国家药物政策与药品监督管理
(National Medicine Policy &
Drug Administration)
要点
₪ 《药品管理法》中药品分类及含义
₪ 药品的质量特性和商品特征
₪ 国家药物政策产生的背景
₪ 国家药物政策的目标和内容
₪ 国家基本药物和国家基本药物目录的概念，基本
药物选择原则，基本药物目录制定原则
₪ 药品监督管理的概念和性质
₪ 药品监督管理的法律关系
₪ 药品监督管理的行政职权和行政行为
₪ 药品质量监督检验的性质和类型
第一节 药品(Drug, Medicine)
一、药品的定义
1.药品与药物
药物（Pharmaceuticals）：用于诊断、
治疗、预防疾病及恢复、矫正、改变器官功
能的物质。
2.《药品管理法》中的药品定义
药品(drug)
是指用于预防、治疗、诊断
人的疾病，有目的地调节人的生
理机能并规定有适应症或者功能
主治、用法和用量的物质，包括
:
中药材、中药饮片、中成药、
化学原料药及其制剂、抗生素、
生化药品、放射性药品、血清、
疫苗、血液制品和诊断药品等。
使用目的：
预防疾病
诊断疾病
治疗疾病
使用方法：
★用法
★用量
★适应症与功能主治
(区别与食品、毒品)
(区别与食品、毒品)
../../../../%E7%85%A7%E7%89%87/%E6%96%B0%E5%BB%BA%E6%96%87%E4%BB%B6%E5%A4%B9/
中药：中药材、中药饮片、中成药
凹叶厚朴
化学药：化学原料药及制剂、抗生素
生物制品：
生化药品、
血清、
疫苗、
血液制品
美国 Injex 无
针注射器注射
胰岛素
放射性药品
诊断药品
IgG抗A(B)抗体快
速检测试剂盒(图
)
3、其它国家药品的法律定义
USA: ---The Federal Food, Drug and Cosmetic Act
（１）法定美国药典（ＵＳＰ）、法定美国顺势疗法药
典（ＵＳＨＰ）、法定国家药品集（ＮＦ）或其补编
中承认的物品；
（2）用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防人或其它动物
疾病的物品；
（3）用于影响人或其它动物的身体构造或功能的物品
（食品除外）；
（4）用作（1）、（2）、（3）项所指物品的成分的物
品，但不包括医疗用品或其组成、部件或附件
Japan: ---藥事法
医藥品 :
（1）日本药局方收载的物品；
（2）用于诊断、治疗和预防人或动物疾病的物质、器具
器械（包括齿科材料、医疗用品及卫生用品等，类药
品除外）；
（3）用于影响人或动物的身体构造或功能的物质、器具
器械（包括齿科材料、医疗用品及卫生用品等，类药
品及化妆品除外）
医藥部外品：
WHO:
任何生产、出售、推销或提供:
用于（１）治疗、缓解、预防或诊断人
和兽的疾病、身体异常或症状的；
或用于（２）恢复、矫正或改变人或兽
的器官功能的单一物质或混合物。
二、药品的分类
药品的分类方法很多，这里介绍的是药品管药品的分类方法很多，这里介绍的是药品管
理法律、法规中有关药品分类管理的类别。理法律、法规中有关药品分类管理的类别。
11、现代药与传统药、现代药与传统药
《《药品管理法药品管理法》》中规定：中规定：““国家发展现代药国家发展现代药
和传统药。和传统药。””
现代药现代药（（modern medicinesmodern medicines）） ““现代药现代药””一般是一般是
指指1919世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、
放射性药品、血清疫苗、血液制品等。其特点是用现代放射性药品、血清疫苗、血液制品等。其特点是用现代
医学的理论和方法筛选确定其药效，并按照现代医学理医学的理论和方法筛选确定其药效，并按照现代医学理
论用以防治疾病。因为这类药最初在西方国家发展起来，论用以防治疾病。因为这类药最初在西方国家发展起来，
后传入我国，又称西药。后传入我国，又称西药。
★传统药（traditional drugs）：
（又称天然药）指各国历史上
流传下来的药物，主要是动、植
物和矿物药，又称天然药物。我
国的传统药又称中药。在中医辨
证理论的指导下，根据药物的性
能组合在方剂中使用。
二、药品分类（药事管理上）
2、 ★处方药(prescription
drugs； Rx)：
