（商业计划书）康脂素药业有限责
任公司创业计划书
康脂素药业有限责任公司
创
业
计
划
书
二零零八年四月
目 录
第一章：执行概要
一、公司简介·················································································06
二、市场描述·················································································06
三、公司管理·················································································08
四、公司战略规划··········································································08
五、场地及设施·············································································08
六、投资与财务·············································································08
第二章：康脂素新药研究
一、产品来源·················································································09
二、原料来源·················································································09
三、新药研究·················································································09
临床前研究···············································································10
剂量的选择···············································································27
康脂素质量标准起草说明····························································28
产品生产工艺···········································································36
产品包装·················································································38
品种规划·················································································38
第三章：生产质量管理
一、生产管理·················································································39
二、生产要求·················································································40
三、厂房建设·················································································41
四、成本控制·················································································41
五、质量管理·················································································41
六、产品研发·················································································42
七、生产工艺流程··········································································42
八、设备管理·················································································42
九、物料管理·················································································44
第四章：公司管理
一、公司概况·················································································45
二、产品核心竞争力······································································46
三、公司远景·················································································47
四、公司组织结构及各部门职能····················································47
五、公司的发展战略······································································49
第五章：市场营销分析
一、市场概述·················································································52
二、市场需求分析··········································································53
三、消费对象和消费者购买特点·····················································56
四、企业综合分析··········································································57
第六章：市场营销
一、目标市场·················································································58
二、市场定位·················································································58
三、营销组合策略··········································································59
四、促销策略·················································································61
第七章 财务规划与投资分析
一、资本结构与规模······································································65
二、资金来源及运用······································································66
三、投资的可行性分析···································································66
四、投资净现值和报酬率································································67
五、项目敏感性分析·······································································69
六、项目经营安全性分析································································70
七、投资回报··················································································70
第八章 财务分析
一、主要财务假设··········································································71
二、销售预测·················································································71
三、成本费用核算··········································································72
四、利润表·····················································································73
五、资产负债表··············································································74
六、现金流量表··············································································75
七、财务指标分析··········································································76
八、风险及其评价··········································································77
九、风险资本的退出······································································78
第九章：保险与法律事务
第十章：附录
附录一: 授权委托··········································································78
附录二：技术实施许可证································································79
附录三：创业团队简介···································································81
附录四：创业团队指导老师····························································84
附录五: 产品包装··········································································85
附录六：金银花外观图···································································87
附录七：选择地优势·······································································88
附录八: 金银花标准操作规程（SOP）··············································92
附录九：河南新乡地图···································································95
附录十：厂址·················································································97
附录十一：厂区平面图···································································98
附录十二：市场状况问卷调查表·····················································99
第一章：执行概要
一、公司简介
康脂素药业有限责任公司（以下简称“康脂素药业”）是一家正在筹建中的集科研、生
产、销售为一体的制药企业，公司坚持 “关爱人类健康，幸福千万家庭”的理念，为大众
做质量好疗效佳的药品。
公司利用河南大学药学院康文艺博士的科研成果，生产和销售中药一类新药——康脂
素，并逐步建立原料生产基地和全方位的销售网络。
公司以科技为第一生产力，特别注重新产品的研发，在投资初期就计划建立起以河南
大学天然药物研究所为依托的研发中心，并注重人才的引进及培养。
公司厂址选在郑州市东开发区，邻近亚洲最大的中转站之一——郑州火车站。该区交
通便利，环境优美，并且可以享受税收优惠政策。
二、市场描述
1、流行病学状况
我国高血脂人群现状
2000年亚洲心血管病合作研究结果我国人群总的血脂异常患病率达 %，近几年随
着生活水平大幅度提高，血脂异常逐年增加，我国血脂异常患者近 3亿人。
我国高血脂人群呈现年龄差异
2004年中国 MONICA研究第二次危险因素调查，大多数地区女性的总 TC水平明显高于
男性，TG水平也存在明显的差异。
我国高血脂人群的分布特点
血脂代谢异常在我国不同人群中具有不同的类型特征。我国人群中具有至少一项血脂异
常的人群总数逾亿人。
老年人高血脂特点
2004年中国 MONICA研究，血脂异常总患病率高达 %。
高血脂逐渐低龄化的趋势
2004年 4-10月中国 MONICA研究组织流行病学调查组,得出结论:儿童高脂血症现患率
明显增高,具有地区、年龄、性别的流行病学特征。
高血脂和其它心血管疾病的相关性
2004年中国 MONICA研究得出高脂血症为动脉粥样硬化、冠心病等其他心血管疾病的危
险因素。
调节高血脂药物
西药类：他汀类药物包括洛伐他汀、辛伐他汀等；胆汁酸螯合剂代表有考来烯、考
来替泊等；贝特类有吉非罗齐；烟酸类；抗氧化剂普罗布考；多烯脂肪酸类有 n- 3 多烯
脂肪酸。
中药类：降血清胆固醉药物何首乌、决明、虎杖等和维生素 E、黄精、黄酮类、甾体
类和枯类化合物；对低密度脂蛋白代谢的影响有决明子山植及山植黄酮；对甘油三醋代谢
的影响有黄连、黄琴、绞股蓝、大黄、何首乌、大蒜、姜黄、银杏叶等。；对高密度脂蛋白
代谢的影响：山楂、大黄等。
2产品竞争力：分别从产品疗效竞争力、对比同类产品竞争力和产品市场竞争力三个方面
阐述产品竞争力。
3产品定位
产品适用于各种原因引起的高血脂血症、血清胆固醇增高症，也可用于冠心病或慢性
肝炎患者的高血脂症，动脉粥样硬化的预防和辅助治疗。
公司建立以后，将针对降脂药市场的销售现状，突出产品优势，建立售前指导，坚持
售后服务。广泛宣传健康知识，提高人们的健康意识和对本产品的认知度、认同度，指导
高血脂人群合理的、科学的使用本产品。
公司初期将在郑州、开封、洛阳设立分销中心，采用卫星媒体、地面促销和及时反馈
相结合的方式启动市场，跨入大型超市、医院药房、药店直销直营，以产品功效吸引消费
者，带动品牌成长，再以品牌成长带动企业发展，巩固继而扩大市场占有率，并积极拓展
广阔的国际市场。
三、公司管理
公司性质属于有限责任制。
公司实行事业部型组织机构，面对不同的环境，按照产品或类别、市场用户、地域以
及不同的业务单位分别成立若干事业部，并由这些事业部进行独立业务经营和分权管理。
由股东代表组成董事会，任命一名总经理和两名副总经理，分别负责下设的财务部、营销
部、公关部（下设危机管理中心和品牌推广部）、生产部、质量管理部、研发中心和物流部
八个部门。
四、公司战略规划
以康脂素产品为核心产品，利用技术优势，积极开发新产品，并积极申请新药专利，保
护技术成果。管理创新，产品创新，营销策略创新，充分发挥专项技术优势，坚持人力资
源战略、企业文化战略及可持续发展战略。
五、场地及设施
厂址：址选在郑州市东开发区,位于距郑州东货站 3公里的东三环路与航海路交叉处，
邻近亚洲最大的中转站之一——郑州火车站。
设备包括：胶囊切割机,药用胶囊套合机-JNG400型，NIP系列全自动胶囊充填机，脉
冲气流干燥机，溶胶罐等。
六、投资与财务
本公司设立在郑州市东开发区，享受“免二减三”的税收优惠政策。
公司成立初期共需资金 1300万元，其中吸引风险资金 550万元，河南大学注入资金 500
万元，短期贷款 250万元。资金用于固定资产投资 995万元，流动资金 305万元。
股本规模及结构暂定为：注册资本为 1050万元，外来风险投资入股 300万元（%），
河南大学专利技术入股 200万元（%），资金入股 300万元（%），同时又引入
2—3家风险投资共同入股 250万元（%），利于筹资，化解风险，并为以后扩大规模
做准备
在公司的经营过程中将获得充分的市场信息，利用财务杠杆等财务分析工具，为公司
在资金管理方面赢得优势。
第二章：康脂素新药研究
一、产品来源
该产品是由河南大学天然药物研究所研发，经河南大学天然药物研究所技术转让，
由我公司全权负责该产品的生产与经营。并附术转让证书（见附录二）。
二、原料来源
金银花为忍冬科植物忍冬 Lonicera japonica Thunb.、红腺忍冬 Lonicera
hypoglauca Miq.、山银花 Lonicera confusa DC.或毛花柱忍冬 Lonicera dasystyla
Rehd.的干燥花蕾或带初开的花，为《中国药典》（2005年版）收载品种，可用于痈肿疔
疮，喉痹，丹毒，热毒血痢，风热感冒，温病发热，具有清热解毒，凉散风热之功效。
本公司以河南省封丘县金银花种植基地为原料供应地，其金银花年产量居全国第一
位，2003年该县获得全国惟一一家金银花“原产地”认证，2005年顺利通过 GAP认证。
三、新药研究
1临床前研究
系统提取分离
金银花的粗提取:将金银花粉碎，用丙酮：水 1：2浸渍提取两次，第一次 7天，第
二次 3天，得到浸渍提取液，回收溶剂丙酮，得到丙酮部分浸膏，两次得到的浸膏合并，
滤渣在分别用相同的方法分别用甲醇和氯仿提取，最后得到丙酮、甲醇和氯仿三个部分。
金银花的精分离：将所得到的丙酮部分的浸膏用溶剂稀释，用硅胶、葡聚糖凝胶上
柱分离，然后用合适的溶剂极性系统进行洗脱，经过复杂、反复的上柱分离得到单体化合
物两个：分别记做化合物 A、B。利用上述方式分别对甲醇部分和氯仿部分进行系统分离，
甲醇部分得到一个单体化合物：记做化合物 C。氯仿部分进行系统的分离得到三个单体化
合物：分别记做化合物 D、E、F。经过系统分离总共从金银花中得到六个单体化合物。
六种化合物的结构的测定
化合物 A:黄色针状结晶(丙酮) ,熔点 200～201℃。易溶于丙酮、甲醇、乙酸乙酯。
溴酚蓝和三氯化铁-铁氰化钾反应均为阳性,推测其为酚酸性物质。UVλmax(MeOH,nm):
207，258，294；IR(KBr,cm ) : 3410，2925，2856，1655，1603, 1527，1455，1382，
1289，1 247，939，879，823，765，638，555；1H-NMR(400 MHz，Acetone ) :δ
(1H ,d ,J = Hz ,H-22)，(1H, dd, J = ， Hz，H-26)，(1H, d,
J = Hz, H-25)；13C-NMR(100 MHz，Acetone)δ：122. 8(C-21)，117. 2(C-22)，145.
