ISO9000 族标准知识问答
1、 什 么 是 ISO 9000 族 标 准 ？
“ISO 9000 族 ” 是 国 际 标 准 化 组 织 （ International Organizat ion for
Standardizt ion)， 简 称 ISO） 在 1994 年 提 出 的 概 念 ， 是 指 “由 国 际 标 准 化 组 织
质 量 管 理 和 质 量 保 证 技 术 委 员 会 （ ISO/TC 176）制 定 的 所 有 国 际 标 准 ”。 该 标
准 族 可 帮 助 组 织 实 施 并 有 效 运 行 质 量 管 理 体 系 ， 是 质 量 管 理 体 系 通 用 的 要 求
或 指 南 。 它 并 不 受 具 体 的 行 业 或 经 济 部 门 的 限 制 ， 可 广 泛 适 用 于 各 种 类 型 和
规 模 的 组 织 ， 在 国 内 和 国 际 贸 易 中 促 进 相 互 理 解 。
2、 2000 版 ISO 9000 组 标 准 包 括 哪 些 核 心 部 分 ？
（ 1） ISO 9000： 2000《 质 量 管 理 体 系 基 础 和 术 语 》 ， 表 述 质 量 管 理 体 系
基 础 知 识 ， 并 规 定 质 量 管 理 体 系 术 语 。
（ 2） ISO 9001： 2000《 质 量 管 理 体 系 要 求 》 ， 规 定 质 量 管 理 体 系 要 求 ，
用 于 证 实 组 织 具 有 提 供 满 足 顾 客 要 求 和 适 用 法 规 要 求 的 产 品 的 能 力 ， 目 的 在
于 增 进 顾 客 满 意 。
（ 3） ISO 9004： 2000《 质 量 管 理 体 系 业 绩 改 进 指 南 》 ， 提 供 考 虑 质 量 管
理 体 系 的 有 效 性 和 效 率 两 方 面 的 指 南 ， 目 的 是 促 进 组 织 业 绩 改 进 和 使 顾 客 及
其 他 相 关 方 满 意 。
（ 4） ISO 19011： 2000《 质 量 和 （ 或 ） 环 境 管 理 体 系 审 核 指 南 》 ， 提 供 审
核 质 量 和 环 境 管 理 体 系 的 指 南 。
3、 ISO 9000 族 标 准 是 如 何 发 展 起 来 的 ？
国 际 标 准 化 组 织 于 1979 年 成 立 了 质 量 管 理 和 质 量 保 证 技 术 委 员 会 （ TC
176） ， 负 责 制 定 质 量 管 理 和 质 量 保 证 标 准 。 1986 年 发 布 了 ISO 8402《 质 量
术 语 》 标 准 ， 1987 年 发 布 了 ISO 9000《 质 量 管 理 和 质 量 保 证 标 准 选 择 和 使
用 指 南 》 、 ISO 9001《 质 量 体 系 设 计 开 发 、 生 产 、 安 装 和 服 务 的 质 量 保 证 模
式 》 、 ISO 9002《 质 量 体 系 生 产 和 安 装 的 质 量 保 证 模 式 》 、 ISO 9003《 质 量
管 理 和 质 量 体 系 要 素 指 南 》等 5 项 标 准 。 以 上 6 项 标 准 ， 通 称 为 ISO 9000 系
列 标 准 。 这 套 标 准 发 布 后 ， 立 即 在 全 世 界 引 起 了 强 烈 的 反 响 。
1994 年 ISO 9000 系 列 标 准 进 行 了 修 订 ， 并 提 出 了 “ISO 9000 族 ”的 概 念 。
为 了 适 应 不 同 行 业 、不 同 产 品 的 需 要 ，1994 版 的 ISO 9000 族 标 准 ，已 达 到 27
项 标 准 和 文 件 ， 它 分 成 术 语 标 准 、 两 类 标 准 的 使 用 或 实 施 指 南 、 质 量 保 证 标
准 、 质 量 管 理 标 准 和 支 持 性 技 术 标 准 五 类 。
4、 ISO 9000 族 标 准 的 应 用 前 景 如 何 ？
ISO 9000 族 标 准 已 被 全 世 界 150 多 个 国 家 和 地 区 等 同 采 用 为 国 家 标 准 ， 并
广 泛 用 于 工 业 、经 济 和 政 府 的 管 理 领 域 ，有 50 多 个 国 家 和 地 区 建 立 了 质 量 体
系 认 证 制 度 ， 获 得 质 量 体 系 认 证 的 企 业 已 超 过 了 34 万 家 。
5、 ISO 9000 族 标 准 为 什 么 要 经 常 修 改 ？
为 了 提 高 组 织 的 运 作 能 力 ， 提 供 有 效 的 方 法 ； 增 进 国 际 贸 易 、 促 进 全 球 的
繁 荣 和 发 展 ； 使 任 何 机 构 和 个 人 可 以 有 信 心 从 世 界 各 地 得 到 任 何 期 望 的 产 品
以 及 自 己 的 产 品 顺 利 销 到 世 界 各 地 。
6、 2000 版 ISO 9000 族 标 准 的 文 件 结 构 怎 样 ？
2000 版 ISO 9000 族 标 准 的 文 件 结 构
核 心 标 准 其 他 标 准 技 术 报 告 小 册 子
ISO 9000
ISO 9001
ISO 9004
ISO 19011
ISO 10012
（ 测 量 设 备
的 质 量 保 证
要 求 ）
ISO/TR 10006
ISO/TR 10007
ISO/TR 10013
ISO/TR 10014
ISO/TR 10015
ISO/TR 10017
.质 量 管 理 原 则
.选 择 和 使 用 指 南
.小 型 企 业 的 应 用
7、 ISO 9000： 2000 标 准 的 用 途 是 什 么 ？
ISO 9000： 2000《 质 量 管 理 体 系 基 础 和 术 语 》 表 述 了 ISO 9000 族 标 准 中
的 质 量 管 理 体 系 的 基 础 知 识 ， 并 确 定 了 相 关 的 术 语 。
该 标 准 明 确 了 帮 助 组 织 获 得 持 续 成 功 确 定 的 质 量 管 理 的 八 项 原 则 ， 是 组 织
改 进 业 绩 的 框 架 ， 也 是 ISO 9000 族 质 量 管 理 体 系 标 准 的 基 础 。 它 表 述 了 建 立
和 运 行 质 量 管 理 体 系 应 遵 循 的 12 个 方 面 的 质 量 管 理 体 系 基 础 ，体 现 了 八 项 质
量 管 理 原 则 的 具 体 应 用 。
该 标 准 给 出 了 有 关 质 量 的 术 语 共 80 个 词 条 ， 分 成 10 个 部 分 ， 阐 明 了 质 量
管 理 领 域 所 有 质 量 术 语 的 含 义 。 用 较 通 俗 的 语 言 进 行 表 述 ， 将 概 念 之 间 相 互
的 关 系 用 概 念 图 的 形 式 表 达 ， 以 帮 助 使 用 者 比 较 形 象 地 理 解 概 念 、 术 语 和 定
义 之 间 相 互 作 用 和 关 系 ， 完 整 地 掌 握 他 们 之 间 的 内 涵 。
8、 ISO 9001： 2000 标 准 的 用 途 是 什 么 ？
ISO 9001： 2000《 质 量 管 理 体 系 要 求 》 标 准 提 供 了 质 量 管 理 体 系 的 要 求 ，
供 组 织 需 要 证 实 其 具 有 稳 定 地 提 供 顾 客 要 求 和 适 应 法 律 法 规 要 求 产 品 的 能 力
时 应 用 。 组 织 可 通 过 体 系 的 有 效 应 用 ， 包 括 持 续 改 进 体 系 的 过 程 及 保 证 符 合
顾 客 和 适 应 法 律 法 规 要 求 产 品 的 能 力 时 应 用 。 组 织 可 统 管 体 系 的 有 效 应 用 ，
包 括 持 续 改 进 体 系 的 过 程 及 保 证 符 合 顾 客 与 适 用 的 法 律 法 规 要 求 ， 增 进 顾 客
满 意 。
该 标 准 取 代 了 ISO 9001： 1994、 ISO 9002： 1994 和 ISO 9003： 1994 成 为
用 于 审 核 和 第 三 方 认 证 的 唯 一 标 准 。它 可 用 于 内 部 和 外 部（ 第 二 方 或 第 三 方 ）
评 价 组 织 满 足 组 织 自 身 要 求 和 顾 客 及 法 律 法 规 要 求 的 能 力 。 当 组 织 及 其 产 品
的 特 点 不 适 用 时 ， 可 以 考 虑 删 减 。 删 减 仅 限 于 该 标 准 的 第 7 章 “产 品 实 现 ”中
那 些 不 影 响 组 织 提 供 满 足 顾 客 和 法 律 法 规 要 求 的 产 品 的 能 力 或 责 任 的 要 求 ，
否 则 不 能 声 称 符 合 此 标 准 。
9、 ISO 9004： 2000 标 准 的 用 途 是 什 么 ？
ISO 9004： 2000《 质 量 管 理 体 系 业 绩 改 进 指 南 》 标 准 以 八 项 质 量 管 理 原
则 为 基 础 ， 帮 助 组 织 用 有 效 和 高 校 的 方 式 识 别 并 满 足 顾 客 和 其 他 相 关 方 的 需
求 和 期 望 ，实 现 、保 持 和 改 进 组 织 的 整 体 业 绩 和 能 力 ，从 而 使 组 织 获 得 成 功 。
该 标 准 提 供 了 超 出 ISO 9001 要 求 的 指 南 和 建 议 ， 不 用 于 认 证 或 合 同 的 目
的 ， 也 不 是 ISO 9001 的 实 施 指 南 。 标 准 强 调 一 个 组 织 质 量 管 理 体 系 的 设 计 和
实 施 受 各 种 需 求 、 具 体 目 标 、 所 提 供 的 产 品 、 所 采 用 的 过 程 及 组 织 的 规 模 和
结 构 的 影 响 ， 无 意 统 一 质 量 管 理 体 系 的 结 构 或 文 件 。
该 标 准 取 代 了 ISO 9004-1： 1994、 ISO 9004-2： 1994、 ISO 9004-3： 1994、
ISO 9004-4： 1994。
10、 ISO 19011： 2000 标 准 的 用 途 是 什 么 ？
ISO 19011： 2000《 质 量 和 （ 或 ） 环 境 管 理 体 系 审 核 指 南 》 遵 循 “不 同 管 理
体 系 可 以 有 共 同 管 理 和 审 核 要 求 ”的 原 则 ， 为 质 量 和 （ 或 ）环 境 管 理 体 系 审 核
的 基 本 原 则 、 审 核 方 案 的 管 理 、 质 量 和 （ 或 ） 环 境 管 理 体 系 的 实 施 以 及 对 质
量 和 （ 或 ） 环 境 管 理 体 系 审 核 员 的 资 格 要 求 提 供 了 指 南 。 它 适 用 于 运 行 质 量
管 理 和 （ 或 ） 环 境 管 理 体 系 的 组 织 ， 指 导 其 内 审 和 外 审 的 管 理 工 作 。
11、 2000 版 ISO 9000 族 标 准 与 1994 版 主 要 变 化 是 什 么 ？
主 要 变 化 包 括 ：
（ 1） 简 化 了 标 准 族 本 身 的 文 化 层 次 ， 大 大 精 简 了 标 准 数 量 ， 不 再 存 在 三
种 质 量 保 证 模 式 标 准（ 质 量 管 理 体 系 要 求 标 准 只 有 ISO 9001 一 项 ，不 再 存 在
ISO 9002 和 ISO 9003） ， 取 消 了 不 少 指 南 标 准 （ 如 服 务 、 流 程 性 材 料 指
南 ） ， 标 准 通 用 性 更 强 ， 使 用 更 方 便 、 灵 活 ， 适 用 面 更 广 。
（ 2） 质 量 管 理 体 系 要 求 和 指 南 标 准 的 结 构 比 1994 版 有 较 大 的 变 化 。 它 的
编 排 更 体 现 了 过 程 方 法 用 于 质 量 管 理 的 思 想 ， 并 以 此 展 开 标 准 的 条 款 。 它 更
适 用 于 各 行 各 业 、 各 种 产 品 类 型 和 不 同 规 模 的 组 织 使 用 和 运 作 ， 使 标 准 的 通
用 性 更 强 ， 更 利 于 组 织 的 持 续 改 进 。
（ 3） 将 当 今 世 界 各 国 普 遍 接 受 和 认 同 的 全 面 质 量 管 理 的 思 想 ， 提 炼 成 质
量 管 理 八 项 基 本 原 则 ， 融 入 2000 版 ISO 9000 族 标 准 之 中 ， 体 现 了 ISO 9000
族 标 准 从 “符 合 要 求 ”发 展 到 “追 求 成 效 ”。
（ 4） 标 准 更 趋 于 注 意 试 销 ， 弱 化 了 一 些 文 件 化 的 要 求 ， 让 使 用 标 准 的 组
织 留 下 了 更 多 的 活 动 空 间 ， 引 导 组 织 注 意 有 效 性 和 效 率 ， 以 进 一 步 开 发 和 使
用 有 限 的 资 源 。
（ 5） 2000 版 的 ISO 9000 族 标 准 ， 注 意 到 与 其 他 管 理 体 系 标 准 的 进 一 步
协 调 ， 使 质 量 管 理 体 系 整 合 在 其 他 管 理 体 系 之 中 。 虽 然 2000 版 ISO 9001 只
是 质 量 管 理 体 系 要 求 ， 不 包 括 对 组 织 的 其 他 管 理 体 系 要 求 ， 但 是 与 其 他 管 理
体 系 一 样 ， 也 同 样 遵 循 管 理 体 系 的 基 本 原 理 ， 如 方 针 目 标 管 理 、 最 高 管 理 者
的 承 诺 、 管 理 体 系 的 评 价 、 资 源 管 理 、 动 作 体 系 的 评 价 、 资 源 管 理 、 动 作 控
