附录- 1 / 207
ISO 9001：2015
内审员实战通用教程
（附录部分）
张智勇 编著
附录- 2 / 207
作者介绍：
张智勇
资深职场人士，现居深圳。著有《ISO/TS 16949 五大工具最新版一本通》、《技术部工
作指南》、《品管部工作指南》、《ISO 9001：2008内审员实战通用教程》、《ISO/TS 16949：
2009内审员实战通用教程》等书籍。
所著书籍因其实用性、可操作性，多次被当当网、亚马逊网评为专业畅销书。
针对 ISO 9001：2015，编写了 2 本书：
1）《ISO 9001：2015内审员实战通用教程》；
2）《ISO 9001：2015文件编写实战通用教程》。
新浪网博客地址：
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敬告：
敬请尊重知识产权，不要对外输出光盘中的资料。
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目 录
附录 1 风险管理 7
附 概述 7
附 明确环境信息 9
附 风险识别 10
附 风险分析 13
附 风险评价 15
附 风险应对 16
附 风险监督、检查和改进 18
附录 2 知识管理 19
附 概述 19
附 知识管理的实施 21
附录 3 ISO 9001：2015 标准的审核要点与审核案例分析 23
附 组织环境（标准条款：4） 23
附 理解组织及其环境（标准条款：） 23
附 理解相关方的需求和期望(标准条款：) 23
附 确定质量管理体系的范围(标准条款：) 24
附 质量管理体系及其过程（标准条款：） 24
附 领导作用（标准条款：5） 25
附 领导作用和承诺——总则（标准条款：——） 25
附 以顾客为关注焦点（标准条款：） 26
附 方针(标准条款：) 27
附 组织的岗位、职责和权限(标准条款：) 28
附 策划（标准条款：6） 28
附 应对风险和机遇的措施（标准条款：） 29
附 质量目标及其实现的策划(标准条款：) 29
附 变更的策划(标准条款：) 30
附 支持（标准条款：7） 31
附 资源——总则（标准条款：——） 31
附 人员(标准条款：) 32
附 基础设施(标准条款：) 32
附 过程运行环境（标准条款：） 33
附 监视和测量资源(标准条款：) 33
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附录- 5 / 207
附 组织的知识(标准条款：) 36
附 能力（标准条款：） 36
附 意识(标准条款：) 37
附 沟通(标准条款：) 38
附 成文信息(标准条款：) 39
附 运行（标准条款：8） 41
附 运行策划和控制（标准条款：） 41
附 产品和服务的要求(标准条款：) 42
附 产品和服务的设计和开发(标准条款：) 44
附 外部提供的过程、产品和服务的控制（标准条款：） 64
附 生产和服务提供——生产和服务提供的控制
（标准条款：——）
77
附 标识和可追溯性(标准条款：) 80
附 顾客或外部供方的财产（标准条款：） 80
附 防护(标准条款：) 81
附 交付后的活动(标准条款：) 82
附 更改控制(标准条款：) 82
附 产品和服务的放行（标准条款：） 85
附 不合格输出的控制(标准条款：) 96
附 绩效评价（标准条款：9） 97
附 监视、测量、分析和评价——总则（标准条款：——） 97
附 顾客满意(标准条款：) 98
附 分析与评价(标准条款：) 98
附 内部审核（标准条款：） 99
附 管理评审(标准条款：) 100
附 改进（标准条款：10） 102
附 总则（标准条款：） 102
附 不合格和纠正措施(标准条款：) 102
附 持续改进(标准条款：) 103
附录 4 审核检查表 105
案例附 4-1：采购部审核检查表 106
案例附 4-2：生产部审核检查表 110
案例附 4-3：设备管理部审核检查表 114
案例附 4-4：营销部审核检查表 116
案例附 4-5：仓库审核检查表 119
案例附 4-6：人力资源部审核检查表 121
案例附 4-7：企业管理部（含文控中心）审核检查表 123
案例附 4-8：公司高层审核检查表 126
案例附 4-9：“供应商开发与管理过程” 审核检查表 134
案例附 4-10：“采购过程” 审核检查表 137
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附录- 6 / 207
案例附 4-11：“监视和测量设备控制过程” 审核检查表 140
案例附 4-12：“培训过程” 审核检查表 143
案例附 4-13：“合同评审过程” 审核检查表 148
案例附 4-14：“设备管理过程” 审核检查表 152
案例附 4-15：“文件控制过程” 审核检查表 156
案例附 4-16：“顾客满意度调查过程” 审核检查表 159
案例附 4-17：“产品检验过程” 审核检查表 161
附录 5 ISO 9001：2015 文件编写说明 165
案例附 5-1：产品设计和开发控制程序 166
附录 6 流程图绘制 175
附录 7 ISO 9001：2015 标准理解练习题 177
附 单项选择题 177
附 多项选择题 187
附录 8 质量管理体系审核知识练习题 192
附 单项选择题 192
附 多项选择题 200
附 案例分析题 201
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附录- 7 / 207
附录 1 风险管理
附 概述
1.风险的含义
风险是不确定性对目标（预期结果）的影响。影响可以是正面的或负面的。“风险”
一词有时在有负面影响的可能性时使用，即“危机”；也可以在有正面影响的可能性时使用，
即“机遇”。
风险通常以事件后果和发生可能性的组合来表达。影响是与期望的偏差，包括积极的
方面或消极的方面。目标可以有不同方面的，如：质量的、财务的或环境的目标。目标也
可以体现在不同的层次，如：战略的、组织范围的、项目、产品和过程的目标。不确定性
是指发生与否不确定，发生的时间不确定，发生的状况不确定，发生的后果严重程度不确
定。
风险在广义上可理解为“特定的不希望事件发生的可能性（概率）及发生后果的综合
度量”，可能性和严重性是风险的两个属性。
就 ISO 9001:2015而言，关注的重点是与质量管理体系过程有关的风险。“风险”可
以理解为过程质量不合格或过程不符合要求发生的可能性及其产生的后果。“机遇”可以
理解为改进的机会，“机遇”是正面的风险。
2.风险的特征
风险的特征是风险本质及其发生规律的外在表现。正确把握风险的特征，对于加强风
险的认识和理解、加强风险管理、减少风险损失，具有重要意义。风险的基本特征包括以
下 7个方面：
1）风险具有客观性。风险是一种客观的存在，是客观事物变化过程的特性，是不以人
们的意志为转移的、独立于人的主观意识而存在的，也非人为的努力可以完全消除的。
2）风险具有突发性。风险事件的发生有一个从量变到质变的过程，但是，由于人们认
识的局限性或疏忽，往往并未注意到风险的渐变过程，致使风险事件具有突发性，使人感
到措手不及，难以应付。
3）风险具有损失性。只要风险存在.就一定有发生损失的可能。如果发生之时不会有
损失，那么就没有必要研究风险了。风险的存在，不仅会造成人员的伤亡，而且会造成生
产力的破坏、社会财富的损失和经济价值的减少，：因此才使得个体或企业寻求应对风险
的方法。
4）风险具有不确定性。风险的不确定性是指风险结果是否会发生是不确定的，不确定
性是风险的最基本的特征。主要表现在：空间上的不确定性：时间上的不确定性、损失程
度的不确定性。
5）风险具有可测性。风险是可测量的，风险的可测性是指人们对于不确定的风险可以
就风险发生的可能性和损失的严重程度进行定量或定性的估计和判断。虽然风险具有客观
性和发生的随机不确定性，但是人们可以在概率论和数理统计的基础上，根据以往发生的
一系列类似事件的统计资料进行分类，来计算某种风险发生的概率、所造成损失的大小及
损失的波动性，从而可以对风险进行预测、衡量和评估。
6）风险具有相对性。相对性是指风险事件发生与否和造成损失程度如何是与面临风险
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的主体的行为及决策紧密相关联的，同一风险事件对不同的行为者会产生不同的风险，而
同一行为者由于其决策或采取的措施不同会带来不同的风险结果。
实质上，风险事件的发生是受主观和客观条件影响的。对于客观条件，人们无法自由
选择，只能在一定程度上施加影响，而主观条件（即行为者的行为及决策）则可由人们自主
选择。如果说风险的损失性使人们对风险进行管理成为必要，风险的客观性和不确定性增
加了管理难度的话，那么风险的可测量性和主观相对性则为人们对风险进行管理提供了空
间和方法。
7）风险与收益的对等性。风险意味着机会，一般情况下，风险与收益是对等的，风险
越大，收益就可能越高；风险越小，收益就可能越低。换句话说，人们若想追求高收益就
必须承担高风险。
3.质量风险的影响
人们关注质量风险，主要在于它会带来一些负面影响，主要表现在以下 3个方面：
1）进度延迟。
2）财务损失。
3）信誉丧失。
4.风险管理的含义
风险管理是指在风险方面，指导和控制组织的协调活动。
风险管理包括风险识别、风险分析、风险评价、风险应对、风险监督、检查和改进等
活动。
5.风险管理的目的
1）确保质量管理体系能够实现其所预期的结果。
2）增强有利影响。
3）避免或减少不利影响。
4）实现改进。
6.风险管理的流程
风险管理的流程见图附 1-1。
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图附 1-1 风险管理流程
附 明确环境信息
明确企业内、外部的环境信息，是风险识别、风险分析、风险评价和风险应对的前提。
企业内、外部的环境为风险管理奠定了基础，风险可接受与否应与企业所处的环境相协调。
比如在我国的法律环境下，猪饲料是不能添加瘦肉精的，而在一些别的国家却可以。
环境信息包括企业外部的环境信息和企业内部的环境信息。
外部环境信息是组织在实现目标过程中所面临的外界环境的历史、现在和未来各种相
关信息。包括：
1）国际、国内、地区及当地政治、经济、文化、法律、法规、技术、金融以及自然环
境和竞争环境。
2）影响组织目标实现的外部关键因素及历史和变化趋势。
3）外部利益相关者及其诉求、价值观、风险承受度。
4）外部利益相关者与组织的关系。
内部环境信息是组织在实现目标过程中面临的内在环境的历史、现在和未来的各种相
关信息。包括：
1）组织的方针、目标以及经营战略。
2）资源和知识方面的能力。
3）内部利益相关者及其诉求、价值观、风险承受度。
明确环境信息
风险识别
风险分析
风险应对
风险评价
风
险
评
估
监
督
、
检
查
和
改
进
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4）采用的标准和模型。
5）组织结构、管理过程和措施。
6）与风险管理实施过程有关的环境信息等。
附 风险识别
1.风险识别概述
风险识别指的是发现、确认和描述风险的过程。
风险识别的目的是确定可能影响组织目标得以实现的因素或事件。风险识别过程包括
识别那些可能对目标产生重大影响的风险源、事件及其原因和潜在的后果。风险识别的实
施是在汲取过去经验、教训及收集有关信息的基础上，采用相应的风险识别方法，找出风
险源。
2.风险识别的步骤
1）确定组织的业务活动及活动场所。
2）对各项业务活动及活动场所中的风险进行辨识。
3.风险识别的方法
1）询问、交谈。对于组织的某项工作具有经验的人，往往能指出其工作中的风险。
2）问卷调查。问卷调查是通过事先准备好的一系列问题，通过到现场察看和与人员交
谈的方式，来获取风险的信息。
3）现场观察。通过对作业环境的现场观察，可发现存在的风险。
4）查阅有关记录。查阅组织的质量事故、客户退货等记录，可从中发现存在的风险。
5）获取外部信息。从有关类似组织、文献资料、专家咨询等方面获取有关风险信息，
加以分析研究，可辨识出组织存在的风险。
6）工作任务分析。通过分析组织成员的工作任务，从中识别出有关的风险。
7）事件树分析（ETA）。事件树分析（Event Tree Analysis），是一种从初始原因事件起，
分析各环节事件“成功（正常）”或“失败（失败）”的发展变化过程，并预测各种可能结果
的方法，即时序逻辑分析判断方法。应用这种方法对系统各环节事件进行分析，可辨识出系
统的风险。
8）故障树分析（FTA）。故障树分析是一种根据系统可能发生的或已经发生的事故结果，
去寻找与事故发生有关的原因、条件和规律。通过这样一个过程分析，可辨识出系统中导致
事故的有关风险。
上述各种方法有着各自的优缺点，组织在识别风险时应采用其中的一种或多种方法。
4.风险识别中的重点关注对象
风险识别中的重点关注对象是“九新”。所谓“九新”，就是指新技术、新材料、新
工艺、新状态、新环境、新单位、新岗位、新人员、新设备。要对“九新”进行深入分
析，识别其中的各类风险。
1）新技术分析。对未经过验证的新技术进行梳理，对可靠性设计和试验验证的充分性
进行复查和分析，查找风险。
2）新材料分析。对未经过验证的新材料(含器件)进行梳理，对选用合理性、验证充分
性和使用正确性进行复查和分析，查找风险。
3）新工艺分析。对承制单位首次采用的新工艺进行梳理，对工艺设计合理性、验证充
分性、文件完备性、工艺稳定性进行复查和分析，查找风险。
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4）新状态分析。根据产品的技术状态基线，对出现的新状态进行梳理，严格按照技术
状态更改控制的要求进行复查；特别对使用状态的变化进行识别、分析和验证，查找风
险。
5）新环境分析。对产品在生产、装配、测试、试验、贮存、运输和使用等环节中的新
环境进行识别，并对其适应性进行分析，对验证充分性进行复查，查找风险。
6）新单位分析。对未承担过产品任务的新单位（包括供应商）进行梳理，对新单位的
资质、质量体系运行情况、产品保证措施进行检查和确认，查找风险。
7）新岗位分析。对新设岗位的职责、工作规范的完备性进行复查和确认，查找风险
源。
8）新人员分析。对首次上岗人员，要对人员素质、责任意识、上岗培训等情况进行检
查，特别对新人员在专业技术、岗位技能等方面进行分析，查找风险。
9）新设备分析。对产品制造、装配、测试、试验、运输等过程中使用的新设备进行梳
理，对新设备的可靠性、安全性进行分析和确认，查找风险。
5.组织运行过程中可能存在的风险
组织的运行过程是从投标、承接顾客的项目合同开始的，经过方案论证、设计开发、
试验验证、评价确认、采购、生产直到交付使用、提供保障服务，在这些过程中都可能存
在风险，使产品不能实现预期的目标。表附 1-1列出了组织运行过程中可能存在的风险。
表附 1-1 组织运行过程中可能存在的风险
过程/活动 可能存在的风险
合同评审
1）没有对顾客的口头订货要求进行确认。
2）未认真开展合同评审，顾客的技术要求模糊。
设计开发
1）由产品的使用要求转化为产品的设计要求时存在的风险：
◆对顾客提出的产品使用要求未认真评审和沟通，产品要求规定不当、过粗，设计要
求模糊；
◆未明确使用环境要求；
◆设计要求提得太高；
◆设计要求不稳定，常变化。
2）设计方案及技术途径中可能存在的风险：
◆方案阶段未充分考虑各种影响因素；
◆设计方案或人机界面问题不符合用户的人力和技能水平；
◆依赖于未经考验的技术且无替代的方案；
◆项目的成功依赖于最新技术进步（技术可能不成熟或不可得）。
3）设计的成熟性和可行性中的风险：
◆设计采用了未成熟技术或“稀有”材料来满足性能指标要求；
◆技术未在所要求的使用条件下得到验证；
◆技术指标依赖于复杂的硬件、软件或综合设计；
◆建模与仿真未经验证和确认，未足凭信；
◆软件设计缺陷，硬、软件之间系统需求分配不合理；
◆系统不能满足用户要求；
◆试图在较高的应力下使用部件和器件；
◆设计对人员的培训和技能及设备提出了过高的要求。
4）设计过程控制中的风险：
◆没有或未实施适宜的设计准则、规范和程序；
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过程/活动 可能存在的风险
◆松散的、走过场的设计评审过程，达不到评审的目标；
◆没有采用所需要的设计手段和分析技术（例：CAD技术、热应力、振动应力、潜在
通路、最坏情况的容差、故障模式和影响、可靠性预计和分配等分析）；
◆没有建立和保持强有力的技术状态管理系统，随意更改设计；
◆必要的设计输出文件不全。
试验
1）综合试验中的风险：
◆未在项目的早期启动试验规划、编制试验计划（包括主系统、分系统的所有研制试
验和鉴定试验）；
◆试验未考虑所有重要性能和适用性规范；
◆试验设备不能完成特定试验，尤其是系统级试验。
2）验证试验中的风险：
◆试验未考虑最终使用环境，未考虑使用周期的极端情况和最恶劣的环境条件；
◆对软件进行试验和验证；
◆未对试验中出现问题做深入分析，留下隐患。
3）验收试验中的风险：
◆所测量的关键参数和特性不能给出产品符合规范要求足够高的置信度；
◆未按规定进行全部项目的试验，有遗漏；
◆试验设备不能满足试验的要求。
4）试验环境加速中的风险：
◆试验方案不能保证取得可信的结果（例如，加速因子不适宜）；
◆试验时间不够，未做完试验；
◆重大更改或改型后未进行试验。
采购
1）对供方的控制与管理计划不周。
2）过分依赖供方。
3）供方损失了关键的人物。
4）采购产品未经充分验证和筛选。
生产
1）设计的生产性和制造能力要求方面的风险：
◆设计中考虑生产问题不充分；
◆设计提出过高的工艺要求，制造能力达不到；
◆设计提出过高的人员技能和培训的要求。
2）生产工艺及过程鉴定中的风险：
◆不成熟或未经考验的技术在生产前尚不能得到充分的改进验证；
◆采用新技术、新工艺或新的工作流程，生产工艺过程未经过考验；
◆对特殊过程的过程参数未进行鉴定或验证；
◆加工工艺不稳定，经常更改。
3）设施、设备及工装管理中的风险：
◆设施、设备不能满足工艺要求；
◆无适宜的专用工装、工具，不能防止加工中出差错；
◆手工操作，未采用自动化或半自动化的加工和测试手段（例如 CAM、SMT等）。
产品监视和测量
1）产品检验无依据。
2）不合格品标识不明显。
3）计量器具过了校准期限。
维修及服务保障
1）设计中未考虑保障性问题，不适应用户的人力和技能情况。
2）未提供可靠的和可维修的保障和测试设备，未提供与产品同等质量的备件。
3）提供的技术手册与产品的生产技术状态不协调，难以看懂。
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附录- 13 / 207
过程/活动 可能存在的风险
费用/资金管理
1) 未及早制定切实可行的费用目标。
2) 预算周期内投资进程不稳定或资金不能及时到位。
3) 冗余性能能力占去过多费用，即费用——性能权衡不够适宜。
进度控制
1）进度目标不切实际，难以实现；
2）资源供应不能满足进度要求；
3）权衡研究未考虑进度问题。
6.风险登记
对识别出的风险进行恰当地整理登记和保存是十分必要的。风险登记清单为风险分析
和评价提供信息输入，风险登记清单至少应包括风险名称、风险编号、风险发生的原因和风
险可能导致的后果等项目。
从有效地管理和使用这些风险信息的角度出发，有两种归类汇总方法：一种是按部门
分类；另一种是按过程归类，如设计、采购、生产、销售、服务等。
由于两种方法各有利弊，应将两者结合使用，如按第一类归类，则表中应指出风险在
什么过程中；如果按第二种归类，则应指出风险在什么部门。
表附 1-2 为一风险登记清单。
风险登记清单中的风险名称要具体，不能笼统地记为质量风险或安全风险。如果概念
太宽泛，则不利于风险识别与分析，更不利于风险应对。
风险登记清单中还可列出风险分析、评价方面的有关信息。
表附 1-2 风险登记清单
序号
过程/
活动
部门 风险 风险编号 风险发生的原因 风险可能导致的后果 备注
1 采购 采购部
过 分 依
赖A供应
商
A 供应商向我公
司供货超过 10
年，质量好、供货
及时、价格适当，
所以就没有选择
其他供应商
一旦 A 供应商断供，
将严重影响我公司按
时向客户交货
附 风险分析
风险分析是指理解风险性质、确定风险等级的过程。风险等级是指单一风险或组合风
险的大小，以后果和可能性的组合来表达。
风险分析用于回答“风险发生的后果对组织目标的实现影响程度如何？风险发生的可
能性如何？”
风险分析要采用一定的方法，但必须说明的是，到目前为止不存在一个绝对的风险分
析标准和方法。组织应选择适用于自身的风险分析标准和方法。无论什么方法，只要能体
现持续改进的精神并且能避免重大风险的遗漏，就应是适用于组织的有效方法。
风险分析标准和方法应保持相对的稳定，但在相对“重大”的问题解决后，组织应适
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附录- 14 / 207
时修订分析标准或方法。
1.风险分析方法
下面介绍的是一种定量风险分析方法，是用与组织风险有关的两种因素指标值之积来
分析风险的大小。
风险值（R）=风险后果的严重性（S）×风险发生的可能性（L）
风险后果的严重性（S）见表附 1-3；风险发生的可能性（L）见表附 1-4；风险值（R）
见表附 1-5。
表附 1-3 风险后果的严重性（S）
严重性
分值
财产损失
（或超支）
停工时间
（或延误时间）
对产品/顾客的影响 对过程的影响
5 ≥50 万元 ≥10 天
潜在失效后果影响产品安全
和/或不符合政府法规
可能危及操作者
4 ≥10 万元 ≥5 天 基本功能丧失或降低
可能产生废品，生产线停止或
速度降低
3 ≥1 万元 ≥1 天
次要功能丧失或降低（产品可
以使用，但舒适性/便利性方
面性能丧失或降低）
产品须离线返工后再被接受
2 ＜1 万元 半天
外观或噪声不符合要求，一定
或可能引起顾客注意
产品在后工序加工前需要在
线返工，或给工作过程带来轻
微不便
1 无 没有误时 顾客没有反应 对工作过程没有影响
表附 1-4 风险发生的可能性（L）
可能性
分值
偏差发生的
频率
工作检查 作业标准 员工胜任程度 控制措施
5
每天发生，经
常
从来不检查 没有标准
不胜任，无任何培训，
也无工作经验
无任何控制措施
4 每月发生 偶尔检查
有，但只是偶
尔执行
不够胜任 控制措施不完善
3 每季度发生 月检
有，但只是部
分执行
一般胜任 有，但没有完全执行
2 每年发生 周检
有，但偶尔不
执行
胜任，但偶尔出错 有，偶尔执行
1
偶尔或一年
以上发生
日检或完工即
查
有，而且严格
执行
高度胜任，有完善的
培训系统
控制措施完善、有效
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表附 1-5 风险值（R）
可能性
风险值
严重性
1 2 3 4 5
5 5 10 15 20 25
4 4 8 12 16 20
3 3 6 9 12 15
2 2 4 6 8 10
1 1 2 3 4 5
2.风险等级的确定
风险等级的确定见表附 1-6。需注意的是，风险等级确定的准则并不是唯一的。
表附 1-6 风险等级确定的准则
风险值 风险等级
R≥20 极高风险
15≤R ＜20 高风险
10≤R ＜15 中等风险
4≤R ＜10 低风险
R ＜4 极低风险
附 风险评价
风险评价是指对比风险分析结果和风险准则，以确定风险和/或其大小是否可以接受或
容忍的过程。
风险评价要将风险分析的结果与风险评价准则相比较，确定风险的等级和排序大小。
风险评价结果是制定风险应对计划、编制应对任务顺序单以及分配应对资源的依据。
风险接受准则见表附 1-7。
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附录- 16 / 207
表附 1-7 风险接受准则
风险指数 风险等级 接受准则
R≥20 极高风险 不可接受风险
15≤R ＜20 高风险 不可接受风险
10≤R ＜15 中等风险 不可接受风险
4≤R ＜10 低风险 可接受风险，但需采取适当措施
R ＜4 极低风险 可接受风险
上述准则并不是唯一的。在建立准则过程中，由于参考标准的不同、对准则描述的不
同、评估使用方法的不同等原因，建立的评价准则可能有所差异。
表附 1-8为一风险分析与评价表。
表附 1-8 风险分析与评价表
序号
过程/
活动
部门 风险
风险后果的
严重性 S
风险发生的
可能性 L
风险值
R
风险
等级
风险
能否
接受
备注
1 采购
采 购
部
过分依赖
A 供应商
4 4 16
高风
险
不 可
接受
附 风险应对
风险应对是指处理风险的过程。在完成风险评估（风险识别、风险分析、风险评价）
之后，应选择并实施一种或多种改变风险的措施，以消除或减少风险事件发生的可能性，或
者减少风险事件发生时造成的损失。
1.风险应对措施
可能的风险应对措施之间不一定互相排斥，一个风险应对措施也不一定在所有条件下
都适合。风险应对措施包括：
1）决定停止或退出可能导致风险的活动以规避风险。
2）增加风险或承受新的风险以寻求机会。
3）消除负面影响的风险。
4）改变风险事件发生可能性的大小及其分布的性质。
5）改变风险事件发生的可能后果。
6）转移风险。
7）分担风险。
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附录- 17 / 207
