ISO/TS16949
品質管理系統解析與導入
主講者 :
Jonathan Chang (張哲瑜)
資深企業輔導顧問師
ISO/TS16949是什麼(1/2)?
汽車行業之品質管理系統要求標準
由IATF, JAMA及ISO/TC176(技術委員會)所制定
由五國督導辦公室: ANFIA (Italy), IAOB (USA), FIEV/
CCFA (France), SMMT (UK), VDA-QMC (Germany),
組織成IATF(國際汽車工業聯盟)
驗證公司必須要登錄在其中任何一家, 始可執行
TS16949之系統驗證
ISO/TS16949內容以ISO9001:2000版為基礎並增定了
汽車行業的具體要求, 及五大核心工具的應用
適用對象為汽車工業供應鏈內之製造商, 包括板金 塗
裝 電鍍 熱處理 控制及其他表面完裝服務供應者
ISO/TS16949是什麼(2/2)?
美國AIAG已宣告QS9000將於2006年12月撤銷(失效),
屆時由ISO/TS16949完全取代
現有QS9000認證者, 須於上述時效前完成系統轉換與
驗證, 否則自動失效
目前ISO/TS16949管理系統為全球各大車廠認同及接
受, 並逐步要求供應商建立與驗證
各大汽車廠第一階供應鏈必須建立該管理系統, 其餘
各階供應商依條款之規定以滿足此標準為目標;
最低限度須取得ISO9001:2000之第三者驗證
貴公司完成建立TS16949系統三年內, 所有協力廠及供
應商最起碼均須通過ISO9001國際驗證
ISO/TS16949相關標準
ISO/TS16949 Quality management systems, 2002-03-01
IATF Guidance to ISO/TS16949: 2002, edition 1
Quality system assessment checklist to ISO/TS16949: 2002, ed 1
Automotive certification scheme for ISO/TS16949, 2002-3-19
ISO9004: 2000, Guidelines for performance improvements
ISO19011, Guidelines on quality and/or environmental managements
auditing
ISO10012-1: 1992, Quality Assurance requirements for measuring
equipment-part 1: Metrologic confirmation system for measuring
equipment
ISO10012-2: 1997, Quality Assurance for measuring equipment-part
2: Guidelines for control of measurement processes
ISO/IEC 17025: 1999, General requirements for the competence of
testing and calibration laboratories
OEM廠對TS16949之要求
DaimlerChrysler require certification to ISO/TS16949:2002 by all suppliers by 1
July 2004.
Ford & GM require certification to ISO/TS16949:2002 by 15 December 2006.
PSA Peugeot-Citroen require certification to ISO/TS16949:2002 by 15
Decemebr 2003.
Renault require certification to ISO/TS16949:2002 by 15 Decemebr 2003.
Fiat require certification to ISO/TS16949:1999 or ISO/TS16949:2002 from now.
Volkswagen require certification to either ISO/TS16949:2002 or .
BMW require compliance to either ISO/TS16949:2002 or .
Nissan, because of their link with Renault, require compliance to
ISO/TS16949:2002.
Other Japanese manufacturers don’t require ISO/TS16949:2002 as a supplier
approval process, but may reduce second party audits if an supplier is
ISO/TS16949:2002 certified.
ISO/TS 16949
Certificate QS-9000Certificate QS-9000
Certificate VDA VDA
Additional expenditure for a supplier Additional expenditure for a supplier
with a QS-9000 and VDA - certificateswith a QS-9000 and VDA - certificates
Certificate ISO/TS 16949
ISO 9001
ISO 9001
Certificate ISO 9001
Reduced expenditure for a Reduced expenditure for a
supplier with QS-9000 and supplier with QS-9000 and
VDA - CertificatesVDA - Certificates
A
Background of ISO/TS 16949
SMMT (United Kingdom)
BS 5750
ISO 9000
QS-9000
VDA (Germany)
1970 1980 1990 2000
VDA 6
AIAG (USA)
94877972 99
ANFIA (Italy)
CCFA/FIEV (France)
AVSQ
EAQF
ISO 9000
IATF ISO/ TS 16949
Fundamental (ISO9001)
Sector (ISO/TS16949)
Company (Ford Q-1)
Division
Commodity
Part
More Specific
ISO/TS16949架構
ISO/TS16949的目標
強調缺失預防
減少(降低)變異及損耗
持續性改善
誰可以執行TS16949評審及發證 ?
