L/O/G/O
品质管理系统讲座
ISO9001-2015标准教材
内部学习参考资料
• 1 范围
• 本标准为有下列需求的组织规定了质量管
理体系要求：
– a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和
适用法律法规要求的产品和服务的能力；
– b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进
的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规
要求，旨在增强顾客满意。求。
• 注 1：在本标准一中，术语“产品”仅适用
于：
– a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；
– b) 运行过程所产生的任何预期输出。
• 注 2：法律法规要求可称作为法定要求。
• 2 规范性引用文件
–下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本
标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引
用的版本适用。
–凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括
任何修订)适用于本标准。
– ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语
• 3 术语和定义
–本标准采用 ISO9000：2015 中所确立的术语
和定义。
• 4 组织的背景环境
– 理解组织及其背景环境
• 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方
向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的
事务。
• 需要时，组织应更新这些信息。
• 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组
织应考虑以下方面：
– a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；
– b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值
观；
– c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺；
– d) 资源的获得和优先供给、技术变更。
–注 1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞
争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管
是国际、国家、地区或本地。
–注 2：内部环境，可以组织的理念、价值观和
文化。
• 理解相关方的需求和期望
–组织应确定：
• a) 与质量管理体系有关的相关方
• b) 相关方的要求
–组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满
足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。
• 组织应考虑以下相关方：
• a) 直接顾客
• b) 最终使用者
• c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他
• d) 立法机构
• e) 其他
–注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进
和变革机会的识别。
• 确定质量管理体系的范围
–组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确
定其范围。
–在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：
• a) 标准 条款中提到的内部和外部事宜
• b) 标准 条款的要求
–质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产
品、服务、主要过程和地点
–描述质量管理体系的范围时，对不适用的标准
条款，应将质量管理体系的删减及其理由形成
文件。
• 删减应仅限于标准第 和 8 章节，且不影响组
织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责
任。过程外包不是正当的删减理由。
• 注：外部供应商可以是组织质量管理体系之外的供
方或兄弟组织。
–质量管理管理体系范围应形成文件。
• 质量管理体系
– 总则