制 、 测 量 分 析 和 监 控 、 持 续 改 进 等 。 这 有 利 于 组 织 建 立 统 一 的 管 理 体 系 ， 有
利 于 组 织 在 建 立 和 实 施 质 量 管 理 体 系 的 同 时 ， 促 进 其 他 管 理 体 系 （ 如 环 境 、
财 务 、 职 业 卫 生 与 安 全 、 风 险 和 成 本 管 理 体 系 ） 的 同 步 提 高 ， 而 组 织 也 可 以
通 过 一 次 认 证 获 得 多 张 认 证 证 书 。
12、 2000 版 ISO 9001 与 ISO 9004 的 协 调 一 致 性 是 什 么 ？
一 致 性 表 现 在 以 下 几 个 方 面 ：
（ 1） 有 共 同 的 以 过 程 为 基 础 的 质 量 管 理 体 系 模 式 。 为 了 便 于 两 个 标 准 一
起 使 用 ， 采 用 了 相 似 的 结 构 。 为 了 方 便 使 用 者 ， ISO 9004： 2000 标 准 将 ISO
9001： 2000 的 基 本 内 容 置 于 每 一 项 每 一 项 相 应 条 款 的 方 框 之 中 。 这 种 以 过 程
为 基 础 的 模 式 结 构 与 其 他 管 理 标 准 的 结 构 （ 例 如 ISO 14000） 也 是 相 容 的 。
（ 2） 遵 循 相 同 的 质 量 管 理 八 项 原 则 。 八 项 原 则 管 理 原 则 是 在 总 结 质 量 管
理 实 践 经 验 的 基 础 上 用 高 度 概 括 的 语 言 所 表 述 的 基 本 的 、最 通 用 的 一 般 规 律 ，
是 组 织 的 管 理 者 为 质 量 管 理 实 现 质 量 目 标 所 必 须 遵 循 的 准 则 。ISO 9001：2000
标 准 在 制 定 过 程 中 ， 充 分 考 虑 了 ISO 9004：2000 中 所 阐 明 的 质 量 管 理 八 项 基
本 原 则 。 这 一 对 标 准 的 每 一 个 条 款 均 体 现 了 质 量 管 理 的 八 项 原 则 。
（ 3） 应 用 了 相 同 的 质 量 管 理 体 系 的 基 础 和 术 语 。 质 量 管 理 的 基 础 是 八 项
质 量 管 理 原 则 的 具 体 应 用 ， 例 如 它 强 调 了 建 立 质 量 方 针 、 质 量 目 标 的 目 的 和
意 义 、 文 件 的 价 值 以 及 对 质 量 管 理 体 系 的 评 价 ， 并 指 出 了 质 量 管 理 体 系 和 其
他 管 理 体 系 及 组 织 优 秀 模 式 的 关 系 等 。 这 一 对 标 准 均 应 用 了 这 些 相 同 的 质 量
管 理 的 基 础 并 采 用 了 相 同 的 术 语 。
（ 4） 都 是 通 过 质 量 管 理 体 系 审 核 和 管 理 评 审 对 质 量 管 理 体 系 进 行 评 价 ，
从 而 提 高 质 量 管 理 体 系 的 适 宜 性 、 充 分 性 和 有 效 性 ， 促 进 组 织 以 改 进 过 程 为
手 段 达 到 持 续 改 进 ， 实 现 “持 续 的 顾 客 满 意 ”的 基 本 目 的 。
（ 5） 供 应 链 的 组 织 关 系 均 统 一 为 供 主 — >组 织 — >顾 客 .这 样 一 来 避 免 了
ISO 9001:1994 和 ISO 9004:1994 供 应 链 中 组 织 的 关 系 不 一 致 造 成 的 概 念 上 混
淆 ,也 有 利 于 对 供 应 链 进 行 系 统 的 管 理 。
13、 2000 版 ISO 9001 与 ISO 9004 的 区 别 是 什 么 ？
ISO 9001 标 准 规 定 了 质 量 管 理 体 系 要 求 ， 可 供 组 织 作 为 内 部 审 核 的 依 据 ，
也 可 用 于 认 证 或 合 同 的 目 的 ， 而 ISO 9004 标 准 是 指 南 ， 不 拟 用 于 认 证 、 法 规
或 合 同 目 的 。
在 满 足 顾 客 的 要 求 方 面 ， ISO 9001 所 关 注 的 是 质 量 管 理 体 系 的 有 效 性 ，
而 ISO 9004 标 准 ， 提 供 了 超 出 ISO 9001 要 求 的 指 南 ， 除 了 有 效 性 外 ， 该 标
准 还 特 别 关 注 持 续 改 进 一 个 组 织 的 踪 总 体 业 绩 和 效 率 。与 ISO 9001 相 比 ，ISO
9004 标 准 将 顾 客 满 意 的 产 品 质 量 的 目 标 ， 扩 展 为 包 括 相 关 方 满 意 和 组 织 的 业
绩 ， 适 合 希 望 通 过 追 求 业 绩 持 续 改 进 的 组 织 使 用 。
14、 2000 版 ISO 9000 族 标 准 与 其 他 管 理 体 系 的 相 容 性 是 什 么 ？
质 量 管 理 体 系 与 环 境 管 理 体 系 、 职 业 安 全 与 卫 生 管 理 体 系 的 相 容 性 主 要 体
现 在 以 下 几 个 方 面 ：
（ 1） 运 行 模 式 的 相 似 性 ： 均 是 按 方 针 — 策 划 — 运 行 — 检 查 与 纠 正 措 施 —
管 理 评 审 的 模 式 循 环 ， 实 行 持 续 改 进 。
（ 2） 管 理 思 想 的 系 统 性 ： 都 是 以 设 定 目 标 ， 系 统 地 识 别 、 评 价 、 控 制 、
监 视 测 量 并 管 理 一 个 由 相 互 关 联 的 过 程 组 成 的 体 系 ， 并 都 是 要 使 之 协 调 地 运
行 。
（ 3） 基 本 程 序 的 共 享 性 ： 管 理 体 系 要 求 建 立 的 形 成 文 件 的 程 序 ， 如 控 制 、
记 录 控 制 、 内 审 、 不 合 格 （ 不 符 合 ） 控 制 、 纠 正 措 施 和 预 防 措 施 等 程 序 ， 在
管 理 要 求 和 方 法 上 都 是 相 似 的 ， 因 此 ， ISO 9001 标 准 要 求 制 定 并 保 持 的 形 成
文 件 的 程 序 ， 其 他 管 理 体 系 可 以 共 享 。
（ 4） 强 调 法 律 法 规 在 管 理 体 系 中 的 重 要 性 ： ISO 9001 标 准 中 强 调 了 法 律
法 规 的 重 要 性 ， 在 环 境 管 理 体 系 和 职 业 安 全 与 卫 生 管 理 体 系 的 要 求 中 同 样 强
调 了 适 用 的 法 律 法 规 要 求 。
15、 2000 版 ISO 9000 族 标 准 的 主 要 优 点 是 什 么 ？
主 要 优 点 ：
（ 1） 能 适 用 于 各 种 组 织 的 管 理 和 运 行 ；
（ 2） 能 够 满 足 各 个 行 业 对 标 准 的 需 求 和 利 益 ；
（ 3） 语 言 明 确 、 易 于 翻 译 和 理 解 、 易 于 使 用 ；
（ 4） 弱 化 了 强 制 性 的 “形 成 文 件 的 程 序 ”的 要 求 ；
（ 5） 将 质 量 管 理 体 系 与 组 织 的 管 理 过 程 联 系 起 来 ；
（ 6） 强 调 了 对 质 量 业 绩 的 持 续 的 改 进 ；
（ 7） 强 调 了 持 续 的 顾 客 满 意 是 质 量 管 理 体 系 的 动 力 ；
（ 8） 与 环 境 管 理 体 系 标 准 具 有 更 好 的 相 容 性 ；
（ 9） 强 调 了 ISO 9001 作 为 要 求 和 ISO 9004 作 为 指 南 标 准 的 协 调 一 致 性 ，
有 利 于 企 业 的 持 续 改 进 ；
（ 10） 考 虑 所 有 相 关 方 的 利 益 需 求 。
16、 ISO 9000 族 标 准 与 环 境 管 理 体 系 标 准 相 容 性 体 现 在 哪 几 个 方 面 ？
相 容 性 只 要 表 现 在 以 下 几 个 方 面 ：
（ 1） 定 义 和 术 语 的 一 致 性 。 将 质 量 管 理 体 系 中 共 同 的 概 念 和 事 物 ， 应 用
了 相 同 的 术 语 或 词 汇 。 例 如 ： 在 ISO 9000： 2000 标 准 的 术 语 中 ， 取 消 了 “质
量 体 系 ”“质 量 审 核 ”等 术 语 ， 用 “管 理 体 系 ”“审 核 ”等 名 词 替 代 。 在 ISO 9001：
2000 标 准 中 ， 用 “记 录 控 制 ”“内 部 审 核 ”等 词 汇 替 代 了 “质 量 记 录 控 制 ”和 “内 部
质 量 审 核 ”等 。
（ 2） ISO 9001 和 ISO 14001 两 个 管 理 体 系 标 准 相 互 趋 近 ， 以 增 强 两 类 标
准 的 相 容 性 。 例 如 ， 两 个 标 准 的 基 本 结 构 相 似 ， 思 想 方 法 一 致 ， 强 调 系 统 化
的 管 理 ， PDCA 螺 旋 式 上 升 的 运 行 模 式 ， 等 等 。
（ 3） 审 核 标 准 的 一 致 性 。 质 量 管 理 体 系 审 核 和 环 境 管 理 体 系 审 核 应 用 了
相 同 的 管 理 体 系 审 核 指 南 标 准 — —ISO 19011《 质 量 和 （ 或 ） 环 境 管 理 体 系 审
核 指 南 》 ， 因 此 质 量 和 环 境 管 理 体 系 的 认 可 和 认 证 ， 内 审 和 外 审 实 施 的 是 同
样 的 制 度 和 程 序 ， 对 于 第 三 方 审 核 可 以 做 到 一 次 审 核 颁 发 两 张 认 证 证 书 ， 符
合 了 使 用 者 的 共 同 利 益 。
17、 我 国 实 施 ISO 9000 族 标 准 做 了 哪 些 准 备 工 作 ？
我 国 在 贯 彻 实 施 ISO 9000 族 标 准 中 ， 从 国 家 标 准 的 制 定 、 认 证 人 员 的 培
训 和 注 册 以 及 认 证 机 构 国 家 认 可 委 员 会 的 国 际 互 认 等 不 同 层 面 上 做 了 相 应 的
工 作 ， 将 ISO 9000 族 国 际 标 准 转 化 为 我 国 国 家 标 准 。 1992 年 10 月 我 国 等 同
采 用 了 ISO 9000 系 列 国 际 标 准 ，编 号 为 GB/T 19000 idt ISO 9000。1994 年 12
月 ,我 国 根 据 ISO 制 定 的 1994 版 ISO 9000 族 标 准 ,颁 布 了 等 同 采 用 的 GB/T
19000-ISO 9000 族 标 准 。2000 年 12 月 ，我 国 正 式 颁 布 了 等 同 采 用 2000 版 ISO
9000 族 标 准 其 中 的 三 个 标 准 ， 即 GB/T 19000、 GB/T 19001 和 GB/T 19004，
并 于 2001 年 6 月 正 式 实 施 。
我 国 成 立 的 中 国 认 证 人 员 委 员 会 （ China National Registrat ion Board for
Auditors ,简 称 CRBA） 统 一 负 责 中 国 认 证 人 员 培 训 课 程 批 准 、 考 核 、 注 册 和
获 证 后 日 常 监 督 工 作 的 组 织 ； 成 立 的 中 国 质 量 认 证 委 员 会 （ China National
Accreditat ion Committee for Quali ty Reg-istrat ion Bodies,简 称 CNACR） 统 一
负 责 中 国 认 证 机 构 的 认 可 和 日 常 监 督 管 理 的 组 织 。
在 认 证 机 构 国 际 认 可 的 领 域 ， CNACR 被 IAT 确 认 符 合 国 际 规 范 ， 与 各 主
要 国 家 的 质 量 体 系 认 证 安 全 等 效 。CRBA 和 CNACR 于 1998 年 成 功 地 通 过 了
IATCA 和 IAT 国 际 通 行 的 严 格 评 审 ，首 批 签 署 了 两 个 国 际 互 认 协 议 ，使 我 国
在 认 证 人 员 培 训 、注 册 及 认 证 机 构 的 国 际 互 认 的 领 域 里 达 到 了 国 际 先 进 水 平 。
我 国 的 ISO 9000 质 量 体 系 认 证 成 为 国 际 承 认 的 质 量 体 系 认 证 。
18、 质 量 管 理 原 则 的 具 体 内 容 是 什 么 ？
共 有 八 大 原 则 ：
原 则 一 以 顾 客 为 关 注 焦 点
即 ： 组 织 依 存 于 顾 客 。 因 此 ， 组 织 应 当 理 解 顾 客 当 前 和 未 来 的 需 求 ， 满 足
顾 客 要 求 并 争 取 超 越 顾 客 期 望 。
原 则 二 领 导 作 用
即 ： 领 导 者 确 立 本 组 织 统 一 的 宗 旨 及 方 向 。 他 们 应 当 创 造 并 保 持 使 员 工 能
充 分 参 与 实 现 组 织 目 标 和 内 部 环 境 。
原 则 三 全 员 参 与
即 ： 各 级 人 员 都 是 组 织 之 本 ， 只 有 他 们 的 充 分 参 与 ， 才 能 使 他 们 的 才 干 为
组 织 带 来 收 益 。
原 则 四 过 程 方 法
即 ： 将 活 动 和 相 关 的 资 源 作 为 过 程 进 行 管 理 ， 可 以 更 高 效 地 得 到 期 望 的 结
果 。
原 则 五 管 理 的 系 统 方 法
即 ： 将 相 关 的 过 程 作 为 系 统 加 以 识 别 、 理 解 和 管 理 ， 有 助 于 组 织 提 高 实 现
目 标 的 有 效 性 和 效 率 。
原 则 六 持 续 改 进