8）保留风险。
风险应对措施的制订和评估可能是一个递进的过程。对于风险应对措施，应评估其剩
余风险是否可以承受。如果剩余风险不可承受，应调整或制定新的风险应对措施，并评估新
的风险应对措施的效果，直到剩余风险可以承受。决策者和其他利益相关者应当清楚在采取
风险应对措施后的剩余风险的性质和程度。
风险应对措施还可能引起次生风险，对次生风险也需要评估、应对，监督和检查。在
原有的风险应对计划中要加入这些次生风险的内容，而不应将其作为新风险而独立对待。为
此需要识别并检查原有风险与次生风险之间的联系。当风险应对措施影响到组织内其他领域
的风险或影响到其他利益相关者时，要评估这些影响，并与有关利益相关者沟通，必要时调
整风险应对措施。
执行风险应对措施会引起组织风险的改变，需要跟踪、监督风险应对的效果和组织的
有关环境信息，并对变化的风险进行评估，必要时重新制订风险应对措施。
ISO 9001：2015 之 条款注解中的风险应对措施包括：避免风险、为了抓住机遇而
承担风险、消除风险源、改变发生的可能性或后果、分担风险，或者在知情决策下与风险“共
舞”（保持风险）。质量管理方面典型的风险应对措施是开发各种控制活动，如编制作业指导
书、培训合格员工、对过程和产品进行监控、校准计量器具等。
2. 选择风险应对措施时，应考虑的因素
选择风险应对措施时，应考虑以下因素：
1）法律、法规、社会责任和环境保护等方面的需求。
2）风险应对措施的实施成本与收益。
3）选择几种应对的措施，将其单独或组合使用。
4）利益相关者的诉求和价值观、对风险的认知和承受度以及对某一些风险应对措施的
偏好。
5）将应对措施纳入到质量管理体系的过程中。
6）采取的风险应对措施应与风险对产品、服务的符合性和顾客满意的潜在影响相适应。
3.风险应对计划
在选择了风险应对措施之后，需要制定相应的风险应对计划。风险应对计划的内容可
包括：
1）预期的收益。
2）风险管理绩效指标及其考核方法。
3）风险管理责任人及实施风险应对措施的人员安排。
4）风险应对措施涉及的具体业务和管理活动。
5）选择多种可能的风险应对措施时，实施风险应对措施的优先次序。
6）报告和监督检查的要求。
7）与适当的利益相关者的沟通安排。
8）资源需求，包括应急机制的资源需求。
9）执行时间表等。
风险应对计划要与组织的管理过程整合。
表附 1-9 是一风险应对计划。
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表附 1-9 风险应对计划
序号 风险 控制目标 应对措施 相关要求 实施地点 完成时间 负责人
1
灭菌不彻
底，食品受
污染，导致
使用者染
病
控制细菌
总数≤ 50
个/ml
1）每月对灭菌工
艺进行验证。
2）过程抽检。
3）成品批检。
灭菌设备的操
作者必须具有
上岗证
一车间
按《灭菌
工艺规
程》一直
执行下
去
车间主任
附 风险监督、检查和改进
为了确保风险应对措施的有效性，组织应对风险应对措施进行监督检查，并根据检查
结果，适时进行改进。
1.监督检查的内容
组织应明确界定监督检查的责任。监督检查的内容可包括：
1）监测事件，分析变化及其趋势并从中吸取教训。
2）发现内部和外部环境信息的变化，包括风险本身的变化、可能导致的风险应对措施
及其实施优先顺序的改变。
3）监督并记录风险应对措施实施后的剩余风险，以便在适当时作进一步处理。
4）适用时，对照风险应对计划检查工作进度和计划的偏差，保证风险应对措施的设计
和执行有效。
5）报告有关风险、风险应对计划的进度和风险管理方针的遵守情况。
6）实施风险管理绩效评估。风险管理绩效评估应被纳入到组织的绩效管理以及组织的
对内、对外的报告体系之中。
2. 监督检查的方式
监督检查活动有常规检查、监控已知的风险、定期和不定期检查。
适当时，监督检查的结果应当有记录并对内或对外报告。
3.改进
对监督检查中发现的问题，应当及时进行改进。这实际上形成了一个闭环。
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附录 2 知识管理
在很多中小企业，尤其是一些民营企业，经常看到这样的情况：工作依赖几个能人。
工作中的难题，只有这几个能人才能搞定；技术和经验积累在这些能人的脑海里。一旦这些
能人离开，工作就可能中断，技术和经验也随之流失。
那么有没有一个办法将这些能人的技术和经验转化为公司的财富呢？回答是肯定的。
知识管理就能解决这类问题。通过知识管理，企业将这些最好的经验及方法形成知识，向员
工普及，既避免了因能人离开可能造成的工作中断，又能使其他人掌握能人的技术和经验，
进而提高生产效率和产品质量。
附 概述
1.什么是知识管理
知识管理是指通过对组织内知识及其相关无形资产的识别、获取、生产、吸收、应用
和保护等过程的系统管理来达到提高组织知识创新能力、增强组织核心竞争力和实现组织可
持续发展的目的。
ISO 9001：2015中，组织知识管理的对象界定为对过程运作和实现产品/服务符合性所
需知识。这类知识主要指组织特定的知识，通常由经验获取。
2.知识的分类
（1）显性知识与隐性知识
根据知识的可沟通程度，知识可分为显性知识与隐性知识。
显性知识是指可以用语言、文字、图表等表达的知识，既包括“写得出来的知识”，也
包括“说得出来的知识”。可以表现为书籍、杂志、报纸、文件、图纸、讲话录音、视频录
像等方式。因此，人们可以通过口头传授、教科书、参考资料、期刊、专利文献、视听媒体
甚至计算机软件和数据库等方式获取，也可以通过语言、书籍、文字、数据库等编码方式传
播，便于人们学习和使用。由于显性知识可以通过规范化和系统化的语言、文本或计算机编
码方式进行记载和传播，可以采用现代信息技术手段进行收集、处理和传递，因此也有人把
显性知识称为可编码知识。在企业中典型的显性知识主要有专利、各种文件、规章制度、设
计图纸、总结报告、论文、经验交流以及计算机数据库和网络资源等。
隐性知识是指存在于人类大脑中的知识。具有高度个人化的特点，很难规范化地表达
出来，因而也不容易传递给别人。隐性知识是一种主观的、基于长期个体经验积累的知识，
它不能用几个词、几句话、几组数据或公式来表达，它的内容都有十分特殊的含义。，这类
知识主要包括信仰、隐喻、直觉、思维模式和所谓的“诀窍”。其中有一些是可意会而不可
言传的，有一些连意会都做不到，只能在实践中被具有这种知识的个人使用。
（2）领域知识
领域在企业里是指工作的专业范围，如管理领域、业务领域、技术领域等，相应的知
识也可以按照领域分为制度知识、管理知识、业务知识、技术知识等。对于不同的企业可以
根据企业的具体实际，划分为不同的领域。
（3）个人知识和组织知识
根据知识的拥有者，知识可分为个人知识和组织知识。
个人知识是企业员工个人在实践中所创造以及个人通过学习而获得的知识，这种知识
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无论是显性的还是隐性的都归个人所有。离开个人，组织无法产生知识。组织知识是指组织
成员所共同拥有的知识，包括组织共同拥有的规章制度，组织运作机制、流程，企业所掌握
的技术、专利、生产和管理规程，组织人员之间的相互默契，组织惯例以及组织的整体能力
和团队素质等，有的已经嵌入产品和服务中。
3.知识管理的原则
1）共享原则。知识共享是指知识在所有者与其他人之间的交流、传递与应用的过程。
2）交流原则。知识交流是实现知识共享的基本手段。如果公司知识得不到交流，即使
资源极其丰富，企业也不能实施有效的知识管理。
3）学习原则。学习是获取知识最重要的手段，也是知识创新的源泉。学习与知识是紧
密交织在一起的，学习和积累知识的能力越强，获得持续成功的可能性越大。
4）创新原则。创新是知识管理的核心目标。知识创新是知识的产生、创造和应用的整
个过程。它通过追求新发现，探索新规律，积累新知识，达到创造知识附加值、谋取企业竞
争优势的目的。
5）动态原则。知识增长的速度日益加快，知识更新的周期越来越短。要用动态发展的
眼光来考察企业知识资源，注重知识的及时更新与维护，确保得到与企业生产经营相关的最
新知识。
6）以人为本原则。以人为本原则就是“以人为中心”、“以人为根本”的管理原则。企
业知识管理的一切活动都依赖于企业员工，只有充分重视与有效发挥员工的主观能动性、工
作积极性与创造性，尽量为员工的个人发展（包括个人价值或目标的实现以及工作与生活的
改善）创造便利条件，才能实现企业战略目标。
4.知识管理流程
知识管理流程见图附 2-1。
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图附 2-1 知识管理流程
附 知识管理的实施
1.知识的识别
企业基于自身发展的需要，对企业内部和外部知识进行了解、评估、筛选，确定出需
要的知识种类和数量，了解所需知识的来源和可获得性。
组织的知识可以包括相关的信息，如知识产权和经验教训。
知识的来源有：
1）内部来源，例如：从失败和成功的项目中学习知识，从组织的专家那里获取未记录
的知识和经验。
2）外部来源，例如：标准、学术交流、会议以及顾客或供应商处获取知识。
2.知识的收集
组织通过无偿或有偿方式，将内部或外部知识引入到组织内供个体和组织使用的过程。
外部知识源有多种，以企业为例，外部知识源包括科研机构、上游供应商、消费者、咨询顾
问、竞争对手及非竞争性公司等；组织内部知识源主要是组织员工。知识收集的关键是企业
知识获取能力。
显性知识的收集方法有资料采购、数据访问、分布式搜索、智能代理、数据挖掘、许
可协议、营销与销售协议等。
隐性知识的收集方式主要是结构式访谈、行动学习、标杆学习、分析学习、经验学习、
综合学习、交互学习等。比如，邀请嘉宾（或专家）演讲时可以获得专家的一部分经验与认
知识的识别
知识的收集
知识的整理
知识的发布
知识的使用 知识的共享与交流
知识的评估与更新
知识的创新
知
识
的
获
取
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识；举行一个头脑风暴法会议可以就某个主题（或问题）融集体智慧于一体；通过观察专家
或师傅的操作可以识别其专长。
3.知识的整理
对捕获的有用知识进行整理、提炼和转化，使之成为组织成员可以利用的形式。要安
排负责知识管理的工作人员将企业的会议记录、技术文档等显性知识以及企业中个人的技术
诀窍、最佳实践等隐性知识统统整理成为文字材料，分类存档，供所有员工共享。
4.知识的发布
建立知识分发制度，通过有效的知识分发机制和顺畅的渠道，供所有员工及时获取企
业已有知识。
5.知识的使用
将知识运用到企业的生产、经营过程中去。
企业要采取一系列政策和措施来营造应用知识的良好氛围，积极鼓励员工去正确地使
用知识，并让员工切感受到应用知识在提高工作水平和工作业绩中所起到的巨大作用以及对
个人利益带来的积极影响，构建与提升企业知识应用能力。
6.知识的共享与交流
知识的交流与共享是知识提供者通过一定的传递渠道，将知识传递给知识接受者且被
接受者吸收的过程。
企业知识管理的共享与交流机制包括正式渠道和非正式渠道两种形式。
1)正式渠道共享与交流机制是指企业员工通过正式的渠道进行知识共享与交流的管理
制度。正式渠道包括会议、群体讨论、备忘录、组织文件、个人总结、组织考评等。通过正
式渠道的共享与交流制度，规范化和制度化员工的共享与交流活动，使员工之间的知识共享
与交流成可控和有意识的行为。
2）非正式渠道共享与交流制度是指企业员工通过非正式渠道进行知识共享与交流的管
理制度。非正式共享与交流渠道包括周末聚会、虚拟社区、兴趣沙龙、BBS、博客等。
7.知识的评估与更新
知识的评估与更新就是要求知识管理人员在规定的时间必须重新审视已经存档的文件
是否有过时、繁杂的内容或互相冲突的内容，将无用、重复或者过期的知识文档清理出来，
同时获取并注入新的知识，以确保存档文件的有效性、精炼性和一致性。由于企业知识库中
的知识量比较大，在更新和清理时要对知识进行甄别，这就要求管理人员有很高的专业技能，
应由部门知识主管或资深知识管理员负责知识更新和清理工作。知识主管可以按照季、年组
织各部门知识管理员更新和清理知识库中的知识，日常工作中，部门知识主管或知识管理员
也需经常检查知识，保证知识库中知识的正确性。
8.知识的创新
知识创新是指企业在现有知识资源的基础上开发出新的知识。
知识创新是知识管理的最终目标，是知识的产生、创造和发展的过程，不但可以实现
企业知识资产的增加，而且对提高企业的核心竞争力具有至关重要的作用。但是知识创新的
难度和风险会降低员工知识创新的积极性，因此需要制定相关的制度来督促、激励员工创新。
企业应鼓励员工提出知识创新计划，对可行的计划提供场地、资金、设施等支持；不可行的
计划虽然不予以支持，但要对员工在精神上进行鼓励，以维持员工知识创新的积极性。同时，
要组织有关专家及时评价员工的创新成果，并按照有关条例实施奖励。此外，企业还应建立
一套知识创新宽容机制，对所批准的知识创新活动所产生的风险主要由企业承担，以提高员
工知识创新的积极性。
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附录 3 ISO 9001:2015 标准的审核要
点与审核案例分析
附 组织环境（标准条款：4）
附 理解组织及其环境（标准条款：）
1. 标准条文
4 组织环境
理解组织及其环境
组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力
的各种外部和内部因素。
组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。
注 1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。
注 2：考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会
和经济环境的因素，有助于理解外部环境。
注 3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。
2.审核要点
1）组织是否确定了与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各
种外部和内部环境因素？
2）在质量管理体系运行过程中，组织是否对这些环境因素的相关信息进行了监视和评
审？
附 理解相关方的需求和期望（标准条款：）
1. 标准条文
理解相关方的需求和期望
由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能
力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定：
a)与质量管理体系有关的相关方；
b)与质量管理体系有关的相关方的要求。
组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。
2.审核要点
1）组织是否确定了与质量管理体系有关的利益相关方及其要求？
2）在质量管理体系运行过程中，组织是否对这些利益相关方及其要求的相关信息进行
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附录- 24 / 207
了监视和评审？
附 确定质量管理体系的范围（标准条款：）
1. 标准条文
确定质量管理体系的范围
组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。
在确定范围时，组织应考虑：
a)内部和外部因素，见 ；
b)有关相关方的要求，见 ；
c)组织的产品和服务。
如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施本标准
的全部要求。
组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。该范围应描述所
覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范
围，应说明理由。
只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，
对增强顾客满意也不会产生影响时，方可声称符合本标准的要求。
2.审核要点
1）是否对质量管理体系的范围进行了说明？
2）如有 ISO 9001标准的要求不适用，请问是否进行了说明？说明的合理不合理？
3.审核案例分析
【案例】A公司没有设计能力，将设计外包给 B公司。A公司按照“外部提供过程、
产品和服务的控制”和“ 产品和服务的设计和开发”的要求控制外包的设计活动。A 公
司在其质量手册中说“ 产品和服务的设计和开发” 要求不适用。
【案例分析】A 公司虽然将设计外包给 B 公司，但仍对设计负有责任，所以“ 产品
和服务的设计和开发”要求是适用的。A 公司认为“ 产品和服务的设计和开发”要求不
适用，违反了 ISO 9001中“确定质量管理体系的范围”条款，属严重不合格。
【案例】一个成人培训机构，每年推出适应社会需求的新课程，很受大家欢迎。该培
训机构在建立质量管理体系时，在质量手册中说明是培训机构，“ 产品和服务的设计和开
发”不适用。
【案例分析】培训机构推出培训项目，提供培训服务，社会需要哪些培训项目，应该
根据市场需要进行开发，推出新的培训课程，实际上就是设计开发活动。所以在质量管理体
系的建立中“ 产品和服务的设计和开发”是适用的。认为“ 产品和服务的设计和开发”
不适用，违反了 ISO 9001中“确定质量管理体系的范围”条款，属严重不合格。
附 质量管理体系及其过程（标准条款：）
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1. 标准条文
质量管理体系及其过程
组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所
需过程及其相互作用。
组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：
a)确定这些过程所需的输入和期望的输出；
b)确定这些过程的顺序和相互作用；
c)确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这
些过程有效的运行和控制；
d)确定这些过程所需的资源并确保其可获得；
e)分配这些过程的职责和权限；
f)按照 的要求应对风险和机遇；
g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；
h)改进过程和质量管理体系。
在必要的范围和程度上，组织应：
a)保持成文信息以支持过程运行；
b)保留成文信息以确信其过程按策划进行。
2.审核要点
1）组织是否按 ISO 9001 的要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所
需的过程及其相互作用？
2）成文信息是否足以支持过程的运行？
3）成文信息是否能给过程已按策划的要求实施提供信心？
3.审核案例分析
【案例】A公司没有电镀车间，其工件的电镀处理外包给 B公司。但在 A公司的质量手
册、程序文件中，未见到对此类外包过程的描述及对其控制的类型和程度的规定。
【案例分析】不符合“ 质量管理体系及其过程”。组织如果选择将影响产品符合要
求的任何过程外包，就应确保对这些过程进行控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在
质量管理体系文件中加以规定。
附 领导作用（标准条款：5）
附 领导作用和承诺——总则（标准条款：——）
1.标准条文
领导作用和承诺
总则
最高管理者应通过以下方面，证实其对质量管理体系的领导作用和承诺：
a)对质量管理体系的有效性负责；
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b)确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境相适应，与战略
方向相一致；
c)确保质量管理体系要求融人组织的业务过程；
d)促进使用过程方法和基于风险的思维；
e)确保质量管理体系所需的资源是可获得的；
f)沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；
g)确保质量管理体系实现其预期结果；
h)促使人员积极参与，指导和支持他们为质量管理体系的有效性作出贡献；
i)推动改进；
j)支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。
注：本标准使用的“业务”一词可广义地理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公有、
私有、营利或非营利组织。
2.审核要点
1）最高管理者对其建立和实施质量管理体系的承诺并在其中发挥领导作用能够提供哪
些证据？
2）最高管理者如何对质量管理体系的有效性承担责任？有无证据？
3）质量方针是否形成文件并颁布？
4）组织的业务过程中是否融入了质量管理体系的要求？
5）企业员工是否基于风险的思维，用过程方法建立和实施质量管理体系？
6）是否有足够的资源，包括培训人员和监控手段？
7）组织各级人员是否理解质量管理和满足质量管理体系要求的重要性并在工作中严格
遵守？
8）质量管理体系是否达到了预期的结果？
9）最高管理者是否积极参与、指导和支持人员为质量管理体系有效性做出贡献？
10）有无持续改进的证据？
11）最高管理者是否支持其他管理者展示其领导作用并承担起各自的职责？
附 以顾客为关注焦点（标准条款：）
1.标准条文
以顾客为关注焦点
最高管理者应通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：
a)确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求；
b)确定和应对风险和机遇，这些风险和机遇可能影响产品和服务合格以及增强顾客
满意的能力；
c)始终致力于增强顾客满意。
2.审核要点
1）询问最高管理者，如何确定顾客的要求？
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附录- 27 / 207
2）询问最高管理者，组织如何将顾客的要求转化为相关工作要求并得到落实？
3）询问最高管理者，为获得顾客满意，组织采取了哪些措施？顾客抱怨时，组织是否
采取了改进措施？
4）询问最高管理者，组织如何控制风险，以确保顾客满意？
3.审核案例分析
【案例】某公司营销部的职责之一是负责与顾客沟通。审核员在审查营销部时询问营
销部经理：“你们部门的工作目标是什么？”营销部经理说：“我们以销售人员的销售业绩作
为主要的考核目标。因为现在市场竞争太激烈，我们采取末位淘汰制，如果销售业绩不好就
只好下岗。”
【案例分析】“以销售人员的销售业绩作为主要的考核目标”的做法违反了“以顾客为
关注焦点”的要求，不符合“以顾客为关注焦点”。
附 方针 (标准条款：)
1.标准条文
方针
制定质量方针
最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应：
a)适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；
b)为建立质量目标提供框架；
c)包括满足适用要求的承诺；
d)包括持续改进质量管理体系的承诺。
沟通质量方针
质量方针应：
a)可获取并保持成文信息；
b)在组织内得到沟通、理解和应用；
c)适宜时，可为有关相关方所获取。
2.审核要点
1）质量方针是否形成了文件？
2）质量方针的内容是否与本组织的宗旨和环境相适应并支持组织的战略方向？
3）质量方针是否包括对满足要求和持续改进质量管理体系的承诺？
4）质量方针能否为质量目标的建立和评审提供框架？
5）质量方针是否传达到组织内成员？抽查不同层次人员证实对质量方针理解、应用的
状况。
6）相关方能否获得质量方针？
3.审核案例分析
【案例】某电器制造公司质量方针：国际领先，科学管理，质量第一，最佳服务。
【案例分析】用口号式语言描述质量方针，没有体现组织的特色，也没有体现两个承
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附录- 28 / 207
诺，不符合“制定质量方针”。
附 组织的岗位、职责和权限 (标准条款：)
1.标准条文
组织的岗位、职责和权限
最高管理者应确保组织相关岗位的职责、权限得到分配、沟通和理解。
最高管理者应分配职责和权限，以：
a)确保质量管理体系符合本标准的要求；
b)确保各过程获得其预期输出；
c)报告质量管理体系的绩效以及改进机会（见 ），特别是向最高管理者报告；
d)确保在整个组织中推动以顾客为关注焦点；
e)确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。
2.审核要点
1）各部门、岗位的职责、权限及其相互关系（接口）是否有文件作出规定？是否清楚、
协调？各部门员工是否明白？
2）有无职责不清、权限不明或部门间职责互不协调的情况？
3）下列工作的职责和权限是否明确：
①确保质量管理体系符合 ISO 9001标准的要求。
②确保过程实现预期的结果。
③向组织，尤其是向最高管理者报告质量管理体系的绩效、质量管理体系需要改进的
情况以及质量管理体系需要的变更与创新。
