ISO/DIS 9004:2000
质量管理体系——业绩改进指南
目录
前言
引言
0。1 总则
0．2 过程方法
0．3 与 ISO9001 的关系
0．4 与其它管理体系的兼容性
0 0 范围
1 1 引用标准
2 2 术语和定义
3 3 质量管理体系指南
4．1 体系和过程的管理
4．2 文件通用要求
4．3 质量管理原则的应用
5．管理职责
5．1 通用指南
5．1．1 引言辞
5．2 相关方的需求和期望
5．3 质量方针
5．4 策划
5．5 管理
5．6 管理评审
4 4 资源管理
6．1 通用指南
6．2 人员
6．3 基础设施
6．4 工作环境
6．5 信息
6．6 供方和合作者
6．7 自然资源
6．8 财务
7．产品的实现
7．1 通用指南
7．2 与相关有方关的过程
7．3 设计和（或）开发
7．4 采购
7．5 生产和服务的运作
7．6 测量和监控装置的控制
8．测量、分析和改进
8．1 通用指南
8．2 测量和监控
8．3 不合格的控制
8．4 用于改进的数据分析确
8．5 改进
附录 A（提示的附录）自我评价指南
A．1 引言
A．2 运作成熟水平
A．3 自我评价的问题
A．4 自我评价结果记录表
A．5 ISO9004 的潜在优势与自我评价的联系
附录 B（提示的附录）改进的过程方法
文献目录
前 言
国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO 成员团体）组成的世界性的联合会。
制定国际标准的工作通常由 ISO 的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的
项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与 ISO 保持联系的各国际组织（官方的或非官
方的）也可参加有关工作。ISO 与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切
的合作关系。
国际标准的制定符合 ISO/IEC 导则第 3 部分的有关规定。
由技术委员通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决。国际标准草案需取得至少
先队员 75%参加表决成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。
本标准的一些内容可能涉及专利权，因而应引起注意。ISO 不负责对这些专利的识别。
国际标准 ISO9004 是由 ISO/TC176/SC2 质量管理和质量保证技术委员会质量体系分
委员会制定的。
本标准取代 ISO9004-1：1994（因对其作了技术性修订）。由于 ISO9000 族许多现有
标准的条款内容已纳入本标准，因此这些标准也将得到评审，以便决定撤销还是作为技术报
告重新发布。
本标准的附录 A 和附录 B 仅是提示的附录。
0 0 引言
0．1 总则
本标准为组织提供了业绩改进的指南。本标准与 ISO9001 遵循相同的质量管理原则。
本标准给出了质量管理的应用指南。并描述了质量管理体系应包括的过程。本标准有
助于组织建成立并改进其质量管理体系。
本标准着重于改进组织的过程，从而提高组织的业绩。本标准也可用于评价质量管理
体系的完善程度
一个组织的质量管理体系的设计和实施受其变化着的需求、具体目标、所提供的产品
以及所采用的过程的影，因而本标准并不强制各组织质量管理体系的统一。
组织选择本标准所描述的与质量有关的适宜过程以及采用过程的程度取决于诸如组
织的规模和结构、所服务的市场和可获得的资源等因素。
组织的目的是：
a） a） 识别并满足顾客和其他相关方（如雇员、供方、所有者、社
会）的需求和期望，获得竞争优势，并以有效和高效的方式去实现；
b） b） 实现、保持并改进组织的整体业绩和能力。
质量管理基本原则的应用不仅可为组织带来直接利益而且也能为成本和风险的管理作
出重要贡献。考虑利益、成本和风险对组织、顾客和其他相关方都很重要。就组织的整体业
来考虑这些因素可能对下述方面产生影响：
1） 1） 收入（营业额）、利润和市场份额。通过诸如加强领导、
提高效率、改进雇员的业绩、以及提高雇员和顾客的满意度可增加收
入、利润和市场份额。
2） 2） 经营所需的资源成本。缺少资源投资可能给组织带来损
失，销售低劣产品将使组织处于竞争劣势。
可能的其它损失会是市场份额的减少，组织形象和信誉不佳、顾客抱怨，责任风险的增
加和人力及财务资源的浪费。
0． 0． 2 过程方法
本标准鼓励将过程方法用于质量管理。
任何将所接收的输出的活动都可视为过程。组织为了能有效运作，必须识别并管理许
多相互关联的过程。通常一个过程的输出会直接成为下一个过程的输入。组织系统地识别并
管理所采用的过程以及过程的相互作用，称为“过程方法”。
图 1 以图示的方式给出了过程方法的模式，它反映了本标准第 5——8 章的内容。该模式
表明顾客和其他相关方在组织确定输入时具有重要作用；组织必须对顾客和其他相关方的满
意度进行监测，以便评价和确认顾客和其他相关方的要求是否得到满足。该模式尽管没有详
细地反映各过程，但却覆盖了本标准的所有内容。
0．3 与 ISO9001 的关系
ISO9004 和 ISO9001：2000 是一对设计成可以一起使用的质量管理体系标准。当它
们一起使用且作为一对协调的标准得到全面实施时，组织将获得仅比使用一个标准要大的收
益。这两个标准也可分开，作为单独的文件使用，组织可通过单独使用并全面实施其中的一
个标准而获益。这两个标准结构相似，但范围不同。
ISO9004 旨在为管理者提供质量管理体系的应用指南，从而改进组织的整体业绩。本
标准包括质量管理体系的建立、运行（保持）和持续改进。这样的体系应有效和高效地满足
组织顾客的要求，同时还能与其他相关方共享收益。ISO9004 为那些希望超出 ISO9001 的
最低要求，寻求更多业绩改进的组织的管理者提供指南。ISO9004 不是 ISO9001 的实施指南。
ISO9001 旨在通过满足产品的规定要求，规定使顾客满意所需的质量管理体系的最低
要求。组织可通过符合 ISO9001 的要求来证实其满足顾客要求的能力。
为使这两个标准具有兼容性且易于使用，它们采用了相似的结构。为了进一步方便用
者使用，本标准将 ISO9001 最低要求的基本内容置于方框内，并附在相应的条款后。
0． 0． 4 与其它管理体系的兼容性
本标准不包括其它管理体系（如环境管理、职业健康和安全管理或财务管理体系）
的指南，但本标准允许组织对相关的管理体系进行协调或整合。在某些情况下，组
织可能会用到本标准来改造现有的管理体系或文件。
质量管理体系——业绩改进指南
1 1 范围
本标准提供了有关质量管理体系的指南，包括有助于使组织的顾客和其他相关方满意
的持续改进过程。本标准的指南是通用的，适合各种类型、不同规模和提供不同产品
的所有组织。
本标准以质量管理原则为基础，使组织理解质量管理及其应用，从而改进组织
的业绩。
本标准不是 ISO9001 的实施指南，也不拟用于认证，法规或合同目的。
2 2 引用标准
下列标准中所包含的条文，通过在本准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，
所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应尽可能地使用下列标
准的最新版本。
ISO9000：2000 质量管理体系——基本原理和术语
3 3 术语和定义
本标准采用 ISO9000：2000 的术语和定义以及下述定义。
注：
本标准所用的供应链术语如下：
供方——组织——顾客（相关方）
本标准所使用术语“组织”代替以前使用的术语“供方”；使用术语“供方”代替以前的术
语“分承包方”。介绍这些变化旨在反映组织所使用的术语。
3．1 产品（Product）
过程的结果。
注 1：有 4 种通用产品类别：
——硬件；
——软件；
——服务；
——流程性材料。
大多数产品都是这 4 种通用产品类别的组合。
组合的产品是否称为硬件、流程性材料、软件或服务取决于占主导地位的要素。
注 2：引自 ISO9000：2000。