4(C-23)，150. 6(C-24)，115. 5(C-5)，(C-26)，(COOH)。
化合物 B:黄色结晶(丙酮) ,熔点 172～174℃。易溶于丙酮、甲醇.溴酚蓝和三氯化铁
-铁氰化钾反应均为阳性,推测其为酚酸性物质。
IR(KBr ,cm ) :3484 ,3310 ,2965 ,2840 ,1
679,1604,1532,1443,1367,1306,1279,1246,1188,1109,1045,974,933 ,856；H2NMR(400
MHz ,Acetone2D6 +D2 O):δ(1H ,2d ,J = Hz ,H22) ,δ(1H ,dd ,J=
, Hz ,H26) ,δ(1H ,d ,J = Hz,H25) ,δ(1H2 13d,J=
Hz ,H27),δ6. 16(1H,d ,J = ,H28) ,δ3. 66(3H,s,- OCH3 ) ；
C2NMR(Acetone2D6 +2D2 O):δ(C21),δ(C22),δ(C23),δ(C24),δ
(C25),δ(C26),δ(C27δ(C28),δ( - COOH)。故鉴定该化合
物为结构为 B。
化合物 C:白色粉末(甲醇),熔点 199～201℃。易溶于甲醇、水。溴酚蓝反应为阳性,推
测其为有机酸类化合物。IR( KBr ,cm ) :3415,3113,2936 ,1717,1670,1451,1417,1
235,1157,999,854,763,543,1496；H2NMR(400 MHz,D2O):δ(1H,d,J=,H22),δ
(1H,d,J=,H23) ,δ(2H ,13q,J=, , -O-CH2 - ),δ
(3H ,t ,J = Hz ,- CH3)；C2NMR(400 MHz ,D2 O) :δ( - COOH) ,δ
(C22) ,δ(C23) ,δ(-O-CH2- ) ,δ( - CH3 )。故鉴定该化合物结构
为 C。
化合物 D:白色固体(氯仿),熔点 70～72℃。易溶于氯仿,H2NMR(400
MHz,CDCl3 ) :139(3H ,t ,J=) ,δ1. 25(66H) ,δ3. 65(2H ,t ,J = )；
C2NMR(400 MHz,CDCl3):δ,-18,δ,δ,δ,δ,δ,δ(
KBr,cm ):3 395,2919,2850,1738,1613,1467,5,1372,1275,1060,723。故鉴定该化合物结
构为 D。
化合物 E:白色固体(氯仿),熔点 54～56℃。易溶于氯仿、乙酸乙酯。H2NMR(400
MHz,CDCl3):9(3H ,t ,J =),δ(42H),δ(4H) ,δ(2H ,t ,J =
Hz)。故鉴定该化合物结构为 E。
化合物 F:黄色固体(氯仿) ,熔点 40～42℃。易溶于氯仿、乙酸乙酯 H2NMR(400
MHz ,CDCl3 ) :1(1H ,s ,- CHO) ,δ(1H ,d ,J =),δ(1H ,d ,J =
Hz) ,δ(2H,s,H22),δ(3H,CH3)。故鉴定该化合物结构为 F。
体外实验研究
试验方法及原理
（1）DPPH方法及原理
DPPH法是20世纪50年代提出来的，最初用于发现食品中的供氢体，后来广泛用于定量
测定酚类物质、黄酮类物质、香辛料类、食品、水果和挥发油等的抗氧化能力。DPPH•(二
苯代苦味酰基自由基)是一种很稳定的以氮为中心的自由基（见图1），其孤对电子在515nm
附近有强吸收（其乙醇水溶液显深紫色）。当有供氢能力的抗氧化剂存在时，孤对电子被
配对，吸收消失或减弱，而吸光度变小的程度与自由基被清除的程度呈定量关系，因而可
用分光光度法进行定量分析。
图1 DPPH结构及其还原产物
Structure of DPPH and its reduction by the antioxidant RH
（2）ABTS方法及原理
ABTS是一种水溶性的自由基引发剂，该方法就是以此为显色剂，经活性氧氧化后生成
稳定的蓝绿色阳离子自由基 ABTS•+，向其中加入被测物质，当待测物质中含有抗氧化物时，
该物质会与 ABTS•+发生发应而使反应体系颜色褪去，结构式如图 2所示。在 ABTS•+的最大
吸收波长（一般选择 734 nm）处检测吸光度的变化。检测结果与以 Trolox
（6-Hydroxy-2,5,7,8-tetram ethylchroman-2-carboxylic acid ，即 6-羟基-2,5,7,8-
四甲基苯并二氢吡喃-2羧酸），一种合成的类似于 VE的水溶性物质的对照标准体系比较，
换算出被测物质总的抗氧化能力，结果多表示为达到一定浓度测试物质相当的抗氧化能力
所需要的 Trolox的浓度。
图2 ABTS及其自由基结构
Structure of ABTS and its free radical
（3）FRAP方法及原理
FRAP方法的原理：在低pH值的溶液中，Fe3+-三吡啶三哑嗪（tripyridyl-triazine，
TPTZ）可被抗氧化剂还原为二价铁形式，呈现出明显的蓝色，并在593 nm处有最大吸收，
根据吸光度的大小计算出抗氧化活性的强弱。结果以Fe2+当量或相对于标准抗氧化剂的能
力来表示。
操作方法
（1）DPPH方法
将样品用甲醇配制成一系列浓度，取 ml样品加入 ml DPPH甲醇溶液（
mmol/L），混匀，30 min后测定 515 nm处吸光度；同法 ml甲醇+ ml DPPH溶液混
匀测定吸光度。每份样品平行操作 3次，取平均值。按照以下公式计算自由基清除率：
DPPH radical scavenging rate(%) = [（Acontrol-Asample）/Acontrol]×100式中，Acontrol
为 DPPH本身在测定波长的吸收，Asample为样品对 DPPH作用后的吸收度数值（除去样品自
身吸收）。
（2）ABTS方法
将样品用甲醇配制成一系列浓度，取 ml样品加入 ml ABTS自由基工作液，
混匀，10 min后测定 734 nm处吸光度；同法 ml甲醇 + ml ABTS自由基工作液
混匀测定吸光度。每份样品平行操作 3次，取平均值。按照以下公式计算自由基清除率：
ABTS radical scavenging rate(%) = [（Acontrol-Asample）/Acontrol]×100式中，Acontrol
为 ABTS本身在测定波长的吸收，Asample为样品对 ABTS作用后的吸收度数值（除去样品自
身吸收）。
（3）FRAP方法
将样品用甲醇配制成一系列浓度，取 ml样品加入 ml新鲜配制的 TPTZ工作液，
混匀，37℃反应 30 min后测定 593 nm处吸光度。每份样品平行操作 3次，取平均值。若
所测定样品吸光度值超过线性范围，则需要进一步稀释样品。
试验结果
DPPH实验结果见表 1和表 2
由表 2可知，化合物 DPPH法抗氧化活性由大到小依次是 C > D > E > F > A > B
>LGL
表 1 阳性对照品清除 DPPH自由基的半数抑制浓度
样本数
(N)
终浓度
（µg/ml）
A 值
(X±SD)
抑制率
（%）
IC50
（µg/ml）
PG 3 - ± -
3 ±
3 ±
3 ±
3 ±
3 ±
BHA 3 - ± -
3 ±
3 ±
3 ±
3 ±
3 ±
BHT 3 - ± -
3 ±
3 ±
3 ±
3 ±
3 ±
注：“N”为样本数
表 2 化合物清除 DPPH自由基的半数抑制浓度
No. 样本数
(N)
终浓度
（µg/ml）
A 值
(X±SD)
抑制率
（%）
IC50
（µg/ml）
A 3 - ± -
3 ±
3 ±
3 ±
3 ±
3 ±
B 3 - ± -
3 ±
3 ±
3 ±
3 ±
3 ±
C 3 - ± -
3 ±
3 ±
3 ±
3 ±
3 ±
D 3 - ± -
3 ±
3 ±
3 ±
3 ±
±
E 3 ± -
3 ±
3 ±
3 ±
3 ±
3 ±
F 3 ±
3 ±
3 ±
3 ±
3 ±
3 ±
LGL 3 - ± -
3 ±
3 ±
3 ±
3 ±
3 ±
ABTS实验结果
由表 2可知，化合物 ABTS法抗氧化活性由大到小依次是 C > E > B > F > D > A > LGL
图 3 Trolox清除 ABTS自由基标准曲线
表 4 阳性对照品清除 ABTS自由基的半数抑制浓度（N=3）
No. 终浓度
（µg/ml）
A 值
(X±SD)
抑制率
（%）
IC50
（µg/ml）
RACT50
µmol/g
PG - ± -
±
±
±
±
±
BHA - ± -
5 ±
±
±
±
±
BHT - ± -
25 ±
±
±
±
±
表 5 化合物清除 ABTS自由基的半数抑制浓度（N=3）
No. 终浓度
（µg/ml）
A 值
(X±SD)
抑制率
（%）
IC50
（µg/ml）
RACT5
µmol/g
A - ± -
±
±
±
±
B - ± -
25 ±
±
±
±
±
C - ± -
±
±
±
±
D - ± -
50 ±
25 ±
±
±
±
E - ± -
±
±
±
±
F - ± -
±
±
±
LGL - ± -
50 ±
25 ±
±
±
FRAP方法实验结果
由表 2可知，六种单体化合物 ABTS法抗氧化活性由大到小依次是 C > E > B > F > D >
A > LGL
图 4 Trolox在 FRAP方法中的标准曲线
表 7阳性对照品 FRAP值（N=3）
阳性对照 浓度(mg/ml） A 值
(X±SD)
Trolox当量(μmol/g）
(X±SD)
PG ± ±
BHA ± ±
BHT ± ±
表 8化合物 FRAP值（N=3）
样品 浓度(mg/ml） A 值
(X±SD)
Trolox当量(μmol/g）
(X±SD)
A 1 ± ±
B ± ±
C ± ±
D ± ±
E ± ±
F ± ±
LGL ± ±
结论
体外实验我们研究了这几种化合物的体外活性，我们得如下结果
Table 3 Antioxidant activities of Compound 1～9
TEA (μmol Trolox/g) IC50 (μg/ml)Sample
ABTS FRAP ABTS DPPH
PG ±
BHA ±
BHT ±
C ±
E ±
B ±
F ±
D ±
A ±
LGL ±
阳性对照：Trolox
PG：名称 propyl gallate，没食子酸丙酯
BHA：名称 Butylated hydroxyanisole，丁基羟基茴香醚
BHT：名称 Butylated hydroxytoluene，二丁基羟基甲苯
A-F表示单体化合物
LGL表示：部位
体外实验结论：通过体外活性抗氧化的研究，提示化合物 C有很强的体外抗氧化的活
性，为以后的动物实验进一步的确证提供很好的体外数据，也为接下来的实验剂量提供很
好的参考。该化合物有很好的体内研究价值。
体内试验
对得到的六个化合物体内实验
实验目的：对化合物进行降血脂模型的筛选，确定其降脂疗效
实验动物：昆明小鼠（全部雄性），体重为 18-20g，由河南省医学研究动物实验中
心提供。
实验药物：将分离得到的六个单体化合物分别用 CMCNa混悬，低温保存，待用。阳
性对照药为降脂灵片（湖南德海制药有限公司）批号：07060322。
试验检测试剂：胆固醇(TC)试剂盒、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、
高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)试剂盒。
实验造模方法: 参照徐叔云《药理实验方法学》的方法，取 87%的基础饲料，加入 2%
胆固醇、10%猪油、%胆酸钠、%丙基硫氧嘧啶，加热、混匀、制成高脂饲料，喂服 10
天(20只/天)。
实验步骤：随机将 60只小鼠分成九组:空白组、模型组、阳性对照组、化合物 A组、
化合物 B组、化合物 C组、化合物 D组，化合物 E组、化合物 F组，每组 10只.
喂养与护理
空白组小鼠给予普通饲料(购自河南医学研究动物实验中心)，其余各组给予高脂饲料;
各组均自由饮水，每日更换饮水及饲料，保持动物生活环境通风及清洁卫生。
给药方法
小鼠造模的第一天开始灌胃，试验药和阳性对照药按照上述方法进行配制给药，其余
给 \g的生理盐水，剂量按人与小鼠体表面积折算，每日一次，连续 10天。
标本采集
小鼠灌胃 10天后，从第 11天起，禁食 12小时，自由饮水，采血 ，在正常温度下
3000rpm离心 10分钟，分离血清备用。
观察指标及方法
实验动物的一般情况:包括饮食、大小便及精神状态的变化等。
总胆固醇的测定:用酶反应试剂药盒测定。
甘油三酯的测定:用酶终点法测定。
低密度脂蛋白的测定:聚乙酸硫酸沉淀法。
高密度脂蛋白的测定:磷乌酸一镁沉淀法。
血液流变学的测定:用 NxE-5型血液流变仪测定。
肝脏病理切片的检查。
统计学处理 所得数据以平均值士标准差(X士 s)表示，各标本均数的比较采用方
差分析的 t检验和 q检验。
结果
一般情况动物精神状态良好，所有给药组小鼠的大便、小便明显增多，饮食尚可，
灌胃前后无明显不良反应。
六个化合物对血清总胆固醇(TC)的影响
模型组明显高于空白组(P<),模型组血清 TC值明显高于药物 C组(P<)，模型
组和药物 A、B、D、E、F组的血清 TC值没有显著性差异（P>）, 药物 C组和空白组的
血清 TC值没有明显差异(P<)。见表 1
表 1各组小鼠血清胆固醇(TC)水平的比较(X土 s)
组别 样品数量 TC值(mmol\l)
空白组 10 土
模型组 10 士
阳性对照组 10 士
A 10 士
B 9 士
C 9 士
D 10 士
E 8 士
F 10 士
结论：化合物 C由明显降低小鼠血清总胆固醇，并且降脂可以降到正常水平。
六个化合物对血清甘油三脂(TG)的影响，模型组明显高于空白组(P<),模型
组血清 TG值明显高于药物 C组(P<)，模型组和药物 A、B、D、E、F组的血清 TG值没
有显著性差异（P>）, 药物 C组和空白组的血清 TG值没有明显差异(P<)。如下表
2
表 2各组小鼠血清胆固醇(TG)水平的比较(X土 s)
组别 样品数量 TG值(mmol\l)
空白组 10 土
模型组 10 士
阳性对照组 10 士
A 10 士
B 9 士
C 9 士
D 10 士
E 8 士
F 10 士
结论：化合物 C有明显降低小鼠血清甘油三脂，并且降脂可以降到正常水平
六个化合物对低密度脂蛋白胆固醇（LDL）对和高密度脂蛋白胆固醇（HDL）的影
响
模型组血清低密度脂蛋白胆固醇（LDL）明显高于空白组(P<),模型组血清 LDL值
明显高于药物 C组(P<)，模型组和药物 A、B、D、E、F组的血清 LDL值没有显著性差
异（P>）, 药物 C组和空白组的血清 LDL值没有明显差异(P<)。
模型组的高密度脂蛋白胆固醇（HDL）明显高于空白组(P<),模型组血清 HDL值明
显高于药物 C组(P<)，模型组和药物 A、B、D、E、F组的血清 HDL值没有显著性差异
（P>）, 药物 C组和空白组的血清 HDL值没有明显差异(P<)如下表 3
表 3各组大鼠血清胆固醇(HDL和 LDL)水平的比较(X土 s)