④确保在整个组织内推进以顾客为关注焦点。
⑤确保在质量管理体系进行更改策划和变更实施时，质量管理体系的完整性得到保持。
3.审核案例分析
【案例】在某工厂实验室检查时，审核员发现一台试验设备（编号 SX028）没有明确
的状态标识，询问实验室人员该设备是否完好。实验室人员回答说：“是完好设备。”并出示
该设备所做的试验报告。
审核员到设备部检查是否有 SX028 设备的校验记录时，设备管理员回答：“我们部门一
般只对生产使用的设备进行维修保养，实验室的设备不属于我们管理，只有当设备损坏时，
我们配合实验室维修，日常的保养和校准由计量室进行。”
当审核员追查到计量室时，有关人员回答“我们计量室只负责本厂长度、力学、热学等
有关计量器具的自检和送检，试验设备不属我们管理范围。”。
【案例分析】实验室的试验设备（SX028）没有校验记录和状态标识，设备部管理员和
计量室有关人员均否认该设备的管理职责属于本部门，说明职责的分配、沟通没做好。此项
不符合 ISO 9001之“组织岗位、职责和权限”的要求。
附 策划（标准条款：6）
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附录- 29 / 207
附 应对风险和机遇的措施（标准条款：）
1.标准条文
6 策划
应对风险和机遇的措施
在策划质量管理体系时，组织应考虑到 所提及的因素和 所提及
的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以：
a)确保质量管理体系能够实现其预期结果；
b)增强有利影响；
c)预防或减少不利影响；
d)实现改进。
组织应策划：
a) 应对这些风险和机遇的措施；
b)如何：
1)在质量管理体系过程中整合并实施这些措施(见 )；
2)评价这些措施的有效性。
应对措施应与风险和机遇对产品和服务符合性的潜在影响相适应。
注 1：应对风险可选择规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可
能性或后果，分担风险，或通过信息充分的决策而保留风险，
注 2：机遇可能导致采用新实践、推出新产品、开辟新市场、赢得新顾客、建立合作
伙伴关系，利用新技术和其他可行之处，以应对组织或其顾客的需求。
2.审核要点
1）是否对风险进行了识别、分析和评价？
2）是否制定了风险应对措施？是否在质量管理体系的过程中整合和实施风险应对措
施？
3）是否对风险应对措施实施的有效性进行了检查与评价？
4）采取的风险应对措施是否与风险对产品、服务的符合性的潜在影响相适应？
3.审核案例分析
【案例】在 A 工厂审核时，发现 1 个月内有 5 次因 B 材料不合格而影响 A 工厂交货，
而 B 材料的供应商只有 1 家。
【案例分析】B 材料的供应商只有 1 家，造成过分依赖这家供应商，而工厂对此风险
没有应对措施。不符合 ISO 9001之“”的要求。
附 质量目标及其实现的策划(标准条款：)
1.标准条文
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附录- 30 / 207
质量目标及其实现的策划
组织应针对相关职能、层次和质量管理体系所需的过程建立质量目标。
质量目标应：
a)与质量方针保持一致；
b)可测量；
c)考虑适用的要求；
d)与产品和服务合格以及增强顾客满意相关；
e)予以监视；
f)予以沟通；
g)适时更新。
组织应保持有关质量目标的成文信息。
策划如何实现质量目标时，组织应确定：
a)要做什么；
b)需要什么资源；
c)由谁负责；
d)何时完成；
e)如何评价结果。
2.审核要点
1）是否有明确的质量目标？是否分解到相关的职能部门、岗位、过程？质量目标的内
容是否包括产品、服务的符合性，以及增强顾客满意方面的内容？
2）质量目标是否具有可测量性？有无测量质量目标的方法？
3）质量目标与质量方针给定的框架是否一致？质量目标是否体现有能力稳定地满足顾
客和法律法规的要求，以及持续改进增强顾客满意方面的内容？
4）有无实施质量目标的措施计划？措施计划内容是否完善？
5）有无质量目标实现的证据？
3.审核案例分析
【案例】某工厂文件中规定质量目标——成品一次交验合格率为 85%。审核员问质检
部经理：“为什么一次交验合格率不太高？”经理说：“因为生产线刚上马，生产还不太稳定，
所以目标定得不太高。”
一年后，审核组再次来到该厂进行第一次监督审核。当审核员再次见到质检部经理时，
经理高兴地告诉审核员：“经过大半年的努力，我们的成品一次交验合格率已经达到了 95%
以上。”
审核员看到工厂文件中的质量目标仍然是“成品一次交验合格率为 85%。”
【案例分析】工厂的成品一次交验合格率已经达到了 95%以上，而工厂文件中的质量
目标仍然是“成品一次交验合格率为 85%”，没有体现持续改进的承诺。标准要求质量目标
应与质量方针保持一致，应体现对质量管理体系持续改进的承诺。所以本案例不符合 ISO
9001之“”的要求。
附 变更的策划(标准条款：)
机械
工业
出版
社
附录- 31 / 207
1.标准条文
变更的策划
当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按所策划的方式实施（见 ）。
组织应考虑：
a)变更目的及其潜在后果；
b)质量管理体系的完整性；
c)资源的可获得性；
d)职责和权限的分配或再分配。
2.审核要点
1）质量管理体系变更时，是否有计划和系统地进行了策划和实施？
2）在对质量管理体系变更进行策划和实施时，是否考虑了以下几点：
① 变更的目的和任何潜在的后果，包括风险及其控制措施。
② 质量管理体系的完整性。
③ 资源的可获得性。
④ 职责和权限的分配或再分配。
3）发生质量管理体系的变更时，有无其完整性的相应证据？
3.审核案例分析
【案例】内审员在与总经理交谈时，总经理介绍了组织的内部结构变化：在技术部的基
础上成立了研发中心，研发中心包括结构设计部、系统设计部、软件设计部、试制车间。内
审员接着问总经理：“这些调整是否需要对质量管理体系文件进行修改？”总经理说：“由于
时间有限，只能先做了再说。”
【案例分析】企业在技术部的基础上成立了研发中心，研发中心包括结构设计部、系统
设计部、软件设计部、试制车间。但企业没有对体系文件进行相应修改，造成质量管理体系
不完整。不符合 ISO 9001 之 条款。
附 支持（标准条款：7）
附 资源——总则（标准条款：——）
1.标准条文
机械
工业
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社
附录- 32 / 207
7 支持
资源
总则
组织应确定并提供所需的资源，以建立、实施、保持和持续改进质量管理体系。
组织应考虑：
a)现有内部资源的能力和局限；
b)需要从外部供方获得的资源。
2.审核要点
1）组织为保证质量管理体系有效运行所需的资源有哪些？
2）组织如何确定并提供所需的资源？
3）提供的资源是否满足质量管理体系的要求？
附 人员(标准条款：)
1.标准条文
人员
组织应确定并配备所需的人员，以有效实施质量管理体系，并运行和控制其过程。
2.审核要点
1）组织的人力资源是否满足质量管理体系及其过程有效运行和控制的需要？
2）组织如何确定和提供所需的人员？
附 基础设施(标准条款：)
1.标准条文
基础设施
组织应确定、提供并维护所需的基础设施，以运行过程，并获得合格产品和服务。
注：基础设施可包括：
a)建筑物和相关设施；
b)设备，包括硬件和软件；
c)运输资源；
d)信息和通讯技术。
2.审核要点
1）组织是否为实现产品和服务的符合性，确定并提供了必需的基础设施？
2）是否存在因基础设施不足造成或可能造成产品和服务的不符合？
3）基础设施是否得到了维护？有无设施设备维护的规定？
3.审核案例分析
【案例】审核员在车间审核时，看见车间里有一台冰箱，冰箱里装有一种化学物质，
机械
工业
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社
附录- 33 / 207
化学物质的包装袋上标明其储藏温度是-20～0℃ 。但审核员看见冰箱上温度显示器上没有
显示温度。主管人员见状，马上上前解释说：“冰箱温度显示器坏了，还未修。但感觉制冷
系统没问题，温度跟原来差不多，等忙完这阵子，就把冰箱温度显示器修好。”
【案例分析】不符合 ISO 9001 中的 条款。不符合理由：组织应确定、提供并维
护为达到产品和服务符合性所需要的基础设施。
附 过程运行环境（标准条款：）
1.标准条文
过程运行环境
组织应确定、提供并维护所需的环境，以运行过程，并获得合格产品和服务。
注：适宜的过程运行环境可能是人为因素与物理因素的结合，例如：
a) 社会因素（如非歧视、安定、非对抗）；
b) 心理因素（如减压、预防过度疲劳、稳定情绪）；
c) 物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通，卫生、噪声）。
由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。
2.审核要点
1）组织是否确定了为达到产品和服务符合性所需要的过程运行环境？
2）与过程运行环境有关的法律法规有哪些？是否遵守了这些法律法规的要求？
3）是否对过程运行环境进行了适当的管理？
4）是否存在因过程运行环境不适宜而造成产品和服务不符合的现象？
3.审核案例分析
【案例】在食品厂车间，审核员发现窗户敞开，窗外是一条市政公路，车流量较大，
烟尘滚滚。车间主任解释说：“天太热了，车间又没有空调，没办法，只能开窗通风。”
【案例分析】不符合 ISO 9001 之 条款“组织应确定、提供并维护过程运行所需要
的环境，以获得合格产品和服务”。不符合事实：食品厂车间未安装空调，车间内温度高，
车间开窗通风，而车间外是市政公路，灰尘较大。
附 监视和测量资源（标准条款：）
1.标准条文
监视和测量资源
总则
当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供所需的资
源，以确保结果有效和可靠。
组织应确保所提供的资源：
a）适合所开展的监视和测量活动的特定类型；
b）得到维护，以确保持续适合其用途。
组织应保留适当的成文信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。
测量溯源
机械
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附录- 34 / 207
当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的基础时，测量设
备应：
a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进
行校准和（或）检定，当不存在上述标准时，应保留作为校准或验证依据的成文信息；
b)予以识别，以确定其状态；
c)予以保护，防止由于调整、损坏或衰减所导致的校准状态和随后的测量结果的
失效。
当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到
不利影响，必要时应采取适当的措施。
2.审核要点
1）是否对测量和确保产品符合规定要求所需的监视和测量设备进行了确定？是否配备
了必要的监视和测量设备？
2）监视和测量设备的测量能力是否满足规定要求？
3）是否在使用前或按规定的周期对监视和测量设备进行校准和检定？其依据是否可追
溯到国际或国家标准？无标准时是否有可依据的文件？
4）是否保留了检定、校准的记录？
5）如何识别监视和测量设备的校准的状态？并通过现场观察验证其有效性。
6）是否规定了防止校准失效的调整方法？
7）有否防止在搬运、维护和贮存期间损坏或失效的措施（包括工作环境、贮存条件等）？
8）当发现测量设备在校准期间不符合要求时，是否评价以前测量结果的有效性，是否
对设备和受影响的产品采取了相应的纠正措施？
3.审核案例分析
【案例】工厂计量站用小货车将三台精密电表送到四车间去校准生产检测用的仪表。
三台精密电表直接放在货车底板上。三台电表中有两台有校准合格且在有效期内的标志，但
另一台精密电表却只有出厂合格证而无计量部门的校准证明。计量站工程师说此电表出厂前
电表厂已作了校准，所以我们就直接使用了，一年后再校准也不迟。
【案例分析】不符合 ISO 9001 之 条款。理由：精密电表使用前必先校准
（））；三台精密电表不能直接放在货车底板上运输，否则会影响其精度（））。
4.实施中的一些提醒
（1）校准的实施者
一般送监测设备到国家授权机构校准。如要进行自我校准，则必须具备下列条件：
1）有自己的标准器，标准器需定期送检。
2）有具备校准资格的人员。
3）有校准规程等。
（2）校准记录
无论是委外校准或自行校准，都应对校准结果做好记录。校准记录可包括下列内容：
1) 监测设备名称、制造厂、型号、出厂编号、额定特性及参数。
2) 校准条件（环境温度，相对湿度等）。
3) 所用标准器的名称、型号和编号。
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附录- 35 / 207
4) 校准依据的校准规程
5) 校准日期。
6) 校准过程中所进行的每一次独立测量的结果。
7) 校准结论。
8) 校准员和校验员签字。
（3）校准与检定的区别
校准是组织为确保量值准确的活动，可以由自己、也可以委托外部组织完成，是确定
测量示值与被测量的已知值之间关系的技术操作；检定是我国计量法规定的法定验证行为，
由计量部门或其授权组织依法规要求进行，是确定或证实测量设备满足检定规程要求的活
动。
校准和检定的主要区别详见表附 3-1。
表附 3-1 校准和检定的区别
区别项目 区别详细说明
目的不同
校准目的是检查计量器具量值的准确性，属于自下而上量值溯源的一组操作。
检定目的是检查计量器具的合法性。是自上而下的量值传递过程。
对象不同
校准的对象是属于强制性检定之外的测量装置。我国非强制性检定的测量装置，主要指
在生产和服务提供过程中大量使用的计量器具，包括进货检验、过程检验和最终产品检
验所使用的计量器具等。
检定的对象是我国计量法明确规定的强制检定的测量装置。
性质不同
校准不具有强制性，属于组织自愿的溯源行为。
检定属于强制性的执法行为，属法制计量管理的范畴。
依据不同
校准的主要依据是组织根据实际需要自行制定的《校准规范》，或参照《检定规程》的
要求。
检定的主要依据是《计量检定规程》，这是计量设备检定必须遵守的法定技术文件。
方式不同
校准的方式可以采用组织自校、外校，或自校加外校相结合的方式进行。
检定必须到有国家认可资格的计量部门或法定授权的单位进行。
周期不同
校准周期由组织根据使用计量器具的需要自行确定。可以进行定期校准，也可以不定期
校准，或在使用前校准。
检定的周期必须按《检定规程》的规定进行，组织不能自行确定。检定周期属于强制性
约束的内容。
内容不同
校准的内容和项目，只是评定测量装置的示值误差，以确保量值准确。
检定的内容则是对测量装置的全面评定，要求更全面、除了包括校准的全部内容之外，
还需要检定有关项目。
结论不同
校准的结论只是评定测量装置的量值误差，确保量值准确，不要求给出合格或不合格的
判定。校准的结果可以给出《校准证书》或《校准报告》。
检定则必须给出测量装置合格与不合格的判定。检定的结果是给出《检定证书》。
法律效力不同
校准的结论不具备法律效力，给出的《校准证书》只是标明量值误差，属于一种技术文
件。
检定的结论具有法律效力，可作为计量器具已检定的法律依据。检定合格证书，属于具
有法律效力的技术文件。
校准和检定区别举例：
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附录- 36 / 207
例如一台测量设备如果示值误差超过检定规程规定的最大允许误差，则判为检定不合
格，在这种情况下只能开具检定不合格通知书，而不能给检定证书。但是作为一种处理方法，
例如经过试验，确定测量设备的示值误差仍能满足某种预期使用要求，则这台设备可开具校
准证书，按校准证书中给出的设备示值误差仍然可以使用（此时可能需要用修正值对测量结
果进行修正）。
附 组织的知识(标准条款：)
1.标准条文
组织的知识
组织应确定必要的知识，以运行过程，并获得合格产品和服务。
这些知识应予以保持，并能在所需的范围内得到。
为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应审视现有的知识，确定如何获取或接触
更多必要的知识和知识更新。
注 1：组织的知识是组织特有的知识，通常从其经验中获得，是为实现组织目标所使
用和共享的信息。
注 2：组织的知识可基于：
a）内部来源（如知识产权、从经验获得的知识、从失败和成功项目汲取的经验
和教训、获取和分享未成文的知识和经验，以及过程、产品和服务的改进结果）；
b）外部来源（如标准，学术交流、专业会议、从顾客或外部供方收集的知识）。
2.审核要点
1）组织是否确定了过程运行以及达到产品和服务符合性所必要的知识？
2）组织如何收集知识并将知识整理成可使用的信息？员工获取知识是否方便？
3）知识是否得到合理的使用和共享？
4）组织是否对知识适时进行评估与更新？
5）组织是否对保留的大量数据从未进行分析？是否重复投资开发已存在的知识？同类
问题是否在组织内重复发生？解决问题的措施是否纳入了规范中？重要的隐性知识是否掌
握在少数几个员工手中，又无防止流失的措施？相同工作是否因人不同而绩效差异极大？
3.审核案例分析
【案例】审核员在企业车间审核时发现有一台设备处于待修状态，于是问车间主任是
怎么回事？车间主任说：也不是什么大问题，只是能够维修这类问题的 A 师傅请假回家了。
【案例分析】不符合 ISO 9001 之 条款。理由： 应将 A 师傅的经验写成操作指南，
并向其他维修师傅普及，使他们也能维修这类问题。
附 能力（标准条款：）
1.标准条文
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附录- 37 / 207
能力
组织应，
a）确定在其控制下工作的人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管
理体系绩效和有效性；
b）基于适当的教育、培训或经验，确保这些人员是胜任的；
c）适用时，采取措施以获得所需的能力，并评价措施的有效性；
d）保留适当的成文信息，作为人员能力的证据．
注：适用措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者聘用、外包胜任的人员。
2.审核要点
1）组织是否确定了从事影响质量绩效的各类人员的能力需求？
2）是否针对能力的需求提供相应培训或采取其他措施？是否对所采取措施的有效性进
行了评价？
3）是否按需求安排了相应的培训？是否对培训的有效性进行了评价？以何种方式进行
评价？
4）是否保留教育、培训和经历的适当记录？这些记录能否证实人员的能力？
3.审核案例分析
【案例】在原材料检验工段，一名对 A 型合金钢材进行压痕硬度测量的工人，不知道
如果两个压痕靠得太近，测试结果将是不准确的。问他为什么还是这样做时，此工人说他是
看人家操作而学着样子干的，而不是按作业指导书的要求那么干。
【案例分析】不符合 ISO 9001 之 条款。工人需进行培训，使他懂得如何按作业指
导书正确进行检验。
附 意识(标准条款：)
1.标准条文
意识
组织应确保在其控制下工作的人员知晓：
a)质量方针；
b)相关的质量目标；
c)他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进绩效的益处；
d)不符合质量管理体系要求的后果。
2.审核要点
1）询问员工，看看公司是否理解公司的质量方针？
2）询问员工，看其是否了解与其有关的质量目标以及实现情况？
3）员工是否知道自己的工作对质量管理体系有效性的贡献，以及改进质量绩效的益
处？
4）员工是否知道偏离质量管理体系要求的后果？
5）员工是否知道产品和服务的合格标准？是否知道当产品和服务不合格时如何去做？
3.审核案例分析
机械
工业
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附录- 38 / 207
【案例】在机加车间，检验员张宇在检查工人李牧的加工零件时，按检验规范的要求
判李牧需返工。李牧却认为是张宇在故意刁难，于是心存不满，出言不逊道：“你晚上小心
点！”
【案例分析】该公司员工李牧的质量意识不够，不仅不知道偏离要求的后果，还认为
质检员在刁难他。这一点说明该公司在培养员工质量意识上做得不好，不符合 ISO 9001 之
条款。
4.实施中的一些提醒
质量意识是在工作过程中逐渐形成的。因此在采用传统的课堂培训的同时，还应采取
多种方式提高员工的质量意识。比如，质量竞赛、典型事例展示，等等。
海尔 CEO 张瑞敏非常了解质量意识的重要作用。张瑞敏刚到海尔时，这个企业管理非
常乱，员工质量意识非常差。为了树立员工们的质量意识，张瑞敏将从 400多台冰箱中检查
出的 76 台有缺陷的冰箱集中起来搞了一个展览会，每一台冰箱上贴了一个字条，记载它有
什么毛病，是从谁手中干出来的。这些冰箱都不影响使用，都可以作为等外品处理。张瑞敏
让工人们讨论这件事，大多数工人认为这些冰箱既然可以使用，是不是便宜些处理给员工。
张瑞敏指出，如果这样处理了，明天就可能出现 760 台、7600 台，开了这样一个口子，永
远会有不合格冰箱流出。所以当时张瑞敏就决定把这些不合格产品销毁，谁干坏的，就由谁
来砸。正是砸了这 76 台冰箱，给工人们树立了有缺陷的产品就是废品的意识。从这个事件
后，海尔推行了质量管理的很多制度、规定，冰箱质量从此有了转机，也就有了现在国际知
名、中国最大的家电企业之一——海尔集团。
附 沟通(标准条款：)
1.标准条文
沟通
组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括：
a)沟通什么；
b)何时沟通；
c)与谁沟通；
d)如何沟通；
e)谁来沟通。
2.审核要点
1）组织是否建立了沟通过程？沟通过程是否明确了沟通的对象、内容、方法和时机？
2）实际沟通过程是否有效？
3）结合各过程的审核对沟通情况进行审核。
3.审核案例分析
【案例】审核员在客户部审核时，查阅了顾客的反馈信息。审核员注意到在顾客来电
来函中，近半年来有 10 多家客户反映 B 型激光器存在不出光情况，客户部派出售后服务人
员进行了处理．顾客表示满意。审核员又来到了研发部，询问负责 B 型激光器的设计工程师，
针对 B 型激光器的不出光情况，是否分析了原因？采取了哪些措施？B 型激光器的设计工程
师表示并不知道此事。查相关文件，表明客户部并没有将信息传递到研发部。
【案例分析】不符合 ISO 9001 之 条款。不合格理由：没有对顾客反馈的问题进行
有效沟通。
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附录- 39 / 207
附 成文信息（标准条款：)
1.标准条文
成文信息
总则
组织的质量管理体系应包括：
a)本标准要求的成文信息；
b)组织所确定的、为确保质量管理体系有效性所需的成文信息，
注：对于不同组织，质量管理体系成文信息的多少与详路程度可以不同，取决于：
——组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；
——过程及其相互作用的复杂程度；
——人员的能力。
创建和更新
在创建和更新成文信息时，组织应确保适当的：
a) 标识和说明（如标题、日期、作者、索引编号）；
b) 形式（如语言、软件版本、图表）和裁体（如纸质的、电子的）；
c) 评审和批准，以保持适宜性和充分性。
成文信息的控制
应控制质量管理体系和本标准所要求的成文信息，以确保：
a) 在需要的场合和时机，均可获得并适用；
b)予以妥善保护（如防止泄密、不当使用或缺失）。
为控制成文信息，适用时，组织应进行下列活动：
a)分发、访问、检索和使用；
b)存储和防护，包括保持可读性；
c)更改控制（如版本控制）；
d)保留和处置。
对于组织确定的策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的成文信息，组织应
进行适当识别，并予以控制。
对所保留的、作为符合性证据的成文信息应予以保护，防止非顶期的更改，
注：对成文信息的“访问”可能意味着仅允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改。
2.审核要点
1）受控文件的范围是否界定？
2）文件发布前是否得到批准，以确保文件的适宜性、充分性？文件修改后是否重新批
准?
3）是否已规定进行文件评审的时机并实施评审？是否根据评审结果的需要对文件进行
必要的修改与更新，并再次得到批准？
4）不同类型、状态（如修改、外来文件）的文件是否按规定进行标识、保持清晰、易
于识别和检查？
5）外来文件是否得到识别?发放如何控制?
6）组织文件保管是否指定设施、场所、人员，能确保文件不损坏、不丢失和及时提供？
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附录- 40 / 207
7）文件是否发至使用场所或岗位？使用处是否都使用适用文件的有效版本?
8）是否从发放或使用场所及时收回作废的文件?
9）是否对保留的作废文件进行标识和管理，以防止误用?
