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质量管理体系概论与 ISO9001:2000 标准
Overview on Quality Management & ISO9001:2000 Series
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第一节 概 论
※ 国际标准化组织（ISO）
* 成立於 1946 年
* 非官方组织
* 成员包括 120 多个国家或地区的标准化组织
* 由相关的技术委员会负责讨论和建立标准
* 经相关成员国批准后颁布
* 目前已发布 10,000 多个国际标准
※ ISO9000 族国际标准
* 源自美国军方标准 MIL-P-9858:1963
* 基于英国标准 BS5750:1979
* 颁布国际标准族 ISO9000:1987
* 第一修改后的国际标准族 ISO9000:1994
* 最新国际标准族 ISO9000:2000
* 目前已有 100 多个国家等同采用, 全世界质量管理体系认证机构已发
证书约 40 余万张。
※ 2000 版 ISO9000 族标准更新
* ISO / TC176 一般应 5 年左右对标准修订一次。
* 现行 94 版 ISO9001 标准 20 个要素结构模式在使用中存在不适用情况：
- 要素前后排列关联性不强,没有按要素的性质分，也没有按作用分；
- 小规模企业贯彻有一定困难；
- 过分趋向于硬件制造业,使指南性标准增多。
* 迎合当今国际质量管理理论与实践的发展趋势：
以顾客为中心, 提高经营业绩，
过程管理模式，持续改进。
* 考虑与其他管理体系协调一致。
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※ ISO9000：2000 年版特点
* 加强通用性
* 结构简明易用
* 新的理论基础
* 强调最高管理者的作用
* 强化持续改进
* 突出顾客满意
* 全面测量, 分析和改进
* 考虑相关方的利益
※ 2000 版 ISO9000 族标准内容
* ISO 9000 族国际标准组成 (2000 版)：
- ISO 9000: 2000 质量管理体系基本原理与术语；
- ISO 9001: 2000 质量管理体系要求；
- ISO 9004: 2000 质量管理体系业绩改进指南；
- ISO 19011: 2001 质量和环境审核指南。
第二节 质量管理体系术语及标准
※ 2000 版 ISO9000 质量管理体系术语理解
* 质 量： 一组固有特性满足要求的程度。
* 质量管理：指导和控制组织的与质量有关的相互协调的活动。
* 要 求：明示的、习惯上隐含的或必须履行的需求或期望。
* 等 级：对功能用途相同但质量要求不同的产品、过程或体系所做的分
类或分级。
* 顾 客：接收产品的组织或个人。
* 组 织：职责权限和相互关系得到有序安排的一组人员及设施。
* 供 方：提供产品的组织或个人。
* 顾客满意：顾客对其要求已被满足的程度的感觉。
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* 文 件：信息及其承载媒体。
* 管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。
* 质量管理体系：指导和控制组织的关于质量方面的管理体系。
* 预防措施：为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的
措施。
* 纠正措施：为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的
措施。
※ 质量管理过程方法
* 过 程：一组将“输入”转化为“输出”的相互关联或相互作用的活动。
* 过程方法：系统的识别和管理这些活动和这些活动间的相互影响。
※ 质量管理原则
* 八大原则
- 以顾客为中心
- 领导作用
- 全员参与
- 过程方法
- 系统的管理方法
- 持续改进
- 基于事实的决策方法
- 互利的供方关系
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原则一：以顾客为中心
- 组织依存于其顾客；
- 组织应理解顾客当前和未来的需求；
- 满足和超过顾客的需求和期望。
理解要点：
1、组织依赖于顾客而存在，在市场的大潮中，任何组织的存在都是为顾客生产
提供所需的产品，如果一个组织在市场大潮中生产的产品，没有顾客购买，
这个组织必然会倒闭。市场是由于有顾客和供方而形成的，企业在市场中既
是顾客，又是供方。当企业将其生产的产品向顾客出售时，该企业是供方；
当企业为生产产品而购买所需的原材料等产品时，该企业又成了顾客，在市
场交易中，顾客河工方式平等的；而市场的形成和发展，则顾客是第一位的，
没有顾客就没有供方，也就没有市场。
2、组织提供的产品应满足其顾客的需求和期望，包括质量好、服务好、价格合
理，使顾客满意，才能占领市场。
3、顾客的需求和期望是变化的、发展的，今天满意了，明天又会有形的需求、
更高的期望，组织应持续改进其产品，满足顾客日益增长的需求和期望，才
能获得长久的成功。
4、如果组织能超越顾客当前的需求，开发出深受顾客欢迎和满意的新产品 ，将
使组织在市场竞争中占据更加优势的地位。
原则二：领导作用
- 统一组织的宗旨和方向；
- 创造并保持环境使员工理解参与实现组织的目标。
理解要点：
最高管理者在以下方面的领导作用是必不可少的：
a) 建立并保持有效和靠晓得质量管理体系；
b) 提高顾客满意程度并使所有相关方得到利益；
c) 持续改进组织的业绩。
原则三：全员参与
- 组织的各阶层的参与，使其才能为组织带来最大的收益。
理解要点：
1、组织以人为本。组织的所有活动都是各级人员实施的，组织的业绩也是他们
创造的，离开人，组织将一事无成。
2、最高管理者应营造良好环境，充分调动人员的积极性，提高他们的能力，发
挥创造精神，为实现组织的目标做出贡献。
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原则四：过程方法
- 将相关的资源和活动作为过程管理；高效地达到期望的结果。
理解要点
1、过程的定义是“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动”。根据
这一定义我们可以说，过程的核心是活动，任何有输入和输出的活动过程均
可视为过程，一个过程的输出通常是其他过程的输入，例如，设计和开发过
程的输出使采购、生产和检验过程的输入。
输入(新员工) 输出(合格员工)
2、在 2000 版 ISO9000 族标准中，过程具有极其重要的意义。质量管理体系是
由一系列过程组成的，质量管理是通过对每个过程的管理来实现的，质量管
理体系的评价也是在对构成体系的每个过程的评价基础上综合产生的。
3、使用过程方法对过程进行管理可使过程优化，提高过程能力。
原则五：系统的管理方法
- 识别，理解和管理体系；
- 提高组织的有效性和效率。
理解要点
1、管理是个系统，质量管理、环境管理也都是系统，管理系统包括质量管
理系统、环境管理系统。
“系统”一词的英文是 system，可译为系统，也可译为体系。GB/T19000-2000