组别 样品数量 HDL值(mmol\l) LDL值(mmol\l)
空白组 10 土 土
模型组 10 士 土
阳性对照组 10 士 土
A 10 士 士
B 9 士 土
C 9 士 土
D 10 士 土
E 8 士 土
F 10 士 土
结论：化合物 C有明显降低小鼠低密度脂蛋白胆固醇（LDL）对和高密度脂蛋白胆固醇
（HDL）,并且降脂可以降到正常水平。
对化合物 C相关
最大耐受量实验研究
材料与方法
实验动物：昆明种小鼠 20只(雌雄各半)，由河南省医学动物实验中心提供。
药物：化合物 C
喂养与护理：小鼠给予普通饲料(购自河南省医学动物实验中心)，自由饮水，每
日更换饮水及饲料，保持动物生活环境通风及清洁卫生。
给药方法：小鼠连续观察三天后，第四天给小鼠化合物 C 共两次。
观察指针及方法 小鼠的最大耐受量倍数:按最大耐受量倍数公式计算。
结果：一般情况下，动物精神状态良好，灌胃前后无明显不良反应。
小鼠的最大耐受量倍数
小结：小鼠的最大耐受量倍数大于 100倍，化合物 C治疗高脂血症安全、有效。
化合物 C的长期毒理研究
样品和实验动物：样品化合物 C，实验用 SD 大鼠由河南医学实验动物中心提供，体
重范围: 60g-75g。
仪器：日立 7060C 全自动生化分析仪: Ts212F 生物组织 自动脱水机;BM 2V I生物
组织冷冻包埋机; Finesse325 石蜡切片机。
实验方法：动物按体重随机分成 4组, 每组 22只,雄雌各半。试验接受试物推荐用
量的 25、50 和 100 倍, 设 3 个剂量组；另设阴性对照组，每天上午灌胃一次，按照 1ml\50g
高脂乳剂，自由进食饮水。实验期间观察动物形态, 每周称重, 记录饲料消耗量。喂养 10d
后, 摘眼球采血做血常规及生化指标测定, 对肝、肾、脾称重, 并取出肝、肾、脾、胃、
肠做病理学检查。
观察指标：动物的一般表现、体重。血常规及生化指标: 红细胞计数、白细胞计数、
血红蛋白、谷丙转氨酶、尿素氮、肌酐、胆固醇、血糖、总蛋白、白蛋白。
病理解剖: 脏体比、大体观察及病理组织检查。
实验数据统计方法：实验数据以 Spss软件进行单因素方差分析。
一般形态观察：金银花 3 个剂量组喂养的大鼠毛质白, 有光泽, 外观形态与阴性
对照组比较无区别, 也无死亡现象。
动物体重增长：试验结束时各剂量组体重、体重增重与对照组相比无显著性差异(p>
)。见表 1
血液学检查结果比较 3个剂量组喂养大鼠 30d 后血红蛋白含量、红细胞计数、白细
胞计数均正常值范围内(P>)
对大鼠脏体比的影响 各剂量组脏体比指标与对照组比较物显著性差异（P>）
病理组织学检查比较 大体标本检查未发生明显病变, 因此仅选正常对照组及高
剂量组作组织病理学检查。高剂量组大鼠的肝、肾、胃、脾、肠发片染色后光镜检查结果
未见特异性病理改变。
表 5病理组织学检查比较
结论：从总体看 30d 喂养试验化合物 C对大鼠生长发育无不良影响, 血常规、血清
生化指标均在正常值范围内, 病理学检查未见特异性病变。表明无明显毒性, 为产品应用
的安全性提供实验依据。
药效学评价：化合物 C能有效降低小鼠 TC、TG、HDL、LDL，并且降脂效果非常显著，
没有发现任何的毒性作用，为高效低毒类药物，非常有开发价值，根据《中药非临床安全
性研究概论》要求，金银花为药食同源类中药，安全性高，在金银花中提取得到的化合物 C
经过动物毒理学实验，没有发现任何毒副作用，所以按照有关要求，临床前研究只需要急
性毒性实验和长期毒性试验数据。
2剂量的选择
小鼠实验选择剂量为 25mg/kg,折合人用量为 70kg的人体重，每天服
用 ，一天三次每次服用 ,(胶囊剂每次 2粒，每粒含主药 mg)，服用剂量
合理，可以进行临床实验。
3康脂素质量标准起草说明
金银花原料质量标准
[名称]金银花。金银花为忍冬科植物忍冬 Lonicera japonica Thunb.、红腺忍冬 Lonicera
hypoglauca Miq.、山银花 Lonicera confusa DC.或毛花柱忍冬 Lonicera dasystyla
Rehd.的干燥花蕾或带初开的花。:我国大部地区均产，而以山东产量最大，河南产的质量
较佳。
[性状]忍科 呈棒状，上粗下细，略弯曲，长 2～3cm，上部直径约 3mm，下部直径约
。表面黄白色或绿白色，贮久色渐深，密被短柔毛。偶见叶状苞片。花萼绿色，先端
5裂，裂片有毛，长约 2mm。开放者花冠筒状，先端二唇形；雄蕊 5个，附于筒壁，黄色；
雌蕊 1个，子房无毛。气清香，味淡、微苦。
[鉴别]取本品粉末 ，加甲醇 5ml，放置 12小时，滤过，滤液作为供试品溶液。另取
化合物 C对照品，加甲醇制成每 1ml含 1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附
录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液 10～20μl，对照品溶液 10μl，分别点于同一以羧甲基纤
维素钠为黏合剂的硅胶 H薄层板上，以醋酸丁酯－甲酸－水 （7::）的上层溶液为
展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm） 下检视。供试品色谱中，在与对照品
色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
[检查]按《中国药典》（2005年版一部附录Ⅰ D）胶囊项下规定，对本品样品进行了检查，
结果符合规定。
水分 照水分测定法（附录Ⅸ H第二法）测定，不得超过 %
总灰分 不得超过 %（附录Ⅸ K）。
酸不溶性灰分 不得超过 %（附录Ⅸ K）。
重金属以及有害元素 照铅、镉、砷、汞、铜测定法（附录Ⅸ B原子吸收分光光度法或附
录ⅨD电感耦合等离子体质谱法）测定，铅、镉、砷、汞、铜分别不能超过千分之五、千
分之三、千分之二、千分之二、百万分之二十。
[含量测定]照高效液相色谱法（附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验: 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈％磷酸溶
液（13：87）为流动相；检测波长为 327nm。理论板数按 C峰计算不低于 1000。
对照品溶液的制备: 精密称取 C对照品适量，置棕色量瓶中，加 50％甲醇制成每 1ml含 4μ
g的溶液，即得（10℃以下保存）。
供试品溶液的制备: 取本品粉末约 ，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加 50％甲
醇 50ml，称定重量，超声处理 30分钟，放冷，再称定重量，用 50％甲醇补足减失的重量，
摇匀，滤过，精密量取续滤液 5ml，置 25ml棕色量瓶中，加 50％甲醇至刻度，摇匀，即得。
测定法: 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 5～10μl，注入液相色谱仪，测定，
即得。
本品含 C（C16H18O9）不得少于 ％。
[原料药材]金银花：上述鉴别方法是采用薄层色谱法，将原料药材与金银花对照药材进行
展开，显色对比。若斑点颜色相同，展开位置相同，则原料药材合格。
质量标准
1名称、汉语拼音 康脂素 KANG ZHI SU
本品主要成分是金银花提取分离化合物，有调血脂之功效。提取得到化合物 C具有降
血脂作用，是本品的主药，根据其英文名 Kang lipid，译为康脂素。
2制法：金银花的提取分离工艺见下述产品质量标准部分
仪器、试剂与试药 紫外分光光度计；型号:TU—1800S；北京普析通用仪器公司电子
分析天平型号:AE240（梅特勒 —托利多集团）；C对照品（河南大学天然药物化学研究所
提供）
煎煮条件筛选 金银花采用水煎煮、浓缩的生产工艺 ,我们对此煎煮条件进行筛选。
二因素和水平选择 药材采用水煎煮 ,工艺中主要影响因素为煎煮次数、煎煮时间、
加水量 ,根据中药生产的常规方法 ,其一般煎煮次数为 1～3 次 ,即 1 次、2 次、3 次 ,
煎煮时间为 小时、1小时、2小时 ,加醇量为 20%、40%、60%。按照统计学中正交试验
方法 ,我们采用 L3 的正交试验设计方案进行试验。
表 1煎煮工艺因素水平
水平 A B C D
煮次数(次) 煎煮时间(小时) 加水量 空项
1 1 20倍 -
2 2 1 40倍 -
3 3 2 60倍 -
检测指标:金银花主要有效成分为总黄酮 ,总黄酮的测定以化合物 C为指标 ,测定煎煮
浓缩后清膏的含量 ,以考察药物中有效成分 C的提取率。
化合物 C的测定(依照上述含量测定)
表 2煎煮工艺正交试验结果
编 因 素 评价指标
号 A B C D 化合物 C含量
煎煮次数 煎煮时间 加水量 空白项 (mg/g)
1 1 1 20 1
2 1 2 40 2
3 1 3 60 3
4 2 1 20 3
5 2 2 60 1
6 2 3 40 2
7 3 1 60 2
8 3 2 40 3
9 3 3 20 1
K1
乙醇
K2
醇浸
K3
出物
R
得率
SS 3
煎煮液工艺方差分析。 将正交试验结果进行方差分析 ,结果见表 3
表 3煎煮工艺正丁醇浸出物方差分析
方差来源 SS f S F P
A 2 P<
B 2 P>
C 2 P<
误差 D 2
(2,2)=(2,2)=从正交试验结果来看,A因素中 K2>K3>K1,故此选
择煎煮次数为二次,B因素中 K2>K1>K3,故此选择煎煮时间为 1小时,C因素中 K1>K3>K2,从
极性 R值大小显示看,A因素影响最大,C因素次之,B因素影响最小;从方差结果来看,A因素
有显著性差异,煎煮次数为二次,B、C二个因素均无显著性差异,即煎煮时间影响不大,但为
尽量提出有效物质,煎煮时间设为 1小时;加醇量的多少与有效成分的提取多少无大的差别;
而且在大生产时加水量过大,既费时费力又浪费资源,故此加醇量选择 20%。最后确定优化
条件为 A2B2C1即煎煮次数为 2次。煎煮时间每次为 1小时，加醇量为 20%倍量。
优化后提取工艺验证结果 分别称取药材,按上述工艺进行醇提取,浓缩,干燥,并分别
测定干膏得率，共进行三次实验,结果见下表
表 4提取工艺验证结果
次 数 1 2 3 平均
总的投药量(g) 1000 1000 1000 1000
干膏得率 %
化合物 C含量
mg/g
通过本次采用正交试验的研究 ,可以为以后的实际生产操作提供依据。
3产品的制备见下述产品质量标准部分
成品性状 本品为胶囊剂，味微苦、涩。
鉴别 本品为黄酮类化合物，遇浓硫酸有荧光显示。
检查 按《中国药典》（2005年版一部附录Ⅰ D）胶囊项下规定，对本品样品进行了检
查，结果符合规定。对金银花中含有效成份化合物 C（黄酮类）的含量测定。
仪器与试药
仪器 WATERS 2695 高效液相色谱仪, WATERS322996二极管阵列检测器,MILLENNIUM
化学工作站。岛津 LC210AT系列高效液相色谱仪,SPD210A紫外检测器，CLASS2LC10色谱工
作站。Met2tler AE163 电子天平 ,Sartorius BP2221S 电子天平。超声提取器(CQ2250 ,
天津) 。
试药 化合物 C对照品(河南大学天然药物化学研究所 ,供含量测定用)， 乙腈为
色谱纯 ,其余试剂为分析纯;硅胶 G60 薄层板(E. MER2CK) 。
方法
鉴别
取胶囊一粒，研磨粉碎，加甲醇 5ml，放置 12小时，滤过，滤液作为供试品溶液。另取化
合物 C对照品，加甲醇制成每 1ml含 1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ
B）试验，吸取供试品溶液 10～20μl，对照品溶液 10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素
钠为黏合剂的硅胶 H薄层板上，以醋酸丁酯－甲酸－水（7::）的上层溶液为展开剂，
展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的
位置上，显相同颜色的荧光斑点。
含量测定
对照品的制备 精密称取对照品适量,置棕色瓶中,加 50 %甲醇使溶解,摇匀,制
成每 1mL 含 μg 的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取胶囊一粒研细 ,精密称取约 ,置 50mL量瓶中 ,加
50 %甲醇适量 ,超声 30min 使溶解 ,放至室温 ,定容 ,摇匀 ,滤过(μm) ,即得。
色谱条件 色谱柱:DIKMA Diamonsil C18 (250mm × ,5μm) ;流动相:乙
腈 20. 4 %磷酸(18∶82) ;流速:·min ;柱温:35°C;检测波长:327nm;理论塔板数按化
合物 C峰计算应不低于 2000。
线性关系考察 分别精密吸取对照品溶液 5 ,10 ,20 ,25 ,30μL ,按上述色
谱条件进样测定 ,以峰面积积分值 Y 为纵坐标 ,对照品量 X(μg)为横坐标 ,作线性回
归 ,得回归方程 Y = - 16789. 186 + 2966111. 589X , r = ,结果表明 C在
～μg范围内线性关系良好。
精密度试验 精密吸取对照品溶液 20μL,重复进样 5次,按上述色谱条件测定,
绿原酸峰面积积分值的平均值为 ,相对标准偏差 RSD=%。
重复性试验 取同一批号样品(030605)5份,分别按样品测定法测定。结果:绿原
酸平均含量为 g,RSD=%。
空白试验 取金银花的阴性对照颗粒,按供试品溶液制备方法制备,进样,测定。
图谱表明阴性对照无干扰,见图 2
A B C
图 2：A.对照品 B.样品 C.缺金银花阴性对照品
稳定性试验 取供试品溶液,每隔 1h进样 1次(20μL),共进样 6次,按上述色
谱条件分别测定,峰面积积分值 RSD=%,表明供试品溶液在 6h内基本稳定。
加样回收率试验 取已知含量的供试品 ,精密称定,精密加入一定量绿原酸
对照品,按供试品溶液制备项下方法制备,依法测定,计算回收率,结果见表 1。
表 1 加样回收率测定
分析序号 含量（μg/g） RSD（%）
1
2
3
4
5
6
样品测定 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液 10μL,注入液相色谱仪,测
定,以外标法计算含量,结果见表 3,色谱图见图 2
表 2样品的含量测定结果(n=3)
批号 化合物 C的含量(mg·g ) RSD( %)
1
2
3
功能与主治 本品经临床试验后确定。
用法与用量 本品经药效试验后确定。
贮藏 经药品稳定性试验后确定。
4产品生产工艺
产品生产流程 由上述产品质量标准所得到的结果设计以下流程
原材料浸膏的提取（在 GMP中药提取车间进行）。
浸膏制备胶囊剂
流浸膏减压
干燥
粉碎浸膏
制湿粒
干燥
整粒过 100
目筛
压片
加入淀粉辅
料均匀搅拌
主要的生产设备
设备 生产厂家 单价（RMB 万元） 台数
胶囊切割机 浙江新昌县胜利机械厂(杭州销售
