2021-2025 年中国多肽药物行业
数字营销战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为
战略专家
管理专家
行业专家
……
2021-2025 年中国多肽药物行业数字营销战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 2
报告目录
第一节 多肽药物行业数字营销战略研究报告简介 ..........................................................................10
第二节 多肽药物行业数字营销战略研究原则与方法 ......................................................................11
一、研究原则 ................................................................................................................................11
二、研究方法 ................................................................................................................................12
第三节 研究企业数字营销战略的重要性及意义 ..............................................................................13
一、重要性 ....................................................................................................................................13
（一）有利于增强企业的可预见性 ............................................................................................13
（二）有利于明确企业未来发展方向 ........................................................................................14
（三）有利于激发企业员工的积极性 ........................................................................................14
（四）有利于促进企业整合资源 ................................................................................................14
二、企业市场营销的意义 ............................................................................................................14
（一）降低客户对市场价格的敏感度 ........................................................................................14
（二）强化企业竞争手段 ............................................................................................................14
（三）加强市场壁垒的巩固 ........................................................................................................15
（四）有利于实现企业与消费者的双赢 ....................................................................................15
（五）有效提高市场绩效 ............................................................................................................15
三、小结 ........................................................................................................................................15
第二章 市场调研：2020-2021 年中国多肽药物行业市场深度调研........................................................17
第一节 多肽药物应用情况 ..................................................................................................................17
第二节 我国多肽药物行业监管体制与政策法规 ..............................................................................18
一、所处行业分类及依据 ............................................................................................................18
二、行业主管部门 ........................................................................................................................18
三、主要法律法规 ........................................................................................................................20
四、行业监管体制 ........................................................................................................................21
六、主要产业政策 ........................................................................................................................31
第三节 我国多肽药物行业主要发展特征 ..........................................................................................34
一、行业技术水平 ........................................................................................................................34
二、行业经营模式 ........................................................................................................................39
三、与上下游行业之间的关系 ....................................................................................................41
（1）行业与上游行业发展的关联性 ..........................................................................................41
（2）行业与下游行业发展的关联性 ..........................................................................................41
四、行业销售不具有周期性和季节性特征 ................................................................................42
第四节 2020-2021 年中国多肽药物行业发展情况分析....................................................................42
一、全球多肽药物发展情况 ........................................................................................................42
二、全球多肽药物发展趋势 ........................................................................................................45
（1）技术进步催生多肽药物发展 ..............................................................................................45
（2）更高的获批率带动多肽药物的研发 ..................................................................................45
三、我国多肽药物行业概况 ........................................................................................................46
四、我国多肽药物发展趋势 ........................................................................................................47
（1）医疗卫生需求持续释放，政策大力支持 ..........................................................................47
（2）专利到期后的仿制药国产化成为市场机遇 ......................................................................48
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（3）多肽类药物的接受程度日益提高 ......................................................................................49
第五节 2020-2021 年中国多肽药物 CDMO 行业发展情况分析......................................................49
一、多肽药物药学研究、多肽定制生产服务与典型的医药定制研发生产企业
（CMO/CDMO）的异同 ..............................................................................................................49
二、全球多肽药物 CDMO 行业概况及发展趋势 ......................................................................50
（1）市场规模 ..............................................................................................................................50
（2）竞争情况 ..............................................................................................................................51
（3）市场前景 ..............................................................................................................................51
三、我国医药 CDMO 行业市场规模及竞争前景 ......................................................................52
（1）市场规模 ..............................................................................................................................52
（2）竞争情况 ..............................................................................................................................52
三、我国医药 CDMO 行业市场前景 ..........................................................................................52
（1）中国多肽药物 CDMO 成本优势促进全球产业链转移 ....................................................52
（2）国内医药政策改革催生行业新的发展机遇 ......................................................................52
第六节 2020-2021 年我国多肽药物行业竞争格局分析....................................................................53
一、国际市场竞争格局 ................................................................................................................53
二、国内市场竞争格局 ................................................................................................................54
（1）国内多肽制剂市场 ..............................................................................................................54
（2）国内原料药市场 ..................................................................................................................56
三、行业内主要企业 ....................................................................................................................57
（1）国外企业 ..............................................................................................................................57
（2）国内企业 ..............................................................................................................................58
第七节 企业案例分析：圣诺生物 ......................................................................................................59
一、公司技术水平 ........................................................................................................................59
二、公司的行业地位 ....................................................................................................................59
