ISO9001：2008质量管理体系
理解与实施要求
主讲人:李福强1392697968913926979689
一、基础篇
1. 质量管理体系的起步与发展
2. ISO9000族标准介绍
二、理解篇
1. 八项质量管理原则理解
2. 质量管理体系标准理解与实施要求
三、实施篇
1. 质量管理体系审核概论
2. 质量管理体系内审方法与技巧
课程介绍
质量管理
1-1、质 量 管 理 发 展 的 三 个 阶 段:
1. 质量检验控制(QC)阶段: 19世纪末至20世纪30年代,以质量检验为手段,局限于
“事后把关”,而不是以预防为主.
2. 统计质量控制(SQC)阶段: 20世纪40年代至60年代初,提出了“抽样检 验”的概
念,创造了“控制图”去控制生产过程和预防产品缺陷.
3. 全面质量管理(TQC)阶段: 20世纪60年代至70年代, 提出了全面质量管理的概
念,把产品的质量活动从产品的生产过程向前和向后延伸,提出了“全员性、全
过程、全面性、关注客户、体系方法”的管理观点.
1900 1940 1960 1980
质量检验
统计质量管理
全面质量管理
质量管理体系
1-1、质 量 管 理 体 系 的 产 生:
20世纪 60年代提出了(TQM) ,并在全球进行了推广,同时工业发达国家进
行制定了国家的质量保证标准.
1959:1959: 美军品控标准美军品控标准 MIL-Q-9858A MIL-Q-45208 MIL-Q-9858A MIL-Q-45208
1979:1979: 英国英国 BS 5750 BS 5750 加拿大加拿大 CSAZ-229 CSAZ-229
1979:1979: 国际标准化组织成立质量管理与质量保证技术委员会国际标准化组织成立质量管理与质量保证技术委员会
ISO/TC176 ISO/TC176
1986:1986: 国际标准化组织正式发布国际标准化组织正式发布ISO8402:1986ISO8402:1986《质量《质量--术语》术语》
1987:1987: ISO9000:1987 ISO9000:1987
1994:1994: ISO9000:1994 ISO9000:1994
2000:2000: ISO9000:2000 ISO9001:2000 ISO9004:2000 ISO9000:2000 ISO9001:2000 ISO9004:2000
2005:2005: ISO9000:2005 ISO9000:2005
2008: ISO9001:2008 2008: ISO9001:2008
质量管理体系
1-3、认 知 质 量 管 理 体 系:
就企业的管理架构、责任、程序、过程和资源等方面,对形成产品质量
的技术、管理和人员等因素的控制提供较全面的操作规范。
注 : 1、质量管理体系的内容应以满足质量目标的需要为准则。
2、一个公司建立的质量管理体系应以满足顾客的需要及公司内
部管理而设计。
质量管理体系(标准定义) : 建立质量方针和质量目标并实现这些目标
的相互关联或 相互作用的一组要素。
1-4、质 量 管 理 体 系 的 特 性:
目标为导向 --- 不再“摸着石头过河”
市场为导向 --- 企业从“产业导向”转向为“市场为导向”
人性化导向 --- 解决愿不愿意工作和能不能工作的问题
程序化导向 --- 设计、实施以及不断优化工作流程
标准化导向 --- 量化的管理标准
数据化导向 --- 实现管理信息化和数字化
ISO9000族标准介绍
2-1、认识 ISO9001
1、什么叫ISO ?
ISO 是 “国际标准化组织” 的英语简称。于1947年成立,是一个非官方
的组织机构.ISO的使命在于“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，
以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合
作。”
2、什么需要标准化 ?
贸易的世界性发展 --- 令贸易往来无障碍
各行业互相渗入 --- 帮助供方处理不同行业的商务
世界沟通信息系统 --- 调和各国开放系统的差距
有利于发展中国家 --- 提供基本建设予发展中的国家.
统一全世界新开发的科技 --- 为新科技的资源、环境或作业方法提供标准
3、认识ISO标准:
ISO9001ISO9001::20082008 ISO+ISO+标准号标准号++冒号冒号++发布年号发布年号
ISO9001:2008进展状况
第32届ISO/TC176/SC2全会于2007年6月11日至15日在芬兰
赫尔辛基会展中心举行，40多个国家和组织的120余名代表出席
了会议。
负责修正ISO 9001标准的工作组的40余名专家分为3
个小组，针对来自各成员国有关新版ISO/CD 9001标准的意见按
照设计规范规定的含义明确无歧异、与ISO14001:2004兼容的原
则进行了逐条评议，确定全部接受、部分接受、不接受，或提
供几种可供选择的方案，在全组会议上进行最终表决。本次会
议决定。
自2007年6月后------新版ISO 9001标准将进入DIS阶段。
自2008年5月后------新版ISO 9001标准进入FDIS 阶段
计划2008年10月-----正式发布ISO 9001:2008标准
ISO9004:2009进展状况
负责修订ISO 9004标准的工作组的20余名专家分为5个小组，针
对来自各成员国有关新版ISO/CD 9004标准的意见进行了逐条评议，由于意
见分歧较大，难以取得较大程度的一致，认为该标准草案相对新版ISO9001
标准草案来说不够成熟，故决定在修订过程方面不再强调ISO 9004标准与
ISO 9001标准是协调一致的一对标准。
本次会议决定:
自2007年6月第32届SC2会议后，新版ISO 9004标准将进入CD2阶段;
2007年12月进入CD3 阶段;
2008年5月进入DIS 阶段;
2009年2月进入FDIS阶段;
计划2009年8月正式发布ISO 9004:2009标准。
标准修改的变化状况
标准版次
标准简称
87年版系
列标准
94年版系
列标准
2000年版
系列标准
2005年版
系列标准
2008年版
系列标准
2009年版
系列标准
术 语 ISO8402 ISO8402 ISO9000 ISO9000 未修改 未修改
选择指南 ISO9000 ISO9000 转其他TC 无 无 无
质量保证
模式标准
ISO900 1
ISO9002
ISO9003
ISO900 1
ISO9002
ISO9003
ISO9001 未修改 ISO9001 未修改
质量管理标准 ISO9004 ISO9004 ISO9004 未修改 未修改 ISO9004
支持性技术标准 无 ISO10011 ISO19011 ISO19011:2002
2-2、 ISO9000族标准的变化
2-3、最新版ISO9000族标准的核心
ISO9000ISO9000：：20052005《质量管理体系《质量管理体系————基础和术语》基础和术语》
ISO9001ISO9001：：20082008《质量管理体系《质量管理体系————要求》要求》
ISO9004ISO9004：：20092009《可持续性管理《可持续性管理————质量管理方法》质量管理方法》
ISO19011:2002ISO19011:2002《质量环境管理体系审核指南》《质量环境管理体系审核指南》
八项质量管理原则理解
一、管理的基础
以顾客为关注焦点
领 导 作 用
全 员 参 与
过 程 方 法
管理的系统方法
持 续 改 进
基于事实的决策方法
互利的供方关系
管
什
么
﹖
如
何
管
﹖
为什么我们建立实施的
管理体统效果不明显呢﹖
其一:那是我们往往只是注
重生产运作管理中的细微
的和形式的东西,而忽视了
以八项管理原则作为关注
的核心;
其二:只是关注八项管理原
则其中的某一项内容,而忽
视了将八项管理原则进行
系统的、相互关联的采用.
所以,我们要以系统的思
维方式展开我们的管理体
系的设计、实施与改进.
小游戏 : 朋友的祝愿
游戏规则:
1. 各位学员朋友在空卡片上写下自己的单位名称/
部门和姓名,交培训单位工作人员。
2. 培训单位工作人员将卡片进行混合,将卡片分发
给各位学员.