将“体系（系统）”定义为“相互关联或相互作用的一组要素”。该定义有二个重要
的特征：
a) 系统是由要素组成的，要素与系统的关系是部分与整体的关系，在 2000 版
ISO9000 族标准中将“要素”称之为“过程”，质量管理体系是由相互关联的过
程组成的。要素/过程是在不断运动、变化和发展的。
b) 关联性。要素与要素、要素与系统、要素与环境之间发生相互作用，它是系
统呈整体性的根源。系统的这种关联性既反映多因素、多变量的复杂关系，
又反映多层次、诸要素相互作用的特点，而且随着系统的发展变化，这种关
系更加复杂多变。
2、应用管理的系统方法，组织可得到的主要利益是：
确定过程在不同层次和职能之间的接口，使之相互沟通，得到控制，从而从
整体上确保质量管理体系的有效性。
过 程
(培训活动和资源)
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原则六：持续改进
- 是组织永远的目标。
理解要点
1、持续改进的定义是“增强满足要求的能力的循环活动”；
2、定义中的“要求”是指“明示的、通常隐含的或必须履行的要求或期望”，“明示
的”要求，如在图样、规范、标准或合同中明确规定的要求；“通常隐含”是指
组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，这种需求或期望是不言而喻的，
无需在文件中规定；“必须履行的”如法律、法规中规定的要求；
3、“持续”意味着不断进行，持续改进是永无止境的循环活动；
4、实施持续改进的过程，可使组织不断提高全面业绩，增强竞争优势。
原则七：基于事实的决策方法
- 有效的决策的基础是对数据和信息的分析
理解要点
本项原则是讲数据和信息分析对成功决策的重要意义。这里的数据就是事实，特
别是数据化事实。
原则八：互利的供方关系
- 组织和供方是相互依存的
- 互利能增强组织和供方的创造力
理解要点
1、在供方—组织—顾客的供应链中，供方是向组织提供产品的一方，组织要依
靠供方提供能满足要求的产品，才能生产出组织的顾客所要求的产品，反过
来说，供方要依靠组织（也就是供方的顾客）的订单而获得利润，没有组织
（顾客）的订单 ，供方将不可能生存。因此，组织与其供方是相互依存和互
利的伙伴关系，不是竞争的对手。
2、组织应主动处理好与供方的关系，对供方不能只讲控制而不讲合作互利，特
别是对关键的供方，更要建立互利关系，以确保持续稳定的提供顾客满意的
产品。
3、建立组织与供方的互利合作关系，可增强双方创造价值的能力，获得更高的
利润。
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※ 质量体系要求—质量管理体系标准
1 范围
总则
本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：
A） 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的
产品；
B） 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾
客与用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。
应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模
和提供不同产品的组织。
当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其
进行删减。
除非删减仅限于本标准第 7 章中那些不影响组织提供满足顾客和适用
法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。
2 引用标准
下列标准所包含的条文，通过本标准中引用而构成为本标准的条文。
本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各
方面应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB/T 19000—2000 质量管理体系 基础和术语（idtISO9000:2000）
3 术语和定义
本标准采用 GB/T 19000 中的术语和定义。本标准表述供应链所使用的以下
术语经过了更改，以反映当前的使用情况：
供方→→→组织→→→顾客本标准中的术语“组织”用以取
代 GB/T 19001—1994 所使用的术语“供方”， 术语“供方”用以取代术语“分成包
方”
本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”
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4 质量管理体系
总的要求：
A）建立形成文件的质量管理体系，并实施、保持持续改进
B）按 PDCA 方法建立、实施、改进
组织应
- 识别体系所需要的过程以及在组织中的应用(见 )
- 确定这些过程的顺序和相互作用
- 确定准则和方法以确保过程得以受控
- 确保获取运作及监控所需的信息和资源
- 测量，监控和分析这些过程
- 实施措施, 实现计划的结果和持续改进
C）影响产品符合性的外包过程，应识别并控制
文件要求
总则
体系文件应包括：
A）质量方针和目标
B）质量手册
C）程序文件(标准所要求的)
D）组织要求的文件
E）记录(见 )
质量体系的文件化程度取决于：
A）组织规模和活动类型
B）过程及其相互作用的复杂性
C）人员素质
质量手册
手册应包括：
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A）质量管理体系的范围
B）不适用的条款的解释(仅针对与产品实现有关的)
C）包括或引用程序文件
D）过程间的相互作用表述
删剪：
A） 取决于：产品的属性；顾客要求；适用的法规要求。
B） 必须有合理的解释。
C） 仅限于第七部分。
D） 不影响组织提供满足顾客和适用。
E） 法规要求的产品的能力或责任的要求。
文件控制
必须制定文件控制程序
文件控制的范围：
A）质量体系所要求的文件；
B）记录按 控制
控制内容包括：
A) 批准后发行
B) 必要时评审和更新,并重新批准
C) 文件的更改和现行修订状态被标识
D) 发放文件至现场
E) 清晰,可识别和检索
F) 外来文件标识并控制发放
G) 过期文件的处理
质量记录
制定记录控制程序文件，控制内容：
A）标识
B）贮存
C）保护检索
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D）保存期限及过期记录处置方法以使记录清晰，便于取得和可识别
5 管理职责
管理层承诺
A) 内部沟通，传达满足顾客和法律法规的要求的重要性
B) 制定质量方针
C) 确保目标实现
D) 进行管理评审
E) 确保资源
以顾客为中心
最高管理层应确保顾客的需求和期望
A）识别顾客的需求希望
B）转化为要求
C）通过过程的实现达到顾客满意
质量方针
A）适合于组织的宗旨
B）承诺满足要求和持续改进
C）提供制定和评审质量目标的框架
D）在组织内各阶层沟通并理解
E）评审持续适宜性
策划
质量目标