4 4 质量管理体系指南
4．1 体系和过程的管理
成功地领导和经营一个组织需要以系统的、可见的方式对其进行管理。实施并保持通过
致力于满足所有相关方的需求而持续改进业绩的管理体系可使组织获得成功。质量管理是组
织综合管理的内容之一。
组织的质量管理体系是其整个管理体系的重要组成部分。组织应确定其包含的体系过程，
以使这些体系和过程能得到准确地理解、管理和改进。管理者应确保过程有效运行并受控，
同时也应确保确定业绩满意所使用的测量和数据受控。
本标准给出了质量管理体系的通用内容和实施的详细指南，组织的管理者在寻求业绩改
进时可选择使用。
组织的管理者应密切监控业绩改进的进展情况，并描述和规定可以导致业绩改进的活动
和过程。对这些活动和过程的监控可使管理者连续地评价组织的改进状况。自我评价也可用
于对改进的评价。附录 A 和 B 分别给出了自我评价方法和过程改进方法。
4．2 文件的通用要求
过程文件和记录的范围和性质应与组织相适应。文件和记录可以采取适合组织
需求的任何形式或媒体。
对文件和记录的要求可来自：
● ● 顾客的合同要求或其他相关方的要求；
● ● 采用的国际、国家、区域和行业标准；
● ● 相关的法律和法规要求；
● ● 组织的规定。
4．3 质量管理原则的应用
本标准的每一主条款都是基于下壕八项质量管理原则：
1） 1） 以顾客为中心：组织依赖其顾客，因而应理解顾客当前和将来的需求，满
足顾客的要求并努力超越顾客的期望；
2） 2） 领导作用：领导负责将组织的目的、方向和内部环境统一起来，并营造能
使全员充分参与实现组织目标的环境；
3） 3） 全员参与：各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使组织利
用他们的才干而获益；
4） 4） 过程方法：当以过程方法管理相关资源和活动时，能更有效地达到预期结
果；
5） 5） 系统管理方法：针对设定目标，对由相互关联的过程构成的体系进行识别、
理解和管理有助于提高组织的有效性和效率；
6） 6） 持续改进；持续改进是组织的永恒目标；
7） 7） 基于事实的决策方法：对数据和信息进行逻辑或直观地分析是有效决策的
其础；
8） 8） 互利的供方关系；组织的供方间的互利关系可以提高双方创造价值的能力。
5 5 管理职责
5．1 通用指南
5．1．1 引言
最高管理者应确立符合组织目的的方针和战略目标。最高管理者的领导作用、承诺和参
与对建立并保持有效和高效的最高管理体系、使所有相关方获益杰说是必不可少的。
使相关方获益的关键是保持并提高顾客满意度。管理者对方针的展开和实现目标的计划
的实施负责。管理者应让全体员工都参与这些活动。
最高管理者的职责包括：
● ● 确立方针和目标，为组织指明方向；
● ● 确定组织结构和资源；
● ● 保持当前的业绩；
● ● 实现持续改进。
最高管理者应规定组织业绩的测量方法，以验证是否实现了战略目标。
这种方法可以包括：
● ● 财务测量；
● ● 过程业绩测量；
● ● 顾客和其他相关方满意程度的评价。
有关组织业绩的信息应作为管理评审的输入，从而确保通过持续改进来推动组织的发展。
5．1．2 需考虑的事项
组织在建立、实施和管理质量管理体系时需考虑的问题包括第 条款表述的擀量
管理原则的应用。
根据这些原遇，组织应考虑以下活动：
● ● 宣传方针和目标，提高员工的意识，能动性和参与；
● ● 识别使组织增值的过程；
● ● 为组织的未来和管理变更进行策划；
● ● 确定使相关方满意的指导原则并予以沟通。
质量管理体系应适应于组织的规模和结构，并应注重组织质量目标的实现。
最高管理者应从持续改进和根本变化这两个方面来考虑业绩改进的方法。最高管理者还
应考虑因组织结构变化而确保质量管理体系的保持和发展所需的资源和沟通。
最高管理者应识别与组织成功直接相关的产品的实现过程。最高管理者也应识虽影响产
品实现过程效率或其他相关方需求的支持过程。
为确保所有过程以高效的网络方式运作，组织应分析所有过程式的相互作用。
组织应考虑：
● ● 确保对过程式的顺序和相互作用进行设计，以达到预期结果；
● ● 确保对输入、活动和输出作出明确的规定并予以控制；
● ● 控制风险，把握机会；
● ● 对输入和输出进行监控，以便验证各过程是相互联系的，并且有效和高效地
行；
● ● 对数据进行分析，促所有过程式的持续改进。
明确对过程负有全部职责和权限的负责人，有助于对每个过程的管理和过程目标的实现。
5．2 相关方的需求和期望
5．2．1 则
每个组织都有几种不同类型的相关方，每个相关方都有自已的需还应和期望。
就质量管理杰讲，相关方包括：
● ● 顾客和最终用户；
● ● 组织的员工；
● ● 所有者和（或）投资者，包括受益者以及在组织中有着特定利益的个人或团
组（包括公众）；
● ● 供方和合作者；
● ● 社会，即受组织影响的团体和公众。
为了满足所有相关方的需求和期望，组织应考虑以下活动：
● ● 识别所有相关方的需求和期望；
● ● 始终兼顾所有相关方的需求和期望；
● ● 将所有相关方的需求和期望转化为要求；
● ● 在组织的各个层次沟通这些要求；
● ● 对所有过程进行改进，为相关方创造价值。
5．2．2 需求和期望
组织的成功取决于是否能理解并满足顾客（包括最终使用者）以及其他相关方当前和未
杰的需求和期望。管理者应努力超越所有相关方的期望。
顾客和最终使用者所关心的产品特性包括：
● ● 符合性；
● ● 可信性；
● ● 可用性；
● ● 交付能力；
● ● 产品实现后的活动；
● ● 价格和寿命周期的费用。
为了确定顾客和最终使用者的需求和期望，组织应：
● ● 识别顾客，包括潜在的顾客；
● ● 针对顾客和最终使用者杰确定产品的关键特性；
● ● 确定并评价组织的市场竞能力；
● ● 识别机会、弱点及未来竞争的优势。
组织也应识别员工在对得到承认、工作满意、能力和知识的发展等方面的需求和期望。
对员工的这种关心有助于确保最大限度地调动员工的参与意识和能动性。
组织也应对满足已明确的所有者和投资者需求和期望的财务及其它结果作出规定。
组织的管理者也应考虑与其供方建立合作关系的潜在收益，以便为双方创造价值。合作
关系应基于制定的共同战略、共享知识和利润、共同承担风险。
在建立合作关系时，组织应：
● ● 将主要供方、承包方和分销商作为可能的合作者；
● ● 对顾客的需求和期望共同达成清楚一致的理解；
● ● 对合作者的需求和期望共同达成清楚一致的理解；
● ● 确立持续定合作机会的目标。
在考虑与社会的关系时，组织应：
● ● 表明对健康和安全的责任；
● ● 考虑对环境的影响，包括能源和自然资源的保护；
● ● 明确适用的法律和法规要求；
● ● 识别对社会产生的实际影响以及潜在影响，尤其是其产品、过程式和活动对
社区所产生的影响；
● ● 确定在这些方面进行改进的需求和措施。
5．2．3 法律和法规要求
管理者应确保组织具有与其产品、过程和活动相适应的法律和法规要求方面的知识。
满足相关的法律和法规要求不应妨碍组织实现其质量目标。
组织还应考虑：
● ● 超出法律法规要求而给相关方带来的收益；
● ● 组织在保护公共利益方面所起的作用；
● ● 遵循伦理道德和社会习惯并严格遵守当前和预期的要求。
5．3 质量方针
组织的质量方针应与组织的总体经营方针相一致。
在制定质量方针时，最高管理者应考虑：
● ● 预期的顾客满意程度；
● ● 其他相关方的需求；
● ● 持续改进的机会和需求；
● ● 所需的资源；
● ● 供方和合作者的作用。
经过有效沟通而制定的质量方针应：
● ● 与组织的未来发展相一致；
● ● 使组织的所有成员都理解质量目标；
● ● 表明最高管理者对质量以及为其实现提供足够资源的承诺；
● ● 在最高管理者的明确领导下，促进组织各个层次对质量的承诺。
● ● 阐述持续改进和顾客满意度。
质量方针应定期评审并在必要时予以修订。
5．4 策划
5．4．1 质量目标
组织应在策划过程中制定目标。目标应与质量方针相一致，并应是可测量的。
在制定目标时，管理者应考虑组织以及所处市场的当前和未来的需求，同时，也应考虑
管理评审的结果、现有的产品和过程的业绩、以及所有相关方的满意程度。
组织应将目标按其规定的实现职责在整个组织内展开，并应明确传达到所有相关的员工。