公司)
20 2
XWJ-II型超
声波软胶囊
清洗机
北京鑫航成科技发展有限公司 3
RPD-4 型高
速双色定向
胶囊印字机
苏州工业园区华园机电有限公司 1
药用胶囊套
合机-JNG400
型
锦州湃格包装机械有限公司 2
药材粉碎
过一号筛
加入
10g\kg
饴糖并搅
均
过滤并回
收乙醇 灌装胶囊
NIP系列全
自动胶囊充
填机
瑞安市安泰制药机械有限公司 35 2
脉冲气流干
燥机
常州市超导干燥设备有限公司 28 5
. Gelatin
Melting
Tanks 溶胶
罐
德康（加拿大）实业国际有限公司 54 5
广东打码机-
纸盒钢印打
码机－四川
打码机－深
圳打码机
广州澳特包装机械设备有限公司 1 2
注： 机器价格包括购价、运费、安装调试费等。
5产品包装
参考标准：本品包装材料根据《医药包装标准及文件汇编》规定，国内常用包装，并
结合本品稳定性试验结果选择制定。
康脂素内包装设计(设计图纸见附录)
长：120±1mm 宽：50±1mm
高：15±1mm 材质：白板纸
内容：商标、品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、企业名称及其
它说明。
压痕线：接缝应粘合牢固，折线居中，盒壁不允许有多余压痕线。
外观：盒体方正，无明显的损坏和污迹，印刷图字清晰，色调一致，内容完
整，排列整齐。
康脂素的外包装设计：(设计图纸见附录)。
6品种规划
该药品首期投产胶囊，一年后向片剂、颗粒剂等多种剂型发展，以适应不同年龄患者
用药需求。在该产品的基础上，以河南大学为依托，开发其它具用临床意义和自主知识产
权的新药品。
第三章：生产质量管理
1 生产管理
我公司生产质量管理严格按照 GMP标准，部门加强 GMP意识：每一批药品每一天都是
按照同一标准去执行，符合质量要求，符合用药安全。公司实行 ISO9000国际化标准化的
品质管理。
药品的工艺生产符合药品 GMP认证检查评定标准的 6601条。
生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程的更改符合药品 GMP认证检查评定标准的
6602条。
中药制剂生产中所需贵细、毒性药材或饮片的投料符合药品 GMP认证检查评定标准的
6702条。
生产记录的填写、字迹清晰、内容真实、数据完整符合药品GMP认证检查评定标准的6801
条。
批生产记录的保存符合药品 GMP认证检查评定标准的 6803条。
原料药应按注册批准的工艺生产符合药品 GMP认证检查评定标准的 6804条。
药品的生产批号和生产批次符合药品 GMP认证检查评定标准的 6901条。
不同品种、规格生产操作符合药品 GMP认证检查评定标准 7003条。
无菌药品生产用直接接触药品的包装材料的管理和使用符合药品 GMP认证检查评定标
准的 7005条。
无菌药品生产中，应采取措施避免二次污染符合药品 GMP认证检查评定标准的 7007
条。
每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状
态标志符合药品 GMP认证检查评定标准的 7011条。
原料药生产使用符合药品 GMP认证检查评定标准的 7014、7015条。
中药制剂生产过程中，中药材的使用符合药品 GMP认证检查评定标准的 7018、7020、
7021条。
中药材、中间产品、成品的灭菌方法的选用符合药品 GMP认证检查评定标准的 7022
条。
工艺用水的选用符合药品 GMP认证检查评定标准的 条。
产品应有批包装记录符合药品 GMP认证检查评定标准的 7201条。
药品的包装符合药品 GMP认证检查评定标准的 条。
2生产要求
生产效率：75万粒/周
生产设备: 见第二章 主要的生产设备。
工人要求
主管技术的企业负责人具有硕士以上或相应的学历，并具有药品生产及质管理的经
验。符合药品 GMP认证检查评定标准的 0302条。
生产和质量管理部门的负责人，应具有与所从事专业相适应的硕士以上或相应的学
历，能够按本规范的要求组织生产或进行质量管理，有能力对药品生产和质量管理中出现
的实际问题作出正确的判断和处理符合药品 GMP认证检查评定标准的 0401条。
质检人员具有本科以上学历；采购人员应掌握鉴别原料是否符合生产要求的知识和
技能符合药品 GMP认证检查评定标准的 0605条。
从业人员上岗前经过卫生法规教育及相应技术培训，本公司建立培训及考核档案，
对从业人员进行健康检查，取得健康证后方可上岗，以后每年须进行一次健康检查，从业
人员按 GB 14881的要求做好个人卫生。
3厂房建设
厂房布局建设符合药品 GMP认证检查评定标准的 0901条。
中药生产的非洁净厂房建设符合药品 GMP认证检查评定标准的 1103条。
企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等符合药品 GMP认证检查评定标准的
0801条。
中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房的规模和设施符合药品 GMP认证检查评定标准
的 1203条。
净选药材的厂房符合药品 GMP认证检查评定标准的 条
4成本控制 加大科技研发力度，改进生产工艺流程，加强生产人员的技能培训,培养职工
勤俭节约的习惯,降低非正常损耗.做好机器设备的养护工作,降低设备折旧率;做好库存养
护工作,减少不必要损耗。
5质量管理(QA&QC)
为有效控制产品质量，企业实行全面质量控制体系，设立直属企业负责人领导的独立
的质量管理机构负责产品质量管理、监督以及质量检验，配备专业技术人员赋予质量否决
权。以 ISO－9000质量认证为目标，严格把握产品质量，将建立技术保障体系，解决生产
中出现的问题。
QA（质量保证）：具有 GMP、SOP实施库房物料控制、车间现场检查、质量标准、SOP
制定实施，用户投诉，质量审计、质量档案八大功能。
QC（质量检验）：具有理化分析室，仪器分析室，声测室，动物房四部分。
6产品研发
自主研发：药学院科研人员和设备，进行新产品的开发，并结合中国降脂药的发展，
制定研发方向。
战略伙伴合作研发：和各大药科研所或制药企业进行合作，优势互补、强强联合进行
研发。
7生产工艺流程
生产原料：见康脂素质量标准起草说明。
生产工艺流程：见康脂素质量标准起草说明。
8设备管理
企业严格按照 GMP要求，对设计、制药、安装、使用、管理、验证采取系统管理。为
实现产品的规模化，保证产品的质量，企业为实现密闭生产、高效、多功能连续化与自动
化生产，采用隔离技术的无菌药品灌装等先进设备，保证产品质量。制定设备日常管理制
度。生产、检验、维修与保养均有专人维护与管理，定认定岗，逐步健全各项管理制度。
设备设计、选型、安装应符合药品 GMP认证检查评定标准 3101条。
无菌药品生产用灭菌柜应具有自动监测、记录装置，其能力应与生产批量相适应。符
合药品 GMP认证检查评定标准的 3101条。
与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化
学变化或吸附药品符合药品 GMP认证检查评定标准的 3201条。
洁净室（区）内设备保温层符药品 GMP认证检查评定标准 3202条。
无菌药品生产中与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等符合药品 GMP认
证检查评定标准的 3203条。
无菌药品生产中过滤器材符合药品 GMP认证检查评定标准 3204条。
原料药生产中难以清洁的特定类型的设备的使用符合药品 GMP认证检查评定标准的
3206条。
与中药材、中药饮片直接接触的工具、容器的选择使用符合药品 GMP认证检查评定标
准的 3207条。
设备所用润滑剂、冷却剂符合药品 GMP认证检查评定标准 3208条。
与设备连接的主要固定管道标明管内物料名称、流向符合药品 GMP认证检查评定标准
的 3301条。
纯化水的制备、储存和分配符合药品 GMP认证检查评定标准的 3401条。
储罐和输送管道所用和材料管道的设计和安装符合药品GMP认证检查评定标准的3403
条。
水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到符合药品 GMP认证检查评
定标准的 3404条。
用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检
验要求，应有明显的合格标志，应定期校验。符合药品 GMP认证检查评定标准的 3501条。
生产设备应定期维修、保养符合药品 GMP认证检查评定标准的 3601条。
非无菌药品的干燥设备进风口应有过滤装置，出风口应有防止空气倒流装置。符合药
品 GMP认证检查评定标准的 3604条。
生物制品生产过程中污染病原体的物品和设备应与未用过的灭菌物品和设备分开,并
有明显状态标志。符合药品 GMP认证检查评定标准的 3605条。
生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废制定相应管理制度，设专人专柜
保管。符合药品 GMP认证检查评定标准的 3702条。
药品生产验证内容符合药品 GMP认证检查评定标准的 5702条。
验证工作和验证过程中的数据和分析符合药品GMP认证检查评定标准的条。
9物料管理
原料、辅料是药品生产第一关，企业建立物料管理制度，力求物料流转可追溯，仓库
做到帐、物、卡三相符，生产部门使用物料科学调度，明确清晰流转程序，制定物料管理
制度，与企业板蓝根 GAP种植基地相衔接，保证药品质量的稳定性和安全性，以质量求的
企业发展。
药品生产所用物料的购入、贮存、发放、使用等制定了管理制度符合药品 GMP认证检
查评定标准的 3801条。
对购入的中药材、中药饮片符合药品 GMP认证检查评定标准的 4002条。
对待验、合格、不合格物料严格管理符合药品 GMP认证检查评定标 4201条。
对原材料的储存条件的要求符合药品 GMP认证检查评定标准 4301、4302条。
直接接触药品的包装材料经过批准符合药品 GMP认证检查评定标准 3904条。
对原料药生产中难以精确按批号分开的大批量、大容量原料、溶媒等物料入库时应编
号；其收、发、存、用制定相应的管理制度符合药品 GMP认证检查评定标准的 3804条。
非无菌药品上直接印字所用油墨符合食用标准要求符合药品 GMP认证检查评定标准的
3903条。
物料按批取样检验符合药品 GMP认证检查评定标准的 3905条。
药品生产用中药材按质量标准购入，产地保持相对稳定符合药品 GMP认证检查评定标
准的 4001条。
购入的中药材、中药饮片有详细记录，每件包装上应附有明显标记，标明品名、规格、
数量、产地、来源、采收（加工）日期符合药品 GMP认证检查评定标准的 4002条。
中药材、中药饮片的贮存、养护按规程进行符合药品 GMP认证检查评定标准的 4303
条。。
易燃、易爆和其它危险品的验收、贮存、保管严格执行国家有关规定。符合药品 GMP
认证检查评定标准的 4407条。
药品标签、说明书符合药品 GMP认证检查评定标准的 4601条。
标签、说明书保管、领用符药品 GMP认证检查评定标准 4701条。
标签、说明书的发放存放符合药品 GMP认证检查评定标准的 条。
标签发放、使用、销毁有记录符合药品 GMP认证检查评定标准的 4704条。
易燃、易爆和其它危险品的验收、贮存、保管符合药品 GMP认证检查评定标准的 4407
条。
物料应按规定的使用期限贮存，贮存期内如有特殊情况应及时复验符合药品 GMP认证
检查评定标准的 4501条。
生物制品用动物源性的原材料的使用符合药品 GMP认证检查评定标准的 4403条。
第四章：公司管理
1 公司概况
名 称: 康脂素药业有限责任公司
地 址: 郑州市
注册资本: 1050万元
宗 旨: 降脂惠民、止于至善
理 念：关爱人类健康、幸福千万家庭
精 神：拼搏创新、关注民生
质 量 观：质量就是生命，以质量求生存，以质量促发展
价 值 观：五湖四海聚一家，齐心协力谋发展
理 想：世界知名、百姓放心
2产品核心竞争力
首次从金银花中提取出活性单体研究而成的降血脂一类新药康脂素，作用靶点明确，
机制独特，降脂作用确切，毒副作用低。
化学药物虽然具有显著的降血脂作用，但有不同程度的副作用。目前应用的他汀类药
物---HMG---CoA酶抑制剂虽有良好调脂作用，但由于需要通过微生物发酵复杂工艺，导致
成本高，价格昂贵。康脂素来源于天然药食两用资源研制而成的降脂一类新药品，降脂作
用确切，毒副作用小，具有潜在的临床应用前景。
体外实验表明康脂素为目前降脂作用最强的天然单体化合物，体内实验发现，其作用
机制主要是通过降低甘油三酯的含量，和体外实验有一致性，就是能清除因为氧化机制形
成的 MDA，其作用明显的低于阳性对照药物决明子降脂片的作用。
实验研究表明康脂素具有降血脂及抗氧化作用。
决明子因其具有清肝明目、平肝降压、润肠通便的功效故在现代医学治疗高血脂症等
疾病中常用到，但其“主宣泄’作用，长期服用对身体不好，会损伤身体正气。而单体康
脂素主要用于激活脂蛋白代谢酶类，促进甘油三酯的水解，最终达到降血脂的目的，疗效
好且副作用小。
我公司率先建立起自己的研究机构，花巨资用于人才引进、购进设备和科研开发等，
成功申报并通过了 GAP认证的中药基地。
药品原材料金银花容易获得且价格便宜。
3公司远景
康脂素药业有限责任公司全体员工立志于以人为本、诚实守信、生产和销售质优、价
廉、疗效好的药品，不做虚假广告，提供全方位立体式的优质服务，为使康脂素公司最终
成为享誉世界的知名制药企业，使康脂素成为百姓的首选良药而不懈努力。
4公司组织结构及各部门职能
组织结构
部门职能
董事会：公司的股东代表组成，属于决策层；决定公司的经营计划和投资方案；制
定公司的年度财务预决算、利润分配和弥补亏损、增加或减少注册资本的方案；拟订公司
合并、分立、变更公司形式和解散的方案；决定公司内部管理机构的设置；聘任或解聘总
经理、总经理提名的副总经理和财务负责人，并决定其报酬事项；决定公司的基本管理制
度。
总经理：主持公司经营、管理工作，组织实施董事会的决议；组织实施公司年度经
营计划和投资方案；拟订公司内部管理机构设置方案、公司的基本管理制度；指定公司的
具体规章制度；提请聘任或解雇公司的营销总监或行政总监和财务负责人；聘任各部门经
理；列席董事会会议。
营销总监、行政总监：在总经理的领导下抓好分管工作；熟悉和掌握公司的情况，
及时向总经理反映，提出意见和建议，当好总经理助手；负责分管工作的组织实施、检查
和考核；协调主管部门与其它部门之间的关系，协助总经理建立健全公司统一、高效的组
织体系和工作机制。
公关部：负责对内、外公共关系工作，建立企业和品牌形象，组织大型公关活动，
与其他的医疗保健机构建立战略伙伴关系，聘请外部专家和学者，处理法律事务。
人力资源部：对职工进行在职培训，提高职工素质，对职员工作业绩进行考核，拟
订奖罚，组织评审、考核、吸纳新员工，特别是中、高级技术管理人才。
市场拓展部：分析特定区域的市场特征，负责公司总体的营销活动，决定公司的营