3. 各位学员请高声读出您卡片上学员的单位名称/
部门及姓名,相识是缘分,请给上您
对朋友的真诚祝愿。
十二条质量管理体系基础
1. 质量管理体系的理论说明
2. 质量管理体系要求和产品要求的分别
3. 质量管理体系方法
4. 过程方法
5. 质量方针和质量目标
6. 最高管理者的作用
7. 文件
8. 管理体系评价
9. 持续改进
10. 统计技术
11. 质量管理体系与其它管理体系的关注点
12. 质量管理体系与优秀模式之间的关系
标准理解与实施要求
0 引言
1 范围
总则
应用
2 引用标准
3 术语和定义
4 质量管理体系
总要求
文件要求
5.管理职责
管理承诺
以顾客为关注焦点
质量方针
策划
职责、权限和沟通
管理评审
6 资源管理
资源的提供
人力资源
基础设施
工作环境
7 产品实现
产品实现的策划
与顾客有关的过程
设计和开发
采购
生产和服务提供
测量和监视设备的控制
8 测量、分析和改进
总则
监视和测量
不合格品的控制
数据分析
改进
ISO9001:2008质量管理体系标准条款内容
标准理解与实施要求
第一节 引言
【标准条文】
总则
采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。组织的质量管理
体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的
过程以及组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件，
不是本标准的目的。
本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是
理解和澄清有关要求的指南。
本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、
适用于产品的法律法规和组织自身要求的能力。
本标准的制定已经考虑了ISO9000：2005中所阐明的质量管理原则
以及ISO9004：2009的《可持续性管理——质量管理方法》。
2000版标准为:“法律法规
”
标准理解与实施要求
第一节 引言
【理解与实施】
1. 体系导入,最高管理者的重视是基础.
2. 标准只是给出了建立管理体系的通用要求,要结合自身情况建立.
3. 体系要求和产品的要求是不同.产品的要求来源于顾客及适用于产品法律法规等要求,质量
管理体系是维护符合产品的要求.
4. 标准可以适用与第一、第二和第三方认证.
5. 八项质量管理原则已融入本标准要求当中.
八现质量管理原则
ISO9001:2008 质 量 管 理 体 系 标 准
0-4 要求 5 管理职责 6资源管理 7产品实现 8测量分析和改进
基
本
以顾客为关注焦点 ;;; b; ; ;
持续改进 ; ; ; ; ; ;
关
键
领导作用 -- 5 -- --
全员参与 -- ; ; ; -- --
方
法
过程方法 02 ; 4 5 6 -- 8
管理的系统方法 01 ; 5 -- 7 --
基于事实的决策 -- ; ; ;
与供方互利的关系 -- -- --
标准理解与实施要求
过程方法
【理解与实施】
1 . 了解以顾客为导向的质量管理体系过程.
与客户有关过程、设计/开发、采购、生产 、储运
产 品 实 现
(高层)管理过程(MP)
策划、资源配置、管理评审等
支持过程(SP)
培训、设备维护监视 测量
分析和改进
输入 输出
顾客/相
关方
要求
顾客/相
关方
满意
标准理解与实施要求
2 . 了解以过程为基础的质量管理体系模式.
顾
客
要求
顾
客
满意
质量管理体系的持续改进
产品
实现
管 理 职 责
资源 管 理 测量分析与改进
产品
输入 输出
标准理解与实施要求
与ISO9004的关系
ISO9001：2008和IS019004：2009是质量管理体系标准主导的两类模式：
一类为ISO9001：2008为代表的质量管理体系要求标准（含各行质量
管理体系要求标准，如：ISO/TS16949、ISO22000等）其特点是对质量管
理体系具体活动提出通用或专业性要求，思路是“以最少的一致要求提供
产品符合性保证和信任”，其评价手段是符合性评价。
另一类则是以ISO9004：2009标准及各类卓越绩效评价准则为代表的
指南标准，其特点是应用质量管理的原则，为提升组织整体绩效及可持续
性提供提供公认有效途径的信息，评价手段是成熟度量度。其典型作用是
帮助已按ISO9001或其它管理体系标准建立管理体系的组织，在推进组织
整体持续发展方面发挥作用。
ISO9004：2009除了特别关注改进一个组织的总体业绩与效率，将源
于ISO9000：2005八项管理原则的组织成熟度描述为：初学型组织、前摄
型组织、弹性组织、创新型组织、可持续组织五种类型。对于最高管理者
希望超越ISO9001要求，通过业绩持续改进，追求成熟的组织，ISO9004：
2009推荐了指南。在组织有意愿并在合同条件下，ISO9004：2009可用于
认证或成熟度评估。
标准理解与实施要求
与其他管理体系的相容性.
为了使用者利益，本标准开发中考虑到与ISO14001：2004相互趋近，
以增强两类标准的相容性。
本标准不包括针对其他管理体系的要求，例如环境管理、职业卫生
与安全管理、财务管理或风险管理有关的特定要求。然而本标准使组织
能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。组织为
了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。
ISO
9001
ISO
14001
OHSMS
18001
质量质量
环境环境
职业健康职业健康
和安全和安全
标准理解与实施要求
1. 范 围
总 则.
【标准条文】
本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:
a.需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品;
b.通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用
的法律法规要求,旨在增进顾客满意。
注注11：在本标准中，术语：在本标准中，术语““产品产品””适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。这适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。这
也也
包括采购产品和实现过程的中间产品。包括采购产品和实现过程的中间产品。
注注22：法律法规可表述为法定要求。：法律法规可表述为法定要求。
应用
IS09001
标准的
目的
证实
增进
有能力稳定提供产品
顾 客 满 意
满足
顾 客 要 求
产品法律法规要求
达到 持续改进 永续经营
2008版标准重新进行
定义说明
标准理解与实施要求
应用.
【标准条文】
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和
提供不同产品的组织。
当标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适用时，可以考虑对其
进行删减。
除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用
法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。
【理解与实施】
1.标准适用性强,工业行业、政府部门、服务行业和公共事业部门都可采用。
2.结合企业的运作特点,当有不适条款时可进行删减,但要在质量手册中说明。
3.理解允许删减范围和三个条件。
删减应满
足的三个
条件
不影响满足顾客要求的产品能力与责任
不影响满足适用法规要求的产品能力与责任
条款删减仅限于本标准 第7章
标准理解与实施要求
【案例分析】
1.某化妆品厂在应用ISO9001:2000质量管理体系标准建立质
量管理体系时,删减“设计和开发”的管理要求,理由是
引
进配方和原料、引进生产设备,请问是否合理？
2. OEM公司能够删减 “设计和开发”吗？
广东永丰食品公司有一条生产线,可以根据日本旭松公
司提供的饼干配方和包装规范生产“旭松”牌压缩饼干,因
为产品设计开发的职责属于旭松公司,所以永丰食品公司在
建
立质量体系时删减“设计和开发”的管理要求,合理吗？
标准理解与实施要求
2 引用标准
【标准条文】
下列标准所包含的条文通过在本标准中引用而构成为本标
准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会
被修订，使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能
性。
ISO9000ISO9000：：2005 2005 质量管理体系质量管理体系————基础和术语基础和术语
【理解与实施】
1. 注意被引用标准的时效性.
2. 还可参考ISO9004:2009；ISO19011:2002；ISO10012:2001(测量控制
系统)
标准理解与实施要求
3 术语和定义
【标准条文】
本标准采用本标准采用ISO9000:2005ISO9000:2005中的术语和定义。中的术语和定义。
本标准描述供应链所使用的以下术语如经过了更改，以
反映当前的使用情况：
供方 → 组织 → 顾客
本标准中的术语“组织”取代GB/TI9001-1994所使用的
术
语“供方”，术语“供方”取代术语“分承包方”。
本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。
【理解与实施】
1. 理解“产品”的涵义: 产品是过程的结果,通常的产品的类别有四种
--- 服务(如运输) --- 软件(如计算机程序,字典)
--- 硬件(如机器零件) --- 流程性材料 (如自来水等)
标准理解与实施要求
4 质量管理体系
总要求 【标准条文】
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，
并持续改进其有效性。
组织应：
a) 确定确定质量管理体系所需的过程及其在组织中应用（见1、2）
b) 确定这些过程的顺序和相互作用；
c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；
d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；
e) 监视、测量(适用时适用时)和分析这些过程；
f) 实施必要的措施,以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。
组织应按本标准的要求管理这些过程。
注1：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有
关的过程。
注注22：： 采购条款的要求也可适用于外包过程。采购条款的要求也可适用于外包过程。
针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制。
用于外包的过程的控制用于外包的过程的控制应在质量管理体系中加以识别。
2000版为〝识别〞
标准理解与实施要求
【理解与实施】
1. 对管理体系过程进行确定确定(确定确定流程):
2.过程中的相互顺序和作用,是否相互关联和协调.(以矿泉水生产流程为例)
要求 输入
质量
管理 过程
体系
管 理 职 责
资 源 管 理
产 品 实 现
监视测量和分析改进
输入 结果
要
求
责
任
人
--列出过程,包括外包过程
--规定过程的输入和输出
--规定过程的顾客和要求
--规定过程的责任人
顾
客
汲水 粗滤精滤 臭氧杀菌 超滤装瓶 顾
客
臭氧发生器
瓶子清洗 消毒 -- 列出全流程和过程网络架构
-- 规定过程间的接口
-- 将过程形成管理文件
标准理解与实施要求
文件要求 【标准条文】
总则
质量管理体系文件应包括：
a) 形成文件的质量方针和质量目标的声明；
b) 质量手册；
c) 本标准所要求的形成文件的程序和记录；
d) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所确定的必要文件和记录;
e) 本标准所要求的质量记录（见）。
注1:本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以
实
施和保持。
注2：一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被
多于一个文件覆盖。
注3:不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：
a) 组织的规模和活动的类型；
b) 过程及其相互作用的复杂程度；
c) 人员的能力。
注4:文件可采用任何形式或类型的媒体。
标准理解与实施要求
【理解与实施】
1.了解文件的形式.