ISO/TS16949 驗證注意事項
品質系統相關的所有機能都必須納入驗
證與稽查, 不可與製造分開獨立驗證
只有經IATF認可並簽訂合約的驗證機構
可發行ISO/TS16949證書
稽查準則除ISO/TS16949外尚包括適用
的顧客特定要求
稽查採兩階段式且皆須到場執行 (文件
審查亦須到場進行)
提交準確充份的申請資料
員工人數, 廠址等
驗正範圍
產品設計責任
欲註冊那些(個)生產廠
外地的機能部門
已取得的品質系統驗證
備妥審查所需資料(文件)
品質手冊, 作業程序及系統關聯圖
過去 12個月的內稽與管理審查計劃和結
果
合格內稽人員名單
個別顧客特定要求清單
客戶抱怨處理狀況
過去 12個月運作之各指標績效趨勢
ISO/TS16949提出之發現(缺點)
主要缺點: (1)系統崩潰 (2)喪失對製程之 控制
能力 (3)將不合格品送交客戶
次要缺點
改善機會
稽核結論
無主要或次要缺點: 建議發證
任何缺點: 須提供書面矯正預防報告(80天內)
或進行跟進評審, 審核通過才宣佈建議發證
汽車業之特點
不斷開發新車種
汽車設計是一種妥協
以零缺陷為目標
及時化生產制度
龐大之衛星體系
不斷改進品質及降低成本
汽車零件使用環境較為惡劣
汽車業之特點
汽車零件80%之品質問題及70%之成本
低減取決於設計與開發
汽車製造廠(OEM)80%之問題為一階供應
商(Tier-1 supplier)所造成,一階供應商
80%之問題為二階供應商(Tier-2 supplier)
所造成
開發期越來越短(18 months)共用底盤,
車廠合併
TS16949系統成功之關鍵
開發經驗之累積 (FMEA, data use)
系統清楚及有效之連貫性
強而有力的過程監控與管理能力
不斷提昇人員之品質意識
強而有力之供應商管理系統
落實PDCA循環 持續性改善
ISO/TS16949條文說明
本講義用以講解TS16949要求條文為主, 並含
五大核心工具之對應
ISO9001:2000之條文儘量不在此描述
在TS16949系統, 僅可排除中之產品設計管
制與責任
製程設計不得排除
不再使用“Should”字眼, 所有要求皆為
“Shall”
之強制要求
ISO/TS16949 第4章 品質管理系統
通則: 概述對品質管理系統之整體要求, 例
如必須依要求建立品質管理系統, 並明辨及有
效管理各過程單元
通則 – 補充
確保能管制到外包製程, 組織不能免除提供符
合所有顧客要求的產品責任
文件要求: 規定系統需要建立那些文件及
其管制要求
ISO/TS16949 第4章 品質管理系統
工程規格
須建立一個確保依照顧客要求的時程對顧客的
工程標準/規範之變更做及時審查 分發 與執行
的過程單元 (不一定是程序書)
審查應儘速, 且不可超過兩個工作星期
須記錄每一項實施於生產現場的變更的起始日
期(係導入生產的日期而非文件變更日期)
工程變更的實施須包括文件的更新
何謂過程方法?
Process Approach
Process
過程
Input
輸入
Output
輸出
With what
用那些
With Who
跟誰做
How
如何做
What result
量度方法
過程方法演練
Quotation process:
Input: Customer requirement, Regulation, Business plan,
FMEA, Material price list, Previous experience,
Customer Rep.
Output: Quotation report on time
With what: BOM, Trained staff, Spec
How: SOP, Risk analysis method
With who: Top management, Purchasing, Engineering,
Bank, Accountant, HR, QA, Legislation expert, Financial
What result: Response cycle, error rate, Conversion rate
with good profit, Quotation case
過程方法演練
Process: Air conditioning system
Input: Customer requirement, Regulation, Business plan,
Bench market, FMEA, Aimed market climate,
Requirements from counterparts, Department/product
target.
Output: D-FMEA, Engineering Drawings, Test Spec,
Consistency concerns with counterparts, Guidance for
maintainability.
With what: Competent human resource, DFM/DFA data,
CAD, Testing facility, Prototype, Previous experience
(TGW, TGR), Timing chart, DOE, Design skills, SPC
tech, Error proofing, Problem solving tech.
過程方法演練
How: Design control procedure, Relative SOP,
Multi-Disciplinary approach.
With who: Top management, Purchasing,
Supplier, HR, QA, Legislation expert, Service,
Sales, Government, Doc controller, Lab, Other
design teams, Production, Development, Tooling,
Equipment..
What result: Lead time, Product cost, Design
cost, reliability, Durability, Maintainability, ppm,
First pass rate, Error on spec.
