ISO9000:1994 主要标准
ISO8402: 1994 质量管理和质量保证术语
ISO9000: 1994 质量管理和质量保证标准 选择和使用指南
ISO9001: 1994 质量体系—设计、开发、生产、安装和服务的
质量保证模式
ISO9002: 1994 质量体系—生产、安装和服务的质量保证模式
ISO9003: 1994 质量体系—最终检验和试验的质量保证模式
ISO9004: 1994 质量管理和质量体系要素-----指南
ISO9000：2000 QMS 基础与术语
ISO9001：2000 QMS 要求 ISO9004：2000 QMS 业绩改善指南
ISO19011：2000 QMS 审核指南
选择和使用
TR：质量管理应用原则和指南
ISO 9000：2000 族标准的构成
ISO9000:2000 核心标准
1. ISO9000：2000《QMS--基础和术语》；
替代ISO8402:1994和ISO1900-1：1994标准。
作用：阐述质量管理体系理论基础和指导思想、确定和统一术语概念。
是个基础性的标准。
-- 八项质量管理原则
-- 质量管理体系基础 – 12条
-- 术语 – 80个
2. ISO9001:2000《QMS—要求》；
替代ISO9001:1994，ISO9002:1994，ISO9003:1994标准。
-- 最基本的要求，用于审核和第三方认证的唯一标准
-- 目的：产品质量保证, 增强顾客满意
-- 过程方法：适用于各行各业的所有组织
-- PDCA循环
-- 持续改进
ISO9000:2000 核心标准
3. ISO9004:2000《QMS—业绩改善指南》；
取代ISO9004-1:1994标准。
-- 达到和超过ISO 9001标准要求
-- 目的：总体业绩改进, 相关方满意
-- 过程方法
-- 持续改进
-- 提高效率（财务）
ISO9000:2000 核心标准
4. ISO19011《审核指南》；
取代ISO10011-1，ISO10011-2，ISO10011-3和ISO14010，
ISO14011，ISO14012标准。
适用于所有运行质量和/或环境管理体系的组织, 指导其内审
和外审的管理工作
ISO9000:2000 核心标准
ISO9000:2000 的特点
• 适用于所有产品类别、不同规模和各种类型的组织；
• 在某些情况下，某些要求允许删减；
• 将对顾客满意或不满意信息的监控作为评价QMS的一种手段；
• 采用“过程方法”的模式结构，逻辑性强，相关性好；
• 更强调最高管理者的作用；
• 更突出“持续改进”的思想；
• 概念明确，通俗易懂，便于翻译和使用；
• 质量管理八项原则有标准中得到充分体现；
• 明确要求QMS以顾客为关注焦点，并考虑了所有相关方和利益和需求；
• 提高了与ISO14000环境管理体系的相容性。
八项质量原则
1. 以顾客为关注焦点
组织依存于顾客。因此，组织应理解顾客当前和未来的
需求，满足顾客要求并应争取超过顾客期望。
顾客是指“接受产品的组织或个人”。
ISO9000:2000
八项质量原则
2. 领导作用
领导者应确立组织的宗旨及方向的一致性。他们应创造
和保持能使其员工充分参与实现组织目标的内部环境。
-- 制定并保持组织的质量方针和目标，并促进其完成
-- 创造良好的环境
-- 不断的激励和鼓励
-- 不断整合组织运行机构
ISO9000:2000
八项质量原则
3. 全员参与
各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使
他们的才干为组织获益。
全员参与应做到以下几点：
-- 企业的目标为全体员工认同和接受，并使企业的目标、部门目标
和员工目标相一致。
-- 企业的各部门、岗位、个人及过程的职责、权力、义务、益利明确。
-- 企业有良好的的集体主义精神及民主管理风气。
-- 领导敢于授权，鼓励和激励全员为共同目标而努力。
ISO9000:2000
八项质量原则
4. 过程方法
将活动和相关的资源作为过程来进行管理，可以更高效
地得到期望的结果。
过程三要素：输入，输出和活动
过程
输入 输出
如客户要求，法规要求，
工作标准
如合乎要求的产品，
服务
ISO9000:2000
质量管理体系的持续改进
顾 客
相关方
要求
顾 客
相关方
满意
管理职责
产品实现
资源管理
测量,分析
和改进
输入
产品
输出
以过程为基础的QMS模式 ISO9000:2000
八项质量原则
5. 管理的系统方法
将相互关联的过程作为系统加以识别，理解并管理，有助
于提高组织实现目标的有效性和效率。
管理系统方法具有以下几方面特点：
1. 质量管理系统具有明确的目标。
2. 质量管理系统是一个法制化的系统。
3. 质量管理系统强调各相关联部门、过程、资源合理配置和协调。
3. 质量定理系统确保各种活动的重复性、一致性和可追逆性。
4. 质量管理系统强调培训。
ISO9000:2000
八项质量原则
6. 持续改进
改进是指改善和提高产品的质量、过程及体系的有效性
和效率。
持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标。
改进的方法：通过建立质量方针和目标，审核，数据分析，