凭凭执业医师执业医师或或执业助理医执业助理医
师处方师处方才可调配、购买和使用才可调配、购买和使用
的药品的药品。 即POM；美国称
legend drugs；日本称“医疗
用医薬品”。
★非处方药（
nonprescription drugs, over
-the-counter drugs, OTC
drugs ）：
大众药
诺氟沙星
处方药与非处方药的范围
（1）处方药的范围
品种：一般为管制药、新药、毒副反应大
的药物
适应症：用于诊断专属性强、病情严重的
疾病
用法：非肠道制剂（粉针剂、注射剂、输
液等）
（2）OTC药的范围
OTC药的遴选原则：应用安全、疗效确切、
质量稳定、使用方便
品种：毒副作用小，疗效确切的药物，活
性成分少，制剂多
适应症：小病、慢性病
用法：口服，外用。
根据药品的安全性，分为甲类和乙类
处方药与非处方药的管理
（1）生产
所有药品均需由持有《药品生产许可证》的企
业生产，国家另有规定的除外。
（2）经营
A、处方药可在执有《药品经营许可证》的单位或
医院药房销售。
B. 非处方药批发和甲类非处方药甲类非处方药零售须执有《药
品经营许可证》
C. 乙类非处方药可在经批准的其它商店零售。
（3）使用
A、处方药只能凭医生处方使用
B、甲类非处方药可由执业药师指导使用
C、乙类非处方药可由消费者自行判断、购买
使用
（4）广告
处方药只能在医药专业媒介上做广告，不得在
大众媒体上以公众为对象进行宣传。
（5）标签
OTC
甲类
OTC
乙类
药品分类管理的意义
保证人民用药安全；
提高人民自我保健意识；
推动医疗保险制度改革；
合理利用卫生资源；
加快与国际接轨
历史回顾——立法
国家 时间 法规
美国 1938年
1951年
FDCA修正案
D-H修正案
英国 1968年 1968药品法
日本 1960年
1968年
药事法
医药品制造承认基本指针
我国 2000年
2001年
药品分类管理办法
药品管理法
目前现状
通过遴选，我国已先后公布了六批
4136个非处方药品种，初步对上市药
品进行了处方药与非处方药的分类。
分类
批次
化学药品制剂 中成药制剂
甲类 乙类 合计 甲类 乙类 合计
第一批 180 88 268 235 106 341
第二批 136 69 205 978 352 1330
第三批（一） 36 14 50 117 40 157
第三批（二） 31 16 47 280 81 361
第四批（一） 59 48 107 142 54 196
第四批（二） 24 27 51 192 57 249
第五批（一） － － － 157 33 190
第五批（二） 19 17 36 128 45 173
第五批（三） 37 35 72 53 5 58
第六批
合计
58
580
26
340
84
920
153
2435
8
781
161
3216
非处方药目录（六批，共4136种制剂）
目前现状
2003年，我国非处方药物的销售额达到
了290亿元；2007年，我国近4200种非处方
药销售额增加到800多亿元；2008年可望达
到1200亿的规模 。
我国近3年非处方药销售额平均增长率以
及最新一年非处方药销售额增长率均居全球
首位。我国已经成为世界自我药疗产业关注
的焦点。
管理现状——法规
1999年4月，国家药品监督管理局制定《处方
药与非处方药分类管理办法》（试行）
1999年12月，SFDA印发《处方药与非处方药流
通管理暂行规定》
2000年1月1日，我国药品分类管理正式实施
管理现状——广告
2001年 4月1日起：粉针剂类、大输液类、已经正式发
文明确的其他品种、抗生素类的处方药（抗感染药物、
抗结核药、抗真菌药物）不得在大众媒体上发布
2001年11月1日起：小容量注射剂，不得……
2002年 2月1日起：非抗生素类抗感染处方药（ 喹诺酮
类、抗病毒类、 磺胺类药 等）、激素类处方药 、治疗心绞痛、
高血压、肝炎糖尿病的处方药，不得 ……
2002年12月1日起：所有的处方药，不得……
四
个
阶
段
管理现状——零售
2001年10月1日起：零售药店所有注射剂必须凭医师处方才
能销售
2004年7月1日起：未列入非处方药目录的抗菌药物凭医师
处方销售
2005年1月1日起：抗肿瘤药、激素类(避孕药除外)处方药
等，必须……
2005年7月1日起：治疗神经系统疾病、心脑血管疾病、糖