ISO/TS16949 第4章 品質管理系統
( ECN from customer, C/P action,
field failure timely reviewRe-PPAPupdate
document introduce in production OJT
obsolete product quarantined in
warehouse planning)
記錄保存
品質紀錄之保存與管制須符合法規及客戶要求
ISO/TS16949 第5章 管理者的職責
管理者的承諾
過程(製程)效率
最高管理階層需審查產品實現過程及其支持過程以確
保產品實現之有效性及效率
(. 即高層了解並規範產品實現流程, 績效可由 產品實現
監督中得知, also Plant, facility and equipment planning,
Analysis and use of data, Management review)
對顧客的專注
品質方針
ISO/TS16949 第5章 管理者的職責
規劃
品質目標
品質目標 – 補充
最高管理者必須於經營計劃中訂定品質目標及
度量方式, 且係由政策展開
附註: 品質目標須能對應至顧客期望, 且是在
一定的期限內能達成者
品質管理系統規劃
ISO/TS16949 第5章 管理者的職責
職責, 權限, 與溝通
職責與權限
品質職責
當製程發生問題時, 須立刻通知有矯正權責之
管理階層
有品質責任人員須有權停線以矯正品質問題
每一班次均需有品質權責人員坐鎮
(. All shifts audit, lead time control, record
of C/P action, FMEA, reaction plan, lean
production spirit)
ISO/TS16947 第5章 管理者的職責
管理者代表
顧客代表
最高管理者須指派人員賦予權責, 以確保顧客要求均
得到因應
這包括特殊特性的選定, 品質目標及相關訓練需求之
訂定, 矯正與預防措施, 產品設計與開發等等
(去面對/ 處理/ 因應相關事情或問題)
(. To ask his understanding about OEM or
customer requirement)
ISO/TS16949 第5章 管理者的職責
管理審查
通則
品質管理系統績效
管理審查應包括品質管理系統的全部項目及績效趨勢, 以做為持續改
善之依據
必須注重品質目標之監控, 對不良品所造成的不當成本及損耗須依規
定時程評估與報告
審查及結果須予以記錄, 以證明以下最起碼之達成狀況:
(a) 經營計劃所定之品質目標
(b) 客戶滿意度
(. intent of preventive action discussed in ., poor quality costice
mountainwindow lifter module, impact)
(. impact in safety/environmentFMEA review)
(. shall include summary result of APQP as an input)
(. (b)customer focus )
ISO/TS16949 第5章 管理者的職責
審查的輸入
審查的輸入 – 補充
管理審查的輸入必須包括實際發生及潛在的,
並已流入市場的產品缺失及其對品質, 安全, 與
環境的衝擊分析
(越屬上游的供應商, 越不容易進行此項分析)
審查的輸出
ISO/TS16949 第6章 人力資源
人力資源
勝任度, 認知與訓練
產品設計技能 – (如排除, 則該項亦不存在)
須確保設計人員具備達成設計要求的資格, 及正確識別與使用工具及
技術之能力
(. tools: QFD, DOE, FMEA, CAD/CAE…etc, Technique: knowledge
and experience in product.)
訓練
須建立訓練程序書以鑑定訓練需求及對品質有影響之工作, 其執行人員
須達到其能力需求, 執行特定工作人員其資格需予以認定 (設計人員, 改
善小組, 實驗室人員, 色差檢驗員, 內稽人員…等). 須特別注意如客戶對
訓練有特定要求時, 需予以滿足
(. ask customer representative, APQP input, contract review, typical
requirement of customer: the application of digitized math-based data)
ISO/TS16949 第6章 人力資源
在職訓練
任何在職人員, 包括約聘人員, 執行新/修改過之工作, 此工作會影
響品質時, 需接受在職訓練, 人員需瞭解產品失效會對客戶及車主
造成之後果
(. APQPPPAPJob setup verification for new, ECN
Operation changeOJT apply)
員工的激勵與授權
組織應有一流程來激勵員工, 以達成品質目標, 進行持續改善及
創造一個能提昇創新的環境. 此流程須包括對整個組織提昇品質
及科技之認知
(. Ask high level management, designer and operators, check
the achievement of performance in M. review, see innovation and
CI cases, training plan)
(. How to motivate employee? Training, reward, stock share,
promotion, facility establish, good company culture…etc.)
ISO/TS16949 第6章 人力資源
員工的激勵與授權 (接續)
組織應有一量度之流程以確保人員了解其工作之重要
度及相關性, 以及如何對達成品質目標做出貢獻
(. employee satisfaction survey, annual interview,
CAP due to human error, CI cases, in a state of order,
employee know their quality objectives, s/c item
aware.)
ISO/TS16949 第6章 人力資源
基礎設施
工廠, 設施, 及設備規劃
(1) 須透過跨部門協作方式, 展開工廠, 設施及設備規劃
(2) 工廠平面設計應減少物料流動及搬運, 最佳化之空間運用
且需促進同步物流(物料同步流動最佳化, 不堆積, 無瓶頸, 降低
庫存 及縮短生產週期)
(. IU, APQP layout review)
(3) 須有方法來評估現行之作業效果
(. 可考量以下因素: 總體作業計畫, 適當自動化,人體工學和
人性因素, 生產線平衡, 庫存及緩衝量…等)
( APQP, ECN, shall leave evidence, IE regular evaluation,
turn over control, TOC, CI, training, OJT)
ISO/TS16949 第6章 人力資源
緊急應變計劃
公司須擬定諸如在水電中斷, 勞力不足, 主要設備故障,
及市場退貨等緊急事件發生時, 如何持續滿足顧客要
求的應變計劃
(. Adjust production schedulelead time control, all
other factors, material shortage alternative supplier
EAPA, This plan is a solid plan, not a meeting to
decide every thing when case happen)
ISO/TS16949 第6章 人力資源
工作環境
為達產品品質的人員安全
組織必須妥善考量, 面對, 及因應產品過程安全以及如何將可能會
加諸於作業人員的風險降至最低程度, 尤其是在設計及生產過程
的各項活動
. SOP Shall address, design output to id safety items, OJT,
FMEA, Control plan. It is not industrial safety and shall be
focused on product safety. Employee shall be aware of the
product safety.
場地的整潔
組織須以其產品與製造過程之需要, 來建立與維持其場所之整齊,
清潔, 及修繕狀況
. 5S is the typical but not must 5S.
ISO/TS16949 第7章 產品實現
7 產品實現
產品實現的規劃 (製程規劃的要求)
產品實現規劃 – 補充
顧客的要求及對其技術規範的參照須納入產品生成過
程的規劃中成為其品質計劃的一部份
(. typical one is the control plan)
允收標準
允收標準必須制定, 當被要求時須經顧客核准
計數值(attribute data)抽樣結果必須是零缺點 !!