管理评审，顾客和其他相关方反馈等。
改进遵循：PDCA程序。
ISO9000:2000
八项质量原则
7. 基于事实的决策方法
有效决策是建立在对数据和信息分析基础上。
信息和数据，是指客观事实，尤其是用数字表示的事实
收集在一起作为参考用的资料。
ISO9000:2000
八项质量原则
8. 与供方的互利关系
9. 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造
10. 价值的能力。
11. 组织与供方的关系直接影响到能否持续稳定地向顾客提
12. 供满意的产品。
13. 取长补短、合作互利、携手前进、共同成功。
ISO9000:2000
有关的质量术语
• 质量 quality
一组固有特性满足要求的程度
质量的对象：产品、过程或体系；
特性：定性或定量的。
要求：顾客的要求、法律法规的要求、组织自身的要求。
ISO9000:2000
有关的质量术语
• 要求 requirement
明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望
通常隐含的：是指组织、顾客和其它相关方的习惯和一般做法，
是不言而喻的。
明示的和必须履行的：一般是通过合同规定、产品技术标准规定、
工艺规范、法律法规规定、组织内部规定来体现。
ISO9000:2000
有关的质量术语
• 顾客满意 customer satisfaction
顾客对其要求已被满足的程度的感受
-- 顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨
并不一定表明顾客很满意。
-- 即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确
保顾客很满意。
ISO9000:2000
有关的质量术语
• 质量方针 quality policy
由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向
• 质量目标 quality objective
在质量方面追求的目的
ISO9000:2000
有关的质量术语
• 质量管理 quality management
在质量方面指挥和控制组织的协调的活动
在质量方面指挥和控制活动通常包括：
质量方针和质量目标的确定、质量策划、质量控制、质量保证
和质量改进
ISO9000:2000
有关的质量术语
• 过程 process
一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动
-- 一个过程的输入通常是其它过程的输出。
-- 对形成的产品不易验证其是否合格的过程，通常称为“特殊过程”
ISO9000:2000
有关的质量术语
• 产品 product
过程的结果
有下述四种通用的产品类别
-- 服务（如运输）
-- 软件（如计算机程序、字典）
-- 硬件（如屐机机械零件）
-- 流程性材料（如润滑油）
ISO9000:2000
ISO9001--质量管理体系的要求
4 质量管理体系
4．1 总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实
施和保持，并持续改进其有效性。
组织应：
a) 识别QMS所需的过程及其在组织中的应用；
b) 确定这些过程的顺序和相互作用；
c) 确定为确保这些过程有效运作和控制所要求的准则和方法；
d) 确保可获得必要的资源和信息、以支持这些过程的有效运作和监视；
e) 监视、测量和分析这些过程；
f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。
4. 2 文件要求
总则
质量管理体系文件应包括：
a) 形成文件的质量方针和质量目标；
b) 质量手册； “面”
c) 形成文件的程序； “线”
d) 控制文件； “点”
e) 记录。 “痕”
ISO9001--质量管理体系的要求
质量手册
组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：
a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；
b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；
c) 质量管理体系中过程的相互作用的表述。
ISO9001--质量管理体系的要求
文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：
a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；
b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；
c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
d) 确保在使用处可获得有关版本的适用文件；
e) 确保文件保持清晰、易于识别；
f) 确保外来文件得到识别、并控制其分发；
