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    MBA智库文档 综合 研究报告 迈威生物：迈威生物2022年年度报告.pdf

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    公司代码：688062 公司简称：迈威生物 迈威（上海）生物科技股份有限公司 2022 年年度报告 2022 年年度报告 2 / 241 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、 完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 √是 □否 截至报告期末，尽管公司首个产品君迈康®于 2022 年获批上市并推进至商业化阶段，但公司 尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要原因是君迈康®上市时间较短，且公司作为一家创新型生物 医药企业，成立以来一直保持较高的研发投入。截至本报告披露日，公司现有上市产品 2 个，以 及分别处于不同研发阶段的核心在研品种 12 个，包括 10 个创新药，2 个生物类似药，覆盖自身 免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等多个治疗领域。公司有 2 个生物类似药于 2021 年 12 月申请药 品上市许可并获得国家药品监督管理局受理，其中一个在 2023 年 3 月获得药品注册证书，另一个 亦有望在 2023 年第三季度获批上市，届时公司将拥有 3 个商业化阶段的产品，可进一步强化公司 全产业链的销售推广端布局。报告期内，公司研发投入为 75, 万元，相较于 2021 年增长 %。 公司未来几年将存在累计未弥补亏损及持续亏损，并将面临如下潜在风险：公司虽有药品获 批上市，但销售收入可能无法弥补亏损，且公司仍持续存在大规模的研发投入，随着公司在研项 目的推进，在未来一段时间内，公司未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大， 并存在一定期间内无法进行现金分红的风险。 公司于 2022 年 1 月在上海证券交易所科创板上市，募集资金净额为 330, 万元。公司营 运资金主要依赖于外部融资，若经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将造成公司经营活动 现金流紧张，进而对公司的产品研发投入、人才引进、团队稳定等方面造成不利的影响。 三、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司核心竞争力风险、经营风险及行业风险等因素，敬请查阅本 报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。并提请投资者特别关注如下风险： 1. 预期未来持续大规模研发投入的风险 报告期内，公司投入大量资金用于品种管线的临床前研究、临床试验及新药上市前准备，2020 年度、2021 年度及 2022 年度，公司研发费用分别为 58, 万元、62, 万元和 75, 万元。公司管线拥有核心在研品种 12 个，其临床前研究、临床试验及新药上市前准备等业务的开 展仍需持续较大规模研发投入。 2. 9MW0321的风险 公司自主研发品种 9MW0321 的药品上市许可申请已于 2021 年 12 月获得国家药品监督管理 局受理，预计 2023 年第三季度获得批准上市。如 9MW0321 未能通过上市审批，将影响公司药品 销售收入，进而对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。 3. 生物制品集中带量采购的风险 生物制品研发费用高，制造难度大，行业进入门槛高，销售单价也较高。若未来生物制品参 加集中带量采购，将降低生物制品的销售价格，降低毛利率，降低产品上市后商业价值，影响企 业的盈利能力。 4. 创新药的研发风险 创新药研发具有周期长、投入大、风险高的特点，一款创新药从开始研发到获批上市，一般 需要十年左右时间。随着国内新药审评审批制度的改革，国产创新药发展迅猛，但与发达国家先 进水平相比，我国创新药研发仍有较大差距，目前绝大部分创新药研发还是基于发达国家率先发 现的作用机制和作用靶点，属于热门靶点的快速跟进。我国创新药研发的基础研究工作相对薄弱， 2022 年年度报告 3 / 241 同类首创药物较少。2021 年 11 月，国家药品监督管理局药品审评中心正式发布《以临床价值为 导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，对研发立题和临床试验设计提出建议，落实以临床价值 为导向，以患者为核心的研发理念，有序推进抗肿瘤药物的研发。2022 年 11 月，国家药品监督 管理局药品审评中心再次发布关于公开征求《新药获益-风险评估技术指导原则》意见的通知，该 《指导原则》明确提出：药物的获益-风险评估是监管决策中的关键过程，最终决定其是否被批准。 这是对 2021 年发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的再次呼应与进一步 明确，针对任何一个适应症的临床试验，除了要做出相对现有疗法的优效之外，还必须确保增加 的风险相对于收益是可接受的，即经过风险调整后的收益必须有实质性的提升。创新药研发的主 要风险包括：立项环节中靶点选择的风险；发现环节中创新分子确认的风险；开发环节中数据未 达预期的风险；审批环节中不能获准上市的风险。 四、 公司全体董事出席董事会会议。 五、 安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、 公司负责人刘大涛、主管会计工作负责人叶茵及会计机构负责人（会计主管人员）王逸初声 明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2022年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送股，不以资本公积金转增股本。 以上利润分配预案已经公司第一届董事会第二十六次会议审议通过，尚需提请公司2022年年 度股东大会审议。 八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺， 请投资者注意投资风险。 十、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、 其他 □适用 √不适用 2022 年年度报告 4 / 241 目录 第一节 释义 ..................................................................................................................................... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 8 第三节 管理层讨论与分析 ........................................................................................................... 13 第四节 公司治理 ........................................................................................................................... 66 第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ................................................................................... 88 第六节 重要事项 ........................................................................................................................... 97 第七节 股份变动及股东情况 ..................................................................................................... 115 第八节 优先股相关情况 ............................................................................................................. 124 第九节 债券相关情况 ................................................................................................................. 125 第十节 财务报告 ......................................................................................................................... 125 备查文件目录 一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主 管人员）签名并盖章的财务报表 二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件 三、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿 2022 年年度报告 5 / 241 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司、母公 司、迈威生物 指 迈威（上海）生物科技股份有限公司 德思（美国） 指 DESTINY BIOTECH LLC，中文名称：德思特力生物技术公司，泰康 生物、德思特力分别持有 %和 %股权的子公司 德思特力 指 上海德思特力生物技术有限公司，公司持有 100%股权的控股子公司 恩泰睿科 指 Nterica Bio, Inc.，中文名称：恩泰睿科生物公司，公司全资子公司迈 威（美国）持有 %股权的参股公司 关键注册临床 指 获相关监管机构认可，可以以其得出的临床试验数据直接进行新药上 市许可申请的临床试验 江苏迈威 指 江苏迈威药业有限公司，曾用名：江苏登科药业有限公司，公司持有 100%股权的全资子公司 君实康 指 上海君实康生物科技有限公司，公司持有 51%股权的控股子公司 君实生物 指 上海君实生物医药科技股份有限公司 科诺信诚 指 北京科诺信诚科技有限公司，公司持有 100%股权的控股子公司 控股股东、朗润股 权 指 朗润（深圳）股权投资基金企业（有限合伙） 朗润迈威 指 上海朗润迈威生物医药科技有限公司，公司持有 100%股权的全资子 公司 朗润投资 指 深圳市朗润投资有限公司 朗润咨询 指 深圳市朗润投资咨询管理有限公司 迈威（美国） 指 Mabwell Therapeutics Inc.，中文名称：迈威（美国）生物治疗有限公 司，公司持有 100%股权的全资子公司 迈威康 指 江苏迈威康新药研发有限公司，公司、泰康生物分别持有 70%股权和 30%股权的控股子公司 迈威丽水 指 迈威（丽水）医药科技有限公司，公司持有 100%股权的全资子公司 诺艾新 指 南京诺艾新生物技术有限公司，公司持有 80%股权的控股子公司 普铭生物 指 上海普铭生物科技有限公司，公司持有 100%股权的全资子公司 圣森生物 指 圣森生物制药有限公司，现更名为江苏海博生物制药有限公司，系扬 子江药业集团有限公司持有 100%股权的全资子公司 实际控制人 指 唐春山、陈姗娜 泰康生物 指 江苏泰康生物医药有限公司，公司持有 100%股权的全资子公司 细胞因子 指 由免疫细胞和某些非免疫细胞经刺激而合成、分泌的一类具有广泛生 物学活性的小分子蛋白质，细胞因子一般通过结合相应受体调节细胞 生长、分化和效应，调控免疫应答 真珠投资 指 宁波梅山保税港区真珠投资管理合伙企业（有限合伙） 中骏建隆 指 宁波梅山保税港区中骏建隆投资合伙企业（有限合伙） 9MW0113、君迈康® 指 公司与君实生物合作开发的阿达木单抗注射液 9MW0211 指 公司开发的重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体注射液 9MW0311、迈利舒® 指 公司开发的重组全人源抗 RANKL 单克隆抗体注射液（规格： 60mg/1mL） 9MW0321 指 公司开发的重组全人源抗 RANKL 单克隆抗体注射液（规格： 120mg/） 8MW0511 指 公司开发的注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落 刺激因子（I）融合蛋白 2022 年年度报告 6 / 241 9MW0813 指 公司开发的重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液 9MW1111 指 公司开发的重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体注射液 9MW1411 指 公司合作开发的重组人源化抗 α-toxin 单克隆抗体注射液 9MW1911 指 公司开发的重组人源化抗 ST2 单克隆抗体注射液 8MW2311 指 公司开发的注射用多聚乙二醇化重组人白介素-2 9MW2821 指 公司开发的重组抗 Nectin-4 抗体偶联药物 9MW2921 指 公司开发的重组抗 Trop-2 抗体偶联药物 9MW3011 指 公司开发的重组人源化抗 TMPRSS6 单克隆抗体注射液 6MW3211 指 公司开发的重组人源化抗 CD47/PD-L1 双特异性抗体注射液 6MW3511 指 公司开发的重组 anti-PD-L1/TGFβ-Trap 双功能抗体注射液 7MW3711 指 指公司开发的重组抗 B7-H3 抗体偶联药物 9MW3811 指 公司开发的重组人源化抗 IL-11 单克隆抗体注射液 9MW3911 指 公司开发的重组人源化抗 CD25 单克隆抗体注射液 ADA 指 Anti-Drug Antibody，抗药抗体 ADC 指 Antibody-Drug Conjugate，抗体药物偶联物，一种由抗体、连接子及 小分子药物组成的药物形式 B7-H3 指 B7 homolog 3 protein，B7-H3 也称为 CD276，属于免疫球蛋白超家 族，B7-H3 在人类胃癌、结直肠癌、肝癌、胰腺癌、食管癌、非小细 胞癌、前列腺癌、卵巢癌等实体瘤中过表达 CAPA 指 Corrective action and preventive action，纠正和预防措施 CD25 指 CD25 是表达于 Teff（效应 T 细胞）和 Treg 细胞表面的一类特异性 蛋白质分子，为 IL-2 的受体。多种肿瘤高表达 CD25，在肿瘤治疗方 面有较大潜力 CD47 指 Cluster of differentiation-47，是免疫球蛋白超家族成员，可介导细胞 凋亡、增殖、免疫等，是一种肿瘤治疗药物靶点 CDA 指 Confidential Disclosure Agreement，保密协议 CDE 指 Center for Drug Evaluation，国家药品监督管理局药品审评中心 cGMP 指 Current Good Manufacturing Practices，由 FDA 执行的现行生产质量 管理规范条例，其规定了确保对生产工艺和设施进行适当设计、监控 和控制的系统 CRO 指 Contract Research Organization，合同研究组织，通过合同形式为制药 企业、医疗机构、中小医药医疗器械研发企业、甚至各种政府基金等 机构在基础医学和临床医学研发过程中提供专业化服务 Fc 融合蛋白 指 利用基因工程等技术将某种具有生物活性的功能蛋白分子与 Fc 片段 融合而产生的新型重组蛋白，其不仅保留了功能蛋白分子的生物学活 性，还具有一些抗体的性质 FDA 指 The United States Food and Drug Administration，美国食品药品监督管 理局 G-CSF 指 粒细胞集落刺激因子，是促进中性粒细胞发育及从骨髓向外周释放的 关键因子，能够通过激活其受体调控中性粒细胞的早期发育、存活、 迁移和活化 GMP 指 Good Manufacturing Practices，药品生产质量管理规范，系质量管理 体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限 度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确 保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品 GSP 指 Good Supply Practice，药品经营质量管理规范 IPC 指 In process control，中间过程控制 IL-2 指 白介素 2（Interleukin 2），一种 T 细胞成长因子，能够在体外支持 T 细胞的长期生长，具有免疫抑制和免疫增强双重作用 2022 年年度报告 7 / 241 IL-11 指 Interleukin 11，白介素 11，是一种多功能的细胞因子，IL-6 家族成员 之一，IL-11 在肿瘤、炎性疾病、急性肝损伤、NASH、纤维化等重大 疾病的进展中发挥重要作用 IL-33 指 白介素 33（Interleukin 33），炎症反应和免疫偏倚的重要调节因子之 一，主要诱导 Th2 型免疫 IND 指 Investigational New Drug Application，新药研究申请，于开始人体临 床试验之前所需的申请及批准过程 MA 指 Marketing Authorization，药品上市许可 MAH 指 Marketing Authorization Holder，药品上市许可持有人，是取得药品注 册证书的企业或者药品研制机构，由 NMPA 授予的认证，准许持有 人与符合资格的合约制药机构进行合约生产 Nectin-4 指 脊髓灰质炎病毒受体样分子 4，I 型跨膜糖蛋白，属于 Nectin 家族的 Ig 超家族蛋白分子 NDA 指 New Drug Application，新药申请 NMPA 指 国家市场监督管理总局下设的国家药品监督管理局，国家食品药品监 督管理局于 2013 年更名为国家食品药品监督管理总局（简称 “CFDA”），2018 年，国务院单独组建国家药品监督管理局（简称 “NMPA”），由国家市场监督管理总局管理 PD 指 Pharmacodynamics，药效动力学 PD-1 指 Programmed cell death protein 1，程序性细胞死亡蛋白 1 PD-L1 指 PD-1 Ligand 1，PD-1 配体 1，PD-1 的主要配体，其结合 T 细胞上的 PD-1 以抑制免疫应答 PEG 指 Polyethylene Glycol，聚乙二醇，通过化学偶联到蛋白药物后可延长药 物代谢时间，达到减少用药频率的目的 PEG 修饰 指 将活化的 PEG 通过化学方法以共价键偶联到蛋白质或多肽分子上 PK 指 Pharmacokinetics，药代动力学 PTM 指 Post Translational Modification，蛋白质翻译后修饰，在 mRNA 被翻译 成蛋白质后，对蛋白质上个别氨基酸残基进行共价修饰的过程 QA 指 Quality Assurance，质量保证 QC 指 Quality Control 质量控制 RANKL 指 Receptor Activator of Nuclear Factor-κ B Ligand，核因子 κ B 受体活化 因子配体，一种由成骨细胞所产生的 II 型跨膜蛋白，同时也是肿瘤 性梭形基质细胞中最重要的膜上标记物 SMO 指 Site Management Organization，临床机构管理组织 ST2 指 IL-33 的受体，与 IL-33 介导多种生理和病理情况,如慢性炎症、自身 免疫疾病、过敏性免疫反应、组织修复等 TGA 指 Therapeutic Goods Administration，澳大利亚治疗用品管理局 TMPRSS6 指 Transmembrane Serine Protease 6，II 型跨膜丝氨酸蛋白酶 6，主要在 肝脏中表达，通过阻断肝细胞表面蛋白 TMPRSS6 的活性，从而上调 肝细胞表达铁调素的水平，最终达到降低体内铁吸收和释放的作用 TNF-α 指 Tumor Necrosis Factor α，肿瘤坏死因子 α，调节免疫系统的重要炎性 因子，过度表达可导致自身免疫性疾病，是一个重要靶点 Trop-2 指 Tumor-associated calcium signal transducer 2，人滋养细胞表面糖蛋白 抗原 2，是一种癌相关抗原，在正常组织中的表达量很低，在多种恶 性肿瘤中过表达 VEGF 指 Vascular Endothelial Growth Factor，血管内皮生长因子，是一个广谱 的肿瘤治疗药物靶点 2022 年年度报告 8 / 241 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 公司的中文名称 迈威（上海）生物科技股份有限公司 公司的中文简称 迈威生物 公司的外文名称 Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd. 公司的外文名称缩写 Mabwell 公司的法定代表人 刘大涛 公司注册地址 中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路230号2幢105室 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路230号2幢105室 公司办公地址的邮政编码 201210 公司网址 电子信箱 ir@ 二、联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表 姓名 胡会国 王鹤飞 联系地址 中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路 230号2幢 中国（上海）自由贸易试验区 蔡伦路230号2幢 电话 021-58332260 021-58332260 传真 021-58585793-6520 021-58585793-6520 电子信箱 ir@ ir@ 三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 上海证券报： 证券时报： 中国证券报： 证券日报： 经济参考报： 公司披露年度报告的证券交易所网址 上海证券交易所： 公司年度报告备置地点 公司证券事务部 四、公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 人民币普通股（A股） 上海证券交易所科创板 迈威生物 688062 不适用 (二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、其他相关资料 公司聘请的会计师事务所（境 名称 安永华明会计师事务所（特殊普通合伙） 2022 年年度报告 9 / 241 内） 办公地址 北京市东城区东长安街1号东方广场安永大 楼 17 层 01-12 室 签字会计师姓名 吴慧珺、俞晓橙 公司聘请的会计师事务所（境 外） 名称 不适用 办公地址 不适用 签字会计师姓名 不适用 报告期内履行持续督导职责 的保荐机构 名称 海通证券股份有限公司 办公地址 上海市黄浦区中山南路888号海通外滩金融 广场 签字的保荐代表 人姓名 王永杰、陈新军 持续督导的期间 报告期内履行持续督导职责 的财务顾问 名称 不适用 办公地址 不适用 签字的财务顾问 主办人姓名 不适用 持续督导的期间 不适用 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2022年 2021年 本期比 上年同 期增减 (%) 2020年 营业收入 27,728, 16,226, 5,302, 扣除与主营业务无关的业务 收入和不具备商业实质的收 入后的营业收入 - - - - 归属于上市公司股东的净利 润 -955,234, -769,586, 不适用 -642,545, 归属于上市公司股东的扣除 非经常性损益的净利润 -966,824, -772,008, 不适用 -679,512, 经营活动产生的现金流量净 额 -719,171, -422,402, 不适用 -514,987, 2022年末 2021年末 本期末 比上年 同期末 增减（ %） 2020年末 归属于上市公司股东的净资 产 3,515,685, 1,010,804, 1,470,660, 总资产 4,619,475, 1,595,272, 1,638,897, (二) 主要财务指标 主要财务指标 2022年 2021年 本期比上年同 期增减(%) 2020年 基本每股收益（元／股） 2022 年年度报告 10 / 241 主要财务指标 2022年 2021年 本期比上年同 期增减(%) 2020年 稀释每股收益（元／股） 扣除非经常性损益后的基本每 股收益（元／股） 加权平均净资产收益率（%） 增加个 百分点 扣除非经常性损益后的加权平 均净资产收益率（%） 增加个 百分点 研发投入占营业收入的比例（% ） 2, 3, 减少1, 个百分点 10, 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1、报告期公司营业收入较上年同期增加 1, 万元，同比增长 %，主要系本期对圣 森生物的技术服务收入较上年同期增加金额较高。 2、报告期归属于上市公司股东的净亏损、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净亏损 较上年同期分别增加 18, 万元、19, 万元，主要系公司持续投入大量资金用于在研品 种的临床前研究及临床试验。 3、报告期经营活动产生的现金流量净流出较上年同期增加 29, 万元，主要系本期研发 投入较上年同期增加。 