条款
检查内容
工作内容
检查情况
存在问题
整改措施
完成
时间
合
格
基本合格
不合格
*0401
企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。
采供部、销售部查是否超范围及超方式经营。
0501
企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。
人事部查机构设置文件
0502
企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
查企业质量方针及质量管理工作会议记录
*0601
企业应设置专门的质量管
理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。
人事部查机构设置文件
0602
企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
查采购计划、首营审批、报损停售等是否有质管签字
0603
企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
查制度是否健全、制定制度执行情况检查考核表
0604
企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。
查首营审批表及相关资料是否齐全
0605
企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。
查药品质量档案
0606
企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
查相关表格
0607
企业质量管理机构应负责药品的检查验收。
查验收记录
0608
企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
查相关制度及记录
0609
企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
查不合格药品处理过程的相关单据
0610
企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。
查药品质量信息收集情况
0611
企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。
人事部查培训记录
*0701
企业应设置与经营规模相适应的药品检查验收、养护等组织。
查机构设置文件
0702
企业药品验收组织应隶属于质量管理机构。
查机构设置文件及组织机构图
0704
大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员。
查机构设置文件
0705
企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。
查相关制度及记录
*0801
企业各项质量管理制度应包括：
1文件系统的管理包括文件的编制、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的规定2对质量管理工作进行检查和考核的制度及方法3企业的质量方针和目标管理4质量检系审核5质量否决6质量信息管理7购进、销售药品的管理8首营企业、首营品种审核9质量检查、验收的管理10仓储保管、养护和出库复核的管理11有关记录和凭证的管理12特殊药品的管理13近效期药品催销的规定14不合格药品和退货药品的管理15质量事故、质量查询、投诉的管理16药品不良反应报告的规定17卫生和人员健康状况的管理18质量方面的教育，培训及考核的规定。
查制度是否健全
*0802
企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。
查制度执行情况检查表
0901
企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。
制定GSP内部评审表
*1001
企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
人事部查档案
*1101
企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）工程师（含）以上的技术职称；小型企业应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称。
人事部查档案
*1102
企业质量管理与经营管理的负责人不得兼任。
人事部查人事任命文件
*1201
企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件。
人事部查档案
1202
企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。
1401
企业从事质量管理和检查验收的人员，应具有药师（药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。
人事部查档案
1402
企业从事质量管理和检查验收工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。
人事部查培训档案
*1403
企业从事质量管理和检查验收的工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。
人事部查档案
1501
企业从事养护、计量和销售工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。
人事部查档案
1502
企业从事养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
人事部查培训档案
1503
企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
人事部查档案
*1504
企业从事质量管理、检查验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人），并保持相对稳定。
人事部查档案
1601
企业每年应组织在质量管理、检查验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。
查人员健康档案
1602
企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。
查人员健康档案
1701
企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。
查培训档案
1702
企业从事质量管理、检查验收的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。
查培训档案
1801
企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所明亮、整洁。
查现场
*1901
企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（为建筑面积，下同）大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。
查现场
1902
库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。
查现场
1903
企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。
查现场
1904
企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。
查现场
*1905
企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为2~10℃；阴凉库温度不高于20℃；
查现场及记录
1906
常温库温度为0~30℃，各库房相对湿度应保持在45~75%之间。
查现场及记录
1907
库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。
查现场
*1908
库存区有符合规定要求的消防、安全设施。
行政部
*2001
仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。以上各库（区）均应设有明显标志。
查现场
2101
仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备。
查现场
2102
仓库应有避光、通风和排水的设备。
查现场
2103
仓库应有检测和调节温、湿度的设备。
查现场
2104
仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。
查现场
2105
仓库应有符合安全用电要求的照明设备。
行政部查现场
2106
仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。
查现场
*2201
企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施。
缺项
2305
经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室（柜）。
查现场
2401
企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米；中型企业不小于40平方米；小型企业不小于20平方米。
查现场
2402
企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分分析仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。
查现场
2403
企业的验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。
查现场
2501
企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。
查设备使用记录
大型设备由行政部负责
2601
企业分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。
缺项
2602
企业分装中饮片的固定的分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。
缺项
2701
企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。
查程序文件
2702
企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。
查首营企业审核档案
2703
企业进货应审核所购入药品的合法性和质量可靠性。
查首营品种的质量档案
2704
企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。
查首营企业审核档案
2705
企业进货应签订有明确质量条款的购货合同。
查进货合同内容
2706
企业进货应按购货合同中质量条款执行。
查进货合同内容
*2801
企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。
查首营企业审核档案
2802
企业购进的药品应具有法定的质量标准。
查首营品种的质量档案
2803
企业购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。
查首营品种的质量档案
*2804
企业购进的进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。
查进口药品档案
2805
企业购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。
查现场
2806
企业购进的中药材应标明产地。
查现场及相关记录
*2901
企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。
查首营企业审核档案
*3001
企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。
查首营品种的质量档案
3101