(不可將不良品送交客戶)
ISO/TS16949 第7章 產品實現
允收標準 – 接續
(. control plan shall address this acceptance
criteria when required by customers)
(. Ask customer representative)
(. If not zero defect in sampling plan, this
may result in a major N/C, especially on FQC)
ISO/TS16949 第7章 產品實現
保密
組織須確保客戶所委製且尚在開發階段下之產品, 以
及相關訊息與資料之機密
(. typical operation is to lock them in cabinet and
control them, this requirement shall extend to protect
customer patent customer property.)
ISO/TS16949 第7章 產品實現
變更管制
對產品實現(PPAP)有衝擊之產品變更需有一控制流程, 此包括供
應商所發出之變更, 任何變更所造成之影響應被評估, 並定義其驗
證及確認之方法(Re-PPAP)以確保仍能符合客戶要求. 變更在實
施前需被確認
(. customer complaint or field failureECR Timely reviewRe
-PPAPECNmaintain effective dateIntroduce into production)
(Firestone) (extra verification and identification for first batch)
和外型, 性能, 功能及耐久性相關之特性變更, 應先與客戶共同商
議以確保其影響能被適度評估.
. OPEL bumper, Toyota charge fee for any change.
當客戶要求時, 應執行產品之額外查證/標識, 譬如:新品導入之前
幾批. . or engineering change.
ISO/TS16949 第7章 產品實現
與顧客相關的過程
產品各項要求的確定
顧客指定的特殊特性
組織須能提列顧客對特殊特性之指定, 文件化及管制方面的要求
(. 查特殊特性清單, APQP)
產品各項要求的審查
產品各項要求的審查 – 補充 (not very important)
對正式審查之要求的放棄聲明須取得客戶之授權(許可)
製造之可行性 可行性分析 成本, 風險 …等
進行合約審查時, 組織需調查, 確認及書面化產品之製造可行性,
包括風險分析. (. risk analysis includes RPN of FMEA, Cpk,
PPM, yielding trend…etc) (APQP)
ISO/TS16949 第7章 產品實現
與顧客之溝通
與顧客之溝通 – 補充
組織須能以顧客指定的語言與格式進行必要的訊息和數據交換
(. CAD/CAE data, electronic data exchange, electronic
communication for order receiving)
設計和開發
設計和開發規劃 APQP/ FMEA
多重機能模式
組織應使用跨功能群組方式來準備產品實現, 此包括: (1) 特殊特
性之指定(APQP1)/確認(APQP2)/與監控(PFMEA) (2) 開展並審
查FMEA, 並採取行動降低風險 (3) 制定並審查管制計劃
. How to assess cross-function team is effective? Extra cost in
APQP, linkage between FMEA, C/P, SOP and other
documents,problem happen in pre-launch, customer complaint,
duplicated problem and field failure..etc. 90% of companies’
multi-disciplinary approach are not working.
ISO/TS16949 第7章 產品實現
設計和開發之輸入
產品設計輸入
組織需識別, 文件化及審查產品設計輸入之要求, 包括下列項目:
(1) 客戶要求(合約審查)例如: 特殊特性(依), 鑑別, 追溯, 包
裝…等要求
(. Customer representative, spec, drawings, APQP input.
**Many engineers do not document all design inputs in detail
(2) 組織須有制度來使用並展開先前設計案例, 競爭產品分析, 供
應商反應, 內部意見, 市場資料及其他相關來源以做未來及現在
類似設計之參考
(. design guidance, design files, used for design together with D-
FMEA)
(3) 設定產品之品質 (eg: ppm, Cpk, FMEA), 壽命 (eg: 2 years
/50000km, 可靠度 (eg: MTBF), 耐久性 (eg: 50000 cycles test), 可
維護性 (eg: changing time, A/C finding), 時程 (eg: timing chart),
成本 (eg: based on BOM, can compare to APQP cost)…等目標
ISO/TS16949 第7章 產品實現
製程設計輸入 APQP2’ Output
組織需識別, 文件化及審查製程設計輸入之要求, 須包括以下項目
:
(1) 產品設計輸出資料
(. D-FMEA, eng drawings)
(2) 產能, 製程能力及成本之目標
(. cost include all elements, such as: tooling, PPAP, parts,
external process...etc, and shall be reviewed in APQP)
(3) 客戶之要求 (如果有的話)
(. Higher Cpk, s/c items, specific inspection, training, lot
traceability…etc. They must be included in control plan)
(4) 之前開發的經驗
(. P-FMEA, field data, customer complaint, internal CAP)
ISO/TS16949 第7章 產品實現
特殊特性 APQP
組織需鑑別特殊特性, 並且
(1) 所有特殊特性須列入於管制計劃中
(2) 須使用(符合)客戶指定之符號與定義,
(3) 製程中之管制文件, 例如: 圖面, FMEA, 管制計劃,
SOP, 須標註特殊特性符號(客戶指定或組織之對等符
號)以指示那些製程步驟會影響特殊特性. (不可只標註
在檢驗項目中)
過程特性包括產品特性及過程(製程)特性
(. s/c in process characteristic need to apply MSA, employees
did not know s/c, high priority in CI, use control chart and Cpk
study, training, only the characteristic whose variation affect
performance, reliability can be identified as s/c item. )
ISO/TS16949 第7章 產品實現