“文件”-- 信息及其承载的媒体.可以是纸张、磁带、电子、照片、样品等
2. 质量管理体系文件应包括:
过程有效
运作的
控制文件
质量方针
质量目标
质量手册
标准要求
的程序文
件和记录
质量方针、质量目标的要求分
别在和作出规定
质量手册是公司内部和外部提供质
量体系整体信息的文件有规定
文件控制; 记录控制
内部审核; 不合品控制
纠正措施; 预防控制
通常包括有质量计划、程序、规范
指南、作业指导书和图样/标样等
;;; ;;
;; 要求形成文件
手册手册
程程 序序
作业指导书作业指导书
记记 录录
标准理解与实施要求
质量手册 【标准条文】
组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：
a)质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理性（见 ）；
b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；
c)质量管理体系过程的相互作用的表述.
【理解与实施】
1.质量手册是 “组织为了实现质量方针和目标，对一组相互关联或相互作
用的过程（体系）加以描述，用来规定组织的质量管理体系的总体规
定”，它可向组织内部和外部提供关于质量管理体系一致的信息。
2.编制质量手册时要考虑:
(1)体系的范围和删减说明.
(2)对标准的采用情况的引用文件说明
(3)管理体系过程的表述(如组织架构图、职能分配表和生产流程图)
(4)还包括组织简介及管理者代表任命书、手册颁布令和各部门职责.
质量管理
“宪法”
标准理解与实施要求
◆条款本主要审核证据：
--是否制订标准要求的五
类文件?
--每一种类型的文件的内
容、范围是否符合标准
的要求，并能结合组织
的实际情况?
--文件的数量和详略程度
是否适宜?
质 量 手 册 内 容 示 例
目 录
第一章: 前言
1.质量手册发布令
2.公司简介
3.质量方针和质量目标
4.编写及管理说明
第二章: 范围
1总则
2.适用的产品范围
3.删减的细节和理由
4.外包过程说明
第三章: 引用文件
第四章: 组织架构和职责
1.质量管理体系加构图
2.管理职能分配表
3.人员职责与权限
第五章: 质量管理体系
附件: 程序文件和支持文件清单
标准理解与实施要求
文件控制 【标准条文】
质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊
类型的文件，应依据的要求进行控制。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：
a) 文件发布前得到批准，以确保是充分与适宜的；
b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；
c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；
e) 确保文件保持清晰、易于识别；
f) f) 确保策划和运作质量管理体系所必须的外来确保策划和运作质量管理体系所必须的外来
文件得到识别，并控制其分发文件得到识别，并控制其分发；；
g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而
保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。
标准理解与实施要求
【理解与实施】
* 为了有效地控制文件，建议组织和各部门列出“受控文件清
单”，说明制定、保存部门及使用场所,常用的受控文件有：
---质量管理手册；
---质量体系程序文件；
---作业文件：作业指导书、机台操作指导书、管理制度、工艺文件等；
---程序或作业文件规定的记录表格；
---受控的外来文件：国际/国家/行业标准、法律法规、顾客和供应商标准
资料等；
---技术资料：产品技术规范、材料规范、零件清单、检验规范、产品图
纸、工装图纸、试验计划等；
---设备资料：设备说明书、购置设备所带的技术资料等；
---合同文本：采购合同、外包合同、销售合同等；
---软件、软件说明书。
标准理解与实施要求
记录的控制 【标准条文】
应应控控制制建建立立的的记记录录,,以提供符合要求和质量管理体系有效运
行的证据。质量记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形
成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、
保存期限和处置所需的控制。
【理解与实施】
1. 记录的作用
记录
证明
提供
记载了工作状况与工作过程及结果
证实了管理体系有效性的客观证明
为信息的交流与沟通构筑了平台
为改进管理体系提供了依据
有利于产品的标识与可追溯性
标准理解与实施要求
【理解与实施】
* 必须编制《记录控制程序》，规定记录的编号和检索方
法、填写要求、贮存要求和保存时间（一般大于一年，对
涉及审核、帐目及销毁记录等则应在3-5年，直至长期保
存）、归档或销毁的制度、查阅办法等。
* 标准强制要求的记录有：
---内部审核、管理评审的记录； ---测量设施校准记录
---人员教育、培训、技能和经验记录； ---产品的监视和测量记录；
---产品要求的评审记录； ---不合格记录；
---设计开发的输入、评审、验证、 ---纠正措施实施验证记录；
确认、更改记录； ---预防措施实施记录。
---供应商评价记录；
---生产和服务提供过程确认的记录；
---有可追溯性要求时的产品标识记录；
---顾客财产的异常记录；
标准理解与实施要求
【案例分析】
1、某生产电热水壶的电器厂,在《文件与资料管理程序》中规
定,每个订单的作业指导书由技术部主管审批把关后才能正式
发放至车间。该厂的主要客户在美国,按照美国的电热水壶的
要求产品上贴UL标志,在有将近半年的时间未接收美国客户
订单的一天,突然间接收了一批紧急任务,产品去美国,技术部
一位新来的人员在紧急编制该批产品的包装作业指导书时遗
漏了产品加贴UL标志的要求,并未经技术部主管把关直接将
文件发放给生产执行,导致整批货要重新开箱加贴标志。
2、某生产照明电器的厂家,因不知道国家强制性产品认证实施
规则的有关规定,现制订实施的检验标准未规定对每一盏灯进
行接地电阻试验,导致产品不能满足国家法律法规的要求。
标准理解与实施要求
5 管理职责
管理承诺 【标准条文】
最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系
并持续改进其有效性所作出承诺提供证据：
a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；
b) 制定质量方针；
c) 确保质量目标的制定；
d) 进行管理评审；
e) 确保资源的获得。
【理解与实施】
1.“最高管理者” – 指在最高管理层指挥和控制组织的一个人或一组人.
如常见的最高管理者: 董事长 、总经理、厂长.
