文件编号： XX/QM-01
受控状态：■受控□非受控
分发编号：
版本编号：A/0
质量管理体系手册
（根据 GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015 标准制定）
（A/0 版）
编 制
审 核
批 准
XXXXXXXXX 有 限 公 司
2024 年 06 月 15 日发布 2024 年 06 月 15 日实施
文件编码 XX/QM-01
质量管理体系手册
版本版次 A/0
章节号： 目录 文件页码 第 1 页，共 1 页
章节号 项目名称 页码 章节号 项目名称 页码
/ 封面 顾 客 沟 通
目录 与 产 品 和 服 务 有 关 要 求 的
评 价 手册修订记录 与 产 品 和 服 务 有 关 要 求 的
更 改 颁布令 产 品 和 服 务 的 设 计 和 开 发
任命书 总 则
1 前言 设 计 和 开 发 策 划
手册说明 设 计 和 开 发 输 入
公司简介 设 计 和 开 发 控 制
2 质量方针 设 计 和 开 发 输 出
质量方针的含义 设 计 和 开 发 更 改
3 质量目标 外 部 提 供 产 品 服 务 和 过 程
控 制 公司总目标 总 则
目标实现承诺 控 制 类 型 和 度 程 度
4 组织环境 外 部 供 方 的 信 息
理解组织及其环境 生 产 和 服 务 提 供
理解相关方的需求及期望 生 产 和 服 务 提 供 的 控 制
确 定 质 量 管 理 体 系 的 范 围 标 识 和 可 追 溯 性
质 量 管 理 体 系 及 其 过 程 顾 客 和 外 部 供 方 的 财 产
5 领 导 作 用 防 护
领 导 作 用 和 承 诺 交 付 后 的 活 动
总 则 更 改 控 制
以 顾 客 为 关 注 焦 点 产 品 和 服 务 的 放 行
方 针 不 合 格 输 出 的 控 制
制 定 质 量 方 针 9 绩 效 评 价
沟 通 质 量 方 针 监 视 、 测 量 、 分 析 和 评 价
组 织 的 角 色 、 职 责 和 权 限 总 则
6 策 划 顾 客 满 意
应 对 风 险 的 机 遇 和 措 施 分 析 评 价
质 量 目 标 及 其 实 现 的 策 划 内 部 审 核
变 更 的 策 划 管 理 评 审
7 支 持 总 则
资 源 管 理 评 审 输 入
总 则 管 理 评 审 输 出
人 员 10 改 进
基 础 设 施 总 则
过 程 运 行 环 境 不 合 格 与 纠 正 措 施
监 视 和 测 量 资 源 持 续 改 进
组 织 的 知 识 11 附 录
能力 附 录 一 ： 组 织 机 构 图
意识 质 量 职 能 分 配 表
沟通 程 序 文 件 一 览 表
形 成 文 件 的 信 息 作 业 文 件 一 览 表
8 运 行 质 量 记 录 一 览 表
运 行 策 划 和 控 制 业 务 、 生 产 工 艺 流 程 图
产 品 和 服 务 的 要 求 公 司 平 面 图
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文件编码 XX/QM-01
质量管理体系手册
版本版次 A/0
章节号： 手册修改记录 文件页码 第 1 页，共 1 页
手册修改记录
修订类型
修订日期
新定 修改 删除 废止
版本 修订内容 修订人
√ / 赵祥凯
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质量管理体系手册
版本版次 A/0
章节号： 颁布令 文件页码 第 1 页，共 1 页
发布令
依 据 GB/T19001－ 2016《 质 量 管 理 体 系 要 求 》 ， 结 合 公 司 实
际，编制了 A/0 版《质量手册》，现予以批准颁布实施。
《 质 量 手 册 》 规 定 了 质 量 管 理 体 系 的 组 织 结 构 、 管 理 职 责 和 质
量管理体系过程的控制要求；阐述了我公司新阶段的质量方针和质
量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量
管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实性文件，并作为
第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。
本手册从 2024 年 06 月 15 日起实施。
特批准发布
签发：_______________
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版本版次 A/0
章节号： 任命书 文件页码 第 1 页，共 1 页
任命书
为 了 确 保 建 立 、 实 施 、 保 持 并 持 续 改 进 公 司 的 质 量 管 理 体 系 ，
兹任命 XXX 同志为管理者代表。
其职责和权限如下：
1）按公司的质量方针和 ISO9001：2015 标准的要求，确保建立、
实施和保持并持续改进质量管理体系的过程。
2）向总经理报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求。
3）在公司内提高满足顾客要求的意识。
4）组织制定公司年度质量目标和实施计划，并考核各部门年度
质量目标和实施计划完成情况。
5）组织公司内部质量审核活动，并向管理评审会议提交质量管
理体系年度运行报告等。
6）定期召开公司质量分析会议，负责仲裁因产品质量问题而产
生的公司内异议或纠纷。
7）负责公司质量管理体系事宜的对外联络 。
总经理：_______________
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章节号： 1.前言 文件页码 第 1 页，共 2 页
1 前 言
手 册 说 明
总 则
本 手 册 按 照 ISO9001： 2015 标 准 的 要 求 编 写 ， 适 用 于 本 公 司 生 产 及 服 务 在 质 量 管
理 中 的 应 用 。
本 手 册 是 本 公 司 质 量 管 理 的 纲 领 性 、 法 规 性 文 件 ， 经 最 高 管 理 者 批 准 后 生 效 ， 任
何 部 门 及 个 人 必 须 遵 照 执 行 。 为 了 将 本 手 册 中 的 规 定 落 实 到 实 际 工 作 中 去 ， 本 公 司 制
定 了 一 套 程 序 文 件 及 相 应 的 作 业 指 导 书 。
本 公 司 产 品 生 产 均 按 客 户 要 求 进 行 ， 不 存 在 设 计 和 开 发 ， 故 对 标 准 进 行 删 减 。
对 于 本 公 司 的 外 包 过 程 也 进 行 了 充 分 识 别 ， 就 公 司 目 前 的 生 产 运 营 情 况 ， 本 公 司
暂 无 外 包 过 程 。
本 手 册 分 “ 受 控 ” 版 和 “ 非 受 控 ” 版 两 种 发 放 控 制 形 式 ， 受 控 版 发 给 本 公 司 各 部 门 负
责 人 及 以 上 职 位 的 人 员 ， 非 受 控 版 发 给 外 部 单 位 或 个 人 ， 以 作 宣 传 、 介 绍 之 用 ， 所 有
受 控 版 皆 有 各 自 的 编 号 （ 非 受 控 版 不 编 号 ） ， 受 控 版 由 持 有 人 妥 善 保 管 ， 不 得 丢 失 ，
并 由 持 有 人 负 责 在 所 在 部 门 贯 彻 实 施 ， 当 手 册 正 本 发 生 修 改 时 ， 各 受 控 版 本 将 随 之 修
改 ， 本 公 司 不 负 责 修 改 非 受 控 版 。
《 质 量 手 册 》 每 年 由 最 高 管 理 者 组 织 评 审 一 次 ， 若 最 高 管 理 者 认 为 有 必 要 时 也 可
以 随 时 组 织 评 审 ， 《 质 量 手 册 》 的 管 理 执 行 本 公 司 《 文 件 控 制 程 序 》 的 规 定 。
本 手 册 覆 盖 的 产 品
本 手 册 适 用 于 ： 电 蒸 锅 、 蒸 汽 拖 把 、 电 熨 斗 、 蒸 汽 挂 烫 机 的 设 计 和 制 造 。
本 手 册 覆 盖 的 区 域
本 手 册 覆 盖 的 区 域 ： 涉 及 产 品 的 制 造 现 场 和 部 门 ， 包 括 生 产 部 、 质 技 部 、 业 务 部 、
行 政 部 、 采 购 部 、 财 务 部 等 。
覆 盖 的 体 系 要 求
本 手 册 覆 盖 GB/T19001－ 2016 idt ISO9001:2015《 质 量 管 理 体 系 要 求 》 涉 及 条 款
中 所 有 标 准 内 容 。
引 用 标 准
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章节号： 1.前言 文件页码 第 2 页，共 2 页
GB/T19001－ 2016 idt ISO9001： 2015《 质 量 管 理 体 系 要 求 》 。
通 用 术 语 和 定 义
本 手 册 采 用 GB/T19000－ 2016 idt ISO9000： 2015 的 术 语 和 定 义 。
公 司 简 介
XXXXX 有限公司成立于 2008 年，座落在有“小家电生产基地”美誉的慈溪市周巷东片开发区，
南邻沪甬高速公路，东临 宁波深水港，北靠杭州湾跨海大桥直通上海。地理环境优越，交通便利。
公司是一家集设计、开发、生产、销售、服务为一体的现代化综合企业。主营产品：电烫斗、蒸汽熨
烫刷、手持挂烫机等家用电器。产品已通过 CE、GS、EMC、LVD、PHS、CB、CCC、ROHS、等国
内外认证，并远销海外各国。 公司拥有先进的生产、测试设备和一流的装配流水线，严格按照 ISO9001
质量管理体系，严把产品质量关，确保产品品质优势。 企业以“质量为上、服务优质”为宗旨，注重
新产品的开发和技术品质的完善，以优良的信誉竭诚为广大新老客户提供优质产品及佳服务！
追 求 卓 越 精 神 ，坚 持 专 业 品 质 。 ” 是 我 们 的 宗 旨 。“ 高 山 人 为 峰 ” 是 我 们 的 服 务 精 神 。
“ 共 生 共 荣 、 利 益 共 享 ” 是 我 们 的 合 作 基 础 。 期 待 与 您 合 作 ！
公 司 名 称 ： XXXXX 有 限 公 司
地 址 ：
联 系 人 ：
电 话 ：
传 真 ：
邮 编 ： XXXXXX
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章节号： 2.质量方针 文件页码 第 1 页，共 1 页
2 质 量 方 针
顾客至上，满足需求；质量求优，服务求佳。
以人为本，诚信服务；优化资源，诚信管理。
质量方针的内涵：
推 持 续 改 进 ：
运 用 过 程 方 法 和 PDCA 循 环 ， 以 诚 信 为 基 础 ， 不 断 改 进 和 完 善 质 量 管 理 体 系 ， 提
高 质 量 管 理 体 系 的 有 效 性 。
本 公 司 质 量 管 理 遵 循 “ 以 人 为 本 ” 的 宗 旨 。 通 过 建 立 技 能 高 、 责 任 心 强 、 对 事 业 忠
诚 的 员 工 队 伍 ， 确 保 质 量 管 理 体 系 不 断 改 进 和 完 善 ， 相 关 方 需 求 得 到 充 分 满 足 ， 满 意
度 不 断 增 强 ， 从 而 使 我 们 的 产 品 和 服 务 占 领 更 大 的 市 场 ， 使 公 司 获 得 最 佳 的 社 会 和 经
济 效 益 。
本 公 司 的 质 量 方 针 将 在 具 体 的 质 量 目 标 中 得 到 体 现 和 实 施 。
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章节号： 3.质量目标 文件页码 第 1 页，共 1 页
公司质量总目标：顾客满意度为≥95%
各部门质量目标见下表
质量目标（各部门）
质量方针 序
号
质量目标 指标值
责任
部门
配合
部门
计算方法
统计
周期
满足
需求
1
顾客满意度为（总
目标）
≥95% 管理层
统计/各部
门
1.单项平均分（R）=（各分项
评分之和／分项数）
2.单项加权评分（S）＝单项
平均分（R）×权重（A） 顾
客满意度指数（CSI）=单项加
权评分之和
季度
1 客户退货率 ≤2% 品质部 生产部 (退货数/发货数)*100% 月度
2 来料批次合格率 ≥90% 采购部
品质部/仓
库组
(来料合格批次/来料检验总批
次)*100%
月度
3 成品一次交验合格
率
≥98% 生产部 / （合格数/送检总数）*100% 月度
4 生产设备完好率 ≥98% 生产部 / （完好设备/设备总数*100% 月度
5 检测仪器完好率 100% 品质部 使用部门 （完好仪器/仪器总数*100% 月度
6 账、物、卡符合率 100% 财务/仓
库
/ （符合账目数/总账数*100% 月度
质量
求优
7 技术资料出错率 ≤%
技术开
发
各部门
（技术资料错误次数/本月技
术资总件料数）*100%
季度
1 按期交货率 ≥98% 生产部 各部门
（按时交货批次/本月出货批
次）*100%
月度
2 及时回复客户投诉
率
100% 品质部 业务部及责
任部门
（月度客诉次数/本月回复客
诉总次数）*100%
月度
3 客户投诉次数 ≤5 业务部 生产部/品
质部
每月（1~31 日）接收的每个
客户投诉
月度
4 采购物料准确到货
率
100% 采购部 供应商 (按时到货次数/订单总批
数)*100%
月度
以
客
为
本
服务
求佳
5 培训计划完成率 ≥98% 各部门 / (按时完成培训次数/计划培训
次数)*100%
季度
实 现 承 诺
围 绕 公 司 质 量 目 标 的 实 现 ， 我 们 已 在 相 关 部 门 和 层 次 上 建 立 了 分 目 标 ， 形 成 了 包 、 保
体 系 ， 任 何 与 我 们 有 关 的 顾 客 都 会 从 中 获 得 满 意 的 结 果 。
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章节号： 4.组织环境 文件页码 第 1 页，共 2 页
4 组织环境
理解组织及其环境
本公司在建立质量管理体系时，应确定外部（包括法规、先进技术、产品和服务使用者的文化、
经济性及市场环境等）和内部（企业的经营理念、企业文化等）那些与组织的宗旨、战略方向有关、
影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
需要时，组织应更新这些信息。
在确定这些相关的外部和内部事务时，组织应考虑以下方面：
a）可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；
b）与相关方的关系，以及相关方的理念，价值观；
c）组织管理、战略优先、内部政策和承诺；
d）资源的获得和优先供给、技术变更。
理解相关方的需求和期望
公司的相关方关注公司持续提供的产品和服务是否符合顾客要求，是否适销对路，是否合规等情
况。公司明确了影响企业绩效或受到企业经营影响的相关方，通过调查、访谈了解上述相关方的要求。
同时每年通过访谈、网站向社会告知企业联系方式和经营情况，持续与相关方沟通，了解相关方要求，
对他们的要求进行评审。
确定质量管理体系的范围
公司在策划质量管理体系时，考虑到公司目前内、外环境和影响因素、相关方的要求、公司产品
和服务，在质量手册中明确了质量管理体系的边界和适用性，见 。
质量管理体系及其过程
本公司按照标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互
作用。
通过实施以下活动，确定质量管理体系所需的领导、策划、支持、运行、绩效评价和改进等过程
及其在整个组织内的应用：
a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；
b）确定这些过程的顺序和相互作用；
c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的运行
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章节号： 4.组织环境 文件页码 第 2 页，共 2 页
和有效控制；
d）确定并确保获得这些过程所需的人员、基础设施、运行环境、知识和监测等资源；
e）规定与这些过程相关的责任和权限，并进行沟通；
f）应对按照 的要求所确定的风险和机遇；
g）评价这些过程绩效和有效性，识别变更的需求，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预
期结果；
h）改进过程和质量管理体系。
根据标准要求，结合公司实际需要，公司：
a）根据生产和服务过程控制要求，制定相应的程序文件、管理规范、工艺文件、操作规范等体
系文件，支持质量管理体系各过程运行；
b）保留确认过程按策划进行的证据文件。
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文件编码 XX/QM-01
质量管理体系手册
版本版次 A/0
章节号： 5.领导作用 文件页码 第 1 页，共 2 页
5 领导作用
领导作用和承诺
总则
总经理认识到公司质量管理体系的重要性，通过实施以下活动证实其领导作用和承诺,：
a)在职责方面，对质量管理体系的有效性承担责任；
b）制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境和战略方向相一致；
c）将公司质量管理体系要求融入公司的业务过程；
d）促进管理者在体系策划、运行中使用过程方法和基于风险的思维；
e）识别公司质量管理体系所需的资源及其更新需要，并配备这些资源；
f）在公司内进行沟通，确保全员理解有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性，积极
主动参与和配合，通过考核、培训、分享知识、奖励制度，促使、指导和支持员工努力提高其素质，
提高质量管理体系的有效性和管理绩效；
g）实施各项业务过程，实现公司目标和质量管理体系的预期结果；
h）推动改进；
i）明确公司内部职责分工，支持其他管理者履行其相关领域的职责。
以顾客为关注焦点
在总经理领导下公司开展以下活动，证实以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：
a）确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；
b）确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；
c）始终致力于增强顾客满意。
方针
制定质量方针
总经理制定、实施和保持质量方针（见），质量方针：
a）适应公司的宗旨和环境并支持公司战略发展方向；
b）为制定质量目标提供框架；
c）包括了满足适用要求的承诺；
d）包括了持续改进质量管理体系的承诺。
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质量管理体系手册
版本版次 A/0
章节号： 5.领导作用 文件页码 第 2 页，共 2 页
通，全体员工能够准确理解其含义，并在工作中贯彻落实质量方针。在与相关方沟通时，可向相
关方说明公司质量方针。
组织的岗位、职责和权限
公司根据职能建立组织结构，确保整个组织内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解（见
附录质量管理体系组织结构图和质量职责分配表）。
总经理任命管理者代表，分派其职责和权限包括：
a）确保质量管理体系符合本标准的要求；
b）确保各过程获得其预期输出；
c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向总经理报告；
d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；
e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。
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质量管理体系手册
版本版次 A/0
章节号： 6.策划 文件页码 第 1 页，共 1 页
6 策划
应对风险和机遇的措施
公司在策划质量管理体系时，考虑到影响公司目标、战略方向和管理体系绩效的内、外因素和公
司相关方的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便：
a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；
b）增强有利影响；
c）避免或减少不利影响；
d）实现改进。
公司根据风险分析结果，策划应对这些风险和机遇的措施，包括规避风险，为寻求机遇承担风
险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。采用新实践，推
出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需
求的其他有利机会。明确如何在质量管理体系过程中整合并实施这些措施；评价这些措施的有效性。
应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。
质量目标及其实现的策划
公司策划并制定了质量目标（见），并在相关职能、层次和过程进行分解。质量目标策划，
变更和实施中应与质量方针保持一致；可测量；考虑到适用的要求；与提供合格产品和服务以及增强
顾客满意相关，予以监视；予以沟通；适时更新。
公司保留有关质量目标的实施和考核结果的记录。
策划如何实现质量目标时，公司应确定：采取的措施；需要的资源；由谁负责；何时完成；如
何评价结果。
变更的策划
当公司确定需要对质量管理体系进行变更时，应对变更活动进行策划并根据要求系统地实施。
应考虑到：
a）变更目的及其潜在后果；
b）质量管理体系的完整性；
c）资源的可获得性；
d）责任和权限的分配或再分配。
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质量管理体系手册
版本版次 A/0
章节号： 7.支持 文件页码 第 1 页，共 3 页
7 支持
资源
总则
公司应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。应考虑：
a) 现有内部资源的能力和约束；
b) 需要从外部供方获得的资源。
人员
公司确定并配备所需要的人员，以有效实施质量管理体系，包括过程运行和控制。
基础设施
为确保产品和服务合格，公司确定、配置和维护过程运行所需的基础设施。包括：