即 ： 持 续 改 进 总 体 业 绩 应 当 是 组 织 的 一 个 永 恒 的 目 标 。
原 则 七 基 于 事 实 的 决 策 方 法
即 ： 有 效 决 策 是 建 立 在 数 据 和 信 息 分 析 的 基 础 上 。
原 则 八 与 供 方 互 利 的 关 系
即：组 织 与 其 供 方 是 相 互 依 存 的 ，互 利 的 关 系 可 增 强 双 方 创 造 价 值 的 能 力 。
19、 ISO 9000 族 标 准 如 何 体 现 “以 顾 客 为 关 注 焦 点 ”的 原 则 ？
“以 顾 客 为 关 注 焦 点 ”是 ISO 9000： 2000《 质 量 管 理 体 系 基 础 和 术 语 》 标
准 引 言 部 分 “质 量 管 理 原 则 ”的 第 一 原 则 ， 亦 即 组 织 依 存 于 顾 客 。 因 此 ， 组 织
应 当 理 解 顾 客 当 前 的 和 未 来 的 需 求 ， 满 足 顾 客 要 求 并 争 取 超 越 顾 客 期 望 。 ”
标 准 所 述 的 “组 织 依 存 于 顾 客 ”， 充 分 明 示 了 “顾 客 是 上 帝 ， 顾 客 满 意 是 企
业 的 追 求 和 赖 以 生 存 与 发 展 的 基 础 ”的 真 谛 。因 此 ，组 织 必 须 关 注 顾 客 的 实 际
需 要 ， 并 设 法 去 满 足 他 们 的 要 求 。 这 应 当 成 为 建 立 质 量 管 理 体 系 的 方 向 。 组
织 和 顾 客 的 关 系 就 是 “职 责 、 权 限 和 相 互 关 系 得 到 有 序 安 排 的 一 组 人 及 设 施 ”
同 “接 受 产 品 和 服 务 的 组 织 或 个 人 ”之 间 的 供 应 链 的 关 系 ， 前 者 必 须 满 足 后 者
才 能 促 进 市 场 的 繁 荣 ，
ISO 9001： 2000 强 调 最 高 管 理 者 应 在 建 立 质 量 管 理 体 系 的 过 程 中 ， 通 过 制
定 质 量 方 针 满 足 顾 客 的 要 求 ，在 质 量 目 标 中 设 可 测 量 指 标 以 满 足 顾 客 的 期 望 。
要 求 相 关 部 门 以 顾 客 为 关 注 的 焦 点 ， 明 确 职 责 ， 了 解 顾 客 需 求 并 转 化 为 组 织
的 具 体 管 理 要 求 。 在 管 理 评 审 活 动 中 对 满 足 顾 客 的 程 度 进 行 评 审 ， 以 保 证 顾
客 的 需 求 得 到 持 续 的 满 足 。
标 准 还 在 与 顾 客 有 关 的 过 程 中 规 定 了 通 过 对 顾 客 要 求 的 识 别 和 评 审 ， 与 顾
客 的 及 时 沟 通 联 络 ， 对 顾 客 反 馈 的 分 析 处 理 ， 以 及 市 场 调 查 等 来 赢 得 顾 客 满
意 ； 同 时 最 终 通 过 收 集 顾 客 满 意 与 否 的 信 息 判 断 质 量 管 理 体 系 是 否 达 到 预 期
效 果 。
20、 质 量 管 理 体 系 中 领 导 起 什 么 作 用 ？
作 用 大 致 为 ：
（ 1） 制 定 并 保 持 组 织 的 质 量 方 针 和 质 量 目 标 ；
（ 2） 通 过 增 强 员 工 的 意 识 、 积 极 性 和 参 与 程 度 ， 在 整 个 组 织 内 促 进 质 量
方 针 和 质 量 目 标 的 实 现 ；
（ 3） 确 保 整 个 组 织 关 注 顾 客 要 求 ；
（ 4） 确 保 事 实 适 宜 的 过 程 以 满 足 顾 客 要 求 和 其 他 相 关 要 求 并 实 现 质 量 目
标 ；
（ 5） 确 保 建 立 、 事 实 和 保 持 一 个 有 效 的 质 量 管 理 体 系 以 实 现 这 些 质 量 目
标 ；
（ 6） 确 保 获 得 必 要 的 资 源 ；
（ 7） 定 期 评 审 质 量 管 理 体 系 ；
（ 8） 决 定 有 关 质 量 管 理 体 系 ；
（ 9） 决 定 改 进 质 量 管 理 体 系 的 措 施 。
21、 什 么 是 质 量 管 理 中 的 “全 员 参 与 ”？
“全 员 参 与 ”即 是 发 动 全 体 员 工 参 与 质 量 管 理 体 系 的 各 项 活 动 。 使 员 工 通 过
参 与 组 织 内 部 沟 通 ， 发 表 自 己 对 质 量 管 理 的 看 法 ， 实 现 每 个 员 工 参 与 组 织 管
理 的 愿 望 。 组 织 应 提 供 适 当 的 培 训 机 会 和 进 行 质 量 意 识 灌 输 ， 使 员 工 具 备 实
施 质 量 管 理 体 系 的 能 力 ， 并 最 大 限 度 地 发 挥 自 己 的 主 观 能 动 性 ， 将 聪 明 才 智
贡 献 给 组 织 ， 为 组 织 创 造 更 多 的 财 富 。
22、 在 质 量 管 理 中 组 织 或 领 导 如 何 促 进 “全 员 参 与 ”？
组 织 或 领 导 必 须 对 全 体 员 工 进 行 敬 业 精 神 教 育 ，引 进 竞 争 机 制 ，及 时 评 价 、
鼓 励 员 工 的 业 绩 ， 赋 予 责 权 并 与 利 益 挂 钩 ， 以 及 为 职 工 创 造 提 高 能 力 、 知 识
和 获 得 经 验 的 机 会 ， 这 些 都 是 促 进 全 员 参 与 的 有 效 措 施 。
23、 什 么 是 质 量 管 理 中 的 “过 程 方 法 ”？
ISO 9000 族 标 准 是 建 立 在 将 “所 有 的 工 作 都 是 通 过 过 程 来 完 成 的 ”这 样 一 种
认 识 基 础 之 上 的 。 任 何 使 用 资 源 将 输 入 转 化 为 输 出 的 相 互 关 联 或 相 互 作 用 的
一 组 活 动 可 视 为 过 程 。 由 于 过 程 和 过 程 之 间 存 在 着 相 互 的 关 联 和 作 用 ， 通 常
一 个 过 程 的 输 出 将 直 接 成 为 一 个 过 程 的 输 入 ， 因 此 系 统 地 识 别 和 管 理 组 织 所
应 用 的 过 程 ， 特 别 是 这 些 过 程 之 间 的 相 互 作 用 ， 称 之 为 “过 程 方 法 ”。
24、 ISO 9000 族 标 准 如 何 强 调 “过 程 方 法 ”的 重 要 性 ？
ISO 9001： 2000 标 准 建 立 了 一 个 “以 过 程 为 基 础 的 质 量 管 理 体 系 模 式 ”， 强
调 以 下 四 个 方 面 的 重 要 性 ：
（ 1） 理 解 并 满 足 要 求 ；
（ 2） 需 要 从 增 值 的 角 度 考 虑 过 程 ；
（ 3） 获 得 过 程 业 绩 的 有 效 性 的 结 果 ；
（ 4） 基 于 客 观 的 测 量 、 持 续 改 进 过 程 。
25、 什 么 是 管 理 的 系 统 方 法 ？
“管 理 的 系 统 方 法 ”是 将 相 互 关 联 的 过 程 作 为 系 统 加 以 识 别 、 理 解 和 管 理 ，
是 从 系 统 管 理 的 角 度 ，把 组 织 内 各 项 活 动 作 为 相 互 关 联 的 过 程 进 行 系 统 管 理 ，
使 各 个 相 互 关 联 的 过 程 能 够 相 互 协 调 ， 有 机 地 构 成 一 个 整 体 。 其 目 的 是 为 了
提 高 质 量 管 理 体 系 的 有 效 性 和 效 率 ， 达 到 设 定 的 目 标 ， 使 顾 客 满 意 ， 最 终 结
果 是 使 组 织 获 得 效 益 。
26、 运 用 “管 理 的 系 统 方 法 ”应 采 取 哪 几 个 步 骤 ？
应 采 取 以 下 8 个 步 骤 ：
（ 1） 确 定 顾 客 和 相 关 方 的 需 求 和 期 望 ；
（ 2） 建 立 组 织 的 质 量 方 针 的 质 量 目 标 ；
（ 3） 确 定 实 现 质 量 目 标 必 需 的 过 程 及 其 职 责 ；
（ 4） 确 定 的 提 供 实 现 质 量 目 标 必 需 的 资 源 ；
（ 5） 规 定 测 量 每 一 过 程 有 效 性 和 效 率 的 方 法 ；
（ 6） 应 用 这 些 测 量 方 法 确 定 每 个 过 程 的 有 效 性 和 效 率 ；
（ 7） 确 定 防 止 不 合 格 并 消 除 产 生 原 因 的 措 施 ；
（ 8） 建 立 和 应 用 持 续 改 进 的 质 量 管 理 体 系 的 过 程 。
27、 什 么 叫 “持 续 改 进 ”？
ISO 9000 组 标 准 提 出 “持 续 改 进 总 体 业 绩 应 当 是 组 织 的 一 个 永 恒 目 标 ”。 持
续 改 进 是 构 筑 在 质 量 和 质 量 管 理 永 无 止 境 的 基 础 上 的 ， 目 的 是 增 加 顾 客 和 其
他 相 关 方 满 意 的 机 会 。 因 此 ， 把 不 断 改 进 产 品 质 量 ， 提 高 过 程 和 体 系 的 有 效
性 、 效 率 及 整 体 业 绩 作 为 一 个 组 织 所 追 求 的 永 恒 目 标 ， 是 进 行 质 量 管 理 的 一
个 重 要 原 则 。
28、 “持 续 改 进 ”包 括 哪 些 活 动 ？
持 续 改 进 的 活 动 主 要 包 括 ：
（ 1） 分 析 和 评 价 现 状 ， 以 识 别 改 进 区 域 ；
（ 2） 确 定 改 进 目 标 ；
（ 3） 寻 找 可 能 的 解 决 办 法 ， 以 实 现 这 些 目 标 ；
（ 4） 评 价 这 些 解 决 办 法 并 作 出 选 择 ；
（ 5） 实 施 选 定 的 解 决 办 法 ；
（ 6） 测 量 、 验 证 、 分 析 和 评 价 实 施 的 结 果 ， 以 确 定 这 些 目 标 已 经 实 现 ；
（ 7） 正 式 采 纳 更 正 。
29、 ISO 9000 族 标 准 是 如 何 表 述 “基 于 事 实 的 决 策 方 法 ”？
ISO 9000：2000 标 准 对 基 于 事 实 的 决 策 方 法 提 出：要 求 首 先 通 过 内 部 沟 通 ，
收 集 组 织 内 部 员 工 对 改 进 管 理 的 合 理 化 建 议 信 息 ， 因 为 有 时 正 是 组 织 的 员 工
对 组 织 质 量 体 系 运 行 中 存 在 的 弊 端 了 解 得 最 为 透 彻 ， 提 出 的 改 进 意 见 最 具 有
针 对 性 和 有 效 性 ； 要 求 通 过 顾 客 联 络 、 数 据 分 析 等 手 段 ， 了 外 部 顾 客 对 组 织
的 反 映 。 组 织 的 管 理 层 应 综 合 内 外 两 方 面 的 客 观 事 实 和 正 确 的 应 用 统 计 分 析
技 术 ， 在 客 观 事 实 的 基 础 上 对 组 织 的 现 状 作 出 科 学 大 判 断 ， 从 而 制 定 切 实 可
行 的 质 量 方 针 和 目 标 。
30、 贯 彻 “基 于 事 实 的 决 策 方 法 ”应 采 取 哪 些 措 施 ？
这 些 措 施 包 括 ：
（ 1） 明 确 规 定 收 集 信 息 的 种 类 、 渠 道 和 职 责 ；
（ 2） 对 信 息 和 数 据 进 行 科 学 归 类 、 分 析 、 确 保 其 准 确 和 可 靠 ；
（ 3） 采 取 措 施 实 现 信 息 资 源 共 享 ， 确 保 信 息 充 分 利 用 ；
（ 4） 依 据 事 实 得 出 正 确 结 论 ， 并 以 此 进 行 决 策 ， 采 取 行 动 。
31、 什 么 是 “与 供 方 互 利 的 关 系 ”？ 它 体 现 了 什 么 思 想 ？
随 着 社 会 的 进 步 、 经 济 的 发 展 ， 现 代 化 组 织 的 经 营 思 想 ， 已 从 过 去 单 纯 追
求 组 织 利 润 最 大 化 的 思 维 方 式 转 换 为 合 法 经 营 且 组 织 和 其 供 方 或 相 互 方 互 利
的 双 赢 思 维 方 式 。 ISO 9000 族 标 准 提 出 组 织 与 其 供 方 是 相 互 依 存 的 ， 与 供 方
互 利 的 关 系 能 增 强 双 方 创 造 价 值 的 能 力 。 这 种 与 供 方 互 利 的 关 系 体 现 了 规 模
生 产 和 产 品 全 球 化 的 思 想 。
应 用 这 一 原 则 ， 能 够 提 供 促 进 供 应 链 的 协 调 ， 提 高 供 方 自 我 改 进 的 动 力 和
能 力 ， 以 及 为 建 立 互 利 的 、 和 谐 的 和 共 同 发 展 的 供 需 关 系 提 供 双 赢 的 机 会 。
32、 应 采 取 什 么 措 施 ， 促 使 “供 方 互 利 ”的 关 系 的 实 现 ？
必 须 采 取 以 下
（ 1） 在 建 立 与 供 方 的 关 系 时 ， 既 要 考 虑 眼 前 的 利 益 ， 又 要 考 虑 长 远 的 利
益 ， 以 共 同 的 目 标 建 立 互 利 互 信 的 关 系 ；
（ 2） 识 别 并 选 择 关 键 供 方 ；
（ 3） 与 关 键 伙 伴 共 享 专 门 技 术 和 资 源 ；
（ 4） 创 造 一 个 通 畅 和 开 放 的 沟 通 渠 道 ；
（ 5） 开 展 联 合 改 进 活 动 ， 达 到 共 建 的 目 标 ；
（ 6） 激 发 、 鼓 励 和 承 认 供 方 的 改 进 及 其 成 果 。
33、 2000 版 ISO 9000 族 标 准 的 术 语 有 哪 些 变 化 ？
术 语 的 变 化 体 现 在 三 个 方 面 ： （ 1） 术 语 标 准 的 变 化 ； （ 2） 术 语 结 构 的 变