2.为什么强调最高管理者作用:
(1)方针目标制定权 (2)指挥权 (3)资源投入权 (4)表率作用
标准理解与实施要求
以顾客为关注焦点 【标准条文】
最高管理者应以增强顾客满意为目标，确保顾客的要求得
到确定并予以满足（见和）
【理解与实施】
顾客的需求
及期望通过
市场调研,客
户沟通,客户
走访,满意度
调查等方式
* 结合现时企业特点，顾客关注
的可能是下列问题：
---产品特性的符合性；
---产品价格的合理性；
---产品交付的准确性；
---产品服务的到位性；
---企业的诚信；
---企业的环境保护；
---企业员工的健康与安全；
---顾客其他特殊要求得到满足
的程度。
标准理解与实施要求
质量方针 【标准条文】
最高管理者应确保质量方针：
a) 与组织的宗旨相适应；
b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；
c) 提供制定和评审质量目标的框架；
d) 在组织内得到沟通和理解；
e) 在持续适宜性方面得到评审。
【理解与实施】
内容
要求
贯彻
落实
与经营宗旨适应
作出满足要求承诺
对持续改进作承诺
制定评审质量目标
得到沟通理解
评审其有效性
根据自身的类型与目的、经营宗旨来制订方针政 (个性化)
客户要求及客户预期的要求; 法律法规的要求.(以市场为导向)
树立全员的改进意识,不断寻求改进的机会. (持续经营)
依据方针制订目标,通过目标的制订和评审来确保方针的落实
通过会议/公告/培训/考试/发文件,使方针得到理解并予以执行
定期进行评审及修改,以适用内外部环境的变化,确保适宜充分
标准理解与实施要求
策划 【标准条文】
质量目标
最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，
质量目标包括满足产品要求所需的内容（见 a）。质量目标应是
可测量的，并与质量方针保持一致。
【理解与实施】
1.质量目标要求
A.与方针相一致
B.包括满足产品要求
C.分解并展开
D.考虑以下原则
具体的
可测量的
可行的
现实的
限时的
质量
目标
与质
量方
针相
一致
体现持续改
进的承诺
展
开
到
相
关
职
能
或
层
次
满足产品
要求
标准理解与实施要求
【案例分析】
1、某厂质量目标规定：成品合格率为98％以上。审核员问张技术员：“成
品合格率指的是什么含义？” 他回答：“这是指的成品出库以后的合格
率，因为我们的成品检验不可能百分之百的检验，只是按检验规程进行
抽样检验，因此存在不合格的风险。” 李技术员回答：“这是指的成品
入
库前的合格率。” 检验员小王却说：“这是指的成品一次交验合格率。
”
2、红星涂料厂将苯丙乳液配置车间承包给了一个员工负责。于是该车间成
了该厂主要生产原料的供方。审核员在查阅供销科提供的合格供方名录
时发现，苯丙乳液供方的名称是“红星涂料厂”。审核员问：“你们怎
样控
制该车间的质量？” 供销科长说：“我们只要对其进货检验合格就行了，
别的方面我们管不了，他们与厂里有承包合同，你得问厂长去。”审核
员
在厂长处查看该车间与工厂的承包合同，看到上面仅规定了每年应该向
厂里上缴的利润。
标准理解与实施要求
质量管理体系策划 【标准条文】
最高管理者应确保：
a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及的要求。
b) 在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体
系的完整。
【理解与实施】
质量方针
质量目标
质量管理体系策划
配置资源 识别/控制过程 监视分析与改进
确定为实现质量目
标和运作的资源
识别过程及其作用
顺序和控制方法
建立监视/测量的方
案,分析过程并改进
形成
文件
标准理解与实施要求
职责、权限和沟通 【标准条文】
职责和权限
最高管理者应确保组织内的职责及其相互关系得到规
定和沟通。
【理解与实施】
1.根据运作过程明确组织机构和部门岗位设置
2.规定各工作岗位职责,确保权责明确,沟通畅顺.
标准理解与实施要求
管理者代表 【标准条文】
最最高高管管理理者者应应指指定定一一名名该该组组织织的的管管理理者者，，无论该成员在
其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：
a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；
c) 确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。
注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。
【理解与实施】
1. 2008版标准强调管理代表应为「组织的」管理阶层成员(即
不允许外聘)。
标准理解与实施要求
内部沟通 【标准条文】
最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量
管理体系的有效性进行沟通。
【理解与实施】
1.内部信息交流---发出、接收、回应.
组织内外
顾客(相关方)
投诉/法规/其他
沟通渠道 : 简报、谈话、告示、声像、内部联络单、会议、通知等
快
速
指
令
决策层
职能层
操作层
协作支持
有
效
反
馈
沟通
空间
企业
运转
标准理解与实施要求
管理评审 【标准条文】
总则
最高管理者应按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持
续的适宜性、充分性和有效性，评审应评价质量管理体系改进的机会
和变更的需要，包括质量方针和质量目标。
应保持管理评审的记录（见）
【理解与实施】
1.管理评审是三级监控（日常、内审和管理评审）的最高级，解决体系的结
构和框架问题；由最高管理者主持；一般都建立《管理评审控制程序》，
对评审频次、评审计划、评审输入、评审输出、改进并验证效果及记录作
出规定。
2.评审目的是评审和保持体系“三性”：适宜性--对客观情况的适应能力，
如对新技术、法规、市场、顾客需求的适 宜性，还应对顾客、行业标准等
的变化适应性进行评审。充分性--体系达到充分展开和受控的程度，要求体
系符合标准，结构合理，过程齐全，程序连续，文件完整，具备实现目标的
能力；有效性--完成体系策划活动和达到策划结果要求的程度，主要看目标
实现、过程绩效、顾客反馈和产品的符合性等。
标准理解与实施要求
评审输入 【标准条文】
管理评审的输入应包括以下方面的信息：
a) 审核结果；
b) 顾客反馈；
c) 过程的业绩和产品的符合性；
d) 预防和纠正措施的状况；
e) 以往管理评审的后续措施；
f) 经策划的可能影响质量管理体系的变更。
g) 改进的建议。
【理解与实施】
1.管理评审的输入就是需评审的内容，都是关于体系“三性”的内容。
2.除了按标准a)-g)的要求准备相关的记录、资料、数据分析结果和文件修改建议等
外，管理评审的输入还有：过程能力报告；产品质量报告；质量方针和目标的贯
彻和适宜性分析报告；实际和潜在的现场失效分析报告;质量成本分析报告等。
3.一般管理者代表要准备体系运行的总结报告，将评审输入要求的内容作一归
纳和汇总 ；必要时，各部门负责人也可准备本部门的体系总结报告或发言。
标准理解与实施要求
评审输出 【标准条文】
管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：
a) 质量管理体系及其过程的改进；
b) 与顾客要求有关的产品的改进；
c) 资源需求。
【理解与实施】
1.体系及有效性改进包括对质量方针和目标的的修订或调整、机构的变动、
重要人员的变动、权限规定的调整或变更、体系文件的修改补充或换版等。
2.与顾客有关的产品的改进包括针对顾客要求和测量结果而对整个产品或
某些关键特性做出的改进。
3.资源需求包括补充或调整的人力、物力资源，也包括对人力资源的开发，
如对员工的培训、强化质量意识教育等。
标准理解与实施要求
【案例分析】
1.某工厂程序文件规定：“工厂在一年的时间间隔内最少应组织一次管理评
审。”审核员在质量管理部审核管理评审实施情况时，管理部经理说在最
近的一年内只组织了一次管理评审，是在6月15日召开的，并出示了一份
《管理评审报告》，报告内容仅涉及了该厂近期要上马一条新的生产线的
讨论情况。管理部经理说：“由于最近要上一条新的生产线，因此这次评
审主要讨论了新生产线的有关情况。”审核员要求查看管理评审会议的讨
论录，经理说：“记在笔记本上。”审核员查看笔记本，看到在6月15日
召开的是总经理办公会。管理部经理说：“我们就把这次办公会当作了管
理评审。”
2.在工厂第三车间，审核员查看l～4月份的生产计划及完成情况，发现其中
有3、4两个月均没有完成计划。审核员问车间主管：“这两个月为什么没
有完成计划？” 车间主管说：“那两个月计划科说任务多，硬性给我们
下达完成50台BW-1型产品的任务，但是我们车间一个月的生产能力充其量
只能完成45台，而且又没有和供应科协调好，导致一些关键的原材料出现
断档的情况，因此我们只好完不成计划了。这种事过去也发生过，计划科
下达的任务有时脱离实际，最好是让他们下来干干活，体会一下我们怎么
工作才行。”
标准理解与实施要求
6 资源管理 【标准条文】
资源的提供
组织应确定并提供所需的资源，以
a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；
b) 通过满足顾客要求，增进顾客满意。
【理解与实施】
1.资源的需求:
资源---体系及过程的重要组成部分，包括人员、资金、设施设备、技
术及方法软件、信息、工作环境等有形和无形资源。组织应识别实施质
量管理体系所需的资源，并及时进行科学合理的配置。
资源是质量管理体系建立、实施和持续改进其有效性的必要条件；但条
款提出应确定和提供的是“所需的”资源，即满足体系运行和产品符合
性
所需的必不可少的资源。
标准理解与实施要求
人力资源 【标准条文】
总则
基于适当的教育、培训、技能和经历，从事影影响响产产品品要要求求符符
合性的人员合性的人员应是能够胜任的。
【理解与实施】
1.在进行设定影响产品要求符合性人员的入职要求,在人员的能力评定上,
通过教育程度、接受 的培训、具备的技能和工作经验来决定.