员工应能将这些目标转化为各自的工作任务。
目标应定期评审并在必要时予以修订。
5．4．2 质量策划
管理者应针对社现质量方针、目标和要求所需的各项活动和资源进行质量策划。质量策
划是质量管理体系的组成部分。
质量策划的主要输入包括：
● ● 顾客和其他相关方的需求和期望；
● ● 产品的业绩；
● ● 质量管理体系过程的业绩；
● ● 过去的经验教训；
● ● 改进的机会；
● ● 风险的评估和减少。
质量策划的输出可确定：
● ● 实施改进计划的职责和权限；
● ● 所需的技能和知识；
● ● 改进的途径、方法和工具；
● ● 所需的资源；
● ● 其它的策划需求；
● ● 评价业绩成果的指标；
● ● 文件和记录的需求。
质量策划的输出应定期评审（当组织的状况发生变化时予以修订。
5．5 管理
5．5．1 总则
管理者应规定并实施质量管理体系，从而为组织能满足相关方的需求和期望提供信任。
质量管理体系应与组织的规模、文化和产品相适应。
为了建立质量管理体系，管理者应阐述：
● ● 战略目标；
● ● 质量方针和质量目标；
● ● 相关方的需求和期望；
● ● 相关的法律和法规要求；
● ● 过程方法；
● ● 沟通；
● ● 组织的结构和所处的环境；
● ● 资源；
● ● 其它管理体系；
● ● 改进。
5．5．2 职责和权限
为了有效和高效地实施并保持质量管理体系，最高管理者应对职责和权限作出规定并加
以传达。
所的员工都应被赋予相应的权限和职责，从而使他们为实现质量目标作出贡献。权限和
职责的分配要的助于全员的参与和对质量的承诺。
5．5．3 管理者代表
管理者代表（一名或几名）应由最高管理者任命并应赋予相应的权取限，以使其能对质
量管理体系过程进行管理、监控、评价和协调，从而使质量管理体系的有效和高效地运行。
管理者代表（一名或几名）应将有关质量管理体系的事宜向最高管理层报告，并与顾客
和其他相关方沟通。
5．5．4 沟通
管理者应规定并实施质量要求、目标和完成情况的沟通过程。在质量目标的实现过程中，
提供的信息是质量改进和全员参与的资源。
沟通的工具包括：
● ● 小组简报和其它会议；
● ● 布告栏、内部刊物（杂志）；
● ● 声像和电子媒体。
5．5．5 文件和记录
管理者应确定支持质量体系所需的文件。文件的性质和范围应适应组织的需求。已
确定的文件应对体系的实施、保持和改进作出规定。
典型的文件包括：
● ● 有关方针方面的文件，包括质量手册；
● ● 过程控制文件；
● ● 完成规定任务的作业指导书；
● ● 收集和报告数据的标准表格；
● ● 质量记录。
质量文件的主要目的是阐述质量管理体系。文件是实施并保持体生活费的基础。适宜的
文件应能使质量管理体系有效运行。
组织应对文件控制作出规定并加以实施，从而确保使用正确的文件。所有作废文件都应
从所有发放和使用场所及时收回，即要防止作废文件的非预期使用。
组织应保存足够的记录，以便证实符合要求并验证质量管理体系的有效运行。这些记录
也能为保持并改进质量管理体系提供信息。
组织应对质量记录进行分析，以便为采取纠正和预防措施以及对过程改进提供输入。对
质量记录的分析也可为质量管理体系的完善提供信息。
5．6 管理评审
5．6．1 总则
最高管理者应建立定期评审质量管理体系的过程，以评价其有效性和效率，并验证
质量方针和目标是否得到满足。管理评审过程应分析当前可能需要更改的活动，并应
考虑质量管理体系的改进机会。
5．6．2 评审的输入
管理评审的输入应包括：
● ● 质量管理体系审核（包括内部审核、顾客审核和第三方审核）结果；
● ● 相关方需求和期望满意程度的测量结果；
● ● 过程的业绩；
● ● 产品符合性的分析；
● ● 纠正和预防措施方面的情况；
● ● 以前评审所确定的措施的实施情况；
● ● 原设想情况的变化（例如，出现的新技术、研究与开发的输出、质量概念、
财务、社会、环境条件和相关法律法规的变化等）。
还需考虑的其它输入包括：
● ● 改进活动的状况和结果；
● ● 组织自我评价的结果；
● ● 顾客满意度的测量；
● ● 组织在市场中所处地位的评价，包括对竞争对手业绩的评价；
● ● 开展水平对比活动的结果；
● ● 供方的业绩；
● ● 改进的机会；
● ● 合作开展的状况；
● ● 质量活动的财务效果；
● ● 由于相关法律和法规要求的变化所受到的影响。
5．6．3 评审的输出
管理评审活动应在组织的战略策划中作出计划安排。这种安排有助于确保将质量目
标和要求统一到组织的总体目标和要求中。
管理评审的结果应注重工业下内容：
● ● 为相关方增值；
● ● 产品和过程业绩的改进；
● ● 组织结构和资源的适宜性；
● ● 将新产品及时投放市场的能力；
● ● 对风险进行管理；
● ● 符合相关法律和法规的要求；
● ● 对未来所需的资源进行策划。
管理评审应记录观察结果、建议、结论和采取措施的决定，以便对各方面的进展情
况进行监控并将其作为下次管理评审的输入。
组织应评审管理评审过程的有效性，并在必要时加以改进。
6 6 资源管理
6．1 通用指南
6．1．1 引言
组织应明确实施和实现质量管理体系的战略和目标所必须的资源，并配备这些资源，
它们可能包括：人员、供方、信息、基础设施、工作环境和财务资历源。
6．1．2 需考虑的事项
组织应考虑：
● ● 针对机会和约束条件，有效并及时地提供资源；
● ● 有形资源，如产品的实现和支持设施；
● ● 无形资源，如知识财产；
● ● 鼓励人们开展创新性持续改进所需的资源和方法；
● ● 组织结构，包括项目和距阵管理的需求；
● ● 信息管理；
● ● 通过培训、教育和总结经验来提高能力；
● ● 自然资源的使用及其对不境的影响；
● ● 对未所需的资源进行策划。
6．2 人员
6．2．1 人员的参与
为了实现组织的目标并激励员工进行创新，组织应通过以下活动鼓励员工的参与：
● ● 识别每项过程活动对人员能力的需求；
● ● 人员的选择、岗位培训和个人发展的策划；
● ● 明确职责和权限；
● ● 确立个人和团队的目标，对其业绩进行管理并对结果进行评价；
● ● 为员工参与目标的确立和决策提供方便条件；
● ● 鼓励对工作成绩的承认和奖励；
● ● 通过持续地评审员工的需求来促进开放式地双向沟通；
● ● 创造条件以鼓励创新；
● ● 确保团队合作有效；
● ● 利用信息技术促进对建议和意见的沟通；
● ● 利用员工满意度的测量结果以便改进；
● ● 调查员工离开组织的原因。
对从事分包工作或临时雇佣的人员也应作出考虑，以确保实现组织的目标。
6．2．2 能力的培训
6．2．2．1 能力
组织应对影响其业绩的各项活动所需的能力进行识别，并应对执行这些活动的人员的能
力进行评价，制定计划，使人员的能力达到要求。
这种识别应基于对组织当前和预期的人员能力的需求与人员的现有能力的比较分析。
对人员能力的需求输入可来自组织内外的各个方面，如：
● ● 与战略和经营计划以及目标有关的未来需求；
● ● 对执行规定活动的每个人员能力的评价；
● ● 与组织组织的活动和组织资源有关的法律、法规、标准和导则。
6．2．2．2 培训
组织应分析所有员工的发展需求并为他们制定培训计划。员工通过培训应具备相应的知
识，而这些知识与技能和经验相结合会使员工具备相应的能力。
组织应为其员工提供培训，以实现组织的目标。这种培训应强调满足顾客和其他相关方
要求和需求的重要性，同时，也应使组织和员工意识到未能满足要求所造成的后果。
组织应通过培训、教育和总结经验来提高以下方面的能力：
● ● 技术知识和技能；
● ● 管理技能和手段；
● ● 交往的技能；
● ● 有关市场及顾客的需求和期望方面的知识；
● ● 相关的法律和法规要求；
● ● 内部及适宜的外部标准；
● ● 开展工作的文件。
为了提高人们的参与意识，培训应包括：
● ● 组织未来的发展；
● ● 组织的方针和目标；
● ● 组织的变化和发展；
● ● 改进活动的提出和实施；
● ● 创造和革新；
● ● 组织对衬会的影响；
● ● 对新员工的入门培训方案；
● ● 定期对已接受过培训的员工的再培训方案。
培训计划应包括：
● ● 培训目标；
● ● 培训方案和方法；
● ● 培训所需的资源；
● ● 确定培训所必须的支持；