化；（ 3）术 语 内 容 上 的 变 化 。变 化 使 术 语 的 通 用 性 更 强 ，适 用 面 更 广 ，使 ISO
9000 族 标 准 与 其 他 管 理 体 系 标 准 趋 向 一 致 。
34、 ISO 9000： 2000 关 于 “产 品 ”的 定 义 是 什 么 ？
定 义 ： 产 品 — — 过 程 结 果 。
产 品 是 过 程 的 结 果 ， 所 以 产 品 的 质 量 取 决 于 过 程 的 质 量 。 产 品 是 过 程 的 结
果 ， 而 体 系 是 由 “过 程 ”网 络 所 组 成 ， 所 以 产 品 的 质 量 也 取 决 于 体 系 的 运 行 质
量 。
产 品 是 过 程 的 结 构 ， 因 此 也 可 以 理 解 为 产 品 是 一 组 将 输 入 转 化 为 输 出 的 相
互 关 联 或 相 互 作 用 的 活 动 的 结 果 。
35、 ISO 9000： 2000 关 于 “过 程 ”的 定 义 是 什 么 ？
定 义 ： 过 程 — — 一 组 将 输 入 转 化 为 输 出 的 相 互 关 联 或 相 互 作 用 的 活 动 。
通 常 一 个 过 程 的 输 出 会 直 接 成 为 下 一 个 过 程 的 输 入 ， 一 个 过 程 的 输 入 会 是
其 他 过 程 的 输 出 ， 所 以 说 过 程 之 间 是 相 互 关 联 、 相 互 作 用 的 。
过 程 可 分 为 产 品 实 现 过 程 和 产 品 支 持 过 程 。产 品 实 现 过 程 使 组 织 获 得 产 品 ，
产 生 增 值 ， 如 采 购 、 设 计 和 生 产 等 过 程 。 其 他 过 程 为 产 品 的 支 持 过 程 （ 包 括
管 理 过 程 ） ， 如 测 量 、 检 验 过 程 ， 对 组 织 也 是 必 不 可 少 的 。 产 品 的 实 现 过 程
和 支 持 过 程 都 可 包 括 由 子 过 程 组 成 的 网 络 。
过 程 是 （ 或 应 当 是 ） 一 种 增 值 转 换 。 组 织 为 了 增 值 通 常 应 对 过 程 进 行 以 下
策 划 ： 识 别 所 需 的 过 程 ； 确 定 这 些 过 程 的 顺 序 和 相 互 作 用 ； 确 定 为 保 证 这 些
过 程 的 有 效 运 作 和 控 制 所 需 的 准 则 和 方 法 ； 确 保 获 得 必 要 的 资 源 和 信 息 ， 以
支 持 这 些 过 程 的 运 作 和 监 视 ； 对 这 些 过 程 进 行 监 视 、 测 量 和 分 析 ， 使 这 些 过
程 在 受 控 条 件 下 完 成 。
36、 ISO 9000： 2000 关 于 “质 量 ”的 定 义 是 什 么 ？
定 义 ： 质 量 — — 一 组 固 有 特 性 满 足 要 求 的 程 度 。
定 义 中 的 固 有 特 性 是 本 身 具 备 的 ， 是 产 品 ， 过 程 或 体 系 的 属 性 ， 如 药 品 的
疗 效 、 建 筑 物 的 高 度 、 化 学 物 的 浓 度 等 特 性 ， 而 不 是 人 为 赋 予 的 特 性 ， 如 产
品 的 价 格 。 “质 量 ”反 映 为 满 足 要 求 的 程 度 ， 其 中 “要 求 ”可 包 括 很 多 方 面 ， 如
规 定 的 要 求 ，特 性 的 要 求 、明 示 的 要 求 ，习 惯 上 隐 含 的 要 求 、相 关 方 的 要 求 ，
必 须 履 行 的 需 求 和 期 望 等 。
37、 ISO 9000： 2000 关 于 “不 合 格 ”的 定 义 是 什 么 ？
定 义 ： 不 合 格 — — 未 满 足 要 求 。
“不 合 格 ”的 定 义 中 ，以 是 否 满 足“要 求 ”作 为 判 断 合 格 与 否 的 依 据 。而“要 求 ”
可 包 含 很 多 方 面 ，如 规 定 的 要 求 、特 定 的 要 求 、法 律 法 规 要 求 、明 示 的 要 求 、
习 惯 上 隐 含 的 要 求 、 相 关 方 的 要 求 、 必 须 履 行 的 需 求 和 期 望 等 。
38、 ISO 9000： 2000 关 于 “缺 陷 ”的 定 义 是 什 么 ？
定 义 ： 缺 陷 — — 满 足 与 预 期 或 规 定 用 途 有 关 的 要 求 。
“缺 陷 ”是 指 未 能 满 足 与 预 期 或 规 定 用 途 有 关 的 要 求 。
“缺 陷 ”是 未 能 满 足 与 预 期 或 规 定 用 途 有 关 的 要 求 。 它 是 一 种 特 定 范 围 内 的
不 合 格 ， 涉 及 到 产 品 的 责 任 。 预 期 的 用 途 可 能 会 受 供 方 提 供 信 息 的 影 响 ， 组
织 应 当 予 以 关 注 。
39、 ISO 9000： 2000 关 于 “质 量 策 划 ”的 定 义 是 什 么 ？
定 义 ： 质 量 策 划 — — 质 量 管 理 的 一 部 分 ， 致 力 于 制 定 质 量 目 标 并 规 定 运 行
过 程 和 相 关 资 源 以 实 现 质 量 目 标 。
质 量 策 划 的 目 的 在 于 制 定 并 采 取 措 施 实 现 质 量 目 标 。
质 量 策 划 是 一 种 活 动 ， 质 量 策 划 的 结 果 形 成 的 文 件 ， 可 以 是 质 量 计 划 。
40、 ISJO 9000： 2000 关 于 “质 量 管 理 体 系 ”的 定 义 是 什 么 ？
定 义 ： 质 量 管 理 体 系 — — 在 质 量 方 面 指 挥 和 控 制 组 织 的 管 理 体 系 。
建 立 质 量 管 理 体 系 首 先 要 建 立 质 量 方 针 和 质 量 目 标 ， 并 对 组 织 中 相 互 关 联
或 相 互 作 用 的 一 组 要 素 进 行 指 挥 和 控 制 ， 使 之 形 成 协 调 一 致 的 体 系 从 而 达 到
实 现 质 量 目 标 的 目 的 。 也 可 以 说 ， 质 量 管 理 体 系 是 建 立 质 量 方 针 和 质 量 目 标
并 为 实 现 质 量 目 标 而 持 续 进 行 的 体 系 。
41、 ISO 9001： 2000 标 准 的 使 用 范 围 是 什 么 ？
ISO 9001： 2000 标 准 指 出 ： “本 标 准 为 有 下 列 需 求 的 组 织 规 定 了 质 量 管 理
体 系 要 求 ”：
（ 1） 需 要 证 实 其 有 能 力 稳 定 地 提 供 满 足 顾 客 和 适 用 的 法 律 法 规 要 求 的 产
品 ；
（ 2） 通 过 体 系 的 有 效 应 用 ， 包 括 体 系 持 续 改 进 的 过 程 以 及 保 证 符 合 顾 客
与 适 用 的 法 律 法 规 要 求 ， 旨 在 增 强 顾 客 满 意 。
标 准 还 指 出 ： “本 标 准 规 定 的 所 有 要 求 是 通 用 的 ， 旨 在 适 用 于 各 种 类 型 、
不 同 规 模 和 提 供 不 同 产 品 的 组 织 。 ”
可 见 ， 标 准 所 “规 定 ”的 “质 量 管 理 体 系 要 求 ”是 “通 用 的 ”， 它 适 用 于 各 种 组
织 ， 适 用 于 所 有 行 业 或 经 济 领 域 ， 也 适 用 于 任 何 类 别 的 产 品 。
42、 ISO 9001： 2000 标 准 在 何 种 情 况 下 其 “要 求 ”可 以 删 减 ？
删 减 仅 限 于 ISO 9001： 2000 标 准 要 求 的 第 7 章 中 那 些 不 影 响 组 织 提 供 满
足 顾 客 和 适 用 法 律 法 规 要 求 的 产 品 的 能 力 或 责 任 的 要 求 ， 删 减 的 可 能 原 因 ：
（ 1） 组 织 所 提 供 产 品 的 性 质 方 面
如 果 组 织 所 提 供 的 产 品 的 性 质 不 要 求 执 行 某 项 活 动 或 不 存 在 某 一 过 程 ， 则
可 删 减 某 一 过 程 。
相 反 ， 如 果 组 织 所 提 供 的 产 品 的 性 质 存 在 某 一 质 量 活 动 或 过 程 ， 则 不 可 删
减 某 一 过 程 。
（ 2） 顾 客 要 求 和 适 用 的 法 律 法 规 要 求 方 面
只 有 在 不 影 响 组 织 提 供 产 品 服 务 功 能 ， 且 不 免 除 满 足 顾 客 要 求 或 法 律 法 规
要 求 ， 才 允 许 删 减 。
相 反 ， 如 果 顾 客 对 产 品 的 服 务 功 能 和 其 产 品 有 相 应 的 法 律 法 规 要 求 时 ， 相
应 的 质 量 管 理 体 系 要 求 不 得 删 减 。
43、 ISO 9001： 2000 标 准 对 建 立 质 量 管 理 体 系 的 总 要 求 是 什 么 ？
建 立 质 量 管 理 体 系 就 要 形 成 文 件 ， 文 件 必 须 受 控 ， 并 按 文 件 规 定 加 以 实 施
和 保 持 。 持 续 改 进 是 指 “增 强 满 足 要 求 的 能 力 的 循 环 活 动 ”， 即 在 原 有 的 水 平
上 不 断 改 进 和 提 高 。
44、 组 织 如 何 实 施 质 量 管 理 体 系 的 总 要 求 ？
为 了 实 施 质 量 管 理 体 系 的 总 要 求 ， 组 织 必 须 做 好 以 下 工 作 ：
（ 1） 首 先 识 别 本 组 织 建 立 质 量 管 理 体 系 所 需 的 全 部 过 程 及 其 应 用 。 这 些
过 程 与 组 织 的 类 型 、 规 模 和 所 生 产 的 产 品 或 所 提 供 的 服 务 密 切 相 关 。 组 织 可
采 用“以 过 程 为 基 础 的 质 量 管 理 体 系 模 式 ，结 合 本 组 织 的 实 际 来 识 别 这 些 过 程 。
（ 2） 在 识 别 全 部 过 程 中 ， 某 一 项 过 程 的 输 入 通 常 是 其 前 过 程 的 输 出 ， 某
一 过 程 的 输 出 通 常 是 其 后 过 程 的 输 入 ， 因 此 ， 还 要 合 理 确 定 这 些 过 程 之 间 的
接 口 、 顺 序 及 其 相 互 作 用 。
（ 3） 为 了 确 保 这 些 过 程 的 有 效 运 行 和 控 制 ， 达 到 预 期 的 目 标 和 要 求 ， 必
须 对 过 程 的 输 入 、输 出 、投 入 的 资 源 和 开 展 的 活 动 进 行 策 划 ，作 出 明 确 规 定 ，
提 出 过 程 控 制 的 准 则 和 方 法 ，如 XX 过 程 控 制 计 划 、控 制 程 序 、作 业 方 法 等 。
（ 4） 为 了 支 持 这 些 过 程 的 运 行 和 监 视 ， 应 确 保 每 一 过 程 可 以 获 得 必 要 的
资 源 （ 如 人 力 资 源 、 基 础 设 施 和 工 作 环 境 等 ） 以 及 必 要 的 信 息 （ 包 括 计 划 、
标 准 、 规 范 、 图 样 、 工 艺 、 作 业 指 导 等 ） 。
（ 5） 对 这 些 过 程 运 行 的 信 息 ， 包 括 输 入 活 动 和 输 出 的 情 况 及 结 果 ， 进 行
监 视 、 测 量 （ 检 查 ） 和 分 析 。
（ 6） 根 据 监 视 、 测 量 和 分 析 结 果 ， 对 这 些 过 程 实 施 必 要 的 纠 正 、 预 防 或
改 进 措 施 ， 以 实 现 对 这 些 过 程 所 策 划 的 结 果 和 持 续 改 进 。
45、 应 采 取 哪 些 步 骤 保 持 质 量 管 理 体 系 总 要 求 的 实 施 ？
这 些 步 骤 包 括 ：
（ 1） 最 高 管 理 者 （ 总 经 理 ） 统 一 管 理 领 导 层 思 想 、 确 定 建 立 质 量 管 理 体
系 的 进 度 目 标 ；
（ 2） 成 立 组 织 的 贯 标 领 导 班 子 和 工 作 班 子 ；
（ 3） 根 据 时 间 进 度 目 标 制 定 组 织 建 立 、 实 施 质 量 管 理 体 系 的 具 体 工 作 计
划 ；
（ 4） 分 层 次 地 组 织 全 体 员 工 进 行 ISO 9000 族 标 准 的 培 训 ；
（ 5） 以 顾 客 为 关 注 的 焦 点 ， 制 定 组 织 的 质 量 方 针 和 在 相 关 职 能 部 门 和 层
次 上 建 立 质 量 目 标 ；
（ 6） 策 划 产 品 实 现 所 需 的 过 程 ；
（ 7） 根 据 ISO 9001： 2000 标 准 的 要 求 进 行 现 状 调 查 ， 找 出 薄 弱 环 节 ；
（ 8） 确 定 各 个 过 程 和 子 过 程 中 应 开 展 的 质 量 活 动 ；
（ 9） 进 行 质 量 职 能 分 配 ；
（ 10） 制 （ 修 ） 订 各 部 门 的 质 量 管 理 职 责 、 权 限 及 相 互 关 系 ；
（ 11） 进 行 质 量 管 理 职 责 和 责 任 的 考 核 ；
（ 12） 编 写 质 量 管 理 体 系 文 件 ；
（ 13）进 行 质 量 管 理 体 系 文 件 会 审 后 ， 由 最 高 管 理 者 （ 总 经 理 ）批 准 发 布；
（ 14） 开 展 质 量 管 理 体 系 文 件 的 宣 传 教 育 ；
（ 15） 提 供 和 管 理 人 力 资 源 、 基 础 设 施 、 工 作 环 境 ；
（ 16） 按 建 立 的 质 量 管 理 体 系 试 运 行 （ 三 个 月 以 上 ） ；
（ 17） 培 训 内 部 质 量 管 理 体 系 审 核 人 员 ， 并 由 厂 长 （ 总 经 理 ） 聘 任 ；