• 组织应按本标准的要求建立质量管理体系、过程及
其相互作用，加以实施和保持，并持续改进。
– 过程方法
–组织应将过程方法应用于质量管理体系。组织
应：
• a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中
的应用;
• b) 确定每个过程所需的输入和期望的输出；
• c) 确定这些过程的顺序和相互作用；
• d) 确定产生非预期的输出或过程失效对产品、服务
和顾客满意带来的风险；
• e) 确定所需的准则、方法、测量及相关的绩效指标，
以确保这些过程的有效运行和控制；
–（接上页）
• f) 确定和提供资源；
• g) 规定职责和权限；
• h) 实施所需的措施以实现策划的结果；
• i) 监测、分析这些过程，必要时变更，以确保过程
持续产生期望的结果；
• j) 确保持续改进这些过程。
• 领导作用与承诺
– 针对质量管理体系的领导作用与承诺
• 最高管理者应通过以下方面证实其对质量
管理体系的领导作用与承诺：
• a) 确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的
战略方向保持一致；
• b) 确保质量方针在组织内得到理解和实施；
• c) 确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作；
• d) 提高过程方法的意识；
–（接上页）
• e) 确保质量管理体系所需资源的获得；
• f) 传达有效的质量管理以及满足质量管理体系、产
品和服务要求的重要性；
• g) 确保质量管理体系实现预期的输出；
• h) 吸纳、指导和支持员工参与对质量管理体系的有
效性作出贡献；
• i) 增强持续改进和创新；
• j) 支持其他的管理者在其负责的领域证实其领导作
用。
– 针对顾客需求和期望的领导作用与承诺
()
–最高管理者应通过以下方面，证实其针对以顾
客为关注焦点的领导作用和承诺：
• a) 可能影响产品和服务符合性、顾客满意的风险得
到识别和应对；
• b) 顾客要求得到确定和满足；
• c) 保持以稳定提供满足顾客和相关法规要求的产品
和服务为焦点；
• d) 保持以增强顾客满意为焦点；
• 注：本标准中的“业务”可以广泛地理解为对组织
存在的目的很重要的活动。
• 质量方针()
–最高管理者应制定质量方针，方针应：
• a)与组织的宗旨相适应；
• b)提供制定质量目标的框架；
• c)包括对满足适用要求的承诺；
• d)包括对持续改进质量管理体系的承诺。
• 组织的作用、职责和权限()
–最高管理者应确保组织内相关的职责、权限得
到规定和沟通。
–最高管理者应对质量管理体系的有效性负责，
并规定职责和权限以便：
• a) 确保质量管理体系符合本标准的要求；
• b) 确保过程相互作用并产生期望的结果；
• c) 向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改
进的需求；
• d) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。
• 6 策划
– 风险和机遇的应对措施()
–策划质量管理体系时，组织应考虑 和
的要求，确定需应对的风险和机遇，以便：
• a) 确保质量管理体系实现期望的结果；
• b) 确保组织能稳定地实现产品、服务符合要求和顾
客满意；
• c) 预防或减少非预期的影响；
• d) 实现持续改进。
–组织应策划：
• a) 风险和机遇的应对措施；
• b) 如何
– 1)在质量管理体系过程中纳入和应用这些措施（见 )
– 2)评价这些措施的有效性
–采取的任何风险和机遇的应对措施都应与其对
产品、服务的符合性和顾客满意的潜在影响相
适应。
–注：可选的风险应对措施包括风险规避、风险
降低、风险接受等。
• 质量目标及其实施的策划()
–组织应在相关职能、层次、过程上建立质量目
标。
–质量目标应：
• a)与质量方针保持一致
• b)与产品、服务的符合性和顾客满意相关
• c)可测量（可行时)
• d)考虑适用的要求
• e)得到监测
• f)得到沟通
• g)适当时进行更新
–组织应将质量目标形成文件。
–在策划目标的实现时，组织应确定：
• a) 做什么；
• b) 所需的资源（见 )；
• c) 责任人；
• d) 完成的时间表；
• e) 结果如何评价。
• 变更的策划
–组织应确定变更的需求和机会，以保持和改进
质量管理体系绩效。
–组织应有计划、系统地进行变更，识别风险和
机遇，并评价变更的潜在后果。
• 注：变更控制的特定要求在第 8 条规定。
• 7 支持
– 资源
• 总则
• 组织应确定、提供为建立、实施、保持和改进质量
管理体系所需的资源。
• 组织应考虑：
– a) 现有的资源、能力、局限
– b) 外包的产品和服务
– 基础设施()
–组织应确定、提供和维护其运行和确保产品、