三、公司竞争优势 ........................................................................................................................60
四、公司竞争劣势 ........................................................................................................................63
第八节 2021-2025 年下游需求应用行业发展分析及趋势预测........................................................63
一、心脑血管领域多肽药物市场概述 ........................................................................................63
（1）心脑血管领域相关药物概览 ..............................................................................................63
（2）多肽类药物在心脑血管领域特点 ......................................................................................63
（3）市场规模和趋势 ..................................................................................................................64
（4）市场份额及排名情况 ..........................................................................................................64
（5）发展趋势、关键影响因素及面临挑战 ..............................................................................64
二、产科领域多肽药物市场概述 ................................................................................................64
（1）产科领域相关药物概览 ......................................................................................................64
（2）多肽类药物在产科领域特点 ..............................................................................................65
（3）市场规模及趋势 ..................................................................................................................65
（4）市场份额及排名情况 ..........................................................................................................65
（5）发展趋势、关键影响因素及面临挑战 ..............................................................................65
三、消化道领域多肽药物市场概述 ............................................................................................65
（1）消化道领域相关药物概览 ..................................................................................................65
（2）多肽类药物在消化道领域特点 ..........................................................................................66
（3）市场规模和趋势 ..................................................................................................................66
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（4）市场份额及排名情况 ..........................................................................................................66
（5）发展趋势、关键影响因素及面临挑战 ..............................................................................66
四、免疫领域多肽药物市场概述 ................................................................................................66
（1）免疫领域相关药物概述 ......................................................................................................67
（2）多肽类药物在免疫领域特点 ..............................................................................................67
（3）市场规模和趋势 ..................................................................................................................67
（4）市场份额及排名情况 ..........................................................................................................67
（5）发展趋势、关键影响因素及面临挑战 ..............................................................................67
五、抗艾滋领域多肽药物市场概述 ............................................................................................68
（1）抗艾滋病领域药物概览 ......................................................................................................68
（2）多肽药物在抗艾滋药物领域特点 ......................................................................................68
（3）抗艾滋药物市场规模 ..........................................................................................................68
（4）发展趋势、关键影响因素及面临挑战 ..............................................................................68
第九节 2021-2025 年我国多肽药物行业发展前景及趋势预测........................................................69
一、深化医药卫生体制改革将给我国医药制造业带来长期利好 ............................................69
二、人口老龄化和城镇化水平的提升有助于增加对多肽药物的需求 ....................................69
三、国家产业政策积极支持多肽行业的发展 ............................................................................69
四、市场对多肽药物的接受程度越来越高 ................................................................................69
五、仿制药一致性评价政策的出台有利于优质制药企业发展 ................................................70
六、多个重磅多肽产品专利陆续到期，多肽仿制药市场迎来机会 ........................................70
七、影响行业发展的不利因素 ....................................................................................................71
（1）市场竞争加剧 ......................................................................................................................71
（2）环保投入增长带来运营成本增加 ......................................................................................71
（3）部分品种面临医药政策风险 ..............................................................................................72
第三章 企业数字营销战略的基本类型与选择 ..........................................................................................73
第一节 数字营销战略的基本概念 ......................................................................................................73
一、数字营销是品牌营销发展的产物 ........................................................................................73
二、成功的数字营销必须是只“多面虎”.....................................................................................74
（一）精准是数字营销第一生产力 ............................................................................................74
（二）互动是数字营销第一黏着力 ............................................................................................75
（三）科技是数字营销第一驱动力 ............................................................................................75
三、品牌数字营销切忌误入“迷魂阵”.........................................................................................76
第二节 新时代下的数字营销分析 ......................................................................................................77
一、营销传播效果分析 ................................................................................................................77
（一）营销传播覆盖的广度 ........................................................................................................77
（二）对于营销传播精度 ............................................................................................................78
（三）营销传播的深度 ................................................................................................................78
二、反思与优化 ............................................................................................................................78
（一）基于消费者数据整合 ........................................................................................................78
（二）传播创意策划和制作 ........................................................................................................78
（三）媒介匹配与投放 ................................................................................................................79
（四）广告效果评估 ....................................................................................................................79
第四章 企业数字营销战略新环境、新变化、新技术 ..............................................................................80
第一节 《2019 年中国数字营销解决方案市场白皮书》发布 .........................................................80
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一、三大变革 ................................................................................................................................80
二、市场竞争象限 ........................................................................................................................81
三、四大趋势 ................................................................................................................................81
第二节 《中国数字营销趋势报告》 ..................................................................................................82
一、数字营销 ................................................................................................................................82
二、社会化营销 ............................................................................................................................83
