4、 ISO9001:2008的修订介绍
3、ISO9000:2005的变化
1、ISO标准开发流程介绍
目录
2、 ISO 9001:2008的修订原则
1、ISO标准开发流程介绍
1、ISO标准开发流程介绍
1、ISO标准开发流程介绍
1、ISO标准开发流程介绍
目前新版ISO9001进入DIS阶段、
ISO9004进入CD2阶段；
2007年6月11日～15日第32届
ISO/TC176/SC2全会于在芬兰赫尔辛基
举行，会议决定：
新版ISO9001标准进入DIS阶段，于2008
年5月进入FDIS阶段，计划于2008年8月
正式发布ISO9001:2008标准；
新版ISO9004标准进入CD2阶段，于
2007年12月进入CD3阶段，2008年5月
进入DIS阶段，2009年2月进入FDIS阶段，
计划于2009年8月正式发布
ISO9004:2009标准 。
2、ISO 9001:2008的修订原则
2、ISO 9001:2008的修订原则
3、 ISO9000:2005的变化
ISO 9000:2005《质量管理体系 基础和术语》：
2005年9月15日发布
新版标准术语划分类别没有发生变化，分为十
大部分，包括：
有关质量的术语6个（新增1个）；
有关管理的术语15个；
有关组织的术语8个（新增1个）；
有关过程和产品的术语5个；
有关特性的术语4个；
有关合格（符合）的术语13个；
有关文件的术语6个；
有关检查的术语7个；
有关审核的术语14个（新增2个）；
有关测量过程的术语6个。
共84个术语，其中新增4个。
3、 ISO9000:2005的变化
新增4个术语：
能力（competence）
合同（contract）
审核计划（audit plan）
审核范围（audit scope）
3、 ISO9000:2005的变化
4、 ISO9001:2008的修订介绍
由于公众及各产业对ISO9001：2000版
本的肯定响应，因此在2008版本中将不
会做出实质性的结构更改，并且标准的
范围、目的、标题及应用领域将不会更
改，而P-D-C-A过程方法也将会得到保
留。作为标准的核心价值，八项质量管
理原则将会完整地保留下来，而ISO
9001与ISO 9004之间的一致性及绩效改
进的方针同样会在两大标准的修订版中
得以保留。
ISO 9001：2008版本的修改包括了一些
细小的修改，用以维持标准、增强标准
的自我解释能力，并制定ISO 9001与
ISO 14001及其它部分特别标准，如TL
9000、ISO/TS 16949、ISO 22000、ISO
17799等之间的兼容性。
4、 ISO9001:2008的修订介绍
ISO9001：2000 ISO9001：2008
总则
本标准能用于内部和外部（包括认
证机构）评定组织满足顾客、法律
法规和组织自身要求的能力。
总则
本标准能用于内部和外部（包括认
证机构）评定组织满足顾客、适用
于产品的法律法规和组织自身要求
的能力。
界定需满足的法律法规的范围：适用于产品的法律法
规，突出标准所关注的是组织产品和/或服务的质量。
4、 ISO9001:2008的修订介绍
ISO9001：2000 ISO9001：2008
与其他管理体系的相容性
为了使用者的利益，本标准与ISO
14001：1996相互趋近，以增强两
类标准的相容性。
与其他管理体系的相容性
为了使用者的利益，本标准开发中
考虑到与ISO 14001：2004相互趋
近，以增强两类标准的相容性。
增强标准的兼容性，有利于建立整合型的管理体系
（IMS）。
4、 ISO9001:2008的修订介绍
ISO9001：2000 ISO9001：2008
总则
注：在本标准中，术语“产品”
仅适用预期提供给顾客或顾
客要求的产品。
总则
注1：在本标准中，术语“产品”适用于预期
提供给顾客或顾客所要求的产品，这也包
括采购产品和实现过程的中间产品。
注2：法律法规可表述为法定要求。
扩大了产品的范围，包括材料和半成品。
4、 ISO9001:2008的修订介绍
ISO9001：2000 ISO9001：2008
2 引用标准
ISO9000：2000
3 术语和定义
本标准表述供应链：
供方 组织 顾客
2 引用标准
ISO9000：2005
3 术语和定义
取消了供应链的描述
4、 ISO9001:2008的修订介绍
ISO9001：2000 ISO9001：2008
总要求
a）识别(identify)质量管理体系所需
的过程及其在组织中的应用。
对此类外包过程的控制应在质量管
理体系中加以识别（be
identified）.