g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，
对这些文件进行适当的标识。
ISO9001--质量管理体系的要求 @
记录控制
-- 应对立并保持记录，以提供符合要求的QMS有效运行的证据；
-- 记录应保持清晰、易于识别和检索；
-- 应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、
检索、保存期限和处置所需的控制。
ISO9001--质量管理体系的要求
5. 管理职责
5. 1 管理承诺
最高管理者应通过以下活动，对建立、实施QMS并持续改进其
有效性所作出的承诺提供证据：
a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；
b) 制订质量方针；
c) 确保质量目标的制定；
d) 进行管理评审；
e) 确保资源获得。
ISO9001--质量管理体系的要求
5. 2 以顾客为关注焦点
最高管理者应以增加顾客满意为目标，确保顾客的要求得到
确定并予以满足。
最高管理者应在组织内推进顾客满意意识，促进组织的相关
职能调查、收集和分析顾客的需求和期望，将其转化为要求，
在整个组织内沟通这些要求，监视和评价满足顾客要求的程度，
实施必要的改进。
ISO9001--质量管理体系的要求
顾客的需求和期望包括：
1、符合性：即企业或组织的产品与顾客或相关方提出的要求
的符合程度。
2、可信度：即企业或组织的信用度，所作的承诺兑现的程度。
3、可用性：即企业或组织的产品的实用性，包括耐久性、维
修性等。
4、交付能力：包括产品及资金的交付能力。
5、产品实现后的活动：包括运输、包装、调试、安装、维护、
保养、售后服务、培训等一系列活动。
6、价值及在使用期间可能发生的费用：包括商品的总价，以及
购入以后可能发生的费用，如运输、保险、仓储、安装、调试、培训
等。使用过程中可能发生的费用，如维护、保养、修理、定期检测等。
ISO9001--质量管理体系的要求
5. 3 质量方针
最高管理者应确保质量方针：
a) 与组织的宗旨相适应；
b) 包含对满足要求和改进质量管理体系有效性的承诺；
c) 提供制定和评审质量目标的框架；
d) 在组织内得到沟通和理解；
e) 在持续适宜得到评审。
ISO9001--质量管理体系的要求
5. 4 策划
质量目标
最高管理者应确保在组织的相关层次上建立质量目标，质量
目标包括满足产品要求所需的内容。质量目标是可测量的，并与
质量方针保持一致。
ISO9001--质量管理体系的要求
质量管理体系策划
最高管理者应确保：
a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及条款的要求；
b) 在对质量管理体系的更改进行策划时，保持质量管理体系的完
整性。
ISO9001--质量管理体系的要求
5. 5 职责、权限和沟通
职责和权限
最高管理者应确保在组织内的职责、权限及其相互关系得到
规定和沟通。
ISO9001--质量管理体系的要求
职责和权限一般应包括：
（1）职务的名称；
（2）职责的工作汇报途径；
（3）职务是否承担监督责任；
（4）职务的主要责任、执行方式和权限；
（5）职务所需的知识和经验。
管理者代表
最高管理者应指定一名管理人员，无论该成员在其他方面的
职责如何，应具有以下方面的职责和权限：
a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施并保持；
b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和改进的需求；
c) 确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。
ISO9001--质量管理体系的要求
内部沟通
最高管理者确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对
质量管理体系的有效性进行沟通。
ISO9001--质量管理体系的要求
沟通的工具可以是多方面的，如各种会议、简报、布告、
内部杂志刊物、声像电子媒体等。
@
5. 6 管理评审
6. 管理评审是对质量管理体系达到预定目标的适宜性、充分性所
7. 做的系统的全面的评价。
总则
最高管理者应按计划的时间间隔评审组织的质量体系，以确保
持续的适宜性、充分性和有效性。
评审应包括：
a) 评价质量管理体系改进机会和变更的需要；
b) 质量方针；
c) 质量目标；
d) 建立并保持管理评审的记录。
ISO9001--质量管理体系的要求
评审输入
管理评审的输入应包括以下方面的内容：
a) 审核的结果；
b) 顾客的反馈；
c) 过程的业绩和产品的符合性；
d) 预防和纠正措施的状况；
e) 以往管理评审的跟踪措施；
f) 经策划的可能影响质量体系的变更；
g) 改进建议。
ISO9001--质量管理体系的要求
评审输出
管理评审的输出应包括以下方面的有关的任何决定和措施：
a) 质量管理体系及其过程的有效性的改进；
b) 与顾客要求有关产品的改进；
c) 资源需求。
d) 最高管理者应亲自组织并参与管理评审，管理评审结果须以