三、内容营销 ................................................................................................................................83
四、异常流量 ................................................................................................................................83
第三节 数字经济时代下的企业营销服务革命 ..................................................................................90
一、企业营销数字化转型时机已经成熟 ....................................................................................91
二、用友云营销服务让营销变得更简单 ....................................................................................91
三、企业营销云化的大浪淘沙已经开始 ....................................................................................92
第四节 数字营销的创新红利与挑战 ..................................................................................................93
一、增速放缓与“互联网 +”转型 ................................................................................................94
二、数字营销的挑战与机遇 ........................................................................................................95
第五节 数字营销的终极算法 ..............................................................................................................97
一、无处不在的算法 ....................................................................................................................98
二、从超级算法到终极算法 ........................................................................................................99
第六节 智能营销：数字营销新趋势 ................................................................................................100
一、營销向智能化演变的缘由 ..................................................................................................101
（一）万物在线互联 ..................................................................................................................101
（二）新式社交媒体 ..................................................................................................................101
（三）体验助推交易 ..................................................................................................................101
二、互联网时代下数字营销的特性 ..........................................................................................102
（一）交互性 ..............................................................................................................................102
（二）动态化 ..............................................................................................................................102
（三）数据化 ..............................................................................................................................103
三、智能营销的特征 ..................................................................................................................103
（一）内容流动化 ......................................................................................................................103
（二）信息视觉化 ......................................................................................................................103
（三）一体式传播 ......................................................................................................................103
四、结语 ......................................................................................................................................104
第七节 数字营销时代的数据陷阱 ....................................................................................................104
一、大数据与数字营销 ..............................................................................................................104
二、数字营销面临的挑战 ..........................................................................................................105
（1）数据获取 ............................................................................................................................105
（2）数据造假 ............................................................................................................................106
（3）样本的有效性 ....................................................................................................................106
（4）分析能力不足 ....................................................................................................................106
（5）隐私安全和信任 ................................................................................................................107
（6）数据和技术迷信 ................................................................................................................107
三、对策与总结 ..........................................................................................................................107
第八节 营销 ：从传统到数字，营销的“变”与“不变” ...............................................................108
一、未来的营销：走向营销 ................................................................................................108
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二、传统的营销：已被“终结”了吗...........................................................................................110
第九节 数字营销：以变化迎变化，以不变迎万变 ........................................................................113
一、每一次营销革命，无不建立在技术革新的基础上 ..........................................................113
二、未来所有的营销都将是数字的 ..........................................................................................114
三、同行的共识：这些诸多挑战 ..............................................................................................114
四、看似纷乱无序的数字营销，实则有套路可循 ..................................................................115
第五章 企业数字营销战略规划制定原则及依据 ....................................................................................117
第一节 企业战略规划管理特点 ........................................................................................................117
一、长远性 ..................................................................................................................................117
二、竞争性 ..................................................................................................................................117
三、全局性 ..................................................................................................................................117
第二节 企业数字营销战略规划的制定原则 ....................................................................................117
一、社会性 ..................................................................................................................................118
二、科学性 ..................................................................................................................................118
三、实践性 ..................................................................................................................................118
四、前瞻性 ..................................................................................................................................118
五、创新性 ..................................................................................................................................119
六、全面性 ..................................................................................................................................119
七、动态性 ..................................................................................................................................119
第三节 企业数字营销战略规划的制定依据 ....................................................................................119
一、国家产业政策 ......................................................................................................................119
二、行业发展规律 ......................................................................................................................120
三、企业资源与能力 ..................................................................................................................120
四、可预期的战略目标 ..............................................................................................................120
第四节 影响数字营销战略的主要因素 ............................................................................................121
一、影响数字营销战略的主要因素 ..........................................................................................121
二、诱发企业数字营销战略失败的因素 ..................................................................................122
