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    MBA智库文档 综合 研究报告 迈瑞医疗：2020年年度报告.pdf

    迈瑞医疗：2020年年度报告.pdf

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    深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2020 年年度报告 2021 年 04 月 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2020 年年度报告全文 2 尊敬的各位股东、各位合作伙伴、各位员工： 对于医疗器械行业和迈瑞医疗而言，2020 年是极为特殊的一年。 过去一年，各行各业都受到了新冠疫情的影响；医疗器械行业的特殊性在于其不仅受到影响，也在向 这场流行全球的疫情施加影响。 如果说医疗机构是抗击疫情的战场，医护人员是战场上的将士，医疗器械就是将士们手中的武器。迈 瑞向前线输送的呼吸机、监护仪、输注泵、移动 DR……它们最终成为钢枪利剑，和医护人员一起向病毒 宣战、进攻。 当我们的产品在这一分钟或下一分钟挽救了一条又一条生命，我深刻地感受到我们的事业不仅是良心 的事业，也是伟大的事业。 在国内疫情最为严峻的时刻，迈瑞人临危受命、勇于承担，没有一个人选择退缩。“后方”的制造、 物流、研发等工作人员春节期间毅然复工，全部奋战在生产车间，把迈瑞的设备一台台送往“前线”；“前 方”的用服人员和全国各地的援鄂医护人员一起成为最美的逆行者，共同组成了“战疫”最美的风景线。 海外疫情爆发后，迈瑞再次火线驰援，为俄罗斯、意大利等多国提供战疫设备，并举行了 200 余场网 络交流研讨会，组织武汉一线医院、北京协和、上海中山医院的行业内顶尖重症专家为全球的医生分享经 验，实现“中国方案 全球共享”。 当然，不仅仅是迈瑞，中国医疗器械行业所有优秀企业以及产业链上下游伙伴共同交上了一份高分答 卷。 当前，国内疫情防控取得了决定性的胜利，随着疫苗的广泛接种，海外疫情也呈现好转的迹象。然而， 疫情将长久地停留在人类的记忆中，继续影响全球经济、医疗体系、社会治理等方方面面。 对于全球医疗器械行业来讲，这既是机遇也是挑战。我们认为，在后疫情时代，中国医疗器械行业将 呈现三个主要特点。 第一，全球医疗器械市场显著扩容，中国医疗器械的“黄金十年”比我们此前预期的成色更足。 2019 年，我们在行业内最早提出了中国医疗器械“黄金十年”的判断。必须承认，在作出这一判断时 我们并没有考虑到突发公共卫生危机的因素。 而在目睹了疫情造成的巨大伤害和冲击之后，各国政府均意识到加强公共卫生建设、提升公共卫生危 机应对能力的必要性。为此，全球掀起了新一轮医疗新基建浪潮，这将在需求端为中国医疗器械“黄金十 年”提供更加强力的支撑。 当前，全球公共卫生建设的顶层设计正在加强，公共卫生补短板提速，国内国外均掀起了新一轮医疗 新基建的高潮，医疗器械市场规模扩张斜率更加陡峭。 在国内，去年 5 月，国家发展改革委、国家卫生健康委、国家中医药局制定了《公共卫生防控救治能 力建设方案》，提出加强疾病预防控制体系现代化建设、全面提升县级医院救治能力、健全完善城市传染 病救治网络、改造升级重大疫情救治基地、推进公共设施平台两用改造五大建设任务。去年 6 月，国家卫 生健康委发布了《关于完善发热门诊和医疗机构感染防控工作的通知》，要求各地进一步规范发热门诊建 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2020 年年度报告全文 3 设和管理，明确发热门诊的设备配备要求。 在海外，西班牙、意大利、法国等欧盟国家和其他发展中国家均计划扩大医疗支出水平，提升应对公 共卫生危机的能力。去年 5 月，欧盟提出 2021 年至 2027 年健康欧盟计划；3 月 26 日，该计划正式实施， 希望借此提高各成员国应对卫生领域各种威胁的能力。 第二，中国医疗器械行业“黄金十年”必须以产业生态的繁荣为根基，行业竞争力的提升以产业链的 集体突围为标志。 在市场向好的背景下，我们也清醒地意识到中国医疗器械行业的整体竞争力仍然有待提升。国产医疗 器械尚未实现全品类的突破，导致国内市场部分高端设备仍以进口为主，国际市场“能打”的国产设备仍 是少数，国产品牌与国际巨头“拼刺刀”的能力不足。 要从根本上解决这些问题，只能依靠中国医疗器械同仁孜孜不倦的努力。 可喜的是，随着企业创新意识的觉醒、研发投入的增加，中国医疗器械产业生态渐趋繁荣，行业竞争 力快速提升。 对于迈瑞而言，我们将继续保持高强度的研发投入，不断走向创新的深水区。同时，迈瑞也将与国内 的先进企业与研究机构紧密合作，共同开展技术攻坚，为中国医疗器械行业竞争力的整体提升贡献力量。 第三，医疗器械行业“黄金十年”中，中国将诞生世界级医械公司。 过去 5 年，全球医疗器械市场规模年增速保持在 5%左右；中国市场规模增速则始终维持在 15%以上。 未来中国医疗器械市场在全球市场规模中的比重将进一步提升。 依托国内市场，中国医疗器械公司的营收增长速度要明显快于我们的国际同行。疫情期间，国产医疗 设备迎来了一次集中“检阅”，我们的产品品质与进口品牌不相上下，在对本土需求更加了解的基础上， 我们在功能创新、服务响应等方面还要优于进口品牌。 与此同时，中国的医疗器械公司也正在走向世界，和全球巨头同台竞技。在工程师红利、本土市场红 利的加持下，中国在不远的将来一定会诞生世界级的医疗器械公司。我希望，也坚信，迈瑞将率先成为世 界级的医疗器械公司，事实上，我们已经制定了“五至十年进入全球市场前 20 名，用更长的时间进入前 10名”的目标。 迈瑞在监护仪、麻醉机、血球等品类上已经实现了全球领先的目标，未来我们会努力在更多品类上实 现突破。2020 年，迈瑞在国际市场新突破 700 余家高端空白医院，这为我们在海外市场的长久发展打下良 好的基础。 放眼全球，中国人均 ICU 床位数是德国的 1/5、ICU 床位数占医院的比重是美国的 1/9，人均医疗器 械规模是美国的 1/7。中国作为全球第二大经济体，医疗投入占 GDP 的比重显著低于欧美发达国家水平， 差距仍然十分巨大；而在全球医疗器械 4600 亿美金的版图中，迈瑞医疗所进入的领域仅占 17%左右；目 前海外业务收入的比重还不到 50%，我们的目标是将这一数字提升至 70%。 海阔凭鱼跃，天高任鸟飞。全球医疗器械市场广阔，迈瑞大有可为。 今年是中国共产党成立 100 周年、“十四五”开局之年，也是迈瑞成立 30 周年。今天的迈瑞已经成 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2020 年年度报告全文 4 长为全球雇员逾 万人、产品远销 190 多个国家和地区的全球性企业。毫无疑问，我们又站在了一个极 具象征意义的新起点上。 “我们为什么要攀登？因为山就在那里。”各位股东、合作伙伴和每一位迈瑞人，很荣幸能与大家一 起见证迈瑞登上一座又一座新山峰、达成一项又一项新成就。让我们一起迎接迈瑞医疗更加美好的下一个 30 年。 迈瑞医疗董事长：李西廷 二〇二一年四月二十七日 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2020 年年度报告全文 5 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真 实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连 带的法律责任。 公司负责人李西廷、主管会计工作负责人吴昊及会计机构负责人（会计主 管人员）赵云声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中涉及的未来发展规划等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承 诺，敬请广大投资者理性投资，注意风险。 公司在本年度报告中详细阐述了未来可能发生的有关风险因素及对策，详 见“第四节 经营情况讨论与分析”之“九、公司未来发展的展望”中的“公司 可能面对的风险及应对措施”，敬请投资者予以关注。 公司经审议本报告的董事会审议通过的利润分配预案为：以公司 2020 年 12 月 31 日的总股本 1,215,691,266 股为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 25 元（含税），送红股 0 股（含税），不以资本公积金转增股本。 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2020 年年度报告全文 6 目 录 第一节 重要提示、目录和释义 ................................................................................................... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 .............................................................................................. 12 第三节 公司业务概要 ................................................................................................................. 16 第四节 经营情况讨论与分析 ..................................................................................................... 35 第五节 重要事项....................................................................................................................... 106 第六节 股份变动及股东情况 ................................................................................................... 146 第七节 优先股相关情况 ........................................................................................................... 152 第八节 可转换公司债券相关情况 ............................................................................................ 153 第九节 董事、监事、高级管理人员和员工情况..................................................................... 154 第十节 公司治理....................................................................................................................... 164 第十一节 公司债券相关情况 ................................................................................................... 172 第十二节 财务报告 ................................................................................................................... 173 第十三节 备查文件目录 ........................................................................................................... 285 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2020 年年度报告全文 7 释义 释义项 指 释义内容 公司/本公司/本集团/迈瑞医疗/迈瑞 指 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 迈瑞南京生物 指 迈瑞南京生物技术有限公司，系公司境内子公司 南京迈瑞 指 南京迈瑞生物医疗电子有限公司，系公司境内子公司 深迈软 指 深圳迈瑞软件技术有限公司，系公司境内子公司 深迈投 指 深圳迈瑞股权投资基金股份有限公司，系公司境内子公司 西安研究院 指 西安深迈瑞医疗电子研究院有限公司，系公司境内子公司 成都研究院 指 成都深迈瑞医疗电子技术研究院有限公司，系公司境内子公司 北京研究院 指 北京深迈瑞医疗电子技术研究院有限公司，系公司境内子公司 武汉研究院 指 武汉迈瑞医疗技术研究院有限公司，系公司境内子公司 深迈科技 指 深圳迈瑞科技有限公司，系公司境内子公司 武汉迈瑞 指 武汉迈瑞科技有限公司，曾用名：武汉德骼拜尔外科植入物有限公司，系 公司境内子公司 北京普利生 指 北京普利生仪器有限公司，系公司境内子公司 浙江格林蓝德 指 浙江格林蓝德信息技术有限公司，系公司境内子公司 湖南迈瑞、长沙天地人 指 湖南迈瑞医疗科技有限公司，曾用名：湖南长沙天地人生物科技有限公司， 系公司境内子公司 苏州迈瑞 指 苏州迈瑞科技有限公司，系公司境内子公司 上海长岛 指 上海长岛生物技术有限公司，系公司境内子公司 杭州光典 指 杭州光典医疗器械有限公司，系公司境内子公司 西安迈瑞软件 指 西安迈瑞软件技术有限公司，系公司境内子公司 深迈动 指 深圳迈瑞动物医疗科技有限公司，系公司境内子公司 砀山迈瑞 指 砀山迈瑞医疗科技产业发展有限公司，系公司境内子公司 全景生物 指 武汉全景生物技术有限公司，系公司境内子公司 迈瑞美国、MRDS 指 Mindray DS USA Inc.，系公司境外子公司 迈瑞法国、MRFR 指 Mindray Medical France SARL，系公司境外子公司 Smartco Development 指 Smartco Development Limited，系公司控股股东 Magnifice（HK） 指 Magnifice（HK）Limited，系公司控股股东 Ever Union 指 Ever Union（.）Limited，系公司股东 睿隆管理 指 深圳睿隆咨询服务合伙企业（有限合伙），曾用名：珠海睿隆管理咨询合 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2020 年年度报告全文 8 伙企业（有限合伙），系公司股东 睿福投资 指 深圳睿福管理咨询合伙企业（有限合伙），曾用名：珠海睿福投资咨询合 伙企业（有限合伙），系公司股东 睿享投资 指 深圳睿享投资咨询合伙企业（有限合伙），曾用名：珠海睿享投资咨询合 伙企业（有限合伙），系公司股东 睿和投资 指 深圳睿和投资咨询合伙企业（有限合伙），曾用名：珠海睿和投资咨询合 伙企业（有限合伙），系公司股东 Quiet Well 指 Quiet Well Limited，系公司发起人、关联方 招股说明书 指 《深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上 市招股说明书（封卷稿）》 会计师/普华永道/普华永道中天 指 普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙） 报告期 指 2020 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 国务院 指 中华人民共和国国务院 财政部 指 中华人民共和国财政部 国家税务总局 指 中华人民共和国国家税务总局 国家卫健委 指 中华人民共和国国家卫生健康委员会，作为国务院组成部门于 2018 年 3 月 27 日正式挂牌，承担原国家卫生和计划生育委员会、国务院深化医药 卫生体制改革领导小组办公室等部门职责 国家统计局 指 中华人民共和国国家统计局 科技部 指 中华人民共和国科学技术部 《公司章程》 指 《深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司章程》 《企业会计准则》 指 财政部于 2006 年 2 月 15 日及以后期间颁布的《企业会计准则——基本准 则》、各项具体会计准则及相关规定 生命信息与支持 指 生命信息与支持是包括监护仪、除颤仪、麻醉机、呼吸机、心电图机、手 术床、手术灯、吊塔吊桥、输注泵、手术室/重症监护室（OR/ICU）整体 解决方案等用于生命信息监测与支持的一系列仪器和解决方案的组合 体外诊断 指 体外诊断是指在人体之外通过检测人体的样本（如血液、体液、组织等） 而获取临床诊断信息的产品和服务，包括仪器、试剂、校准品、质控品等， 其原理是通过测定待测物质的反应强度或速度来判断待测物质在体内的 浓度、数量或性质 医学影像 指 医学影像为了医疗或医学研究，对人体或人体某部分，以非侵入方式取得 内部组织影像的技术与处理过程 监护仪 指 监护仪是一种监测病人生理参数，并可与已知设定值进行比较，对出现超 标情况发出警报的装置或系统 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2020 年年度报告全文 9 除颤仪 指 除颤仪是一种应用电击来抢救和治疗心律失常病人的医疗设备 麻醉机 指 麻醉机是用于对患者实施全身麻醉、供氧及进行辅助或控制呼吸的医疗设 备 呼吸机 指 呼吸机是一种呼吸支持设备，能够起到预防和治疗呼吸衰竭，减少并发症， 挽救及延长病人生命的作用 心电图机 指 心电图机指用来记录心脏活动时所产生的生理信号的仪器 血液细胞分析仪 指 血液细胞分析仪是指用于检测血液标本，能对血液中血细胞等有形成分进 行定量分析，并提供相关信息的设备 凝血分析仪 指 凝血分析仪是对血栓和止血形成因子及标志物进行实验室检测的仪器，为 临床出血风险判断及血栓监测治疗提供重要依据 生化分析仪 指 生化分析仪是采用光电比色原理来测量体液中某种特定化学成分的仪器， 主要进行酶类、脂类、蛋白和非蛋白氮类等几大类检测项目 化学发光免疫分析仪 指 化学发光免疫分析仪是结合化学发光技术与高特异性的免疫反应，对体液 中各种微量活性物质进行精确定量分析的仪器，为临床医生对疾病的准确 诊断提供重要依据 体外诊断试剂 指 体外诊断试剂是指有关临床诊断研究的生物材料或有机化合物，以及临床 诊断、医学研究用的试剂 TLA 指 全实验室自动化（Total Laboratory Automation），包含进样、离心、开盖、 分析、闭盖、储存等模块，是将众多模块分析系统整合成一个，实现对标 本处理、传送、分析、数据处理和分析过程的全自动化。标本在 TLA 可 完成临床化学、免疫学、血液学等亚专业的任一项目检测 CE 指 欧盟对产品的认证，表示该产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求。产 品已通过了相应的合格评定程序及制造商的合格声明，并加附 CE 标志， 是产品进入欧盟市场销售的准入条件 NMPA 指 国家药品监督管理局，简称“国家药监局”，英文名称为"National Medical Products Administration"，2018 年 8 月由原中国食品药品监督管理局 （CFDA）更名为 NMPA FDA 指 美国食品和药品管理局（Food and Drug Administration，简称 FDA）针对 需要在美国上市的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品 按照相应的法律、法规、标准和程序评价其安全和有效性之后准予其上市 销售的过程 CRP 指 C-反应蛋白，是一种能与肺炎球菌 C-多糖体反应形成复合物的急性时相反 应蛋白 ISO13485 指 国际标准化组织（ISO）于 2003 年制定发布的《医疗器械质量管理体系用 于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）国际标准，该标准是专门用于医疗器械产业的一个独立的 质量管理体系标准 ISO9001 指 是 ISO9000 族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000 族 标准是国际标准化组织（ISO）在 1994 年提出的概念，是指由 ISO/Tc176 （国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标准 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2020 年年度报告全文 10 CNAS 指 中国合格评定国家认可委员会（China National Accreditation Service for Conformity Assessment）的英文简称，是由国家认证认可监督管理委员会 批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检查机 构等相关机构的认可工作 Intertek 指 英国天祥集团，是全球领先的消费品测试、检验和认证公司，为众多行业 提供高品质服务及创新性解决方案 SGS 指 瑞士通用公证行，是从事检验、测试、质量保证与认证的知名国际机构， 服务能力覆盖农产、矿产、石化、工业、消费品、汽车、生命科学等多个 行业的供应链上下游，是全球公认的质量和诚信基准 EvaluateMedTech 指 市场咨询研究公司 Evaluate 针对医疗行业提供的咨询及数据服务 MPI 指 医疗产品创新（Medical Product Innovation）是迈瑞构建的全面的开发创新 体系。该体系通过对产品创新过程的构造，定义了职责清晰的各级跨职能 治理团队，建立了阶段目标明确的开发管理流程，为高效的开发创新提供 了系统的理念和方法 PLM 指 产品生命周期管理（Product Lifecycle Management）的英文缩写，是一种 应用于在单一地点的企业内部、分散在多个地点的企业内部，以及在产品 研发领域具有协作关系的企业之间的，支持产品全生命周期的信息的创 建、管理、分发和应用的一系列应用解决方案，它能够集成与产品相关的 人力资源、流程、应用系统和信息 MES 指 制造执行系统（Manufacturing Execution System）的英文缩写，能通过信 息传递对从订单下达到产品完成的整个生产过程进行优化管理。当车间发 生实时事件时，MES 能对此及时做出反应、报告，并进行指导和处理 ERP 指 企业资源计划系统（Enterprise Resource Planning）的英文缩写，是针对物 资资源管理、人力资源管理、财务资源管理、信息资源管理集成一体化的 企业管理软件 CRM 指 客户关系管理（Customer Relationship Management）的英文缩写，是利用 信息科学技术，实现市场营销、销售、服务等活动自动化，使企业能更高 效地为客户提供满意、周到的服务，以提高客户满意度、忠诚度为目的的 一种管理系统 PACS 指 影像归档和通信系统（Picture Archiving and Communication Systems）。它 是应用在医院影像科室的系统，主要的任务就是把日常产生的各种医学影 像（包括核磁，CT，超声，各种 X 光机，各种红外仪、显微仪等设备产 生的图像）通过各种接口（模拟，DICOM，网络）以数字换的方式海量 保存起来，当需要的时候在一定的授权下能够很快的调回使用，同时增加 一些辅助诊断管理功能 POC 指 Point of Care，指临床医生在病人床旁做的超声检查 DRG/DRGs 指 疾病诊断相关分组（Diagnosis Related Groups），是用于衡量医疗服务质量 效率以及进行医保支付的一个重要工具。DRG 实质上是一种病例组合分 类方案，即根据年龄、疾病诊断、合并症、并发症、治疗方式、病症严重 程度及转归和资源消耗等因素，将患者分入若干诊断组进行管理的体系 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2020 年年度报告全文 11 DIP 指 按病种分值付费（Diagnosis-Intervention Packet），是利用大数据优势所建 立的完整管理体系，发掘“疾病诊断+治疗方式”的共性特征对病案数据 进行客观分类，在一定区域范围的全样本病例数据中形成每一个疾病与治 疗方式组合的标化定位，客观反映疾病严重程度、治疗复杂状态、资源消 耗水平与临床行为规范，可用于医保支付、基金监管、医院管理等领域 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2020 年年度报告全文 12 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 迈瑞医疗 股票代码 300760 公司的中文名称 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 公司的中文简称 迈瑞医疗 公司的外文名称 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. 公司的外文名称缩写 Mindray 公司的法定代表人 李西廷 注册地址 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦 1-4 层 注册地址的邮政编码 518057 办公地址 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦 1-4 层 办公地址的邮政编码 518057 公司国际互联网网址 电子信箱 ir@ 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 李文楣 张弛、唐诗 联系地址 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二 路迈瑞大厦 1-4 层 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十 二路迈瑞大厦 1-4 层 电话 0755-81888398 0755-81888398 传真 0755-26582680 转 88398 0755-26582680 转 88398 电子信箱 ir@ ir@ 三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 中国证券报、证券日报、证券时报、上海证券报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 巨潮资讯网（） 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2020 年年度报告全文 13 会计师事务所名称 普华永道中天会计师事务所(特殊普通合伙) 会计师事务所办公地址 中国上海市黄浦区湖滨路 202 号领展企业广场 2 座普华永道中心 11 楼 签字会计师姓名 曹翠丽、吴小泉 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 √ 适用 □ 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 华泰联合证券有限责任公司 深圳市福田区深南大道 4011 号香 港中旅大厦 26 楼 高元、丁明明 注：2020 年 7 月 30 日，公司收到保荐机构华泰联合《关于更换深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司保荐代表人的通知》， 其原指定高元、吕洪斌负责公司持续督导期的保荐工作，由于吕洪斌工作变动，华泰联合指定丁明明接替吕洪斌负责公司持 续督导期的保荐工作。 