尿病及内分泌疾病的处方药，必须……
2005年12月31日以后，基本实现处方药凭医师处方购买，
并在执业药师或从业药师、药师指导下销售和使用
管理现状——药店
2005年底之前，符合药品分类管理要求
的零售药店，可以继续销售处方药与非
处方药，发给处方药定点销售标志
2006年1月1日后，达不到药品分类管理
要求的，只能销售非处方药，或只能销
售乙类非处方药，并核减其《药品经营
许可证》中的经营范围
思考
请结合药学实践及你所了解的情况,分析我们国
家药品分类管理的现状。
在此基础上，请回答,在我们国家目前状况下,
实现“2005年12月31日以后，基本实现处方药
凭医师处方购买，并在执业药师或从业药师、
药师指导下销售和使用 ”的可能性有多大？
请陈述理由。
要想实现这一目标，你认为各相关机构部门需
要做哪些工作？
二、药品分类（药事管理上）
3.★新药 定义：是指我国境内未曾上市销售
的药品。
包括：
◆未在国内外上市销售的药品
◆改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
◆已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药
品
二、药品分类（药事管理上）
4.★国家基本药物(national essential drugs)
：
WHO对基本药物的定义是：“基本药物就
是那些能够满足大部分人口卫生保健需求的
药物。因此，在任何时候都应当能够以充足
的数量和合适的剂型提供应用。”
来源：国家药品标准的品种、生产上市新药和进口
药品。
遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用
方便、中西药并重
基本医疗保险用药
(Essential drugs of medicare)：
为保障职工基本医疗用药，合理控制药品
费用，规范基本医疗保险用药范围管理，由劳
动保障部组织制定并发布国家《基本医疗保险
药品目录》。
品种范围：国家药品标准收载品种、进口药品
遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、
使用方便，市场能保证供应
“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。
“乙类目录”由国家制定，各地（省级）可适当调整。
国家基本药物目录
2009版：（基层医疗卫生机构配备使用部分）
09-08/18/
国家基本药物目录(2009版)说明
18/
二、药品分类（药事管理上）
5、★普通药品
★特殊管理药品（the drugs of special
control）（包括：麻-narcotic drugs、精-
psychotropic drugs、毒-toxic drugs、放-
radio-active phsrmacruticals）
三、药品的特性
1、质量特性（quality
characteristic） ： 是
指产品、过程或体系与
要求有关的固有特性。
（1）有效性 -用“痊
愈”、“显效”、“有
效”加以区别
（2）安全性
（3）稳定性
（4）均一性
2、药品的质量特征
（1）有效性(efficacy)：在规定的适应症、用法和用
量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有
目的地调节人的生理机能的要求。药品的基本特征
（2）安全性（safety）：按规定的适应症和用法、用
量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。药品的基
本特征
（3）稳定性(stability )：在规定的条件下保持其有
效性和安全性的能力。药品的重要特征
（4）均一性(uniformity)：药品的每一单位产品都符
合有效性、安全性的规定要求。药品的重要特征
（5）经济性(economic property)：药品生产、流
通过程形成的价格水平。
3、商品特性：药品是特殊商品。
★生命关联性
★高质量性
★公共福利性
★高度专业性
★品种多产量有限
四、药品的来源与发展
1、天然植、矿物生药阶段（原始社会）
2、汤药剂型阶段（公元前2世纪以前）
3、炼金术阶段（公元16世纪以前）
4、医药化学阶段（16世纪～19世纪初）