10）对记录的标识、签署、分发、贮存、调阅、检索、保护和处置有无控制？
11）记录是否填写正确、字迹清楚？
12）记录贮存环境是否适宜？是否便于存取？
13）是否规定了记录的保留期限？过期记录是否按要求进行处置？
14）顾客指定的记录、供方的记录是否得到控制？
15）是否按要求对记录进行整理分析，并为改进和管理提供信息？
3.审核案例分析
【案例】机械加工车间车工工段一名在 CW6140-1 型车床上操作的工人使用的 B252 型
水泵主轴的图纸编号为 B252-13B（即第二版），而设计科两星期以前就已用 B252-13C（第
三版）取代 B252-13B 了。
【案例分析】不符合 ISO 9001 之 c)。第二版图纸应从车间撤走，第三版图纸应
发到使用现场。
【案例】某技工学校的汽车修理课程，委托某汽车修理厂代为教授，但学生的汽车修
理课考试及实习记录均存于汽车修理厂，学校没有保留。
【案例分析】某技工学校的汽车修理课程是委托某汽车修理厂代授的，汽车修理厂作为
技工学校的供方保留有学生的汽车修理课考试成绩和实习成绩，而这些重要的质量记录，技
工学校却没有保留。该情况不符合 ISO 9001 之 “外来文件应得到识别和控制”。
4.实施中的一些提醒
根据习惯，最好还是将“成文信息”分为三个层次：质量手册、程序文件和作业指导
书（注意：这种划分不是唯一的）。
（1）质量手册
质量手册是阐明组织的质量方针、质量目标并描述其质量管理体系的纲领性文件。质
量手册至少包括下列内容：
1）质量方针。
2）质量目标。
3）质量管理体系的范围，包括任何不适用的细节和正当的理由。
4）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用。
5）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
（2）程序文件
程序文件是描述开展质量管理体系过程活动的文件。
（3）作业指导书
规定基层活动途径的操作性文件，包括产品标准、规范、指南、图样、工艺文件、表
格等，这类文件泛称为“作业指导书”。
程序文件是质量手册的下一层次的文件，对质量手册起支持作用。质量手册是组织质
量管理的纲领性文件，对程序文件起导向作用。
作业指导书属于程序性文件范畴，只是层次较低，内容更具体而已。并非每份程序文
件都要细化为若干指导书， 只有在程序文件不能满足某些活动的特定要求时，才有必要编
制作业指导书。特定的要求是由于产品或服务、过程、部门、岗位的不同而产生的。
图附 3-1 给出了质量管理体系文件的层次。图中任何层次的文件，既可以分开，又可
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附录- 41 / 207
以合并。
质量管理体系文件还涉及记录（在本书中，“记录”与“证据性文件”具有一样的内涵）。
之所以未将记录列入，是由于记录一般是以其他文件为载体存在的，在不同层次的文件中都
有可能存在。
图附 3-1 质量管理体系文件层次
附 运行（标准条款：8）
附 运行策划和控制(标准条款：)
1.标准条文
质量手册
程序文件
作业指导书（产品标准、规范、
指南、图样、工艺文件、表格等）
阐述企业的质量方针、目标。
概括性、原则性、纲领性地描述质量
管理体系。
文件内容
描述为实施质量管理体系，各部门及
有关人员应开展的活动。
规定基层活动途径的操作性文件
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附录- 42 / 207
8 运行
运行策划和控制
为满足产品和服务提供的要求，并实施第 6 章所确定的措施，组织应通过以下
措施对所需的过程(见 )进行策划、实施和控制：
a)确定产品和服务的要求；
b)建立下列内容的准则：
1)过程；
2)产品和服务的接收。
c)确定所需的资源以使产品和服务符合要求；
d)按照准则实施过程控制；
e)在必要的范围和程度上，确定并保持、保留成文信息，以：
1)确信过程已经按策划进行；
2)证实产品和服务符合要求。
策划的输出应适合于组织的运行。
组织应控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利
影响。
组织应确保外包过程受控(见 )。
2.审核要点
1）运行的策划和控制，是否与组织质量管理体系的其他过程的有关要求相协调？是否
符合 ISO 9001之 条款（质量管理体系及其过程）、6条款（策划）的有关要求？
2）运行策划和控制的内容是否包括：
①确定产品和服务的要求。
②建立保证过程有效运行的准则，以及产品和服务的接收准则。
③确定为达到符合产品和服务的要求所需的资源。
④按照策划的准则对运行过程进行控制。
⑤确定并保持、保留必要的成文信息，为过程的有效实施提供信心，为证实产品和服
务符合要求提供证据。
3）策划的输出形式是否适合于组织的运作方式？如销售计划、采购计划、质量计划、
生产和工作流程、生产计划、工艺文件或作业规范等，也可以是样件、样品等实物。
4）对于 条款的审核，要通过对标准 ～条款的审核予以证实。
3.审核案例分析
【案例】审核员在检测室抽查产品检测报告，共有 5 项指标的检测结果，而国家标准
（GBXXXX-2015）规定该产品的检测项目应为 8 项。审核员询问检测室主任：“你们的检测
项目为什么比国家标准规定少了 3 项？”检测室主任说：“按要求应该是 8 项，而我们是按
工厂的检验规程要求办的。”接着出示了该检验规程，发现确实少了 3 项要求。
【案例分析】不符合 ISO 9001 标准： b）。不符合理由：某产品检验规范比该产品国
家标准 GBXXXX-2015 中规定的检验项目少 3 项，经抽查检测报告也未作这 3 项的检测。
附 产品和服务的要求(标准条款：)
1.标准条文
机械
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附录- 43 / 207
产品和服务的要求
顾客沟通
与顾客沟通的内容应包括：
a)提供有关产品和服务的信息；
b)处理问询、合同或订单，包括变更；
c)获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客投诉；
d)处置或控制顾客财产；
e)关系重大时，制定应急措施的特定要求。
产品和服务要求的确定
在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，组织应确保：
a)产品和服务的要求得到规定，包括：
1)适用的法律法规要求；
2)组织认为的必要要求。
b)提供的产品和服务能够满足所声明的要求。
产品和服务要求的评审
组织应确保有能力向顾客提供满足要求的产品和服务。在承诺向顾客提供产
品和服务之前，组织应对如下各项要求进行评审：
a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；
b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；
c)组织规定的要求；
d)适用于产品和服务的法律法规要求；
e)与以前表述不一致的合同或订单要求。
组织应确保与以前规定不一致的合同或订单要求已得到解决。
若顾客没有提供成文的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。
注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代
方法，可评审有关的产品信息，如产品目录。
适用时，组织应保留与下列方面有关的成文信息：
a)评审结果；
b)产品和服务的新要求。
产品和服务要求的更改
若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的成文信息得到修改，并确保相关
人员知道己更改的要求。
2.审核要点
1）是否建立了与顾客沟通的过程？与顾客进行沟通的方式是什么？是否有效地进行？
2）是否有部门向顾客提供产品信息，处理顾客的问询、订单？
3）是否对顾客的投诉进行处理？是否就顾客财产的处置或控制与顾客进行了沟通？必
要时，是否就建立应急措施与顾客进行了沟通？
4）组织是否建立、实施并保持了一个过程，以确保向潜在客户提供合格的产品和服务？
5）组织如何确定产品和服务的要求？确定的方法有哪些？
6）组织如何确保有能力满足顾客的要求？组织如何证实提供的产品和服务满足规定的
要求？
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附录- 44 / 207
7）是否在向顾客做出提供产品和服务的承诺之前（如接受合同或订单之前），对产品
和服务要求进行了评审？评审的内容有哪些？评审的内容是否完整？评审的结果是否记
录？
8）与产品有关的强制性的法律法规有哪些？
9）有无向顾客做出公开承诺的文件，发布前是否经过评审？
10）对口头订货如何进行评审？有何记录？
11）产品和服务要求变更后，文件是否及时更改？是否将变更后的信息传递给有关部
门？
3.审核案例分析
【案例】某汽车制动器厂在与另一家汽车装配厂签订的《产品研制技术协议书》中规
定 JC 型制动器总成需安装在汽车装配厂提供的试验车辆上，在规定的试验条件下进行磨合
试验。但该制动器厂在研制出样品进行确认时，没有与用户联系，而是按照自己制定的《磨
合试验方案》进行了试验，并投入了正式生产。
【案例分析】汽车制动器厂在没有与顾客沟通的情况下更改《产品研制技术协议书》
中的试验方式，违反了 ISO 9001之 b）条款。
【案例】审核员在某元件厂的生产科审核时，检查到生产计划中规定：1~6 月每月生产
20 万只 YJ05 型产品。在生产统计报表中发现 1 月和 2 月份实际各生产了 12 万只。
审核员问生产科主管：“什么原因造成 1、2 月份生产不足？”
主管回答：“因为这两个月我厂的外地员工请假回家过春节的较多，因此停了一个班生
产。”
审核员又问：“客户每月要求的供货量是多少？”
主管回答案：“客户要求每月供货 20 万只，如供货不足，客户一般会打电话来催。可
能他们春节前后生产任务也有所调整，所以也没有催货通知，我们生产不足也无问题。”
【案例分析】按客户要求的供货量制定的生产计划中规定：1~6 月每月生产 YJ05 型产
品 20 万只，而 1、2 月份的生产统计报表表明实际各生产了 12 万只，生产能力不能满足合
同的要求且未征得客户的同意。此条不符合 ISO 9001 之 条款的要求。
附 产品和服务的设计和开发(标准条款：)
1.标准条文
产品和服务的设计和开发
总则
组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的
提供。
设计和开发策划
在确定设计和开发的各个阶段和控制时，组织应考虑：
a)设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；
b)所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；
c)所需的设计和开发验证、确认活动；
d)设计和开发过程涉及的职责和权限；
e)产品和服务的设计和开发所需的内部、外部资源；
f)设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；
机械
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附录- 45 / 207
g)顾客及使用者参与设计和开发过程的需求；
h)对后续产品和服务提供的要求；
i)顾客和其他有关相关方所期望的对设计和开发过程的控制水平；
j)证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息。
设计和开发输入
组织应针对所设计和开发的具体类型的产品和服务，确定必需的要求。组织应
考虑:
a)功能和性能要求；
b)来源于以前类似设计和开发活动的信息；
c)法律法规要求；
d)组织承诺实施的标准或行业规范；
e)由产品和服务性质所导致的潜在的失效后果。
针对设计和开发的目的，输入应是充分和适宜的，且应完整、清楚。
相互矛盾的设计和开发输入应得到解决。
组织应保留有关设计和开发输入的成文信息。
设计和开发控制
组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：
a)规定拟获得的结果；
b)实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；
c)实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；
d)实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用
途；
e)针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；
f)保留这些活动的成文信息。
注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。根据组织的产品和服务的具体情况，
可以单独或以任意组合进行。
设计和开发输出
组织应确保设计和开发输出：
a)满足输入的要求；
b)满足后续产品和服务提供过程的需要；
c)包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则；
d)规定产品和服务特性，这些特性对于预期目的、安全和正常提供是必需的。
组织应保留有关设计和开发输出的成文信息。
设计和开发更改
组织应对产品和服务在设计和开发期间以及后续所做的更改进行适当的识别、
评审和控制，以确保这些更改对满足要求不会产生不利影响。
组织应保留下列方面的成文信息：
a)设计和开发更改；
b)评审的结果；
c)更改的授权；
d)为防止不利影响而采取的措施。
2.审核要点
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附录- 46 / 207
（1）设计和开发策划
1）是否对每项设计开发活动进行了策划？策划是否包括了阶段的划分、设计周期、评
审、验证和确认活动、完成设计和开发活动人员的职责和权限？
2）是否明确了参与设计的不同小组之间的接口？是否对接口进行了管理？接口之间沟
通的效果如何？
3）从事设计开发的人员是否具有相应的资质？
4）设计和开发计划（设计和开发策划的输出）是否随设计进展而适时修改？
（2）设计和开发输入
1）设计和开发输入的内容是否包括以下内容：
①功能和性能要求。
②来自以前类似设计和开发活动的信息。
③法律法规要求。
④组织承诺执行的标准或行业规则。
⑤产品和服务的性质引起的潜在失效后果。
2）评审输入是否能满足已确定的产品和服务要求？
3）设计和开发输入是否完整、清楚？有无过期、违反现行法律法规、不完整、不清楚
或自相矛盾之处？设计和开发输入是否形成文件？
4）如何保证设计和开发输入充分、完整与清楚？
（3）设计和开发控制
1）是否在设计和开发的适当阶段进行了设计和开发评审？是否对评审的结果及跟踪措
施进行了记录？评审中发现的问题是否得到解决？
2）设计和开发评审的参加者是否包括与所评审的阶段有关职能的代表？
3）是否对设计和开发输出符合设计和开发输入进行了验证？对验证的方法、时机、人
员等有无规定？
4）验证的结果及跟踪措施是否予以记录？
5）是否进行了设计和开发确认？确认活动能否确保产品能够满足预期使用要求？确认
的时间、方法是否恰当？确认的结果及跟踪措施是否予以记录？
6）如进行局部确认，确认的范围、时间、方法是否符合标准要求？
（4）设计和开发输出
1）设计和开发输出是否都形成文件？设计和开发的输出是否满足了设计和开发输入的
要求？
2）设计和开发输出的文件是否完整、齐全？发放前是否得到了批准？
3）设计和开发的输出是否能满足以下要求：
①满足设计和开发输入的各项要求。
②能够充分地满足后续的产品和服务提供过程的需要。。
③应包含或引用监视和测量方面的要求，适用时，包含接收准则。
④规定对产品和服务的预期目的、安全和正常使用所必需的产品和服务特性。
（5）设计和开发更改
1）设计和开发的更改是否形成文件？是否对更改进行了评审？评审是否包括评价更改
对采购在途品、在制零部件、已完工入库零部件、成品以及已交付产品的影响？
机械
工业
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附录- 47 / 207
2）是否对设计和开发更改进行了适当的验证和确认？更改实施前是否进行了批准？
3）更改评审的结果及跟踪措施是否予以记录？
3.审核案例分析
【案例】在宏达软件开发院的软件一室，审核员要求查看该室正在进行的开发项目单，
室主任出示了一份工作安排表。审核员从表中看出共有三个项目在进行，三个项目组长都是
室主任张某，三个项目组组员分别为李某、王某和马某。
审核员要求看项目 038 的计划，张主任说在李某处。李某拿出了 038 项目计划书的文
件，审核员看到该文件由李某提出，张主任批准。
审核员请李某介绍项目的进展情况，李某说：“情况我不太清楚，因具体工作都是张主
任在做。”
审核员只好再向张主任询问情况。张主任说：“该项目刚开始，正在考虑程序框图，不
能提供很多资料”。
审核员问“该项目是如何提出的？”
张主任说：“是某某客户要求开发的。”
审核员又问：“有无客户对项目开发规定的要求”？
张主任拿出了一份杂志，杂志上用铅笔标着一篇有关水泥厂自动配料计算机控制的论
文。张主任说：“这是客户提供的，就要求达到这个水平。”
审核员看到了杂志上论文的内容，该论文介绍某水泥制品厂计算机控制的经验，有概
念框图，有实施经验，无具体参数。
审核员问：“该项目的客户是做什么的？”
张主任回答说：“是生产肥皂的。”
审核员又看了项目计划书，计划书上写着李某负责框图设计，张某负责评审。
审核员问李某：“你如何根据这篇论文为肥皂厂设计程序图？”
李某说：“我们的组长很熟悉这方面业务，很多事都由他负责，我说不太清楚。”
【案例分析】038 项目组成员对该项目的进展情况不了解，对其负责的程序图设计也不
熟悉，说明设计和开发策划搞得不好，此项不符合 ISO 9001 之 条款“设计和开发策划”
的要求。
另 038 项目客户对项目开发规定的要求仅以杂志上的某篇论文为依据，设计人员在不
了解客户的具体要求和技术参数的情况下执行合同，此项不符合 ISO 9001 之 条款“产
品和服务要求的评审”的要求。
【案例】某汽车厂生产了一批新型卡车，投放市场后，用户纷纷来信申诉说，由于这
种汽车排出的有害气体已超过国家环境保护法规的规定，使用时要补交通管理局及环保局罚
款，有的市已明令禁止这种汽车行驶。
【案例分析】不符合 ISO 9001中 b)。设计输入中应包括法律法规要求。
【案例】在审查发动机设计方案评审记录时，发现评审时查出了设计方案中的很多问
题，但未见提出整改措施。
【案例分析】不符合 ISO 9001中 b)。没有针对设计评审中发现的问题采取必要
的措施。
【案例】某新型摩托车研制任务书规定量大车速 90km/h，经试制以后三台样机最大时
速为 85、87、89km/h．没有满足最大车速要求，就通过了工厂鉴定。
【案例分析】不符合 ISO 9001中 c)。设计验证应确保设计和开发输出满足设计
和开发输入的要求。
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附录- 48 / 207
【案例】销售科一位工程师到深圳某用户厂做售后服务时，发现本厂生产的一批 A6120
型水泵控制柜装熔断器处无法接近，因而无法更换熔断器及其分器件。
【案例分析】不符合 ISO 9001中 d)。设计确认应确保产品满足规定的使用要求。
【案例】泰新机械厂设计科有一份编号为 WI/YF/003 的《设计文件完整性规定》的作
业文件，文件规定了每套新产品设计文件应包括的内容。审核员用它来查对一套新开发的
HJ—05 型焊接机的设计文件，发现缺少“质量特性重要性分级”、“产品试验计划”、“设计
评审报告”、“标准化审查报告”、“试用报告”及“型式试验报告”六种文件。设计科长解释
说，这些文件属可要可不要的文件，不影响生产。陪同人员则说，这些文件肯定有，可能被
人借走，因而未归档。
【案例分析】泰新机械厂的 HJ—05 型焊接机设计文件，按 WI/YF/003《设计文件完整
性规定》检查，缺少“质量特性重要性分级”、“产品试验计划”、“设计评审报告”、“标准化
审查报告”、“试用报告”及“型式试验报告”6种文件。说明设计输出是不完整的，这违反
了 ISO 9001中 关于设计输出的规定。
【案例】审核员在机加工车间发现一份设计图样，发现工人把公差尺寸由 改为
1mm，工人说原公差规定不合理，所以自己先改过来，然后用电话通知设计科，设计员答应
一有时间就过来处理。
【案例分析】不符合 ISO 9001中 。设计更改必须按程序进行，有一定批准手续，
不能由工人随意更改。
4.实施中的一些提醒
（1）设计和开发程序
企业应制定产品和服务的设计和开发的程序，对各阶段的工作内容和要求做出规定。
表附 3-2 是一复杂程度高、批量生产的产品的设计和开发程序；表附 3-3 是不同类型
产品的设计和开发程序的选择。
机械
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附录- 49 / 207
表附 3-2 产品设计和开发程序
说明：这里给出一个全新设计的、复杂程序较高的、批量生产的产品的设计和开发程
序。企业应根据生产类型、产品复杂程度、开发的方式（如新开发、派生、仿制等），在此
程序的基础上增减、调整（包括顺序的调整），制订出本企业的产品设计和开发程序。
阶段 工作程序 工作内容 记录
1.
决策
阶段
市场调研 搜集市场信息，识别潜在市场需求，提出新产品构思。 市场分析报告
立项可行性分析
对市场分析报告报告中提出的新产品构思进行可行性分
析，提出“产品立项可行性分析报告”。
产品立项可行性
分析报告
立项的评审与批准
对“产品立项可行性分析报告”进行评审，在评审的基
础上得出是否同意产品立项的结论。
成立产品开发小组
立项通过后，成立产品开发小组，编写“产品开发小组
职责表”。
产品开发小组职
责表
编制设计任务书并评审
1）根据“产品立项可行性分析报告”等资料编制“设
计任务书”。“设计任务书”应明确规定设计和开发的要求。
2）组织有关人员对“设计任务书”进行评审。对其中
不完善、含糊或矛盾的要求予以解决。评审采取会签形式进
行。评审后应将“设计任务书”及相关背景资料提供给相关
设计人员。
设计任务书
编制产品设计和开发计划
书
1）组织编写“产品设计和开发计划书”。
2）“产品设计和开发计划书”应随着设计和开发的进展
适时进行修订。
产品设计和开发
计划书
2.
设
计
阶
段
方
案
设
计
方案设计
对结构系统、电气系统等进行定性设计，对主要设计参
数进行计算和确定，对材料成本及模具设备投资进行预算。
设计方案说明书
绘制总布置草图、原理草图、外观效果图等。
方案设计评审
方案设计完成后，应组织有关的职能部门进行方案设计
评审。
方案设计评审报
告
DFMEA（设计失效模式及后
果分析）
在正式设计产品的零部件之前，应进行设计失效模式及
后果分析（DFMEA）。
DFMEA 报告
技
术
及
工
作
图
设
计
结构、性能设计
根据结构、性能设计要求绘制总图、部件图、零件图（三
维或二维图），编制总明细表。
电控、电器设计
软、硬件设计；绘制电控图纸，编制明细表。电机、电
器件等技术设计及图纸绘制，确定电器结构、型号及指标要求。
包装设计
根据产品的装箱、贮存、搬运等操作条件要求，进行包
装设计。
技术文件
编写产品标准、包装标准、材料标准、产品和过程特殊
特性清单等设计文件
特别说明
1）设计时，要考虑产品的可制造性（DFM）和可装配性
（DFA）。
2）应将特殊特性标识在相关图样及设计文件中。
图样及设计文件
审批
按规定程序对图纸及设计文件进行会签、审批。
机械
工业
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社
附录- 50 / 207
阶段 工作程序 工作内容 记录
3.
试
制
阶
段
样
机
(品)
试
制
样机工艺方案设
计
编制样机试制工艺方案。 样机试制工艺方
案
工艺规程、工艺
定额及工装设计
1）工艺规程设计，编制试制工艺文件。
2）必要的工装设计。
3）编制临时材料定额。
4）编制临时工时定额。
生产准备
1）原材料准备。
2）外购、外协件准备。
3）工装准备。
4）设备准备。
样机试制
加工，装配，调试，编写样机试制总结报告。 样机试制总结报
告
型式试验（设计
验证）
产品型式试验并编写型式试验报告。 型式试验报告
用户试用
（必要时）
试用并编写试用报告。 试用报告
样机试制鉴定
（设计和开发确认）
按规定提供全套鉴定文件，并按试制鉴定大纲进行样机
试制鉴定，编制样机试制鉴定报告。
样机试制鉴定报
告
设计改进
根据样机试制、测试、鉴定中所提出的改进意见对产品
图样及设计文件进行必要的修改
小
批
试
制
工艺方案设计、
工艺方案评审
1）编制试制工艺方案。
2）初步确定工序质量控制点。
3）对工艺方案进行评审并做好工艺方案评审报告。
小批试制工艺方
案、工艺方案评审
报告
工艺规程、工艺定
额及工装设计
1）工艺规程设计，编写生产工艺文件。
2）工装设计。
3）编制材料定额。
4）编制工时定额。
5）编制工序质量控制点文件。
生产准备
1）原材料准备。
2）外购、外协件准备。
3）工装制造。
4）检测工具、仪器准备。
5）设备准备。
6）设置工序质量控制点。
现场试制
1）验证工艺规程、工序能力及工装。
2）加工，装配，调试，编写小批试制总结报告。
3）开展工序质量控制点活动。
小批试制总结报
告
型式试验
（设计验证）
产品型式试验并编制型式试验报告。
型式试验报告
小批试制鉴定
（产品定型鉴定）（设
计评审、设计和开发确
认）
按规定提供全套鉴定文件；并按试制鉴定大纲进行小批
试制鉴定；编写小批试制鉴定报告，审查并通过企业产品标准。
小批试制鉴定报
告、产品标准（正
式）
完善设计
1）按小批试制鉴定意见，修改产品图样、设计文件、工
艺文件。
2）产品图样、设计文件及工艺文件的归档与发放。
3）完成产品企业标准的上报备案（必要时）。
机械
工业
出版
社
附录- 51 / 207
阶段 工作程序 工作内容 记录
4.
投
产
鉴
定
阶
段
工艺文件确定
1）工艺文件改进并确定。
2）材料定额确定。
3）工时定额确定。
4）工序质量控制点文件完善并确定。
工艺装备定型
刀具、夹具、模具、量具、检具、辅具、工位器具的必要
改进并定型。
设备的配置与调试 主要生产设备的配置与调试。
检测仪器的配置与标定 产品主要检测仪器的配置和标定。
外协点的设置 主要外协点的选定与控制。
5.