● ● 针对员工能力的提高来评价培训；
● ● 测量培训的有效性和对组织的影响。
组织应考虑开展对员工的个人发展以及组织发展方面的培训。
6．5 基础设施
基础设施是组织运行的根本条件。根据组织的产品，左右设施可包括工厂、车间、硬件、
软件、工具和设备、支持性服务、通讯、运输和设施。
组织应：
1） 1） 根据诸如目标、业绩、可用性、成本、安全性、保密性和更新等方面
的情况来确定并提供基础设施；
2） 2） 具备开发和实施维护的方法，以确保基础设施持续满足运行的需求，
该方法应根据每个基础设施要素的重要性和用途，规定维护保养与验证的类型
和频次；
3） 3） 对照所有相关方的需求和期望，对基础设施进行评价；
4） 4） 考虑基础设施所引起的环境问题，如：自然资源的保护、污染、浪费
和再循环等。
不能控制的自然界现象可能影响基础设施。基础设施计划应考虑相关的风险，并应包括
保持产品质量的呀略。
6．4 工作环境
组织的工作环境是人的因素和物理因素的组合。这些因素影响员工的能动性、满意度和
业绩，同时，也对组织业绩的提高具有潜在的影响。
影响工作环境的人的因素包括：
● ● 发挥所有员工潜能的创造性的工作方法和更多的参与机会；
● ● 安全规则和指南，包括防护设备的使用；
● ● 人体工效学；
● ● 组织的员工抽使用的特殊设施。
影响工作环境的物理因素包括：
● ● 热； ●卫生； ●振动；
● ● 噪声； ● 湿度； ●污染；
● ● 光； ● 清洁度； ●空气流动。
6．5 信息
信息是组织知识积累方面持续发展的基础资源度能激励人们进行创新。信息对以事实为
依据作出决策也是必不可少的。
为了对信息进行有效的管理，组织应：
● ● 识别信息的需求；
● ● 识别内部和外部的信息来源；
● ● 及时获得足够的信息；
● ● 利用信息，以满足组织的战略和目标；
● ● 确保适宜的安全性和保密性。
组织应评夜里信息管理的有效性和效率，并实施任何可能的改进。
6．6 供方和合作者
所有组织都通过与供方和合作者建立合作关系而获益。通过合作，双方能进行坦诚明确
地交流，并促进对创造价值的过程的改进。
通过下列方式与供方和合作者一起工作，组织可获得各种增值的机会：
● ● 使供方和合作者的数量最佳；
● ● 在双方组织的最合适的层次上进行双向沟通，从而促进问题的迅速解决，避
免造成费用很大的延误或争议；
● ● 在确认供方的过程能力方面与其合作；
● ● 对供方交付合格产品的能力进行监控；
● ● 鼓励供方实施持续的改进计划度参与联合改进的启动；
● ● 让供方参与组织的设计和（或）开发活动，共享知识，并对合格产品的实现
和交付过程进行改进；
● ● 让合作者参与采购需求的识别及确定共同的发展战略；
● ● 对供方和合作者获得的成果进行评价度给予承认和奖励。
6．7 自然资源
组织应考虑影响其业绩的自然资源。组织通常不能直接控制这些资源，但它们却可能对
组织的结果产生重要的正面或负面影响。组织应有确保能得到这些资源并防止或将负面影响
减至最小的计划或应急计划。
6．8 财务
资源管理应包括确定财务资源需求和确定财务资源的活动。财务资源的控制应包括将资
金的实际使用情况与计划相比较并采取必要的措施。
管理者应策划、利用并控制实施和保持质量管理体系和实现组织目标所必需的财务资源。
管理者也应考虑开展创新的财务方法，以支持和鼓励改进。
质量管理体系的有效性和效率可能对组织的财务结果产生影响。例如：
1） 1） 内部影响，如过程、产品的故障或材料和时间的浪费；
2） 2） 外部影响，如由于产品故障而导致的赔偿费用以及因失去顾客和市场所造
成的损失等。
有关这些问题的报告可以为确定效率低和效果差的活动以及采取改进措施提供依据。
与质量管理体系业绩有关的活动的财务报告和与产品质量有关的财务报告应用于管理
评审。
7 7 产品的实现
7．1 通用指南
7．1．1 引言
质量要求的定义通常是描述如何完成某项活动，质量目标则由过程输出或结果来测量。
这种概念有助于将任何组织都看成是一系列过程和活动的集合。过程的相互影响可能是复杂
的，它们将形成一个网络。为了确保所有过程都作为一个有效的体系运行，组织应分析各过
程的相互联系，这种分析应承认一个过程的输出通常是另一个过程的输入。
组织应将过程管理的原则用于所有活动。过程的基本概念包含三个要素：输入、活动和
输出。
产品的实现过程使组织获得产品，产生增值。产品的支持过程（包括管理过程）对组织
虽说必不可少，但却不会直接产生增值。产品的实现和支持过程可包括由子过程组成的网络。
7．1．2 需考虑的事项
过程可由活动的流程来表示。这种概念有助于确定输入、明确资源和活动并实现预期的
输出。为了在整个组织内进行持续改进并追求卓越，组织也应考虑将过程确认和输出验证的
结果作为过程的输入。过程改进将使质量管理体系和组织得到完善。附录 B 描述了过程改
进的方法，化有助于组织北朝鲜活动作为过程流程来考虑，对过程进行持续改进。
与过程有关的文件应有助于：
● ● 对重要过程特征的识别和沟通；
● ● 对员工进行过程操作方面的培训；
● ● 在团队和工作组中共享知识和经验；
● ● 过程的测量和审核；
● ● 过程的分析、评审和改进。
组织应对员工有过程中所起的作用进行评价，以便：
● ● 确保员工的健康和安全；
● ● 确保员工具备必须的技能；
● ● 支持过程风络；
● ● 在过程分析中提供有关人员因素方面的输入；
● ● 激励员工进行创新。
持续改进应始终注重过程改进，并应将此作为获取有益结果的手段。更有效且效率更高
的过程可通过增加的收益、已提高的顾客满意度和废弃物的减少等可测量结果来体现。
7．1．3 过程的管理
7．1．3．1 总则
组织应对产品实现所需的过程进行识别，以满足顾客和其他相关方的要求。为了确保产
品能够实现，组织应考虑所期望的输出、过程的步骤、活动、流程、控制方法、培训需求、
设备、方法、信息、材料和其它资源。
组织应对包括下述内容的计划作出规定，以便对过程进行管理：
● ● 输入和输出要求，如规范和资源；
● ● 过程中的活动；
● ● 过程的确认；
● ● 产品的验证；
● ● 过程的分析，包括对可操作性和可维修性的分析；
● ● 风险的评估和减轻；
● ● 纠正措施；
● ● 改进的机会；
● ● 更改的控制。
内部生产和服务的运作也可作为支持过程和子过程而存在，组织对此也应作出考虑，从
而确保提高相关方的满意度。
内部运作的例子包括：
● ● 信息的管理；
● ● 员工的增训；
● ● 装配组件的加工；
● ● 备品、备件及更换件的可用性；
● ● 产品服务的实现。
7．1．3．2 过程的输入、输出和评审
组织应规定并记录过程的输入，以用于制定输出的验证和确认要求。输入可以来自组织
内外。
组织应识别那些对产品和过程至关重要的输入要求，以便分配适宜的职责和权限。
组织可与受影响的内外各方共同协商解决含糊或矛盾的输入要求。对未得到充分评价的
输入应通过随后的评审、验证和确认来进行评价。
组织应识别产品和过程的重要或关键特性，以便制定控制和监测过程活动的计划。
需考虑的事项包括：
● ● 员工的能力；
● ● 文件；
● ● 设备的能力和监控；
● ● 健康、安全和工作环境。
为了满足顾客和其他相关方的要求，过程输也应对照输入的要求加以验证并符合验收准
则。就验证的目的而言，输也应形成文件并应根据输入要求和验收准则进行评价。这种评价
应明确在过程效率方面须采取的纠正措施、预防措施和可能的改进。产品验证可在运行过程
中进行，以便识别过程的变差。
组织应对过程业绩进行定期评审，以确保过程与运行计划相一致。
需考虑的事项包括：
● ● 过程的可靠性和可重复性；
● ● 对潜在不合格的识别及其预防；
● ● 设计和（或）开发输入是否充分；
● ● 设计和（或）开发输出是否适宜；
● ● 输入和输出是否与已策划的目标相一致；
● ● 可能的改进；
● ● 未解决的问题。
7．1．3．3 过程确认和更改
产品的确认应确保它们满足顾客的需求和期望并使其他相关方满意。确认活动应包括建
模、模拟和试用、试验以及顾客和其他相关方参与的评审。
须考虑的事项可包括：
● ● 质量方针和目标；
● ● 设备的鉴定；
● ● 产品的生产条件；
● ● 产品的使用或应用；
● ● 产品的外置；
