ISO9001:2000案例
一
1.审核员在生产部审查生产计划执
行情况时发现: 顾客远东公司不经
过公司货品部而直接在生产部下
生产计划。生产部经理解释说：
远东公司是我们的老客户，他们
为了更快地了解到公司发货情况，
经常会直接问生产部。货品部业
务人员一般很忙，没时间答复顾
客，审核员发现5月、6月各有一
批发给远东公司的货，货品部在
发货前由于另一客户急需则改发
给那个客户。
顾客沟通
确定与顾客沟通的渠道和程序
需要沟通并有效安排：
产品（服务）介绍
查询渠道、合同和订单处理渠道
顾客反馈, 包括顾客投诉
ISO9001:2000案例二
2.审核员在海虹物业管理公司进行
审核时发现公司的经营部合同评
审记录仅有与地产公司签订评审
记录。审核员问公司是如何评审
业主要求的。王经理解释说：我
们和业主没有签订合同，也从来
没有业主对我们提出过什么要求，
所以我们未进行评审。
与产品有关的要求的
确定
规定要求
潜在要求
未规定但预期和规定的用途所必须
有的产品要求
法规要求
与产品有关的要求的
评审
评审对象
已识别的顾客要求
组织确定的附加要求
评审时机
作出正式承诺前
评审内容：
明确产品（服务）的要求
产品要求评审 评审对象：
已识别的顾客要求
组织确定的附加要求
评审时机：
作出正式承诺前
评审内容
明确产品（服务）要求
未形成书面的要求，接受前评审
与以前表述不一致的要求，得到解决
有能力满足顾客要求
如何评审
对顾客要求进行多方论证
记录评审结果并进行跟踪
修改后的产品（服务）要求，确保相应的文件更改，
确保相关人员了解更改后的要求
ISO9001:2000案例三
3.审核员在一电脑主机厂进行审核
时发现该公司因为是来料加工，
而客户又将产品销售给各分销商，
而最终用户有什么不满从来就无
法反馈到该公司。
顾客满意
建立顾客满意度监控系统
确定顾客满意度测量、分析、评价
方法
收集必要的信息
对收集到的信息进行分析
ISO9001:2000案例四
4.在PCB厂审核中，审核员发现
采购部现在归总会计师领导，
与手册中写的由经营副厂长领
导不符。审核员又到质管办问
手册应由谁管，李主任说：“
手册是临时工作班子完成的，
这些人员已回到自己部门，好
在质量审核规定每年一次，到
审核时，我们再调人对手册作
修改。”
职责和权限
组织机构图、职能分工、规定责、
权、利
组织机构建立的原则
权责对等
直线指挥
职能明确
压缩层次
横向配合
ISO9001:2000案例
五 5.审核组在设计科发现一种机
床的设计任务书是后补的，科
长解释说：“这是一种国外引
进产品，实际只是翻译和国产
化作了一些工作，有无设计任
务书并不影响，只是为了这次
认证才补作的，审核组也没有
发现对任务书评审记录。”
设计和开发策划
组织应对产品的设计和开发进行策划和控制
策划要求：
—根据产品，确定设计和开发的阶段，包括
完成的时限。
—针对上述每个阶段，确定适合的评审、
验证和确认。
—确定每项活动的职责和权限。
例如：新产品引进时的市场可行性研究、技术可行性研究
设计和开发输入
确定与产品有关的输入，并记录
内容包括：
—产品有关的功能和性能要求。
—国家、行业标准要求，法律、法规要求
—对产品安全性和适当性至关重要的特性的要求
—类似设计的经验及相关信息
输入要评审适宜性，目的是将不完整的、含糊的或矛盾
的要求予以解决。
例如：设计任务书或引进产品方案
设计和开发输出
输出要形成文件，放行前批准。
—满足设计输入要求
—提供采购、生产和服务可用的信息
—验收标准或准则
—规定对人身及财产有重要影响的产品安全性的要求
—输入文件因产品的不同而不同
设计和开发评审
目的：为确保设计和开发阶段结果的适宜性、充分
性、有效性，达到预定目标，属于早期预防。