A）可度量的
B）与质量方针一致
C）包括满足产品要求的内容
D）各相关职能和层次上建立分目标与最高层次的质量目标一致
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质量管理体系策划
A）满足质量目标和总则 () 的要求
B）保证体系的完整性
职责,权限和沟通
职责和权限
A) 明确职责,权限
B) 组织内进行传达
管理者代表
最高管理者指定一名管理者，其职责是 ：
A）确保体系所需的过程已建立,实施和保持
B）报告体系运行情况和改善需求
C）确保顾客要求在组织中被传达
内部沟通
最高管理层应确保：
A）建立适当的内部沟通方法
B）不同的职能部门和层次之间进行
C）体系的有效性为沟通的内容
管理评审
总则
A）最高管理者按策划的时间间隔评审
B）确保体系的持续的有效性,充分性,适宜性
C）评价质量管理体系改进机会及更改的需求（包括方针和目标）
D）保持记录
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评审的输入
审核的结果
A) 顾客的反馈
B) 过程业绩和产品符合性
C) 纠正和预防措施
D) 以往管理评审的跟踪措施
E) 可能对体系有影响的变化
F) 改进建议
评审的输出
管理评审的输出包括以下的决定和措施
A) 质量管理体系和过程的有效性的改进
B) 资源的需求
C) 与顾客要求有关的产品的改进
6 资源管理
资源的提供
组织应确定和提供必要的资源目的是：
A）实施和保持质量体系
B） 持续改善
C） 达到顾客满意
人力资源
总则
A）从事与产品质量有关的工作的人员应有相应的能力
B）能力基于所受的教育,培训,技能和经验
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能力,培训和意识
组织应：
A）从事对产品质量有影响的人员，识别其能力的要求
B）提供培训或其它措施以满足这些需求
C）评价措施和培训的有效性
D）提高员工的质量意识
E）保持记录
设施
组织应识别,提供,维护必要的设施
设施包括：
A）厂房,工作场所和相关设施
B）设备 (硬,软件)
C）支持性服务
工作环境
组织应识别和管理必须的工作环境条件
7 产品的实现
实现过程的策划
组织应策划和开发产品实现的过程
策划应与体系的其它要求一致(见 )，并确定：
A）质量目标和产品的要求
B）产品所需的过程,文件,资源
C）产品所需的验证,确认,监督,检验,试验设施
D）产品的接收标准
E）证明实现过程以及产品满足要求的记录
策划的输出应适应与组织的运作方式
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与顾客有关的过程
与产品有关的要求的确定：
A）顾客规定的要求，包括交付和交付后的活动
B）非顾客规定,但是预期或规定用途所必要的
C）法律法规要求
D）组织自身的要求
产品要求的评审
评审须在承诺或决定向顾客供货前，并确保：
A）产品的要求已确定
B）与以前的表达不一致之处已解决
C）组织有能力满足要求
D）非书面的要求,必须在被接受前得到确认
E）产品要求有更改时,相关文件应修改,并通知相关人员
F）保持评审记录
顾客沟通
组织应确定并实施与顾客沟通，以满足顾客以下的需求：
A）产品信息
B）问询,合同订单的处理
C）顾客反馈 (包括投诉)
设计和开发
设计与开发策划
组织应确定：
A）设计开发的阶段
B）各阶段的评审,验证和确认活动
C）相关活动的职责和权限
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D）组织应管理不同设计组之间的接口，策划的输出应随设计进展更新
设计与开发输入
设计输入应确定并保持应有记录，输入包括：
A）功能和性能要求
B）法律法规的要求
C）以往设计的信息
D）其它必需的要求
评审其适宜性，完整性及要求是否统一
设计与开发输出
输出的形式应能验证输入的要求并于发行前审批，输出应：
A）符合输入的要求
B）为生产、服务提供和采购提供适当的信息
C）包括接收标准
D）规定产品的安全和正确使用所必需的特性
设计评审
在适当的阶段应做系统的设计评审以便
A）评价结果满足要求的能力
B）确定问题和跟踪措施
C）评审的结果和跟踪措施应记录
D）有关职能部门代表参加
设计验证
A）根据策划的安排进行验证
B）确保设计输出满足输入的要求
C）记录、验证结果和跟踪措施
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设计确认
A）根据策划的安排进行确认
B）确保产品满足规定的或预期的使用要求
C）可行时在交付前或实施前完成
D）记录确认结果和必要措施
设计和开发的更改控制
A）变更应被标识、记录。
B）应做验证、确认、评审(适用时)，并在执行前被批准。
C）评审应包括评价对部件和已交付产品的影响。
D）记录评审结果和跟踪活动。
采购
采购过程
A） 组织应确保采购产品满足规定的要求
B） 组织应评价和选择供应商
C） 选择，评价和再评价的标准应确定
D） 记录评估结果和后续行动
采购信息
A）认可产品，程序，过程，设备的要求
B）人员的资格要求
C）质量管理体系要求
发放前应确保规定的要求的充分性和适宜性
采购产品的验证
A）确定用何种方式验证采购产品，并实施
B）在供方处的验证，应在采购单上注明
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生产和服务提供
生产和服务提供的控制
应在受控的条件下计划和进行生产和服务提供，包括：
A）获得有关产品特性的信息
B）作业指导书(需要时)
C）使用适当的设备
D）配置并使用能测量和监控的设备
E）实施监控和测量
F） 规定放行，交付条件，实施交付后的活动
确认生产和服务过程
A）确认特殊过程达到计划的结果
B）规定评价和认可过程的标准
C）设备的认可和人员资格的鉴定
D）使用规定的方法和程序
E）记录
F）再确认
标识和可追溯性
A）需要时标识产品
B）标识检验和试验状态
C）需要时进行追溯
顾客财产
A）标识、验证、保护、维护
B）发现丢失、损坏和不适用，应向顾客报告
C）保持记录
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产品防护
A）在内部加工到交付目的地前
B）做好产品识别、搬运、包装、贮存和防护
监控和测量设备的控制
A）确定监控和测量活动及所需装置
B）建立过程使监控和测量活动可行，并与监督，测量的要求一致
C）用于监控和测量的软件，使用前予以确认，需要时再确认
D）偏离校正状态时，评价以往测量结果的有效性，对设备和产品采取
措施
E）定期或使用前进行校准或验证
F）能溯源到国家或国际标准
G）需要时进行调整或再调整
H）标识计量状态
I）防止失效调整
J）搬运，维护与储存中防止损坏和失准
K）保持校准结果的记录
8 测量、分析和改进
总则
策划并实施必要的监视测量，分析和改进
A）证明产品的符合性
B）确保体系的符合性
C）持续改进的有效性
包括使用统计技术
监视和测量
顾客满意
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A) 确定方法，以获取信息
B) 确定方法，以分析这些信息是衡量体系业绩的一部分