a）建筑物和相关设施；
b）生产设备，包括硬件和软件；
c）运输车辆；
d）信息和通迅技术。
过程运行环境
公司根据产品和服务特点，确定、提供并维护过程运行所需要的环境，包括温度、热量、湿度、
照明、空气流通、卫生、噪声等物理环境，心理压力、过度疲劳、个人情感等心理环境和非歧视、和
谐、无对抗等社会环境，以获得合格产品和服务。
监视和测量资源
总则
为了确保各项输出有效和可靠，公司确定了需要监视或测量的活动，并提供所需的资源。确保所
提供的资源：
a）适合特定类型的监视和测量活动；
b）监测设备得到适当的维护，以确保持续适合其用途。
公司保留监视和测量资源的技术资料和必要的校准等信息。
测量溯源
当要求测量溯源时，或公司认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，则测量设备应：
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版本版次 A/0
章节号： 7.支持 文件页码 第 2 页，共 3 页
a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）
检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息；
b）予以标识，以确定其状态；
c）予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。
当发现测量设备不符合预期用途时，应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时采
取适当的措施。
组织的知识
公司确定运行过程所需的来源于内部和外部的知识，以获得合格产品和服务。
这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。
为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识，并
进行更新。
知识来源包括：
a）内部来源：知识产权；经历；从失败和成功项目得到的经验教训；得到和分享未形成文件的
知识和经验，过程、产品和服务的改进结果；
b）外部来源：标准；学术交流；专业会议，从顾客或外部供方收集的知识。
能力
公司制定人力资源管理程序，对以下活动进行控制：
a）确定影响公司质量管理体系绩效和有效性的各类人员所需具备的能力；
b）基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所需能力；
c）适用时，采取措施获得所需的能力，包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者
招聘具备能力的人员等，并评价措施的有效性；
d）公司建立人事档案，保留员工评价、教育、培训、经历等记录，作为人员能力的证据。
意识
为提高全员质量意识、顾客意识，公司通过多种形式宣传交流，确保相关工作人员知晓和理解：
a）质量方针；
b）与其职责相关的质量目标；
c）为公司质量管理体系有效性作出贡献的意义和途径，包括改进质量绩效的益处；
d）不符合质量管理体系要求的后果。
沟通
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质量管理体系手册
版本版次 A/0
章节号： 7.支持 文件页码 第 3 页，共 3 页
本公司确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括：
a）沟通内容；
b）沟通时间；
c）沟通对象；
d）沟通方式；
e）沟通负责人。
形成文件的信息
总则
组织的质量管理体系应包括：
a) 本标准要求的形成文件的程序文件和记录；
b) 公司确定的为确保质量管理体系有效性所需的支持性文件；
创建和更新
在创建和更新文件时，公司应确保适当的：
a）文件标识和说明（如：标题、日期、作者、索引编号等）；
b) 适宜的格式和媒介；
c) 文件经过评审和批准，以确保适宜性和充分性。
形成文件的信息的控制
公司制定文件控制程序，对质量管理体系和标准所要求的文件严格控制，以确保满足以下要求：
a）无论何时何处需要这些文件，均可获得并属于正确版本；
b）予以妥善保护，防止失密、不当使用或不完整。
为控制形成文件的信息，适用时，文件主管部门应关注下列活动及其效果：
a）文件分发、查阅、检索和使用，严格控制其更改。
b）存储和防护，包括保持可读性；
c）变更控制（比如版本控制）；
d）保留和处置。
对确定策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息，如适用的法律法规、
标准，公司应进行适当识别和控制。
对公司保存的作为符合性证据的文件和记录予以保护，防止非预期的更改。
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章节号： 8.运行 文件页码 第 1 页，共 7 页
8 运行
运行策划和控制
公司通过采取下列措施，策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程，并实施应对风险和
机遇的策划措施：
a）确定产品和服务的要求，包括产品标准、服务质量标准等
b）建立下列内容的准则：
1）过程运行规范，如生产工艺，流程图，设计图，操作规程，检查、检验规程等；
2）产品和服务的验证标准。
c）资源配置要求；
d）实施过程控制的规范；
e）在需要的范围和程度上，确定并保持、保留运行过程形成文件的信息：
1）证实过程已经按策划进行；
2）证明产品和服务符合要求。
策划的输出应适合组织的运行需要。
公司严格控制策划的更改，评审非预期变更的后果。更改在实施前应予以确认。必要时，采取措
施消除不利影响。
公司制定采购控制程序，对外部提供的过程、产品和服务进行管理，确保外包过程受控。
产品和服务的要求
顾客沟通
与顾客沟通的内容包括：
a）提供有关产品和服务的信息；
b）处理问询、合同或订单，包括合同变更；
c）获取顾客反馈，包括顾客抱怨；
d）处置或控制顾客财产；
e）关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。
针对特殊顾客，公司应有能力按顾客规定的语言和方式（如计算机辅助设计数据、电子数据交换
等）沟通必要的信息，包括数据。
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与产品和服务有关的要求的确定
在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，公司应确保：
a）产品和服务的要求得到规定，包括：
1）适用的法律法规要求；
2）公司规定的要求。
b）公司提供给顾客的产品和服务，能够满足对外承诺的要求。
与产品和服务有关的要求的评审
为确保有能力满足顾客要求。在合同订立之前，应对如下各项要求进行评审：
a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；
b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；
c）公司规定的要求；
d）适用于产品和服务的法律法规要求；
e）与先前表述存在差异的合同或订单要求。
若与先前合同或订单的要求存在差异，公司应与顾客确认，确保没有分歧。
对于顾客口头或电话订单，在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。
公司在合同评审过程中，对所涉及产品的制造可行性研究、确认并形成文件，包括进行风险分析。
公司网上销售，应对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容进行评审。
适用时，应保留下列信息：
a）合同评审结果；
b）针对产品和服务的新要求。
产品和服务要求的更改
若顾客要求发生更改，应确保相关的形成文件的信息得到修改，并通知相关人员知道已更改的要
求。
产品和服务的设计和开发
总则
公司按照顾客提供图纸进行生产，不适用新产品设计开发。本过程应用于制造过程的设计。建立、
实施和保持设计和开发过程，以便确保后续的产品和服务的提供。
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设计和开发策划
在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，应考虑：
a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；
b）设计和开发过程的阶段，包括适用的设计和开发评审；
c）设计和开发验证和确认活动；
d）设计和开发过程涉及的职责和权限；
e）产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源：
f）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；
g）顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；
h）后续产品和服务提供的要求；
i）顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平；
j）证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。
设计和开发输入
针对具体类型的产品和服务，确定设计和开发的基本要求。应考虑：
a）功能和性能要求；
b）来源于以前类似设计和开发活动的信息；
c）法律法规要求；
d）组织承诺实施的标准和行业规范；
e）由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。
设计和开发输入应完整、清楚，满足设计和开发的目的。
应解决相互冲突的设计和开发输入。
应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。
设计和开发控制
应对设计和开发过程进行控制，以确保：
a）规定拟获得的结果；
b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；
c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；
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章节号： 8.运行 文件页码 第 4 页，共 7 页
d）实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求；
e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；
f）保留这些活动的形成文件的信息。
设计和开发输出
公司应确保设计和开发输出：
a）满足输入的要求；
b）对于产品和服务提供的后续过程是充分的；
c）包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则；
d）规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供（使用）所必须的产品和服务特性。
应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息。
设计和开发更改
应识别、评审和控制产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改，以便避免不利影响，确保
符合要求。
应保留下列形成文件的信息：
a）设计和开发变更；
b）评审的结果；
c）变更的授权；
d）为防止不利影响而采取的措施。
外部提供过程、产品和服务的控制
总则
公司应确保外部提供的过程、产品和服务符合产品生产过程和产品质量要求。
在下列情况下，应确定对外部提供的过程、产品和服务实施的控制：
a) 外部供方的过程、产品和服务构成组织自身的产品和服务的一部分；
b) 外部供方替公司直接将产品和服务提供给顾客；
c) 公司决定由外部供方提供过程或部分过程。
公司应基于外部供方提供所要求的过程、产品或服务的能力，确定对外部供方的评价、选择、绩
效监视以及再评价的准则，并加以实施。评价活动和由评价引发的任何必要的措施，应形成文件的信
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息并保留。
控制类型和程度
公司确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生
不利影响。公司应：
a) 制定对外部供方的控制程序，确保外部提供的过程保持在质量管理体系的控制之中；
b）规定对外部供方的控制及其输出结果的控制；
c）考虑：
1）外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力
的潜在影响；
2）外部供方自身控制的有效性；公司应以供方符合本标准为目标进行供方质量管理体系的开发。
符合ISO 9001是达到这一目标的第一步。除非顾客另有规定，否则组织的供方应通过经认可的第三方
认证机构的ISO 9001：2008第三方认证。
d）确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。
外部供方的信息
公司应确保在与外部供方签订协议前，充分进行沟通，确保外部方提供的产品、服务或过程要求
明确具体。与外部供方沟通包括以下要求：
a) 所提供的过程、产品和服务；
b) 对下列内容的批准：
1）产品和服务；
2）方法、过程和设备；
3）产品和服务的放行；
c) 能力，包括所要求的人员资质；
d）外部供方与组织的接口；
e）对外部供方绩效的控制和监视；
f）公司或顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。
生产和服务提供
生产和服务提供的控制
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本公司为确保产品和服务合格，对生产和服务过程进行控制。适用时，受控条件应包括：
a）获得形成文件的信息，以规定以下内容：产品、提供的服务或进行的活动的特征；产品质量
或拟获得的结果。
b）获得并使用适宜的监视和测量资源；
c）在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制要求以及产品和服务的
验证标准；
d）为过程的运行提供适宜的基础设施和环境；
e）配备具备能力的人员，包括岗位所要求的资格；
f）识别特殊过程，对特殊过程的能力进行确认和定期再确认；
g）采取措施防止人为错误；
h）实施放行、交付和交付后活动。
标识和可追溯性
a) 公司应采用适当的方法识别产品，避免混淆。
b) 应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别产品检验状态。避免非预期使用。
c) 若要求可追溯，组织应对产品施加唯一性标识，如批号、编号、日期，并予以登记，保留实
现可追溯性所需的记录。
顾客或外部供方的财产
公司在控制或使用顾客或外部供方的财产期间，应对其进行妥善管理；
公司使用的或构成产品和服务一部分的顾客和外部供方财产，如材料、零部件、工具和设备，顾
客的场所，知识产权和个人信息。应予以识别、验证、保护和维护。
若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，应向顾客或外
部供方报告，并保留相关记录。
防护
公司应在生产和服务提供期间对产品进行必要防护，包括标识、
处置、污染控制、包装、储存、传送或运输以及保护。以确保符合要求。
交付后的活动
公司应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求。交付后活动的范围和程度应涉及：
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章节号： 8.运行 文件页码 第 7 页，共 7 页
a）法律法规要求；
b）与产品和服务相关的潜在不期望的后果；
c）其产品和服务的性质、用途和预期寿命；
d）顾客要求；
e）顾客反馈。
更改控制
公司对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保稳定地符合要求。
更改应保留形成文件的信息，包括更改评审结果、更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。
产品和服务的放行
本公司在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务满足要求。
除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，
不应向顾客放行产品和交付服务。
公司应保留有关产品和服务放行的文件信息，包括：检验合格证据；检验人员的可追溯信息。
不合格输出的控制
公司确保对不合格产品和服务进行识别和控制，以防止非预期的使用或交付。
根据不合格的性质及其对产品和服务的影响采取适当措施。这也适用于在产品交付之后发现的不
合格产品，以及在服务提供期间或之后发现的不合格服务；状态未经标识或可疑的产品，应归类为不
合格品。
处置不合格品方式有：
a）纠正；
b）对提供产品和服务进行隔离、限制、退货或暂停；
c）告知顾客；
d）获得让步接收的授权。
对不合格品进行纠正之后应验证其是否符合要求。
组织应保留下列形成文件的信息
a）有关不合格的描述；b）所采取措施的描述
c）获得让步的描述 d）处置不合格的授权标识
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章节号： 9.绩效评价 文件页码 第 1 页，共 2 页
9 绩效评价
监视、测量、分析和评价
总则
公司应确定：
a）需要监视和测量的对象；
b）确保有效结果所需要的监视、测量、分析和评价方法；
c）实施监视和测量的时机；
d）分析和评价监视和测量结果的时机。
应评价质量管理体系的绩效和有效性。组织应保留适当的形成文件的信息，作为结果的证据。
顾客满意
本公司应监视顾客对其需求和期望获得满足的程度的感受。组织应确定这些信息的获取、监视和
评审方法。
监视顾客感受的方式可包括顾客调查、顾客对交付产品或服务的反馈、顾客会晤、市场占有率分
析、赞扬、担保索赔和经销商报告。
分析与评价
公司应分析和评价通过监视和测量获得的适宜数据和信息。应利用分析结果评价以下各项结果：
a）产品和服务的符合性；
b）顾客满意程度；
c）质量管理体系的绩效和有效性；
d）策划是否得到有效实施；
e）针对风险和机遇所采取措施的有效性；
f）外部供方的绩效；
g）质量管理体系改进的需求。
内部审核
公司照策划的时间间隔进行内部审核，以提供有关质量管理体系的下列信息：
a）是否符合组织自身的质量管理体系要求和 ISO9001 标准的要求。
b）是否得到有效的实施和保持。
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章节号： 9.绩效评价 文件页码 第 2 页，共 2 页
公司应：
a）依据有关过程的重要性、对公司产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保
持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告；
b）规定每次审核的审核准则和范围； c）应确保选择的审核员客观公正地进行审核；
d）确保相关管理部门获得审核报告； e）及时采取适当的纠正和纠正措施；
f）保留作为实施审核方案以及审核结果的证据的形成文件的信息。
管理评审
总则
总经理应按照策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审，以确保其持续的保持适宜性、充分性
和有效性，并与组织的战略方向一致。
管理评审输入
策划和实施管理评审时应考虑下列内容：
a）以往管理评审所采取措施的实施情况；
b）与质量管理体系相关的内外部因素的变化；
c）有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括下列趋势性信息：
1）顾客满意和相关方的反馈； 2）质量目标的实现程度；
3）过程绩效以及产品和服务的符合性； 4）不合格以及纠正措施；
5）监视和测量结果；6）审核结果；
7）外部供方的绩效。
d）资源的充分性；
e）应对风险和机遇所采取措施的有效性（见）； f）改进的机会；
管理评审输出
管理评审的输出应包括与下列事项相关的决定和措施：
a）改进的机会；
b）质量管理体系所需的变更；
c）资源需求。
管理评审结果证据应予保留。
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章节号： 10.持续改进 文件页码 第 1 页，共 1 页
10 持续改进
总则
公司应确定并选择改进机会，采取必要措施，满足顾客要求和增强顾客满意。包括：
a）改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望；
b）纠正、预防或减少不利影响；
c）改进质量管理体系的绩效和有效性。
不合格和纠正措施
若出现不合格，包括投诉所引起的不合格，公司应：
a）对不合格做出应对，采取措施予以控制和纠正；处置产生的后果。
b）通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者在
其他场合发生：
1）评审和分析不合格；
2）确定不合格的原因；
3）确定是否存在或可能发生类似的不合格。
c）实施纠正措施；
d）评审所采取的纠正措施的有效性；
e）需要时，更新策划期间确定的风险和机遇；
f）需要时，变更质量管理体系。
纠正措施应与所产生的不合格的影响相适应。
公司应保留形成文件的信息，作为下列事项的证据：
a）不合格的性质以及随后所采取的措施；
b）纠正措施的结果。
持续改进
公司应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。
公司应考虑管理评审的分析、评价结果，以及管理评审的输出，确定是否存在持续改进的需求或
机会。
