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ISO9000 质量管理体系
基础知识培训教材
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编 辑 ：
2005 年 4 月 15 日
第一章 重要术语
1.过程 process
一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
注 1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。
注 2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。
注 3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过
程”。
2.产品 product
过程的结果。
注 1：有下述四种通用的产品类别：
——服务（如运输）；
——软件（如计算机程序、字典）；
——硬件（如发动机机械零件）；
——流程性材料（如润滑油）。
许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导
成分。例如：外供产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却液）、软件
（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成。
注 2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。
服务的提供可涉及，例如：
——在顾客提供的有形产品（如维修的汽车）上所完成的活动；
——在顾客提供的无形产品（如为准备税款申报书所需的收益表）上所完成的活动；
——无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）；
——为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）；
软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、论文或程序的形式存在。
硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产品，其量具有连
续的特性。硬件和流程性材料经常被称之为货物。
注 3：质量保证主要关注预期的产品。
3.质量 quality
一组固有特性满足要求的程度。
注 1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。
注 2：“固有的”（其反义是“赋予的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永
久的特性。
4. 质量管理 quality management
在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。
注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、
质量控制、质量保证和质量改进。
5. 要求 requirement
明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。
注 1：“通常隐含”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望
是不言而喻的。
注 2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。
注 3：规定要求是经明示的要求，如在文件中阐明。
注 4：要求可由不同的相关方提出。
第二章 ISO9000 介绍
ISO 是国际标准化组织的简称，英文：International Organization for Standardization。
ISO 的日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。它现有 117 个成员，包括 117
个国家和地区。
ISO 是世界上最大的国际标准化组织之一。它成立于 1974 年 2 月 23 日。第一任主席：
Howard Cooney 先生( 美国)。ISO 的前身是 1928 年成立的“国际标准化协会国际联合会”（简
称：ISA）。
ISO 的宗旨是：在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交
换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。
ISO9000 不是指一个标准，而是一族标准的统称，它包括：
1. ISO9000：2000 质量管理体系 基础和术语；
2. ISO9001：2000 质量管理体系 要求
3. ISO9004：2000 质量管理体系 业绩改进指南
4. ISO19011：2000 质量和环境管理体系审核指南
ISO9000 质量管理体系是由 ISO/TC176 制定的。TC176 指 ISO 中第 176 个技术委员会，
全称“质量管理和质量保证技术委员会”，它专门负责制定质量管理和质量保证技术的标准。
ISO/TC176 早在 1990 年第九界年会上提出的《90 年代国际质量标准的实施策略》中，确定
了一个宏伟目标：要让全世界都接受和使用 ISO9000 族标准，为提高组织的运作能力提供有
效的方法；增进国际贸易。促进全球的繁荣和发展；使任何机构和个人，可以有信心从世界
各地得到任何期望的产品，以及将自己的产品顺利销往世界各地。
ISO9000 的发展历史：
`
第三章 质量管理发展的历史
1.质量检验阶段，即事后检验阶段
有利于产品质量和生产率的提高；
事后检验费用高昂；
MIL-Q-9858
MIL-Q-9858A MIL-L-4520B
AQAP-1/4-9 DEF-STANDARDd