設計和開發之輸出
產品設計輸出 APQP
產品設計輸出須以能被驗證之形式做表達, 並根據產品設計輸入
做確認. 產品設計輸出須包括以下:
(1) D-FMEA, 可靠度測試結果
(2) 特殊特性及產品規格 (. test spec, material spec ...etc)
(3) 防呆法當適當或需要時 (. because of zero defect)
(4) 產品的定義, 包括圖面或數碼資料
(5) 產品設計審查結果 (. signature on design output)
(6) 當適切或需要時, 制定問題診斷之指導書
(如系統自動偵測, 問題偵測, 胎壓偵測 …等)
.設計輸出應為最佳化之結果 (QFD, DFM/DFA, cost,
performance, risk trade-off, feedback from test …etc)
如何評估設計可製造性
DFM: Design for manufacture
Design for maintainability
DFA: Design for assembly
ISO/TS16949 第7章 產品實現
製程設計輸出 APQP
製程設計輸出需以能被驗證之形式做表達, 並根據製
程設計輸入做確認. 製程設計輸出需包括以下:
(1) 規格及工程圖面
(. in-process spec, process / product characteristics in control
plan, and SOP)
(2) 製造流程圖/場地佈置 (. refer to , IE, TOC)
(3) P-FMEA (. shall collect information in advance)
(4) 管制計劃
(. pre-launch and production, PPAP samples shall be procured
from pre-launch, run at rate)
續下頁
ISO/TS16949 第7章 產品實現
(5) 工作指導書 (SOP)
(6) 製程認可所需之允收標準 (. tolerance in temp,
hardness…)
(7) 品質, 可靠度, 可維護性 (. PM and contingency
plan) 及可量度性的數據 (. gauge R&R, detection rating
in FMEA)
(8) 防呆法之結果, 當適當或需要時 (. can be seen in the design
of jig and testing fixture, and product design)
(9) 可快速發現及回饋產品/製程不良之方法 (. C/P, reaction
plan, SOP)
(. reliability difference between product and process?)
ISO/TS16949 第7章
設計和開發審查
監控
應於設計開發之適當階段訂定, 分析及總結報告各種量度數據
(note: quality risk, cost, lead-time, critical paths and others),
以作為管理審查之輸入
(. quality risk: ppm, training curve, evaluated in pre-launch
and production, compared with benchmark)
(. 70% of cost decided in Design & development stage, 5 % is
to development fee. Only 30% is dedicated in production. Cost
objectives for each part shall be set up, reviewed and improved
by VE.)
Example: A/C system interface to be reviewed?
關鍵路徑
Critical path: 9+6+5+7=27
9
6
4
3
2
5
7
ISO/TS16949 第7章 產品實現
設計及開發驗證 偵測性, 階段性
設計和開發確認 整體性
設計和開發確認 – 補充
設計確認應符合客戶時程要求 (APQP時程表應 定義)
(. 須記錄確認之結果, 包括失敗之結果, 確認失敗後, 須進行矯
正預防措施, then re-validate and feedback to FMEA)
原型計劃 APQP
當客戶有要求時, 組織應建立原型樣品計劃及其管制計劃, 組織應
儘可能採用與將來量產相同之分包商, 工模具及製程, 性能測試
應追蹤其完成狀況並符合所有性能要求. 以上若外包時, 組織須
負責並應提供技術指導
(目的: 初期設計的確認. 客戶若沒要求, 可以不建立此項)
ISO/TS16949 第7章 產品實現
產品批准過程 PPAP
組織須遵循客戶所認同的產品與製程許可程序; 此核
准程序(PPAP) 同樣也須實施(要求)於眾供應商
(. PPAP including product and process. If customer
did not require PPAP for supplier, this can be defined
by organization, but shall be the same as the one that
organization used in TS16949 system.)
(如果客戶沒要求, 則原物料供應商可以不施行 PPAP)
設計和開發變更管制
ISO/TS16949 第7章 產品實現
採購
採購過程
法規的符合
所有採購用於製造之產品或物料需符合法規要求
供應商品質管理系統建置
組織須以符合TS16949之要求為標地來輔導發展供應商之品質
管理系統. 符合ISO9001:2000是達到此目標之第一階段
除非客戶另有指示, 否則供應商均須取得ISO9001:2000之第三者
國際認證
顧客認可的供應商
當合約有要求時 (eg: drawings, spec), 組織須使用客戶所指定之
供應商之物料, 產品與服務. 使用這些指定供應商時, 組織亦不能
免除確保其品質之責任
ISO/TS16949 第7章 產品實現
採購資料
採購產品的驗證
進料品質
組織須有制度來確保採購品之品質 (IQC)
配合以下其中之一或多種之進料管制方式:
(1) 依據統計資料執行進料評估
(. Cpk/ppm & quality history are good)
(2) 以抽樣基礎執行進料檢驗
(3) 在供應商處進行第二者或第三者稽核, 且品質績效記錄可接受
(4) 由指定實驗室實施零組件(產品)驗證
(5) 與顧客議定的其他方法
(. any NG in IQC take CAP for zero defect)
ISO/TS16949 第7章 產品實現
供應商監督
供應商之績效應依據以下指標做監督:
(1) 交貨之品質績效
(2) 客戶品質中斷(disruption), 包括售後市場退貨
(3) 準時交貨之績效 (包括超額運費狀況)
(4) 客戶告知有關品質, 交期之特殊狀況通告
組織須提昇供應商製程績效之監督
(. supplier development lean production increase
efficiency and reduce cost. Engineer training is the key
factor for supplier development)
(以上每項指標都要定出來)
ISO/TS16949 第7章 產品實現
生產和服務提供
生產和服務提供的管制
管制計劃 APQP
組織應對所供應產品之系統, 子系統, 組件及物料等各層次適當的
制定管制計劃.