销策略和市场拓展计划及公司的宣传和推广工作，并对营销工作进行评估和监控，具体包
括市场分析、公告推广、公共关系、市场预测等等。
财务部：主要负责资金的筹集、使用和分配，如财务计划和分析、投资和融资决策、
资本结构的确定和股利分配等等。具体包括日常运作费用核销及对外结算，税收事务等。
对各项支出、收入进行会计账目管理，必要时实施内部审计职责，确保公司财务处于合理
受控状态。
产品研发部：根据市场反馈信息，了解消费者对产品使用的满意度和所存在的问题
进行更深入的研究，提高产品质量。
5公司的发展战略
总体战略规划
以康脂素产品为核心产品，利用技术优势，积极开发新产品。管理创新，产品创新，
营销策略创新，充分发挥专项技术优势，坚持人力资源战略、企业文化战略及可持续发展
战略。
初创期：（1-3年）
目标：建立有 GMP认证的生产车间和检测中心，凭借新型药品的价低、优质的优势迅
速切入市场。建立 Gap认证的中药基地，注重培养药农，组织药农服务药农，从源头做起，
确保产品原料的安全和质量，着力打造一流的原材料生产基地，最终形成“公司+中药基地”
的相互依存共同发展的产业链。
实施方案：
（1）以河南省为中心向周边中小城市扩展，建立顺畅的销售渠道和良好的客户关系。
（2）通过各种宣传渠道和公关活动初步树立良好的企业和品牌形象。
成长期:（4-6年）
目标：扩大市场销售量，提高产品质量，提高产品知名度，抢夺市场份额，巩固产品
形象。
实施方案:
（1）进一步建立稳定的客户关系和扩大销售网络，完善售后服务，抢夺市场份额。
（2）吸收专业人才，加大科研力度，扩充药品种类，提高药品质量。（3）加强企业文化建
设和员工素质培养，组织各种形式的公关活动。
成熟期:（7-10年）
目标：发展品牌扩展战略，提高市场占有率，完善企业文化，巩固品牌形象。
实施方案：
（1）以卓越的研发能力为后盾，进一步拓展产品线。
（2）实行多元化经营战略，在巩固企业在所属行业中地位的基础上，进一步完善和和优化
市场营销体系，获得更多的市场份额。
（3）加强品牌建设，加强企业文化建设，加强企业员工全方位培训，使企业的良好形象根
植于大众心中。
可持续发展战略
管理创新：管理框架采用国际知名企业的先进管理模式，引入平衡积分卡系统作为
管理工具，度纬度选择评测指标，再发展过程中逐步填充空白板块，最终完善管理体制，
于此同时做到人才最优化管理，资源最优化利用，使企业不断向可写、节约的方向发展。
完善和发展管理制度，提升人力资源开发水平，优化组织结构，使其向柔性有机的组织方
向发展，既保持企业的控制力，又保持灵活性。
机制创新：采用期权制，将给公司经营管理或技术研究开发的关键人员适当的期权；
采用全员质量管理；建立公司人才资源库，为员工提供接受培训和再教育的机会。
技术创新：科学技术是第一生产力，公司将始终不渝的追求技术创新。以公司现有
研发力量为核心，不断研发新的项目，提高产品质量，同时充分利用技术等各方面的有利
条件，加强国内外成熟的、先进的技术的引进、消化和吸收。
产品创新：没有创新就没有发展，公司要想有长远的发展，就必须有创新的产品，
因此新药开发是公司发展的重中之重，我公司把河南大学天然药物研究所的合作作为创新
基石，使公司在以科研带动生产，以生产促进科研的良性循环下蒸蒸日上。
环境保护：环境是不可再生资源，我们坚持企业发展与环境保护并重，“三度”的排
放严格符合《工业“三废”排放试行标准》等国家制定的有关。
企业核心竞争力建设：集中公司关键资源如研发和环节，进行有效的整合，形成持
久的、独特的企业竞争优势，获得持续稳定的发展。
企业文化建设
以人为本，诚实守信，拼搏创新，和谐发展，共享繁荣 。
以人为本 人是一切的根本，我们的所做的一切都是建立在人的基础之上。在企业内
部，上到高层管理，下到基层员工，我们人人平等，亲如兄弟姐妹。我们始终相信我们的
员工是最优秀的，并且始终相信我们的员工能把公司当成自己的家。
诚实守信 我们公司本着“关爱人类健康，幸福千万家庭”为理念，不做虚假广告，
向消费者传递产品的真实信息，提供全方位的服务。
拼搏创新 没有创新就没有发展，因此新药开发是公司发展的重中之重，我们药本着
拼搏创新的精神加强科技研究，提高产品质量，造福广大群众。
和谐发展 和谐就是美和善。我们确信和谐是当今时代发展的重要特征。我们要实现
与环境，与社会的利益相关者——股东、客户、员工、政府、社区、债权人、竞争者的和
谐相处。公司的发展必须是和谐的发展才能有持续发展的动力和源泉。
共享繁荣 企业的存在不光是为了赚得利润，更应该站在社会和各利益相关者的角度
来承担相应的责任和义务。因此，我们不仅要恪尽职守，辛勤工作，用丰厚的利润和优质
的产品回报股东和消费者。同时我们还要热心公益，积极参与，为社区的发展和社区居民
福利的提高做出自己的贡献。
人力资源战略
目标: 建立合法规范、健康发展、持续激励、开放创新的人力资源管理制度。
途径：
（1）建立竞相吸引人才、激励人才、鼓励成才的软环境；
（2）实施以人为本，以业绩为导向，以岗位为基础的管理模式；
（3）把人力资源战略管理提升到公司生存和发展的地位上来，鼓励全员参与管理。
来源：（1）康脂素的发明人康文艺博士；
（2）新春都生物制药有限公司总经理孙建勋；
（3）国家药监局药品评审中心专家许启泰教授、宋丽丽教授等担任顾问；
创业团队人员配置：
姓 名 性别 出生年月 在校情况 担任职务
胡 强 男 1987年 12月 药学 总经理
郭曙光 男 1984年 09月
研究生
药理
产品研发部经
理
张 丽 女 1985年 01月
研究生
药理
产品研发部副
经理
廉婷婷 女 1987年 10月 药学
人力资源部经
理
桂媛媛 女 1987年 12月
市场营销
营销总监
王 磊 男 1987年 09月
财务管理
财务总监
孙 磊 男 1987年 2月 药学 公关部经理
乔 利 女 1987年 12月 药学
市场拓展部经
理
第五章：市场营销分析
1市场概述
亚洲心血管病合作研究(InterASIA)是近年来国内具有国际影响的大型人群血脂流行
病学研究，高 TC、低 HDL、高 LDL、高 TG血症患病率率依次为 %、%、%,总的血
脂异常患病率达 %，近几年随着生活水平大幅度提高，血脂异常逐年增加，我国血脂
异常患者近 3亿人。大多数地区女性的总 TC水平明显高于男性。研究人群中总的血脂代谢
异常患病率普遍很高,在11个省市的研究人群中,有6个省市血脂超过临界水平以上者的合
计患病率已超过 40%。老年人血脂异常总患病率高达 %。儿童高脂血症现患率较前明显
增高,且具有地区、年龄、性别的流行病学特征。高脂血症为动脉粥样硬化、冠心病等其他
心血管疾病的危险因素。
2市场需求分析
宏观环境分析（POST分析）
企业
政治环境因素
经济环境因素
社会环境因素
素
技术环境因素
图1 POST分析图
政治环境因素（political）
作为拥有世界上最丰富的天然药物资源和几千年中医史的大国，天然中成药物事业的
发展得到了国家的大力支持。中药业作为“国家战略产业”发展已经写入我国《中药发展
刚要》，现代中药作为重大专项已列入国民经济和社会发展“十五”规划。党的十七大报告
中首次明确提出“扶持中医药和民族医药事业发展”，由此中药事业的发展进入一个崭新的
阶段。
经济环境因素（Economic）
国际经验表明，当一个国家人均 GDP达到 1000美元时，处于总体小康的水平，经济开
始快速发展，目前中国人均 GDP为 1000美元，人均国民收入步入了中等收入国家行列，实
现了总体小康，并正在向全面小康社会迈进。当前的恩格尔系数也表明：消费者用在衣食
住行的消费比例逐步缩小，取而代之的是健康和文化生活的消费。随着收入的增加，人们
的消费结构在不断改变，健康意识也在不断增加，在健康上支出将越来越多。
技术环境因素（Society）
健康和人类生活、事业、家庭息息相关，只有拥有了健康才能拥有一切。我公司把顾
客的健康放在第一位，所研发的康脂素来自本公司中药基地培育的金银花，采用国内先进
的中药单体提取技术，利用液态冷冻干燥工艺，通过准纳米技术进行超微活化技术处理后，
与相应辅料混合直接压制而成。
社会环境因素（Technology）
随着现在人们生活水平的日益提高，“回归自然”、“绿色消费”观念也日益盛行及人们
自我保护观念的增强，象中成药这样纯正、天然的药物以及他少有的毒副作用迎合了消费
者的心理。中成药的本身也有单纯的疾病治疗的医疗模式转变为以预防、保健与治疗相结
合的医疗模式，加上在价格和治疗上的优势，时常对它的需求急剧上升。而国家非处方药
中，中成药的比例在 80%以上，庞大的时常份额也将进一步刺激消费者对于中成药的需求，
由此和见，中国存在着一个很有潜力的中成药市场，借加入世贸组织之机遇，通过 GAP认
证后的中成药生产企业前景将更加广阔。
当前，“健康服务”、“健康消费”已成为一种消费的时尚新要求。我们公司所研发的
康脂素以“降脂惠民，止于至善”为健康的宗旨，以“关爱人类健康，幸福千万家庭”为
理念，很好的满足了大家的需求，而且整个公司的性质也决定了它充分响应了国家可持续
发展的要求。
微观环境分析
市场（服务对象）
目标为中老年人和青年金领、白领中患有高血脂的人群。目前，我国的老年人由于生
理因素的原因普遍都处于亚健康状态中，高血脂患者尤其多，发病率也相当的高。同时现
在的金领、白领很多也患有高血脂，这是因为工作时间长、用脑过度、工作压力大、饮食
不正常所引起的。
主要竞争对手分析
西药分析
他汀类：他汀类药物可特异性竞争抑制 HMGCoA还原酶，使 TC合成减少；还可以反馈
性刺激细胞表面的低密度脂蛋白受体增加，加速低密度脂蛋白胆固醇进入细胞降 解，使血
液中 LDL水平降低，此类药物控制血脂水平较好。
贝特类：激活过氧化酶体激活型增殖体受体（PPAR），增加脂蛋白脂酶(LPL)、减少
ApoCIII基因表达，增加血中 ApoAI、ApoAII、高密度脂蛋白胆固醇（HDL)及 LPL浓度，减
少 ApoAIII浓度，使血中极低密度脂蛋白胆固醇加速降解，降低血中 TG水平，进而降低富
含 TG的 LDL水平。
胆酸鳖合剂：口服后在肠道与胆酸结合，干扰肝肠循环，阻止胆酸或 TC从肠道吸收，
形成稳定的络合物排除体外，并且促使 TC降解，对 TC无影响。
烟酸类：主要机制是抑制 cAMP的形成，导致三酰甘油酶活性降低，脂肪组织中脂解作
用减慢，血中非酯化脂肪酸(NEFA)的浓度下降，肝脏合成 VLDL减少，使 IDL及 LDL也减少。
中药分析
降血清胆固醉药物：抑制胆固醉在肠道吸收和促进其排出何首乌、决明、虎杖等含有
的慈酿类化合物川和绞股蓝、油茶、桔梗等含有的糖昔类化合物；抑制胆固醉生物合成蜂
胶中含有的蛋白质、不饱和脂肪酸、维生素 E、黄精、黄酮类、甾体类和枯类化合物。
对低密度脂蛋白(LDL)代谢的影响：决明子山植及山植黄酮
对甘油三醋(TG)代谢的影响：黄连、黄琴、绞股蓝、大黄、何首乌、大蒜、姜黄、银
杏叶等。
对高密度脂蛋白代谢的影响：山楂、大黄等。
主要品牌分析
图示三——降脂药品市场占有率分析
企业自身
本公司所研发的康脂素专门针对 TG过高导致高血脂的人群，技术含量高。大量的研究
与试验证明，符合国家药典标准。同时也正在积极申报国家专利，拥有很强的核心竞争力。
我们公司以“降脂惠民，止于至善”为健康的宗旨，以“关爱人类健康，幸福千万家庭”
为理念，做让群众满意的药，放心的药。
3消费对象和消费者购买特点
消费对象：
各种原因引起的高血脂血症、血清胆固醇增高症，也可用于冠心病或慢性肝炎患者的
高血脂症，动脉粥样硬化的预防和辅助治疗。
随着国内经济水平的提高，有一部分人已经对金字塔基础的四类需求得到满足，而对
最高层面自我实现的需求欠缺而向往。
.消费者购买特点分析
消费者对购降脂类药品的消费行为是特定的。参照板蓝根这句后面补充一段相关话题。
他们对选药的标准一般为：重视疗效的为 %, 讲究服用方便的为 ％，注重口感好
的为 ％。
4 企业综合分析（SWOT）
通过对公司所处的宏观和微观环境进行分析后，对公司的利弊分析和所处环境评价还
要通过综合的 SWOT分析模型来进行，它包括企业现存的优势、劣势、面临的机会和威胁四
个方面的因素。具体分析如下：
评判内容
1 服务理念新，专业性强
2 市场定位明确，针对中老年人及部分金领、白领
3 以高校研发机构为依托，创造优秀的科研队伍具有持续发展优势
4 先进的管理构架设计，高素质的管理团队和专业的员工队伍
5 采用产品+基地，成本节约效果显著。
优
势 6 销售价格相对低廉，消费者易于接受
1 竞争对手多，潜在威胁大
2 属于市场初入者，行业认识欠缺，缺乏成熟的行业操作和销售经验劣
势 3 定位于降血脂类产品，风险较集中
1 经济发展迅速，产业性收入增多
2 随着生活水平的提高，人们的健康意识增强。
3 对绿色健康的追求已成为时代潮流，择药更倾向于副作用小或无
副作用的中成药。
4 良好的社会公共关系，战略伙伴建设化解市场风险
机
会
5
网上药店开禁，调整药企广告费税前扣除标准，带来政策机遇
1 市场规模的增长幅度有限，行业竞争加剧，竞争风险加大
2 替代品的市场建设日渐成熟，行业格局已初步形成
3 新产品的研发速度加快，产品生命周期缩短
4 公司发展期间可能遭受到行业内现有竞争者反击
威
胁 5 药品出厂价透明化——营销推动增长模式一定程度上受困
产品疗效竞争力:康脂素能显著的降低血清的 TC、TG、LDL，能升高 HDL的作用，疗效
显著，机制明确；通过大量的动物实验的急性毒性试验和长期毒性试验没有发现毒性作用，
为高效低毒产品；服用剂量小，适合老年人等顺应性不好的患者；可用于大多数血脂异常
的患者，对多种心血管疾病的预防、辅助治疗和预后效果显著。
对比同类产品竞争力：和西药调血脂药相比，疗效方面优于调血脂新药他汀类药物，
并且康脂素不良反应小，适合长期服药；和中成药相比，疗效方面优于现市场占有率比较
大的中成药降脂灵片，并且有服用剂量明显小。
产品市场竞争力：血脂异常患者逐年增加，并且向低龄人群发展，调血脂药市场越来
越大；随着人们生活条件的日益改善有条件来关注自己的健康，来预防心血管疾病的产生；
产品来源药材价格便宜，产品价格患者容易接受等。
第六章：市场营销
1目标市场
中老年人：65岁以上的老年人中，有三分之一的男性和二分之一的女性血清总胆固醇
浓度高于 毫摩尔/升。
中青年人群中的金领、白领：工作时间长、用脑过度、饮食不正常、缺乏锻炼等。
消费观念逐渐理性化，用于绿色健康的消费越来越多。
2市场定位
广泛宣传健康知识，提高人们的健康意识和对本产品的认识程度、指导高血脂人群科
学的合理的使用本产品。
营销目标
公司初期将在郑州、开封、洛阳设立分销中心，采用卫星媒体、地面促销和及时反馈
相结合的方式启动市场，跨入大型超市、医院药房、药店直销直营，以产品功效吸引消费
者，带动品牌成长，再以品牌成长带动企业发展，巩固继而扩大市场占有率，并积极开拓
广阔的国际市场。
3营销组合策略
产品策略
我公司研究的康脂素是以患有高血脂的中老年人和青年金领、白领为对象。目标市场
明确。康脂素首次从金银花中提取出活性单体研究而成的降血脂的新药；化学药物虽然具
有明显降血脂作用，但有不同程度的副作用，康脂素是由天然药食同源植物研制而成的降
血脂一类新药，降脂作用确切且几乎无毒副作用，具有潜在的临床应用前景；实验研究表