持续改
进阶段
改进设计
1）了解并掌握加工、装配、贮运中产品质量信息，及时
处理和改进。
2）收集用户对产品性能、质量等的意见和要求，了解市
场占有情况，定期汇总、分析，及时改进和改善
表附 3-3 不同产品、不同设计、不同生产类型产品设计和开发基本阶段的选择
阶段 程序
自 行 设 计
引进技术
（Ⅰ）复杂产品或成套设备 （Ⅱ）一般产品 （Ⅲ）简单产品
系列基型 系列变型 系列基型 系列变型
批量
生产
小批
生产
批量
生产
小批
生产 批量
生产
小批
生产
批量
生产
小批
生产
批量
生产
小批
生产
批量
生产
小批
生产
决策阶段
预测规划 ∆ ∆ + + ∆ ∆ + + ∆ ∆ ∆ ∆
先行试验 ∆ + +
设计阶段
方案设计 ∆ ∆ + + ∆ ∆ + + + +
技术设计 ∆ + + + ∆ +
工作图设计 ∆ ∆ ∆ ∆ ∆ ∆ ∆ ∆ ∆ ∆ + +
试
制
阶
段
样
机
试
制
阶
段
试制样机 ∆ ∆ ∆ ∆ ∆ ∆ ∆ ∆ ∆ ∆ ∆ ∆
样机试验 ∆ + + + + + +
样机鉴定 ∆ ∆ ∆ ∆ ∆ ∆ ∆ ∆ ∆ ∆ ∆ ∆
改进设计 ∆ ∆ + + ∆ + + + +
小
批
试
制
阶
段
小批试制
（生产工艺）
∆ （∆） ∆ （∆） ∆ （∆） ∆ （∆） ∆ （∆） +
鉴 定 ∆ + ∆ + ∆ + + + ∆ + +
试销售 ∆ ∆ +
投产鉴定阶段 生产要素定型 ∆ ∆ + + ∆ + + + ∆ +
持续改进阶段 改进设计 ∆ ∆ ∆ ∆ ∆ ∆ ∆ ∆ ∆ ∆ ∆ ∆
注：符号“∆”表示一般情况下应进行的；“＋”表示按开发产品具体特点确定；“（）”表示视生产复杂
程度而定。
机械
工业
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社
附录- 52 / 207
（2）设计和开发计划书
表附 3-4 是某公司的设计和开发计划书，供读者参考。
表附 3-4 产品设计和开发计划书
项目名称： 项目开发周期：
项目总负责人： 产品开发小组组长：
修订次数： 编制/修订日期：
产品开发小组成员名单：
姓名 职位 姓名 职位 姓名 职位
项目开发预算：
资源配置：
阶段 工作程序及工作内容 责任人 配合人员 起止日期 输出文件
一、
计 划
和 确
定 项
目 阶
段
顾客信
息 的 收 集
与研究
市场调研 （略） （略） （略） （略）
对现有产品的质量信息
进行研究
发掘产品开发小组成员
及其他有关人员的经验
经营计划与营销战略的研究
标杆分析
产品/过程的设想
先行试验与可靠性研究
立项可
行性分析
编写初始材料（零件）
清单
编写产品及过程特殊特
性初始清单
绘制初始过程流程图
编写产品立项可行性分
析报告
产品开发立项的批准
设计任务书（产品保证计划）的编制与
评审
★ 计划和确定项目阶段的总结评审
机械
工业
出版
社
附录- 53 / 207
二、
产 品
设 计
和 开
发 阶
段
方案设
计
编制“方案设计说明书”
绘制总布置草图、原理
草图、效果图
★ 方案设计评审
图样与
技术设计
进行必要的设计计算
进行设计失效模式及后
果分析（DFMEA）
绘制技术图样、BOM
编写产品标准（含包装
标准）
编写采购物资技术要求
（材料标准）
编写产品和过程特殊特
性清单
编写包装图样及包装文
件
编制样件制造控制计划
提出所需的新设施、设备和工装
提出所需的新量具、试验设备
样机试制与样件试验（设计验证）
向顾客送样（必要时）
★ 样机鉴定（设计评审、确认）
产品图样及设计文件的修改
★ APQP 小组可行性承诺（产品设计和
开发阶段总结评审）
三、
过 程
设 计
和 开
发 阶
段
产品/过程质量系统的检查
编制正式的工艺流程图
编制车间平面布置图
编制特性矩阵图（必要时）
PFMEA 分析
编制试生产控制计划
编制过
程指导书
编制生产、工艺管理作
业指导书
编制包装作业指导书
编制检验作业指导书
编写测量系统分析（MSA）计划
编制初始过程能力研究计划
★ 过程设计和开发阶段的总结评审
机械
工业
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附录- 54 / 207
四 、
产 品
和 过
程 确
认 阶
段
试生产
测量系统评价
初始过程能力研究
进行生产确认试验
进行包装评价工作（必要时）
组织进行生产件批准（PPAP）（必要时）
★ 产品定型鉴定（设计和开发确认）
完善设
计 并 做 好
批 量 生 产
的 准 备 工
作
修改完善产品图样及设
计文件、工艺文件
编制生产控制计划
完善批量生产的其他准
备工作
★ 产品质量先期策划的总结和认定（产
品和过程确认阶段总结评审）
说明：★里程碑点，决策者必须参加。
备注：
编写/日期： 审核/日期： 批准/日期
（3）设计评审的时机及内容：
1)设计评审可以在设计过程的任何阶段进行，通常在已取得阶段性的结果之后，也可
在总的设计和开发活动完成时。一般有方案设计评审（见表附 3-5）、样机鉴定评审（与设计
和开发确认一起进行，见表附 3-6）、产品定型鉴定评审（与设计和开发确认一起进行，见表
附 3-7）等。
2)组织应在设计和开发策划的输出文件中规定在什么阶段进行设计评审。
3)评审的次数应视具体的产品而定。如对简单产品或服务，一次评审可能就足够了，
对大型复杂项目可能进行多次分级分阶段的评审。
4)设计评审的内容因产品的类别不同、评审的阶段不同而不同。组织应对设计评审的
内容做出专门的规定或在设计和开发的策划中规定。
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附录- 55 / 207
表附 3-5 方案设计评审报告
评审报告编号： 产品名称： 产品型号： 评审主持人：
评审对象：设计方案说明书、总布置草图、原理草图、效果图 评审时间：
评审项目 OK NO 不适用 评审意见/应采取的措施 负责人
计划完
成日期
复查结果
1.“设计任务书”的评审意见及建议的处理措施是否落实到方案设计中去？
2.方案设计能否满足用户的要求？可靠性、可维修性及安全与环境保护是否有明确
规定？
3.方案设计是否明确符合或超过国家产品标准的要求？
4.总体布局是否合理？使用起来是否方便？
5.外观与造型是否宜人、新颖？
6.外购原材料、元器件、外协件是否容易获得？ 是否有可供选择的多家供应商？
7.产品结构是否合理？工艺性好不好？是否容易检验？
8.对采用的新技术、新结构、新材料、新原理是否有足够的把握？是否需要做些试
验？
9.有哪些工艺难点与技术风险，是否提出了解决的措施？
10.产品的价格及成本是否适宜？产品采用标准件、通用件的程度高不高？
11.本阶段的工作是否按计划的要求完成（进度是否顺利）？
结论：
方案通过，能进行下一阶段的工作。
方案通过，能进行下一阶段的工作，但需按时解决评审中的问题。
方案有问题，不能进行下一阶段的工作。
评审人
签 名
评审人 部门 职位 评审人 部门 职位 评审人 部门 职位 评审人 部门 职位
编制/日期： 审核/日期： 批准/日期：
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附录- 56 / 207
表附 3-6 样件鉴定评审报告
产品型号： 产品名称： 鉴定主持人： 鉴定时间：
鉴定对象：样机、图样、设计文件
项目 提问 OK NO 不适用 鉴定意见/应采取的措施 负责人
完成
日期
复查结果
样机
生产
要素
（1）产品图样、设计文件是否有问题？是否完整？
（2）构成样机的外购件、外协件是否有问题？是外
协厂的问题吗？
（3）样机制造中有无不易加工、装配的问题？
（4）制造中的难点是否落实了解决办法？
产品
（5）检验结果能否证明产品达到了顾客的要求？
（6）总体布局是否合理？外观与造型是否宜人、新
颖？
（7）设备操作起来是否方便？操作空间是否足够？
（8）设备是否便于维修？
（9）产品的安全、环保是否符合国家法规、标准？
项目
监控
（10）本阶段的完成时间是否符合产品设计和开发计
划书的要求？
（11）样机成本（含试制成本）能否达到立项时的要
求？
附件： 检验记录 试制总结 其他：
结论： 建议进入试生产阶段 解决相关问题后，进入试生产阶段。 其他：
鉴定人
签 名
鉴定人 部门 职位 鉴定人 部门 职位 鉴定人 部门 职位 鉴定人 部门 职位
编制（项目组长）/日期： 审核/日期： 批准/日期：
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附录- 57 / 207
表附 3-7 产品定型鉴定评审报告
产品型号： 产品名称： 鉴定主持人： 鉴定时间：
鉴定对象：小批试生产的产品、图样、设计文件、工艺文件、工装文件
项目 提问 OK NO 不适用 鉴定意见/应采取的措施 负责人
完成
日期
复查结果
样机
生产
要素
（1）产品图样、设计文件是否有问题？是否完整？
（2）工艺文件（含包装规范、检验指导书等）是否有问题？是否完整？
（3）设备、工装是否有问题？能否满足批量生产要求？
（4）所有构成产品的零部件、材料是否经检验合格？构成产品的零件及
其组件是否经首件鉴定合格？
（5）生产环境是否满足生产要求？
（6）监测装置是否有问题？MSA能否接受？
（7）特殊特性是否得到了控制，有无监控记录？
（8）人员是否得到培训？人员能否满足批量生产要求？
（9）生产过程合格率/直通率是否达到了产品设计任务书的要求？
（10）过程能力（Cpk / Ppk ）是否达到了产品设计任务书的要求？
（11）生产效率（产量）为： PCS/天，批量生产时，能否达到产
品设计任务书的要求？
产品
（12）产品包装能否满足顾客的要求？
（13）检验结果能否证明产品达到了顾客、法律法规的要求（含顾客的
特殊特性、ROHS、可靠性、性能等方面的要求）？
项目
监控
（14）设计、制造中的风险是否已解决？
（15）设计、试制周期是否满足产品设计和开发计划的要求？
（16）产品制造成本能否达到立项评审时的要求？
（17）设计、制造中的关键问题是否得到解决？
附件： 型式试验报告 MSA 报告 过程能力研究报告 产品小批试生产总结报告 试生产准备状态检查表 其他：
结论： 建议进入批量生产。 解决相关问题后，建议进入批量生产。 其他：
鉴定人
签 名
鉴定人 部门 职位 鉴定人 部门 职位 鉴定人 部门 职位 鉴定人 部门 职位
编制（项目组长）/日期： 审核/日期： 批准/日期：
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附录- 58 / 207
（4）设计和开发输出文件的完整性。
若设计和开发是分阶段进行的，其设计和开发的输出也是阶段性的。上一阶段设计和开
发的输出是下一阶段设计和开发的输入。每一个阶段输出文件的多与少，视产品的特点而定。
组织应根据产品的特点，对产品图样及设计文件（含工艺文件）的完整性作出规定。表
附 3-8是某公司在各阶段的设计输出文件。表附 3-9为某企业工艺文件完整性一览表。
表附 3-8 某公司产品图样及设计文件的完整性
序号 文 件 名 称
决策
阶段
设计
阶段
样机试
制阶段
小批试
制阶段
正式生
产阶段
备注
1. 市场分析预测报告 ▲
2. 新产品开发项目计划 ▲
3. 市场调研报告 ▲
4. 新产品效果图（初步） ▲
5. 技术经济分析报告 ▲
6. 技术调研报告 ★
7. 可行性分析报告 ★
8. 新产品开发建议书 ▲
9. 新产品立项申请书 ▲
10. 新产品立项评审报告 ▲
11. 产品及过程特殊特性清单（初步） ▲
12. 过程流程图（初步） ▲
13. 新产品立项审批表 ▲
14. 设计开发项目组成立决定 ▲
15. 任命项目主管工程师决定 ▲
16. 新产品设计任务书 ▲
17. 新产品效果图（详细） ▲
18. 模型评审记录 ▲
19. 模型评审报告 ▲
20. 模型确认报告 ▲
21. 总体设计说明书 ▲
22. 总布置设计简图 ★
23. 设计计算书 ▲
24. 零部件明细表 ▲
25. 产品图纸 ▲
26. 产品及过程特殊特性清单（详细） ▲
27. 标准件明细表 ▲
28. 自制件、外购件明细表 ▲
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附录- 59 / 207
序号 文 件 名 称
决策
阶段
设计
阶段
样机试
制阶段
小批试
制阶段
正式生
产阶段
备注
29. 试验大纲 ▲
30. 设计评审记录 ▲
31. 设计评审报告 ▲
32. 设计更改单 ▲ ▲ ▲
33. 试制申请书 ▲
34. 试制实施计划 ▲
35. 试制协议 ▲
36. 保密协议 ▲
37. 技术质量协议 ▲
38. 检验记录单 ▲
39. 新产品样件确认表 ▲
40. 试制记录表 ▲ ▲
41. 试制总结 ▲ ▲
42. 试验记录 ▲ ▲
43. 试验报告（包括各种试验） ▲ ▲
44. 设计和开发确认评审记录表 ▲
45. 设计和开发确认报告 ▲
46. 产品标准 ▲
47. 关重件明细表 ▲
48. 装箱清单 ▲
49. 维修手册 ▲
50. 产品使用维护说明书 ▲
51. 配件目录及图册 ▲
52. 小批量试装申请表 ▲
53. 小批量试制总结 ▲
54. 标准化审查报告 ▲
55. 设计文件总目录 ▲
56. 新产品定型检测报告 ▲ 国家检测
57. 批产确认申请 ▲
58. 批量生产批准表 ▲
59. 新产品公告 ▲
60. 移交文件清单 ▲
注：
1 ）“▲”表示要求必须具备的输出文件。
2 ）“★”表示根据实际情况需要而确定的输出文件。
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表附 3-9 工艺文件完整性表
序
号
工艺文件名称
产品生产类型
单 件生 产 小批生产 大批 生产
简单产品 复杂产品 简单产品 复杂产品 简单产品 复杂产品
1 产品工艺性审查记录 △ △ △ △ △ △
2 工艺设计(准备)计划 △ △ △ △ △ △
3 工艺方案 + △ △ △ △ △
4 过程失效模式及影响分析表 + + + + △ △
5 工艺平面布置图 – + + △ △ △
6 工艺流程图 + △ + △ △ △
7 工艺（工序）流程分析表 – – + △ + △
8 工艺定置管理图 – – + + △ △
9 产品零部件工艺路线表 + △ △ △ △ △
10 木模工艺卡片 + + + + + △
11 砂型铸造工艺卡片 + + + △ △ △
12 熔模铸造工艺卡片 – + + + △ △
13 压力铸造工艺卡片 – – + + △ △
14 锻造工艺卡片 + △ △ △ △ △
15 冷冲压工艺卡片 + + △ △ △ △
16 焊接工艺卡片 + + △ △ △ △
17 机械加工工艺过程卡片 △ △ △ △ + +
18 典型零件工艺过程卡片 + + + △ + △
19 标准零件工艺过程卡片 △ △ △ △ △ △
20 成组加工工艺卡片 + + + + + +
21 机械加工工序卡片 – + + △ △ △
22 单轴自动车床调整卡片 – – △ △ △ △
23 多轴自动车床调整卡片 – – △ △ △ △
24 数控加工程序卡片 + + △ △ △ △
25 弧齿锥齿轮加工机床调整卡片 △ △ △ △ △ △
26 热处理工艺卡片 △ △ △ △ △ △
27 感应热处理工艺卡片 △ △ △ △ △ △
28 表面处理工艺卡片 + + △ △ △ △
29 电镀工艺卡片 + + △ △ △ △
30 组装工艺过程卡片 + △ △ △ △ △
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序
号
工艺文件名称
产品生产类型
单 件生 产 小批生产 大批 生产
简单产品 复杂产品 简单产品 复杂产品 简单产品 复杂产品
31 组装工序卡片 – + + △ △ △
32 电气（子）组装工艺卡片 + △ △ △ △ △
33 油漆工艺卡片 + △ △ △ △ △
34 探伤卡片 + + △ △ △ △
35 作业指导书 + + + △ + △
36 工艺守则 ○ ○ ○ ○ ○ ○
37 工艺附图 + + + + + +
38 检验试验计划 + △ △ △ △ △
39 检验流程图 + + + △ △ △
40 进货检验指导书 + △ + △ △ △
41 检查过程卡片 + + △ △ △ △
42 检验卡片 + + + △ △ △
43 产品试验作业指导书（大纲） – + – △ – △
44 检查作业指导书 + + △ △ △ △
45 首件鉴定（FAI）报告 + △ + △ + △
46 首件检查表 △ + △ + △ +
47 质量跟踪卡 – – + △ + △
48 探伤记录 △ △ △ △ △ △
49 检查确认记录表 △ △ △ △ △ △
50 产品试验(调试)记录 + △ + △ + △
51 特殊工序和重要工序明细表 + △ + △ + △
52 工序质量分析表 + + + + + △
53 工序质量控制图 + + + + + △
54 产品质量控制点明细表 + + + + + △
55 质量问题登录表 + + + + + +
56 质量问题案例表 – – + + + △
57 外协件明细表 △ △ △ △ △ △
58 组装工序零部件明细表 + + + + + +
59 零件明细表 + + + + + +
60 企业工装配置明细表 + + △ △ △ △
61 专用工艺装备明细表 + △ △ △ △ △
62 工位器具明细表 + + + + △ △
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附录- 62 / 207
序
号
工艺文件名称
产品生产类型
单 件生 产 小批生产 大批 生产
简单产品 复杂产品 简单产品 复杂产品 简单产品 复杂产品
63 工具（量具）明细表 – + + + △ △
64 专用工艺装备设计及管理文件 △ △ △ △ △ △
65 材料消耗工艺定额明细表 △ △ △ △ △ △
66 材料消耗工艺定额汇总表 + △ △ △ △ △
67 工艺评审记录 △ △ △ △ △ △
68 工艺文件标准化审查记录 + + + + + +
69 工艺验证书 + + △ △ △ △
70 工艺总结 – △ △ △ △ △
71 工艺（检验）文件目录 △ △ △ △ △ △
注 1：△表示 ——应具备。
注 2：+ 表示 ——酌情自定。
注 3：○表示 ——可代替或补充相应的工艺卡片（与生产类型无关）。
注 4：– 表示 ——可不考虑。
（5）产品特性分级
在设计和开发的输出中，最好用醒目的方式将那些对产品正常使用至关重要的特性和对
产品安全性有影响的安全特性标识出来。
表附 3-10 是产品特性分级的定义；表附 3-11 是产品特性分级的标志；表附 3-12 是产品
特性标志示例。
表附 3-10 产品特性分级的定义
特性分级 分级定义
关键特性（A级）
如果超出规定的界限就会导致人的生命和财产的损失或使产品丧失功
能或产生严重污染或必然引起使用单位投诉。
重要特性（B级）
如果超出规定的界限就会导致产品功能失误或降低原有的使用功能，使
用单位可能投诉。
次要特性（C级）
即使超出规定的界限，对产品的使用性能也不会产生影响或只产生轻微
的影响，不致引起使用单位投诉。
注：一般将“关键特性”、“重要特性”统称为 “特殊特性”。
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附录- 63 / 207
表附 3-11 产品特性分级的标志（仅供参考）
特性分级
级 别
特性分级标志形式
第一种
形式
第二种
形式
第三种
形式
第四种
形式
第五种
形式
第六种
形式
关键特性 [1]
★ [G] [A]
重要特性 [2]
☆
[Z] [B]
次要特性 [3] 不标志 不标志 不标志 [C]
表附 3-12 产品特性标志示例
示 例 说 明
+
060
★
上偏差为关键特性
[☆]
表面粗糙度为重要特性
表面硬度：62~64HRC[★] 硬度值为关键特性
静态抗扭强度[★]：最小为 200
N·m，30s 内无永久变形
本技术条件为关键特性
（6）不同阶段中产品设计更改的方式
1）产品设计时的更改方式。
产品设计时的更改是指从设计开始至产品图样和设计文件发放前这一期间的设计更改，
可允许设计人员不开具更改单，可在原设计图样和文件上直接进行修改。
2）新产品试制（样机试制）时的设计更改方式。
新产品试制是指样机试制，目的是验证设计结构、性能、参数是否符合设计预定的质量
目标要求。因此，在试制过程中如发现设计问题造成无法继续加工或装配时，为确保试制工
作正常进行，经设计人员分析研究后，确认属于设计因素造成且更改后不影响产品质量时，
可允许设计人员在生产现场使用的图样上及相关部门使用的图样上直接进行划改，并注明更
改日期和签署姓名。此时，设计人员可不开具更改单。但是设计人员必须将现场直接更改的
内容做好详细记录，以便当试制结束后在完善图样和设计文件时，对图样及设计文件集中进
行更改。
3）产品正式生产时的设计更改方式。
由于此时产品生产已进入正规的管理渠道，如需作设计更改时，必须严格按程序规定履
行设计更改手续。
①常规的设计更改方式。应由设计人员按程序规定填写设计更改单，经审核、会签、标
准化审查和授权人员批准后，方能实施具体的更改工作。
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附录- 64 / 207
②特急的设计更改方法。可允许设计人员先在生产现场加工装配的图样上应急直接进行
划改，其后再补办开具设计更改单的手续，并在更改单上醒目的部位注明“急”字标志，以
便加快更改单流转和实施具体的更改工作。
附 外部提供的过程、产品和服务的控制(标准条款：)
1.标准条文
外部提供的过程、产品和服务的控制
总则
组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。
在下列情况下，组织应确定对外部提供的过程、产品和服务实施的控制：
a)外部供方的产品和服务将构成组织自身的产品和服务的一部分；
b)外部供方代表组织直接将产品和服务提供给顾客；
c) 组织决定由外部供方提供过程或部分过程。
组织应基于外部供方按照要求提供过程、产品和服务的能力，确定并实施对外部
供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则。对于这些活动和由评价引发的任何
必要的措施，组织应保留成文信息。
控制类型和程度
组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品
和服务的能力产生不利影响。
组织应：
a)确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中；
b)规定对外部供方的控制及其输出结果的控制；
c)考虑：
1)外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地满足顾客要求和适用的法律法
规要求的能力的潜在影响；
2)由外部供方实施控制的有效性；
d)确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。
提供给外部供方的信息
组织应确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分和适宜的。
组织应与外部供方沟通以下要求：
a)需提供的过程、产品和服务；
b)对下列内容的批准：
1)产品和服务；
2)方法、过程和设备；
3)产品和服务的放行；
c)能力，包括所要求的人员资格；
d)外部供方与组织的互动；
e)组织使用的对外部供方绩效的控制和监视；
f)组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。
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附录- 65 / 207
2.审核要点
1）组织如何选择和评价供应商？是否明确规定了选择、评价和重新评价的准则？是否针
对不同类型供应商进行针对性的评价？
2）是否明确了对供应商控制的方式和程度？控制方式和程度是否依据供应商的业绩进行
了调整？
3）对已选择的供应商是否按规定进行了绩效监视和评价？ 如何对供应商进行重新评
价？
4）采购信息都出现在哪些采购文件中？采购文件是否清楚在说明了采购信息？
5）采购信息发放前，是否对其规定要求的适宜性进行了评审？评审的方式是什么？是否
有效？
6）是否规定了对外部供应（采购产品）进行验证的活动？是否得到有效的实施？是否保
留了验证的记录？
7）当组织或组织的顾客在供应商的现场进行验证时，是否在采购文中做出了规定？规定
是否包括验证的安排和放行的方法？
8）当发现供应商产品不能满足合同要求时，是如何处置的？
3.审核案例分析
【案例】采购部门在未征得设计、质量等部门意见的情况下，就从一家新的供应商——
远大橡胶制品厂以很低的价格订购了一批Φ6~Φ15 的橡胶密封环。
【案例分析】不符合 ISO 9001 之 条款。在采购前，应该对供应商进行评价与选择。
组织应根据供应商满足组织要求的能力进行评价、选择供应商，而不能仅看价格低廉。
【案例】审核员到某建筑工地审核时，问施工单位的项目负责人是如何对钢筋、水泥进
行检验的。项目负责人说：“本工程所用的钢筋、水泥全是甲方指定我们到 A 公司购买的，A
公司生产的钢筋、水泥各种型号都通过了产品认证，A 公司也通过了 ISO 9001 认证，因此他
们的质量是有保证的，我们只是点点数量，直接拿来用就可以了，出了问题甲方会负责的。”
【案例分析】不符合 ISO 9001 之 )条款。不符合事实：施工单位未对向 A 公司采
购的钢筋、水泥进行验证即投入使用。
【案例】审核员在供应部抽查采购合同，抽查到的三份购买钢筋的合同（编号分别为 019、
011 和 009）中“产品要求“一栏均写明“按国家标准”，审核员问供应部负责人，国家标准
有无具体编号和名称，供应部负责人随即问采购员，采购员说：“不清楚，设计部应该清楚。”
供应部负责人立即拨打了设计科电话，但电话无人接听；供应部负责人很抱歉地说，过一会
我告诉你具体的名称和编号。
【案例分析】不符合 ISO 9001之 “组织应确保在与外部供方沟通之前所确定的要
求是充分的”。不符合理由：国家标准有无具体编号和名称。
4.实施中的一些提醒
（1）供应商分类
对供应商采取一视同仁的管理方法是不可取的，必须对供应商进行分类管理。
通过对供应商进行分类管理，可以达到以下目的：
1）可以判断出哪些供应商属于重要程度最高的战略性供应商。与战略性供应商建立合
作伙伴关系，对降低企业的生产成本、提高产品竞争力具有重大的影响。
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附录- 66 / 207
2）可以选出对顾客满意度或产品质量影响较大的零部件供应商，对这一部分供应商优
先进行管理和辅导，可以显著提高产品的质量以及顾客满意度。
3）可以根据不同类别零部件供应商的特点，建立有差别的供应商评价指标体系，使供
应商评价与选择工作更富有针对性。
影响供应商分类的因素很多，一般可根据企业获得零部件的难易程度，以及零部件对企
业产品的重要程度来分类。不过多考虑一些影响分类的因素，可以使供应商分类更合理。图
附 3-2是综合考虑 4个因素的情况：
图附 3-2 影响供应商分类的因素
1）零部件的价格（或采购额）。零部件的成本直接影响产品的生产成本和市场价格。市
场价格则是决定产品市场竞争力的一个关键因素。因此，价格越高的零部件供应商应得到更
多的关注。
2）零部件在产品中的重要度。这项因素考虑的是零部件对产品质量、性能的影响程度。
通常，重要度最高的是直接影响产品性能，决定产品成败的关键部件；重要度最低的是标准
件；重要度介于关键件和标准件之间的则是一般部件。
3）零部件对生产进度的影响程度。该因素考虑的是零部件对产品生产过程的影响。零
部件有通用件和专用件之分。通用件是可与其他产品互换的零件，专用件是只用于某一产品，
不能与其他产品互换的零件。专用件对生产进度的影响通常要高于通用件。
4）零部件获得的难易程度。该因素考虑的是零部件采购的难易程度和供应的可靠性。
拥有某些优势产品的供应商会成为企业争夺的资源。这些零部件的采购难度大，持续供应的
可靠性差，往往难以获得，在采购的过程中应引起足够重视。
以上 4 个因素作为划分供应商分类的指标。对因素 a）来说，价格越高，得分越高；对
因素 d）来说，获得难度越大，得分越高；其余 2项因素，零部件对该项因素影响程度越高，
则得分越高。
由于各因素之间没有主次之分，所以设定每个因素满分均为 10 分。得分范围在 1～10
分之间。1～10之间可划分为 3个层次，零部件对一项指标影响重大，得分为 7～10；影响一
影
响
供
应
商
分
类
的
因
素
零部件的价格（或采购额）
零部件在产品中的重要度
零部件获得的难易程度
零部件对生产进度的影响程度
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附录- 67 / 207
般，则得分为 3～6；没有影响或影响较小，得分为 0～2。
将供应商得分汇总，作为每一供应商的最终得分。按数值从大到小进行排序并分类。得
分最高的前 20%的供应商划分为Ⅰ类；后续的 50%为Ⅱ类：其余的 30%划分为Ⅲ类。某种情况
下，把单个因素的得分大于或等于 9分的供应商也划入Ⅰ类供应商中。
某公司根据零部件对产品质量的影响程度、零部件的技术含量和质量风险、零部件的采
购额等因素将供应商分成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 三类（见表附 3-13）。
表附 3-13 某公司供应商分类原则
供应商
类别
影响供应商分类的因素
备注
零部件的重要度 商务重要度
Ⅰ类
1）构成了产品的主体部分、核心部件；
2）影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能以
及顾客有特殊要求的产品及原料；
3）A 类外观件。
20%以上 两个重要度
间形成“或”
的关系
Ⅱ类
1）构成了产品的其他部分、辅助部件；
2）A 类之外的外观件。
5%～20%
Ⅲ类
1）产品构成的附着件（非外观件）；
2）起包装防护作用的防护材料及包装材料等。
5%以下
注1：商务重要度：月采购额/月总采购额×100%。
注2：零部件的重要度考虑的是零部件对产品质量的影响程度、零部件的技术含量和质量风险。
（2）供应商的评价与选择准则
供应商评价与选择的准则主要考虑质量、价格、交付、服务等四个方面，此外还应包括
供应商的产品开发与生产、外部环境、融资能力以及其他方面的因素（见图附 3-3）。在具体
的供应商评价与选择评价过程中，应根据供应商的类别等情况对这些准则进行取舍。
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附录- 68 / 207
图附 3-3 供应商评价与选择的准则
（3）供应商评价与选择程序
供应商评价与选择程序主要包括：供应商基本情况调查、询价报价、现场调查、样件确
认、供应商审批确定等环节（见图附 3-4）。企业应根据供应商类别等情况对这些环节进行取
舍和调整。
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附录- 69 / 207
对 I类重要供应商，在进行选择评定时，一般要经过基本情况调查、现场调查、样品确
认、小批量试用等环节。而对Ⅲ类一般供应商，则只需进行基本情况调查、样品确认即可。
图附 3-4 某企业供应商评价与选择程序
（4）供应商评价与选择的方法
一般包括供应商基本情况调查、现场调查、样件确认、小批试制等。
1) 供应商基本情况调查。企业可以设计一些调查表供本企业的调查人员或潜在的供应
商填写。调查表的内容包括：企业规模、生产规模、主导产品、人员状况、专业技术能力、
设备情况、主要原材料来源、质量控制情况、财务及信用状况、管理体系认证情况等。调查
表应尽可能地全面、具体，尽量用数据或量值进行表述。调查的内容应该可以通过后续的现
场审核进行核实。
如果 被调查对象是企业 的老供应商，现在要 扩展新供货品种，则可查询企业对该供应商
的评价资料和以往供货的业绩记录。具体评价内容应包括该供应商的供货质量情况、供货及
时性、财务状况、相对于竞争对手的优势、对质量问题处理的及时性、以及其他质量管理体
系的相关信息。 表附 3-14为一调查表的样式。
机械
工业
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表附 3-14 供应商基本情况调查表
1 企业名称：
2 负责人或联系人姓名：
3 地址： 邮编：
4 电话： 传真：
5 企业成立时间：
6
主要产品：
7 职工总数： 其中技术人员 人；工人 人
8
财务能力：能否接受我方的付款方式：□能 □不能
能否接受原材料市场在一年中的 10%～15%以上的波动：□能 □不能
9 年产量/年产值（万元）：
10
生产能力：
11 样机/样品、样件生产周期：
12 生产特点： □成批生产 □流水线大量生产 □单台生产
13 主要生产设备： □齐全、良好 □基本齐全、尚可 □不齐全
14
使用或依据的产品标准：
a）国际/国家/行业标准名称/编号：
b）供应商企业标准名称/编号：
c）其他：
15 工艺: □齐备 □有一部分 □没有
16
检验机构及检测设备 □有检验机构及检测人员，检测设备良好
□只有兼职检验人员，检测设备一般
□无检验人员，检测设备短缺，需外协
17 测试设备校准状况：□有计量室 □全部委托外部计量机构
18
主要客户（公司/行业）：
19
主要原材料来源：
20 新产品开发能力：□能自行设计开发新产品 □只能开发简单产品 □没有自行开发能力
21
国际合作经验： □是外资企业 □是合资企业
□给外企提供产品 □无对外合作经验
22 职工培训情况：□经常、正规地进行 □不经常开展培训
23 是否通过产品或体系认证：□ 是（指出具体内容） □否
调查人员： 调查日期： 年 月 日
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附录- 71 / 207
2）现场调查。对供应商进行现场调查，调查内容的深度和广度应与采购的物资对最终
产品的影响相一致。调查的内容一般包括：人力资源管理状况、产品设计和开发状况、采购
管理状况、生产管理状况、设备管理状况、质量管理状况、服务管理状况、财务及信用状况
等。
在现场调查前，应就现场调查的内容拟定评分标准，并设计调查表格（见表附 3-15）。
应注意的是：针对不同的采购物资，不同的供应商，应该有不同的评分标准，不能搞一
刀切。比如生产电脑磁头的生产厂家和生产纸箱的工厂，其对车间洁净程度的要求必然不同。
对供应商的现场调查可采取对供应商的质量管理体系进行正规的第二方审核的方式进
行。第二方审核的重要依据是合同，合同中可以规定双方基本上按 ISO 9001 标准进行审核，
但可以对 ISO 9001 标准的要求进行剪裁。另外可以增加一些评审内容，如交货期、价格、
付款方式、财务及信用状况等。
机械
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表附 3-15 供应商现场调查表
被调查供应商全称： 供应商代码：
地址： 邮编：
供应商参与调查的代表
供应商管理者代表： 质量负责人：
其他出席者：
本公司实施调查的部门及代表
采购部代表 质量部代表 研发部代表
其他代表：
综合评价结果
1 分：没有开展、控制无效、劣势；2 分：部分展开、效果较差、无优势；3 分：基本开展、效果一般，部
分优势；4 分：基本开展、效果较好，优势；5 分：全面展开、效果很好、优势明显。
1 2 3 4 5 本次得分（符合率） 上一次得分（符合率）
差 一般 良 优良 优秀
综合评语：
检查项目评分
质量管理体系及保障能力
项目 检查重点 评分 问题说明
一、品质保
证 的 组 织
及 方 针 目
标执行
1、建立了 ISO 9001质量管理体系，相关组织和责任明确并
文件化
1 2 3 4 5
2、本年度质量目标的设定及对策展开 1 2 3 4 5
3、全体员工理解、贯彻执行并在实施必要的教育培训 1 2 3 4 5
4、品质改善活动的实施，进度管理及定期改善 1 2 3 4 5
二、文件及
信息管理
1、有一套文件、资料、图纸的管理办法，且能贯彻实施 1 2 3 4 5
2、对文件的制订、审批、发布、分发、使用、更改、撤销、
收回、实施严格的管理控制，职责明确
1 2 3 4 5
3、现场使用文件有效版本，需要时易于得到。 1 2 3 4 5
三、环境、
现场、制品
管理
1、整理、整顿、清扫（3S）的实施 1 2 3 4 5
2、适当的作业环境（防尘、防锈、照明、温湿度等） 1 2 3 4 5
3、零件、原材料/半成品、成品的生产搬运、保管环境 1 2 3 4 5
4、零件、原材料/半成品、合格品、不良品等的区分和定置 1 2 3 4 5
5、成品按包装设计和规程，进行包装堆放标识清楚 1 2 3 4 5
6、库存品有适当防护措施，能保证质量不至受损 1 2 3 4 5
四、LOT（批
次）管理
1、制品上有确保 LOT（批次）管理的标识，并清晰易于识
别和追溯
1 2 3 4 5
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2、制品的 LOT，搬运流动有记录及批次管理有效，责任者
明确
1 2 3 4 5
3、出货 LOT 和制造 LOT的连续，品质记录的可追溯性并保
证先入先出
1 2 3 4 5
4、LOT标识和履历确实保管，具有可查询的实施 1 2 3 4 5
五、外购及
外 协 件 的
管理
1、制订外购物资质量要求、技术标准、检验依据齐全 1 2 3 4 5
2、抽样方式正确；样本管理及保留有效 1 2 3 4 5
3、对待检产品批次判定，检查结果以批次为基准确实实施 1 2 3 4 5
4、检查过程识别（检查前、检查中、检查合格、不合格品） 1 2 3 4 5
5、检查不合格发生时，有无防止再发生的措施 1 2 3 4 5
6、所有入库物资已作应有验证 1 2 3 4 5
7、对主要外购物资的供应商进行了质量保证能力评价 1 2 3 4 5
六、4M（人、
机、料、法）
变动管理
1、新制品流动时有无特别管理办法及记录 1 2 3 4 5
2、4M变动方法及品质确认方法（基准、客户申请/评价等） 1 2 3 4 5
3、4M变动内容的记录和管理责任者及其保管期限明确化 1 2 3 4 5
七、生产过
程管理
1、认真开展操作者自控，严格执行“三检制”。工序检验不
合格不能转到下工序。
1 2 3 4 5
2、重要工序制订作业指导书，工人严格按工艺文件操作 1 2 3 4 5
3、关键工序已设置质量控制点，控制文件齐全并实施。 1 2 3 4 5
4、对特殊工序的控制已规定了质量要求，并能连续监视。 1 2 3 4 5
5、生产过程中严格执行了工艺纪律。 1 2 3 4 5
6、按产品技术条件配置相应的检测装置，并满足精度要求，
检验夹具应有使用说明书。
1 2 3 4 5
7、制造现场符合文明生产和定置管理要求。 1 2 3 4 5
8、作业物品的识别管理（加工前、加工后、不良品） 1 2 3 4 5
9、有无通过防错、数量管理、过程检查、出库检查等手段、
防止缺件、未加工、误组装等问题的发生？
1 2 3 4 5
八、生产设
备（含模
具、夹具）
的管理
1、有无必要的设备、工装操作、保养方面的作业指导书 1 2 3 4 5
2、生产设备的点检项目、点检频度、判定基准有无明确？
日常点检、定期点检有无进行？有无保留记录？
1 2 3 4 5
3、刀具、磨石、电极等的维护保养、交换时期有无标准化，
有无按照规程执行？
1 2 3 4 5
4、有无生产设备台账？定期点检、保养、修理的履历有无
保留?