4、报告期末归属于上市公司股东的净资产及总资产较上年度末大幅增加，主要系本期公司首 次公开发行股票收到募集资金所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司 股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司 股东的净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 八、2022年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度 （1-3 月份） 第二季度 （4-6 月份） 第三季度 （7-9 月份） 第四季度 （10-12 月份） 营业收入 4,067, 6,986, 9,369, 7,304, 归属于上市公司股东 的净利润 -220,354, -202,926, -269,140, -262,812, 归属于上市公司股东 的扣除非经常性损益 后的净利润 -220,714, -207,552, -272,026, -266,532, 2022 年年度报告 11 / 241 第一季度 （1-3 月份） 第二季度 （4-6 月份） 第三季度 （7-9 月份） 第四季度 （10-12 月份） 经营活动产生的现金 流量净额 -260,821, -2,280, -244,597, -211,472, 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2022 年金额 附注（如 适用） 2021 年金额 2020 年金额 非流动资产处置损益 303, / 2,063, 1,232, 越权审批，或无正式批准文件， 或偶发性的税收返还、减免 - / - - 计入当期损益的政府补助，但与 公司正常经营业务密切相关，符 合国家政策规定、按照一定标准 定额或定量持续享受的政府补助 除外 9,059, 主要系政 府补助收 入 23,541, 10,624, 计入当期损益的对非金融企业收 取的资金占用费 - / - - 企业取得子公司、联营企业及合 营企业的投资成本小于取得投资 时应享有被投资单位可辨认净资 产公允价值产生的收益 - / - - 非货币性资产交换损益 - / - - 委托他人投资或管理资产的损益 - / - - 因不可抗力因素，如遭受自然灾 害而计提的各项资产减值准备 - / - - 债务重组损益 - / - - 企业重组费用，如安置职工的支 出、整合费用等 - / - - 交易价格显失公允的交易产生的 超过公允价值部分的损益 - / - - 同一控制下企业合并产生的子公 司期初至合并日的当期净损益 - / - - 与公司正常经营业务无关的或有 事项产生的损益 - / - - 除同公司正常经营业务相关的有 效套期保值业务外，持有交易性 金融资产、衍生金融资产、交易 性金融负债、衍生金融负债产生 的公允价值变动损益，以及处置 交易性金融资产、衍生金融资 产、交易性金融负债、衍生金融 负债和其他债权投资取得的投资 2,272, 主要系公 司理财投 资收益与 公允价值 变动收益 3,853, 14,286, 2022 年年度报告 12 / 241 非经常性损益项目 2022 年金额 附注（如 适用） 2021 年金额 2020 年金额 收益 股份支付的费用 - / -27,085, - 单独进行减值测试的应收款项、 合同资产减值准备转回 - / - - 对外委托贷款取得的损益 - / - - 采用公允价值模式进行后续计量 的投资性房地产公允价值变动产 生的损益 - / - - 根据税收、会计等法律、法规的 要求对当期损益进行一次性调整 对当期损益的影响 - / - - 受托经营取得的托管费收入 - / - - 除上述各项之外的其他营业外收 入和支出 35, / -4, 23, 其他符合非经常性损益定义的损 益项目 - / - - 社保减免 - / - 10,331, 租金减免 - / - 523, 减：所得税影响额 - / - - 少数股东权益影响额（税 后） 80, / -53, 55, 合计 11,590, / 2,422, 36,967, 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非 经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 十、采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响 金额 交易性金融资产 - 60,121, 60,121, 2,272, 合计 - 60,121, 60,121, 2,272, 十一、非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 □适用 √不适用 2022 年年度报告 13 / 241 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 公司是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，专注于肿瘤相关和年龄相关疾病领域，主 营业务为治疗用生物制品的研发、生产与销售，主要产品为抗体和重组蛋白类药物。公司坚持以 临床亟需的生物类似药为先导，以具备差异化优势的创新药为主导的研发及商业化策略。 2022 年度公司实现营业收入 2, 万元，主要来自技术服务收入，比去年同期增长 %。 在研发方面，公司 2022 年研发投入为 75, 万元，相较于 2021 年增长 %，公司多项在 研品种新推进至临床研究阶段导致公司研发费用金额较高。截至本报告披露日，公司已有 2 个产 品上市，12 项核心在研品种，包括 10 个创新药，2 个生物类似药，覆盖自身免疫、肿瘤、代谢、 眼科、感染等多个治疗领域。公司另有 1 个生物类似药亦于 2021 年 12 月申请上市许可并获得受 理，有望在 2023 年第三季度获批上市，届时公司将拥有 3 个商业化阶段的产品，可进一步强化公 司全产业链的销售推广端布局。公司重点工作如下： (一) 加大研发投入，在研品种取得突破性成果 1. 年度研发成果 截至本报告披露日，公司现有 2 个产品获批上市，1 个品种处于上市许可审评中，报告期内， 共有 14 个品种开展了 24 项临床研究，7 个品种获得国内外 9 项临床准入，各项在研品种进展情 况如下： 2022 年 1 月，比较 9MW0813 和阿柏西普（EYLEA®）在糖尿病性黄斑水肿（DME）患者中 单次给药后的安全性、药代动力学及有效性的 I 期临床研究完成 I 期临床研究报告。 2022 年 2 月，评价 9MW0813 和阿柏西普（EYLEA®）在糖尿病性黄斑水肿（DME）患者中 的有效性和安全性 III 期临床研究完成首例受试者给药。 2022 年 3 月，9MW0113 正式获得国家药品监督管理局上市许可批准（药品批准文号：国药 准字 S20220008），用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病。 2022 年 4 月，8MW2311 临床试验申请正式得到国家药品监督管理局的批准，同意本品单药 在晚期恶性实体瘤开展临床试验。9MW1111 治疗 Her2 阴性晚期乳腺癌患者的安全性和初步疗效 的 Ib 期临床试验实现首例受试者入组。 2022 年 5 月，9MW1111 联合 OH2 用于晚期实体瘤患者治疗的 Ib 期临床研究获得国家药品 监督管理局临床试验默示许可，同意开展临床试验。 2022 年 6 月，9MW0321 和 9MW0311 顺利通过由国家药品监督管理局食品药品审核查验中 心组织的药品注册研制现场及生产现场核查，产品所涉生产线顺利通过由江苏省药品监督管理局 审核查验中心同步组织实施的药品 GMP 符合性检查。9MW1411 联合抗菌药物治疗急性金葡菌皮 肤及皮肤结构感染患者的 II 期临床研究完成首例受试者给药。评估 9MW2821 的安全性、耐受性、 药代动力学及初步疗效的Ⅰ/Ⅱa 期临床研究完成首例受试者给药。 2022 年 7 月，9MW2821 的临床试验申请正式获得 FDA 的批准，可针对实体瘤患者开展临床 试验。6MW3211 治疗复发/难治性急性髓系白血病或骨髓增生异常综合征的 Ib 期临床试验完成首 例受试者给药。 2022 年 8 月，8MW2311 治疗晚期实体瘤患者的 I/II 期临床试验实现首例受试者入组。 6MW3211 治疗 PD-1/L1 抑制剂治疗失败的晚期肺癌患者的有效性和安全性的 IIa 期，治疗晚期肾 癌的有效性和安全性的 IIa 期，治疗复发/难治淋巴瘤患者的 II 期临床试验实现首例受试者给药。 6MW3511 注射液的临床试验申请正式得到国家药品监督管理局的批准，针对晚期实体瘤开展临 床试验。 2022 年 11 月，9MW0113 增加用于治疗克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、 儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病适应症的补充申请获得国家药品监督管理局批准。评价 8MW0511 或津优力®的有效性、安全性和免疫原性的临床研究完成 II 期临床研究报告和 III 期临 床末例受试者出组。9MW3011 注射液的临床试验申请获得 FDA 批准，可针对真性红细胞增多症 患者开展临床试验。 2022 年年度报告 14 / 241 2022 年 12 月，6MW3211 注射液开展联合治疗的临床试验申请正式得到国家药品监督管理局 的批准，同意针对恶性血液病（急性髓细胞白血病、骨髓增生异常综合征）开展临床试验。 2023 年 1 月，9MW3011 注射液的临床试验申请获得国家药品监督管理局批准，可针对 β-地 中海贫血患者铁过载相关适应症、真性红细胞增多症开展临床试验。9MW0113（君迈康®）药品 补充申请获得批准，在已获批“原液车间一原液生产线”的基础上，在同一生产厂内（苏州众合 生物医药科技有限公司）增加“原液车间二原液生产线二”作为本品原液的生产车间和生产线。 2023 年 2 月，9MW2921 注射液用于实体瘤的临床试验申请获得国家药品监督管理局受理。 9MW2821 注射液开展联合治疗的临床试验申请获得国家药品监督管理局受理。9MW3811 获得 TGA 批准开展临床试验,适应症为多种晚期恶性肿瘤以及纤维化疾病。 2023 年 3 月，9MW3911 注射液、9MW3811 注射液的临床试验申请获得国家药品监督管理局 受理。全球首创铁稳态调节大分子药物 9MW3011 注射液完成首次人体试验（FIH）全球首例受试 者给药。9MW3811 注射液于澳大利亚完成全球首例受试者给药。9MW0311 地舒单抗注射液（迈 利舒®）上市申请获得国家药品监督管理局批准（药品批准文号：国药准字 S20233111），用于骨 折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症；在绝经后妇女中，本品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨 折的风险。 2. 年度学术成果 截至本报告披露日，公司发表了数篇学术论文，具体如下： 2022 年 3 月，在 International Immunopharmacology 发表了有关 9MW0321 临床研究进展，揭 示了 9MW0321 与原研药 Denosumab 在药代动力学、药效学、安全性和免疫原性具有相似性， 本试验结果支持后期开展药效比对临床试验。 在 Communications Biology 发表了新冠中和抗体 ADE 机制研究成果，揭示了新冠中和抗体 引发抗体依赖性病症加剧（antibody dependent enhancement，ADE）效应需要抗体与新冠病毒刺 突蛋白（Spike protein）的双价结合，以及抗体 Fc 区域跟 FcγRIIB 的交叉结合。 2022 年 7 月，在 Frontiers in Pharmacology 发表了广谱新冠抗体 9MW3321 临床前研究进 展，显示 9MW3321 对多种新冠病毒均有效果，且在食蟹猴中具有较好的药代动力学和安全性， 还可以支持 9MW3321 作为单一疗法或鸡尾酒疗法的研究基础。 2023 年 1 月，在 Theranostics 发表了有关 6MW3211 临床前研究进展，研究表明 6MW3211 对 PD-L1 有较高的结合亲和力，而对 CD47 表现出较低结合亲和力，这种不等价的结合亲和力设计 使得其优先结合肿瘤细胞的 PD-L1，随后破坏 CD47/SIRPα 相互作用，进而促进巨噬细胞吞噬肿 瘤细胞；同时观察到 6MW3211 在三种不同小鼠动物模型有较好的药效，在 GLP NHP 试验中有良 好的安全性；这些均支持 6MW3211 用于治疗 PD-L1 和 CD47 双阳性癌症药物的开发。 2023 年 3 月，在 Expert Opinion on Biological Therapy 发表了在中国健康受试者中比较重组全 人源抗 RANKL 单克隆抗体注射液（迈利舒®）与 Denosumab（Prolia®）药代动力学、药效学、安 全性和免疫原性相似性：单中心、随机、双盲、单剂量、平行对照试验结果。研究表明 9MW0311 的药代动力学结果与Prolia®相似，并且它们药效动力学特征、免疫原性以及安全性也具有可比性。 3. 年度知识产权成果 报告期内，公司新增发明专利申请 129 件，新增发明专利授权 28 件，包括 12 件中国授权发 明专利、16 件国家阶段发明专利。截至 2022 年 12 月 31 日，公司累计发明专利申请 301 件，累 计授权发明专利 62 件，其中中国授权发明专利 37 件，国家阶段授权发明专利 25 件。 (二) 立足中国的创新营销 迈威生物营销中心承担着企业自研自产及合作产品国内商业化职责。 2022 年 3 月，迈威首个产品阿达木单抗（君迈康®）获批上市，并于 5 月底启动全国商业发 货，得益于营销中心前期市场预热及网络布局，迈威生物厚积薄发，当月出库开票 996 万元。受 限于合作方产能因素，在 8 月完成各渠道及终端要货需求供应后，公司启动应急处置，对销量进 行自主控制。报告期内已取得全国挂网省份 18 个，实现医院准入 105 家的优异成绩，为未来的快 速增长奠定了良好的基础。累计发货 20,696 支（工业库存 0），发货金额 19,449, 元，所有 2022 年年度报告 15 / 241 商业均完成回款（外欠金额 0）。君迈康®目前的药品上市许可持有人为君实生物，根据相关协议， 公司及子公司负责产品的市场推广并先行垫付推广费用，截至本报告披露日，公司已经收到君实 生物相关结算款 3, 万元。 公司在积极推进产品推广，提升并稳定产品销量的同时，依托营销中心上市后医学模块，联 动公司内研发、注册等部门，全力推进君迈康®适应症外推工作，用于治疗克罗恩病、葡萄膜炎、 多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病适应症的补充申请于 2022 年 11 月 16 日一次性获批。 君迈康®新增原液的生产车间和生产线的补充申请于 2023 年 1 月 5 日获批，公司预计年内将 新增医院准入超过 200 家，实现销售约 25 万支，达成销售收入约 亿元。医院准入数量的大幅 增加将为未来销售的快速增长奠定良好的基础。 2022 年度，围绕拟上市产品 9MW0311、9MW0321，营销中心开展了针对治疗领域、患者构 成、市场潜力等多方面调研工作，制定并多次完善产品推广策略及资源配置计划，并于 2022 年第 四季度全面启动了产品上市前的筹备工作。筹备期间，公司围绕新产品适应症领域，单独组建两 支自营团队，与在销产品君迈康®共同构成 3 条产品线，各产品线单独负责单一产品的推广及销售 工作，在交叉领域将适时启动联合推广项目，通过项目执行实现产品线之间的协作。 9MW0311（商品名为迈利舒®，60mg，骨质疏松领域）已于 2023 年第一季度获批上市，年内 预计可实现医院准入超过 200 家，实现销售不低于 30 万支，销售金额不低于 亿，目前公司正 积极推进包括定价、准入等营销相关工作。此外，公司预计 9MW0321（商品名为迈卫健®，120mg， 肿瘤骨转移领域）上市获批时间为 2023 年第三季度，上市后公司将积极推进入院及销售工作。 (三) 继续推进全球化合作，不断提升国际品牌影响力 公司以全球市场为目标开展市场推广和商务合作，设立国际业务部和商务拓展部进行境外市 场推广及全球商务合作。 1. 面向海外新兴市场及“一带一路”沿线国家，通过多种合作模式，快速推进生物类似药 注册和销售。该项工作由国际业务部承接，并由在海外新兴市场深耕近二十年的资深国际市场商 务专家领衔，具体负责拓展策略制定、筛选代理商、注册申报并且配合海外官方药监部门开展 GMP 审计、上市后维护等工作。报告期内，针对 9MW0113 在海外市场的商业化推广签署了覆盖俄罗 斯等 7 个国家的正式协议和 3 个国家的框架协议，针对 9MW0311 和 9MW0321 签署了覆盖俄罗 斯等 6 个国家的正式协议和 3 个国家的框架协议，总计可获得里程碑付款 1,275 万美金。截至报 告披露日，公司已完成覆盖海外市场数十个国家的正式协议或框架协议的签署，后续将尽快推进 上述品种的海外注册，实现当地上市销售。 随着新兴市场及“一带一路”沿线国家商业化战略的推进，公司将继续以市场需求为导向， 结合自身在免疫、肿瘤和眼科等领域的优势产品组合，充分利用丰富的海外商业化资源和自身的 国际注册能力，继续加快海外商务拓展和注册上市的进程，提升公司的核心竞争力，实现海外商 业化平台的战略价值。 2. 面向欧美等发达国家或境内头部药企，通过对外授权等合作模式，推进公司产品、特别 是创新品种的广泛合作。该项工作由商务拓展部承接，核心战略目标是基于公司高效的创新发现 体系和强大的开发能力、致力于公司研发管线的价值最大化、全球化。截至目前，针对 8MW0511、 9MW1111、9MW3011 等临床开发阶段的品种已完成签署多份对外技术许可合作协议，协议金额 累计 亿元人民币并可获得产品上市后的销售收益分成，具体如下： 2021 年 3 月，公司全资子公司泰康生物与扬子江药业集团有限公司全资子公司圣森生物签署 《项目合作许可协议》，圣森生物将向公司支付合计 3 亿元的商业化之前的里程碑费用并通过均 摊 8MW0511 的研发成本、支付首付款、里程碑付款及净销售额提成的方式，独家获得 8MW0511 在中国大陆地区（不包括港澳台地区）的生产及商业化权益。在报告期内，该授权持续触发里程 碑付款，截至本报告披露日，公司已经就 8MW0511 项目收到扬子江药业集团有限公司及圣森生 物支付的款项 13, 万元。 2023 年 1 月，公司全资子公司迈威（美国）就 9MW3011 项目与美国 DISC MEDICINE, INC 达成独家许可协议。DISC 获得除大中华区和东南亚以外所有区域内独家开发、生产和商业化以及 2022 年年度报告 16 / 241 以其他方式开发 9MW3011 的权利。迈威（美国）可获得合计最高达 亿美元的首付款及里程 碑付款，另外可获得许可产品净销售额最高近两位数百分比的特许权使用费，其中 DISC 向迈威 （美国）支付一次性不可退还的首付款 1,000 万美元。此合作将加速公司海外市场的商业布局。 DISC 是一家专注于血液系统疾病领域（特别是罕见病）的公司，引进项目非常审慎：2019 年从 Abbvie 引进了抗 HJV 单抗（铁调素抑制）；2021 年从罗氏引进了甘氨酸转运蛋白 1(GlyTI）抑制 剂（血红素合成失调相关）；2023 年初从公司引进了 9MW3011（铁调素诱导），进一步夯实了 其在该领域的专业地位。公司与 DISC 的合作，有望加快推进 9MW3011 在美国乃至全球主要发 达国家和地区范围内的临床开发及商业化进展。 随着公司研发体系的持续完善以及创新能力及效率的不断提升，以及公司商务拓展网络及国 际合作经验的日益成熟，公司重点将针对创新度较高且差异化优势明显的管线推进国际合作，包 括国内企业首家进入临床的抗 Nectin-4 ADC 和抗 ST2 单抗、以及目前已经处于中美多中心临床 研究阶段的抗 CD47/PD-L1 双抗等创新品种。向欧美等发达国家推进创新药对外授权，是公司重 要的战略方向之一。 二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一) 主要业务、主要产品或服务情况 1、 主要业务 （1）主要业务概述 迈威生物以市场需求大且临床应用未得到充分满足的生物类似药及针对成熟靶点的创新药为 起点，完成了临床前研究到商业化生产乃至销售的完整产业链布局；始终秉承“让创新从梦想变 成现实”的愿景，践行“探索生命，惠及健康”的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、 可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。公司主营业务为治疗用生物制品的研 发、生产与销售，主要产品为抗体和重组蛋白药物，以临床需求为导向，以创新驱动为动力，以 专业人才为核心，聚焦自身免疫、肿瘤、眼科，兼顾感染和代谢等重大疾病领域，跟踪全球研发 热门靶点，并以基础科学成果为依据开展全新靶点的抗体药物开发，前瞻性地发展与拟上市品种 相匹配的商业化生产能力，并且招募组建覆盖风湿免疫、肿瘤、慢病等多个治疗领域的销售及推 广团队，以全球市场为目标开展市场推广和商务合作。以期利用 3-5 年时间将公司建设成为抗体 及 ADC 药物生产能力一流并拥有多个独特产品的创新型生物制药公司。 公司凭借国际领先的四项特色技术平台和研发创新能力，在品种管线构建、平台技术差异化、 适应症选择等方面持续创新，同时在技术优势领域持续进行基础研究及其转化。现有上市产品 2 个，以及分别处于不同研发阶段的核心在研品种 12 个，包括 10 个创新品种和 2 个生物类似药， 其中 1 个品种的药品上市许可申请已经受理，3 个品种处于关键注册临床试验阶段。独立承担 1 项国家“重大新药创制”重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。公 司以创新为本，注重产业转化，符合中国 GMP、美国 FDA cGMP 和欧盟 EMA GMP 标准的抗体 和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟 QP 审计，分别位于上海和江 苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。 公司拥有一支高水平的研发团队，核心团队成员均有跨国医药公司、上市公司或研究院所从 业经历，具有良好的教育背景、丰富的管理经验，熟悉生物制品从研发到生产、从生产设施建设 到资产管理乃至海内外市场销售和商务拓展全产业链的规则和运营。截至 2022 年 12 月 31 日，公 司在职员工 1,052 人，其中技术研发人员 568 名，占比 %，员工中 45 人拥有博士学历，219 人拥有硕士学历，硕士及以上学历占比为 %。 （2）技术平台建设及经营成果 公司依托全资及控股子公司建设完成了分子发现与成药性研究体系、工艺开发与质量管理体 系和生产转化体系，其中分子发现与成药性研究体系建立了自动化高通量杂交瘤抗体新分子发现 平台、高效 B 淋巴细胞筛选平台、ADC 药物开发平台、双特异性/双功能抗体开发平台等四项技 术平台。在分子发现与成药性研究体系的产出上，通过工艺开发与质量管理体系的验证与转化， 自公司成立至今技术平台共新增 12 个品种的 21 项国内外临床准入。 公司依托工艺开发与质量管理体系和生产转化体系，完成了 13 个品种的工艺、质量及生产转 2022 年年度报告 17 / 241 化研究，其中 2 个品种已获得上市许可，1 个品种的药品上市许可申请已经受理，3 个品种处于关 键注册临床阶段。随着 9MW0113 和 9MW0311 的获批上市，完成了临床前研究到商业化生产的 完整产业链布局，具备了抗体及重组蛋白药物的研发和产业化能力。伴随 9MW0311 和 9MW0321 的上市许可申请，全资子公司迈威康和泰康生物于 2022 年 6 月顺利通过了国家药品监督管理局 食品药品审核查验中心组织实施的药品注册研制和生产现场核查。同时，泰康生物也通过了江苏 省药品监督管理局审核查验中心组织实施的 GMP 符合性检查。这标志着公司具备了上市药品的 商业化生产能力和质量保证能力，发展成为药品全产业链布局的生物制药公司。 报告期内公司新增发明专利申请 129 件，新增发明专利授权 28 件，包括 12 件中国授权发明 专利、16 件国家阶段发明专利。截至 2022 年 12 月 31 日，公司累计发明专利申请 301 件，累计 授权发明专利 62 件，其中中国授权发明专利 37 件，国家阶段授权发明专利 25 件。 截至报告期末，公司独立承担 1 项国家“重大新药创制”重大科技专项；独立/牵头承担共计 2 项国家重点研发计划；荣获上海市科学技术委员会挂牌“上海市抗体药物发现及产业化技术创 新中心”，助力构建产学研协同、市场化导向的运行机制，推动了生物医药领域技术创新及科技 成果转移转化与应用，形成了技术创新持续供给能力。 （3）产业化能力建设及经营成果 公司泰州生产基地（泰康生物）已按照中国 GMP、美国 FDA cGMP 和欧盟 EMA GMP 标准 完成了抗体及重组蛋白药物生产设施建设，配备完善的公用设施系统、仓储系统、污水处理站等 配套设施，通过各项验证并投入使用，建立了完整的药品生产质量管理体系，初步具备商业化生 产能力，并于 2019 年取得由江苏省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》，正在进行公司在 研品种的临床试验用药生产，并将用于其商业化生产。生产设施包括三条原液生产线和两条制剂 生产线，拥有抗体药物产能 8,000L，同时拥有重组蛋白药物产能 4,000L，制剂生产线可满足一次 性预充针和多个规格西林瓶灌装。截至报告期末，已完成 9 项在研品种的临床试验样品制备工作， 其中原液生产合计 57 批次（200L 培养规模 20 个批次、500L 培养规模 4 个批次和 2,000L 培养规 模 33 个批次，与上市后商业化拟定生产规模一致），制剂生产合计 80 批次，所有批次样品均检 定合格。生产基地于 2021 年通过欧盟 QP 审计，并于 2022 年 6 月通过中国 GMP 符合性检查。 为满足公司产业化进一步扩大之需求，公司上海金山生产基地（朗润迈威）启动“年产 1,000kg 抗体产业化建设项目”，该项目参照中国 GMP、美国 FDA cGMP 和欧盟 EMA GMP 的要求，按 数字化工程标准建设，计划服务于全球市场。项目占地 万平方米，包括抗体药物生产车间、 制剂车间及辅助设施。一期建设规划采用一次性生物反应器及不锈钢生物反应器两种原液生产方 式，建成后可形成 27,000L 哺乳动物细胞培养规模。截至 2023 年 1 月，位于上海金山的朗润迈威 生产基地原液产能顺利扩大，2 条原液生产线（6 个 2,000L 一次性生物反应器）和 1 条西林瓶制 剂生产线的设备已完成安装，正处于设备调试和验证阶段，预计在 2023 年上半年具备试生产条 件，一条预充针制剂生产线已完成详细设计，预计在 2023 年底进行安装调试、验证等工作。