内部审核
组织定期内审以确定体系是否
A）符合策划安排、质量体系的要求和标准的要求
B）体系被有效运行和维护
其方法：
A） 制定审核方案考虑被审核过程或区域的实际状态和重要性；
考虑以往审核结果
B）确定目的、范围、频次、方法
C）选审核员
D）被审核方应对不合格项及时采取纠正措施
E）跟踪、验证并记录验证结果
编制文件化的程序，规定：*计划 *实施 *记录 *报告 的职责和要求
对过程的监视和测量
A）使用适宜的方法监视、测量 (可行时) 质量体系的过程
B）证实过程达到预期结果的能力
C）未达到预定的要求时采取纠正措施
对产品的监视和测量
A）在产品实现的适当阶段，根据计划的安排(见 )
B）保留检验记录证明符合接收标准
C）记录表明授权产品放行的责任者
D）产品放行与服务提供之前，所有规定的活动均应圆满完成，除非有
相应授权或顾客许可
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不合格产品的控制
A）编制程序文件
B）规定对不合格品评审和处置的职责和权限
C）标识和控制不合格品
D）记录不合格性质和后续行动
E）纠正后的不合格品再检验
F）交付和使用后发现的不合格、应针对其后果采取措施
组织应
A）采取措施消除不合格
B）不合格品的使用，放行和让步接收应被授权或顾客认可
C）防止原预期的使用或应用
数据分析
目的：
A) 证明质量管理体系的有效性，适宜性
B) 评价可以实施的改进
组织应确定，收集和分析适当的数据，
数据分析应提供的信息包括：
A) 顾客满意度
B) 产品的符合性
C) 过程和产品相关的特性和趋势
D) 供应商的业绩
改进
持续改进
通过使用质量方针、目标、审核结果、数据分析，纠正预防措施、管理
评审来促进体系的改进
纠正措施
A）建立程序文件
B）评价不合格
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C）分析原因
D）评价措施的需求
E）确定并采取措施
F）记录措施采取的结果
G）评审有效性
预防措施
A）建立程序文件
B）确定潜在的不合格和原因
C）评价措施的需求
D）确定并采取措施
E）记录结果，评审有效性
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3、审核计划与准备
Audit planning and preparantion
内部审核——定义与含义
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1.审核：为获得证据并对其进行客观地评价,以确定满足审核准则的程度所进行的
系统的、独立的并形成文件的过程。
审核准则 ------与收集的审核证据相比较的一组方针、程序或要求。
审核证据 ------经验证的事实陈述或与审核有关的其他信息的记录。
审核发现 ------将收集的审核证据与审核准则相比较的评价结果。
审核结论 ------在考虑了所有审核发现以后，由审核组所决定的审核结果。
2 质量审核
定义：确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效
地实施，并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。
含义：------通常称为“质量体系审核、过程或产品质量审核”；
------目的是评价是否需要采取改进或纠正措施；
------独立性；
------不要与“质量监督与检验”混淆。
3 质量体系审核
定义：确定质量体系及其各要素的活动和有关结果是否符合有关标准或文件；
质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统
的、独立的检查。
含义：----- 阶段性（文件审核与现场审核）；
----- 符合性与有效性；
----- 系统性与独立性；
----- 分为第一方、第二方与第三方审核，第三方审核可减免第二方审
核的范围。
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内部审核——审核员
1.审核员：有资格实施审核并能胜任的人员
审核员须经授权；
主持某一质量审核的审核员称为审核组长。
2.资格：审核员所具有的个人素质、最低学历、培训、工作和审核经历及能
力的总和。
3.培训：
了解、掌握进行质量体系审核所依据的标准；
检查、提问、评价和报告的评审技巧；
管理审核所需的其他技能，如策划、组织、交流和指导。
4 经验
具有从事质量管理和企业管理的经验；
具有审核经验；
具有一定的工厂生产实际经验。
5 个人素质
正直诚实
保密
尊重
独立性
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6 教育：至少应已完成中等教育。
7 管理能力
从事审核工作准备的能力
从事现场审核的能力
编写审核报告的能力
交流与合作的能力
分析判断的能力
独立工作和应变的能力
学习的能力
8 审核员的职责
遵守相应的审核要求；
传达和阐明审核的要求；
有效地策划和履行被赋予的职责；
将观察结果形成文件；
报告审核结果；
验证所采取的纠正措施的有效性；
收存和保护与审核有关的文件。
9 审核员的工作
在确定的范围内进行审核；
保持客观性；
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收集并分析与被审核的质量体系有关的，足以对其下结论的证据；
对于证据中能够影响到审核结果和可能需要进行更广泛的审核的迹象保
持警觉；
始终遵守道德规范。
10 工作能力的保持
确保熟知现行的质量体系标准和要求；（知识不过时）
确保熟知现行的审核程序和方法；（现行的）
必要时参加进修培训；
至少每三年一次对他们的业绩进行评审。
内部审核——审核组长
1 审核组长的资格
有一定的组织能力和实际的工作经验；
客观、公正，在企业具有一定的权威性；
具有参加内部质量审核的实践经验；
由管理者授权。
2 审核组长的职责
协助选择审核组的其他成员；
制定审核计划；
代表审核组向受审核部门介绍审核所采用的方法和程序；
提交审核报告；
有权对观察结果作最后决定。
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3 审核组长的工作
规定对每一项审核任务的要求，包括所要求的审核员资格；
—遵守相应的审核要求和其他有关规定
—制定审核计划，准备工作文件，给审核组成员布置工作
—评审有关现行质量体系文件，以确定其适应性；
—及时向受审核方报告严重的不合格；
—向管理者代表报告在审核过程中遇到的重大障碍；
—清晰，明确地报告审核结论，不无故拖延。
内部审核——审核的目的和依据
审核目的：进行质量管理体系自我评定（ISO9004 已明确提出“自我评定指南”）
1.质量审核的目的
确定质量体系要素是否符合规定的要求；
确定现行的质量体系实现规定的质量目标的有效性；
为受审核方提供其体系的机会；
满足法规要求；
使得受审核组织的质量体系能被注册。
2.内部质量审核的目的
审核质量体系的符合性、有效性及时发掘问题，寻求改进，采取纠正或预
防措施；
满足 ISO——9000 系列标准，[或其他约定文件（如合同）]的规定；