服务符合性和顾客满意所需的基础设施。
–注：基础设施可包括：
• a) 建筑物和相关的设施
• b) 设备（包括硬件和软件)
• c) 运输、通讯和信息系统
– 过程环境()
–组织应确定、提供和维护其运行和确保产品、
服务符合性和顾客满意所需的过程环境。
• 注：过程环境可包括物理的、社会的、心理的和环
境的因素（例如：温度、承认方式、人因工效、大
气成分)。
– 监视和测量设备()
–组织应确定、提供和维护用于验证产品符合性
所需的监视和测量设备，并确保监视和测量设
备满足使用要求。
–组织应保持适当的文件信息，以提供监视和测
量设备满足使用要求的证据。
• 注 1：监视和测量设备可包括测量设备和评价方法
（例如：调查问卷)。
• 注 2：对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，
按照规定的时间间隔或在使用前对监视和测量设备
进行校准和（或)检定。
– 知识()
–组织应确定质量管理体系运行、过程、确保产
品和服务符合性及顾客满意所需的知识。这些
知识应得到保持、保护、需要时便于获取。
–在应对变化的需求和趋势时，组织应考虑现有
的知识基础，确定如何获取必需的更多知识。
（见 )
• 能力()
–组织应：
• a)确定在组织控制下从事影响质量绩效工作的人员
所必要的能力；
• b)基于适当的教育、培训和经验，确保这些人员是
胜任的；
• c)适用时，采取措施以获取必要的能力，并评价这
些措施的有效性；
• d)保持形成文件的信息，以提供能力的证据。
– 注：适当的措施可包括，例如提供培训、辅导、重新分配
任务、招聘胜任的人员等。
• 意识()
–在组织控制下工作的人员应意识到：
• a) 质量方针
• b) 相关的质量目标
• c) 他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质
量绩效的益处
• d) 偏离质量管理体系要求的后果
• 沟通()
–组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部
沟通的需求，包括：
• a) 沟通的内容
• b) 沟通的时机
• c) 沟通的对象
• 形成文件的信息
– 总则()
–组织的质量管理体系应包括：
• a) 本标准所要求的文件信息
• b) 组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的
形成文件的信息
• 注：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程
度可以不同，取决于：
– a) 组织的规模、活动类型、过程、产品和服务；
– b) 过程及其相互作用的复杂程度；
– c) 人员的能力。
– 编制和更新()
–在编制和更新文件时，组织应确保适当的：
• a)标识和说明（例如：标题、日期、作者、索引编
号等)
• b) 格式（例如：语言、软件版本、图示)和媒介
（例如：纸质、电子格式))
• c) 评审和批准以确保适宜性和充分性
– 文件控制()
–质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信
息应进行控制，以确保：
• a) 需要文件的场所能获得适用的文件
• b) 文件得到充分保护，如防止泄密、误用、缺损。
–适用时，组织应以下文件控制活动：
• a) 分发、访问、回收、使用；
• b) 存放、保护，包括保持清晰；
• c) 更改的控制（如：版本控制)；
• d) 保留和处置。
• 组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来
文件应确保得到识别和控制。
• 注：“访问”指仅得到查阅文件的许可，或授权查
阅和修改文件。
• 8 运行
– 运行策划和控制
• 组织应策划、实施和控制满足要求和标准 条确
定的措施所需的过程，包括：
• a) 建立过程准则；
• b) 按准则要求实施过程控制；
• c) 保持充分的文件信息，以确信过程按策划的要求
实施。
–组织应控制计划的变更，评价非预期的变更的
后果，必要时采取措施减轻任何不良影响（见
)。
–组织应确保由外部供方实施的职能或过程得到
控制。
• 注：组织的某项职能或过程由外部供方实施通常称
作为外包。
• 市场需求的确定和顾客沟通()
– 总则
–组织应实施与顾客沟通所需的过程，以确定顾
客对产品和服务的要求。
• 注 1：“顾客”指当前的或潜在的顾客；
• 注 2：组织可与其他相关方沟通以确定对产品和服
务的附加要求（见 )。
– 与产品和服务有关要求的确定()
–适用时，组织应确定：
• a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要
求；
• b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期