5、近代化学药物阶段（19世纪初～20世纪
初）
6、现代药物迅速发展阶段（20世纪20年代
～现在）
一.国家药物政策的产生与发展
1、背景
药品的社会分配问题 WHO驻华代表贝汉
卫博士说：“过去几十年中，尽管全世界药品
的生产及消费数量不断增加，但许多国家绝大
多数民众获得维系生命所用药品，仍然面临严
重短缺。在经济改革和贸易自由化，以及全球
贸易协定等一系列政策转变的同时，一些发展
中国家的社会公平性出现恶化。”
合理用药问题
WHO的资料表明：全球1/3的病人是死于不
合理用药，发达国家出现上市药品与药源性疾
病/死亡同步上升的情况。药品进入市场后，
由于管理不善，竟有70%不能得到有效利用。
不合理用药严重影响医疗质量，给病人带来痛
苦甚至死亡；不合理用药增加治疗费用，造成
病人、社会、国家的负担；不合理用药造成很
大浪费，使有限的医药资源受损。
2、国际组织的有关决定和建议
1975年28届世界卫生大会提出了“基本药
物”计划。20世纪80年代世界进入和平发展阶
段，联合国和WHO倡导的“健康是社会发展的
重要目标”，受到参与国的热烈响应，医药保
障也随之成为社会发展与稳定的重大课题。
1997年WHO指出：“从推动合理用药的政治模
式来看，药品不仅是防治疾病的物质和具有内
在价值的可上市成果，也是国家政策的工具。
药物政策及有关用药问题是有高度政治内涵的
领域。”
3、制定综合性药物政策
20世纪中叶以来，发展中国
家的药物政策侧重于药品产生
与供应
20世纪70年代，开始推行基
本药物政策
20世纪80年代以后，部分发
展中国家开始指定推行国家药
物政策
作用（意义）：
1.保证药品质量
2.促进新药研究开发
3.提高制药工业的竞争力
4.规范药品市场 保证药品供应
5.为合理用药提供保证
三、国家药物政策的构成
1、目标
主要包括：基本药物的供应、获得和费用
支付，以及与之相对应的药物的安全、有效、
优质并合理使用。关注以最少资源投入获得最
大健康效果，提高药物经济效率。减少进口药
品所用外汇，提供医药企业就业岗位，努力发
展本国制药工业，发挥国有与民办企业各自的
作用，保证医药事业可持续发展。各国制定的
国家药物政策目标主要包括以下方面。
（1）基本药物的供应
可供性：指基本药物供应体系有效运作
可得性：指保证供应的基本药物品种、数量、
信息，以及对患者一视同仁
（2）保证向公众提供安全、有效的优质药品
（3）促进合理用药
2、主要内容（8方面）
（1）立法与药品监督管理
（2）基本药物的选择
（3）基本药物供应
（4）合理用药
（5）药物经学策略
（6）人力资源管理
（7）政策实施的监测、评价
（8）国际合作交流
四、基本药物与基本药物目录
国家药物政策的重要基础是基本药物与基本药物
目录，许多国家是在实施基本药物政策的基础上，发
展国家药物政策。
1、基本药物的概念
WHO于1975年向一些国家推荐制定基本药物做法。
于1977年正式提出基本药物概念、基本药物示范目录
（第一版）和基本药物政策。并将这些作为各个国家
药物政策重要组成部分，在全球范围积极推广，得到
了广泛响应，取得举世瞩目的成就。
2002年，WHO执行委员会报告指出：基本药物
是指能满足人们卫生保健需求优先选择的药物，是
按照一定的遴选原则，经过认真筛选确定的、数量
有限的药物。基本药物的概念从比较抽象到比较具
体，其要点是：
（1）基本药物是满足绝大多数民众基本医疗卫生需
求的最必需的药物；
（2）选择哪些药物为基本药物应因地制宜；
（3）基本药物应按照遴选原则，认真筛选确定；
（4）基本药物数量有限。
2、基本药物目录
基本药物目录是基本药物的具体体现，1977年，
WHO经过广泛咨询后，基本药物遴选专家委员会提出
了WHO第一个基本药物示范目录（或称第一版）。以
后大体2年修订一次，至2002年修订到第12版，选入
的药物为300多个品种。
示范目录是为各国制定国家基本药物目录提供一
个基础。由于基本药物选择是动态的、连续的，故
WHO的示范目录原则上2-3年要修订一次，但变动幅度
小。
1977年，有十多个国家制定了基本药物清
单或规划。1997年，有140多个国家在WHO基本
药物示范目录的基础上，制定了本国的国家药
物目录，1999年达到156个国家，占WHO成员国
的81%。获得基本药物的绝对受益人口数也从
1977年的21亿增至1997年的40亿。