体系自我改进的机制，使体系不断完善，并持续保持体系正常运行；
为获得质量体系有效运行的证实材料；
为企业的管理评审提供依据。
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内部审核——审核准则
1 ISO9000-2000 标准；
2 质量手册；
3 程序文件；
4 工作指导书；
5 质量计划，企业内部编制的与体系有关的管理性文件、技术文件；
6 合同；
7 国家有关的法律、法规。
内部审核——审核程序
审核的提出
审核的频次
审核准备
审核实施
审核报告
跟踪审核
1.审核的提出
第一方提出----据内部审核计划
第二方提出----顾客要求的审核
第三方提出----认证或复查
2.审核频次
外审一般为半年或一年(通常为一年）
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内审每半年一次,有特殊情况可随时进行
-----组织机构改革
-----发生质量问题
-----领导认为必要时
3.审核的准备
编制审核计划，确定审核的目的和范围；
准备审核用检查表；
确定审核组成员；
将审核计划提前两天交被审核方，受审核部门进行自我评定。
审核计划
审核的目的和范围；
所依据的文件；
审核组成员名单；
受审核的各个部门名称；
开展审核的日期和地点；
每一主要审核活动预定日期和持续时间；
审核的内容；
审核报告的分发范围及预计发布日期
确定审核员，分配任务
由最高管理者任命，管理者代表批准；
确保独立性；
审核组长分配任务；
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收集审阅文件
收集制定文件所依据的标准
收集其所使用的程序文件\指导书
审阅其是否符合标准\合同\法规
检查表
计划审核的项目
打算寻找的证据
依据的文件
计划完成时间
4 审核的实施
首次会议
a) 介绍审核组长及审核员
b) 重申审核目的和范围
c) 介绍审核采用的方法和程序
d) 确立审核路线及接待部门人员
e) 明确审核纪律
f) 确认末次会议时间及内审报告时间
g) 澄清审核计划中不明确的内容
检查
a) 收集证据，“问、听、察”
b) 不符合项报告
--不符合事项的描述及结论
--不符合的类型
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--被审核部门负责人确认
--纠正措施计划及完成期限
--采取的纠正措施及验证记录
末次会议
a) 重申审核目的和范围
b) 宣读不符合项报告
c) 提出纠正措施要求
d) 宣读审核意见
e) 受审核方领导表态，并纠正作出承诺
f) 会议结束，审核方表示谢意
内部审核——审核的实施
不符合事项的分类
a 严重不符合项
——质量体系与约定的质量体系标准不符
——造成系统性或区域性严重失效的不符合
——可能造成严重后果的不符合事项
b 一般不符合项
——孤立的人为错误
——文件偶尔未被遵守，造成后果不太严重
——对系统不会造成重要影响
c 观察项或建议项
——证据稍不足，估计存在问题，需提醒注意
——已经发现问题，尚不构成不符合，但发展下去有可能成为不符合
——其他需要提醒被审核方注意的事项
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4、审核执行技巧
Gathering evidence-audit techniques
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内部审核——审核技巧
1 掌握时间
2 掌握谈话内容
3 寻找问题：少讲、多看、多听
4 封闭式与开启式提问
5 创造良好的审核气氛
6 不要做裁判
7 不要使自己处于解决问题的角色
时间管理
一般认为审核员面对的最大问题是抓住一个部门的工作要点并发现区域内存
在的问题。当然这是一个问题，但更重要的是时间的管理，特别是对那些没有经
验的审核员。例如“我怎样才能在所分配的两小时之内对这个区域所有活动进行
评审，对另外两个我应在今天上午访问的部门该怎么办？”一个有用的方法就是
将可用的时间在受审的不同活动之间进行分配。这可以采取用于编制检验表的“作
战计划”的方法来做。审核员也要试着决定他们应采用哪些其他技巧来取得最大
的效益，并应了解什么样的抽样方法最合适。
非常简单，审核员应寻找一条贯穿整个体系，能够最好遵循的逻辑线路，例
如，贯穿一个区域的信息流，输入、加工过程和输出。既然线路已经明确，审核
员就可以控制不偏离，以尽可能减少无关的取样和讨论。例如，采购经理可能非
常热情地解释并演示新开发非常复杂的计算机存货控制系统，但是如果为此使用
了整个部门审核时间的一半是否合适呢?
检验表的使用
前面讨论审核准备时，非常强调编制审核表。在整个审核过程中审核表都应放
在手边。最好不要盲目遵从，而将它作为备忘录用于查看与审核有关的所有要点
是否都已检查到。
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内部审核程序经常会要求将检查表以及审核当中记录的信息保存好，作为体
系有效运行的客观证据，所以应当考虑检查表的格式和作记录用的空白。
不要忘记，检验表的使用可确保在有限的时间内覆盖所有的要点，一个设计
很好的审核再结合这样一个检查表就可以给受审核区域留下很好的印象。这将有
利于今后对此区域审核的顺利进行！
重视面谈
收集信息时，审核员使用的主要技巧是面谈。询问工作人员他们做些什么，
收到哪些信息，以及他们送出什么。缺少经验的审核员经常花很长时间阅读文件，
而与执行该项任务的人员却很少或没有交谈。
问题的选择非常重要。不要将谈话对象引导到与审核无关的话题上。检验表
经常会帮助审核员很快开始深询问题。它们包括：
1）封闭式提问：使被访问以“是”或“否”来回答问题。例如，是你负责签署通知
单吗？你把这份表单交回经理吗？
2）开启式提问：要求被问方自动提供信息。例如，对于通知单你负什么责任？
当你完成这个表单将交给什么人？这份表单完成后还做什么？开启式问题经常
以下列词语开始：怎么，谁，为什么，什么，哪里和什么时候。虽然一些封闭式
提问是不可避免的，但审核员应当记住这样的问题要尽量避免，因为从这些问题
里几乎得不到什么信息。理想的面谈方式应遵循信息和材料的流动路线。当受审
方说明和解释输入、过程处理和输出时，审核员应以这样的词句接续对方的回答：
让我看一下，接下去做什么？如果……那么、记住，这可不是审问！被审核方越
是放松，审核员越可能获得所需的信息。
抽样
当审核员要求“让我看一下”时，应考虑取哪个种类的多少份文件/记录加以
检查。对此没有现成的结论，即抽样应是随机的或按统计方法？应当根据常识来
决定，两种方法都是可接受的。无论如何，如果知道哪些领域可能发生问题将有
助于作出决定，因为这样可以有针对性地决定抽查领域和取样范围。
记住，在你可用的时间里，你抽取的样品应对所审核的活动具有代表性。如
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果发现任何不合格或显示潜在问题的信息时，你要准备增加抽取的样品数量。
观察和证实
受审核区域的全面观察是任何审核工作的关键部分。当审核员观察活动，讨论程