e) 文件方式记录并保存，将其中必要部分发给有关部门或个人，有
f) 必要时也可分发给顾客及相关方。
ISO9001--质量管理体系的要求
6. 资源管理
6. 1 资源的提供
组织应确定并提供所需的资源，以：
a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；
b) 通过满足顾客要求，增强顾客满意。
ISO9001--质量管理体系的要求
6. 1 人力资源
总则
基于适当的教育、培训、技能和经历，从事影响产品质量工作
的人员应是能胜任的。
-- 确定对产品质量有影响的工作岗位；
-- 确定这些岗位人员的任职资格要求，包括受教育程度、职业培训
要求、职务技能和必要的工作经历
-- 根据任职资格要求选择和配备能胜任其工作岗位的人员。
ISO9001--质量管理体系的要求
能力、意识和培训
组织应：
a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必须的能力；
b) 提供培训或采取其他措施以满足这些要求；
c) 确保员工意识到从事活动的相关性和重要性，以及如何为
实现质量目标作出贡献；
d) 保存教育、培训、技能和经验的适当记录。
ISO9001--质量管理体系的要求 @
6. 3 基础设施
组织应确定、提供并维护为实现产品的符合性所需的基础
设施。
基础设施包括：
a) 建筑物、工作场所和相关的设施；
b) 过程设备，包括硬件和软件；
c) 支持性服务，如运输或通讯。
ISO9001--质量管理体系的要求
6. 4 工作环境
组织应确定和管理为实现产品符合性所需的工作环境。
-- 识别工作环境对产品符合性的影响；
-- 采用适当的方法对工作环境与要求的符合程度进行监视和测量。
ISO9001--质量管理体系的要求
7 产品实现
7. 1 产品实现的策划
组织应策划和开发产品实现所需的过程。
在对产品实现策划时，组织应确定以下方面的适当内容：
a) 产品的质量目标和要求；
b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求；
c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验活动，以及产品的
接受准则；
d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。
ISO9001--质量管理体系的要求
7. 2 与顾客有关的过程
7. 与产品有关的要求的确定
组织应确定：
a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；
b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知和预期用途所必需
的要求；
c) 与产品有关的法律法规要求；
d) 组织确定的任何附加要求。
ISO9001--质量管理体系的要求 @
7. 与产品有关的要求的评审
组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供
产品承诺之前进行，并确保：
a) 产品要求得到规定；
b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；
c) 组织有能力满足规定的要求；
d) 若顾客提供的要求没有形成文件，应对顾客要求进行确认；
e) 若产品要求发生变更，应确保相关文件得到修改，并确保
相关人员知道已变更的要求。
f) 保持评审结果及评审所引发的措施的记录。
ISO9001--质量管理体系的要求 @
7. 顾客沟通
组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：
a) 产品信息；
b) 问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；
c) 顾客反馈，包括顾客投诉。
ISO9001--质量管理体系的要求 @
7. 3 设计和开发
设计和开发策划
组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。
进行设计和开发策划时，组织应确定：
a) 设计和开发阶段；
b) 适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；
c) 设计和开发的职责和权限。
ISO9001--质量管理体系的要求
设计和开发输入
应确定与产品要求有关的输入、并保持记录。
这些输入包括：
a) 功能和性能要求；
b) 适用的法律法规要求；
c) 适用时，以前类似设计提供的信息；
d) 设计和开发所必须的其他要求。
ISO9001--质量管理体系的要求
设计和开发输出
设计和开发的输出应能够针对设计和开发的输入进行验证的
方式提出，并应在放先前得到批准。
设计和开发的输出应：
a) 满足设计和开发输入的要求；
b) 给出采购、生产和服务提供的适当信息；
c) 包括或引用产品接收准则。
ISO9001--质量管理体系的要求
设计和开发评审
在适宜阶段，应依据策划的安排对设计和开发进行系统评审。
以便：
