)
拥有庞大的管理资料库
ISO 9001品質管理系統標準
2000 年修訂版本研討會
ISO 9000 - 2000 年版本研討會
9:00 流程模式及文件架構
10:00 條文要求研討
12:00 午膳
13:00 條文要求研討
14:30 ISO 9000:1994 與 ISO/CD1 9001:2000 比較
15:15 問題討論
16:15 完結
使用者對 ISO 9000 的意見
l 與其他管理系統相容，例如 ISO 14000
l 包含持續改善的要求
l 易於應用，包括服務業者
l 利用流程管理模式 (Process Approach)
l 明確要求
l 應提供彈性，容許企業根據其運作模式而選定
應用條文
ISO 9000:2000 文件架構
l ISO 9000 - 理念及詞匯
l ISO 9001 - 品質管理系統要求
l ISO 9004 - 品質管理指引
l ISO 10011 -品質管理系統審核指引
ISO 9000 修訂時間表
流程模式 (Process Approach)
Measurement, analysis
and improvement
量測,分析和改善
Management
Responsibility 管理責任
Resource
Management
資源管理
I
N
T
E
R
E
S
T
E
D
P
A
R
T
Y
相
關
方
Product
產品
R
e
q
u
i
r
e
m
e
n
t
S
要
求
I
N
T
E
R
E
S
T
E
D
P
A
R
T
Y
Product
realization
產品實現
Continual improvement of the
Quality Management System 持續改善
S
a
t
i
s
f
a
c
t
i
o
n
滿
意
流程模式 (Process Approach)
l 縱向流程 (Vertical Loop)
管理架構、資源安排、流程管理、測量結果、
分析改善
l 橫向流程 (Horizontal Loop)
確定客戶要求、執行流程管理、滿足客戶要
求
ISO 9000:2000
l Management responsibility管理責任
l Resource management 資源管理
l Process Management 流程管理
l Measure, analysis and improvement
量測、分析及改善
1. 範圍
l 概述
目的為滿足或甚至超越客戶要求
可應用於不同種類之行業及組織
l 應用範圍選定
組織可因應客戶要求、產品及或服務性質，
免除本標準部份要求，但只限於在第 7 節流
程管理中之條文要求
需在品質手冊中明確界定其認証範圍
2.引用標準
l ISO 9000:2000, Quality Management systems –
Fundamentals and vocabulary
概念與詞匯
3. 定義
l ISO 9000:2000, Quality Management systems -
Concepts and vocabulary
l 概念與詞匯
l Supplier organization
l Sub-contractor supplier
l 產品 – 流程的結果
4. 品質管理系統
l 概述
組織應建立、制定文件、執行、維持和持續不
斷改善品質管理系統以符合本國際標準的要求。
組織應:
鑑定品質管理系統所需的流程；
決定這些流程的順序和其交互的關係；
決定所需的準則和方法以確保有效的運作和管制這
些流程；
4. 品質管理系統要求
確保提供的資訊所需用以支援運作和監督這些流程；
量測、監督和分析這些流程，以及執行必要的措施
以達到規劃的結果和持續不斷的改善。
組織應管理這些流程以符合本國際標準的要求。