明康脂素具有降血脂及抗氧化作用。
河南省封丘县金银花种植基地，其金银花年产量居全国第一位，2003年该县获得全
国惟一一家金银花“原产地”认证，2005年顺利通过 GAP认证，在 GAP认证过程中河南
大学天然药物研究所为其提供技术支持，并与之签约，在封丘县建立金银花 GAP药源基
地。伴随着医疗体制改革的推进及人们绿色健康意识的增强，消费者对产品的需求在不
断变化，对天然降脂药物及中成药的需求在逐渐上升。
品牌：品牌最持久的含义将是他的价值、文化和个性，我们的品牌包涵“拼搏创新
关注民生”等寓意。
品牌理念：关爱人类健康，幸福千万家庭
价格策略
目标：占有一定的市场份额，产品为“治疗”降血脂类产品的代名词。
方法：我公司对所提供的药品采取认知价值的定价方法，利用在营销组合中的非价格
变量在购买者心中建立起的认知价值。收集、分析和预测目标消费者对该类产品可接受定
价范围，根据顾客对所获得的效用的接受程度，确定顾客对产品的认知价值，决定产品的
初始价值。了解主要竞争对手的定价情况、预期反应和预计市场需求。我们的药品价格均
是参考市场调查中目标客户群体所可以接受的价格来制定。在产品进入市场初期，根据企
业和产品自身特点，我们在产品定价上建议加大其利润空间给经销商，即降低供价，适当
提高零售价格。使合作伙伴能够全心投入在我们产品的推广上，增加我们产品的整体销量，
提高市场占有率。进入成熟期后将采用领导定价法，提高产品附加价值，使用户获得更大
的顾客让渡价值。
渠道策略
公司业务人员推销
业务人员通过拜访、信函或电话等方式与潜在客户进行联系和沟通，并试着销售
药品。
基于推荐和客户线索的接触
与新客户的接触可借助于举荐和客户线索而得以实现。这些可以各种不同方式实
现：
潜在客户请求会面；
由业务上的朋友或熟人介绍潜在客户给公司人员业务；
业务人员从现有客户那里得知潜在客户的相关信息。
与社区服务机构合作
与社区医疗服务机构合作，设立社区服务点，并定期开展免费的身体健康检查；
利用节假日在各大型医院、药店对“康脂素”的功效进行宣传，提升公司产品的
知名度。
与医疗机构合作
加强与相关医疗保健机构的联系，例如郑州市的各大型医院等，要求相关医护人员为我公
司推荐客户，由我公司来为客户提供所需要的药品。
销售渠道建设
前 期：体验营销与专业推广公司相结合。
发展期：区域总经销的营销模式。
成熟期：开展电子商务新渠道。
4促销策略
广告策略
本公司产品尚处于市场导入期，针对产品定位与目标消费群，决定广告的诉求主题为”
治疗类”降血脂胶囊，故在广告中应强调治疗作用。同时，还应体现品牌文化-----关爱
人类健康，幸福千万家庭。为使本药品顺利进入市场，我公司拟用以下广告宣传策略。
目标：主要采取告知性广告，向我们的目标市场告知我们公司，并详细介绍公司的性
质和产品的功效等内容，在消费者了解高血脂的危害和康脂素的功效。
宣传载体：我们的目标市场为患有高血脂的中老年人和青年金领、白领。针对该类人
群的特点及我们做市场调查的结果，我们的广告媒体主要定位于消费者看的关于健康方面
的报刊杂志以及网络上，电视广告在初期只作为辅助，投放量较少。
报刊杂志：主要选择健康杂志，如《爱人》《家庭健康》《健康报》等，以及开
封、洛阳、郑州发行量较大的报纸，如大河报、东方今报等等投放广告。
电视：主要在地方电视台投放广告，例如选择河南卫视、河南电视台经济生活频
道、郑州一套、开封电视台等电视台的黄金时段播出，突出高血脂的危害以及本公司所研
发的康脂素在降血脂方面的显著作用。
创办本公司的宣传单和宣传资料，在潜在客户比较集中的场合，如各大型医院、保
健所、药房等发放宣传单。
节假日组织公司医疗人员及业务人员在各医院、医保所、药房进行免费测量血脂活动，
并散发公司产品宣传单。
为白领、金领经常出入的场所提供免费的身体健康检查，宣传康脂素的降血脂功能。
营销促进策略
公司通过前期广告，已经给我们目标市场的消费者提供了购买康脂素药品的理由。现
在，我们更需要一个全面的销售促进来刺激消费者迅速和较大量的购买我们企业产品。
开展专家讲座
我们将利用河南大学药学院医学专家的人力资源优势，深入各大医院、药房、保健所
宣传高血脂的危害及我公司所研发的新降血脂药品康脂素的功效，以增强目标消费群体对
以绿色药品为主的我公司产品的认识。
与医疗机构合作
加强与相关医疗保健机构、各大型医院、药房的联系，由相关医护人员为我公司推荐
药品，让我公司来为患者提供有效的降血脂药品。
与医疗保健所合作
与社区医疗保健所合作，设立社区服务点，并定期开展免费的身体健康检查活动。
与外企及各大中型企业合作
作为高级的金领、白领，公司应定期的为其进行身体全面检查，一方面体现了公司以人
为本管理的理念，使公司更加关注员工的身心健康，从而使员工保持高度的工作热情和工
作效率，另一方面也使我公司拥有一定的固定客户源，从而达到了共赢的目的。
持优惠券购买
证明持有者在购买我们降血脂产品时可凭此按相关规定少付若干费用。我们将把优惠
券刊登在我公司在某报刊杂志上的广告侧面，并提供20%的价格免让。不过这种促销手段只
限于公司营业的第一年以吸引消费者来购买我们的产品。
团体购买优惠
主要面向各大中型企业、政府行政部门等单位进行，如果集体机构组织购买我公司降血
脂药品，我们将制定团体价格，即在个人小规模购买标准上进行打折优惠。
建立客户营销信息系统。
该系统可以提供现有及潜在客户的详细信息。主要包括：客户名称和地址、联系方式、
身体检查表、跟踪服务记录等等。这些信息保存在客户文件中以备随时查找。
公关策略
对目标市场的营销推广环境，条件进行分析研究，选择有效的营销方法和组合。为了
提高公司知名度，我们将进行下列公关活动：
向政府保证各项税收，遵守各项法律、政策，保证安全，以争取政府支持。
公司的保洁等岗位尽量使用下岗失业人员，以创造更多的工作岗位，为扩大就业和社
会和谐尽一份自己的贡献。
承办一些与降血脂有关的学术交流会等研讨活动，提高在业内的知名度和业务水平。
开展一些社会公益活动，宣传健康，宣传康脂素药品的功效，增加社会影响力。
开展一些社会公益活动，如节假日进行免费的测量血脂活动，这不仅对广大顾客的身
体健康有意，而且能取得政府的支持和消费者的喜爱。
服务与支持
在产品推广的同时，公司还积极开展产品的“品牌建设和维护”工作， 并把服务品
牌经营作为市场营销的环节之一。以顾客至上为原则, 为顾客提供最满意的服务。
售前服务：采用宣传、培训和交流等手段，通过营销部和公关部的协作努力，使现
实和潜在用户对于我们的产品功效有初步的认知；
售中服务：建立完善的咨询体系（如电话咨询、网上预约），必要时进行上门服务；
售后服务：建立信息交流反馈渠道，做好产品的质量、产品功效的反馈信息处理，
最大程度满足客户需要；适时举办信息交流活动，搭建沟通桥梁。
服务手段包括:
公司网址:公司准备建立专门网站,并有专业网管人员值班,与客户就产品事宜进行
在线交流；
服务热线:公司提供电话查询服务, 解答客户在购买和使用产品过程中的遇到的
各种问题。
投诉中心:公司设立有投诉中心, 专门听取客户的意见和改进建议。
客户回访:公司定期对中间商、零售商、医院、消费者进行回访,发放与回收顾客
意见表。
服务品种多样化:公司将以客户为中心, 设计多样化的售后服务品种, 为客户提供
全方位的服务。
同时，要把握好六项原则：
（1）患者方便性原则；
（2）交流性原则；
（3）礼貌性原则；
（4）权威性原则，营销人员要具有较高的专业水平和良好的语言表达能力，给人以可
信、可靠的印象，否则将不利于公司和产品的形象的塑造。
（5）通过服务变革原则，服务过程中体现出的被服务者的需求，担心、关注点、建议
等，反映了产品和营销今后的变革方向。
（6）全面服务原则。
第七章：财务规划与投资分析
1资本结构与规模
公司注册资本共计 1050万元，资本结构与规模如下表：（单位：万元）
由上表和上图所示，在股本结构中，河南大学技术及资金入股总额500万元，占总
股本的%；风险投资方面，我们打算引入2—3家风险投资共同入股，以利于筹资，化
解风险，并为以后扩大规模做准备；另外，引入河南省几家大型制药厂作为战略伙伴，入
股总额为250万元，占总股本的%，以便迅速建立市场通路，降低经营风险。
河南大学资本结构
资本规模
风险投资
技术入股 资金入股
战略伙伴
入股
金 额（万元） 300 200 300 250
比 例 % % % %
2资金来源及运用
由投资人投入的现金是 850万元，无形资产是 200万元，同时公司为了经营需要，同
时合理利用财务杠杆负债经营，初期外借资金 250万（向银行贷款一年，年利率 %，
以 2008年 1月份为准），用作流动资金，资产负债率为 %。
资金主要用途：购置土地、建造厂房、仓储中心及公共设施（共计 245万元）；购买生
产设备（共计 300万元）；生产中所需要的原材料、辅助材料、支付职工工资及其他各类期
间费用等（共计 255万元）。
3投资的可行性分析
主要假设：
企业的地址选在郑州市高新技术开发区，交通便利，投资环境优良；企业的设备、原
材料供应商的信誉良好，设备到货、安装、调试在 3—6月内完成，在生产过程中能很好的
保证产品的质量；在前两年享受免税的税收优惠政策。
根据企业的销售业务计划及其完成情况，建立客户的赊销信用额度档案，给信誉良好
的客户一定比例的赊销，在降低信用风险的基础上扩大销路。
根据企业的现实基础、当前实力、发展潜力以及业务发展的各项计划，本着求实、稳
健的原则，按照会计法律、国家统一的会计制度等相关法律法规，遵循财政部颁布的新会
计准则，通过调查分析对本项目的投资可行性进行研究。
投资现金流量表：
单位：万元
计算期
经 营 期项目建
设期
第一年 第二年 第三年 第四年 第五年
固定资产投资 -545
无形资产投资 -200
流动资金 -250
销售收入
变动成本
主营业务税金及附加
﹣固定成本
税前利润
﹣税收 0 0
税后利润
﹢折旧 60 60 60 60 60
﹢无形资产摊销 40 40 40 40 40
净现金流量
净现金流量折现系数
净现金流量现值 -995
注：假设建设期（初期）为六个月，生产年度为一个完整的会计年度。
投资评价：
对投资项目评价时使用的指标分两类：一类是贴现指标，即考虑了时间价值因素的指
标，常用的有净现值、现值指数、内含报酬率等；另一类是非贴现指标，如投资回收期等。
4投资净现值和报酬率
投资净现值
NPV=-995=(万元)
银行借款（一年期）利率为%，考虑到风险投资要求的回报率以及行业利润率等
因素，取折现率i为10%（下同），此时，NPV=（万元），远大于零，计算期内盈利能
力很好，投资方案可行。
内含报酬率
根据前五年投资现金运营情况估算的结果，计算投资内含报酬率如下：
i=%
内含报酬率达到 %，大于行业利润率，主要因为本产品优质低价，使得销售利润
率较高，且目前市场上同类竞争商品不多，前五年销售增长和销售利润率都比较高。
投资回收期
回收期=累计净现值出现正值的年数+（未收回现金/当年现金流量）
n=（年）
通过净现金流量、折现率投资额等数据，采用内插法计算，可知投资回收期预计为
n=年，投资风险比较小，投资方案可行。
会计收益率
会计收益率=年平均净收益/原始投资额
会计收益率=%
可以看出此公司的会计收益率比较高，投资收益比较乐观，方案可行。
5项目敏感性分析
单因素变动敏感性分析表：
销售收入 销售成本 投资
项 目
-10% 10% -10% 10% -10% 10%
净现
值(万元)
内含
报酬率(%)
34% 48% 49% 32% 46% 36%
鉴于对投资资金运营情况是建立在各种估计的基础上，销售成本、销售额、投资等都
存在不确定性，我们对这三个因素分别按照提高和降低 10%的单因素变化作敏感性分析，
用逐项替代法计算净现值、投资回收期和内含报酬率的变化（见下表）。
根据上表分析和图示可知，销售收入对净现值、内含报酬率、投资回收期的敏感性最
强,在变化范围（-10%，10%）内，内含报酬率最低仍高达 34%；销售成本、投资的敏感性
次之，说明公司能承受比较大的风险，具有一定可靠性。
6项目经营安全性分析
盈亏临界点分析
根据盈亏临界公式：P*Q=b*Q+F
销售价格 p=元/盒
单位可变动成本 b=元/盒
第一年盈亏临界点销售量 Q=÷（4-2）=(万盒)
第二年盈亏临界点销售量 Q=÷（4-2）=(万盒)
第三年盈亏临界点销售量 Q=÷（4-2）=(万盒)
第四年盈亏临界点销售量 Q=÷（4-2）=(万盒)
回收
期(年)
销售成本
10%
第五年盈亏临界点销售量 Q=÷（4-2）=(万盒)
经营安全率分析
根据销售预测和盈亏临界分析对企业经营安全进行分析如下：
第一年 第二年 第三年 第四年 第五年
销售量（万盒）
盈亏临界点（万盒）
安全边际（万盒）
安全边际率 % % % % %
注：安全边际率是相对指标，便于不同企业和不同行业的比较。根据企业安全性的经验数
据可知，安全边际率达到 40%，企业经营是安全的。并且由于经营安全性较高，给了销售
量较大的变动空间，由此可见公司在承受不确定性风险的能力较强。
7投资回报
根据对公司未来几年经营状况的预测，公司能保持较高的利润增长，拟从净利润中提取合
理比例资金作为对风险投资者的回报。根据预测，拟定于第二年开发放净利润 10％的红利。
第八章：财务分析
1主要财务假设
公司设在交通设施完善、投资环境很好的郑州高新技术产业开发区，被有关部门认定
为高新技术企业，享受前两年免税的税收优惠政策，即从公司投产年度开始计算，第一、
二年免征所得税，自第三年起所得税率为 15%。
根据本公司现实基础、能力、潜力和业务发展的各项计划以及投资项目可行性，经过
分析研究采用正确计算方法，本着求实、稳健的原则，并遵循我国现行法律、法规和制度，
在各主要方面与财政部颁布的企业会计制度和修订过的企业会计准则相一致。
存货计算采用先进先出法，期末存货按下期销售收入的 10％计算，厂房设备等固定资
产使用寿命为 10年，期末无残值，按直线法折旧。以技术入股的无形资产分 10年摊销。
公司第一年不分红，第二年起按净利润的 10%分红。
成本费用中的主营业务成本、主营业务税金及附加、营业费用均与销售收入密切相关，
呈同向变化，我们假定其与销售收入成一定比例变化。
财务费用和管理费用等与企业的销售收入关系不大。
2销售预测
根据市场调查、企业发展战略、营销进度和企业生产能力做出如下预测：
注： 单位生
产成本 元，
其中材
料 元，人工 元，制造费用 元。单价由单位生产成本和目标利润率决定。
3成本费用核算
单位产品生产成本预算如下：
单位产品生产成本预算表（单位：元/盒）
项目
产品
直接材
料
直接人工 制造费用 合计
单位生产成本
根据产品单位生产成本预算及销售预测，可得生产总成本预算：
生产总成本预算表（单位：元/盒）
年份
项目
第一年 第二年 第三年 第四年 第五年
销售量（万盒）
单价（元）
销售额（万元）
年份
项目
第一年 第二年 第三年 第四年 第五年
直接材料
注：由于该企业初期生产单一产品，我们采用品种法核算产品成本，每年折旧费用直接分
配到产品当中。第一年由于机器调试、试生产等原因直接材料费用比预算多耗费 80万元
表 3期间费用预算表（单位：元/盒）
年份
项目
第一年 第二年 第三年 第四年 第五年
管理费用 .