—在适当阶段（可以在各阶段）进行
—阶段不同，评审目标不同
—必要时，可安排计划外评审
—评价设计满足要求的能力
—识别有否问题，并提出解决措施
评审要相关人员参加，结果应记录
设计和开发验证
目的：确保输出满足输入
—可借助观察、测量、试验或其他手段证明
验证的方法：
—变换方法计算
—类似设计比较
—进行试验和证实
—对发放前的设计阶段文件进行评审
验证结果应予记录
例如：关键性能试验－气囊撞击试验、
模拟试验－小白鼠药检试验
设计和开发确认
目的：
证实提交的产品能够满足预期的使用要求
— 使用要求可以是实际的、也可以是模拟的
—在可能的适用范围实施局部确认
—对确认的时机、方法及要求应在策划中明确规
定
确认结果及跟踪措施应予记录
例如：试穿、试用、在客户环境下进行
临床药检
设计和开发更改的控
制 适用范围：产品开发、生产（服务）和保障的整个
生命周期
—更改包括顾客要求的更改、法律法规的更改、
企业自身资源的更改或提高竞争力采取措施
—识别
—形成文件并受控
—必要的验证和确认
—批准
对更改结果及跟踪措施应予记录
ISO9001:2000案例
六 6. 审核员在家电生产线上看到一
位检验员在检测一批工件之前，
先填好全部测试记录，再开始检
测。他向审核员解释说：“由于
生产非常稳定，每批工件都是100
％合格，所以为了节省时间，先
填好记录，再测试也没有什么关
系。”
产品的监视和测量
对产品（服务）特性进行监控和
测量
测量包括对采购产品、中间产品
和最终产品
在检验计划或质量计划中包括测
量安排
检验记录表明授权放行者
不合格的不放行，除非顾客让步
ISO9001:2000案例
七 7.第三工程公司承包了贸易中心大
厦的全套设计和施工工程。在施
工前，甲方委托的监理机构发现
基础钢筋太细太少，向工程公司
的设计处提出疑问。设计处经核
对后承认计算错误，并解释说：
“因为采用了计算机辅助设计，
因此一般情况不再作核对计算，
这次出错，也可能是用错了计算
机软件。”
设计和开发验证
目的：确保输出满足输入
—可借助观察、测量、试验或其他手段证明
验证的方法：
—变换方法计算
—类似设计比较
—进行试验和证实
—对发放前的设计阶段文件进行评审
验证结果应予记录
例如：关键性能试验－气囊撞击试验、
模拟试验－小白鼠药检试验
ISO9001:2000案例八
8. 家电分厂小变压器车间从国外
某公司购入一台综合试验装置，
内装多种仪表，用微机控制。该
装置出厂日期为93年8月，出厂时
曾作过一次校准。说明书上说明：
校准的有效期为1年。而该装置从
93年10月购入至今（96年10月）
从未校准过。车间主任说此装置
太复杂，计量室和市标准计量所
都无法标准，我们只好等国外公
司派人来校准。因为生产不能停
止，所以继续使用，但产品质量
一直很稳定。
监视和测量装置的控制
确定所需的测量 确定所需的
测量装置
测量、监控装置控制测量能力和测量要求相一致
控制程序：
•校准
•防止使校准失效的调整
•防护
•校准记录
•偏离校准状态时跟踪处理
ISO9001:2000案例九
9. 某电子设备厂的成品仓库里，
审核员发现许多包装箱上标明的
产品型号都是JB-16.审核员问：
“不是还有一种JB-32的产品吗？
”仓库主任说：“因为JB-16的包
装箱定的太多了，所以JB-32产品
也使用JB-16的包装箱，好在包装
箱大小正合适。仓库管理员都知
道放在什么地方的成品是JB-32，
不会发错的。”
标识和可追溯性
标识目的：
防止不同产品（服务）发生混淆
具有追溯性（追溯产品和服务形成的历史）
区分不同的检验、监控、测量状态
已检验、未检验
检验合格、不合格
标识方法：
区域标识
产品标识
容器标识
流程卡
CI视觉识别系统
ISO9001:2000案例十