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □ 适用 √ 不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 2020 年 2019 年 本年比上年增减 2018 年 营业收入（元） 21,025,846, 16,555,991, % 13,753,357, 归属于上市公司股东的净利润 （元） 6,657,676, 4,680,646, % 3,719,236, 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润（元） 6,539,656, 4,614,981, % 3,690,674, 经营活动产生的现金流量净额 （元） 8,870,109, 4,721,794, % 4,034,585, 基本每股收益（元/股） % 稀释每股收益（元/股） % 加权平均净资产收益率 % % 增加 个百分点 % 2020 年末 2019 年末 本年末比上年末增减 2018 年末 资产总额（元） 33,306,388, 25,634,149, % 21,627,385, 归属于上市公司股东的净资产 （元） 23,277,631, 18,593,110, % 15,158,323, 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2020 年年度报告全文 14 六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 4,741,266, 5,823,100, 5,499,291, 4,962,187, 归属于上市公司股东的净利润 1,313,277, 2,140,350, 1,909,527, 1,294,520, 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润 1,252,861, 2,113,265, 1,898,693, 1,274,835, 经营活动产生的现金流量净额 1,419,859, 2,789,431, 1,781,018, 2,879,800, 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □ 是 √ 否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 3、境内外会计准则下会计数据差异原因说明 □ 适用 √ 不适用 八、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 2020 年金额 2019 年金额 2018 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减 值准备的冲销部分） -2,067, -1,493, -3,015, 计入当期损益的政府补助（与企业业务密 切相关，按照国家统一标准定额或定量享 190,046, 104,243, 96,486, 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2020 年年度报告全文 15 受的政府补助除外） 除同公司正常经营业务相关的有效套期保 值业务外，持有交易性金融资产、衍生金 融资产、交易性金融负债、衍生金融负债 产生的公允价值变动损益，以及处置交易 性金融资产、衍生金融资产、交易性金融 负债、衍生金融负债和其他债权投资取得 的投资收益 - - -14, 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -48,757, -23,310, -46,150, 其他符合非经常性损益定义的损益项目 - - -12,621, 减：所得税影响额 21,124, 13,578, 5,958, 少数股东权益影响额（税后） 77, 196, 164, 合计 118,019, 65,664, 28,561, -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公 开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应 说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益 项目界定为经常性损益的项目的情形。 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2020 年年度报告全文 16 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号——上市公司从事医疗器械业务》的披露要求 （一）公司主营业务和产品介绍 公司主要从事医疗器械的研发、制造、营销及服务，始终以客户需求为导向，致力于为全球医疗机构 提供优质产品和服务。公司融合创新，紧贴临床需求，支持医疗机构提供优质的医疗服务，从而帮助世界 各地改善医疗条件、降低医疗成本。历经多年的发展，公司已经成为中国最大、全球领先的医疗器械以及 解决方案供应商。公司总部设在中国深圳，在北美、欧洲、亚洲、非洲、拉美等地区的超过30个国家设有 39家境外子公司；在国内设有20家子公司，超过40家分支机构；已建立起基于全球资源配置的研发创新平 台，设有九大研发中心，分布在深圳、武汉、南京、北京、西安、成都、美国硅谷、美国新泽西和美国西 雅图，形成了庞大的全球化研发、营销及服务网络。 公司主要产品覆盖三大领域：生命信息与支持、体外诊断以及医学影像，拥有国内同行业中最全的产 品线，以安全、高效、易用的“一站式”整体解决方案满足临床需求。 在生命信息与支持领域，公司产品包括监护仪、除颤仪、麻醉机、呼吸机、心电图机、手术床、手术 灯、吊塔吊桥、输注泵、以及手术室/重症监护室（OR/ICU）整体解决方案等一系列用于生命信息监测与 支持的仪器和解决方案的组合，以及包括外科腔镜摄像系统、冷光源、气腹机、光学内窥镜、微创手术器 械及手术耗材等产品在内的微创外科系列产品。 在体外诊断领域，公司为实验室、诊所和医院提供一系列全自动及半自动的体外诊断产品，主要包括 血液细胞分析仪、生化分析仪、化学发光免疫分析仪、凝血分析仪、尿液分析仪、微生物诊断系统等及相 关试剂，通过人体的样本（如血液、体液、组织等）的检测而获取临床诊断信息。针对2020年突然爆发的 新冠疫情，公司推出了灵敏度高特异性好的新冠 IgG/IgM 抗体检测试剂产品。 在医学影像领域，公司产品包括超声诊断系统、数字X射线成像系统和 PACS。在超声诊断系统领域， 为医院、诊所、影像中心等提供从高端覆盖到低端的全系列超声诊断系统，以及逐步细分应用于放射、妇 产、介入、急诊、麻醉、重症、肝纤等不同临床专业的专用解决方案。在数字X射线成像领域，公司为放 射科、ICU、急诊科提供包括移动式、双立柱式和悬吊式在内的多种数字化成像解决方案。 面向未来的后疫情时代，公司将增加对体外诊断领域的自动化、智能化流水线、以及微生物子业务和 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2020 年年度报告全文 17 生命信息与支持领域的呼吸机子业务、院内和跨院区监护及互联互通等方面的研发投入，重点培育微创外 科、兽用、AED等细分赛道。同时，积极探索超高端彩超、分子诊断、骨科等种子业务，并采用内外部研 发相结合的方式，加快在这些领域的研发节奏。公司将继续丰富“瑞智联” IT 解决方案，构建设备全息 数据库，与医院已有的临床数据库互补并有机结合，助力大数据科研；继续开发“瑞影云++”影像云平台 的应用场景，助力提升医共体/医联体整体诊疗水平。 目前，公司产品及解决方案已应用于全球190多个国家和地区。在国内市场，公司产品覆盖中国近11 万家医疗机构和99%以上的三甲医院，包括全国知名的北京协和医院、上海市公共卫生临床中心、上海瑞 金医院等。在国际市场，作为全球领先医疗机构的长期伙伴，如梅奥诊所、约翰·霍普金斯医院、麻省总医 院、克利夫兰医学中心的长期合作伙伴，公司已赢得美国、英国、德国、法国、意大利、西班牙等国家医 疗机构的广泛认可。 报告期内，公司主要业务未发生重大变化。 （二）公司经营模式 公司从事医疗器械的研发、制造、营销及服务，拥有独立完整的研发、采购、制造、营销及服务体系。 1、盈利模式 公司主要从事医疗器械的研发、制造、营销及服务，主要通过销售医疗器械设备及相关配件取得销售 收入，公司的盈利主要来自于销售及售后服务收入与生产成本及费用之间的差额。 2、研发模式 公司采取自主研发模式，目前已建立起基于全球资源配置的研发创新平台，设有九大研发中心，共有 3,070 名研发工程师，分布在深圳、武汉、南京、北京、西安、成都、美国硅谷、美国新泽西和美国西雅 图。报告期内，第九个研发中心——武汉研究院项目的建设工作进展顺利。 （1）MPI医疗产品创新体系 公司构建了国际领先的医疗产品创新体系（即MPI，Medical Product Innovation），该体系以市场导向 为核心，通过需求管理、产品规划、组合管理等行为，从而保证开发正确的市场需要的产品。 （2）产学研合作 产学研合作是公司技术创新的重要组织形式。结合企业的实际需求，公司不断鼓励和探索，最终形成 了一条以企业为主导、以市场为导向的产学研一体化的合作模式，为快速产业化打下坚实的基础。目前公 司已与多家高校、科研机构、医院等建立了合作网络，主要包括美国艺康集团、清华大学、深圳大学、西 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2020 年年度报告全文 18 安交通大学、中国科学院深圳先进技术研究院、深圳市人民医院、美国迈阿密戴德杰克逊纪念医院等单位 及机构。2020年，由中国科学院深圳先进技术研究院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司等单位联合牵 头组建成立的广东省高性能医疗器械创新中心，获工业和信息化部批复同意，升级为国家高性能医疗器械 创新中心。这是目前全国组建的16个国家制造业创新中心之一，是深圳首家国家制造业创新中心。 3、采购模式 公司对原材料建立了严格的质量管理体系，并据此制定了完善的供应商导入和考核机制。公司在导入 新的供应商时，会从技术、质量、服务、交付、成本等多角度进行准入评审；在最终导入以后，亦会持续 坚持对供应商的动态绩效考核和管理，确保供应商满足公司要求。公司目前有逾千家供应商，其中大部分 都与公司存在长期合作关系。 公司产品涉及原材料品类较多，采购方式主要分为标准件采购、定制件采购及外协加工采购。 标准件采购，是指对于标准化程度高、行业通用性强的原材料，公司采用外部直接采购的模式。在此 模式下，公司在最大程度确保供应体系的连续性、有效性和稳定性的同时，基于持久的品牌支持原则下严 格挑选供应商，并通过IT化管理平台来持续改善交易流程，降低交易成本。 定制件采购，是指公司采用联合开发的模式，基于公司产品设计要求定制部分特性的原材料。在此模 式下，公司建立了全面完善的技术开发和质量、安全保证流程。 外协加工采购，是指对于已形成完善产业链的非核心原材料，考虑成本、生产效率等因素及行业通行 惯例，公司提供设计方案、图纸及原材料，选择合格的外协厂商进行生产供应，并支付加工费。在此模式 下，公司对外协加工厂商建立严格的准入制度，并实施严格的质量监控措施，以保证通过外协加工的零配 件品质满足公司内部质量体系要求。 4、生产模式 公司采取“以销定产、适当备货”的生产模式。根据市场需求的变化并结合公司的销售目标，市场部 门定期制定销售预测，生产供应部门则根据销售预测、客户订单、库存数量情况制定出可行的生产计划。 公司还会生产一定数量的通用半成品或标准配置的成品作为库存，以确保在客户订单突然增加时，能快速 生产出客户需要的产品，缩短产品交付周期。公司的生产模式包括自行生产和劳务外包，并以自行生产为 主。 公司产品的生产主要集中在位于深圳和南京的生产基地进行。公司所有的国内生产基地已通过 ISO9001和 ISO13485 认证，位于深圳的生产基地于2017年4月通过 FDA 的检查，并于2018年初通过认证 机构 SGS 的 ISO14001（环境管理体系）和 OHSAS18001（职业健康安全管理体系）的认证审核。公司 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2020 年年度报告全文 19 目前拥有超过30万平方米的生产基地。 公司研发与生产始终保持密切协同，以产品生命周期管理流程为核心，在导入新产品的研发过程中， 充分考虑生产的便捷性，优化产品设计，以提升生产效率和产品质量。 公司不断加强制造能力的建设与生产管理水平的提升，通过垂直整合、精益生产、智能制造等措施， 建立健全先进的质量管理体系、精益生产体系与智能制造体系。 5、销售模式 公司的销售模式主要包括直销和经销两种模式。经销模式是指公司先将产品销售给经销商，再由经销 商销售给终端客户。直销模式是指公司直接将产品销售给终端客户。 公司采取不同销售模式，一方面是由当地市场环境决定。在部分国家和地区，因为行业发展历史、终 端客户采购习惯等原因，行业普遍采取直销模式，难以找到良好的经销商资源，公司在这些区域主要采取 直销模式；另一方面，公司对拥有良好经销商资源的地区和难以依靠直销团队全面覆盖的客户，采取经销 模式，有利于充分发挥经销模式的优势，提升公司的产品覆盖范围、提高客户满意度，进而提升公司整体 的市场影响力和销售规模。 公司在中国以经销为主、直销为辅，绝大部分产品均通过公司遍布全国的经销网络进行销售，少部分 产品由公司向窗口医院、民营集团、战略客户及政府部门等终端客户直接销售。 公司在美国以直销为主。公司在美国拥有自己的销售团队，直接从终端客户获取市场信息，通过投标、 商业谈判等方式获取订单，并与客户签订销售合同销售商品。直销产品覆盖各个级别的医疗机构，包括大 型医疗集团、医联体、私立医院、私人诊所、私人手术室、大学医院、专科医院、GPO采购组织等。 公司在欧洲地区，根据不同国家的行业特点，采取直销和经销共存的销售模式，部分国家以直销为主， 部分国家以经销为主。 公司在其他国家和地区主要采取以经销为主、直销为辅的销售模式。 （三）主要的业绩驱动因素 2020年，随着新冠疫情在全球范围的爆发，生命信息与支持业务的监护仪、呼吸机、输注泵和医学影 像业务的便携彩超、移动DR的需求量大幅增长，其中对生命信息与支持业务的拉动作用尤为显著。从2020 年第二季度开始，公司开始向海外市场出口新冠 IgG/IgM 抗体检测试剂，弥补了疫情对体外诊断业务造 成的部分影响，同时得益于国内常规试剂消耗逐步恢复，体外诊断业务在报告期内实现了加速恢复。经过 此轮疫情的考验，公司在国内和国际市场的品牌影响力和认知度得到了极大的提升，实现了众多高端市场 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2020 年年度报告全文 20 的客户群突破，给公司未来的增长带来了更多的机会。同时公司持续加强内部管理，改善经营效率，并且 受到疫情期内营销推广和差旅减少的影响，经营业绩呈现健康良好的增长态势。 报告期内，公司实现营业收入 2,102, 万元，较上年同期增长 %；利润总额 743, 万 元，较上年同期增长 %；实现归属于上市公司股东的净利润 665, 万元，较上年同期增长 %。 公司主营业务收入持续增长，主要受益于新冠疫情拉动生命信息与支持业务加速增长、医疗新基建加 速医疗器械市场扩容以及公司在研发、生产、营销等方面的竞争优势，具体驱动因素如下： 1、新冠疫情拉动生命信息与支持业务加速增长 2020年，受新冠疫情的影响，生命信息与支持业务的监护仪、呼吸机、输注泵，医学影像业务的便携 彩超、移动DR，体外诊断业务的新冠 IgG/IgM 抗体检测试剂等和疫情直接相关的产品增长不同程度加速。 其中，新冠疫情对生命信息与支持业务的拉动作用尤为显著。 疫情爆发初期，公司即通过客户行为、需求等信息，敏锐地洞察到市场变化，并第一时间组建内部应 急领导组，确定应急工作流程，在“供应链、生产、物流、交付、装机、培训”的每个环节，针对疫情进 行相应部署。同时，发挥公司过去近30年在研发、多产线布局、营销、供应链等领域积累起来的优势，集 中前、中、后台资源，快速支援“战疫”一线，产品和服务经受住了严苛的考验，并获得了国内外客户的 认可。 为助力全球抗疫，迈瑞将疫情中需求爆发的相关产品的产能提升数倍。报告期内，公司向全球供应超 过50万台设备用于抗疫，在保障设备的交付、安装、培训、售后支持等一系列服务的同时维持产品原价， 极大地提升了公司品牌在全球各地医院、政府和民众中的影响力。 国内市场方面，在疫情最集中的1月中下旬至2月底，公司一方面积极组织复工复产；另一方面发挥最 大的产能潜力，全力支持抗疫前线。公司的工程师、客户服务人员和全国支援的医护人员一道，成为“战 疫”期间的逆行者。经此一役，顶级医院对公司的产品有了更深的认知，提升了品牌认可度，缩短了市场 推广周期。疫情之后，国产品牌在拥有核心技术、与进口设备质量一致的情况下，将拥有更多同台竞争的 机会，让高品质、高性能的国产设备真正进入各大医院，加速国产替代进程。 国际市场从3月开始进入疫情高峰期，在国内疫情缓和之后，公司相关抗疫设备的产能和交付开始向 国际市场倾斜。公司在此次疫情引发的应急采购中大量拓展了海外高端客户群，迅速提升了公司的品牌影 响力。报告期内，公司在国际市场完成了700多家高端客户的突破，公司的品牌推广因此提前了至少五年 时间。凭借高品质的产品和服务，使得新突破的高端客户全面认可了迈瑞的品牌价值和产品竞争力，为公 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2020 年年度报告全文 21 司未来全球化拓展打下了良好的基础。 2、国家政策密集出台，医疗新基建提速，我国医疗器械市场加速扩容 随着疫情防控进入常态化，国家陆续出台相关政策以完善我国疾病防控和公共卫生应急体系，加强生 命科学领域的基础研究和医疗健康关键核心技术突破，加快提高疾病防控和公共卫生领域战略科技力量和 战略储备能力，加快补齐我国高端医疗装备短板，加快关键核心技术攻关，突破技术装备瓶颈，实现高端 医疗装备自主可控。 国家发改委和卫健委先后发布《公共卫生防控救治能力建设方案》和《关于完善发热门诊和医疗机构 感染防控工作的通知》，指出疾病预防控制体系现代化建设、全面提升县级医院救治能力、健全完善城市 传染病救治网络、改造升级重大疫情救治基地、推进公共设施平战两用改造等建设任务；要加强重症监护 病区（ICU）、呼吸、感染等科室建设，配置床旁监护系统、呼吸机、体外膜肺氧合（ECMO）、聚合酶 链式反应仪（PCR）等设备，进一步加强公共卫生建设，全面做好补短板、堵漏洞、强弱项等工作。 据财政部统计，2020年全国发行地方政府新增债券约万亿元，其中专项债券万亿元，特别是发 行了1万亿元的抗疫特别国债，用于支持各地政府对包括医疗新基建在内的基础设施投资。 2020年7月6日，国家发改委下达了亿元的2020年卫生领域中央预算内投资，用于支持各地加强公 共卫生防控救治能力建设。 2020年7月23日国务院印发了《深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务》，指出要推进分 级诊疗和医药卫生信息化建设，加快“互联网+医疗健康”发展，完善国家级全民健康信息平台，推进新 一代信息技术在医药卫生领域的应用，促进医药卫生管理和服务模式的重塑；要健全公共卫生应急物资保 障体系，提升核酸检测能力，加大疫苗、药物和快速检测技术的研发投入。 2020年7月30日财政部发布了《关于下达支持应急物资保障体系建设补助资金预算的通知》，预算指 标总计为300亿元，着力提升公共卫生应急物资生产动员能力，支持国有及民营企业开展必要的产能备份 建设和增强应急转产能力，形成可持续的医疗物资、装备供给能力。 2020年11月24日，国家财政部官网发布公告，提前下达2021年中央财政医疗服务与保障能力提升补助 资金约80亿元，用于支持公立医院综合改革项目，主要内容包括落实公立医院基本建设和设备购置、配备 相应的大型医用设备等。同日，国家财政局提前下达2021年基本公共卫生服务补助资金预算约543亿元， 旨在加强基层乃至县级医院的疾病防控能力。 多项政策的陆续密集出台，体现了国家积极支持行业的自主研发创新，将加速部分国产先进领域的进 口替代。同时，随着医疗新基建的开展，国内医疗器械市场将迎来长期扩容。 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2020 年年度报告全文 22 3、公司研发、生产、营销等方面积累的竞争优势进一步凸显 MPI 医疗产品创新体系是公司自主研发的基石。报告期内，客户导向和并行工程这两个核心思想在产 品创新活动中不断延伸与纵深发展，内涵进一步丰富。一方面，公司不断深化市场驱动和客户导向的思想， 在业务规划、产品构思和开发过程中进一步加强对市场扫描和客户需求的重视程度，不断产生满足客户需 求的“精品”。同时持续建设面向客户的IT管理平台，包括基于5G和物联网的设备管理平台、产品解决方 案报价和下单平台、数字化服务管理平台等，进一步提升客户满意度。另一方面，公司着力开展产品创新 过程中的并行工程，持续加强产品核心竞争力。从整个业务价值链出发，通过实施可采购性设计、可制造 性设计、可销售性设计、可服务性设计等方向改善活动，在产品设计之初就充分考虑供应链、制造、营销、 服务各职能的需求，从而提升整体运营效率与效益，不断增强综合竞争力。 同时，公司还将全球100多个国家的产品注册工作纳入到 MPI 流程体系中，组建起横跨规划、研发、 法规的跨系统团队，通过加强注册需求管理、注册法规平台建设、绩效激励、IT支持等，打造创新高效的 国际注册全生命周期管理平台，成为公司国际业务开拓的直接生产力，有力地为在售产品的持续合规和新 产品快速进入国际市场提供保障。 此外，公司研发与生产始终保持密切协同，以产品生命周期管理流程为核心，在导入新产品的研发过 程中，充分考虑生产的便捷性，优化产品设计，以提升生产效率和产品质量。公司不断加强制造能力的建 设与生产管理水平的提升，通过垂直整合、精益生产、智能制造等措施，建立健全先进的质量管理体系、 精益生产体系与智能制造体系。 公司还将集成供应链变革的理念进行实践落地，不断发展、完善、升级迭代 S&OP（销售和运营）流 程，推动达成需求和供应平衡，持续优化供应链管理。 公司监护仪、超声、检验产品持续获得欧盟 CE 认证，并持续通过标准极为严格的美国 FDA 注册。 其中，迈瑞 IVD 试剂获得由欧盟公告机构 TÜV 南德意志集团签发的国内首批欧盟新医疗器械法规 （IVDR 法规）的 CE 证书；超声产品持续通过欧盟新医疗器械法规（MDR 法规）的质量体系审核。公 司坚持高标准的产品质量要求，建立了高效的智能制造体系。凭借完善的质量管理体系，公司产品得到下 游客户的广泛认可。 截至2020年12月31日，公司营销人员有 3,440 人。公司在国内超过30个省市自治区均设有分公司；在 境外超过30个国家拥有子公司，产品远销190多个国家及地区。公司已成为美国、英国、意大利、西班牙、 德国、法国等国家的领先医疗机构的长期合作伙伴。 在助力全球“战疫”中，作为国际化运营的中国公司，迈瑞在国内外拥有广泛的高端客户群体，在此 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2020 年年度报告全文 23 基础上，公司成为首家线上连接国内外抗疫医院的桥梁，第一时间向全球共享中国宝贵的抗疫经验，引起 了极大的反响。报告期内，公司及子公司参与举办了超过200场网络研讨会，全球超过140个国家和地区的 百余万医护人员在分享中获得了非常实用的专业经验，极大地提升了迈瑞的品牌知名度和影响力。线上推 广活动作为疫情之下的一种创新推广方式，由于覆盖面广，并且容易集中公司资源，相关投入也有限，效 果超出预期，未来公司将继续进行。但公司依然重视线下推广活动，并在报告期内逐步恢复推广力度，取 得了良好的效果。 报告期内，公司完成了国内营销和国际营销系统的深度整合，初步构建了全球营销的矩阵式架构，完 成了客户细分和客户数据梳理，建立了独家分销商规划、评审、签约机制，完善了商机管理、费用管理、 产品配置、价格体系等销售运营管理，有效地提高了营销管理的系统性和精细度，同时也将大幅提升组织 内部的协同效率，促进团队高速成长，并为团队人才培养和交流提供更广阔的空间。 （四）行业发展情况、行业特点及公司所处行业地位 根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类》国家标准（GB/T4754-2017），公司属于专用设备制造 业（分类代码：C35）中的医疗仪器设备及器械制造（分类代码：C358）。根据中国证监会颁布的《上市 公司行业分类指引》，公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）。 1、行业发展情况 （1）后疫情时代，全球开展的医疗新基建将加速行业发展进程 2020年新冠疫情的爆发，暴露出各国在重大疫情防控机制、公共卫生应急管理体系等方面存在短板和 不足。 在国内，新冠疫情暴露出我国医疗卫生事业存在总量薄弱，结构失衡等突出短板。为了提升传染病筛 查和救治能力、同时防控疫情的二次爆发，国内市场从2020年3月份以来已经进入了加大建设ICU病房、传 染病医院、发热门诊等方面的医疗新基建阶段，各地政府也开始着手准备相关抗疫设备和物资的战略储备 工作。根据国家统计局数据，2020年，全国共有医疗卫生机构万个，较上年增长万个，高于历史 同期。2021年初，全国大部分省市已明确2021年重点建设投资计划，其中上海、河北、四川等省市已公布 2021年重点建设项目清单，包含基础设施、卫生系统建设、民生改善、科技创新等多个项目领域。 上海市发改委在公布的2021年上海市重大建设项目清单中，共安排正式项目166项，关于医疗卫生项 目共14项，其中计划建成新虹桥国际医学中心、上海老年医学中心和国妇幼奉贤院区3项，计划新开工国 家儿童医学中心（上海）1项。 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2020 年年度报告全文 24 河北省在2021年省重点建设项目名单中，计划新开工医疗卫生项目5项，续建医疗卫生项目11项、医 养结合项目2项。 四川省发改委在公布的2021年重点项目名单中，包含续建医疗卫生项目18项，新开工医疗卫生项目12 项。 安徽省计划在2021年布局建设4个省级区域医疗中心，全面完成5所省属医院疑难病症诊治能力提升工 程。 福建省将扎实推进“健康福建”建设，在2021年加快建设3个重大疫情救治基地，以及福建省妇产医 院、省立医院金山院区二期等项目建设。 云南省在2021年将实施在建类医疗卫生项目14项，新开工类医疗卫生项目12项，“补短板、增动力” 省级重点医疗卫生项目10项。 湖南省在2021年新开工项目里包含湖南省人民医院马王堆院区住院门诊医技综合楼、益阳市赫山区人 民医院（益阳市第三人民医院）南院区建设项目、娄底市中心医院门急诊综合楼和医技住院综合楼建设项 目及重大疫情救治基地建设项目等医疗项目，续建项目里包含常德第一中医医院扩建项目、中南大学湘雅 二医院门急诊医技楼及老年医学综合楼改扩建、湖南省区域应急救援中心建设项目、中南大学湘雅三医院 门诊医技楼、湖南省疾病预防控制中心择址新建项目及湘潭九华医疗健康城等医疗、医养项目。 江西省发改委在发布的2021年第一批省重点建设项目计划中，包含南大附属口腔医院红谷滩新院和新 余袁河医院两项医疗项目的建成投产，续建类医疗卫生及医养项目4项，新开工类医养结合项目包含上饶 市广信区福田清水湾医养结合养老服务项目和江南岸生态康养综合体（临川区）两项。 在国际上，新冠疫情对各国医疗卫生体系都造成了巨大的挑战，部分欧洲国家已经开始规划医疗补短 板的举措，而发展中国家在疫情中暴露的医疗短板更加严重，各国已普遍意识到卫生体系的完善程度对国 家政治和经济稳定的重要性，纷纷加大医疗投入。 在欧洲，欧盟将启动 EU4HEALTH 计划，预计7年内（2021-2027）投入94亿欧元，以在欧盟内建立 有韧性的卫生系统，其中31亿欧元用于医疗物资战略储备。 西班牙推出360亿欧元的纾困计划，其中分别向卫生部及地方卫生系统提供14亿欧元、28亿欧元。同 时西班牙可向欧盟申请600亿欧元以恢复经济，其中医疗投入至少170亿欧元，ICU床位数有望在2年内翻倍。 意大利通过了250亿欧元的紧急援助方案，计划投入32亿欧元支持医疗，部分资金将用于加强急诊/重 症医院网络建设，ICU床位数将增加70%至 3,500 张，并在半密集地区增加 4,225 张病床，其中大部分配 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2020 年年度报告全文 25 备重症监护设备。 法国政府公布了一系列针对公立医院的改革措施，包括减轻公立医院10亿欧元债务、提高医务人员的 薪酬水平等。此外，2021年开始每年投入亿欧元改善医院运营，其中急诊部门将从中受益。 疫情对全球经济造成了下行压力，特别是在增长潜力更大的新兴国家市场，这使得公司产品高性价比 的优势进一步凸显，未来新兴市场有望接棒国内成为公司新的长期增长驱动力。 （2）医保支付改革提速，DRG 和 DIP 将全面推行，医疗器械行业进口替代加速 2017年6月，国务院办公厅印发《关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》，提出了 医保支付制度改革的主要目标：2017年起全面推行以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式。这一改 革的直接目的就是规范医疗服务行为、控制医疗费用不合理增长。 