● ● 产品的寿命周期；
● ● 产品对环境的影响；
● ● 利用自然资源（包括材料和能源）所产生的影响。
组织应定期开展确认活动，以确保及时地对更改对过程产生的影响作出反应。
组织尤其应注意具有以下特点的过程确认：
● ● 具有高价值的产品；
● ● 公在产品使用中才暴露出产品的不足；
● ● 不可重复的过程；
● ● 在过程中无法对产品进行验证。
组织应实施更改控制过程，以确保更改对组织有利且能满足相关方的需求和期望。组织
应对更改进行识别、记录、=评价、评审和控制，这取决于对其它过程的影响以及顾客和其
他相关方的需求和期望。
组织应记录和沟通任何影响产品特性的过程更改，以确保产品的完整性并为改进提供信
息。组织还应明确更改的权限，以确保对更改进行控制。
组织应在任何更改后对产品或过程进行验证，以确保所进行的更改达到了预期结果。
可考虑使用模拟技术预防过程故障。
应通过风险评估来评价过程中可能的故障及其影响，其评价结果应用来确定并实施预防
措施，减轻已识别的风险。
风险评估工具可包括:
● ● 过程故障模式和影响分析；
● ● 故障树分析；
● ● 可靠性评价。
7．2 与相关方有关的过程
组织应对确保下关方的需求和期望得到充分理解的过程作出规定并加以实施和保持。这
些过程应包括对相关信息的识别和评审，并能使顾客和其他相关方积极参与。
信息的来源可包括：
● ● 顾客或其他相关方规定的过程或活动；
● ● 市场调查；
● ● 合同要求；
● ● 对竞争对手的分析；
● ● 水平对比的结果；
● ● 法律和法规要求的过程。
组织应的采取措施之前充分理解顾客或其他相关方对过和的要求。这种理解和其影响应
为参与者共同接受。
7．3 设计和（或）开发
7．3．1 通用指南
在设计和（或）开发产品或过程时，为了确保所有相关方的需求都能得到满足，组织应
考虑寿命周期、安全性、可信性、耐久性、可维修性、工效学、环境、处置和其它风险。
组织应进行风险评估，以便评价由于产品或过程中可能出现故障而产生的影响。这种评
价结果应用来确定和实施预防措施，从而减少已识别出的风险。
设计和（或）开发的风险评估工具可包括：
● ● 设计故障模式和影响分析；
● ● 故障树分析；
● ● 可靠性评价；
● ● 关联图；
● ● 排序技术；
● ● 模拟技术。
7．3．2 设计和（或）开发指南
组织应对影响产品设计和（或）开发过程的输入进行积别，以满足相关方的需求和期望。
输入可包括：
1） 1） 内部输入，如：
——方针、标准和规范；
——技能要求；
——可信性要求
——现行产品的文件和数据；
——其他过程的输出；
2） 2） 外部输入，如：
——顾客或市场的需求和期望；
——合同要求和相关方的规范；
——相关的法律和法规要求；
——国际或国家标准；
——行业规则。
3） 3） 那些对确定产品或过程的安全性和适当功能至关重要的特性的输入，如：
——运行、安装和使用；
——贮存、搬运、维护和交付；
——物理参数和环境；
——处置要求。
最终用户的要求（也就是直接顾客的要求）在软件和服务产品的设计和开发过程中可能
特别重要。这种输入应以产品能通过随后的验证和确认加以有效测试的方式来表达。
设计和（或）开发的输出应导致产品的实现，而且还应包括满足顾客和其他相关方的需
求和期望所必须的信息。
设计和（或）开发活动的输出可包括：
● ● 产品规范；
● ● 培训要求；
● ● 方法；
● ● 采购要求；
● ● 验收准则。
7．3．3 设计和（或）开发评审
组织应定期进行评审，以确保考虑了设计和（或）开发的目标。这包括：
● ● 满足验证和确认的目标；
● ● 评价产品在使用中潜在的危害或故障模式；
● ● 产品性能的寿命周期数据；
● ● 产品对环境可能产生的影响。
组织应对设计和（或）开发的输出以及过程进行评审，以满足相关方的需求和期望。组
织还应验证输出满足了设计规范并确认输出满足了顾客的要求。组织应从验证和确认活动获
得足够的数据，以确保对设计和（或）开发的方法及决定进行评审。对设计和（或）开发方
法的评审应包括对过程和产品的改进、故障调查活动以及设计和（或）开发过程的未来需求。
为对产品的未来应用提供信心，可能须对设计和（或）开发输出进行部分确认，例如：
● ● 建筑、安装或应用之前的工程设计确认；
● ● 软件安装或使用前的输出确认；]
● ● 产品广泛采用之前，对直接的顾客服务进行确认。
验证活动可包括：
● ● 采用比较的方法，例如采用可替代的设计和（或）开发计算方法；
● ● 对照类似的产品进行评价；
● ● 试验、模拟或试用，以验证输出符合特定的输入要求。
7．4 采购
7．4．1 采购过程
组织应确定并实施选择、评价和控制采购产品的采购过程，以确保这些过程能满足组织
自身以及相关方的需求和要求。
采购过程包括：
● ● 对采购需求的识别；
● ● 确定采购产品的总成本（要考虑采购产品的性能、价格和交付情况）；
● ● 询价、报价和招标；
● ● 订货；
● ● 对采购产品的验证；
● ● 对供方的选择，包括对具有独特过程的供方的选择；
● ● 采购文件；
● ● 合同管理；
● ● 不合格的采购产品；
● ● 对供方的控制和供方的开发；
● ● 对与采购产品有关的风险进行评价。
组织应与供方共同制定采购过程的要求和规范，以便利用供方专家的知识使组织获益。
在制定与采购产品有关的质量管理体系要求的规范时也应吸收供方参加。
7．4．2 供方
组织应建立识别潜在供方或开发现有供方以及评价这些供方提供所需产品的能力的过
程。
这些过程应酬包括：
● ● 对供方的相关经验进行评价；
● ● 对供方产品的质量、价格、交货情况及对问题的处理情况进行评审；
● ● 对供方的质量管理体系进行审核并对其按期高效地提供所需产品的能力进行
评价；
● ● 调查供方的顾客满意度；
● ● 对供方的财务状况进行评估，以确信供方在整个供货期间的履约能力；
● ● 服务和支持能力；
● ● 后勤能力，包括场地和资源。
组织应确保采购产品的订单足以满足组织各过程的输入要求。
需考虑的事项包括：
● ● 从合格的供方中采购产品；
● ● 后勤方面的要求；
● ● 产品标识；
● ● 产品的防护；
● ● 产品的可追溯性；
● ● 文件和记录；
● ● 沟通；
● ● 接收准则；
● ● 到供方现场的权利。
组织应建立采购产品的验证过程，以确保符合规范要求。验证活动的等级可依据产品的
类型或性质以及供方的历史业绩而定。
组织应对采购产品的验证记录、与供方的沟通以及对不合格品的反应作出规定，以证实
其符合规范要求。
7．5 生产和服务的运作
7．5．1 运作和实现
组织应对产品实现或服务提供的运作要求加以识别，以确保符合规范要求并满足相关方
的需求和期望。
为了满足相关方的需求和期望，组织应评审以下内容：
● ● 组织满足合同要求的能力；
● ● 培训和员工的能力；
● ● 沟通；
● ● 预防问题的能力；
● ● 相关的法律和法规要求。
进一少考虑的事项可包括：
● ● 生产能力的策划；
● ● 后勤工作；
● ● 预期的使用；
● ● 产品实现后的活动；
● ● 防护；
● ● 所需的培训；
● ● 生产流程和产量；
● ● 自动化；
● ● 电子监控。
基础设施应在使用过程中和使用间隔期进行适当地维护和保养，以保持它们的运行能力。
7．5．2 标识和可追溯性
组织应建立产品控制的标识和可追溯性的过程并形成文亻，以满足顾客和相关方的要求。
标识和可追溯性的需求可能是：
● ● 产品（包括部件）的状况：
● ● 合同要求；
● ● 相关的法律和法规要求；
● ● 预期的使用和应用；
● ● 危害材料；
● ● ，风险的减轻。
7．5．3 顾客的财产
组织应明确在其控制下的与顾客和其他相关方所拥有的财产和其它贵重物品有关的职
责，以保护这些财产的价值。
这类财产包括：
● ● 顾客提供的构成产品的部件或组件；
● ● 顾客提供的用于修理、维护或升级的产品；
● ● 顾客直接提供的包装材料；
● ● 服务作业（如贮存）涉及的顾客的材料；
● ● 代表顾客提供的服客，如将顾客的财产运到第三方；
● ● 顾客知识产权的保护，包括规范，如图样。
7．5．4 产品的防护
组织应规定并执行产品的搬运、包装、贮存、防护和义付的过程，从而防止产品在生产
过程和最终交付时损坏、变质或误用。
