第二章 ISO9000质量管理体系
一、ISO9000族标准简介
（一）ISO9000族标准的由来
世界上最早的质量保证标准是20世纪50年代末，在采购军用物
资过程中，美国公布的MIL-Q-9858A《质量大纲要求》。
70年代，美、英、法、加拿大等国先后颁发了一系列质量管理
和保证方面的标准。
为了统一各国质量管理活动，同时持续提高提供产品的组织的
质量管理体系，国际标准化组织（ISO）于1979年成立了质量
管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176）。
国际标准化组织（ISO）以“在世界上促进标准化及其相关活
动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技
术和经济领域开展合作”为宗旨，为便于国际间进行质量管理
的交流与沟通，其下属的质量管理和质量保证技术委员会
（ISO/TC176）于1986-87年制定并发布了国际质量管理标准
——ISO9000系列标准。
该标准后经不断修改和完善。目前，已经有150多个国家和地
区将ISO9000标准等同采用为国家标准。
ISO9000族质量管理体系国际标准，是运
用先进的管理理念，以简明标准的形式推
出的实用管理模式。
该标准族可帮助组织实施并有效运行质量
管理体系，是质量管理体系通用的要求或
指南。
它不受具体的行业或经济部门限制，可广
泛适用于各种类型和规模的组织，在国内
和国际贸易中促进相互理解。
（二）ISO9000族标准的修订和发展
1987版的ISO9000系列标准
1987年3月，ISO9000系列标准正式发布以
后，我国在原国家标准局部署下组成了“
全国质量保证标准化特别工作组”。1988
年12月，我国正式发布了等效采用
ISO900O标准的GB/T10300《质量管理和
质量保证》系列国家标准，并于1989年8月
1日起在全国实施。
1992年5月，我国决定等同采用ISO9000系
列标准，发布了GB/T19000-1992系列标准。
（三）ISO9000族标准在中国的发展
自1987版的ISO9000系列标准发布之后，到目前
为止，共进行了三次修订：
年的修改——有限修改
1994年我国发布了等同采用1994版ISO9000族标准的
GB/T19000族标准。
年的修改——彻底修改
2000年至2003年我国陆续发布了等同采用2000版
ISO9000族标准的国家标准，包括：GB/T19000、
GB/T19001、GB/T19004 和GB/T19011标准。
年ISO9000族标准的修订
2008年我国根据ISO9000：2005、ISO9001：2008版的
发布，同时也修订发布了GB/T19000-2008、GB/T19001
-2008标准。
（四）ISO9000族标准的构成
ISO9000族标准包含四个核心标准、一个测量控制系统标准、六个技术报告、
两个小册子，具体如下：
1.核心标准
ISO9000：2005《质量管理体系 基础和术语》；
ISO9001：2008《质量管理体系 要求》；
ISO9004：2000《质量管理体系 业绩改进指南》；
ISO19011：2002《质量和（或）环境管理体系审核指南》。
2.其它部分
ISO10012《测量控制系统》；
ISO/TR10006《项目管理指南》；
ISO/TR10007《技术状态管理指南》；
ISO/TR10013《质量管理体系文件指南》；
ISO/TR10014《质量经济性管理指南》；
ISO/TR10015《教育和培训指南》；
ISO/TR10017《统计技术指南》；
《质量管理原理选择和使用指南》；
《小型企业的应用》。
（五）核心标准简介
量管理体系 基础和术语》
标准表述了ISO9000族标准中质量管理体系
的基础，确定了84个相关术语及其定义。标
准明确提出了质量管理八项原则，强调这八
项质量管理原则是ISO9000族标准的基础。
标准提出了以过程为基础的质量管理体系模
式，鼓励采用过程方法管理组织。
量管理体系 要求》
标准规定了质量管理体系要求，以证实组织有
能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要
求的产品；通过体系的有效应用，包括体系持
续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律
法规要求，旨在增进顾客满意。
标准规定的的所有要求是通用的，适用于各种
类型、不同规模和提供不同产品的组织，可供
组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在
满足顾客要求方面，该标准关注的是质量管理
体系的有效性。
量管理体系 业绩改进指南》
标准提供了超出GB/T19001要求的指南，以便
组织考虑提高质量管理体系的有效性和效率，
进而考虑开发组织业绩的潜能。与GB/T19001
相比，该标准将顾客满意和产品质量的目标扩
展包括相关方满意和组织的业绩。对于最高管
理者希望通过追求业绩持续改进而超越
GB/T19001要求的那些组织，GB/T19004推荐
了指南。
标准强调实现持续改进，适用于组织的各个过
程。标准不拟用于认证、法规和合同目的，也
不是GB/T19001标准的实施指南。
境管理体系审核指南》
标准为审核原则、审核方案的管理、质量管理体系审核和环境
管理体系审核的实施提供了指南，也对审核员的能力和评价提
供了指南。
标准第一次明确提出了五项审核原则，包括与审核员有关的三
项原则和与审核活动有关的两项原则，强调标准所给出的指南
是建立在这些审核原则基础上的，审核的特征就在于其遵循这
些原则。
标准适用于需要实施质量和（或）环境管理体系内部审核或外
部审核、或管理审核方案的所有组织。标准原则上适用于其他
领域的审核，如职业健康安全管理体系审核，在这种情况下需
特别注意识别审核组成员所需的特定能力。
上述四项标准构成了一组密切相关的质量管理体系标准，