2018年3月，国家机构改革后，决定成立国家医疗保障局（以下简称“医保局”）。医保局成立后， 医保支付制度改革步伐显著加速。12月10日，医保局发布《关于申报按疾病诊断相关分组付费国家试点的 通知》。其中，提出医保支付制度改革将按照“顶层设计、模拟测试、实施运行”三步走部署，通过 DRG 付费试点城市深度参与，共同确定试点方案，探索推进路径，制定并完善全国基本统一的DRG 付费政策、 流程和技术标准规范，形成可借鉴、可复制、可推广的试点成果。2019年6月，医保局等四部门联合印发 《按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知》，确定30个城市开展 DRG 付费国家试点，确保2020 年模拟运行，2021年启动实际付费。10月，医保局发布《关于疾病诊断相关分组（DRG）付费国家试点技 术规范和分组方案的通知》，明确376组核心 DRG（ADRG）。2020年3月5日，中共中央国务院正式发布 《关于深化医疗保障制度改革的意见》（以下简称《意见》），提出未来10年我国医疗改革重点。《意见》 中提到，要持续推进以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式改革。6月18日，医保局发布《国家医 疗保障局办公室关于印发医疗保障疾病诊断相关分组（CHS-DRG）细分组方案（版）的通知》，对2019 年10月发布的376个核心分组进一步细化，标志着按疾病诊断相关分组付费模式“三步走战略”即将进入 第三阶段。 目前，DRG 在顶层制度设计和地方层面的探索实践均取得了实质性进展。 2020年10月14日，医保局颁发文件《国家医疗保障局办公室关于印发区域点数法总额预算和按病种分 值付费试点工作方案的通知》，标志着基于大数据的病种分值付费（DIP）方法开启了迈向全国的步伐。 通知明确要求用1-2年的时间，将统筹地区医保总额预算与点数法相结合，实现住院以按病种分值付费为主 的多元复合支付方式。 DIP 的推出成为 DRG 的有力补充。微观而言，DRG 和 DIP 将成为缓解医保资金压力、反向促使设 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2020 年年度报告全文 26 备供应商降低产品价格的更为有效的方式，尤其是在疫情加剧了医院财政和医保资金压力的情况下。同时， 医院将更加重视临床的诊疗效率和成本控制，并扩大门急诊的规模。宏观而言，DRG 和 DIP 将进一步规 范国内的医疗环境和医保支出结构，加速高性价比的国产产品替代，对医疗器械行业全产业链产生深远影 响。 （3）政策加持与前沿科技赋能，智慧医疗进入飞速发展时期 5G、云计算、大数据、物联网、人工智能等技术的高速发展，为智慧医疗提供了前沿科技支持，尤其 是在后疫情时代，随着新基建的推进，数字科技走到前沿，中国智慧医疗建设迎来飞速发展时期。 政策方面，2018年4月，国务院办公厅印发《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》，对促进互 联网与医疗健康深度融合发展作出部署；2019年，政府工作报告首次提出发展“互联网+医疗健康”，加 快建立远程医疗服务体系；2020年7月23日，国务院印发《深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作 任务》指出，要推进分级诊疗和医药卫生信息化建设，加快“互联网+医疗健康”发展，完善国家级全民 健康信息平台，推进新一代信息技术在医药卫生领域的应用，促进医药卫生管理和服务模式的重塑；2021 年政府工作报告再次提出“互联网+医疗健康”，并强调规范发展。 未来，在新医改方案的指导下，随着政策的不断加持，前沿科技的赋能，各地政府将会加大当地智慧 医疗建设方面的投入，医疗器械行业的数字化发展也迎来更好的机遇。 （4）受益于需求端驱动，全球医疗器械行业持续稳定增长 随着全球人口自然增长、人口老龄化程度提高，医疗健康行业的需求将持续提升。此外，发展中国家 的经济增长提高了消费能力，全球范围内长期来看医疗器械市场将持续保持增长的趋势。根据 EvaluateMedTech 预计，2019年全球医疗器械市场容量约为 4,519 亿美元，2020-2024年全球医疗器械销售 额复合增速 %，2024年市场规模或将达到 5,945 亿美元。 图：2015-2024年全球医疗器械市场规模情况（十亿美元） 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2020 年年度报告全文 27 来源：EvaluateMedTech《World Preview 2018, Outlook to 2024》 （5）我国医疗器械市场维持高速扩容态势，已经成为全球第二大市场 我国是人口大国，人口老龄化程度不断提高，随着经济的快速发展，民众支付能力不断增强，医疗体 系逐步完善，我国医疗器械行业增长迅速，已经成为全球第二大市场。根据中国药品监督管理研究会与社 会科学文献出版社联合发布的《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2020）》，2019年我国医 疗器械生产企业主营收入约为 7,200 亿元。2021年至2022年，医疗器械生产企业主营收入将有望突破万亿 元，我国医疗器械行业复合增长率持续保持在15%左右，中国市场未来一段时间将维持高速扩容态势。 （6）我国医疗器械企业规模偏小，行业集中度低 尽管我国医疗器械行业保持了快速健康发展的好势头，产品结构进一步优化，创新产品加快涌现。但 整体来看，我国医疗器械生产经营企业呈现“小而散”的局面。根据《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行 业发展报告（2019）》，我国医疗器械生产企业90%以上为中小型企业，主营收入年平均在 3,000万～4,000 万元，与国内制药行业企业3亿～4亿元的年平均主营收入相比，还存在巨大差距。 （7）我国医疗器械对外贸易结构不断优化，质量效益持续改善 据中国医保商会统计资料，我国医疗器械进出口贸易保持11年持续增长势头。2019年我国医疗器械进 出口总额为 亿美元，较上年增长 %。其中，进口额 亿美元，同比增长 %；出 口额 亿美元，同比增长 %。总体上看，我国医疗器械对外贸易结构继续优化，高端医疗器械 产品所占比重有所增加，质量效益持续改善。 现阶段，我国出口医疗器械仍以中低端产品为主，但近年来结构趋于优化，高附加值的产品占比不断 提升，医用耗材产品的性价比增幅显著，而进口医疗器械则仍然以高端产品为主。 近五年来，我国医疗器械产品出口至“一带一路”沿线国家的增速明显加快，且占比逐年提升。根据 《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2020）》，2019年，我国医疗器械产品对共建“一带一 路”国家出口额达 亿美元，占我国对外出口总量的 22% 左右，同比增长 %。其中，对俄罗 斯、新加坡、马来西亚、印度、越南的出口高速增长。对东盟国家的出口持续提升，2019年，我国医疗器 械产品对东盟国家的出口额为 亿美元，同比增长 %，其中对老挝的出口增长率列居首位；印 度尼西亚作为人口最多的东盟国家，对医疗产品的需求量逐年攀升，成为我国企业开拓的主要市场，在医 用耗材、超声、雾化器、小型家庭用设备方面都有很大市场潜力。近年来，我国与拉丁美洲及加勒比地区 的贸易额逐年增加，2019年，我国医疗器械产品在该地区的出口额为 亿美元，同比增长 %， 其中巴西占比最大，委内瑞拉增速最快。 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2020 年年度报告全文 28 随着中国医疗器械企业技术提升和规模壮大，高技术、高附加值产品的出口还将逐渐扩大，中国医疗 器械企业将在全球医疗器械贸易中承担更为重要的作用。新冠疫情对公共卫生管理和公共卫生相关医疗产 品的发展提出了新挑战，这将引发国内抗疫药品、防疫耗材、消杀产品、诊疗检测设备及仪器的新一轮创 新升级，进而为对外贸易提供更加优质的产品。 （8）国家有序推进国产医疗器械遴选工作，推动行业高质量发展 为了推动国产医疗器械产业发展，降低医疗成本，自2014年起，国家卫生健康委员会规划与信息司即 委托中国医学装备协会开展一年一度的优秀国产医疗设备遴选工作，截止2020年已遴选了六批。 2014年，在针对数字化X线机（平板DR）、彩色多普勒超声波诊断仪（台式）和全自动生化分析仪3 个品目的第一批优秀国产医疗设备产品遴选中，公司共有14种产品上榜。 2015年，在第二批优秀国产医疗设备产品遴选中，公司共有17个型号的血细胞分析仪、3个型号的呼 吸机和6个型号的麻醉机入选。 2016年，在第三批优秀国产医疗设备产品遴选中，公司共4个型号的全自动化学发光免疫分析仪、1个 型号的心电图机入选。 2017年，在第四批优秀国产医疗设备产品遴选中，公司共有34个型号的多参数监护仪、6个型号的便 携彩超、1个型号的移动DR和2个型号的血凝仪入选。同时，公司子公司长沙天地人共有1个型号的微生物 鉴定与药敏仪、7个型号的血培养仪入选；子公司武汉德骼拜尔（2020年更名为“武汉迈瑞”）共有2个型 号的脊柱材料、14个型号的人工关节入选。 2019年，在中国医学装备协会公布的第五批优秀国产医疗设备产品目录中，公司共有4个型号的全自 动尿液工作站、5个型号的除颤仪、8个型号的腹腔镜、7个型号的注射泵、6个型号的输液泵、6个型号的 便携式输液泵以及2个型号的输注工作站入选。 2020年5月21日，中国医学装备协会官方网站对第六批优秀国产医疗设备产品遴选结果进行了公示。 在本次公示的全自动化学发光免疫分析仪品录中，公司参选的4款化学发光免疫分析仪均名列前茅，其中 CL-6000i/6200i 机型，以最高技术评分和企业评分拔得头筹。 六批优秀国产医疗设备遴选是对入选产品的技术、质量及临床性能等的肯定，体现了入选企业的真实 水平，有望成为各级医院进行医疗设备采购时的重要参考依据。同时，也凸显了国家对医疗器械国产化的 扶持力度，将会有力促进国产医疗器械质量、核心竞争力的提升，推动国产医疗器械蓬勃发展。 （9）影响行业发展的机遇和挑战 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2020 年年度报告全文 29 我国医疗器械行业的未来发展主要有以下几点利好因素：1）我国医改政策和医疗新基建推动行业扩 容；2）政策支持国产医疗器械；3）人口老龄化导致全球医疗支出持续增长；4）人均可支配收入的提高 和医保全面覆盖增强了医疗健康服务的支付能力。 我国医疗器械行业面临的主要挑战包括：1）国外市场准入壁垒；2）我国医疗器械企业普遍规模小、 竞争力弱；3）我国医疗器械企业研发资金投入不足；4）医疗机构购买和使用国产医疗器械的动力不足。 2、行业特点 医疗器械行业与生命健康息息相关，医疗器械行业的需求属于刚性需求，行业抗风险能力较强，因而 行业的周期性特征并不明显。 医疗器械产品的供给特点之一就是小批量多品种，以满足不同等级医疗机构、不同类型医疗场景的多 样化需求。迈瑞三大业务领域全面覆盖高中低端市场需求，品类丰富，充分考虑并满足了不同客户需求， 季节性特征也并不明显。 医疗器械行业是一个多学科交叉、技术密集型的行业，但无明显的专利悬崖，产品生命周期较长。 3、公司所处行业地位 公司主要产品覆盖三大领域：生命信息与支持、体外诊断以及医学影像，拥有国内同行业中最全的产 品线，以安全、高效、易用的“一站式”整体解决方案满足临床需求。历经多年的发展，公司已经成为中 国最大、全球领先的医疗器械以及解决方案供应商。2020年，公司营业收入为 2,102, 万元。 公司总部设在中国深圳，在北美、欧洲、亚洲、非洲、拉美等地区的超过30个国家设有39家境外子公 司；在国内设有20家子公司，超过40家分支机构；已建立起基于全球资源配置的研发创新平台，设有九大 研发中心，分布在深圳、武汉、南京、北京、西安、成都、美国硅谷、美国新泽西和美国西雅图，形成了 庞大的全球化研发、营销及服务网络。 在国内市场，公司已建立起的完善市场覆盖和客户群细分，公司产品覆盖中国近11万家医疗机构和99% 以上的三甲医院，包括全国知名的北京协和医院、上海市公共卫生临床中心、上海瑞金医院等。公司生命 信息与支持业务的大部分子产品如监护仪、呼吸机、输注泵等均成为国内第一，其中监护仪市占率超过50%。 在国际市场，公司已成为全球领先医疗机构的长期伙伴，如梅奥诊所、约翰·霍普金斯医院、麻省总医 院、克利夫兰医学中心等。经过二十年的国际化发展，公司的产品和解决方案已经应用于超过190个国家 和地区，赢得了包括美国、英国、德国、法国、荷兰、意大利、西班牙等国家医疗机构的广泛认可。 在新兴市场国家，公司已建立起广泛的营销网络覆盖，通过复制在中国积累起来的管理和经销经验， 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2020 年年度报告全文 30 结合本地化建设，市场份额和品牌地位快速攀升。2020年，公司牢牢抓住疫情带来的机遇，监护、检验、 超声产品和整体解决方案进入了更多的高端医院、集团医院和大型连锁实验室，实现了区域内众多空白高 端客户群的突破，未来新兴市场国家这一增长引擎有望加速。 2020年，公司在新冠疫情下表现出的优异的产品性能和应急生产及交付能力，使得迈瑞在国际市场完 成了700多家高端客户的突破，超过了历年国际市场高端客户突破数之和，公司的品牌推广因此提前了至 少五年时间。迈瑞的产品竞争力在疫情期间得到了进一步体现，也证明了公司有能力在全球市场与国际一 线医疗器械企业同台竞技。 二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 货币资金 较年初增长 159, 万元，增幅 %。银行存款中存在的大额存单 400, 万元已于其他 非流动资产中列示 其他非流动资产 较年初增长 409, 万元，增幅 1,%，主要系报告期内购买大额存单所致 存货 较年初增长 127, 万元，增幅 %，主要系报告期内根据销售情况备货所致 2、主要境外资产情况 √ 适用 □ 不适用 资产的具体内容 形成 原因 资产规模 所在地 运营模式 保障资产 安全性的 控制措施 收益状况 境外资产占 公司净资产 的比重 是否存在 重大减值 风险 Mindray Medical Netherlands . 子公司 2,971,516, 荷兰 医疗器械的销售 不适用 14,327, % 否 MR Global(HK) Limited 子公司 3,913,749, 香港 医疗器械的销售、 投资管理 不适用 549,630, % 否 三、核心竞争力分析 公司的核心竞争力主要体现在以下五个方面： （一）卓越的体系化研发创新能力 公司采取自主研发模式，目前已建立起基于全球资源配置的研发创新平台，设有九大研发中心，共有 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2020 年年度报告全文 31 3,070 名研发工程师，分布在深圳、武汉、南京、北京、西安、成都、美国硅谷、美国新泽西和美国西雅 图。报告期内，第九个研发中心——武汉研究院项目的建设工作进展顺利，开启迈瑞自主创新与发展的新 征程。 公司通过医疗产品创新体系（MPI）的建设，包括业务和产品规划流程、产品构思和用户需求管理流 程、基于全面质量管理理念的产品开发流程、技术研究流程、产品平台建设流程和产品生命周期管理电子 平台系统（PLM）的落实，系统性、规范性地保证了公司源源不断的创新动力。 公司建立了良好的全球知识产权保护体系，为公司产品在全球市场销售提供了良好基础。公司已通过 《企业知识产权管理规范》标准认证审核，成为国家知识产权管理体系认证企业。 公司建有多个国际领先的研发专业实验室，比如可靠性、血球溯源、电源、参数、气体、探头、热力 学等专项技术实验室，其中可靠性实验室和血球溯源实验室获得了中国 CNAS 认证，可靠性实验室还通 过了 Intertek、SGS、TÜV 南德等国际第三方实验室认证。 2002年，经国家科技部批准，科技部依托迈瑞医疗组建“国家医用诊断仪器工程技术中心”，该技术 中心于2006年正式挂牌成立，致力于打破国际垄断，提升中国高端医疗器械的整体水平以及在国际市场的 竞争力。 2013年，公司自主研发的发明专利“一种流式细胞检测装置及其实现的流式细胞检测方法”获中国专 利金奖，实现了医疗设备行业在中国发明专利金奖上的零突破。2016年，公司获得“国家企业技术中心” 称号，为行业提供关键共性技术的自主知识产权支撑，推动国产医疗器械发展，成为医疗器械高科技行业 的示范者与引领者。2017年，公司参与的“超声剪切波弹性成像关键技术及应用”项目荣获2017年度国家 技术发明奖二等奖。2018年，公司获得第20届中国专利优秀奖，并获得2018年中国优秀工业设计奖2项， Red Dot 和 iF 设计大奖4项。 2019年，公司持续保持研发高投入，不断实现技术突破，获得了社会各界的肯定与奖励。公司“一种 弹性成像中的位移检测方法及装置”专利荣获第21届国家专利金奖；“一种超声成像的方法和装置”专利 获得第六届广东专利金奖；“监护设备及其生理参数处理方法与系统”专利获得荣获2019年度深圳市科学 技术奖-专利奖；“血液细胞分析流水线系统的研制及产业化”项目荣获2019年度深圳市科学技术奖-科技 进步一等奖；Resona 7彩色超声多普勒系统获得第二届深圳环球设计大奖工业设计类金奖，这也是唯一获 得金奖的医疗器械类产品。 2020年，公司“监护设备及其生理参数处理方法与系统”获得第七届广东省专利奖；“疟原虫感染的 红细胞的识别方法及装置”获得2020年度深圳市专利奖。公司 ePM 系列监护仪系统、MX 系列高端便携 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2020 年年度报告全文 32 超声系统及推车和 HyLED X9 手术灯均获得 Red Dot 和 iF 双项设计大奖，MX 系列高端便携超声系统 及推车还获得广东省长杯钻石奖；BeneHeart C 系列自动体外除颤器获得 Red Dot 设计大奖；高端重症呼 吸机获得深圳市科技进步一等奖；乳腺癌超声精准诊疗技术研发及应用获得深圳市科技进步二等奖。 以上奖项见证了迈瑞产品技术从跟跑到并跑，再到领跑的跨越式发展，体现了迈瑞科技创新、奋勇攻 关、永攀高峰的精神。 十二五期间，公司主导国家科技支撑项目《高端全数字彩色多普勒超声诊断设备的研发》、《自动体 外除颤仪及远程管理维护系统》和863计划项目《新一代高性能五分类血细胞分析系统研制》，填补了中 国医疗器械行业多项高端技术的空白，使得国产医用超声成像设备、体外除颤设备以及血细胞分析设备的 功能、性能和质量达到甚至局部超越了国际领先水平。十三五期间，由公司牵头，中国科学院深圳先进技 术研究院、深圳大学、西安交通大学、清华大学、北医三院、北大深圳医院共同合作承担的国家重点研发 计划“多功能动态实时三维成像系统”于2016年正式启动，有望实现超声成像领域的重大技术突破。 （二）先进的质量管理和智能制造体系 1、高标准的质量管理体系 公司坚持产品质量标准，持续优化管理职责、生产控制、纠正预防、设计控制等模块，产品打入欧美 等发达国家市场。1995年迈瑞医疗成为行业内首批通过德国 TÜV 南德意志集团的 ISO13485 医疗器械质 量管理体系认证的企业。2000年至2003年，公司监护仪、超声、检验产品先后获得欧盟 CE 产品认证。2004 年，公司监护仪首次获得 FDA 510（K）产品认证进入美国市场。公司分别于2012年、2015年和2017年连 续三次通过 FDA 的检查。2018年，公司深圳总部通过了澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国五国联合 推进的医疗器械单一审核方案（MDSAP）的质量体系审核；子公司杭州光典通过了美国 FDA 现场审核。 公司的高端彩色多普勒超声系统 Resona 7 获得由欧盟公告机构 TÜV 南德意志集团签发的 CE证书， 是国内首获欧盟新医疗器械法规 MDR CE 认证的医疗器械制造商。 2、高效的智能制造体系 公司在产品设计、工艺研发、加工制造、质量检测等流程上统一协调，严格执行质量管理标准，实现 产品质量一致性和全程可追溯。公司拥有总面积超过30万平米的制造基地，满足了全球销售的生产需求。 公司还引入医疗产品创新（MPI）流程，通过全生命周期的管理和电子平台，全面提升研发效率，实现研 发和制造联动，使制造基地通过智能化管控，让每个环节的管理可视化、标准化、可溯源。 （三）全球深度覆盖、专业服务的销售体系 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2020 年年度报告全文 33 截至2020年12月31日，公司营销人员有 3,440 人。公司在国内超过30个省市自治区均设有分公司；在 境外超过30个国家拥有子公司，产品远销190多个国家及地区。公司已成为美国、英国、意大利、西班牙、 德国、法国等国家的领先医疗机构的长期合作伙伴。 在北美，公司拥有专业直销团队，已与美国四大集团采购组织（原美国五大集团采购组织中的Novation 收购 MedAssets，更名为 Vizient）Vizient、Premier、Intalere（原Amerinet）和 HPG 合作，项目覆盖北美 近万家终端医疗机构。在欧洲，公司采用了“直销+经销”的销售模式，公司产品持续进入欧洲高端医疗 集团、综合医院以及专科医院。在发展中国家如拉美地区，公司采用了经销为主的销售模式，建立了完善 且覆盖度广的经销体系，产品进入了多家综合性和专科类医院。 （四）全方位、全时段、全过程售后服务体系 公司在不断向市场推出精良产品的同时，积极了解客户满意度、应对客户投诉，保障客户信息安全， 以完备的服务体系和丰富的服务经验，为客户提供精益求精的服务，帮助客户拓展医疗业务。公司建立了 全方位、全时段、全过程售后服务体系，借助业界领先的 CRM 客户关系管理平台和远程支持平台对服务 全过程进行管理，主动预防故障发生，保证服务质量。 公司拥有覆盖全球的售后服务体系。公司在境外设立了三级技术支持架构，境外28个子公司提供海外 当地服务热线接受客户服务申告，100 余个驻地直属服务站点为客户提供现场服务和技术支持。此外，公 司海外子公司为当地终端客户和渠道资源提供售后技术培训。 在国内，公司构建了由31家分公司，60余家驻地直属服务站和670余家优质授权服务分包商共同组成 的完整的“总部-分公司-直属服务站-服务分包商”四级服务网络构架。公司开通客户呼叫中心 400-700-5652（7x24小时）全天候服务热线、拥有专家坐席100余名，并搭建了完备的四级备件库，拥有先 进的CRM 客户关系管理系统和远程支持平台，提供主动预防式远程诊断服务以及完整的客户服务解决方 案。公司拥有600余名直属工程师，200余名临床应用工程师以及2,700余名经原厂培训、考核及认证的专业 服务分包商组成的服务团队。 公司通过全面的临床应用培训、设备维护及保养指导，协助用户建立质控体系、保障设备高效运行； 通过学术交流和高峰论坛，协助医护人员走在临床应用领域的最前沿；根据医院科室的实际需求以及医疗 行业发展趋势提供科室业务运营咨询，提升医疗服务品牌。 在由《中国医疗设备》杂志联合多部门共同举行的“2019年度中国医疗设备行业数据发布大会”中， 公司三大业务产品，包括监护类、检验室设备类、超声影像类、呼吸类、麻醉类、输注泵类、灯床塔在内 的设备，均获得“售后服务满意度第一”的认可，其中监护类产品连续十年蝉联第一。 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2020 年年度报告全文 34 （五）稳定、专业的管理团队 秉承“普及高端科技，让更多人分享优质生命关怀”的使命，公司在多年的发展过程中，形成了以“客 户导向、以人为本、严谨务实、积极进取”为核心价值观的独具特色的企业文化。公司拥有稳定的、平均 年龄不足50岁的核心管理层团队，其中多人在迈瑞多个岗位平均历练十年以上，积累了丰富的医疗器械行 业研发、营销、生产、管理、并购等相关经验和卓越的国际化运营能力，对行业发展有深刻的认识。经过 多年的创业发展，公司管理层基于企业的现实情况、行业发展趋势和市场需求，及时、有效地制定符合公 司实际的发展战略，成员之间沟通顺畅、配合默契，对公司未来发展有着共同的、务实的理念，将继续带 领公司朝着全球前二十大医疗器械公司的目标迈进。 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2020 年年度报告全文 35 第四节 经营情况讨论与分析 一、概述 2020年，一场突然来袭的新型冠状病毒肺炎疫情，给全球公共卫生带来了巨大挑战。秉持“普及高端 科技，让更多人分享优质生命关怀”的使命，公司全力以赴参与到全球抗疫中。作为全球领先的医疗设备 和解决方案供应商，公司多措并举提升产能，积极驰援全球抗疫，为一线医护人员挽救更多生命提供有力 的科技保障，积极践行公司以守护人类健康为己任的社会责任担当。 在疫情爆发初起之时，公司迅速启动应急计划，年初二就启动了规模化复工，力保稳定产能与高效交 付，第一时间完成急需医疗设备的生产与交付。在抗疫关键时期，面对设备需求多、时间紧、协调广及环 境复杂等多方面困难，公司与武汉火神山、雷神山一起以“中国速度”按时按量交付，公司向武汉火神山、 雷神山医院交付关键医疗设备超 3,000 台。报告期内，公司累计向全球供应超过50万台抗疫设备。 面对救治医院复杂多样的临床特殊需求，公司的生命信息与支持、体外诊断、医学影像三大业务领域 都针对不同挑战和痛点，提供最优的解决方案。公司提供的瑞智联 IT 解决方案，连接床旁所有设备，实 现跨科室/跨院区联动，保障医生随时随地查看病人数据，实现病房外患者的实时监控及远程会诊，尽可 能地保证医护人员的安全。 除了提供抗疫急需的医疗设备及解决方案，在国内疫情逐渐缓解，海外疫情日益严重的关键时期，公 司携手海内外医疗机构紧急搭建了国际抗疫交流平台，向全球分享中国抗疫经验。报告期内，公司及子公 司参与举办了超过200场网络研讨会，全球超过140个国家和地区的百余万医护人员在分享中获得了非常实 用的专业经验。 由于疫情影响而带来的需求量增加，公司的呼吸机、监护仪等抗疫设备大量进入了海内外全新高端客 户群，大大缩短了公司品牌和产品的推广周期，通过产品核心竞争力持续提升和本地化服务团队日益完善， 未来有望协同带动三大业务领域中的其他产品全面入院，提升公司整体在高端客户群的渗透率。并且，受 到疫情期内营销推广和差旅减少的影响，经营业绩呈现健康良好的增长态势。 公司将继续聚焦主业，全面加强产品研发创新、国内国际营销拓展和本地化建设等多方面综合能力， 扩大客户群突破的战果，持续提升公司产品的市场占有率；同时，继续提升内部管理质量，改善经营效率， 以期营业收入和净利润持续健康增长。 报告期内，公司实现营业收入 2,102, 万元，较上年同期增长 %；利润总额 743, 万 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2020 年年度报告全文 36 元，较上年同期增长 %；实现归属于上市公司股东的净利润 665, 万元，较上年同期增长 %。 （一）生命信息与支持业务引领增长 报告期内，新冠疫情带来国内和国际市场对监护仪、呼吸机、输注泵的需求量大增，从而拉动生命信 息与支持业务整体大幅增长。但由于受到医院在疫情期间的常规门急诊、手术量、体检量下降的影响，体 外诊断业务和医学影像业务中占比较高的常规试剂和台式超声的增长有所放缓，不过公司的新冠 IgG/IgM 抗体检测试剂、便携超声、移动DR的增长也弥补了部分损失，并且得益于国内常规试剂消耗显著恢复，体 外诊断业务在报告期内实现了加速恢复。 报告期内，公司生命信息与支持业务实现营业收入 1,000, 万元，同比增长 %。作为疫情 期间需求量最大的业务领域，生命信息与支持业务中的监护仪、呼吸机、输注泵以及瑞智联 IT 解决方案 此次发挥了巨大的作用。融合了智能化、提前预警、转运模块的高端 N 系列监护仪，同时具备有创和无 创模式、以及自带氧疗功能的 SV 系列呼吸机，提供更安全、精准、高效的输注解决方案的 BeneFusion 系 列输注泵，可进行远程监护并有效减少医护人员感染风险的瑞智联 IT 解决方案，这些都成为了助力各国 医疗机构战胜疫情的强力科技武器。同时，公司在全球范围的品牌影响力和市场知名度得到了前所未有的 提升，未来公司将进一步提升生命信息与支持业务的竞争优势，持续提高市场渗透率和占有率。 报告期内，公司体外诊断业务实现营业收入 664, 万元，同比增长 %。虽然体外诊断的常 规试剂消耗在疫情期间有所放缓，但公司加强了单机和级联仪器的布局，高端五分类血液细胞 +CRP 分析 仪、高速生化分析仪、高速化学发光免疫分析仪持续实现客户群突破，为以后可持续的试剂上量奠定了良 好的基础。同时，公司在集成化、自动化、智能化和信息化方面都取得了较大技术突破，未来将会全面应 用到各个单机产品、级联产品和 TLA 产品中，全面提升产品性能。