完成 建设后可提供包括临床用药、商业化生产等不同阶段的单抗药物的原液到无菌制剂的生产；朗润 迈威在智能制造方面，完成了智能制造顶层设计和规划，目前正在有序推进各个信息化系统的建 设工作。 同时，公司于 2020 年 11 月启动泰康生物“中试产业化建设项目”，建成后主要用于 ADC 药 物和抗体药物的商业化生产。项目于 2021 年 9 月取得施工许可后开工建设，截至报告期末，本项 目已完成一期的土建工程，已进行 ADC 车间、仓库一、工程质检楼的机电安装工程。预计 2023 年第二季度完成机电安装工程及相关设备确认和验证工作，并在当季度具备试生产条件。计划在 6 月对项目一期土建工程完成竣工验收。 （4）营销体系建设 针对国内市场，公司在已建立成型的风湿免疫产品线基础上，拟扩充两条独立的产品线，每 条产品线初期约配置各 280 人，以满足拟上市产品的推广及售后管理工作需求。原有的市场及上 市后医学模块、销售及市场准入模块、分销招商模块、运营管理模块、GSP 质量管理模块均会根 据新产品销量及工作量预估，进行不同程度的编制扩充。持续秉承“市场引领、医学驱动”的专 业化推广理念，打造能够覆盖风湿免疫、肿瘤、慢病等多个治疗领域的专业推广及销售管理团队。 2022 年年度报告 18 / 241 公司营销中心承担着企业自研自产及合作产品国内商业化职责。2022 年 3 月，迈威首个产品 阿达木单抗（君迈康®）获批上市，并于 5 月底启动全国商业发货，得益于营销中心前期市场预热 及网络布局，当月出库开票 996 万元。受限于合作方产能因素，在 8 月完成各渠道及终端要货需 求供应后，公司启动应急处置，对销量进行自主控制。报告期内已取得全国挂网省份 18 个，实现 医院准入 105 家的优异成绩，为未来的快速增长奠定了良好的基础。累计发货 20,696 支（工业库 存 0），发货金额 19,449, 元，所有商业均完成回款（外欠金额 0）。君迈康®目前的药品上 市许可持有人为君实生物，根据相关协议，公司及子公司负责产品的市场推广并先行垫付推广费 用，截至本报告披露日，公司已经收到君实生物相关结算款 3, 万元。 公司在积极推进产品推广，提升并稳定产品销量的同时，依托营销中心上市后医学模块，联 动公司内研发、注册等部门，全力推进君迈康®适应症外推工作，用于治疗克罗恩病、葡萄膜炎、 多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病适应症的补充申请于 2022 年 11 月 16 日一次性获批。 君迈康®新增原液的生产车间和生产线的补充申请于 2023 年 1 月 5 日获批，公司预计年内将 新增医院准入超过 200 家，实现销售约 25 万支，达成销售收入约 亿元。医院准入数量的大幅 增加将为未来销售的快速增长奠定良好的基础。 2022 年度，围绕拟上市产品 9MW0311、9MW0321，营销中心开展了针对治疗领域、患者构 成、市场潜力等多方面调研工作，制定并多次完善产品推广策略及资源配置计划，并于第四季度 全面启动了产品上市前的筹备工作。筹备期间，公司围绕新产品适应症领域，单独组建两支自营 团队，与在销产品君迈康®共同构成 3 条产品线，各产品线单独负责单一品种的推广及销售工作， 在交叉领域将适时启动联合推广项目，通过项目执行实现产品线之间的协作。 9MW0311（商品名为迈利舒®，60mg，骨质疏松领域）已于 2023 年第一季度获批上市，年内 预计可实现医院准入超过 200 家，实现销售不低于 30 万支，销售金额不低于 亿，目前公司正 积极推进包括定价、准入等营销相关工作。此外，公司预计 9MW0321（商品名为迈卫健®，120mg， 肿瘤骨转移领域）上市获批时间为 2023 年第三季度，上市后公司将积极推进入院及销售工作。 （5）全球商务拓展 公司以全球市场为目标开展市场推广和商务合作，设立国际业务部和商务拓展部进行境外市 场推广及全球商务合作。 1. 面向海外新兴市场及“一带一路”沿线国家，通过多种合作模式，快速推进生物类似药 注册和销售。该项工作由国际业务部承接，并由在海外新兴市场深耕近二十年的资深国际市场商 务专家领衔，具体负责拓展策略制定、筛选代理商、注册申报并且配合海外官方药监部门开展 GMP 审计、上市后维护等工作。报告期内，针对 9MW0113 在海外市场的商业化推广签署了覆盖俄罗 斯等 7 个国家的正式协议和 3 个国家的框架协议，针对 9MW0311 和 9MW0321 签署了覆盖俄罗 斯等 6 个国家的正式协议和 3 个国家的框架协议，总计可获得里程碑付款 1,275 万美金。截至报 告披露日，公司已完成覆盖海外市场数十个国家的正式协议或框架协议的签署，后续将尽快推进 上述品种的海外注册，实现当地上市销售。 随着新兴市场及“一带一路”沿线国家商业化战略的推进，公司将继续以市场需求为导向， 结合自身在免疫、肿瘤和眼科等领域的优势产品组合，充分利用丰富的海外商业化资源和自身的 国际注册能力，继续加快海外商务拓展和注册上市的进程，提升公司的核心竞争力，实现海外商 业化平台的战略价值。 2. 面向欧美等发达国家或境内头部药企，通过对外授权等合作模式，推进公司产品、特别 是创新品种的广泛合作。该项工作由商务拓展部承接，核心战略目标是基于公司高效的创新发现 体系和强大的开发能力、致力于公司研发管线的价值最大化、全球化。截至目前，针对 8MW0511、 9MW1111、9MW3011 等临床开发阶段的品种已完成签署多份对外技术许可合作协议，协议金额 累计 亿元人民币并可获得产品上市后的销售收益分成，具体如下： 2021 年 3 月，公司全资子公司泰康生物与扬子江药业集团有限公司全资子公司圣森生物签署 《项目合作许可协议》，圣森生物将向公司支付合计 3 亿元的商业化之前的里程碑费用并通过均 摊 8MW0511 的研发成本、支付首付款、里程碑付款及净销售额提成的方式，独家获得 8MW0511 在中国大陆地区（不包括港澳台地区）的生产及商业化权益。在报告期内，该授权持续触发里程 2022 年年度报告 19 / 241 碑付款，截至本报告披露日，公司已经就 8MW0511 项目收到扬子江药业集团有限公司及圣森生 物支付的款项 13, 万元。 2023 年 1 月，公司全资子公司迈威（美国）就 9MW3011 项目与美国 DISC MEDICINE, INC 达成独家许可协议。DISC 获得除大中华区和东南亚以外所有区域内独家开发、生产和商业化以及 以其他方式开发 9MW3011 的权利。迈威（美国）可获得合计最高达 亿美元的首付款及里程 碑付款，另外可获得许可产品净销售额最高近两位数百分比的特许权使用费，其中 DISC 向迈威 （美国）支付一次性不可退还的首付款 1,000 万美元。此合作将加速公司海外市场的商业布局。 DISC 是一家专注于血液系统疾病领域（特别是罕见病）的公司，引进项目非常审慎：2019 年从 Abbvie 引进了抗 HJV 单抗（铁调素抑制）；2021 年从罗氏引进了甘氨酸转运蛋白 1(GlyTI）抑制 剂（血红素合成失调相关）；2023 年初从公司引进了 9MW3011（铁调素诱导），进一步夯实了 其在该领域的专业地位。公司与 DISC 的合作，有望加快推进 9MW3011 在美国乃至全球主要发 达国家和地区范围内的临床开发及商业化进展。 随着公司研发体系的持续完善以及创新能力及效率的不断提升，以及公司商务拓展网络及国 际合作经验的日益成熟，公司重点将针对创新度较高且差异化优势明显的管线推进国际合作，包 括国内企业首家进入临床的抗 Nectin-4 ADC 和抗 ST2 单抗、以及目前已经处于中美多中心临床 研究阶段的抗 CD47/PD-L1 双抗等创新品种。向欧美等发达国家推进创新药对外授权，是公司重 要的战略方向之一。 2、 上市产品和在研品种 公司品种以源头创新、自主研发类生物制品为主。截至本报告披露日，公司现有上市产品 2 个，以及分别处于不同研发阶段的核心在研品种 12 个，包括 10 个创新药，2 个生物类似药，覆 盖自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等多个治疗领域。 截至本公告披露日，公司的核心品种研发管线情况如下： （1）上市产品 1）9MW0113 目前公司拥有一款已上市治疗类药物：君迈康®，为公司与君实生物合作开发的重组人源抗 TNF-α 单克隆抗体注射液（迈威生物项目代码：9MW0113，君实生物项目代码：UBP1211），为 修美乐®（通用名：阿达木单抗）的生物类似药。君迈康®是由 CHO 细胞表达的重组全人源单克隆 抗体，通过与 TNF-α 特异性结合并中和其生物学功能，阻断其与细胞表面 TNF-α 受体的相互作 用，从而阻断 TNF-α 的致炎作用。曾获得“十二五”国家“重大新药创制”科技重大专项支持。 该产品的境内商业化由迈威生物营销中心承接并管理，营销中心由市场及上市后医学模块、 销售及市场准入模块、产品推广及售后管理模块、分销招商模块、运营管理模块、GSP 质量管理 2022 年年度报告 20 / 241 模块构成。通过构建平台，快速高效地将获批适应症（强直性脊柱炎、类风湿关节炎、银屑病、 克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病适应症） 等产品信息传递至各级医疗机构的临床应用中。君迈康®自 2022 年 3 月获批，并于 5 月底启动全 国商业发货，得益于营销中心前期市场预热及网络布局，当月出库开票 996 万元。受限于合作方 产能因素，在 8 月完成各渠道及终端要货需求供应后，公司启动应急处置，对销量进行自主控制。 报告期内已取得全国挂网省份 18 个，实现医院准入 105 家的优异成绩，为未来的快速增长奠定了 良好的基础。累计发货 20,696 支（工业库存 0），发货金额 19,449, 元，所有商业均完成回 款（外欠金额 0）。君迈康®目前的药品上市许可持有人为君实生物，根据相关协议，公司及子公 司负责产品的市场推广并先行垫付推广费用，截至本报告披露日，公司已经收到君实生物相关结 算款 3, 万元。 君迈康®的定价原则：依据国家发展和改革委员会等七部委《关于印发推进药品价格改革意见 的通知（发改价格[2015]904 号），阿达木单抗属于“其他药品，由生产经营者依据生产经营成本 和市场供求情况，自主制定价格”。同时公司结合医保相关政策、市场同类产品竞争和市场准入 机会、企业生产成本及销售规模综合因素制定的君迈康®最高零售价格为 998 元/盒（规格： 40mg/）。 截至报告期末，君迈康®已在国内获批八个适应症，分别是：类风湿关节炎、强直性脊柱炎、 银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病。 2019 年我国类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、多关节型幼年特发性关节炎患者 达到 1, 万，预计 2030 年达到 1, 万，此类疾病会对患者身体机能和生活质量造成影响。 阿达木单抗为此类疾病患者提升了用药可及性，未来将有更多患者因此获益。 君迈康®新增原液的生产车间和生产线的补充申请于 2023 年 1 月 5 日获批，公司预计年内将 新增医院准入超过 200 家，实现销售约 25 万支，达成销售收入约 亿元。医院准入数量的大幅 增加将为未来销售的快速增长奠定良好的基础。 2）9MW0311 9MW0311 为重组全人源抗 RANKL 单克隆抗体注射液（60mg），基于国家药品监督管理局 药品审评中心在 2021 年 2 月发布的《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，按普 罗力®（通用名：地舒单抗）生物类似药开发并提交了药品上市许可申请。 截至本报告披露日，9MW0311 地舒单抗注射液（迈利舒®）上市申请获得国家药品监督管理 局批准，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症；在绝经后妇女中，本品可显著降低椎体、 非椎体和髋部骨折的风险。产品上市获批后，拟递交补充申请，增加骨折高风险的男性骨质疏松 症适应症。 2022 年年度报告 21 / 241 2020 年，原研药普罗力®在中国上市，继 2022 年 11 月绿叶制药研制的博优倍®之后，迈利舒 ®是全球第 2 款获批上市的 Prolia®（普罗力®）生物类似药，活性成份为抗 RANKL（receptor activator of NF-κB ligand，核因子-κB 受体活化因子配体）免疫球蛋白 G2 全人源单克隆抗体。 地舒单抗是国际上一线广谱类抗骨折风险药物，能够阻断 RANKL 激活破骨细胞及其前体表 面的受体 RANK，阻断 RANKL/RANK 相互作用可抑制破骨细胞形成、功能和存活，从而减少骨 吸收，增加骨皮质和骨小梁的骨量和强度。地舒单抗可以显著降低患者多个部位的骨折风险，包 括椎体、非椎体和髋部骨折的风险。适用于治疗高骨折风险绝经后妇女骨质疏松症、治疗高骨折 风险男性骨质疏松症，以增加骨量、治疗高骨折风险男性和女性糖皮质激素诱导的骨质疏松症、 治疗接受雄激素剥夺疗法的高骨折风险非转移性前列腺癌男性，以增加骨量以及治疗接受芳香化 酶抑制剂疗法的高骨折风险乳腺癌女性，以增加骨量。预充式注射器以及每 6 个月通过皮下注射 给药一次的长效给药方案，能够增加患者自行治疗的便利性及依从性，长程治疗中地舒单抗已被 确认为较优的治疗选择，有临床应用 10 年的安全性数据。 地舒单抗最早于 2010 年在美国和欧洲地区获批上市，经过十几年的应用，其安全性和有效性 已经得到了临床的充分验证。根据一项长达 10 年的临床研究（FREEDOM+扩展研究）数据，在 第 3 年的时候，新发脊椎骨折和髋部骨折风险比安慰剂组下降了 68%和 40%，而连续用药 10 年 的受试者腰椎和全髋骨密度相较基线分别增加了 %和 %。此外，该临床研究也证明了地舒 单抗长期应用的整体安全性和安慰剂无异，受试者中的不良事件发生率低，而且在至少长达 10 年 的使用过程中，没有检测到受试者体内产生地舒单抗中和抗体。一篇纳入了 10 项研究（共计 5,361 位受试者）的荟萃分析对比了地舒单抗和双膦酸盐对低骨量和骨质疏松患者骨密度和骨折风险的 作用，结果表明，相较于双膦酸盐类药物，治疗 12 个月后地舒单抗可显著增加腰椎、髋部和股骨 颈的骨密度，并在 24 个月时进一步扩大差异。研究还表明，在 24 个月时，地舒单抗治疗的患者 骨质疏松性骨折发生率低于阿仑膦酸钠。 迈利舒®遵循相关研究指南，通过药学、非临床、人体药代动力学、临床有效性一系列逐步递 进的研究，科学、严谨、完整地确证了迈利舒®与原研参照药的整体相似性，二者的质量、安全性 和有效性高度相似，无临床意义上的差异。迈利舒®完成的临床试验结果已在《Expert Opinion on Biological Therapy》发表。 根据安进公司年报，Prolia®2022 年的销售额为 亿美元，同比增长 12%；此外其合作伙 伴第一三共报道日本授权品牌 Pralia®2021 年日本销售额为 379 亿日元。根据弗若斯特沙利文报 告，用于骨质疏松症的地舒单抗在中国的市场规模预期于 2030 年将达人民币 78 亿元。 围绕迈利舒®，公司营销中心开展了针对治疗领域、患者构成、市场潜力等多方面调研工作， 制定并多次完善产品推广策略及资源配置计划，并于 2022 年第四季度全面启动了产品上市前的 筹备工作。2023 年内预计可实现医院准入超过 200 家，实现销售不低于 30 万支，销售金额不低 于 亿，目前公司正积极推进包括定价、准入等营销相关工作。 （2）在研品种 公司多样化的在研品种管线分别处于不同研发阶段： NDA 阶段品种 1）9MW0321 2022 年年度报告 22 / 241 9MW0321 为重组全人源抗 RANKL 单克隆抗体注射液（120mg），基于国家药品监督管理局 药品审评中心在 2021 年 2 月发布的《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，按安 加维®（通用名：地舒单抗）生物类似药开发并提交了药品上市许可申请。适应症：①实体肿瘤骨 转移和多发性骨髓瘤：用于实体肿瘤骨转移患者或多发性骨髓瘤患者的治疗，以延迟或降低骨相 关事件（病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗或骨手术）的发生风险；②骨巨细胞瘤：用于治疗不可 手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤包括成人和骨骼发育成熟（定义为至 少 1 处成熟长骨且体重≥45 kg）的青少年患者。 截至本报告披露日，9MW0321 处于上市审评过程中，目前处于补充资料审评阶段。2022 年 5 月通过药品注册检验和标准复核；2022 年 6 月通过药品注册生产现场核查和上市前药品生产质 量管理规范检查；2022 年 6 月至 10 月通过 5 家临床研究中心及 1 家生物分析检测单位的药品注 册临床现场核查；2022 年 8 月至 11 月完成 9MW0321 补充资料准备和递交。预计 9MW0321（商 品名：迈卫健®，120mg，肿瘤骨转移领域）上市获批时间为 2023 年第三季度，上市后公司将积极 推进入院及销售工作。 2019 年，原研药安加维®在中国上市，目前国内尚未有生物类似药上市；2021 年中国销售额 为 亿元（来自百济神州年报）。 9MW0321 主要竞争优势在于：1）预计为国内第一梯队上市的安加维®生物类似药，先发优势 明显；2）实体瘤骨转移适应症患者基数庞大，地舒单抗展现了良好的治疗效果，被多个专家共识 或治疗指南推荐；3）医生和患者对地舒单抗的认可度较高，地舒单抗生物类似药市场推广难度较 小。此外，与临床治疗常用药双膦酸盐类药物相比，地舒单抗用于预防肿瘤骨转移引起的骨相关 事件（SRE）有如下优势：1）具有靶向性，地舒单抗可通过特异性结合 RANKL 阻断 RANKL/RANK/OPG 信号通路，发挥对骨转移 SRE 防治作用；2）临床疗效优于双膦酸盐类药物， 且对双膦酸盐类药物治疗失败的患者仍有效；此外，临床研究发现，地舒单抗预防 SRE 的效果比 唑来膦酸更强。有一项临床试验纳入 1,597 名癌症患者，其中肺癌患者占比 49%，该临床试验比 较了地舒单抗和唑来膦酸对晚期癌症骨转移患者骨骼相关事件的延迟或预防作用，试验结果表明： 地舒单抗组出现骨骼相关事件的中位时间为 个月，唑来膦酸为 个月，地舒单抗显著延迟 骨并发症出现时间达 6 个月；3）安全性好，不通过肾脏清除，应用地舒单抗的患者更少出现肾毒 性的副作用；4）使用便捷，双磷酸盐类药物需要静脉注射，而地舒单抗为皮下注射，使用更方便。 公司认为 9MW0321 的市场空间较大。 临床研究阶段品种 1）8MW0511 8MW0511 为一款注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白， 治疗用生物制品 1 类，药物分子和用途专利已获得授权，适应症：用于防治骨髓抑制引起的白细 胞减少症及骨髓衰竭患者的白细胞低下症。 8MW0511 是新一代长效 G-CSF（高活性改构细胞因子），应用基因融合技术将改构的 G-CSF 突变体基因的 N 端与人血清白蛋白的 C 端融合，可明显抑制 G-CSF 受体介导的清除途径，延长 半衰期，在临床使用中可以降低给药频率，减少患者痛苦，提高治疗的依从性。同时，8MW0511 采用酵母表达系统进行生产，均一性较好；制备过程避免了复杂的 PEG 化学修饰反应，生产工艺 简单、生产成本较低。 2021 年 3 月，公司全资子公司泰康生物与扬子江药业集团有限公司全资子公司圣森生物签署 《项目合作许可协议》，圣森生物通过均摊 8MW0511 的研发成本、支付首付款、里程碑付款及 净销售额提成的方式，独家获得 8MW0511 在中国大陆地区（不包括港澳台地区）的生产及商业 化权益。截至本报告披露日，公司已经就 8MW0511 项目收到扬子江药业集团有限公司及圣森生 物支付的款项 13, 万元。 8MW0511 现已完成Ⅲ期临床共 496 例受试者的入组、随访、数据清理和数据库锁库。药学已 完成工艺表征，工艺验证。目前正推进上市许可申请准备工作。 2）9MW0211 9MW0211 为一款创新单克隆抗体，治疗用生物制品 1 类，作用靶点为 VEGF，适应症：新生 血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性。 2022 年年度报告 23 / 241 公司基于兔单克隆抗体及人源化改构技术获得的重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体。新西兰兔 经人 VEGF 免疫，筛选获得抗人 VEGF 的兔单克隆抗体，经人源化改构后获得该抗体序列，采用 兔源单克隆抗体作为母本单抗，拥有创新的结合表位。已有研究数据表明，与传统鼠源单抗相比， 兔源单抗具备更高的亲和力。截至本报告披露日，9MW0211 正处于 II/III 期临床研究第一阶段入 组，推进至 III 期临床启动阶段。 3）9MW0813 9MW0813 为一款重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白，治疗用生物制品 类，适 应症：糖尿病性黄斑水肿和新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性。 9MW0813 是阿柏西普（艾力雅®）的生物类似药，为 VEGFR-1 和 VEGFR-2 胞外区结合域与 人免疫球蛋白 Fc 段重组形成的融合蛋白，可与 VEGF-A 和 PlGF 结合，具有与 9MW0211 相同的 作用机理和机制，差异在于 9MW0211 与 VEGF-A 结合具有特异性和高亲和力，9MW0813 则可 与 VEGF-A 和 PlGF 结合，具有一定的广泛性，在与新生血管相关的眼部疾病治疗中具有一定的 互补性。 9MW0813 根据国家药品监督管理局药品审评中心在 2021 年 2 月发布的《生物类似药相似性 评价和适应症外推技术指导原则》进行开发，通过多批次工艺比对优化，进行头对头质量研究、 结构表征、功能学研究，以及稳定性试验等比对研究，证明了 9MW0813 生产工艺稳定、质量可 控，与艾力雅®在药学上具有高度的一致性。非临床药效学、药代动力学和安全性比对研究结果表 明 9MW0813 与艾力雅®相比作用机制相同，体内药效、药代动力学及药物相关毒性相似。公司于 2020 年 9 月获得 9MW0813 的国家药品监督管理局临床试验许可，截至本报告披露日，9MW0813 已完成 I 期临床研究，研究结果表明，在安全性方面：受试者的耐受性较好，未发生较艾力雅®说 明书之外的非预期不良反应，未发生抗药抗体阳性；在体内药代动力学方面：受试者外周血的游 离态和结合态药物浓度的变化趋势相似，药代动力学参数数值相当，给药后外周血 VEGF 浓度均 有所降低；在有效性方面：受试者的视力、视网膜结构（CRT、病灶面积）均有所改善，且呈上 升趋势。9MW0813 目前正处于 III 期临床研究受试者入组阶段。 4）9MW1111 9MW1111 为一款创新单克隆抗体，治疗用生物制品 1 类，作用靶点为 PD-1，适应症：局部 晚期或转移性实体瘤。 9MW1111 于 2020 年 2 月获得国家药品监督管理局临床试验默示许可，公司已经完成了 Ia 期 临床总结报告，结果显示其安全性、耐受性良好。治疗 Her2 阴性晚期乳腺癌患者的安全性和初步 疗效的 Ib 期临床试验于 2022 年 4 月实现首例受试者给药。联合 OH2 用于晚期实体瘤患者治疗的 Ib 期研究于 2022 年 5 月获得国家药品监督管理局临床试验默示许可。 2021 年 3 月，公司与圣森生物签署《项目合作许可协议》，圣森生物通过支付项目许可费（分 首付款和里程碑付款）、销售额里程碑及售额提成的方式，独家获得 9MW1111 在中国大陆地区 （不包括港澳台地区）的开发、生产及商业化权益。圣森生物享有 9MW1111 与任意其他一种或 多种药物的联合用药的独家开发权益。公司保留开发 9MW1111 除单克隆抗体以外其他任意形式 药物的所有权益。圣森生物正在推进 9MW1111 的 Ib 期临床试验。截至本报告披露日，公司已经 就 9MW1111 项目收到扬子江药业集团有限公司及圣森生物支付的款项 3, 万元。 5）9MW1411 9MW1411 为一款创新单克隆抗体，治疗用生物制品 1 类，作用靶点为金黄色葡萄球菌（金葡 菌）α-toxin 毒素，适应症：金黄色葡萄球菌感染。 9MW1411 是公司利用自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台技术开发的一款单克隆抗体， 对通过 α-toxin 免疫小鼠获得的鼠源单抗进行高通量筛选，抗体工程技术人源化改造和成药性优化 及 PTM 热点去除，获得具有成药性的创新抗体。 9MW1411 于 2021 年 1 月获得国家药品监督管理局临床试验许可，I 期临床研究于 2021 年 8 月在复旦大学附属华山医院完成。研究结果表明，单剂静脉输注 9MW1411 在 200mg 至 5000mg 剂量范围内安全且耐受，主要药代动力学参数呈线性比例 PK 特征，各剂量组间清除率基本恒定。 9MW1411 抗药抗体（ADA）阳性率低，仅 1 例受试者给药前后 ADA 阳性，尚无法确定该例受试 2022 年年度报告 24 / 241 者 ADA 阳性与 9MW1411 是否有明确相关性。目前已启动 II 期临床研究，正处于受试者入组阶 段。 6）6MW3211 6MW3211 为一款创新人源化双特异抗体，治疗用生物制品 1 类，作用靶点为 CD47 和 PD- L1，适应症：晚期实体瘤。 6MW3211 是共轻链结构，采用差异化的亲和力设计，以确保优先结合到表达 PD-L1 的肿瘤 细胞，并在此基础上发挥 CD47 抗体臂的阻断作用，同时活化 T 细胞及巨噬细胞的抗肿瘤作用。 动物体内抗肿瘤药效学研究显示，在 CD47 敏感的淋巴瘤及 CD47 与 PD-L1 双阳性的实体瘤动物 模型中均观察到明确的肿瘤抑制活性。 目前全球尚无以 CD47 为靶点的单抗或双抗等药物上市。6MW3211 于 2021 年 7 月和 8 月先 后获得中国国家药品监督管理局和美国 FDA 临床试验许可，截至本报告披露日，正在进行晚期恶 性肿瘤患者中的安全性、耐受性、PK/PD、免疫原性及初步有效性的中美国际多中心 I/II 期临床研 究，该研究分为两个阶段：剂量探索阶段和临床适应症扩展阶段，目前剂量探索阶段已完成，临 床适应症扩展阶段的 II 期临床研究正处于受试者入组阶段。 7）9MW1911 9MW1911 为一款基于高效 B 淋巴细胞筛选平台自主研发的创新单克隆抗体，治疗用生物制 品 1 类，作用靶点为 ST2，适应症：哮喘、慢性阻塞性肺疾病和特应性皮炎等。 