能力
工作经历
教育程度
工作技能
接受过的培训
岗
位
人
员
任
职
要
求
胜任
影响
产品
质量
工作
的岗
位
标准理解与实施要求
能力、意识和培训 【标准条文】
组织应：
a) 确定从事影响产品要求符合性的人员影响产品要求符合性的人员所必要的能力；
b) 适当时，提供培训或采取其他措施，达成必须的能力；适当时，提供培训或采取其他措施，达成必须的能力；
c) 确保达成必须的能力；确保达成必须的能力；
d) 确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标
作出贡献；
e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见）
【理解与实施】
来自应职者调研的因素分析:
选择企业因素 % 期望变化因素 %
培训和发展机会
工资福利
公平开放的机制
有充分的个人时间
良好的工作环境
46
23
15
10
6
成为白领
成为专业人员
实现个人理想
个人创业
不太清晰
42
20
17
16
5
标准理解与实施要求
基础设施 【标准条文】
组织应确定、提供并维护为实现产品的符合性要所需要的基础设施。
基础设施包括如：
a)建筑物、工作场所和相关的设施；
b)过程设备,包括硬件和软件；
c)支持性服务,如运输或信息系统信息系统。
【理解与实施】
1.基础设施:组织运行所必须的设施、
设备和服务系统.
确
定
设
施
场所及设施: 建筑物、工作场所、消防设施
设备: 机器、测试仪器、软件、工具
支持性服务: 网络系统、通讯服务、运输服务
建立管理制度
编制操作规程
建立设备档案
制订保养计划
确保提供的产品或服务能满足顾客和适用法律法规的要求
标准理解与实施要求
工作环境 【标准条文】
组织应确定和管理为实现产品符合性所需的工作环境。
注：注：工作环境指达成产品要求符合性必须的条件，如：洁净室，防工作环境指达成产品要求符合性必须的条件，如：洁净室，防
静电措施、卫生控制等静电措施、卫生控制等。。
【理解与实施】
1. 工作环境:
产品特性所需的工作环境
工
作
环
境
营造产品所需的工作环境
物理的:温度、卫生、振动、湿度
噪音、清洁度、空气流动
心理的:激发人员的潜能、人体工效
环境的:空气洁净度、光线等
社会的:承认方式等
识别
控制
管理
确保产品
提高效率
塑造形象
标准理解与实施要求
7 产品实现 【标准条文】
产品实现的策划
组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质
量管理体系其他过程的要求相一致（见）。
在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：
a)产品的质量目标和要求；
b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；
c)产品所要求的验证、确认、监视、测量测量、、和试验活动,以及产品接收准则;
d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见)。
策划的输出形式应适于组织的运作方式。
注：
1、对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现
过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。
2、组织也可将条款的要求应用于产品实现过程的开发。
标准理解与实施要求
【理解与实施】
1.产品实现的策划的要求
A.针对特定的产品、项目或合同确定其质量目标和要求；
B.产品实现过程的各项标准
C.识别确定过程，制定或使用过程控制的所需文件（如过程的作业指导书）
D.确定所需的资源（如新增设备、工具、组织人员培训等）
E.规定产品（包括采购产品、过程产品和最终成品）的验证、确认、监视和测
量、试验方法和依据的准则（含检验标准、接收准则等）；
F.记录的要求
2.生产和服务提供的要求
A.生产计划
B.生产指令
C.生产设备维护管理
E.生产活动
F.产品防护管理
G.特殊过程的确认控制
H.产品交付
标准理解与实施要求
与顾客有关的过程 【标准条文】
与产品有关的要求的确定
组织应确定：
a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；
b) 顾客虽然没有明示,但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求;
c) c) 产品适用的法律法规要求；产品适用的法律法规要求；
d) d) 组织所需要的要求。组织所需要的要求。
【理解与实施】
1.谁是顾客: 经销商;下游厂商;终端消费者.
2.与产品有关的要求包含四个方面：
-- 顾客规定的要求：产品质量特性、交付要求、价格条件、违约责任等；
-- 顾客未明示的与用途有关的必须需求：寿命、使用成本、安全、保密等；
-- 与产品有关的法律法规要求：产品安全性、环保要求、认证要求等；
-- 组织确定的附加要求：售后服务维修、技术咨询、培训服务等承诺。
标准理解与实施要求
与产品有关的要求的评审 【标准条文】
组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供
产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接收合同
或订单的更改），并应确保：
a) 产品要求得到规定；
b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；
c) 组织有能力满足规定的要求。
评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持（见）。
若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对
顾客要求进行确认。
当产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相
关人员知道已变更的要求。
注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能 是不
实际的。而代之对有关的产品信息，，如产品目录、产品广告内容等
进行评审。
标准理解与实施要求
【理解与实施】
1.合同评审内容:
产品的要求
是否明确
对合同/订单(包括
口头.电话订单)的表
述不一致是否解决
组织有无能
力规定要求
与产品有
关的要求
顾客 组织
理解不
一致
解决
满足
合同确定
要求
与
期望
合同
订单
顾客 组织
与产品
有关的
要求
技术能力
生产能力
采购能力
标准理解与实施要求
顾客沟通 【标准条文】
组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：
a) 产品信息；
b) 问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；
c) 顾客反馈，包括顾客投诉。
【理解与实施】
1.与顾客沟通是充分并准确了解顾客要求的前提，顾客信息是持续改进的
输入。
2.沟通的内容有：产品信息、询价、合同更改、反馈意见、投诉等；
3.沟通的方法有：上门拜访、电话、公函、问卷调查、座谈、媒体查询
等。
4.针对某些行业特点，要求组织有能力使用顾客的语言和先进的方式（互
联网等），并能交换数据。
标准理解与实施要求
【案例分析】
1.某建筑公司为某小区建造两幢宿舍，在末解决屋面漏水的情况下，公司报
了竣工，并向甲方(小区)办理了移交手续。
2.某厂生产计划科与一化工厂订一份合同,要为化工厂建造一座高60米的馏化
塔,并要求整体焊接在现场一次安装.但该厂的焊接车间全长只有40米,焊接
车间主任对于这种事先不与焊接车间商量的做法,很有意见。
3.在厂计划科，审核员看到工厂与某客户签定的长期供货协议上规定：“每
个月供应Q250型产品2万只。”但是在检查产品完成情况时发现，1、2月份
实际上各生产了6000只左右。审核员问：“为什么这两个月没有完成协议
计划？”计划科长说：“这两个月正好赶在新年和春节，工人放假，因此
没有完成计划。好在我们后来在3、4月份又将欠产的部分补上了。”审核
员问：“客户没有提出意见吗？” 科长答：“大概他们也放假了，我们没
有通知他们，他们也没有来电话催。”
标准理解与实施要求
设计和开发 【标准条文】
设计和开发策划
组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。
在进行设计和开发策划时，组织应确定：
a) 设计和开发阶段；
b) 适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；
c) 设计和开发的职责和权限。
组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的
沟通，并明确职责分工。
随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出予以更新。
注：注：设计开发的评审、验证和确认的目的有区别，可以视产品和组织的方式分别设计开发的评审、验证和确认的目的有区别，可以视产品和组织的方式分别
或结合实施和记录或结合实施和记录。。
【理解与实施】
1.设计和开发(定义): 将要求转换为产品、过程和体系的规定的特性或规范的一组
过程。
2.策划设计开发评审、验证和确认的阶段,规定职责权限与时间要求。
3.开发过程的管理: 进行接口管理(技术协调;人员关系协调,进度协调等)。
标准理解与实施要求
设计和开发输入 【标准条文】
应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见）。这些
输入应包括：
a) 功能和性能要求；
b) 适用的法律法规要求；
c) 适用时，以前类似设计提供的信息；
d) 设计和开发所必需的其他要求。
应对这些输入进行评审，以确保其充分性与适宜性，要求应完整、
清楚，并且不能自相矛盾。
【理解与实施】
1.顾客要求是输入时考虑的重点.