須針對量試及量產並考量設計及製程FMEA來制定此管制計劃,
並須包括以下:
(1) 需將各製程之管制方法列入管制計劃
(2) 由客戶及組織指定之特殊特性的控制之監督方式
(3) 管制計劃需包括客戶要求之資訊 (若有的話)
(4) 當製程不穩定或能力不足時之反應計劃 (須列入矯正措施)
當有影響產品, 製程, 量測, 物流, 供應商或FMEA的改變時, 須重
新更新及審查管制計畫
ISO/TS16949 第7章 產品實現
(. control plan shall include all information in
Annex-A, what is reaction plan? Control for
process/product. Some control plans did not include
job setup, IPQC, expire control, dock audit…etc. Ford
require to approve C/P and FMEA for control items)
1. 針對 PFMEA中之高風險項目建入管制計劃
2. 管制計劃須管控到產品特性及製程特性
3. 建立至同類別系列即可, 不用建到每個細項產品
ISO/TS16949 第7章 產品實現
工作指導書 APQP
組織應為所有負責製程操作的員工準備書面的製程監
測和作業指導書, 這些指導書在工作場所應容易取得
這些指導書需取材自品質計劃, 管制計劃及產品實現
(. Customer requirement FMEA Control
plan SOP Practical operation verify
effectiveness modify FMEA and Control plan)
圖像及放大的重點文字, 被期望建置於作業現場.
ISO/TS16949 第7章 產品實現
產品實現之核心重點
FMEA Control Plan 作業指導書客戶要求
防錯法 Error Proofing
PPAPProduction
ISO/TS16949 第7章 產品實現
作業設定的驗證
任何首批生產, 換料, 換線等作業設定都必須加以驗證
工作設定執行人員須有工作指示文件可用
必要時, 組織須用統計方法進行驗證
例如用製程統計中心值與規格中心值做比較. 目的取得最高之
Cpk值
(note: last-off-part comparisons are recommended.)
(. All these data, eg. Setup parameters/SPC method/timing to
setup verification/detail for verification, shall be put on SOP
, night shift of screw production has no IPQC, just conduct
last-off check)
ISO/TS16949 第7章 產品實現
預防及預知性保養
組織需鑑別關鍵之製程設備並提供資源以進行設備保
養並發展出有效之計劃性全面預防保養系統. 此系統
需至少包括以下項目:
(1) 計劃好的保養活動
(2) 提供設備, 工模具與檢具的包裝與防護
(3) 主要製程設備的替換零件的儲備
(4) 預防保養目標之文件化, 評估與改善
組織需使用預知性保養之方法來最大化生產設備之有
效性及效率性
(目的設備不要在工作時段故障, 並且能提升效率)
ISO/TS16949 第7章 產品實現
生產工具的管理
組織需對工模檢具之設計, 製造及驗證提供資源. 組織
須建立並執行工具管理系統, 包括以下項目:
(1) 保養與維護設施及人員 (. resource)
(2) 儲存與回復 (. 噴沙)
(3) 調整設定
(4) 耗損性工具之更換時程計劃 ( time frame)
(5) 工具設變之文件化, 包括工程變更之版次()
(6) 工具修改及其相關文件的修訂(. repair, any modify)
(7) 鑑別工模具之狀況, 例如, 正常生產, 修護或報廢
若外包, 須有一系統來追蹤及跟催以上活動 (. timing)
ISO/TS16949 第7章 產品實現
生產排程
須設定生產計劃以符合客戶之交貨要求, 例如: 在製程
關鍵階段允許客戶進入生產資訊系統以支持“及時交
貨”, 並且此系統需為訂單導向
售後服務資訊的回饋
須制定並維持一套溝通程序將服務有關的訊息通報給
製造, 工程及設計部門 (. field failure)
與客戶的服務協議
當和客戶有服務協定時, 組織需驗證以下項目之成效: (1) 每一服
務中心 (2) 特殊用途之工具及量測設備 (3) 服務人員之訓練
(. Subaru engine, Mazda rotary engine)
ISO/TS16949 第7章 產品實現
生產與服務提供過程的確認
生產與服務提供過程的確認 – 補充
條款適用於所有生產及服務提供之過程: 製程確
認須包括:
(a) 明定, 審查及核准各項過程單元的標準
(b) 設備及合格人員之認可與核准
(c) 特定方法及程序之使用
(d) 要求的記錄
(e) 重新的實效確認
ISO/TS16949 第7章 產品實現
識別及可追朔性
識別及可追逤朔性 – 補充
在 所提之“當適當時”在TS16949中不適用
顧客所有品
顧客所有的生產工具與設備
顧客所有之工具及製造, 測試, 檢驗等裝備與儀器須做
永久性標記, 使每一件之所有權均須看的到 並且能分
辨.