临床前研究表明 9MW1911 在分子水平上，表现出与重组人 ST2 具有高亲和力，同时可以高 效阻断 IL-33 与 ST2 的结合，抑制 NF-kB 和 MAPK 信号通路的活化，进而抑制 Th2 细胞因子的 产生；在细胞学水平上，9MW1911 可以抑制重组人 IL-33 促进 KU812 细胞生成 IL-5 的活性，表 现出阻断 IL-33/ST2 信号通路的作用；种属交叉试验显示，9MW1911 可以特异性结合人和食蟹猴 ST2，与小鼠 ST2 不结合；非临床研究显示该品种动物体内作用机制清晰明确，与 ST2 特异性结 合后，能够阻断细胞因子 IL-33 对 ST2 介导的信号通路的激活，抑制炎症反应的发生，从而实现 对多种自身免疫性疾病的治疗。9MW1911所针对的 IL33/ST2通路，系赛诺菲已上市药品dupilumab （度普利尤单抗注射液，达必妥®）所针对的 IL-4/IL-13 信号传导通路的上游通路，具有更广泛的 抗炎症反应。 目前全球尚无以 ST2 或其配体 IL-33 为靶点的抗体药物上市。截至本报告披露日，9MW1911 已完成 I 期临床剂量爬坡，研究结果显示安全耐受性较好，目前处于 Ib/IIa 期临床启动阶段。 8）9MW2821 9MW2821 为一款采用具有自主知识产权的 ADC 偶联技术实现化学修饰的创新定点偶联药 物，是国内同靶点药物中首个开展临床试验的品种；治疗用生物制品 1 类，作用靶点为 Nectin-4， 已提交结构、方法等专利申请，适应症：晚期实体瘤。 9MW2821 为公司利用 ADC 药物开发平台联合自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台两项平 台技术开发的创新品种。该品种通过具有自主知识产权的偶联技术连接子及优化的 ADC 偶联工 艺，实现抗体的定点修饰。9MW2821 注射入体内后，可与肿瘤细胞表面的 Nectin-4 结合并进入细 胞，通过酶解的作用，定向释放细胞毒素，从而实现对肿瘤的精准杀伤。 此外，9MW2821 具有组分均一，纯度较高以及便于产业化等特点。非临床研究表明，9MW2821 具有明确的作用机制、其抗肿瘤活性、药代动力学特征、安全药理学特征、毒理学特征良好。预 计 9MW2821 在临床上具有良好的安全性和有效性。9MW2821 在多种动物肿瘤模型中均显示了良 好的抑瘤效果，三阴乳腺癌、肺癌等动物模型中显示其抗肿瘤活性优于已上市的 Padcev® （enfortumab vedotin-ejfv），并在多种实体瘤 PDX 模型（三阴乳腺癌、非小细胞肺癌、尿路上皮 癌）中具有显著的药效。在食蟹猴、小鼠体内的安全性均优于 Padcev®，具有更好的治疗窗口，提 示具有临床应用价值。 截至本报告披露日，9MW2821 已获得国家药品监督管理局临床试验默示许可以及 FDA 的临 床试验批准，国内外多项临床研究同步启动，目前正在国内开展多项临床研究，评估 9MW2821 在 晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效。截至目前，在 II 期临床研究 推荐剂量（RP2D）下：至少完成 1 次肿瘤评估的尿路上皮癌受试者共 12 例，其客观缓解率（ORR） 为 50%，疾病控制率（DCR）为 100%；此外，至少完成 1 次肿瘤评估的宫颈癌受试者共 6 例， 2022 年年度报告 25 / 241 ORR 为 50%，DCR 为 100%，安全性方面整体良好可控。目前，公司正在积极推进尿路上皮癌、 宫颈癌、前列腺癌、HER-2 阴性乳腺癌、非小细胞肺癌等多个队列扩展入组。具体数据将在后续 专业会议发表。 9）9MW3011 9MW3011 为一款由迈威生物位于美国的 San Diego 创新研发中心自主研发的重组人源化抗 TMPRSS6 单克隆抗体，治疗用生物制品 1 类。其靶点主要表达在肝细胞膜表面，9MW3011 单抗 可通过特异性地与 TMPRSS6 结合，上调肝细胞表达铁调素（Hepcidin）的水平，抑制铁的吸收和 释放，降低血清铁水平，从而调节体内的铁稳态。 9MW3011 适应症拟包括多种在全球不同地区被列为罕见病的疾病，如 β-地中海贫血、真性 红细胞增多症等与铁稳态相关的疾病。目前，相关适应症领域尚无成熟有效的治疗方法或药物， 已上市或处于临床开发阶段的多为小分子、多肽或基因治疗药物，9MW3011 与之相比，具有半衰 期长、安全性好、治疗成本低的优势。因此，9MW3011 有望在未来获得孤儿药资格，并有望成为 全球范围内首个调节体内铁稳态的大分子药物。 2022 年 11 月，9MW3011 注射液的临床试验申请获得 FDA 批准，可针对真性红细胞增多症 患者开展临床试验。2023 年 1 月，其临床试验申请获得国家药品监督管理局批准，针对 β-地中海 贫血患者铁过载相关适应症、真性红细胞增多症开展临床试验。截至本报告披露日，9MW3011 处 于 I 期临床试验受试者入组阶段。 2023 年 1 月，全资子公司迈威（美国）就 9MW3011 与 DISC MEDICINE, INC.达成独家许可 协议。根据协议，DISC 将获得除大中华区和东南亚以外所有区域内独家开发、生产和商业化以及 以其他方式开发 9MW3011 的权利。迈威（美国）可获得合计最高达 亿美元的首付款及里程 碑付款，另外可获得许可产品净销售额最高近两位数百分比的特许权使用费，其中 DISC 向迈威 （美国）支付一次性不可退还的首付款 1,000 万美元。 10）9MW3811 9MW3811 为一款公司自主研发的具有自主知识产权的靶向人白介素-11（IL-11）的人源化单 克隆抗体，治疗用生物制品 1 类，适应症为多种晚期恶性肿瘤以及纤维化疾病。9MW3811 是全球 第一款进入临床阶段的靶向 IL-11 的单克隆抗体，也是针对 IL-11 靶点的第一款进入临床阶段的 非重组蛋白药物。 9MW3811 在肿瘤微环境中可以通过阻断靶标信号通路，特异性调节肿瘤细胞与 T 细胞、巨 噬细胞以及肿瘤相关成纤维细胞的相互作用，提高肿瘤微环境中炎症性细胞因子的释放，增加 T 细胞的浸润，提升 PD1 抗体的治疗效果。在纤维化疾病的临床前研究中，9MW3811 可以显著降 低纤维化小鼠的肺纤维化面积、减少肺胶原含量、改善肺功能，有望成为特异性肺纤维化等疾病 的有效治疗药物。 过去十年，PD1、PD-L1、CTLA4 等免疫检查点为靶点的治疗性抗体药物获批应用于多种肿 瘤患者的临床治疗，但总体临床响应率较低（<30%），新一代免疫治疗药物始终是各大生物医药 公司的研究热点。肿瘤微环境在肿瘤恶性进展、免疫逃逸以及治疗抵抗中发挥重要作用。因此， 靶向肿瘤微环境的免疫治疗策略是“后 PD-1”时代免疫治疗药物研发的重要方向。 截至本报告披露日，9MW3811 注射液临床试验申请正式获得 TGA 批准，同意开展针对多种 晚期恶性肿瘤以及纤维化疾病的临床试验，并处于 I 期临床试验受试者入组阶段。其境内临床试 验申请获得国家药品监督管理局受理。 临床试验申请阶段品种 1）9MW2921 9MW2921 是一款靶向 Trop-2 的抗体偶联新药，针对晚期实体瘤。Trop-2 属于 TACSTD 家 族，是由 TACSTD 基因编码表达的细胞表面糖蛋白。在正常组织中的表达量很低，在多种恶性肿 瘤中过表达。Trop-2 的表达程度与疾病的恶性程度相关。Trop-2 过表达可促进肿瘤细胞生长、增 殖和转移。 9MW2921 为公司基于新型抗体偶联技术平台 IDDCTM（Interchain-Disulfide Drug Conjugate） 开发的新一代抗体偶联药物分子。由创新抗体分子，新型连接子以及新型 Payload（拓扑异构酶 I 2022 年年度报告 26 / 241 抑制剂）构成，具有完全知识产权。9MW2921 注射人体内后，可与肿瘤细胞表面的抗原结合进入 肿瘤细胞，通过特定酶解作用，定向释放小分子，从而实现对肿瘤的精准杀伤。 9MW2921 具有结构稳定，组分均一，纯度高，易于产业化放大等特点，相较国内外同类型药 物，9MW2921 在多种动物肿瘤模型中均显示出更好的肿瘤杀伤作用。在食蟹猴等动物安全性评价 模型中，9MW2921 的靶向相关毒性以及脱靶毒性均得到有效控制，显示其具有良好的药物安全性 及药代特性。 截至本报告披露日，9MW2921 已递交临床试验申请并获得受理。 2）7MW3711 7MW3711 是一款靶向 B7-H3 的抗体偶联新药，针对晚期实体瘤。B7-H3 靶点属于 B7 配体家 族成员在多数癌症类型中都会过度表达，但是在正常组织中低水平表达。在恶性组织中 B7-H3 抑 制肿瘤抗原特异性免疫反应从而产生原生效应（protumorigenic effect）。此外，B7-H3 有促进迁移 和侵袭、血管生成、化疗耐药、内皮细胞向间充质细胞转化以及影响肿瘤细胞代谢等作用。 7MW3711 为公司基于新型抗体偶联技术平台 IDDCTM（Interchain-Disulfide Drug Conjugate） 开发的新一代抗体偶联药物分子。由创新抗体分子，新型连接子以及新型 Payload（拓扑异构酶 I 抑制剂）构成，具有完全知识产权。7MW3711 注射人体内后，可与肿瘤细胞表面的抗原结合进入 肿瘤细胞，通过特定酶解作用，定向释放小分子，从而实现对肿瘤的精准杀伤。 7MW3711 具有结构稳定，组分均一，纯度高，易于产业化放大等特点，相较国内外同类型药 物，7MW3711 在多种动物肿瘤模型中均显示出更好的肿瘤杀伤作用。在食蟹猴等动物安全性评价 模型中，7MW3711 的靶向相关毒性以及脱靶毒性均得到有效控制，显示其具有良好的药物安全性 及药代特性。 截至本报告披露日，7MW3711 已完成临床前研究，正在推进临床试验申请。 (二) 主要经营模式 公司主营业务为治疗用生物制品的研发、生产与销售，以高效创新研发和产业化能力为支撑， 通过治疗用生物制品的市场推广和销售获得商业利润。公司致力于成为全产业链布局的创新型生 物制药公司，依据业务流程建立了合理的经营模式，具体为： 1、 研发流程及模式 （1）研发流程 公司创新药的研发阶段分为由靶点确认和抗体筛选、确认构成的创新发现阶段，由临床前小 试、中试和非临床研究、新药研究申请构成的临床前研究阶段，由临床试验和伴随推进的临床研 究期间的药学及非临床研究，以及产品上市许可申请构成的临床研究阶段，由产品上市后研究与 监测构成的药品上市阶段。在创新发现阶段公司基于科学理论和基础研究成果进行立项，依托新 分子发现团队各自建立的技术平台和核心技术从事靶点发现、分子发现与优化，形成创新发现集 群，独立或协同开展技术创新，形成一系列具备成药性的创新分子，丰富品种管线；在临床前研 究阶段，依托临床前研究团队，承接经过评估筛选的创新分子进行临床前综合评估，然后开展药 学研究和非临床研究，获得支持进入临床试验的数据；在临床研究阶段，通过公司临床医学部负 责在研品种的临床试验组织、管理和实施，通过规模逐步放大的人体试验进行药物的有效性和安 全性评价，不同临床研究阶段的研究目的和内容存在一定侧重；在药品上市阶段，结合临床前研 究、临床研究阶段的药学研究，建立完善的生产和质量体系，依据临床试验数据递交上市许可申 请；在药品获得批准上市后，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已 上市药品的持续管理，并对其疗效和不良反应继续进行监测。 （2）研发模式 公司根据新药研发流程的模块性和不同模块及阶段对人员能力、创新程度、资源占用的差异 性设立创新主体，对于人员数量少、能力要求高、创新程度高、相对资源占用少的药物发现阶段 采用部门“公司化”，通过设立全资、控股子公司进行创新活动，增加管理灵活性，缩短管理半 径，提升创新活力，提高研发效率；对于人员数量多、创新程度适中、相对资源占用多的临床前 2022 年年度报告 27 / 241 研究以及生产转移阶段，则以公司部门或全资子公司开展创新活动，通过制式化管理提高研发效 率。 公司研发活动以自主研发为主，合作和委托研发为辅。为适应新药研发的特点和流程的需求， 公司各技术部门和子公司进行了明确的分工，在项目管理部的统一管理下有序开展研发活动。通 过全局化统合管理，综效和增效体系内资源，确保公司技术创新得以全面实施，从而实现精准创 新，协同创新，高效创新。 2、 采购模式 公司制定了《采购管理制度》，并根据公司发展的实际情况进行不断的更新和优化，严格控 制采购成本，提高采购的效率及合规。 公司按照制度规定的采购标准流程实施采购，实现了采购申请、采购谈判与执行方案、采购 合同、付款申请的线上审批流程，以满足分级、高效、系统审批的管理要求。同时，生产原材料 的采购、仓储环节实现了企业内部 ERP 的统一管控及采购商业智能系统建设，推进采购业务的闭 环、可视、可比、可追溯。 在采购执行过程中，主要采用了竞争性谈判和招投标两种执行方式，并根据采购制度中规定 的适用情况分别执行。 供应链管理是药企质量管理的重要环节。公司根据《公司法》以及其他相关法律法规、中国 GMP 要求拟定了相关的《供应商管理制度》。根据业务维度划分采购品类后，公司对供应链开展 了相对应的质量管理措施，提高供应商的产品及服务质量，降低成本与风险。在供应商的实际管 理中，公司对供应商的准入、监督和考核、审计和培训、变更等方面进行规范管理，对供应商的 质量体系运行、产品合格率、供货能力、到货及时率、变更控制管理、人员培训及售后服务满意 度等进行综合评估，以保障供应链的稳定运营，同时推动本行业的可持续发展。 根据供应商准入的要求，对供应商的资质证照、实际情况等方面进行审核后，将符合准入要 求的供应商列入合格供应商清单。生产类原材料的供应商，必须从合格供应商清单中选取。其他 类采购的供应商选取，以合格供应商清单中为主，同时会引入其他家符合技术及商务要求的供应 商进行比价，选取符合技术要求、同时服务及性价比最优的卖方作为成交供应商。 公司主动推进与重点供应商的战略合作，加快进口原材料的国产替代化，逐步解决国外进口 “卡脖子”物料的到货难问题；对于战略合作供应商，实现了统一签署集团协议，以便于采购价 格的集中管控。持续推进框架协议的签订，充分发挥集团效应降本增效，推动采购标准化及供应 渠道优化。 报告期内，公司进一步优化和完善《供应商管理制度》，积极响应国家绿色发展政策导向， 将节能减排、绿色低碳概念引入供应链全生命周期的管理中，持续推进供应商全生命周期管理， 加强供应链合规生态建设。在以国际性高标准要求自身的同时，也希望与同样遵循高道德标准、 对社会和环境负责的供应商合作。此外，公司积极推进供应商节能减排，为供应商自我提升、获 取认证提供支持，与供应链合作伙伴积极探索共同努力，致力于打造健康、绿色低碳、可持续发 展的供应链。 3、 生产模式 公司泰州生产基地（泰康生物）已按照中国 GMP、美国 FDA cGMP 和欧盟 EMA GMP 标准 完成了抗体及重组蛋白药物生产设施建设，配备完善的公用设施系统、仓储系统、污水处理站等 配套设施，通过各项验证并投入使用，建立了完整的药品生产质量管理体系，初步具备商业化生 产能力，并于 2019 年取得由江苏省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》，正在进行公司在 研品种的临床试验用药生产，并将用于其商业化生产。生产设施包括三条原液生产线和两条制剂 生产线，拥有抗体药物产能 8,000L，同时拥有重组蛋白药物产能 4,000L，制剂生产线可满足一次 性预充针和多个规格西林瓶灌装。截至报告期末，已完成 9 项在研品种的临床试验样品制备工作， 其中原液生产合计 57 批次（200L 培养规模 20 个批次、500L 培养规模 4 个批次和 2,000L 培养规 模 33 个批次，与上市后商业化拟定生产规模一致），制剂生产合计 80 批次，所有批次样品均检 定合格。生产基地于 2021 年通过欧盟 QP 审计，并于 2022 年 6 月通过中国 GMP 符合性检查。 泰康生物设有生产管理部、质量管理部、工程部、EHS 等部门，其中质量管理部由质量负责 人直接领导，履行质量保证及质量控制的职责，质量负责人同时为公司的质量受权人，负责按照 2022 年年度报告 28 / 241 产品实现的过程监控和质量标准的要求实施产品的放行。公司以中国 GMP、FDA cGMP 和欧盟 EMA GMP 为基础，按照 ICH-Q10 等指南建立了覆盖产品全生命周期的质量管理体系，建立了包 括风险评估、供应商审核、偏差、变更、CAPA、投诉、不良反应、年度评审、稳定性考察、物料 的采购、验收和放行，产品的生产、检测和放行等一系列的管理规程和操作规程，对产品生产操 作及质量控制的各个环节进行控制和规范。 公司建有“生产计划管理规程”，每年度根据公司年度工作目标、综合生产能力、销售计划、 产品研发计划等编制年度生产计划，并结合供药需求、物料情况、各车间生产能力等确定月度排 产计划、批次及批量，按计划进行产品的生产。每批生产前，生产部门依据“生产指令管理规程” 编制批生产指令并经生产负责人批准，各部门人员遵循相应的规程进行生产，严格进行过程控制。 在生产过程中，QA 定期对生产现场进行检查，以监控产品的生产过程，确保产品符合相关工 艺及质量标准要求；同时，QC 会按照要求进行相关 IPC 样品的检测，以确定是否符合质量标准 要求；最后针对成品放行，已建立相关控制程序，每批产品放行前，均会经 QC 检测，同时由生 产、QC、QA 人员进行相关记录审核，确认无误后，最终由质量受权人签字放行后方可对外销售。 为满足公司产业化进一步扩大之需求，公司上海金山生产基地（朗润迈威）启动“年产 1,000kg 抗体产业化建设项目”，该项目参照中国 GMP、美国 FDA cGMP 和欧盟 EMA GMP 的要求，按 数字化工程标准建设，计划服务于全球市场。项目占地 万平方米，包括抗体药物生产车间、 制剂车间及辅助设施。截至报告期末，已完成生产车间、质检等建筑厂房单体建设，建筑面积 50,637 平方米。一期建设规划采用一次性生物反应器及不锈钢生物反应器两种原液生产方式，建成后可 形成 27,000L 哺乳动物细胞培养规模。截至 2023 年 1 月，位于上海金山的朗润迈威生产基地产能 建设，2 条原液生产线（6 个 2,000L 一次性生物反应器）和 1 条西林瓶制剂生产线的设备已完成 安装，正处于设备调试和验证阶段，预计在 2023 年上半年具备试生产条件，一条预充针制剂生产 线已完成详细设计，预计在 2023 年底进行安装调试、验证等工作。完成建设后可提供包括临床用 药、商业化生产等不同阶段的单抗药物的原液到无菌制剂的生产；朗润迈威在智能制造方面，完 成了智能制造顶层设计和规划，目前正在有序推进各个信息化系统的建设工作。同时，公司于 2020 年 11 月启动泰康生物“中试产业化建设项目”，建成后主要用于 ADC 药物和抗体药物的商业化 生产。项目于 2021 年 9 月取得施工许可后开工建设，截至报告期末，本项目已完成一期的土建工 程，已进行 ADC 车间、仓库一、工程质检楼的机电安装工程。预计 2023 年第二季度完成机电安 装工程及相关设备确认和验证工作，并在当季度具备试生产条件。计划在 6 月对项目一期土建工 程完成竣工验收。 4、 销售模式 随着技术发展，依托前期资本青睐，国内创新药企林立，新药、类似药产品陆续获批上市。 对于业内企业，不仅要面对生物制剂在各治疗领域使用率仍旧偏低的现状，还要在诸多竞品中争 得一席之地。销售及推广团队的专业度，成为了企业的核心竞争力。在“市场引领、医学驱动” 的专业化推广理念指引下，迈威生物围绕上市、待上市、管线内产品领域特性，全面投入人力、 物力、财力用于团队组建及营销网络建设。 截至本报告披露日，公司以自营为主的风湿免疫产品线团队已建立完毕并在年度内完成了上 市产品的销售推广工作，营销中心由市场及上市后医学模块、销售及市场准入模块、产品推广及 售后管理模块、分销招商模块、运营管理模块、GSP 质量管理模块构成，目前主要负责阿达木单 抗（君迈康®）商业化。所有核心管理人员均来自于跨国药企及知名内资企业，具备丰富的创新药 和自身免疫领域药品推广和商业化经验，平均拥有超过 20 年的该疾病领域工作经验，非常熟悉中 国自身免疫领域生物制剂学术推广。 2022 年 3 月，迈威首个产品阿达木单抗（君迈康®）获批上市，并于 5 月底启动全国商业发 货，得益于营销中心前期市场预热及网络布局，当月出库开票 996 万元。受限于合作方产能因素， 在 8 月完成各渠道及终端要货需求供应后，公司启动应急处置，对销量进行自主控制。报告期内 已取得全国挂网省份 18 个，实现医院准入 105 家的优异成绩，为未来的快速增长奠定了良好的基 础。累计发货 20,696 支（工业库存 0），发货金额 19,449, 元，所有商业均完成回款（外欠 金额 0）。君迈康®目前的药品上市许可持有人为君实生物，根据相关协议，公司及子公司负责产 品的市场推广并先行垫付推广费用，截至本报告披露日，公司已经收到君实生物相关结算款 3, 万元。 2022 年年度报告 29 / 241 市场及上市后医学模块主要负责产品定位、市场策略、营销活动规划、药物警戒协同及上市 后医学研究；销售及市场准入模块主要负责销售渠道及物流、各级准入相关工作及医保等政务工 作；产品推广及售后管理模块主要负责学术活动的推广、客户管理和拓展、售后协调及问题处理； 分销招商模块主要负责三方推广团队的筛选及甄别、代理商签约及招后管理；运营管理模块主要 负责行政管理、人力资源、销售团队效率、员工培训与发展、财务及合规管理；GSP 质量管理模 块主要负责 GSP 主体的管理维护、受控仓储运管理及员工培训。通过内部组织架构设计，在集团 管理垂直贯穿的同时，保留了营销中心足够的自主权限，使得所有的营销行为在合规受控的前提 下，灵活高效。在销售渠道的选择上，将侧重与资质、业内口碑好且与目标医院契合的经销商建 立合作。在市场推广方面，将坚持“以患者为中心、为重心”的理念，重视循证医学证据，结合 产品特性，以关键临床研究数据为基础，收集与汇总真实世界使用数据，将药品的使用与疗效情 况、对不良反应的预防等关键信息传递给市场，进行医生和患者教育，以期增强市场对免疫疗法 的认知，提升医生选择免疫疗法的信心，使得患者能够长期获益。 公司注重保护客户权益，积极建立与客户沟通交流的渠道。在客户隐私信息的保护方面，制 定了《商业行为和道德准则》；在经营过程中，公司将会掌握员工、患者、医务人员、客户及合 同缔约方的相关个人信息（能识别特定个人的信息）；公司将严格遵守法律规定，只为经营目的 使用所掌握的个人信息。公司的每一位员工均应采取有效措施，保管好所掌握的个人信息，并对 丢失、失窃或不正当公开行为立即进行报告；一旦经营目的实现，应尽快销毁相关个人信息。 对于君迈康®的不良反应管理方面，合作方君实生物作为药品上市许可持有人，编制了《药品 不良反应管理标准操作规程》，建立了不良反应监测体系，密切关注患者的用药安全。并且开通 了第三方电话平台（产品及患者安全咨询热线：4000-0808-66）以及在其公司官网设置了不良事件 报告页面，以便客户通过各种渠道反馈不良反应等情况，并设置专人开展后续的跟踪处理。迈威 生物作为君迈康®产品的营销及市场活动合作方，将始终协助履行药品上市许可持有人的责任与 义务。迈威生物营销中心及江苏迈威全员已完成两次君迈康®安全性信息上报培训，并将在业务活 动过程中履行相关工作职责。 为保障患者用药安全，公司制定了“产品召回管理规程”及“退货处理管理规程”。公司“产 品召回管理规程”根据药品安全隐患、危害的严重程度将药品召回分为一级召回、二级召回及三 级召回，并规定了召回的时机及范围、召回的处理流程、召回药品的管理，以及定期的模拟产品 召回演练等，以确保发生药物安全隐患时，相关药品能及时得到召回和控制，防止风险的进一步 扩散。目前公司无异常情况的产品召回。 公司“退货处理管理规程”将退货原因分为质量原因退货和非质量原因退货两类。公司对不 同原因导致的退货，根据评估的结果采取不同的处理方式，并形成完整的退货处理记录。如果是 因质量原因导致的退货且可能与相关批次有联系时，公司将启动召回制度，尽快召回并及时调查 处理。 5、 全球商务合作模式 公司以全球市场为目标开展市场推广和商务合作，设立国际业务部和商务拓展部进行境外市 场推广及全球商务合作。 1. 面向海外新兴市场及“一带一路”沿线国家，通过多种合作模式，快速推进生物类似药 注册和销售。该项工作由国际业务部承接，并由在海外新兴市场深耕近二十年的资深国际市场商 务专家领衔，具体负责拓展策略制定、筛选代理商、注册申报并且配合海外官方药监部门开展 GMP 审计、上市后维护等工作。报告期内，针对 9MW0113 在海外市场的商业化推广签署了覆盖俄罗 斯等 7 个国家的正式协议和 3 个国家的框架协议，针对 9MW0311 和 9MW0321 签署了覆盖俄罗 斯等 6 个国家的正式协议和 3 个国家的框架协议，总计可获得里程碑付款 1,275 万美金。截至报 告披露日，公司已完成覆盖海外市场数十个国家的正式协议或框架协议的签署，后续将尽快推进 上述品种的海外注册，实现当地上市销售。 随着新兴市场及“一带一路”沿线国家商业化战略的推进，公司将继续以市场需求为导向， 结合自身在免疫、肿瘤和眼科等领域的优势产品组合，充分利用丰富的海外商业化资源和自身的 国际注册能力，继续加快海外商务拓展和注册上市的进程，提升公司的核心竞争力，实现海外商 业化平台的战略价值。 2022 年年度报告 30 / 241 2. 面向欧美等发达国家或境内头部药企，通过对外授权等合作模式，推进公司产品、特别 是创新品种的广泛合作。该项工作由商务拓展部承接，核心战略目标是基于公司高效的创新发现 体系和强大的开发能力、致力于公司研发管线的价值最大化、全球化。截至目前，针对 8MW0511、 9MW1111、9MW3011 等临床开发阶段的品种已完成签署多份对外技术许可合作协议，协议金额 累计 亿元人民币并可获得产品上市后的销售收益分成。 随着公司研发体系的持续完善以及创新能力及效率的不断提升，以及公司商务拓展网络及国 际合作经验的日益成熟，公司重点将针对创新度较高且差异化优势明显的管线推进国际合作，包 括国内企业首家进入临床的抗 Nectin-4 ADC 和抗 ST2 单抗、以及目前已经处于中美多中心临床 研究阶段的抗 CD47/PD-L1 双抗等创新品种。向欧美等发达国家推进创新药对外授权，是公司重 要的战略方向之一。 (三) 所处行业情况 1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 （1）行业的发展阶段及基本特点 1) 医药行业情况 根据弗若斯特沙利文和头豹研究院报告统计，随着患者可支付能力的提升，患者群体的增长 及医保覆盖范围的扩大，中国医药行业市场规模 2020 年达到 万亿元，预计整体以 %的年 复合增速增长，2025 年市场规模或扩增至 万亿元。中国医药市场主要有化学药、生物药以及 中药三个部分构成，生物药在中国医药市场起步较晚，但近年来发展迅速；在 2016 年占整体医药 市场比例 14%左右，到 2020 年则占比约 21%，是三个细分行业中复合增速最快的行业。生物药 2016 年至 2020 年的复合增长率 %，预计 2020 至 2025 年复合增长率为 %，到 2025 年市 场规模将达 6,744 亿元，生物药将占整体医药市场规模近 30%。 2) 政策及支付方情况 2021 年 11 月，CDE 正式发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，该指 导原则强调抗肿瘤药物的研发，从立项到开展临床试验，都应贯彻以临床需求为核心的理念，开 展以临床价值为导向的抗肿瘤药物研发，开启了创新药供给制改革。