2.设计和开发项目输入要进行评审. 评审时注意:
A.市场调查的结果； B.合同评审的结果
C.法律法规的要求； D.类似的产品顾客投诉情况;
E.产品的寿命、可靠度、耐久性等.
标准理解与实施要求
设计和开发输出 【标准条文】
设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的
方式提出，并应在放行前得到批准。
设计和开发输出应：
a) 满足设计和开发输入的要求；
b) 给出采购、生产和服务提供适当的信息；
c) 包含或引用产品接收准则；
d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。
注注: : 所支持生产和服务提供的要求所支持生产和服务提供的要求,,包括产品之保存包括产品之保存
【理解与实施】
1.设计开发输出形式:
A.工程设计一般用图纸和计算方式
B.时装设计一般以画稿和使用面料规格的形式
C.有形产品的设计可以用图纸/文件和样品的形式
D.广告代理设计可以采用市场营销策划的形式.
标准理解与实施要求
设计和开发评审 【标准条文】
在适宜的阶段，应对设计和开发进行系统的评审，以便：
a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力；
b) 识别任何问题并提出必要的措施。
评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表，
评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见）。
注：这些评审通常与设计阶段相协调，包括制造过程的设计和开发注：这些评审通常与设计阶段相协调，包括制造过程的设计和开发
【理解与实施】
策划时对
适宜的阶
段的评审
作安排
评审点的选择
评审的方式
评审的人员
评审的准备
评审的要求
评审主要内容
评审结果的形成
评审意见的处理
评审
适宜性
充分性
有效性
评价结果
识别不足
满足要求的
能 力
解决问题的
措 施
保
持
记
录
标准理解与实施要求
设计和开发验证 【标准条文】
为确保设计和开发输出满足输入的要求，应对设计和开发进行验
证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见）。
【理解与实施】
验证设计开发输入 设计开发输出
是否
满足
输入
要求
验证
结果
保持
记录
采取有
效措施
解决
不足部分
在设计和开发策划中安排验证点/验证内容/验证方式
标准理解与实施要求
设计和开发确认 【标准条文】
为确保产品能够满足规定的使用要求或已知预期使用或应用的
要求，应按所策划的安排（见）对设计和开发进行确认。只要
可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施
的记录应予保持（见）。
【理解与实施】
确认
在设计开发策划中安排
确认点/确认内容/确认
条件/确认方式
确认的时机:设计开发完
成后批量产品正式生产
或服务证实提供之前
通常应在使用条件下进
行实际的或模拟的试验
已知
的预
期用
途的
要求
规定
使用
要求
的客
观证
据
设计和开发的产品
不
足
部
分
采取有效的
措施解决
保持
记录
标准理解与实施要求
设计和开发更改的控制 【标准条文】
应识别设计和开发的更改，并保持记录，在适当时，应对设计和
开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准，设计和开
发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。
更改评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见）。
注：设计和开发更改包括产品项目生命周期内的所有更改（见：注：设计和开发更改包括产品项目生命周期内的所有更改（见：
））。。
【理解与实施】
1.更改不仅包括设计和开发完成后的输出，也包括设计开发过程中的阶段输
出，因为这些输出都是经过评审和批准的，更改时都要受控并保持记录。
2.控制主要是对更改内容和必要性进行评审、验证和确认，并在实施前得到批
准；标准讲“适当时”，说明可结合产品的复杂程度决定采取那些活动。
3.评审应包括更改对产品组成部分和已交付产品的影响，评审内容常有：
-- 对合同、进度、采购、库存和费用的影响；
-- 对制造、试验和检验方法的影响；等等。
标准理解与实施要求
【案例分析】
1.某汽车厂新试制的1048型轻型汽车多次收到用户申诉，该轻
型汽车车尾排气CO和H2超过国家现行有关环境保护法规的规
定，在受到环保部门的处罚后经过对设计文件进行检查，发
现设计要求就达不到环境保护废气排放标准。
2.某食品厂内审员对公司的技术部门的设计更改的控制情况进
行审核,技术部门只是提供设计更改时的审批文件,审批手续
齐全,内审认为符合要求,就结束了审核,请问是否符合要求,
如果你来审核,该如何进行.
标准理解与实施要求
采购 【标准条文】
采购过程
组织应确保采购的产品符合规定的采购要求，对供方及采购的产
品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产
品的影响。
组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。
应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引发的任何
必要措施的记录应予保持（见）。
【理解与实施】
评价/选择供方 制定实施采购文件 验证的采购产品
制订采购产品(外包项目)要求
重新评价 合格供方名录 采购的产品
控制的类型和程度取决于:1.对产品的影响;2对加工过程或服务过程的影响;3影响的重要程度
采
购
过
程
采购产品
包括任何
影响产品
质量的采
购品及过
程的外包
项目!
标准理解与实施要求
采购信息 【标准条文】
采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：
a) 产品、程序、过程和设备批准的要求；
b) 人员资格的要求；
c) 质量管理体系的要求。
在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求充分与适宜的。
【理解与实施】
1.采购产品或材料的质量保证首先要求采购信息的准确、严格、科学、
可行
2.采购信息通常在采购文件中反映，也可随时与供应商沟通，但必须有
记录，以确保信息的一致性和正确性。
3.应与供方保持互利的关系，因此，采购信息应及时与供应商沟通和交
流，有些还应建立在与供应商协商一致的基础上，如价格、交付日期
等。
标准理解与实施要求
采购产品的验证 【标准条文】
组织应建立并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满
足规定的采购要求。
当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息
中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。
【理解与实施】
1.对采购产品进行验证是组织必做的工作，一般验证的方法有：
--通常采用进货检验的方法，按事先规定的职责、抽样和检查/测量
方法进行，也只有检验合格后方可入库和使用；
--组织派出专人到供方工厂现场验货，但应与供应商事先约定；
--顾客对采购产品的验证，包括到供应商现场检验，这种情况常发
生在顾客对采购产品有担忧，或更换供应商时；但顾客的验证并
不能免除组织责任。
2.本条款的要求可与“ 产品的监视和测量”的要求结合使用。
标准理解与实施要求
【案例分析】
1.在采购部，审核组看到《采购部工作手册》中规定采购部质量目标的一个内
容是：“采购物资合格率100％”审核员问采购部经理：“采购来的物资能
保证都是100％合格吗？”经理说：“凡是不合格的物资我们都退货，所以
进库物资可以保证100％合格。”审核员问：“你们对于退货的情况有记录
吗？”经理答：“没有记录。”
2.食品厂《进货检验规程》规定应对每批采购的物资进行进货检验。审核员在
质检科查阅进货检验记录发现，3月15日和3月20日两批进货的白砂糖，合在
一起只提供了一份检验报告。检验员说：“这都是一个厂的产品，所以我们
就出一份检验报告了。”
标准理解与实施要求
生产和服务提供 【标准条文】
生产和服务提供的控制
组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供，适用时，受控
条件应包括：
a) 获得表述产品特性的信息；
b) 获得作业指导书；
c) 使用适宜的设备；
d) 获得和使用监视和测量设备；
e) 实施监视和测量；
f) 放行、交付和交付后活动的实施。
注注1:1:交付后活动可包括：提供担保、契约义务如维护服务、附加服务如再循交付后活动可包括：提供担保、契约义务如维护服务、附加服务如再循
环和最终处置环和最终处置。。
注注2:2:产品和服务提供包括防护产品和服务提供包括防护。。
标准理解与实施要求
1.在生产车间有一台大型反应釜，还是50年代的产品，已陈旧不堪。车间
主任说：“这台机器都用了半个世纪了，已经超过了报废期限，但是它
仍然是我们的主要生产设备，现在精度很不稳定。我们打了多次报告，
要求购买新的设备，上面一直没有批准。”
2.审核员在审核某车间时，发现每个操作者身旁都有一张卡片，内容是该
台设备的操作规程，这些卡片都是手写的，但都有车间技术主任的签
名。审核员就问技术主任，这些卡片上的操作规程是从那里抄来的？技
术主任说，这些操作规程都是我从受控文件W-103中抄录下来的，因为
我们只有一本这样的资料。
标准理解与实施要求
生产和服务提供过程的确认 【标准条文】
当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，
组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付
之后问题才显现的过程。
确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。