1 2 3 4 5
九、检验
1、各种产品的检验依据或技术规范齐全，且按此进行检验。 1 2 3 4 5
2、是否按照标准使用指定的计测器、测定工具 1 2 3 4 5
3、从原材料、协配件进厂到成品出厂的全过程检验都按规
定进行。
1 2 3 4 5
4、产品在生产和交付过程中已作了明显的识别标记，具有
可追溯性。
1 2 3 4 5
机械
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5、各项原始记录、检测报告、统计台账、报表正确、齐全、
及时。
1 2 3 4 5
6、检验印章、标记、标签和合格证严格按规定执行。 1 2 3 4 5
7、产品出厂前已作最终检验和试验，并完备验收手续。 1 2 3 4 5
十、不合格
品的控制
1、制订不合格品控制程序文件，并严格按程序控制。 1 2 3 4 5
2、现场不合格品存放已进行分类隔离，并有明显标记。 1 2 3 4 5
3、不合格品的处置，已按程序文件规定办理手续（返修、
返工、让步、报废等）。
1 2 3 4 5
十一、测量
和 试 验 设
备
1、有检验机构、检验人员。检验人员经过培训，获得资格
认可。
1 2 3 4 5
2、有足够检验、试验设备和计量器具，并纳入计量管理 1 2 3 4 5
3、编制了测试设备和计量器具的检定周期和检定规程，并
按程序文件组织实施。无能力检定的设备、计量器具，可委
托有关主管质量检定部门检定，有委托协议书和检定标记
1 2 3 4 5
4、精密量检具的操作方法指示明确 1 2 3 4 5
5、专用量检具的检查方法指示明确 1 2 3 4 5
6、检验实验环境良好，无影响设备使用、整洁的因素 1 2 3 4 5
7、计量检定和维修人员经过专职培训，并持相应资格证书 1 2 3 4 5
8、现场使用的测试装备和计量器具的使用、维护、有规定
并定期抽检完好状态
1 2 3 4 5
十二、纠正
措施
1、制订纠正措施程序文件并贯彻执行 1 2 3 4 5
2、能按 8D文件要求认真组织实施 1 2 3 4 5
3、防止再发对策有无确实实施 1 2 3 4 5
十三、人员
培训
1、在明确需求的前提下制订有明确的培训计划。 1 2 3 4 5
2、对各主要工作岗位均按计划实施培训，并通过考核等方
式了解受训人员情况，定岗使用，持证上岗。
1 2 3 4 5
生产能力和物流能力
项目 检查重点 评分 问题说明
十四、生产
能力
1、设备技术水平能否生产高品质的产品 1 2 3 4 5
2、生产技术是否属于先进的生产技术（设备制造商、型号、
技术使用年数）
1 2 3 4 5
3、供应商的设备生产能力是否充分未发挥 1 2 3 4 5
4、供应商的人员排班生产能力是否充分未发挥 1 2 3 4 5
5、供应商有无能力在短期内改进/提升/扩大生产能力 1 2 3 4 5
6、1 年内供应商有无通过增加基础设施扩大生产能力的规
划
1 2 3 4 5
十五、物流
运输
1、物流运输能力的强弱 1 2 3 4 5
2、是否设置中转库，中转库库存量是否保证 3日生产 1 2 3 4 5
财务能力
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工业
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附录- 75 / 207
项目 检查重点 评分 问题说明
十六、财务
能力
1、供应商能够接受并适应我方正常的付款方式 1 2 3 4 5
2、供应商能接受原材料市场在一年中的 10%～15%以上的波
动
1 2 3 4 5
3、流动资产周转率、总资产周转率、资产负债率是否合理 1 2 3 4 5
4、供应商能否实施策略和计划，来通过持续改进降低成本 1 2 3 4 5
其他
项目 检查重点 评分 问题说明
十七、其他
1、最近两年内是否曾经因为紧张的劳资关系引起工厂停产 1 2 3 4 5
2、周边能源（水电气等）是否有效保障 1 2 3 4 5
3、对我方业务关系依赖程度 1 2 3 4 5
4、是否提供专门的客户服务电话和传真 1 2 3 4 5
5、研发、SCM部门是否进行了信息化管理 1 2 3 4 5
6、是否有规划公司总体的信息系统，信息化程度高低 1 2 3 4 5
7、是否可以通过 Internet（网页、邮箱）同客户联系 1 2 3 4 5
8、供应商是否通过 ISO14001、OHSAS18001，或有认证计划 1 2 3 4 5
备注：1）总符合率≥85%，且每个审核项目的符合率≥75%，则现场审核通过；
2）75%≤总符合率＜85%，限期整改，整改后重新审核；
3）总符合率＜75%，现场审核不合格。
3）样品确认。对于一个新的候选供应商，可以先采购其少量样品，进行全性能或部分
重要性能的测试和检验，依此做出合格与否的确认（样品确认一般由技术部门主导），以便初
步判断该供应商的产品在质量上能否接受。
如果不能完全依靠检测决定其性能，还可以将样品装在部件或最终产品上进行试运行或
试用，以便观察其性能和效果。这种方法特别适用于候选供应商是国外企业，对它进行第二
方审核或现场调查比较困难这类情况。
对于重要物资，样品确认后，还需进行小批量试用，试用合格后再批量供货或正式使用。
小批试用不只验证供应商产品与样品和技术要求的一致性，也是对供应商产品满足企业工艺
要求的验证。
（5）供应商的确定
经过现场调查、样品确认、小批试用等环节的选择，符合企业要求的即为合格的供应商。
表附 3-16是某企业的供应商入选审查表。
在供应商的整个比较选择的过程中，企业应遵循高质量、低价格、重合同、守信用、管
理好、距离近的原则。当然，对重要程度不同的产品，原则的侧重点应有所不同。一般来说，
应特别注意综合考虑价格和质量损失，避免简单采用比价采购给企业带来的质量风险。
同一产品的供应商个数应根据产品的重要程度、市场供应状况和供应商的可靠程度确定。
从理论上讲，采用单一供应商，管理方便，也有利于降低采购成本、有利于供需双方建立长
期稳定的合作关系，产品质量易于控制。但是采用单一供应商隐藏着一定的风险。企业要在
综合分析零部件的重要性、成本、市场供应情况以及供应商关系的基础上确定供应商的数量。
一般来说，对于同一种外购产品企业可以保持2～3个供应商，以保证供应的可靠性，有
利于产品质量的持续改进和提高；对于经营稳健、供应能力强、信誉好、关系密切的供应商
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附录- 76 / 207
可以只保留一家，这对供需双方都是很有利的。
表附 3-16 供应商入选审查表
供应商：
供货类别/名称：
价格说明：
供应商地址：
邮编： 电话： 传真：
经以下多方考核：□初步调查，□现场调查，□样品确认，□其他:
并考虑到供应商的产品价格、财务能力、路程远近等多方面的情况，决定视该供应商为：
□合格供应商，将其列入《合格供应商清单》。
□不合格供应商。原因说明：
□其他：
附录：□供应商基本情况调查表
□供应商现场调查表
□样品确认报告
□其他：
填写/日期：
（采购员）
审核/日期：
（采购经理）
审核/日期：
（财务副总）
批准/日期：
（总经理）
（6）供应商的动态管理
供应商的动态管理应以供应商业绩评定等级为依据, 对不同等级的供应商采取不同的奖
惩措施，这样才能达到动态管理、优化供应商的目的。
表附3-17是A公司供应商季度评价得分与供应商级别对应表。表附3-18是B公司根据供应
商的评价级别对供应商实施的动态管理措施。
表附3-17 A公司供应商评价得分与供应商级别对应表
评价级别 评价得分及要求 备注
A级
T≥95 分
且供应商考核周期内各月度供货额均达到综合排名前 20 位
B级
70 分≤T＜95 分
或月度供货额排名20位以外，但得分高于 95
C级
60 分≤T＜70 分
或供应商出现不诚信事项
D级
T＜60 分
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附录- 77 / 207
表附3-18 供应商动态管理措施
供应商级别 动态管理措施 备注
A级
持续6个月以上为A级供应商，可作为年度优秀供应商候选；增加10%-20%的供
货份额；付款方式上执行1个月滚动；出现问题后的罚款金额可以降低50%。
B级 增加5%～10%的供货份额。出现问题后的罚款金额可以降低20%。
C级
采购部发出整改通知，提出改进要求，如果没有改进效果的，亮“红牌”警告，
直至开除供应商资格。
D级
采购部视情况暂停其供货，限期改进，如果没有改进效果的，亮“红牌”警告，
直至开除供应商资格；其间降低供货份额30%-50%；付款方式在原三个月滚动
期限上进行延迟；出现问题后的罚款金额可以上升20%；连续3个月为D级供应
商，降为E级供应商，开除其供应商资格
E级
除名。停止发生业务，可以冻结部分款项，直到相应问题处理结束后，结账除
名。
附 生产和服务提供——生产和服务提供的控制
(标准条款：——)
1.标准条文
生产和服务提供
生产和服务提供的控制
组织应在受控条件下进行生产和服务提供。
适用时，受控条件应包括：
a)可获得成文信息，以规定以下内容：
1)拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性；
2)拟获得的结果。
b)可获得和使用适宜的监视和测量资源；
c)在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及
产品和服务的接收准则；
d)为过程的运行提供适宜的基础设施，并保持适宜的环境；
e)配备胜任的人员，包括所要求的资格；
f)若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现
策划结果的能力进行确认，并定期再确认；
g)采取措施防范人为错误；
h)实施放行、交付和交付后的活动。
2.审核要点
1）组织是否已确定产品和服务的全过程？
2）是否获得了控制产品和服务过程的信息，包括产品特征、作业指导书等。
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附录- 78 / 207
3）使用的设备、测量和监控装置是否满足需要？
4）是否对使用设备进行了有效的维护保养，使设备处于完好状态？
5）是否设置了质量控制点，是否合理、正常和有效？是否按规定进行了监视和测量，有
无记录或证据？有哪些特殊过程和关键过程？如何对他们进行监控？
6）基础设施、过程环境是否适宜？人员是否具备条件和资格？
7）是否有防止人为错误的措施？
8）是否对产品放行的条件、方法进行了规定？是否正确实施？
9）是否对交付、交付后的活动进行了明确规定？交付时有否保证产品质量的措施？能否
做到产品交付给顾客时都是完好的？
10）当对交付后的活动有明确的合同要求时，是否按合同规定做好了这些工作？
11）组织内有哪些特殊过程？
12）是否对特殊过程进行了确认？确认时考虑了哪些因素？
13）在什么情况下进行再确认？
14）过程确认是否形成了记录？
3.审核案例分析
【案例】某厂生产车间的一台设备，工艺规程上规定应在 200℃±20℃的温度下进行操
作。但审核员发现设备运行温度的实测值是 240℃，车间主任出示该设备的说明书，上面说该
设备可在 160℃~250℃温度范围内运行。主任说：我们规定 200℃±20℃是从严要求，加强操
作人员的责任心，其实超过一点对产品质量并无影响。
【案例分析】不符合 ISO 9001 之 条款。组织应在受控条件下进行产品生产和服务
提供。
【案例】审核焊接车间时，发现焊接电流比《焊接规程》的规定值高，焊接操作工讲：
“我们试过，没问题，经检验焊接质量不受影响。”
【案例分析】不符合 ISO 9001 之 f)条款。焊接是特殊过程，当工艺因素（焊接电
流）发生了变化时，应对焊接过程进行再确认。
4.实施中的一些提醒
表附 3-19为一特殊工序确认报告。
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附录- 79 / 207
表附 3-19 特殊工序确认报告
工序名称： 车间： 班组：
确认类别：首次确认 再确认 定期确认 再确认原因：
确认时间：
工序所使用的主要设备、工装：
设备、工装编号 设备、工装名称 设备、工装编号 设备、工装名称
工序所使用的主要作业指导书:
文件号 文件名称 文件号 文件名称
工艺参数、工艺环境要求：
确认内容：
（1）作业指导书是否充分和适宜。 是 否
（2）设备、工装是否通过验收、检定。 通过 没通过
（3）是否规定并实施对设备、工装的保养和检查。 是 否
（4）工序的员工是否持证上岗。 是 否
（5）是否要求对工序参数进行监视并保持记录。 是 否
（6）样品试制是否合格（必要时）。
（附检验报告： ）
是 否
确认结论：
工序确认合格，能够投入运作。
其他：
质量工程师/日期： 工艺工程师/日期： 车间/日期：
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附 标识和可追溯性(标准条款：)
1.标准条文
标识和可追溯性
需要时，组织应采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格。
组织应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态。
当有可追溯要求时，组织应控制输出的唯一性标识，且应保留所需的成文信息
以实现可追溯。
2.审核要点
1）过程输出的特征是否需要标识？是否以适宜的方式对过程输出进行特征标识？
2）是否制定了有关标识的规定？
3）标识用的标签等是否得到了有效管理？查车间、仓库等现场的标识状况，有无不易区
分的产品？
4）当有可追溯性要求时（可能是自身规定或合同要求），其产品的标识是否具有唯一性，
并加以记录？
5）可追溯性实施中是否出现“断裂”现象而无法实现可追溯性？
6）用哪些方法对监视和测量状态进行标识？
7）存放的方式是否能区分不同监视和测量状态的产品？
3.审核案例分析
【案例】审核员到材料库房进行检查，看到批号为 150308 的磁头货卡记录着 3 月 8 日入
库 30000 只，在检查结果栏目中写着待检，而 3 月 12 日生产车间已领取了 5000 只。
审核员问负责该库房的库管员：“这批材料是否经过检验？”
库管员想了想回答说：“这批材料入库后送检，当时车间急用，计划员办理了紧急放行手
续就先发货了。”库管员找出了当时由厂长批准放行的批条。审核员记下了该批材料的批号，
准备到检验科去查寻。当审核员到下一个部门检查时，那位库管员急着赶来，将 150308 批号
材料的检验合格通知单交给审核员并解释道：“这批材料已检验合格了，送通知来时正好我不
在，由另一名库管员收起来了，事后因为忙就忽略了，刚才问起，那位库管员才交给我。”
【案例分析】不符合 ISO 9001 之 条款。检验状态标识没有随检验状态的改变而改
变。
【案例】审核员在泰德机械厂热处理车间查看热处理记录发现批号为 图号为
GP5763-1 的一批 50 件齿轮中，有 25 件淬火硬度达不到。材质化验报告说明，这些齿轮材料
不是所要求的 40Cr 钢，又查 批号投料单和化验单，说明投产的是 40Cr 钢的Ф50 圆
钢。再到下料工段，看到锯下的棒料，分堆放在地上，堆与堆间距很小，钢材端部材质的涂
漆标志下料后已看不到了。每堆上只有一张卡片说明生产批、零件号、材质和数量。
【案例分析】不符合 ISO 9001 之 条款。钢材棒料相似，但堆与堆间距很小，钢材
端部材质的涂漆标志下料后看不到，这些都易造成混料，且不能追溯。
附 顾客或外部供方的财产（标准条款：）
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1.标准条文
顾客或外部供方的财产
组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客或外部供方的财产。
对组织使用的或构成产品和服务一部分的顾客和外部供方财产，组织应予以识
别、验证、保护和防护。
若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外
部供方报告，并保留所发生情况的成文信息。
注：顾客或外部供方的财产可能包括材料、零部件、工具和设备以及场所、知识产权和个人
资料。
2.审核要点
1）组织里有哪些是顾客或外部供方的财产？
2）是否对顾客或外部供方财产进行了必要的识别、验证、保护和维护？
3）发生不正确使用、丢失、损坏或不适用情况时，是否记录，是否向顾客或外部供方报
告？
3.审核案例分析
【案例】审核员在元器件仓库中发现六个箱子，标有“用户来件”字样，仓库主任解释
说，这是用户送来的一批特殊电力电子元器件，指定要安装在为他们制造的产品上。审核员
问是否对用户提供的元器件进行验证。仓库主任说：“这些元器件既然由用户提供，质量当然
由他们负责，我们不用验证，再说，对这样的尖端产品我们根本就没有检验的手段。”
【案例分析】不符合 ISO 9001 之 条款。应该对顾客提供的产品进行必要的验证。
附 防护（标准条款：）
1.标准条文
防护
组织应在生产和服务提供期间对输出进行必要防护，以确保符合要求。
注：防护可包括标识、处置、污染控制、包装、储存、传输或运输以及保护。
2.审核要点
1）是否对产品提供了防护（标识、处置、污染控制、包装、储存、传送或运输以及保护）？
2）搬运的方法和手段是否有效？能否防止产品变质或损坏？
3）产品包装、防护标志是否充分及适当？
4）当运输是委托外部运输公司负责时，如何保持产品的符合性？
5）物资的储存条件是否适宜？是否对物资的出入库进行了控制？有失效期限的物资是否
得到了有效的控制？是否按规定定期检查库存品状况？
6）是否存在产品防护不当造成的产品不符合？
3.审核案例分析
【案例】在成品仓库，审核员看到标有编号 BX1，BX2，BX3 和 BX4 的四个箱子。木板
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已碎裂，且有浸水痕迹。供应科长说，这不是本厂产品而是按合同要求提供给用户的标准附
件，买来时都有合格证，本厂随同产品以原箱交付给用户，如果用户发现附件有问题，可直
接找附件厂解决。
【案例分析】不符合 ISO 9001 之 条款。附件包装、储存、保护有问题，组织应负
责解决。
附 交付后的活动（标准条款：）
1.标准条文
交付后的活动
组织应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求。
在确定所要求的交付后活动的覆盖范围和程度时，组织应考虑：
a)法律法规要求；
b)与产品和服务相关的潜在不良的后果；
c)产品和服务的性质、使用和预期寿命；
d)顾客要求；
e)顾客反馈。
注：交付后活动可包括保证条款所规定的措施、合同义务（如维护服务等）、附加服务（如
回收或最终处置等）。
2.审核要点
1）组织提供了那些交付后的活动？
2）组织确定交付后的活动的范围和程度时，考虑了那些因素？
3）法律法规要求的售后活动，组织有无提供？
4）组织承诺的售后活动，是否做到？
3.审核案例分析
【案例】华的公司在产品说明书中承诺对抽油烟机中的电机进行终身保修（8年）。但审
核时发现，华的公司停止了 6 年前产品的电机生产，也无替代品及存货。华的公司售后负责
人说，抽油烟机用 5年一般就会换新。
【案例分析】不符合 ISO 9001 之 条款。华的公司实际上不能按承诺的要求做好售
后服务。
附 更改控制（标准条款：）
1.标准条文
更改控制
组织应对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保持续地符合要
求。
组织应保留成文信息，包括有关更改评审的结果、授权进行更改的人员以及根
据评审所采取的必要措施。
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2.审核要点
1）更改是否形成文件？是否对更改进行了评审？
2）更改实施前是否进行了批准？
3）更改的评审结果、授权的更改人以及根据评审所采取的必要措施是否予以记录？
3.审核案例分析
【案例】审核员发现华帝电器公司对电机的工艺流程进行了改进，就问车间主任：有无
对改进进行评审，改进对电机的质量有无影响。车间主任说改进应该对电机质量没有影响，
评不评审无所谓。
【案例分析】不符合 ISO 9001 之 条款。理由：工艺改进要进行评审。
4.实施中的一些提醒
（1）4M 变更管理
生产现场在下列情况下，容易出现质量问题：
1）人员（Man）变更。如新员工上岗。
2）设备（Machine）变更。如设备大修。
3）材料（Material）变更。如换了一种新材料、材料厂家变换。
4）方法（Method）变更。如加工方法改变。
5）环境（Environment）及其他变更。如转厂生产。
针对以上情况，就需采用通常所说的 4M 变更管理。
变更的效果要进行确认。不同种类的变更由不同的部门进行确认。确认的方法，包括人
员资格认可、首件鉴定、作业准备验证等。在进行确认时，要注意同步更改。
表附 3-20是一现场 4M变更效果确认管理表。
表附 3-20 4M 变更效果确认管理表。
变更项目 效果确认方法 确认部门
人
新员工上岗 资格认可 质量部门
对产品质量有影响的重要岗位人员变更 资格认可 质量部门
临时顶岗 采取多能工替代 质量部门
机
使用新的设备和工装（包括设备更换） 设备验收、首件鉴定
工艺部门、设备
部门等
对现有设备、工装进行了重大维修 设备验收、首件鉴定
工艺部门、设备
部门等
模具的更新、修理及改造 工装验收、作业准备验证
工艺部门、工装
部门等
机械加工条件的变更 作业准备验证 工艺部门等
人工操作改自动操作 设备验收、首件鉴定
工艺部门、设备
部门等
辅助工装夹具的变更 工装验收、作业准备验证
工艺部门、设备
部门等
设备保养频次变化 事前认可 工艺部门
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变更项目 效果确认方法 确认部门
料
供方材料、材质的变更
首件（批）样品检验或
PPAP生产件批准
质量部门等
材料厂家的变更
首件（批）样品检验或
PPAP生产件批准
质量部门等
供方生产线/加工区变更
首件（批）样品检验或
PPAP生产件批准
质量部门等
供方制造工艺变更
首件（批）样品检验或
PPAP生产件批准
质量部门等
辅助材料改变（例；金属加工油、脱模剂变更） 事前认可 工艺部门
法
初次运行 首件鉴定 工艺部门等
生产线换产品 首件检验或作业准备验证
工艺、质量部门
等
作业方法发生了改变（工艺方法变更） 首件鉴定或作业准备验证 工艺部门等
工艺的追加、综合、分散、废止 首件鉴定或作业准备验证 工艺部门等
作业步骤的变更 首件鉴定或作业准备验证 工艺部门等
工艺参数变更 首件鉴定或作业准备验证 工艺部门等
其他
工厂/加工区的变更 首件鉴定 工艺部门等
生产线的变更（A 线生产变成 B 线生产） 首件鉴定或作业准备验证 工艺部门等
注：作业准备验证、PPAP（Production Part Approval Process）生产件批准程序，请参考本人所著《ISO/TS16949
五大工具最新版一本通》、《品管部工作指南》（机械工业出版社）。
（2）工艺文件的更改控制
1）工艺文件更改控制的基本要求。工艺文件更改控制的基本要求是：
①工艺文件的更改，不应降低产品质量，不应违背有关标准和规定；工艺文件更改不得
无故降低生产能力或增加成本。
②工艺文件的更改涉及其他文件时，与其相关的文件应同时更改，以保证更改后的工艺
文件正确、统一和完整。工艺文件更改时，还要考虑是不是应该改进与之相关的工装、模具
等。
③正式生产时，应凭审批过的工艺更改通知单对工艺文件进行更改。
④工艺文件更改通知单下发后，需要更改的工艺文件应在规定日期内更改完成。工艺文
件更改时应得到批准。
⑤更改工艺文件时，对于具有同一代号不同存储介质、媒体介质的工艺文件，均应进行
相应的更改。
⑥执行临时工艺通知单时，不应更改正式的工艺文件。
⑦只允许指定的工艺人员对其负责的工艺文件进行更改。
⑧应规定试制及正式生产时工艺文件更改的程序、正式生产时特急工艺文件更改的方法
与步骤。
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⑨当工艺方法作重大更改，对产品质量有较大影响时，应进行工艺验证。
⑩发放新版文件时，应及时从现场收回旧版文件。如因为需要暂不收回时，要在旧版文
件上做好相应标识，比如盖上“作废保留”印章。
2）不同阶段中工艺文件更改的方式：
①新产品试制时的更改方式。
在试制过程中如发现工艺文件有错时，可允许工艺人员在生产现场使用的工艺文件上直
接进行划改，并注明更改日期和签署姓名。此时，工艺人员可不开具更改单。但是工艺人员
必须将现场直接更改的内容做好详细记录，以便当试制结束后在完善工艺文件时，对工艺文
件集中进行更改。
②产品正式生产时的更改方式。
由于此时产品生产已进入正规的管理渠道，如需作工艺文件更改时，必须严格按程序规
定履行工艺文件更改手续。
a)常规的更改方式。应由工艺人员按程序规定填写工艺文件更改通知单，经审核、标准
化审查、会签和授权人员批准后，方能实施具体的更改工作。
b)特急的更改方法。可允许工艺人员先在生产现场工艺文件上应急直接进行划改，其后
再补办开具工艺文件更改通知单的手续，并在更改单上醒目的部位注明“急”字标志，以便
加快更改单流转和实施具体的更改工作。
附 产品和服务的放行（标准条款：）
1.标准条文
产品和服务的放行
组织应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务的要求已得到满足。
除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已
圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。
组织应保留有关产品和服务放行的成文信息。成文信息应包括：
a)符合接收准则的证据；
b)可追溯到授权放行人员的信息。
2.审核要点
1）在哪些阶段实施了产品和服务的验证？
2）检验点文件是否建立？检验文件是否包括检验项目、要求、依据、抽样方案、检验
方法、接收准则等内容？
3）在策划的符合性验证安排圆满完成之前向顾客放行产品和交付服务时，是否得到有
关授权人员的批准，必要时得到顾客的批准？
4）符合验收准则的证据是否形成了文件（质量记录）？记录是否指明授权负责产品放
行的责任者？
3.审核案例分析
【案例】审核员在检验科查阅文件时发现一份进货检验规程（编号 CRP-15）中指出：
当 N200A 型材料进行进货检验时，取样必须保持足够的间距（样品边缘之间距离不得小于 10
厘米），否则会影响检测结果的可靠性。在材料检测室，审核员注意到一个检验员取样间距很
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小，问他为什么这样取样，他说这是为了节省材料。又说他是通过观察别人来学习这项检测
工作的，而且也不知有 CRP-15 这份检验规程。主任检验员说，为了防止文件丢失，他把 CRP-15
和其他规程都锁在档案柜里了
【案例分析】不符合 ISO 9001 之 条款和 条款。进货检验未按策划的要求执行；
操作人员没有经过培训，不知道如何工作。
4.实施中的一些提醒
（1）进货检验的控制
1）进货检验的类别。进货检验的类别一般分为两类：一是检验，包括：首件（批）样
品检验、成批进货检验、定期确认检验等；二是验证，包括：进货验证、货源处验证等。见
图附 3-5。组织可根据具体情况选择适当的检验类别。
对购进的产品，并非一定要进行检验，但必须进行验证。
进货验证意味着可以通过检查供应商提供的客观证据（合格证、检验报告等），就可判
定其产品是否合格。
检验和验证的方法取决于：
①进货对产品质量的影响程度。
②供应商质量控制能力及以往的信誉.