10. 在质管办审核员查阅了最近一次内审时发出的不
合格报告，其中有5张编号为95年内008至012的不
合格报告，上面的受审部门写的都是“各生产车间
”，不合格事实只有“记录不完整”、“标识不清
”、“无待检区”等笼统的提法。在每张不合格报
告受审部门负责人确认栏中都有8个生产车间主任的
签名。审核员问，这些车间的问题都完全相同？质
管办主任说，问题各不相同，但性质都一样，为了
提高效率就开成统一式样，好在每个主任自己都清
楚，自己纠正自己的问题，再“举一反三”，认真
自查。
内部审核
目的：查明质量体系的实施效果
定期举行
审核方案的策划
根据以往的审核结果、重要程度进行
策划
规定审核频次、范围、方法
审核员具有独立性
确定审核程序
ISO9001:2000案例十
一 11. 在某机械厂化验室外，审核员
发现两张编号为95AL004和
95AL005的铝材化验单上，11栏
中只填了铝、铜、锰、铁的含量
数据，其余7项全是空白。化验员
说：“我们是按照国家标准化验
的。”查有关的国家标准，规定
应作11项含量的测定，查检验规
程，只规定要按国标测定，并没
有可以少测7项含量的说明或特殊
规定。
ISO9001:2000案例
十二 12. 在外协处，处长向审核员出示了一份合格分供方
的名单，共48家，分为A、B、C三类，A类共5个厂，
有分供方填报的调查表和外协处组织各部门代表共
同评审的记录，有评审结论（可作为优先订货单位）
，C类共18家，有外协处派专人去现场调查的记录
及外协处评定意见（可作为一般订货单位）；B类共
25家，只有分供方自己填报的调查表，没有外协处
评审意见。外协处长说，这25家是合作多年的老伙
伴，都很可靠，填个表就行了。查95年协作台帐，
这25家所提供的外协总值占总数的50％以上。
采购
采购控制
采购过程控制
目的是确保采购产品符合要求
结合企业实际选择控制方法
供应方控制
评价、选择供方
规定选择和定期评价的准则
记录评价结果、和后续的跟踪措施
采购信息
采购文件应包含采购产品的信息
对供应商的产品、工作程序、过程、设
备、人员等方面的要求
质量管理体系要求
采购文件在发放前进行审批
采购产品的验证
确定采购产品验证所需的活动
当在货源处验证时，在采购文件
中规定预期的验证安排和产品放
行方式。
ISO9001:2000案例十
三 13. 在某纺织厂的原材料仓库中，
审核员发现有一袋原料无合格标
志，经查问，才知道这袋原料是
发给纺线车间的，因为生产计划
临时改变，纺线车间只用了半袋
原料，因此把多余的半袋退回原
材料仓库，但检验合格的标志留
在车间作为原始凭据而未退回仓
库。
ISO9001:2000案例十
四 14.在某服装厂的供应科的材料库
门口，有堆纸箱混放在一起，经
审核员查问，才知道其中有的已
检验合格可以入库，有的尚未检
验。纸箱内装的有的是辅料，有
的是封箱纸，还有一批是用户提
供的钮扣标牌和装饰品，在纸箱
上的均无明显的标志，仓库管理
员说，因为面积太小，只好见缝
插针，有空地就堆放。
产品防护
此处的“产品”是指在生产和
服务运作过程中需向顾客提供
的产品及组成部份
防护控制：
标识
搬运控制
包装控制
贮存控制
ISO9001:2000案例十五
15. 审核员在质检处查阅了1995
年全年月质量分析记录，其中四
月记有一车间A型产品内有切削，
工件有毛刺，已对装配工进行了
教育。六月记有一车间B型产品内
有脏物，工件毛刺大，划伤加工
表面，已教育本人今后注意。八
月又记有一车间C型产品内有异物，
已教育装配工人提高责任心。质
检处很同情一车间主任，说：“
他有210个工人，教育了这个，那
个又出问题，实在难哪？”
纠正措施
纠正措施
纠正措施的步骤
识别不合格
确定不合格原因
评价措施
确定和实施措施