三、企业数字营销战略规划需规避的误区 ..............................................................................123
第六章 企业制定数字营销战略的内容、方法步骤、流程 ....................................................................124
第一节 公司制定数字营销战略规划要点与准备工作 ....................................................................124
一、公司制定数字营销战略规划要点 ......................................................................................124
二、规划企业数字营销战略前的准备工作 ..............................................................................124
第二节 公司制定数字营销战略规划的主要内容 ............................................................................125
一、公司制定数字营销战略规划的主要内容 ..........................................................................125
二、正确制定企业数字营销战略的步骤 ..................................................................................126
三、企业数字营销战略规划包含的不同内容 ..........................................................................127
第三节 构建数字营销战略研究体系 ................................................................................................127
一、研究体系构建与实施的内涵 ..............................................................................................128
二、整合内外部资源做好顶层设计 ..........................................................................................128
三、构建闭环的战略研究体系 ..................................................................................................129
四、及时跟踪分析研判内外部形势 ..........................................................................................129
（一）外部分析就是寻找机会与威胁 ......................................................................................129
（二）内部分析就是发现优势与劣势 ......................................................................................130
第四节 科学制定数字营销战略规划 ................................................................................................130
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一、掌握科学的决策方法和程序 ..............................................................................................130
二、遵循科学原则，建立竞争优势 ..........................................................................................131
三、提高决策者素质 ..................................................................................................................131
四、全面了解企业环境 ..............................................................................................................132
五、科学制定数字营销战略 ......................................................................................................132
六、降低风险 ..............................................................................................................................132
第五节 制定数字营销战略需注意事项 ............................................................................................133
一、企业数字营销战略制定需注意的要点 ..............................................................................133
二、制定数字营销战略目标注意事项 ......................................................................................133
三、制定数字营销战略规划的注意点 ......................................................................................134
四、制定数字营销战略规划容易犯的错误 ..............................................................................135
五、不同阶段企业数字营销战略的规划 ..................................................................................136
六、制定企业数字营销战略要考虑的不同方面 ......................................................................136
第七节 目前企业战略规划管理存在的主要问题 ............................................................................137
一、企业战略规划制定较为随意 ..............................................................................................137
二、企业战略规划实施不够到位 ..............................................................................................137
三、企业战略规划调整不够及时 ..............................................................................................138
第八节 企业实践战略规划管理的具体对策 ....................................................................................138
一、科学设计企业战略规划 ......................................................................................................138
二、明确战略规划重点目标 ......................................................................................................138
三、加强企业人力资源管理 ......................................................................................................138
四、灵活调整企业战略规划 ......................................................................................................139
五、提升战略规划管理能力 ......................................................................................................139
第七章 2021-2025 年中国多肽药物企业数字营销战略探讨与建议......................................................140
第一节 数字时代营销战略的转型方法论 ........................................................................................140
一、CEO 和 CMO 的营销转型困惑 ..........................................................................................140
二、营销的“变”与“不变” ...........................................................................................................141
三、从战略思维的切换：营销战略环节的“变化”...................................................................142
四、对营销研究的升级 ..............................................................................................................143
五、对营销战略 STP 的升级 .....................................................................................................143
六、对 4P 的升级 ........................................................................................................................144
七、落地系统：4R 模式 ............................................................................................................144
第二节 数字营销的设计思维 ............................................................................................................146
一、移情： 探索未知的游戏 ....................................................................................................147
二、定义：寻找最简单的答案 ..................................................................................................147
三、创意：加减乘除的视觉化思考 ..........................................................................................148
四、原型和测试：不是所有人都玩得起 ..................................................................................149
第三节 数字中台为何能够“重塑”数字营销？.................................................................................150
一、数字中台的价值 ..................................................................................................................150
二、数字中台的应用 ..................................................................................................................151
第四节 数字营销时代需要这三种人才 ............................................................................................152
一、误区：传统营销和数字营销格格不入 ..............................................................................152
二、数字时代的三类营销人才 ..................................................................................................153
第五节 回归内容本质，打造数字营销生态圈 ................................................................................154
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一、数字营销的新特征与新趋势 ..............................................................................................154
（一）移動化：打破接触终端的时空限制 ..............................................................................155
（二）数据化：智能推送增强阅读黏性 ..................................................................................155
二、渠道创新：搭建数字营销平台 ..........................................................................................155
（一）销售渠道多元化 ..............................................................................................................156
（二）预售与定制常规化 ..........................................................................................................156
（三）矩阵化——深度关系营销 ..............................................................................................157
三、营销升级：打造数字营销生态圈 ......................................................................................157
（一）精准送达：增强读者阅读体验 ......................................................................................158