（ 18） 进 行 内 部 质 量 管 理 体 系 审 核 和 纠 正 措 施 的 跟 踪 （ 一 次 以 上 ） ；
（ 19） 最 高 管 理 者 （ 总 经 理 ） 亲 自 主 持 管 理 评 审 。
46、 ISO 9001： 2000 标 准 建 立 质 量 管 理 体 系 包 括 哪 些 文 件 ？
ISO 9001： 2000 标 准 要 求 建 立 的 质 量 管 理 体 系 文 件 有 五 类 ， 分 别 为 ：
（ 1） 形 成 文 件 的 质 量 方 针 和 质 量 目 标 ；
（ 2） 质 量 手 册 ；
（ 3） 形 成 文 件 的 程 序 ；
（ 4） 组 织 为 确 保 其 过 程 有 效 策 划 、 运 行 和 控 制 所 需 的 文 件 ；
（ 5） 标 准 所 要 求 的 记 录 。
47、 ISO 9001： 2000 标 准 中 明 确 规 定 需 要 形 成 文 件 的 程 序 有 哪 些 方 面 ？
形 成 文 件 的 程 序 有 以 下 几 个 方 面 ：
（ 1） 文 件 控 制 ；
（ 2） 记 录 控 制 ；
（ 3） 不 合 格 产 品 控 制 ；
（ 4） 内 部 审 核 ；
（ 5） 纠 正 措 施 ；
（ 6） 预 防 措 施 。
48、 ISO 9001： 2000 标 准 中 规 定 必 须 制 定 哪 几 种 类 型 的 文 件 ？
制 定 文 件 的 类 型 包 括 ：
（ 1） 质 量 计 划 ， 对 特 定 的 项 目 、 产 品 、 过 程 或 合 同 ， 规 定 由 谁 及 何 时 应
使 用 哪 些 程 序 和 相 关 资 源 的 文 件 ；
（ 2） 规 范 ， 阐 明 要 求 的 文 件 ；
（ 3） 指 南 ， 阐 明 推 荐 的 方 法 或 建 议 的 文 件 ；
（ 4） 作 业 指 导 书 和 图 样 ， 提 供 如 何 一 致 地 完 成 活 动 和 过 程 的 信 息 的 文 件 。
49、ISO 9001：2000 标 准 中 规 定 质 量 管 理 体 系 文 件 的 多 少 取 决 于 哪 些 方 面 ？
文 件 的 多 少 取 决 于 以 下 几 个 方 面 ：
（ 1） 组 织 的 规 模 和 活 动 的 类 型 。 组 织 的 规 模 通 常 由 人 数 决 定 ， 类 型 可 分
为 制 造 业 、 服 务 业 等 。
（ 2） 过 程 及 其 相 互 作 用 的 复 杂 程 度 ， 如 设 计 、 生 产 过 程 及 工 艺 方 法 的 复
杂 程 度 。
（ 3） 人 员 的 能 力 ， 如 员 工 接 受 教 育 的 程 度 、 掌 握 技 能 的 熟 练 程 度 和 积 累
经 验 的 多 少 。
50、 什 么 是 “质 量 手 册 ”？
“质 量 手 册 ”是 指 “规 定 组 织 质 量 管 理 体 系 的 文 件 ”。 它 是 描 述 一 组 关 联 的 或
相 互 作 用 的 过 程 的 文 件 ， 旨 在 实 现 质 量 方 针 和 质 量 目 标 。
51、 “质 量 手 册 ”应 包 括 哪 些 内 容 ？
“质 量 手 册 ”内 容 包 括 ：
（ 1） 质 量 管 理 体 系 的 范 围 。 范 围 包 含 组 织 提 供 满 足 顾 客 和 适 用 的 法 律 法
规 要 求 的 产 品 的 能 力 所 需 求 的 内 容 ， 可 涉 及 产 品 、 场 所 和 过 程 ， 如 果 组 织 采
用 的 质 量 管 理 体 系 要 求 被 删 减 时 ， 应 说 明 任 何 删 减 的 细 节 和 合 理 性 。
（ 2） 为 质 量 管 理 体 系 编 制 的 形 成 文 件 的 程 序 或 对 其 引 用 。 质 量 手 册 可 以
是 程 序 文 件 的 汇 编 ， 也 可 以 将 程 序 文 件 目 录 引 用 在 手 册 中 采 用 的 方 法 取 决 于
组 织 的 规 模 和 产 品 的 特 点 。
（ 3） 质 量 管 理 体 系 过 程 之 间 的 相 互 作 用 的 标 述 。 包 括 组 织 所 建 立 的 各 过
程 的 顺 序 和 相 互 关 系 以 及 对 其 控 制 的 方 法 ， ， 可 以 用 文 字 描 述 ， 也 可 用 组 织
结 构 图 、 流 程 图 或 矩 阵 等 形 式 表 述 。
质 量 方 针 、 质 量 目 标 可 以 列 入 手 册 作 为 质 量 手 册 的 一 部 分 ， 也 可 作 为 单 独
文 件 。
52、 ISO 9001： 2000 标 准 规 定 的 “文 件 控 制 ”范 围 是 什 么 ？
控 制 范 围 是 与 质 量 管 理 体 系 要 求 有 关 的 文 件 ， 包 括 质 量 手 册 、 质 量 计 划 、
规 范 、 指 南 、 形 成 文 件 的 程 序 、 作 业 指 导 书 和 图 样 、 标 准 、 记 录 等 。
53、 ISO 9001： 2000 标 准 对 “文 件 控 制 ”提 出 哪 些 控 制 要 求 ？
控 制 要 求 包 括 ：
（ 1） 文 件 发 布 前 得 到 批 准 ， 以 确 保 文 件 是 充 分 与 适 宜 的 ；
（ 2） 必 要 时 对 文 件 进 行 评 审 与 更 新 ， 并 再 次 批 准 （ 指 的 是 文 件 在 实 施 中
应 进 行 评 审 ， 确 定 是 否 需 要 修 改 或 更 改 ， 若 修 改 须 再 次 批 准 ） ；
（ 3） 确 保 文 件 的 更 改 和 现 行 修 订 状 态 得 到 识 别 ；
（ 4） 确 保 在 使 用 处 可 获 得 适 用 文 件 的 有 效 版 本 ；
（ 5） 确 保 文 件 保 持 清 晰 、 易 于 识 别 （ 如 可 以 列 出 文 件 的 目 录 、 对 文 件 进
行 编 号 等 ） ；
（ 6） 确 保 外 来 文 件 （ 包 括 标 准 、 法 规 、 行 业 规 定 、 顾 客 图 纸 等 ） 的 到 识
别 ， 并 控 制 其 发 布 ；
（ 7） 防 止 作 废 文 件 和 非 预 期 使 用 ， 若 因 任 何 原 因 而 保 留 作 废 文 件 时 ， 应
对 这 些 文 件 进 行 适 当 的 标 识 。
54、 ISO 9001： 2000 标 准 规 定 “记 录 ”指 的 是 什 么 ？
“记 录 ”是 指 “阐 明 所 取 得 的 结 果 或 提 供 所 完 成 活 动 的 证 据 的 文 件 ”。
55、 ISO 9001： 2000 标 准 规 定 “记 录 ”的 目 的 是 什 么 ？
目 的 包 括 两 个 方 面 ：
第 一 是 证 明 产 品 、 过 程 符 合 要 求 和 质 量 管 理 体 系 有 效 运 行 ；
第 二 是 为 采 取 纠 正 和 预 防 措 施 以 及 为 保 持 和 改 进 质 量 管 理 体 系 提 供 信 息 。
56、 ISO 9001： 2000 标 准 对 “记 录 控 制 ”提 出 哪 些 要 求 ？
“记 录 控 制 ”要 求 包 括 组 织 应 建 立 并 保 持 记 录 ， 以 提 供 符 合 要 求 和 质 量 管 理
体 系 有 效 运 行 的 证 据 ； 记 录 应 保 持 清 晰 、 易 于 识 别 和 检 索 ； 应 编 制 形 成 文 件
的 程 序 ， 形 成 文 件 的 程 序 应 规 定 记 录 的 表 示 、 贮 存 、 保 护 、 检 索 、 保 存 期 限
和 处 置 所 需 的 控 制 要 求 。
57、 ISO 9001： 2000 标 准 明 确 提 出 应 保 持 的 “记 录 ”有 哪 些 ？
应 保 持 的 记 录 有 ：
（ 1） 管 理 评 审 记 录 ；
（ 2） 保 持 教 育 、 培 训 、 技 能 和 经 验 的 适 当 记 录 ；
（ 3） 为 实 现 过 程 及 其 产 品 满 足 要 求 提 供 证 据 所 需 的 记 录 ；
（ 4） 与 产 品 有 关 的 要 求 的 评 审 结 果 及 评 审 所 引 发 的 措 施 的 记 录 ；
（ 5） 设 计 与 开 发 输 入 记 录 ； （ 如 果 有 ）
（ 6） 设 计 和 开 发 评 审 及 任 何 必 要 的 措 施 的 记 录 ； （ 如 果 有 ）
（ 7） 设 计 和 开 发 验 证 及 任 何 必 要 的 措 施 的 记 录 ； （ 如 果 有 ）
（ 8） 设 计 和 开 发 确 认 及 任 何 必 要 的 措 施 的 记 录 ； （ 如 果 有 ）
（ 9） 识 别 设 计 和 开 发 更 改 同 设 计 和 开 发 更 改 的 评 审 结 果 及 任 何 必 要 措 施
的 记 录 ；
（ 10） 采 购 评 价 结 果 及 其 必 要 措 施 的 记 录 ；
（ 11） 生 产 和 服 务 提 供 过 程 的 确 认 的 记 录 ； （ 适 用 时 ）
（ 12） 标 识 和 可 追 溯 唯 一 性 标 识 记 录 ； （ 有 要 求 时 ）
（ 13） 顾 客 财 产 发 生 丢 失 、 损 坏 或 不 适 用 报 告 顾 客 的 记 录 ；
（ 14） 校 准 或 检 定 依 据 的 记 录 ； （ 当 存 在 可 追 溯 性 的 测 量 标 准 时 ）
（ 15） 监 视 和 测 量 装 置 校 准 和 检 定 结 果 记 录 ；
（ 16） 内 审 策 划 和 实 施 审 核 以 及 报 告 结 果 记 录 ；
（ 17） 产 品 的 监 视 和 测 量 记 录 ；
（ 18） 不 合 格 品 让 步 的 记 录 ；
（ 19） 纠 正 措 施 的 结 果 记 录 ；
（ 20） 预 防 措 施 的 结 果 记 录 。
58、 ISO 9001： 2000 标 准 中 “最 高 管 理 者 ”指 的 是 什 么 ？
最 高 管 理 者 ”指 在 最 高 层 指 挥 和 控 制 组 织 的 一 个 人 或 一 组 人 。
59、 ISO 9001： 2000 标 准 规 定 “最 高 管 理 者 ”的 职 责 是 什 么 ？
职 责 主 要 包 括 ：
（ 1） 最 高 管 理 者 应 通 过 向 组 织 及 时 传 达 满 足 顾 客 和 法 律 法 规 要 求 的 重 要
性 、 制 定 质 量 方 针 、 确 保 质 量 目 标 的 制 定 、 进 行 管 理 评 审 、 确 保 资 源 的 获 得
等 活 动 ， 对 建 立 、 实 施 质 量 管 理 体 系 并 持 续 改 进 其 有 效 性 作 出 的 承 诺 提 供 证
据 。
（ 2） 最 高 管 理 者 应 以 顾 客 满 意 为 目 标 ， 确 保 顾 客 的 要 求 得 到 确 定 并 予 以
满 足 。
（ 3） 最 高 管 理 者 应 确 保 质 量 方 针 满 足 以 下 要 求 ： 与 组 织 的 宗 旨 相 适 应 ；
包 括 对 满 足 要 求 和 次 序 改 进 质 量 管 理 体 系 有 效 性 的 承 诺 ； 制 定 和 评 审 质 量 目
标 的 框 架 ； 在 组 织 内 得 到 沟 通 和 理 解 ； 在 持 续 适 宜 性 方 面 得 到 评 审 。
（ 4） 最 高 管 理 者 应 确 保 在 组 织 的 相 关 职 能 和 层 次 上 建 立 质 量 目 标 ， 质 量
目 标 包 括 满 足 产 品 要 求 所 需 的 内 容 。 质 量 目 标 应 是 可 测 量 的 ， 并 与 质 量 方 针
保 持 一 致 。
（ 5） 最 高 管 理 者 应 确 保 对 质 量 管 理 体 系 进 行 策 划 ， 以 满 足 质 量 目 标 以 及
质 量 管 理 体 系 的 总 要 求 ； 在 对 质 量 管 理 体 系 的 更 改 进 行 策 划 和 实 施 时 ， 保 持
质 量 管 理 体 系 的 完 整 性 。
（ 6） 最 高 管 理 者 应 确 保 组 织 内 的 职 责 、 权 限 及 其 相 互 关 系 得 到 规 定 和 沟
通 。
（ 7） 最 高 管 理 者 应 指 定 一 名 管 理 者 代 表 ， 并 具 有 以 下 方 面 职 责 和 权 限 ：
确 保 质 量 管 理 体 系 所 需 的 过 程 得 到 建 立 、 实 施 和 保 持 ； 向 最 高 管 理 者 报 告 质
量 管 理 体 系 的 业 绩 和 任 何 改 进 的 需 求 ； 确 保 在 整 个 组 织 内 提 高 对 顾 客 要 求 的
意 识 。
（ 8） 最 高 管 理 者 应 按 计 划 的 时 间 间 隔 评 审 组 织 的 质 量 管 理 体 系 的 有 效 性
进 行 沟 通 。
（ 9） 最 高 管 理 者 应 按 计 划 的 时 间 间 隔 评 审 组 织 的 质 量 管 理 体 系 ， 以 确 保
其 持 续 的 适 宜 性 、 充 分 性 和 有 效 性 。 评 审 应 包 括 评 价 质 量 管 理 体 系 改 进 的 机
会 和 变 更 的 需 要 ， 包 括 质 量 方 针 和 质 量 目 标 。
60、 ISO 9001： 2000 标 准 规 定 “最 高 管 理 者 ”应 从 哪 五 个 方 面 为 其 承 诺 提 供
证 据 ？
这 五 方 面 包 括 ：
（ 1） 向 组 织 的 全 体 人 员 及 时 传 达 满 足 顾 客 和 法 律 法 规 要 求 对 组 织 生 存 和
发 展 的 至 关 重 要 性 ；
（ 2） 制 定 适 合 本 组 织 的 质 量 方 针 ， 并 确 保 质 量 方 针 在 组 织 内 能 得 到 沟 通