营业费用
财务费用
合计
注：（1）营业费用按销售收入的 10%预算，包括销售人员的工资、建立销售网络的费用、
广告费用、部分产品赠送费、差旅费、运杂费、通讯费等。
（2）管理费用按销售收入的 5%预算，包括行政管理人员的工资、研发费用、办公费用、
培训费、咨询费、会务费、车辆费等。
4利润表
根据销售预测和成本费用预测编制预测利润表。
单位：万元
第一年 第二年 第三年 第四年 第五年
一、主营业务收入
－主营业务成本
直接人工
制造费用
合计
－主营业务税金及附加
二、主营业务利润
－管理费用 .
－销售费用
－财务费用
三、营业利润
－所得税 0 0
四、净利润
注：主营业务税金及附加按收入的 ％计算。
5资产负债表
单位：万元
第一年 第二年 第三年 第四年 第五年
货币资产
应收账款
坏帐准备
应收账款净额
存货
流动资产合计
固定资产
累计折旧
固定资产净值
无形资产
长期摊销
无形资产净值
资产合计
短期借款 0 0 0 0
应付账款
负债合计
实收资本
盈余公积
未分配利润
所有者权益合计
负债及所有者权益合计
注：（1）应收账款按收入的 20％计算，坏帐准备按应收账款的 ％提取。应付账款按材
料采购的 50％提取；
（2）存货控制采用先进先出法，期末存货估计按下年平均每季销售收入的10%提取，假
设第六年的销售收入为万元；
（3）房屋及机器设备估计使用寿命10年，按直线折旧法计算；
（4）应付账款按材料采购的50％提取；
（5）盈余公积按当年净利润的20%提取；
6现金流量表(单位：万元)
项目 第一年 第二年 第三年 第四年 第五年
一、经营活动产生的现金流量:
销售商品、提供劳务收到的现金
现金流入小计
购买商品、接受劳务支付的现金
支付给职工的现金
支付的所得税 0 0
支付其他与经营活动有关的现金
现金流出小计
经营活动产生的现金流量净额
二、投资活动产生的现金流量:
购建固定资产所支付的现金 0 0 0 0
投资活动产生的现金流量净额 0 0 0 0
三、筹资活动产生的现金流量:
吸收权益性投资所收到的现金 0 0 0 0
借款所收到的现金 0 0 0 0
现金流入小计 0 0 0 0
偿还借款所支付的现金 0 0 0 0
分配股利支付的现金 0
偿付利息所支付的现金 0 0 0 0
现金流出小计
筹资活动产生的现金流量净额
四、现金及现金等价物净增加额:
注：（1）销售商品、提供劳务收到的现金=主营业务收入及其销项税额-应收账款增加额
（2）购买商品、接受劳务支付的现金=主营业务成本+期末存货-期初存货-应付账款增
加+购进商品的进项税额
（3）支付给职工现金=直接人工+管理费用×15%+营业费用×20%
（4）支付其他与经营活动有关的现金=管理费用×85%+营业费用×80%
7财务指标分析
年份
项目
第一年 第二年 第三年 第四年 第五年
销售净利率 —— % % % %
销售增长率 —— % % % %
净资产收益率 —— % % % %
总资产报酬率 —— % % % %
投资报酬率 —— % % % %
分析：表中企业的销售净利率虽然有所降低，但降低不多仍然保持在25%以上，这说明企业
在增加销售收入的同时，利润也得到了相应的提高。除了第二年销售收入增长率偏高外，
其它年的销售收入增长都稳定在30%左右，说明销售收入稳步增长。总资产和净资产收益率
不断提高，说明资产的利用效率逐步提高。
8风险及其评价
市场及行业风险
医药行业是高技术、高风险行业，国家对此实施积极的产业支持政策，但上述法律法
规国家压力控制，不能保证今后国家对上述产业结构、发展战略和规模控制加以调整。
医药行业市场广阔，发展潜力大，这就吸引了大量的医药企业相互跟进，特别是降血
脂类产品品种繁多，竞争产品同质化宣传严重，从表面上来看，好像没什么异同之处，这
就很难以市场为切入点，打进市场。
中国加入WTO，贸易管制和关税的下降，进一步开放国内市场，国外大型医药企业在
技术、资金、人才等方面都有强大的优势，将给本公司带来巨大的竞争压力。
地方保护主义在一定程度上依然存在，对外来产品采取种种限制措施，以便将本地市
场留给本地企业。公司发展将面临一定的制约。
内部风险
经营风险。企业在经营过程中，固定成本的上升，导致公司业务水平的比较小的变动
带来利润较大的变化。严格执行成本控制制度，防止成本膨胀，控制固定成本水平，可能
是最有效和最关键的措施。
财务风险。财务风险是指由于多种因素的作用，使企业不能实现预期财务收益，从而
产生损失的可能性。财务风险客观存在于企业财务管理工作的各个环节。建立和不断完善
财务管理系统，以适应不断变化的财务管理环境，不断提高财务管理人员的风险意识，提
高财务决策的科学化水平，防止因决策失误而产生的财务风险。
管理风险。其主要是：融资能力不能跟上企业发展形势，导致现金流紧张；营销策略
不适应市场的需要；公司决策对行业竞争态势的变化反映迟钝滞后。对业的成本结构中，
付现成本在总成本中所占的比重很大，企业的营业收入也主要是现金，所以对公司财务管
理的要求很高，要求财务部门有很高的现金管理水平，否则，很容易发生支付危机。
9 风险资本的退出
为了实现最大的投资收益，风险资金要在一定时间退出。风险资本的退出阶段是一个
完整风险投资循环的完成阶段。如果没有退出机制或无法保证资本金的完整，风险投资公
司就会流动呆滞，无力投资新项目，失去存在的意义。
撤出时间及方式：
公司正式运营后5年后撤出，由于5年里公司盈利能力较好，公司投资的收益现值将高
于公司的市场价值，是风险投资撤出的最佳时机。
在我国风险退出的最佳方式是股份转让，一般情况下，都是通过转让给本公司的员工，
但要保证公司员工合理的持股比例，公司员工一般以自有资金或者是借入资金认购股份，
这样的方式可保证风险资本的合理退出。
第九章:保险与法律事务
产品将由中国太平洋保险公司进行质量承保，随产品赠送固定金额的产品责任险，对
由于产品质量的问题而对消费者造成的人身和精神等的伤害进行赔偿，公司法律事务将聘
请专业法律事务所全权负责。
第十章:附录
附录一：授权委托
兹委托河南大学康脂素项目推广组为本单位的代理人，将本单位研发的康脂素系列产
品作为其参加“河南大学第四届“挑战杯”大学生创业计划竞赛”的参赛项目。
如有风险家投资，双方的权利和义务另从约定；如无风险家投资，此授权委托终止于
本届大赛结束。
附录二：技术实施许可证
甲方：河南大学天然药物研究所
乙方：河南大学启航 2008创业团队
签订地点：
签订日期：
有效期限：
根据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国公司法》的规定，合同中甲方就“康
脂素”项目许可乙方实施，即参加第四届“挑战杯”创业计划大赛，在风险投资家投资后
利用该项目技术生产产品，推向市场。
甲、乙双方经过充分协商，本着平等自愿、互利有赏和诚实信用的原则，达成协议如
下：
一、甲方的权利义务
1、甲方享有技术的所有权和在有关技术成果的文件上的签署权；
2、甲方一以本技术成果出资，经过评估作价和验资之后，成为公司的股东，并有义务
转让技术于公司；
甲方在不影响技术秘密的前提下，应当向乙方提供足够用以参赛的技术信息和有关资
料；
3、甲方在公司生产过程中，应当向乙方进行技术指导并解决日常生产中所出现的技术
问题。
二、乙方的权力义务
1、乙方有以本项目参加第六届中国大学生“挑战杯”创业大赛的权利；
2、乙方有获知足够技术信息和有关资料的权利；
3、乙方在成立公司后，有管理公司事务的权利；
乙方有严格的保密和严格执行保密措施的义务。
三、责任承担
1、违反本合同第一条第 1、3规定，甲方应以下列方式承担违约责任：赔礼道歉，赔
偿损失（赔偿的数额应包括各种参赛筹备费用）；
2、违反本合同之规定，乙方应以下列方式承担违约责任：赔礼道歉，赔偿损失，故意
或过失泄密的，还应当承担相应的侵权责任。
四、争议解决办法
合同履行过程中发生争议的双方当事人应本着平等互利、诚实信用原则协商解决，也可
以请求有关部门进行调解。
双方不愿协商的、调解解决或者协商、调解不成的，双方中任何一方可以根据《中华人
民共和国民事诉讼法》及相关规定，向人民法院起诉。
五、其他
1、双方认为需要公正的，可要求公证机关办理公证；
2、在合同履行过程中，出现特殊事由，需要变更或终止合同的，双方应该协商解决；
3、本合同一式两份，双方各持一份。
甲方： 乙方：
注：此为合同格式，实际合同在双方手中。
授权委托人：
年 月 日
附录三：创业团队简介
姓名 胡强 性别 男 民族 汉 政治面貌 团员
学校 河南大学 文化程度 本科
年龄 20 专业专长 药学
主要
事迹
经历
我叫胡强，药学院 2006级药学 1班的学生。担任 06级年级
长和药学院学生会副主席。2006年底通过考核成为一名入党
积极分子。在 2006—2007年度，我先后被：河南大学大学
生网球协会聘为名誉副会长、河南大学三农发展研究会授予
“爱心大使“、2006—2007药学院优秀学生干部、
2006—2007河南大学优秀青年志愿者、2006—2007河南省
暑期社会实践先进个人等。
姓名 王磊 性别 男 民族 汉 政治面貌 团员
学校 河南大学 文化程度 本科
年龄 21 专业专长 财务管理
主要事
迹经历
具有较为全面系统的知识理论体系，扎实地掌握并能熟练
运用专业理论知识，具有较强的团队合作意识，组织协调
能力及科研创新能力。考虑分析问题全面，作风严谨，有
一定的社会实践经验。
姓名 桂媛媛 性别 女 民族 汉 政治面貌 团员
学校 河南大学 文化程度 本科
年龄 20 专业专长 工商管理市场营
销专业
主要事
迹经历
2005年 9月进入河南大学 ，10月加入我院文艺部，先后
参加了 2005级的元旦演出，年底被党组织发展为入党积
极分子，2006年参加我院的市场营销节活动，2006年参
加 2006级的元旦演出，2007年参加宿舍之星文艺颁奖表
演。
姓名 郭曙
光
性别 男 民族 汉族 政治面貌 团员
单位 河南大学药学院 文化程度 研究生
年龄 24岁 专业专长 中药药理学
主要
事迹
经历
参加河南大学第四届挑战杯并获得二等奖
姓名 乔 利 性别 女 民族 汉 政治面貌 团员
学校 河南大学 文化程度 本科
年龄 21岁 专业专长 药学院中药方向
主要
事迹
经历
现为药学院 07级药学（中药方向）团支书。一直以来，
我都是一个品学兼优的学生。我对我充满信心，对生活
充满信心，我相信我回越走越远，越飞越高，越来越辉
煌！
姓名 张丽 性别 女 民族 汉 政治面貌 团员
学校 河南大学 文化程度 硕士
年龄 22岁 专业专长 中药药理学
主要
事迹
经历
参加河南大学第四届挑战杯并获二等奖。
姓名 廉婷婷 性别 女 民族 汉 政治面貌 预备党
员
学校 河南大学 文化程度 本科
年龄 22 专业专长 药学类
主要事
迹经历
在校期间曾获得“三等奖学金”，“优秀学生”，“优秀共青
团员”等称号。担任过院学生会生活部部长，年级生活级
长，课代表等职。积极参加各种文艺活动并取得很好名次。
姓名 孙磊 性别 男 民族 汉 政治面貌 团员
学校 河南大学 文化程度 本科
年龄 21 专业专长 药学
主要事
迹经历
专业基础扎实，综合素质突出，平时经常关注医药及相关行
业的市场行情具有较为全面系统的知识理论体系，并能熟练
运用专业理论知识，具有较强的团队合作意识，组织协调能
力及科研创新能力。多次参与问卷的设计、发放、整理及分
析活动，有一定的社会实践经验。曾被评为“校级优秀团员”。
团队负责人：胡强 药学院。