用途所必需的要求；
• c)适用于产品和服务的法律法规要求；
• d)组织认为必要的任何附加要求。
• 注：附加要求可包含由有关的相关方提出的要求。
– 与产品和服务有关要求的评审()
–组织应评审与产品和服务有关的要求。评审应
在组织向顾客作出提供产品的承诺（如：提交
标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更
改)之前进行，并应确保：
• a)产品和服务要求已得到规定并达成一致；
• b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；
• c)组织有能力满足规定的要求。
–评审结果的信息应形成文件。
–若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受
顾客要求前应对顾客要求进行确认。
–若产品和服务要求发生变更，组织应确保相关
文件信息得到修改，并确保相关人员知道已变
更的要求。
• 注：在某些情况下，对每一个订单进行正式的评审
可能是不实际的，作为替代方法，可对提供给顾客
的有关的产品信息进行评审。
• 顾客沟通()
–组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通
的安排：
• a) 产品和服务信息；
• b)问询、合同或订单的处理，包括对其修改；
• c)顾客反馈，包括顾客抱怨（见 );
• d)适用时，对顾客财产的处理；
• e) 相关时，应急措施的特定要求。
• 运行策划过程()
–为产品和服务实现作准备，组织应实施过程以
确定以下内容，适用时包括：
• a)产品和服务的要求，并考虑相关的质量目标；
• b)识别和应对与实现产品和服务满足要求所涉及的
风险相关的措施；
• c)针对产品和服务确定资源的需求；
• d)产品和服务的接收准则；
• e)产品和服务所要求的验证、确认、监视、检验和
试验活动；
• （接下页）
–（接上页）
• e)产品和服务所要求的验证、确认、监视、检验和
试验活动；
• f)绩效数据的形成和沟通；
• g)可追溯性、产品防护、产品和服务交付及交付后
活动的要求。
–策划的输出形式应便于组织的运作。
• 注 1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理
体系的过程（包括产品和服务实现过程)和资源作出
规定的文件可称之为质量计划。
• 注 2：组织也可将 的要求应用于产品和服务实
现过程的开发。
• 外部供应的产品和服务的控制()
– 总则
• 组织应确保外部提供的产品和服务满足规定的要求。
• 注：当组织安排由外部供方实施其职能和过程时，
这就意味由外部提供产品和（或)服务。
– 外部供方的控制类型和程度
–对外部供方及其供应的过程、产品和服务的控
制类型和程度取决于：
• a) 识别的风险及其潜在影响
• b) 组织与外部供方对外部供应过程控制的分担程度
• c) 潜在的控制能力
–组织应根据外部供方按组织的要求提供产品的
能力，建立和实施对外部供方的评价、选择和
重新评价的准则。
–评价结果的信息应形成文件。
– 提供外部供方的文件信息
• 适用时，提供给外部供方的形成文件信息应阐述：
• a) 供应的产品和服务，以及实施的过程；
• b) 产品、服务、程序、过程和设备的放行或批准要
求；
• c) 人员能力的要求，包含必要的资格；
• d) 质量管理体系的要求；
• e) 组织对外部供方业绩的控制和监视；
• f) 组织或其顾客拟在供方现场实施的验证活动；
• g) 将产品从外部供方到组织现场的搬运要求；
–在与外部供方沟通前，组织应确保所规定的要
求是充分与适宜的。
–组织应对外部供方的业绩进行监视。应将监视
结果的信息形成文件。
• 产品和服务的开发()
– 开发过程
–组织应采用过程方法策划和实施产品和服务开
发过程。
–在确定产品和服务开发的阶段和控制时，组织
应考虑：
• a) 开发活动的特性、周期、复杂性；
• b) 顾客和法律法规对特定过程阶段或控制的要求；
• c) 组织确定的特定类型的产品和服务的关键要求；
• d) 组织承诺遵守的标准或行业准则；
• e) 针对以下开发活动所确定的相关风险和机遇：
– 1)开发的产品和服务的特性，以及失败的潜在后果
– 2)顾客和其他相关方对开发过程期望的控制程度
– 3)对组织稳定的满足顾客要求和增强顾客满意的能力的潜
在影响
• （接上页）
• f) 产品和服务开发所需的内部和外部资源
• g) 开发过程中的人员和各个小组的职责和权限
• h) 参加开发活动的人员和各个小组的接口管理的需
求
• i) 对顾客和使用者参与开发活动的需求及接口管理
• j) 开发过程、输出及其适用性所需的形成文件的信
息
• k) 将开发转化为产品和服务提供所需的活动
– 开发控制