（二）知识付费：整合多方资源 ..............................................................................................158
（三）互动营销：线上线下融合 ..............................................................................................159
（四）融合营销：布局 IP 生态圈.............................................................................................160
四、反思：“内容至上”是营销的前提.......................................................................................160
第六节 数字营销时代的“广告”新定义.............................................................................................161
一、“广告”定义的发展历程浅溯...............................................................................................161
二、广告经典定义及其提出背景 ..............................................................................................162
三、数字营销时代背景下的“广告”...........................................................................................162
（一）广告活动的本质未变 ......................................................................................................162
（二）虽“广告”本质未变，但传播形势变革迫在眉睫...........................................................163
四、泛化“广告”定义边界，助力企业营销...............................................................................163
第七节 以供应链视角分析数字营销的发展策略 ............................................................................163
一、数字营销时代的主要特点 ..................................................................................................164
二、数字营销的潜在风险 ..........................................................................................................164
三、供应链视角数字营销的发展策略 ......................................................................................165
（一）回归营销根本 ..................................................................................................................165
（二）设定数字营销内容 ..........................................................................................................166
（三）线上线下整合营销 ..........................................................................................................166
第八节 基于企业品牌战略的数字营销 ............................................................................................167
一、数字营销 :媒介工具应用 ...............................................................................................167
二、数字营销 :战略体系构建 ...............................................................................................168
三、品牌企业数字营销战略盲点 ..............................................................................................169
（一）误区实例 ..........................................................................................................................169
（二）如何避免陷入误区 ..........................................................................................................171
第九节 中国中小企业数字营销升级之路 ........................................................................................172
第十节 数字营销需注意的问题 ........................................................................................................173
一、数字营销短视症 ..................................................................................................................174
二、数字营销的传播 不等于移动社交网络投入 ....................................................................175
三、数字营销的数字 需要系统化分析来变现 ........................................................................176
四、数字营销的顾客连接 需要适应企业的市场角色 ............................................................177
五、数字营销的价值 在于帮助实现企业的整体战略 ............................................................178
第八章 2021-2025 年中国多肽药物企业全方位推进“数字营销战略”及实施路径探讨 ......................179
第一节 企业战略规划执行体系研究 ................................................................................................179
一、国内战略执行管理研究情况 ..............................................................................................179
二、全周期战略闭环管理体系及其构建 ..................................................................................180
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（一）依托战略变革，推动组织变革 ......................................................................................180
（二）落实战略分解，提升企业执行力 ..................................................................................180
（三）实施动态监控，强化战略纠偏 ......................................................................................181
（四）建立战略复盘机制，实现战略闭环管理 ......................................................................181
三、结束语 ..................................................................................................................................182
第二节 企业战略规划的动态管理与实施程序 ................................................................................182
一、战略规划管理的意义 ..........................................................................................................182
二、建立健全战略决策体系和责任体系 ..................................................................................183
三、加强战略规划动态管理 ......................................................................................................183
四、战略规划年度实施程序 ......................................................................................................183
五、加强子企业战略管理 ..........................................................................................................184
第三节 构建企业数字营销战略推进体系：稳准推进公司企业数字营销战略实施 ....................185
一、结合实际、精心制定工作实施方案 ..................................................................................185
二、加强组织领导、建立动态督导督办机制 ..........................................................................185
三、营造全员全链条参与环境 ..................................................................................................186
第四节 构建数字营销战略管理体系：增强公司战略管理能力 ....................................................186
一、有效的战略管理组织 ..........................................................................................................186
二、充分透明的战略制定与分解过程及动态的调整 ..............................................................187
三．战略落地要构建有效的执行保障体系 ..............................................................................187
第五节 构建数字营销战略保障体系：增强实施保障能力 ............................................................187
一、注重战略风险防控 ..............................................................................................................188
二、加大业绩考核力度 ..............................................................................................................188
三、优化战略研究组织架构 ......................................................................................................188
四、构建开放式研究网络 ..........................................................................................................189
五、加快信息、成果共享与成果转化 ......................................................................................189
六、加强战略研究队伍建设 ......................................................................................................189
第六节 构建数字营销战略动态调整机制：完善数字营销战略的主要措施 ................................189
一、完善数字营销战略 ..............................................................................................................189
二、完善企业数字营销战略的有效措施 ..................................................................................190
三、企业数字营销战略创新调整的重要性 ..............................................................................191
第七节 持续变革是数字营销战略的精髓 ........................................................................................191
第九章 盛世华研总结 ................................................................................................................................192
第一节 企业失败的原因及提高胜率的策略 ....................................................................................192
一、企业失败的原因 ..................................................................................................................192
二、提高胜率的策略 ..................................................................................................................194
第二节 盛世华研独创五大决策研究体系 ........................................................................................194
一、基于“产业”的研究与决策体系...........................................................................................194