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11 附录 附件一 质量管理体系组织架构图 文件页码 第 1 页，共 1 页
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11 附录 附件二 质量管理体系职能分配表 文件页码 第 1 页，共 2 页
管理代表
生产部
注
塑
车
间
移
印
车
间
总
装
车
间
行
政
部
业
务
部
仓
库
采
购
采购部
技
质
部
总经理
财
务
部
职 能 部 门
相 关 项 目
总 经
理
管
代
行 政
部
技 质
部
生 产
部
采 购
部
业 务
部
理 解 组 织 及 其 环 境 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○
理 解 相 关 方 的 需 求 和 期 望 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○
确 定 质 量 管 理 体 系 的 范 围 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○
质 量 管 理 体 系 及 其 过 程 ○ ● ○ ○ ○ ○ ○
领 导 作 用 和 承 诺 总 则 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○
以 顾 客 为 关 注 焦 点 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○
制 定 质 量 方 针 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○
沟 通 质 量 方 针 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○
组 织 的 岗 位 、 职 责 和 权 限 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○
应 对 风 险 和 机 遇 的 措 施 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○
质 量 目 标 及 其 实 现 的 策 划 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○
变 更 的 策 划 ● ○ ○ ○ ○ ○ ●
资 源 总 则 ● ○ ○ ○ ○ ○ ●
人 员 ● ○ ● ○ ○ ○ ○
基 础 设 施 ● ○ ○ ○ ● ○ ○
过 程 运 行 环 境 ○ ○ ○ ○ ● ○ ○
监 视 和 测 量 资 源 ○ ○ ○ ● ○ ○ ○
组 织 的 知 识 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○
能 力 ○ ○ ● ○ ○ ○ ○
意 识 ○ ○ ● ○ ○ ○ ○
沟 通 ○ ○ ● ○ ○ ○ ○
形 成 文 件 的 信 息 总 则 ○ ● ○ ○ ○ ○ ○
创 建 和 更 新 ○ ● ○ ○ ○ ○ ○
形 成 文 件 的 信 息 的 控 制 ○ ● ○ ○ ○ ○ ○
运 行 策 划 和 控 制 ○ ○ ○ ○ ● ○ ○
产 品 和 服 务 的 要 求 顾 客 沟 通 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ●
与 产 品 和 服 务 有 关 的 要 求 的 确 定 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ●
产 品 和 服 务 有 关 要 求 的 评 审 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ●
产 品 和 服 务 要 求 的 更 改 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ●
产 品 和 服 务 的 设 计 和 开 发 ○ ○ ○ ● ○ ○ ○
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文件编码 XX/QM-01
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11 附录 附件二 质量管理体系职能分配表 文件页码 第 2 页，共 2 页
职 能 部 门
相 关 项 目
总 经
理
管
代
行 政
部
技 质
部
生 产
部
采 购
部
业 务
部
外 部 提 供 过 程 、 产 品 和 服 务 控 制 ○ ○ ○ ● ○ ○ ○
生 产 和 服 务 提 供 的 控 制 ○ ○ ○ ● ○ ○ ○
标 识 和 可 追 溯 性 ○ ○ ○ ● ○ ○ ○
顾 客 或 外 部 供 方 的 财 产 ○ ○ ○ ○ ○ ●
防 护 ○ ○ ○ ○ ● ● ○
交 付 后 的 活 动 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ●
更 改 控 制 ○ ○ ○ ● ○ ○ ○
产 品 和 服 务 的 放 行 ○ ○ ○ ● ○ ○ ○
不 合 格 输 出 的 控 制 ○ ○ ○ ● ○ ○ ○
监 视 、 测 量 、 分 析 和 评 价 ○ ○ ○ ● ○ ○ ○
内 部 审 核 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○
管 理 评 审 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○
持 续 改 进 总 则 ○ ○ ○ ● ○ ○ ○
不 合 格 和 纠 正 措 施 ○ ○ ○ ● ○ ○ ○
持 续 改 进 ○ ○ ○ ● ○ ○ ○
● 代 表 主 要 职 能 部 门 ○ 代 表 次 要 职 能 部 门
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11.附录 附件三 程序文件一览表 文件页码 第 1 页，共 1 页
程序文一览表
序号 文件名称 文件编码 页码 归口部门
1 文件控制程序 XX/QP-001 第 2 页-第 5 页 行政部
2 记录控制程序 XX/QP-002 第 6 页 行政部
3 内外部沟通控制程序 XX/QP-003 第 7 页-第 8 页 行政部
4 风险和机遇的应对措施控制程序 XX/QP-004 第 9 页-第 10 页 总经办
5 人力资源控制程序 XX/QP-005 第 11 页-第 13 页 行政部
6 设备管理控制程序 XX/QP-006 第 14 页-第 15 页 技术部
7 监视和测量设备控制程序 XX/QP-007 第 16 页-第 17 页 质量部
8 供方控制程序 XX/QP-008 第 18 页-第 19 页 采购部
9 与顾客有关的过程的控制程序 XX/QP-009 第 20 页-第 21 页 业务部
10 产品和服务实现过程的控制程序 XX/QP-010 第 22 页-第 23 页 质量部
11 生产和服务控制程序 XX/QP-011 第 24 页-第 27 页 生产部
12 顾客满意度测量控制程序 XX/QP-012 第 28 页-第 30 页 业务部
13 数 据 分 析 与 评 价 控 制 XX/QP-013 第 31 页 质量部
14 内部审核控制程序 XX/QP-014 第 32 页第 34 页 行政部
15 管 理 评 审 控 制 程 序 XX/QP-015 第 35 页-第 37 页 行政部
16 过 程 和 产 品 的 测 量 和 监 控 程 序 XX/QP-016 第 38 页-第 39 页 质量部
17 标 识 和 可 追 溯 性 控 制 程 序 XX/QP-017 第 40 页-第 41 页 生产部
18 客 户 投 诉 处 理 程 序 XX/QP-018 第 42 页-第 43 页 业务部
19 不 合 格 品 控 制 程 序 XX/QP-019 第 44 页-第 45 页 质量部
20 纠 正 预 防 措 施 控 制 程 序 XX/QP-020 第 46 页-第 47 页 质量部
21 设计与开发控制程序 XX/QP-021 第 48 页-第 49 页 技术部
22 模具开发作业程序 XX/QP-022 第 50 页-第 51 页 技术部
23 设计与工程变更控制程序 XX/QP-023 第 52 页-第 54 页 技术部
24 认证产品一致性控制程序 XX/QP-024 第 55 页-第 56 页 技术部
25 产品召回控制程序 XX/QP-025 第 57 页-第 58 页 业务部
26 客户抱怨处理程序 XX/QP-026 第 59 页-第 61 页 业务部
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11.附录 附件四 三阶文件一览表 文件页码 第 1 页，共 1 页
三阶文件一览表
序号 文件名称 文件编码 页码 编制/修订 归口部门
1 岗位职责 XX/QG-01 新制定 行政部
2 员工手册 XX/QG-02 新制定 行政部
3 考勤管理规定 XX/QG-03
新制定
行政部
4 6S 管理规定 XX/QG-04
新制定
行政部
5 质量管理规定 XX/QG-05
新制定
质量部
6 会议管理规定 XX/QG-06
新制定
行政部
7 车间管理规定 XX/QG-07
新制定
各车间
8 异常管理规定 XX/QG-08
新制定
各车间
9 仓管管理规定 XX/QG-09
新制定
生产部
10 打样管理规定 XX/QG-10
新制定
技术部
11 回料使用规定 XX/QG-11
新制定
注塑车间
12 特采管理规定 XX/QG-12
新制定
质量部
13 外协外购物料检验规范 XX/QP016-01
新制定
质量部
14 制程检验规范 XX/QP016-02
新制定 质量部
15 首件管理规定 XX/QP016-02-01
新制定 质量部
16 例行、确认检验规定 XX/QP016-02-02
新制定 质量部
17 成品（电熨斗类）检验通用规范 XX/QP016-03-01
新制定 质量部
18 成品（挂烫机类）检验通用规范 XX/QP016-03-02
新制定 质量部
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11.附录 附件五 质量记录一览表 文件页码 第 1 页，共 2 页
质量记录一览表
序号 文件名称 文件编码 使用部门 保存期限 备注
1 《文件收/发记录表》 XX/QR-001 行政部 1 年
2 《文件借阅/复制记录表》 XX/QR-002
行政部 1 年
3 《受控文件清单》 XX/QR-003
行政部 1 年
4 《文件更改申请表》 XX/QR-004 各部门 1 年
5 《文件销毁申请表》 XX/QR-005 各部门 1 年
6 《质量记录清单》 XX/QR-006 行政部 1 年
7 《会议签到表》 XX/QR-007 各部门 1 年
8 《会议记录纪要》 XX/QR-008 各部门 1 年
9 《风险和机遇评估表》 XX/QR-009 总经办 1 年
10 《年度培训计划》 XX/QR-010 行政部 1 年
11 《培训记录》 XX/QR-011 行政部 1 年
12 《设备台账》 XX/QR-012 技术部 1 年
13 《设备日常保养点检表 》 XX/QR-013 各车间 1 年
14 《年度设备检修计划》 XX/QR-014 技术部 1 年
15 《设备维修记录表 》 XX/QR-015 各车间 1 年
16 《监控和测量装置校准计划 》 XX/QR-016 质量部 1 年
17 《监控和测量装置一览表 》 XX/QR-017 质量部 1 年
18 《监视和测量装置履历卡 》 XX/QR-018 质量部 1 年
19 《供应商调查表》 XX/QR-019 采购部 1 年
20 《供应商评定表》 XX/QR-020 采购部 1 年
21 《合格供方名录》 XX/QR-021 采购部 1 年
22 《采购单》 XX/QR-022 采购部 1 年
23 《产品要求评审表 》 XX/QR-023 业务部 1 年
24 《订单确认表》 XX/QR-024 业务部 1 年
25 《质量控制计划》 XX/QR-025 质量部 1 年
26 《生产日报表 》
XX/QR-026-0
1
各车间
1 年 注塑
27 《生产日报表 》
XX/QR-026-0
2
各车间
1 年 装配
28 《入库单》 XX/QR-027 各车间 1 年
29 《领料单 》 XX/QR-028 各车间 1 年
30 《顾客满意度调查表》 XX/QR-029 业务部 1 年
31 《顾客满意度统计分析表 》 XX/QR-030 业务部 1 年
32 《纠正和预防措施报告》 XX/QR-048 各部门
1 年
33 《各类统计报表》 XX/QR-031 质量部 1 年
34 《年度内审计划》 XX/QR-032 行政部 3 年
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文件编码 XX/QM-01
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11.附录 附件五 质量记录一览表 文件页码 第 2 页，共 2 页
质量记录一览表
序号 文件名称 文件编码 使用部门 保存期限 备注
35 《检查表》 XX/QR-033 行政部 3 年
36 《不合格项报告》 XX/QR-034 行政部 3 年
37 《内部审核报告》 XX/QR-035 行政部 3 年
38 《会议签到表》 XX/QR-007 行政部 3 年
39 《不合格项分布表》 XX/QR-036 行政部 3 年
40 《管理评审计划》 XX/QR-037 行政部 3 年
41 《管理评审报告》 XX/QR-038 行政部 3 年
42 《进料检验记录表》 XX/QR-039 质量部 1 年
43 《首件确认记录表》 XX/QR-040 质量部 1 年
44 《过程巡检记录表》 XX/QR-041 质量部 1 年
45 《成品检验记录表》 XX/QR-042 质量部 1 年
46 《原材料标识卡》 XX/QR-043 仓 库 1 年
47 《半成品标识卡》 XX/QR-044 仓 库 1 年 可追溯
48 《成品标识卡》 XX/QR-045 各车间 1 年 可追溯
49 《客户投诉处理单》 XX/QR-046 业务部 1 年 可追溯
50 《不合格品报告》 XX/QR-047 质量部 1 年
51 《设计（开发）任务书》 XX/QR-049 技术部 3 年
52 《设计（开发）计划书》 XX/QR-050 技术部 3 年
53 《设计（开发）输入清单》 XX/QR-051 技术部 3 年
54 《设计（开发）输出清单》 XX/QR-052 技术部 3 年
55 《设计（开发）评审报告》 XX/QR-053 技术部 3 年
56 《设计（开发）验证、确认报告》 XX/QR-054 技术部 3 年
57 《设计（开发）更改申请单》 XX/QR-055 技术部 3 年
58 《模具开发申请单》 XX/QR-056 技术部 3 年
59 《模具评审记录表》 XX/QR-057 技术部 3 年
60 《模具试模报告》 XX/QR-058 技术部 3 年
61 《模具更改通知单》 XX/QR-059 技术部 3 年
62 《EB试产问题改善一览表》 XX/QR-060 技术部 3 年
63 《PP试产问题改善一览表》 XX/QR-061 技术部 3 年
64 《工程更改申请单》 XX/QR-062 技术部 3 年
65 《顾客变更通知单》 XX/QR-063 业务部 1 年
66 《产品召回通知单》 XX/QR-064 业务部 1 年
67 《客户抱怨处理单》 XX/QR-065 业务部 1 年
68 《顾客投诉反馈表》 XX/QR-066 业务部 1 年
69 《特采申请单》 XX/QR-067 采购/生产部 1 年
XXXXX 有限公司 管理体系手册 第 33 页
文件编码 XX/QM-01
质量管理体系手册
版本版次 A/0
11.附录 附件六 公司业务、生产工艺流程图 文件页码 第 1 页，共 1 页
公司业务流程图
公司主要生产工艺流程图
XXXXX 有限公司 管理体系手册 第 34 页
文件编码 XX/QM-01
质量管理体系手册
版本版次 A/0
11.附录 附件七 公司平面图 文件页码 第 1 页，共 1 页
周生产例会总结
订单审
批
首件样
件确认
开始
接收订单
出货计划
编制主生产计划
核算物料需求总
计划
物料
审批
编制各部门子工
作计划
外协、外购、委外
加工物料需求计
划
注塑、丝印生产计
划
注 塑 成 型
半成品件仓
丝 印 件
周转仓库
五 金 、电子电
器类
线 材 、发 热 件、
包 材 、说明书、吊
原 材 料
辅 助 料
总装各组线
生产计划
成品入库汇报、统计分析报
表
发 货出货
审批
结束
客户满意度调查
组织技术、质量、
计划、采购、业务
等对客户订单联
合评审
1.制定生产指令
单；
2.制定生产BOM
表
订单
输入
NO 业务部 总经理 生产计划 采购部 注塑、移印车间 仓库 技术、品质、业务 装配车间
1
2
3
4
5
6
7
9
外协外购件
自 制 件
进料
检验
非移印塑件
移 印 塑 件
水 箱 组 件
检验
组装成品
功能
测试
安规
测试
外观
检验
擦拭、包装擦拭、包装
入 库 发 货
开
始
结
束
公司平面图
XXXXX 有限公司 管理体系手册 第 35 页
文件编号： XX/QP-01
受控状态：■受控□非受控
移印、水箱车间
装配车间
注塑车间五金、电子、电器仓线材、发热体仓
写字楼
纸箱、彩盒、说明书
等包材仓
配电房 化学药品仓垃圾房 洗手间验货房实验室
车
间
办公室
成
品
仓
（1）
成
品
仓
（2）
包
材
仓
（2）
门卫室
西
北南
东
分发编号：
版本编号：A/0
程序文件汇总
（根据 GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015 标准制定）
（A/0 版）
编 制
审 核
批 准
XXXX 有 限 公 司
2024 年 06 月 15 日发布 2024 年 06 月 15 日实施
文件编码 /
质量管理体系程序文件
版本版次 A/0
主题 文件修改记录表 文件页码 第 1 页，共 1 页
修订类型
修订日期
新定 修改 删除 废止
版本 修订内容 修订人
XXXXX 有限公司 管理体系程序文件 第 1 页
文件编码 XX/QP-001
文件控制程序
版本版次 A/0
文件性质 程序文件 文件阶层 二阶文件 文件页码 第 1 页，共 4 页
一、目的
为对公司与体系有关的文件进行控制，确保公司文件与资料按程序运作、发放、回收、更改。防
止使用失效和作废文件，使体系得以运作。
二、范围
本程序适用于本公司与质量有关的的各类文件和资料的控制。
三、职责
总经理负责批准质量管理手册；
管理者代表负责质量管理手册的审核；
各部门负责相关文件的编制、使用和保管，并送行政部备案；
行政部负责管理手册、程序文件及其相关文件的管理、控制，并负责组织对现有体系文件的定期
评审工作。
各部门负责本部门与体系有关的的文件的收集、管理和归档等，防止丢失；
四、程序
工作（管理）流程
XXXXX 有限公司 管理体系程序文件 第 2 页
文件编码 XX/QP-001
文件控制程序
版本版次 A/0
文件性质 程序文件 文件阶层 二阶文件 文件页码 第 2 页，共 4 页
程序文件
（由行政部牵头、各部门负
责编写相应程序）
部门文件
（各部门相关人员编写）
管理手册
（行政部负责编写）
管理者代表审核 部门主管或授权人员审核 部门主管审核
总经理负责批准发布 管理者代表批准发布 副经理批准发布
行政部门保存、发放 本部门使用、保存
各部门使用 必要的定期评审
需改
改版发行
不需修改
管理者代表审核
、控制（管理）方法
文件的分类及保管
A、质量管理体系方面的方针、目标、指标、管理方案、管理手册、程序文件等由行政部备案保存。
其保存期限均为至文件换版。
公司第二阶体系文件分为两类：
A、部门工作手册，作为部门运行管理体系的常用实施细则，包括：管理标准（部门管理制度）、工
作标准（岗位责任制和任职要求）、技术标准（国家标准、行业标准、企业标签及作业指导书、检验
规范）、环境/职业体系相关工作文件、部门记录文件等，由各部门自行保存并报行政部备案存档；
B、其他文件：可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、设计输出文件或其他规范等，文
件的组成应适合于其特有的活动方式。由各相应的业务部门保存、使用；
公司级别管理性文件，如各种行政管理制度由总经办保存；部分外来的管理文件，包括与体系有
关的政策，法规文件和技术文件资料等，由技术部保存；
文件的编号
质量管理体系文件的代码及编写规则
A 、编号：公司代码（XX ）-- 质量管理体系（QM ）、反恐安全体系（FK ）、社会责任管理体系
（SAM）--手册编号（01），手册中各章节以章节号区分；
B、书写格式：XX/XX-01
例如：XX/QM-01（质量管理体系）、XX/SAM-01（社会责任管理体系）、XX/FK-01（反恐安全管理
体系）等
程序文件代码及编写规则
A、代码：公司代码（XX）--质量体系程序文件(QP)、社会责任管理体系（SAP）--程序文件序号为
（001-999）
B、编写规则：XX/XX-001
例如：XX/QP-001（质量管理体系程序文件）、XX/SAM-001（社会责任管理体系程序文件）等；
三阶文件的代码及编写规则：
A、 即公司代码/三级文件代码:作业指导书（（WI）、技术标准（ETS）、管理规定及制度（QG）
例如：XX/WI-001、XX/ETS-01、XX/QG-01 等；
(标示 XX 公司质量管理体系中第一份三阶文件。)
XXXXX 有限公司 管理体系程序文件 第 3 页
文件编码 XX/QP-001
文件控制程序
版本版次 A/0
文件性质 程序文件 文件阶层 二阶文件 文件页码 第 3 页，共 4 页
手册序号
手册类型
公司代号
程序序号
程序类型
公司代号
记录：公司代码/四阶文件代码-编号（001-999）
例如：XX/QR-001
备注 1.社会责任管理体系和反恐安全管理体系的记录均为 FR。
备注 公司各管理体系允许借用和通用；
文件编写、审核、批准、发放
质量管理手册由行政部负责编写组织编写，上报总经理批准发布。程序文件由各部门主管或其授
权人审核，管理者代表批准发布，独立使用，管理手册、程序文件由行政部负责登记、发放至各部门；