3、WHO对各国制定国家基本药物目录的建议
（1）到底把哪些药物确定为基本药物是一项国家责
任，也就是说应该由中央政府而不是地方政府来制定基
本药物目录。
（2）大多数国家基本药物目录是分层次的。
（3）在为大城市和地区医院制定一份全面的、药物
品种较多的基本药物目录的同时，应该为社区医疗机构
制定一个药物品种数少的基本药物目录。
3、WHO对各国制定国家基本药物目录的建议
（4）一个药物品种数较少的、经认可的药物目
录在紧急情况下具有特殊价值，并常常就足以
满足初级卫生保健的需要。
（5）应当任命一个由卫生保健专业人员组成的
常务委员会，其首要任务就是提出基本药物目
录。
4、选择基本药物的准则（WHO）
（1）临床研究可以为其有效性和安全性提供
可靠而充分的数据，并在各种医疗环境的应用
中得到证实。
（2）能保证该药物的质量和生物利用度。
（3）通过储藏和使用效果能确定该药物的稳
定性。
（4）比较价格和可得性，在不同药物进行价格比
较时，不仅仅考虑单位价格，必须考虑整个治疗
费用。
（5）大多数基本药物都应当是单一化合物制剂，
而不是复方制剂。
（6）应使用国际非专有名称，并应向处方者提供
非专有名称和专有名称（商标名）的混合索引。
5、基本药物政策推广实施概况
（1）我国实行基本药物制度情况
♠ 1979年，卫生部制定《国家基本
药物目录》
♠ 1982年1月18日，卫生部会同国家
医药管理局颁布我国第一个《国
家基本药物目录》，共选入28类，
278种药物。为了实施国家基本药
物政策，卫生部采取了一系列措
施，并取得良好效果。
♠ 1996~2004年，5次修订基本药物目录
♠ 1997年《中共中央国务院关于卫生改革与发展
决定》提出“国家建立并完善基本药物制度
”“对纳入国家基本药物目录和质优价廉药品，
制定鼓励流通政策”
♠ 2006年，《中共中央关于构建社会主义和谐社
会若干重大问题的决定》再次 强调国家基本
药物政策。
♠ 目前执行的为2009版
第三节 药品监督管理
药品监督管理的性质和作用
药品监督管理的行政主体和行政法律关
系
药品监督管理的行政职权和行政行为
药品质量监督检验
一、药品监督管理的性质和作用
（一）药品质量监督管理的含义和性质
（1）含义
药品监督管理是指国家授权的行政机关，依法对
药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监
督；另一方面也包括司法、检察机关和药事法人和非
法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的
监督。
（2）性质
药品监督管理是国家行政 国家行政不同于立法、
司法，是以组织、执行为其活动方式。行政是国家的
基本职能，是统治阶级为了实现自己的意志，依法对
国家事务的一种有组织的管理活动，其管理的主体是
国家行政机关。
药品监督管理的法律性
药品监督管理不同于国家对药品经济发展
的管理，而是依据《药品管理法》依法管药的
活动，体现了国家意志，由国家强制力作保障。
违反、破坏这种法律关系的行为，则要受到法
律追究。
药品监督管理的双重性
药品监督管理既包括依法享有国家行政权
力的行政机构，依法实施行政管理活动；同时
也包括监督主体依法对行政权的监督。对行政
权有无监督是现代行政和传统行政的一个重要
分水岭。
2、药品监督管理的作用
（1）保证药品质量
（2）促进新药研究开发
（3）提高制药工业竞争力
（4）规范药品市场
（5）为合理用药提供保证
二、药品监督管理的行政主体和行政法律关系
1、药品监督管理的行政主体
行政主体和行政法律关系中的主体是两个有本质
差别的概念。行政主体是指依法享有国家的行政权力，
以自己的名义实施行政管理活动，并独立承担由此产
生的法律责任的组织。行政主体是具备行政法上的人
格的主体，行政法律关系主体是行政主体的基础。
（1）行政主体的资格条件
拥有行政权
能以自己的名义开展行政活动62
能独立承担法律后果
（2）药品监督管理的行政主体
《药品管理法》第5条明确规定“国务院药
品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管
理部门负责本辖区的药品监督管理工作。省、
自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职