二、基于“周期”的研究与决策体系...........................................................................................195
三、基于“人性”的研究与决策体系...........................................................................................195
四、基于“变化”的研究与决策体系...........................................................................................195
五、基于“趋势”的研究与决策体系...........................................................................................195
六、小结 ......................................................................................................................................196
第三节 致读者：商业自是有胜算 ....................................................................................................196
第一章 企业数字营销战略概述
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第一节 多肽药物行业数字营销战略研究报告简介
企业如果要顺利实现稳定、健康、持续的发展，就必须高度重视战略规划的合理运用。但是，
由于企业战略规划的制度和实施是一项较为复杂的系统性工程，涉及到多个不同的环节步骤，这就
要求企业必须根据自身实际情况，制定一个科学合理的企业战略规划，以便更好地促进企业的健康
发展。
企业要想在瞬息万变的市场竞争环境中立于不败之地，更好的生存与发展，就必须尽可能全面
准确地了解与本行业有关的信息，从而做出最科学有效的决策。行业研究和战略研究是揭示行业发
展的重要工具，通过深度的行业研究和战略研究报告，及时了解行业动态、未来发展趋势，及全面
系统、实用高效的战略，对企业的经营、发展与壮大，起着越来越重要而关键的作用。
本多肽药物行业数字营销战略研究报告在大量周密的市场调研基础上，依据中国国家统计局、
国家海关总署、相关行业协会、国内外相关报刊杂志的基础信息以及专业研究单位等公布和提供的
大量数据，综合采用桌面研究法、行业访谈研究法、市场调查研究法等多种研究方法，结合盛世华
研监测数据及知识体系，在对我国多肽药物业市场发展进行深入的调研和分析的基础上，对多肽药
物行业数字营销战略进行了全面系统的梳理，并提炼出一套可落地执行的实战解决方案，其中包
括：
多肽药物行业市场调研
企业数字营销战略的基本类型与选择
企业数字营销战略规划制定原则及依据
制定数字营销战略的内容、方法步骤、流程
未来中国多肽药物企业数字营销战略探讨与建议
企业全方位推进“数字营销战略”及实施路径探讨
构建多肽药物企业实施数字营销战略“管理、保障、调整”等机制的措施
……
为多肽药物行业企业经营者及投资该领域的投资者提供重要的决策参考依据，为企业未来数字
营销战略提供可参考的路径与方向。
相信通过本报告对多肽药物行业数字营销战略研究报告全面深入的研究和梳理，您对行业及数
字营销战略的了解和把控将上升到一个新的高度，这将为您经营管理、战略部署、成功投资提供有
力的决策参考价值，也为您抢占市场先机提供有力的保证。
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与此同时，报告中还具有丰富的理论基础、研究体系、知识体系、决策体系以及方法论等丰富
内容，让您在了解行业的同时，也掌握研究的方法和技巧。
第二节 多肽药物行业数字营销战略研究原则与方法
一、研究原则
1、真实原则
只有真实的信息资料才能做出正确的判断，真实是研究分析的第一要素，因此我们在做研究
中，需要辩证的去对待信息，需要大致判断信息来源的可靠性与真实性，尤其是对于过多的二手信
息，我们需要筛选和确认其信息的真实性。
2、全面原则
行业研究需要坚持全面原则，所谓的全面指信息搜集的全面性、分析过程与方法的全面性、思
考的内容的全面性等等，只有做到全面思考与分析才能做出有价值的结论。
3、客观原则
能够客观与准确的描述行业发展的过去、现在与未来并不易，但做研究需要谨记研究的客观是
基础，是能够为投资者做决策的前提条件。
4、逻辑原则
条理与逻辑清晰是行业研究的灵魂，没有逻辑的研究最多只能说是一堆资料的堆砌，毫无价
值。只有在大的逻辑框架下，提供客观真实全面的观点支撑，才算是一个好的行业研究报告。
5、思辨原则
行业研究要在各种可能性中选择未来必然性的结果，且在不断被验证中，是一个很有挑战的工
作，行业研究的成果要经得起推敲。世界是可知的，所有结果，都是人的行为产生的，数据也是结
果，要把人的研究，特别顺着产业从下游向上游逻辑顺序。
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二、研究方法
本多肽药物行业研究报告综合采用历史资料研究法、调查研究法、归纳与演绎法、比较研究
法、倒推法和穷举法、数理统计法等多种研究方法，结合盛世华研监测数据及知识体系，对多肽药
物行业进行深入研究。
本报告主要研究方法有：
1、历史资料研究法
历史资料研究法是通过对已有资料的深入研究，寻找事实和一般规律，然后根据这些信息去描
述、分析和解释过去的过程，同时揭示当前的状况，并依照这种一般规律对未来进行预测。这种方
法的优点是省时、省力并节省费用；缺点是只能被动地囿于现有资料，不能主动地去提出问题并解
决问题。只要是追溯事物发展轨迹，探究发展轨迹中某些规律性的东西，就不可避免地需要采用历
史资料研究法。各个行业都在不断地发展，如果从一个行业的发展历程来认识它，更有助于较为全
面深刻地认识和理解该行业，并把握它的发展脉搏。
2、调查研究法
调查研究法是一项非常古老的研究技术，也是科学研究中一个常用的方法，在描述性、解释性
和探索性的研究中都可以运用调查研究的方法。它一般通过抽样调查、实地调研、深度访谈等形
式，通过对调查对象的问卷调查、访查、访谈获得资讯，并对此进行研究。调查研究是收集第一手
资料用以描述一个难以直接观察的群体的最佳方法。当然，也可以利用他人收集的调查数据进行分
析，即所谓的二手资料分析方法，这样可以节约费用。这种方法的优点是可以获得最新的资料和信
息，并且研究者可以主动提出问题并获得解释，适合对一些相对复杂的问题进行研究时采用。缺点
是这种方法的成功与否取决于研究者和访问者的技巧和经验。
3、归纳与演绎法
归纳法是从个别出发以达到一般性，从一系列特定的观察中发现一种模式，在一定程度上代表
所有给定事件的秩序。值得注意的是，这种模式的发现并不能解释为什么这个模式会存在。演绎法
是从一般到个别，从逻辑或者理论上预期的模式到观察检验预期的模式是否确实存在。演绎法是先
推论后观察，归纳法则是从观察开始。
在演绎法中，研究的角度就是用经验去检验每一个推论，看看哪一个在现实(研究)中言之有
理，从而获得理论的验证。而在归纳法中，研究的角度则是通过经验和观察试图得到某种模式或理
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论。由此可见，逻辑完整性和经验实证性两者都不可或缺。一方面只有逻辑并不够;另一方面，只
有经验观察和资料搜集也不能提供理论或解释。
4、比较研究方法。每个行业、每个公司都有人的行为产生，没有普适的法则套用，通过比较
研究方法，发现差别、解释差别过程中对已经发生的现象合理的解释。同时研究影响结果的因素和
作用机制，探寻哪些因素在发生变化，从而实现对未来的预测。
5、倒推法和穷举法结合。首先假设有 N种可能的结果，假设 A结果发生，倒退 A结果发生会
有哪些具备条件，如果目前条件不具备，即可排除 A结果。通过不断筛选，得出最大可能性的判
断。同时，正推穷尽法和二叉树三叉树结合，与倒推法配合。
第三节 研究企业数字营销战略的重要性及意义
一个企业如果想要永远利于不败之地，它必须有自己持久的竞争优势和清晰的经营发展战略。
企业战略是企业根据其外部环境和内部资源和能力状况，为求得生存和长期稳定的发展，为不断的
获得竞争优势，对企业发展的目标、达成目标的途径和手段的总体谋划和参考；企业战略是为了获
得持久优势而对外部机会和威胁以及内部优势和劣势的积极反应。
一、重要性
目前，我国企业面临着日益复杂的经营环境，在日常经营管理过程中必须需要处理各种不确定
因素。再加上我国社会主义市场竞争日益激烈，企业如果要顺利实现稳定、健康、持续的发展，就
必须高度重视战略规划的合理运用。但是，由于企业战略规划的制度和实施是一项较为复杂的系统
性工程，涉及到多个不同的环节步骤，这就要求企业必须根据自身实际情况，制定一个科学合理的
企业战略规划，以便更好地促进企业健康发展。
数字营销战略是企业经营发展战略中重要而必不可少的主要战略之一，企业必须高度重视！
（一）有利于增强企业的可预见性
企业必须对自身未来的发展方向和道路了如指掌，不断增强企业处置风险的能力，才有可能使
企业得以在变幻莫测的市场竞争中占有一席之地。合理的战略规划可以针对企业未来发展过程中有
可能出现的各种风险和问题进行科学预测，进而使企业的预测能力得以增强，帮助企业在日常生产
经营中更好地开展风险管理，使企业能够更好地转移或者规避风险，进而更好地实现企业的可持续
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发展。
（二）有利于明确企业未来发展方向
企业在制定战略规划时必须综合考虑内部环境和外部环境，进而使企业可以及时根据各种变化
进行战略调整，从而为企业未来的发展指明方向。当企业明确了发展目标和方向之后，可以有效整
合企业现有资源，使企业的交易成本以及管理成本得以有效降低，从而促进企业经营管理水平的提
升。
（三）有利于激发企业员工的积极性
企业的战略规划并非只是企业拥有者或企业管理人员的目标，而是企业全体员工的共同目标，
承接着企业全体成员的理想。企业战略规划方案进一步明确企业各个部门的职责范围，从而使每一
个企业员工的未来得到一定的指引，从而使每一个企业员工意识到自身同企业整体发展之间的紧密
联系。因此，可以使每一个企业员工紧紧围绕在企业的战略规划积极开展工作，从而有利于提升每
一个企业员工的工作主动性和积极性。
（四）有利于促进企业整合资源
企业资源能否可以得到有效的整合，对于企业发展而言具有十分重要的意义。战略规划对于企
业资源整合发挥着很大的作用，其主要强调通过合理配置，从而使资源得到有效利用。企业战略规
划的制度不仅要同企业当前发展实际情况相契合，同时还要综合考虑各种外部因素，从而高效整合
企业资源，显著提升企业资源利用效率，从而帮助企业提升综合竞争能力。
二、企业市场营销的意义
（一）降低客户对市场价格的敏感度
市场经济不断发展, 客户对产品的需求也不断发生变化, 有些消费者对有些产品的价格变化情
况很敏感, 对价格的浮动也比较关注, 在激烈的市场竞争中, 差异化竞争是企业保持竞争力的有效
手段, 能够促进企业市场的抢占, 为了提高企业的经济效益, 企业会不断提高自己的差异化产品竞
争力, 不断提高企业的市场竞争力。
（二）强化企业竞争手段
在市场竞争中, 企业要积极关注价格竞争, 但是, 过度的长期的价格竞争会让市场环境恶化,
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在企业市场竞争中要加强非价格竞争手段的强化, 保持和保证企业差异化竞争, 促进企业盈利目标
的实现。
（三）加强市场壁垒的巩固
在市场经济中, 市场堡垒的建立可以有效提高企业的生产效益, 加强市场壁垒的巩固, 差异化
竞争是企业营销的主要手段, 也是保护自己的有效手段。有效提高企业的自我保护能力, 促进企业
长远发展。
（四）有利于实现企业与消费者的双赢
差异化的市场竞争化竞争对于企业和消费者来说是双赢的, 企业利用差异化竞争赚取可观的利
润, 当然差异化营销战略离不开消费者的支持, 企业要想获得发展, 更要加强与消费者的联系, 充
分了解消费者的偏好与习惯, 促进企业市场精准化定位, 做好企业相关战略规划, 保证企业差异化
战略研究, 不断提高企业的科技竞争力, 不断改善企业的经营能力, 从而实现经营者和消费者的双
赢, 实现科学发展观, 促进企业可持续发展。
（五）有效提高市场绩效
在企业差异化战略过程中, 企业的产品有相对的价格优势, 要在不同价格的影响下产生不同的
差别, 保护企业的利润与发展层面的关系, 不断增强社会市场的占有力度。世界经济化浪潮不断发
展, 我国发展日益密切, 技术水平不断变化发展, 中国与美国联系日益密切, 但是近年来中美贸易
摩擦不断加大, 归根结底是我国科技创新能力不足, 核心技术有利于促进我国创新创造能力, 我国
核心技术要变化发展, 必须要促进企业创新创造能力的发展, 加强企业的差异化竞争, 完善市场竞
争机制, 促进企业变化发展, 要用差异化竞争为基础进行企业市场营销战略定位, 加强企业与消费
者的充分结合, 响应国家号召, 促进社会主义市场经济的变化发展, 要进一步进行市场划分, 要求
企业营销化战略不断变化发展, 要促进企业充分与市场结合, 有效提高市场绩效, 促进企业市场化
变化发展, 促进社会市场经济的变化发展。
三、小结
除了有清晰的企业经营发展战略外，决定企业经营成败的一个极其重要的问题，还要看企业经
营发展战略的选择是否科学，是否合理。或者说，企业能否实现高效经营的目标，关键就在于对经
营发展战略的选择，如果经营发展战略选择失误，那么企业的整个经营活动就必然会满盘皆输。所
以企业经营发展战略实际上是决定企业经营活动的一个极其关键的和重要的因素。企业必须高度重
视。
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通过对数字营销战略的研究，将为企业建立以市场为导向的经营发展模式提供指导，让企业的
经营发展战略更科学、合理、可行，减少失误带来的损失，有利于提高企业的整体水平和竞争能
力。
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第二章 市场调研：2020-2021 年中国多肽药物行业市场深度调
研
市场及竞争环境是制定企业数字营销战略的基础
市场及竞争环境分析包括行业现状分析、市场需求分析、市场增长速度、客户群分析、竞争态
势分析、技术发展、影响因素、发展趋势分析、政策环境分析等各方面。
第一节 多肽药物应用情况
多肽药物的质量控制水平接近于小分子化学药，活性接近于蛋白质类药物，综合了两者的优
点，在临床应用上和生产制备上体现了自己的优越性，具有高活性、低剂量、低毒性等优点，适用
于解决小分子化学药难以解决的复杂疾病。但多肽药物但也存在生产成本高、给药不便的缺点。多
肽药物规模化生产难度较大，目前化学合成法是多肽药物规模化生产的主要途径。截至 2017年，
全球上市 80多种多肽类药物，有 60余种主要通过化学合成方法进行生产，化学合成法快捷灵活，
但放大生产时成本较高，部分大品种原料药国际市场每千克高达 25万-50万美元，小品种原料药
成本每克上千美元，价格相对较高。多肽药物由于分子量大，且半衰期短，容易被体内的酶分解，
难以通过消化系统吸收，因此常用注射方式给药，这就导致了自身注射不便且长期频繁注射给患者
造成痛苦。
基于多肽药物以上特点，目前主要应用于急病和慢性病，该类领域用药一般是手术治疗，由医
生和护士静脉注射，而且是一次性治疗，不存在给药不便的难题，也不需要长期给药，患者对药品
价格接受程度高，目前用于消化道急救止血的醋酸奥曲肽、生长抑素、醋酸特利加压素，用于心脑
血管的比伐芦定、依替巴肽、奈西立肽，用于产科的卡贝缩宫素等都是该类药品。对于慢性病，在
某些传统药物治疗效果不佳的情况下，多肽药物具有较大竞争优势，在免疫、糖尿病、骨科、肿
瘤、缺乏治疗手段的罕见病等方面得到广泛应用。根据药渡数据库数据，截至 2017年，全球已经
获得美国 FDA或欧盟 EMA批准上市的多肽药物已有 80多种，在获批多肽药物中，抗肿瘤领域数量
最多（占 30%），其次消化道领域（14%）、糖尿病领域（13%）和罕见病（11%）。
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第二节 我国多肽药物行业监管体制与政策法规
一、所处行业分类及依据
根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年 10月修订），多肽药物所处行业为医药制
造业（分类代码 C27）；按《国民经济行业分类（（GB/T4754-2017），多肽药物所处行业归属于“C
制造业”中的“医药制造业（C27）”下的“C2710化学药品原料药制造”和“C2720化学药品制剂
制造”。
二、行业主管部门
多肽药物所处行业为医药制造业，国内外主管部门及职能如下:
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三、主要法律法规
国家相关部门在医药产品的药品标准、研发、注册、生产、质量管理、流通和定价等各个环节
均制定了严格的法律法规进行行业监管。具体如下：
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四、行业监管体制
（1）药品的生产、经营许可制度
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根据《药品管理法》的规定，国家对药品生产企业实行行业进入许可制度。在我国开办药品生
产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许
可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范
围，到期重新审查发证。
根据《药品管理法》的规定，国家对药品经营企业实行行业进入许可制度。在我国开办药品批
发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许
可证》；在我国开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给