亦称ISO9000族核心标准。
（六）ISO9000族标准的特点
ISO9000系列标准具有以下的特点：
1.面向所有组织，通用性强
2.文字通俗易懂，结构简化
3.确定八项原则，统一理念
4.鼓励过程方法，操作性强
5.强化领导的关键作用
6.采用协调一致的成对标准
7.关心各相关方，利益共享
8.质量管理体系与环境管理体系相互兼容
二、ISO9000质量管理体系的术语和定义
GB/T19000-2008/ISO9000：2005《质量
管理体系 基础和术语》表述了构成
GB/T19000族标准主体内容的质量管理体
系的基础，并定义了相关的术语。
（一）有关质量的术语
1.质量 quality
一组固有特性（）[1]满足要求（）的程度。
注1：术语“质量”可使用形容词，如：差、好或优秀来修饰。
注2：“固有的”（其反义是“赋予的”）是指本来就有的，尤其是那种
永久的特性。
2.要求 requirement
明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。
注1：“通常隐含”是指组织（）、顾客（）和其他相关方
（）的惯例和一般做法，所考虑的需求或欲望是不言而喻的。
注2：特定要求可使用限定词表示，如：产品要求、质量管理要求、顾客
要求。
注3：规定要求是经明示的要求，如：在文件（）中阐明。
注4：要求可由不同的相关方（）提出。
注5：本定义与ISO/IEC导则第2部分：2004的中给出的定义不同。
要求 requirement表达应遵守的准则的条款。
[1]括号中标注的为黑体字表示的原词条在GB/T19000-2008/ISO 9000：
2005《质量管理体系 基础和术语》中的对应标号。此章中的同类标号同此
含义。
3.等级 grade
对功能用途相同的产品（）、过程（）
或体系（）所做的不同质量要求的分类或分
级。
示例：飞机的舱级和宾馆的等级分类。
注：在确定质量要求时，等级通常是规定的。
4.顾客满意 customer satisfaction
顾客对其要求（）已被满足程度的感受。
注1：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，
但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。
注2即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，
也不一定确保顾客很满意。
5.能力 capability
组织（）、体系（）或过程（）
实现产品（）并使其满足要求（）的
本领。
注：GB/T3358中确定了统计领域中过程能力术语。
6.能力 competence
经证实的应用知识和技能的本领。
注1：在本标准中，所定义的能力的概念是通用的。
在ISO其他的文件中，本词汇的使用可能更加具体。
注2：在GB/T19000族标准中，术语能力
（capability）（）特指组织、体系或过程的“
能力”，而能力（competence）（）则特指人
员的“能力”。
（二）有关管理的术语
1.体系（系统） system
相互关联或相互作用的一组要素。
2.管理体系 management system
建立方针和目标并实现这些目标的体系（）。
注：一个组织（）的管理体系可包括若干个不同
的管理体系，如质量管理体系（）、财务管理体
系或环境管理体系。
3.质量管理体系 quality management system
在质量（）方面指挥和控制组织（）的
管理体系（）。
4.质量方针quality polity
由组织（）最高管理者（）正式发布
的关于质量（）方面的全部意图和方向。
注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制
定质量目标（）提供框架。
注2：本标准中提出的质量管理原则可以作为制定
质量方针的基础（见）。
5.质量目标 quality objective
在质量（）方面所追求的目的。
注1：质量目标通常依据组织的质量方针（）
制定。
注2：通常对组织（）的相关职能和层次分别
规定质量目标。
6.管理 management
指挥和控制组织（）的协调的活动。
注：在英语中，术语“management”有时指人，即具
有领导和控制组织的职责和权限的一个人或一组人。
当“management”以这样的意义使用时，均应附有某
些修饰词以避免与上述“management”的定义所确定
的概念相混淆。例如，不赞成使用“management
shall……”，而应使用“top management（）
shall……”。
7.最高管理者 top management
在最高层指导和控制组织（）的一个人或一
组人。
8.质量管理 quality management
在质量（）方面指挥和控制某组织（）
的协调的活动。
注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质
量方针（）和质量目标（），以及质量策
划（）、质量控制（）、质量保证
（）和质量改进（）。
9.质量策划 quality planning
质量管理（）的一部分，致力于制定质量目
标（）并规定必要的运行过程（）和相
关资源以实现质量目标。
注：编制质量计划（）可以是质量策划的一部
分。
10.质量控制 quality control
质量管理（）的一部分，致力于满
足质量要求。
11.质量保证 quality assurance
质量管理（）的一部分，致力于对
提供质量要求会得到满足的信任。
12.质量改进 quality improvement
质量管理（）的一部分，致力于增
强满足质量要求的能力。
注：要求可以是有关任何方面的，如有效性
（）、效率（）或可追溯性
（）。
13.持续改进 continual improvement
增强满足要求（）的能力的循环活动。
注：制定改进目标和寻求改进机会的过程（）