各部门工作手册由各部门组织编写、汇总，并由部门主管或其授权人审核批准，必要时报管理者
代表批准，由部门主管负责登记、发放，报备行政部备案；
应确保文件使用的各场所都应得到相关的适用版本。文件的发放、回收要填写《文件收发/回收
记录》。
文件的受控状态
文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与体系运行紧密相关的文件均应为受控，由各部门主管按规定
执行。所有受控文件必须在该文件封面加盖表明其受控状态印章，并注明发放号，详见管理手册附录
文件《管理手册及程序文件分发清单》。
文件的更改
管理手册由行政部组织更改，填写《文件更改申请表》，说明更改原因，记录文件修改情况，经
管理代表审核，上报总经理批准后更改，由行政部发放。程序文件由管理者代表批准后更改，其余要
求同管理手册行政部应保留文件更改内容的记录。
其他文件的更改由各部门主管提写《文件更改申请表》，说明更改原因，经部门主管审核，上报
总经理批准后更改，由部门主管登记、发放。
文件更改时应在版本号和修改状态中予以体现。当文件变更时，初始状态为 A0，当状态号升级
9 后，版本号改为 B，状态号雷同 A0，以此类推。
所有被更改原文件必须由各部门主管收回，并做好记录，以确保有效文件的唯一性。
文件的领用
文件因破损或丢失而需要新文件时，需填写《文件借阅/复制记录》办理领用手续；
因破损而重新领用的新文件，分发号不变，并收回相应旧文件，因丢失而补发的文件，应予以新的分
发号，并注明已丢失的文件的分发号失效，发放部门做好相应的签收记录。
文件的保存、作废与销毁
文件的保存
A、与体系相关的文件都必须分类存放在干燥通风安全的地方；
B、各部门文件由部门主管保管。行政部定期对各部门文件保管情况进行检查；
C、对受控文件，各部门主管应及时变更本部门使用的文件的《部门受控文件清单》，将清单副本报
XXXXX 有限公司 管理体系程序文件 第 4 页
文件编码 XX/QP-001
文件控制程序
版本版次 A/0
文件性质 程序文件 文件阶层 二阶文件 文件页码 第 4 页，共 4 页
备行政部备案；
D、任何人不得在受控文件上乱涂乱画，不准私自外借，确保文件的清晰、易于识别和检索；
所有发放或使用场所所撤出作废文件，必须加盖“作废”印章，或者在文件每一页正面使用不可擦
除的笔画“X”表示作废文件，确保防止作废文件非预期使用。
A、因为某种原因需保留的任何已作废的文件，均应盖“仅供参考”作出适当的标识；
B、对要销毁的作废文件，由相关部门填写《文件销毁申请表》经管理者代表批准后，由相关部门进
行处理；
文件的借阅、复制
借阅、负责与体系有关的文件时，应均填写《文件借阅/复制记录》，由相应部门负责人按规定权限审
批后向行政部借阅、复制。复制的受控文件必须由行政部管理人员登记编号。
外来文件的控制
收到与产品技术有关的外来文件交行政部，由其控制分发确保有效；
行政部负责收集相关国家、国际、行业标准的最新版本，统一编号、加盖受控印章，分发至相关
部门使用，并把旧标准收回。
行政部对现有管理体系文件进行定期评审，各部门结合平时使用情况进行适时评审，必要时予以
修改，执行 条款规定。
对承载媒体不是纸张的文件的控制，应参照上述规定执行。
记录文件的应执行《记录控制程序》
五、相关文件
《记录控制程序》 XX/QP-002
六、记录表单
《文件收/发记录表》XX/QR-001
《文件借阅/复制记录表》XX/QR-002
《受控文件清单》XX/QR-003
《文件更改申请表》XX/QR-004
《文件销毁申请表》XX/QR-005
XXXXX 有限公司 管理体系程序文件 第 5 页
文件编码 XX/QP-002
记录控制程序
版本版次 A/0
文件性质 程序文件 文件阶层 二阶文件 文件页码 第 1 页，共 1 页
一、目的
通过建立和保持记录，为产品质量符合要求和质量管理体系有效运行提供客观证据。
二、范围
适用于质量管理体系全过程要求的记录。
三、职责与权限
质量部是记录的归口管理部门，负责组织全公司记录表格的编制和校审。
质量部负责检验和计量工作过程、技术服务过程中的记录的控制。
生产部负责生产工艺、设备、工装管理过程中的记录的控制。
各职能部门负责各自工作过程中的记录的控制。
四、程序
记录的分类
管理类记录：如《培训计划》《管理评审报告》《内部审核报告》等。
技术质量类记录：如《生产过程记录》《产品质量检验表》等。
记录的填写
质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改。
如因笔误或计算错误要修改原数据，应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后的数据，加
盖或签上更改人的印章或姓名及日期。
记录的收集、编目和归档
各部门按职责收集记录，收集的记录要清晰，并编制《记录清单》予以归档管理以便检索。
记录的保管
归档后的记录应存放在能防潮、防蛀、防火的环境里，并由各部门配备专（兼）职人员保管。
记录的保存期限
管理类记录的保存期三年，技术类的保存期二年，需要长期保存的根据具体情况确定保存期限。
记录的查阅、借阅
查阅和借阅已归档的记录，需办理查阅，借阅手续，经主管领导批准。
记录的处理
对超过保存期限的记录，由保管部门编制销毁清单，经主管领导审批后予以销毁。
五、记录表单
《质量记录清单》XX/QR-006
XXXXX 有限公司 管理体系程序文件 第 6 页
文件编码 XX/QP-003
内外部沟通控制程序
版本版次 A/0
文件性质 程序文件 文件阶层 二阶文件 文件页码 第 1 页，共 2 页
一、目的
确保与员工及顾客就相关质量信息进行相互沟通。
二、范围
各类质量信息的内外部交流沟通。
一、职责
总经理建立内部沟通系统，主持公司层级会议。
质量部负责质量方针、目标、审核、管理评审信息和质量信息的传递和沟通，负责有关质量问题
与顾客的沟通。
各部门负责本部门范围内的相关信息的上传下达和横向沟通。
四、程序
内部沟通的形式
内部沟通可视情况和需要采取请示、汇报、会议、文件、网络电话等传递形式。
请示
超出部门或岗位职责权限范围的工作应向直接领导请示后进行，直接领导不便联系且事情紧急时
可越级请示，事后应向直接领导汇报。
汇报
下级应及时向上级汇报布置工作的完成情况、工作中遇到的问题、经验教训和改进的建议。汇报
可采用个别口头汇报、在各类会议上汇报或邮件、书面汇报的方式。
会议
厂务会议（包括管理评审会议）
根据需要，由总经理不定期主持召开厂务会议，听取他们在进行质量管理时所遇到的困难和对质
量管理的改进意见，并进行处理，全体中层以上干部参加。关于质量管理评审的厂务会议至少每年召
开一次。综合办公室负责《签到表》和《会议记录》。
质量例会
质量部部长主持每周一次的相关部门的部长及车间主任级质量例会：
1）讨论本周发生的一些质量和质量管理的问题。
2）传达公司对质量管理的意见﹑要求和改进。
3）听取主管们在进行质量管理时所遇到的困难和对质量管理的改进意见，并进行处理。
4）对上周布置的事项完成情况进行跟踪检查。
指定人员负责《签到表》和《会议记录》。
部门会议
XXXXX 有限公司 管理体系程序文件 第 7 页
文件编码 XX/QP-003
内外部沟通控制程序
版本版次 A/0
文件性质 程序文件 文件阶层 二阶文件 文件页码 第 2 页，共 2 页
各部门主管至少每月召开一次本部门质量会议：
1) 传达公司对质量管理的意见、要求和改进方针。
2) 总结上阶段工作情况，布置本阶段工作重点，协调解决相关问题；
3) 听取他们在进行质量管理时所遇到的困难和对质量管理的改进意见,并进行处理。
部门指定人员负责《签到表》和《会议记录》。
各生产车间每个工作日都要召开晨会,由车间主任主持。
1）传达公司对质量管理体系的意见﹑要求。
2）讲述上一天出现的问题及其纠正方法和预防措施。
3）当天的生产应注意的地方。
生产部和质量部的部长要轮流参加各班组的晨会。
文件沟通
各部门可利用文件的形式传达上级方针政策、会议精神，通报工作情况，表彰有关部门和人员。
其他沟通
1) 部门之间、员工之间、员工与领导之间需要沟通工作信息、交流思想时，可根据不同沟通事项采
用网络、电话、面谈、文字等各种方式及时传递信息。
2) 需要及时通告全体员工的通知、工作检查结果、评比结果、聘任岗位和人员等信息，经总经理审
核同意后可在公告栏发布。
外部沟通的形式
外部沟通可采用电话、邮件、微信、传真和人员回访，调查表等各种不同的形式。
内部沟通的内容
1）质量方针和质量目标的制定和评审。
2）质量方针及管理体系运行情况。
3）质量部及时收集、整理、汇总、传递来自各方面（包括客户投诉）的质量信息。
4）不符合项纠正与预防措施实施过程中的信息
5）管理体系运行中的其它重要信息。
6）各部门质量目标、指标完成情况。
7）其他有关质量方面的信息。
外部沟通内容
与产品和服务有关的质量方面的所有信息。
五、记录表单
《会议签到表》XX/QR-007 《会议记录纪要》XX/QR-008
XXXXX 有限公司 管理体系程序文件 第 8 页
文件编码 XX/QP-004风险和机遇的应对措施
控制程序 版本版次 A/0
文件性质 程序文件 文件阶层 二阶文件 文件页码 第 1 页，共 2 页
一、目的
通过对公司目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的各种内外部环境因素的识
别与评价，有效应对风险和机遇。
二、范围
适用于质量管理体系所覆盖的所有活动、产品和服务中内外部环境因素的识别与评价和应对风险
和机遇的策划与实施。
三、职责
总经理负责各种内外风险与机遇的识别、评价与确认；应对风险和机遇的措施的审批。
各相关部门负责内外部环境因素信息的获取；应对风险和机遇的措施的策划；并监督实施。
四、程序
内外部环境因素信息的获取应考虑：
可能对企业的目标造成影响的变更和趋势；
与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；
企业管理、战略优先、内部政策和承诺；
资源的获得和优先供给、技术变更；
风险与机遇识别的时机
质量管理体系策划、企业宗旨变化、战略变化、内外部环境变化、组织及其背景、相关方的需求
和期望变化。
风险与机遇的类型：
质量风险
1) 直接质量风险：产品质量问题，导致退货、报废、拒收等风险。
2) 间接质量风险：产品使用过程，损坏了顾客的其它财产权或人身权，应负民事赔偿责任。
环境风险
1）产品销售淡季与旺季，影响顾客的采购，也间接影响公司业务开展。
2）人文环境：主要体现在不同时间、不同地区、不同民族的人消费习惯不同。
3）政策环境： 国家宏观经济政策、经济环境的变动，以及个地方的相关政策的变动会间接的影响到
XXXXX 有限公司 管理体系程序文件 第 9 页
文件编码 XX/QP-004风险和机遇的应对措施
控制程序 版本版次 A/0
文件性质 程序文件 文件阶层 二阶文件 文件页码 第 2 页，共 2 页
企业资金融入以及企业运营的必要条件。
4）经济环境： 利率的变动、汇率的变动、同伙膨胀或通货紧缩等。
经营风险
1）产品供应： 主要包括了产品的价格、质量和送货时间的变化、采购过程的欺诈行为，采购人员的
疏忽，导致产品数量以及质量上的不达标等。
2）员工风险： 采购人员、服务人员，技术人员和其他管理人员，由于他们的疏忽导致的风险，以及
各岗位主要人员的离职等风险。
3）设施： 设备出现意外的故障，甚至损坏等。
4）供销链风险： 主要包括供应商及顾客违约，以及供应或销售渠道不畅通等风险。
5）法律纠纷： 顾客投诉等潜在的法律纠纷。
市场风险：
1）市场容量： 对市场容量的调查所采用的方法不合适，没有准确的弄清市场对象对产品的用量，使
得产品的产量大于实际需求，而增加公司的投资风险。
2）市场竞争力： 对竞争对手的错误分析可能导致对我们的产品市场的竞争力高估或低估，引发期望
值风险。
3）价格风险： 产品的价格风险受产品的成本、质量和声誉、顾客消费等的影响。
4）促销风险： 促销风险包括促销活动的成本的控制、效果预测失误以及对品质的怀疑等。
五、记录表单
《风险和机遇评估表》XX/QR-009
XXXXX 有限公司 管理体系程序文件 第 10 页
文件编码 XX/QP-005
人力资源控制程序
版本版次 A/0
文件性质 程序文件 文件阶层 二阶文件 文件页码 第 1 页，共 3 页
一、目的
对承担质量管理体系职责的人员，规定相应岗位的能力要求，并进行培训以满足规定要求。
二、范围
适用于承担质量管理体系规定职责的所有人员，包括临时雇佣的人员，必要时还包括供方的人员。
三、职责
质量部
1) 负责企业“年度培训计划”的制定及监督实施。
2) 负责上岗基础教育。
3) 负责组织对培训效果进行评估。
各部门
1) 确定本部门员工任职要求。
2) 负责本部门员工的岗位技能培训。
总经理
批准企业培训计划和员工任职要求。
四、程序
人员安排
1) 承担质量管理体系规定职责的人员应是有能力的，对能力的判断应从培训、技能、经历等方面考
虑。
2) 质量部通过对各级人员进行系统或专业培训，提高人员素质，保证所培训的人员能胜任本岗位的
工作。
3) 各部门负责人编制本部门《岗位任职要求》，报管理者代表审核，总经理批准。
4)《岗位任职要求》经审批后，作为办公室选择、招聘、安排人员的主要根据。
能力、培训和意识
应识别从事影响质量活动的人员的能力需求，分别对新员工、在岗员工、转岗员工、各类专业
人员、特殊工种人员、内审员等，根据他们的岗位责任制定并实施培训需求。
新员工培训
1) 公司基础教育：包括公司简介；员工纪律；质量方针和质量目标；质量、安全和环保意识；相关
XXXXX 有限公司 管理体系程序文件 第 11 页
文件编码 XX/QP-005
人力资源控制程序
版本版次 A/0
文件性质 程序文件 文件阶层 二阶文件 文件页码 第 2 页，共 3 页
法律法规；质量管理体系标准基础知识等的培训；公司的有关管理规章制度；公司的环境及工作性质
介绍；公司产品的认识及品质的重要性。在进入公司一个月内，由办公室组织进行。
2) 部门基础教育：学习本部门有关文件的主要内容，由所在部门负责人组织进行。
3) 岗位技能培训：学习生产作业指导书、所用设备的性能、操作步骤、安全事项及紧急情况的应变
措施等，由所在岗位主管负责组织进行，并进行操作考核，合格后方可上岗。
在岗人员培训
根据需要由质量部编制培训计划报总经理批准，并实施。
1）进行质量意识教育，使其理解公司的质量方针和质量目标，
提高其持续改进的自觉性。
2）使其明确自己的职责及个人工作效果对质量的影响。
特殊工种人员的培训
1) 关键工序人员的培训，由所在岗位技术负责人负责培训，培训合格后上岗；每年对于这些岗位的
人员还应进行再培训和考核。
2) 电工、行车工、驾驶员等需取得国家授权部门相应的培训合格证书，持证上岗。
3) 质量管理体系内审员应由质量认证咨询机构培训、考核，持证上岗。
技术人员培训
各类技术人员是公司技术发展和产品改进的主力军，应创造条件使他们的知识不断更新，适当时
由办公室负责人安排老师组织培训或外送培训。
转岗人员培训(同 2）、3）)
通过教育和培训，使员工意识到：
1) 满足质量、法律法规要求的重要性。
2) 违反这些要求所造成的后果。
3) 自己从事的活动与企业发展的相关性。
4) 公司鼓励员工参与质量管理，为实现质量目标作出贡献。
培训计划
1） 质量部于每年 12 月编制下年度的培训计划(包括培训内容、对象、时间、考核方式等内容)，经
总经理批准后下发各部门，并监督实施。
XXXXX 有限公司 管理体系程序文件 第 12 页
文件编码 XX/QP-005
人力资源控制程序
版本版次 A/0
文件性质 程序文件 文件阶层 二阶文件 文件页码 第 3 页，共 3 页
2）在实际工作中，根据需要临时组织的各类形式培训，由相关部门提出计划，报请总经理批准实施。
培训实施：
1)由质量部与相关部门共同组织培训。
2)每次培训应填写《培训记录表》，记录培训人员、时间、地点、教师、内容及考核成绩等，培训后
将有关记录、试卷或操作考核记录等交办公室存档。
评价培训的有效性
1)可通过理论考核、操作考核、业绩评定或观察等方法，评价培训的有效性，评价被培训的人员是否
具备了所需的能力。
2)每年 12 月份，质量部组织各部门负责人及员工代表，召开年度培训工作会议，评价培训的有效性，
征求意见和建议，以便更好地制定下年度的培训计划。
五、记录表单
《年度培训计划》XX/QR-010
《培训记录》XX/QR-011
XXXXX 有限公司 管理体系程序文件 第 13 页
文件编码 XX/QP-006
设备管理控制程序
版本版次 A/0
文件性质 程序文件 文件阶层 二阶文件 文件页码 第 1 页，共 2 页
一、目的
确保设备、工装及工具等生产设施保持良好的使用状态，减少故障所造成的质量不稳定，延长设
备及工装、工具的使用寿命。
二、范围
适用于设备、工装及工具等生产设施。
三、职责
生产部负责对设备、工装及工具等生产设施进行控制。
生产部组织编制设施的操作规程和设施日常保养表。
质量部负责操作规程和设施日常保养表的审核批准，并组织操作规程的培训；
四、程序
生产设施的提供
1) 生产部根据使用部门的需求和公司发展的需要，提出生产设施配置要求，总经理批准后，由营销
部具体实施采购；
2) 需要自制的设施由使用部门提出，由技术部设计，总经理批准后，组织加工制造。
生产设施的验收、建档
1) 采购或自制完成的设施，生产部组织使用部门进行安装、调试，确认满足要求后，由生产部和使
用部门在《设施验收单》上签字验收。
2) 验收不合格的设施，营销部与供方协商解决，并在《设施验收单》上记录处理结果。
3) 生产部对验收合格的设施进行编号，建立设备档案，并在《设备台账》上登记。
设施的维护和保养
1) 根据生产需要，技术部组织编写设施的操作规程，按《文件控制程序》进行控制和发放。并由质
量部组织操作规程的培训。
2) 生产部设备组编制《设施日常保养表》，规定保养项目，频次，按《文件控制程序》发给使用部
门人员执行。
3)各部门负责人监督检查设施日常保养执行情况。
4)生产部每半年收集《设施日常保养表》，整理入档并作为编制年度检修计划的依据。
5) 日常生产中车间无法排除的故障，应填写《设施检修单》报生产部检修。检修中的设施应挂明显
XXXXX 有限公司 管理体系程序文件 第 14 页
文件编码 XX/QP-006
设备管理控制程序
版本版次 A/0
文件性质 程序文件 文件阶层 二阶文件 文件页码 第 2 页，共 2 页
检修标志，检修好的设施应由使用部门负责人签字验收方可使用。
生产设备的保养分类：分为日常保养、维护检修和临时故障的维修三种形式。
日常保养
1) 日常保养是在每班设备使用后由操作工进行的保养工作；
2) 日常保养的主要内容：清除设备表面油渍、污物；使机器外观清洁； 检查油管、气管、供水设施
是否完好畅通；按时加/换润滑油，检查润滑油质量是否符合要求，必要时应及时更换。
3) 日常保养工作的具体措施由各车间督促操作工进行，并填写 《设施日常保养表》，生产车间和有
关部门组织人员进行不定期抽查。
维护检修：
1) 设备的维护检修由生产部设备科提前编制《设施检修计划》，经批准后严格按计划执行，维护检
修时并填写《设备检修单》；
2) 维护检修是在设备使用一年以后或生产旺季前进行；
3) 根据设备的使用情况，对部分零部件拆卸、清洗、修复；
4) 对设备的维修，若本公司无能力可委托生产厂家进行。
设备临时故障的维修
1) 操作工在设备发生故障时应及时报告主管，由主管填写《设施检修单》交维修人员；
2) 维修人员根据《设施检修单》上提供的信息查看设备的故障，进行故障排除；
3) 对不能排除的故障，由维修主管联系相关技术人员进行维修；
4) 故障排除后，维修人员详细填写《设施检修单》。
5) 设备故障不能排除情况严重的，向总经理申请委托生产厂家进行。
五、记录表单
设备台账 XX/QR-012
设备日常保养点检表 XX/QR-013
年度设备检修计划 XX/QR-014
设备维修记录表 XX/QR-015
XXXXX 有限公司 管理体系程序文件 第 15 页
文件编码 XX/QP-007
监事和测量设备控制程序
版本版次 A/0
文件性质 程序文件 文件阶层 二阶文件 文件页码 第 1 页，共 2 页
一、目的
对用于确保产品符合规定要求的测量和监控装置进行控制，确保测量和监控结果的有效性。
二、范围
适用于对产品和过程进行测量和监控用的装置、软件等。
三、职责
质量部负责对测量、监控设备的校准以及对偏离校准状态的测量、监控设备的跟踪处理。
四、程序
测量和监控设备的采购及验收
根据所需测量能力和测量要求配置测量和监控设备，对其进行采购和验收。
测量和监控设备的初次校准
1）验收合格的测量和监控设备，由质量部送国家计量部门校准，合格后方能发放使用；并贴上状态
的唯一性标识。
2)对于没有国家标准的测量和监控设备，应记录用于校准的依据。
测量和监控设备的周期校准
生技部编制《监控和测量装置校准计划》，根据计划执行周期校准。 经校准的监视和测量
装置贴上相应的状态标识。
对于测量和监控用的软件，在使用前应进行自校准，填写相应的校准记录。
测量和监控设备的使用、搬运、维护和贮存控制
使用者应严格按照使用说明书或操作规程使用设备，确保设备的测量和监控能力与要求相一致，
防止发生可能使校准失效的调整。使用后要进行适当的维护和保养。
在使用测量、监控设备前，应检查设备是否工作正常，是否在校准有效期内，使用前应进行内
部校准。
在测量监控设备的搬运、维护和贮存过程中，要遵守使用说明书和操作规程的要求，防止其损
坏或失效。
测量、监控设备的校准、修理、报废等应记录于《监视和测量装置履历卡》。
测量、监控设备偏离校准状态的控制
XXXXX 有限公司 管理体系程序文件 第 16 页
文件编码 XX/QP-007
监事和测量设备控制程序
版本版次 A/0
文件性质 程序文件 文件阶层 二阶文件 文件页码 第 2 页，共 2 页
发现检测设备偏离校准状态时，应停止检测工作，及时报告生产部。生技部应追查使用该设备
检测的产品流向，再评价以往检测结果的有效性，确定需重新检测的范围并重新检测。生产部应组织
对设备故障进行分析、维修并重新校准，采取相应的纠正措施。
对无法修复的设备，经生产部主管确认后，由总经理批准报废或作相应处理。
测量和监控设备的使用环境应符合相关技术文件的规定，由生产部负责监督检查。
五、记录表单
监控和测量装置校准计划 XX/QR-016
监控和测量装置一览表 XX/QR-017
监视和测量装置履历卡 XX/QR-018
XXXXX 有限公司 管理体系程序文件 第 17 页
文件编码 XX/QP-008
供方控制程序
版本版次 A/0
文件性质 程序文件 文件阶层 二阶文件 文件页码 第 1 页，共 2 页
一、目的
对外部提供的过程、产品和服务及供方进行控制，确保外部提供的过程、产品和服务符合规定要