随着体外诊断产品线持续的技术积累 和产品创新，公司将逐步成长为帮助医院建立标准化实验室、提供体外诊断整体解决方案的供应商。未来， 公司将进一步扩大在国内市场的竞争优势，提升市占率，同时加强国际市场开拓力度，逐步建立品牌影响 力，为公司经营业绩带来持续贡献。 报告期内，公司医学影像业务实现营业收入 419, 万元，同比增长 %。为应对全球新冠疫 情，公司重磅推出 MX 及 ME 系列高端便携彩超产品，发布 AI 相关智能诊断工具。通过针对性的 POC 解决方案，实现在欧洲、独联体、拉美等国际范围内顶级医院客户的装机，提升了在国际高端医院、连锁 集团医院的渗透率和覆盖率。公司通过搭建线上交流平台、携手全国超声专家，和全球分享了来自于中国 的宝贵临床经验，助力全球医疗机构对抗新冠疫情，同时也极大地提升了公司的品牌知名度。国内市场自 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2020 年年度报告全文 37 3月份以来已经逐渐开始恢复对台式超声的正常采购，其中二、三级医院的恢复进度较快，并且随着超声 产品向临床科室的不断渗透，公司将在国内超声市场迎来更多的发展机遇。未来，公司将继续推进以临床 客户需求为导向，开发完善妇产、心血管、麻醉、介入等临床解决方案，并通过对超高端超声领域的技术 积累，实现高端客户群突破，加速未来市场份额的提升。 结合公司三大业务领域持续提升的产品组合核心竞争优势和性价比优势，公司已经逐渐从医疗器械产 品的供应商蜕变成为提升医疗机构整体诊疗能力的方案商。 除了供应产品以外，公司还将满足医院日益凸显的信息化建设需求，搭建院内医疗设备的集成化管理 体系，提升医院的管理和运营效率，并且在医院的学术建设、人才培养等各方面做出贡献。 报告期内，迈瑞的瑞智联 IT 解决方案进一步扩展应用场景。基于公司在监护仪、麻醉机、呼吸机、 输注泵等多产品的布局和优势，目前已经推出包括全院、重症、围术期、急诊、心脏科、普护在内的多场 景解决方案，致力于通过信息化手段全面升维医院管理，提升科室运营效率，助力临床工作者轻松应对各 种挑战，以病人为中心，全面提升医疗服务质量。同时，通过集成床旁所有设备数据，构建设备全息数据 库，与医院已有的临床数据库互补并有机结合，助力大数据科研，为人工智能打下基础。 图：瑞智联 IT 解决方案 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2020 年年度报告全文 38 报告期内，迈瑞推出“瑞影云++”影像云服务平台。“瑞影云++”是5G网络新时代大环境下的产物， 公司前期已经做好了相关远程产品的研发及布局，疫情更是加速了普及应用的进度。“瑞影云++”通过连 接迈瑞影像设备和用户的云端生态应用平台，创新性地提供了可供用户自主创建和运营的云社区以及多种 云端应用，致力于为超声医疗工作者打造立体的交互沟通媒介。目前，基于“瑞影云++”，公司已推出带 远程质控的医联体会诊、医联体/连锁医疗机构超声远程质控、POC 科室与超声科业务整合的远程教学培 训/会议、聚集病例讨论和云端课堂的研讨社区等远程超声解决方案。其中，与迈瑞设备特有的自动工作 流协议技术结合实现的医联体超声远程质控解决方案，带有远程质控的医联体会诊解决方案，可以规范基 层医院的扫查程序，并使得上级医院的医生更有诊断信心，助力提升医共体/医联体整体诊疗水平。 图：“瑞影云++”影像云服务平台 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2020 年年度报告全文 39 （二）持续注重自主研发，科研成果突出 报告期内，公司继续保证高研发投入，全年研发投入 209, 万元，同比增长 %，产品不断 丰富，持续推陈出新，尤其在高端产品不断实现突破。2020年度，公司推出了一系列能为医护人员创造显 著临床价值的创新产品和解决方案。在生命信息与支持领域，公司推出了 TM70 遥测（）、BeneFusion 输注泵中央站、BeneFusion n系列输注泵（nVP/nSP/nDS）、NB350 新生儿无创呼吸机、VS 8/9 监护仪、 uMED 除颤仪、4K 内窥镜摄像系统、硬镜器械、R80 医用桥梁式吊塔等新产品；在医学影像领域，主要 推出了超声综合应用解决方案“昆仑R9、昆仑I9”、妇儿应用解决方案“女娲R9、女娲I9”、介入超声解 决方案“北辰R9”、新一代便携超声 MX\ME 系列、专用肝纤检测 Hepatus 6/5 肝超仪、“瑞影云++”影 像云服务平台；在体外诊断领域，公司推出了三维荧光、全自动末梢血、高速CRP一体机 BC-7500 CRP 系 列血液细胞分析仪、实验室全自动化流水线 M6000 以及一系列生化和免疫试剂新产品。 公司注重通过专利来保护自主知识产权，截至2020年12月31日，共计申请专利 6,412 件，其中发明专 利 4,552 件；共计授权专利 3,165 件，其中发明专利授权 1,561 件。2020年度，“监护设备及其生理参 数处理方法与系统”获得第七届广东省专利奖；“疟原虫感染的红细胞的识别方法及装置”获得2020年度 深圳市专利奖。 （三）坚持高标准质量管理，产品持续突破高端客户群 自成立以来，公司始终坚持产品质量标准，持续优化管理职责、生产控制、纠正预防、设计控制等模 块，产品成功打入欧美等发达国家市场。2020年，公司质量体系顺利通过各类审核共21次。 符合国际高标准的产品质量，为我们赢得高端客户提供了有力保障。2020年，鉴于公司在新冠疫情下 表现出的优异的产品性能、应急生产及交付能力、售后支持服务等多方面的优势，公司的呼吸机、监护仪 等抗疫设备大量进入了海内外全新的高端客户群，大大缩短了公司品牌和产品的推广周期。 在国内市场，近年来，公司产品持续被国内顶级医疗机构接受，销售的产品已全面覆盖生命信息与支 持、体外诊断、医学影像三大业务领域，同时实现从中低端到中高端、从科室到全院的整体化、集成化解 决方案。同时，凭借丰富的产品解决方案与信息化技术优势，公司产品在县域人民医院获得了更广泛的认 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2020 年年度报告全文 40 可，特别在疫情后的补短板、医院改扩建以及战略储备项目中具备更大竞争优势。 报告期内，公司产品在覆盖中国近11万家医疗机构和99%以上的三甲医院的基础上，产品渗透率进一 步提升，同时覆盖医疗机构的范围进一步扩大。公司生命信息与支持业务的大部分子产品如监护仪、呼吸 机、输注泵等均成为国内第一，其中监护仪市占率超过50%，呼吸机、输注泵、便携超声等产品大量进入 了北京地区的医院，并且产品在使用过程中得到了很好的评价。 在国际市场，迈瑞受益于过去20年的长期市场耕耘和品牌建设，通过在北美、西欧等全球最顶尖的医 院引入公司产品，在全球最领先的客户需求的检验下，打磨出最好的产品，奠定坚实的客户基础和品牌影 响力。在疫情中，凭借优质的质量和完善的服务，公司获取了大量的订单，加快了在各国公立市场及高端 客户群的突破。我们的呼吸机和监护仪等产品大范围进入海外高端医院，提升了客户层级，加强了客户关 系，树立了可信赖、高质量的全球品牌形象，为后续更多的产品渗透打下了坚实的基础。海外国家在疫情 中充分暴露了医疗资源的不足，预期未来各国也会加大医疗投入。在全球经济面临风险、政府财政压力加 剧的背景下，迈瑞高性价比的产品优势将进一步体现，未来公司在国际市场上将迎来更好的发展机遇。 报告期内，通过过硬的产品质量和专业的本地化售后支持，迈瑞在国际市场完成了700多家高端客户 的突破，超过了历年国际市场高端客户突破数之和，公司的品牌推广因此提前了至少五年时间。迈瑞的产 品在临床上的高适配性、以及专业的交付装机和临床支持，也使得这700多家高端客户已全面认可了迈瑞 的品牌价值和产品竞争力，对于未来实现更多产品的渗透入院有着深远的意义，同时也极大提升了公司品 牌在当地政府和民众中的影响力。 在北美，公司成功地实现了更多高端客户群的突破，包括美国佛蒙特中部医疗中心、罗伯特伍德巴纳 巴斯医疗集团、贝斯以色列女执事医疗中心、北密西西比医疗服务中心等。 在欧洲，公司突破了100多家高端客户，并且是从整个医院层面的大范围的全方位突破，包括德国柏 林大学附属夏里特医院、英国皇家伦敦医院、英国格兰奇大学医院、丹麦奥尔堡大学医院、法国蒙多大学 医院、日内瓦大学医院、西班牙巴塞罗那妇女儿童医院等。 在新兴市场国家，迈瑞的监护、检验、超声产品和解决方案也进入了更多的高端医院、集团医院和大 型连锁实验室。比如我们的检验产品和解决方案大规模突破了俄罗斯的斯科利弗索夫斯基急救医学研究所， 监护产品和解决方案大规模突破了以色列最大的医疗中心希巴医疗中心、俄罗斯的莫斯科沃罗诺夫斯科耶 传染病医疗中心、巴西的阿尔伯特·爱因斯坦医院和圣保罗市大学医院附属医院等。 在院外市场，迈瑞实现了与全球各种急救和医疗机构的合作。在欧洲多国我们不遗余力地普及 AED 的使用和操作。在中国，据不完全统计，我们的 AED 已经在多种场合挽救了66个病人。公司未来也将继 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2020 年年度报告全文 41 续践行普及生命科技的愿景，让更多人分享优质生命关怀。 在坚持自身产品高标准质量的同时，公司也积极参加国内外行业标准的制定工作，以严标准补足发展 短板，以高标准引领公司高质量发展，为规范和促进行业发展贡献力量。目前，迈瑞参与制修订并发布的 有国际标准2个、国家标准5个、行业标准34个；参与制定进行中的有国家标准5个、行业标准15个，包括 《医用电气设备可靠性技术通用要求》等4项标准。公司参与制定的国家标准《GB -2020 医用电气 设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月正式发布。 报告期内，公司荣获“广东省2019年度质量信用A类医疗器械生产企业”称号，荣获深圳市科学技术 奖（标准奖）并获得深圳标准领域专项资助，包括标准活动类和标准制修订类。 （四）注重员工队伍建设，加强企业文化管理 持续秉承“客户导向、以人为本、严谨务实、积极进取”的核心价值观，在业务快速发展的同时，公 司也极为重视人才队伍建设，在研发、营销、制造、服务职能管理等各个专业领域积累了业务能力扎实、 行业经验丰富，具有国际化视野的人才队伍。 在人才引进方面，公司按照“立足当下，着眼未来、动态平衡”的原则，一方面匹配当期业务快速发 展的需要，增加了总人力供给，满足了业务增长带来的现实人力需求。同时，着眼未来，根据五年规划， 有针对性地加强了研发领域的专家人才引进和重点高校优秀应届毕业生招聘，为将来突破业务瓶颈、提升 组织效率储备人才动能。 在人才培养方面，公司按照“自主学习、以考促训、训战结合”的方针，重点加强了干部队伍能力建 设和新员工培养。在人才激励方面，公司按照“目标明确、结果导向、拉开差距”的原则，综合运用不同 的专业工具，继续丰富和完善了薪酬激励体系。 员工及团队是满足客户需求的主体。公司将继续加强人力资源管理，确保公司在组织、人才、文化方 面保持竞争优势。 放眼全球医疗器械生产商，公司是唯一布局三大业务领域，产品种类丰富，全面覆盖高、中、低端市 场的医疗器械企业，产品的功能、性能和质量均达到或引领国际领先水平。随着全球人口老龄化程度的不 断提高，以及慢性病人群的扩大，人们对于优质医疗环境的需求越来越广泛，公司将借助自身的平台、研 发、产品、市场等竞争优势，通过自主研发创新，不断实现现有产品的升级换代以及新产品的推出，持续 扩大国内外市场份额，力争早日成为世界级领先的医疗器械企业。 医疗器械注册情况： 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2020 年年度报告全文 42 单位：个 报告期末医疗器械注册证数量 716 去年同期医疗器械注册证数量 509 详见“第四节 经营情况讨论与分析”之“二、主营业务分析”中的“4、研发投入”。 二、主营业务分析 1、概述 参见“经营情况讨论与分析”中的“一、概述”相关内容。 2、收入与成本 （1）营业收入构成 营业收入整体情况 单位：元 2020 年 2019 年 同比增减 金额 占营业收入比重 金额 占营业收入比重 营业收入合计 21,025,846, 100% 16,555,991, 100% % 分行业 医疗器械行业 20,980,954, % 16,519,557, % % 其他业务 44,892, % 36,433, % % 分产品 生命信息与支持类产品 10,005,956, % 6,489,764, % % 体外诊断类产品 6,646,100, % 5,813,931, % % 医学影像类产品 4,196,331, % 4,039,418, % % 其他类产品 132,566, % 176,442, % % 其他业务 44,892, % 36,433, % % 分地区 境内 11,110,186, % 9,533,845, % % 境外 9,915,660, % 7,022,145, % % （2）占公司营业收入或营业利润 10%以上的行业、产品或地区情况 √ 适用 □ 不适用 单位：元 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2020 年年度报告全文 43 营业收入 营业成本 毛利率 营业收入比上 年同期增减 营业成本比上 年同期增减 毛利率比上 年同期增减 分行业 医疗器械行业 20,980,954, 7,349,771, % % % % 分产品 生命信息与支持类产品 10,005,956, 3,204,059, % % % % 体外诊断类产品 6,646,100, 2,676,555, % % % % 医学影像类产品 4,196,331, 1,419,066, % % % % 公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近 1 年按报告期末口径调整后的主营业务数据 √ 适用 □ 不适用 单位：元 营业收入 营业成本 毛利率 营业收入比上 年同期增减 营业成本比上 年同期增减 毛利率比上 年同期增减 分行业 医疗器械行业 20,980,954, 7,349,771, % % % % 分产品 生命信息与支持类产品 10,005,956, 3,204,059, % % % % 体外诊断类产品 6,646,100, 2,676,555, % % % % 医学影像类产品 4,196,331, 1,419,066, % % % % 变更口径的理由 按照公司最新业务规划，将微创外科业务收入成本数据由其他类产品调整至生命信息与支持类产品中。 （3）公司实物销售收入是否大于劳务收入 √ 是 □ 否 行业分类 项目 单位 2020 年 2019 年 同比增减 医疗器械行业-监护仪 销售量 台 280,008 188,137 % 生产量 台 286,437 200,029 % 库存量 台 41,977 35,578 % 医疗器械行业-除颤仪 销售量 台 58,564 39,624 % 生产量 台 58,894 42,650 % 库存量 台 5,983 5,671 % 医疗器械行业-麻醉机 销售量 台 8,247 8,812 % 生产量 台 8,346 9,073 % 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2020 年年度报告全文 44 库存量 台 1,390 1,334 % 医疗器械行业-灯床塔 销售量 台 14,540 16,935 % 生产量 台 19,881 18,764 % 库存量 台 10,926 5,604 % 医疗器械行业-体外诊断试剂 销售量 盒 11,912,559 11,449,001 % 生产量 盒 12,078,276 11,918,305 % 库存量 盒 2,239,881 2,087,951 % 医疗器械行业-体外诊断分析仪 销售量 台 47,494 46,156 % 生产量 台 46,073 49,164 % 库存量 台 7,206 8,652 % 医疗器械行业-彩超产品 销售量 台 24,990 23,761 % 生产量 台 24,601 24,217 % 库存量 台 3,881 4,291 % 相关数据同比发生变动 30%以上的原因说明 √ 适用 □ 不适用 1）医疗器械行业-监护仪 销售量增长超过30%，主要系市场需求增加所致，生产量增长超过30%，主要系销售情况良好备货所致。 2）医疗器械行业-除颤仪 销售量增长超过30%，主要系市场需求增加所致，生产量增长超过30%，主要系销售情况良好备货所致。 3）医疗器械行业-灯床塔 库存量增长超过30%，主要系应对市场需求备货所致。 （4）公司已签订的重大销售合同截至本报告期的履行情况 □ 适用 √ 不适用 （5）营业成本构成 行业分类 单位：元 行业分类 项目 2020 年 2019 年 同比增减 金额 占营业成本比重 金额 占营业成本比重 医疗器械行业 直接材料 5,977,418, % 4,825,583, % % 医疗器械行业 直接人工 612,454, % 530,176, % % 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2020 年年度报告全文 45 医疗器械行业 制造费用 449,837, % 388,298, % % 医疗器械行业 运费 310,060, % - - - （6）报告期内合并范围是否发生变动 √ 是 □ 否 1）本集团于2020年3月注销全资子公司 Zonare Medical Systems, GMBH 和 Zonare Medicinska Systems, AB。 2）本集团于2020年5月16日于肯尼亚内罗毕注册设立全资子公司 Mindray Medical Healthcare Limited。 3）本集团于2020年10月23日设立全资子公司深迈动，注册资本为人民币 200,000,000 元。 4）本集团于2020年12月16日设立全资子公司全景生物，注册资本为人民币 50,000,000 元。 5）本集团于2020年12月29日设立全资子公司砀山迈瑞，注册资本为人民币 400,000,000 元。 （7）公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □ 适用 √ 不适用 （8）主要销售客户和主要供应商情况 公司主要销售客户情况 前五名客户合计销售金额（元） 1,376,847, 前五名客户合计销售金额占年度销售总额比例 % 前五名客户销售额中关联方销售额占年度销售总额比例 % 公司前 5 大客户资料 序号 客户名称 销售额（元） 占年度销售总额比例 1 客户一 635,571, % 2 客户二 222,731, % 3 客户三 179,651, % 4 客户四 170,739, % 5 客户五 168,153, % 合计 -- 1,376,847, % 主要客户其他情况说明 □ 适用 √ 不适用 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2020 年年度报告全文 46 公司主要供应商情况 前五名供应商合计采购金额（元） 815,362, 前五名供应商合计采购金额占年度采购总额比例 % 前五名供应商采购额中关联方采购额占年度采购总额比例 % 公司前 5 名供应商资料 序号 供应商名称 采购额（元） 占年度采购总额比例 1 供应商一 306,591, % 2 供应商二 183,948, % 3 供应商三 131,199, % 4 供应商四 102,688, % 5 供应商五 90,934, % 合计 -- 815,362, % 主要供应商其他情况说明 □ 适用 √ 不适用 3、费用 单位：元 2020 年 2019 年 同比增减 重大变动说明 销售费用 3,611,686, 3,605,667, % 无重大变动 管理费用 897,368, 765,041, % 无重大变动 财务费用 -61,420, -407,765, % 主要系报告期内汇兑损益变化所致 研发费用 1,869,299, 1,465,611, % 主要系报告期内公司持续注重研发投入所致 税金及附加 217,538, 212,167, % 无重大变动 4、研发投入 √ 适用 □ 不适用 报告期内，公司继续保证高研发投入，全年研发投入 209, 万元，同比增长 %，产品不断 丰富，持续推陈出新，尤其在高端产品不断实现突破。2020年度，公司推出了一系列能为医护人员创造显 著临床价值的创新产品和解决方案。公司在输注泵解决方案、新生儿无创呼吸机、超声综合应用方案、妇 儿应用解决方案、介入超声解决方案、专用肝纤检测、影像云服务平台、高端便携彩超、AI 智能诊断工 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2020 年年度报告全文 47 具、高端五分类血液细胞分析仪的高端参数、样本分析仪全自动化流水线、单机和级联仪器等方面进行了 重点布局。 同时，公司在微创外科业务和兽用业务的投入持续加强。微创外科业务不断完善产品组合布局，在推 出了高清和4K两款腹腔镜系统的基础上，布局荧光成像技术的腹腔镜系统、冷光源、气腹机、微创手术器 械以及与设备匹配的高值耗材等方面。兽用业务充分利用公司三大领域的技术储备和产品布局，推出了兽 用麻醉机、兽用超声、兽用血液细胞分析仪等产品，未来公司将根据兽用市场临床需求定义产品的研发方 向，持续完善兽用产品在三大领域的布局。 MPI 医疗产品创新体系作为公司研发的基石，客户导向、并行工程这两个核心思想在研发活动中不断 延伸与纵深发展，内涵进一步丰富。一方面，公司不断深化研发工作的市场驱动和客户导向，业务规划、 市场扫描、客户需求、产品构思、研发流程、上市流程进一步加强，最佳实践不断催化出新的延伸价值。 另一方面，研发着力开展并行工程，在持续加强产品核心竞争力的同时，公司从整个业务价值链出发，通 过实施可采购性、可制造性、可销售性、可维护性等方向的并行工程，提升业务整体运营效率与效益，不 断增强综合竞争实力。 报告期内，公司全球第九个研发中心——武汉研究院项目的建设工作进展顺利。 近三年公司研发投入金额及占营业收入的比例 2020 年 2019 年 2018 年 研发人员数量（人） 3,070 2,508 2,258 研发人员数量占比 % % % 研发投入金额（元） 2,095,530, 1,649,485, 1,420,133, 研发投入占营业收入比例 % % % 研发支出资本化的金额（元） 226,230, 183,874, 152,974, 资本化研发支出占研发投入的比例 % % % 资本化研发支出占当期净利润的比重 % % % 研发投入总额占营业收入的比重较上年发生显著变化的原因 □ 适用 √ 不适用 研发投入资本化率大幅变动的原因及其合理性说明 □ 适用 √ 不适用 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2020 年年度报告全文 48 公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号--上市公司从事医疗器械业务》的披露要求 医疗器械产品相关情况 √ 适用 □ 不适用 （1）注册证数量统计 单位：个 报告期末医疗器械注册证数量 716 去年同期医疗器械注册证数量 509 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2020 年年度报告全文 49 （2） 报告期内处于注册申请中的医疗器械 1）NMPA 注册 序号 产品名称 注册 分类 临床用途 注册所处 阶段 进展情况 是否申报创 新医疗器械 申报类型 1 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG 抗体检测试剂盒（化 学发光免疫分析法） II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 首次注册 2 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM 抗体检测试剂盒（化 学发光免疫分析法） II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 首次注册 3 新型冠状病毒抗体质控品 II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 首次注册 4 全自动血液细胞分析仪 BC-7500 CS 系列 II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 首次注册 5 全自动血液细胞分析仪 BC-7300 CRP 系列 II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 首次注册 6 全自动血细胞形态学分析仪 MC-80 II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 首次注册 7 D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（免疫比浊法） II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 首次注册 8 D-二聚体（D-Dimer）校准品 II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 首次注册 9 D-二聚体（D-Dimer）质控品 II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 首次注册 10 活化部分凝血活酶时间（APTT）测定试剂盒（凝固法） II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 首次注册 11 抗凝血酶Ⅲ（AT Ⅲ）测定试剂盒（发色底物法） II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 首次注册 12 抗凝血酶Ⅲ（AT Ⅲ）质控品 II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 首次注册 13 凝血酶时间（TT）测定试剂盒（凝固法） II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 首次注册 14 凝血酶原时间（PT）测定试剂盒（凝固法） II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 首次注册 15 凝血质控品 II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 首次注册 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2020 年年度报告全文 50 序号 产品名称 注册 分类 临床用途 注册所处 阶段 进展情况 是否申报创 新医疗器械 申报类型 16 纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（免疫比 浊法） II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 首次注册 17 纤维蛋白（原）降解产物（FDP）校准品 II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 首次注册 18 纤维蛋白（原）降解产物（FDP）质控品 II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 首次注册 19 纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（凝固法） II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 首次注册 20 血清淀粉样蛋白 A (SAA)检测试剂盒（乳胶增强免疫散 射比浊法） II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 首次注册 21 Crius ME7P III 用于临床超声诊断检查 技术审评 正常进行中 否 首次注册 22 Crius ME8P III 用于临床超声诊断检查 技术审评 正常进行中 否 首次注册 23 DC-39 系列 II 用于临床超声诊断检查 技术审评 正常进行中 否 首次注册 24 ZS3 Premium 系列 III 用于临床超声诊断检查 技术审评 正常进行中 否 首次注册 25 病人监护仪 III 供对患者的心电、呼吸、体温等 进行监测 技术审评 正常进行中 否 首次注册 26 病人监护仪 III 供对患者的心电、呼吸、体温等 进行监测 技术审评 正常进行中 否 首次注册 27 生命体征监测仪 II 用于病人生理监护参数 已受理 正常进行中 否 首次注册 28 新生儿小儿生命体征监测仪 II 用于病人生理监护参数 已受理 