BS5750
北大西洋公约组织
质量保证标准
英国国家标准
美军质量保证标准
ISO9000（87 版）
ISO9000（94 版）
ISO9000（00 版）
英军质量保证标准
1957 年
1968 年
1979 年
1987 年
1994 年
2000 年
美军质量保证标准
缺乏相关部门的参与；
二十世纪初到四十年代。
2.统计质量管理阶段
对产品质量实施预防，而不是被动的事后检验；
以满足产品标准为目的，而不是满足用户；
偏重工序管理，而非产品形成全过程；
难度大，要依靠专家和技术人员，工人积极性无法调动；
质量管理和组织管理结合，仅限于数学方法，易忽视。
3.全面质量管理阶段
全员的质量管理；
全过程的质量管理；
全面的质量管理。
是全面质量管理的发展和继承
继承了全面质量管理的要求；
特别强调文件化的作用。
第四章 企业实施 ISO9000 标准的作用
1.企业外部要求
客户直接的要求
客户为取得供应商提供稳定质量的供料，直接要求供应商建立 ISO 9000 质量管理体系。
为了竞争上的需求
企业欲取得同行业间的竞争优势。制造或销售相同产品的厂商已取得 ISO 9000 的认证，
而企业本身尚未建立 ISO 9000 制度时，会失去竞争优势，故需建立和完善质量管理体系。
2.企业内部提升企业管理水平要求
ISO 9000 质量管理体系是今后国际质量管理的趋势，为了提升企业体制符合国际水
准应建立此质量管理体系。
ISO 9000 质量管理体系可累积公司技术的结晶，不致因人事异动而流失宝贵的经验。
ISO 9000 质量管理体系强调管理职责与管理体制系统的书面化，由经营者直接参与
质量管理。透过管理评审定期检讨公司制度，对内部管理更换适用性与对外的适宜
性。
ISO 9000 重视员工的培训，强调适任者才可执行工作，不致产生错误再作纠正，造
成质量体系的资源浪费与客户的报怨。
ISO 9000 质量管理体系可规范公司接单、设计、采购、生产、品管、售后服务等作
业的标准化，使员工作业有所依据。
ISO 9000 重视内部质量审核与质量问题的追踪改善，公司内部应定期审核，规定的
质量管理制度执行是否偏差，若有不符规定的地方应限期追踪改善至问题消失为止，
可预防一再发生的质量问题，杜绝浪费与问题的扩大。
3.为了提升企业形象，增强客户的信心。
通过 ISO 9000 的认证，能提高公司的知名度，更能在国际行销上取得竞标的资格。
通过 ISO 9000 的认证，公司可建立客户的信赖感，易建立稳定的交易关系。
ISO 9000 的质量管理可使公司的管理体制透明化，因为已设定的制度，执行记录必
须保存，管理者可追查负责人是否按规定作业，透过内部质量审核、管理评审追踪
问题点以达成管理的目标。
第五章 ISO9000 的推行步骤
一、对质量体系建立的组织策划
1.对现有质量管理体系的诊断：
了解情况，找出差距，保持优势。
2.制定工作计划和程序：
根据取证进度和任务落实职责。
3.建立取证的领导机制：
从组织上保证取证的落实。
4.进行骨干人员 ISO9000 培训：
从思想上保证取证落实。
二、质量体系的总体设计阶段
1.制订质量方针和质量目标：
明确方针及目标，使质量体系能不断完善及提高。
2.进行质量管理体系总体设计系统分析，确定体系结构；
3.确定 ISO9000 各过程的采用程度。
三、质量体系建立阶段
1.建立组织架构；
2.规定质量责任和权限；
3.编制质量体系资源配置及投入方案。
四、质量体系文件的编写
1.进行质量体系文件的编写培训；
2.编制质量体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书、表单记录等）；
3.进行质量文件的修改、审定、批准、颁发。
五、质量管理体系实施、运行和完善阶段
1.进行质量管理体系实施培训；
2.质量体系的实施、运行和完善（试运行、正式运行）；
3.内部质量体系审核员培训；
4.进行内部质量体系审核和管理评审；
5.进行认证前的审核应对培训；
六、质量体系认证阶段：
1.提出认证申请；
2.组织现场，迎接审核；
3.通过现场审核，获取证书。
通过以上六个阶段，逐步推行，能确保 ISO9000 顺利实施达到：
最佳的质量体系；
资金的投入合理；
体系建设最快；
使质量体系持续提升，长期有效运行。
第六章 ISO9000 质量管理体系
体系特点：
1.文件化；
2.系统化；
3.强调顾客第一；
4.预防为主；
5.持续改进。
体系文件的特点：
1.质量手册：纲领性文件，由顾客和公司领导使用。
2.程序文件：标准性文件，由部门使用。
3.工作文件：操作性文件，岗位使用。
4.质量记录：鉴证性文件，各层次使用。
质量管理体系的核心思想：
说到：该说的要说到，以文件形式描述质量体系重要活动；
做到：说到的要做到，严格按文件的规定进行运作。
有效：做到的要有效，符合组织的目标和标准要求。
证据：留下相关证据，证实产品和质量体系按标准要求运作。
第七章 PDCA 模式
PDCA 模式简述：
P(Plan）——策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；
D(Do)——实施：实施过程；
C(Check)——检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报
告结果；
A(Action)——处置：采取措施，以持续改进过程业绩。
第八章 推行 ISO9000 体系常见误区
推行 ISO9000 与日常工作是不相关的。
推行 ISO9000 要增加很多人手。
ISO9000 只是管理者代表或者推行小组的责任，与部门和基层管理员及普通员工没什
么关系。
说 我 所 做 、 写 我 所 说 、 做 我 所 写 的 ，
说 、 写 、 做 一 致 。
ISO9000 可以包治百病。
实施 ISO9000 与提高企业管理水平是没什么联系。
实施 ISO9000 时，找几个人编一套资料就可以了。平时企业运作与文件规定没关系。
通过 ISO9001 认证就证明企业达到了最高管理水平,对企业而言就一劳永逸了.
质量体系对企业资源没什么要求。