求。
二、范围：
适用于本公司外部过程的提供、产品和服务的供应的控制；
三、职责
采购部
1) 负责组织对供方的评价，采购的实施。
2) 编制《合格供方名录》，并对供方的供货业绩定期进行评价， 建立供方档案。
3）负责编制采购计划。
质技部
1)负责确定或编制原材料及与生产有关的采购物资的质量技术标准。
2)负责对采购物资的进货验证。
3)确认合格供方评定准则。
总经理负责合格供方名单、采购计划和重要采购合同的审批。
四、程序
供方的分类
供应商按其提供的产品对本公司产品质量的影响程度分为 A、B、C 三类。
1) 重要物资（A 类）：直接影响最终产品使用或安全性能，可能导致顾客严重投诉的物资。
2) 一般物资（B 类）：不影响使用性能或即使略有影响，但可采取措施予以弥补的物资。
3) 辅助物资(C 类)：包装材料及在生产过程中起辅助作用的物资。
供方的选择和评定
对 A 类物资供方的评价方法, 包括：
1) 提供书面材料：
a) 营业执照、产品或体系认证证书等复印件；
b) 本公司对供方质量管理体系进行审核的结果；
d) 供方产品的质量、价格、交货能力等情况；
e) 供方的财务状况及服务和支持能力等。
2) 样品验证及小批量试用：
a) 供方根据提供的技术要求提供少量样品；
b) 质技部对样品进行验证，出具相应的验证报告；
c) 样品如不合格可再送样，但最多不能超过两次；
XXXXX 有限公司 管理体系程序文件 第 18 页
文件编码 XX/QP-008
供方控制程序
版本版次 A/0
文件性质 程序文件 文件阶层 二阶文件 文件页码 第 2 页，共 2 页
d) 样品验证合格后，采购人员通知供方小批量供货,交车间试用，
3) 资料齐全，样品验证、小批量试用均合格的供方，由营销部编入《合格供方名录》，经总经理审
批后确定为合格供方。
4）小批量进货验证或试用不合格则取消其供货资格。
对于 B\C 类物资供方，提供营业执照复印件后，经过样品验证或小批试用合格，由营销部编入
《合格供方名录》，经总经理审批后确定为合格供方。
对合格供方的控制
1)由采购部建立合格供方档案，建立供方调查评价记录。
2)当供方产品经检验或试验不合格时，由技质部通知采购部与供方联系，对不合格品进行处置。
3)对供货质量下降的供方，采购部应要求其采取措施改进。对不重视质量和信誉，连续出现不合格又
不改进的供方，由采购部报总经理批准取消其合格供方资格。
4)每年对所有合格供方的业绩进行一次总体评估，执行《供方业绩评定表》。
采购
采购计划
采购部根据生产需要编制《采购计划》或填写《采购单》，经总经理批准后，由采购人员实施采购。
采购的实施
1) 采购人员根据已批准的《采购计划》或《采购单》。按照采购物资技术标准在《合格供方名录》
中选择供方并进行采购；
2) 第一次向合格供方采购重要物资时，应签定《采购合同》，明确品名规格、数量、质量要求、技
术标准、验收条件、违约责任及供货期限等；
采购产品的验证
1) 对采购的产品可以有如下几种验证方式：
a)对于批量供应的 A 类物资，质量部在进货时对其进行验证，并保存验证记录。对 B/C 类物资由仓
库直接对其进行验证，并保存验证记录。
b)本公司可在供方的货源处对采购的产品进行验证，其验证安排及产品放行方式应按合同规定执行。
c)当本公司客户或其代表要求在供方或本公司对供方产品是否符合规定要求进行验证时，应满足其要
求。但本公司不能把客户的验证用作供方对质量进行了有效控制的证据。
2）验证活动可包括验收、检验、测量、观察、工艺验证、提供合格证明文件等方式。根据合同在相
应的检验规程中规定不同的验证方式。
五、记录表单
《供应商调查表》 XX/QR-019
《供方评定记录表》XX/QR-020
《合格供方名录》 XX/QR-021 《采购单》 XX/QR-022
XXXXX 有限公司 管理体系程序文件 第 19 页
文件编码 XX/QP-009
与顾客有关的控制程序
版本版次 A/0
文件性质 程序文件 文件阶层 二阶文件 文件页码 第 1 页，共 2 页
一、目的
对确保顾客的需求和期望得到充分理解、确定的过程做出规定，并加以实施和保持。
二、范围
适用于对顾客要求的识别、对产品要求的评审以及与顾客的沟通。
三、职责
业务部负责识别顾客的需求与期望，组织对产品需求进行评审，并负责与顾客沟通。
采购部负责评审所需物料采购的能力。
质量部负责评审对新产品质量要求的检测能力。
生产部车间负责评审生产能力。
总经理负责审批产品要求评审表。
四、工作程序
顾客需求的识别
业务部负责识别顾客对产品的需求与期望，根据顾客规定的订货要求，如合同草案、技术协议草
案等填写在《产品要求评审表》中：
1) 顾客明示的产品要求，包括产品质量要求以及规格、价格、交付（时间、地点）、支持服务(如运
输)等方面的要求。
2) 顾客没有明确要求，但预期或规定的用途所必要的产品要求。
3) 顾客没有规定，但国家强制性标准及法律法规规定的要求。
4）处置或控制顾客财产的要求；
5）关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。
对产品要求的评审
评审
1）技质部、生产部、业务部、采购部分别对质量、生产技术、采购能力等方面和要求进行评审，由
相应负责人填写《产品要求评审表》并签名确认；然后业务部综合各部门意见，并对合同条款的适用
性、完整性、明确性等进行评审，并填写《产品要求评审表》的相关栏目，各业务员签名确认，最后
由总经理批准即完成评审。
2）对于常规产品定单，业务部人员负责将相关内容记录在《订单确认表》中，并与对方确认(可用传
真件、电话记录等方式确认)，由各业务员负责签字确认就示同评审。
产品要求的评审应在投标、合同签定之前进行，应确保：
XXXXX 有限公司 管理体系程序文件 第 20 页
文件编码 XX/QP-009
与顾客有关的控制程序
版本版次 A/0
文件性质 程序文件 文件阶层 二阶文件 文件页码 第 2 页，共 2 页
1) 产品要求(包括顾客的要求和公司自行确定的附加要求)得到规定。
2) 顾客没有以文件形式提供要求时(如口头定单)，顾客要求在接受前得到确认。
3) 与以前表述不一致的合同或定单要求(如投标或报价单)已予以解决。
4) 公司有能力满足规定的要求。
在评审过程中，评审人员对产品要求中有关内容提出问题或修改建议时，由业务部负责与顾客
联系，征求其书面意见。
业务部各业务员负责保存《产品要求评审表》、合同及其他相关文件，包括对于评审过程中提
出的问题的解决及评审结果的实现等跟踪措施的记录。
合同的签定和实施
对产品要求评审后，由业务部各业务员代表公司与顾客签定合同；对老顾客的口头订单，双方
对内容确认后，即视同签定合同。对于新顾客则必须签定正式合同。
合同签定后，业务部各业务员负责将相关的文件，根据各部门的需要发到相关部门，作为技术
控制、生产、采购、检验和出货等的依据。
业务部各业务员负责合同执行的监督，根据需要及时将信息与顾客沟通。
产品要求的变更
当产品要求由于某种原因需要变更时，相应的文件(如合同、定单确认表等)应得到修改，应把变
更的要求与顾客协商一致，并通知相关部门，执行《文件控制程序》的有关规定。必要时，对更改的
内容还需再评审。
与顾客的沟通
在产品售出前及销售过程中，业务部各业务员应通过多种渠道(如宣传、产品服务月等)向顾客介
绍产品，回答顾客的咨询，并予以记录。
根据需要将合同的执行情况随合同的进展反馈给顾客，包括产品要求方面的更改，要与公司内
部相关部门及顾客协调一致。
产品售出后，要搜集顾客的反馈信息，妥善处理顾客投诉，以取得顾客的持续满意，执行《顾
客满意度测量程序》的有关规定。
5 质量记录：
产品要求评审表 XX/QR-023
订单确认表 XX/QR-024
XXXXX 有限公司 管理体系程序文件 第 21 页
文件编码 XX/QP-010产品和服务实现过程的策划
控制程序 版本版次 A/0
文件性质 程序文件 文件阶层 二阶文件 文件页码 第 1 页，共 2 页
一、目的
对特定产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序，以确保满足规定要求。
二、范围
适用于与特定产品、项目及合同有关的质量策划及相应的质量计划的编制、实施和控制。
三、职责
总经理负责批准质量计划。
质量部负责对各部门质量计划的实施情况进行监督和检查。
质量部负责组织相关部门进行质量策划及编制、实施相应的质量计划。
四、工作程序
对特定的产品、项目和合同应进行质量策划。策划的结果应以适于公司运作的方式形成文件，如
质量计划。
进行质量策划的时机
公司在下列情况下应进行质量策划：
1) 引进、试制新产品，采用新工艺或新材料，技术革新或技术改造。
2) 销售合同中顾客对产品有特定的要求。
3) 现有体系文件未能涵盖的特殊事项。
质量策划的内容
1) 针对特定产品、项目或合同确定质量目标。
2) 针对特定产品、项目或合同所需建立的过程和子过程，应识别关键的过程和活动；对过程或涉及
的活动规定途径，并对这些途径进行评审和形成文件；
3) 识别并提供上述过程所需的资源配置、运作阶段的划分、人员职责权限和相互关系；
4) 确定过程涉及产品的验证和确认活动及验收准则；对过程和产品的重要或关键特性，应安排测量
和监控活动；对其中某些特殊过程的输出应按输入的要求进行验证并确认；
5) 确定为过程和产品的符合性提供证据的质量记录。
质量计划
表述质量管理体系的过程及如何应用于具体的产品、项目和合同的文件为质量计划。质量计划的
编制原则为：
XXXXX 有限公司 管理体系程序文件 第 22 页
文件编码 XX/QP-010产品和服务实现过程的策划
控制程序 版本版次 A/0
文件性质 程序文件 文件阶层 二阶文件 文件页码 第 2 页，共 2 页
1) 质量计划的内容要根据质量策划的内容和结果来确定。
2) 应参照质量手册的有关内容，应符合质量方针、目标，并与质量体系文件中的内容协调一致。
3) 可引用已有的质量文件中的相关内容，并根据特殊的要求编制新的内容。
4) 根据实际情况，可编写总体质量计划，也可只编写有关的单项计划，如生产质量计划、采购质量
计划。
5) 质量计划可以作为独立的文件，也可根据需要作为其他文件(如项目计划)的一部分。
质量计划的编制、审批和发放
质量计划由生产部组织编制，经管理者代表审核，总经理批准后，以受控文件形式发放到使用
和相关部门(顾客有要求时，可发放给顾客)。
质量计划的封面必须写明项目名称及质量计划的编号、编制人、审核人、批准人、发布日期。
质量计划的实施、监督和修改
各部门在执行中应按照质量计划的规定要求进行控制，并将计划的执行情况及时反馈到质量部。
质量部负责监督各部门质量计划的实施，根据要求协调相应部门之间的接口和资源配置，填写
《质量策划实施情况检查表》以进行总体控制，并及时报告总经理。
质量计划的修改
当质量计划需要修改时，由修改部门填写《文件更改申请单》，经总经理批准后进行修改，按《文件
控制程序》执行。
质量计划完成后，有关文件由办公室负责存档保存。
五、记录表单
《质量控制计划》 XX/QR-025
《文件更改申请单》XX/QR-004
XXXXX 有限公司 管理体系程序文件 第 23 页
文件编码 XX/QP-011
生产和服务控制程序
版本版次 A/0
文件性质 程序文件 文件阶层 二阶文件 文件页码 第 1 页，共 4 页
一、目的
对生产和服务过程有关的各环节和因素进行有效控制，以确保各生产和服务提供过程按觃定的方
法在受控状态下进行，满足顾客的需求和期望
二、范围
本程序适用于对产品的形成，过程的确认、产品的防护、放行、产品的交付和交付后的活动、标
识和可追溯性、顾客财产的控制。
三、职责
生产部
1）生产的组织实施和过程控制，负责生产设施的维护保养和现场管理，标识和可追溯性的控制负责
产品的交付及售后服务工作。
2）对实现产品符合性所需的工作环境进行控制，
技术部负责编制相应的工序作业指导书和工艺规程、产品验证标准的制定；
品质部负责依据技术部提供产品标准进行产品验证和检验标识；
各车间负责生产计划的实施、生产设施的维护保养；
业务部负责产品的交付及售后服务工作；
四、程序
服务提供
对关键过程和特殊过程应编制作业指导书，操作规程；
生产计划
1) 生产部根据业务部各业务员的生产指令单,制定生产计划，考虑库存状况进行生产，当生产计划有
更改时，应及时进行内部沟通。
2）生产部根据生产计划单组织组织各车间生产。
3）PMC 根据获得的生产信息和定单，考虑库存情况，结合公司生产能力，编制《生产计划》，发放
至相关单位作为采购、生产等的依据。
4) 各生产车间根据生产安排组织生产，填写《领料单》向仓库领取所需物料；并统计生产情况，填
写《生产报表》。
过程确认
XXXXX 有限公司 管理体系程序文件 第 24 页
文件编码 XX/QP-011
生产和服务控制程序
版本版次 A/0
文件性质 程序文件 文件阶层 二阶文件 文件页码 第 2 页，共 4 页
特殊过程：本公司的特殊过程是注塑过程、移印及热压接等过程。
特殊过程要求
a) 为过程的评审和批准所规定的准则 。
b) 设备的认可和人员资格的鉴定。
c) 使用特定的方法和程序。
d) 记录的要求（见 ）；e) 再确认。
使用合适的生产服务设备，并安排适宜的工作环境；应按规定对设备进行维护保养，执行《设施
和工作环境控制程序》的有关规定。
对生产服务运作实施监控，配置适用的测量与监控装置，执行《计量、监控设备校准程序》；生
产中要认真做好自检(检查本工序结果)、互检（留意检查上道工序情况）、专检(专职检验员检查)，
专检要作好相应记录。有首检要求的．需经检验合格，检验员签字认可后，方可批量生产，对产品的
放行应执行《过程和产品的测量和监控程序》的规定。
标识和可追溯性控制
根据需要，生产部规定所有标识的方法，并对其有效性进行监控；当产品出现重大质量问题时，
组织对其进行追溯。
各相关部门负责所属区域内产品标识，负责将不同状态的产品区分，负责对所有标识的维护。
产品标识及可追溯性
1) 在有追溯性要求时，对产品予以标识以便于追溯；如果不标识不会引起产品混淆或无追溯要求时，
也可以不对产品进行标识。
2) 当合同、法律、法规和公司自身需要(如顾客因质量问题引起投诉的风险等)对可追溯性有要求时，
本公司产品应可追溯。
产品标识为：
1）检验状态标识：合格、不合格、待检、待定；
2）产品状态标识：半成品、废（次）品、成品。
3）进货的标识（原辅料、包装材料等）
4）成品放行或出货的标识：成品检验报告、合格证
5）不合格品的标识，标注名称、生产日期、净重及不合格事项等。
XXXXX 有限公司 管理体系程序文件 第 25 页
文件编码 XX/QP-011
生产和服务控制程序
版本版次 A/0
文件性质 程序文件 文件阶层 二阶文件 文件页码 第 3 页，共 4 页
生产设备的标识见《生产设备台帐》。
生产用测量与监视装置的标识见《计量、监控设备校准程序》。 检验仪器和容量器具的标
识见《计量、监控设备校准程序》。
在有可追溯性要求的场所，应控制并记录产品的唯一性标识。用以防止同种产品的不同批次之
间的混淆。可追溯性的内容可涉及的原辅料的来源、产品实现过程的历史、产品交付后的数量和场所。
当合同、法律法规要求或本公司由于安全控制的考虑，提出可追溯性要求时，相关的技术文件
中应明确规定需追溯的产品、追溯的范围、标识的方式和记录的要求。
实现可追溯性要求，应采用唯一性标识来识别产品的批次。
标识的保护
产品标识应清晰、牢固，不易因产品流转中诸因素的影响而损坏和消失。
在产品实现的过程中，各部门要对产品标识和产品状态标识进行保护，严禁涂抹、撕毁，保
证标识的整洁、醒目、完好。
顾客财产的控制
本公司对存在顾客财产登记并妥善保护，顾客财产可包括知识产权和个人资料。
产品防护
对于产品从来料、内部加工、放行、交付直到预期目的地的所有阶段，防止产品（或物料）变
质、损坏和错用。
应针对顾客的要求及产品的符合性对其提供防护，应包括标识(包括运输标记)、搬运、贮存和
保护(包括隔离)等。
产品搬运的控制
产品所在现场的负责人根据产品的特点，配置适宜的搬运工具，规定合理的搬运方法，应考虑：
1) 不得破坏防护设施；
2) 保持搬运通道畅通；搬运过程中注意保护好产品，防止跌落、磕碰或损坏；
3) 对易损、危险物品应由生技部车间编制专门的搬运指导书，或使用特殊的搬运工具。
贮存控制
1) 采购部编制仓库管理制度，规范仓库的管理，按规定码放，对有贮存期限要求的物品，要明确标
识有效期，保证先进先出。
XXXXX 有限公司 管理体系程序文件 第 26 页
文件编码 XX/QP-011
生产和服务控制程序
版本版次 A/0
文件性质 程序文件 文件阶层 二阶文件 文件页码 第 4 页，共 4 页
2) 仓库应配置适当的设备，以保持安全适宜的贮存环境。
3) 所有贮存物品应建立台帐，仓库每月定期盘点，做好帐务清理，保持帐、卡、物一致；仓管员应
经常查看库存物品，发现异常及时通知质量部确认、处理。
交付控制
公司对产品的保护要延续到交付的目的地。顾客自行提货除外。
产品交付后的活动
业务部负责产品的售后服务：
1) 负责组织、协调产品的服务工作。
2) 负责与顾客联络，妥善处理顾客投诉，负责保存相关服务记录；
3) 负责建立顾客档案，对顾客满意程度进行测量，确定顾客的需求和潜在需求，执行《顾客满意程
度测量程序》；
4) 利用与顾客的交往，主动向顾客介绍本公司产品，提供宣传资料，解答顾客提问。
5) 对顾客面谈、信函、电话、传真等方式的咨询，营销部负责解答并保存适当记录，暂时未能解答
的，应详细记录并会同相关部门研究后予以答复；
五、记录表单：
《生产日报表》 XX/QR-026-01
《生产日报表》 XX/QR-026-02
《入库单》 XX/QR-027
《领料单》 XX/QR-028
XXXXX 有限公司 管理体系程序文件 第 27 页
文件编码 XX/QP-012
顾客满意度控制程序
版本版次 A/0
文件性质 程序文件 文件阶层 二阶文件 文件页码 第 1 页，共 3 页
一、 目的
为了解和掌握顾客对本公司产品质量、交付和服务的评价和满意及不满意的程度，对调查的结果
和顾客满意度的趋势以及不满意度的主要方面与竞争对手或同类厂家相应的资料作分析、比较，
并对顾客不满意的主要方面作原因分析和拟定纠正与预防措施，以确保公司产品质量、交付和服
务等满足顾客的需求和要求。
二、 范围
凡是与本公司有签约、业务、贸易往来的所有顾客；
三、 定义
顾客满意：顾客对其要求已经被满足程度的感受；
四、职责
归口管理部门：
业务部
1）负责对顾客满意相关信息和数据进行收集、统计和分析；
2）负责对顾客满意统计结果、不满意事项在公司内部传达；
3）负责对顾客不满意事项要求相关责任部门进行整改
4）负责协作品质部对部门提出的整改措施执行的有效性进行验证；
相关责任部门
1）负责对外部顾客不满意提出的问题进行原因分析，制定和实施整改措施；
2）负责实施对本部门的内部顾客进满意度调查、统计和分析，以及不满意度时实施整改；
五、程序
工作流程（附件一）
工作说明
顾客满意度策划
1）顾客满意度的指标由总经理在每年度的经营计划中列出，并作为公司质量管理体系持续改进和绩
效的一种测量，其具体指标由相关部门按质量目标进行执行；
2）业务部负责监视顾客对其需求和期望已得到满足的程度的感受，并确定获取、监视和评审这些信
息的方法。
XXXXX 有限公司 管理体系程序文件 第 28 页
文件编码 XX/QP-012
顾客满意度控制程序
版本版次 A/0
文件性质 程序文件 文件阶层 二阶文件 文件页码 第 2 页，共 3 页
顾客满意度的收集
业务部每季度根据公司提交给顾客的产品质量、交付、配合度和服务等实际情况并根据客户提供的合
约及特殊要求，对满意程度的内容和项目进行收集，其中权重根据顾客侧重不同而变化。
1） 外部顾客：
A、 对新产品询价的灵活性
B、 合同及协议的履行情况
C、 交货时产品质量、生产能力等
D、 定期或不定期走访顾客征求顾客意见；
E、 供货信誉
F、 顾客抱怨、退货、索赔情况
2） 内部顾客
A、 顾客的退回和使用中失效产品的纠正措施过程和结果；
B、 新产品送样得到顾客批准情况
C、 顾客二方审核结果及整改措施的有效性；
D、 产品质量、技术资料提供及时性情况
3） 顾客信息的处理
业务部业务员以“退回跟踪单”的形式把顾客或退货的信息转交给品质部，品质部组织相关责任部
门按《纠正预防措施单》或客户制定的格式要求填完后，回复顾客的同时，转交给相关责任部门
一份进行监督检查实施情况。
4） 产品信息的收集汇总
各业务员收集到的产品质量、意见、抱怨、退货、索赔、二方审核等进行统计，并移交到业务主
管，统计结果将作为顾客满意度评价的重要依据；
5） 交付业绩绩效的统计
A、 业务部根据客户要求，无要求时按照每季度对顾客满意衡量指标进行统计，统计结果记录于
“顾客满意和交付业绩成绩表”
B、 顾客对公司的满意还应对产品实现过程绩效的持续评价进行监视，以证明符合顾客对产品质
量和过程效率的要求。
XXXXX 有限公司 管理体系程序文件 第 29 页
文件编码 XX/QP-012
顾客满意度控制程序
版本版次 A/0
文件性质 程序文件 文件阶层 二阶文件 文件页码 第 3 页，共 3 页
6） 二方审核汇总
当月顾客对公司进行过程审核时，过程审核得分采用顾客审核结果，当没有顾客审核结果时，审
核得分视为满分。
顾客满意度统计
各业务员根据收集到的顾客满意度信息的相关记录（产品信息收集并汇总、交付业绩绩效统计、
二方审核汇总）统计汇总形成《顾客满意度评价表》；
顾客满意度分析
业务部对顾客满意度等统计结果进行分析，并将结果在公司内部进行传达。针对顾客不满意事项
发出“纠正和预防措施报告”，要求相关责任部门进行不满意原因分析，并针对分析后的主要原因制定
纠正和预防措施执行；
提交管理评审
顾客满意度测量结果由业务部各业务员每年度管理评审会议进行提报，以便让公司管理层和各部
门主管了解及掌握顾客对产品质量绩效、交付时间安排以及售后服务等方面的满意状况；
记录管理：
与顾客满意度评价有关形成文件的信息，由业务部各业务员负责归档保存；
六、相关文件
《记录控制程序》
《管理评审程序》
《纠正和预防措施控制程序》
七、记录表单
《顾客满意度调查表》 XX/QR-029
《顾客满意度统计分析表》 XX/QR-030
《纠正和预防措施报告》 XX/QR-049
XXXXX 有限公司 管理体系程序文件 第 30 页
文件编码 XX/QP-013
数据分析与评价控制程序
版本版次 A/0
文件性质 程序文件 文件阶层 二阶文件 文件页码 第 1 页，共 1 页
一、目的
收集和分析适当的数据，以确定质量体系的适宜性和有效性，并识别可以实施的改进。
二、范围
适用于对来自测量和监控活动及其他相关来源的数据分析。
三、职责
质量部
负责收集公司对内、对外相关数据并传递、分析与处理。