《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的不得经营药品。《药品经营许可证》应当标明有效期
和经营范围，到期重新审查发证。
（2）药品生产、经营质量管理制度
根据《药品管理法》（2015年修订）第九条的规定，药品生产企业必须按照国务院药品监督管
理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生
产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，颁发药品 GMP认证证
书。国家食品药品监督管理总局（CFDA）公布实施的《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量
管理的基本准则，对药品生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、
文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等方面
进行了规定。
根据《药品管理法》（2015年修订）第十六条的规定，药品经营企业必须按照国务院药品监督
管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品
经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，办理药品 GSP认证
证书。国家食品药品监督管理总局（CFDA）公布实施的《药品经营质量管理规范》是药品经营管理
和质量控制的基本准则，对药品经营企业的批发、零售质量管理要求进行了规定。
在 2019年 8月 26日通过的新版《药品管理法》中，取消了药品监督管理部门直接进行的
GMP/GSP认证。但取消 GMP/GSP认证不等于取消了 GMP/GSP规范本身，也不意味着监管放松。药品
生产和经营企业仍需严格遵守 GMP和 GSP的相关规定，建立健全的药品生产及经营质量管理体系，
保证药品生产及经营的全过程持续符合法定要求，接受常态化，更加严格的检查。
（3）药品注册管理制度
根据《药品注册管理办法》（2007年）的规定，国家食品药品监督管理总局（CFDA）负责对在
我国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口进行审批;药品只有经过注册后才能生产和销
售；药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请五种。其
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中，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药
途径、增加新适应症的药品注册，按照新药申请的程序申报。仿制药申请，是指生产国家食药监局
已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，但是生物制品按照新药申请的程序申报。
国家食品药品监督管理总局在同意企业提出的药品注册申请后，国家食品药品监督管理总局批
准文件（即药品注册批件）上会规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号。药品生产企业
在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
若药品获国家食药总局批准为新药，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许
可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号，并对批准生产的新药品种设立长不超过五年的
监测期。新药监测期内，国家食药总局会监管有关新药的安全，且不会受理其他医药公司所提交相
同药物的新药注册申请，不会允许已注册药品改变成份而与新药成份相同，亦不会批准其他医药公
司生产或进口相同药物。
2020年 3月 30日，市场监管总局公布修订后的《药品注册管理办法》，一是全面落实药品上
市许可持有人制度。明确申请人为能够承担相应责任的企业或者药品研制机构等，要求建立药品质
量保证体系，对药品的全生命周期进行管理，开展上市后研究，承担上市药品的安全有效和质量责
任。二是优化审评审批工作流程。做好药品注册受理、审评、核查和检验等各环节的衔接，将原来
的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”，设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审
批、特别审批四个加快通道，明确审评时限，提高药品注册效率和注册时限的预期性。三是落实全
生命周期管理要求。强化药品研制、注册和上市后监管。增加对药物非临床研究机构、药物临床试
验机构的监管以及药品安全信用档案的相关要求。积极推进社会共治，要求公开审评结论和依据，
接受社会监督。四是强化责任追究。细化处罚情形，严厉打击数据造假等违法违规行为，营造鼓励
创新的良好环境。
（4）国家药品标准制度
根据《药品管理法》规定，药品必须符合国家药品标准。国家药品标准是指国家为保证药品质
量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国务院药品监督管理部门颁布的
《中华人民共和国药典》和药品标准，以及药品注册标准和其他药品标准。药品应当按照国家药品
标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。
（5）药品定价制度
2015年 5月，国家发展改革委、国家卫生与计划生育委员会等多部门联合颁布《关于印发推
进药品价格改革意见的通知》。根据通知，我国从 2015年 6月 1日起取消绝大部分药品政府定价，
除麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由国家发展改革委实行最高出厂价格和最高零售价格管理外，
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对其他药品政府定价均予以取消，不再实行最高零售限价管理，按照分类管理原则，通过不同的方
式由市场形成价格。其中：（一）医保基金支付的药品，由医保部门会同有关部门拟定医保药品支
付标准制定的程序、依据、方法等规则，探索建立引导药品价格合理形成的机制；（二）专利药
品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的谈判机制形成价格；（三）医保目录外的血液制
品、国家统一采购的预防免疫药品、国家免费艾滋病抗病毒治疗药品和避孕药具，通过招标采购或
谈判形成价格；（四）其他药品，由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况，自主制定价
格。
（6）处方药和非处方药分类管理制度
我国实行处方药和非处方药分类管理制度，通过加强对处方药和非处方药的监督管理，规范药
品生产、经营行为，引导公众科学合理用药，减少药物滥用和药品不良反应的发生、保护公众用药
安全。
医院系统销售绝大部分处方药和部分非处方药，执业医师对于患者的用药选择有较大影响。药
品零售系统主要销售非处方药，销售处方药需要凭医生处方，一般为新药或临床使用要求较高的药
品；非处方药可直接在持有经营许可证的药品零售店购买，一般为治疗常见疾病、临床使用安全简
单的常用药品。
（7）药品集中招标采购制度
2000年 7月，卫生部等五部委下发《医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定》，随之又
出台了《药品招标代理机构资格认定及监督管理办法》，2001年 7月，国务院再次下发了《关于进
一步做好医疗机构药品集中招标采购工作的通知》，以这三个文件为标志，我国药品集中招标制度
正式确立。此后，由政府主导的药品集中招标开始在全国推开。
2009年 1月，卫生部等部委联合颁布《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》，
规定“药品集中采购由批发企业投标改为药品生产企业直接投标，由生产企业或委托具有现代物流
能力的药品经营企业向医疗机构直接配送，原则上只允许委托一次”，医药商业行业的市场和经济
效益集中度将会显著提高。
2015年 2月，国务院办公厅颁布了《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》，按照
市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用的总要求，借鉴国际药品采购通行做法，充分
吸收基本药物采购经验，坚持以省（区、市）为单位的网上药品集中采购方向，实行一个平台、上
下联动、公开透明、分类采购，采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措
施，加强药品采购全过程综合监管，切实保障药品质量和供应。鼓励地方结合实际探索创新，进一
步提高医院在药品采购中的参与度。
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2015年 6月，国家卫计委颁布了《国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作
指导意见的通知》，要求医院在确定药品采购范围时，要优先选择符合临床路径、纳入重大疾病保
障、重大新药创制专项的药品，兼顾妇女、老年和儿童等特殊人群的用药需要，并与医保、新农合
报销政策做好衔接。
2018年 11月 14日，中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过了《国家组织药品集中采
购试点方案》，以北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安 11个城
市的公立医疗机构为集中采购主体，组成采购联盟，由国家医保局、国家卫健委、国家药监局等国
家有关部门成立国家试点工作小组及其办公室推动试点城市形成联盟集中采购。11月 15日，联合
采购办公室发布《4+7城市药品集中采购文件》，公布了 31个采购品种名录，均为通过一致性评价
品种，同时约定了 11个试点城市公立医疗机构的采购量。12月 17日，联合采购办公室发布《4+7
城市药品集中采购中选品种表》，中选价格与试点城市 2017年同种药品最低采购价相比平均降幅
52%。
2019年 1月，国务院办公厅发布了《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试
点方案的通知》，进一步明确了集中采购试点的规则。2019年 9月 1日，联合采购办公室发布了
《联盟地区药品集中采购文件》，提出在 4+7城市及已跟进落实省份执行集中采购结果的基础上，
国家组织相关地区形成联盟，依法合规开展跨区域联盟药品集中带量采购，采购品种为阿托伐他汀
口服常释剂型等 25个品种。联盟地区包括山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江、安
徽、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、四川、贵州、云南、西藏、陕西、甘
肃、青海、宁夏、新疆（含新疆生产建设兵团），联盟地区 4+7城市除外。这意味着带量采购扩围
至全国，相关规则与 4+7试点城市方案有所变化，比如不再采用独家中标模式，而是按照中选企业
的数量划分采购量市场等。2019年 12月 29日，上海阳光医药采购网发布了《全国药品集中采购
文件》，涉及 33个品种，覆盖糖尿病、高血压、抗肿瘤和罕见病等治疗领域，标志着第二批国家组
织药品集中采购和使用正式启动。
（8）国家基本药物制度
2009年 8月，《国家基本药物制度实施意见》公布，标志着建立国家基本药物制度工作正式启
动。与此同时《国家基本药物目录》（2009版）正式公布，要求实行基本药物制度的县（市、
区），政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差率销售；基本药物将全部纳入基
本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。到 2011年，初步建立国家基本药物制
度；到 2020年，全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度。
2010年 11月，国务院办公厅印发了《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制
指导意见》，其规定基本药物采购要遵循质量优先、价格合理的原则，鼓励各地采用“双信封”的
招标制度。2015年 2月，国家卫生计生委、发改委等九部门联合发布《国家基本药物目录管理办
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法》，规定政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按
规定使用基本药物。
2018年 3月，国家卫生健康委员会发布了《国家基本药物目录（2018年版），国家基本药物品
种增加至 685种。2018年 9月，国务院办公厅印发《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的
意见》，对基本药物目录定期评估、动态调整；提高医疗机构基本药物使用量；按程序将符合条件
的基本药物目录品种优先纳入医保目录范围或调整甲乙分类；鼓励医疗机构优先采购和使用通过一
致性评价、价格适宜的基本药物等要求。
（9）国家医疗社会保障管理
2009年 11月，人力资源和社会保障部公布 2009版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保
险药品目录》，2013年 3月、2015年 3月、2016年 1月、2017年 2月和 2019年 8月，国家医疗保
障局和人力资源和社会保障部对《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中的部分药
品品种和名称分别进行了变更。目前目录常规准入部分共 2643个药品，包括西药 1322个、中成药
1321个（含民族药 93个）；中药饮片采用准入法管理，共纳入 892个。此外，目录还纳入了 97个
谈判成功药品。各省（区、市）社会保险主管部门对该目录中甲类药品不得进行调整，对乙类药品
应严格按照现行法律法规和文件规定进行调整。
医保目录用以管理基本医疗保险用药范围，并按规定报销。鉴于《国家基本医疗保险、工伤保
险和生育保险药品目录》决定药品的报销比例，直接影响患者的治疗费用，因此，能否进入该目录
对于药品的市场需求有较为直接的影响。目前，公司的醋酸阿托西班注射液、卡贝缩宫素注射液、
醋酸奥曲肽注射液等 7个品种被纳入保险目录乙类。
（10）仿制药一致性评价
2016年 2月 6日，国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》。“意
见”明确了评价对象和时限，化药新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量
和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。《国家基本药物目录》（2012年版）中 2007年 10
月 1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在 2018年底前完成一致性评价，其中需开
展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在 2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不
予再注册；“意见”要求落实企业仿制药一致性评价中的主体责任，在欧美日上市的仿制药，可以
国外注册申报资料为基础，国内批准上市后视同通过一致性评价，在国内同一生产线上生产的欧美
日上市药品，也视同通过评价;“意见”鼓励企业开展一致性评价工作。
2018年 3月 21日，国务院办公厅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，
对通过一致性评价的药品品种，在招投标、医保支付等方面给予政策倾斜，优先支持：一是按药品
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通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围，并及时启动采购程序，促进质
量和疗效一致的仿制药与原研药平等竞争；二是将质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替
代药品目录；三是加快制定医保药品支付标准，建立完善基本医疗保险药品目录动态调整机制，及
时更新医保信息系统，与原研药品质量和疗效一致的仿制药和原研药按相同标准支付，对进入基本
医疗保险药品目录中的药品不得按商品名或生产厂家进行限定，确保符合条件的仿制药能及时进入
目录，及时纳入医保支付范围。
2018年 12月，国家药品监督管理局发布了《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公
告》，提出对通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种优先纳入《国家基本药物目录》，未通过一致
性评价的品种将逐步被调出；充分考虑基本药物保障临床需求的重要性，对纳入国家基本药物目录
的品种，不再统一设置基本药物评价时限要求；化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物
品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在 3年
内完成一致性评价。
（11）药品采购“两票制”