–对开发过程的控制应确保：
• a) 开发活动要完成的结果得到明确规定
• b) 开发输入应充分规定，避免模棱两可、冲突、不
清楚；
• c) 开发输出的形式应便于后续产品生产和服务提供，
以及相关监视和测量；
• d) 在进入下一步工作前，开发过程中提出的问题得
到解决或管理，或者将其优先处理；
• e) 策划的开发过程得到实施，开发的输出满足输入
的要求，实现了开发活动的目标；
–（接上页）
• f) 按开发的结果生产的产品和提供的服务满足使用
要求；
• g) 在整个产品和服务开发过程及后续任何对产品的
更改中，保持适当的更改控制和配置管理。
– 开发的转化
• 组织不应将开发转化为产品生产和服务提供，除非
开发活动中未完成的或提出措施都已经完毕或者得
到管理，不会对组织稳定地满足顾客、法律和法规
要求及增强顾客满意的能力造成不良影响。
• 产品生产和服务提供
– 产品生产和服务提供的控制(
–组织应在受控条件下进行产品生产和服务提供。
适用时，受控条件应包括：
• a) 获得表述产品和服务特性的文件信息
• b) 控制的实施
• c) 必要时，获得表述活动的实施及其结果的文件信
息；
• d) 使用适宜的设备；
• e) 获得、实施和使用监测和测量设备
• （接上页）
• f) 人员的能力或资格
• g) 当过程的输出不能由后续的监测和测量加以验证
时，对任何这样的产品生产和服务提供过程进行确
认、批准和再次确认；
• h) 产品和服务的放行、交付和交付后活动的实施
• i) 人为错误（如失误、违章)导致的不符合的预防
– 注：通过以下确认活动证实这些过程实现所策划的结果的
能力：
– a) 过程评审和批准的准则的确定
– b) 设备的认可和人员资格的鉴定
– c) 特定的方法和程序的使用
– d) 文件信息的需求的确定
– 标识和可追溯性()
–适当时，组织应使用适宜的方法识别过程输出。
–组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测
量要求识别过程输出的状态。
–在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的
唯一性标识，并保持形成文件的信息。
• 注：过程输出是任何活动的结果，它将交付给顾客
（外部的或内部的)或作为下一个过程的输入。过程
输出包括产品、服务、中间件、部件等。
– 顾客或外部供方的财产()
–组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客、
外部供方财产。组织应识别、验证、保护和维
护供其使用或构成产品和服务一部分的顾客、
外部供方财产。
–如果顾客、外部供方财产发生丢失、损坏或发
现不适用的情况，组织应向顾客、外部供方报
告，并保持文件信息。
• 注：顾客、外部供方财产可包括知识产权、秘密的
或私人的信息。
– 产品防护()
–在处理过程中和交付到预定地点期间，组织应
确保对产品和服务（包括任何过程的输出)提供
防护，以保持符合要求。
–防护也应适用于产品的组成部分、服务提供所
需的任何有形的过程输出。
• 注：防护可包括标识、搬运、包装、贮存和保护。
– 交付后的活动()
–适用时，组织应确定和满足与产品特性、生命
周期相适应的交付后活动要求。
–产品交付后的活动应考虑：
• a)产品和服务相关的风险
• b)顾客反馈
• c)法律和法规要求
• 注：交付后活动可包括诸如担保条件下的措施、合
同规定的维护服务、附加服务（回收或最终处置)等。
– 变更控制
–组织应有计划地和系统地进行变更，考虑对变
更的潜在后果进行评价，采取必要的措施，以
确保产品和服务完整性。
–应将变更的评价结果、变更的批准和必要的措
施的信息形成文件。
• 产品和服务的放行（）
–组织应按策划的安排，在适当的阶段验证产品
和服务是否满足要求。符合接收准则的证据应
予以保持。
–除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾
客的批准，否则在策划的符合性验证已圆满完
成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。应
在形成文件信息中指明有权放行产品以交付给
顾客的人员。
• 不合格产品和服务()
–组织应确保对不符合要求的产品和服务得到识
别和控制，以防止其非预期的使用和交付对顾
客造成不良影响。
–组织应采取与不合格品的性质及其影响相适应
的措施，需要时进行纠正。这也适用于在产品
交付后和服务提供过程中发现的不合格的处置。
–当不合格产品和服务已交付给顾客，组织也应
采取适当的纠正以确保实现顾客满意。
– 应实施适当的纠正措施（见 )。
• 注：适当的措施可包括：
– a)隔离、制止、召回和停止供应产品和提供服务；
– b)适当时，通知顾客；
– c)经授权进行返修、降级、继续使用、放行、延长服务时
