择适当的统计技术。
过程的监视和测量结果的分析和处理
a)对过程的监视和测量结果进行判断分析，如过程是否达到了预期结果，同时判断采用的监视测量方
法是否适宜；
b)监视测量结果没有达到预期结果应分析原因，制定纠正措施，纠正措施的制定与实施应符合《纠正
预防措施和持续改进控制程序》的要求；
c)监视测量的结果分析应采用适宜的统计技术；
产品的监视和测量
对产品特性进行监视和测量的目的是为验证所提供的产品是否已满足要求。
总要求
产品的监视和测量的范围包括：采购产品(含外包产品)、过程产品和最终产品。
产品的监视和测量监视，主要依据产品的特性和产品实现的策划中已明确的产品的监视和测量
的要求。
a)采购产品应按“采购资料”是明确的监视和测量的要求实施，外协产品可以依据产品图样和技术协议
来实施验收；
b)过程产品应按“工艺文件”或已策划的检验或试验安排实施；
c)最终产品应按“成品检验规程”实施，必须是策划的各个过程已完成。
产品的监视和测量结果不符合产品特性的处置
a)采购产品经监视和测量不符合产品特性的要求不得入库，不得投入使用；
b)过程产品经监视和测量不符合产品特性的要求不得转到下一过程；
c)最终产品经监视和测量不符合最终产品接收的准则一律不得放行；
d)产品经监视和测量不符合要求按《不合格品控制程序》作最终处理。
产品的监视和测量的记录
产品通过监视和测量应予以记录，记录应有监视测量执行的责任人签字或盖章，并应指明有权放行产
品的人员。记录应符合记录控制()要求，除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，
否则在策划的安排（见 ）已圆满完成之前，不应放行产品和交付服务。
具体执行《产品的监视和测量控制程序》。
不合格品控制
对本公司生产全过程已发生的不合格品进行控制，防止误用不合格品，杜绝不合格品流入下道工序或
流出公司，也防止不合格品的非预期使用或交付。
不合格品的标识
a)原材料、零配件、成品经检验员判定不合格后，对不合格品进行隔离并加以标识。
b)批量不合格品应按不合格区域堆放，并挂“不合格品”标记。
c)非批量不合格品应存放在有明显标识的专用工位器具内，作标识和隔离。
不合格品的处理
a)原材料、外购件的批量不合格品，原则上由品质部门负责人签署检验报告后交采购部门作退货处理，
非批量不合格品作调货处理，必要时执行《不合格品控制程序》；
b)工序检验的不合格品作让步、报废处理，执行《不合格品控制程序》；
c)装配、包装、工序检验的不合格品作返工处理（组织以作业指导书的形式建立返工的文件，并通过
与原作业指导书相同的审批程序。在批准和认可前，应确定返工对产品的不利影响，并形成文件），
返工后的产品按各工序的质量要求重新检验；
d)成品的不合格由品质部、工程部、研发部、生产部等部门的负责人进行评审和分析并作出处置决定，
评审和分析的记录应予以保存；
e)交付或开始使用后发现的不合格品，应按《改进控制程序》进行处理，品质部应组织采取相应的纠
正或预防措施，工程部门应及时与顾客协商处理的办法，以满足顾客的正当要求；
f）经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，并满足法律法规的要求，让步使用、放行或接收不合
格品。记录批准该让步的人员身份；
g）保持不合格的性质以及随后采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录。
具体执行《不合格品控制程序》。
数据分析
收集并分析有关的数据，评价质量管理体系的适应性和有效性及识别改进机会。数据分析结果的记录
予以保持。
本过程主管领导者是管理者代表，主管职能部门是各相关部门，归口部门是品质部。
收集数据的内容种类及来源
a)与本公司产品质量有关的数据，如顾客反馈、质量记录、产品不合格信息、不合格率和服务信息等；
b)与本公司运行能力有关的数据，如过程运行的监视和测量信息、过程能力、内审记录和报告、管理
评审输出和交货期等；
c)数据来源于内部的监视和测量活动、产品实现过程、与顾客和供方有关的过程及外部市场、竞争对
手和相关方面等。根据需要应明确收集渠道、方法和频次。
数据的分析及方法
收集的数据应按实际需要及承担职责进行分析，分别由归口部门、相关的各部门和有关人员进行分析，
分析应选择适当方法，包括统计技术。
数据分析的结果应提供的信息
