本资料来源
经济合作与发展组织
（OECD）中的GLP审查管
理规范
史蒂芬 · 蒙克
特级监察员
英国药品监督管理局GLP监察局
经济合作与发展组织（OECD）
•一个促进经济合作与发展的组织
•一个政府间的合作组织
•其理事会的决议与各成员国密切相关
•为各国讨论贸易相关问题提供了一个
国际性的论坛
OECD
•化学药品的国际贸易，需要有关化学品安
全性的信息
• GLP规范提高了安全性评估相关试验数据
的质量和可靠性
• 1981年OECD理事会通过了数据资料相互
认可（Mutual Acceptance of Data,
MAD）
•避免进行重复试验
OECD相关规范
由OECD的GLP工作小组颁布
• GLP规范在下列具体研究中的应用
（现场/田间试验-6篇、短期试验-7篇、体外试验-14、
多场所/跨地域试验-13）
• GLP规范对下列部门/人员的具体要求
（质量保证-4篇，供应厂商-5篇、试验负责人- 8篇、
试验委托方-11、计算机系统-10）
•国家GLP审查管理规范的指南
OECD相关规范
国家GLP审查管理规范的指南
• GLP审查管理规范指南-2篇
•实验室审查和监督执行指南-3篇
• GLP审查报告书写指南-9篇
•在其他国家请求实施GLP检查和试验审核-
12篇
审查管理指南
•管理
•保密制度
•人员和培训
•国家GLP管理规范
•审查员的权利
•审查和监督后的工作
•上诉程序
管理
• GLP管理规范是国家法律体制的一个组成
部分
•在多数OECD成员国，GLP是一个政府部
门或机构
在英国，GLP审查机构（GLPMA）隶属于药品
和卫生监督管理局（MHRA，是卫生部的一个行
政机构）
保密制度
• GLP审查员在审查和监督的过程中将有权
获得商业上敏感和保密的信息
•需要制定相应条款来保证保密制度的执行
在英国， GLP审查员是政府公务员，在信息的公
布方面具有严格的约束制度。英国 GLP规范也规
定，公布保密信息是违法的行为
人员和培训
•需要大量有资质和工作经验的审查员
•审查员与被审查的机构没有财政或其他利
益联系
在英国， GLP审查员至少要有相关内容的学位及至少5年
的相关行业工作经验。每年必须完成一份“利益申报”
国家GLP管理规范
应颁布下列信息：
•管理规范的范围
•实验室如何遵循管理规范
•如何监督实验室遵循管理规范
英国GLP管理规范
《1999年英国GLP管理规范》
《英国GLP管理指南》
•履行审查义务
•通常每两年审查一次（大型实验室每年审
查一次）
•有特定原因的审查
•其他审查
审查员的权利
•明确审查员的权利
在英国，GLP审查员拥有可证明审查员身份的许
可证，并确保其合法权利：
–进入实验室检查
–检查或提取试验数据和记录
–向相关人员询问
审查和监督后的工作
•书写审查报告
•要求实验室管理部门对审查员发现的问题
进行回答
•校正一些轻微的GLP偏差
•严重的GLP偏差：
–修订实验室负责人的GLP管理规范
–认为试验和设施是不符合规范的
–法律制裁（在英国，这些被认为是触犯法律的）
上诉程序
•任何意见分歧都应该在审查期间得到解决
•如果不能完成上述要求，应建立一个允许
实验室阐述观点的机制
在英国，采用逐级上诉程序：
GLPNA负责人MHRA上诉程序法院