组织应考虑因产品性质所引起的任何特殊要求的需求。这些特殊要求可能与软件、电了
媒体、危害材料、有特殊技能的人员、产品或材料（它们都是独特的或不可替代的）有关。
组织应明确在产品寿命期间防止其损坏、变质或误用所需的资源。组织应向所涉及到的
相关方就采取防护措施所需资源方面的信息进行沟通。
7．6 测量和监控装置的控制
组织应规定并执行验证产品主确认过程的方法，以确保相关方满意。这些方法可包括调
查、模拟、测量和监控。
测量和监控装置可用来验证过程的输出是否符合规定要求。组织应确保验证用的测量和
监控装置已经校准并满足认同的标准，以获得可信的结果。
组织应考虑消除过程所有潜在错误的方法（所谓“防错”），从布在对过程输出进行验证
时，将测量和监控装置的控制需求减到最小，为相关方增值。
8 8 测量、分析和改进
8．1 通用指南
8．1．1 引言
组织应在适当的间隔对产品、过程能力、顾客满意度以及其他相关方所要求的项目进行
测量和评价，这包括为监控和改进组织业绩对所需相关数据的离录、收集、分析、汇总和沟
通。
组织应根据能给其带来的增值对测量的必要性进行评价，并且仅应在组织能获益的地方
才进行测量。组织应明确测量的准则和目标。这些测量应使组织考虑采取适宜的措施，而晃
应单纯用于积累信息。
测量结果应能反映组织获得的成就，组织应依据测量结果考虑组织的趋势和变化，同时，
还应识别趋势和变化的原因，以确保它们得到理解。组织应确定使用统计技术的需求，以便
对数据进行分析，包括对不定期程运行和产品特性进行验证。所选择的统计技术应适于使用。
组织应对所选择的统计技术的应用进行监控。
改进活动的数所据分析结果应作为管理评审过程的输入之一。组织应将这些信息和数据
用于整个组织，以支持有效和高效的管理。
为了对过程进行改进，组织应鼓励使用具有创造性的革新方法。组织也应对改进措施的
实施进行策划度提供充分的资源。组织应持续监控并记录改进措施的实施情况，这些改时的
实施情况也将为以后的改进提供数据。组织应使用可比较的相关数据和信息来确立现实的且
富有挑战性的目标。
持续改进将导致在组织内部进行更改。对更改的评价需要通过测量来实现。测量本身并
不引起更改。组织应明确规定测量的目的。
8．1．2 需考虑的事项
测量、分析和改进包括诸如下列事项：
1） 1） 应将测量、分析和改进用于确定组织活动的适当的优先顺序；
2） 2） 应定期评审组织所使用的测量方法，并应就数据的准确性和完整性进
行连续地验证；
3） 3） 应将各过程的水平对比以及顾客满意度做为改进工具；
4） 4） 测量结果的使用和产生的信息是良好沟通所必须的条件，它们也是所
有相关方进行改进及参与的基础，这样的信息应是最新的，且信息的内容应根
据其目的做出清楚明确的规定；
5） 5） 应针对测量分析所得到的信息采用合适的信息沟通工具；
6） 6） 应测量与相关方交流的有效性，以确定信息是否得到正确理解；
7） 7） 组织应考虑定期进行自我评价，以评定组织的业绩并确定改进的机会
（见附录 A）。
8．2 测量和监控
8．2．1 体系业绩的测量和监控
8．2．1．1 总则
组织应明确在质量管理体系的总体效率和有效性方面有待改进的领域的识别方法。
测量和监控方法可包括：
● ● 顾客满意度的测量；
● ● 内部审核；
● ● 财务测量；
● ● 自我评价方法。
8．2．1．2 顾客满意度的测量和监控
组织应认识到有许多与顾客有关的信息来源，并应建立收含集、分析和利用这些信息的
过程。组织应积别以书面和口头方式得到的顾客和最终使用者的信息来源，包括内部来源和
外部来源。
与顾客有关的信息可包括：
● ● 有关产品各方面的反馈；
● ● 顾客要求和合同信息；
● ● 市场需求；
● ● 服务提供数据；
● ● 竞争方面的信息。
组织征询、测量和监控顾客满意和不满意反馈的过程应持续地提供信息，这些信息应反
映与要求的符合性、满足顾客的需求和期望以及产品价格和交付等方面的情况。
组织应建立并利用顾客信息的收集渠道并与其顾客合作，从而预测组织未来的需求。组
织应策划并建立进行适宜营销活动的过程，以高效地获得“顾客的声音”。
组织应对所使用的方法和措施以及对用于评审的数据的收集和分析频次作出规定。
组织应对数据收集方法进行策划。
顾客满意度的信息渠道包括：
● ● 顾客投诉；
● ● 与顾客的直接沟通；
● ● 问卷和调查；
● ● 重要相关的团体；
● ● 消费者组织报告；
● ● 各种媒体的报告；
● ● 行业研究的结果。
8．2．1．3 内部审核
组织应建立内部审核的过程，以评价其质量管理体系的强项和弱项。内部审核过程也可
评价组织其它活动和支持过程的效率和有效性。内部审核过程应包括与内部审核有关的策划、
实施、报告和跟踪等活动。
内部审核要考虑的事项可包括：
● ● 是否存在足够的文件；
● ● 过程是否得到有效实施
● ● 不合格的识别；
● ● 结果的记录；
● ● 人员的能力；
● ● 改进的机会；
● ● 过程能力；
● ● 统计技术的应用；
● ● 信息技的应用；
● ● 质量成本数据的分析；
● ● 职责和权限的分配；
● ● 业绩的结果和期望；
● ● 业绩测量的充分性和准确性；
● ● 改进活动；
● ● 与相关方（包括内部顾客）的关系。
除了记录不合格之外，内部审核报告也可表明有待改进（写明建议）的区域和取得突
出业绩的区域。
跟踪活动可包括：
● ● 对实施情况的验证；
● ● 纠正措施的期限和有效性；
● ● 内部审核过程的有效性。
8．2．1．4 财务方法
组织应评价并建成立将财务因素与质量管理体系联系起来的方法，以便能在整个
组织内用财务用语进行沟通。
财务方法可包括：
● ● 预防、鉴定和故障成本分析；
● ● 合格成本和不合格成本；
● ● 寿命周期方法。
组织应将从财务因素与质量和理体系联系起来考虑所获得的信息提交管理评审，以便策
划并实施过程和活动的改时。
8．2．1．5 自我评价
组织应考虑建立和实施自我评价过程，并应依据组织的目标和各项活动的重要性来确定
评价的范围和深度。组织可采用附录 A 给出的自我评价方法，也可以采用现有的国家质量
奖准则或其它适宜的方法作为组织的自我评价方法。
采用附录 A 给出的自我评价方法具有下述一些优点：
● ● 简单易懂；
● ● 易于使用；
● ● 所使用的管理资源最少；
● ● 为提高组织的质量管理体系业绩提供输入。
附录 A 描述的自我评价方法注重确定实施本标准所规定的质量管理体系的效率和有效
性的等级。附录 A 并不是提供一种现有模式竞争的自我评价方法。自我评价方法不应作为
内部或外部质量审核的替代方法。
使用附录 A 描述的方法可以对组织的业绩和其质量管理体系的面熟水平作出总体评价，
也可为识别组织中需要改进的区域提供输入并有助于确定优先顺序。
8．2．2 过程的测量和监控
组织应确定并实施评价过程式业绩的测量方法。组织还应考虑如何结合产品的实现过程
进行测量以及测量在过程管理中的作用。
过程业绩的测量可包括：
● ● 准确性；
● ● 及时性；
● ● 可信性；
● ● 过程式和人员对特定内部和外部要求的反应时间；
● ● 与时间或生产数量有关的测量频次；
● ● 员工的有效性和效率；
● ● 技术的应用；
● ● 费用的降低。
8．2．3 产品的测量和监控
组织应确定并详细说明其产品的测量要求（包括接司长准则）。组织应对产品的测
量进行策划并加以实施，以验证产品符合规定要求。
组织在选择测量产品的方法时，应考虑下述内容：
1） 1） 与产品（包括供方提供的产品）规定要求的符合性；
2） 2） 按过程进行的顺序确定各测量点的位置；
3） 3） 在各测量点要测量的特性、所使用的文件和接收准则；
4） 4） 所需的设备和工具；
5） 5） 顾客对产品和选定特性所设置的见评或验证点；
6） 6） 要求由法律和法规机构见证或由其进行的检验或试验；
7） 7） 组织期望或根据顾客或法律和法规机构的要求，由具有资格的第
三方在何处、何时、如何进行下述活动：
——型式试验；
——过程检验或试验；
——产品验评；
——产品确认；
8） 8） 材料、产品、过程、人员或质量管理体系的鉴定；
9） 9） 最终检验，以评实所有规定的检验和试验均已完成并得到认可；
10） 10） 产品测量过程的输出。