以临床价值为本的新药开发 成为主流趋势，国内药品开发将立足于患者需求和药品的临床价值。 2022 年 5 月，国家发改委印发了《“十四五”生物经济发展规划》，首次以“生物经济”为 主题制定规划，明确提出将“面向人民生命健康的生物医药”作为生物经济 4 大重点领域之一， 并对推动医疗健康产业发展作出专门部署。贯彻落实好《“十四五”生物经济发展规划》，推动 我国生物医药产业创新升级。 我国医疗保障体系仍以基本医疗保险支付方为主体，个人付费为医保之外最重要的支付来源。 基于基本医疗保险“广覆盖、保基本”的定位，有限资源下无法支撑药品的高昂定价，而商业健 康保险作为准入医保的前站，可合理支撑创新医药的专利高回报生命周期。近年来国家频繁颁布 各类政策，鼓励商业保险在多层次医疗保障体系中发挥作用。2020 年初以来，“城市定制型普惠 补充商业医疗保险”（简称“惠民保”）在全国迅速铺开。“惠民保”在基本医保和大病保险之 上，为参保人群提供了更高层次的医疗费用报销，同时也为医药产业开拓了新的支付方。商业保 险的不断发展，将为医药产业健康发展提供更多的支持。 3) 阿达木单抗市场发展情况 自身免疫性疾病被誉为除心脑血管和肿瘤之外第三类主要疾病，其病因主要为机体对自身抗 原发生免疫反应导致自身组织损害，通常为病程较长的慢性疾病，目前尚无根治手段。TNF-α 在 多种炎症的发生和发展中处于核心地位，现已证明，类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克 罗恩病等多种自身免疫性疾病与 TNF-α 密切相关。以 TNF-α 抑制剂为首的生物制剂由此成为上 述自身免疫性疾病治疗的革命性药物。 阿达木单抗原研药修美乐®至今上市已近 20 年，2022 年销售额仍然高达 亿美金，并占 据全球药品销售额榜首近 10 年。核心专利已于 2016 年在中国到期，并有多款品种于国内获批或 递交上市许可申请。逐渐加剧的市场竞争使得阿达木单抗的价格大幅下降，修美乐®于 2019 年 11 2022 年年度报告 31 / 241 月通过国家医保谈判，进入国家乙类医保，价格从 7,820 元（:40mg）降至 1,290 元。尽管我 国人口基数广大，阿达木单抗的适用患者总数较多，但是受医保目录纳入时间较晚、纳入前售价 较高等不利因素的影响，生物制剂的普及率和使用率极低，长期以来阿达木单抗在中国的销售规 模并不乐观，仅占全球份额的低于 %，远小于欧美等发达国家，与全球第二大药品市场的地位 不相匹配，存在较大未被满足的需求。随着 2019 年年底首次获批 3 个适应症，及 2021 年年底新 增 5 个适应症，截至 2022 年 12 月 31 日，修美乐®在中国获批的适应症共 8 个，而其在全球获得 批准的适应症已达 17 个，这将为更多中国患者提供临床可及性，同时提升阿达木单抗的市场空 间。2021 年我国阿达木单抗的销售规模为 亿元（注：包括中国公立医疗机构终端与药店终端 数据，药店终端单指中国城市实体药店，不含各药品的在线销售情况，因此不能完全等同视为各 药品的实际业绩；其中修美乐®销售规模为亿元），较2020年的累计销售额亿增长了%， 放量趋势明显。随着阿达木单抗国内售价的整体下降及被纳入国家医保，市场渗透率有望快速提 升。根据弗若斯特沙利文分析，中国阿达木单抗市场规模预计于 2025 年达到 亿元，2020 年到 2025 年的年复合增长率为 %，预计 2030 年将达到 亿元，2025 年到 2030 年的年 复合增长率为 %。国内已获批上市的阿达木单抗，其中 4 款在国内获批 8 项适应症，包括 5 项成人适应症和 3 项儿童适应症，与原研药相比，阿达木单抗类似药具有研发成本低的价格优势， 其市场占比将不断提升。 4) 地舒单抗市场发展情况 地舒单抗系全球唯一获批上市的抗 RANKL 单克隆抗体药物，地舒单抗的上市品种包括原研 安加维®和普罗力®以及国产地舒单抗生物类似药博优倍®和迈利舒®，分别针对不同适应症，具体 信息如下： 通用 名 商品 名 公 司 NMPA 首 次批准日期 FDA 首次 批准日期 规格 价格 元/支 获批适应症 地舒 单抗 普罗 力® 安 进 60mg （） /支 用于骨折高风险的绝经 后妇女的骨质疏松症； 在绝经后妇女中，本品 可显著降低椎体、非椎 体和髋部骨折的风险； 用于治疗骨折高风险的 男性骨质疏松症，可帮 助患者改善骨量，降低 骨折发生的风险。 地舒 单抗 安加 维® 安 进 120mg （） /瓶 1060 用于实体肿瘤骨转移患 者或多发性骨髓瘤患者 的治疗，以延迟或降低 骨相关事件（病理性骨 折、脊髓压迫、骨放疗 或骨手术）的发生风险； 用于治疗不可手术切除 或者手术切除可能导致 严重功能障碍的骨巨细 胞瘤包括成人和骨骼发 育成熟（定义为至少 1 处成熟长骨且体重≥45 kg）的青少年患者。 地舒 单抗 博优 倍® 博 安 生 物 / 60mg （） /支 615 用于骨折高风险的绝经 后妇女的骨质疏松症， 在绝经后妇女中，本品 可显著降低椎体、非椎 体和髋部骨折的风险。 地舒 迈利 泰 / 60mg / 用于骨折高风险的绝经 2022 年年度报告 32 / 241 通用 名 商品 名 公 司 NMPA 首 次批准日期 FDA 首次 批准日期 规格 价格 元/支 获批适应症 单抗 舒® 康 生 物 （） /支（预充 式注射 器） 后妇女的骨质疏松症， 在绝经后妇女中，本品 可显著降低椎体、非椎 体和髋部骨折的风险。 骨质疏松素有“沉默的疾病”之称，是导致疼痛、行动不便、造成骨折并危及生命的潜在因 素。据国际骨质疏松症基金会（IOF）发布的数据，全球超过 50 岁的人群中，1/3 的女性和 1/5 的 男性因骨质疏松引发脆性骨折。骨质疏松性骨折也是老年患者致死和致残的主要原因之一：在发 生髋部骨折后 1 年内，20%患者会死于各种并发症，约 50%患者致残，生活质量明显下降。地舒 单抗已被美国骨质疏松症基金会（NOF）出版的《美国防治骨质疏松症医师指南》推荐使用，是 骨折高风险的绝经妇女患者的骨质疏松症的治疗推荐用药。中国疾病预防控制中心、国家卫生健 康委发布的中国骨质疏松症流行病学调查结果显示，如今我国老龄化现象不断加剧，骨质疏松症 患病人数正急剧增加，50 岁以上人群患病率达 %，65 岁以上人群骨质疏松症患病率达 32%， 已然成为中国严重的公共卫生问题之一。其中，以中老年女性骨质疏松问题尤为严重。在中国， 每3名50岁以上女性中就有1人患有骨质疏松症，65岁以上女性的患病率更是超过半数（%）。 地舒单抗已被我国《原发性骨质疏松诊断指南（2017）》推荐使用，适用于对口服不能耐受、禁 忌、依从性欠佳及高骨折风险者（如多发椎体骨折或髋部骨折的老年患者、骨密度极低的患者）。 《地舒单抗在骨质疏松症中临床合理用药中国专家建议》中提到：Freedom 研究结果显示与安慰 剂组相比，地舒单抗治疗 3 年可降低影像学诊断的新发椎体骨折风险 68%、髋部骨折风险 40%以 及非椎体骨折风险 20%。长期治疗，新发椎体骨折和非椎体骨折的年发生率均保持在较低水平， 安全性和耐受性良好。 在肿瘤领域，美国国家综合癌症网络®（NCCN®）和欧洲肿瘤学学会（ESMO）发布的肿瘤临 床实践指南均推荐地舒单抗用于乳腺癌、非小细胞肺癌和前列腺癌等实体瘤的骨转移的治疗。弗 若斯特沙利文、中商产业研究院统计数据显示，2021 年我国癌症新发病例中，肺癌、乳腺癌和前 列腺癌分别位居第一位、第三位和第十位，系我国发病率最高的癌症种类之一，因此肺癌等实体 瘤患者发生的骨转移将导致对地舒单抗较大的需求。 2019 年 5 月，为加快落实国务院常务会议精神、推进临床亟需境外已上市药品在我国进口注 册，安加维®（英文商品名 XGEVA®，通用名：地舒单抗注射液，Denosumab Injection）作为第一 批临床亟需境外药品目录中的 14 个品种之一，获得国家药品监督管理局批准上市。用于治疗不可 手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟的青少年 患者。2020 年 11 月安加维®（地舒单抗注射液）在中国用于预防实体瘤骨转移及多发性骨髓瘤引 起的骨相关事件的新适应症上市许可申请获得国家药品监督管理局的批准，成为国内获批用于该 适应症的 RANKL 抑制剂。2021 年 3 月，安加维®通过谈判成功进入国家医保药品目录，纳入医 保的适应症为“用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤 （GCTB）”。 此外，地舒单抗与临床治疗常用药双膦酸盐类药物相比，地舒单抗用于预防肿瘤骨转移引起 的骨相关事件（SRE）有如下优势：1）具有靶向性，地舒单抗可通过特异性结合 RANKL 阻断 RANKL/RANK/OPG 信号通路，发挥对骨转移 SRE 防治作用；2）临床疗效优于双膦酸盐类药物， 且对双膦酸盐类药物治疗失败的患者仍有效；此外，临床研究发现，地舒单抗预防 SRE 的效果， 比唑来膦酸更强。有一项临床试验纳入 1,597 名癌症患者，其中肺癌患者占比 49%，该临床试验 比较了地舒单抗和唑来膦酸对晚期癌症骨转移患者骨骼相关事件的延迟或预防作用，试验结果表 明：地舒单抗组出现骨骼相关事件的中位时间为 个月，唑来膦酸为 个月，地舒单抗显著 延迟骨并发症出现时间达 6 个月；3）安全性好，不通过肾脏清除，应用地舒单抗的患者更少出现 肾毒性的副作用；4）使用便捷，双磷酸盐类药物需要静脉注射，而地舒单抗为皮下注射，使用更 方便。 在巨大的患者群体、出色的临床结果、无明显不良反应、医保覆盖等多种因素的综合作用下， 弗若斯特沙利文预测我国地舒单抗在 2030 年将达到 亿元的总市场规模。 2022 年年度报告 33 / 241 （2）主要技术门槛 生物医药产业由生物技术产业与医药产业共同组成，主要是将现代生物技术与各种形式的新 药研发、生产相结合，以及与各种疾病的诊断、预防和治疗相结合的高技术产业。以抗体药物为 代表的生物技术药物行业属于技术密集型产业，需要将多学科的知识技术加以融合与应用。生物 技术药物较之化学药物，存在诸多特殊之处：其分子量大、空间结构和翻译后修饰复杂，且需要 考虑免疫原性带来的影响；其工艺流程复杂并且规模化生产对工艺技术的要求高，需要高端人才、 设施、设备和原材料；同时生物技术药物行业监管也更为严格，每一个阶段都要取得监管机构的 注册审评和准入才能进入下一阶段，任一阶段出现问题都有可能前功尽弃。一般而言，研发一款 新药需要数十年甚至更长的时间，拥有知识产权成果的创新药上市后会形成技术垄断优势，也会 带来相应高的利润回报。所以生物医药产业具有高技术、高投入、高风险、高收益、长周期的特 征，并具有全球化程度高，产业集聚效应明显的特点。 主要技术门槛体现在整个研发生命周期的如下阶段：分子发现与成药性研究，工艺开发与质 量研究，临床研究，生产转化。同时除常规单克隆抗体外，双特异性/双功能抗体、ADC、基于抗 体结构的重组蛋白，这些特有结构的药物在整个研发过程中均存在特有的研究和开发技术门槛。 2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况 迈威生物是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，致力于通过源头创新满足临床需求推 动商业快速转化，在研品种治疗领域涵盖自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等疾病领域。公司 以市场需求大且临床应用未得到充分满足的生物类似药以及针对成熟靶点的创新药为起点，完成 了临床前研究到商业化生产的完整产业链布局，具备了抗体及重组蛋白药物的研发和产业化能力， 启动了专业化销售团队的建设并在海内外市场推广形成了一定成果。 迈威生物在行业内的可比公司主要为生物制药公司与创新药物研发公司。公司在研发费用、 技术研发人员、处于药品上市许可申请阶段（或药品上市许可申请已获批）及Ⅱ/Ⅲ期临床试验和 I 期临床试验（或药物临床试验申请已获批）的品种数量均高于行业中位值和平均值。 3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 （1）全球医药行业发展现状及发展趋势 随着科技的进步和经济的发展，人们得以获取优质医疗卫生资源，医疗卫生费用已成为全球 资源配置的重要组成部分。据世界卫生组织研究报告显示，全球医疗卫生费用的年均增速依然维 持在较高水平，2000 年至 2017 年全球医疗卫生支出的增速为 %，显著高于同期全球经济 % 的年均增速。未来，在人口老龄化及全球新冠疫情的冲击下，全球医疗卫生费用的金额和增速将 进一步提升。 从 2015 年到 2019 年，全球医疗卫生支出总额从 67,721 亿美元增长到 75,034 亿美元，其年复 合增长率为 %。随着人口老龄化的加剧，全球医疗卫生支出必然增加。预计 2024 年的医疗开 支总额为 84,891 亿美元，2019 年至 2024 年的年复合增长率为 %。2030 年的医疗开支总额预 计为 94,203 亿美元，而 2024 年至 2030 年的年复合增长率为 %。 （2）国内医药行业发展现状及发展趋势 2022 年是“十四五”规划的第二年，经济发展环境复杂多变，医药工业主要经济指标从 2021 年的高速增长转为今年上半年增速大幅回落。据《2022 年以来医药工业运行情况》报告统计，2022 年上半年，规模以上医药工业增加值同比增长 %，增速较上年同期下降 个百分点，低于全 国工业整体增速 个百分点。规模以上医药工业企业实现营业收入 亿元，同比增长 %， 增速低于上年同期 个百分点；实现利润总额 亿元，同比下降 %，增速低于上年同 期 个百分点，是长期来首次出现半年度利润指标负增长。2022 上半年生物药品、化药制剂 两个子行业经济指标出现负增长或低增长；与之形成反差，医疗器械（包括卫生材料和医疗设备 两个子行业）和化学原料药均实现了较高增速，中药（包括中药饮片和中成药两个子行业）保持 了常态化水平的稳定增长。 受全球贸易环境不稳定因素增多、宏观经济减速发展常态化以及“三医”联动改革新政变化 的影响，国内医药制造业营业收入已连续两年下降。根据国家统计局数据，2017 年至 2019 年， 国内医药制造业营业收入分别为 万亿元、 万亿元和 万亿元。各子行业中创新产品成 2022 年年度报告 34 / 241 为增长主动力。据《2019 年中国医药工业经济运行报告》统计，2019 年化学药品制剂、生物药品、 医疗仪器设备及器械制造的利润增长较快，中药饮片加工、中成药制造利润呈现负增长。 在医药市场总量方面，尽管国内医药行业近年来的总体规模有所下滑，但是随着经济与行业 全面修复，我国仍存在较大的医药市场发展潜力。据《2019 年中国医药工业经济运行报告》统计， 2019 年全国基本医疗保险参保人数进一步增加，参加基本医疗保险人数超过 亿人，新增 1,000 万人，参保率 97%。全国医疗卫生机构总诊疗人次增加，2019 年全国医疗卫生机构总诊疗人次达 亿人次，同比增长 %。此外，我国正逐渐步入老龄化社会，根据国家统计局数据，我国 老龄化速度远高于全球平均水平，从 2010 年到 2019 年，中国 65 岁及以上人口从 亿人增长 到 亿人，2019 年中国老龄化人口已占总人口的 %。老龄人口的医疗需求和医疗费用将 明显高于人群平均水平。从 2015 年到 2019 年，中国的医疗保健总支出从 40, 亿元增加到 65, 亿元，其复合年增长率为 %。预计在未来，这种快速增长将会继续保持。预计到 2024 年中国的医疗保健总支出将达到 101, 亿元，2019 年至 2024 年预期的复合年增长率为 %， 到 2030 年的医疗卫生支出总费用预计将达到 157, 亿元，2024 年至 2030 年的年复合增长率 预计为 %。 在医药行业发展质量方面，受产业政策调控和医疗政策改革等有利因素的影响，我国医药行 业技术创新水平和效果持续提高，重大创新成果加速落地。近年来，我国药品审评审批流程不断 优化，在鼓励创新的特殊与优先审评、审批政策支持下，一批临床亟需、公众期待的创新药、紧 缺药快速上市。据《2019 年中国医药工业经济运行报告》统计，监管机构 2019 年共批准了 14 个 国产新药，包括化学药 7 个，生物制品 PD-1 抗体 2 个，疫苗 3 个， 类中药 2 个；其中，1 类 新药 10 个。新版《中华人民共和国药品管理法》将改革措施以法律形式固化，建立起优先审评审 批、临床试验默示许可制、临床试验机构备案制、附条件批准等制度，为我国医药创新营造了良 好的政策环境。药品上市许可持有人制度的全面实行进一步激发不同创新主体的热情，促进创新 要素的合理配置。医保准入兑现创新药价值。2021 年，国家组织开展了国家医保药品目录调整工 作，74 种药品新增进入目录，11 种药品被调出目录。从谈判情况看，67 种目录外独家药品谈判 成功，平均降价 %。调整后，国家医保药品目录内药品总数为 2,860 种，其中西药 1,486 种， 中成药 1,374 种。中药饮片仍为 892 种。谈判成功药品多为近年来新上市且具有较高临床价值的 药品，意味着医保药品谈判准入机制进入常态化。 (四) 核心技术与研发进展 1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 （1）主要品种及服务的核心技术及其先进性 作为创新型生物制药公司，迈威生物坚持以科学为导向，以临床亟需为出发点，遵循商业利 益与社会效益平衡的原则，渐进式创新，即以生物类似药的工艺创新和成熟靶点药物的分子创新 为起点，建立服务创新的技术基础，实现公司生存和短期发展，逐步发展到以热门靶点的快速跟 进和全球潜在同类首创为核心的创新战略，解决公司中长期发展问题。公司主要品种为符合临床 需求且具有竞争力的治疗药物，公司建立了包括分子发现与成药性研究体系、工艺开发与质量管 理体系、成熟的生产转化体系以及药物警戒体系等从早期发现到商业化阶段全过程完整而成熟的 技术体系，使主要品种能够完成各项研究最终获得上市许可。 分子发现和成药性研究是创新的源头，是公司核心竞争力的重要组成部分，围绕源头创新的 需求，公司在抗体药物发现领域利用长期积累的特色技术构建了四个主要技术平台，既有自动化 高通量杂交瘤抗体新分子发现平台、高效 B 淋巴细胞筛选平台等共享平台，又有 ADC 药物开发 平台、双特异性/双功能抗体开发平台，各自或同时应用于不同的研发品种，发挥协同作用。 1) 分子发现与成药性研究体系 ① 自动化、高通量杂交瘤抗体新分子发现平台 新分子发现是抗体药物研发的起点，为治疗性单克隆抗体、双特异性/双功能抗体、ADC 等药 物开发的基础。公司建设的自动化高通量杂交瘤抗体新分子发现平台，其技术团队长期在跨国公 司抗体分子发现部门工作，积累了丰富的抗体发现经验。平台装备国际先进设备，拥有自主整合 的工作站体系，结合多样化的动物免疫技术、高效稳定的杂交瘤电融合技术、无血清杂交瘤悬浮 2022 年年度报告 35 / 241 培养技术以及高通量流式筛选技术等底层技术，开展杂交瘤的自动化、高通量的筛选。同时，平 台在计算机辅助设计、多种展示技术等组成的抗体工程改造优化体系中，以抗体分子活性为前提， 增加了抗体表达、分子结合表位、疏水性等理化稳定性指标，将抗体亲和力提升到 10-10（M）以 下，从而确保所获得的新分子符合公司差异化创新策略及产业化需求。 ② 高效 B淋巴细胞筛选平台 公司建立的高效B 淋巴细胞筛选平台是一项基于从免疫动物及人类的脾脏或外周血中直接分 离获得抗原特异性 B 淋巴细胞，利用专有的 B 细胞淘选和培养技术实现阳性 B 细胞富集与克隆 培养，然后通过高通量筛选和 BCR 测序技术，将 B 细胞克隆中的单个抗体重链和轻链克隆到重 组表达系统中，在高通量 CHO 或 293 表达体系下进行表达及功能鉴定。传统的杂交瘤技术是抗 体分子发现的主要手段，但受限于融合效率，即使高通量杂交瘤筛选技术仍有 B 淋巴细胞丢失的 情况发生，降低了原有的抗体多样性，利用 B 淋巴细胞筛选技术可通过预先富集与体外培养避免 B 淋巴细胞丢失，保证了抗体多样性，获得利用常规细胞融合手段难以获得的高亲和力抗体基因， 进而获得更优质的候选抗体分子，丰富了抗体新分子发现的技术手段。 ③ ADC药物开发平台 已上市的 ADC 药物在临床应用中展现出良好的治疗效果，但所使用的随机偶联技术所带来 的异质性导致生产工艺复杂，质量难以控制，生产成本高企，安全性与有效性无法保证，限制了 更多 ADC 药物的开发。公司开发了第三代抗体偶联药物技术，并据此核心技术构建了 ADC 药物 开发平台。 公司自主开发的新一代ADC定点偶联技术平台 IDDCTM（Interchain-disulfide drug conjugate）， 由定点偶联工艺 DARfinityTM，定点连接子接头 IDconnectTM，新型载荷分子 MtoxinTM，以及条件 释放结构 LysOnlyTM 等多项系统化核心专利技术组成，能够赋予 ADC 药物更好的结构均一性、质 量稳定性、药效及耐受性。 DARfinityTM 是一种基于链间二硫键的新一代定点偶联工艺，适用于多种不同载荷分子，包括 MMAE，Dxd 以及 MtoxinTM，研究表明经过 DARfinityTM 定点偶联的分子，DAR 值为 4 的主成分 高达 90%以上，并且具有较低的聚体峰及碎片峰。 IDconnectTM 是定点偶联接头，是实现定点偶联技术的重要基础。此外，IDconnectTM 设计自水 解结构，能够有效抑制药物代谢过程中的巯醚交换作用，从而增强连接子的血浆稳定性。 MtoxinTM 特指公司自主知识产权的新型拓扑异构酶载荷（Top1i），该分子相对已知喜树碱分 子 Dxd、SN38 具有更强的肿瘤抑制作用及更好的旁观者杀伤作用。具有显著的差异化设计。 LysOnlyTM 是一款新型释放结构，进一步改善了传统 PABC，GGFG 及碳酸酯非特异性释放的 问题。体外血浆稳定性及体内药代动力学研究显示，LysOnlyTM 技术能够进一步提高连接子的血 浆稳定性。 基于上述四项专利技术共同组成了公司新一代定点偶联技术平台 IDDCTM。研究表明，基于 上述平台的 ADC 药物不仅具有更高的均一性，更高的药物纯度。体内药效及安全性研究表明，上 述 ADC 药物具有更大的治疗窗口以及临床差异化特征。目前 IDDCTM 平台的优势已在多个在研 品种中得到验证。 公司预计于 2023 至 2024 年将有 3-5 款 ADC 品种处于临床研究阶段。 ④ 双特异性/双功能抗体开发平台 通过同一抗体分子上的不同识别区与不同靶点或同一靶点不同表位相结合，实现更强的抗体 功能或对不同靶点产生协同作用的目的，可显著提升治疗效果。利用抗体工程技术将不同识别区 合理有效地整合在一个抗体分子内，获得性质稳定、质量可控的分子结构是双特异性/双功能抗体 开发的难度所在。公司利用子公司科诺信诚多年的技术和品种积累，通过多个双特异性/双功能抗 体项目的实施将所积累的技术转化为平台技术，现已拥有共轻链形式、异二聚体结构、首尾结构 的 Fc 融合蛋白样双抗三种成熟的设计方案，可根据不同的双抗/蛋白特点进行优化设计，并解决 了工程细胞株筛选、生产工艺和质量控制的关键共性问题，为双抗技术领域的全面拓展奠定了基 础。 2) 工艺开发与质量管理体系 2022 年年度报告 36 / 241 ① 工艺开发平台 本技术平台由高表达细胞株构建和工艺优化两部分组成，公司秉承质量源于设计（QbD）的 理念，配合国际品牌专业设备，经过长期实践探索，建立了以细胞株构建为起点的完整的工艺开 发技术流程，具备快速筛选获得稳定高表达细胞株，进而结合稳定高效的工艺研发和工艺放大能 力，辅以成熟的大分子药物质量研究和控制平台，在小试研发、中试生产各个环节，对候选分子、 工艺、处方等进行全方位的质量分析、过程监控、表征和稳定性研究，形成了具有行业竞争力的 开发平台，成为分子发现体系与生产转化体系间不可或缺的纽带，从而实现在研品种的临床开发 和商业化生产的最佳产量和质量。 ② 质量管理体系 根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品监督管理局发布的相关法规，并参照 ICH Q10、 EMA 和 FDA 发布的与药品研发、临床试验、生产、质量保证和质量控制有关的法规、指南，公 司建立了质量管理体系。此质量管理体系涵盖了药品全生命周期，从药物研发、临床试验、技术 转移到上市后商业化生产等，均有与之适应的质量管理程序，以确保药品的安全、有效和质量可 控。根据药品全生命周期的不同特点，公司现行质量管理体系可分为药品上市前阶段（研发、临 床）和药品上市后阶段（商业化生产）两个部分： i. 药品上市前阶段 公司按照 GMP 和 GCP 要求，建立了药物研发和临床试验阶段的相关质量管理程序，重点聚 焦于药物研发阶段的 QbD、药物研发和临床试验的数据完整性以及确保临床试验用药安全性等方 面。在研品种的临床试验用药均在符合 GMP 要求的生产车间内生产，并经过质量检验符合质量 标准后方可放行使用，确保了临床试验受试者的安全。同时，公司建立了成熟的技术转移程序， 确保研发阶段的药品生产工艺、分析方法及其它相关信息可以顺利的由研发团队转移至生产企业。 公司已成功的完成了多个项目的技术转移及生产放大，转移放大过程中，工艺和产品质量的重现 性完全符合标准。 目前，公司正在按照药品上市许可持有人（MAH）的相关法规要求，进一步完善适用于 MAH 委托生产的质量管理体系，为后续临床试验用药品的生产供应和新产品的报产上市做好准备。 ii. 药品上市后阶段 公司已经按照国家药品监督管理局的相关法规，建立了符合药品上市后商业化生产要求的质 量管理体系。围绕着工艺性能和产品质量监测、CAPA 系统、变更管理系统和管理回顾等质量管 理体系要素，充分运用质量风险管理知识和工具，制订了药品的生产、检验、质量保证、确认验 证、储运、投诉召回等相关程序。其中，全资子公司迈威康和泰康生物于 2022 年 6 月顺利通过了 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织实施的药品注册研制和生产现场核查。同时，泰 康生物也通过了江苏省药品监督管理局组织实施的 GMP 符合性检查。这标志着公司具备了上市 药品的商业化生产能力和质量保证能力，真正成为了药品全产业链布局的生物制药公司。 为了进一步提升质量管理工作的效率，近期公司及各生产型子公司正在全力推进“电子化” 文档管理系统和培训管理系统的上线使用，以取代“纸质化”的相关管理系统。这些系统上线后， 也更加便于公司内部进行知识管理，快速复制成功的经验和案例。 3) 生产转化体系 公司以在研品种商业化为企业发展战略，在临床研究期间即以产业化规模开展样品制备，以 期形成更多批次的产品验证数据，为产业化奠定基础。同时公司生产转化体系采用两个及以上厂 家设备进行样品制备和工艺验证，确保生产用耗材供应不受国际关系变化的影响，采购不受制于 单一供应商，从而保证成本控制优势。先进的前瞻性生产转化体系成为临床前药学研究和商业化 生产的桥梁，使企业发展目标得以实现。 公司在上海金山和江苏泰州分别建设了药品生产基地——朗润迈威和泰康生物。