是一个持续过程，该过程使用审核发现（）和
审核结论（）、数据分析、管理评审（）
或其他方法，其结果通常导致纠正措施（）或
预防措施（）。
14.有效性 effectiveness
完成策划的活动并得到策划结果的程度。
15.效率 efficiency
得到的结果与所使用的资源之间的关系。
（三）有关组织的术语
1.组织 organization
职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。
示例：公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、
代理商、社团或上述组织的部分或组合。
注1：通常安排是有序的。
注2：组织可以是公有的或私有的。
注3：本定义适用于质量管理体系（）标准。术语“组织”
在ISO/IEC指南2中有不同的定义。
2.组织结构 organizational structure
人员的职责、权限和相互关系的安排。
注1：通常安排是有序的。
注2：组织结构的正式表述通常在质量手册（）或项目
（）的质量计划（）中提供。
注3：组织结构的范围可包括与外部组织（）的有关接口。
3.基础设施 infrastructure
〈组织〉组织（）运行所需的设施、设备和
服务的体系（）。
4.工作环境 work environment
工作时所处的一组条件。
注：条件包括物理的、社会的、心理的和环境的因素
（如温度、承认方式、人因工效和大气成分）。
5.顾客 customer
接收产品（）的组织（）或个人。
示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益
者和采购方。
注：顾客可以是组织内部的或外部的。
6.供方 supplier
提供产品（）的组织（）或个人。
示例：制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提
供方。
注1：供方可以是组织内部的或外部的。
注2：在合同情况下供方有时称为“承包方”。
7.相关方 interested party
与组织（）的业绩或成就有利益关系的个人或团体。
示例：顾客（）、所有者、员工、供方（）、银行、
工会、合作伙伴或社会。
注：一个团体可由一个组织或其一部分或多个组织构成。
8.合同 contract
有约束力的协议。
注：在本标准中所定义的合同的概念是通用的。在ISO的其他文
件中，本词汇的使用可能更加具体。
（四）有关过程和产品的术语
1.过程 process
将输入转化为输出的相互关联或相互作用
的一组活动。
注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。
注2：组织（）为了增值通常对过程进行
策划并使其在受控条件下运行。
注3：对形成的产品（）是否合格
（）不易或不能经济地进行验证的过程，
通常称之为“特殊过程”。
2.产品 product
过程（）的结果。
注1：有下列四种通用的产品类别：
——服务（如运输）；
——软件（如计算机程序、字典）；
——硬件（如发动机机械零件）；
——流程性材料（如润滑油）。
许多产品由分属于不同产品类别的充分构成，其属性是服务、软件、硬
件或流程性材料取决于产品的主导成分。例如：产品“汽车”是由硬件
（如轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却液）、软件（如：发动机控
制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成。
注2：服务通常是无形的，并且是在供方（）和顾客（）接触
面上需要完成至少一项活动的结果。服务的提供可涉及：
——在顾客提供的有形产品（如需要维修的汽车）上所完成的活动；
——在顾客提供的无形产品（如为准备纳税申报单所需的损益表）上所
完成的活动；
——无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）；
——为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。
软件由信息组成，通常是无形产品，并可以方法、报告或程序（）
的形式存在。
硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性（）。流程性材料通常
是有形产品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称为货物。
注3：质量保证（）主要关注预期的产品。
3.项目 project
由一组有起止日期的、协调和受控的活动组成的
独特过程（），该过程要达到符合包括时间、
成本和资源约束条件在内的规定要求（）的
目标。
注1：单个项目可作为一个较大项目结构中的组成部分。
注2：在一些项目中，随着项目的进展，其目标才逐渐
清晰，产品特性（）逐步确定。
注3：项目的结果可以是单一或若干个产品（）。
注4：根据GB/T19016—2005改写。
4.设计和与开发 design and development
将要求（）转换为产品（）、过程（）或
体系（）的规定的特性（）或规范（）的
一组过程（）。
注1：术语“设计”和“开发”有时是同义的，有时用于规定整
个设计和开发过程的不同阶段。
注2：设计和开发的性质可使用限定词表示（如产品设计和开发
或过程设计和开发）。
5.程序 procedure
为进行某项活动或过程（）所规定的途径。
注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。
注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件
的程序”。含有程序的文件（）可称为“程序文件”。
（五）有关特性的术语
1.特性 characteristic
可区分的特征。
