作者简介：周 尚，硕士，主管药师；研究方向：药事管理；Ｔｅｌ：（０１０）６６９４９０７１；Ｅ－ｍａｉｌ：ｚｈｏｕ－ｓｈａｎｇ＠ｈｏｔｍａｉｌ．ｃｏｍ
通讯作者：夏晓东，硕士，主任药师；研究方向：药事管理、军队药材供应；Ｔｅｌ：１３９０１３７６２４２；Ｅ－ｍａｉｌ：ｘｘｄ６２４２＠１３９．ｃｏｍ
试论质量技术监督模式对药品市场的引导作用
周 尚，夏晓东１＊，姜雄平 （解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所，北京１０００７１； １解放军
总后勤部卫生部药材局）
摘要： 目的 建立能够引导药品市场健康发展的高效技术监督模式，最大限度地发挥监管效能，保障公
众用药安全。方法 运用经济学原理和市场规律，认真分析影响药品质量和监管效能的因素。结果与结论
技术监督参与药品市场调节，有利于实现监督效能最优化发展。
关键词： 药品质量；国家药品评价性抽验；技术监督；市场引导
中图分类号：Ｒ９２７．１；Ｒ９５６ 文献标识码：Ａ 文章编号：１００２－７７７７ （２０１２）０５－０４３９－０３
Ｐｒｉｍａｒｙ Ｒｅｓｅａｒｃｈ ｏｎ ｔｈｅ Ｍａｒｋｅｔ－Ｇｕｉｄｉｎｇ Ｒｏｌｅ ｏｆ Ｄｒｕｇ Ｑｕａｌｉｔｙ Ｔｅｃｈｎｉｃａｌ Ｓｕｐｅｒｖｉｓｉｏｎ
Ｚｈｏｕ Ｓｈａｎｇ，Ｘｉａ Ｘｉａｏｄｏｎｇ１＊ ａｎｄ Ｊｉａｎｇ Ｘｉｏｎｇｐｉｎｇ （Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ ｆｏｒ Ｄｒｕｇ ａｎｄ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ Ｃｏｎｔｒｏｌ ｏｆ Ｈｅａｌｔｈ Ｄｅｐｔ
ＧＬＤ ｏｆ ＰＬＡ，Ｂｅｉｊｉｎｇ １０００７１； １Ｄｅｐａｒｔｍｅｎｔ ｆｏｒ Ｄｒｕｇ ａｎｄ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ ｏｆ Ｈｅａｌｔｈ Ｄｅｐｔ ＧＬＤ ｏｆ ＰＬＡ）
ＡＢＳＴＲＡＣＴ： Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ Ｔｏ ｅｓｔａｂｌｉｓｈ ａｎ ｅｆｆｅｃｔｉｖｅ ｍａｒｋｅｔ－ｇｕｉｄｉｎｇ ｍｏｄｅｌ ｏｆ ｔｅｃｈｎｉｃａｌ ｓｕｐｅｒｖｉｓｉｏｎ，ｓｏ ａｓ ｔｏ
ｍａｘｉｍｉｚｅ ｔｈｅ ｓｕｐｅｒｖｉｓｉｏｎ ｅｆｆｉｃｉｅｎｃｙ ａｎｄ ｅｎｓｕｒｅ ｄｒｕｇ ｓａｆｅｔｙ．Ｍｅｔｈｏｄｓ Ｔｈｅ ｆａｃｔｏｒｓ ａｂｏｕｔ ｄｒｕｇ ｑｕａｌｉｔｙ ａｎｄ
ｓｕｐｅｒｖｉｓｉｏｎ ｅｆｆｉｃｉｅｎｃｙ ｗｅｒｅ ａｎａｌｙｚｅｄ ｕｓｉｎｇ ｅｃｏｎｏｍｉｃ ｐｒｉｎｃｉｐｌｅｓ ａｎｄ ｍａｒｋｅｔ ｒｕｌｅｓ；ａ ｍａｒｋｅｔ－ｇｕｉｄｉｎｇ ｍｏｄｅｌ ｏｆ
ｔｅｃｈｎｉｃａｌ ｓｕｐｅｒｖｉｓｉｏｎ ｗａｓ ｅｓｔａｂｌｉｓｈｅｄ．Ｒｅｓｕｌｔｓ ａｎｄ Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ Ｗｉｔｈ ｔｈｅ ｐａｒｔｉｃｉｐａｔｉｏｎ ｏｆ ｔｅｃｈｎｉｃａｌ
ｓｕｐｅｒｖｉｓｉｏｎ ｉｎ ｄｒｕｇ ｍａｒｋｅｔ ｒｅｇｕｌａｔｉｏｎ，ｉｔ ｉｓ ｃｏｎｄｕｃｉｖｅ ｔｏ ｏｐｔｉｍｉｚｅｄ ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ ｏｆ ｓｕｐｅｒｖｉｓｉｏｎ ｅｆｆｉｃｉｅｎｃｙ．
ＫＥＹ ＷＯＲＤＳ： ｄｒｕｇ ｑｕａｌｉｔｙ；ｔｈｅ ｓｔａｔｅ ｄｒｕｇ ｓａｍｐｌｉｎｇ ａｎａｌｙｓｉｓ ｆｏｒ ｑｕａｌｉｔｙ ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ；ｔｅｃｈｎｉｃａｌ
ｓｕｐｅｒｖｉｓｉｏｎ；ｍａｒｋｅｔ－ｇｕｉｄｉｎｇ
伴随着我国制药行业的长足发展，相对于快速
增长的药品产业经济规模来说，药品质量控制能力
尚显单薄，暴露出药品市场的安全隐患。本文运用
经济学原理和市场规律，论述质量技术监督参与药
品市场调节，实现监管效能最大化的必要性和途
径，为相关部门提供参考。