产品的测量应在其交付之前全部完成，以便验证产品符合要求。组织应评审产品测
量所使用的方法和验评记录并进行适宜的改进。
产品测量记录的典型示例包括：
● ● 检验和试验报告；
● ● 材料放行通知；
● ● 所要求的证书；
● ● 电子数据。
8．2．4 相关方满意度的测量和监控
8．2．4．1 总则
组织应识别在产品实现的适宜阶段满足其他相关方需求所必须的测量方面的信息，这种
信息包括与组织的员工、所有者、供方和社会有关满意度的测量。
8．2．4．2 组织的人员
组织应：
● ● 收集员工对组织满足其需求和期望所采取的方式的意见；
● ● 评定个人的集体的业绩以及他们对组织成果所作的贡献。
8．2．4．3 所有者
组织应；
● ● 评定其过到规定目标的能力；
● ● 测量财务业绩；
● ● 测量外部因素对结果产生的影响；
● ● 识别由于采取措施所带来的价值。
8．2．4．4 供方
组织应：
● ● 监控供方的业绩及其与采购方针的符合性；
● ● 测量或监控采购产品的质量；
● ● 测量其采购过程的业绩。
8．2．4．5 社会
组织应：
● ● 针对与社会的相互影响，规定与其目标有关的适宜的测量；
● ● 定期评价其采取措施的效率以及社会有关方面对其结果的感受。
8．3 不合格的控制
8．3．1 总则
组织的所有人员都有权报告在过程的任何阶段所发现的不合格，尤其是那些从事不定期
程监控和对过程输出进行验证的人员更应如此，以便关注不合格，采取纠正措施。
为实现产品要求，组织应规定对不合格做出反应的权限，并对产品的标识、隔离和处置
进行控制，以防误用。
组织也需考虑记录那些在正常工作中得到纠正的不合格的信息，这样的数据能为过程改
进提供有用信息。
组织必须记录所有的不合格及其处置情况，以便总结经验和为分析与改进活动提供数据。
8．3．2 不合格的评审和处置
组织应建立评审和处置所有不合格的过程。不合格的评审应由指定的人员进行，以确定
是否存在发生不合格的趋势或现有的不合格的特点。组织应在改进时考虑这些趋势并将其作
为管理评审的输入。
对不合格的进行评审的人员应有能力评价不合格产生的影响，并应有权限和资源确定纠
正措施。顾客对不合格处置的接收可以在合同中作出规定。
8．4 用于改进的数据分析
组织应对各种来源的数据进行分析，以便对照组织的计划和目标评价组织的业绩并确定
改进的区域。组织应对那些用于数据分析的统计方法进行策划，以便评价、控制和改进过程
业绩。
数据分析有助于确定问题的原因，从而指导组织采取有效的纠正和预防措施，这可能需
要对产品规范以及相关过程、运行和质量记录进行分析。
组织应将来自其各部门的信息和数据进行汇总并加以分析，从而评价组织的整体业绩。
组织整体业绩的表达方式应适于不同层次的管理者。
分析结果可用于确定：
● ● 趋势；
● ● 运行业绩；
● ● 顾客满意和不满意；
● ● 其他相关方的满意程度；
● ● 组织的有效性和效率；
● ● 供方的作用；
● ● 质量经济性及财务和市场的业绩；
● ● 业绩的水平对比。
8．5 改进
8．5．1 总则
组织应不断寻求对其过程的改进，而不是等出现了问题才去寻找改进的机的机会。可能
采取的改进措施可以是日常的改进活动，直至长远的改进项目。组织应建立识别和管理改进
项目的过程。
组织在采取改进措施时应强调过程的效率和有效性，并应监控这些措施，以确保实现预
期目标。识别偏离的原因可能导致组织对产品、过程的更改，直至对质量管理体系进行修正
8．5．2 纠正措施
组织应策划度建立采取纠正措施的过程。纠正措施的策划应包括评价问题对质量影响的
重要程度。这种评价应从对运作成本、不合格成本、业绩、可信性、安全性和顾客满意等方
面的潜在影响来进行。在采取纠正措施的过程中应明确相应的组织职能。
组织应确定信息的来源，收集信息并确定须采取的纠正措施。所确定的纠正措施应注重
消除不合格和缺陷的产生原因，从而避免其再发生。
信息来源可包括：
● ● 顾客投诉；
● ● 不合格报告；
● ● 管理评审的输出；
● ● 内部审核报告；
● ● 数据分析的输出；
● ● 有关质量管理体系记录；
● ● 满意度测量的输出；]
● ● 过程测量；
● ● 自我评价结果。
纠正措施过程应包括：
● ● 确定不合格和缺陷的原因；
● ● 消除不合格和缺陷的原因；
● ● 避免问题重复发生的适当措施；
● ● 活动和结果的记录。
为确保实现预期目标，组织采取纠正措施时应注重过程的效率和有效性，并应对纠正措
施进行监控。
组织应在管理评审过程考虑纠正措施，例如，应考虑对财务产生重大影响的纠正措施或
对顾客满意度具在重大潜在影响的纠正措施。
为了确定有效的纠正措施，适当时，应通过试验来验证对不合格原因的分析结果。
8．5．3 预防措施
组织应采用预防的方法，以识别潜在不合格的原因。这类方法包抱；风险分析、趋
势分析、统计过程控制、故障模式影响及危害度分析。
应有有关职能的组织的代表参与预防措施过程。
组织应识别信息来源，以策划预防措施并确定优先顺序。
信息来源包括：
● ● 顾客需求和期望；
● ● 市场分析；
● ● 管理评审的输出；
● ● 数据分析的输出；
● ● 满意度的测量 ；
● ● 过程测量；
● ● 顾客信息的汇总系统；
● ● 有关质量管理体系记录；
● ● 自我评价结果；
● ● 提供运作条件失控的早期报警过程。
组织应在管理评审过程考虑预防措施，特别应考虑对财务产生重大影响的预防措施或
对顾客和其他相关方满意度具有重大潜在影响的预防措施。
8．5．4 过程改进
除上述条款描述的改进措施外，组织还应规定并实施可用于所有过程和活动的过程改
进方法。过程改进的标准方法可作为提高组织内部有效性和效率以及提高顾客和其他相关方
满意度的工具。
过程改进的输入可包括：
● ● 确认数据；
● ● 试验数据；
● ● 相关方的要求和反馈；
● ● 财务数据；
● ● 产品性能数据；
● ● 服务提供数据。
组织应将较小的改进活动纳入组织的日常工作，从而通过全员参与保持持续改进。组
织应对重大改进项目进行策划，以实现规定目标。附录 B 描述了组织实施过程改进的
方法。
附录 A（提示的附录）
自我评价指南
A． A． 1 引言
目前存在许多依据质量管理体系准则使组织进行自我评价的模式，国家和区域质量奖的
评定模式的获得最广泛承认和使用的模式。自我评价的目的都的为组织提供以事实为基础的
指南，指导组织向何处投入改进资源。本附录所描述的自我评价方法旨在提供一个简单易行
的方法，组织可利用该方法确定其质量管理体系的完善程度并识别改进的区域。
ISO9004 自我评价方法的具体特点是：
● ● 它能用于整个质量管理体系或质量管理体系的一部分；
● ● 它能用于整个组织或组织的一部分；
● ● 它能使用内部资源在很短的时间内完成评价；
● ● 当得到最高管理者的支持时，可由横向小组或由一个人来完成评价；
● ● 作为更全面的质量管理体系的片段我评价过程的输入；
● ● 易于识别改进的优先领域；
● ● 能促进质量管理体系向世界级业绩水平发展。
ISO9004 自我评价方法的结构是针对 ISO9004 的每个主条款从 1（没有正式的方法）
到 5（最好的运作级别）共 5 个等级来评价质量管理体系的完善程度。该方法以提出典型问
题的方式为组织提供了指南，以评价 ISO9004 每个主条款的实施情况。
采用该方法的另一个优点是可用来定期评价改进工作的进展。
A． A． 2 运作成熟水平
自我评价方法所采用的运作成熟水平如表 A。1 所示。
表 ——运作成熟水平
成熟水平 运作水平 指 南
1 没有正式方法 没有采用系统方法的证据，没有结果，结果不好或未达到预期
结果
2 反应式的方法 基于问题材或防止问题的系统方法；改进结果的数据很少。
3 正式稳定的系统方法 系统的过程方法，处于系统改进的初期阶段；获得了符合目标
和现行改进趋势的数据。
4 重视持续的改进 对过程进行改进；结果良好且保待改进趋势。
5 最好的运作级别 最佳的综合改进过程；证实达到了水平对比的最好结果。
A． A． 3 自我评价的问题
评奖模式以及其它自评价模式已制定了许多详细的评价管理体系业绩的准则。
ISO9004 的自我评价方法是一种简易的自我评价方法，它提供了阐述第 5 章到第 8
章各条款（每章的总则，即 5。1、6。1、7。1、8。1 条款除外）基本指南的模式。