注1：特性可以是固有的或赋予的。
注2：特性可以是定性的或定量的。
注3：有各种类别的特性，如：
——物理的（如：机械的、电的、化学的或生物学的特性）；
——感官的（如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉）；
——行为的（如：礼貌、诚实、正直）；
——时间的（如：准时性、可靠性、可用性）；
——人因工效的（如：生理的特性或有关人身安全的特性）；
——功能的（如：飞机的最高速度）。
2.质量特性 quality characteristic
与要求（）有关的，产品（）、过程（）或体系
（）的固有特性（）。
注1：“固有的”是指本来就有的，尤其是那种永久的特性。
注2：赋予产品、过程或体系的特性（如：产品的价格，产品的所有者）
不是它们的质量特性。
3.可信性 dependability
用于表述可用性及其影响因素（可靠性、维修性
和保障性）的集合术语。
注：可信性仅用于非定量术语的总体表述。
[IEC60050-191：1990]
4.可追溯性 traceability
追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处位置的
能力。
注1：当考虑产品（），可追溯性可涉及到：
——原材料和零部件的来源；
——加工的历史；
——产品交付后的发送和所处位置。
注2：在计量学领域中，使用VIM：1993,中的定义。
（六）有关合格（符合）的术语
1.合格（符合） conformity
满足要求（）。
注：与英文术语“conformance”是同义的，但不赞成使用。
2.不合格（不符合） nonconformity
未满足要求（）。
3.缺陷 defect
未满足与预期或规定用途有关的要求（）。
注1：区分缺陷与和不合格（）的概念是重要的，这是因为
其中有法律内涵，特别是在与产品责任问题有关的方面。因此，
使用术语“缺陷”应当及其慎用。
注2：顾客（）希望的预期用途可能受供方（）信息的
性质影响，如所提供的操作或维护说明。
4.预防措施 preventive action
为消除潜在不合格（）或其他潜在不期望情况的原因
所采取的措施。
注1：一个潜在不合格可以有若干个原因。
注2：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施（）是
为了防止再发生。
5.纠正措施 corrective action
为消除已发现的不合格（）或其他不期望情况的原因
所采取的措施。
注1：一个不合格可以有若干个原因。
注2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施（）
是为了防止发生。
注3：纠正（）和纠正措施是有区别的。
6.纠正 correction
为消除已发现的不合格（）所采取的
措施。
注1：纠正可连同纠正措施（）一起实施。
注2：返工（）或降级（）可作为
纠正的示例。
7.返工 rework
为使不合格产品（）符合要求
（）而对其采取的措施。
注：返修和返工不同，返修（）可影响
或改变不合格产品的某些部分。
8.降级 regrade
为使不合格产品（）符合不同于原有
的要求（）而对其等级（）的变
更。
9.返修 repair
为使不合格产品（）满足预期用途而
对其所采取的措施。
注1：返修包括对以前是合格的产品，为重新
使用所采取的修复措施，如作为维修的一部
分。
注2：返修和返工（）不同，返修可影
响或改变不合格产品的某些部分。
10.报废 scrap
为避免不合格产品（）原有的预期用途而对其所采取的措施。
示例：回收、销毁。
注：对不合格服务的情况，通过终止服务来避免其使用。
11.让步 concession
对使用或放行不符合规定要求（）的产品（）的许可。
注：让步通常仅限于商定的时间或数量内，对含有不合格特性
（）的产品的交付。
12.偏离许可 deviation permit
产品（）实现前，在偏离原规定要求（）的许可。
注：偏离许可通常是在限定的产品数量或期限内并针对特定的用途。
13.放行 release
对进入一个过程（）的下一阶段的许可。
注：在英语中，就计算机软件而论，术语“release”通常是指软件本
身的版本。
（七）有关文件的术语
1.信息 information
有意义的数据。
2.文件 document
信息（）及其承载媒介。
示例：记录（）、规范（）、程序文件、图样、报告、
标准。
注1：媒介可以是纸张，磁性的、电子的、光学的计算机盘片，照
片或标准样品，或它们的组合。
注2：一组文件，如若干个规范和记录，英文中通常被称为
“documentation”。
注3：某些要求（）（如易读的要求）与所有类型的文件有
关，然而对规范（如修订受控的要求）和记录（如可检索的要求）
可以有不同的要求。
3.规范 specification
阐明要求（）的文件（）。
注：规范可能与活动有关（如：程序文件、工艺规范
和试验说明书）或与产品（）有关（如：产品规
范、性能规范和图样）。
4.质量手册 quality manual
规定组织（）质量管理体系（）的文
件（）。
注：为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其
详略程度和编排格式方面可以不同。
5.质量计划quality plan
对特定的项目（）、产品（）、过程（）
或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序（）和相
关资源的文件（）。
注1：这些程序通常包括所涉及的那些质量管理过程和产品实现
过程。
注2：通常，质量计划引用质量手册（）的部分内容或程序
文件。
注3：质量计划通常是质量策划（）的结果之一。
6.记录 record
阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件
（）。
注1：记录可用于文件的可追溯性（）活动，并为验证