各部门负责各自相关的数据收集、应用。
四、程序
质量信息的来源
1) 产品和服务的符合性。
2) 顾客满意程度。
3) 质量管理体系的绩效和有效性。
4）策划是否得到有效实施。
5）针对风险和机遇所采取措施的有效性。
6）外部供方的绩效。
7）质量管理体系改进的需求。
8）验证活动的结果。
统计数据内容
有关部门以合适的统计方法对以下质量指标进行分析：
1）顾客满意程度调查 1 次/年， 质量部。
2） 供方提供产品情况 1 次/年， 质量部。
3） 生产情况 1 次/月，生产部。
4） 产品和服务的符合性状况 1 次/月，质量部。
5） 验证活动的结果/针对风险和机遇所采取措施的有效性 1 次/年或体系更新时，质量部。
所有统计指标应形成报表，并进行必要的分析,提出改进的建议。
统计记录的管理
对于统计记录进行分级管理，各部门按照《文件控制程序》和《质量记录控制程序》，对统计记
录进行有效的管理与控制。
五、记录表单
《各类统计图表》 XX/QR-031
《满意度调查表》 XX/QR-029
XXXXX 有限公司 管理体系程序文件 第 31 页
文件编码 XX/QP-014
内部审核控制程序
版本版次 A/0
文件性质 程序文件 文件阶层 二阶文件 文件页码 第 1 页，共 3 页
一、目的
验证质量管理体系是否符合标准要求，是否得到有效地保持、实施和改进。
二、范围
适用于本公司内部质量管理体系审核。
三、职责
总经理
1) 批准公司年度内审计划和审核实施计划。
2) 批准内部质量管理体系审核报告，根据内审结果需要确定是否召开管理评审会议。
管理者代表
1) 全面负责内部质量管理体系审核工作，并将内审结果汇报总经理；
2) 选定审核组长及审核员，并审核内审实施计划和内部审核报告；
3) 编写《年度内审计划》并负责组织实施，组织、协调内审活动的展开。
内审组长：编制、实施本次内审实施计划和内审报告。
被审部门和人员应对审核组的工作予以积极的配合。
四、程序
审核的频率
正常情况下，内部审核每一年至少进行一次，当出现了下列情况
时由管理者代表及时组织进行内部审核：
1) 公司机构、管理体系发生重大变化。
2) 出现重大质量事故，或用户对某一环节连续投诉。
3) 在接受第二、第三方审核之前；在质量认证证书到期换证前。
年度审核计划
根据拟审核的活动、区域的状况和重要程度，及以往审核的结果，由管理者代表负责策划各部
门全年审核方案，编制年度内审计划，由总经理批准。
年度内审计划内容
1) 审核目的、范围、依据和方法。
2) 受审部门和审核时间。
根据需要，可审核质量体系覆盖的全部要求和部门，也可以专门针对某几项要求或部门进行重
点审核；但全年的内审必须覆盖质量管理体系全部要求。
审核准备
XXXXX 有限公司 管理体系程序文件 第 32 页
文件编码 XX/QP-014
内部审核控制程序
版本版次 A/0
文件性质 程序文件 文件阶层 二阶文件 文件页码 第 2 页，共 3 页
管理者代表指定与所审核的过程无直接责任的具有审核资格的公司人员为审核组成员，并任命
审核组长。
审核组长根据《内部审核计划》，提前一周编制本次审核的《审核实施计划》，交管理者代表
审核，总经理批准。
其内容主要包括：
1) 审核目的、范围、方法、依据。
2) 内部审核的工作安排。
3) 审核组成员；
4) 审核时间、地点；
5) 受审部门及审核要点；
6) 预定时间，持续时间；
7) 开会（首次／末次会议）时间；
8) 审核报告分发范围、日期。
了解受审部门具体情况后，内审组长组织编写《内审检查表》，内审检查表要详细列出审核项
目、依据、方法，确保无要求遗漏，审核能顺利进行。
内审组长于内审前五天将内审时间通知受审部门，受审部门对内审时间如有异议，应在内审前
三天通知内审组长。
内部质量体系审核员应经质量体系认证咨询机构培训、考核合格后方能担任。
审核的实施
首次会议
首次会议由审核组全体成员，被审核部门领导及有关人员参加，由审核组长主持,介绍本次审核
的目的、范围、依据和方法；介绍审核组成员及分工；要求受审部门在时间和人员上予以配合；并根
据实际对审核计划做适当调整。
现场审核
1)内审组根据《内审检查表》对受审部门的程序和文件执行情况进行现场审核，将体系运行效果及不
符合项详细记录在检查表中；
2)内审时审核员要公正而又客观地对待问题。
审核组会议
审核组召开会议，对审核过程中发现的问题进行汇总、分类、分析，通过讨论对不符合项做出客观评
定，填写《不合格报告》和《不合格项分布表》。
XXXXX 有限公司 管理体系程序文件 第 33 页
文件编码 XX/QP-014
内部审核控制程序
版本版次 A/0
文件性质 程序文件 文件阶层 二阶文件 文件页码 第 3 页，共 3 页
末次会议
参加人员同首次会议，由审核组长汇报审核结果，宣布不合格项，提出纠正措施的完成时间，报
管理者代表审批。
审核报告
审核组长应根据审核结果实事求是地编制《内部审核报告》，签名后交管理者代表审核，由总
经理批准后分发给有关部门。
审核报告内容：
1) 审核目的、范围、方法和依据；
2) 审核组成员、受审核方代表名单；
3) 审核计划实施情况总结；
4) 不合格项分布情况分析、结论和改进建议；
跟踪检查
被审部门应组织有关人员分析、研究审核组发现的问题，编制纠正措施，经审核员确认后实施
纠正。
管理者代表和审核员定期对被审部门的纠正措施落实情况进行跟踪检查，确保消除所发现的不
合格及原因，并将跟踪检查结果填入《纠正和预防措施处理单》；组织对所采取的纠正措施进行验证。
总结
管理者代表在管理评审之前或每年十二月底应结合 PDCA 循环方法对内部审核过程进行一次综
合的分析、评价，对质量管理体系的有效性作出判定。
管理者代表和审核组应联合整理好内部审核过程的记录交办公室存档，为管理评审提供资料。
五、记录
《年度内审计划》 XX/QR-032
《检查表》 XX/QR-033
《不合格项报告》 XX/QR-034
《内部审核报告》 XX/QR-035
《会议签到表》 XX/QR-007
《不合格项分布表》XX/QR-036
XXXXX 有限公司 管理体系程序文件 第 34 页
文件编码 XX/QP-015
管理评审控制程序
版本版次 A/0
文件性质 程序文件 文件阶层 二阶文件 文件页码 第 1 页，共 3 页
一、目的
对管理体系进行评审，确保体系持续的适宜性、充分性和有效性并与公司的战略方向一致。
三、范围
适用于本公司质量管理体系的评审。
三、职责
总经理主持管理评审活动，审批管理评审计划和管理评审报告。
管理者代表
1）负责向总经理报告质量管理体系运行的情况。
2）编制相应的管理评审计划和管理评审报告。
3）收集并提供管理评审所需的资料。
4）提出质量管理体系改进的建议。
5）实施、跟踪和验证管理评审中提出的纠正、预防措施。
各部门按评审要求提供评审资料，并负责评审后与本部门有关的措施的实施。
办公室负责评审后所决定的质量管理体系文件的修改和发放工作。
四、程序
管理评审的频次
管理评审工作每年进行一次,最长不超过 12 个月，一般安排在内部质量管理体系审核后进行。
有下列情况时可增加频次：
1) 本公司组织机构、产品结构、资源发生重大改变和调整时。
2) 社会环境发生较大变化或市场需求发生重大变化时；
3) 发生重大质量事故或顾客严重投诉或投诉连续发生时；
4) 发生人力不可抗拒的自然灾害时；
5) 总经理认为有必要进行管理评审时；
管理评审的计划
管理评审的计划由管理者代表在管理评审前两周编制，经总经理审批后下发。
计划内容包括：
1)评审的目的。
XXXXX 有限公司 管理体系程序文件 第 35 页
文件编码 XX/QP-015
管理评审控制程序
版本版次 A/0
文件性质 程序文件 文件阶层 二阶文件 文件页码 第 2 页，共 3 页
2)评审的时间 。
3)评审的依据。
4)评审的范围及评审的重点。
5)评审的内容。
6)参加评审的部门（人员）。
管理评审输入
管理评审的输入应包括以下内容：
1) 质量管理体系审核的结果（包括内、外审核）。
2) 顾客投诉及关注问题、顾客满意度测量结果。
3) 过程的业绩和产品的符合性。
4) 质量方针和目标以及预防、纠正、改进措施的实施情况。
5）应对风险和机遇所采取措施实施情况。
6) 以往管理评审的跟踪措施实施情况。
7) 可能影响质量管理体系的变更（如更换管理者代表、法律法规、工艺、设备等）。
8) 其他需进行管理评审的事项。
管理评审的形式；
管理评审采取会议的形式，会议由总经理主持，有关部门参加。
管理评审的组织实施
各部门要按《管理评审计划》在规定的期限内准备并向管理者代表提供本部门评审资料。
参加评审会议的人员要客观地、负责任地进行评审讨论。
总经理作评审会议总结，对评审改进提出明确要求。
管理评审输出
管理评审的输出应包括与以下方面有关的决定或措施：
1)质量管理体系及其过程有效性的改进。
2)针对顾客信息反馈，对顾客要求有关的产品的改进。
3)为质量管理体系配备的资源的合理调整。
4)质量方针和质量目标的调整。
XXXXX 有限公司 管理体系程序文件 第 36 页
文件编码 XX/QP-015
管理评审控制程序
版本版次 A/0
文件性质 程序文件 文件阶层 二阶文件 文件页码 第 3 页，共 3 页
5)组织结构、过程控制等方面的调整。
6)对上述评价结果所采取的跟踪措施。
管理评审报告
管理者代表应根据会议记录编制管理评审报告，经总经理审批后下发各部门。
管理评审报告内容包括：评审的目的、日期、人员、内容,对质量管理体系的适宜性、充分性、
有效性的评价结论及评审中作出的改进措施。
管理评审的改进
管理者代表应对管理评审后的改进措施、跟踪和验证的结果进行记录，提交下一次管理评审会议
评审。
办公室应按《记录控制程序》做好管理评审记录的归档工作。
五、记录
《管理评审计划》 XX/QR-037
《管理评审报告》 XX/QR-038
XXXXX 有限公司 管理体系程序文件 第 37 页
文件编码 XX/QP-016过程和产品的测量和监控
控制程序 版本版次 A/0
文件性质 程序文件 文件阶层 二阶文件 文件页码 第 1 页，共 2 页
一、目的
1) 对产品实现必须的过程进行测量和监控，以确保满足顾客的要求。
2) 对产品的特性进行测量和监控，以验证产品要求已得到满足。
二、范围
1) 对产品实现过程持续满足其预定目的的能力进行确认。
2) 对生产所用原材料、生产的半成品和成品进行测量和监控。
三、职责：
质量部负责对过程和产品进行测量和监控。
质量部经理负责对测量和监控的结果进行评审和放行，评审应在 48 小时内完成。
生产部、车间负责生产过程中的自检、互检。
四、工作程序
过程的测量和监控
质量部负责识别需要进行测量和监控的实现过程。
与质量相关的各过程应根据公司总目标进行分解，转化为本过程具体的质量目标。为保证目标
的顺利完成，需进行相应的测量和监控：
1) 质量部负责对质量形成的关键过程进行测量、分析，明确过程质量和过程实际能力之间的关系，
以确定需要采取纠正或预防措施的时机。
2) 当过程合格率接近或低于控制下限时，质量部应及时发出《纠正措施处理单》，确定责任部门，
从其人员、设备、原材料、各类规程、生产环境及检验等方面分析原因并采取相应的措施；质量部负
责跟踪验证实施效果。
产品的测量和监控
进货验证
1) 对生产购进物资，仓库保管员核对送货单，确认物料品名、规格、数量等无误、包装无损后，置
于待检区；通知检验员。
2) 仓库向供应商索取原料的检验报告或合格证明交质量部。
3) 检验员根据检验规范进行检验或验证，并填写《原辅材料检验报告》。
4) 仓库根据合格记录或标识办理入库手续。
5) 验证不合格时，检验员在物料上贴“不合格”标签，执行《不合格品控制程序》。
6) 采购产品的验证方式可包括:验收、检验、测量、观察、工艺验证、提供合格证明文件等方式。
半成品的测量和监控
生产过程中，半成品测量和监控，采取自检和巡检相结合的两检制。检验的依据是产品图纸、
XXXXX 有限公司 管理体系程序文件 第 38 页
文件编码 XX/QP-016过程和产品的测量和监控
控制程序 版本版次 A/0
文件性质 程序文件 文件阶层 二阶文件 文件页码 第 2 页，共 2 页
工艺文件和检验文件。
首件检验
1) 首件是指每道工序开始加工的第一件零件，首件由操作者自检合格后，再交巡检员检验确认，首
检记录由巡检员负责保管。
2) 首件检验不合格应停机分析原因，进行改进，并将重新加工的首件再次交检，直到合格方能进行
批量加工。
3) 在更换操作者、原材料、设备、工装、工艺时，必须对加工的第一件零件进行首检。
巡回检验
1) 首件检验合格后进行批量加工时，操作者应做好自检、互检工作。
2) 巡检员至少每隔二小时应对操作者自检、互检的加工件进行巡检，以及对产品生产过程中工艺参
数进行监控，并做好《生产过程记录》。检验人员可根据操作者的技术水平和该工序质量的稳定与否
增减巡检频次。
3) 巡检人员在巡检中发现批量产品不合格，应立即通知该工序停机找原因，消除发现的不合格及原
因。
成品的测量和监控
确认所有规定的进货验证、半成品测量和监控均完成，并合格后才能进行成品的测量和监控
活动。
检验员依据成品检验规范进行检验和试验，并填写《产品检验报告单》。合格品做好合格标
记，仓库以此办理入库手续。不合格品按《不合格品控制程序》执行。
除非顾客批准，否则在所有规定活动均已圆满完成之前，不得放行产品和交付服务。因顾客
批准而放行的特例，应考虑：
1) 这类放行的产品必须符合法律法规的要求。
2) 这类特例并不意味着可以不满足顾客的要求。
质量部每月初应根据上月产品质量状况编制产品质量报表。质量部应按《质量记录控制程序》对
各种检验记录进行控制。
五、记录
《进货检验记录表》 XX/QR-039
《首件确认记录表》 XX/QR-040
《过程巡检记录表》 XX/QR-041
《成品检验记录表》 XX/QR-042
XXXXX 有限公司 管理体系程序文件 第 39 页
文件编码 XX/QP-017
标识和可追溯性控制程序
版本版次 A/0
文件性质 程序文件 文件阶层 二阶文件 文件页码 第 1 页，共 2 页
一、目的
通过对生产和服务提供全过程中产品和产品状态的标识，达到防止混淆和误用，以及在需要时保
持可追溯。
二、范围
适用于产品实现全过程。
三、职责
仓库对原辅材料、外购（协）件和产成品等数量、型号、类别进行标识及可追溯性控制。
车间负责对在制品状态进行标识及可追溯性控制。
质量部负责对原材料、外购（协）件、半成品和产成品的检验和试验状态进行标识。
技术部负责对所有标识和可追溯性进行监督和检查。
四、程序
产品标识方法
原材料、外购（协）件和产成品用仓库物资管理卡进行标识，标识内容为：产品名称、零件号、
编号（批号）、日期、数量、库存量。
在制品、半成品用产品流转卡进行标识，标识内容为：材料及批号、零件号、工序、数量、下
道工序、生产日期等。
产品标识的实施
原材料、外购（协）件和产成品在检验合格入库后，由库管员在仓库物资管理卡上填上所规定
的内容后，放在该物资上。
在制品、半成品进入车间后，由车间过程检验员按 产品流动卡内容填写后置放其上予以标
识。
检验和试验状态标识
原材料、外购（协）件、半成品、成品检验和试验状态有：
待检：未经检验和试验的产品
合格：经检验和试验合格的产品
不合格：经检验和试验判为不合格的产品
待判：已检，但尚未判定的产品
XXXXX 有限公司 管理体系程序文件 第 40 页
文件编码 XX/QP-017
标识和可追溯性控制程序
版本版次 A/0
文件性质 程序文件 文件阶层 二阶文件 文件页码 第 2 页，共 2 页
检验和试验状态标识有：待检牌；合格牌；不合格牌；待判牌；
原材料、外购（协）件到公司经库管员验收后，放待检牌予以标识并通知质量部验收。检验员
按规定进行检验后，并根据检验结果放上标识牌进行标识。
各车间工序操作者将加工完的在制品、半成品放在工件器具中，由车间质管员放上待检牌，经
检验员检验后放上相应的标识牌进行标识。
成品入库时，必须有检验合格证，库管员方可办理入库手续。
在产品实现全过程中，各有关人员要维护好标识，非工作人员不得变动标识。当发现标识不清
和有异议时，及时向有关负责人报告，由有关负责人协同检验人员对恢复标识进行裁决。
产品的可追溯性
在有可追溯性要求时，控制并记录产品的唯一性标识。
在提出可追溯性要求时，相关的技术文件中应明确规定需追溯的产品、追溯的范围、标识的方
式和记录的要求。
实现可追溯性要求，应采用唯一性标识来识别产品的批次。
标识的保护
产品标识应清晰、牢固，不易因产品流转中诸因素的影响而损坏和消失。
在产品实现的过程中，各部门要对产品标识和产品状态标识进行保护，严禁涂抹、撕毁，保证
标识的整洁、醒目、完好。
用于标识过程中的所有记录，由各部门按《记录控制程序》进行管理。
五、相关文件
《记录控制程序》
《产品监视和测量控制程序》
六、记录表单
《原材料标识卡》 XX/QR-043
《半成品标识卡》 XX/QR-044
《成品标识卡》 XX/QR-045
XXXXX 有限公司 管理体系程序文件 第 41 页
文件编码 XX/QP-018
客户投诉处理控制程序
版本版次 A/0
文件性质 程序文件 文件阶层 二阶文件 文件页码 第 1 页，共 2 页
一、目的
及时有效地处理顾客投诉，确保公司的产品质量和服务信誉，赢得顾客满意。
二 、范围
适用于与本公司有业务关系的顾客投诉的处理。
三、职责
质量部：负责质量方面的顾客投诉的接收、调查和回复；顾客投诉的纠正与预防措施的效果确认。
业务部：负责非质量方面的顾客投诉的接收、调查和回复；顾客投诉的纠正与预防措施的效果确
认。
相关责任单位负责顾客投诉的原因分析；纠正与预防措施的拟定、执行；
四、程序
顾客投诉的接收
当顾客的投诉以信函、传真、邮件、拜访或由相关人员携带的方式或顾客退货的产品以邮寄、快
递、空运或由相关人员携带的方式到达公司时，由质量部/营销部接受，并将其统一汇总登记。
顾客投诉的调查分析
以质量部/业务部为主导，召集相关部门根据顾客投诉的内容对其进行调查分析，对顾客退货的
产品进行试验分析，并依据调查和分析的结果判定其责任归属。
顾客投诉的责任判定
经调查和分析，如顾客抱怨为顾客本身造成的责任，则由质量部/业务部根据调查和分析的结果
直接记录并回复说明。
经调查和分析，如顾客抱怨为公司内部造成，则由质量部/业务部通知相关责任单位。
顾客投诉的纠正与预防措施
相关责任单位根据顾客投诉的主要原因拟定纠正与预防措施，以防止类似事件的再次发生。
纠正与预防措施或改善计划的核准与回复：
质量部/业务部根据相关责任单位拟定的纠正与预防措施进行汇整后，经部门主管审查核准后，
由质量部/业务部以传真或邮件的方式回复顾客。
质量部/业务部收到顾客投诉必须在两个工作日内回复顾客围堵措施或采取的行动；纠正或预
防措施的回复须在十个工作日内完成，如因调查和/或分析原因而导致回复时间延误者，质量部/业务
XXXXX 有限公司 管理体系程序文件 第 42 页
文件编码 XX/QP-018
客户投诉处理控制程序
版本版次 A/0
文件性质 程序文件 文件阶层 二阶文件 文件页码 第 2 页，共 2 页
部必须事先跟顾客联络，并征得顾客同意。
顾客要求时，顾客抱怨的回复应按顾客规定的表单与之沟通。
纠正与预防措施或改善计划的执行及效果确认：
相关责任单位根据审查核准后的纠正与预防措施执行其改善计划，质量部/业务部根据其执行状
况作效果追踪和确认；
对确认有效的，并能达到预期目的的，由质量部/业务部将有效统计数据提供给技术部或相关责
任单位，要求其修订或重新制订相关的标准。
对确认无效的，由质量部/业务部要求相关责任单位重新进行原因分析和重新拟定纠正与预防措
施，直到其得到有效的处理和解决。
标准化
技术部或相关责任单位根据质量部/业务部提供的有效统计数据修改或重新制订相关标准，并审
查核准后，依《文件控制程序》进行发行、回收等作业，并销毁旧版文件。
各相关责任单位根据新的标准进行作业；必要时，质量部/业务部根据其需要作不定期检查。
顾客投诉和顾客退货处理情况，由质量部/业务部汇总后，在管理评审会议上提交评审。
五、记录表单
《客户投诉处理单》XX/QR-046
XXXXX 有限公司 管理体系程序文件 第 43 页
文件编码 XX/QP-019
不合格品处理控制程序
版本版次 A/0
文件性质 程序文件 文件阶层 二阶文件 文件页码 第 1 页，共 2 页
一、目的
对不合格品进行有效控制，并给予适当的处置，确保前一过程的不合格品不输入下一过程，防止
不合格品原预期的使用或交付。
二、范围
适用于本公司产品不合格的控制。
三、职责
质量部负责不合格品的鉴别、标识、记录；并确定处置意见。
相关车间负责不合格品的隔离，并根据不合品处置意见对不合格品进行处置。
采购部负责采购原（辅）材料及外协（购）件不合格品的联系和处置。
四、程序
不合格品的鉴别
1) 原料不合格的鉴别，按照进货检验标准进行。
2) 生产过程中的半成品和成品不合格的鉴别，按产品标准和各种验收标准进行。
不合格的标识、隔离和报告
1) 对已发现的不合格产品，由检验员在不合格产品上进行“不合格”标识，
2) 相关车间将不合格产品隔离存放在“不合格区域”待处理。
3) 检验员开立《不合格品报告》，记录不合格的事实。及时通知责任单位或操作者，并向主管领导
报告。
不合格品评审
一旦发生不合格品，由检验人员配合质量部主管进行评审，判定不合格品的性质和可接受的处置方式。
不合格品的处置
不合格品处置方法有以下四种：返工；返修或让步接收；改作他用和报废。
可返工或返修的不合格品，由责任单位安排操作者进行返工或返修。对返修后可能影响下道工
序加工质量的，还必须请下道工序技术人员认可。不合格品返工、返修后均要重新检验，检验人员要
做好重新验证记录。
对于需办理偏离许可或不便于返工、返修的不合格品，在仍能满足预期使用要求的情况下，可
由质量部向顾客提出让步申请，经同意后作让步使用，如未征得顾客同意需降级或改作他用由质量部
XXXXX 有限公司 管理体系程序文件 第 44 页
文件编码 XX/QP-019
不合格品处理控制程序
版本版次 A/0
文件性质 程序文件 文件阶层 二阶文件 文件页码 第 2 页，共 2 页
提出书面意见。
经检验和评审后确需报废的不合格品，由责任单位对废品进行隔离和处理。
顾客退回的不合格品，由质量部检验人员复检确认后填写《不合格品报告》交生产部，由生产
部组织责任单位按 至 条款处置。
对不合格原（辅助）材料、外协（购）件由采购部负责与供方联系并进行处置，处置方法如下：
分选；退货；换货；降价和采取加工手段消除不合格；赔偿直至取消供货资格。
对普遍性的不合格品,为了防止同类不合格问题的再发生，应采取纠正措施，具体程序见《纠正措
施控制程序》；为了防止潜在的不合格的发生，特制定并执行《预防措施控制程序》。
当在交付和开始使用后,发现产品不合格时,业务部应及时与顾客联系,返回已发现的不合格产品,
补上合格的产品,减少或降低不合格的影响程度.