记录结果
评审纠正措施
ISO9001:2000案例十
六 16.机械加工车间一台YB-315-4P
型大型电动机的主轴（工号为
）在精加工时被车小了
，车间主任发现后安排一
名工人用电焊的方法补救，然后
再车到尺寸。此事未通知任何有
关部门，亦无记录，用户也不知
道此事。这是审核见到实物后询
问电焊工才知道的，车间主任承
认此事是他安排的，确未通知其
它部门，也未记录。他认为这样
做不会妨碍电动机主轴的使用。
不合格品控制
目的：防止不合格品（服务）的非预期使用和交付
建立识别和控制不合格品（服务）的程序
不合格品（服务）进行纠正，并再次验证
对已交付的不合格采取适当的措施
让步需进行必要的报告
ISO9001:2000案例
十七 17. 审核员到某施工单位审核时，
发现该施工单位（乙方）与某使
用单位（甲方）所定的合同中规
定乙方在施工时必须使用甲方所
指定的某水泥厂的水泥。审核员
问施工单位的经理，这些水泥使
用前是否经过检验或验证。施工
经理说，这些水泥都是甲方指定
的的质量，当然由甲方负责，我
们对某水泥厂及其产品从不过问，
拿来使用就是了。
采购产品的验证
确定采购产品验证所需的活动
当在货源处验证时，在采购文件
中规定预期的验证安排和产品放
行方式。
ISO9001:2000案例十
八 18. 某厂成品检验时规定，采用
GB2828的计量调整方案进行，但
审核员查阅检验记录时发现批量
大于10000件的抽样数与GB2828
中规定不符。检验员拿出该厂成
品检验操作规程，其中只写明了
批量为3000-10000的抽样方案。
检验员说，因操作规程中未规定
指小于3000和大于10000的抽样
方案，我只好按比例多抽一些或
少抽一些，我们这样做没有出现
过什么质量问题，顾客也没有退
货。
产品实现的策划
产品的实现
完成产品所需的过程和子过程的顺
序
以适合于自身企业的方式形成文件
策划内容：
建立质量目标
建立实现质量目标所需的过程
建立保证过程质量所需的文件
确定实现质量目标所需的专用资源
和设施
提供验证和确认活动的准则
质量记录
ISO9001:2000案例十
九 19. 审核员对海域外语学院审核时
发现该学院的对外培训部于93年1
月与海域市外贸公司签订的为公
司培训30名工作人员学会日用英
语口语的合同没有完成，原因是
外籍老师因故回国，学院紧急通
知外贸公司停办。
ISO9001:2000案例二
十在一个企业中审核员发现以下几点：
冲压车间的编码图已经过时；
制图室的标准已经被撤消；
采购人员使用的优先供货商名单
不是新的。
附加题：ISO9001:2000
案例一
21. 这批塑料托垫到货后被紧急放
行，几天后质保部门发现这批托
垫不符合技术标准要求，但已有
数十个箱子出厂了，没人知道在
哪些箱子里装有不符合要求的托
垫。
附加题：ISO9001:2000
案例二 22. 一家制造楼房用幕墙的企业向
审核员出示了客户申诉记录本，
从记录和进一步调查，审核员发
现最终检验和试验是进行100％的
检验，用户的申诉都是由于在工
地发现聚乙烯包层被撕破。
附加题：ISO9001:2000
案例三 23. 某设备实际运行电压为235伏，
审核员查工厂工艺文件规定该设
备要求在220伏±5％范围内运行，
车间主任解释说，该设备出厂说
明书规定使用范围允许在180-250
伏范围内，所以没有什么问题。
附加题：ISO9001:2000
案例四 24. 在一家培训组织的总部，审核
员想看看学员的汽车修理技能的
培训记录，但被告知，这是转包
给当地一家汽车修理厂进行培训，
保存这些资料应是汽车修理厂的
责任。
附加题：ISO9001:2000
案例五 25. 审核组对一个企业进行了为期
两天的审核，判定该企业绝大部
分部门的文件化程序有差距。