序、措施或审阅文件时，他必须时时对照检查以便确认所得到的证据完全符合文
件化程序的要求（和有关质量管理体系模式的要求。
要准备相当缓慢地进行并在必要时重新检查。不要只是把目光放在审核的活
动有关的具体线索上，而要睁大眼睛注意那些以后可能有用的信息。
这种始终如一的观察是获得“审核员感觉”的过程的一部分。对于一个缺少经
验的审核员来说是很不容易的，下列是需要注意的主要事项：
生产场所凌乱的布置/普遍的脏乱可能意味着有些要素有潜在的问题。
身体语言：受审核方的个人举止经常会显示出潜在的好的或坏的领域。审核员应
知道我们不自觉地都在使用形体语言，并且我们必须设法习惯这种非语言的交流。
下列姿势应注意，但决不可只从某一单个的动作来下结论，并试图判断这是否形
成了一种固定的模式：微笑；这表示接受并使人感到放松，特别是在开始阶段。
不要皱眉，它将起到相反的效果。眼神接触；与某人目光 接触表示你对他感兴
趣。但是不要盯着看，因为这意味着威胁。当你不注视对方的眼睛时，就试试看
他前额的中间或嘴巴，因为这样容易些。缺少目光接触表示害羞、紧张或说谎。
手放在脸上的姿式；当人们说谎时大脑下意识地告诉自己抑制住想说的话，例如，
手盖住嘴巴而大拇指压在脸颊上。这经常是假装成咳嗽。类似的动作还有摸/抓
鼻子或擦眼睛等。拉衣领；说谎会引起脸上和脖子的刺痒，这解释了为什么当说
谎者认为自己已被察觉就会“拉衣领”。要注意，拉衣领也可能是表示愤怒或灰心。
手臂屏障；我们使用手臂，例如各种姿势手臂交叉是一种防护方式。这里最复杂
的包括以一只手颤动着通过身体前面去触摸手表、手镯、袖口等物。培养审核员
成为“人的观察者”，当你能够读懂各种姿势时，你将发觉身体语言是交流中一种
极重要的工具。
人类的交流由以下三要素组成：
我们说话的语言 7%
我们说话的方式 38%
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身体语言 55%
记住采取你自己的身体语言从审核方取得最好的效果！
记录事实
审核员将审核过程中收集的所有客观证据都记录下来是很重要的，既要记符合
体系的证据也要记不符合的。如果发现不合格，那么要将该事实告知陪同人员，
但在此时不要试图对此事实的解释取得一致意见，因为这将占用审核时间。
审核发现的评价
这应当在面谈和检查都完成以后再进行，而不是发现问题马上进行。这样可以
对体系的工作进行交叉检查并还可以纳入其他审核员的信息。如果是不利的报告，
即涉及不合格项，那么你必须有客观证据证明质量管理体系或标准模式的要求没
有得到满足。怎样填写不合格报告将在下一章介绍。
现场审核的沟通技巧
（一）面谈技巧
A、 选择恰当的面谈对象，比如所谈问题的具体操作者或负责人，当然也不反
对从其他人那里获得线索，再带着线索审核；
B、 自始至终保持礼貌、友善的态度，如：对误解有耐心，避免反驳对方的话，
多用“请”及“谢谢”等
C、 说得少，听得多。说以提问或引导为主；避免长篇叙述自己的见解。
D、 尽量营造一种轻松但不失严肃的气氛。
（二）提问技巧
A、 提问应与当时的场景结合，忌机械地照搬检查表的顺序；
B、 不要连珠炮式地发问，应给对方思考的时间；
C、 不要建议或暗示某种答案；
D、 不说带个人倾向性的话或有情绪的话；
E、 提问往往有下述几种方式，应多利用开放及思考式的方式：
----封闭式：可以用“是”、“不是”或一两个字就能回答的提问方式
---开放式：以能得到较多信息为目的的提问方式，如“怎样？”“如何？”“什
么？”等；
----思考式：可以围绕问题展开讨论以便获得更多信息的提问方式，如：“什
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么？”“请告诉我……”等
（三）聆听技巧
A、 持平等、真诚、善意的态度
B、 专注、认真、有耐心并及时反馈
C、 多鼓励讲话者
D、 努力理解对方回答的思路，捕捉相关信息，再进一步展开；
（四）验证思路
一般情况下，审核员在得到回答后，常采用“请给我看……”的语句，如果客
观证据一时拿不出，审核员应记下此细节，以防遗忘。审核员不能凭某人说的就
是客观事实而忽略对其进行验证。被访问人员（除当事人或负责人）的陈述，一
般也并不能作为客观证据。验证通常有以下思路：
A 有没有。
不能因为回答的很圆满，审核就到此止步，还要按照审核依据，验证应具备的文
件、记录等是否存在，是否符合要求。
B 做没做。
不能因文件、记录准备得好，就认为符合要求了，还要进行现场观察、检查，判
断实际是否做了。
C 做的怎样。
不能因为已按文件做了，就认为符合要求了，还要检查实际做的结果是否有效，
是否真正进入了受控的状态。
一些典型情况的应对技巧
1 没有问题型
表现：这种人试图使审核员产生“优秀”的看法，只给你看 好的一面，差的地方
就搪塞了事
应对技巧是：坚持全面审核，覆盖检查表内容
2 抵触型
表现：不欢迎任何批评，轻视审核员的意见，不与审核员合作
应对技巧是：保持冷静，坚持审核，对查到的问题作清楚耐心的说明
3、掩盖型
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表现：尽可能少说话、少回答问题，即使回答问题也兜个圈子，力图使审核员少
了解真实情况
应对技巧是：耐心、容忍，灵敏变换问法或直接查记录、查现场，直至达到目的
4、一问三不知型
表现：对所提问题以情况不熟悉为由不作回答
应对技巧是：请求受审核方领导另派熟悉情况陪同人员
5、高谈阔论型
表现：对审核员提出的问题旁征博引。高谈阔论，与你进行理论探讨，想利用专
业方面的优势震住审核员，减缓审核进度。
应对技巧是：及时插入最实际的问题，不与其辩论理论问题或技术问题
6、办不到型
表现：当审核员提出问题时，以实际行不通、做不到、没必要、太烦琐等为理由
向你解释，不肯确认问题
应对技巧是：清楚、耐心地说明这是标准的要求，审核是标准与实际核对的过程
7、主动暴露型
表现：向审核员介绍存在的问题，推卸责任
应对技巧：核对其介绍的问题，但不可介入受审核方的人际矛盾
8、求饶型
表现：承认审核员查到的问题，但要求审核员高抬贵手，不要判不合格项，并表
示立即纠正。
应对技巧是：坚持原则。但对受审核方可表示同情，持理解的态度。
9、故意拖延型
表现：千方百计转移审核员的审核目标、精力和时间，你让他取资料，他迟迟不
提供出来，你让他介绍，他海阔天空吹一通；或者口才特好，总爱主动介
绍一些无关的情况；或者经常溜号，要寻找才来等。
应对技巧是：尽量避免做不相干的事，周密计划，保持审核目标明确，要主动客
气地打断不相干的介绍，催促受审核方提交资料，不与人深入地讨
论问题等。
10、过度热情型
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表现：对审核员非常客气热情，泡茶递烟供水果等，以此淡化审核气氛
应对技巧是：审核时尽量少应酬，通常不吃水果之类的食物，客气但严肃。
5、审核报告与追踪确认
Audit reporting & follow-up
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内部审核——审核报告内容
内部审核的目的和范围
a) 审核组成员\审核日期及受审核部门
b) 审核所依据的文件
c) 不合格项的观察结果
d) 审核组对质量体系运行有效性的结论
e) 审核报告的分发清单