和 理 解 ；
（ 3） 确 保 在 质 量 方 针 的 基 础 上 制 定 相 应 的 质 量 目 标 ， 并 确 保 组 织 质 量 目
标 的 实 现 ；
（ 4） 支 持 管 理 评 审 ；
（ 5） 确 保 获 得 与 建 立 、 实 施 和 改 进 质 量 管 理 体 系 有 关 的 必 要 的 资 源 。
61、 ISO 9001： 2000 标 准 规 定 “最 高 管 理 者 ”通 过 哪 五 个 方 面 的 活 动 来 确 保
顾 客 的 要 求 得 到 确 定 ？
这 五 个 方 面 即 ：
（ 1） 最 高 管 理 者 本 人 或 责 成 相 关 部 门 或 人 员 应 保 持 与 顾 客 的 沟 通 ， 了 解
和 理 解 顾 客 当 前 和 未 来 的 需 求 ， 包 括 明 示 的 和 隐 含 的 要 求 ；
（ 2） 最 高 管 理 者 本 人 或 责 成 相 关 部 门 或 人 员 应 进 行 市 场 调 查 ， 了 解 市 场
需 求 的 变 化 和 趋 势 ， 包 括 竞 争 对 手 的 信 息 ；
（ 3） 在 充 分 理 解 顾 客 需 求 的 基 础 上 ， 最 高 管 理 者 应 责 成 相 关 职 能 部 门 或
人 员 ， 把 顾 客 的 需 求 转 化 为 组 织 的 明 确 规 定 ；
（ 4） 最 高 管 理 者 本 人 应 责 成 相 关 部 门 或 人 员 把 这 些 规 定 （ 文 件 ） 及 时 准
确 地 传 达 到 有 关 部 门 或 人 员 ， 以 利 实 施 ；
（ 5） 最 高 管 理 者 本 人 或 责 成 相 关 部 门 或 人 员 应 通 过 对 体 系 、 过 程 、 产 品
和 顾 客 满 意 进 行 的 监 视 、 测 量 和 改 进 活 动 ， 证 实 产 品 实 现 符 合 规 定 的 要 求 ，
确 保 顾 客 的 需 求 ， 进 而 不 断 增 强 顾 客 满 意 。
62、 什 么 是 “质 量 方 针 ”？
“质 量 方 针 ”是 指“由 组 织 的 最 高 管 理 者 正 式 发 布 的 该 组 织 总 的 质 量 宗 旨 和 方
向 ”。
63、 如 何 确 保 质 量 方 针 符 合 ISO 9001： 2000 标 准 要 求 ？
组 织 必 须 做 好 以 下 工 作 ：
（ 1） 使 组 织 的 质 量 方 针 与 组 织 的 总 方 针 相 适 应 ；
（ 2） 对 满 足 要 求 作 出 承 诺 ；
（ 3） 对 持 续 改 进 作 出 承 诺 ；
（ 4） 提 供 制 定 和 评 审 质 量 目 标 的 框 架 。
另 外 ， 可 以 通 过 以 下 的 活 动 确 保 质 量 分 析 的 实 施 符 合 ISO 9001： 2000 标
准 要 求 ：
（ 1） 采 用 各 种 宣 传 方 式 ， 向 组 织 内 各 级 人 员 （ 管 理 、 执 行 、 验 证 等 人 员 ）
传 达 沟 通 组 织 的 质 量 方 针 ， 使 各 层 次 人 员 都 理 解 并 贯 彻 ；
（ 2） 对 组 织 的 质 量 方 针 的 批 准 、 发 布 、 评 审 、 修 改 实 行 控 制 。
64、 如 何 确 保 质 量 目 标 符 合 ISO 9001： 2000 标 准 要 求 ？
组 织 必 须 做 到 ：
（ 1） 使 质 量 目 标 建 立 在 组 织 的 质 量 方 针 的 基 础 上 ， 与 质 量 方 针 相 一 致 。
（ 2） 使 质 量 目 标 包 括 满 足 产 品 要 求 所 需 的 内 容 ， 即 组 织 提 供 的 产 品 目 标
及 满 足 产 品 要 求 的 具 体 追 求 。
（ 3） 质 量 目 标 应 是 可 测 量 的 ， 组 织 的 相 关 职 能 和 层 次 上 的 质 量 目 标 应 尽
可 能 的 可 定 量 或 定 性 检 查 。 可 以 通 过 测 量 方 法 ， 确 定 实 现 的 程 度 ， 可 判 定 质
量 管 理 体 系 的 有 效 性 来 提 供 判 定 指 标 。
（ 4） 在 设 定 质 量 目 标 时 ， 考 虑 到 组 织 （ 当 前 、 未 来 的 ） 内 外 和 市 场 变 化
需 要 是 不 断 改 进 的 。
（ 5） 将 质 量 目 标 在 组 织 的 相 关 职 能 （ 通 常 指 与 质 量 管 理 体 系 有 关 各 职 能
部 门 ） 和 层 次 （ 如 决 策 层 、 执 行 层 、 作 业 层 等 ） 上 加 以 展 开 ， 并 分 解 到 每 一
层 次 ， 是 组 织 的 实 际 情 况 ， 各 相 关 职 能 和 层 次 人 员 能 把 质 量 目 标 转 化 为 各 自
的 工 作 任 务 。
65、 什 么 是 质 量 管 理 体 系 策 划 ？
质 量 管 理 体 系 策 划 是 实 现 质 量 目 标 的 保 证 ， 是 通 过 制 定 质 量 目 标 并 将 相 互
关 联 的 过 程 作 为 系 统 加 以 识 别 、 理 解 和 管 理 ， 规 定 必 要 的 运 行 过 程 和 相 关 资
源 以 实 现 质 量 目 标 的 活 动 。
66、 质 量 管 理 体 系 策 划 包 括 哪 些 内 容 ？
内 容 包 括 ：
（ 1） 对 实 现 质 量 目 标 所 需 的 质 量 管 理 体 系 过 程 ， 包 括 外 包 的 过 程 加 以 识
别 并 作 出 明 确 的 规 定 和 控 制 要 求 ， 建 立 文 件 化 的 质 量 管 理 体 系 。
（ 2） 确 定 为 全 部 质 量 目 标 的 实 现 ， 支 持 过 程 运 行 和 监 视 、 测 量 所 需 资 源 ，
包 括 人 力 资 源 、 基 础 设 施 和 工 作 环 境 。
（ 3） 提 出 对 已 经 确 定 的 质 量 管 理 体 系 过 程 进 行 持 续 改 进 要 求 。
（ 4） 根 据 组 织 的 内 外 部 条 件 和 信 息 （ 如 质 量 目 标 、 组 织 结 构 、 产 品 、 过
程 和 资 源 等 ） 的 变 化 ， 对 质 量 管 理 体 系 的 更 改 作 出 规 定 ， 并 保 持 质 量 管 理 体
系 要 求 的 完 整 性 。
67、 质 量 管 理 体 系 策 划 的 方 法 是 什 么 ？
策 划 的 方 法 大 致 是 ：
（ 1） 应 首 先 调 查 组 织 质 量 管 理 体 系 的 现 状 ， 针 对 质 量 目 标 和 产 品 实 现 的
要 求 ， 对 照 ISO 9001： 2000 标 准 的 要 求 找 出 差 距 。
（ 2） 对 质 量 管 理 体 系 的 过 程 ， 包 括 产 品 实 现 ， 管 理 职 责 的 确 定 和 实 施 ，
资 源 管 理 以 及 测 量 、 分 析 、 改 进 加 以 确 定 ， 其 中 对 删 减 的 过 程 （ 仅 限 于 产 品
实 现 过 程 ） 的 细 节 和 合 理 性 要 加 以 明 确 。
68、 ISO 9001： 2000 标 准 中 规 定 “管 理 者 代 表 ”的 职 责 和 权 限 是 什 么 ？
（ 1） 确 保 质 量 管 理 体 系 所 需 的 过 程 得 到 建 立 、 实 施 和 保 持 ；
（ 2） 向 最 高 管 理 者 报 告 质 量 管 理 体 系 的 业 绩 和 任 何 改 进 的 需 求 ；
（ 3） 确 保 在 整 个 组 织 内 提 高 对 顾 客 需 求 的 意 识 ；
（ 4） 负 责 与 质 量 管 理 体 系 有 关 事 宜 的 外 部 联 络 。
69、 ISO 9001： 2000 标 准 中 “管 理 评 审 ”指 的 是 什 么 ？
“评 审 ”是 指 为 确 定 主 题 事 项 达 到 规 定 目 标 的 适 宜 性 、 充 分 性 和 有 效 性 所 进
行 的 活 动 。
“管 理 评 审 ”则 是 最 高 管 理 者 为 了 确 保 质 量 管 理 体 系 持 续 的 适 宜 性 、 充 分 性
和 有 效 性 ， 按 计 划 的 时 间 间 隔 亲 自 主 持 的 评 审 活 动 。
70、 “管 理 评 审 ”中 主 管 部 门 需 提 供 哪 些 信 息 ？
信 息 主 要 包 括 ：
（ 1） 审 核 结 果 ： 包 括 第 一 方 、 第 二 方 和 第 三 方 审 核 的 结 果 等 。
（ 2） 顾 客 反 馈 ： 包 括 对 顾 客 满 意 程 度 和 不 满 意 程 度 的 测 量 结 果 及 顾 客 投
诉 。
（ 3） 过 程 的 业 绩 和 产 品 的 符 合 性 ： 包 括 过 程 和 产 品 测 量 和 监 控 的 结 果 。
（ 4） 预 防 和 纠 正 措 施 的 状 况 ： 如 对 顾 客 的 满 意 程 度 具 有 重 大 影 响 的 纠 正
和 预 防 措 施 。
（ 5） 以 往 管 理 评 审 跟 踪 措 施 的 实 施 情 况 和 有 效 性 。
（ 6） 经 策 划 的 影 响 质 量 管 理 体 系 的 变 更 ： 指 组 织 内 外 环 境 的 变 化 ， 如 法
律 、 法 规 的 变 化 ， 新 技 术 的 开 发 等 。
（ 7） 改 进 的 建 议 。
71、 “管 理 评 审 ”会 议 后 应 作 出 哪 些 决 定 和 措 施 ？
决 定 和 措 施 可 以 包 括 以 下 三 个 方 面 ：
（ 1） 质 量 管 理 体 系 及 其 过 程 有 效 性 的 改 进 措 施 。
（ 2） 与 顾 客 要 求 的 有 关 产 品 的 改 进 措 施 。
（ 3） 资 源 需 求 的 措 施 。
72、 ISO 9001： 2000 标 准 中 “资 源 ”的 含 义 是 什 么 ？
ISO 9001： 2000 标 准 中 所 提 及 的 资 源 主 要 指 人 力 资 源 、 基 础 设 施 、 工 作 环
境 等 。
73、 ISO 9001： 2000 标 准 对 “人 力 资 源 ”的 哪 些 方 面 提 出 了 要 求 ？
这 些 要 求 可 概 括 为 ：
（ 1） 确 定 从 事 影 响 产 品 质 量 工 作 的 人 员 所 必 要 的 能 力 ；
（ 2） 提 供 培 训 或 采 取 其 他 措 施 以 满 足 这 些 需 求 ；
（ 3） 评 价 所 采 取 措 施 的 有 效 性 ；
（ 4） 确 保 员 工 认 识 到 所 从 事 活 动 的 相 关 性 和 重 要 性 ， 以 及 如 何 为 实 现 质
量 目 标 作 出 贡 献 ；
（ 5） 保 持 教 育 、 培 训 、 技 能 和 经 验 的 适 当 记 录 。
74、 ISO 9001： 2000 标 准 提 出 的 “基 础 设 施 ”是 指 什 么 ？
基 础 设 施 是 指 ：
（ 1） 建 筑 物 、 工 作 场 所 和 相 关 的 设 施 ；
（ 2） 过 程 设 备 ；
（ 3） 支 持 性 服 务 。
75、 ISO 9001： 2000 标 准 提 出 的 “工 作 环 境 ”是 指 什 么 ？
所 谓“工 作 环 境 ”是 指 工 作 时 所 处 的 一 组 条 件 ，该 条 件 包 括 物 理 的 、社 会 的 、
心 理 的 和 环 境 的 因 素 ， 例 如 温 度 、 湿 度 、 噪 声 、 洁 净 度 、 粉 尘 、 人 体 工 效 等
因 素 。
76、 ISO 9001： 2000 标 准 提 出 对 产 品 实 现 进 行 应 确 定 哪 些 内 容 ？
内 容 包 括 ：
（ 1） 产 品 的 质 量 目 标 和 要 求 ；
（ 2） 针 对 产 品 确 定 过 程 、 文 件 和 资 源 的 需 求 ；
（ 3） 产 品 所 需 求 的 验 证 、 确 认 、 监 视 、 检 验 和 试 验 活 动 ， 以 及 产 品 接 收
准 则 ；
（ 4） 为 实 现 过 程 及 其 产 品 满 足 要 求 提 供 证 据 所 需 的 记 录 。
77、 什 么 是 “产 品 要 求 ”？
“产 品 要 求 ”是 指 产 品 本 身 的 物 理 特 性 、 功 能 特 性 、 外 观 、 包 装 等 技 术 指 标
及 其 他 相 关 要 求 （ 如 交 付 及 交 付 后 活 动 的 要 求 ） 。
78、 ISO 9001： 2000 标 准 中 规 定 哪 些 是 与 产 品 有 关 部 门 的 要 求 ？
这 些 要 求 包 括 ：
（ 1） 顾 客 规 定 的 要 求 ， 包 括 对 交 付 及 交 付 后 活 动 的 要 求 ；
（ 2）顾 客 虽 然 没 有 明 示 ， 但 规 定 的 用 途 或 已 知 和 预 期 用 途 所 必 须 的 要 求 ；
（ 3） 与 产 品 有 关 的 法 律 法 规 要 求 ；
（ 4） 组 织 确 定 的 任 何 附 加 要 求 。
79、 ISO 9001： 2000 标 准 规 定 对 产 品 有 关 的 要 求 进 行 评 审 的 目 的 是 什 么 ？
评 审 的 目 的 ：
（ 1） 产 品 要 求 得 到 规 定 ；
（ 2） 与 以 前 表 述 不 一 致 的 合 同 或 订 单 的 要 求 予 以 解 决 ；
（ 3） 组 织 有 能 力 满 足 规 定 的 要 求 。
80、 ISO 9001： 2000 标 准 规 定 在 对 与 产 品 有 关 的 要 求 尽 心 评 审 应 注 意 哪 些
问 题 ？