组织进行自我评价可能用到的问题如下：
例 1：5。2 相关方的需求和期望
a） a） 在通常情况下，组织如何识别顾客的需求和期望？
b） b） 组织如何识别人们对在得到承认、工作满意、能力和知识开
发等方面的需求？
c） c） 组织如何识别其他相关方的需求和期望，以实现组织的长远
目标？
例 2——5。2。3 法律和法规要求
组织如何确定适合自身的法律和法规要求？
例 3——5。3 质量方针
a） a） 质量方针如何确保顾客和其他相关方的需求和期望得到理
解？
b） b） 质量方针如何导致可见的、预期的改进？
例 4——5。4 策划
a） a） 目标如何将质量方针转化为可测量的指标？
b） b） 如何将目标分解到每个管理层，以保证每个人都为实现目标
做出了贡献？
例 6——5。6 管理评审
管理评审如何使体系运行最佳？
例———6。2 人员
a） a） 组织如何促进人员对其作用、职责和参与的理解？
b） b） 组织如何保证每个人的能力水平足以满足当前和将来的需
求？
例 8——6。3 基础设施
a） a） 组织如何保证基础设施以最佳的方式实现方针和目标？
b） b） 组织如何考虑最佳地利用自然资源？
例 9——6。4 工作环境
组织如何使工作环境能提高其员工的能动性、满意度、发展和业绩？
例 10——6。5 信息
组织如何保证易于获得适宜的信息，以便以实事为依据做出决策？
例 11——6。8 财务
a） a） 组织如何策划、提供、控制和监视其财务资源，以保持有效
和高效的质量管理体系？
b） b） 组织如何保证员工认识到质量和成本的关系？
例 12——7。2 与相关方有关的过程
a） a） 组织如何确定与顾客有关的过程，以确保考虑了
顾客需求？
b） b） 组织如何确定与其他相关方有关的过程，以确保考
虑了他们的需求？
c） c） 组织在实践中如何管理与所有相关方的过程？
例 13——7。3 设计和（或）开发
a） a） 组织如何确定设计和（或）开发过程，以确保考虑了各项需求？
b） b） 组织在实践中如何管理设计和（或）开发过程，包括确定设计和
（或）开发要求以及如何达到预定的输出？
c） c） 在设计和（或）开发过程中，如何阐述与质量相关的活动，如：
评审、验证、确认和技术状态管理等？
例 14——7。4 采购
a） a） 组织如何确定采购和合作关系的过程，以确保考虑了各项需求？
b） b） 组织在实践中如何控制采购过程，包括资格鉴定以及订货和需求？
c） c） 组织如何从规范到接收各阶段确保采购产品的质量？
例 15——7。5 生产和服务的运做
1） 1） 组织如何规定生产过程和服务作业以确保考虑了各项需求？
2） 2） 组织在实践中如何从输入到输出对生产过程和服务作业进行
管理？
3） 3） 在生产过程和服务作业中质量是如何与控制、验证和确认等
活动相关的？
例 16——7。6 测量和监控装置的控制
组织如何控制其测量和监控装置，以确保获得和使用正确的数据？
例 17——8。2 不合格控制
1） 1） 组织如何控制不合格？
2） 2） 组织如何分析不合格，以总结经验并加以改进？
例 19——8。4 用于改进的数据分析
组织如何利用分析方法识别主要的趋势？
例 20——8。5 改进
1） 1） 组织如何采用纠正措施，评价并消除已记录的影响其业绩的
问题？
2） 2） 组织如何采用预防措施？
3） 3） 组织如何采用系统的改进方式、方法和工具改进其业绩？
A． A． 4 自我评价结果记实表
有许多将自我评价问题、业绩评价、成熟度等级指标和可能的改进措
施文件等格式化的方法。表 A。2 提供了自我评价结果记录表示例。
表 ——自我评价结果记录表示例
ISO9004 条
款
问题序
号
实际业绩观察结果 等级
改进
措施
1 对这一项,在世界范围内我们的过程比
其它组织的任何过程都好
5 不要求
2 对这一项,我们没有体系 1 需要确定过程,
阐述由谁\何时
开展这项工作
组织可根据需要采用灵活的方式提出自我评价问题。一种方法是以个人为基础对整个或
部分质量管理体系进行自我评价，然而寻求改进。另一种方法是由不同职能部门的人，组成
小组对质量管理体系进行自我评价，随后由小组进行评审和分析，最终由小组和管理组共同
确定改进的优先顺序和措施计划。在组织内如何更有效地利用自我评价方法取决于对组织取
得优异成绩具有决定作用的人的相象力和创造力的限制。
ISO9004 的潜在优势与自我评价的联系
依据自我评价的结果决定采取何种措施的方法很多。一种方法是将自我评价的输出
与从稳定的质量管理体系可能获得的重要收益结合起来考虑。这种方法将使组织能识别并启
动那些基于组织优先需求的改进项目，而这些改进项目可能为组织带来最大的收益。为了便
于利用这种方法，下面就本标准主要内容的具体条款举例说明潜在利益。这些示例可作为组
织制定适合本组织的清单的起点。
例 1——5。2 相关方的需求和期望
保证质量管理体系兼顾了所有相关方的需求和期望，建立有效和高效的体系。
例 2——5。2。3 法律和法规要求
确保组织的行动符合社会法律。
例 3——5。3 质量方针
确保所有相关方的需求得到理解并为整个组织实现的预期结果指明方向。
例 4——5。4 策划
将质量方针转化为可测量的目标和计划，为整个组织的重要领域提供明确的工作重点；
总结经验。
例 5——5。5 管理
为组织提供全面、一致和综合方法，并明确作用和职责以及与所有相关方的联系。
例 6——5。6 管理评审
最高管理者参与质量管理体系的改进，从而使质量管理体系有效和高效地运行；
评价是否完成计划，并确定适宜的改进措施。
例 7——6。2 人员
指导人们更好地理解其作用、职责和目标，并提高组织各级人员的参与；鼓励承认和奖
励。
例 8——6。3，6。4，6。5，6。6 其它地利用它资源
除了人力资源外，有效地利用其它资源；
增进对约束条件和机会的理解，以确保计划的实现。
例 9——7。2 与相关方有关的过程
确保将资源和活动作为过程来管理；
确保所有相关方的需求和期望在整个组织内都能得到理解。
例 10——7。3 设计和（或）开发
确定设计和（或）开发过程，为顾客提供有价值的结果。
例 11——7。4 采购
确保供方与组织的质量方针和目标保持一致。
例 12——7。5 生产和服务的运作
通过生产产品、交付服务和提供支持，满足顾客的需求和期望，确保持续地使顾客满意。
例 13——7。6 测量和监控装置的控制
确保为分析提供准确数据。
例 14——8。2 测量和监控
为分析提供事实证据。
例 15——8。3 不合格控制
对产品和过程的不合格进行有效地处置。
例 16——8。4 为改进而进行数据分析
对数据进行分析以便作出决定。
例 17——8。5 改进
提高组织的效性和效率；
注重预防并根据趋势进行改进。
附录 B（提示的附录）
改进的过程方法
组织的战略目标是使持续改进获得成功，从而改进组织的业绩使相关方受益。
下面就是改进活动的两种基本途径:
● ● 对现有过程进行修改的重大战略项目，或通常由日常运作之外的职能交叉的
小组来实施的新过程；
● ● 在现有过程中，由现有的职能部门进行较少的持续改进。重大战略项目应通
过对现有过程的再设计来确定，包括以下阶段；
● ● 确定目标和改进项目的总体要求；
● ● 分析现有的“过程”并认清“创新性变更的机会”；
● ● 确定并策划过程改进；
● ● 实施改进。
重大战略项目应按照项目管理原则来管理。重新设计之后，新的过程计划应为过程的持
续管理奠定基础，包括为较小的持续改进的管理奠定基础。
持续改进的措施应包括以下步骤：
A) A) 改进的原因：选择改进的区域并分析改进的原因；
B) B) 目前的状况：评价现有过程的效率。收集数据并进行分析，以便发
现哪类问题最常发生；选择问题并确立改进目标；
C) C) 分析：识别并验证问题的根本原因；
D) D) 确定可能解决问题的办法：寻求并实施消除问题根本原因以及防止
其再发生的解决办法；
E) E) 评价效果：确认问题及其产生根源已经减少，已采取了解决办法，
并实现了改进的目标；
F) F) 将新的解决办法规范化：用新过程替代老过程，防止问题及其根本
原因的再次发生；
G) G) 评价过程的效率和改进措施的有效性：评审改进项目的有效性并策
划遗留问题的解决办法和进一步改进的目标。