正常进行中 否 首次注册 29 除颤监护仪 III 供医疗单位对患者的心电、呼 吸、体温等行监测 技术审评 正常进行中 否 首次注册 30 除颤监护仪 III 供医疗单位对患者的心电、呼 吸、体温等行监测 技术审评 正常进行中 否 首次注册 31 麻醉机 III 用于患者吸入麻醉及呼吸管理 技术审评 正常进行中 否 首次注册 32 无创呼吸机 III 用于患者呼吸支持 已受理 正常进行中 否 首次注册 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2020 年年度报告全文 51 序号 产品名称 注册 分类 临床用途 注册所处 阶段 进展情况 是否申报创 新医疗器械 申报类型 33 输液泵 II 用于患者输注药液 技术审评 正常进行中 否 首次注册 34 注射泵 II 用于患者输注药液 技术审评 正常进行中 否 首次注册 35 输液信息采集系统 II 用于医疗部门对输液信息进行 中心监护 技术审评 正常进行中 否 首次注册 36 输液泵 III 用于患者输注药液 已受理 正常进行中 否 首次注册 37 注射泵 III 用于患者输注药液 已受理 正常进行中 否 首次注册 38 输液信息采集系统 III 用于医疗部门对输注信息进行 中心监护 已受理 正常进行中 否 首次注册 39 椎间融合器 III 用于椎体间的支撑和融合 技术审评 正常进行中 否 首次注册 40 尿液有形成分分析仪 II 尿液分析 技术审评 正常进行中 否 首次注册 41 细胞角蛋白 19 片段校准品 II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 延续注册 42 梅毒螺旋体抗体质控品 II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 延续注册 43 神经元特异性烯醇化酶校准品 II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 延续注册 44 总 β 人绒毛膜促性腺激素校准品 II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 延续注册 45 垂体泌乳素（PRL）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 延续注册 46 促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（化学发光免疫分析 法） II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 延续注册 47 总 β 人绒毛膜促性腺激素（Total β HCG）测定试剂盒（化 学发光免疫分析法） II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 延续注册 48 总三碘甲状腺原氨酸校准品 II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 延续注册 49 促黄体生成素校准品 II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 延续注册 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2020 年年度报告全文 52 序号 产品名称 注册 分类 临床用途 注册所处 阶段 进展情况 是否申报创 新医疗器械 申报类型 50 总甲状腺素校准品 II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 延续注册 51 总甲状腺素（T4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 延续注册 52 铁蛋白（FERR）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 延续注册 53 垂体泌乳素校准品 II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 延续注册 54 梅毒螺旋体抗体校准品 II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 延续注册 55 癌抗原 CA72-4 校准品 II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 延续注册 56 促卵泡生成素（FSH）测定试剂盒（化学发光免疫分析 法） II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 延续注册 57 总三碘甲状腺原氨酸（T3）测定试剂盒（化学发光免疫 分析法） II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 延续注册 58 促甲状腺激素校准品 II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 延续注册 59 促黄体生成素（LH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 延续注册 60 铁蛋白校准品 II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 延续注册 61 促卵泡生成素校准品 II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 延续注册 62 丙型肝炎病毒抗体校准品 II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 延续注册 63 梅毒螺旋体抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 延续注册 64 肿瘤标志物多项质控品 II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 延续注册 65 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 延续注册 66 丙型肝炎病毒抗体质控品 II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 延续注册 67 神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（化学发光免疫分析 法） II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 延续注册 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2020 年年度报告全文 53 序号 产品名称 注册 分类 临床用途 注册所处 阶段 进展情况 是否申报创 新医疗器械 申报类型 68 癌抗原 CA72-4 测定试剂盒（化学发光免疫分析法） II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 延续注册 69 全自动生化分析仪 G9200 II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 延续注册 70 M6 系列三类证 III 用于临床超声诊断检查 技术审评 正常进行中 否 延续注册 71 病人监护仪 III 供对患者的心电、呼吸、体温等 进行监测 技术审评 正常进行中 否 延续注册 72 病人监护仪 III 供对患者的心电、呼吸、体温等 进行监测 技术审评 正常进行中 否 延续注册 73 病人监护仪 III 供对患者的心电、呼吸、体温等 进行监测 技术审评 正常进行中 否 延续注册 74 腹腔镜外科成套手术器械 III 供医院实施腹腔镜手术时用 技术审评 正常进行中 否 延续注册 75 电动综合手术床 II 供临床手术用 技术审评 正常进行中 否 延续注册 76 乙型肝炎病毒表面抗体质控品（阳性） III 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 变更注册 77 游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（化学发光 免疫分析法） II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 变更注册 78 游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（化学发光免疫分析 法） II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 变更注册 79 促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（化学发光免疫分析 法） II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 变更注册 80 总甲状腺素（T4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 变更注册 81 总三碘甲状腺原氨酸（T3）测定试剂盒（化学发光免疫 分析法） II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 变更注册 82 睾酮（TESTO）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 变更注册 83 小而密低密度脂蛋白胆固醇（sd LDL-C）测定试剂盒（过 氧化物酶法） II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 变更注册 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2020 年年度报告全文 54 序号 产品名称 注册 分类 临床用途 注册所处 阶段 进展情况 是否申报创 新医疗器械 申报类型 84 小而密低密度脂蛋白胆固醇（sd LDL-C）质控品 II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 变更注册 85 总蛋白（TP）测定试剂盒（双缩脲法） II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 变更注册 86 无机磷（P）测定试剂盒（磷钼酸法） II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 变更注册 87 乳酸脱氢酶（LDH）测定试剂盒（IFCC 法） II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 变更注册 88 碱性磷酸酶（ALP）测定试剂盒（AMP 缓冲液法） II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 变更注册 89 载脂蛋白 A1（ApoA1）测定试剂盒（免疫透射比浊法） II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 变更注册 90 载脂蛋白 B（ApoB）测定试剂盒（免疫透射比浊法） II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 变更注册 91 钙（Ca）测定试剂盒（偶氮胂Ⅲ法） II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 变更注册 92 肌酸激酶(CK)测定试剂盒（IFCC 法） II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 变更注册 93 肌酸激酶 MB 型同工酶（CK-MB）测定试剂盒（免疫抑 制法） II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 变更注册 94 葡萄糖（Glu）测定试剂盒（己糖激酶法） II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 变更注册 95 总胆汁酸（TBA）测定试剂盒（循环酶法） II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 变更注册 96 5′-核苷酸酶（5′-NT）测定试剂盒（酶比色法） II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 变更注册 97 腺苷脱氨酶（ADA）测定试剂盒（酶比色法） II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 变更注册 98 二氧化碳（CO2）测定试剂盒（酶法） II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 变更注册 99 果糖胺（FUN）测定试剂盒（比色法） II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 变更注册 100 脂肪酶（LIP）测定试剂盒（酶显色法） II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 变更注册 101 抗链球菌溶血素“O”（ASO）测定试剂盒（胶乳免疫比 浊法） II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 变更注册 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2020 年年度报告全文 55 序号 产品名称 注册 分类 临床用途 注册所处 阶段 进展情况 是否申报创 新医疗器械 申报类型 102 类风湿因子（RF）测定试剂盒（免疫比浊法） II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 变更注册 103 β2-微球蛋白（β2-MG）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 变更注册 104 胱抑素 C（CysC）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 变更注册 105 脂蛋白（a）[Lp(a)]测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 变更注册 106 脂蛋白（a）[Lp(a)]校准品 II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 变更注册 107 脂蛋白（a）[Lp(a)]质控品 II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 变更注册 108 超敏 C 反应蛋白（hs-CRP）检测试剂盒（乳胶增强免疫 散射比浊法） II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 变更注册 109 C-反应蛋白（CRP）校准品 II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 变更注册 110 血细胞分析仪用校准物 SC-CAL PLUS II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 变更注册 111 血细胞分析仪用质控物 BR60 II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 变更注册 112 风湿三项（ASOCRPRF）复合质控品 II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 变更注册 113 血细胞分析仪用质控物 BC-6D、BC-RET II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 变更注册 114 C 反应蛋白（CRP）检测试剂盒（乳胶增强免疫散射比 浊法） II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 变更注册 115 铁蛋白（FER）测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法) II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 变更注册 116 二氧化碳（CO2）测定试剂盒（酶法） II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 变更注册 117 全自动生化分析仪 BS-2800M II 体外诊断使用 技术审评 正常进行中 否 变更注册 118 DC-60 系列 II 用于临床超声诊断检查 技术审评 正常进行中 否 变更注册 119 DC-40 系列 II 用于临床超声诊断检查 技术审评 正常进行中 否 变更注册 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2020 年年度报告全文 56 序号 产品名称 注册 分类 临床用途 注册所处 阶段 进展情况 是否申报创 新医疗器械 申报类型 120 DC-58 系列 II 用于临床超声诊断检查 技术审评 正常进行中 否 变更注册 121 Z50 系列 II 用于临床超声诊断检查 技术审评 正常进行中 否 变更注册 122 Z60 系列 II 用于临床超声诊断检查 技术审评 正常进行中 否 变更注册 123 DP-50Expert 系列 II 用于临床超声诊断检查 技术审评 正常进行中 否 变更注册 124 Resona R9S 系列 II 用于临床超声诊断检查 技术审评 正常进行中 否 变更注册 125 Nuewa R9S 系列 II 用于临床超声诊断检查 技术审评 正常进行中 否 变更注册 126 Resona R7 系列 II 用于临床超声诊断检查 技术审评 正常进行中 否 变更注册 127 Nuewa R7 系列 II 用于临床超声诊断检查 技术审评 正常进行中 否 变更注册 128 Eagus R9 系列 II 用于临床超声诊断检查 技术审评 正常进行中 否 变更注册 129 RetroPad II 用于临床超声诊断检查 技术审评 正常进行中 否 变更注册 130 DC-30 II 用于临床超声诊断检查 技术审评 正常进行中 否 变更注册 131 新生儿小儿呼吸机 III 用于患者呼吸支持 技术审评 正常进行中 否 变更注册 132 一次性血氧传感器 II 用于测量动脉压、静脉压 技术审评 正常进行中 否 变更注册 133 血氧传感器 II 用于测量动脉压、静脉压 已受理 正常进行中 否 变更注册 134 生命体征监测仪 II 用于病人生理监护参数 已受理 正常进行中 否 变更注册 135 自动体外除颤器 III 供医疗单位对患者的心电、呼 吸、体温等行监测 已受理 正常进行中 否 变更注册 136 半自动体外除颤器 III 供医疗单位对患者的心电、呼 吸、体温等行监测 已受理 正常进行中 否 变更注册 137 自动体外除颤器 III 供医疗单位对患者的心电、呼 吸、体温等行监测 已受理 正常进行中 否 变更注册 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2020 年年度报告全文 57 序号 产品名称 注册 分类 临床用途 注册所处 阶段 进展情况 是否申报创 新医疗器械 申报类型 138 半自动体外除颤器 III 供医疗单位对患者的心电、呼 吸、体温等行监测 已受理 正常进行中 否 变更注册 139 病人监护仪 III 供医疗单位对患者的心电、呼 吸、体温等进行监测 已受理 正常进行中 否 变更注册 140 病人监护仪 III 供医疗单位对患者的心电、呼 吸、体温等进行监测 已受理 正常进行中 否 变更注册 141 病人监护仪 III 供医疗单位对患者的心电、呼 吸、体温等进行监测 已受理 正常进行中 否 变更注册 142 病人监护仪 III 供医疗单位对患者的心电、呼 吸、体温等进行监测 已受理 正常进行中 否 变更注册 143 病人监护仪 III 供医疗单位对患者的心电、呼 吸、体温等进行监测 已受理 正常进行中 否 变更注册 144 呼吸机 III 用于患者呼吸支持 技术审评 正常进行中 否 变更注册 145 麻醉机 III 用于患者吸入麻醉及呼吸管理 已受理 正常进行中 否 变更注册 146 麻醉机 III 用于患者吸入麻醉及呼吸管理 已受理 正常进行中 否 变更注册 147 输液泵 II 用于患者输注药液 已受理 正常进行中 否 变更注册 148 注射泵 II 用于患者输注药液 已受理 正常进行中 否 变更注册 149 锁定型金属接骨板 III 用于四肢、肩锁骨、骨盆骨折内 固定 技术审评 正常进行中 否 变更注册 150 D-二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法） II 供医疗机构用于体外检测人血 浆样本中交联纤维蛋白降解产 物 D-二聚体的含量，作辅助诊 断用 技术审评 正常进行中 否 变更注册 151 纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（胶乳免 疫比浊法） II 供医疗机构用于体外检测人血 浆中纤维蛋白（原）降解产物 技术审评 正常进行中 否 变更注册 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2020 年年度报告全文 58 序号 产品名称 注册 分类 临床用途 注册所处 阶段 进展情况 是否申报创 新医疗器械 申报类型 （FDP）含量，作辅助诊断用 152 纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（液体） II 供医疗机构用于体外检测人血 浆样本中纤维蛋白原的浓度，作 辅助诊断用 技术审评 正常进行中 否 变更注册 2）FDA 注册 序号 产品名称 注册分类 临床用途 注册所处 阶段 进展情况 是否申报创 新医疗器械 申报类型 1 TE7 系列 II 用于临床超声诊断检查 The diagnostic ultrasound system is intended for use in clinical ultrasonic diagnosis. 审核中 正常进行中 否 变更 2 Resona R9 系列 II 用于临床超声诊断检查 The diagnostic ultrasound system is intended for use in clinical ultrasonic diagnosis. 审核中 正常进行中 否 变更 3 麻醉机 Anesthesia Machine II 用于患者吸入麻醉机呼吸管理 Anesthesia Machine used to administer to a patient, continuously or intermittently, a general inhalation anesthetic and to maintain a patient’s ventilation. 审核中 正常进行中 否 变更 4 病人监护仪 Patient Monitor II 用于病人生理监护参数 The Central Monitoring System is intended for use in physiological monitoring parameters of patients. 审核中 正常进行中 否 变更 5 病人监护仪 Patient Monitor II 用于病人生理监护参数 The Central Monitoring System is intended for use in physiological monitoring parameters of patients. 审核中 正常进行中 否 变更 3）CE 注册 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2020 年年度报告全文 59 序号 产品名称 注册 分类 临床用途 注册所处 阶段 进展情况 是否申报创 新医疗器械 1 产品大类：Z120503 - 心电图机 产品大类：V030102 - 体温探头 产品大类：Z110401 - 超声系统 产品大类：Z120204 - 内窥镜成像系统 Device Group: Z120503 - Electrocardiograghs Device Group: V030102 - Probes, Temperature Monitoring Device Group: Z110401 - Ultrasound Scanners Device Group: Z120204 - Acquisition and Management Instruments for Endoscopic and Minimally Invasive Surgery Images IIa 用于监护、诊断、麻醉、呼吸和重症监护 Active Medical Devices(intended) for monitoring, diagnosis, anesthesia, breathing and intensive care. 审核中 正常进行中 否 2 产品大类：Z120302 - 病人监护仪 产品大类：Z120302 - 生命体征监测仪 产品大类：Z120302 - 血氧饱和度监护仪 产品大类：Z120306 - 遥测监护系统 产品大类：Z120305 - 除颤监护仪 产品大类：Z120302 - 血氧传感器 产品大类：Z120302 - 中心监护系统 产品大类：Z120301 - 呼吸机 产品大类：Z120301 - 空压机 产品大类：Z110311 - 移动式 X 射线机 Device Group: Z120302 - Vital Signs Monitoring Instruments Device Group: Z120302 - Vital Signs Monitoring Instruments Device Group: Z120302 - Vital Signs Monitoring Instruments Device Group: Z120306 - Vital Signs Monitoring Instruments （ECG, NIPB, EtCO2, SpO2,...） Device Group: Z120305 - Defibrillators Device Group: Z120302 - Vital Signs Monitoring Instruments Device Group: Z120302 - Vital Signs Monitoring Instruments IIb 用于监护、诊断、麻醉、呼吸和重症监护 Active Medical Devices(intended) for monitoring, diagnosis, anesthesia, breathing and intensive care. 