a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力；
b) 识别任何问题并提出必要的措施。
ISO9001--质量管理体系的要求
设计和开发验证
为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排
对设计和开发进行验证。
-- 将输入与输出进行比较；
-- 采用可替代的设计和开发计算方法；
-- 将新的设计规范与已经证实的类似设计规范进行评价、比较；
-- 进行试验、模似、试用或演示。
验证结果及任何必要措施的记录应予保持。
ISO9001--质量管理体系的要求
设计和开发确认
为确保产品能够满足规定的或已知预期使用或应用的要求，
应按所策划的安排对设计和开发进行确认。
-- 确认应在产品交付或实施之前进行；
-- 确认结果及任何必要措施的记录予以保持。
ISO9001--质量管理体系的要求
设计和开发更改的控制
应识别设计和开发的更改，并保持记录。在适当时，应对设计
和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。
更改的评审及任何必要措施的记录应予以保持。
设计和开发更改的可能原因有：
-- 发现了设计错误；
-- 设计评审、验证或确认后要求更改；
-- 新增法律法规要求或适用法律法规已更改；
-- 产品形成或产品提供过程中发现了异常；
-- 因质量改进的实施或采取纠正或预防措施面需要更改等。
ISO9001--质量管理体系的要求
7. 4 采购
采购过程
组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购
产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或
最终产品的影响。
-- 按组织的要求，对供方提供产品的能力评价，并以此选择供方；
-- 制定选择、评价和重新评价的准则；
-- 评价结果及评价所引发的任何措施的记录应予保持。
ISO9001--质量管理体系的要求 @
采购信息
采购信息应表明拟采购的产品，适当时包括：
a) 产品、程序、过程和设备批准的要求；
b) 人员资格的要求；
c) 质量管理体系的要求。
ISO9001--质量管理体系的要求 @
采购产品的验证
组织应建立并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品
满足规定的采购要求。
对采购产品验证的方法主要有：
进货检验或试验、检查供方提供的合格证明、试用、对供方的
过程进行监督等。
ISO9001--质量管理体系的要求
7. 5 生产和服务提供
生产和服务提供的控制
组织应策划并在受控状态下进行生产和服务提供。适用时，
受控条件应包括：
a) 获得表述产品特性的信息；
b) 获得作业指导书；
c) 使用适宜的设备；
d) 获得和使用监控和测量装置；
e) 实施监视和测量；
f) 放行、交付和交付后活动的实施。
ISO9001--质量管理体系的要求
生产服务提供过程的确认
当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以
验证时，组织应对任何这样的过程实施确认，这包括在产品已经
使用或服务已经提供之后问题才显示出来的过程。
确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。
a) 为过程的评审和批准所规定的准则；
b) 设备的认可和人员资格的鉴定；
c) 使用规定的方法和程序：
d) 记录的要求；
e) 再确认。
ISO9001--质量管理体系的要求 @
标识和可追溯性
适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法标识
产品。
目的：区分不同性质的产品。
-- 组织应针对监视和测量的要求标识产品的状态；
-- 控制并记录产品的唯一性标识。
可追逆性是指追溯产品的历史、应用情况或所处场所的能力，
以便：
-- 在发现问题时，可以迅速追回产品；
-- 查明问题的原因；
-- 合同、法律法规有要求时等。
ISO9001--质量管理体系的要求 @
顾客财产
组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客的财产。
-- 识别、验证、保护供组织使用的顾客财产；
-- 当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告
顾客；
-- 保持记录。
ISO9001--质量管理体系的要求
产品防护
在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品
的符合性提供防护，这种防护包括标识、搬运、包装、贮存
和保护。
ISO9001--质量管理体系的要求 @
7. 6 监视和测量装置的控制
组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，
为产品符合确定的要求提供证据。
组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和