f) 审核统计
g) 批准后分发
——总经理\管理者代表\受审核部门
h) 记录保存
——审核文件和审核记录由文件管理中心保存
i) 审核结束
——向管理者代表提交审核报告之时审核即告结束
内部审核——纠正措施的跟踪
对不符合项纠正结果进行验证记录
a) 证实所采取的纠正和预防措施是有效的,必要时应建议纳入文件
b) 发现遗留问题,并提出纠正和预防措施建议
c) 向内审负责人报告跟踪审核结
相关表单
年度审核计划
审核时间、持续时间：
审核方法：
审核依据：
被审核部门：
审核目的：
编制： 时间： 审核： 时间： 批准： 时间：
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审核实施计划
编号： 序号：
审核组组长： 组员： 年 月 日 第 页 共 页
1、审核目的：
2、审核依据：GB/T 19001—2000idt ISO9001：2000
本公司质量手册第一版及质量管理体系其他文件
3、审核覆盖产品：
4、审核时间： 年 月 日至 月 日
首次会议时间： 月 日 时 分
末次会议时间： 月 日 时 分
5、现场审核期间被审核方有关人员参加下列活动：
首、末次会议：最高管理者或其代表及与审核有关的管理人员参加。
审核活动：按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位。
6、审核安排
日期 时间 部门 审核涉及的质量管理体系标准要求
首次会议
月 日
审核组会议
向总经理汇报
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审核组会议
月 日
末次会议
内审检查表
编号： 共 页 第 页
审核员
内部质量管理体系审核报告
编号： 序号：
评
价
年 月 日 时— 时
记 录
时间
审核内容、方法
]
质量标准条款
受审部门
结论
对质量管理体系的评价（包括：文化体系与标准的符合程度、实施效果、发现和改进体系运行的
机制及措施等）：
不合格项统计与分析（包括：数量、严重程度、特定部门优缺点、特定要素执行情况、存在的主
要问题等）：
审核过程综述：
审核组长： 审核组员：
受审核部门：
审核组长： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期：
审核依据： 审核
日期：
审核范围：
审核目的：
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不符合报告
编号： 序号：
受审核部
门
部门负责
人
审核员 审核日期
不合格事实陈述：
不合格标准条款：
不合格类型：
审核员： 部门负责人：
日期： 日期：
不合格原因及对产品质量影响的分析：
部门负责人： 日期：
建议的纠正措施计划：
预定完成日期
部门负责人： 日期：
审核员认可： 日期：
纠正措施完成情况：
部门负责人： 日期：
纠正措施的验证：
审核员： 日期：
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6、练 习
Exercise
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第一部分：是事实还是判断
仔细阅读下面的段落，并确定每个描述是事实还是判断。现定义如下：
事实：能根据下列短文确定的陈述
推断：根据知道的事情对未知事情的陈述
鲍颖是 OP 公司的设计工程师，她被通知上午 10 点到刘琛的办公室开会，
主要讨论一宗订单的详细规范。在去刘琛办公室的路上，她遇到了事故，
受了重伤。刘琛接到鲍颖出事的消息时，鲍颖已被送往医院做 X 光透视。
刘琛给医院打电话想问一下情况，但好像没人知道鲍颖的任何情况，很可
能刘琛打错医院的电话。
请在你认为事实处打“√”v 鲍颖是一个设计工程师
v 鲍颖要去见刘琛先生
v 鲍颖要去参加的会定在上午 10 点开始
v 该事故发生在 OP 公司
v 鲍颖被送往医院做 X 光透视
v 刘琛打电话询问的医院里没人知道鲍颖的情况
v 刘琛打错医院的电话。
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第二部分：依据以下各叙述判断不符合标准的哪个要求
事实描述 标准要求
组织今年制定的质量目标时客户满意。
员工对于如何满足顾客和法规要求等其重要性不了解，没有听过
这类宣传。
管理评审时没有评审客诉。
组织内的员工不清楚客户的要求。
由于空调坏了，学校教室里的温度高达 40 度，学员中暑。
不合格品返工后没有再检验，因为只是外观的不良。
对于月统计报表中客户满意率下降的现象没有有效的措施。
对于上次在管理评审上提出的跟踪措施没有落实。
没有纠正和预防措施的程序文件。
顾客在餐厅用餐时不满意，找服务员问谁负责处理，服务员不清
楚。
有关的预防措施的记录找不到了。
组织只对最终检验时的不合格率进行了分析。
由于不合格区太小，所以一些不合格的产品被放在了待检区。
旅客一直对航班误点提出投诉，但是航空公司没有措施。
一批客户提供的产品，在上组装线时发现有损坏。
公司未规定何时供方进行复评。
组织有 15 把游标卡尺，但是所保留的计量报告只有一份，因为这 15
把卡尺的量程和精度是一样的。
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由于仓库还在建，一些成品电视机放在临时仓库中，包装箱受潮，
霉了。
责任工程师收集了许多客户意见反馈表，但是不清楚如何分析利
用这些信息。
在计量中发现，公司的投影仪已经超出了校准要求，但由于产品
已经出厂了，所以就不再采取行动了。
产品的检验记录中没有注明是谁放行的。
由于现场工程师不在场，无法确认客户送修的电视机是否已修好。
由于船期已到，一批没有来得及检验的成品被发往客户。
对于拼装工序的产品，检验员有时每 2 个小时抽检一次，有时每
班检验一次。
质量方针和质量目标只要员工理解就可以了，可以不形成文件。
只要对质量手册和标准要求的 6 个程序文件进行控制就可以了。
由于已经对客户投诉进行了处理，所以客户满意的衡量是不必了。
由于“客户的财产”这一要素对公司不适合，被删减，所以手 册中
不用说明这一要素。
人力资源是人事部的职责，与总经理无关。
客户提供的图纸和国家标准，因为组织没有能力去更改、修订所
以不必控制。
保留在电脑中的一部分记录,由于病毒的原因不能全部看到。
管理层的承诺，只要口头声明一下即可，无需证据。
员工不明白质量方针中的最后一句话的含义。
由于负责的工程师不在，经理找不到合同档案。
没有规定组织内部沟通的方法。
在生产线出现了问题或是缺陷时，作业员不清楚应该找谁来解决。
组织的最高管理层对体系运行的业绩以及需改进之处不知道。
标准中所指的资源是指人力资源。
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第三部分：案例研究
请仔细阅读以下所提供的场景，并分析是否有不符合项存在，如有不符合项存
在，请写出不符项报告。如果没有不符合项，请说明理由或是有待追查的事项。
1、2001 年 3 月初审中，在采购部发现，公司 1/3 的合同均是与铸件厂签定的，
交货记录显示有 50%以上的不合格退货，部长解释说：没办法，现无替代厂，