（）、预防措施（）和纠正措施（）提供证据。
注2：通常记录不需要控制版本。
（八）有关检查的术语
1.客观证据 objective evidence
支持事物存在或其真实性的数据。
注：客观证据可通过观察、测量、试验（）或
其他手段获得。
2.检验 inspection
通过观察和判断，适当时结合测量、试验或估量
所进行的符合性评价。
[ISO/IEC指南2]
3.试验 test
按照程序（）确定一个或多个特性（）。
4.验证 verification
通过提供客观证据（）对规定要求（）已得到
满足的认定。
注1：“已验证”一词用于表明相应的状态。
注2：认定可包括下述活动，如：
——变换方法进行计算；
——将新设计规范（）与已证实的类似设计规范进行比较；
——进行试验（）和演示；
——文件发布前进行评审。
5.确认 validation
通过提供客观证据（）对特定的预期用途或应用要
求（）已得到满足的认定。
注1：“已确认”一词用于表明相应的状态。
注2：确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。
6.鉴定过程 qualification process
证实满足规定要求（）的能力的过程
（）。
注1：“已鉴定”一词用于表明相应的状态。
注2：鉴定可涉及到人员、产品（）、过程
（）或体系（）。
示例：审核员鉴定过程、材料鉴定过程。
7.评审 review
为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性、
有效性（）所进行的活动。
注：评审也可包括确定效率（）。
示例：管理评审、设计和开发评审、顾客要求评审和
不合格评审。
（九）有关审核的术语
1.审核 audit
为获得审核证据（）并对其进行客观的评价，以确定
满足审核准则（）的程度所进行的系统的、独立的并
形成文件的过程（）。
注1：内部审核有时称第一方审核，由组织（）自己或以组织
的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格
（）声明的基础。在许多情况下，尤其在小型组织内，可以
由与正在被审核的活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。
注2：外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。
第二方审核由组织的相关方，如顾客（）或由其他人员以相
关方的名义进行。第三方审核由外部独立的审核组织进行，如提供
符合GB/T19001或GB/T24001要求认证的机构。
注3：当两个或两个以上的管理体系（）被一起审核时，称为
“多体系审核”。
注4：当两个或两个以上审核组织（）合作，共同审核同一个
受审核方（）时，这种情况称为“联合审核”。
2.审核方案 audit programe
针对特定时间段所策划并具有特定目的的一组
（一次或多次）审核（）。
注：审核方案包括策划、组织和实施审核（）
的所有必要的活动。
3.审核准则 audit criteria
一组方针、程序（）或要求（）。
注：审核准则是用于与审核证据（）进行比较
的依据。
4.审核证据 audit evidence
与审核准则（）有关并能够证实的记录（）、
事实陈述或其他信息（）。
注：审核证据可以是定性在或定量的。
5.审核发现 audit findings
将收集的审核证据（）对照审核准则（）进行
评价的结果。
注：审核发现能表明符合（）或不符合（）审核
准则，或指出改进的机会。
6.审核结论 audit conclusion
审核组（）考虑了审核目的和所有审核发现
（）后，得出的最终审核（）结果。
7.审核委托方 audit client
要求审核（）的组织（）或人员。
注：审核委托方可以是受审核方（）或是依
据法律或合同有权要求审核的任何其他组织
（）
8.受审核方 audited
被审核的组织（）。
9.审核员 auditor
经证实具有实施审核（）的个人素质和能
力（和）的人员。
注：GB/T19011中描述了与审核员相关的个人素
质。
10.审核组 audit team
实施审核（）的一名或多名审核员（），需要
时，由技术专家（）提供支持。
注1：审核组中的一名审核员被指定作为审核组长。
注2：审核组可包括实习审核员。
11.技术专家technical expert
〈审核〉向审核组（）提供特定知识或技术的人员。
注1：特定知识或技术是指与受审核的组织（）、过程
（）或活动以及语言或文化有关的知识或技术。
注2：在审核组（）中，技术专家不作为审核员
（）。
12.审核计划
对审核（）活动和安排的描述。
13.审核范围 audit scope
审核（）的内容和界限。
注：审核范围通常包括对受审核组织的实际位置、
组织单元、活动和过程（），以及审核所覆盖
的时期的描述。
14.能力 competence
〈审核〉经证实的个人素质以及经证实的应用知
识和技能的本领。
（十）有关测量过程质量管理的术语
1.测量管理体系 measurement
management system
为完成计量确认（）并持续控制测量
过程（）所必需的相互关联和相互作
用的一组要素。
2.测量过程 measurement process
确定量值的一组操作。
3.计量确认 metrological confirmation
为确保测量设备（）符合预期使用要求
（）所要求的一组操作。
注1：计量确认通常包括：校准或检定[验证
（）]、各种必要的调整或维修[返修
（）]及随后的再校准、与设备预期使用的计量
要求相比较以及所要求的封印和标签。
注2：只有测量设备已被证实适合于预期使用并形成
文件，计量确认才算完成。
注3：预期使用要求可包括：量程、分辨率和最大允
许误差。
注4：计量要求通常与产品要求不同，并且不在产品
要求中规定。
4.测量设备 measuring equipment