对 与 产 品 有 关 的 要 求 进 行 评 审 应 注 意 的 问 题 ：
（ 1） 评 审 结 果 及 评 审 所 引 起 的 措 施 的 记 录 应 予 以 保 持 ；
（ 2） 若 顾 客 的 要 求 没 有 形 成 文 件 ， 组 织 在 接 受 顾 客 的 要 求 前 应 对 顾 客 要
求 进 行 确 认 ；
（ 3） 若 产 品 要 求 发 生 变 更 ， 组 织 应 确 保 相 关 文 件 得 到 修 改 ， 并 确 保 相 关
人 员 知 道 已 变 更 的 要 求 。
81、 ISO 9001： 2000 标 准 指 出 与 “顾 客 沟 通 ”安 排 是 哪 些 ？
安 排 大 体 包 括 ：
（ 1） 通 过 市 场 调 研 了 解 顾 客 关 于 产 品 要 求 的 信 息 ， 用 广 告 、 产 品 目 录 、
产 品 实 样 等 各 种 媒 体 和 方 式 宣 传 介 绍 组 织 提 供 的 产 品 信 息 ；
（ 2） 通 过 组 织 与 顾 客 间 的 问 询 以 及 合 同 或 订 单 签 定 过 程 （ 包 括 对 其 修 改
过 程 ） 的 处 理 ， 进 行 沟 通 ；
（ 3） 在 产 品 实 现 过 程 中 以 及 向 顾 客 提 供 产 品 后 ， 对 顾 客 的 反 馈 信 息 （ 包
括 顾 客 的 投 诉 ） 进 行 收 集 ， 了 解 顾 客 对 组 织 提 供 产 品 的 满 意 程 度 。
82、 ISO 9001： 2000 标 准 中 “设 计 和 开 发 ”指 的 是 什 么 ？
“设 计 和 开 发 ”是 指 将 要 求 转 换 为 产 品 、 过 程 或 体 系 的 规 定 的 特 性 或 规 范 的
一 组 过 程 。
83、 ISO 9001： 2000 标 准 规 定 “设 计 和 开 发 ”包 括 哪 些 活 动 ？
“设 计 和 开 发 ”活 动 主 要 包 括 ：
（ 1） 设 计 和 开 发 策 划 ；
（ 2） 设 计 和 开 发 评 审 ；
（ 3） 设 计 和 开 发 验 证 ；
（ 4） 设 计 和 开 发 确 认 ；
（ 5） 设 计 和 开 发 更 改 控 制 。
84、 ISO 9001： 2000 标 准 规 定 “设 计 和 开 发 策 划 ”应 明 确 哪 些 内 容 ？
“设 计 和 开 发 策 划 ”内 容 包 括 ：
（ 1） 设 计 和 开 发 阶 段 ；
（ 2） 适 合 于 每 个 设 计 和 开 发 阶 段 的 评 审 、 验 证 和 确 认 活 动 ；
（ 3） 设 计 和 开 发 的 职 责 和 权 限 。
85、 ISO 9001： 2000 标 准 规 定 “设 计 和 开 发 ”有 哪 些 输 入 内 容 ？
“设 计 和 开 发 ”输 入 内 容 包 括 ：
（ 1） 与 产 品 有 关 的 功 能 和 性 能 方 面 的 要 求 ；
（ 2） 国 际 、 国 家 、 行 业 的 标 准 要 求 ；
（ 3） 相 关 的 法 律 法 规 要 求 ；
（ 4） 过 去 类 似 设 计 中 证 明 是 有 效 的 和 必 要 的 有 关 设 计 要 求 和 信 息 ；
（ 5） 设 计 和 开 发 所 必 须 的 其 他 要 求 。
86、 ISO 9001： 2000 标 准 规 定 “设 计 和 开 发 ”有 哪 些 输 出 内 容 ？
“设 计 和 开 发 ”输 出 内 容 包 括 ：
（ 1） 满 足 设 计 和 开 发 输 入 的 要 求 ；
（ 2） 给 出 采 购 、 生 产 和 服 务 提 供 的 适 应 信 息 ；
（ 3） 包 含 或 引 用 产 品 接 收 准 则 ；
（ 4） 规 定 对 产 品 的 安 全 和 正 常 使 用 所 必 须 的 产 品 特 性 。
87、 什 么 是 “设 计 和 开 发 ”的 评 审 ？
“设 计 和 开 发 ”的 评 审 是 指 在 设 计 和 开 发 的 适 当 阶 段 ， 采 用 会 议 或 传 阅 的 方
式 ， 针 对 设 计 和 开 发 的 策 划 安 排 、 评 价 设 计 和 开 发 结 果 满 足 要 求 的 适 宜 性 、
充 分 性 和 有 效 性 ， 识 别 存 在 的 问 题 的 活 动 。
88、 什 么 是 “设 计 和 开 发 ”的 验 证 ？
“设 计 和 开 发 ”的 验 证 是 指 在 设 计 和 开 发 的 输 出 时 ，采 用 试 验 、计 算 、对 比 、
文 件 发 布 前 的 评 审 形 式 ， 对 设 计 和 开 发 输 出 （ 如 文 件 、 图 纸 样 本 等 ） 进 行 证
实 设 计 和 开 发 输 出 满 足 设 计 和 开 发 输 入 的 要 求 的 活 动 。
89、 什 么 是 “设 计 和 开 发 ”的 确 认 ？
“设 计 和 开 发 ”的 确 认 是 指 在 产 品 交 付 或 生 产 和 服 务 实 施 之 前 采 用 试 用 或 模
拟 方 式 ， 对 向 顾 客 提 供 的 产 品 ， 进 行 证 实 产 品 满 足 特 定 的 预 期 用 途 或 应 用 要
求 已 得 到 满 足 的 活 动 过 程 。
90、 什 么 是 “设 计 和 开 发 ”的 更 改 ？
“设 计 和 开 发 ”的 更 改 是 指 对 设 计 和 开 发 输 出 的 更 改 ， 而 设 计 开 发 输 出 一 般
是 形 成 文 件 的 设 计 成 果 ， 是 指 导 产 品 实 现 过 程 的 后 续 活 动 （ 如 采 购 、 生 产 制
造 、 测 量 等 ） 的 有 关 规 范 。
91、 “设 计 和 开 发 ”的 更 改 涉 及 哪 些 方 面 ？
共 涉 及 到 以 下 几 个 方 面 ：
（ 1） 顾 客 对 产 品 要 求 的 变 更 ；
（ 2） 法 律 、 法 规 的 变 动 ；
（ 3） 因 资 源 改 变 而 引 起 的 变 更 ；
（ 4） 为 提 高 竞 争 能 力 而 采 取 措 施 进 行 的 产 品 变 动 。
92、 如 何 控 制 “设 计 和 开 发 ”的 更 改 ？
应 该 控 制 如 下 几 个 方 面 ：
（ 1） 识 别 并 确 定 更 改 的 需 要 ， 明 确 更 改 的 原 因 、 更 改 的 内 容 ；
（ 2） 对 设 计 和 开 发 的 更 改 进 行 评 审 ， 应 包 括 评 价 更 改 对 产 品 组 成 部 分 和
已 交 付 产 品 的 影 响 ；
（ 3） 进 行 必 要 的 验 证 和 确 认 ， 尤 其 对 产 品 影 响 程 度 较 大 的 更 改 ， 须 确 定
对 更 改 的 验 证 和 确 认 ；
（ 4） 批 准 确 认 的 更 改 ， 予 以 实 施 ；
（ 5） 对 更 改 的 评 审 结 果 及 任 何 必 要 的 措 施 （ 包 括 更 改 信 息 的 传 递 、 更 改
的 实 施 和 相 关 的 更 改 ） 予 以 记 录 并 保 持 。
93、 ISO 9001： 2000 标 准 中 “采 购 产 品 ”指 的 是 什 么 ？
“采 购 产 品 ”是 指 直 接 作 为 组 织 的 产 品 组 成 部 分 的 采 购 品 ， 以 及 产 品 实 现 和
服 务 过 程 的 分 包 项 目 ， 可 以 是 有 形 或 无 形 产 品 。
94、 应 采 取 什 么 措 施 ， 确 保 “采 购 产 品 ”符 合 规 定 要 求 ？
采 取 的 措 施 包 括 以 下 几 个 方 面 ：
（ 1） 根 据 供 方 按 组 织 要 求 提 供 产 品 的 能 力 评 价 和 选 择 供 方 ， 制 定 选 择 、
评 价 和 重 新 评 价 的 准 则 并 实 施 ， 以 提 供 产 品 的 持 续 保 证 能 力 。
（ 2） 在 确 定 供 方 及 所 采 购 产 品 进 行 控 制 的 类 型 和 程 度 时 ， 应 充 分 考 虑 其
对 随 后 的 产 品 实 现 过 程 和 最 终 产 品 的 影 响 。
（ 3） 明 确 规 定 采 购 的 要 求 ， 在 采 购 规 定 中 提 供 以 下 信 息 ：
①产 品 、 程 序 、 过 程 和 设 备 批 准 的 要 求 。
①人 员 资 格 的 要 求 。
①质 量 管 理 体 系 的 要 求 。
①采 购 产 品 的 验 证 ， 即 实 施 检 验 或 其 他 必 要 的 活 动 ， 以 确 保 采 购 的 产 品 满
足 规 定 的 采 购 要 求 。
95、 ISO 9001： 2000 标 准 指 出 对 “生 产 和 服 务 提 供 过 程 ”应 进 行 哪 些 控 制 活
动 ？
应 进 行 以 下 几 个 方 面 控 制 活 动 ：
（ 1） 对 生 产 和 服 务 提 供 过 程 进 行 策 划 ；
（ 2） 对 生 产 和 服 务 提 供 过 程 实 施 确 认 ；
（ 3） 在 生 产 和 服 务 提 供 过 程 对 产 品 信 息 及 其 状 态 进 行 标 识 ；
（ 4） 对 顾 客 的 财 产 进 行 标 识 、 验 证 、 保 护 和 维 护 ；
（ 5） 明 确 在 生 产 和 服 务 提 供 过 程 内 需 实 施 防 护 （ 包 括 标 识 、 搬 运 、 包 装 、
存 储 和 保 护 ） 的 产 品 的 类 别 和 要 求 ；
（ 6） 对 直 接 影 响 或 过 程 测 量 的 监 视 和 测 量 装 置 进 行 控 制 以 保 持 其 测 量 能
力 和 测 量 要 求 的 一 致 性 。
96、 ISO 9001： 2000 标 准 规 定 进 行 的 “生 产 和 服 务 提 供 过 程 ”的 受 控 条 件
是 什 么 ？
受 控 条 件 包 括 ：
（ 1） 获 得 表 述 产 品 特 性 的 信 息 ；
（ 2） 必 要 时 ， 获 得 作 业 指 导 书 ；
（ 3） 使 用 适 宜 的 设 备 ；
（ 4） 获 得 和 使 用 监 视 和 测 量 装 置 ；
（ 5） 实 施 监 视 和 测 量 ；
（ 6） 放 行 、 交 付 和 交 付 后 活 动 的 实 施 。
97、 ISO 9001： 2000 标 准 规 定 如 何 对 “生 产 和 服 务 提 供 过 程 ”进 行 确 认 ？
确 认 的 规 定 包 括 以 下 几 个 方 面 ：
（ 1） 规 定 的 过 程 的 评 审 和 批 准 的 准 则 （ 如 制 定 焊 接 工 艺 评 定 准 则 ） ；
（ 2） 规 定 过 程 所 用 生 产 （ 服 务 ） 设 备 或 设 施 的 能 力 及 维 护 保 养 要 求 以 及
对 操 作 该 过 程 的 人 员 资 格 进 行 鉴 定 的 要 求 ；
（ 3） 规 定 并 实 施 特 定 的 方 法 和 程 序 ；
（ 4） 规 定 记 录 的 要 求 并 予 以 实 施 ；
（ 5） 情 况 发 生 变 更 （ 如 材 料 、 设 备 、 工 艺 变 化 ） 或 需 要 时 ， 对 过 程 进 行
再 确 认 ， 确 保 对 影 响 过 程 的 变 更 作 出 及 时 的 反 应 。
98、 什 么 是 标 识 ？ 分 几 种 ？
“标 识 ”是 指 为 了 防 止 产 品 实 现 过 程 中 产 品 或 其 状 态 的 混 淆 或 误 用 ， 以 及 必
要 时 对 产 品 进 行 追 溯 所 采 用 的 标 记 或 标 志 。
标 识 分 产 品 标 识 和 状 态 标 识 两 钟 。
产 品 标 识 用 来 识 别 产 品 特 征 ，主 要 是 反 映 产 品 的 名 称 、型 号 、规 格 、炉 号 、
批 号 或 地 点 、 方 向 、 位 置 等 ， 主 要 目 的 是 防 止 不 同 产 品 的 混 料 或 误 用 。
状 态 标 识 主 要 反 映 监 视 和 测 量 的 状 态 ， 可 以 是 检 验 和 试 验 状 态 （ 如 待 检 、
合 格 、 不 合 格 、 待 定 等 ） 或 加 工 状 态 （ 如 正 在 加 工 、 待 加 工 、 待 处 理 等 ） ，
也 可 以 是 服 务 状 态 （ 如 正 在 整 理 、 已 消 毒 等 ） 或 警 示 状 态 （ 如 高 压 危 险 、 当
心 地 滑 等 ） ， 状 态 标 识 的 主 要 目 的 是 防 止 不 同 监 视 和 测 量 状 态 的 混 淆 ， 不 会
含 有 不 合 格 品 。
99、 ISO 9001： 2000 标 准 “应 在 产 品 实 现 的 全 过 程 中 使 用 适 宜 的 方 法 标 识
产 品 ”指 的 是 什 么 ？
可 分 两 种 情 况 ： （ 1）如 指 产 品 表 示 ， 可 以 是 标 牌 、 标 签 、 色 标 、 指 向 等 ；
（ 2）如 指 状 态 表 示 ，则 标 准 要 求 应 对 监 视 和 测 量 状 态 进 行 标 识 ，可 以 是 色 标 、
标 牌 、 印 章 、 区 域 、 标 签 及 记 录 等 。
100、 ISO 9001： 2000 标 准 中 “可 追 溯 性 ”指 的 是 什 么 ？
“可 追 溯 性 ”是 指 追 溯 所 考 虑 对 象 的 历 史 、 应 用 情 况 或 所 处 场 所 的 能 力 。
101、 ISJO 9001： 2000 标 准 中 “顾 客 财 产 ”指 的 是 什 么 ？
顾 客 财 产 包 括 ：
（ 1） 顾 客 所 拥 有 的 、 交 组 织 保 管 的 物 件 ；
（ 2） 顾 客 提 供 的 、 构 成 组 织 提 供 产 品 的 部 件 或 组 件 的 组 成 部 分 ；