审核中 正常进行中 否 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2020 年年度报告全文 60 序号 产品名称 注册 分类 临床用途 注册所处 阶段 进展情况 是否申报创 新医疗器械 Device Group: Z120301 - Instruments for Anesthesia and Pulmonary Ventilation Support Device Group: Z120301 - Instruments for Anesthesia and Pulmonary Ventilation Support Device Group: Z110311 - Direct Digital X-ray Systems （3）报告期内已获得注册证的医疗器械 除历史披露的已获得注册证的医疗器械信息外，报告期内新增注册、延续注册、变更注册、到期后不续期的注册证信息如下： 1） NMPA 注册 序号 产品名称 注册 分类 临床用途 发证日期 有效期 注册情况 1 小而密低密度脂蛋白胆固醇（sd LDL-C）质控品 II 体外诊断使用 2020-02-21 2024-01-29 报告期内首次 2 全自动血液细胞分析仪 II 体外诊断使用 2020-04-03 2025-04-02 报告期内首次 3 血细胞分析仪用校准物 II 体外诊断使用 2020-04-13 2025-04-12 报告期内首次 4 肝脏超声诊断仪 III 用于临床超声诊断检查 2020-05-08 2025-05-07 报告期内首次 5 新生儿小儿呼吸机 III 用于患者呼吸支持 2020-05-14 2025-05-13 报告期内首次 6 全自动血液细胞分析仪 II 体外诊断使用 2020-06-04 2025-06-03 报告期内首次 7 全自动血液细胞分析仪 II 体外诊断使用 2020-06-04 2025-06-03 报告期内首次 8 半自动体外除颤器 III 供医疗单位对患者的心电、呼吸、体温等行 监测 2020-06-19 2025-06-18 报告期内首次 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2020 年年度报告全文 61 序号 产品名称 注册 分类 临床用途 发证日期 有效期 注册情况 9 自动体外除颤器 III 供医疗单位对患者的心电、呼吸、体温等行 监测 2020-06-19 2025-06-18 报告期内首次 10 C 反应蛋白（CRP）测定试剂盒（乳胶增强免疫散射比浊 法） II 体外诊断使用 2020-06-22 2025-06-21 报告期内首次 11 输液中心监护系统 II 用于医疗部门对输注信息进行中心监护 2020-07-09 2025-07-08 报告期内首次 12 血细胞分析仪用质控物 II 体外诊断使用 2020-07-10 2025-07-09 报告期内首次 13 注射泵 II 用于患者输注药液 2020-07-10 2025-07-09 报告期内首次 14 输液信息采集系统 II 适用于医疗部门对输注信息进行中心监护 2020-07-14 2025-07-13 报告期内首次 15 彩色多普勒超声系统 II 用于临床超声诊断检查 2020-07-20 2025-07-19 报告期内首次 16 便携式彩色多普勒超声系统 II 用于临床超声诊断检查 2020-07-24 2025-07-23 报告期内首次 17 输液泵 II 用于患者输注药液 2020-07-29 2025-07-28 报告期内首次 18 超敏 C 反应蛋白（HS-CRP）检测试剂盒（乳胶增强免疫 散射比浊法） II 体外诊断使用 2020-08-04 2025-08-03 报告期内首次 19 便携式彩色多普勒超声系统 II 用于临床超声诊断检查 2020-08-11 2025-08-10 报告期内首次 20 便携式彩色多普勒超声系统 II 用于临床超声诊断检查 2020-08-11 2025-08-10 报告期内首次 21 全自动尿液分析系统（EU-3000） II 体外诊断使用 2020-09-03 2025-09-02 报告期内首次 22 全自动尿液分析系统（EU-5300） II 体外诊断使用 2020-09-03 2025-09-02 报告期内首次 23 全自动尿液分析系统（EU-5600） II 体外诊断使用 2020-09-03 2025-09-02 报告期内首次 24 彩色多普勒超声系统 II 用于临床超声诊断检查 2020-09-11 2025-09-10 报告期内首次 25 彩色多普勒超声系统 II 用于临床超声诊断检查 2020-09-29 2025-09-28 报告期内首次 26 全自动生化分析仪 II 体外诊断使用 2020-10-29 2025-10-28 报告期内首次 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2020 年年度报告全文 62 序号 产品名称 注册 分类 临床用途 发证日期 有效期 注册情况 27 彩色多普勒超声系统 II 用于临床超声诊断检查 2020-11-03 2025-11-02 报告期内首次 28 全自动血液细胞分析仪 II 体外诊断使用 2020-11-03 2025-11-02 报告期内首次 29 全自动血液细胞分析仪 II 体外诊断使用 2020-11-03 2025-11-02 报告期内首次 30 彩色多普勒超声系统 II 用于临床超声诊断检查 2020-11-09 2025-11-08 报告期内首次 31 彩色多普勒超声系统 II 用于临床超声诊断检查 2020-11-18 2025-11-17 报告期内首次 32 彩色多普勒超声系统 II 用于临床超声诊断检查 2020-11-23 2025-11-22 报告期内首次 33 彩色多普勒超声系统 II 用于临床超声诊断检查 2020-11-27 2025-11-26 报告期内首次 34 血细胞分析仪用质控物 II 体外诊断使用 2020-12-10 2025-12-09 报告期内首次 35 彩色多普勒超声系统 II 用于临床超声诊断检查 2020-12-17 2025-12-16 报告期内首次 36 C-反应蛋白校准品 II 体外诊断使用 2020-12-28 2025-12-27 报告期内首次 37 血清淀粉样蛋白 A 校准品 II 体外诊断使用 2020-12-28 2025-12-27 报告期内首次 38 C-反应蛋白质控品 II 体外诊断使用 2020-12-29 2025-12-28 报告期内首次 39 呼吸机 III 用于患者呼吸支持 2020-01-07 2025-01-06 报告期内延续 40 腹腔镜外科成套手术器械 II 产品供医院实施腹腔镜手术时用 2020-02-15 2025-02-14 报告期内延续 41 α -淀粉酶（α -AMY）测定试剂盒（连续监测法） II 体外诊断使用 2020-02-18 2024-01-14 报告期内延续 42 β -羟丁酸质控品 II 体外诊断使用 2020-02-18 2025-02-17 报告期内延续 43 不饱和铁结合力质控品 II 体外诊断使用 2020-02-18 2025-02-17 报告期内延续 44 尿微量白蛋白质控品 II 体外诊断使用 2020-02-18 2025-02-17 报告期内延续 45 生化复合定值质控品 II 体外诊断使用 2020-02-18 2025-02-17 报告期内延续 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2020 年年度报告全文 63 序号 产品名称 注册 分类 临床用途 发证日期 有效期 注册情况 46 视黄醇结合蛋白质控品 II 体外诊断使用 2020-02-18 2025-02-17 报告期内延续 47 血管紧张素转换酶质控品 II 体外诊断使用 2020-02-18 2025-02-17 报告期内延续 48 转铁蛋白质控品 II 体外诊断使用 2020-02-18 2025-02-17 报告期内延续 49 5'-核苷酸酶（5'-NT）测定试剂盒（酶比色法） II 体外诊断使用 2020-02-19 2025-02-18 报告期内延续 50 超敏 C-反应蛋白（HS-CRP）测定试剂盒（乳胶免疫比浊 法） II 体外诊断使用 2020-02-19 2025-02-18 报告期内延续 51 尿酸（UA）测定试剂盒（尿酸酶-过氧化物酶法） II 体外诊断使用 2020-02-19 2025-02-18 报告期内延续 52 葡萄糖（Glu）测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法） II 体外诊断使用 2020-02-19 2025-02-18 报告期内延续 53 腺苷脱氨酶（ADA）测定试剂盒（酶比色法） II 体外诊断使用 2020-02-19 2025-02-18 报告期内延续 54 直接胆红素（D-bil）测定试剂盒（重氮盐法） II 体外诊断使用 2020-02-19 2025-02-18 报告期内延续 55 总胆红素（T-bil）测定试剂盒（重氮盐法） II 体外诊断使用 2020-02-19 2025-02-18 报告期内延续 56 B 型脑钠肽校准品 II 体外诊断使用 2020-03-13 2025-03-12 报告期内延续 57 C 肽校准品 II 体外诊断使用 2020-03-13 2025-03-12 报告期内延续 58 促肾上腺皮质激素校准品 II 体外诊断使用 2020-03-13 2025-03-12 报告期内延续 59 促肾上腺皮质激素质控品 II 体外诊断使用 2020-03-13 2025-03-12 报告期内延续 60 多项免疫复合定值质控品 II 体外诊断使用 2020-03-13 2025-03-12 报告期内延续 61 肌钙蛋白Ⅰ校准品 II 体外诊断使用 2020-03-13 2025-03-12 报告期内延续 62 肌红蛋白校准品 II 体外诊断使用 2020-03-13 2025-03-12 报告期内延续 63 甲状腺功能复合定值质控品 II 体外诊断使用 2020-03-13 2025-03-12 报告期内延续 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2020 年年度报告全文 64 序号 产品名称 注册 分类 临床用途 发证日期 有效期 注册情况 64 甲状腺球蛋白抗体校准品 II 体外诊断使用 2020-03-13 2025-03-12 报告期内延续 65 甲状腺球蛋白校准品 II 体外诊断使用 2020-03-13 2025-03-12 报告期内延续 66 甲状腺相关自身抗体质控品 II 体外诊断使用 2020-03-13 2025-03-12 报告期内延续 67 抗甲状腺过氧化物酶抗体校准品 II 体外诊断使用 2020-03-13 2025-03-12 报告期内延续 68 硫酸脱氢表雄酮校准品 II 体外诊断使用 2020-03-13 2025-03-12 报告期内延续 69 皮质醇校准品 II 体外诊断使用 2020-03-13 2025-03-12 报告期内延续 70 心肌标志物复合定值质控品 II 体外诊断使用 2020-03-13 2025-03-12 报告期内延续 71 胰岛素校准品 II 体外诊断使用 2020-03-13 2025-03-12 报告期内延续 72 B 型脑钠肽（BNP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） II 体外诊断使用 2020-03-20 2025-03-19 报告期内延续 73 C 肽（C-Peptide）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） II 体外诊断使用 2020-03-20 2025-03-19 报告期内延续 74 促肾上腺皮质激素（ACTH）测定试剂盒（化学发光免疫 分析法） II 体外诊断使用 2020-03-20 2025-03-19 报告期内延续 75 肌钙蛋白Ⅰ（TnI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） II 体外诊断使用 2020-03-20 2025-03-19 报告期内延续 76 肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） II 体外诊断使用 2020-03-20 2025-03-19 报告期内延续 77 肌酸激酶同工酶 MB(CK-MB)测定试剂盒（化学发光免疫 分析法） II 体外诊断使用 2020-03-20 2025-03-19 报告期内延续 78 肌酸激酶同工酶 MB 校准品 II 体外诊断使用 2020-03-20 2025-03-19 报告期内延续 79 甲状腺球蛋白（Tg）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） II 体外诊断使用 2020-03-20 2025-03-19 报告期内延续 80 甲状腺球蛋白抗体（Anti-Tg）测定试剂盒（化学发光免疫 分析法） II 体外诊断使用 2020-03-20 2025-03-19 报告期内延续 81 抗甲状腺过氧化物酶抗体（Anti-TPO）测定试剂盒（化学 II 体外诊断使用 2020-03-20 2025-03-19 报告期内延续 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2020 年年度报告全文 65 序号 产品名称 注册 分类 临床用途 发证日期 有效期 注册情况 发光免疫分析法） 82 硫酸脱氢表雄酮（DHEA-S）测定试剂盒（化学发光免疫 分析法） II 体外诊断使用 2020-03-20 2025-03-19 报告期内延续 83 皮质醇（Cortisol）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） II 体外诊断使用 2020-03-20 2025-03-19 报告期内延续 84 胰岛素（Insulin）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） II 体外诊断使用 2020-03-20 2025-03-19 报告期内延续 85 麻醉机 III 用于患者吸入麻醉及呼吸管理 2020-04-22 2025-04-21 报告期内延续 86 麻醉机 III 用于患者吸入麻醉及呼吸管理 2020-04-27 2025-04-26 报告期内延续 87 D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比 浊法） II 体外诊断使用 2020-04-28 2025-04-27 报告期内延续 88 D-二聚体质控品 II 体外诊断使用 2020-04-28 2025-04-27 报告期内延续 89 β -羟丁酸（β -HB）测定试剂盒（酶比色法） II 体外诊断使用 2020-04-28 2025-04-27 报告期内延续 90 肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊 法） II 体外诊断使用 2020-04-28 2025-04-27 报告期内延续 91 尿微量白蛋白（MALB）测定试剂盒（免疫透射比浊法） II 体外诊断使用 2020-04-28 2025-04-27 报告期内延续 92 视黄醇结合蛋白（RBP）测定试剂盒（胶乳增强免疫透射 比浊法） II 体外诊断使用 2020-04-28 2025-04-27 报告期内延续 93 血管紧张素转换酶（ACE）测定试剂盒（酶比色法） II 体外诊断使用 2020-04-28 2025-04-27 报告期内延续 94 转铁蛋白（TRF）测定试剂盒（免疫透射比浊法） II 体外诊断使用 2020-04-28 2025-04-27 报告期内延续 95 彩色多普勒超声系统 II 用于临床超声诊断检查 2020-05-12 2025-05-11 报告期内延续 96 彩色多普勒超声系统 II 用于临床超声诊断检查 2020-05-19 2025-05-18 报告期内延续 97 全程 C 反应蛋白（FR-CRP）检测试剂（乳胶免疫比浊法） II 体外诊断使用 2020-05-19 2025-05-18 报告期内延续 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2020 年年度报告全文 66 序号 产品名称 注册 分类 临床用途 发证日期 有效期 注册情况 98 遥测监护系统 III 用于病人生理监护参数 2020-05-29 2025-05-28 报告期内延续 99 全自动血液细胞分析仪 II 体外诊断使用 2020-06-03 2025-06-02 报告期内延续 100 全自动血液细胞分析仪 II 体外诊断使用 2020-06-03 2025-06-02 报告期内延续 101 全自动化学发光免疫分析仪 II 体外诊断使用 2020-06-18 2025-06-17 报告期内延续 102 病人监护仪 III 供对患者的心电、呼吸、体温等进行监测 2020-06-24 2025-06-23 报告期内延续 103 病人监护仪 III 供对患者的心电、呼吸、体温等进行监测 2020-06-24 2025-06-23 报告期内延续 104 病人监护仪 III 供医疗单位对患者的心电、呼吸、体温等进 行监测 2020-07-10 2025-07-09 报告期内延续 105 彩色多普勒超声系统 II 用于临床超声诊断检查 2020-07-16 2025-07-15 报告期内延续 106 便携式彩色多普勒超声系统 II 用于临床超声诊断检查 2020-07-21 2025-07-20 报告期内延续 107 便携式彩色多普勒超声系统 II 用于临床超声诊断检查 2020-07-21 2025-07-20 报告期内延续 108 遥测监护系统 III 用于病人生理监护参数 2020-07-24 2025-07-23 报告期内延续 109 移动式 X 射线机 II 供医疗单位作 X 射线摄像诊断用 2020-07-29 2025-07-28 报告期内延续 110 铁蛋白（FER）测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法） II 体外诊断使用 2020-08-14 2025-08-13 报告期内延续 111 腹腔镜高频手术器械 III 产品适用于腹腔镜手术中的电凝和电切 2020-08-18 2025-08-17 报告期内延续 112 睾酮校准品 II 体外诊断使用 2020-08-21 2025-08-20 报告期内延续 113 便携式彩色多普勒超声系统 II 用于临床超声诊断检查 2020-08-24 2025-08-23 报告期内延续 114 游离甲状腺素校准品 II 体外诊断使用 2020-08-28 2025-08-27 报告期内延续 115 雌二醇校准品 II 体外诊断使用 2020-09-03 2025-09-02 报告期内延续 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2020 年年度报告全文 67 序号 产品名称 注册 分类 临床用途 发证日期 有效期 注册情况 116 雌三醇校准品 II 体外诊断使用 2020-09-03 2025-09-02 报告期内延续 117 生殖激素类复合定值质控品 II 体外诊断使用 2020-09-03 2025-09-02 报告期内延续 118 铁蛋白质控品 II 体外诊断使用 2020-09-03 2025-09-02 报告期内延续 119 游离三碘甲状腺原氨酸校准品 II 体外诊断使用 2020-09-03 2025-09-02 报告期内延续 120 神经元特异性烯醇化酶质控品 III 体外诊断使用 2020-09-23 2025-09-22 报告期内延续 121 细胞角蛋白 19 片段测定试剂盒（化学发光免疫分析法） III 体外诊断使用 2020-09-23 2025-09-22 报告期内延续 122 多孔生物陶瓷人工骨 III 适用于骨科手术时非承重部位骨缺损的填充 2020-09-24 2025-03-15 报告期内延续 123 全自动干化学尿液分析仪（UA 系列） II 体外诊断使用 2020-09-24 2025-09-23 报告期内延续 124 半自动生化分析仪 II 体外诊断使用 2020-09-28 2025-09-27 报告期内延续 125 全自动生化分析仪 II 体外诊断使用 2020-09-28 2025-09-27 报告期内延续 126 全自动生化分析仪 II 体外诊断使用 2020-09-28 2025-09-27 报告期内延续 127 特定蛋白免疫分析仪 II 体外诊断使用 2020-09-29 2025-09-28 报告期内延续 128 血细胞分析仪用质控物(光学法) II 体外诊断使用 2020-09-29 2025-05-18 报告期内延续 129 血细胞分析仪用质控物(光学法) II 体外诊断使用 2020-09-29 2025-05-18 报告期内延续 130 血细胞分析仪用质控物(阻抗法) II 体外诊断使用 2020-09-29 2025-08-20 报告期内延续 131 血液细胞分析仪用校准物(光学法) II 体外诊断使用 2020-09-29 2025-08-20 报告期内延续 132 血液细胞分析仪用质控物(阻抗法) II 体外诊断使用 2020-09-29 2025-08-20 报告期内延续 133 孕酮校准品 II 体外诊断使用 2020-10-09 2025-10-08 报告期内延续 134 全自动生化分析仪 II 体外诊断使用 2020-10-16 2025-10-15 报告期内延续 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2020 年年度报告全文 68 序号 产品名称 注册 分类 临床用途 发证日期 有效期 注册情况 135 甲状旁腺素校准品 II 体外诊断使用 2020-10-22 2025-10-21 报告期内延续 136 降钙素（CT）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） II 体外诊断使用 2020-10-22 2025-10-21 报告期内延续 137 免疫多项复合质控品 II 体外诊断使用 2020-10-22 2025-10-21 报告期内延续 138 尿/脑脊液总蛋白（TPUC）测定试剂盒（邻苯三酚红钼法） II 体外诊断使用 2020-10-22 2025-10-21 报告期内延续 139 尿/脑脊液总蛋白（TPUC）质控品 II 体外诊断使用 2020-10-22 2025-10-21 报告期内延续 140 数字化医用 X 射线摄影系统 II 临床用于数字 X 射线摄影检查 2020-10-22 2025-10-21 报告期内延续 141 维生素 B12(VB12)测定试剂盒（化学发光免疫分析法） II 体外诊断使用 2020-10-22 2025-10-21 报告期内延续 142 叶酸校准品 II 体外诊断使用 2020-10-22 2025-10-21 报告期内延续 143 总 25-羟基维生素 D(VD-T)测定试剂盒（化学发光免疫分 析法） II 体外诊断使用 2020-10-22 2025-10-21 报告期内延续 144 总 25-羟基维生素 D 校准品 II 体外诊断使用 2020-10-22 2025-10-21 报告期内延续 145 癌抗原 CA72-4 测定试剂盒（化学发光免疫分析法） III 体外诊断使用 2020-10-26 2025-10-25 报告期内延续 146 胆碱酯酶（CHE）测定试剂盒（丁酰硫代胆碱法） II 体外诊断使用 2020-10-28 2025-10-27 报告期内延续 147 同型半胱氨酸（HCY）质控品 II 体外诊断使用 2020-10-28 2025-10-27 报告期内延续 148 丙型肝炎病毒抗体质控品 III 体外诊断使用 2020-10-29 2025-06-22 报告期内延续 149 神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（化学发光免疫分析 法） III 体外诊断使用 2020-10-29 2025-10-28 报告期内延续 150 便携式彩色多普勒超声系统 II 用于临床超声诊断检查 2020-11-03 2025-11-02 报告期内延续 151 人类免疫缺陷病毒抗原抗体质控品（阴性） III 体外诊断使用 2020-11-23 2024-01-28 报告期内延续 152 雌二醇（E2）测定试剂盒（化学发光免疫分析法) II 体外诊断使用 2020-11-26 2025-11-25 报告期内延续 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2020 年年度报告全文 69 序号 产品名称 注册 分类 临床用途 发证日期 有效期 注册情况 153 雌三醇（E3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） II 体外诊断使用 2020-11-26 2025-11-25 报告期内延续 154 电动综合手术床 II 供临床手术用 2020-11-26 2025-11-25 报告期内延续 155 孕酮（PROG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） II 体外诊断使用 2020-11-26 2025-11-25 报告期内延续 156 血氧传感器 II 该产品用于测量动脉压、静脉压 2020-11-27 2025-11-26 报告期内延续 157 降钙素校准品 II 体外诊断使用 2020-11-30 2025-11-29 报告期内延续 158 维生素 B12 校准品 II 体外诊断使用 2020-11-30 2025-11-29 报告期内延续 159 叶酸（Folate）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） II 体外诊断使用 2020-11-30 2025-11-29 报告期内延续 160 降钙素原（PCT）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） II 体外诊断使用 2020-12-02 2025-12-01 报告期内延续 161 数字化医用 X 射线摄影系统 II 临床用于数字 X 射线摄影检查 2020-12-07 2025-12-06 报告期内延续 162 中心监护系统 II 用于医疗部门对生命体征信息进行中心监护 2020-12-07 2025-12-06 报告期内延续 163 生命体征监测仪 II 用于病人生理监护参数 2020-12-25 2025-12-24 报告期内延续 164 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） III 体外诊断使用 2020-12-16 2025-12-15 报告期内延续 165 肿瘤标志物多项质控品 III 体外诊断使用 2020-12-21 2025-12-20 报告期内延续 166 梅毒螺旋体抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） III 体外诊断使用 2020-12-23 2025-12-22 报告期内延续 167 一次性套管穿刺器 II 产品供腔镜手术中穿刺体壁后作为内窥镜和 手术器械进出体内的通道，并可向体内输送 CO2 气体用 2020-02-15 2024-08-12 报告期内变更 168 乳酸脱氢酶（LDH）测定试剂盒（IFCC 法） II 体外诊断使用 2020-02-18 2022-06-04 报告期内变更 169 小而密低密度脂蛋白胆固醇（sd LDL-C）测定试剂盒（过 氧化物酶法） II 体外诊断使用 2020-02-21 2024-03-07 报告期内变更 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2020 年年度报告全文 70 序号 产品名称 注册 分类 临床用途 发证日期 有效期 注册情况 170 注射泵 III 用于患者输注药液 2020-03-05 2024-12-08 报告期内变更 171 不饱和铁结合力（UIBC）测定试剂盒（比色法） II 体外诊断使用 2020-04-28 2025-04-27 报告期内变更 172 超敏 C 反应蛋白（HS-CRP）测定试剂盒（乳胶增强免疫 散射比浊法） II 体外诊断使用 2020-04-28 2023-02-01 报告期内变更 173 医用内窥镜冷光源 II 可与医用内窥镜有电气连接，供内窥镜临床 观察时作照明光源用 2020-05-14 2022-06-27 报告期内变更 174 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（IFCC 法） II 体外诊断使用 2020-05-22 2022-06-04 报告期内变更 175 一次性冲洗吸引器（冲洗引流管） II 产品用于腹腔镜手术中冲洗组织器官及抽取 废液 2020-05-22 2022-08-23 报告期内变更 176 纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（液体） II 体外诊断使用 2020-06-09 2022-03-09 报告期内变更 177 D-二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法） II 体外诊断使用 2020-06-15 2024-07-11 报告期内变更 178 D-二聚体质控品 II 体外诊断使用 2020-06-15 2023-08-22 报告期内变更 179 活化部分凝血活酶时间（APTT）测定试剂盒（液体白陶 土） II 体外诊断使用 2020-06-15 2024-05-23 报告期内变更 180 抗凝血酶 III（AT-III）测定试剂盒（发色底物法） II 