a)来自组织内部审核、监视和测量、顾客满意度分析及有关产品质量等方面的反馈 。应结合 的
要求进行；
b)产品要求符合性 ；
c)过程和产品的特性变异、现状及其趋势， 包括采取预防措施的机会；
d)供方产品相关信息。
数据分析结果的应用
应利用数据分析的结果对质量管理体系进行评价(如提交管理评审)，并应为改进寻找机会。
改进
改进是质量管理体系的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。改进应自觉、有计划、系统地进行。
组织应建立早期报警系统即早期管理系统文件。
总则
采用适当的方式实现持续改进，以增加顾客满意的机会。建立了《改进控制程序》，对于医疗器械产
品一旦发生不良事件，需及时报告当地食品药品监督管理局。顾客抱怨调查的记录应予以保存，当顾
客的抱怨没有采取预防和纠正措施则应记录其理由并予以批准。
持续改进的重点是改进产品的特性，提高质量管理体系过程的有效性。
实现质量管理体系的持续改进，应通过以下途径：
a)通过质量方针的建立与实施，营造一个改进氛围与环境；
b)确立质量目标以明确改进的方向；
c)通过数据分析、内部审核不断寻求改进的机会，并做出适当的改进活动；
d)实施纠正和预防措施以及其他适用的措施实现改进；
e)在管理评审中评价改进效果，确定新的改进目标和改进决定。
必须对持续改进活动进行组织和策划，加强领导和管理，采用多种方法，包括测量和评审，不
断推进，不断提高，充分发挥持续改进的效用。
公司建立医疗器械的《客户信息反馈与忠告性通知控制程序》，并且能够随时执行这些程序。
公司保持所有顾客抱怨调查的记录。当顾客抱怨的调查表明是在组织之外开展的活动导致了顾
客抱怨，则相关资料应在所涉及的组织之间传递。当任何顾客抱怨没有采取预防或纠正措施，其理由
应由管理者代表予以批准并记录。
纠正措施
对本公司质量活动全过程中不合格品所采取的纠正和预防措施，为消除产生实际或潜在不合格原因；
对经常出现的质量问题，以防止再发生而采取纠正和预防措施。
纠正范围
组织在采取纠正措施时应对以下方面进行规定：
a)评审不合格（包括顾客抱怨）；
b)确定不合格的原因；
c)评价确保不合格不再发生的措施的需求；
d)确定和实施所需的措施；
e)记录所采取措施的结果（见 ）；
f)评审所采取的纠正措施及其有效性。
预防措施
公司建立并实施《改进控制程序》，以消除潜在不合格产生的原因，从而防止潜在不合格的发生。确
定的预防措施须与潜在问题和影响程度及伴随的风险相适应。对预防措施进行了以下的规定：
a)通过管理体系审核、数据分析、管理评审、有关职能部门的例行检查和企业领导人的非例行检查、
生产各阶段的检测、顾客的投诉或期望和供方的反馈等渠道，往往能识别和发现一些潜在的不合格问
题，发现者或有关部门应及时填写预防报告。
b)品质部应组织相关部门分析原因，制订相应的预防措施，经管理者代表评审确认后实施。
c)品质部负责验证和效果评审工作（验证和评审可结合在一起进行），应查看实施预防措施后能否避
免不合格问题的出现，达到预期效果的应给予签字认可，并将验证和效果评审记录上报管理者代表。
d)验证和效果评价的结果通不过的，即出现了预计的不合格/不符合；则应进一步分析原因，按《改
进控制程序》执行。
e)在验证和效果评审通过后，认为需要修改有关文件或增加某些文件的话，应按《文件控制程序》执
行。
f)对于潜在不合格分析过程中发现不良可能造成产品的使用必须依照《客户信息反馈与忠告性通知控
制程序》、《产品召回控制程序》进行处理。
9．相关文件：
9．1 监视和测量控制程序
9．2 内部审核控制程序
9．3 不合格品控制程序
9．4 数据分析控制程序
9，5 文件控制程
9．6 改进控制程序
9．7 顾客满意度测量程序
9. 8 客户信息反馈与忠告性通知控制程序
9. 9 产品召回控制程序
质量管理体系过程表
与顾客有关的过程（明确顾客要求）
以顾客为关注焦点
质量方针、质量目标制定和展开
质量管理体系的策划
职责、权限与沟通
质 量 管 理 过 程
资 源 管 理 过 程
产 品 实 现 过 程
测 量、分 析 和 改 进 过 程
生产过程
设计和开发过程
人力资源 设施、设备、支持服务
采购过程
监视和测量设备的控制
顾客满意 内部审核 过程的监视和测量 产品的监视和测量
纠正措施 预防措施 一般改进活动
持 续 改 进
数 据 分 析
管 理 评 审
顾
客