4. 品質管理系統要求
l 一般文件化的要求
品質管理系統文件化應包括:
本國際標準所要求的書面化程序；
確保組織有效運作和流程管制的文件；
備註 1: 出現在本國際標準的術語“書面化程序 ”
， 指的是要求程序應被建立、書面化、執行
和維持。
4. 品質管理系統要求
品質管理系統文件化的程序應依據下列:
組織的規模和型態
流程的複雜度和相互的關係
人員的認知
備註 2: 書面化程序和文件可以以任何型態或形式
的媒體。
5. 管理責任
管理階層的承諾
高階管理應藉由以下的做法顯示其發展和改善
品質管理系統的證據:
在組織內溝通符合客戶要求和法令規章要求的重要
性
建立品質政策和品質目標；
執行管理審查；
確保提供必要資源。
5. 管理責任
l 管理階層的承諾
客戶主導 (Customer Focus)
高層管理應證明客戶要求及期望已明確及轉
化成適當之客戶要求
當確定客戶的需要和期望時，考慮與產品有
關的法令和規章之要求及責任是非常重要的
5. 管理責任
l 品質政策
最高管理層應確保品質政策
切合組織的目的
承諾滿足要求及持續改善
建立架構以建立及檢討品質目標
宣傳、暸解及全面推行
定期檢討其適合性及有效性
品質政策應按文件控制程序管制 ()
5. 管理責任
l 規劃
l 品質目標
高階管理者應於組織內針對各相關機能及各層級建立品質
目標。
品質目標應可量測的且應與品質政策包括持續改善的承諾
相一致。
品質目標應包含滿足產品要求的需求(參閱) 。
l 品質規劃
高階管理者應確保為達到品質目標所需的資源已被鑑別和
規劃。規劃的結果應予以文件化。
5. 管理責任
品質規劃應包含:
在品質管理系統中所包含之過程，考慮可允許的豁
免條文(參閱) ；
必要的資源；
對品質管理系統持續的改善；
l 規劃應確保變更是在管制的狀態之下，並確保
品質管理系統在變更期間仍能維持原樣。
行政管理
l 品質管理系統
l 概述
下列條款說明品質管理系統的行政管理要求
l 責任及權力
組織內的功能及其相互關連，包括責任及權力必須明確界
定及溝通，以得系統有效運作。
l 管理代表
高階管理者應在組織的管理階層中指派一名或數名成員作
為管理代表，還應具備有以下權責；
管理責任
確保品質管理系統的流程建立和維持。
向高階管理者報告品質管理系統執行的續效，包括所需的改善。
提昇在整個組織內對客戶需求的認知。
備註 : 管理代表之職責包括與品質管理系統有關的外部聯
絡。
l 內部溝通
組織應確保在各不同階層和部門間關於品質管理系統流
程和其執行成效的溝通。
管理責任
l 品質手冊
應建立和維持品質手冊，此品質手冊應包括:
品質管理系統的範圍，包括豁免部份(參閱
)
書面程序或其他引用的文件；
敘述品質管理系統內各流程和其相互關係
品質手冊應被管制 (參閱)
備註: 品質手冊可以是組織內所有文件的一部
份。
5. 管理責任
l 文件控制
建立文件化程序控制系統運作之文件，包括外來文件
程序應包括
l 審批文件
l 分發有效版本至重要作業場所
l 失效文件應即時移走，否則應加以控制，防止誤用
文件應為可讀的、有版本控制、易於識別及有秩序地保存
文件可為任何形式或種類之媒體
5. 管理責任
l 品質紀錄之管制
建立文件化程序控制品質記錄
應制定鑑別、收集、索引、取閱、建檔、儲存、維護及處
理品質紀錄的方法。
品質紀錄應予維護以展示符合規定之要求及品質制度的有
效運作。相關供應商品質紀錄應為這些資料之一部份。
明確規定保存期限
5. 管理責任
l 管理審查
概述
高階管理者應在其規定的期間對品質管理系統進行
審查，以確保其持續的適切性，正確性與有效性。
審查應評估組織品質管理系統包括品質政策和品質
目標是否需要調整。
審查輸入
對於管理審查的輸入應包括對與以下有關的現行績