为实现测量过程（）所必需的测量仪器、软件、测
量标准、标准物质或辅助器械或它们的组合。
5.计量特性 metrological characteristic
能影响测量结果的可区分的特性。
注1：测量设备（）通常有若干个计量特性。
注2：计量特性可作为校准的对象。
6.计量职能 metrological function
确定和实施测量管理体系（）的具有管理和技术责
任的职能。
注：词汇“确定（defining）”有“规定（specifying）”的意
思。此处并非具有术语中的“确定概念”的含义（在某些语言
中，仅从上、下文难以清晰区分这种差别）。
三、ISO9000质量管理体系的八项质量管理原则
多年来，基于质量管理的理论和实践经验，在质
量管理领域，形成了一些有影响的质量管理的基
本原则和思想。
国际标准化组织（ISO）结合实践经验及理论分
析，用高度概括又易于理解的语言，总结为质量
管理的八项原则。
这些原则适用于所有类型的产品和组织，成为质
量管理体系建立的理论基础。
1.以顾客为关注焦点
组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前
和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期
望。
为此，组织应：
识别顾客（包括潜在的顾客）；
了解顾客的需求和期望；
将顾客的需求和期望转化为要求；
传递这些要求到组织的各个层面；
改进组织的所有过程，为顾客提供满意的产品。
组织遵守本原则，可以更好地满足顾客当前和未来
的需求，并争取超越顾客的期望，以创造竞争优势：
2.领导作用
领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持
使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。
领导尤其是最高管理者具有决策和领导一个组织的关键作
用。为建立并保持和实施符合国际标准的质量管理体系最
终使顾客和相关方满意，最高管理者应：
制定并保持组织的质量方针和质量目标；
通过增强员工的意识、积极性和参与程度，在整个组织内促进
质量方针和质量目标的实现；
确保整个组织关注顾客需求；
确保实施适宜的过程以满足顾客要求和其他相关方要求并实现
质量目标；
确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质
量目标；
确保获得必要的资源；
定期评审质量管理体系及决定改进质量管理体系的措施。
3.全员参与
各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使
他们的才干为组织带来收益。
人是生产力中最活跃的因素，全体员工是每个组织的根
本。组织应通过以下方式鼓励全员参与：
识别过程活动的能力要求；
选择人员，进行职业策划和培训；
规定职责和权限；
建立个人和部门目标，对实施过程进行管理并评价其结果；
促进员工参与机会，发挥个人潜力；
制定并实施奖励制度；
推动公开的双向交流；
创造条件，鼓励创新、建议和观点的交流；
应充分考虑分包或临时雇佣人员的参与。
4.过程方法
将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更
高效地得到期望的结果。
任何使用资源将输入转化为输出的活动即可视为
过程。为使组织有效运行，必须识别和管理许多
相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的
输出将直接成为下一过程的输入。系统地识别和
管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的
相互作用，称为“过程方法”。
采用过程方法：
必须识别和管理大量相互关联的过程；
识别过程之间的接口；
重点管理能改进组织关键活动的各种因素如资源方
法和材料。
5.管理的系统方法
将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助
于组织提高实现目标的有效性和效率。
任何组织都是过程和活动的集合，大量过程相互关联和作
用，形成一个系统。对组织内运用的过程及其接口进行系
统识别和管理，强调主要过程，优化排列过程，使各过程
相互协调和相容，形成一个相互促进的整体，能有效地利
用已有资源，清楚地了解输入是否满足输出的要求从而保
证体系能被清楚的理解、管理和改进，提高组织质量管理
体系运行的有效性和效率。
应用“管理的系统方法”原则，组织应采取如下措施：
建立一个体系，并以最有效的方法实现组织的目标；
了解系统的过程之间的相互依存关系；
确定体系内特定活动的目标以及这些活动应如何运作；
通过测量和评估并持续改进体系。
6.持续改进
持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。
组织所处的环境是不断变化的，科学技术在进步、生产力在发展。人
们对物质和精神的需求在不断地提高，市场竞争日趋激烈。因此，组
织应不断调整自身的经营战略和策略，制定适应形势变化的发展策略
和目标，不断提该管理水平，才能适应变化的竞争环境。所以，持续
改进是组织自身生存发展的需要。
要确保实施持续改进，组织应做到：
明确、测定和分析现状；
建立改进目标；
研究可能解决的方案；
评价解决方案；
实施所选择的方案；
测量、验证和分析实施的结果；
正式进行更改；
必要时，对结果进行评审以确定进一步改进的机会。质量管理评审也可
以用于识别改进机会。
7.基于事实的决策方法
有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。
成功的结果取决于活动实施之前的精心策划和正
确决策。采用准确的数据和信息，进行分析判断
是一种良好的决策方法。而准确的数据和信息来
源于事实。
基于事实的决策方法要求组织：