ISO/TS16949 第7章 產品實現
產品的防護
倉儲與庫存量
為偵測是否變質, 庫存品應於適當期間做狀況之評定
組織需使用一套庫存管理系統, 以不斷最佳化存貨週
轉時間, 確保庫品流轉, 如FIFO(先進先出).
設變前之舊品需以不良品之方式予以控管
(. how to verify FIFO? What is the intent of turn
over monitoring)
ISO/TS16949 第7章 產品實現
監控和量度設施的管制
量測系統分析 MSA
須實施統計研究以分析各種量測設備系統測量結果之
變異. 這項要求應適用於管制計劃中所列之每一類型
量測系統. 所採用之分析方法和允收準則需符合客戶
之量測系統分析參考手冊. 若客戶承認時, 亦可使用
其他分析方法和允收準則.
(. MSA is applying those measuring equipment that
measure product characteristic. But any measuring
equipment for s/c process parameter is recommended
to study MSA)
ISO/TS16949 第7章 產品實現
校驗及驗證記錄
包括員工自有之所有量具, 量測及測試設備, 其校正/驗
證的紀錄需包括:
(1) 儀器市識別碼, 包括校正所用之量測標準
(2) 根據工程變更所做之修正
(3) 校正前的數據
(4) 超出校正規格時的影響評估
(5) 調整後符合規格的數據
(6) 可疑品或不良品若已出貨, 應通知客戶
ISO/TS16949 第7章 產品實現
實驗室要求
內部實驗室
組織的內部實驗室設施必須定義的範圍, 包含進行檢驗, 試驗或校
正之能力. 該實驗室範圍須包括在品質管理系統文件內, 實驗室
至少須為以下事項明確規定和實施之技術性要求:
(1) 適當之實驗室程序
(2) 實驗室人員之資格認可 (. color blind)
(3) 產品之測試
(4) 根據相關之標準程序(eg:ASTM)正確的執行測試, 且可以追溯
(5) 相關記錄的審查
(. ISO/TS16949:1999 only mention “comply to ISO /IEC17025.
Accreditation to IEC17025 can be thought as meet these
requirements, but not mandatory)
ISO/TS16949 第7章 產品實現
外部實驗室
組織所採用之外部實驗室, 其實驗室範圍須包括所委
託測試之項目, 且須:
(1)有證據顯示為客戶所接受之實驗室 或
(2) ISO/IEC 17025或國家對等之標準所認可
ISO/TS16949 第8章 量測 分析和改善
通則
統計工具之識別 SPC
在先期品質規劃(APQP)進行時須確定(選擇)各項製程
所需適當之統計工具, 並規定於管制計劃中
基本統計概念的知識
組織內之全體員工須瞭解各類統計的基本概念, 例如:
變異, 管制(穩定)狀態, 製程能力及過度調整…等
(. operator shall understand how to judge control
chart, if the control chart can’t show its performance
and effectiveness, something is wrong)
ISO/TS16949 第8章 量測 分析和改善
監控與量測
客戶滿意度
客戶滿意度 – 補充
客戶滿意度需經由產品實現過程之績效的持續評估來做監督. 績
效指數需根據客觀資料並包括(不限於)以下項目:
(1) 交貨品質績效
(2) 客戶品質中斷(disruption), 包括市場退貨
(3) 準時交貨績效 (包括超額運費狀況)
(4) 客戶告知有關品質, 交期之特殊狀況
組織需監督製程績效來顯示符合客戶有關製程品質及效率之要求
(. data including internal performance index, lead time control
is necessary to identify any root cause of production delay.
Company shall understand lean production techniques—just in
time and error proofing--,visual control and feedback , use of
standardized operations)
ISO/TS16949 第8章 量測 分析和改善
內部稽核
品質管理系統稽核
組織須稽核其品質管理系統以驗證系統符合TS16949及其他額外
品質系統之要求
製程稽核
需稽核到每一個製程以確定其有效性 (. meet process output
and original verification data of process, follow control plan to
audit.)
產品稽核
組織應於生產及交貨之適當階段稽核產品以確認符合所有之要求
. 如產品尺寸, 功能, 包裝, 標籤於適當頻率做驗證
內部稽核計劃
內部稽核需包括所有品質管理相關的過程單元, 活動及工作班次,
且須依照年度計畫來排定時程.
當內外部不符合狀況或客戶抱怨發生時, 稽核頻率需適當的增加
ISO/TS16949 第8章 量策 分析和改善
注意事項:
1. 所有條款及額外項目全部都要稽核到
2. 如果製程都是委外, 則內稽範圍可含蓋至協力廠; 可自己執行,
亦可要求協力廠自己做, 但貴公司必須做好稽核員及結果的管控
內部稽核員資格
組織須有認可資格之內部稽核員以稽核TS16949系統之要求
(. audit trail, information collect, audit depth)
( audit scenario: pin too long due to upper spec on bobbin,
Ultra-sonic melting problem)
內部稽核員之資格由公司自己來(制)認定
ISO/TS16949 第8章 量測 分析和改善
過程的管控與檢測
對製程的管控與檢測 APQP, PPAP, SPC
組織須對所有新製程進行製程分析以驗證製程能力及提供製程
控制之附加(相關)輸入. 製程分析之結果須能適用於生產, 量測及
保養指導並連同規格數值一起予以文件化. 這些書面資料需包括
製程能力, 可靠度, 可維修性與可用性以及允收標準
(. input for FMEA, control plan and PM, one part of APQP.
