选择患有某特定疾病的病人作为病例，
以不患有该病但具有可比性的个体作
为对照，调查他们发病前对某个（些）
因素的暴露情况，比较两组中暴露率
和暴露水平的差异，研究该疾病与这
个（些）因素的关系。
一、概念
二、特点
1. 属于观察性研究方法
2. 设立对照
3. 观察方向从“果”至“因”
4. 研究因素可以有多项
5. 不能确证暴露与疾病的因果关系
（一）非匹配成组病例与对照
又称成组比较法，按与病例组可比的原
则，根据样本的大小，选择一定数量的
对照，数量不需成严格的比例关系，但
对照的数量等于或多于病例
三、种类
（二）匹配病例与对照
匹配或称配比，即要求对照在某些因素
或特征上与病例保持一致，目的是对两
组进行比较时排除匹配因素的干扰
（二）匹配病例与对照
分类
成组匹配（又称频数匹配）
匹配因素所占的比例在对照组与病例组一致
个体匹配
给每一个病例选择一个或几个对照，配成对
或配成伍，使对照在某些因素或特征（如
年龄、性别等）方面与其相配的病例相同
或基本相同
匹配时注意事项
慎重选择匹配因素
可疑病因决不能作为匹配因素
比例一般为1:1，也可以 1:2，甚至1:3或
1:4，最多不超过1:4
匹配的因素不宜过多 ，避免发生“匹配
过度” 增加工作的难度
四、用途
1. 广泛探索疾病的可疑病因
2. 建立和检验病因假设
3. 提供进一步研究的病因线索
第二节
病例对照研究的实施
一、研究对象的选择
（一）病例的选择
1.要求
诊断可靠，尽量使用金标准
选择确诊的病例
2.来源
社区人群中的全部病例或者随机样本
人群中的全部病例
医院住院或门诊的病例
（一）病例的选择
3.类型
新发病例
现患病例
死亡病例
（二）对照的选择
1.要求：
候选对象必须来自产生病例的总体
对照一旦发生所研究的疾病便成为
病例组的研究对象
（二）对照的选择
2.来源
①同一或多个医疗机构中诊断的其
他病例；
②病例的邻居或同一居住区内的健
康人或非该病病例；
③社会团体人群中的健康人或非该
病病例；
④社区人口中的健康人或非该病
病例；
⑤病例的配偶、同胞、同事、亲
属等。
二、样本含量的估计
（一）样本含量的决定因素
(1)研究因素在对照人群中的暴露率 ( P0 )
(2)估计该因素引起的相对危险度 (RR)或
比值比 (OR)
(3)预期达到的检验显著性水平（ 假设检验
中允许犯假阳性错误的概率)
(4)预期达到的检验把握度(1-) ( 假设检验中
允许犯假阴性错误的概率）
（二）公式法计算样本含量
1 . 成组(不配比)的样本含量
n=
( u√2 pQ + u√p1Q1+p0Q0 )2
( p1- p0 )2
2 pQ ( u+ u ) 2
( p1 - p0 ) 2
n=
p1、p0 分别是 病例组和对照组某因素的
估计暴露率
p = p1+p0 / 2 ， Q = 1 - p
简化公式
举例
为研究西安市肺癌与吸烟的关系，欲进行一次
病例对照研究。已知西安市普通人群中吸烟率
P
0
为30%，OR为，α为，把握度为
α、β值查表， u
α
为， u
β
为
n=
( u√2 pQ + u√p1Q1+p0Q0 )2
( p1- p0 )2
第三节
资料的整理与分析
一、资料整理
1.原始资料的再核查：要检错、验收、归
档。
2.资料分析的准备：要编码、录入、利用
计算机逻辑检错。手工分析时，要分组、
归纳。
二、资料分析
（一）统计描述
1、描述研究对象的一般特征：研究对象人数
及各种特征的构成、如性别、年龄、职业、疾
病类型的分布等.
2、均衡性检验：比较两组某些基本特征是否
相似或齐同，目的是检验病例组与对照组是否
有可比性。
（二）统计推断和分析
1.成组病例对照研究资料的分析
表-1成组病例对照研究资料整理表
暴露或特征 病例组 对照组 合 计
+
–
a
c
b
d
a+b=n1
c+d=n0
合 计 a+c=m1 b+d=m0
a+b+c+d=
n
（1）显著性检验：
（2） 暴露与疾病的关联强度：
比值比（OR)（比数比、交叉成积比）
比值比（OR)
病例对照研究不能直接计算RR， 用
OR代替RR 。
疾病率小于5%时，OR是RR的极好近似
值。
OR的含义与RR相同。指暴露组的疾病
危险性为非暴露组的多少倍。
比值：是指某事物发生的可能性与不
发生的可能性之比。
病例组的暴露比值为
a/(a+c)
c/(a+c)
对照组的暴露比值为
b/(b+d)
d/(b+d)
a/c
b/d
比值比（OR)=
病例组的暴露比值
对照组的暴露比值
= ad/bc
※
OR=1（无意义）暴露与疾病无关
OR>1（正相关）暴露使疾病的危险性增加
（危险因素）
OR<1（负相关）暴露使疾病的危险性减少
（保护因素）
书295页
比值比（OR)的可信区间：
由于比值比是对暴露和疾病联系强度的一个
点估计值，此估计值未考虑抽样误差。
按一定的概率（可信度）来估计本次研究总
体的比值比在什么范围内，这个范围称比值
比的的可信区间，其上下限的数值为可信限。
比值比（OR)的可信区间：
OR 95% CI = OR (1± / )
比值比（OR)的可信区间跨越 1，则暴露与
疾病无关，其意义与统计学假设检验差异无
显著性意义相同。
OC D D 合计
+
–
39（a)
114(c)
24(b)
154(d)
63n1
268n0
合 计 153m1 178m0 331n
表-2 口服避孕药与心肌梗死的病对研究
本题：X2=(ad–bc)2n/m1m0n1n0 =
P＜
OR = ad/ bc =
OR95%CI = OR (1± / ) =
2. 1︰1配比病例对照研究
资料的分析
配比研究是在设计阶段消除混杂因素干
扰研究因素与疾病关系的一种方法。
X2=（b-c）2/（b+c）
或X2=（∣b-c∣-1）2/（b+c），
OR=c/b，
OR 95% Cl = OR(1± )
1:1匹配病例对照研究的资料整理表
对照组
病例组
合计对子数
+ —
+
—
a
c
b
d
a+b
c+d
合计对子数 a+c b+d n
D D
+
—
+
—
+
+
—
—
a
b
c
d
钩体病与脑动脉管炎的1:1病例对照研究
补体结合试验
病例组
合计对子数
+ －
对照组
＋
－
4(a)
39(c)
1(b)
19(d)
5
58
合计对子数 43 20 63
X2=（ b-c -1)2/(b+c)=,
P＜,
OR=c/b=39,
OR 95% CI = ～,
说明脑动脉管炎与患有钩体病有密切
联系,其联系强度为39。
第四节
优点与缺点
一、优点
1. 特别适用于罕见病和潜伏期长的
慢性病的病因研究。
有时甚至是检验病因的唯一可行方
法，所需样本较少；
一、优点
2．该方法省人力和物力、省经费、省
时间，容易组织实施。
3．即可检验有明确危险因素的假设，
又可广泛探索尚不够明确的众多因素。
4. 较快地估计慢性病的危险因素。
二、缺点
1. 对暴露比例低的疾病的因素，需样本
太大；
2. 选择研究对象和获取信息时，难以避
免选择偏倚和信息偏倚。
3. 混杂因素较难控制；
4. 难以判断疾病与时间的先后。