责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
2、药品监督管理的法律关系
药品监督管理的法律关系就是受药品管理法调整
的行政关系。
（1）行政法律关系构成要素
行政法律关系是由行政法律关系主体、客体和内
容三大要素构成，缺一不可。行政法律关系主体：行
政法律关系主体就是行政法律关系当事人。
行政法律关系的主体由行政主体和行政相对方构成，
以及行政法制监督主体与行政主体及其工作人员。行
政相对方可以是国家组织、企、事业单位、社会团体、
公民和在我国境内的外国组织和无国籍人等。
行政法律关系客体：是指行政法律关系当事人权利、
义务所指向的对象，包括物、行为和精神财富。
行政法律关系的内容：就是指行政法律关系主体间的
权利义务。
（2）行政法律关系的产生、变更和消灭
行政法律关系的产生，必须有相应的行政法律规范的
存在，同时要有相应的法律事实发生，两者缺一不可。
行政法律关系的变更，包括主体变更、客体变更和内
容变更。
（3）药品监督管理的行政法律关系
主体：国务院药品监督管理主管部门，以及行
政相对方——在中华人民共和国境内从事药品
的研制、生产、经营和使用的单位或者个人。
客体：是药品、药事行为、药事信息、药事智
力活动所取得的成果。
内容：主要包括药品监督管理部门的行政职权、
职责，以及相对方药事单位及个人的权利和义
务。以上要素构成药品监督管理的行政法律关
系。
国务院药品监督管理部门的行政职权
行政规范权/立法权：有权制定和公布行政规章、规范
性文件等。
行政许可权：有权发放药品生产、经营许可证，有权
发放药品质量认证证书，有权批准药品注册，发给药
品批准文号，有权批准药品广告发布和互联网提供药
品信息服务等。
行政形成权：有权接收相对方依法申请药品注册、药
品生产、经营许可证等，使药品监督管理的法律关系
产生，并有权规定变更和撤销。
三、药品监督管理的行政职权和行政行为
行政行为
（一）审批确认药品（一）审批确认药品
（二）准予生产、经营药品和配制医院制剂（二）准予生产、经营药品和配制医院制剂
（三）审定药品标识物和广告（三）审定药品标识物和广告
（四）严格控制麻醉药品、精神药品，确保人们用药安全（四）严格控制麻醉药品、精神药品，确保人们用药安全
（五）行使监督权，实施法律制裁（五）行使监督权，实施法律制裁
行政监督权：有权对相对人的药品质量、药事活动、药事
单位质量管理、药品广告、药品信息提供等进行监督检查，
检查其遵守药品管理法律、法规、药品标准和履行义务的
情况。并有权进行监督抽查检验和验证。
行政处罚权
行政强制权
三、药品监督管理的行政职权和行政行为
评价管理制度流通监督管理生产管理制度审批承认制度
药品经营许可
证
药品经营
企业必备
条件
GSP认
证
药品生产许可
药品生产
企业必备
条件
GMP认证
药品注册管
理
GLP（认证）
GCP
说明书、
标签审批
药品再评价
药品质量抽查检验
药品标准
药品批准文号
药品
广告审批批
价格管理
药品不良反
应监测报告
药事监督检查
四、药品质量监督检验
（一）药品质量监督检验的性质
公正性 不涉及买卖双方的经济利益，不以盈
利为目的
权威性 代表国家对研制、生产、经营、使用
的药品质量进行的检验
仲裁性 根据国家的法律规定进行的检验
条件：（1）精良技术
（2）公正立场
（3）不以赢利为目的
（二）药品质量监督检验的类型
1、抽查性检验：
2、评价性检验：
3、仲裁性检验：
4、国家检定：
五、药品标准
（一）药品标准的含义及类型
1、含义
药品标准（drug standard）是国家
对药品质量规格及检验方法所作的技术
规定，是药品生产、供应、使用、检验
和管理部门共同遵循的法定依据。
凡正式批准生产的药品、敷料和
基质以及商品经营的中药材，都要制定
标准。
2．我国药品标准的类型
（1）国家药品标准：国家药品标准：由国家药典委员会制定，
国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共
和国药典》和药品标准（《中国生物制品规程
》、《药品卫生标准》，以及所有未收载入药
典的药品标准）。
国家药品标准是法定的、强制性标准。
(2)《《炮制规范炮制规范》》：：由省级药品监督管理部门
制定。法定的强制性标准。
(3)《《中国医院制剂规范中国医院制剂规范》》（第一版）：卫生