What is maintainability?)
組織須依照客戶產品許可過程(PPAP)之要求以維持製程能力及
績效, 且須確保管制計劃及流程被實施, 包括遵照以下規定:
(1) 量測技術 (2) 抽樣計劃 (3) 允收標準 (4) 當超出允收規範時之
反應計劃
ISO/TS16949 第8章 量測 分析和改善
重要製程事件, 如模具更換, 機器維修等, 需注記於管
制圖
當特性不穩定(control chart)或能力不足(Cpk)時, 組織
須依管制計劃啟動反應計劃. 此反應計劃須包括防止
製程及產品輸(流)出及適當的100%檢驗
組織並且須需完成一矯正行動計劃, 包括時限及權責
人員以確保製程恢復穩定(Check control chart)及能
力 (Check Cpk). 當客戶要求時須將矯正行動計劃交
予客戶審核與核准
組織須維持製程變更之生效日期記錄
(. when Cpk< since PPAP, how to react?)
ISO/TS16949 第8章 量測 分析和改善
產品的管控與檢測
全尺寸量測與功能測試 APQP
所有產品須依照管制計劃上所規定的執行相對於適用
的客戶工程材料或性能要求的全尺寸量測與功能驗證.
且須留下檢測結果與記錄以便客戶審查
(. compare to PPAP)
外觀件 PPAP
當客戶指定為外觀件(項目)時, 組織須提供
(1) 適當的資源, 包括檢驗所需使用的照明
(2) 有比對所需之標準樣件
(3) 標準件及設備之管制與維護
(4) 外觀判定人員之資格認定
ISO/TS16949 第8章 量測 分析和改善
不合格品管制
不合格品管制 – 補充
標示不明或可疑產品均須視為不合格品
重工產品的管制
重工指導書, 包括重檢之要求, 應可取得, 並為適當人員所使用
通報客戶
若不合格品已交運時須立刻通知客戶
客戶特許 PPAP狀況外的
在變更客戶已核准過之產品或製程之前, 需先取得客戶之認可
組織須保存經核准的期限及數量的記錄. 組織需確保當授權屆滿
時產品需符合原先或取代之規格要求, 在特許狀況下交運之物料
須在每一運送載具上做適當之標示, 此要求亦適用於購入之產品,
組織在向客戶提出授權申請前須先同意供應商所提之變更
ISO/TS16949 第8章 量測 分析和改善
數據資料分析
數據資料分析與運用
公司品質及作業績效之趨勢須與目標達成之進度比較,
並依此支援以下項目:
(1) 對於客戶相關問題之立即解決提出優先順序
(2) 主要客戶相關的關鍵趨勢及相互關係之確定, 供狀
態評估, 決策, 及長程計畫
(3) 為產品使用所提出之相關定期報告提供一資訊系統
(數據資料應與競爭對手或適當標竿做比較)
ISO/TS16949 第8章 量測 分析和改善
改善
持續改善
Note: input for continual improvement:
(1) validation data
(2) Process yield data
(3) Test data
(4) Data from self-assessment (internal audit)
(5) Stated requirements and feedback from customer
(6) experience of people in the organization
(7) Financial data including cost of poor quality
(8) Product performance data
(9) Service delivery data
ISO/TS16949 第8章 量測 分析和改善
組織的持續性改善
組織須訂定一個持續性改善的過程單元
(. The difference between continual and continuous)
製程改善
持續改善須集中於產品與製程之特性控制及變異之減
少
(. first priority on s/c items (鎖定關鍵特性)
Note: Controlled characteristics are documented in the control
plan.
Note: Continual improvement is implemented once process are
capable and stable or product characteristic are predictable and
meet customer requirement. (. quality risk)
ISO/TS16949 第8章 量測 分析和改善
矯正措施
問題解決
組織須有一制度來進行問題解決以鑑別根本原因及消除之. 假如
客戶有指定問題解決之格式表單, 須使用之. (. Ford 8D form.)
防錯
組織應視矯正行動及問題(風險)大小, 適當的使用防呆手法.
矯正措施之影響
矯正措施須應用(展開)至類似產品及製程
(. this consideration can be put on a column of CAP form)
ISO/TS16949 第8章 量測 分析和改善
剔退產品測試與分析
組織須分析由生產廠, 工程單位及服務站所退回之產
品. 組織須盡量縮小此分析過程之時間. (. cycle
time control). 分析之記錄須予以保留及能隨時提供.
組織須執行分析並採取矯正行動及預防再發.
(. not specify “as appropriate”)
Note: Cycle time related to rejected product analysis
should be consistent with determination of root cause,
corrective action and monitoring effectiveness of
implementation.
TS16949三個重要階段
矯正與預防活動
持續不斷之改善
創新
問題與討論 Q&A
感謝您的參與 !!
Jonathan Chang
( 張哲瑜 )
資深顧問師
