中国执业药师张全军(上海富民医药发展有限公司，上海200129)在《药品经营质量管理规范))(GSP)中，对首营企业、首营复印件，后者必须包括该品种或剂型:④若供货企业(公司)品种及其档案资料作出了严格的要求和规定，旨在保证流通曾经或需要更名，提供省(市)级药品监督部门批准企业(公环节中的药品质量，有效地防止假劣药品的发生，更好地为司)更名的证明文件复印件:⑤提供《税务登记证》或《一般纳广大人民群众防病治病服务。然而，现在有些药品零售企业税人登记证》复印件;@签订双方《质量保证协议>>.必须原的领导和质量管理人员，对R汗企业、首营品种和药品质量件:⑦双万签订的《购销合同》中，除了有关经济方面指标外，档案的重要性认识不足，有的甚至不知道应该收集哪些资质还必须含有质量条款，合同必须原件;@药品销售人员的合档案材料和有关资料，不知道如何建立好相关档案等。本文法资格验证材料，如有法起代表人印章或签字的委托授权书根据GSP的要求，结合在零售药房的工作实际、研究探索和原件，并在委托授权书中明确规定授权销售的品种、地域、期体会，扼要论述在零售药房中首营企业、首传品种和药品质限等范围及有效期，还要有被委托药品销售人员身份证复印量档案的重要性及具体做法与要求等，供同行参考。件和联系电话。上述供货企业(公司)所提供的→切资料必须加盖企业l 首营企业及其资质档案(公司)原印章，复印件在原印章的范围内注明"与原件相符"对首营企业资质审查的目的、意义字样。首营企业是指购进药品时与本企业首次发生供需关系 首营企业的审核以资料审核为主，对首营企业的审批的药品生产企业或经营企业。对首营企业的质量审核可以确如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，采购部门应会认供货企业(公司)的合法资质和质量保证能力，保证所购进同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部药品的质量及合法性，从而有效地把好药品购进质量关，防门根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。止假药、劣药流入药品流通领域，保证消费者的切身利益。通 首营企业质量审核的程序过对首营企业的质量审核，全面、准确地收集首营企业的相对于首营企业，要由业务购进部门填写《首营企业审批关资料，并建立档案，便于企业能充分了解首营企业的质量表))，按首营企业质量审核资料规定收集所需资料，并经企业保证能力，保证企业购进行为的合法性。质量管理部门审核，最后经企业总经理或主管副总经理审批首营企业的质量审核所需的资料后方能建立业务关系。同时，还需签订双方质量保证协议。①供货企业(公司)的"营业执照"复印件:②供货企业 首营企业与合格供货方(公司)的"药品经营许可证"或"药品生产许可证"复印件:如果供需双方经过较长时间合作，相互之间巳建立相互@供货企业(公司)GSP认证证书复印件或GMP认证证书信任、稳定牢固的业务关系，首营企业就转化成为合格供货|作者简…军男叫师主时技术础叫E-mail:吨ω伽
Fcb. 2010, 方。为确保药品购进行为和购进药品的合法性，零售药房要应会同质量管理部门进行实地考察了解，如了解生产条件、建心合格供货方档案档案内容与首营企业资质档案基本工艺过程和质量监控等，并ru质量管理部根据考察情况形成相同。书面考察报告，再上报审批。首营企业和合格供货方两吝既有共同点也有所I夭剔。共 购进首营品种的程序同点在于:在药品购进过程中，兀论是首营企业还是合格供零售药房准备与药品生产企业开展业务关系并购进首货方，购进方都要向生产或经营企业索取《药品生产(经营)营品种时，采购部门必须认真填写"首营品种审批表"并附上许可证》和<<1专业执照》等。相关资料，经质量管理部门审核验证，报总纤理或主管副总不同点在f:对于首713企业，应由业务购进部门填写《首经理审批同意后，)f可签定合同并购进药品。同时，质量管理'月2企、[v.审批衣》丰n~收集所南资料，Jt-经审核批准后方能建立部对首营品种必须向供货单位索取首次来货批次的检验报业务关系:对f1t格供货)j，只百由企业业务部门和质屋管告书或者送检。Jlj!部门共，!'îJ负责建立"合格供货力档案"即口J。首营品种除建立资料档案外，还应建立药品质量档案，零售药房在为GSP认üE准备软件资料时，最好将首营并进行质量跟踪。企业资本|与合格供货方归案分开归类，以备核查。 对首营晶种要规定试销期\.6 首营企业与首营品种的关系首营品种的试销期般定为-{芋，如果同→品种或同J时lT首营企业与首营品种关系「分密切，因此苓售药房企业不同品种年内出现两次以上质量不合格情况的，应审核批准肯营企业后，女11再向该企业购进首营品种，应收集二号虑在本药房取消其经营资格或采取其他相应措施。的资料除lrl一Jm、企业法人委托书等外，还应索取药品批准文号、质量标准、包装、标签、说明书、检验报告书和价格批3 药品质量档案文。在这种情况下，首fT企收和首营品种资料可合并存档备 建立药品质量档案的目的、意义盒，也可分别存档备资。