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GMP的基本原则
质量管理
WHO - EDM
质量管理体系的发展过程
第一阶段：
质量检验阶段：
仅对产品的质量实行事后把关，即强调对
最终产品的质量检验。
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质量管理体系的发展过程
第二阶段:
对生产过程的质量控制阶段:
强调产品质量不是检验出来的，而是生产
制造出来的
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质量管理体系的发展过程
第三阶段:
建立并有效实施质量管理体系的阶段：
强调产品质量首先是设计出来的
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质量管理
学习目标
掌握质量保证/质量控制的意义
了解质量保证/质量控制的各要素
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质量管理
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质量
管理
质量保证
GMP
质量
控制
质量管理体系
（Quality Management System, Q M)
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质量保证(Qaultiy Assurance, Q A )
是质量管理的一部分，强调的是为达到质量要求
应提供的保证质量保证 ，它涵盖影响产品质量
的所有因素，是为确保药品符合其预定用途并达
到规定的质量要求所采取的所有措施的总和。
质量管理
质量保证的原则
质量保证是个广义的概念
包括所有独立地或共同地影响产品质量的活动
是各项活动的总和
确保产品符合既定用途的质量要求
质量保证贯穿于GMP
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质量管理
变更
偏差
产品质量回顾
投诉
召回
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质量管理
培训
验证
自检和接受外检
CAPA
质量风险控制
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质量管理
质量保证系统的要求－I
1、确保产品开发过程的正确性
2、明确管理层的职责
3、制定生产和控制的SOPs
4、确保供应和使用的原料正确无误
5、确定在生产和包装各工序中的控制点
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质量管理
质量保证系统的要求－II
6、确保成品是正确生产出来的，放行前已经检查
7、确保产品是经受权人审核后放行的
8、确保储存和发运的方式正确
9、组织自检
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质量管理
GMP
确保企业持续一致地进行药品的生产和控制
减少无法经产品检验发现的风险
交叉污染
混淆
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质量管理
GMP的基本要求－I
1、明确规定，并经过系统检查的工艺
2、验证过的关键工序
3、必要的资源：人员、厂房、设备、物料
4、表述清楚的书面规程
5、培训过的操作者
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质量管理
GMP的基本要求－II
6、记录完整，偏差经过调查
7、正确储存及发运
8、产品收回
9、投诉的处理
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质量管理
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质量控制（Quality Control, Q C )
也是质量管理的一部分，强调的是质量要
求具体是指按照规定的方法和规程对原辅
料、包装材料、中间品和成品进行取样、
检验和复核，以保证这些物料和产品的成
分、含量、纯度和其他性状符合已经确定
的质量标准
质量管理
质量控制(QC)部门
凡持有药品生产的单位，都应有QC部门
独立于生产和其他部门是一个基本要求
由一位具有相应资质和经验的人员负责，管理一个或
多个实验室
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质量管理
质量控制部门的基本资源配置
资源足够的仪器设备
经过培训的员工
经过批准的规程
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质量管理
质量控制部门的基本要求
职责任务
取样
检查
检验
监控
决定放行/不予放行
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质量管理
质量控制部门的基本要求－I
对象
原料
包装材料
中间产品
待包装产品
成品
环境条件
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质量管理
质量控制部门的基本要求－II
1、取样由QC部门批准
2、检验方法经验证
3、记录
4、审核并评价生产文件
5、对所有的偏差做调查
6、成份符合产品注册的规定
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质量管理
质量控制部门的基本要求－III
7、组份符合纯度要求
8、容器适宜
9、标签正确
10、由受权人负责各批产品的放行
11、对原料和成品的留样
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质量管理
质量控制部门的其他职责
1、制定质量控制的规程
2、对照品/标准品
3、正确的标签
4、稳定性试验
5、投诉调查
6、环境监控
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质量管理
成品的评估
应该涵盖所有有关因素，如：
生产条件
中控检验结果
生产记录
成品质量是否合格
对产品包装箱的检查
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质量管理
质量控制的权限
QC人员必须有权进入生产区做取样或调查
视情况而定！
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质量管理
质量控制－小结
质量控制是GMP的一部分
取样 ●权利
质量标准 ●产品质量定义
检验 ●实验室操作
放行规程 ●判定是否放行
产品收回和投诉 ●调查及报告
对所有与质量有关的事项做决策
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质量管理
小组讨论II
想象你正在对一家制药企业做GMP检查
思考下面几页描述的情况将可能对企业的质量管理体
系造成什么影响？
讲述在这些情况下分别应该采取什么措施？
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质量管理
问题－I
质量管理手册没有成文
人力资源有限
缺乏具备相当资历的人员
工艺正确的验证
低劣的SOPs和基准批文件
考虑成本多于质量
家族成员占据重要职位
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质量管理
问题－II
明知物料不合格，仍然购买
技术人员没有参与物料采购
不合格的进口物料难以退出口
企业主坚持出售不合格产品
腐败
不支持培训
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