１ 影响药品质量的因素
１．１ 生产因素
１．１．１ 物料
原料、辅料及包装材料等是形成产品质量的基
本要素，物料的质量直接或间接地影响中间产品和
最终成品的质量［１］。目前存在的主要问题有：不按
规定条件和时限存放物料、未对原材料按照质量标
准进行严格检验、对原料投料前的审核以及对物料
平衡的检查不严格、物料的回收利用及返工管理不
规范等。
１．１．２ 工艺
药品质量是通过优良的设计在生产中制造出来
的，工艺验证是达到质量保证目标的关键要素［２］。
当前药品质量问题较为集中地发生在生产工艺上。
生产工艺不明确、生产条件控制不稳定、随意性大
等，直接导致产品质量存在安全隐患。
１．１．３ 非法添加
一些企业严重缺乏诚信和道德操守，在中成
药里非法添加相应功效的化学成分，以此降低成
本获取收益。如在感冒清热颗粒、板蓝根颗粒中
添加对乙酰氨基酚。此种行为严重影响特定使用
群体的用药安全。如高血压患者在误认产品为中
成药的前提下与西药同服，易造成血压骤然下降
或大幅波动，并易造成肾脏损害［３］，严重危胁生
９３４中国药事２０１２年第２６卷第５期
命安全。
１．２ 市场因素
１．２．１ 定价
有些药品供应商通过广告、商品名、规格、
剂型等差异化策略使自己生产的药品成为虚高定
价的载体。同时，进口药、合资药、国产新药的
审批与合理定价相脱节，为药价虚高提供了一定
的条件［４］。但在国家评价性抽验中发现，高价药
品与市场上同类产品相比，质量并非与其价格成
正比。药品质量评价结果作为药品定价的技术佐
证问题值得探讨。
１．２．２ 流通
药品流通是指药品从制药企业到达最终消费者
手中的全过程［５］。现阶段我国药品流通领域企业
多、规模小、发展不均衡、市场竞争无序。个别企
业不惜以牺牲药品质量为代价降低成本，将节省下
来的资金投入到流通环节中，这种获利方式，不但
严重削弱了药品生产和研发能力，并将影响整个医
药产业的持续健康发展［６］。
２ 制约药品监管效能的因素
２．１ 法律因素
２．１．１ 司法问题
我国在对假药、劣药的处罚上存在着司法尴
尬，往往处理的不是假劣药品制造者而是销售部门
和医疗单位。比如，根据 《药品管理法》第七十四
条和七十五条的规定［７］，对于假药、劣药的生产
者、销售者给予的处罚几乎完全一致，没有区分二
者的责任差别和主观过错程度。再如，根据 《侵权
责任法》第５９条的规定［８］，一旦医院为患者提供
了缺陷产品，就存在承担法律责任的可能性，而缺
陷产品的直接制造者有可能在药品标准的庇护下规
避责任。
２．１．２ 立法问题
立法的缺失导致责任不明。比如合格药品所造
成的伤害责任应由谁来承担？目前我国相关立法机
构在药品 “缺陷”的界定上尚无明确、统一的标
准。而根据国际惯例，导致不良反应 （ＡＤＲ）的
药品虽然是合格产品，仍应归类于缺陷产品之列。
如美国 《侵权法》、《欧共体产品责任指令》、德国
的 《药品法》、我国台湾的 《药害救济法》等，都
认为合格药品的不良反应属于药品缺陷［９］。
２．２ 标准因素
２．２．１ 标准控制的盲区
国家药品质量标准是针对符合 《药品生产质量
管理规范》（ＧＭＰ）的产品制定的，而对于那些违
反ＧＭＰ生产出来的药品，则存在着标准项目控制
的盲区。特别是利用科技手段制售假劣药品的企
业，本身就瞄准了标准的空子，标准中明确设置的
检验项目是无法对其进行质量控制的。因此，技术
监督部门就只能从质量检验中寻找线索，通过探索
性研究建立行之有效的 “非标”方法，但非标方法
在法律效力上并不等同于标准方法，这使得监管工
作效能打了折扣。
２．２．２ 标准水平的差异
目前我国上市药品有１５０００余种，现行的药品
标准总体水平较低，标准质量良莠不齐，无法满足
质控需要。尚有相当数目的标准检验项目不全、专
属性差，缺少药品安全性、有效性控制指标。就标
准的种类来说，包括：《中国药典》、部颁标准、局
颁标准、地方标准。《中国药典》每５年更新一次，
２０１０年版收载品种仅４５６７个；其他标准多年未得
到更新、提高或废止，标准老化现象比较严重。还
存在着同一品种多个标准、标准之间差异很大的现
象。以左氧氟沙星制剂为例，因成盐方法不同有盐
酸、乳酸、甲磺酸左氧氟沙星等１０个制剂、共５５
个不同的质量标准，成为影响药品质量监管效能的