联系方式：15890305102
附录四：创业团队指导老师
许启泰：河南大学药学院院长、教授。
胡国强：河南大学药学院副院长、博士。
康文艺：河南大学天然药物研究所所长，河南省科技学术带头人，副教授，博士。
宋丽丽： 河南省药品评审中心评审专家。
刘玉芳：河南大学工商管理学院市场营销系老师。
孙建勋：新春都生物制药有限公司总经理。
谢纳泽：河南大学药学院党总支办公室主任。
曹玉辉：河南大学药学院团总支书记。
附录五：产品包装
1康脂素中包装设计：
2康脂素外包装设计：
3康脂素内包装：
正面观图：
反面观图：
附录六：金银花外观图
附录七：选择地优势
封丘县栽培金银花已有 1500多年的历史，封丘古属魏地，西晋《博物志》有“魏地人
家场圃所种，藤生，凌冬不凋”之说。
1地理环境优势：
气候优势
封丘县属暖温带大陆性季风气候，1月平均气温摄氏度。7月份平均气温 摄氏度。
年平均气温 摄氏度。年平均降水量 毫米。无霜期 214天。非常适合金银花的生
长。有建立中药材基地优越的生态环境。
环境优势
封丘县在河南省的东北部。东经 114度 14分至 114度 46分，北纬 34度 53分至 35度 14
分。东临长垣县，南隔黄河与开封市相望，西靠延津县北接安阳市滑县。属新乡市。古为
封父国地，西汉置封丘县。县境南北长 公里，东西宽 公里。面积 平方公
里，耕地面积 万亩。具有特有的地理条件优势，封丘县环境优美，空气清新，野生药
材无污染，无公害，符合绿色食品生产的环保要求，品质上乘，质量安全可靠，具有道地
性。
2资源优势
自然资源优势
封丘县独有的自然地理条件使其成为中药材的宝库，现已成为全国金银花生产第一县，形
成了“五个之最”：一是人工大田种植面积最大；二是单位面积产量最高；三是管理技术
最好；四是品质最优；五是效益最佳。到目前为止，封丘金银花种植面积已经达到 30万亩，
年产干花 1000多万公斤，占全国总产量的 70％以上；通过无公害农产品基地认定，产品
也通过了无公害农产品认证。金银花是我国的名贵中药材之一，封丘县是国家金银花种植
基地，有五十万亩的种植面积，目前封丘金银花除销往国内主要中药材市场和制药企业以
外，还销售到东南亚地区，是全国唯一的金银花出口产品。明代李时珍《本草纲目》中更
有“忍冬在处有之，封丘较佳”的字句。
土地资源优势
封丘县地处黄河的故道，地貌复杂，沙岗、平原、洼地兼有，黄河大堤以南滩地较高，其
余地势低洼。地势由西南向东北倾斜。。海拔 米。黄河从县南和县东流过，境内流
长 56公里。最枯水位与堤背地面高低达 3米左右，引黄灌溉非常便利。过境渠有天然渠、
文岩渠，两渠水资源每年平均 亿立方米。水资源丰富。且天然水资源符合国家农田灌
溉水、饮用水质量标准。
3基础设施
电力供应
封丘县近年新建的 110千伏迎春变电站，主变本期一台 40MVA，35KV出线 4回，10千伏出
线 3回。使该县 35千伏供电格局更加坚强，进一步优化了封丘县的电网结构，从而更好地
服务当地的经济发展。为基地的建立提供了丰富的电力支援。
通讯设施
封丘县邮电通讯设备先进，直拨国内外的 26000门程控电话、移动电话、光纤通讯等高科
技通讯工具，加上北京——九龙光纤通讯工程纵贯县南北，构成了封丘多功能、全方位、
大通讯的支架。覆盖全县的互联网，特别是固定电话网络已经是现在全县境内全面覆盖，
提供了较为便利的现代化通讯设施。
交通设施
封丘县位于新乡市东南 60公里处，直达山东省石臼港的新荷铁路、新开公路和 106国道贯
穿全境，南至陇海铁路 50公里，西至京广铁路 60公里，距 107国道仅有 30公里，开封黄
河大桥在 fengqiu县境内，是南北公路交通动脉这咽喉。120公里的高速公路可直达郑州
国际机场。300多公里的省市一、二级公路和地方柏油路纵横交错，形成全县与全国各地
的交通网络，四通八达，95%以上的村通柏油路。这些有利的交通条件，为中药材的运输提
供了便利的条件。
4历史优势
封丘所产的中药材地道，开发、种植、利用历史悠久，在生产过程中，农民也积累了一定
的实践经验，掌握了必要的种植管理知识；所以，封丘在中药种植和中药工业发展方面具
有较好的基础和巨大的发展潜力。
5旅游资源丰富。
封丘县自然景观优美，旅游资源丰富。陈桥驿风景名胜区尤为著名，它是历史发展的见证，
这里所保留的石刻，有诗词、题字，不仅有文学艺术价值，而且有书法艺术价值，雕梁画
柱，红墙绿瓦滚龙盘，金碧辉煌，内悬挂赵匡胤画像，以供游人观赏。丰富的旅游资源可
为高层次人才提供休闲疗养的胜地。
6政策优势
国家政策
为提升我国中药工业的整体技术水平，促进中药产业的结构调整，加速具有自主知识产权、
高科技含量、高附加值的现代中药产品的产业化，强化中药产品的持续创新能力，增强我
国中药在新的国际经济环境中的竞争力，扩大我国中药在国际药物市场中的份额。我国已
出台国家现代中药创新体系，制定了中药产业化的发展目标，全面提升中药制药的技术与
装备水平，提高中药产品的高科技含量，使传统的中药产业迅速跨越成为具有强大竞争力
的大型现代中药产业。这为我国中药产业化提供了良好的政策环境。
当地政策
封丘县委县政府很早就加强中草药种植技术的推广，进行中药材人工种植，种植面积和品
种不断扩大，同时，积极组织中药材外销。早在 20世纪 70年代，中国医药公司确定封丘
为全国金银花生产基地；90年代，封丘成为金陵药业、哈药二厂等国内知名大型制药企业
的药源基地。2003年 3月，封丘金银花荣获国家质检总局颁发的原产地标记注册证，从此
使封丘金银花在世贸组织成员国内受到知识产权级的保护。2003年和 2006年，封丘金银
花两次被评为河南省十大名牌农产品之首，2005年被批准为河南省标准化示范区，2006年
被批准为河南省金银花生产基地。与上海、北京、天津等大中城市药市及医药经营部门建
立稳定的联系。而且与河南大学药学院研究所等多数高校和科研单位建立了联系。封丘县
建立招商引资工作激励机制，在引进资金、技术、项目方面提供相应的优惠措施，并创新
机制，努力营造吸引优秀人才的良好环境，在土地使用、水、电等方面都有相应的优惠措
施。坚决查办顶风违纪的“四乱”案件，健全企业投诉处理体系，做到政策透明，制度公
开，承诺兑现。为封丘县树立了崭新的形象。
附录八：金银花标准操作规程（SOP）
金银花的适宜生态环境条件规范
气候标准规范
土壤标准规范
地形标准规范
生物标准规范
灌溉水标准规范
金银花示范基地选择规范
生态环境条件规范
保护抚育垫状卷柏半野生种植规范
其他相关规范：包括污染源、交通，坡度,灌溉, 土壤等方面规范
繁育材料的生产储运规范
繁育材料的生产规范
繁育材料的储运规范
金银花繁殖材料鉴定
繁殖材料的鉴定
繁殖材料质量标准（暂行）规范
良种繁育与育苗、种苗处理和移栽定植规范
良种繁育与育苗规范
良种圃规范
育苗圃规范
良种金银花的种苗处理和移栽定植规范
无性繁殖规范
选种及种苗处理规范
移栽定植规范
有性繁殖规范
采种与保存规范
种子处理与育苗规范
假植炼苗规范
移栽定植规范
种植与保护抚育管理规范
种植基地与抚育基地的整地或清地规范
田间管理规范
补苗规范
搭棚遮阴规范
中耕除草规范
灌溉规范
追肥规范
冬季管理规范
病虫害的防治规范
施用农药防治规范
农业综合防治规范
采收及原材料的初加工规范
采收规范
采收时间规范
采收方法规范
产地加工规范
金银花原材料的包装、运输与储藏规范
原材料的包装标志规范
贮藏与运输规范
质量标准与检测规范
标准要求规范
外观性状规范
标准要求规范
质量监测规范
有效成分含量监测规范：金银花有效成分含量，均按《中国药典》（2005年版）
农药残留量监测规范：按 GB/T －1996食品中六六六、DDT残留的测定方
法监测。
重金属含量监测规范：按 GB/T －1996 食品中总砷的测定方法、GB/T
－1996 食品中铅的测定方法、GB/T －1996 食品中镉的测定方法、GB/T
－1996 食品中总汞的测定方法监测。
检验规则规范
不合格分类规范
交收检验规范
产品检验规范
判定原则规范
检验项目规范
检验判定规范
检验仲裁规范
人员及设备规范
人员规范
专职技术人员规范
农户规范
设备规范
其他相关规范
金银花生育期规范
金银花器官的生长特点规范
金银花营养特性规范
金银花干物质与有效成分积累特性的规范
金银花生长的相关性及产量构成因素规范
附录九：河南新乡地图
封丘县地图
附录十：厂址
河南省郑州市
附录十一：厂区平面图
附录十二：市场状况问卷调查表
为了了解省内降脂药物的市场状况，我们在河南省的郑州、新乡、洛阳、许昌和开封
五市分别选定一家大型医药零售药店和一家国家级一级甲等医院，通过填写问卷调查表对
消费者进行抽样调查。
问卷调查表全文如下：
河南省降脂药物市场消费状况问卷调查表
亲爱的顾客：
您好！我们是康脂素药业有限责任公司的市场调查员，我们公司正在进行一项关于降
脂药物市场状况的调查，目的是了解消费者对降脂药物的认识和消费状况，以便更好地促
进降脂药物的研制与开发。你的回答无所谓对错，只要真实地反映您的情况和看法，就达
到的这次调查的目的。
希望您能积极参与，调查要耽搁您一些时间，请您谅解.谢谢您的支持与合作！
填写要求：
1请您在所选择的答案的题号上画圈。
2对只许选择一个答案的问题只能画一个圈；对可以选多个答案的问题，请在您认为
合适的答案上画圈。
3对注明要求您自己填写的内容，请在规定的地方填上您的看法和意见。
问卷正文:
1、请问您的年龄是（如果您不愿回答这个问题，可跳过此题）：
A、20岁以下；
B、20—30岁；
C、30—40岁；
D、40—50岁；
E、50岁以上；
2、请问您的职业和职位是（如果您不愿回答这个问题，可跳过此题）：
A、普通职员，工人；
B、部门经理负责人，高级管理人员；
C、公司老板，厂长，总经理；
D、专业人员；
E、个体户，自由职业；
F、失业，待业；
G、学生；
H、离退休人员；
J、其他（请您注明：_________________________）.
3、您购买降脂类药物时最关注的因素是什么？
A、药品功效；
B、医院专家推荐 ；
C、店员的推荐；
D、产品价格；
E、亲友介绍；
F、品牌；
G、产品广告；
H、其他。
4、您购买降脂类药物之前会主动向医生进行相关咨询吗？
A、从不主动咨询；
B、偶尔主动咨询；
C、一般会主动咨询 ；
D、每次都会主动咨询。
5、您觉得“康脂素”作为一个制药品牌，容易被消费者接受吗？
A、很容易 B、不容易 C、很难 D、说不清
6、对于降脂类药物，您可以接受的价格范围是多少？
A、5元以下；
B、5—10元之间；
C、10—20元之间；
D、20—30元之间；
E、30元以上也可以接受。
7、当您需要降脂药物时，您会：
A、到就近的药店购买，不管药店规模大小；
B、到大型零售药店购买，它们的药品质量可靠度较高，服务也较好；
C、先到医院进行咨询后，然后按医生开的处方在医院购买；
D、若您通过其他渠道购买，请写在下面的横线上
8、您以前在购买药品时，会仔细查看药品的出厂日期和有效期吗？
A、从没注意过；
B、有时候会看一下，但不会太仔细；
C、每次都会仔细查看，不清楚时还会向销售人员询问；
9、您购买降脂药物之前，都是从什么渠道获得药品的信息？
A、电视广告；
B、户外广告牌；
C、医药杂志；
D、医生推荐；
E、药品贸易会；
F、有关药物的论坛；
G、其他渠道：
10、请您在横线上写出你较熟悉的降脂药品牌：
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