（ 3） 顾 客 提 供 的 用 于 修 理 、 试 验 、 测 量 或 升 级 的 产 品 ；
（ 4） 顾 客 提 供 的 由 组 织 使 用 的 包 装 材 料 、 搬 运 器 具 等 ；
（ 5） 顾 客 提 供 的 要 求 组 织 转 运 带 第 三 方 的 产 品 ；
（ 6） 顾 客 的 知 识 产 权 范 畴 内 的 信 息 和 资 料 ， 包 括 顾 客 提 供 的 规 范 、 图 样 、
信 息 、 配 方 和 样 品 的 专 利 权 、 商 标 权 等 。
102、 如 何 对 “顾 客 财 产 ”进 行 控 制 ？
必 须 做 好 以 下 几 个 方 面 ：
（ 1） 应 对 顾 客 财 产 作 出 专 门 标 识 标 记 ， 接 收 时 可 对 产 品 类 型 、 品 种 数 量 、
质 量 要 求 等 进 行 验 证 、 贮 存 和 使 用 时 给 予 防 护 和 维 护 ， 防 止 任 何 由 于 贮 存 保
管 不 当 而 造 成 的 变 质 、 损 坏 、 混 用 ， 并 定 期 检 查 产 品 状 况 。
（ 2） 当 顾 客 财 产 发 生 丢 失 、 损 坏 或 发 现 不 适 用 的 情 况 ， 必 须 加 以 记 录 ，
并 报 告 顾 客 。
103、 ISO 9001： 2000 标 准 对 “产 品 的 防 护 ”提 出 哪 些 要 求 ？
标 准 要 求 凡 内 部 处 理 的 交 付 到 预 定 的 地 点 期 间 ， 应 对 产 品 的 符 合 性 提 供 防
护 ： （ 1） 建 立 并 保 持 适 当 的 标 识 ； （ 2） 提 供 适 当 的 搬 运 方 式 和 设 备 ； （ 3）
采 用 不 同 的 材 料 和 形 式 包 装 产 品 ； （ 4）提 供 必 要 的 环 境 设 施 条 件 ， 保 证 与 产
品 的 要 求 相 适 应 。
104、 什 么 是 ISO 9001： 2000 标 准 所 指 的 “监 视 和 测 量 装 置 的 控 制 ”？
“监 视 和 测 量 装 置 的 控 制 ”是 指 为 确 定 需 实 施 的 监 视 或 测 量 以 及 需 要 监 视 和
测 量 活 动 装 置 ， 为 产 品 符 合 确 定 的 要 求 提 供 证 据 的 活 动 过 程 。
105、 如 何 确 保 “监 视 和 测 量 活 动 ”的 有 效 性 ？
为 确 保 监 视 和 测 量 结 果 的 有 效 ， 测 量 设 备 应 做 到 ：
（ 1） 对 照 能 溯 源 到 国 际 或 国 家 标 准 的 测 量 标 准 ， 按 照 规 定 的 时 间 间 隔 或
在 使 用 前 进 行 校 准 或 检 定 。当 不 存 在 上 述 标 准 时 ，应 记 录 校 准 或 检 定 的 依 据；
（ 2） 进 行 调 整 或 必 要 时 再 调 整 ；
（ 3） 得 到 识 别 ， 以 确 定 其 校 准 状 态 ；
（ 4） 防 止 可 能 使 测 量 结 果 失 效 的 调 整 ；
（ 5） 在 搬 运 、 维 护 和 贮 存 期 间 防 止 损 坏 或 失 效 。
106、 ISO 9001： 2000 标 准 所 指 “监 视 、 测 量 、 分 析 和 改 进 过 程 ”是 哪 几 个
方 面 ？
“监 视 、 测 量 、 分 析 和 改 进 过 程 ”包 括 以 下 几 个 方 面 ：
（ 1） 证 实 产 品 的 符 合 性 ；
（ 2） 确 保 质 量 管 理 体 系 的 符 合 性 ；
（ 3） 持 续 改 进 质 量 管 理 体 系 的 有 效 性 。
107、 ISO 9001： 2000 标 准 中 “顾 客 满 意 ”指 的 是 什 么 ？
“顾 客 满 意 ”是 指 顾 客 对 其 要 求 已 被 满 足 的 程 度 的 感 觉 。
108、 如 何 对 “顾 客 满 意 ”进 行 监 视 ？
必 须 做 到 ：
（ 1） 首 先 明 确 顾 客 满 意 信 息 的 范 围 ；
（ 2） 规 定 监 视 顾 客 满 意 信 息 的 方 法 。
109、 ISO 9001： 2000 标 准 中 所 指 的 “审 核 ”是 什 么 ？
“审 核 ”是 指 为 获 得 审 核 证 据 并 对 其 进 行 客 观 的 评 价 ， 以 确 定 满 足 审 核 准 则
（ 如 一 组 方 针 、 程 序 或 要 求 ） 的 程 度 所 进 行 的 系 统 的 、 独 立 的 并 形 成 文 件 的
过 程 。
110、 ISO 9001： 2000 标 准 规 定 “审 核 ”分 几 种 ？
审 核 可 分 为 内 部 审 核 和 外 部 审 核 两 种 。
内 部 审 核 称 为 第 一 方 审 核 ， 开 展 内 部 审 核 是 为 了 查 明 质 量 管 理 体 系 实 施 效
果 是 否 达 到 了 质 量 管 理 体 系 要 求 ， 及 时 发 现 存 在 的 问 题 ， 通 过 采 取 纠 正 和 预
防 措 施 ， 进 一 步 提 高 质 量 管 理 体 系 的 符 合 性 和 合 理 性 。
外 部 审 核 通 常 包 括 第 二 方 审 核 和 第 三 方 审 核 。 第 二 方 审 核 由 组 织 的 相 关 方
（ 如 顾 客 ） 或 由 其 他 人 员 以 相 关 方 的 名 义 进 行 。 第 三 方 审 核 由 外 部 独 立 的 组
织 进 行 ， 这 类 组 织 提 供 符 合 要 求 的 认 证 或 注 册 。
111、 ISO 9001： 2000 标 准 对 “内 部 审 核 ”提 出 哪 些 要 求 ？
这 些 要 求 包 括 ：
组 织 应 按 策 划 的 时 间 间 隔 进 行 内 部 审 核 ， 以 确 保 质 量 管 理 体 系 是 否 符 合 策
划 的 安 排 和 得 到 有 效 实 施 与 保 持 。
组 织 应 制 定 内 部 审 核 的 程 序 并 形 成 文 件 ， 程 序 文 件 应 规 定 内 部 审 核 方 案 的
策 划 ； 审 核 的 准 则 、 范 围 、 频 次 和 方 法 ； 审 核 员 的 选 择 和 审 核 的 实 施 应 确 保
审 核 过 程 的 客 观 性 和 公 正 性 ； 策 划 和 实 施 审 核 以 报 告 结 果 和 保 持 记 录 的 职 责
和 要 求 ； 受 审 区 域 的 管 理 应 确 保 及 时 采 取 措 施 ， 以 消 除 所 发 现 的 不 合 格 及 其
原 因 ， 对 采 取 的 措 施 的 验 证 结 果 的 报 告 。
112、 ISO 9001： 2000 标 准 中 规 定 对 “过 程 的 监 视 和 测 量 ”目 的 和 对 象 是 什
么 ？
过 程 的 监 视 和 测 量 的 对 象 主 要 是 监 视 和 测 量 过 程 的 能 力 、包 括 人 、机 、料 、
法 、 环 诸 多 因 素 ， 其 范 围 包 括 生 产 和 服 务 提 供 过 程 ， 目 的 是 为 了 证 实 过 程 策
划 结 果 的 能 力 ， 当 未 能 达 到 时 ， 应 采 取 适 当 的 纠 正 和 纠 正 措 施 ， 以 确 保 产 品
的 符 合 性 。
113、 ISO 9001： 2000 标 准 中 如 何 规 定 对 “产 品 的 监 视 和 测 量 ”？
标 准 规 定 应 对 产 品 的 特 性 进 行 监 视 和 测 量 ， 以 验 证 产 品 要 求 已 得 到 满 足 ，
同 时 规 定 这 种 监 视 和 测 量 不 许 依 据 策 划 的 安 排 进 行 ， 并 在 产 品 实 现 的 适 当 阶
段 进 行 。 所 谓 策 划 的 安 排 亦 即 质 量 计 划 、 检 验 计 划 、 检 验 规 范 、 相 关 程 序 、
接 收 准 则 等 。所 谓 适 当 阶 段 亦 即 产 品 的 采 购 的 验 证 、最 终 产 品 或 服 务 交 付 时 。
标 准 还 规 定 除 非 得 到 有 关 授 权 人 员 的 批 准 ， 适 用 时 得 到 顾 客 的 批 准 ， 否 则
在 策 划 的 安 排 已 圆 满 完 成 之 前 ， 不 应 放 行 产 品 和 交 付 服 务 。
114、 ISO 9001： 2000 标 准 中 如 何 对 “不 合 格 品 ”是 指 什 么 ？
“不 合 格 品 ”是 指 未 满 足 要 求 的 产 品 。
115、 ISO 9001： 2000 标 准 中 如 何 对 “不 合 格 品 ”进 行 控 制 ？
标 准 规 定 对 不 合 格 品 控 制 以 及 不 合 格 品 处 置 的 有 关 职 责 和 权 限 必 须 形 成 文
件 外 ， 还 可 通 过 下 列 途 径 ， 处 置 不 合 格 品 ：
（ 1） 采 取 规 定 ， 消 除 已 发 现 的 不 合 格 品 。
（ 2） 经 有 关 授 权 人 员 的 批 准 ， 适 用 时 经 顾 客 批 准 ， 让 步 使 用 、 放 行 或 接
收 不 合 格 品 。
（ 3） 采 取 措 施 ， 防 止 其 原 预 期 的 使 用 或 应 用 。
116、 ISO 9001： 2000 标 准 中 “数 据 分 析 ”是 指 什 么 ？
“数 据 分 析 ”是 指 组 织 为 了 确 定 质 量 管 理 体 系 的 适 宜 性 和 有 效 性 ， 并 识 别 可
以 实 施 的 改 进 ， 建 立 一 套 数 据 报 告 制 度 。 数 据 分 析 包 括 数 据 收 集 和 数 据 处 理
两 部 分 。
117、 “数 据 收 集 ”应 包 括 哪 些 内 容 ？
数 据 收 集 内 容 包 括 ：
（ 1） 与 产 品 质 量 有 关 的 数 据 ， 如 产 品 不 合 格 信 息 ， 不 合 格 品 率 、 顾 客 投
诉 、 内 外 损 失 成 本 等 ；
（ 2） 与 运 行 能 力 有 关 的 数 据 ， 如 过 程 运 行 的 测 量 和 监 视 信 息 、 产 品 的 实
现 过 程 的 能 力 、 内 部 审 核 结 论 、 管 理 评 审 输 出 、 生 产 率 、 交 货 期 等 。
118、 “数 据 处 理 ”常 采 用 哪 些 方 法 ？
鉴 于 数 据 具 有 波 动 性 ， 但 也 有 其 规 律 性 ， 通 常 统 计 技 术 从 波 动 的 数 据 中 找
出 其 规 律 性 。 常 用 的 统 计 技 术 有 ： 因 果 图 、 排 列 图 、 直 方 图 、 散 布 图 、 控 制
图 、 试 验 设 计 和 回 归 分 析 等 。
119、 ISO 9001： 2000 标 准 提 出 应 从 哪 几 个 方 面 进 行 改 进 以 保 证 质 量 管 理
体 系 的 有 效 性 ？
为 确 保 法 定 管 理 体 系 的 有 效 新 ， 一 般 从 以 下 几 个 方 面 入 手 加 以 改 进 ：
（ 1） 评 审 质 量 方 针 ；
（ 2） 评 审 质 量 目 标 ， 明 确 改 进 的 方 向 ；
（ 3） 对 现 有 过 程 的 状 况 （ 包 括 已 发 生 的 和 潜 在 发 生 的 不 合 格 ） ， 进 行 数
据 分 析 和 内 部 审 核 分 析 ， 确 定 改 进 的 方 案 ， 不 断 寻 求 改 进 的 机 会 ；
（ 4） 实 施 纠 正 和 预 防 措 施 以 及 其 他 适 用 的 措 施 ， 实 现 持 续 改 进 ；
（ 5） 组 织 管 理 评 审 。
120、 ISO 9001； 2000 标 准 提 出 的 “纠 正 措 施 ”是 指 什 么 ？
“纠 正 措 施 ”是 指 为 消 除 已 发 现 的 不 合 格 或 其 他 不 期 望 情 况 的 原 因 所 采 取 的
措 施 。
121、ISO 9001：2000 标 准 中 制 定“纠 正 措 施 ”的 程 度 文 件 应 包 括 那 些 要 求 ？
“纠 正 措 施 ”程 序 文 件 一 般 要 求 包 括 ：
（ 1） 评 审 不 合 格 ， 其 内 容 包 括 体 系 运 行 方 面 的 不 合 格 和 产 品 质 量 方 面 的
不 合 格 ， 特 别 应 注 意 顾 客 的 抱 怨 和 投 诉 ；
（ 2） 确 定 产 生 不 合 格 的 原 因 ；
（ 3） 评 价 为 确 保 不 合 格 不 再 发 生 需 采 取 的 措 施 ；
（ 4） 确 定 并 实 施 这 些 措 施 ；
（ 5） 跟 踪 并 记 录 纠 正 措 施 的 结 果 ；
（ 6） 评 审 纠 正 措 施 的 有 效 性 。
122、 ISO 9001： 2000 标 准 提 出 的 “预 防 措 施 ”是 指 什 么 ？
“预 防 措 施 ”是 指 为 消 除 潜 在 不 合 格 或 其 他 潜 在 不 期 望 情 况 的 原 因 所 采 取 的
措 施 。
123、 ISO 9001： 2000 标 准 中 制 定 “预 防 措 施 的 程 序 文 件 ”包 括 哪 些 要 求 ？
“预 防 措 施 的 程 序 文 件 ”一 般 要 求 包 括 ：
（ 1） 确 定 潜 在 的 不 合 格 并 分 析 确 定 其 原 因 ；
（ 2） 评 价 为 防 止 不 合 格 发 生 所 需 的 措 施 ；
（ 3） 确 定 并 实 施 这 些 预 防 措 施 ；
（ 4） 跟 踪 并 记 录 所 采 取 预 防 措 施 的 结 果 ；
（ 5） 评 审 所 采 取 预 防 措 施 的 有 效 性 。