组织应对这些过程的安排，适用时包括：
a) 为过程的评审和批准所规定的准则；
b) 设备的认可和人员资格的鉴定；
c) 使用特定的方法和程序；
d) 记录的要求（见）；
e) 再确认。
注注11：对许多服务组织，所提供服务不能在服务交付前便利验证，此过：对许多服务组织，所提供服务不能在服务交付前便利验证，此过
程应在策划阶段（见程应在策划阶段（见）予以考虑）予以考虑；；
注注22：例如：焊接、消毒、培训、热处理、呼救中心服务或紧急响应过：例如：焊接、消毒、培训、热处理、呼救中心服务或紧急响应过
程可能需要确认程可能需要确认。。
标准理解与实施要求
标识和可追溯性 【标准条文】
适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。
组织应贯穿产品实现过程贯穿产品实现过程针对监视和测量要求识别产品的状态。
在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识
（见）。
注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。
【理解与实施】
要求对下列情况进行标识，其作用是：
---有利于正确使用或进行加工，有利于贮存控制；
---防止混淆或误用，防止产品的错误流入下一道工序或交付；
---有助于分析原因及采取纠正措施；
---便于实现产品的可追溯性。
2.标识可分为产品标识和产品状态标识,标识要求应形成固定规定，标识程度根
据需要及管理水平、生产条件而定。
3.实现可追溯性，需要一定的费用，应根据需要确定实现可追随性的内容，不要
范围过大，一般对新产品试验、顾客要求或特别重要的部件方实施。
标准理解与实施要求
1.审核员在生产线上发现检验报告中有×8的
记录，便问检验员这是什么意思？检验员解释说，
按QP938作业指导书规定，要检8次,检验标准规定
检查结果在之间即判定为合格，检验员检
测了8次,都在合格范围,为加快速度，就记为
×8，反正是合格就是了。
2.程序文件规定，必要时应对产品进行追溯，其追
溯路径为：产品合格证―随工单―领料单。审核
员看到，在领料单上没有领出原料的批次号或进
货日期。审核员问检验科长：“这样能由成品追
溯到原材料的来源吗？”科长说：“这是个问题，
不能追溯到来源。”
标准理解与实施要求
顾客财产 【标准条文】
组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、
验证、保护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生
丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录（见
）。
注：顾客财产可包括知识产权和个人资料个人资料。
【理解与实施】
1. 顾客财产包括：
---顾客提供的供应品，如顾客提供的部件、包装物等；
---顾客提供组织使用的物品，如周转箱、顾客图纸、顾客工装等；
---顾客的知识产权，如配方、技术、资料等。
2. 对顾客财产的管理要求有：接收时的验证、贮存保管、专门的标
识、使用记录、技术保密、损坏丢失的处理等。
标准理解与实施要求
产品防护 【标准条文】
在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合
性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护
也应适用于产品的组成部分。
【理解与实施】
搬 运 和 标 识
供
方
入
库
原材料
部件
(保管)
出
库
生产
制造
包
装
入
库
最终
产品
(保管)
出
库
交
付
防 护
标准理解与实施要求
监视和测量设备的控制 【标准条文】
组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备，为产品符符合确定的
要求（见）提供证据。
组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方
式实施。为确保结果有效，必要时，测量设备应：
a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔或在使用前进行
校准或检定.当不存在上述标准时,应记录校准或检定的依据；
b) 必要时进行调整或再调整；
c) 得到识别，以确定其校准状态；
d) 防止可能使测量结果失效的调整；
e) 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；
此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。
组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持
（见）。
当应确认其满足预期用途的能力用于规定要求的监视和测量时，确认应在初次使用
前进行，并在必要时予以重新确认。
注注11：： 更多信息，参见更多信息，参见ISO10012 ISO10012
注注22：监视和测量设备包括测量设备（无论其用于监视还是测量）及用于监视要求符合：监视和测量设备包括测量设备（无论其用于监视还是测量）及用于监视要求符合
性的除测量设备外的其它设备；性的除测量设备外的其它设备；
注注33：计算机软件满足预定用途的能力的确认典型活动包括对软件的的验证和配置管：计算机软件满足预定用途的能力的确认典型活动包括对软件的的验证和配置管
理，以保持其适用性理，以保持其适用性。。
标准理解与实施要求
【理解与实施】
1. 监视﹑测量设备的控制过程:
2.根据国家计量局1999年第6号文件，除强制性（安全、卫生、A类强检
设备）检验设备需由专业检定部门校准外，企业均可自检。
a.有检定标准与方法
b.有检定记录
组
织
确
定
验证产品符合
性的检测活动
过程监视与
测量活动
选
定
监
视
与
测
量
装
置
测量仪器
测量标准
标准物质或
辅助设备
软 件
满
足
监
视
与
测
量
要
求
提
供
产
品
符
合
要
求
的
证
据
标准理解与实施要求
【案例分析】
1.某厂生产混凝土搅拌站，属大型设备，总重量达数十吨。其中主要的一
道工序是框架的焊接，框架承受的重量很大，而且工作时震动很强。审
核员检查了5台电焊机，其中焊接电流指示有3台是用电流表，2台没有电
流表，只是用摇臂指针表示。由于焊接电流大小直接影响到了产品的焊
接质量，审核员询问工人：“电流指示经过校准吗？”工人说：“没有，
但是应该没问题，我们都有经验，凭经验就知道电流是否合适。”工厂
的《焊接检验规程》上规定，对于焊接只是用肉眼进行外观检验。
2. 某塑料门窗厂，角焊接机通过控制焊接温度、压力和时间来控制产品的
焊接强度。审核员问车间主任：“对于焊接机上的温度、压力显示仪表
是否进行校准？”车间主任回答：“我们没校准过，但是机器是由电脑
控制的，因此不会有什么问题。”
标准理解与实施要求
8 测量、分析和改进 【标准条文】
总则
组织应策划并实施所需的监视、测量、分析和改进过程，以便：
a) 证实产品的符合性；
b) 确保质量管理体系的符合性；
c) 持续改进质量管理体系的有效性。
这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。
【理解与实施】
1.质量管理体系不仅要建立、实施和保持，还必须对体系、过程和产品进
行监视和测量，并在此基础上持续改进其有效性；如何进行监视测量和
分析改进，首先要做好策划。
2.标准a)-c)提出了策划的内容和目的。
3.实施测量分析和改进，要采用适用的方法，包括数据分析、统计技术。
标准理解与实施要求
监视和测量 【标准条文】
顾客满意
作为对质量管理体系业绩的一种表表现现，组织应监视顾客关于组织是否
满足其要求的感受的相关信息，并确定获取和利用这种信息的方法。
【理解与实施】
1.顾客满意是指“顾客对其要求已被满足的程度的感受”，需强调的是，
感
受必须是来自顾客的亲自体验，不能推测和估计；顾客抱怨是满意度最
低的表现，但无抱怨并不一定表明满意。
2.对顾客满意信息的测量、收集可采用以下方式：
---向顾客发放问卷调查，或委托中介机构进行调查；
---随同产品和服务提供附有征求顾客意见内容的调查表；
---拜访客户，或邀请顾客代表座谈；
---对顾客的投诉或顾客的中断、流失作出测量、判定；
---对产品实现过程的业绩进行持续的评价，包括产品质量、交付等。
标准理解与实施要求
内部审核 【标准条文】
组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：
a) 符合策划的安排（见）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理
体系的要求；
b) 得到有效实施与保持。
考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，组织应
对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选
择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的
工作。
应应建建立立文文件件化化程程序序以以规规定定策策划划和和实实施施审审核核、、建建立立记记录录((见见))
以及报告结果的职责和要求以及报告结果的职责和要求。。
负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除已发现的不合格及
其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见
）。
应保持审核及其结果的记录。应保持审核及其结果的记录。
注：作为指南，参见ISO19011
标准理解与实施要求
过程的监视和测量 【标准条文】
组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行
测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的
结果时,在适当时应采取适当的纠正和纠正措施,以确保产品的符合性.