两个生产基 地均设计、建造了多条不锈钢生物反应器和一次性生物反应器的原液生产线，以及多条预充式注 射器和西林瓶等不同包装形式的制剂灌装生产线，设计产能均可满足多个商业化产品同时进行生 产的需求。两个生产基地全部投产后，公司可根据不同产品的供应特点，在报产上市时选择合适 的生产基地，确保药品供应的效率，增加药品供应的“柔性”。当重大突发性事件出现时，仍可 满足药品的市场供应。 2022 年年度报告 37 / 241 截至 2023 年 1 月，位于上海金山的朗润迈威生产基地原液产能扩大顺利进展，2 条原液生产 线（6 个 2,000L 一次性生物反应器）和 1 条西林瓶制剂生产线的设备已完成安装，正处于设备调 试和验证阶段，完成调试后可提供包括临床用药、商业化生产等不同阶段的单抗药物的原液到无 菌制剂的生产；朗润迈威在智能制造方面，完成了智能制造顶层设计和规划，目前正在有序推进 各个信息化系统的建设工作。 4）药物警戒体系 公司根据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药物临床 试验质量管理规范》《药物警戒质量管理规范》等法律法规要求，建立包括临床试验期间及药品 上市后全生命周期的药物警戒体系，通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品 不良反应及其他与用药有关的有害反应，基于药品安全性特征开展药物警戒活动，最大限度地降 低药品安全风险，保护和促进公众健康。 公司建立药品安全委员会，负责重大风险研判、重大或紧急药品事件处置、风险控制决策以 及其他与药物警戒有关的重大事项。设置专门的药物警戒部门，明确药物警戒部门与其他相关部 门的职责。指定药物警戒负责人负责药物警戒体系的运行和持续改进，确保药物警戒体系符合相 关法律法规和规范的要求。配备具备相应资质的药物警戒专职人员开展药物警戒活动。制定完善 的药物警戒制度和规程文件，制定并维护药物警戒体系主文件，用以描述药物警戒体系及活动情 况。制定药物警戒质量目标，建立质量保证系统，对药物警戒体系及活动进行质量管理，不断提 升药物警戒体系运行效能，确保药物警戒活动持续符合相关法律法规要求。 对于即将上市的品种，公司建立了面向医护人员、患者等人群的全面收集途径，通过电话、 邮箱等多种方式收集疑似药品不良反应信息，对药品不良反应监测机构反馈的疑似不良反应报告 也将进行分析评价，并按要求上报。另外将报告期内收集到的安全性信息进行全面深入的回顾、 汇总和分析撰写定期安全性更新报告，按照法规时限要求通过国家药品不良反应监测系统提交。 同时将对各途径收集的疑似药品不良反应开展信号检测，对检测出的信号开展评价，综合判断信 号是否已构成新的药品安全风险，对新的药品安全风险及时开展评估，分析影响因素，描述风险 特征，判定风险类型，通过采取包括修订药品说明书、标签、包装，改变药品包装规格等风险控 制措施来防控风险，保证患者用药安全。 国家科学技术奖项获奖情况 □适用 √不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 □适用 √不适用 2. 报告期内获得的研发成果 截至本报告披露日，公司各个项目进展情况如下： 2022 年 1 月，比较 9MW0813 和阿柏西普（EYLEA®）在糖尿病性黄斑水肿（DME）患者中 单次给药后的安全性、药代动力学及有效性的 I 期临床研究完成 I 期临床研究报告。 2022 年 2 月，评价 9MW0813 和阿柏西普（EYLEA®）在糖尿病性黄斑水肿（DME）患者中 的有效性和安全性 III 期临床研究完成首例受试者给药。 2022 年 3 月，9MW0113 正式获得国家药品监督管理局上市许可批准（药品批准文号：国药 准字 S20220008），用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病。 2022 年 4 月，8MW2311 临床试验申请正式得到国家药品监督管理局的批准，同意本品单药 在晚期恶性实体瘤开展临床试验。9MW1111 治疗 Her2 阴性晚期乳腺癌患者的安全性和初步疗效 的 Ib 期临床试验实现首例受试者入组。 2022 年 5 月，9MW1111 联合 OH2 用于晚期实体瘤患者治疗的 Ib 期临床研究获得国家药品 监督管理局临床试验默示许可，同意开展临床试验。 2022 年 6 月，9MW0321 和 9MW0311 顺利通过由国家药品监督管理局食品药品审核查验中 心组织的药品注册研制现场及生产现场核查，产品所涉生产线顺利通过由江苏省药品监督管理局 审核查验中心同步组织实施的药品 GMP 符合性检查。9MW1411 联合抗菌药物治疗急性金葡菌皮 2022 年年度报告 38 / 241 肤及皮肤结构感染患者的 II 期临床研究完成首例受试者给药。评估 9MW2821 的安全性、耐受性、 药代动力学及初步疗效的Ⅰ/Ⅱa 期临床研究完成首例受试者给药。 2022 年 7 月，9MW2821 的临床试验申请正式获得 FDA 的批准，可针对实体瘤患者开展临床 试验。6MW3211 治疗复发/难治性急性髓系白血病或骨髓增生异常综合征的 Ib 期临床试验完成首 例受试者给药。 2022 年 8 月，8MW2311 治疗晚期实体瘤患者的 I/II 期临床试验实现首例受试者入组。 6MW3211 治疗 PD-1/L1 抑制剂治疗失败的晚期肺癌患者的有效性和安全性的 IIa 期，治疗晚期肾 癌的有效性和安全性的 IIa 期，治疗复发/难治淋巴瘤患者的 II 期临床试验实现首例受试者给药。 6MW3511 注射液的临床试验申请正式得到国家药品监督管理局的批准，针对晚期实体瘤开展临 床试验。 2022 年 11 月，9MW0113 增加用于治疗克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、 儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病适应症的补充申请获得国家药品监督管理局批准。评价 8MW0511 或津优力®的有效性、安全性和免疫原性的临床研究完成 II 期临床研究报告和 III 期临 床末例受试者出组。9MW3011 注射液的临床试验申请获得 FDA 批准，可针对真性红细胞增多症 患者开展临床试验。 2022 年 12 月，6MW3211 注射液开展联合治疗的临床试验申请正式得到国家药品监督管理局 的批准，同意针对恶性血液病（急性髓细胞白血病、骨髓增生异常综合征）开展临床试验。 2023 年 1 月，9MW3011 注射液的临床试验申请获得国家药品监督管理局批准，可针对 β-地 中海贫血患者铁过载相关适应症、真性红细胞增多症开展临床试验。9MW0113（君迈康®）药品 补充申请获得批准，在已获批“原液车间一原液生产线”的基础上，在同一生产厂内（苏州众合 生物医药科技有限公司）增加“原液车间二原液生产线二”作为本品原液的生产车间和生产线。 2023 年 2 月，9MW2921 注射液用于实体瘤的临床试验申请获得国家药品监督管理局受理。 9MW2821 注射液开展联合治疗的临床试验申请获得国家药品监督管理局受理。9MW3811 获得 TGA 批准开展临床试验,适应症为多种晚期恶性肿瘤以及纤维化疾病。 2023 年 3 月，9MW3911 注射液、9MW3811 注射液的临床试验申请获得国家药品监督管理局 受理。全球首创铁稳态调节大分子药物 9MW3011 注射液完成首次人体试验（FIH）全球首例受试 者给药。9MW3811 注射液于澳大利亚完成全球首例受试者给药。9MW0311 地舒单抗注射液（迈 利舒®）上市申请获得国家药品监督管理局批准（药品批准文号：国药准字 S20233111），用于骨 折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症；在绝经后妇女中，本品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨 折的风险。 报告期内获得的知识产权列表 本年新增 累计数量 申请数（个） 获得数（个） 申请数（个） 获得数（个） 发明专利 129 28 301 62 实用新型专利 15 15 43 38 外观设计专利 0 0 0 0 软件著作权 0 0 0 0 其他 163 28 366 159 合计 307 71 710 259 3. 研发投入情况表 单位：元 本年度 上年度 变化幅度（%） 费用化研发投入 758,611, 622,514, 资本化研发投入 - - - 研发投入合计 758,611, 622,514, 研发投入总额占营业收入比例（%） 2, 3, -1, 2022 年年度报告 39 / 241 本年度 上年度 变化幅度（%） 研发投入资本化的比重（%） - - - 研发投入总额较上年发生重大变化的原因 □适用 √不适用 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 □适用 √不适用 4. 在研项目情况 √适用 □不适用 单位：万元 序 号 项目名称 预计总投 资规模 本期投入 金额 累计投入 金额 进展 或阶 段性 成果 拟达 到目 标 技术 水平 具体应用前景 1 9MW0311 20, 2, 19, 上市 商业 化销 售 国内 领先 骨折高风险的 绝经后妇女的 骨质疏松症； 在绝经后妇女 中，本品可显 著降低椎体、 非椎体和髋部 骨折的风险 2 9MW0321 36, 6, 33, NDA 新药 上市 国内 领先 实体肿瘤骨转 移和多发性骨 髓瘤；骨巨细 胞瘤 3 8MW0511 24, 8, 19, III 期 临床 新药 上市 - 防治骨髓抑制 引起的白细胞 减少症及骨髓 衰竭患者的白 细胞低下症 4 9MW0211 20, 3, 13, II/III 期临 床 新药 上市 - 新生血管性 （湿性）年龄 相关性黄斑变 性 5 9MW0813 19, 4, 11, III 期 临床 新药 上市 - 糖尿病性黄斑 水肿和新生血 管性（湿性） 年龄相关性黄 斑变性 6 9MW1411 13, 6, Ⅱ期临 床 新药 上市 国内 领先 金黄色葡萄球 菌感染 7 6MW3211 29, 6, 10, Ⅱ期临 床 新药 上市 国内 领先 晚期实体瘤 8 9MW1911 9, 1, 6, Ib/IIa 期临 床 新药 上市 国内 领先 哮喘、慢性阻 塞性肺疾病和 特应性皮炎等 2022 年年度报告 40 / 241 序 号 项目名称 预计总投 资规模 本期投入 金额 累计投入 金额 进展 或阶 段性 成果 拟达 到目 标 技术 水平 具体应用前景 9 9MW2821 59, 5, 12, I/Ⅱa 期临 床 新药 上市 国内 领先 晚期实体瘤 10 9MW3011 10, 2, 6, I 期临 床 新药 上市 国际 领先 非输血依赖性 β 地中海贫血 症等 合 计 / 243, 42, 140, / / / / 情况说明 无 5. 研发人员情况 单位:万元 币种:人民币 基本情况 本期数 上期数 公司研发人员的数量（人） 568 471 研发人员数量占公司总人数的比例（%） % % 研发人员薪酬合计 15, 13, 研发人员平均薪酬 2022 年 12 月研发平均人数为 人，2021 年 12 月研发平均人数为 人。 研发人员学历结构 学历结构类别 学历结构人数 博士研究生 41 硕士研究生 167 本科 271 专科 68 高中及以下 21 研发人员年龄结构 年龄结构类别 年龄结构人数 30 岁以下（不含 30 岁） 299 30-40 岁（含 30 岁，不含 40 岁） 218 40-50 岁（含 40 岁，不含 50 岁） 44 50-60 岁（含 50 岁，不含 60 岁） 7 60 岁及以上 0 注 1：公司研发人员的数量“本期数”为截至 2022 年 12 月 31 日数据；“上期数”为截至 2021 年 12 月 31 日数据； 注 2：研发人员平均薪酬=当期研发人员薪酬合计/平均人数；平均人数=报告期各月度研发人员 人数总和/当期月份数。 研发人员构成发生重大变化的原因及对公司未来发展的影响 □适用 √不适用 6. 其他说明 □适用 √不适用 2022 年年度报告 41 / 241 三、报告期内核心竞争力分析 (一) 核心竞争力分析 √适用 □不适用 1. 高效的创新体系 公司依托全资或控股子公司建设完成了分子发现与成药性研究体系、工艺开发与质量管理体 系和生产转化体系，其中分子发现与成药性研究体系建立了自动化高通量杂交瘤抗体新分子发现 平台、高效 B 淋巴细胞筛选平台、双特异性/双功能抗体开发平台、ADC 药物开发平台等四项技 术平台，各技术平台之间深度协作、相互补充，技术储备不断积累，形成长期的核心技术。迎接 高复杂性和技术壁垒下的抗体药物研发面临的挑战，公司在创新研发上的尝试和探索有：①新型 治疗手段的使用。新技术就是梯子，或引进或自建新技术平台巩固自身的技术优势，对于迈威生 物即是巩固在 ADC 领域和迭代分子优化设计领域多年探索积累的差异化特点；②充分利用人类 数据、临床数据，了解真正的临床需求、探索新的治疗策略，迈威生物主动寻求国际团队合作是 公司寻求突破的重要途径；③公司致力于在研发团队建设中贯彻对生物学机制的充分理解的理念， 持续加强这一差异化创新的核心驱动力。截至报告期末，公司拥有 62 件已授权发明专利，其中 37 件为中国专利，25 件为国家阶段专利，独立承担 1 项国家“重大新药创制”重大科技专项，独立 /牵头承担共计 2 项国家重点研发计划和多项省市级科技创新项目。 2. 快速的项目推进能力 公司利用四个技术平台快速完成分子发现及成药性研究，同时利用高表达细胞株构建、工艺 优化与质量研究快速完成工艺开发和质量研究。依托上述几大平台，在分子发现与成药性研究体 系的产出上，通过工艺开发与质量管理体系的验证与转化，自公司成立至今技术平台共新增 12 个 品种的 21 项国内外临床准入。 3. 前瞻性的产业准备 公司泰州生产基地（泰康生物）已按照中国 GMP、美国 FDA cGMP 和欧盟 EMA GMP 标准 完成了抗体及重组蛋白药物生产设施建设，配备完善的公用设施系统、仓储系统、污水处理站等 配套设施，通过各项验证并投入使用，建立了完整的药品生产质量管理体系，初步具备商业化生 产能力，并于 2019 年取得由江苏省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》，正在进行公司在 研品种的临床用药生产，并将用于其商业化生产。生产设施包括三条原液生产线和两条制剂生产 线，拥有抗体药物产能 8,000L，同时拥有重组蛋白药物产能 4,000L，制剂生产线可满足一次性预 充针和多个规格西林瓶灌装。截至报告期末，已完成 9 项在研品种的临床样品制备工作，其中原 液生产合计 57 批次（200L 培养规模 20 个批次、500L 培养规模 4 个批次和 2,000L 培养规模 33 个 批次，与上市后商业化拟定生产规模一致），制剂生产合计 80 批次，所有批次样品均检定合格。 生产基地于 2021 年通过欧盟 QP 审计，并于 2022 年 6 月通过中国 GMP 符合性检查。 为满足公司产业化进一步扩大之需求，公司上海金山生产基地（朗润迈威）启动“年产 1,000kg 抗体产业化建设项目”，该项目参照中国 GMP、美国 FDA cGMP 和欧盟 EMA GMP 的要求，按 数字化工程标准建设，计划服务于全球市场。项目占地 万平方米，包括抗体药物生产车间、 制剂车间及辅助设施。截至报告期末，已完成生产车间、质检等建筑厂房单体建设，建筑面积 50,637 平方米。一期建设规划采用一次性生物反应器及不锈钢生物反应器两种原液生产方式，建成后可 形成 27,000L 哺乳动物细胞培养规模。截至 2023 年 1 月，位于上海金山的朗润迈威生产基地原液 产能扩大顺利，2 条原液生产线（6 个 2000L 一次性生物反应器）和 1 条西林瓶制剂生产线的设 备已完成安装，正处于设备调试和验证阶段，预计在 2023 年上半年具备试生产条件，一条预充针 制剂生产线已完成详细设计，预计在 2023 年底进行安装调试、验证等工作。完成建设后可提供包 括临床用药、商业化生产等不同阶段的单抗药物的原液到无菌制剂的生产；朗润迈威在智能制造 方面，完成了智能制造顶层设计和规划，目前正在有序推进各个信息化系统的建设工作。 同时，公司于 2020 年 11 月启动泰康生物“中试产业化建设项目”，建成后主要用于 ADC 药 物和抗体药物的商业化生产。项目于 2021 年 9 月取得施工许可后开工建设，截至报告期末，本项 目已完成一期的土建工程，已进行 ADC 车间、仓库一、工程质检楼的机电安装工程。预计 2023 2022 年年度报告 42 / 241 年第二季度完成机电安装工程及相关设备确认和验证工作，并在当季度具备试生产条件。计划在 6 月对项目一期土建工程完成竣工验收。 4. 立足中国的创新营销推广 随着技术发展，依托前期资本青睐，国内创新药企林立，新药、类似药产品陆续获批上市。 对于业内企业，不仅要面对生物制剂在各治疗领域使用率仍旧偏低的现状，还要在诸多竞品中争 得一席之地。销售及推广团队的专业度，成为了企业的核心竞争力。在“市场引领、医学驱动” 的专业化推广理念指引下，迈威生物围绕上市、待上市、管线内产品领域特性，全面投入人力、 物力、财力用于团队组建及营销网络建设。 截至本报告披露日，公司以自营为主的风湿免疫产品线团队已建立完毕并在年度内完成了上 市产品的销售推广工作，营销中心由市场及上市后医学模块、销售及市场准入模块、产品推广及 售后管理模块、分销招商模块、运营管理模块、GSP 质量管理模块构成，目前主要负责阿达木单 抗（君迈康®）商业化。所有核心管理人员均来自于跨国药企及知名内资企业，具备丰富的创新药 和自身免疫领域药品推广和商业化经验，平均拥有超过 20 年的该疾病领域工作经验，非常熟悉中 国自身免疫领域生物制剂学术推广。针对国内市场，公司在已建立成型的风湿免疫产品线基础上， 拟扩充两条独立的产品线，每条产品线初期约配置各 280 人，以满足拟上市产品的推广及售后管 理工作需求。 2022 年 3 月，迈威首个产品阿达木单抗（君迈康®）获批上市，并于 5 月底启动全国商业发 货，得益于营销中心前期市场预热及网络布局，当月出库开票 996 万元。受限于合作方产能因素， 在 8 月完成各渠道及终端要货需求供应后，公司启动应急处置，对销量进行自主控制。报告期内 已取得全国挂网省份 18 个，实现医院准入 105 家的优异成绩，为未来的快速增长奠定了良好的基 础。累计发货 20,696 支（工业库存 0），发货金额 19,449, 元，所有商业均完成回款（外欠 金额 0）。君迈康®目前的药品上市许可持有人为君实生物，根据相关协议，公司及子公司负责产 品的市场推广并先行垫付推广费用，截至本报告披露日，公司已经收到君实生物相关结算款 3, 万元。 市场及上市后医学模块主要负责产品定位、市场策略、营销活动规划、药物警戒协同及上市 后医学研究；销售及市场准入模块主要负责销售渠道及物流、各级准入相关工作及医保等政务工 作；产品推广及售后管理模块主要负责学术活动的推广、客户管理和拓展、售后协调及问题处理； 分销招商模块主要负责三方推广团队的筛选及甄别、代理商签约及招后管理；运营管理模块主要 负责行政管理、人力资源、销售团队效率、员工培训与发展、财务及合规管理；GSP 质量管理模 块主要负责 GSP 主体的管理维护、受控仓储运管理及员工培训。通过内部组织架构设计，在集团 管理垂直贯穿的同时，保留了营销中心足够的自主权限，使得所有的营销行为在合规受控的前提 下，灵活高效。在销售渠道的选择上，将侧重与资质、业内口碑好且与目标医院契合的经销商建 立合作。在市场推广方面，将坚持“以患者为中心、为重心”的理念，重视循证医学证据，结合 产品特性，以关键临床研究数据为基础，收集与汇总真实世界使用数据，将药品的使用与疗效情 况、对不良反应的预防等关键信息传递给市场，进行医生和患者教育，以期增强市场对免疫疗法 的认知，提升医生选择免疫疗法的信心，使得患者能够长期获益。 5. 全球化商业合作开拓广袤新兴市场 公司以全球市场为目标开展市场推广和商务合作，设立国际业务部和商务拓展部进行境外市 场推广及全球商务合作。 1. 面向海外新兴市场及“一带一路”沿线国家，通过多种合作模式，快速推进生物类似药 注册和销售。该项工作由国际业务部承接，并由在海外新兴市场深耕近二十年的资深国际市场商 务专家领衔，具体负责拓展策略制定、筛选代理商、注册申报并且配合海外官方药监部门开展 GMP 审计、u 后维护等工作。报告期内，针对 9MW0113 在海外市场的商业化推广签署了覆盖俄罗斯等 7 个国家的正式协议和 3 个国家的框架协议，针对 9MW0311 和 9MW0321 签署了覆盖俄罗斯等 6 个国家的正式协议和 3 个国家的框架协议，总计可获得里程碑付款 1,275 万美金。截至报告披露 日，公司已完成覆盖海外市场数十个国家的正式协议或框架协议的签署，后续将尽快推进上述品 种的海外注册，实现当地上市销售。 2022 年年度报告 43 / 241 随着新兴市场及“一带一路”沿线国家商业化战略的推进，公司将继续以市场需求为导向， 结合自身在免疫、肿瘤和眼科等领域的优势产品组合，充分利用丰富的海外商业化资源和自身的 国际注册能力，继续加快海外商务拓展和注册上市的进程，提升公司的核心竞争力，实现海外商 业化平台的战略价值。 2. 面向欧美等发达国家或境内头部药企，通过对外授权等合作模式，推进公司产品、特别 是创新品种的广泛合作。该项工作由商务拓展部承接，核心战略目标是基于公司高效的创新发现 体系和强大的开发能力、致力于公司研发管线的价值最大化、全球化。截至目前，针对 8MW0511、 9MW1111、9MW3011 等临床开发阶段的品种已完成签署多份对外技术许可合作协议，协议金额 累计 亿元人民币并可获得产品上市后的销售收益分成。 随着公司研发体系的持续完善以及创新能力及效率的不断提升，以及公司商务拓展网络及国 际合作经验的日益成熟，公司重点将针对创新度较高且差异化优势明显的管线推进国际合作，包 括国内企业首家进入临床的抗 Nectin-4 ADC 和抗 ST2 单抗、以及目前已经处于中美多中心临床 研究阶段的抗 CD47/PD-L1 双抗等创新品种。向欧美等发达国家推进创新药对外授权，是公司重 要的战略方向之一。 (二) 报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施 □适用 √不适用 四、风险因素 (一) 尚未盈利的风险 √适用 □不适用 截至报告期末，尽管公司首个产品君迈康®于 2022 年 3 月获批上市并推进至商业化阶段，但 公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要原因是君迈康®上市时间较短，且公司作为一家创新型 生物医药企业，成立以来一直保持较高的研发投入。截至本报告披露日，公司现有上市产品 2 个， 以及分别处于不同研发阶段的核心在研品种 12 个，包括 10 个创新药，2 个生物类似药，覆盖自 身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等多个治疗领域。报告期内，公司研发投入为 75, 万元， 相较于 2021 年增长 %。 公司未来几年将存在累计未弥补亏损及持续亏损，并将面临如下潜在风险：公司虽有药品获 批上市，但销售收入可能无法弥补亏损，且公司仍持续存在大规模的研发投入，随着公司在研项 目的推进，在未来一段时间内，公司未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大， 并存在一定期间内无法进行现金分红的风险。 公司于 2022 年 1 月在上海证券交易所科创板上市，募集资金净额为 330, 万元。公司营 运资金主要依赖于外部融资，若经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将造成公司经营活动 现金流紧张，进而对公司的产品研发投入、人才引进、团队稳定等方面造成不利的影响。 公司拥有丰富的品种管线，其中与君实生物合作开发的君迈康®（阿达木单抗注射液）于 2022 年 3 月获得上市许可，自主研发品种迈利舒®（地舒单抗注射液）于 2023 年 3 月获得上市许可， 9MW0321 于 2021 年 12 月提交药品上市许可申请获得受理。随着两款品种进入商业化阶段、其 他在研品种的开发进度持续推进等，将进一步改善公司财务状况，为公司尽快实现扭亏为盈创造 条件。 (二) 业绩大幅下滑或亏损的风险 √适用 □不适用 截至报告期末，归属于上市公司股东的净利润为-95, 万元，归属于母公司所有者的扣除 非经常性损益的净利润为-96, 万元，主要系公司规模扩大、在研项目投入增加以及商业化团 队建设等开支增加所致。 公司未来销售收入的产生主要取决于公司产品市场推广力度、医生及患者对公司产品的接受 程度等因素，因此可能无法按计划增长，产品商业化进度可能低于预期；另外，公司为保持核心 2022 年年度报告 44 / 241 竞争力，将持续加大研发投入、新产品开发投入，公司为促进销售收入增长，将持续加大市场推 广投入，导致相关成本及费用持续增长。公司成本及费用的增长金额可能会大于销售收入的增长 金额，导致营业利润大幅下滑或净利润大幅下滑，因此，公司存在亏损金额持续扩大的风险。 报告期内，公司的主营业务未发生重大不利变化。 (三) 核心竞争力风险 √适用 □不适用 生命科学领域的技术发展处于加速阶段，新技术层出不穷，新的医疗技术和产品不断涌现， 并逐步具备工业化的可行性，技术升级与产品迭代推动了制药工业的前进，也给制药公司带来了 竞争压力。公司在研品种存在研发过程中由于行业内出现革命性或突破性技术或产品导致竞争力 下降或商业价值受损，进而对公司研发、市场、财务等方面造成不利影响的风险。 创新能力是公司存续和发展的核心竞争力，创新能力的形成和持续高度依赖核心技术人员。 尽管公司高度重视对技术人员的培养，并向技术骨干提供了较好的薪酬待遇和股权激励，但仍面 临其他医药企业对人才的竞争。公司存在核心技术人员流失而导致对公司研发及商业化目标的实 现造成不利影响的风险。 (四) 经营风险 √适用 □不适用 1、 预期未来持续大规模研发投入的风险 报告期内，公司投入大量资金用于品种管线的临床前研究、临床试验及新药上市前准备，2020 年度、2021 年度及 2022 年度，公司研发费用分别为 58, 万元、62, 万元和 75, 万元。公司管线拥有核心在研品种 12 个，其临床前研究、临床试验及新药上市前准备等业务的开 展仍需持续较大规模研发投入。 2、 9MW0321的风险 公司自主研发品种 9MW0321 的药品上市许可申请已于 2021 年 12 月获得国家药品监督管理 局受理，预计 2023 年获得批准上市。如 9MW0321 未能通过上市审批，将影响公司药品销售收入， 进而对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。 (五) 财务风险 √适用 □不适用 抗体药物研发需要高额的资金投入，现有上市产品 2 个，以及分别处于不同研发阶段的核心 在研品种 12 个，公司未来仍需持续大量的研发投入。