已做了质保能力调查，报告为（2001 年 1 月）结论为“待定”三个月后复查。
2、某工厂冲压车间噪声很大，双方讲话都听不清楚。
3、初审时，与高层交谈，得知公司指定了管代，做了管理评审，但无管理评审
程序，有会议纪要。公司总经理、管代为外方人员，管代为质保部部长兼。查看
会议纪要有评审内容。会议主持质保部的科长，总经理、管代参加。
4、检验站，看到对 H 零件 100 件为一批抽 5 件，检验书规定每批抽样 13 件，
检验人员说：抽 13 件工作量大，已改了一年多了，也不影响质量，我们查 5 件
有详细记录，没有不合格。
5、某批摩托车最大速度是 千米，达到规定的 90%，没有满足最大速度的要
求。
6、某食品商店把一些有保鲜而且有温控要求的酸奶、鲜奶等置于冷柜中出售，
但冷柜上看不到温度究竟是多少。
7、在某公司制造部,提问线长如何理解及执行质量方针时,线长回答:质量方针是
空口号,对外宣传的,与我们无关。
8、审核员审核供应部时,看到采购物资清单上共列有 48 种采购物资.在查看合格
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供应商名单时,看到已评定的合格供应商只能覆盖 48 种采购物资中的 43 中,有 5
种采购物资无相应合格供应商.供应部长回答说:“这 5 种物资很少用,且生产厂有
的很远,有的在国外.我们需要时就到市场上去买,买回来后逐件检验,合格的才可
使用。
9、在一酒店，客人反映酒杯不干净，要求更换，服务小姐说：“这些酒杯已经消
毒，很干净。”
10、在某元件厂的生产科审核时,检查到生产计划中规定:1-6 月每月生产 20 万只
YJ05 型产品.在生产统计报表中发现 1 月和 2 月份实际各生产了 12 万只.主管说:
因为这两个月外地员工放假回家过春节的多,停了一个班的生产。审核员问：顾
客每月要求的供货量是多少？主管回答：顾客要求每月供货 20 万只，如供货不
足，顾客一般会打电话来催。可能他们春节前后生产任务也有所调整，所以也没
有催货通知，我们生产不足也无问题。
11、审核员看到经最终检验合格的产品正在装车出货，搬运工将已装好的产品叠
加成四个一组用推车搬运出库。审核员发现搬运过程中叠在一起的产品摇摆不稳
有可能跌落，便问搬运工有否规定搬运产品的指导书，搬运工回答有，并从组长
处拿来搬运指导书，指出正在搬运产品的叠高规定和运送工具均符合要求。审核
员经过观察，发现这些产品的包装箱底部和顶部凸出，造成叠放不稳。审核员进
一步追查到包装组，组长回答说：“可能是包装纸箱和箱内的防震泡沫材料不配
套造成。”检查该批包装材料的进厂检验记录，检查结论为“按包装材料图纸检查
结果符合要求。” 审核员查看了包装箱和防震材料的尺寸检验的记录（入检验
50412，950414）发现本批包装箱的尺寸正好在规定的下限，防震材料的尺寸又
在上限，而这两个尺寸又恰好相同，包装是完全按照包装规范进行的。
12、某机加工车间对加工的一批工件，按规定，检验人员必须进行全数检验，在
检验中发现有 10 个工件不合格，决定返工，经操作人员返工后转入了装配车间。
13、在进厂材料检验组，审核员检查 94 年 12 月份进货检验记录时发现，代号
为 C35 的元件检查记录上记录着抽样 20 个元件的容量值均为 。审核员问：
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“为什么这 20 个数据一致性这么好？”检验员回答：“按检查标准 C35 的标称值
为 ，其允许误差为+10%。我们检测仪表的分辨率不高，对小数点后的数字只
能估计。经测定这些元件的数值基本都在 偏高一些，虽然后一位数是估计的，
但可推论都在允许误差范围内，所以记录时就记为 。”
14、在箱体车间冰箱侧面板焊接工位，审核员看到操作工在焊面板时焊点的分布
较随意，问操作工：“工艺文件对焊点间距有否规定？”操作工说：“工艺文件只
规定每一边焊点不少于多少点，没规定两焊点之间距离，因此我们基本上凭自己
经验来焊。”审核员问本工序的检验员：“如何检查焊接是否牢固？”检验员回答：
“按检验文件要求检查有否虚焊和漏焊，检查焊点的表面状况及焊点的分布情
况。”审核员核对检验文件（QI045）时看到“焊点的分布应均匀，两点之间的距
离为 10+3cm。”
15、检验员询问科长对生产急需又来不及检验的零部件采取哪些控制措施，科长
说：文件规定在下道工序检验中增加抽样数，如发现问题按规定追溯。审核呀员
在零件车间看到有来不及检验的记录，但在装配车间检验站未发现增加抽样的记
录。车间检验员说：我们不知道哪些零件是未经检验的，所以一律按正常规定抽
样。
16、审核员对电视机厂销售部审查时，发现在合同评审记录表中记录的主要内容
如下：
v 顾客名称、联络人、地址、电话、传真；
v 订购产品名称、型号、规格、交货期、单价；
v 顾客付款能力调查；
v 顾客信誉评价；
v 销售部意见、财务部意见、厂长意见等。
审核员问销售部主管：“你们对能否满足合同要求的能力做了哪些评审工
作？”销售部主管回答：“就目前我们厂的生产情况而言，完全有能力满足合同要
求。我们担心的倒是顾客的付款信誉，因此厂长要求我们合同评审将重点放在对
顾客的付款能力的调查和评价上。”审核员又问：“有没有出现不能满足顾客合同
要求的情况。” 该主管回答：“有时也会发生，但经我们的解释和作一些价格上的
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让步，顾客多半会采纳我们的意见。
17、在供应部检查供方供货质量记录时发现第 31 号供方 2001 年元月以后所供漆
包线进货检验连续 15 批不合格，但均办理代用手续。查代用审核单发现不合格
原因为外径超差大于上限，继续追查原因是本厂技术部为提高漆包线的绝缘性能，
要求供方增加漆的厚度，并向供方发出临时采购标准（LB010102）。而质检部仍
按常规产品检验，因此造成多批不合格代用情况。
18、在某软盘生产厂供应部检查时，审核员发现该厂的主要原材料磁片无合格供
方评审资料。审核员问供应部负责人：“为何对该材料的供方不进行评审？”负责
人回答：“我们所使用的磁片均为进口材料，而材料进口是委托贸易公司办理的，
我们不直接向厂家采购，所以无法对供方进行评审。”审核员又问：“如果发现质
量问题怎么控制？”负责人答道：“一般我们进厂检验不合格就不付款给贸易公司，
我们不会因此受到损失。”审核员查看了磁片进货检验记录，发现材料的生产厂
家和商标经常变化，负责人解释说：“有时材料紧缺，贸易公司会经常变换厂商
和品牌，以此保证及时供货给我们。
19、焊条保温箱要求保温 110℃±5℃，每 2 小时记录一次。审核员见到昨天、前
天及今天上午直到 2 分钟前的温度记录全是 110℃，但看了现在的温度表的读数
为 106℃，焊条保管员说：这个保温箱是新的，温度很稳定，其实记不记都无所
谓的。
20、在线圈调试三号工位，审核员观察调试工将调试完的合格品放在合格品箱内，
另有一个标明不合格品的箱中分别放有标有各类不合格原因的不合格线圈，但在
不合格品中有三只产品未标明不合格原因。审核员问调试工：“这三只产品为什
么不写明不合格原因？”调试工回答：“这不是不合格品，只是调试时不好调，我
怕影响调试速度，所以先将它们放在不合格品的箱，等空闲下来再重新调试。”