纠正后的验证
当不合格品得到纠正后,应对纠正后产品再次进行检验或试验,以证实产品符合要求.
五、记录
《不合格品报告》XX/QR-047
XXXXX 有限公司 管理体系程序文件 第 45 页
文件编码 XX/QP-020
纠正和预防措施控制程序
版本版次 A/0
文件性质 程序文件 文件阶层 二阶文件 文件页码 第 1 页，共 2 页
一、目的
公司通过采取纠正措施，消除质量管理体系运行中产生的不合格原因，防止不合格的再次发生。
二、范围
适用于公司质量管理体系全过程产生的不合格原因的控制。
三、职责
质量部负责组织对不合格原因进行分析，制定纠正措施，并进行协调，跟踪，验证和控制。
各责任部门负责本部门针对不合格制订的纠正措施的实施，并配合质量部做好后期控制工作。
质量部文秘负责各类纠正措施全过程记录的整理，归挡工作。
四、程序
识别不合格
从以下过程输出的信息中进行不合格的识别：
1) 过程、产品质量出现重大问题，或超过公司规定值。
2) 管理评审发现不合格。
3) 市场反馈和客户投诉。
4) 内、外审发现不合格。
5) 供方产品或服务出现严重不合格。
6）产品实现过程中的检验，检测和试验结果。
评审不合格
不合格分 A B C 三类：
A 类 致命不合格：指严重影响最终产品性能；会发生安全事故；顾客会申诉的不合格。
B 类 严重不合格：指批量较大，返工，返修或报废损失万元以上的问题；顾客反应强烈的问题，多
次重复出现的问题。
C 类 一般不合格：指不合格对影响产品的性能，经济损失均不大，用户意见也不大的问题。
各部门针对自己发生的不合格，通过组织评审来判定不合格属于哪一类，并将判定结果报质量
部。
确定不合格原因
质量部接到责任部门检验人员的报告后，应立即组织人员对 AB 类不合格进行分析，确定产生
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文件编码 XX/QP-020
纠正和预防措施控制程序
版本版次 A/0
文件性质 程序文件 文件阶层 二阶文件 文件页码 第 2 页，共 2 页
不合格的原因。
有关责任部门应对 C 类不合格进行分析，确定产生不合格的原因。
评价纠正措施的需求
质量部应针对产生 A、B 类不合格的原因，组织相关部门分析商讨纠正措施。并对实施纠正措
施在人、机、料、法、环、测等方面的需求作出经济，合理和适用的评价。
对 C 类不合格原因拟采取纠正措施需求的评价由责任部门进行。
确定和实施纠正措施
在可满足需求时确定的纠正措施应与相应的不合格的影响程度相适应，应充分权衡经济性和有
效性。
质量部对 A、B 类不合格项，组织有关部门共同研究确定切实可行的纠正措施，填入《纠正和
预防措施处理单》，质量部主管批准实施，涉及资金和设备投入大的纠正措施应经总经理审批。
责任部门对 C 类不合格项确定的纠正措施，填入《纠正和预防措施处理单》报部门主管审批后
实施。
记录纠正措施结果
质量部跟踪检查实施纠正措施后的结果，并对改进成效进行验证，在《纠正措施表》中于以记录。
评审纠正措施结果
质量部及责任部门将纠正措施的过程和结果的记录进行整理后交办公室存档，在管理评审会上
进行评审。
由管理评审导致的《纠正措施控制程序》的更改和修订按《文件控制程序》的规定进行。
五、记录
《纠正和预防措施报告单》XX/QR-048
XXXXX 有限公司 管理体系程序文件 第 47 页
文件编码 XX/QP-021
设计与开发控制程序
版本版次 A/0
文件性质 程序文件 文件阶层 二阶文件 文件页码 第 3 页，共 6 页
一、 目的
对设计的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规要求。
二、 范围
适用于本公司新产品的设计全过程，包括引进产品的转化、定型产品的改进等。
三、 职责
技术部负责设计全过程的组织、协调、实施工作，进行设计的策划、确定设计的组织和技术的接
口、输入、输出、验证、评审，设计的更改和确认；
总经理负责批准设计任务书，试样计划等。
业务部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用新产品后的客
户意见的收集。
质量部负责样品的检验和试验。
四、 程序内容
设计和开发策划：技术部根据市场调查结果、合同意向、质量策划或公司规划的新产品的设计或
老产品的改进。
1) 对每一项产品的设计和开发进行策划编制项目计划，确定：
a. 设计和(或)开发过程的阶段
b. 适合每个阶段的评审，验证和确认活动和要求；
c. 设计和(或)开发活动的职责和权限，并委派符合资格要求的人员去完成，并为其配备充分的资源。
2) 《设计开发计划书》规定参与设计和(或)开发的不同部门或组别之间在组织和技术上的接口并加以
管理，必要的信息应形成文件，予以传递并定期评审，以确保有效的沟通。
a.技术部负责将《设计计划书》、《设计任务书》及相关背景资料提供给有关设计人员，作为工作的
依据；
b.开发工程师根据设计进度，适时召开设计例会，组织解决设计中遇到的困难，协调相关资源，以例
会记录形式明确相关要求；
c．试制过程中所需的元器件、外协件，由生产部负责采购；
d．技术部工程师提供的试制工艺文件进行试制，
e．质量部负责按提供的检验标准或技术规范进行检验；
f． 业务部负责与顾客的联络与信息沟通。
g．设计开发计划书由总经理批准。
3) 设计阶段一般包括：设计输入、设计输出、产品试制、产品试用等阶段。
设计和开发验证
1）根据工作图样制作的样机，项目负责人组织对样机进行试验，对样机的部分设计或功能、性能，
可引用已证实的类似设计提供有关证据，作为本次设计的验证依据。
2）设计和开发验证一般可采用如下一种或几种方式进行。
a.改变计算方法重新进行计算、验证；
XXXXX 有限公司 管理体系程序文件 第 48 页
文件编码 XX/QP-021
设计与开发控制程序
版本版次 A/0
文件性质 程序文件 文件阶层 二阶文件 文件页码 第 3 页，共 6 页
b. 采用类比方法进行验证；
c. 进行型式试验；
d. 设计文件发布前的评审。
3）项目负责人应填写《设计验证报告》，报技术部经理审核总经理批准。
4）设计和开发验证结果及其跟踪措施应予以记录并收集保存。设计验证报告
设计和开发确认
1）应进行设计和开发确认，以证实最终产品能够满足顾客的使用要求，通常应在产品交付之前完成
确认工作，如需经用户使用一段时间才能完成确认工作的，应在可能的适用范围内实施局部确认。
2）根据产品的特点，设计和开发的确认一般可采用如下任一方式：
a. 召开新产品鉴定会；
b. 顾客试用（使用）报告；
c. 国家授权检测机构的检测报告。
3）上述报告及相关资料为确认结果，技术部对此结果进行分析，根据需要采取相应的跟踪的改进措
施，并将相关信息传递到相关部门执行，以确保设计开发的产品满足顾客的期望和要求。
4）通过设计开发确认后，技术部负责将所有设计开发输出文件整理、汇总编制成正式文件并将原件
存档；收集、汇总各阶段形成的质量记录并存档
顾客试用/使用报告，设计确认记录
设计和开发更改的控制
1）设计和开发的更改发生在产品设计、开发、服务和整个寿命周期中，设计开发人员正确识别和评
估设计更改对产品的元器件使用、生产过程，使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响。
2） 由更改的提出部门填写《设计更改申请单》注明更改理由，并附上相关资料，报技术部组织相关
人员进行评审或其他验证后，经总经理批准实施。
3） 更改申请经批准后, 文件的更改由技术部相关责任人按照《文件控制程序》进行；对库存成品，
半成品或已交付的产品的处理，由技术部组织销售、质检等方面的人员进行评审，作出切实可行的决
定。
4）对更改的评审结果及任何必要的措施，予以记录。
设计更改申请单
设计和开发的记录由销售部按《记录控制》的程序负责保存。
五、相关文件
XX/QP—001 《文件控制程序》 XX/QP—002 《记录控制程序》
六、记录表单
《设计（开发）任务书》 XX/QR-049 《设计（开发）计划书》 XX/QR-050
《设计（开发）输入清单》XX/QR-051 《设计（开发）输出清单 》 XX/QR-052
《设计（开发）评审报告》XX/QR-053 《设计（开发）验证、确认报告》XX/QR-054
《设计（开发）更改申请单》XX/QR-055
XXXXX 有限公司 管理体系程序文件 第 49 页
文件编码 XX/QP-022
模具开发作业控制程序
版本版次 A/0
文件性质 程序文件 文件阶层 二阶文件 文件页码 第 1 页，共 3 页
一、 目的
规范模具开发流程，生产出好的模具，满足产品生产的需要。
二、 适用范围
本程序适用于模具(含工装夹具)开发及更改的全过程。
三、职责
总经理：负责模具设计开发项目的批准。
技术部：
技术部结构设计师负责主持模具设计、技术资料的审批、评审工作及技术协调。
技术部技术工程师负责新产品熟料件模具制作、改模及外发全过程跟进、模具技术受控资料的
收发工作。
采购部：负责模具外购件采购，试产物料的跟进并与供应商沟通协调工作。
生产部：负责模具的试产、试模，夹具准备及试产试装工作。
四、开发程序
模具可行性分析：
技术工程师按新产品开发的开发需求，对新产品进行评审，对模具结构进行评估，编写《模具报
价清单》。
模具开发申请
技术工程师按新产品开模要求填写《模具开发申请单》；相关部门按实际需要提出模具开发申请。
必要时，申请部门应提供相关的技术文件，如模具图纸、技术要求等。
模具开发的排期
技术工程师对新产品开发的要求进行分析，结合生产状况编写《模具开发排期表》。
模具的设计
结构工程师输出模具图纸、模型等技术文件。相关技术文件应有设计、校对，技术文件应有工艺
和模具制作负责人会签。
模具开发评审
技术工程师组织相关部门结合产品要求对模具结构进行评审，评审模具设计是否满足产品开发需
求、模具制作要求，并记录评审需更改的事项，与会人员签字，编写《模具评审记录表》。
模具的制造
按模具技术资料、图纸进行制造。
模具的试模
模具科按试模作业指导书进行试模，试模物料由模具科申请，采购部负责跟踪，并对试模件进行
分析整改，并记录《模具试模报告》。
模具改模
模具设计按产品反馈信息及产品改模通知单进行设计，并将设计方案交给改模组进行修正，当模
具需设计更改时，模具设计应填写《模具更改通知单》和改模资料。
资料整理
模具技术员编制模具受控目录，资料列入“模具受控目录表”；并负责模具技术文
件、工艺文件及模具图纸的整理，发放受控文件。
XXXXX 有限公司 管理体系程序文件 第 50 页
模具开发作业控制程序 文件编码 XX/QP-022
版本版次 A/0
文件性质 程序文件 文件阶层 二阶文件 文件页码 第 1 页，共 3 页
模具试产
工程（EB）试产
A)工程（EB）试产
技术工程师收到产品结构开发工程师的 EB 试产通知单后出模具 EB 试产通知，试产原料由技术
工程师申请，采购部负责跟踪，生产部负责试产工作，技术工程师负责对试产问题进行分析整改。
B)EB 试产检讨会
新产品试产完成后，由质量部收集所有EB试产问题和测试报告，组织相关部门召开新产品试产
鉴定会。并对各部门提供的意见进行分析，并记录在《EB试产问题改善一览表》，后续有关改模由
开发科出改模资料，技术工程师负责改模。
C)EB 试产改模
按技术部开发科出的改模资料要求进行改模，填写《模具更改通知单》和改模资料。
小批量试制（PP 试产）
A)小批量试制（PP 试产）
所有EB试产不合格项目解决后，生产部收到技术部的PP试产通知单后出由模具技术员出具模具PP
试产通知，试产原料由技术部申请，采购部负责跟踪，生产部负责试产工作，技术部负责对试产问题
进行分析整改。
B) PP 试产检讨会
PP试产试产完成后，由质量部收集所有PP试产问题和测试报告，组织相关部门召开新产品试产鉴
定会。并对各部门提供的意见进行分析，并记录在《PP试产问题改善一览表》，后续有关改模由开
发科出改模资料，模具科负责改模。
C) PP 试产改模
按结构工程师出的改模资料要求进行改模，填写《模具更改通知单》和改模资料。
模具验收
技术部在更改完 PP 试产的所有问题后，填写《模具验收报告》交给相关部门签字
确认可以投入生产。
资料验证
模具科负责提供受控文件目录表给文控室签字确认资料已完善。
设计开发更改
设计文件发放之后的任何补充或修改点通过《工程更改通知书》控制进行的，《工程更改通知书》
用于确保模具能处于不断完善状态的同时，也能使设计更改作为整个沟通渠道中的一部分，《工程更
改通知书》 由文控中心受控发放。
五、相关文件
《文件控制程序》XX/QP-001
《记录控制程序》XX/QP-002
六、记录表单
《模具开发申请单》XX/QR-056
《模具评审记录表》XX/QR-057 《模具试模报告》 XX/QR-058
《模具更改通知单》XX/QR-059 《EB试产问题改善一览表》XX/QR-060
《PP 试产问题改善一览表》XX/QR-061
XXXXX 有限公司 管理体系程序文件 第 51 页
设计与工程变更管理程序 文件编码 XX/QP-023
版本版次 A/0
文件性质 程序文件 文件阶层 二阶文件 文件页码 第 1 页，共 3 页
一、 目的
对公司新产品工艺工装开发过程、量产品生产过程中发生的变更进行控制，确保所有的变更处于
有效、受控状态。
二、范围：
顾客发生的变更，如设计变更、需求变更、交期变更；
组织内部发生的过程变更，包括与人、机、料、法、环、测有关的所有变更；
供方发生的过程变更。
三、职责：
业务部负责顾客变更信息及资料的接收、顾客变更内容的组织评审、顾客要求的内部传达、就公
司内部变更事宜与顾客的联络，并对内部变更申请的批准及变更后重新提交负责。
相关职能部门负责对顾客变更信息评审、内部涉及过程变更的及时申请、变更过程的控制以及变
更后重新提交负责。
品质部负责内部变更申请的可行性评估，同时对内、外部变更实施过程进行监控。
生产部负责供方变更信息的传递及监督执行。
四、管理内容：
变更的分类：
从变更发生的来源可以区分为：
a.顾客变更
b.组织内部发生的过程变更
c.供方发生的过程变更
从变更的类型可以区分为：
a.设计变更，或工程更改
b.工艺变更
c.产能变更
d.交期变更
从变更阶段来区分
a.新品策划或开发阶段发生的变更
b.量产阶段发生的变更
顾客设计变更时的控制流程：
XXXXX 有限公司 管理体系程序文件 第 52 页
设计与工程变更管理程序 文件编码 XX/QP-023
版本版次 A/0
文件性质 程序文件 文件阶层 二阶文件 文件页码 第 2 页，共 3 页
业务部在接到顾客变更信息时，按以下规定流程执行相应的控制。
量产阶段的变更
1） 业务部在接到顾客变更通知后，应及时以《顾客变更通知单》的形式通知业务、生管、技术、品
保等相关部门，而且《顾客变更通知单》中要详细注明变更原因、变更内容及变更前产品的处置方式
等（如变更内容较多，应考虑组织相关人员开会讨论，并在通知单中注明），经权责主管批准后分发
相关部门，同时应将变更后的图纸或资料转交到品质部。
2)品质部在接收到相关变更信息后，应及时进行现行图纸或资料的管制分发。
3)相关图纸或资料的评审：
相关部门在接获顾客变更信息及图纸资料后，应及时对相关变更内容进行评审（必要时由业务人
员召集相关部门人员开会评审），确保各部门对变更内容的充分理解，从而制定出切实可行的控制方
案，达到最终满足顾客要求的目的。如经评审发现难以满足顾客变更的要求，则应及时提出，由业务
部与顾客协商解决。
4)设计变更产品的统计和处理：
各车间接业务人员分发的产品设计变更通知及库存统计要求后，须及时对设计变更前产品的在制
品进行统计，汇总到生产部，生产部将统计结果和（半）成品库存进行汇总，并将统计结果知会业务
部；同时业务部将变更前该产品的在途品、第三方仓库成品、顾客处成品的数量汇总后和顾客协商处
置方法。最终业务人员应将产品的处理方案通知到相关部门。
5)技术部应及时根据设计变更要求进行工艺方案的调整、工装的修整，提供工艺、工装修改
周期及费用估价给业务，并修改相关自制图纸及工艺文件，分发相关部门，同时做好设计变
更产品重新试做或量产的技术服务。
6）设计变更后试制或量产品的检查确认：注塑方面由技术部对注塑件的尺寸进行检查确认，品质部
负责对其外观、试装等进行检查确认。技术部/品质部所检查或确认结果均应及时回馈有关部门，同
时对相关部门设计变更后产品处理及新品制作期间品质保证情况进行跟踪检查。
7） 生产及品质部门人员应将设计变更前后生产的产品严格隔离并标识区分，同时生产部根据库存情
况及顾客订单要求适时安排试做或重新组织生产，如需试做，由技术部负责安排。
8） 待变更后的样品自检或送样合格后，品质部须及时将批准信息通知业务、生产、技术、各车间等
相关部门，进入正式量产阶段。
开发阶段的变更
1）业务部在收到顾客设计变更通知后，应及时通知技术、品质、生产等相关部门对变更内容进行评
审（必要时召集相关部门人员开会评审），如确认公司能够满足其变更要求，则填写《顾客变更通知
单》由相关部门主管会签。同时业务人员应视顾客设计变更情况，适时组织相关部门召开新的开发会
XXXXX 有限公司 管理体系程序文件 第 53 页
设计与工程变更管理程序 文件编码 XX/QP-023
版本版次 A/0
文件性质 程序文件 文件阶层 二阶文件 文件页码 第 3 页，共 3 页
议，重新讨论相关开发进度的调整和要求的改变，确保其追溯性。
2）技术部、品质部应及时根据设计变更要求，参照开发实际进展情况进行工艺方案的调整、工装的
修整、检测方法及量具的调整，提供修改周期及费用估价给业务部，并修改相关自制图纸及工艺文件。
3） 如设计变更涉及所用原（物）料的变动，应及时通知采购部，采购部则应视原（物）料调整及仓
储情况及时对物料进行处理，必要时可召集技术、品保、采购、生产等部门参加的协调会议处理解决。
4） 如设计变更涉及交期、产能变化，业务部应及时通知相关部门（生产、技术、品质等），并调查
我们的工装能力，必要时召集相关人员进行变更的评审，以尽最大可能满足顾客的需求，相关部门增
减设备、工装数量周期费用报给业务部，如实在无法满足时，业务部要及时与顾客进行协商解决。
5）业务部汇集各部门信息与顾客沟通修正送样日期，将结果及时通报相关部门。
业务部在下发变更通知单的同时要对相关产品信息及时进行更新，保证相关资料的有
效性。另外各类变更信息业务部要有详细的记录，而且该记录的信息要集中备案，并与品质
保证部或相关部门共享，以便于查询和追溯。
供方发生的过程变更
供方过程中发生的变更，必须在我方批准认可的情况下进行，且外协发生部门应保存相关过
程变更申请与批准的证据。
品质保证部负责图纸或技术资料设计变更更新工作。在分发设计变更后图纸或资料的同
时，应及时将修改前的图纸及资料回收处理。特殊情况下按业务的指令办理。
当顾客有工程变更方面的特殊要求时，应根据顾客要求执行。
在变更控制过程中产生的相关品质记录依《记录控制管理程序》进行管理。
工艺改进后，相关文件与资料依《文件控制管理程序》的规定进行修改、分发，回收。
五、相关文件：
《文件控制管理程序》；
《记录控制管理程序》；
六、四阶文件：
《工程更改申请单》XX/QR-062
《顾客变更通知单》XX/QR-063
XXXXX 有限公司 管理体系程序文件 第 54 页
认证产品一致性控制程序 文件编码 XX/QP-024
版本版次 A/0
文件性质 程序文件 文件阶层 二阶文件 文件页码 第 1 页，共 2 页
一、目的：
对所有已通过认证的生产的产品与型式检验合格的产品的一致性进行控制，使认证产品持续符合
认证标准的要求。。
二、范围：
适用于公司所有获得认证的生产的产品与型式检验合格的产品；
三、职责：
技术部负责对获证产品生产的技术图样、参数满足与型式检验合格产品的一致性要求。
品质部负责产品的形成过程及最终满足一致性规定要求。
生产部负责对车间生产过程进行控制，确保与认证产品的一致性。
四、程序：
产品一致性：
产品一致性的要求：
a. 认证产品的铭牌、合格证、使用说明书等上的产品名称、型号规格、各项性能技术参数均应与型
式检验报告、认证证书相一致
b. 认证产品的结构（主要涉及安全性能的结构）应与型式检验样机相一致；
c. 认证产品所用的材料、关键件应与型式检验时申报并经认证机构所确认的相一致。
产品一致性控制：
a.技术部负责有关技术文件的控制，确保文件发放前得到批准及文件使用场所得到有效版本，具体按
照《文件和资料控制程序》有关规定进行；
b.品质部负责对进货检验（特别关键零部件、原材料）的过程检验进行严格控制，确保产品符合要求；
c.所有获得认证产品的变更未经认证机构批准，不得变更；
品质部负责除在进货检验、产品生产过程检验中 进行日常监督外，还应在出厂检验时，对产品
的名称、型号规格及结构、关键件进行一致性检查。
获证产品的变更
所有获得认证证书的产品，如果产品认证发生变更时，由品质部负责人向认证机构提出申请，
申报有关材料。认证结构根据变更内容和提供资料进行审核，确认是否可以变更或需要送样检测，变
更申请认证机构批准后方可进行变更.