同时，公司实际控制人对员工实施股权激 励，授予方式分别为授予持股平台股权和授予技术团队子公司股权等。针对授予持股平台股权的 限制性股权激励，截至 2022 年 12 月 31 日，公司已向员工授予尚在等待期的、对应公司股份份额 为 2, 万股的持股平台股权，在等待期内的每个资产负债表日，以对可行权权益工具数量的 最佳估计为基础，按照权益工具授予日的公允价值，将当期取得的服务计入相关成本或费用，相 应增加资本公积。因此公司未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大，对公司未 来业绩可能存在不利影响。 (六) 行业风险 √适用 □不适用 1、 生物制品集中带量采购的风险 生物制品研发费用高，制造难度大，行业的进入门槛高，生物制品的销售单价也较高。若未 来生物制品参加集中带量采购，将降低生物制品的销售价格，降低生物制品的毛利率，降低产品 上市后商业价值，影响企业的盈利能力。 2022 年年度报告 45 / 241 2、 医药政策变化的风险 医药产业是我国国民经济的重要组成部分，是我国重点发展的战略性新兴行业之一，其产品 关系到人民生命健康和安全，因此医药产业又是一个接受监管程度较高的行业，从产品研发阶段 开始直至上市后的使用过程，以及定价、流通等诸多环节都受到包括国家及地方各级药品监督管 理部门、卫生部门以及发改委、国家医保局等监管机构的监督管理。各监管机构在其各自权限范 围内，制订全面而完善的政策法规，对整个行业实施全程监管。 近十年来，监管机构在促进行业发展的大背景下，密集出台了大量的政策法规配合医疗体系 改革。先后修订了《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办 法》并陆续实施，使药品审评审批政策发生重大调整，直接影响医药企业的研发和生产经营；《关 于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》《关于做好当前药品价格管理工作的意见》 《基本医疗保险用药管理暂行办法》《2020 年国家医保药品目录调整工作方案》等管理办法的出 台，使药品采购和支付发生重大变化，尤其是药品价格谈判和国家集中带量采购的实施，进一步 改变了原有的药品供给与结算方式，也彻底改变了仿制药与创新药的市场格局，对医药行业产生 了重大影响。 由于医疗改革尚未完成，医药行业相关政策的变化仍将持续，若公司的经营策略不能根据相 关政策的变化及时作出调整，将导致公司经营目标实现存在一定风险。 3、 生物类似药的市场竞争风险 公司核心品种中 4 个为生物类似药，其中 9MW0113 和 9MW0311 已上市，9MW0321 已经提 交上市许可申请，9MW0813 处于 III 期临床试验阶段。随着原研药及其生物类似药的陆续上市， 国内生物类似药市场竞争激烈。 4、 创新药的研发风险 创新药研发具有周期长、投入大、风险高的特点，一款新药从开始研发到获批上市，一般需 要十年左右时间。随着国内新药审评审批制度的改革，国产创新药发展迅猛，但与发达国家先进 水平相比，我国新药研发仍有较大差距，目前绝大部分创新药研发还是基于发达国家率先发现的 作用机制和作用靶点，属于热门靶点的快速跟进。我国新药研发的基础研究工作相对薄弱，同类 首创药物较少。2021 年 11 月，国家药品监督管理局药品审评中心正式发布《以临床价值为导向 的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，对研发立题和临床试验设计提出建议，落实以临床价值为导 向，以患者为核心的研发理念，有序推进抗肿瘤药物的研发。2022 年 11 月，国家药品监督管理 局药品审评中心再次发布关于公开征求《新药获益-风险评估指导原则》意见的通知，该《指导原 则》明确提出：药物的获益-风险评估是监管决策中的关键过程，最终决定其是否被批准。这是对 2021 年《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的再次呼应与进一步明确，针对任 何一个适应症的临床试验，除了要做出相对现有疗法的优效之外，还必须确保增加的风险相对于 收益是可接受的，即经过风险调整后的收益必须有实质性的提升。创新药研发的主要风险包括： 立项环节中靶点选择的风险；发现环节中创新分子确认的风险；开发环节中数据未达预期的风险； 审批环节中不能获准上市的风险。 风险应对措施：①坚持疾病导向，以未满足临床需求为目标，注重质量和差异性，开发扎实 的有市场竞争力的产品；②提升生产环节的成本控制，产品快速转化，国际市场 GMP 准入能力； ③打通整个产业从上游研发，到下游、中游的生产和销售，以及国际商务拓展各个链条，提升管 理能力、降本增效；④完善市场引领、医学驱动的营销模式，以获取和保留患者及客户为中心， 多模式、多平台的营销策略突破准入壁垒。 (七) 宏观环境风险 √适用 □不适用 目前地缘政治趋于紧张态势，尤其是中美关系的不确定性，将可能对公司国际供应链管理及 海外业务经营造成一定的不利影响。 2022 年年度报告 46 / 241 (八) 存托凭证相关风险 □适用 √不适用 (九) 其他重大风险 □适用 √不适用 五、报告期内主要经营情况 报告期内，公司营业总收入 2, 万元，较上期增加 %，公司主营业务收入主要为技 术服务收入。 报告期归属于上市公司股东的净亏损较上年同期增加 18, 万元、归属于上市公司股东 的扣除非经常性损益的净亏损较上年同期增加 19, 万元，主要原因系公司持续投入大量资 金用于在研品种的临床前研究及临床试验，报告期内，公司多项在研品种处于临床研究阶段导致 公司研发费用金额较高，同时，销售人员增加导致销售人员薪酬及其他各类销售费用相应增加。 (一) 主营业务分析 1. 利润表及现金流量表相关科目变动分析表 单位：元 币种：人民币 科目 本期数 上年同期数 变动比例（%） 营业收入 27,728, 16,226, 营业成本 70, 3,079, 销售费用 78,526, 21,237, 管理费用 189,089, 167,919, 财务费用 -34,764, 3,478, -1, 研发费用 758,611, 622,514, 经营活动产生的现金流量净额 -719,171, -422,402, 不适用 投资活动产生的现金流量净额 -602,802, 12,836, -4, 筹资活动产生的现金流量净额 3,715,810, 198,942, 1, 营业收入变动原因说明：主要系本期对圣森生物制药有限公司的技术服务收入金额较高，且该技 术服务为研发服务，相关费用计入研发费用，无对应营业成本。 营业成本变动原因说明：主要系本期对圣森生物制药有限公司技术服务为研发服务，相关费用计 入研发费用，无对应营业成本。 销售费用变动原因说明：主要系销售人员增加导致销售人员薪酬及其他各类销售费用相应增加。 管理费用变动原因说明：主要系管理人员数量增加导致薪酬上升。 财务费用变动原因说明：主要系本期公司首次公开发行股票募集资金产生的存款利息收入所致。 研发费用变动原因说明：主要系公司持续投入大量资金用于在研品种的临床前研究及临床研究。 经营活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系本期研发投入较上年同期增加。 投资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系购建长期资产支付的现金增加以及购买的理 财产品增加。 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系本期公司首次公开发行股票收到募集资金所 致。 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 □适用 √不适用 2. 收入和成本分析 □适用 √不适用 2022 年年度报告 47 / 241 报告期内，公司营业收入为 2, 万元，主要为技术服务收入。 (1). 产销量情况分析表 □适用 √不适用 (2). 重大采购合同、重大销售合同的履行情况 √适用 □不适用 已签订的重大销售合同截至本报告期的履行情况 √适用 □不适用 单位:万元 币种:人民币 合同标的 对方当事人 合同总金 额 合计已履 行金额 本报告 期履行 金额 待履行金 额 是 否 正 常 履 行 合 同 未 正 常 履 行 的 说 明 迈威（上海）生物 科技股份有限公 司与 ABPRO 关 于 9MW3311 在 特定区域内的合 作与许可，向 ABPRO 收取授 权许可费用，签 订合作与许可协 议及联合承诺 书，签订时间 ABPRO CORPORATION 82, - 81, 是 不 适 用 迈威生物子公司 泰康生物与圣森 生物就 MW05 项 目开展合作，向 圣森收取项目许 可费用，签订项 目许可协议，签 订时间 圣森生物制药有 限公司 30, 10, 2, 19, 是 不 适 用 迈威生物与圣森 生物就 MW11 项 目开展合作，向 圣森收取项目许 可费用，签订项 目许可协议，签 订时间 圣森生物制药有 限公司 47, 3, - 43, 是 不 适 用 注：与 ABPRO 之协议金额按合同签订日期 2020 年 10 月 10 日美元兑人民币汇率： 计算。 已签订的重大采购合同截至本报告期的履行情况 √适用 □不适用 2022 年年度报告 48 / 241 单位:万元 币种:人民币 合同标的 对方当事 人 合同总金 额 合计已履 行金额 本报告期 履行金额 待履行金 额 是否正常 履行 合同未 正常履 行的说 明 上海朗润 迈威生物 医药科技 有限公司 签订土建 总包合同 上海市住 安建设发 展股份有 限公司 19, 18, - 是 不适用 上海朗润 迈威生物 医药科技 有限公司 签订装修 与机电安 装工程施 工总承包 合同 中国电子 系统工程 第二建设 有限公司 10, 4, 4, 6, 是 不适用 江苏泰康 生物医药 有限公司 签订建设 工程施工 合同 中城建第 十三工程 局有限公 司 24, 17, 13, 6, 是 不适用 (3). 成本分析表 成本分析其他情况说明 报告期内，公司营业收入为 2, 万元，主要为技术服务收入。 (4). 报告期主要子公司股权变动导致合并范围变化 □适用 √不适用 (5). 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □适用 √不适用 (6). 主要销售客户及主要供应商情况 A.公司主要销售客户情况 √适用 □不适用 前五名客户销售额 2, 万元，占年度销售总额 %；其中前五名客户销售额中关联 方销售额 万元，占年度销售总额 %。 公司前五名客户 √适用 □不适用 单位：万元 币种：人民币 序号 客户名称 销售额 占年度销售总额比 例（%） 是否与上市公司存 在关联关系 1 客户一 2, 否 2 客户二 否 3 客户三 否 2022 年年度报告 49 / 241 序号 客户名称 销售额 占年度销售总额比 例（%） 是否与上市公司存 在关联关系 4 客户四 否 5 客户五 否 合计 / 2, / 报告期内向单个客户的销售比例超过总额的 50%、前 5 名客户中存在新增客户的或严重依赖于 少数客户的情形 √适用 □不适用 报告期内，公司来源于客户一的技术服务收入约为 2, 万元，超过年度销售总额的 50%； 客户二为公司前 5 名客户中新增的技术服务客户。 B.公司主要供应商情况 √适用 □不适用 前五名供应商采购额 37, 万元，占年度采购总额 %；其中前五名供应商采购额中 关联方采购额 万元，占年度采购总额 %。 公司前五名供应商 √适用 □不适用 单位：万元 币种：人民币 序号 供应商名称 采购额 占年度采购总额比 例（%） 是否与上市公司存 在关联关系 1 供应商一 17, 否 2 供应商二 7, 否 3 供应商三 4, 否 4 供应商四 4, 否 5 供应商五 2, 否 合计 / 37, / 报告期内向单个供应商的采购比例超过总额的 50%、前 5 名供应商中存在新增供应商的或严重 依赖于少数供应商的情形 □适用 √不适用 3. 费用 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币 项目 本期发生额 上年同期发生额 本期较上期发生额变 动比例（%） 销售费用 78,526, 21,237, 管理费用 189,089, 167,919, 财务费用 -34,764, 3,478, -1, 研发费用 758,611, 622,514, 销售费用变动原因说明：主要系销售人员增加导致销售人员薪酬及其他各类销售费用相应增加。 管理费用变动原因说明：主要系管理人员数量增加导致薪酬上升。 财务费用变动原因说明：主要系本期公司首次公开发行股票募集资金产生的存款利息收入所致。 研发费用变动原因说明：主要系公司持续投入大量资金用于在研品种的临床前研究及临床研究。 4. 现金流 √适用 □不适用 2022 年年度报告 50 / 241 单位：元 币种：人民币 项目 本期发生额 上年同期发生额 本期较上期发生额变 动比例（%） 经营活动产生的现金 流量净额 -719,171, -422,402, 不适用 投资活动产生的现金 流量净额 -602,802, 12,836, -4, 筹资活动产生的现金 流量净额 3,715,810, 198,942, 1, 经营活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系本期研发投入较上年同期增加。 投资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系购建长期资产支付的现金增加以及购买的理 财产品增加。 筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系本期公司首次公开发行股票收到募集资金所 致。 (二) 非主营业务导致利润重大变化的说明 □适用 √不适用 (三) 资产、负债情况分析 √适用 □不适用 1. 资产及负债状况 单位：元 项目名称 本期期末数 本期期末 数占总资 产的比例 （%） 上期期末数 上期期 末数占 总资产 的比例 （%） 本期期 末金额 较上期 期末变 动比例 （%） 情况 说明 货币资金 2,491,034, 96,544, 2, 注 1 交易性金融资 产 60,121, - - - 注 2 应收账款 74, - 140, 注 3 预付款项 40,266, 27,209, 注 4 其他应收款 82,654, 33,011, 注 5 存货 79,049, 40,106, 注 6 其他流动资产 24,855, 47,723, 注 7 在建工程 804,491, 313,242, 注 8 长期待摊费用 6,126, 12,705, 注 9 其他非流动资 产 271,932, 209,072, 注 10 短期借款 100,140, 10,824, 注 11 合同负债 36,654, 63,530, 注 12 应付职工薪酬 60,890, 42,507, 注 13 应交税费 9,789, 6,096, 注 14 其他应付款 170,839, 88,780, 注 15 长期借款 492,120, 132,047, 注 16 2022 年年度报告 51 / 241 其他说明 注 1：货币资金主要变动原因系本期公司首次公开发行股票募集资金到账所致。 注 2：交易性金融资产主要变动原因系本期公司购买的银行理财产品增加所致。 注 3：应收账款主要变动原因系上期末应收账款在报告期收回。 注 4：预付款项主要变动原因系预付试剂耗材及技术服务费增加。 注 5：其他应收款主要变动原因系应收圣森生物研发结算款增加。 注 6：存货主要变动原因系生产备料增加所致。 注 7：其他流动资产主要变动原因系收到增值税留抵退税。 注 8：在建工程主要变动原因系泰康抗体药物中试产业化项目和年产 1,000kg 抗体产业化建设项 目 I 期建设不断推进，在建工程期末余额增加较多。 注 9：长期待摊费用主要变动原因系对租入场地装修费当期进行摊销。 注 10：其他非流动资产主要变动原因系本期末预付工程设备款增加。 注 11：短期借款主要变动原因系本期新增流动资金贷款所致。 注 12：合同负债主要变动原因系收到的圣森生物合同款项本期确认收入所致。 注 13：应付职工薪酬主要变动原因系随着业务规模扩大、人员增加，导致职工薪酬相应增加。 注 14：应交税费主要变动原因系本期人员及薪酬增加导致应交个人所得税增加。 注 15：其他应付款主要变动原因系应付设备款、工程款增加。 注 16：长期借款主要变动原因系新增固定资产贷款金额较高。 2. 境外资产情况 √适用 □不适用 (1) 资产规模 其中：境外资产 5,（单位：万元 币种：人民币），占总资产的比例为 %。 (2) 境外资产占比较高的相关说明 □适用 √不适用 3. 截至报告期末主要资产受限情况 √适用 □不适用 截至报告期末，公司主要资产受限情况请参阅“第十节 财务报告”之“七、合并财务报表 项目注释”之“81.所有权或使用权受到限制的资产”。 4. 其他说明 □适用 √不适用 (四) 行业经营性信息分析 √适用 □不适用 报告期内，行业经营性信息分析请参阅本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“二、报告 期内公司从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明”。 2022 年年度报告 52 / 241 医药制造行业经营性信息分析 1. 行业和主要药(产)品基本情况 (1). 行业基本情况 √适用 □不适用 报告期内，行业基本情况请参阅本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“二、报告期内公司从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说 明”之“（三）所处行业情况”。 (2). 主要药（产）品基本情况 √适用 □不适用 按细分行业、治疗领域划分的主要药（产）品基本情况 √适用 □不适用 细分行业 主要治疗领 域 药（产）品 名称 注册分类 适应症或功能 主治 是否处 方药 是否属于 中药保护 品种（如 涉及） 发明专利起止 期限（如适 用） 是否属于 报告期内 推出的新 药（产） 品 是否纳 入国家 基药目 录 是否纳 入国家 医保目 录 是否纳 入省级 医保目 录 生物制药 自身免疫性 疾病 阿达木单抗 注射液（商 品名：君迈 康®） 治疗用生物 制品 类 类风湿关节 炎、强直性脊 柱炎、银屑 病、克罗恩 病、葡萄膜 炎、多关节型 幼年特发性关 节炎、儿童斑 块状银屑病、 儿童克罗恩病 是 否 不适用 是 否 是 是 报告期内主要药品新进入和退出基药目录、医保目录的情况 √适用 □不适用 2022 年年度报告 53 / 241 根据国家医疗保障局官网发布的最新 2022 版国家医保目录，阿达木单抗的 8 个适应症：类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄 膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病，全部纳入医保目录。 报告期内主要药品在药品集中招标采购中的中标情况 □适用 √不适用 情况说明 □适用 √不适用 按治疗领域或主要药（产）品等分类划分的经营数据情况 □适用 √不适用 情况说明 □适用 √不适用 2. 公司药（产）品研发情况 (1). 研发总体情况 √适用 □不适用 截至本报告披露日，公司现有 12 项核心在研品种处于不同开发阶段，治疗领域涵盖自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等疾病领域。详情请参阅 本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“二、报告期内公司从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明”之“（一）主要业务、主要产品 或服务情况”。 (2). 主要研发项目基本情况 √适用 □不适用 研发项目（含一致性 评价项目） 药（产）品名称 注册分类 适应症或功能主治 是否处方药 是否属于中药保护 品种（如涉及） 研发（注册）所处 阶段 9MW0311 地舒单抗注射液 治疗用生物制品 类 骨折高风险的绝经后妇女 的骨质疏松症；在绝经后 妇女中，本品可显著降低 椎体、非椎体和髋部骨折 的风险 是 否 上市 9MW0321 地舒单抗注射液 治疗用生物制品 类 实体肿瘤骨转移和多发性 骨髓瘤；骨巨细胞瘤 是 否 NDA 2022 年年度报告 54 / 241 研发项目（含一致性 评价项目） 药（产）品名称 注册分类 适应症或功能主治 是否处方药 是否属于中药保护 品种（如涉及） 研发（注册）所处 阶段 8MW0511 注射用重组（酵母 分泌型）人血清白 蛋白 -人粒细胞集 落刺激因子（I）融 合蛋白 治疗用生物制品 1 类 防治骨髓抑制引起的白细 胞减少症及骨髓衰竭患者 的白细胞低下症 是 否 III 期临床 9MW0211 重组抗 VEGF 人源 化单克隆抗体注射 液 治疗用生物制品 1 类 新生血管性（湿性）年龄 相关性黄斑变性 是 否 II/III 期临床 9MW0813 9MW0813 注射液 治疗用生物制品 类 糖尿病性黄斑水肿、新生 血管性（湿性）年龄相关 性黄斑变性等 是 否 III 期临床 9MW1411 9MW1411 注射液 治疗用生物制品 1 类 金黄色葡萄球菌感染 是 否 II 期临床 6MW3211 6MW3211 注射液 治疗用生物制品 1 类 晚期实体瘤 是 否 II 期临床 9MW1911 9MW1911 注射液 治疗用生物制品 1 类 哮喘、慢性阻塞性肺疾病 和特应性皮炎等 是 否 Ib/IIa 期临床 9MW2821 注射用 9MW2821 治疗用生物制品 1 类 晚期实体瘤 是 否 I/Ⅱa 期临床 9MW3011 9MW3011 注射液 治疗用生物制品 1 类 非输血依赖性 β 地中海贫 血症等 是 否 I 期临床 9MW2921 注射用 9MW2921 治疗用生物制品 1 类 实体瘤 是 否 临床试验申请受理 9MW3811 9MW3811 注射液 治疗用生物制品 1 类 多种晚期恶性肿瘤以及纤 维化疾病 是 否 I 期临床 7MW3711 7MW3711 注射液 治疗用生物制品 1 类 晚期实体瘤 是 否 临床前 2022 年年度报告 55 / 241 (3). 报告期内呈交监管部门审批、通过审批的药（产）品情况 √适用 □不适用 序号 时间 项目名称 监管部门 类型 具体情况 1 2022-03 9MW0113 国家药品监督管理局 药品上市许可申请 获得国家药品监督管理局批准药品上市许可申请 2 2022-04 8MW2311 国家药品监督管理局 临床试验申请 获得国家药品监督管理局同意8MW2311单药在晚期恶性 实体瘤开展临床试验 3 2022-05 9MW1111 国家药品监督管理局 临床试验申请 获得国家药品监督管理局同意9MW1111联合OH2用于晚 期实体瘤患者治疗的Ib期临床试验 4 2022-06 9MW0321 9MW0311 国家药品监督管理局 药品注册研制现场及生 产现场核查 顺利通过国家药品监督管理局食品药品审核查验中心的现 场核查 5 2022-06 9MW0321 9MW0311 江苏省药监局 药品GMP符合性检查 产品所涉生产线顺利通过由江苏省药监局审核查验中心同 步组织实施的药品GMP符合性检查 6 2022-06 9MW0113 国家药品监督管理局 补充申请 获得国家药品监督管理局9MW0113（阿达木单抗注射液） 增加原液生产线补充申请受理通知书 7 2022-07 9MW2821 FDA 临床试验申请 获得FDA同意9MW2821开展用于实体瘤的临床试验 8 2022-08 6MW3511 国家药品监督管理局 临床试验申请 获得国家药品监督管理局同意6MW3511开展晚期实体瘤 的临床试验 9 2022-10 9MW3011 国家药品监督管理局 临床试验申请 获得国家药品监督管理局9MW3011临床试验申请（真性红 细胞增多症）受理通知书 10 2022-10 9MW3011 国家药品监督管理局 临床试验申请 获得国家药品监督管理局9MW3011临床试验申请（β-地中 海贫血）受理通知书 11 2022-11 9MW3011 FDA 临床试验申请 获得美国 FDA 同意 9MW3011 开展用于真性红细胞增多症 的临床试验 12 2022-11 9MW0113 国家药品监督管理局 补充申请 获得国家药品监督管理局同意 9MW0113（阿达木单抗注射 液）增加如下适应症：克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年 特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病 13 2022-12 6MW3211 国家药品监督管理局 临床试验申请（联合） 获得国家药品监督管理局同意6MW3211开展恶性血液病 （急性髓细胞白血病、骨髓增生异常综合征）的临床试验 14 2023-03 9MW0311 国家药品监督管理局 药品上市许可申请 获得国家药品监督管理局批准药品上市许可申请 2022 年年度报告 56 / 241 (4). 报告期内主要研发项目取消或药（产）品未获得审批情况 □适用 √不适用 (5). 研发会计政策 √适用 □不适用 研发会计政策请参阅本报告“第十节 财务报告”之“五、重要会计政策及会计估计”之“29.无形资产”。 (6). 研发投入情况 同行业比较情况 √适用 □不适用 单位：万元 币种：人民币 同行业可比公司 研发投入金额 研发投入占营业收入比例 （%） 研发投入占净资产比例 （%） 研发投入资本化比重 （%） 泽璟制药 50, - 百奥泰 54, - 迪哲医药 58, 5, - 亚虹医药 19, - - 艾力斯 22, - 前沿生物 17, - 同行业平均研发投入金额 37, 公司报告期内研发投入占营业收入比例（%） 2, 公司报告期内研发投入占净资产比例（%） 公司报告期内研发投入资本化比重（%） - 注：以上同行业数据均为 2021 年年度数据，同行业平均研发投入金额仅指以上 6 家平均数；公司营业收入主要来自技术服务收入，研发投入占营业收 入的比例不具有参考性。 研发投入发生重大变化以及研发投入比重、资本化比重合理性的说明 □适用 √不适用 2022 年年度报告 57 / 241 主要研发项目投入情况 √适用 □不适用 单位：万元 币种：人民币 研发项目 研发投入金额 研发投入 费用化金额 研发投入 资本化金额 研发投入占营业 收入比例（%） 本期金额较上年同期 变动比例（%） 情况说明 9MW0321 6, 6, - 不同研发阶段费用不同 9MW0311 2, 2, - 不同研发阶段费用不同 8MW0511 8, 8, - 不同研发阶段费用不同 9MW0211 3, 3, - 不同研发阶段费用不同 9MW0813 4, 4, - 不同研发阶段费用不同 9MW1411 - 不同研发阶段费用不同 6MW3211 6, 6, - 不同研发阶段费用不同 9MW1911 1, 1, - 不同研发阶段费用不同 9MW2821 5, 5, - 不同研发阶段费用不同 9MW3011 2, 2, - 不同研发阶段费用不同 3. 