总要求
a）确定（determine）质量管理体
系所需的过程及其在组织中的应用.
用于外包过程的控制应在质量管理
体系中加以规定（be defined） 。
增加注2：本标准条款的要求也
可适用于外包过程 。
4、 ISO9001:2008的修订介绍
ISO9001：2000 ISO9001：2008
c）本标准所要求的形成
文件的程序；
d）组织为确保其过程的
有效策划、运行和控制
所需的文件；
e）本标准所要求的记录
（见）。
c）本标准所要求的形成文件的程序和记录；
d）组织为确保其过程的有效策划、运行和控
制所确定的必要的文件，包括记录；
e）取消。
注1中增加：一个单一文件可以包括一个或多
个程序的要求，一个文件化程序的要求可被
多于一个文件覆盖。（A single document
may include the requirements for one or
more procedures. A requirement for a
documented procedure may be covered by
more than one document.）
如和可被一个文件所包含。
4、 ISO9001:2008的修订介绍
ISO9001：2000 ISO9001：2008
文件控制
f）确保外来文件得到识别，
并控制其分发；
文件控制
f）确保策划和运行质量管理体系所需的外
来文件得到识别，并控制其分发；
阐明只需对与QMS有关的外来文件加以控制，回归质
量管理体系的核心：质量。
4、 ISO9001:2008的修订介绍
ISO9001：2000 ISO9001：2008
记录控制
应建立并保持记录，以提
供符合要求和质量管理体系
有效运行的证据。记录应保
持清晰、易于识别和检索。
应编制形成文件的程序，以
规定记录的标识、贮存、保
护、检索、保存期限和处置
所需的控制。
记录控制
应控制建立的记录，以提供符合要求和
质量管理体系有效运行的证据。
应编制形成文件的程序，以规定记录的
标识、贮存、保护、检索、保存和处置
所需的控制。
记录应保持清晰、易于识别和检索。
只是文字表述上的变化（以与ISO 14001衔接得更好）
。
4、 ISO9001:2008的修订介绍
ISO9001：2000 ISO9001：2008
管理者代表
最高管理者应指定一名管理
者
管理者代表
最高管理者应指定一名该组织的管理者
阐明管理者代表必须是组织自身管理层的一员 。
4、 ISO9001:2008的修订介绍
ISO9001：2000 ISO9001：2008
确定从事影响产品质量
工作的人员所必要的能力
）
提供培训或采取其他措
施以满足这些需求
）
评价所采取措施的有效
性
确定从事影响产品要求符合性工作的
人员所必要的能力
）
适用时，提供培训或采取其他措施，
达成必须的能力
）
确保达成必须的能力
强调人员能力的达成。
4、 ISO9001:2008的修订介绍
ISO9001：2000 ISO9001：2008
基础设施
c）支持性服务（如运输或通
讯）。
基础设施
c）支持性服务（如运输、通讯或信息系
统）。
注意到了信息技术的应用发展。
4、 ISO9001:2008的修订介绍
ISO9001：2000 ISO9001：2008
工作环境 工作环境
增加了注：工作环境指达成产品要求符合
性必须的条件，如：洁净室，防静电措施、
卫生控制等。
工作环境包括工作实施所需的条件，例如噪声、温度、
湿度、照明或气候等物理因素、环境因素和其他因素
4、 ISO9001:2008的修订介绍
ISO9001：2000 ISO9001：2008
c）产品所要求的验证、确
认、监视、检验和试验活动，
以及产品接受准则；
c）产品所要求的验证、确认、监视、
测量、检验和试验活动，以及产品接受准
则；
4、 ISO9001:2008的修订介绍
ISO9001：2000 ISO9001：2008
c）与产品有关
（related）的法律法
规要求；
d）组织确定
(determined)的任何附
加要求。
c）产品适用(applicable)的法律
法规要求；
d）组织需要(needed)的任何附
加要求。
增加了注：交付后活动可包括提
供担保、契约义务的活动，如维
护服务，以及附加服务，如再利
用或最终处置。
如WEEE的要求可被视为交付后活动。
4、 ISO9001:2008的修订介绍
ISO9001：2000 ISO9001：2008
设计和开发的输出应以
能够针对设计和开发的
输入进行验证的方式提
出
增加了注：设计和开发评审、验
证和确认具有截然不同的目的
，只要适合于产品和组织，这些
活动的实施和记录可分别进行，
也可予以合并 。
设计和开发的输出应以适合于针
对设计和开发的输入进行验证的
方式提出
增加了注：产品和服务提供包括
产品防护。
4、 ISO9001:2008的修订介绍
ISO9001：2000 ISO9001：2008
增加了注1：对许多服务组织，所提供服
务在交付前不能加以验证。此类过程应在
策划阶段（见）予以考虑和识别。
注2：焊接、消毒、培训、热处理、呼叫
中心服务或应急响应之类的过程可能需要
确认。
明确了对服务组织的服务提供过程的确认要求。
4、 ISO9001:2008的修订介绍
ISO9001：2000 ISO9001：2008
组织应针对监视和测量要求
识别产品的状态。
在有可追溯性要求的场合，
组织应控制并记录产品的唯
一性标识（见）。
组织应在整个产品实现过程中针对监视
和测量要求识别产品的状态。
在有可追溯性要求的场合，组织应控制
产品的唯一性标识并保持记录（见）
明确对产品状态的识别应贯穿整个产品实现过程。
4、 ISO9001:2008的修订介绍
ISO9001：2000 ISO9001：2008
注：顾客财产可包括知识产
权。
注：顾客财产可包括知识产权和个人资料。
英文语序有调整，中文翻译可不变。
个人资料，如银行、证券、医疗、中介等行业。
4、 ISO9001:2008的修订介绍
ISO9001：2000 ISO9001：2008
注：作为指南，参
见ISO10012 。
英文语序有调整，中文翻译可不变.