对信息和数据的来源进行识别，并确保获得充分的数
据和信息的渠道；
确保作为分析依据的数据和信息足够、准确、可靠；
确保数据、信息正确、方便、及时地传递给需要者；
基于事实分析、权衡经验与直觉，作出决策并采取措
施。
8.与供方互利的关系
组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价
值的能力。
供方提供的产品对组织向顾客提供满意的产品可以产生重
要的影响。因此，将供方、协作方、合作方都看作是组织
经营同盟中的合作伙伴，形成共同的竞争优势，可以优化
成本和资源，有利于组织和供方共同得到利益。
组织与供方形成休戚相关的利益体，需采取如下措施：
识别和选择关键供方；
权衡短期利益和长期效益，确立与供方的关系；
与关键的供方共享专门技术和资源；
建立清晰和开放畅通的沟通渠道；
确定联合改进行动；
鼓励激发改进行动和承认成果。
四、ISO9000十二项质量管理体系基础
GB/T19000-2008/ISO9000：2005《质量管理体系 基础
和术语》表述了构成GB/T19000族标准主体内容的质量
管理体系的基础。
（一）质量管理体系的理论说明
质量管理体系能够帮助组织增进顾客满意。
顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望
在产品规范中表述，并集中归结为顾客要求。顾客要求可以由
顾客以合同方式规定或由组织自己确定。在任一情况下，产品
是否可接受最终由顾客确定。因为顾客的需求和期望是不断变
化的，以及竞争的压力和技术的发展，这些都促使组织持续地
改进产品和过程。
质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关的过程，
并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品。质量管理体系能
提供持续改进的框架，以增加组织提升顾客和其他相关方满意
的机率。质量管理体系还能够针对提供持续满足要求的产品向
组织及其顾客提供信任。
（二）质量管理体系要求与产品要求
GB/T19000族标准区分了质量管理体系要求和
产品要求。
GB/T19001规定了质量管理体系要求。质量管
理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济
领域，不论其提供何种类别的产品。
GB/T19001本身并不规定产品要求。
产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾
客的要求规定，或由法规规定。产品要求有时
与相关的过程要求一起，被包含在诸如技术规
范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要
求中。
（三）质量管理体系方法
建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：
a）确定顾客和其他相关方的需求和期望；
b）建立组织的质量方针和质量目标；
c）确定实现质量目标必需的过程和职责；
d）确定和提供实现质量目标必需的资源；
e）规定测量每个过程的有效性和效率的方法；
d）应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；
g）确定防止不合格并消除其产生原因的措施；
h）建立和应用持续改进质量管理体系的过程。
上述方法也适用于保持和改进现有的质量管理体系。
采用上述方法的组织能对其过程能力和产品质量树立信心，
为持续改进提供基础，从而增进顾客和其他相关方满意，
并使组织成功。
（四）过程方法
使用资源将输入转化为输出的任何一项或一组活动
均可视为一个过程。
为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联
和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接
成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所
应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称
为“过程方法”。
该标准鼓励采用过程方法管理组织。
由GB/T19000族标准表述的，以过程为基础的质量
管理体系模式如图所示。
该图表明在向组织提供输入方面相关方起重要作用。
监视相关方满意程度需要评价有关相关方感受的信
息，这种信息可以表明其需求和期望已得到满足的
程度。图中的模式未表明更详细的过程。
图 以过程为基础的质量管理体系模式
（五）质量方针和质量目标
质量方针和质量目标的建立为组织提供了关注的
焦点。两者确定了期望的结果，并帮助组织利用
其资源得到这些结果。质量方针为建立和评审质
量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针和
持续改进的承诺相一致，其实现需是可测量的。
质量目标的实现对产品质量、运行有效性和财务
业绩都有积极影响，因此对相关方的满意和信任
也会产生积极影响。
（六）最高管理者在质量管理体系中的作用
最高管理者通过其领导作用和实际行动，可以创造一个员
工充分参与的环境，质量管理体系能够在这种环境中有效
运行。最高管理者可以运用质量管理原则作为发挥以下作
用的基础：
a）制定并保持组织的质量方针和质量目标；
b）通过在整个组织内宣传质量方针并促进质量目标的实现，
增强员工的意识、积极性和参与程度；
c）确保整个组织关注顾客要求；
d）确保实施适宜的过程，以满足顾客和其他相关方要求并实
现质量目标；
e）确保建立、实施和保持一个有效和高效的质量管理体系以
实现这些质量目标；
f）确保获得必要资源；
g）定期评审质量管理体系；
h）决定有关质量方针和质量目标的措施；
i）决定改进质量管理体系的措施。
（七）文件
1.文件的价值