公司药（产）品销售情况 (1). 主要销售模式分析 √适用 □不适用 报告期内公司主要销售模式分析详见“第三节 管理层讨论与分析”之“二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说 明”之“(二) 主要经营模式”之“4、销售模式”。 (2). 销售费用情况分析 销售费用具体构成 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币 具体项目名称 本期发生额 本期发生额占销售费用总额比例（%） 工资及福利费 66,134, 市场推广费 26,762, 办公差旅费 5,229, 2022 年年度报告 58 / 241 具体项目名称 本期发生额 本期发生额占销售费用总额比例（%） 折旧及摊销支出 4,082, 股份支付 3,218, 君实合作抵减 -31,098, 其他 4,197, 合计 78,526, 同行业比较情况 √适用 □不适用 单位：万元 币种：人民币 同行业可比公司 销售费用 销售费用占营业收入比例（%） 泽璟制药 13, 百奥泰 17, 迪哲医药 - - 亚虹医药 不适用 艾力斯 26, 前沿生物 6, 公司报告期内销售费用总额 7, 公司报告期内销售费用占营业收入比例（%） 销售费用发生重大变化以及销售费用合理性的说明 □适用 √不适用 4. 其他说明 □适用 √不适用 2022 年年度报告 59 / 241 (五) 投资状况分析 对外股权投资总体分析 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币 报告期投资额（元） 上年同期投资额（元） 变动幅度 412,994, 79,072, % 1. 重大的股权投资 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币 被投资公司名 称 主要业务 投资方式 投资金额 持股比例 资金来源 截至报告期 末进展情况 本期投资损 益 披露日期及索引（如 有） 江苏泰康生物 医药有限公司 承担临床样 品制备、生 产工艺放大 和转化以及 商业化生产 工作 增资 395,000, 100% 自有资金 已完成 - 2022 年 6 月 8 日 Mabwell Therapeutics， Inc. 承担针对同 类首创靶点 抗体药物的 发现工作 增资 17,994, 100% 自有资金 已完成 - / 合计 / / 412,994, / / / - / 2. 重大的非股权投资 □适用 √不适用 3. 以公允价值计量的金融资产 √适用 □不适用 2022 年年度报告 60 / 241 单位：元 币种：人民币 资产类别 期初数 本期公允价值 变动损益 计入权益的累 计公允价值变 动 本期计提的减 值 本期购买金额 本期出售/赎 回金额 其他变动 期末数 交易性金融资产 - 121, - - 60,000, - - 60,121, 合计 - 121, - - 60,000, - - 60,121, 证券投资情况 □适用 √不适用 私募基金投资情况 □适用 √不适用 衍生品投资情况 □适用 √不适用 4. 报告期内重大资产重组整合的具体进展情况 □适用 √不适用 (六) 重大资产和股权出售 □适用 √不适用 (七) 主要控股参股公司分析 √适用 □不适用 公司名称 主要业务 注册资本 （原币/万元） 持股比例 总资产 （人民币/万元） 净资产 （人民币/万元） 净利润 （人民币/万元） 普铭生物 承担新药研发工作，拥有自动化高通量杂 交瘤筛选平台 人民币 1, 100% 1, -4, 泰康生物 承担临床样品制备、生产工艺放大和转化 人民币 100% 94, -7, -9, 2022 年年度报告 61 / 241 公司名称 主要业务 注册资本 （原币/万元） 持股比例 总资产 （人民币/万元） 净资产 （人民币/万元） 净利润 （人民币/万元） 以及商业化生产工作 48, 诺艾新 承担创新药物发现工作，与迈威康、泰康 生物等公司共同完成临床前研究工作 人民币 1, 80% -2, -1, 德思特力 承担抗体药物的工艺开发工作 人民币 100% 9, 9, 2, 朗润迈威 承担抗体产业化生产基地建设和后续抗体 生产工作 人民币 25, 100% 185, 21, -1, 迈威康 开展 ADC 药物的发现及临床前研究工作， 并承担成药性研究的抗体药物的临床前研 究以及拟上市产品的工艺表征等研究工作 人民币 5, 100% 9, -15, -11, 科诺信诚 开展双抗药物的发现，提供用于动物免疫 的抗原及用于评价的关键蛋白制备服务以 及成药性研究阶段的药理药效评价 人民币 100% 2, 江苏迈威 作为产品上市后的营销及销售平台，开展 营销及药品销售业务 人民币 1, 100% 3, -4, -5, 君实康 作 为 公 司 与 君 实 生 物 合 作 开 发 的 9MW0113 的 MAH 人民币 1, 51% - - - 迈威丽水 作为公司从事 ADC 药物研发的专业子公 司 人民币 1, 100% 8, -1, -1, 迈威（美 国） 承担针对同类首创靶点抗体药物的发现工 作 美元 1, 100% 4, 4, -2, 德思（美 国） 承担新药研发工作 美元 100% 恩泰睿科 开发治疗酒精性肝炎末期患者的新型噬菌 体 登记股份总数为 600 万股普通股 及 万股优 先股 % 1, 1, 2022 年年度报告 62 / 241 (八) 公司控制的结构化主体情况 □适用 √不适用 2022 年年度报告 63 / 241 六、公司关于公司未来发展的讨论与分析 (一) 行业格局和趋势 √适用 □不适用 目前，国内外面临新一轮技术变革和跨界融合加快的背景环境，在生物医药领域，围绕新机 制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得突破，以抗体偶联药物、双特异性/功能抗体、基 因治疗、细胞治疗等为代表的新一代生物技术日渐成熟，为医药工业抢抓新一轮科技革命和产业 变革机遇提供了广阔空间。 《“十四五”医药工业发展规划》，提出“十四五”期间推动医药工业创新转型、实现高质 量发展的重点任务。这意味着，中国政府持续将生物科技与医药产业作为战略新兴产业进行规划 和引导。生物技术（抗体药物、生物药、基因技术、创新疫苗、体外诊断等），临床医学（发病 机制、健康干预、疾病防治技术）是主要的科技攻关方向。“十四五”规划中，明确支持企业立 足本土资源和优势，面向全球市场，紧盯新靶点、新机制药物开展研发布局，积极引领创新。在 “十三五”收官“十四五”开局的时期，各省市多次提到生物医药行业，将生物医药纳入“十四 五”专项规划，进一步引导企业突破核心技术，依托重大科技专项、制造业高质量发展专项等加 强关键核心技术和产品攻关，加强技术领域国际合作，有力有效解决“卡脖子”问题，为构建现 代化经济体系、实现经济高质量发展提供有力支撑。有研究院预测，2025 年我国生物药市场规模 将达 8,310 亿元。 今天的中国是世界上最大的市场，国内面临着世界上非常严重的老龄化的问题，面临着极大 的医药需求，面临人民对于生命的延续的追求、对于生命质量的追求、对于减轻我们自己和亲人 健康困扰已经变成了一个巨大的需求，这个需求现在还远远地得不到最基本的满足。医药改革政 策正逐步规范审批、鼓励创新、促进良性竞争。2021 年 11 月国家药品监督管理局药品审评中心 正式发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，开启创新药供给制改革。2022 年 11 月，国家药品监督管理局药品审评中心再次发布关于公开征求《新药获益-风险评估指导原 则》意见的通知，针对任何一个适应症的临床试验，除了要做出相对现有疗法的优效之外，还必 须确保增加的风险相对于收益是可接受的，即经过风险调整后的收益必须有实质性的提升。国内 生物医药行业的创新已经从政策引领阶段，发展到资本驱动阶段，并迈向了更为理性成熟的市场 引领阶段。以临床价值为导向，做差异化、以患者为中心的创新药，国内生物医药行业正逐步走 出跟随式创新阶段，把创新大幅前置，紧盯新靶点、新机制药物开展研发布局，做引领式创新， 充分融资、深耕打造具有真正临床价值的产品。 (二) 公司发展战略 √适用 □不适用 公司践行“探索生命，惠及健康”的使命，致力于通过源头创新满足临床需求推动商业快速 转化。公司以市场需求大且临床应用未得到充分满足的生物类似药及针对成熟靶点的创新药为起 点，完成了临床前研究到商业化生产的完整产业链布局，具备了抗体及重组蛋白药物的研发和产 业化能力。启动了专业化销售团队的建设并在海外市场推广形成了一定成果，在此基础上公司未 来发展战略设定为以临床需求为导向，以创新驱动为动力，以专业人才为核心，聚焦自身免疫、 肿瘤、眼科，兼顾感染和代谢等重大疾病领域，跟踪全球研发热门靶点，并以基础科学成果为依 据开展全新靶点的抗体药物开发，前瞻性地发展与拟上市品种相匹配的商业化生产能力，以期利 用 3-5 年时间将公司建设成为抗体药物生产能力一流并拥有多个独特产品的创新型生物制药公司。 1、 公司发展战略与新药研发进展推演 作为创新型生物制药公司，公司坚持以科学为导向，以临床亟需为出发点，遵循商业利益与 社会效益平衡的原则，渐进式创新，即以生物类似药的工艺创新和成熟靶点药物的分子创新为起 点，建立服务创新的技术基础，实现公司生存和短期发展，逐步发展到以热门靶点的快速跟进和 全球潜在同类首创为核心的创新战略，解决公司中长期发展问题。 2023 年 3 月新增 1 个品种获批上市，另有 1 个品种预计亦将于年内获批上市，公司将开展品 种上市后的相关研究，新增 1 个品种的上市许可申请，并推进十余个品种的临床研究。通过推进 2022 年年度报告 64 / 241 临床进程和加快产品上市的步伐，为公司实现“从中国制造发展为中国创造”的中长期战略提供 持续动力。 2、 公司发展战略与核心策略 公司制定了“差异化创新”和“全球化布局”两大核心策略。 围绕“差异化创新”，公司以基于临床价值的创新为目标，践行唯快不破的高效率创新，重 点突破“肿瘤相关”和“年龄相关性”疾病。“肿瘤相关”疾病专注于肿瘤微环境的综合调节， 发挥天然免疫多重抑瘤机制，抑制免疫逃逸。“年龄相关性”疾病针对中国人口老龄化问题，布 局炎症、代谢、眼科等慢病领域。在创新研发上，公司秉承以临床价值为导向的差异化产品线布 局，持续加深对生物学机制的探索理解，充分利用人类数据、临床数据，了解真正的临床需求、 探索新的治疗策略；集中资源，在新型治疗手段上做重点突破，巩固公司在 ADC 领域和迭代分子 优化设计领域多年探索积累的差异化特点。 围绕“全球化布局”，公司立足中国建立强有力的营销体系，面向发达国家推进创新药对外 授权，拥抱新兴市场及“一带一路”沿线国家推进成熟品种的商务推广，全球范围满足更多患者 对生物制剂的需求。 (三) 经营计划 √适用 □不适用 2023 年公司将紧紧围绕发展战略，积极应对复杂市场环境，在研发、生产、销售、人才等各 个方面，提高管理效率，谋求创新发展。 1、 全面推进管线品种的研发进展，持续拓展在研品种的国内外临床应用 公司着力推进在研品种的临床前研究和临床试验进程及商业化准备，尽早实现稳定收益。公 司优先配置资源推进接近商业化的在研品种，制订科学合理的临床开发策略，与药品监管机构保 持积极沟通，高质量完成临床试验。公司将围绕发展战略规划，继续推进自主研发产品的国际注 册认证工作，争取早日实现新产品在国内外获批上市。加速品种产业化和市场化的进程，实现公 司产品在境内及境外上市销售。同时，将进一步扩展在研品种的适应症研究，从而提高相应产品 的商业价值。 此外，公司将持续跟进市场临床需求、新药研发前沿动态。通过持续探索新靶点、新分子进 行新药研发，持续保持公司在“肿瘤相关”和“年龄相关性”疾病的优势，确保公司品种管线研 发的可持续性及创新性，保持公司品种线的竞争力，为公司后续产品线扩充提供充足保证。 2、 提升产业化和商业化能力 产业化方面，2023 年的工作主要围绕着公司研发向产业化转化发展，协调好产业化建设项目 进程，使其尽早投入生产运营；配合内审部门进行对建设项目的专项审计工作。随着新研发场地 投入运营，新药研发部搬迁后需要对创想园研发场地进行调整和小规模的改造，强化工程资产和 EHS（Environment、Health、Safety）体系化管理和队伍建设。 朗润迈威项目方面，预计在 2023 年内加快项目建设，完善 GMP 运营的架构和体系建设，和 完成 MST（Manufacturing Science and Technology）建设。具体为：加快抗体产业化建设项目（一 期）中的抗体车间 A、抗体车间 B（一层）、工程楼及质检综合楼的安装施工、装修施工等收尾 工程及调试、验证等进程，使其早日投入试生产、生产运营；按照公司抗体药物研发中试和生产 转移需要，加快进行 MST 工艺研究生产场地的安装施工，为生产转移工艺研究创造条件；加快抗 体车间 A 的预充针制剂生产线的净化安装施工，年底完成进行调试、验证；将 5,000L 不锈钢原液 生产线的设计完成，为后续建设做好准备；开展项目（二期）的设计工作，为 2024 年开工建设创 造条件。 泰康生物中试产业化建设项目方面，争取在 2023 年 6 月完成泰康生物中试产业化建设项目 的 ADC 生产车间厂房生产线建设，同时完成公用工程配套设施的施工安装，开展设备设施的调 试、验证等工作，2023 年下半年开展试生产工作。完成办公综合楼部分楼层的装修，为 ADC 投 入试生产及运营管理提供保障。 2022 年年度报告 65 / 241 其他建设项目方面，按计划尽快完成总部租赁场地改造实验室项目，在 2023 年 5-6 月开展设 备设施调试、验证，使得新药研发部尽快完成搬迁投入运营；同时完成创想园的局部调整改造， 使其创新发现部和 ADC 药物研究部能够正常运营，将影响降到最低。 关于迈威丽水的筹建，主要围绕着取得建设用地开展项目前期工作，如项目可研、环评等， 参与当地的建设用地招拍挂，取得建设用地。按当地政府要求按时开工建设项目。 商业化方面，公司以全球市场为目标开展推广和销售，进行境内外市场推广及商务合作。 一方面，公司将争取与核心新兴市场达成合作以进一步完善全球商务发展网络，优化国际商 务物流体系的搭建，推动代理产品商务计划，并加强与国内外公司的商务合作洽谈。延续 2022 年 在谈项目，并协调三方（项目经理，临床，研发）契合外部客户需要和国际标准；为重点项目成 交奠定基础，商务拓展部门计划做到三点：对近商业化项目促成授权，对重点项目耕耘合作基础， 对已授权项目或其他小项目寻求增量。 另一方面，2023 年公司围绕已获批上市的阿达木单抗注射液（君迈康®）、地舒单抗注射液 （迈利舒®）和即将获批上市的 9MW0321，将持续秉承“以患者为中心”的经营理念，遵循“市 场引领、医学驱动、准入为先”的管理宗旨，优化产品推广架构，分拆并重新组建风免、慢病、 肿瘤专线团队投入各产品推广，通过团队优化组建，引进更多优质人才；通过多产品线组合，强 化产品推广覆盖能力；通过产品线精细管理，提高市场拓展效率；通过现有产品经营，历练各产 品线未来新品承接能力。 同时，依托多产品线经营管理需求，反向提高对中心核心战略团队、政务准入团队、营销管 理团队的成长要求，持续提升团队专业度与反应效率。最终呈现一支有管理能力、有作战能力的 专业商业化团队给股东、给客户。 公司将随着主要在研产品临床试验的推进，持续完善相应营销与商业化能力的提升，并积极 探索与国内外优秀医药企业达成合作，推动公司品种以更广阔的覆盖范围、更快的可及速度造福 患者。 3、 加强人才梯队建设 为适应公司各阶段业务发展的不同需要，人力资源的工作重心也随之做出了相应的调整和优 化，目前已处于战略性人力资源管理阶段。2023 年公司将重点开展以下几方面工作：组织的持续 优化与调整、建立和健全绩效考核体系、人力资源招聘与配置、人才梯队和能力建设、人力资源 信息和流程建设，和人力资源部自身建设，为公司的业务发展和集团人员的扩张提供更高效的人 力资源支撑。公司将坚持外部人员招聘和内部人才培养相结合的方式，外部注重人员的能力选拔， 识别能够和企业一起成长的高绩效者；内部注重潜力员工的培养和发展。 4、 完善公司治理 公司将继续严格依照《公司法》《证券法》等有关法律法规的要求，持续完善公司治理结构， 建立更加科学有效的决策机制和内部管控制度，充分发挥董事会、监事会和独立董事的作用，实 现决策科学化、运行规范化。提高管理效率，透明上市公司运作体系，加强信息披露管理，切实 保障广大股东的合法权益。 2023 年，公司仍然以不触碰信息披露法规红线为首要基本目标，在信息披露工作中践行“十 字”原则：真实、准确、完整、及时、公平。 5、 拓宽融资渠道、优化资本结构 公司通过投资者关系管理，让更多的实力机构了解迈威生物、认可迈威生物、投资迈威生物， 并转化为股东结构的优化。 未来公司将根据发展需要，拓宽融资渠道，充分借助资本市场，综合运用融资手段，以满足 公司新药研发、业务拓展、管理提升等方面的需要，为公司经营和发展提供可靠资金支持，提高 公司的市场竞争力。 (四) 其他 □适用 √不适用 2022 年年度报告 66 / 241 七、公司因不适用准则规定或国家秘密、商业秘密等特殊原因，未按准则披露的情况和原因说明 □适用 √不适用 第四节 公司治理 一、 公司治理相关情况说明 √适用 □不适用 报告期内，公司严格按照《公司法》《证券法》《上市公司治理准则》《上海证券交易所科 创板股票上市规则》等有关法律、法规、规范性文件及《公司章程》的相关要求，不断完善治理 结构、健全内控制度，规范公司运作，加强信息披露工作，切实维护公司及全体股东利益。公司 股东大会、董事会、监事会职责明确，董事、监事、高级管理人员勤勉尽责，确保公司健康稳定 发展。公司治理的主要情况如下： 1. 股东与股东大会 报告期内，公司共召开 4 次股东大会，严格按照《公司章程》《股东大会议事规则》及有关 法律法规的规定程序召集、召开，议事程序、表决方式和决议内容等方面均符合要求，确保所有 股东不存在违反《公司法》及其他规定行使职权的情况。切实保证中小股东的权益，平等对待所 有投资者，充分尊重和维护全体股东的合法权益。 2. 董事与董事会 公司董事会由 9 名董事组成，其中独立董事 3 名，设董事长 1 名。董事由股东大会选举或更 换，任期 3 年，任期届满，可连选连任。董事在任期届满以前，股东大会不得无故解除其职务。 报告期内，公司共召开 9 次董事会，在议事程序、表决方式和决议内容等方面均符合《公司章程》 《董事会议事规则》及有关法律法规的规定，不存在违反《公司法》及其他规定行使职权的情况。 公司董事会下设薪酬与考核委员会、审计委员会、提名委员会、战略委员会 4 个专门委员会，审 议公司财务情况、人事、薪酬、战略发展等事项，充分发挥专项职能，为董事会的科学决策提供 保障。 3. 监事和监事会 公司监事会由 3 名监事组成，其中包括 1 名职工代表监事。监事会设主席 1 人，监事会主席 由全体监事选举产生。监事会是公司的监督机构，负责监督检查公司的财务状况，并对公司董事、 总经理及其他高级管理人员执行职务情况进行监督，维护公司和股东及员工的利益。报告期内， 公司共召开 8 次监事会，在议事程序、表决方式和决议内容等方面均符合《公司章程》《监事会 议事规则》及有关法律法规的规定，不存在违反《公司法》及其他规定行使职权的情况。 4. 控股股东与公司 控股股东与公司人员、资产、财务分开，机构、业务独立，独立核算，公司具有独立完整的 业务及自主经营能力，董事会、监事会及其他内部机构独立运作。控股股东、实际控制人严格依 法规范行使股东权力、履行义务，并严格遵守了所做出的承诺，不存在损害公司及其他股东利益 的行为，亦不存在占用公司资金或要求公司违规为其提供担保等情形 5. 信息披露 公司建立了《投资者关系管理制度》《特定对象来访接待管理制度》《信息披露管理制度》《重 大信息内部保密制度》《重大信息内部报告制度》《自愿信息披露管理制度》《信息披露暂缓与豁免 业务管理制度》，确保披露内容真实、准确、完整、及时、公平。公司信息披露保密机制完善，未 发生信息泄密或内幕交易等情形，能够保证投资者公平获得公司信息，最大程度保护投资者利益。 报告期内，公司严格按照《内幕信息知情人登记管理制度》《外部信息使用人管理制度》，对公 司经营、财务以及其他内幕信息事项的知情人做好登记管理工作。 公司治理与法律、行政法规和中国证监会关于上市公司治理的规定是否存在重大差异；如有重大 差异，应当说明原因 □适用 √不适用 2022 年年度报告 67 / 241 二、 公司就其与控股股东在业务、人员、资产、机构、财务等方面存在的不能保证独立性、不能 保持自主经营能力的情况说明 □适用 √不适用 控股股东、实际控制人及其控制的其他单位从事与公司相同或者相近业务的情况，以及同业竞争 或者同业竞争情况发生较大变化对公司的影响、已采取的解决措施、解决进展以及后续解决计划 □适用 √不适用 控股股东、实际控制人及其控制的其他单位从事对公司构成重大不利影响的同业竞争情况 □适用 √不适用 三、 股东大会情况简介 会议届次 召开日期 决议刊登的指定 网站的查询索引 决议刊登的披露 日期 会议决议 2022 年第一次临 时股东大会 上海证券交易所 网站 各项议案均审议 通过，不存在否 决议案的情况 2021 年年度股东 大会 上海证券交易所 网站 各项议案均审议 通过，不存在否 决议案的情况 2022 年第二次临 时股东大会 上海证券交易所 网站 各项议案均审议 通过，不存在否 决议案的情况 2022 年第三次临 时股东大会 上海证券交易所 网站 各项议案均审议 通过，不存在否 决议案的情况 表决权恢复的优先股股东请求召开临时股东大会 □适用 √不适用 股东大会情况说明 √适用 □不适用 2022 年第一次临时股东大会共审议并通过 2 项议案：《关于变更注册资本、公司类型及修 订<公司章程>并办理工商变更登记的议案》《关于公司 2022 年度董事、监事薪酬方案的议 案》。 2021 年年度股东大会共审议并通过 10 项议案：《关于公司<2021 年年度报告>及摘要的议案》 《关于公司 2022 年度财务预算报告的议案》《关于公司 2021 年度财务决算报告的议案》《关于 公司 2021 年度利润分配方案的议案》《关于公司<2021 年度董事会工作报告>的议案》《关于公 司<2021 年度监事会工作报告>的议案》《关于续聘公司 2022 年度审计机构的议案》《关于制定 <董事、监事及高级管理人员薪酬管理制度>的议案》《关于制定<股东大会网络投票实施细则>的 议案》《关于公司全资子公司向金融机构申请贷款及公司为其提供担保的议案》。另外股东大会 还听取了《关于公司<2021 年度独立董事述职报告>的议案》。 2022 年第二次临时股东大会共审议并通过 1 项议案：《关于公司部分募投项目子项目变更、 金额调整及使用超募资金补充投资抗体药物研发项目的议案》。 2022 年第三次临时股东大会共审议并通过 1 项议案：《关于全资子公司与上海新金山工业投 资发展有限公司签订投资服务补充协议的议案》。 2022 年年度报告 68 / 241 四、 表决权差异安排在报告期内的实施和变化情况 □适用 √不适用 2022 年年度报告 69 / 241 五、 红筹架构公司治理情况 □适用 √不适用 2022 年年度报告 70 / 241 六、 董事、监事和高级管理人员的情况 (一) 现任及报告期内离任董事、监事、高级管理人员和核心技术人员持股变动及报酬情况 √适用 □不适用 单位：股 姓名 职务(注) 性别 年龄 任期起始 日期 任期终止 日期 年初持股 数 年末持股 数 年度内股份 增减变动量 增减变动 原因 报告期内从 公司获得的 税前报酬总 额（万元） 是否在公司 关联方获取 报酬 唐春山 董事长 男 53 0 0 0 - 0 是 刘大涛 董事、总 经理 男 50 15,100,000 15,100,000 0 - 否 谢宁 董事 男 60 6,570,000 6,570,000 0 - 否 张锦超 董事、副 总经理 男 50 4,000,000 4,000,000 0 - 否 胡会国 董事、副 总经理、 董事会秘 书 男 45 0 0 0 - 否 郭永起 董事 男 40 0 0 0 - 0 否 李柏龄 独立董事 男 68 0 0 0 - 18 否 许青 独立董事 男 58 0 0 0 - 18 否 赵倩 独立董事 女 51 0 0 0 - 18 否 楚键 监事会主 席 男 55 0 0 0 - 0 是 殷月 监事 女 39 0 0 0 - 否 黄相红 职工代表 监事 女 43 0 0 0 - 否 王树海 副总经理 男 48 400,000 400,000 0 - 否 董为乙 副总经理 男 65 0 0 0 - 否 李瀚 副总经理 男 51 0 0 0 - 否 2022 年年度报告 71 / 241 姓名 职务(注) 性别 年龄 任期起始 日期 任期终止 日期 年初持股 数 年末持股 数 年度内股份 增减变动量 增减变动 原因 报告期内从 公司获得的 税前报酬总 额（万元） 是否在公司 关联方获取 报酬 倪华 副总经理 男 52 0 0 0 - 否 陈曦 副总经理 女 42 0 0 0 - 否 杜欣 首席科学 家、迈威 （美国） 总裁 女 50 至今 0 0 0 - 否 郭银汉 首席研发 官 女 51 至今 0 0 0 - 否 叶茵 财务负责 人 女 35 0 0 0 - 否 合计 / / / / / 26,070,000 26,070,000 / 2, / 注 1：董事、监事、高级管理人员的报酬包括公司承担的五险一金等。 注 2：持股数量统计口径为公司董事、监事、高级管理人员和核心技术人员直接持有本公司股份数量的情况。 姓名 主要工作经历 唐春山 1969 年 4 月出生，无机化学非金属材料专业学士。1992 年 7 月至 1993 年 6 月，任宝山钢铁有限公司技术员；1993 年 6 月至 1994 年 8 月，任海南新天元投资有限公司经理；1994 年 9 月至今，任海南卫企医药有限公司董事长、总经理；1996 年 12 月至 1998 年 6 月，任 江西金水康药业有限公司副总经理；1998 年 6 月至 2021 年 5 月，任江西山香药业有限公司执行董事、总经理；2001 年 12 月至 2021 年 5 月，任江西青峰药业有限公司执行董事、总经理；2004 年 1 月至今，任青峰医药集团有限公司执行董事、总经理；2019 年 4 月至 2020 年 2 月，任迈威有限董事；2020 年 2 月至 2020 年 6 月，任迈威有限董事长；2020 年 6 月至今，任公司董事长。 刘大涛 现任公司董事、总经理。1972 年 4 月出生，无境外永久居留权，药物化学专业博士，高级工程师。2000 年 7 月至 2000 年 10 月任上海 莱士血制品有限公司研究员；2000 年 10 月至 2010 年 12 月任上海医药集团上海信谊药厂有限公司研究所副所长、生物室主任；2011 年 1 月至 2017 年

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