间或重新提供服务、让步接收。
–在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，
以证实符合要求。
–不合格品的性质以及随后所采取的任何措施的
信息应形成文件，包括所批准的让步。
• 9 绩效评价(新的)
– 监视、测量、分析和评价()
– 总则
–组织应考虑已确定的风险和机遇，应：
• a)确定监视和测量的对象，以便：
– -证实产品和服务的符合性
– -评价过程绩效（见 )
– -确保质量管理体系的符合性和有效性
– -评价顾客满意度
• b)评价外部供方的业绩（见 )；
• c)确定监视、测量（适用时)、分析和评价的方法，
以确保结果可行；
• d)确定监测和测量的时机；
• e)确定对监测和测量结果进行分析和评价的时机；
• f)确定所需的质量管理体系绩效指标。
–组织应建立过程，以确保监视和测量活动与监
视和测量的要求相一致的方式实施。
–组织应保持适当的文件信息，以提供“结果”
的证据。
–组织应评价质量绩效和质量管理体系的有效性。
– 顾客满意()
–组织应监视顾客对其要求满足程度的数据。
–适用时，组织应获取以下方面的数据：
• a)顾客反馈
• b)顾客对组织及其产品、产品和服务的意见和感受
–应确定获取和利用这些数据的方法。
–组织应评价获取的数据，以确定增强顾客满意
的机会。
– 数据分析与评价()
–组织应分析、评价来自监视和测量（见
和 )以及其他相关来源的适当数据。这应
包括适用方法的确定。
–数据分析和评价的结果应用于：
• a)确定质量管理体系的适宜性、充分性、有效性
• b)确保产品和服务能持续满足顾客要求
• c)确保过程的有效运行和控制
• d)识别质量管理体系的改进机会
–数据分析和评价的结果应作为管理评审的输入。
• 内部审核()
–组织应按照计划的时间间隔进行内部审核，以
确定质量管理是否：
• a)符合
– 1)组织对质量管理体系的要求
– 2)本标准的要求
• b) 得到有效的实施和保持
–组织应：
– a)策划、建立、实施和保持一个或多个审核方案，包括审
核的频次、方法、职责、策划审核的要求和报告审核结果。
审核方案应考虑质量目标、相关过程的重要性、关联风险
和以往审核的结果。
– b)确定每次审核的准则和范围
– c)审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和
公正性
– d)确保审核结果提交给管理者以供评审
– e)及时采取适当的措施
– f)保持形成文件的信息，以提供审核方案实施和审核结果
的证据。
• 注：作为指南，参见 ISO19011。
• 管理评审()
–最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理
体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效
性。
–管理评审策划和实施时，应考虑变化的商业环
境，并与组织的战略方向保持一致。
–管理评审应考虑以下方面：
• a)以往管理评审的跟踪措施
• b)与质量管理体系有关的外部或内部的变更
• c)质量管理体系绩效的信息，包括以下方面的趁势
和指标：
– 1)不符合与纠正措施
– 2)监视和测量结果
– 3)审核结果
– 4)顾客反馈
– 5)外部供方
– 6)过程绩效和产品的符合性
• d)持续改进的机会
–管理评审的输出应包括以下相关的决定：
• a)持续改进的机会
• b)对质量管理体系变更的需求
–组织应保持形成文件的信息，以提供管理评审
的结果及采取措施的证据。
• 10 持续改进()
– 不符合与纠正措施（
–发生不符合时，组织应：
• a)作出响应，适当时：
– 1)采取措施控制和纠正不符合
– 2)处理不符合造成的后果
• b)评价消除不符合原因的措施的需求，通过采取以
下措施防止不符合再次发生或在其他区域发生：
– 1)评审不符合
– 2)确定不符合的原因
– 3)确定类似不符合是否存在，或可能潜在发生
• c)实施所需的措施
• d)评审所采取纠正措施的有效性
• e)对质量管理体系进行必要的修改
–纠正措施应与所遇到的不符合的影响程度相适
应。
–组织应将以下信息形成文件：
• a) 不符合的性质及随后采取的措施
• b) 纠正措施的结果
• 改进（）
–组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分
性和有效性。
–适当时，组织应通过以下方面改进其质量管理
体系、过程、产品和服务：
• a)数据分析的结果；
• b)组织的变更；
• c)识别的风险的变更（见 )；
• d)新的机遇；
–组织应评价、确定优先次序及决定需实施的改
进。
L/O/G/O
内部学习参考资料
Thank You!
本资料由Bowen Tseng根据GB/T19001-2015(征求意见稿）编写