效和改善的可能性進行審查:
5. 管理責任
稽核之結果
客戶回饋
流程績效和產品符合性
預防和矯正措施的狀況
上一次管理審查的追蹤情況
影響品質管理系統的改變
5. 管理責任
l 審查輸出
管理審查的輸出應包括與以下有關的活動:
改善品質管理系統和流程
改善與客戶需求有關的產品
所需的資源
管理審查的結果應予以記錄 (參閱)
6. 資源管理
l 資源的提供
組織應適時的界定和提供所需的資源，以
執行和改善品質管理系統的流程；和
達成客戶滿意。
l 人力資源
人員的指派
在品質管理系統中被界定為負有責任的人，應在教育、訓
練、技能和經驗方面均勝任這些工作。
6.資源管理
訓練認知資格確認
鑑別人員資格 (Competency) 需求
提供所需訓練
持續地評估訓練之有效性
確保員工認知他們運作重要性，以其如何
影響品質目標的達成
保存有關教育、訓練、技能和經驗的記錄
(參閱) 。
6.資源管理
l 設施
組織應鑑定、提供和維持必要的設施，以使產品符
合要求，包括:
工作場所和相關設施
機具設備，硬體和軟體
支援服務
6. 資源管理
工作環境
組織應鑑定和管理於工作環境中所需的人員和物
質因責，以使產品符合要求。
7. 流程控制
l 流程實現的規劃
產品實現是指完成產品所需的流程和子流程的順序。為實現這些
流程的規劃應與組織的品質管理系統的所有其它要求一致；並應
以能配合組織作業方法的型式來文件化對產品實現流程的規劃，
組織應確定下列：
對於產品、專案或合約的品質目標
建立流程和文件化的需要性，以及所需提供的資源和設施
驗證和確認活動，及其允收準則
保留相關記錄，以保證符合流程和產品要求的信心。(參閱
)
7. 流程控制
l 客戶相關的流程
.客戶需求的鑑定
組織應鑑定客戶需求，包括：
客戶已指明對產品的要求，包括對使用、交貨和
支援的要求；
非客戶所明確指定但對於意圖或特定用途是必需
的；
與產品有關的義務約定包括規章和法律的要求；
7. 流程控制
產品需求的審查
組織應對已鑑定的客戶需求連同組織所界定的其他要求進
行審查
這些審查應在承諾向客戶供應產品前(亦即，提出標單，接
受合約或訂單)完成，及確保﹕
l 對產品的需求已被定義
l 當客戶的需求沒有書面的陳述時，這些要求在接受前已被確
認
l 合約或訂單中任何與先前所確認之內容(亦即，標單或報價)
不一致的要求已經得到解決
7. 流程控制
l 組織有能力滿足客戶的要求
應對審查結果和之後的跟催活動予以紀錄。(參閱)
當產品要求被改變，組織應確認相關的文件已修訂。組織
應確認相關人員知道已經改變的要求。
與客戶的溝通
組織應界定和安排與客戶溝通，主題包括
l 產品資訊
l 詢價、合約和訂單處理，包括訂單修改
l 客戶回饋，包括客戶抱怨
l 設計及開發
設計及開發計劃
應計劃及控制產品及或服務的設計及開發
設計及開發計劃應包括:
l 設計及開發過程中各階段
l 需執行之審查、驗證及驗收活動
l 各活動之責任
應管理各參予之人員之介面，保有效溝通及權責明確
計劃應在過程中適時更新
7. 流程控制
設計及開發輸入
產品要求的輸入須加以定義和文件化，這些應包
括：
功能和績效的要求
適用的規章和法律的要求
來自過去相類似設計的相關資料
其他任何設計及開發的基本要求
應對這些輸入的適切性加以檢討，任何不完整、
不明確及有矛盾的要求應加以解決。
7.流程控制
設計及開發輸出
應用一個可與設計輸入要求作驗證之方式記錄
滿足設計及開發輸入要求
包含或指示設計及開發之允收準則
確定與產品及或服務安全及正確使用有關之特性
設計及開發輸出文件必須在發出前經過審查及核
准
設計及開發審查
在設計和 / 或開發過程的適當階段應執行系統性
的審查，以:
評估滿足要求的能力
確定問題和提出後續跟催行動
參予這類審查的人員應包括與被審查的設計和/