图样及设计文件的变更：
图样及设计文件的变更应按照《文件和资料控制程序》和《设计和工程变更控制程序》有关规定进行；
XXXXX 有限公司 管理体系程序文件 第 55 页
认证产品一致性控制程序 文件编码 XX/QP-025
版本版次 A/0
文件性质 程序文件 文件阶层 二阶文件 文件页码 第 2 页，共 2 页
五、相关文件
《不合格品控制程序》 XX/QP-019
《纠正措施控制程序》 XX/QP-020
《预防措施控制程序》 XX/QP-021
《文件和资料控制程序》 XX/QP-001
《记录管理控制程序》 XX/QP-002
《设计与开发控制程序》 XX/QP-022
《设计与工程变更控制程序》XX/QP-023
六、记录表单
《进料检验记录表》 XX/QR-039
《纠正和预防措施单》 XX/QR-048
《例行检验记录表》 XX/QR-049
《成品检验记录表》 XX/QR-042
XXXXX 有限公司 管理体系程序文件 第 56 页
产品召回控制程序 文件编码 XX/QP-025
版本版次 A/0
文件性质 程序文件 文件阶层 二阶文件 文件页码 第 1 页，共 2 页
一、目的
及时从市场收回不安全产品，以免对消费者造成伤害。
二、范围
适用于已交付的、确定为不安全批次的终产品的召回工作。
三、职责
质量部
负责产品召回的统一指挥调度。
对产品不合格信息进行分析评估，并适时提出产品召回建议，并负责监督产品召回的全过程；
业务部
负责向顾客发出产品召回通知并协助顾客做好产品的召回工作。
四、程序
产品召回机制的建立
成立产品召回应急小组
①质量部牵头成立产品召回应急小组。小组成员来自仓库、销售部、生产部、采购部。
①明确产品召回应急小组成员的职责。当出现产品召回情况时，产品召回应急小组按职责的要求
迅速开展工作。
建立《产品召回控制程序》，程序中应规定如何通知相关方、
如何处置受影响的产品以及召回工作各项措施的顺序。
信息反馈与分析
信息反馈
①销售部将顾客反馈的食品质量、安全问题，及时填写在“信息联络单”上，连同顾客的书面投诉
一起传至质量部。
①公司内部发现食品安全事故或严重质量问题时，发现人应以“信息联络单”的形式及时向质量部
报告。
①对国家抽检发现本公司产品不合格、国家强令实施的召回、媒体对本公司产品的负面报道这些
信息，发现者或接收者应及时报告质量部。
信息分析
①质量部对收到的信息进行分析，以确定是否需要实施产品召回。
② 当确定需要实施产品召回时，应明确需要召回产品的种类、规格、批次及流向区域。
产品召回的实施
质量部拟制“产品召回通知单”，通知单上应写明召回产品的名称、规格、批次、出现的问题及
严重程度。应将“产品召回通知单”送达到相关部门，必须时还需通知原辅料供应商。
质量部将“产品召回通知单”发到相应客户， 要求客户停止销售需召回的产品，并将这些产品下
架、封存，尽快运回本公司。对运回本公司的产品，仓库应做好隔离、封存和标识。如产品已流入消
费者手中，此时公司应通过媒体及公司内部网络向消费者公告需召回产品的相关信息（如生产日期、
产品名称、不合格原因等），以及产品召回的网点、途径。同时向消费者申明不要再食用该产品。
仓库停止发售与召回产品同一批次的存库品。对这些产品做好隔离、封存和标识，等待处理。
召回产品的处理
产品召回后，质量部对召回产品及相关库存品进行评价并提出处理意见，以“纠正和预防措施
XXXXX 有限公司 管理体系程序文件 第 57 页
产品召回控制程序 文件编码 XX/QP-026
版本版次 A/0
文件性质 程序文件 文件阶层 二阶文件 文件页码 第 2 页，共 2 页
报告单”的形式上报管理者代表批准。
相关部门按“纠正和预防措施报告单”上的处理决定对召回产品及相关库存产品进行处理。
纠正和完善
产品召回完成后，质量部应组织应急小组和有关部门对产品召回的情况进行总结。在总结中，
应查明召回事故发生的原因，应明确产品召回涉及的销售区域及产品种类、召回产品的处理结果、召
回对公司信誉的影响、召回给公司造成的经济损失等情况，同时提出处理意见和防范措施建议。总结
的结论填入“产品召回总结报告”中。“产品召回总结报告”应上报总经理，作为管理评审的输入。
质量部依据“产品召回总结报告”向有关部门发出“纠正和预防措施报告单”，并按《纠正和预防
措施控制程序》的要求对纠正和预防措施的实施效果进行监督验证。
根据需要，质量部对召回产品的危害分析、HACCP 计划、操作性前提方案适时进行修改。
5、工作程序：
产品召回种类：
第一、二类产品召回：产品极有可能由显著质量隐患引发人身、财产安全。
第三类产品召回：能引发潜在短暂性质量隐患或较轻微人身、财产安全的产品。
建立和保存产品去向记录
产品去向记录《出货单》的保存时间至少要超过产品的保持期，要设计和保持适宜的记录，以利于一
旦产品召回时的查找，要随时能提供记录。
建立产品投诉档案
所有投诉应记录在《客户质量信息反馈处理单》中并注明投诉类别：一般品质状况、质量事故等级、
安全危害程序。
规定涉及产品召回程序的人员：
产品召回小组人员包括：高层主管、技术人员、品质人员、业务人员：对每个成员应制定因故中途缺
席的替代人。
实施召回时采取的程序
针对质量隐患及遭到投诉的产品，根据相关的记录找出直接影响质量的同批产品的方向和范围，
确定召回种类；并分析评估已经有质量隐患和可能产生质量隐患的产品以及生产中的同类产品、投诉
的评估，最终确定召回的广度和深度。
产品召回小组人员负责执行召回方案，召回过程中要定期与销售商或相涉机构沟通，掌握产品
的召回进度，确保工厂存在质量隐患的产品有效召回。
当发生缺陷产品召回种类而进行召回时，公司确认产品存在缺陷时，将在 5 个工作日内填写《产
品召回记录表》向主管部门报告，同时在 10 个工作时内以有效方式通知销售商停止销售所设计的缺
陷产品。
对不须召回的产品，公司将向主管部门提供详实的论证报告，必要时将委托国认可的质量检验
机构对相关产品进行检验。
利用传媒向客户传达召回信息
利用报纸、广播电台、电视台和互联网等传播媒体，把召回程序中的信息：如标签信息、规格和产品
代码，人身、财产安全危害程序以及公司召回的方式等尽快地传达给客户。
建立对已召回产品的控制措施
公司将在完成缺陷产品召回计划后，1 个月的向主管部门提交总结报告进行评估，并提出处理意
见，如召回未达到预期效果的，公司将实施再次召回或依法采取其他补救措施。
已经退回的产品或存放于库存中尚未发出的产品进行的有效隔离并由技质部评估后作出相应的
处理，填写《客户退回产品处理单》。
建立模拟召回程序
产品召回控制程序 文件编码 XX/QP-025
版本版次 A/0
文件性质 程序文件 文件阶层 二阶文件 文件页码 第 1 页，共 2 页
每年一次执行模拟召回程序，以演练、评估和验证召回程序的有效性。
不合格品的处置。
确定返工的不合格成品，由检验员挂上“返工”标志，车间组织实施返工，返工后产品经检验员
检验合格的予以转序、入库、出厂，不合格的应进行重新确认。
不合格的原辅材料经评审作让步接收的，由仓管员在台帐上作让步标志发放使用，并通知车间，
车间在使用过程中应进行标识和记录，评审确定为拒收的由采购部负责退货。
对于不合格的采购原辅材料，经确定为拒收的由采购部负责联系退货。
经检验员检验被确认为明显属报废的不合格品，不在进行评审，直接填写不合格品处理单，由
车间作报废处置，但要作好相关处理记录。
对于省国家级、省级监督抽查、工厂检查、监督抽样检测、地方抽查不合格品，要先封存同批
生产、销售的产品。由质量负责人、工程技术人员进行原因分析、制定纠正预防措施、将整改后的样
机送到认证检测机构指定的试验室或其它国家认可的试验室进行进行复测，合格后，由认证联络员或
质量负责人将复测结果（报告）、不符整改资料、记录一起申报给认证机构，最终由认证机构判定不
合项整改的有效性。
不合格品处置的记录和纠正措施：
不合格品经返工、返修、降级、拒收或报废处置后，应记录结果，并保存两年。
凡涉及到产品安全性能，经例行检验和确认检验发现的不合格品不允许让步接收或降级使用。
六、相关文件
《纠正和预防措施控制程序》
七、记录
《纠正和预防措施报告单》 XX/QR-048
《产品召回通知单》 XX/QR-064
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客户抱怨处理程序 文件编码 XX/QP-025
版本版次 A/0
文件性质 程序文件 文件阶层 二阶文件 文件页码 第 1 页，共 3 页
一、目 的
规范顾客投诉处理流程，保证及时有效响应顾客投诉，从而提高顾客满意度。
二、适用范围
本程序适用于本公司顾客抱怨的业务处理。
三、 定义
顾客抱怨
从顾客所提出的至于品质及时期的改善要求，纳入品质不良所引起的交换， 顾客抱怨顾客的品
质检查时的指定事项。
COMPLAINT
顾客抱怨但须改善来关于内部问题处理事项顾客的改善要求及内容。
顾客抱怨的处理
顾客抱怨的接受、措施、解释、解决对策措施及实施检讨等。
顾客抱怨的改善对策
统称 CAR(CORRECTIVE ACTION REPORT)根据顾客的要求做成通报书.
四、职责与权限
业务部：负责接受顾客投诉并反馈品质部门，投诉分析完成后把处理结果反馈顾客。
品质部：负责组织投诉反馈的处理、验证和总结。
其它部门：在问题涉及时负责问题分析、措施的提出及执行。
五、 作业程序
除顾客有要求的解决问题的格式，其他均采用 8D 格式，按 8D 的要求进行处理。
顾客抱怨分为三级：
严重抱怨：
(1）顾客给出改善对策要求，要求提供改善正式文件；
(2）造成顾客严重影响；
(3）装配等功能性的不良；
(4) 相同产品或问题连续发生。
一般抱怨：一般的外观性的抱怨。
偶发性异常抱怨：数量、包装、标示方面的抱怨。
收到业务反馈后，品质部门应于两个工作日内做出反应。
若是严重抱怨则处理时限为：防堵计划须于收到起 24 小时内处理完毕，整个异常处理须于 1
周
内完成。
对于一般和偶发性异常抱怨处理时限相同，若同时发生时则需评估严重性，依照优先级排序
进
行处理。
如需生产运营部协助的沟通顾客进一步了解情况也须在两个工作日内通知生产运营部。
如生产运营部有最新的反馈时，从最新反馈日期起的 7 个工作日内须完成分析。
需进行试验或制样分析情况下，试验及制样时间不包括在上述时间内，但需先与生产运营
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文件编码 XX/QP-025
客户抱怨处理程序
版本版次 A/0
文件性质 程序文件 文件阶层 二阶文件 文件页码 第 2 页，共 3 页
部沟通并反馈顾客
六、处理流程
业务部门接到顾客投诉后应填写《顾客反馈信息处理单》 投诉反馈内容必须完整，至少应
包括以下内容，否则品质部门可不接受该投诉。
（1）填写投诉表序号、顾客名称代号、产品的编号；
（2）投诉何种缺陷和问题；
（3）对应的出货日期及出货数量；
（4）不良率有多少（或提供 LOT 号及不良数）；
（5）顾客端在什么环节发现该问题。
必要时需包括以下内容：
（1）顾客是否对产品进行了实验或特殊处理；
（2）如果有进行了实验或特殊处理，须了解顾客的试验条件及处理过程；
（3）顾客的组装工艺。
如有附件/样品须在反馈表上注明：
（1）“有附件/样品”字样；
（2）在附件/样品上标识相应的投诉序号；
（3）如分析后需要把样品返回顾客，须注明清楚返还日期及流程。
品质部负责组织顾客抱怨的处理。
收到《顾客投诉反馈表》后，品质部须对投诉的问题进行确认。
（1）当投诉问题不清楚须向业务了解，有必要时可直接向顾客端了解情况；
（2）如没有不良品，必要时可向顾客索要不良品进行分析；
（3）对问题了解清楚后，进行初步的分析并确认属于哪方面的问题；
（4）如投诉非本公司问题：
1）及时把意见反馈生产运营部门；
2）生产运营部门应与顾客沟通，进一步了解清楚顾客端详细情况；
3）可对投诉的问题提供适当的解决建议；
经确认并初步分析属于我司之存在问题后，根据实际问题需要由品质部门主管负责组织各部门：
（1）业务代表；
（2）品质部门的技术人员；
（3）相关部门涉及的生产制造、生产技术等负责人。
各部门职责
（1）积极配合问题解决进度，按时完成改进工作；
（2）参与临时措施的提出，执行和监督；
（3）原因分析及验证；
（4）讨论并制定长期的改进计划和措施，并对其进行验证；
（5）预防循环。
各部门需讨论并立即采取临时措施对问题进行处理
（1）对线上半成品及成品采取相应的紧急处理措施
1）召回产品 2）退仓重检 3）暂停生产 4）封存
5）更改生产条件、工艺流程及检验指导书
6）派工程师前往顾客端协助解决问题
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文件编码 XX/QP-025
客户抱怨处理程序
版本版次 A/0
文件性质 程序文件 文件阶层 二阶文件 文件页码 第 3 页，共 3 页
（2）必要时可进行清场处理，等待问题解决或有相关措施控制后再进行生产。
必要时根据〈纠正与预防措施管理程序〉提出矫正与预防措施申请，要求相关问题进行整改。
各部门应配合小组工作的展开
（1）须领取材料半成品成品进行分析时，生产制造、技术部门予以配合。
采取临时对策有效控制问题后，小组应进行原因分析并探讨长期的改进计划或措施。
可采取的分析方法：
（1）不良样品检查
（2）生产记录追踪
（3）试验验证
（4）交换试验
针对分析的原因采取相应的长期改进措施
部分验证有效的临时措施转化为长期的改进措施
措施的有效性验证
措施的采取须能使现存问题得到改善；
措施的采取不会导致新问题的出现；
措施的采取能确保此类错误不再发生。
所提出的措施得到验证后，整体投诉处理的过程，分析原因所采取的措施，完成《顾客投诉反馈
表》的填写。
由相关问题解决的负责人组织填写；
报告需经品质部门主管签字确认后才有效
七、 总结
验证有效的临时和长期改进措施须转化后继生产的控制措施；
有效的工艺流程检验指导书；
完善作业指导书；
改进措施执行部门须保证执行的有效性和长期性
品质部门应监督所采取措施的执行情况和效果，推动改进提升产品品质，提高顾客满意度。
八、相关文件
纠正与预防措施管理程序
不合格品管理程序
九、 记录表单
《客户抱怨处理单》 XX/QR-065
《顾客投诉反馈表》 XX/QR-066
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