企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。
查购货计划是否有质管部门签字
3201
企业签订进货合同应明确质量条款。
查合同条款
3202
工商间购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求。
查合同条款
3203
工商间购销合同中应明确：药品附产品合格证。
查合同条款
3204
工商间购销合同中应明确：药品包装符合有关规定和货物运输要求。
查合同条款
3205
商商间购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求。
查合同条款
3206
商商间购销合同中应明确：药品附产品合格证。
查合同条款
3207
商商间购销合同中应明确：购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。
查合同条款
3208
商商间购销合同中应明确：药品包装符合有关规定和货物运输要求。
查合同条款
*3301
购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
查购进票据及记录
3302
购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。
查购进记录
3303
购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
查购进记录
3304
购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。
缺项
3401
企业每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。
查质量评审记录
*3501
企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并有记录。
查验收记录、制度
3502
验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。
查验收记录、制度
3503
验收整件包装中应有产品合格证。
查验收记录、制度
3504
验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
查现场
3505
验收特殊管理的药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。
查现场
3506
验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。
查现场
*3507
验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。
查现场
3508
验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。
查现场及记录
3509
验收抽取的样品应具有代表性。
查验收操作程序
*3510
验收药品应做好记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。
查验收记录
3511
验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得小于三年。
查验收记录
3512
验收首营品种，应进行药品内在质量的检验。某些项目如无检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县上药品检验所检验。
查质量档案是否有同批号报告
3513
对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。
查验收记录、销货退回药品记录
*3514
对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。
缺项
3515
验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。
查制度及现场
3516
药品验收组织应负责制定验收的操作规程。
查验收操作规程
3601
仓库管理员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。
查入库单有否验收员、保管员签字
3703
用于药品验收、养护的仪器、计量器具应有使用和定期检定的记录。
查设备档案及计量检定证书、使用记录
3801
药品检验部门抽样检验批数应达到总进货批数的规定比例。药品抽样检验（包括自检和送检）的批数，大中型企业不应少于进货总批次数的%，小型企业不应少于进货总批次数的1%。
删除
3901
质量管理机构应负责药品质量标准的收集。
查质量档案
3906
质管部负责中药标本的收集和保管。
查现场
4001
企业应对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。
查制度、程序及相关记录
*4002
不合格药品应存放在不合格药品库（区），并有明显标志。
查现场
4003
对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。
查相关记录（复检单、停售单、拒收单、销退验收记录）
4004
不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
查报损单、报损销毁审批表、报损销毁记录
4005
对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。
查不合格药品质量分析季报表
4101
药品应按规定的储存要求专库、分类存放。
查现场
4102
药品应按温、湿度要求储存于相应的库中。
查现场
4103
在库药品均应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。
查现场
4104
搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。
查现场
4105
药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。药品垛堆应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。
查现场
4106
药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志。
查现场
4107
对近效期的药品，应按月填报效期报表。
查现场及报表
*4108
药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。
查现场
*4109
特殊管理的药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。
缺项
4110
对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货记录。
查现场及记录
4111
销后退回的药品经验收合格的，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格的药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。
查现场
4112
退货记录应保存3年。
查记录
4201
药品养护人员应指导保管人员对药品进行合理储存。
查现场
4202
药品养护人员应检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。
查现场、查温湿度记录
*4203
企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。
查现场、查温湿度记录、查设备使用记录
4204
药品养护人员应对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。
查现场、记录及养护档案
4205
药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。
查现场、记录及养护档案
4206
药品养护人员对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应抽样送检。
查复检单、停售单等
4207
药品养护人员对检查中发现的问题应及时通知质量管理机构复查处理。
查复检单、停售单等
4208
药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。
查近效期报表、库存商品质量分析月报表
4209
药品养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。
查设备使用记录、设备档案、计量器具检定证书
4210
药品养护人员应建立药品养护档案。
查药品养护档案
4211
库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构予以处理。
查停发标牌、复检单
4301
药品出库应“先产先出”、“近期先出”和按批号发货。
查商品保管卡
4302
企业在药品出库时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理：
药品包装内有异常响动和液体渗漏；
外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。
包装标识模糊不清或脱落。
药品已超出有效期。
查发货场所，查出库复核记录及发货差错记录
4401
药品出库时应进行复核和质量检查。特殊管理的药品应建立双人核对制度。
缺项
*4501
药品出库复核时，为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。
查出库复核记录
4502
复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
查记录
4601
对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。
查制度
*4701
特殊管理的药品和危险品的运输应按有关规定办理。
查是否有危险品库
4801
由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。
查记录
4901
搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。
查现场
4902
药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。
查相关制度
*5001
企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。
查客户证照
*5101
企业销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。
缺项
5201
企业销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。
现场提问
5301
企业销售药品应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存。
查票据、帐卡
*5302
企业应按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
查记录
5401
因特殊需要从其他商业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录。
查商业企业的证照及相关记录
5501
药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。
查现场：
展厅广告
库区广告
5601
对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。
查相关记录（质量投诉登记表、质量征询意见书、质量事故分析报告书、质量查询记录等）
5701
企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。
查停售通知单及销退台帐及销退验收记录
5702
企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。
查不良反应报告制度及相应表格。