或開發階段有關的部門代表。設計和/或開發審查
的結果和後續的跟催行動應予以記錄 (參閱)
7. 流程控制
設計及開發驗證
應計劃及執行設計及開發驗證，保證設計輸出符
合設計及開發輸入要求
設計及開發驗證活動應包括:
設計及開發確認
應計劃及執行設計及開發確認，確認產品及或服
務具能力滿足己明確之客戶或用者要求
在可行時，確認需在交付產品及或服務前執行
7. 流程控制
若無法在交貨或完成前執行完整的確認時，部份
的確認應進行可適用的程度
確認的結果和後續的跟催行動應予以記錄。(參
閱)
這包括評估零組件和已交貨的產品因變更而產生
的影響。
必要時，變更應加以驗證和確認，並於執行前核
准。
7. 流程控制
設計及開發變更
設計及開發變更或改動實施前必須明確、
記錄、審查及核準
變更審查的結果和後續的跟催行動應予以
記錄。(參閱)
7. 流程控制
l 採購
採購管制
應控制採購過程，保證所釆購產品及或服務能滿足組織要
求
控制方法及程度應根據釆購產品及或服務對最終產品及或
服務的影嚮而決定
應根據其滿足要求之能力評估及選擇供應商，評估及選擇
準則應明確界定
評估結果及跟進行動必需記錄
7. 流程控制
釆購資料
釆購文件必須清楚描述釆購產品及或服務之資料，包括：
l 對產品及或服務、程序、流程、設傋及人員之核準及資格認
定要求式、類別、等級或其他正確的識別。
l 任何管理系統要求
供應商于開立各種釆購文件前，應審核其規定要求之適切
性
釆購產品之驗証。
當組織及其客戶欲在供應商處驗証釆購產品時，應于釆購
文件中，規定驗証之安排及產品及或服務放行之方法。
組織應確定及推行必須的活動去驗証，所採購之產品。
7. 流程控制
l 生產及服務作業
作業控制
應控制生產及服務作業
l 提供界定產品特性的資料
l 在有需要時，提供作業指引
l 使用及維護適合之生產及提供服務之設備
l 提供及使用量度及監察設備
l 執行適當之監察活動
l 使用適合之方法去提供或交付產品及或服務
l 執行已界定之放行、交貨及相關之售後服務流程
7. 流程控制
鑑別與追溯性
必要時，組織應對產品以適當的方式對整個生產和服務作
業予以標識。
組織應根據量測和監督結果鑑別產品狀況
當有追溯性要求時，組織應管制和記錄產品獨特的鑑別方
式 (參閱) 。
客戶財產
當客戶財產被組織監管下或使用時，組織應給予妥善保管。
組織應為客戶提供用作或組裝成產品的客戶財產加以標識、
驗證、保存和維護。對於遺失、損壞任何客戶財產、或不
適當使用，應予以記錄並向客戶報告。
備註 :客戶財產可以包括智慧財產，(如 : 所提供的機密資訊
) 。
7. 流程控制
產品的保存
組織需確保經由內部流程及最終產品的運送過程，保持產
品符合客戶的要求，這些應包括標識、搬運、包裝、儲存
和防護。
此項要求亦適用於產品的零組件及服務的要素
流程確認
組織應確認任何生產和服務流程，其最終的輸出無法藉由
隨後的量測或監控加以驗證者。這包括惟有在產品使用後
或服務已經提供後，其流程上的缺陷方能顯現出來。
�這些流程應被確認，以展示達成計劃的結果
組織應對確認的安排加以定義，並應考慮下列
要求:
l 流程的認可
l 設備和人員的資格評定
l 使用特定的方法和程序
l 記錄的要求
l 重新確認
7. 流程控制
l 量測和監督設備管制
組織應鑑定完成量測及所需的量測和監督設備，以確認產品
符合特定要求。
量測和監控設備應使用和管制，以確保其量測能力符合量測
的要求。
必要時，量測和監督設備應:
依規定的周期或在使用前校正和調整，此項作業應可追溯
至國際或國家標準。如無此類標準存在時，應書面記載校
正所使用之基準。
妥善防護以免因調整不當而使其校正失效
在搬運、維護、和儲存時應加以保護以避免損傷和變質
校正記錄應保留結果 (參閱)
當發現校正失效時，應評估之前的結果並