注：在确定适当方法时，组织应根据其过程对产品要求符合性和质量管理体注：在确定适当方法时，组织应根据其过程对产品要求符合性和质量管理体
系有效性的影响，考虑对其每一个过程进行监视和测量的适当类型和程系有效性的影响，考虑对其每一个过程进行监视和测量的适当类型和程
度度..
【理解与实施】
1.本条款所指过程是质量管理体系的过程，包括所有的子过程，包括管
理活动、资源管理等，监视和测量的是过程实现所策划的结果的能
力，而不是过程的结果（产品）。
2.对过程的监视和测量，是对影响过程能力的诸因素的监视和测量，通
常包括人、机（设备设施）、料（材料、原料等）、法（方法、规范
等）、环（工作环境）、测（测量、试验等）。
标准理解与实施要求
产品的测量和监控 【标准条文】
组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这
种监视和测量应依据所策划的安排（见），在产品实现过程的适当阶段进
行。
应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员（见
）。
除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的
安排（见）已圆满完成之前，不应向顾客不应向顾客放行产品和交付服务。
注：符合接收准则的证据可以是一份记录，或其它在策划安排中规注：符合接收准则的证据可以是一份记录，或其它在策划安排中规
定的方式（如样品）。定的方式（如样品）。
【理解与实施】
1.根据产品的监测的范围,产品检测可分:
A.接收检验 B.过程检验 C.最终检验
2.规定产品监视测量的要求: 监测点; 监测安排; 放行准则.
3.保持检验记录
4.放行产品与交付服务
标准理解与实施要求
【理解与实施】
5.监视和测量的产品不仅是最终产品，也包括采购产品和过程中的产品。
6.在进行产品实现的策划时，应规定对产品监视和测量的要求：
- 何时何处需对那些产品进行监视和测量，谁负责实施，谁批准放行；
- 每阶段进行的监视测量的依据是什么，应有产品标准、接收准则等；
- 用什么方法什么设施进行监视测量，如何抽样，应保持哪些记录。
7.为完成产品的监视和测量所需要的资源包括：
- 经过培训，胜任合格的监视和测量人员，如各级检验员、试验员；
- 满足要求的测量和监视设备，如试验室设备、量具等；
- 策划的规范文件，如抽样标准、判定标准、试验方法等；
- 有用的信息，如以往的问题报告等。
8.对采购产品的监视测量控制应注意：
- 确保未经检验合格的产品不投入生产使用，如批准紧急放行，也应
边放行，边检验，发现异常立即追回和更换；
标准理解与实施要求
【案例分析】
1.在机加工车间，审核员要求查看本月的检验记录，审核员在翻阅时询
问检验员：“检验员在检验记录上签名表示什么？”检验员：“表明
已完成检验工作。”但是审核员发现，检验记录上检验员签名已签到
31号，而今天才20号。检验员说：“反正是我一个人检验，这样是为
了方便，所以就提前签完名了。”
2.某化工厂工艺文件规定，对于110#产品的工艺监控，应每小时记录一
次生产流程中管道的温度、压力和流量。内审员在检查8月份的监控记
录时发现，记录的参数是每3小时记录一次。生产组长说：“由于工艺
十分稳定，没必要每小时记录一次。”
标准理解与实施要求
不合格控制 【标准条文】
组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止非
预期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权
限应在形成文件的程序中作出规定。
适用时适用时,,组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品。
a)采取措施，消除发现的不合格；
b)经有关授权人员批准,适用时经顾客批准,让步使用、放行或接收
不合格品;
c)采取措施，防止其原预期的使用或应用。
应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所
批准的让步的记录（见）。
应对纠正后的产品再次进行验证，以证实符合要求。
当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格
的影响或潜在影响的程度相适应的措施。
标准理解与实施要求
【理解与实施】
1.控制的目的是防止不合格品非预期的使用和交付，标准要求制定控制的
程序文件，程序应规定：
- 不合格品的识别和记录；
- 对不合格品的评审，通常分严重、一般，并规定不同的评审人和
方法；
- 不合格品的处置，通常根据评审的级别确定处置方法，如返工、返
修、退货、换货、降级使用（让步使用）等；
- 对批量性、频繁发生的等不合格品，有必要查清原因，采取纠正措
施消除产生不合格的原因，并对纠正措施的有效性进行验证。
2. 应保持与不合格有关的记录，包括评审、采取措施、对让步使用的
批准等。
标准理解与实施要求
数据分析 【标准条文】
组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和
有效性，并评价在何处可以进行质量管理体系的持续改进。这应包括来自监
视和测量的结果以及其他有关来源的数据。
数据分析应提供以下方面的有关信息：
a) 顾客满意（见）；
b) 与产品要求的符合性（见）；
c) 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；
d) 供方。
【理解与实施】
数 据 来 源
测量和监视活动的结果
过 程 的 记 录
竞 争 对 手
供 方
政府/行业
数据分析
确定分析方法:直方图/排列图
推移图/控制图/因果图等
可靠与足够的数据
不同的数据采用不同的统计方法
从有波动性的数据中找出其规律
确定最需要解决的问题
顾客满意程度
与产品要求的
符合性
过程与产品的特
性及趋势
采购过程的控
制程度
识别改进机会
质量方针
质量目标
体系过程
产品质量
资源管理
证实
质量管理体系
适宜性有效性
提供信息
目的
标准理解与实施要求
改进 【标准条文】
持续改进
组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措
施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。
【理解与实施】
1.数据是事实，特别是数据化的事实，收集到一起作为参照或信息。
2.数据来自各种监视和测量的结果，包括对顾客满意、过程、产品的监视
测量结果、内审和外审的资料、市场调查、政府发布的监督检查结果
等。
3.对有关的信息，可采用统计技术进行数据分析，并通过分析向组织管理
层提供有关信息，如：
-- 顾客满意度的现状和趋势； -- 产品或服务的符合性；
-- 过程和产品特性的趋势（含采取预防措施的建议）；
-- 供方供货及质量等方面的信息；
-- 竞争对手的产品、过程及体系的 相关信息。
标准理解与实施要求
纠正措施 【标准条文】
组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生，纠正措
施应与所遇到的不合格的影响程序相适应。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：
a) 评审不合格（包括顾客投诉）；
b) 确定不合格的原因；
c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求；
d) 确定和实施所需的措施；
e) 记录所采取措施的结果；（见)
f) f) 评审所采取的纠正措施的有效性。评审所采取的纠正措施的有效性。
【理解与实施】
发
现
不
合
格
产品不合格
顾客抱怨
体系运行不合格
不
合
格
原因
调查
研究
措施
确定
并
实施
跟踪
并记
录结
果
评
价
有效
无效
纠正
纠正措施
永久更改
标准理解与实施要求
预防措施 【标准条文】
组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防
措施应与潜在问题的影响程度相适应。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：
a) 确定潜在不合格及其原因；
b) 评价防止不合格发生的措施的需求；
c) 确定并实施所需的措施；
d) 记录所采取措施的结果（见）；
e) e) 评审所采取的预防措施的有效性。评审所采取的预防措施的有效性。
【理解与实施】
数据和信息
确定潜
在不合
格及其
原因
评价
需求
确定并
实施
记录
结果 评
评 审审
预防措施
标准理解与实施要求
【案例分析】
1.在质管办，主任审核员问，工人如何进行内部质量体系审核？质管办工
程师答：每年都进行评审，但最近一年，因为新的质量管理体系刚刚建
立，正在试运行。所以只进行过一次，那是六个月前（2008年1月）请了
质协的一位咨询师进行的，最后提交了一份审核报告。主任审核员要求
看这一份报告，质管办工程师答：报告已送到总厂厂长处。因报告是绝
密件，各科科长和车间主任都未见到，我也没见到。
3.在包装车间审核员发现正在包装的一批配件，未接到质检部门的检验报
告，车间主任洪先生说，顾客要求要我们发货，有问题由他负责，但没
有顾客批准放行的证据。审核员对此作了记录，陪同人员解释说，这批
配件是老板从外地打电话来安排的，质检部还不清楚这回事。