③来料对工厂成本的影响。
④客户的要求。
图附 3-5 进货检验的类别
2）首件(批)样品检验。首件(批)样品检验是组织对供应商提供的样品的鉴定性检验认可。
供应商提供的样品必须有代表性，以便作为以后进货的比较基准。
首件(批)样品检验的目的，主要是对供应商所提供的产品质量进行评价，并建立具体的
衡量标准。所以首件（批）检验的样品，必须对今后的产品有代表性，以便作为以后进货的
比较基准。
进货检验类别
验证 检验
首
件
样
品
检
验
成
批
进
货
检
验
定
期
确
认
检
验
进
货
验
证
货
源
处
验
证
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首件(批)样品检验一般由产品设计部门主导，质检部门参与。
一般在下列三种情况下，需进行首件(批)样品检验：
①供应商首次交货。
②供应商产品设计或结构有重大变化。
③供应商产品生产工艺有重大变化。如采用了新工艺或特殊工艺方法，也可能是停产很
长时间后重新恢复生产。
3）进货验证。进货验证是通过检查供应商提供的客观证据，判定其产品是否合格的认
定活动。意味着可以通过检查供应商提供的合格证、检验报告等，就可判定其产品是否合格，
是否能够放行。
工厂无检验条件时，可让供应商提供合格证据，通过检查供应商提供的合格证据，决定
其产品是否合格，是否能够接收。
进货验证的内容一般包括：外观检查，包括产品的包装量、生产厂名称、商标、品牌、
数量、规格型号、外形、附件备件等；随机文件资料的检查，包括是否提供了产品合格凭证，
产品合格凭证是否有授权的检验人员签章，是否注明了该批产品的生产日期；对于比较复杂
的产品，是否附带了产品说明书及安装简图；对于电器产品是否标出了允许的工作电流、电
压和额定功率等有关参数。
免检是指如果可以得到由有资格的单位进行过检验的可靠性资料（如合格证、检验报告
等），就可以不需要检验。
但是，“免检”并不意味着不进行“验证”，而是以供方（供应商）的合格证或检验数据
为依据，决定接收与否。“免检”是“验证”的一种方式的通俗表达。
需要特别提醒的是：那种认为免检就是什么都不进行检查的想法和做法是错误的。
免检的适用范围有：
①生产过程稳定，对后续生产无影响时可采用免检。
②长期检验证明质量优良、信誉很高的产品在交接中可采用免检。
③国家批准的免检产品或通过产品质量认证的产品可采用免检。
4）（成批）进货检验。进货检验是对供应商提供的产品的质量特性进行检验，将结果与
规定要求进行比较，判定其是否合格的活动。
检验方式一般有：
①全检：适用于来货数量少、价值高，不允许有不合格品的物料。
②抽检：适用于数量较多、品质较稳定、经常性使用的物料。
③试做（工艺验证试验）。车间按工艺要求进行试做，并出具试做验证报告。IQC 根据
试做验证报告，出具“检验报告”，判该批是否合格。
5）关键元器件和材料的定期确认检验。在中国强制性产品认证（即 3C 认证）中，规定
对供应商提供的关键元器件和材料进行定期确认检验，以证明供应商的产品全面符合要求。
日常的进料检验中，不可能对产品进行全面检验。如寿命、环境条件试验等。定期确认
检验补充了日常的进料检验的不足。
定期确认检验是组织为了确保供应商提供的产品持续符合要求而进行的确认活动。组织
应明确定期确认检验的实施方式、时机、频次和项目。定期确认检验可以由组织完成，也可
由供应商或有能力的第三方完成。定期确认检验的样品应是随机抽取的。
在进行定期确认检验时，应注意以下三个方面：
①定期确认检验的对象是对认证产品起重要作用的关键元器件和材料。
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②关键件（关键元器件和材料）是指对产品的重要质量特性（如安全、卫生、环保、EMC、
主要功能等）起关键作用的部件或零件。每类产品的强制性产品认证实施规则中都会列明关
键元器件和零部件清单。
③“定期”可以是按批次的，也可以是按规定的时间间隔的。
6）货源处的验证。在供方的货源处，按照检验文件实施监督检验，判断产品的可接收
性。只有货源处验证合格的产品，才能发货。货源处的验证是进货检验向前的延伸。
货源处验证的应用场合：价值昂贵、生产周期长、运输路程远、加工复杂及对成品的关
键、重要质量特性有重大影响的外购货品。
企业缺乏检测手段的外购货品，也可在货源处利用供方的检测设备实施检验。
货源处验证的内容包括：
①审查供方依据的检验文件是否与合同或其附件的规定相一致。
②检查供方使用的检测设备是否在规定的周期或使用前校准，是否保留了校准记录，所
选择的检测设备的准确度和精密度是否满足要求。
③供方的检测人员是否经过培训取得相应的资格且经过授权。
④检查供方最终（出厂）检验是否按规定的抽样方案抽取样品，是否认真执行检查文件。
⑤驻厂检验人员可以按照检验文件亲自实施检验，以验证供方检验结果的可靠性，并保
全全部的质量记录。
⑥货源处验证不仅要检验产品本身，而且要对产品标志（铭牌）和包装进行检验，包括
对包装材料、包装标志及包装过程进行检验，以确保产品在运输过程中不受任何的损坏。
经过了货源处验证后的产品，进厂后可以不经过常规的进货检验，只需查看运输过程中
包装箱是否有损坏？核对附件、备件及必要的随机文件数量是否与装箱单相符？拆箱后观察
箱内产品是否有磕碰、划伤等外观损伤情况。
如果外购产品易受运输过程中振动的影响，则需对外购产品再次进行检验。
（2）过程检验的控制
1）过程检验的形式。过程检验（Process Quality Control）指来料入仓后，至成品组
装完成之前所进行的质量检验活动。
过程检验可以由检验部门去做，也可以由生产部门去做。
由生产部门实施过程检验的条件是：企业管理非常规范，员工的质量意识高。
一般将操作者实施的检验称为“自检”。检验员实施的检验称为“专检”。
就质量检验部门参与的过程检验而言，可以分为：末件比较、首件检验、巡回检验、在
线检验（序间检验）、放行（完工）检验、末件检验。见图附 3-6。组织应根据自己的情况选
择合适的过程检验形式。
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图附 3-6 过程检验的形式
2）末件比较。在一些外资企业、在实施 ISO/TS16949 的企业里，作业准备验证是必需
进行的工作。
作业准备验证的目的之一就是要确保作业过程的一致性，以保证新生产的产品质量能达
到上一批的水平。
在下列情况下，需进行作业准备验证：
①过程初始运行。
②过程更改（材料/设备/作业方法等方面的变化等）。
③过程较长时间的停止后再运行，等等。
末件比较是作业准备验证的方法之一。末件比较是指把上批生产的末件（末件指从上批
生产的最后阶段随机抽取的合格品，一般抽 1 台）与本批生产的首件（首件指从本批生产的
开始阶段随机抽取的合格品，一般抽 1台）进行比较，以判定过程的一致性。
进行末件比较时，首先要保证产品符合规范要求，其次要保证上批生产的末件与本批生
产的首件的各检验项目的相对误差不超过 5%或 10%（各企业自定）。对于外观等定性项目，如
生产员工、质检员均认为一致，则可认定外观质量水平一致。表附 3-21为一末件比较记录表。
过程检验形式
末
件
比
较
首
件
检
验
巡
回
检
验
完
工
检
验
末
件
检
验
在
线
检
验
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表附 3-21 末件比较记录表
产品型号 产品名称
上批批号 批 量 生产单位
本批批号 批 量 生产单位
末件比较
责任人
末件比较
实施日期
检验项目 检验要求
上批末件
检验结果
本批首件
检验结果
符合性判定 相对误差 备注
末件比较总结论：
□生产过程具有一致性（相对误差≤10%）。
□生产过程有轻微波动（相对误差>10%，但≤15%），但不影响生产。
□生产过程波动大（相对误差>15%），报QE进行分析。
□其他：
3）首件检验。首件检验是在生产开始时或工序因素调整后对制造的第 1 件或前几件产
品进行的检验。目的是为了尽早发现过程中影响产品质量的系统因素，防止产品成批报废。
首件检验与末件比较是有区别的。首件检验是符合性检验，末件比较主要是验证过程的
一致性。
在下列情况下，一般要进行首件检验：
①每个工作班开始。
②更换操作者。
③更换或调整设备、工艺装备（包括刀具更换等）。
④更改技术条件、工艺方法和工艺参数（如冲孔改为钻孔、内孔铰孔更改为镗孔、
数控程序中走刀量或转速等的改变）。
⑤采用新材料或材料代用后（如加工过程中材料变更等）。
首件检验要求：
①首件检验一般由操作者、检验员共同进行（也可由检验员单独进行）。操作者首先进
行自检，合格后送检验员专检。
②检验员应按规定在检验合格的首件上做出标识，并保留 1台合格品到该批产品完工。
③首件未经检验合格，不得继续加工或作业。
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④首件检验必须及时，以免造成不必要的浪费。首件检验后要保留必要的记录，如填写
“首件检验记录表”。
首件检验注意事项：
①如果仅仅是休息或歇班，可以免除首件检验。
②首件检验需要一定的时间，在这段时间里，生产是不能间断的，没有可能让一条线的
人（对生产线而言）坐等确认合格后再生产。但是，在这一段时间里，生产的产品是存在风
险的，至于具体的风险有多大，生产部门能否承受得起，则需要现场管理者根据经验作出判
断，然后再定夺生产。
③以工装为主导影响因素（如冲压、注塑、自动）的工序，首件检验非常重要，而对于
装配车间，可能不宜实施首件检验，而应采取其他行之有效的控制方法。
首件检验的一般方法：首件检验的一般方法是（供参考）：对前 5 件产品进行检验，如
全部合格，则继续生产；如发现 3~5 个产品不合格，则暂停生产，直到找到原因，采取措施
后，重新对前 5 件进行首件检验；如发现 1、2 个产品不合格，则可以边生产边改进，直到连
续 5 件合格，方可继续生产。
首件检验的主要内容：
①图号与工作单是否符合。
②材料、毛坯或半成品和工作任务单是否相符。
③材料、毛坯的表面处理、安装定位是否相符。
④配方配料是否符合规定要求。
⑤首件产品加工出来后的实际质量特征是否符合图纸或技术文件所规定的要求。
4）巡回检验（In Process Quality Control）。巡回检验是指检验员在生产现场按一定
的时间间隔对有关工序的产品和生产条件进行的监督检验。
巡回检验不仅要抽检产品，还需检查影响产品质量的生产因素（4M1E—人、机、料、法、
环）。当然，生产类型不同，巡检的重点也不同。对冲压、注塑、机加工而言，巡检以抽查产
品为主，而对生产线的巡检，以检查影响产品质量的生产因素为主。
生产因素的检查包括：
①当人员有变化时，对人员的教育培训以及评价有无及时实施。
②设备、工具、工装、计量器具在日常使用时，有无定期进行检查、校正、保养，是否
处理正常状态。
③物料和零部件在工序中的摆放、搬送及拿取方法是否会造成物料不良。
④不合格品有无明显标识并放置在规定区域。
⑤工艺文件（作业指导书之类）能否正确指导生产，工艺文件是否齐全并得到遵守。
⑥产品的标识和记录能否保证可追溯性。
⑦生产环境：生产环境是否适宜产品生产之需求，有无产品、物料散落在地面上。
⑧对生产中的问题，是否采取了改善措施。
⑨员工的技能能否胜任工作？
⑩生产因素变换时（换活、修机、换模、换料）是否按要求通知质检员到场验证。等等。
设置巡回检验要考虑的因素：
①生产自动化程度：生产自动化程度越低，巡回检验需要管理的项目越多。
②公司管理制度：公司管理制度越不正规，巡回检验的必要性越大。
③人员的水平素质：人员的水平素质越差，巡回检验的要求越严。
④生产工程的变异因素：生产工程变异因素越多，巡回检验的工作量越大。
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⑤产品质量的稳定性：产品品质越不稳定，巡回检验的巡回时间间隔越要缩短。
⑥顾客的要求：顾客对过程审核的要求是巡回检验的工作重点。
⑦其他方面的要求：比如工艺纪律方面要求进行巡回检查。
巡回检验三要素：巡检的项目、方法、频率称之为巡回检验三要素，事先要做好设计。
巡检后要做好必要的记录。
巡检的项目来源于：控制计划、产品标准、作业指导书（工艺文件）、上级/客户的指定。
最好把容易出问题的项目列入巡检的项目之中。
巡回检验中不合格的处理：巡检中，如发现连续生产不合格品时，应要求停止生产，同
时向有关部门通报，并向责任部门发出“纠正措施通知单”；如只发现轻微不符合事项，比如
偶尔违反操作规程，但未造成不合格品，则只需口头纠正即可；如发现文件错误，但未造成
不合格品，则只需发出“纠正措施通知单”，限期整改即可。
5）在线检验 On Line QC（序间检验）。在流水线生产中，完成每道或数道工序后所进
行的检验，称为在线检验。一般要在流水线中设置几个检验工序（见图附 3-7），由生产部门
或品质部门派员在此进行在线检验。
① ② ③ ……
图中： —— 制造工序 ● —— 检验工序
图附 3-7 在线检验示意图
设置检验工序，应该考虑以下因素：
①全部质量特性重要性分级为 A 级的质量特性和少数为 B 级的质量特性（见本章附
节）以及关键部位。
②工艺上有特殊要求，对下道工序的加工、装配有重大影响的项目。
③内外部质量信息反馈中出现质量问题多的薄弱环节。
检验工序的设置不是永久不变的。对于工序质量不稳定，不合格品多或用户反馈的项目
等在某一时期的特殊需要，只需设置短期的检验工序。当这些质量不稳定因素得到了有效控
制，处于稳定状态，这时该检验工序就可以撤销。但对于设计、工艺要求方面的关键、重要
项目是必须长期重点控制的，必须设立长期的检验工序，这类检验工序是不允许撤销的（如
A 级质量特性处的检验工序）。
检验工序可以看作是工序质量控制点的特例——以产品质量特性值为对象来设置的由专
职检验人员控制的工序质量控制点称为检验工序。当工序质量控制点控制的对象为工序因素
（4M1E）时，此时就不要把工序质量控制点称为检验工序。
检验工序的实施要求：
①用文件形式明确质量控制点。用工艺流程图或检验工序明细表等文件形式明确检验工
序，确定需控制的产品质量特性。
②编制检验工序作业指导书及有关表格。
③做好检验工序所用的检测设备的维护保养工作。
④检验工序的员工必须经过培训，考核合格后持证上岗。
检验中问题的反馈与处理：应在检验作业指导书中就发现问题及其处理方式做出规定。
比如可以规定不合格品率超过一定数值，质检员就应该通知生产线停止生产，直到问题解决。
等等。
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附录- 93 / 207
6）完工检验。过程检验中的完工检验是指对全部加工活动结束的半成品、零件进行的
检验。完工检验的工作包括验证前面各工序的检验是否已完成，检验结果是否符合要求，即
对前面所有的检验数据进行复核。
注：有的企业，把半成品、成品的完工检验都视为最终检验，统称 FQC。有的企业把半成品的完工
检验称为 FQC，成品的完工检验称为 FQA。FQC、FQA最终被赋予什么职能，应由各工厂自行决定，不可形
而上学。
一般规定只有通过完工检验的半成品、零件才能入中转仓或转入下一车间。
完工检验的要求与重点：
应该按照作业指导书、产品图样、抽样方案等有关文件的规定，作好完工检验工作。其
重点是：
①核对加工件的全部加工程序是否全部完成，有无漏序、跳序的现象存在。在批量的完
工件中，有无尚未完成或不同规格的零件混入。必要时采取纠正和预防措施，以防止问题的
再发生。
②核对被检物主要质量特性值（检验项目）是否符合规范要求。
③复核被检物的外观，对零件的倒角、毛刺、磕碰划伤应予以特别的注意。
④被检物应有的标识、标志是否齐全。
7）末件检验。末件检验是指依靠模具或专用工装加工并主要靠模具、工装保证质量的
零件加工场合，当批量加工完成后，对加工的最后一件或几件进行检查验证的活动。
末件检验要求：末件检验应由检验人员和操作者共同进行，检验合格后，双方应在“末
件检验记录表”上签字，并把记录表和末件实物（大件可只要检验记录）拴在工装上。如制
度规定工装返库时要进行工装返库检定，可直接附送末件。
（3）成品检验的控制
1）成品检验的形式。成品检验形式一般有：例行检验、成品入库检验、产品型式检验、
出厂检验、装运确认检验（见图附 3-8）。组织可以根据自身的情况选择成品检验的形式。
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图附 3-8 成品检验的形式
2）例行检验（Routing test）。在中国强制性产品认证（即 3C认证）中，规定在生产
的最终阶段对产品进行例行检验。
例行检验是指在生产的最终阶段对产品的关键项目进行的 100%检验。例行检验后除了进
行包装和加贴标签外，一般不再进行进一步加工。例行检验又称为“生产线检验（Production
Line Inspection）”，其目的是为了剔除产品在加工过程中可能对产品产生的偶然性损伤，以
确保成品的质量满足规定的要求。例行检验的项目应不少于强制性产品认证实施规则中的要
求。
例行检验是对产品的 100%检验，因此，它是一种非破坏性试验。为了缩短例行检验在生
产线上所占用的时间，例行检验通常不采用安全标准规定的型式试验条件而采用等效的方法
进行。例如，对于Ⅱ类电器灯具的安规检测项目——电气强度试验，其检测条件是在常态下
进行 3750V，60秒的耐压试验，而在生产线上可以采用升高测试电压，缩短检测时间的等效
方法进行 4000V，1秒的耐压测试。
3）成品入库检验（验收检验 / 交收检验）。成品入库检验是一种入库前的常规检验，
一般采用抽样检验的方式。
检验的项目一般包括：
①包装及包装物。成品包装检验包括：检查包装数量是否和箱头纸上一致。检查包装材
料是否正确，包装箱是否牢靠并符合规定要求。检查包装箱上唛头（用户名称、地址、邮编
及防雨、堆放标识等）是否正确。按装箱清单核对随机文件（产品说明书、产品合格证书等）、
附件、备件工具等。
②产品外观。
③产品结构；应保证产品不漏装、多装、错装配件。
④尺寸检验（安装尺寸、联接尺寸）。
⑤产品功能。
⑥易于检验的性能。
成品入库检验时，一般不做寿命、耐振、耐冲击、环境条件试验以及破坏性试验（生产
条件不稳定时，可能需要进行这些试验）。这些试验在定期的型式检验/确认检验中进行。
成品入库检验（验收检验）的项目，应在产品标准 / 成品检验规程（作业指导书）中
成品检验形式
例
行
检
验
成
品
入
库
检
验
产
品
型
式
检
验
装
运
确
认
检
验
出
厂
检
验
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附录- 95 / 207
作出规定。
注 1：有的产品（特别是机械产品），入库时不进行包装，只在出厂时才进行包装，此时应单独就包
装进行检验。应对照合同要求（合同要求的条款可能写在“出货单”上）、包装检验作业指导书的要求检
验包装的符合性。
包装检验的项目一般包括：包装材料，包装方法，包装外观、标志（起吊重心、防潮、防振动、放
置方向等标识），随机文件，随机附件、备件等。
注 2：有的企业先把裸机一批批做好，抽检合格后，对裸机进行包装，入库时只进行包装检验。
4）产品的型式检验（全尺寸检验和功能试验）。型式检验是按产品标准/产品技术要求
进行的全面检验。这些检验（如寿命、耐振、环境条件试验等）大多历时长、耗费大，不可
能每批产品入库（或出厂）时都做。型式检验在 ISO/TS16949标准中被称作全尺寸检验和功
能试验。
型式检验补充了入库检验（或出厂检验）的不足，这是证明产品全面符合要求的一个重
要方面。因此型式检验是成品检验的一个重要组成部分。只有型式检验在有效期内，出厂检
验合格的产品，才有根据判定它完全符合质量要求。
型式检验的项目在产品标准（国家标准、行业标准、企业标准）中均有规定。
注：对于生产过程稳定的老产品，可将定期的型式检验改为定期检验，其检验的内容可以从型式检
验项目中选择一部分进行。
型式检验的时机：
①新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定。
②产品长期停产，当恢复生产时。
③国家质量监督机构或客户提出要求时。
④正式生产后，当结构、工艺、电路和重要元件有重大改变可能影响产品性能时，应进
行型式检验。此时可以只检验变化可能造成影响的项目。
⑤正式生产时，定期（一般为一年）或积累一定产量后，应周期性进行型式检验。
⑥出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时。
5）确认检验（Verification test）。在中国强制性产品认证（即 3C认证）中，规定要
进行确认检验。
确认检验是指为验证产品是否持续符合认证标准要求，由工厂策划和实施的一种定期抽
样检验。
确认检验的对象是工厂的合格产品，其目的是考核认证产品质量的稳定性，从而验证工
厂质量保证能力的有效性。
确认检验通常在安全标准的型式试验条件下进行。确认检验的项目、测试方法，判定标
准和频次，在产品认证实施规则中有明确规定。工厂确认检验的频次应不少于认证实施规则
的要求。确认检验可以由工厂进行，也可以由工厂委托具备能力的检验机构进行。
注：确认检验的项目一般少于型式检验的项目，如果型式检验的频次多于确认检验的频次，则进行
型式检验后，可以不在进行确认检验。对于生产过程稳定的老产品，可将定期型式检验改为定期确认检验，
这样既能保证产品质量，又能减少检验的工作量。从某种意义上来说，确认检验是减量的型式检验。
6）出厂检验（OQC—Outgoing QC）。出厂检验是指在将仓库中的产品送交客户前进行的
检验。出厂检验一般在出货前一周内完成。
产品在入库前已经进行了严格的检验，所以一般无须进行出厂检验。如果仓库贮存环境
（如温度、湿度）对产品有影响时，则需进行出厂检验。对有保质期要求的行业，如食品业，
出厂检验是必要的。
出厂检验的项目同入库检验一样，也可从入库检验的项目中选择一部分进行。
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附录- 96 / 207
注 1：仓库中经检验（入库检验/定期检验）合格的产品，2 周内（企业可自定）出货的可免出厂检
验。
注 2：库存成品的定期检验：库存成品，如果长时间存放（如超过一年）或超过规定期限，则需实施
定期检验。检验后要加贴新的标识卡。
7）装运确认检验（Dock Check）。装运确认检验也称“最终产品审核”或“船检”，是
在已包装的产品发运之时进行的检验。Dock Check的目的，一是防止出错货，即防止产品型
号、规格、数量、种类等出错，二是确保产品的标识和防护等与到达国家的要求相符合。
Dock Check完成后，质量部门的工作就告一段落。下一阶段（即交给客户为止的阶段）
保证产品质量的任务就由运输公司承担了。
Dock Check 是一种形象说话，Dock Check不一定总在 Dock（码头）进行。Dock Check
实施的地方因交运方式的不同也会不一样，如运输车辆到公司来拉货，则 Dock Check实施的
地方就在公司的货仓门口。
Dock Check检验的项目主要是与产品的外包装相关联的事项。检验项目主要包括：确认
箱头纸、标贴纸的正确性；确认出货文件与所出货物的一致性；确认随机配件是否齐备；确
认所出产品是否经过 OQC检验合格；确认订单的要求是否满足；确认产品的批号是否正确。