採取適當的措施。
備註 ：參閱 ISO 10012 指引
為特定要求而使用在量測和監督的軟體在
使用前應予以確認。
8. 量測、分析和改善
l 規劃
組織應定義、計劃和執行量測和監督所需的活動，
以確保符合性和達到改善。這應包含需求的鑑定和
使用適當的方法包括統計技術。
l 量測和監督
客戶滿意度
應監督客戶滿意和/或不滿的資訊成為品質管理系統績效量
測之一。取得和使用此資訊的方法應加以界定。
8. 測量、分析及改善
l 內部稽核
組織須建立文件化程序，執行定期性的內部稽核，
以判斷品質管理系統是否：
符合本國際標準的要求
已有效地運作和維持
組織應計劃稽核計劃，該計劃將依活動的狀況和重
要性、被稽核的區域和以前稽核結果列入考慮。
稽核範圍、頻率和方法應界定。
稽核應由與被稽核工作無關的人員執行
l 書面稽核程序應含蓋為了執行稽核的責任與要
求，確認他們的獨立性，記錄稽核結果和向管
理階層報告。
l 管理階層應對稽核期間所發現之缺失採取適當
的矯正措施。
l 後續跟催活動應包括驗證矯正措施並記錄驗證
結果。
備註 ：參閱 ISO 10011 指引。
8. 測量、分析及改善
流程測量及監察
使用適用之方法測量對滿足客戶要求有關鍵作用之流程，
作為監察流程輸出及控制所提供產品及或服務之符合性
產品量測和監督
組織應量測和監督產品的特性，以驗證產品符合要求。
這些監督和量測應架構在產品實現流程的適當階段。
符合允收標準的證據應予以文件化。記錄應能顯示負責產
品放行的權責人員。 (參閱)
只有在所有規定的活動已圓滿完成後，產品才能放行和
服務才能交付，不然應取得客戶的核准。
8. 測量、分析及改善
l 不合格的管制
組織須建立文件化程序，確保不合格的產品予以鑑
別和管制，以防止無意的使用或交貨。這些活動應
於書面程序內界定。
不合格產品應改正並於改正後重新查驗以顯示其符
合性。
當不合格產品是在交貨後或開始使用後才被發覺，
組織應視不符合狀況採取適當的措施。
當有所要求時，不合格產品的使用應向客戶、實際
使用者、驗證團體或其它團體報告取得特准。
8. 測量、分析及改善
l 資料分析
組織應收集和分析適當的資料，以確定品質管理系
統的適用性，
，並鑑定改善的機會所在。此包括藉由量測和監督活
動及其他相關來源而產生的資料。
組織應分析這些資料以提供訊息:
l 客戶滿意和 / 或不滿意；
l 符合客戶要求；
l 流程、產品的特性和它們的趨勢；
l 供應商
改善1
l 改善
l . 為持續性改善的規劃
組織應規劃和管理為品質管理系統持續性改善所需
的各流程。
組織應經由品質政策、目標、稽核結果、資料分析、
矯正和預防措施及管理審查建立品質管理系統持續
性改善。
改善2
l 矯正措施
l 須建立文件化程序
l 組織應採取矯正措施以消除不合格的原因並防
止再次發生。矯正措施應與所遭遇問題的衝擊
相符。
l 矯正措施程序應包括：
不符合的鑑別(包括客戶抱怨)
確定不符合的原因
評估為確保不符合不再發生所需的措施
改善3
確定和實施所需的矯正措施
記錄措施實施的結果
審查所採取的矯正措施
l 預防措施
l 須建立文件化程序
l 組織應確定預防措施以以消除潛在不符合的原
因以避免其發生。預防措施應與所遭遇問題的
大小和衝擊相符。
l 預防措施程序應包括：
改善4
鑑別潛在的不符合
確定和確認所需的預防措施執行狀況
記錄預防措施的結果
審查所採取的預防措施
ISO 9000:1994 與 ISO/CD1 9001:2000 比較
l 要求更明確易於掌握，包括發證機構及使用者
l 適合任何企業及行業
l 明確品質手冊之內容
l 明確提供系統文件架構及性質之彈性
l 要求量度客戶滿意度
l 要求主動確認客戶要求
l 保持與客戶有效溝通
l 承諾及執行持續改善
l 評估訓練效果