部药政局于1989年组织编纂
药品标准类型：
★ 药品注册标准
★包括 其他标准：
生物制品标准
中国药品卫生标准
中药炮制规范
（二）制定药品标准的原则
安全有效，
技术先进，
经济合理
检验：准确，灵敏，
简便，快速
（三）《中华人民共和国药典》
《中华人民共和国药典》简称《中国
药典》，Chinese Pharmacopoeia， ChP
中国药典每5年修订一次。现行版为
《中国药典》2010版。
1、执业药师制度性质：专业技术人员执业资格
2、执业考试
△ 报考条件 ：
1） 取得药学、中药学或相关专业中专学历、从事药
学或中药学专业工作满七年。
2） 得药学、中药学或相关专业大专学历、从事药学或
中药学专业工作满五年。
3） 取得药学、中药学或相关专业大学本科学历、从事
药学或中药学专业工作满三年。
4） 取得药学、中药学或相关专业第二学士学历、研
究生班毕业或取得硕士学位，从事药学或中药学专业
工作满一年。
5） 取得药学、中药学或相关专业博士学历。
△ 考试科目：
1）药事管理与法规（药学类、中药学类共考科
目）
2）药学专业知识（一）含药理学部分和
药物分析部分
3）药学专业知识（二）含药剂学部分和
药物化学部分
4）药学综合知识与技能
△ 注册流程及材料：
执业药师注册程序及材料要求
一、根据属地原则，由各市药品监管局受理注册材料，
由省药品监管局负责审核发证。
二、执业药师注册申请人请提交以下注册的有关材料：
1、首次注册提供的材料：
⑴ 《执业药师资格证》（原件）；
⑵ 身份证复印件；
⑶ 近期大一寸彩色相片7张；
⑷ 县级（含）医院以上出具的本人6个月内健康体检表；
⑸ 执业单位审核意见；
⑹ 执业单位合法开业的证明复印件；
⑺《执业药师首次注册申请表》（一式4份）；
⑻《执业药师注册信息录入表》（一式1份）。
2、再次注册提供的材料：
⑴ 《执业药师资格证书》、《执业药师注册证》
（原件）；
⑵ 执业单位考核材料；
⑶ 《执业药师继续教育登记证书》；
⑷ 县级（含）医院以上出具的本人6个月内健康体
检表；
⑸ 《执业药师再次注册申请表》（一式4份）；
⑹ 近期大一寸彩色相片3张；
⑺《执业药师注册信息录入表》（一式1份）。
三、执业药师注册申请人请将加具审核意见的申请
表与注册的有关材料送各市药品监管局。
四、各市药品监管局将本地区的注册材料汇总、初
审后，送到省药品监管局，在30个工作日内审核完毕。
五、对符合注册条件者，发给《执业药师注册证》，
名单并在报纸上公布。
其它国家的执业药师制度
1、美国
法律：《州药房法》
管理：全美药事管理委员会协会（NABP）负责
全国执业药师的有关管理工作，各州药事管理
委员会负责州内执业药师管理工作。
执业药师资格：正规药学院校药学学士（B.
Pharmacy）或药学博士()以上学历
2、日本
法律：《药剂师法》
管理：厚生省药务局计划处统一管理。
执业药师资格：药学学士以上学历
我国执业药师制度
1、药师管理制度的发展
1929年国民党政府卫生署颁发《药师暂行条例》
1944年国民党政府颁布《药师法》
1951～1952年间，中华人民共和国卫生部颁发
《药师暂行条例》
1994年3月15日，国家人事部和国家医药管理联合
颁发《执业药师资格制度暂行规定》
1996年，国家医药管理局颁发《执业药师职责暂
行规定》
1999年-2001年，人事部和SDA修订颁布《执业药
师资格制度暂行规定》，《执业药师资格考试实
施办法》、《执业药师注册管理暂行办法》、
《执业药师继续教育管理暂行办法》
执业药师的管理
（1）注册管理
具有《执业药师资格证书》的人员，须向注册注册
机构机构申请注册并取得《《执业药师注册证执业药师注册证》》后，
方可以执业药师身份按注册的执业类别执业类别、、执业执业
范围范围从事相应的执业活动。
全国执业药师资格注册管理机构：全国执业药师资格注册管理机构：SFDASFDA
执业药师注册机构：执业药师注册机构：各省级药品监督管理部门各省级药品监督管理部门
执业类别：执业药师或执业中药师
执业范围：生产、经营或使用领域
执业地点：注册地点
执业药师注册有效期为3年
（2）继续教育
执业药师须依法接受继续教育
执业药师继续教育实行学分制、项目制和登记制度。
继续教育项目分为必修、选修和自修等3类：
包括：培训、研修、学术会议、学术讲座、专题研讨
会、专题调研或考察、撰写论文和专著等。