测量的要求相一致。 测量设备应：
• 在使用前进行校准或验证，必要时进行调整或再调整；
• 得到识别，以确定其校准状态；
• 防止发生使测量结果失效的调整；
• 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失准。
ISO9001--质量管理体系的要求 @
8. 测量、分析和改进
总则
组织应策划并实施所需的监视、测量、分析和改进过程，
以便：
a) 证实产品的符合性；
b) 确保质量管理体系的符合性；
c) 持续改进质量管理体系的有效性。
ISO9001--质量管理体系的要求
监视和测量
顾客满意
作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应监视顾客对
组织是否满足其要求的感受的有关信息，并确定获得和利用这
种信息的方法。
顾客满意是指顾客对其要求已被满足程度的感受。
ISO9001--质量管理体系的要求 @
内部审核
组织应按计划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理
体系是否：
a) 符合策划的安排、本国际标准的要求以及组织的确定的质量
体系的要求；
b) 得到有效实施与保持。
c) 审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正
性。
d) 审核员不应审核自己的工作
ISO9001--质量管理体系的要求
过程的监视和测量
组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在
适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所划的结果的能力。
当未能达到所策划的结果时，在适当时，应采取纠正和纠正措施，
以确保产品的符合性。
ISO9001--质量管理体系的要求
产品的监视和测量
组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求得到
满足。这种监视和测量应依据策划的安排，在产品实现过程的适
当阶段进行。
对产品的监视和测量对象不仅包括最终产品，也包括采购产
品，顾客财产、过程产品等。
ISO9001--质量管理体系的要求
不合格品控制
组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止
非预期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职
责和权限应在形成文件的程序中作出规定。
组织应采取下列一种或几种方法，处置不合格品：
a) 采取措施，消除所发现的不合格品；
b) 经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行
或接受不合格品；
c) 采取措施，防止其原预期的使用或应用。
ISO9001--质量管理体系的要求 @
数据分析
组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系
的适宜性和有效性，并评价在何处可以进行质量管理体系的持续
改进。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。
数据分析应提供以下方面的有关信息：
a) 顾客满意；
b) 与产品要求的符合性；
c) 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会。
ISO9001--质量管理体系的要求 @
改进
持续改进
组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠
正措施以及管理评审，持续改进质量体系的有效性。
质量管理分为两大类：
1）“维持现状”，其方法是质量控制，着重于解决偶然性质
量
问题；
2）“打破现状”，即质量改进，着重于解决系统性的质量问
题。
ISO9001--质量管理体系的要求
纠正措施
组织应采取纠正措施，以消除不合格的再发生。纠正措施应
与所遇到的不合格的影响程度相适应。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：
a) 评审不合格（包括顾客投诉）
b) 确定不合格的原因；
c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求；
d) 确定和实施所需的措施；
e) 记录所采取措施的结果；
f) 评审的采取的纠正措施。
ISO9001--质量管理体系的要求
预防措施
组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的
发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。
应编制形成文件程序，以规定以下方面的要求：
a) 确定潜在不合格及其原因；
b) 评价防止不合格发生的措施的需求；
c) 确定并实施所需的措施；
d) 记录所采取措施的结果；
e) 评审所采取的预防措施。
ISO9001--质量管理体系的要求