注1：更多信息，参见ISO10012 。
增加注2：监视测量装置包括测量
设备（无论其用于监视或测量）和
用于监视要求符合性的除测量设备
外的其他装置。
注3：计算机软件满足预期用途能
力的确认的典型活动包括对软件的
验证和配置的管理，以保持其适于
使用。
对信息技术应用的进一步说明。
4、 ISO9001:2008的修订介绍
ISO9001：2000 ISO9001：2008
作为对质量管理体系业绩
的一种测量
（measurement）
作为对质量管理体系业绩的一种表现
(indicator)
4、 ISO9001:2008的修订介绍
ISO9001：2000 ISO9001：2008
策划和实施审核以及报告结
果和保持记录（见）的
职责和要求应在形成文件的
程序中作出规定。
应建立形成文件的程序，以规定策划和实
施审核、建立记录和报告结果的职责和要
求。
审核及其结果的记录应予保持。 （见
）
明确审核记录的保持范围。
4、 ISO9001:2008的修订介绍
ISO9001：2000 ISO9001：2008
当未能达到所策划的结
果时，应采用适当的预
防和纠正措施，以确保
产品的符合性。
当未能达到所策划的结果时，应
采用适当的预防和纠正措施。
增加了注：在确定适用方法时，
组织应根据其过程对产品要求符
合性和质量管理体系有效性的影
响，考虑对其每一过程进行监视
和测量的类型和程度。
明确对过程进行监视和测量的范围、类型和程度应结
合过程的影响加以考虑。
4、 ISO9001:2008的修订介绍
ISO9001：2000 ISO9001：2008
……否则在策划的安排（见
）已圆满完成前，不应放
行产品和交付服务。
……否则在策划的安排（见）已圆满
完成前，不应向顾客放行产品和交付服务。
增加了注：符合接受准则的证据可以是一
份记录或其他在策划安排中规定的方式。
明确放行的对象：顾客。
符合接受准则的证据可以是记录，也可以是其他方式，
如样品。
4、 ISO9001:2008的修订介绍
ISO9001：2000 ISO9001：2008
组织应通过下列一种或几种
途径，处置不合格品：
可行时，组织应通过下列一种或几种途径，
处置不合格品：
另：英文段落有调整，但意思不变。
4、 ISO9001:2008的修订介绍
ISO9001：2000 ISO9001：2008
f）评审所采取的纠正措施。
f）评审所采取的纠正措施。
f）评审所采取的纠正措施的有
效性。
f）评审所采取的纠正措施的有
效性。
4、 ISO9001:2008的修订介绍
从变化内容来看，变化不大，主要是结
合应用的实际情况进行了一些内容的澄
清：
对于标准实施/审核中争论的明确界定，
如服务组织的应用、过程的监视和
测量应覆盖每一过程；
突出标准所关注的是组织产品和/或服
务的质量，因而注释也围绕这方面展开，
如外来文件的控制范围（确保策划和运
行质量管理体系所需的外来文件得到识
别）；
注重实用性，如符合接受准则的证据
（注：符合接受准则的证据可以是一份
记录或其他在策划安排中规定的方式）。
4、 ISO9001:2008的修订介绍