实施部门：省级药品监督管理部门组织，由批准的执
业药师培训机构承担。
执业药师接受继续教育经考核合格后，由培训机构出
具学分证明，以此作为再次注册的依据。
（3）再注册与变更注册
执业药师注册有效期满前3个月，须
到原注册机构申请输再次注册。再次注
册须提交执业药师继续教育学分证明。
执业药师变更执业单位或执业范围、
执业地区，须依法变更注册。
我国目前执业药师规模
年度 当年通过 累计人数
认定合格人数 1819 1819
1995 2609 4428
1996 1757 6185
1997 1447 7632
1998 1598 9230
1999 5843 15073
2000 万 万
2001 万 万
2002
2003
2004
万
万
万
万
万
万
中国万人口中才有１名执业药师
在欧美等发达国家，每８００－１５０
０人配有一名执业药师
我国尚需１００万名执业药师
我国的药师道德规范
(1)《中国执业药师道德准则》
------（中国执业药师协会2006）
内容如下：
①救死扶伤，不辱使命
②尊重病人，一视同仁
③依法执业，质量第一
④进德修业，珍视声誉
⑤尊重同仁，密切协作
(2) 《药师的宗旨、承诺、誓言、职业道德》
------（中国药师周大会2005）
药师的宗旨：关爱人民健康，药师在您身边
药师的誓言：实事求是 忠实于科学
全心全意 服务于社会
忠于职守 献身于药学
尽职尽责 承诺于人民
药师的职业道德：以人为本 一视同仁
尊重病人 保护权益
廉洁自律 诚实守信
崇尚科学 开拓创新
(3)《中国药学会职业道德公约》
------（中国药学会2004）
①保证药品质量，提供合格药品，开展药学服务，全
力维护公众用药安全有效。
②自觉遵纪守法，履行岗位职责，维护合法权益。
③坚持理论联系实际的优良学风，发扬民主，繁荣学
术。
④拓展知识范围，业务精益求精，提高专业素质。
⑤坚持真理，崇尚科学，反对伪科学。
⑥遵守学术道德，反对弄虚作假，反对剽窃他人成果。
⑦尊重劳动，尊重知识，尊重科学，尊重人才。
⑧倡导献身、创新、求实、协作精神，做合格的药学
科技工作者。
国际药学联会《药学道德准则》
1．在每个国家，药师协会应该制定药师道德准则，规定
职业义务，进一步制定措施保证药师遵守准则中的条
款。
2．制定的药师的义务应包括：
(1) 合理、公平的分配现有的卫生资源；
(2) 保证服务对象的安全、健康和最大利益，并以诚
相待；
(3) 与其他卫生工作人员合作，确保向病人和社会提
供可能的最佳卫生保健质量；
(4) 鼓励并尊重病人参与决定所用药品的权利；
(5) 承认和尊重文化差异、病人信仰和价值，因为其可
能影响到病人对治疗的态度；
(6) 尊重和保护在提供专业服力中获得信息的保密性，
保证病人的个人资料不外泄，除非有病人的知情同意
或在例外的情况下：
(7) 行为要符合职业标准和科学原则；
(8) 诚实、正直地与其他卫生工作人员协作，包括同行，
不做出任何可能损坏职业名誉或破坏公众对本职业信
任的事情；
(9) 通过继续教育，保证知识和技术的更新；
(10) 在提供专业服务和药品时，遵守法律、认可的实践
条例和标准，仅从知名的来源购买药品，确保药品供
应链的完整；
(11) 确保经委托的协助人员具备能有效充分的承担该工
作的能力；
(12) 保证向病人，其他公众和卫生工作人员提供正确、
客观的信息，并要保证信息清楚易懂；
(13) 以礼貌、尊重的态度对待寻求服务的人；
(14) 在与个人道德信仰发生冲突或药房停业时，保证继
续提供专业服务。在发生劳动纠纷时，也要尽力保证
人们能继续获得药学相关服务。
讨论
现在社会上关于执业药师流传有两种说法：
一种说法是：“我们国家有13亿人，零售药店
有13万之多，执业药师的需求量很大，是当前
的紧俏职业啊！”
另一种说法是：“唉，当年听说社会对执业药
师的缺口很大，赶紧考过了，怎么拿着执业药
师证到药店、药房，都说已经有执业药师了，
或者说不需要执业药师呢？执业药师没有用了！
”
请结合你所了解的实际情况，谈一谈你认为哪
种说法是对的，讨论分析这些问题产生的原因。
1．为什么说药品是特殊商品？
2．国家药物政策的目标包括哪些方面？
3．WHO对制定国家基本药物目录提出了
什么建议？你认为哪些对我国有现实意
义？
4．如何遴选基本药物目录的药物？
5．药品监督管理有哪些行政职权？
6．说明药品质量监督检验的性质。