为了防止药品在贮存或销售等环节中出现质量问题，保护企业及消费者的切身利益，确保销售药品的质量，零售药2 首营品种及其档案资料房应建立药品质量档案 零售药房重视首营品种的目的、意义 零售药房哪些药品必须建立质量档案首营品种是指本;企业(公司)向某J药品生产企业首次①首营品种:②新经营的品种:③药店的t营品种或销购进的药品，它包括新产品、新规格、新剂型、新包装等。通量大的品种:④质量不稳定的品种，如1滴眼剂，口服液体制剂过对首营品种的质量审核，全面、准确地收集首营品种的相等:⑤己发生过质量问题的品种:⑥可能会山现质量问题，需关资料，)j建lÌ~档案。充分了解首营企业的质量保证能力，掌1耳重点监控的品种:⑦其他需要做质量档案的品种。握首肯品种的质量信息，保证企业购进行为的合法性和销售 药品质量档案应包括的资料品种的质量，从而保证消费苟的切身利益。①该药品法定的质量标准复印件:②省(市)药品监 首营品种的质量审核资料管部门公布的"换发药品批准文号品种目录"(必须含有①该药品应有的法庭批准义;号:②该药品的质量标准，该药品)复印件:③该药品由省(市)级药品监督部门核发如药典标准、部颁标准等;@该药品的企业检验报告币，或省、的"药品注册证"或"药品审核登记证书"复印件:④该药dî药枪所检验报告书(近期);④该药品的包装、标签和说明品生产企业(公司)的检份报告单:⑤该药品省(市)药检书样张或样品:⑤该药品的价格批准文件;@注册商标批件:所检验报告t5(近期);@该品种的包装、标签和说明书样⑦加盖供货企业(公司)原印章的"药品生产许可证"、"GMP张或样品:⑦其他有关质量资料，如国家中药保护品种审认证证15"(必须包括该品种或剂W!)和"营收执照"复印件:批件复印件等。@药品销售人员的合法资格验证材料，如加盖供货方原印公零售药房质量部门除收集上述各种资料外，还应填写章并f司法定代表人印章或斗在宁的委托授权书，委托授权书应"药品质量档案表"，并须经过去j房主管负贡人审核批准。明确规定授权范围及有效期，还要有被委托药品销售人员身 定期进行质量分析份证复印件及联系电话。在药品质最档案中，还要有"药品质量分析表"或"药品 首营品种的审核以资料审核为主年度质量考核表"等，对该药品质量跟踪，定期或不定期进行如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，采购部门质量分析，并写出质量评析意见等。35
中国执业药师王淑玲I刘新书2雷玉洁1c1沈阳药科大学，辽宁沈阳110016;2山东大学医学院，山东济南250012)随着国内医药产业的发展己经纳入法制化轨道，并融化管理。可视化管理有两层含义:第-层含义是指利用计算入到全球药品大市场的竞争之中，药店的可视化管理成为机软件系统，让管理者有效掌握企业，信息，实现管理上的透药品零售发展中不可忽视的A部分。药店的司视化管理是明化与可视化，这样管理效果可以渗透到企业管理的各个环药店可持续发展的护航者，它利用数据信息平台，进行信节之中。可视化管理能让企业的流程更加直观，使企业内部息共享，便于消费者对药品信息的需求，也方便了药店和的信息实现可视化，并可使信息得到更有效的传达，从而实供货商之间的信息交流，使药品达到流通正规化、信息公现管理的透明化。第二层含义是指通过人的五感(视觉、触开化、管理快速化。觉、昕觉、嗅觉、!床觉)能够感知现场的正常与异常状态的方法，可视化管理是用眼睛观察的管理，体现了主动性和有意1药店可视化管理含义识性。通过各种举措，使各种经营活动"看得见通过塑造 可视化管理含义"看得见的工作现场增强经营A线的工作效力。随着市场经济的快速发展，越来越多的管理方法层出不 药店可视化管理含义穷，依赖于计算机的管理方法也出现新的发展态势-一可视叮视化管理可以应用于各种商业贸易中，作为药品零售| 伟恃叫者筒…玲…U女岳叫研究方向……川资源管理h川……ω阳让ω川阳1l川叫灿li1效期内，如到期应注意及时更新，以防过肘。如果供货企业4 应注意的几个问题(公司)资质证明材料有变更，如销售业务人员的工作变动， 零售药房要从源头上防止假、劣药品，保证销售药品的其委托授权书等有关证明材料也要及时变更。质量，必须高度重视首营企业、首营品种和药品质量档案。 药品质量档案建成以后，不能成为永远不变的死档案，→般由采购部门和质量管理部门→起做好首营企业、首应该是动态的活档案，要进行质量跟踪，对药房内该药品进营品种的相关工作。采购部门负责收集相关资料，质量管理行定期或不定期的质量考察，并有考察结论和评估纪录。部门负责做好首营企业资质档案、首营品种档案资料和药品 药房质量管理部门要定期召开由采购员、药师和营业员质量档案工作。等参加的联席会议，一般由执业药师组织，对首营企业、酋营 首营企业和首营品种I巾|1尸的品种和药品质量档案等广泛听取意见，分析、研究有无药品质(经营)许可证飞"GSPγ"或"GMPγ"认证证书手和日"营业执照")和销售业务人员的委托授权书等有关资质证明材料必须在有量问题，并制订正确的措施，以确保销售药品的质量。回36