因为 DOCK CHECK对操作专业化水准要求不高，其本身的检查内容也比较浅显，所以，
DOCK CHECK并不一定要由质量检验人员来实施，可以由仓库人员来实施。
附 不合格输出的控制（标准条款：）
1.标准条文
不合格输出的控制
组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制，以防止非预期的使用或交付。
组织应根据不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响采取适当措施。这也
适用于在产品交付之后，以及在服务提供期间或之后发现的不合格产品和服务。
组织应通过下列—种或几种途径处置不合格输出：
a)纠正；
b)隔离、限制、退货或暂停对产品和服务的提供；
c)告知顾客；
d)获得让步接收的授权。
对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求。
组织应保留下列成文信息，以：
a)描述不合格；
b)描述所采取的措施；
c)描述获得的让步；
d)识别处置不合格的授权。
2.审核要点
1）是否对不合格控制进行了规定？控制的措施包括哪些？是否有效果？
2）不合格是否得到处置？处置的方法有哪些？处置方法是否符合要求？
3）当发现发给顾客的产品不合格时，是否通知了顾客？
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4）纠正后的不合格品是否再次验证？有无返工、返修和重新验证的记录？
5）交付和开始使用后发现产品不合格时，组织是否采取了措施？是否有效实施？
6）对让步处理是否做出了规定？有无让步放行记录，记录上有无标明授权让步的责任
人？
7）是否记录了不合格输出的描述、处置情况？记录上是否标明对不合格做出处理决定
的责任人？
3.审核案例分析
【案例】用户认为外观不合格的一批 AB 型塑料制品共 100 件被退回塑料一厂。一位成
品库的搬运工人从中选出了他认为外观合格的 54 件，作为合格的成品。
【案例分析】不符合 ISO 9001 之 条款。搬运工无权擅自决定合格与否。
附 绩效评价（标准条款：9）
附 监视、测量、分析和评价——总则
（标准条款：——）
1.标准条文
9 绩效评价
监视、测量、分析和评价
总则
组织应确定：
a)需要监视和测量什么；
b)需要用什么方法进行监视、测量、分析和评价，以确保结果有效；
c)何时实施监视和测量；
d)何时对监视和测量的结果进行分析和评价。
组织应评价质量管理体系的绩效和有效性。
组织应保留适当的成文信息，以作为结果的证据。
2.审核要点
1）是否对所需的监视、测量、分析和评价活动进行了策划和实施？有哪些监视、测量、
分析和评价活动？
2）对监视、测量、分析和评价活动的对象、方法、时机等是否作了规定？
3）是否评价了质量管理体系的绩效和有效性？
4）组织实施的监视、测量、分析和评价活动是否保持了适当的记录，以证实其结果的
有效性？
3.审核案例分析
【案例】某厂《统计技术应用规程》要求：“对质量问题分析采用鱼刺图”。审核员在车
间审核时看到每个车间墙上都贴有一张鱼刺图，图上只有五根大刺，分别标注为“人、机、
料、法、环”，审核员要求查看使用鱼刺图分析问题的记录，车间主任说：“质量问题—般都
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不复杂，原因一眼就看出来了，因此从来没有用过鱼刺图分析。”
【案例分析】不符合 ISO 9001 之 )条款。鱼刺图的使用方法规定的不明确。工厂应
该针对不同产品可能产生的具有代表性的问题，按照“人、机、料、法、环”诸方面，在“鱼
刺图”上进一步展开成许多小刺，这样—旦发生问题时，便于进行分析。这样的“鱼刺图”
就具有了实用性，而不是一个空洞的概念。
附 顾客满意(标准条款：)
1.标准条文
顾客满意
组织应监视顾客对其需求和期望已得到满足的程度的感受。组织应确定获取、
监视和评审该信息的方法。
注：监视顾客感受的例子可包括顾客调查、顾客对交付产品或服务的反馈、顾客座谈、市
场占有率分析、顾客赞扬、担保索赔和经销商报告。
2.审核要点
1）组织是否确定了监视、获取顾客满意信息的渠道、方法和频次；这些渠道和方法能
否全面的识别顾客满意方面的信息？
2）是否就顾客投诉、顾客反馈、业务流失、索赔和经销商反馈等建立了记录并进行了
评审分析？
3）组织是否确定了评审、分析、利用顾客满意信息的频次、方法和职责？
4）发现顾客满意程度明显下降时，是否采取了改进措施？
3.审核案例分析
【案例】审核员在某饮水机公司市场部了解顾客满意程度的调查情况。
审核员问：“发放了多少份顾客满意度调查表，回收情况怎样？”
市场部经理：“大概发放了五、六百份，基本上都回收了。”边说边拿出一大叠已回收的
调查表。
审核员在翻看调查表时发现有五份调查表中，顾客反映产品外观电镀层有脱落现象，虽
然不是关键部位，但是很影响美观；另外还有顾客反映热水出水口有发生漏水的现象。
审核员问：“对于这些调查表是否进行了统计分析？这些问题你们如何处理的？”
市场部经理：“最近由于工作忙，又赶上旺季，因此还没来得及处理。”
【案例分析】组织没有对顾客满意信息进行评审、分析和利用，不符合 ISO 9001 之
条款。没有针对不符合采取纠正措施，不符合 ISO 9001 之 条款。
附 分析与评价(标准条款：)
1.标准条文
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附录- 99 / 207
分析与评价
组织应分析和评价通过监视和测量获得的适当的数据和信息。
应利用分析结果评价：
a)产品和服务的符合性；
b)顾客满意程度；
c)质量管理体系的绩效和有效性；
d)策划是否得到有效实施；
e)针对风险和机遇所采取措施的有效性；
f)外部供方的绩效；
g)质量管理体系改进的需求。
注：数据分析方法可包括统计技术。
2.审核要点
1）组织对哪些数据和信息进行了分析与评价？对分析与评价的方法有无规定？
2）分析与评价数据和信息时采用了哪些统计技术？
3）是否利用数据和信息分析的结果评价：
①产品和服务符合要求
②顾客满意程度。
③质量管理体系的绩效和有效性。
④策划是否得到有效实施。
⑤风险应对措施的有效性。
⑥外部供应商的绩效。
⑦质量管理体系改进的需求。
4）数据和信息分析和评价的结果是否及时传递给相关的部门？
5）统计技术使用的场合是否恰当？是否有效果？
6）应用统计技术的方法是否正确？有无控制？
7）是否对有关人员进行过统计技术培训？
3.审核案例分析
【案例】内审员来到质量管理部，质量管理部经理提供了 2015 年每季度都已装订成册
的质量检验记录。内审员问质量管理部经理，根据 2015 年的质量检验记录，不合格最多的项
目是哪个？不合格次数最多的前 5 项是哪些？主要的不合格原因是什么？质量管理部经理回
答不出。
【案例分析】对质量检验记录没有进行分析和评价，不符合 ISO 9001 之 条款。
附 内部审核(标准条款：)
1.标准条文
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附录- 100 / 207
内部审核
组织应按照策划的时间间隔进行内部审核，以提供有关质量管理体系的下列信
息：
a)是否符合：
1)组织自身的质量管理体系要求；
2)本标准的要求；
b)是否得到有效的实施和保持。
组织应：
a)依据有关过程的重要性、对组织产生影响的变化和以往的审核结果，策划、
制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告；
b)规定每次审核的审核准则和范围；
c)选择审核员并实施审核，以确保审核过程客观公正；
d)确保将审核结果报告给相关管理者；
e)及时采取适当的纠正和纠正措施；
f)保留成文信息，作为实施审核方案以及审核结果的证据。
注：相关指南参见 ISO 19011。
2.审核要点
1）是否进行了内部审核策划？策划是否考虑了质量目标、拟审核过程的重要性、顾客
反馈、对组织产生影响的变化以及以往审核的结果？策划是否规定了审核准则、审核范围、
审核的职责、审核频次、审核方法、审核的要求、审核结果的报告？
2）是否制订了内审实施计划并按照实施？如何保证审核公正？
3）审核员是否经过培训，并取得了资格证？
4）审核中发现的不合格是否采取了纠正和纠正措施？是否对纠正和纠正措施进行了验
证并将验证结果报告给相关部门？
5）每次审核结论是否形成了书面报告，并经主管领导审核后分发到相关管理者？
6）是否保留了作为实施审核方案以及审核结果的证据的成文信息？
3.审核案例分析
【案例】某电子厂在内部质量体系审核时，针对不同部门，选择审核员。在对四车间审
核时，由四车间技术副主任任审核员，因为他对四车间的流程、设备、工艺和人员等最了解。
审核中没有发现问题。与此同时，管理者代表却收到了质检部对四车间的投诉。
【案例分析】不符合 ISO 9001 之 c）条款。审核没有做到客观公正。
附 管理评审(标准条款：)
1.标准条文
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附录- 101 / 207
管理评审
总则
最高管理者应按照策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审，以确保其
持续的适宜性、充分性和有效性，并与组织的战略方向保持—致。
管理评审输入
策划和实施管理评审时应考虑下列内容：
a)以往管理评审所采取措施的情况；
b)与质量管理体系相关的内外部因素的变化；
c)下列有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括其趋势：
1)顾客满意和有关相关方的反馈；
2)质量目标的实现程度；
3)过程绩效以及产品和服务的合格情况；
4)不合格以及纠正措施；
5)监视和测量结果；
6)审核结果；
7)外部供方的绩效。
d)资源的充分性；
e)应对风险和机遇所采取措施的有效性（见 ）；
f)改进的机会。
管理评审输出
管理评审的输出应包括与下列事项相关的决定和措施：
a)改进的机会；
b)质量管理体系所需的变更；
c)资源需求。
组织应保留成文信息，作为管理评审结果的证据。
2.审核要点
1）是否按规定时间间隔进行管理评审？是否保留评审的记录？是否由最高管理者执行？
2）管理评审的输入、输出是否符合 ISO 9001标准的规定？
3）质量管理体系持续适宜性方面有哪些问题？管理评审就此做出了哪些决定和措施？
4）质量管理体系充分性方面存在哪些问题？管理评审就此做出了哪些决定和措施？
5）质量管理体系有效性方面存在哪些问题？管理评审就此做出了哪些决定和措施？
6）质量管理体系与组织的战略方向是否保持—致？管理评审就此做出了哪些决定和措
施？
7）对管理评审中的纠正措施是否进行了跟踪验证？
3.审核案例分析
【案例】审核员在查看某公司的管理评审报告时，看到管理评审的结论写道：“本公司
的质量方针和目标是适宜的，本公司有良好的自我完善能力，顾客对本公司的满意度在逐年
提高，这些充分说明公司的质量管理体系是适宜的、充分的和有效的，是与公司的战略方向
一致的。但是，我们不可就此止步，应该进一步把本公司的质量管理体系提高到一个新的水
平。”当审核员问到有没有具体的计划和措施时，总经理回答还没有仔细考虑。
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附录- 102 / 207
【案例分析】管理评审报告中说要将质量管理体系提高到一个新的水平，但没有具体的
决定和措施，不符合 ISO 9001 之 条款。
附 改进（标准条款：10）
附 总则（标准条款：）
1.标准条文
10 改进
总则
组织应确定和选择改进机会，并采取必要措施，以满足顾客要求和增强顾客满意。
这应包括：
a)改进产品和服务，以满足要求并应对未来的需求和期望；
b)纠正、预防或减少不利影响；
c)改进质量管理体系的绩效和有效性。
注：改进的例子可包括纠正、纠正措施、持续改进、突破性变革、创新和重组。
2.审核要点
1）组织是否确定并选择改进机会，采取必要措施，满足顾客要求和增强顾客满意？
2）改进是否包括：
①改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望。
②纠正、预防或减少不利影响。
③改进质量管理体系的绩效和有效性。
3）组织内采取了哪些改进方法？是否包括纠正、纠正措施、持续改进、突变、创新和
重组？
3.审核案例分析
【案例】审核员在某公司问质量部经理：“这 1 年对于存在的不合格项如何进行控制？”
质量部经理说：“除了上个月内审时发现的三项不合格均已采取了纠正措施外，平时没
有发现什么不合格，因此就没必要采取纠正措施了。”
质量部经理刚说完，销售部经理就过来问上次客户的投诉处理完了没有。
【案例分析】一个企业在 1 年的时间内（外审间隔时间为 1 年），除了内审发现的 3 项
不合格项外，就再也没有发现问题，这是不合实际的（销售部经理的质问就说明了这一点）。
只能说明企业对于存在的不合格项没有进行控制。不符合 ISO 9001 之 条款“组织应确定
并选择改进机会，采取必要措施，满足顾客要求和增强顾客满意”。
附 不合格和纠正措施(标准条款：)
1.标准条文
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附录- 103 / 207
不合格和纠正措施
当出现不合格时，包括来自投诉的不合格，组织应：
a)对不合格做出应对，并在适用时：
1)采取措施以控制和纠正不合格；
2)处置后果。
b)通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其
再次发生或者在其他场合发生：
1)评审和分析不合格；
2)确定不合格的原因；
3)确定是否存在或可能发生类似的不合格。
c)实施所需的措施；
d)评审所采取的纠正措施的有效性；
e)需要时，更新在策划期间确定的风险和机遇；
f)需要时，变更质量管理体系。
纠正措施应与不合格所产生的影响相适应。
组织应保留成文信息，作为下列事项的证据：
a)不合格的性质以及随后所采取的措施；
b)纠正措施的结果。
2.审核要点
1）发生不合格时，是否采取措施控制和纠正不合格？是否采取措施消除不合格产生的
影响？
2）采取纠正措施时，是否进行了下列工作：
①分析并确定不合格原因。
②评价纠正措施的需求。
③制订纠正措施并在必要时更新以往策划的风险和机遇。
④实施纠正措施并评审其效果。
⑤制订巩固措施，必要时对质量管理体系进行更新。
3）是否保留纠正措施实施的成文信息，包括不合格性质、原因分析、纠正措施的内容、
完成情况、有效性评审的结论等？
4）纠正措施引起的文件更改是否执行了文件控制程序？
3.审核案例分析
【案例】审核员在审核时发现周例会会议纪要中记载生产车间连续多次出现装配失误，
审核员要求查看相应的处理结果。生产部经理出示了一张“纠正措施要求单”，上面在“纠正
措施”栏内只填写了“对车间主任罚款 500 元。”
【案例分析】不符合 ISO 9001 之 条款。理由：罚款不能代替纠正措施。应该进行
原因分析，针对原因采取纠正措施，并跟踪纠正措施的实施效果。
附 持续改进(标准条款：)
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附录- 104 / 207
1.标准条文
持续改进
组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。
组织应考虑分析和评价的结果以及管理评审的输出，以确定是否存在需求或机
遇，这些需求或机遇应作为持续改进的一部分加以应对。
2.审核要点
1）组织是否形成了持续改进的机制？该机制是否创造了一种氛围，使每个员工都有参
与改进的意识和机会？
2）组织是否通过使用分析与评价的结果以及管理评审输出，识别改进的需要和机会？
3）有无充分的、可靠的事实或数据对比证实组织进行了持续改进？
3.审核案例分析
【案例】审核组在审核公司总经理时，请总经理介绍一下一年来在持续改进方面做了哪
些工作。
总经理想了一下说：“上次内审我们出具了 3 份不合格报告，其中一份是文件控制方面，
我们有些文件已经过时，但车间没有办理作废手续；第二份是销售科对于顾客反映的产品质
量问题没有及时处理，造成一些误解；第三份是最近采购的生产原料有些问题。这些不合格
报告我们已经在规定的时间内解决，审核员对解决效果也进行了验证。这些事实也反映了我
们在持续改进方面有了进步。”
【案例分析】持续改进是多方面的，不能仅仅限于对内审中发现的不合格的纠正措施。
更重要的是对日常质量管理体系的运行进行监视和测量，以便根据需要及时采取改进、纠正
措施。因此，总经理的理解是片面的，不符合 ISO 9001之 条款“持续改进”的要求。
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附录- 105 / 207
附录 4 审核检查表
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附录- 106 / 207
案例附 4-1：采购部审核检查表
采购部审核检查表
受审核部门： 采购部 编制/日期： 批准/日期：
审核准则：ISO 9001、体系文件、适用法律法规 审核日期： 审核员：
ISO 9001
条款
检查内容
是否
适用
参考
文件
检查方法
检 查
结果记录 提问
文件
查阅
现场
检查
产品和服
务的要求
◆参与销售合同评审 ◆如何参与销售合同的评审？
◆有无因采购部评审不当造成的违约情况（抽 3～5 份合
同评审记录进行检查）？
√
√
外部提供
的过程、
产品和服
务的控制
◆供应商（含外包商）的
选择、评价、绩效监视及
重新评价
◆是否有对供应商进行选择、评价、绩效监视、重新评
价的规定？供应商的选择与评价考虑了哪些因素？是否
根据供应商按组织的要求提供产品的能力确定了不同的
选择、评价、绩效监视、重新评价的准则和方法？
◆采购前，是否对供应商进行了评价，填写了“供应商
调查表”、“样品检测报告”、“供应商现场调查报告”（必
要时）以及“供方入选审查表”？
◆是否将入选的供应商登记在“合格供应商名录”中？
◆是否从质量、交货及时性、配合度、价格等几个方面对
供应商的绩效进行监视？
◆当供应商供货中出现异常或供应商的质量管理体系发
生较大的变更时，是否对供应商进行了重新评价？
◆每年是否对合格供应商进行了复评，填写了“供应商年
度考核表”？是否将考评不合格的供应商从“合格供应商
名录”中剔除？
◆当供应商质量、价格、交货期、服务水准低劣时，采
购部应填写“供应商资格取消申请表”建议取消其合格
供应商资格。请问是否这样做？
◆给公司正常供货的供应商是否都包括在合格供应商
名册中？
√
√
√
√
√
√
√
√
√
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附录- 107 / 207
受审核部门： 采购部 编制/日期： 批准/日期：
审核准则：ISO 9001、体系文件、适用法律法规 审核日期： 审核员：
ISO 9001
条款
检查内容
是否
适用
参考
文件
检查方法
检 查
结果记录 提问
文件
查阅
现场
检查
外部提供
的过程、
产品和服
务的控制
◆采购过程的控制 ◆是否对供应商进行了控制？对供应商控制的方式和程
度是否考虑了：
1）供应商对组织持续地满足顾客和适用法律法规要求能
力的潜在影响。
2）供应商自身控制的有效性。
◆是否实施进货检验或其他必要的活动（包括对外包过程
的验证），以确保采购要求得到满足?有无验证、检验记
录？
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机械
工业
出版
社
附录- 108 / 207
受审核部门： 采购部 编制/日期： 批准/日期：
审核准则：ISO 9001、体系文件、适用法律法规 审核日期： 审核员：
ISO 9001
条款
检查内容
是否
适用
参考
文件
检查方法
检 查
结果记录 提问
文件
查阅
现场
检查
外部提供
的过程、
产品和服
务的控制
◆提供给供应商的信息 ◆采购信息（文件、实物、图样等）是否充分：
1）是否明确了产品的名称、规格、型号、数量等？
2）必要时，是否明确了与所采购的产品有关的检验规程
及其他技术要求？
3）必要时，是否明确了产品、方法、过程和设备以及产
品放行批准的要求，人员资格的要求，质量管理体系的要
求？
4）是否明确了对采购产品进行验证的活动？
5）是否明确了对供应商的控制和监视要求？
6）是否明确了供应商与组织相互作用的要求？
◆采购信息的形式是否适宜？能否有效传递给供应商？
◆采购信息发出前是否得到了适当的审批，以保证信息的
充分性？
◆是否存在由于规定的采购要求不充分、不适宜进而造成
采购的产品不能满足要求的情况？
◆当我公司或我公司的顾客要求在货源处验证时，是否在
采购信息中对验证的安排和产品放行的方法作了具体规
定？
◆技术文件外发时，是否填写了“文件外发记录”？采购
人员能否确保供应商处的技术文件的更改与本公司同步
进行？是否将更改后的技术文件及其更改通知送（传）达
到供应商？
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不合格输
出的控制
◆进料不合格的控制 ◆如何参加不合格进料的评审和处置？ √
机械
工业
出版
社
附录- 109 / 207
受审核部门： 采购部 编制/日期： 批准/日期：
审核准则：ISO 9001、体系文件、适用法律法规 审核日期： 审核员：
ISO 9001
条款
检查内容
是否
适用
参考
文件
检查方法
检 查
结果记录 提问
文件
查阅
现场
检查
分析与评
价
◆供应商绩效的分析与评
价
◆每月是否对供应商的绩效（质量、交付准时性、价格合理
性、服务配合度等）进行了分析与评价？是否根据分析与评
价情况提出了必要的纠正措施建议？
√
不合格和
纠正措施
◆对供应商纠正措施的管
理
◆当供应商价格、交货期、服务水准出现严重问题时，是否
向供应商发出了“纠正措施要求表”要求供应商采取纠正措
施？
√
机械
工业
出版
社
附录- 110 / 207
案例附 4-2：生产部审核检查表
生产部审核检查表
受审核部门： 生产部 编制/日期： 批准/日期：
审核准则：ISO 9001、体系文件、适用法律法规 审核日期： 审核员：
ISO 9001
条款
检查内容
是否
适用
参考
文件
检查方法
检 查
结果记录 提问
文件
查阅
现场
检查
监视和测
量资源
◆监视和测量设备的使用
◆使用监视和测量设备时，是否有必要的设备使用作业指
导书？
◆工作人员是否按规定调整测量设备？
◆测量设备是否在校准有效期内？有无校准状态标志？
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产品和服
务的要求
◆参加销售合同评审情况
◆生产计划的管理
◆请问如何参加销售合同/订单的评审（查 3～5 份合同评
审记录）？有无因生产部评审的失误而导致违约的情况？
◆如何根据销售订单制定生产计划？生产计划执行得如
何（查 3～5 份生产计划）？
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