体外诊断使用 2020-06-15 2021-11-10 报告期内变更 181 氯化钙试剂 II 体外诊断使用 2020-06-15 2022-03-19 报告期内变更 182 凝血酶时间（TT）测定试剂盒（液体） II 体外诊断使用 2020-06-15 2022-03-19 报告期内变更 183 纤维蛋白(原)降解产物（FDP）测定试剂盒（胶乳免疫比 浊法） II 体外诊断使用 2020-06-15 2022-03-19 报告期内变更 184 纤维蛋白(原)降解产物（FDP）质控品 II 体外诊断使用 2020-06-15 2023-08-22 报告期内变更 185 纤维蛋白原测定试剂（凝固法） II 体外诊断使用 2020-06-15 2022-03-19 报告期内变更 186 病人监护仪 III 供医疗单位对患者的心电、呼吸、体温等进 行监测 2020-07-31 2022-11-01 报告期内变更 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2020 年年度报告全文 71 序号 产品名称 注册 分类 临床用途 发证日期 有效期 注册情况 187 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒（葡萄糖-6-磷酸底物法） III 体外诊断使用 2020-08-07 2023-08-27 报告期内变更 188 血细胞分析仪用质控物（光学法） II 体外诊断使用 2020-08-17 2025-08-16 报告期内变更 189 病人监护仪 III 供医疗单位对患者的心电、呼吸、体温等进 行监测 2020-08-24 2021-05-30 报告期内变更 190 病人监护仪 III 供医疗单位对患者的心电、呼吸、体温等进 行监测 2020-08-24 2022-06-08 报告期内变更 191 α-L-岩 I3:I19 藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（CNPF 法） III 体外诊断使用 2020-08-31 2025-02-13 报告期内变更 192 活化部分凝血活酶时间（APTT）测定试剂盒（鞣花酸） II 体外诊断使用 2020-09-07 2024-05-22 报告期内变更 193 凝血酶原时间（PT）测定试剂盒（液体型）（凝固法） II 体外诊断使用 2020-09-07 2024-07-11 报告期内变更 194 脊柱后路内固定系统（不锈钢） III 适用于胸腰椎骨折后路内固定 2020-09-11 2024-07-01 报告期内变更 195 封闭负压引流材料 III 适用于皮肤、软组织创面负压封闭引流 2020-09-23 2024-12-25 报告期内变更 196 髋臼螺钉 III 适用于髋臼部位单独或配合植入物假体作内 固定用 2020-09-23 2024-05-20 报告期内变更 197 乙型肝炎病毒 e 抗体校准品 III 体外诊断使用 2020-09-23 2024-01-28 报告期内变更 198 乙型肝炎病毒核心抗体校准品 III 体外诊断使用 2020-09-23 2024-01-28 报告期内变更 199 光面骨水泥柄 III 与骨水泥配合使用，适用于水泥型或混合型 髋关节置换 2020-09-24 2022-12-06 报告期内变更 200 脊柱后路内固定系统 III 适用于胸腰椎骨折后路内固定 2020-09-24 2023-05-29 报告期内变更 201 角度型金属接骨板 III 与金属动力固定钉配合使用，适用于股骨颈 骨折、股骨粗隆骨折、股骨粗隆下骨折、低 位股骨骨折、股骨髁上和髁间骨折内固定 2020-09-24 2023-03-05 报告期内变更 202 解剖型金属接骨板 III 适用于四肢、肩锁骨、骨盆骨折内固定 2020-09-24 2023-03-26 报告期内变更 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2020 年年度报告全文 72 序号 产品名称 注册 分类 临床用途 发证日期 有效期 注册情况 203 解剖型金属接骨板 III 适用于四肢干骺端、骨盆等骨折内固定 2020-09-24 2023-03-26 报告期内变更 204 金属动力固定钉 III 与“异形（角度）金属接骨板”配合，用于 股骨颈骨折、股骨粗隆骨折、股骨粗隆下骨 折、低位股骨骨折、股骨髁上和髁间骨折内 固定 2020-09-24 2024-09-01 报告期内变更 205 金属骨针 III 适用于四肢骨折复位时部分植入人体做牵引 或四肢骨折内固定 2020-09-24 2023-09-04 报告期内变更 206 金属接骨螺钉 III 适用于四肢骨折内固定 2020-09-24 2023-03-26 报告期内变更 207 金属髓内钉 III 适用于股骨干、胫骨干骨折内固定 2020-09-24 2023-04-08 报告期内变更 208 颈椎前路接骨板系统 III 适用于颈椎骨折脱位前路内固定 2020-09-24 2023-04-08 报告期内变更 209 髋关节假体 III 作为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋 关节置换 2020-09-24 2023-03-05 报告期内变更 210 髋关节假体 III 与髋关节组件配合，适用于全髋或半髋关节 置换。其中珍珠面股骨柄和聚乙烯髋臼为骨 水泥型髋关节假体 2020-09-24 2022-11-22 报告期内变更 211 髋关节假体-双极头 III 与其他组件配合使用，适用于股骨颈骨折、 髋关节骨关节炎半髋关节置换 2020-09-24 2022-11-11 报告期内变更 212 全髋髋臼（CoCrMo 合金/钛合金） III 其他组件配合，作为非骨水泥全髋使用,适用 于股骨颈骨折、类风湿性关节炎、股骨头缺 血性坏死、骨性关节炎关节置换 2020-09-24 2022-12-25 报告期内变更 213 锁定型金属接骨板 III 适用于四肢、肩锁骨、骨盆骨折内固定 2020-09-24 2023-04-08 报告期内变更 214 锁定型金属接骨螺钉 III 适用于四肢、肩锁骨、骨盆骨折内固定 2020-09-24 2023-03-20 报告期内变更 215 钛合金股骨柄 III 与其他髋关节组件配合，适用于股骨颈骨折、 股骨头缺血性坏死全髋或半髋关节置换 2020-09-24 2022-12-06 报告期内变更 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2020 年年度报告全文 73 序号 产品名称 注册 分类 临床用途 发证日期 有效期 注册情况 216 钛合金锁定接骨板 III 适用于四肢、骨盆、锁骨和手足部骨折支持 内固定 2020-09-24 2024-11-18 报告期内变更 217 陶瓷球头 III 与同一系统组件配合使用，适用于全髋和半 髋关节置换 2020-09-24 2022-12-06 报告期内变更 218 膝关节假体 III 作为骨水泥型假体使用，适用于人工膝关节 置换 2020-09-24 2022-12-06 报告期内变更 219 直型金属接骨板 III 适用于人体四肢、肩锁骨、盆骨部位的骨折 手术 2020-09-24 2023-03-05 报告期内变更 220 直型金属接骨板 III 适用于四肢、骨盆和颌面骨骨折加压或保护 性内固定 2020-09-24 2023-03-05 报告期内变更 221 电动吸引器 II 供医疗单位作吸脓、血、痰或积液以及其它 情况下的真空吸引用 2020-09-28 2022-04-18 报告期内变更 222 骨科电动工具 II 骨科手术中外科手术器械的电动辅助器械， 供骨科手术中钻孔、截断、磨削之用 2020-09-28 2024-09-26 报告期内变更 223 骨科外固定支架系统 II 为骨科外固定使用辅助器械，通过固定、加 压或牵拉骨端，实现骨骼畸形矫形、骨折复 位治疗目的 2020-09-28 2024-12-12 报告期内变更 224 骨水泥填充器 II 用于手术中骨水泥的混合搅拌、输送注入 2020-09-28 2022-06-08 报告期内变更 225 血液细胞分析仪用校准物（阻抗法） II 体外诊断使用 2020-09-29 2025-08-20 报告期内变更 226 彩色多普勒超声系统 II 用于临床超声诊断检查 2020-10-14 2022-08-14 报告期内变更 227 总免疫球蛋白 E 测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） II 体外诊断使用 2020-10-20 2025-05-21 报告期内变更 228 代谢类复合质控品 II 体外诊断使用 2020-10-22 2025-10-21 报告期内变更 229 呼吸机 III 用于患者呼吸支持 2020-10-26 2022-07-06 报告期内变更 230 丙型肝炎病毒抗体校准品 III 体外诊断使用 2020-10-29 2021-04-20 报告期内变更 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2020 年年度报告全文 74 序号 产品名称 注册 分类 临床用途 发证日期 有效期 注册情况 231 人类免疫缺陷病毒抗原抗体校准品 III 体外诊断使用 2020-10-29 2024-01-28 报告期内变更 232 人类免疫缺陷病毒抗原抗体质控品（阳性） III 体外诊断使用 2020-10-29 2024-01-28 报告期内变更 233 乙型肝炎病毒 e 抗原校准品 III 体外诊断使用 2020-10-29 2024-01-28 报告期内变更 234 乙型肝炎病毒表面抗体质控品（阴性） III 体外诊断使用 2020-10-29 2022-08-29 报告期内变更 235 乙型肝炎病毒表面抗原校准品 III 体外诊断使用 2020-10-29 2024-01-28 报告期内变更 236 乙型肝炎病毒表面抗原质控品（阳性） III 体外诊断使用 2020-10-29 2022-08-29 报告期内变更 237 乙型肝炎病毒核心抗体质控品（阳性） III 体外诊断使用 2020-10-29 2022-08-29 报告期内变更 238 乙型肝炎病毒核心抗体质控品（阴性） III 体外诊断使用 2020-10-29 2022-08-29 报告期内变更 239 呼吸机 III 用于患者呼吸支持 2020-11-02 2022-07-06 报告期内变更 240 乙型肝炎病毒表面抗体校准品 III 体外诊断使用 2020-11-09 2024-01-28 报告期内变更 241 梅毒螺旋体抗体校准品 III 体外诊断使用 2020-11-20 2021-10-23 报告期内变更 242 乙型肝炎病毒 e 抗体质控品（阳性） III 体外诊断使用 2020-11-20 2022-08-29 报告期内变更 243 乙型肝炎病毒 e 抗原质控品（阳性） III 体外诊断使用 2020-11-20 2022-08-29 报告期内变更 244 梅毒螺旋体抗体质控品 III 体外诊断使用 2020-11-23 2021-10-23 报告期内变更 245 乙型肝炎病毒表面抗原质控品（阴性） III 体外诊断使用 2020-11-23 2022-08-29 报告期内变更 246 乙型肝炎病毒 e 抗体质控品（阴性） III 体外诊断使用 2020-11-27 2022-08-29 报告期内变更 247 乙型肝炎病毒 e 抗原质控品（阴性） III 体外诊断使用 2020-11-27 2022-08-29 报告期内变更 248 空心金属接骨螺钉 III 用于四肢干骺端骨折内固定 2020-11-30 2024-06-10 报告期内变更 249 血细胞分析仪用质控物 II 体外诊断使用 2020-12-25 2025-12-24 报告期内变更 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2020 年年度报告全文 75 序号 产品名称 注册 分类 临床用途 发证日期 有效期 注册情况 250 病人监护仪 III 供医疗单位对患者的心电、呼吸、体温等进 行监测 20200-8-25 2023-11-19 报告期内变更 251 凝血酶时间（TT）测定试剂盒 II 体外诊断使用 2015-01-26 2020-01-25 报告期内到期 不延续 252 凝血酶试剂（纤维蛋白原测定用） II 体外诊断使用 2015-01-26 2020-01-25 报告期内到期 不延续 253 全自动血液细胞分析仪用质控物（光学法） II 体外诊断使用 2015-01-26 2020-01-25 报告期内到期 不延续 254 纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒 II 体外诊断使用 2015-01-26 2020-01-25 报告期内到期 不延续 255 全自动血液细胞分析仪 II 体外诊断使用 2015-03-03 2020-03-02 报告期内到期 不延续 256 开放式永磁磁共振成像系统 III 用于临床超声诊断检查 2015-03-25 2020-03-24 报告期内到期 不延续 257 β 2-微球蛋白（β 2-mG）测定试剂盒（免疫比浊法） II 体外诊断使用 2015-04-22 2020-04-21 报告期内到期 不延续 258 胱抑素 C（CysC）测定试剂盒（免疫比浊法） II 体外诊断使用 2015-04-22 2020-04-21 报告期内到期 不延续 259 一次性有创压力传感器 II 该产品用于测量动脉压、静脉压 2015-05-20 2020-05-19 报告期内到期 不延续 260 生理参数监测仪 II 用于病人生理监护参数 2017-05-12 2020-11-22 报告期内到期 不延续 261 生理参数监测仪 II 用于病人生理监护参数 2017-05-12 2020-12-03 报告期内到期 不延续 2）FDA 注册 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2020 年年度报告全文 76 序号 产品名称 注册分类 临床用途 发证日期 有效期 注册情况 1 肝脏超声诊断仪 Diagnostic Ultrasound System II 用于临床超声诊断检查 The diagnostic ultrasound system is intended for use in clinical ultrasonic diagnosis. 2020-07-30 永久有效 报告期内首次 2 便携式彩色多普勒超声系统 Diagnostic Ultrasound System II 用于临床超声诊断检查 The diagnostic ultrasound system is intended for use in clinical ultrasonic diagnosis. 2020-04-09 永久有效 报告期内首次 3 彩色多普勒超声诊断系统 Diagnostic Ultrasound System II 用于临床超声诊断检查 The diagnostic ultrasound system is intended for use in clinical ultrasonic diagnosis. 2020-08-21 永久有效 报告期内变更 4 彩色多普勒超声诊断系统 Diagnostic Ultrasound System II 用于临床超声诊断检查 The diagnostic ultrasound system is intended for use in clinical ultrasonic diagnosis. 2020-11-09 永久有效 报告期内变更 5 便携式彩色多普勒超声系统 Diagnostic Ultrasound System II 用于临床超声诊断检查 The diagnostic ultrasound system is intended for use in clinical ultrasonic diagnosis. 2020-04-08 永久有效 报告期内变更 6 全数字便携式超声诊断系统 Digital Ultrasonic Diagnostic Imaging System II 用于临床超声诊断检查 The diagnostic ultrasound system is intended for use in clinical ultrasonic diagnosis. 2020-05-28 永久有效 报告期内变更 7 便携式彩色多普勒超声系统 Diagnostic Ultrasound System II 用于临床超声诊断检查 The diagnostic ultrasound system is intended for use in clinical ultrasonic diagnosis. 2020-04-02 永久有效 报告期内变更 8 遥测系统 BeneVision Central Monitoring System II 用于病人生理监护参数 The Central Monitoring System is intended for use in physiological monitoring parameters of patients. 2020-05-21 永久有效 报告期内变更 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2020 年年度报告全文 77 序号 产品名称 注册分类 临床用途 发证日期 有效期 注册情况 9 病人监护仪 Patient Monitor II 用于病人生理监护参数 The Central Monitoring System is intended for use in physiological monitoring parameters of patients. 2020-06-08 永久有效 报告期内变更 10 病人监护仪 Patient Monitor II 用于病人生理监护参数 The Central Monitoring System is intended for use in physiological monitoring parameters of patients. 2020-05-07 永久有效 报告期内变更 3）CE 注册 序号 产品名称 注册分类 临床用途 发证日期 有效期 注册情况 1 预期用于生理标志物检测和筛查的医疗器械 IVR 0608- Devices intended to be used for screening determination or monitoring of physiological markers Class B 体外诊断使用 The device is intended for use in In Vitro Diagnosis. 2020-12-15 2025-12-14 报告期内首次 2 髋关节假体 Hip Prosthesis III 与髋关节组件配合，适用于全髋或半髋置换 The hip arthroplasty is intended to provide increased patient mobility and reduce pain by replacing the damaged hip joint articulation in patients where there is evidence of sufficient sound bone to seat and support the components. 2020-01-09 2024-05-27 报告期内首次 3 输液泵、注射泵、输液监护管理系统 Infusion pump , Syringe pump , Infusion supervision system IIb 生命信息支持专用 The system is intended for use in Patient Monitoring Life Support. 2020-11-04 2024-05-26 报告期内延续 4 医用钛夹 Medical Titanium Clips with/without Clip Applicators IIb 用于腹腔镜手术 This device is intended to be used in laparoscopic operation. 2020-07-29 2024-05-26 报告期内延续 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2020 年年度报告全文 78 序号 产品名称 注册分类 临床用途 发证日期 有效期 注册情况 5 一次性腹腔镜高频手术器械 Disposable Electrode Surgical Instruments IIb 用于腹腔镜手术 This device is intended to be used in laparoscopic operation. 2020-07-29 2024-05-26 报告期内延续 6 一次性腹腔镜手术器械 Disposable Endoscopy Surgical Instruments IIa 用于腹腔镜手术 This device is intended to be used in laparoscopic operation. 2020-07-29 2024-05-26 报告期内延续 7 复用腹腔镜高频手术器械 Reusable Electrode Surgical Instruments IIb 用于腹腔镜手术 This device is intended to be used in laparoscopic operation. 2020-07-29 2024-05-26 报告期内延续 8 一次性镜套袋 Disposable Camera Sleeves Is 用于腹腔镜手术 This device is intended to be used in laparoscopic operation. 2020-07-29 2024-05-26 报告期内延续 9 腹腔镜气腹机、硬性光学腹腔内窥镜 Insufflator、Rigid endoscope IIa 用于腹腔镜手术 The product is used for laparoscopic surgery. 2020-03-04 2024-05-26 报告期内变更 10 医用吊塔系统 Medical Supply Unit IIb 用于手术室和 ICU 中供气、供电、设备摆放 The device is used for supply medical gas, electricity, and device placement in ICU and operation room. 2020-03-05 2024-05-26 报告期内变更 11 非无菌接骨板 Non-sterile Bone Plates IIb 用于临时固定骨节段或碎片，包括手术期间的骨 盆、四肢和颌面骨 The product is intended for the temporary internal fixation of bone segments or fragments, include pelvis and limbs and maxillofacial bones during the surgery. 2020-09-30 2024-05-26 报告期内变更 12 非无菌接骨螺钉 Non-sterile Bone Screws IIb 用于临时固定骨节段或碎片，包括手术期间的骨 盆、四肢和颌面骨 The product is intended for the temporary internal fixation of bone segments or fragments, include 2020-09-30 2024-05-26 报告期内变更 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2020 年年度报告全文 79 序号 产品名称 注册分类 临床用途 发证日期 有效期 注册情况 pelvis and limbs and maxillofacial bones during the surgery. 13 非无菌髓内钉 Non-sterile Intramedullary Nailing Systems IIb 用于胫骨和股骨的内部固定 The product is intended for internal fixation of tibia and femur. 2020-09-30 2024-05-26 报告期内变更 14 非无菌脊柱内固定系统 Non-sterile Spinal Internal Fixation Systems IIb 用于脊柱外科手术期间的椎体固定和脊柱重建 This product is intended for fixation of vertebral body and reconstruction of the spine during the spinal surgery. 2020-09-30 2024-05-26 报告期内变更 15 骨水泥套管组件 Bone Cement Application Kits Is 用于手术中骨水泥的混合搅拌、输送注入 This product is used for mixing and stirring of bone cement and coordination with the bone cement injector in injection during operation. 2020-09-30 2024-05-26 报告期内变更 16 封闭负压引流材料 Negative Pressure Wound Therapy System Dressings IIa 用于皮肤、软组织创面负压封闭引流 The product is used for helping the skin and soft tissue defects to get rid of hazardous substances, such as purulent effusion, slough, foreign bodies, abnormal blood, etc. , to reduce pressure, clear away dead space, sooth inflammatory irritations to the body, change the biotic environment of infection site, reduce the inflammatory reaction of the body, inhibit parctial bacterium reproduction, prevent the infection, promote inflammation resolution, ensure stitching heal good, and reduce the occurrence of complications. 2020-09-30 2024-05-26 报告期内变更 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2020 年年度报告全文 80 序号 产品名称 注册分类 临床用途 发证日期 有效期 注册情况 17 封闭负压引流材料辅料包 Negative Pressure Wound Therapy System Assembly Is 用于皮肤、软组织创面负压封闭引流 The product is used for helping the skin and soft tissue defects to get rid of hazardous substances, such as purulent effusion, slough, foreign bodies, abnormal blood, etc. , to reduce pressure, clear away dead space, sooth inflammatory irritations to the body, change the biotic environment of infection site, reduce the inflammatory reaction of the body, inhibit parctial bacterium reproduction, prevent the infection, promote inflammation resolution, ensure stitching heal good, and reduce the occurrence of complications. 