文件能够沟通意图、统一行动，其使用有
助于：
a）满足顾客要求和质量改进；
b）提供适宜的培训；
c）重复性和可追溯性；
d）提供客观证据；
e）评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。
文件的形成本身并不是目的，它应当是一
项增值的活动。
2.质量管理体系申使用的文件类型
在质量管理体系中使用下列几种类型的文件：
a）向组织内部和外部提供关于质量管理体系符合性信息的文件，
这类文件称为质量手册；
b）表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件，
这类文件称为质量计划；
c）阐明要求的文件，这类文件称为规范；
d）阐明推荐的方法或建议的文件，这类文件称为指南；
e）提供使过程能始终如一完成的信息的文件，这类文件包括形成
文件的程序、作业指导书和图样；
f）为完成的活动或得到的结果提供客观证据的文件，这类文件称
为记录。
每个组织确定其所需文件的数量和详略程度及采用的媒介，这取
决于下述因素，诸如：组织的类型和规模、过程的复杂性和相互
作用、产品的复杂性、顾客要求、适用的法规要求、经证实的人
员能力，以及满足质量管理体系要求所需证实的程度。
（八）质量管理体系评价
1.质量管理体系过程的评价
评价质量管理体系时，应当对每一个被评价的过程提出如下四个基本
问题：
a）过程是否已被识别并适当规定？
b）职责是否已被分配？
c）程序是否得到实施和保持？
d）在实现所要求的结果方面，过程是否有效？
综合上述问题的答案可以确定评价结果。质量管理体系评价可在不同
的范围内，通过一系列活动来开展，如审核和评审质量管理体系以及
自我评定。
2.质量管理体系审核
审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核发现用于评定质量
管理体系的有效性和识别改进的机会。
第一方审核由组织自己或以组织的名义进行，用于内部目的，可作为组
织自我合格声明的基础。
第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。
第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织通常是经认可的，提供符
合要求（如： GB/T 19001）的认证。
GB/T19011提供了审核指南。
3.质量管理体系评审
最高管理者的任务之一是对照质量方针和质量目标，定期
和系统地评价质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和
效率。这种评审可包括考虑是否需要修改质量方针和质量
目标，以响应相关方需求和期望的变化。评审包括确定是
否需要采取措施。
审核报告与其他信息源一同用于质量管理体系的评审。
4.自我评定
组织的自我评定是参照质量管理体系或卓越模式，对组织
的活动和结果所进行的全面和系统的评审。
自我评定可对组织业绩和质量管理体系成熟程度提供全面
的情况。它还有助于识别组织中需要改进的领域并确定优
先开展的事项。
（九）持续改进
持续改进质量管理体系的目的在于增加组织提升顾客和
其他相关方满意的机率，改进包括下列活动：
a）分析和评价现状，以识别改进区域；
b）确定改进目标；
c）寻找可能的解决办法，以实现这些目标；
d）评价这些解决办法并作出选择；
e）实施选定的解决办法；
f）测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已
经实现；
g）正式采纳更改。
必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。
从这种意义上说，改进是一种持续的活动。顾客和其他
相关方的反馈以及质量管理体系的审核和评审均能用于
识别改进的机会。
（十）统计技术的作用
应用统计技术有助于了解变异，从而可帮助组织解决问题
并提高有效性和效率。这些技术也有助于更好地利用可获
得的数据进行决策。
在许多过程的运行和结果中，甚至是在明显的稳定条件下，
均可观察到变异。这种变异可通过产品和过程的可测量特
性观察到，也可在产品的整个寿命周期（从市场调研到顾
客服务和最终处置）的不同阶段中看到。
统计技术有助于对这种变异进行测量、描述、分析、解释
和建立模型，甚至在数据相对有限的情况下也可实现。这
种数据的统计分析能对更好地理解变异的性质、程度和原
因提供帮助，从而有助于解决，甚至防止由变异引起的问
题，并促进持续改进。
GB/Z19027给出了质量管理体系中的统计技术指南。
（十一）质量管理体系与其他管理体系的关注点
质量管理体系是组织的管理体系的一部分，它致力于
实现与质量目标有关的结果。适当时，满足相关方的
需求、期望和要求。组织的质量目标补充其他目标，
如成长、筹资、收益性、环境及职业健康与安全等目
标。一个组织的若干个管理体系，可以与质量管理体
系整合成一个使用通用要素的综合管理体系。这将有
利于策划、资源配置、确定互补的目标以及评价组织
的整体有效性。组织的管理体系可以对照其要求进行
评价，也可以对照国家标准如GB/T19001和
GB/T24001的要求进行审核，这些审核可分开进行，
也可合并进行。
（十二）质量管理体系与卓越模式之间的关系
GB/T19000族标准和组织卓越模式提出的质量管理体系
方法均依据共同的原则。它们两者均：
a）使组织能够识别它的强项和弱项；
b）包含对照通用模式进行评价的规定；
c）为持续改进提供基础；
d）包含外部承认的规定。
GB/T19000族质量管理体系方法与卓越模式之间的差别
在于它们的应用范围不同。GB/T19000族标准提出了质
量管理体系要求和业绩改进指南，质量管理体系评价可确
定这些要求是否得到满足。卓越模式包含能够对组织业绩
进行比较评价的准则，并能适用于组织的全部活动和所有
相关方。卓越模式评价准则提供了一个组织与其他组织进
行业绩比较的基础。