因素之一。
３ 充分发挥技术监督对市场的引导作用
在企业逐利的根本动机面前，运用市场规律将
技术监督的数据结果反作用于市场，就能发挥技术
监督对于整个药品产业的引导作用。
３．１ 追踪产品进行监督检验
对于国家评价性抽验中发现有不良质量记录的
药品和生产企业，应采取长效监管措施。为摸清药
品的质量状况，国家投入了大量的人力、物力、财
力，中国食品药品检定研究院 （以下简称 “中检
院”）以及省、市级药检所，集中优势科研力量建
立了针对不同药品的 “非标”检验方法，这些方法
得来不易，检验数据和检验方法的共享是当务之
急。首先应向市级、区级、县级检验所传授检测方
法和经验；其次由市级、区级、县级检验所运用上
述方法对国家评价性抽验及监督性抽验中发现问题
的企业及产品进行逐年跟踪检验，发现不符合及时
通报，直到企业违规行为彻底改正为止。这种由中
检院，省、市级药检所集中优势科研力量摸索建立
检验方法；由区级、县级、市级检验所逐年逐产品
进行追踪监督检验的模式，将极大地保证国家评价
性抽验和监督性抽验结果的充分利用。
０４４ 中国药事２０１２年第２６卷第５期
３．２ 药品质量评价与招标采购挂钩
药品集中招标采购的目的是通过采购规模的优
势获得性价比较高的药品，但在招标时除对企业资
质进行必要的审核外无法对药品质量进行检验。而
国家评价性抽验是了解市场上同一品种药品质量状
况的最佳方式。国家评价性抽验数据应用于招标采
购的难点之一，是建立客观、公允的药品质量参考
指数，我们可以借鉴人用药物注册技术要求国际协
调会 （ＩＣＨ）关于药品质量风险管理的经验，通过
开展风险评估，对同一品种的药品生产企业进行风
险优先数的排列，将排列顺序作为招标采购中药品
质量的重要参考指数。药品质量指数与采购挂钩，
将对企业产生质量决定销路的新导向，从根本上调
动企业生产高质量药品的原动力。
３．３ 药品质量评价与药品定价挂钩
理论上讲，管制者制定的药品价格应该反映企
业的真实成本，但由于管制双方信息的不对称性，
管制者不能完全了解企业的现实成本，往往是凭主
观判断来决定价格水平［１０］。而药品评价性抽验的
目的是掌握药品质量总体水平与状态，是知悉同类
药品质量优劣的最佳方式；特别是引入链式抽样
后，可以从制剂生产企业一直追溯到原料药提供
方，为政府了解企业的真实生产成本提供了有力支
持。对于新药、合资药、进口药应考虑引入药品审
评中心对申报资料、药品特性以及现场考核情况的
意见，并作为药品质量评价的重要参数，为政府定
价提供可靠依据。
３．４ 对药品质量作出最终解释
通过国家评价性抽验的大量样本检验发现，
不同企业生产的同一品种药品质量优劣不同；同
一企业生产的同一品种批间也存在差异。这说明
不仅生产工艺直接影响药品质量，生产工艺的稳
定性以及随着设备损耗和人员更替而产生的生产
曲线漂移也同样对药品质量产生重要影响［１１］。如
果药品检验机构在探索性研究中发现的问题不能
及时反馈给生产企业，就无法真正发挥技术监督
的作用。检验报告、检验数据、检验方法是药检
所的最终产品，无论是从监督角度还是从研究角
度，药检所都应面向企业，针对药品质量评价中
发现的问题与企业进行沟通交流，甚至可以深入现
场进行细致分析，协助企业找出产生质量差异的原
因，使研究结果切实发挥技术监督和促进产业健康
发展的作用。
３．５ 建立实验室联盟
在中检院的引领下建立药品检验实验室联盟，
除定期进行实验室间的校准外，还要定期对联盟内
的实验室进行考核。如由指定的实验室制备盲样交
由联盟内其他实验室进行检测，能成功检出微量物
质的实验室方可继续承担研究性质量评价的任务。
藉此能够掌握各级实验室的真实检测水平并督促其
改进提高，从而确保评价性抽验的数据真实可靠、
检验方法切实可行。对于标准检验合格而探索性检
验不合格的药品，其探索性检验方法在正式上升为
国家标准前应得到联盟体系内实验室间的互认，并
可以依据该检测方法对发现问题的产品进行追踪监
督检验。同时还应加强实验室联盟体系内的检测技
术推广和交流活动，以期持续提高技术监督的整体
实力。
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１４４中国药事２０１２年第２６卷第５期