2020-09-30 2024-05-26 报告期内变更 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2020 年年度报告全文 81 5、现金流 单位：元 项目 2020 年 2019 年 同比增减 经营活动现金流入小计 26,440,589, 19,284,378, % 经营活动现金流出小计 17,570,479, 14,562,583, % 经营活动产生的现金流量净额 8,870,109, 4,721,794, % 投资活动现金流入小计 11,577, 3,895, % 投资活动现金流出小计 5,202,710, 781,860, % 投资活动产生的现金流量净额 -5,191,133, -777,965, % 筹资活动现金流入小计 - - - 筹资活动现金流出小计 1,853,125, 1,241,571, % 筹资活动产生的现金流量净额 -1,853,125, -1,241,571, % 现金及现金等价物净增加额 1,628,379, 2,725,909, % 相关数据同比发生重大变动的主要影响因素说明 √ 适用 □ 不适用 （1）经营活动现金流入较去年同期增加%，主要系报告期内公司业务规模和销售收入增长所致。 （2）投资活动现金流入较去年同期增加%，主要系报告期内公司收到大额存单利息所致。 （3）投资活动现金流出较去年同期增加%，主要系报告期内公司购买大额存单所致。 （4）筹资活动现金流出较去年同期增加%，主要系报告期内公司支付股息所致。 报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明 √ 适用 □ 不适用 报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年净利润存在较大差异主要系报告期内受疫情影响客户需求快速增长所致。 三、非主营业务情况 √ 适用 □ 不适用 单位：元 金额 占利润总额比例 形成原因说明 是否具有可持续性 投资收益 -4,471, % 主要系权益法核算的长期股权投资收 益所致 是 资产减值 -110,249, % 主要系计提存货跌价准备、无形资产 否 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2020 年年度报告全文 82 减值准备所致 营业外收入 53,673, % 主要系收到与日常经营活动无关的政 府补助所致 否 营业外支出 70,393, % 主要系捐赠支出所致 否 其他收益 476,353, % 主要系收到软件退税以及与日常经营 活动相关的政府补助所致 软件退税具有可持续性， 其他政府补助无可持续性 信用减值损失 -29,685, % 主要系计提应收账款坏账准备所致 否 资产处置收益 -2,067, % 主要系处置非流动资产所致 否 四、资产及负债状况分析 1、资产构成重大变动情况 公司 2020 年起首次执行新收入准则或新租赁准则且调整执行当年年初财务报表相关项目 适用 单位：元 2020 年末 2020 年初 比重 增减 重大变动说明 金额 占总资 产比例 金额 占总资 产比例 货币资金 15,864,751, % 14,272,968, % % 主要系经营净现金流入所致，银行存款 中存在的大额存单 400, 万元已 于其他非流动资产中列示 存货 3,540,721, % 2,264,598, % % 主要系报告期内根据销售情况备货所 致 长期股权投资 25,544, % 5,000, % % 主要系报告期内按出资计划完成对联 营企业资本金的实缴所致 固定资产 3,199,110, % 2,684,325, % % 无重大变动 应收票据 96,076, % 27,576, % % 主要系报告期内采用票据结算的销售 收入增加所致 预付款项 205,529, % 137,460, % % 主要系报告期内预付供应商款项增加 所致 合同资产 % 34,020, % % 主要系报告期内合同资产随着商品的 交付与客户结算所致 其他流动资产 162,547, % 89,434, % % 主要系报告期内待抵扣增值税进项税 额增加所致 长期应收款 3,319, % 15,625, % % 主要系报告期内收回货款所致 长期待摊费用 29,751, % 21,450, % % 主要系报告期内新增租入固定资产的 改良支出所致 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2020 年年度报告全文 83 其他非流动资产 4,380,153, % 282,011, % % 主要系本报告期内购买大额存单所致 应付票据 % 2,222, % % 主要系报告期内减少采用应付票据结 算方式所致 合同负债 3,293,398, % 1,171,385, % % 主要系报告期内预收货款增加所致 其他流动负债 340,088, % 215,820, % % 主要系报告期内预收款项中包含的待 转销项税增加所致 其他综合收益 -122,577, % -1,308, % % 主要系报告期内外币报表折算差额所 致 未分配利润 13,424,086, % 8,589,947, % % 主要系报告期内利润滚存所致 少数股东权益 12,750, % 23,940, % % 主要系报告期内收购少数股东股权所 致 2、以公允价值计量的资产和负债 □ 适用 √ 不适用 3、截至报告期末的资产权利受限情况 截止报告期末，资产权利受限的货币资金为 142,237, 元，主要系政府补助开放式监管账户84,212, 元。 五、投资状况分析 1、总体情况 √ 适用 □ 不适用 报告期投资额（元） 上年同期投资额（元） 变动幅度 1,714,357, 3,022,719, % 2、报告期内获取的重大的股权投资情况 √ 适用 □ 不适用 单位：元 被投资 公司名 称 主要业 务 投资 方式 投资金额 持股比 例 资金 来源 合作 方 投资 期限 产品 类型 预计收 益 本期投 资盈亏 是否 涉诉 披露日期 （如有） 披露索引 （如有） MR Global （HK） Limited 医疗器 械的销 售、投 资管理 增资 55,809, % 自有 资金 不适 用 长期 股权 不适用 不适用 否 2019年 08 月 29 日 2019-036 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2020 年年度报告全文 84 注：公司于 2019 年 8 月 27 日召开的第六届董事会第二十六次会议审议通过了《关于向全资子公司迈瑞全球（香港）有限公 司增资方案进展情况的议案》，同意公司以自有资金不超过 235,000,000 美元（所需人民币金额以具体办理时结算汇率为准） 对全资子公司迈瑞全球（香港）有限公司（英文名称“MR Global（HK）Limited”，下称“香港全球”）进行增资。香港 全球拟使用该等资金用于加强公司境外业务发展（包括但不限于：对香港全球 100%直接或间接持有的境外全资子公司提供 资本金或运营资金支持），提高境外子公司的资金实力和综合竞争力。 根据上述增资计划，2019 年公司累计以自有资金 225,000,000 美元（折合人民币 1,581,018,500 元）增资香港全球。报告期内， 公司以自有资金 8,000,000 美元（折合人民币 55,809,599元）增资香港全球。截至报告期末，公司已累计以自有资金 233,000,000 美元（折合人民币 1,636,828,099 元）对香港全球进行增资，香港全球已完成相应的增资变更登记。 3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目名称 投资方式 是否为固 定资产投 资 投资项 目涉及 行业 本报告 期投入 金额 截至报 告期末 累计实 际投入 金额 资金来 源 项目进 度 预计收 益 截止报 告期末 累计实 现的收 益 未达到 计划进 度和预 计收益 的原因 披露日 期（如 有） 披露索 引（如 有） 迈瑞医疗武汉 研究院项目 自建 是 医疗器 械业 45,060,3 45,060,3 自有资 金或/及 自筹资 金 开工建 设 不适用 不适用 不适用 2020 年 06月 20 日 2020-02 7 迈瑞医疗武汉 生产基地项目 自建 是 医疗器 械业 43,488,4 43,488,4 自有资 金或/及 自筹资 金 已取得 项目用 地（注 1） 不适用 不适用 不适用 2020 年 06月 20 日 2020-02 7 迈瑞医疗新建 光明生产基地 项目 自建 是 医疗器 械业 60,593,4 60,593,4 自有资 金或/及 自筹资 金 已取得 项目用 地（注 2） 不适用 不适用 不适用 2019 年 03月 08 日 2019-00 7 合计 -- -- -- 149,142, 149,142, -- -- 不适用 不适用 -- -- -- 注 1：报告期内，公司以 4,176 万元竞得武汉东湖新技术开发区，编号为“工 DK（2020-01）03”地块的国有建设用地使用 权，土地面积为 107, 平方米，武汉研究院已与武汉市国土资源和规划局东湖新技术开发区分局签订了《国有建设用地 使用权出让合同》，并于 2020 年 9 月 3 日取得武汉市自然资源和规划局颁发的《不动产权证书》。 注 2：报告期内，公司以 5,880 万元竞得光明区公明街道，宗地号为“A644-0084”地块的国有建设用地使用权，土地面积 为 64, 平方米，建筑面积 224,970 平方米。2020 年 8 月 18 日，公司与深圳市土地房产交易中心签订了《土地成交确认 书》。2020 年 10 月 20 日，公司与深圳市规划和自然资源局光明管理局签订《深圳市土地使用权出让合同》，并于 2020 年 11 月 26 日取得《不动产权证书》。 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2020 年年度报告全文 85 4、以公允价值计量的金融资产 □ 适用 √ 不适用 5、募集资金使用情况 √ 适用 □ 不适用 （1）募集资金总体使用情况 √ 适用 □ 不适用 单位：万元 募集年份 募集方式 募集资金 总额 本期已使 用募集资 金总额 已累计使 用募集资 金总额 报告期内 变更用途 的募集资 金总额 累计变更 用途的募 集资金总 额 累计变更 用途的募 集资金总 额比例 尚未使用 募集资金 总额 尚未使用 募集资金 用途及去 向 闲置两年 以上募集 资金金额 2018 公开发行 股票 575, 56, 269, - - - 305, 存放于募 集资金专 户和进行 现金管理 - 合计 -- 575, 56, 269, - - - 305, -- - 募集资金总体使用情况说明 根据中国证券监督管理委员会签发的《关于核准深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司首次公开发行股票的批复》（证监许 可[2018] 1436 号文），深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（以下简称“本公司”）于 2018 年 10 月向社会公众发行人民 币普通股 121,600,000 股，每股发行价格为人民币 元，募集资金总额为人民币 5,934,080, 元。扣除承销保荐费 用人民币 138,396, 元，实际收到募集资金人民币 5,795,683, 元。扣除发行中介费用人民币 43,884, 元后， 实际募集资金净额为人民币 5,751,799, 元（以下简称“募集资金”），上述资金于 2018 年 10 月 10 日到位，业经普 华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）予以验证并出具普华永道中天验字（2018）第 0626 号验资报告。 截至 2020 年 12 月 31 日，本公司本年度使用募集资金人民币 560,843, 元，累计使用募集资金总额人民币 2,697,475, 元，尚未使用募集资金余额人民币 3,054,324, 元；募集资金存放专项账户余额人民币 3,139,639, 元与尚未使用的募集资金余额之间的差异为人民币 85,314, 元，包括收到的银行利息人民币 85,421, 元，支付的银行手续费人民币 106, 元。 （2）募集资金承诺项目情况 √ 适用 □ 不适用 单位：万元 承诺投资 项目和超 募资金投 向 是否已 变更项 目(含 部分变 更) 募集资金 承诺投资 总额 调整后投 资总额(1) 本报告期 投入金额 截至期末累 计投入金额 (2) 截至期末 投资进度 (3)＝ (2)/(1) 项目达到 预定可使 用状态日 期 本报告 期实现 的效益 截止报 告期末 累计实 现的效 益 是否达 到预计 效益 项目可 行性是 否发生 重大变 化 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2020 年年度报告全文 86 承诺投资项目 光明生产 基地扩建 项目 否 73, 73, 20, 35, % 2021年 09 月 30 日 不适用 不适用 不适用 否 南京迈瑞 外科产品 制造中心 建设项目 否 79, 79, 6, 7, % 2022年 10 月 31 日 不适用 不适用 不适用 否 迈瑞南京 生物试剂 制造中心 建设项目 否 25, 25, - - - 不适用 不适用 不适用 不适用 是 研发创新 平台升级 项目 否 18, 18, 3, 6, % 2021年 01 月 31 日 不适用 不适用 不适用 否 营销服务 体系升级 项目 否 93, 93, 12, 34, % 2021年 09 月 30 日 不适用 不适用 不适用 否 信息系统 建设项目 否 105, 105, 12, 25, % 2021年 09 月 30 日 不适用 不适用 不适用 否 偿还银行 贷款及补 充运营资 金项目 否 179, 179, - 160, % 不适用 不适用 不适用 不适用 否 承诺投资 项目小计 -- 575, 575, 56, 269, -- -- 不适用 不适用 -- -- 超募资金投向 不适用 合计 -- 575, 575, 56, 269, -- -- -- -- 未达到计 划进度或 预计收益 的情况和 原因（分 具体项 目） 截至 2020 年 12 月 31 日，南京迈瑞外科产品制造中心建设项目的投资进度为 %，主要原因系在该项目具体 实施前期，根据市场需求，结合公司长期产能布局规划，公司对设计方案进行了详细论证，设计过程以及前期 的外部审批环节耗时较长，导致整体进度有所延迟。同时，2020 年初的新型冠状病毒肺炎疫情对该项目的基建 工作开展也产生了一定影响。 项目可行 性发生重 大变化的 情况说明 迈瑞南京生物试剂制造中心建设项目实施过程中，医疗行业的外部环境发生了诸多变化。为快速满足市场要求， 公司根据实际情况优化调整生产经营计划，南京试剂产品的产能规模通过本公司深圳光明生产基地得以扩充。 为提高募集资金使用效率，实现公司股东利益最大化，避免造成资金和资源的损失，上述募投项目不再适应当 前本公司的发展规划，因此决定终止对该项目的投入。于 2021 年 4 月 27 日董事会通过将该项目相关的募集资 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2020 年年度报告全文 87 金投入到“武汉研究院项目”的议案。 超募资金 的金额、 用途及使 用进展情 况 不适用 募集资金 投资项目 实施地点 变更情况 不适用 募集资金 投资项目 实施方式 调整情况 不适用 募集资金 投资项目 先期投入 及置换情 况 适用 2019 年 3 月 8 日，本公司第六届董事会第二十三次会议、第六届监事会第八次会议审议通过了《关于使用募集 资金置换预先投入募投项目自筹资金的议案》，同意本公司使用募集资金置换预先投入募集资金投资项目的自筹 资金共计人民币 10, 万元，一并以募集资金置换已支付发行费用的自有资金人民币 43,846, 元；本 公司独立董事出具了《独立董事关于第六届董事会第二十三次会议相关事项的独立意见》。前述本公司以自筹资 金预先投入募投项目情况已由普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）进行专项审核，并出具了《以自筹 资金预先投入募集资金投资项目情况报告的鉴证报告》（普华永道中天特审字（2019）第 0051 号）。本公司已于 2019 年 3 月对前述预先投入募集资金投资项目的自筹资金人民币 10, 万元及已支付发行费用的自有资金 人民币 43,846, 元完成置换。 用闲置募 集资金暂 时补充流 动资金情 况 不适用 项目实施 出现募集 资金结余 的金额及 原因 不适用 尚未使用 的募集资 金用途及 去向 尚未使用的募集资金放于募集资金专户和进行现金管理，并将继续用于投入本公司承诺的募投项目。截止 2020 年 12 月 31 日的募集资金专户活期存款余额人民币 16, 万元，现金管理目的存款余额人民币 297, 万元。 募集资金 使用及披 露中存在 的问题或 不适用 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2020 年年度报告全文 88 其他情况 注：公司于 2020 年 3 月 31 日召开第七届董事会第三次会议及第七届监事会第三次会议审议通过了《关于部分募集资金投资 项目延期的议案》，同意公司对南京迈瑞外科产品制造中心建设项目进行延期；公司于 2020 年 3 月 31 日召开第七届董事会 第三次会议及第七届监事会第三次会议且于 2020 年 4 月 27 日召开 2019 年年度股东大会审议通过了《关于终止部分募集资 金投资项目的议案》，同意终止实施迈瑞南京生物试剂制造中心建设项目。 （3）募集资金变更项目情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在募集资金变更项目情况。 六、重大资产和股权出售 1、出售重大资产情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期未出售重大资产。 2、出售重大股权情况 □ 适用 √ 不适用 七、主要控股参股公司分析 √ 适用 □ 不适用 主要子公司及对公司净利润影响达 10%以上的参股公司情况 单位：元 公司名称 公司类型 主要业务 注册资本 总资产 净资产 营业收入 营业利润 净利润 深圳迈瑞软 件技术有限 公司 子公司 应用软件开 发及销售 40,000,000. 00 1,351,742,802 .00 960,810,840 .00 2,934,052,761 .00 3,146,761,885 .00 2,850,688,531. 00 报告期内取得和处置子公司的情况 √ 适用 □ 不适用 公司名称 报告期内取得和处置子公司方式 对整体生产经营和业绩的影响 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2020 年年度报告全文 89 Zonare Medical Systems, GMBH 注销 无重大影响 Zonare Medicinska Systems, AB 注销 无重大影响 Mindray Medical Healthcare Limited 设立 拓展海外业务 深圳迈瑞动物医疗科技有限公司 设立 拓展兽用医疗器械及相关产品业务 武汉全景生物技术有限公司 设立 拓展医疗器械及相关产品业务 砀山迈瑞医疗科技产业发展有限公司 设立 拓展医疗器械及相关产品业务 主要控股参股公司情况说明： 深圳迈瑞软件技术有限公司主要从事软件产品的开发和销售，销售收入和利润均来自于软件产品的销售。 八、公司控制的结构化主体情况 □ 适用 √ 不适用 九、公司未来发展的展望 （一）行业格局和趋势 1、公司所处行业及行业地位 公司所处行业为医疗器械行业。 公司主要产品覆盖三大领域：生命信息与支持、体外诊断以及医学影像，拥有国内同行业中最全的产 品线，以安全、高效、易用的“一站式”整体解决方案满足临床需求。历经多年的发展，公司已经成为中 国最大、全球领先的医疗器械以及解决方案供应商。 在公司创立的第一个十年中，迈瑞分别推出了监护仪、血球、超声三款产品，基本确立了以生命信息 与支持、体外诊断、医学影像为核心的三大业务领域。通过自主研发结合并购整合，不断丰富三大业务领 域的产品组合，持续拓展迈瑞的能力边界，可及市场空间不断扩容。公司也逐渐从单一医疗器械产品的供 应商蜕变成为提升医疗机构整体诊疗能力的服务商，同时满足医院日益凸显的信息化建设需求，搭建院内 医疗设备的智能化、信息化、集成化管理体系，提升医院的管理和运营效率。从中长期来看，公司将重点 培育包括微创外科、兽用、AED等细分赛道，同时积极探索超高端彩超、分子诊断、骨科等种子业务，这 些突破将会极大的拓展迈瑞的可及市场和核心能力，为公司谋求长远发展奠定坚实的基础。 未来十年，中国乃至海外新兴市场国家，将是医疗器械快速发展的风口。在中国市场，迈瑞已建立起 完善的市场覆盖和客户群细分，结合强有竞争力的产品，将抓住中国医疗新基建以及市场持续扩容的良好 机遇。在新兴市场国家，迈瑞已建立起广泛的营销网络覆盖，通过复制在中国积累起来的管理和经销经验， 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2020 年年度报告全文 90 结合本地化建设，市场份额和品牌地位快速攀升。新兴市场国家有望接棒中国成为拉动集团持续增长的新 引擎。在未来全球医疗新基建的浪潮中，公司将以中国和新兴市场国家为主要增长动力，同时通过在发达 国家持续耕耘构建品牌知名度和影响力，加速全球化渗透。 目前，迈瑞在全球医疗器械行业领域已经实现了从追随者到挑战者身份的转变，未来的发展目标是用 5-10年进入全球前二十，在通往引领者的道路上不断开拓迈进。 2、行业发展现状及变化趋势 随着全球人口自然增长、人口老龄化程度提高，医疗健康行业的需求将持续提升。此外，发展中国家 的经济增长提高了消费能力，全球范围内长期来看医疗器械市场将持续保持增长的趋势。根据 EvaluateMedTech预计，2019年全球医疗器械市场容量约为 4,519 亿美元，2020-2024年全球医疗器械销售 额复合增速 %，2024年市场规模或将达到 5,945 亿美元。 我国是人口大国，人口老龄化程度不断提高，随着经济的快速发展，民众支付能力不断增强，医疗体 系逐步完善，我国医疗器械行业增长迅速，已经成为全球第二大市场。 2020年新冠疫情的爆发，暴露出各国在重大疫情防控机制、公共卫生应急管理体系等方面存在短板和 不足。后疫情时代，全球纷纷开展医疗新基建，医疗器械市场将迎来长期扩容。 在国内，政府陆续出台相关政策以完善我国疾病防控和公共卫生应急体系，加强生命科学领域的基础 研究和医疗健康关键核心技术突破，加快提高疾病防控和公共卫生领域战略科技力量和战略储备能力，加 快补齐我国高端医疗装备短板，加快关键核心技术攻关，突破技术装备瓶颈，实现高端医疗装备自主可控。 在医保控费的大环境下，医疗器械行业的进口替代将提速。 在国际，新冠疫情对各国医疗卫生体系都造成了巨大的挑战，部分欧洲国家已经开始规划医疗补短板 的举措，而发展中国家在疫情中暴露的医疗短板更加严重，各国已普遍意识到卫生体系的完善程度对国家 政治和经济稳定的重要性，纷纷计划加大医疗投入。同时，疫情也对全球经济造成了下行压力，特别是在 医疗体系还不完善的新兴国家市场，高性价比的医疗器械产品和解决方案将迎来新增长机遇。 同时，随着5G、云计算、大数据、物联网、人工智能等技术的高速发展和政策对“互联网+医疗健康” 的支持，中国智慧医疗建设迎来飞速发展时期，医疗器械行业的数字化发展也迎来更好的机遇。 （二）公司未来发展战略 公司将始终秉持“医心一意”的核心理念，致力于普及高端科技，成为守护人类健康的核心力量。公 司将继续以振兴民族医疗器械为己任，以技术创新为精神内核，不断推动产业战略升级，引领市场，深耕 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2020 年年度报告全文 91 全球，布局未来，带动国内医疗器械产业与世界一流医疗器械企业跨越式接轨。公司深谙医疗器械行业的 发展逻辑，紧抓技术创新和并购整合两条路径，国内外均衡布局，力争在未来成为世界级领先的医疗器械 企业。 1、聚焦主营业务，同时着力培养成长性业务 在产品线布局方面，公司将集中主要资源聚焦于主营业务，进一步巩固在生命信息与支持产品领域的 领先地位，以及提升体外诊断及医学影像业务在全球市场的份额，同时培育新的快速增长点。 具体而言，公司在主营业务如监护、麻醉、血液分析等领域已处于全球前列。未来几年，公司将以客 户需求为导向，继续夯实主营业务的领导地位，并寻求技术突破。面向未来的后疫情时代，公司将增加在 以下业务的研发投入，包括生命信息与支持产品线的呼吸机、输注泵、AED、微创外科业务的器械和耗材， 体外诊断产品线的化学发光免疫诊断及凝血的自动化、智能化流水线和微生物子业务，医学影像产品线的 临床应用领域的超声，以及兽用业务等，培育其成为全球领先的业务领域。同时，公司会持续积极探索超 高端彩超、分子诊断、骨科等种子业务，并采用内外部研发相结合的方式，加快在这些领域的研发节奏。 依托于公司深厚的全球研发实力和持续的资金投入，公司将对前沿技术进行不断探索，为公司的长久发展 提供持续动力。 2、对标国际医疗器械行业巨头，深入推进全球化平台发展 公司致力于以全球最高质量标准优化管理职责、生产控制、纠正预防、设计控制等模块，以高精尖的 产品质量、一流的研发团队、全球化的战略眼光，在欧美等发达国家乃至全球市场内展现“中国创造”的 形象。 公司将采取针对性措施，应对日趋激烈的全球医疗器械市场竞争，综合考虑当地经济环境、政策环境、 市场发展前景、现有销售状况等因素，凭借产品在全球市场卓越的品牌形象、通达的渠道基础和庞大的客 户群体，积极拓展现有销售网络布局，进一步提升销售及服务能力，利用优势区域的辐射作用，深入拓展 市场，建设广覆盖、高门槛的全球销售网络体系；公司将凭借不断开拓进取的全球并购整合体系，融合被 并购企业本土化的销售网络和客户需求反馈系统，进一步提升产品在全球范围内的竞争力。 公司将致力于深化其全球销售网络的本地化纵深度，在更多国家和地区建立具有全球化视野的当地销 售团队，及时、全面、多层次地把握客户需求，提升销售服务的响应速度。同时，借助其全球化的销售网 络体系，进一步夯实其全球研发、销售、制造一体化平台，调配全球范围内的优质资源，融合境外公司的 创新能力以及境内的工程实现优势，集中力量布局特定领域的技术研发，大幅提升公司产品在全球市场的 竞争力，为公司“坚守技术创新”的精神内核不断注入活力。 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2020 年年度报告全文 92 （三）2021年度的经营计划 未来，公司将紧抓国内外医疗器械行业快速发展的历史机遇，持续以客户需求为导向，通过自主研发 和技术创新，不断提高并发挥在研发、技术、制造、质量、产品、市场、渠道、服务等多方面的经营优势， 不断强化公司的核心竞争力及盈利能力，实现持续健康的增长。 2021年，公司将在聚焦主业的同时，着力培养成长性业务，全面加强产品研发、市场拓展等多方面综 合能力，有序推进公司的战略规划和业务布局，优化生产以及管理效率，以期营业收入和经营业绩保持稳 健良好增长态势。2021年公司的经营计划如下： 1、销售体系计划 2021年，公司将对全球营销管理体系进行进一步优化，包括加速拓展全球本地化网络布局，提高市场 应变能力和客户服务水平，同时积极把握后疫情时代全球市场医疗新基建的机遇，在2020年实现大规模高 端客户突破的基础上，积极响应和抓住市场需求，扩大市场份额和提升高端客户渗透率，保持公司长远、 健康的可持续发展。 在国内销售方面，公司将在对抗新型冠状病毒肺炎的后疫情时代发挥龙头作用，助力中国医疗系统与 疾控体系能力的提升： （1）2021年2月19日，中央全面深化改革委员会审议通过《关于推动公立医院高质量发展的意见》， 肯定了公立医院的主力军地位，并提出“加快优质医疗资源扩容和区域均衡布局”的清晰指引，包括：1） 国家医学中心和国家区域医疗中心建设；2）一院多区发展建设；3）临床重点专科建设。在新一轮公立医 院的扩容中，迈瑞作为龙头企业将发挥重要的作用； （2）国家卫建委不断深化医改，以公立医院绩效考核（国考）为指挥棒，引导公立医院强化信息化 建设、强化外科手术能力提升。这两个领域迈瑞都有相应的产品解决方案，以及人才培养、学科建设方案， 能全方位配合医院需求。这也是作为龙头企业的重要机遇。 除此以外，公司将继续延续既定的销售体系建设目标：进一步细分市场、细分队伍、细分学术，更好 地贴近客户；进一步提升公司的综合服务能力、运营效率、降低现有成本；持续优化网点维修中心，增加 相应的人员配置，提高客户售后服务响应速度；对各网点培训中心进行升级，以期为当地终端客户和渠道 资源提供更有效的培训；持续加大信息系统投入、优化流程，提升营销人员的工作效率。 在境外销售方面，公司将继续发挥已经建立起的全球化平台优势，帮助海外当地的医疗机构完成医疗

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