2016年 4月，国务院办公厅印发《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革 2016年重点
工作任务的通知》（国办发〔2016〕26号），要求“优化药品购销秩序，压缩流通环节，综合医改
试点省份要在全省范围内推行“两票制”（生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构
开一次发票），积极鼓励公立医院综合改革试点城市推行“两票制”，鼓励医院与药品生产企业直接
结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用，压缩中间环节，降低虚高价格。”目前，
综合医改试点省市区共有 11个，分别为安徽省、福建省、江苏省、青海省、陕西省、上海市、浙
江省、四川省、重庆市、湖南省、宁夏回族自治区。
2016年 11月 8日，中共中央办公厅、国务院办公厅转发了《国务院深化医药卫生体制改革领
导小组关于进一步推广深化医药卫生体制改革经验的若干意见》，要求逐步推行公立医疗机构药品
采购“两票制”，鼓励其他医疗机构推行“两票制”，减少药品流通领域中间环节，提高流通企业集
中度。
2017年国务院办公厅发布《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干
意见》。要求综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他
地区实行“两票制”，争取到 2018年在全国推开。同时要求药品流通企业、医疗机构购销药品要建
立信息完备的购销记录，做到票据、账目、货物、货款相一致，随货同行单与药品同行。提出企业
销售药品应按规定开具发票和销售凭证，积极推行药品购销票据管理规范化、电子化。
（12）辅助用药制度
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2015年 10月，国家卫生计生委、国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部和国家中医
药管理局等 5部门联合印发《关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见》，提出建立对辅
助用药的跟踪监控制度。2018年 12月，国家卫健委印发《关于做好辅助用药临床应用管理有关工
作的通知》指出，制订全国辅助用药目录，在全国辅助用药目录基础上，制订省级和各医疗机构辅
助用药目录。对辅助用药管理目录中的全部药品进行重点监控。同时，各级卫生健康行政部门和各
级各类医疗机构要建立完善辅助用药监测评价和超常预警制度，将辅助用药临床应用情况作为医疗
机构绩效考核工作的重要内容。
（13）原料药出口有关规定
《关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理的通告》（国食药监办[2008]595号），国
家食药监局决定对部分出口药品和医疗器械品种生产实施目录管理，并根据监督管理工作需要制
定、发布、调整《出口药品和医疗器械监管品种目录》，生产《品种目录》内出口药品的企业，应
当依照药品生产监督管理有关规定申请并取得《药品生产许可证》，依照药品注册管理有关规定申
请并取得药品批准文号，依照药品生产质量管理规范认证管理有关规定申请并取得《药品 GMP证
书》，出口前应按规定申请《药品销售证明书》。目前圣诺生物出口产品不在该通告管理范围内。
（14）药品上市许可持有人制度
2015年 11月 4日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过《关于授权
国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的规定》（以下简称“规定”）。
2016年 5月 26日，国务院办公厅发布《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（以
下简称“通知”）。
根据《规定》和《通知》，试点期间，试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为
药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文
号的，可以成为药品上市许可持有人。持有人不具备相应生产资质的，须委托试点行政区域内具备
资质的药品生产企业生产批准上市的药品。持有人具备相应生产资质的，可以自行生产，也可以委
托受托生产企业生产。在药品注册申请审评审批期间或批准后，申请人或持有人可以提交补充申
请，变更申请人、持有人或者受托生产企业。
2019年 8月 26日，十三届全国人大常委会第十二次会议审议通过新版《药品管理法》，明确
规定了上市许可持有人制度，意味着在全国范围内针对所有药品品种全面推行。药品上市许可持有
人制度试点方案充分体现了药品注册管理制度向上市许可持有人制度转变的核心理念，鼓励新药创
制，促进产业升级，优化资源配置，落实主体责任。
（15）原料药的关联审评审批制度
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2017年 12月，原国家食品药品监督管理总局发布《总局关于调整原料药、药用辅料和药包材
审评审批事项的公告》，自公告发布之日起，各级食品药品监督管理部门不再单独受理原料药注册
申请（适用于药品注册申请人在我国境内提出的注册分类 、、、3、4、5类药品制剂申
请所使用的原料药），CDE建立原料药、药用辅料和药包材登记平台与数据库，原料药企业可通过
登记平台按要求提交原料药登记资料，CDE对登记资料进行完整性审查，资料符合要求的，由 CDE
进行公示并给出原料药登记号，待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。
2019年 7月，国家药监局发布《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有
关事宜的公告》（2019年第 56号），进一步明确了原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和
容器（简称原辅包）与药品制剂关联审评审批和监管的有关事宜。原辅包材料与药品制剂关联审评
审批由原辅包登记人在登记平台上登记，药品制剂注册申请人提交注册申请时与平台登记资料进行
关联；因特殊原因无法在平台登记的原辅包材料，也可在药品制剂注册申请时，由药品制剂注册申
请人一并提供原辅包研究资料。药品制剂注册申请与已登记原辅包进行关联，药品制剂获得批准
时，即表明其关联的原辅包通过了技术审评，登记平台标识为“A”；未通过技术审评或尚未与制剂
注册进行关联的标识为“I”。仿制或进口境内已上市药品制剂所用的原料药，原料药登记人登记
后，可进行单独审评审批。
原料药的关联审评审批制度也在《药品管理法》（2019年修订）中明确，其规定：国务院药品
监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料
和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。
五、国外对原料药进口监管的主要规定
全球主要发达国家政府对药品的市场准入都有非常严格的规定和管理，并由相应的机构来实施
相关药品规范，特别是美国、欧洲等药政市场，相对于广大发展中国家的非药政市场而言，其药品
监管法规更加严格。以下主要介绍公司主要出口地美国的监管规定，并对欧盟的规定进行介绍。
1）美国对原料药进口的主要监管规定
美国 FDA是美国的药政管理部门，其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、
生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。包括原料药在内，任何进入美国市场的药品都需要获得
FDA的批准，并且所有有关药物的生产、包装均要求严格符合 FDA的要求。
美国对于原料药实行药物主控文件（DrugMasterFile，DMF）制度。DMF是提交给 FDA的包含
一种或多种人用药物在生产、加工、包装或存储中所用设备、工艺或物质的详细保密信息的文件材
料，原料药企业是否提交 DMF完全取决于其意愿。无论是否已确定目标客户，原料药企业都可以向
FDA提交 DMF资料，FDA在签收 DMF后对其进行行政审查，如果 DMF符合 FDA的行政审查要求，FDA
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会将一封通知信发送持有人，告知持有人 DMF编号，同时将相关信息更新至 DMF列表（DMFList，
每季度更新一次），列为状态“A”（Active，活跃）。原料药厂家每年需向 FDA递交一份年报，以保
证 DMF是最新的。DMF持有人可以主动终止 DMF，如果 DMF没有更新或者没有按时递交年报，FDA
也可以自行决定关闭 DMF（Closed），相应的 DMF列表中的状态变为“I”（Inactive，非活跃）
按照 FDA规定，原料药生产企业提交 DMF文件并完成缴费和通过初步完整性评估后，将进入
FDA网站上公开的 DMF清单，供非专利药企业参考和进行 ANDA申请时引用。FDA对 ANDA进行审查
时将同时对原料药生产企业的 DMF文件进行专业审查和生产现场检查，审查通过后制剂产品方可进
入美国市场。FDA现场检查完成后会发出现场检查确认函（EIRletter）将审核结果通知生产厂
家，并输入美国海关的管理系统，该原料药产品即获准直接进入美国市场。生产厂家每年向 FDA递
交一份 DMF修改材料，一般情况下，每 2-3年要接受一次复查。
2）欧盟对原料药进口监管的主要规定
欧洲的药政管理部门包括欧洲药品质量管理局（EDQM，
EuropeanDirectoratefortheQualityofMedicines）>欧盟药品管理局（EMA，
EuropeanMedicinesAgency）以及各国的药政管理部门。
对于中国的原料药企业而言，其生产的原料药进入欧盟市场有以下两种途径:一是向 EDQM申请
并获得欧洲药典适用性证书（CEP，
CertificateofSuitabilitytoMonographofEuropeanPharmacopoeia）；另一种是向 EMA或欧盟成员
国药政管理部门递交和登记欧洲药品主文件（EDMF，EuropeanDrugMasterFile）。
EDMF与药品制剂的批准有关，应当与药品注册文件同时递交；申请 CEP证书则是一个独立的
过程，在任何时候按要求提交相关文档并通过审计就可以获得证书。一个原料药一旦取得 CEP证
书，即可以用于欧洲药典委员会成员国内的所有药物制剂生产厂家的制剂生产。取得 CEP证书后，
企业可以根据某些成员国的进口要求，向欧盟单个成员国申请 GMP。欧盟法律规定，欧洲药品质量
管理局或有关药政管理部门会依据风险大小选定现场检查的地点。
2011年 6月 8日，欧盟颁布了第 2011/62/EU号指令（以下简称 62号令），自 2013年 7月 2
日起正式实施。其中关于原料药进口方面，要求自 62号令正式实施之日起，国别豁免名单之外的
原料药出口国（含中国），还需提供出口国药监部门的官方证明，该产品方可进入欧盟市场。
3）印度市场及其对原料药的主要监管制度
印度医药行业的监管主体主要为卫生和家庭福利部（MinistryofHealthandFamilyWelfare）o
根据印度《药品和化妆品法规》，外国药品进入印度前，外国药品生产商的产品和进口的各种药品
均要在印度注册。只有在国外生产商和其具体进口的药品注册文件审查通过后，印度官方才发给药
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品/原料药生产商药品注册证书，进口商凭国外原料药生产商药品注册证书才能申请到药品进口许
可证。
印度卫生和家庭福利部 2001年 8月 24日发布的 （E）通告规定：外国生产商必须
为向印度出口的药品的生产厂房以及向印度出口的药品申请注册证书，外国生产商可委托印度政府
认可的印度代理公司办理注册申请；管理条款明确、详细规定了注册证书所需文件，注册证书从发
放之日起 3年内有效。
4）韩国对原料药进口监管的主要规定
韩国《药事法》不强制要求进口的原料药进行注册，其第 42条药品等的进口批准第 1款规
定，有意从事药品进口业务的，应遵照《首相条例》，向韩国食品药品安全部长提交报告，并遵照
《首相条例》，就每一产品向其获取上市批准，或向其提交上市通知；第 2款规定，在两种例外情
形下可以不按照第 1款规定获得批准或报告而进口药品：第一，韩国国防部长出于紧急军事目的，
经与韩国食药监局专员协商相关产品及其数量，可以进口非韩国本土生产的药品；第二，进口商有
意进口原料药以生产药品，或进口《卫生与福利部条例》规定的药品，例如用于临床试验的药品。
同时，进口原料药的生产商还需要符合韩国《药品 GMP条例》。
六、主要产业政策
医药产业是国家大力支持发展的战略性行业，近年来国家出台了大量支持产业发展的政策，积
极推动医药产业的发展，主要包括：
（1）关于深化医药卫生体制改革的意见
2017年 1月，国务院印发《关于印发“十三五”深化医药卫生体制改革规划的通知》（国发
〔2016〕78号），通知提出：“十三五”期间，将实施药品生产、流通、使用全流程改革，破除以
药补医，建设符合国情的国家药物政策体系，理顺药品价格，促进医药产业结构调整和转型升级，
保障药品安全有效、价格合理、供应充分。一是深化药品供应领域改革。推动企业提高创新和研发
能力，推动中药生产现代化和标准化。加快推进仿制药质量和疗效一致性评价，鼓励以临床价值为
导向的药物创新。二是深化药品流通体制改革。加快构建药品流通全国统一开放、竞争有序的市场
格局，形成现代流通新体系。三是完善药品和高值医用耗材集中采购制度。落实公立医院药品分类
采购，坚持集中带量采购原则，鼓励跨区域联合采购和专科医院联合采购。实施药品采购“两票
制”改革（生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票）。完善药品价格谈
判机制，逐步增加国家谈判药品品种数量，并做好医保等政策衔接。四是巩固完善基本药物制度。
巩固政府办基层医疗卫生机构和村卫生室实施基本药物制度成果，推动基本药物在目录、标识、价
格、配送、配备使用等方面实行统一政策。五是完善国家药物政策体系。采取综合措施切断医院和
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医务人员与药品、耗材间的利益链。探索医院门诊患者多渠道购药模式，患者可凭处方到零售药店
购药。建立健全医保药品支付标准。
（2）国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要
2016年 3月，《国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》发布，对医药及医疗卫生体制发
展提出了新的五年规划，提出在全面深化医药卫生体制改革，健全全民医疗保障体系，加强重大疾
病防治和基本公共卫生服务等方向工作目标。实行医疗、医保、医药联动，推进医药分开，建立健
全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度。全面推进公立医院综合改革，坚持公益属性，破除逐利机
制，降低运行成本，逐步取消药品加成，推进医疗服务价格改革，完善公立医院补偿机制。健全医
疗保险稳定可持续筹资和报销比例调整机制，完善医保缴费参保政策。全面实施城乡居民大病保险
制度，健全重特大疾病救助和疾病应急救助制度。降低大病慢性病医疗费用。改革医保管理和支付
方式，合理控制医疗费用，实现医保基金可持续平衡。改进个人账户，开展门诊费用统筹。城乡医
保参保率稳定在 95%以上。
（3）促进医药产业健康发展的指导意见
国务院办公厅 2016年 3月印发的《促进医药产业健康发展的指导意见》提出，推动重大药物
产业化。继续推进新药创制，加快开发手性合成、酶催化、结晶控制等化学药制备技术，推动大规
模细胞培养及纯化、抗体偶联、无血清无蛋白培养基培养等生物技术研发及工程化，提升长效、缓
控释、靶向等新型制剂技术水平。以临床用药需求为导向，在肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、神经
退行性疾病、精神性疾病、高发性免疫疾病、重大传染性疾病、罕见病等领域，重点开发具有靶向
性、高选择性、新作用机理的治疗药物，重点仿制市场潜力大、临床急需的国外专利到期药品。加
快新型抗体、蛋白及多肽等生物药研发和产业化。
（4）中国制造 2025
2015年 05月 19日，国务院印发《中国制造 2025》，作为我国实施制造强国战略第一个十年的
行动纲领。生物医药领域作为发展战略重点之一，文件提出：要发展针对重大疾病的化学药、中
药、生物技术药物新产品，重点包括新机制和新靶点化学药、抗体药物、抗体偶联药物、全新结构
蛋白及多肽药物、新型疫苗、临床优势突出的创新中药及个性化治疗药物。提高医疗器械的创新能
力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用
耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。实现生物 3D打印、诱导多能干细胞等新技术的突破和
应用。
（5）医药工业发展规划指南
2016年 11月 7日，工信部、国家发改委、国家卫生和计划生育委员会、国家药监局等六部委
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联合发布了《医药工业发展规划指南》。该指南提出，“十三五”要全面落实建设制造强国和健康
中国战略部署，在保障质量安全的前提下，增加医药工业的有效供给，增品种、提品质和创品牌，
实现医药工业中高速发展和中高端迈进。该指南从增强产业创新能力、提高质量安全水平、提升供
应保障能力、推动绿色改造升级、推进两化深度融合、优化产业组织结构、提高国际化发展水平、
拓展新领域发展新业态等八个方面提出了具体任务部署，旨在使符合行业政策发展方向、拥有技术
创新能力的企业继续扩大市场份额，成为行业的龙头企业，提升行业集中度，为一批优质企业提供
更好的发展环境。
（6）关于加快医药行业结构调整的指导意见
工信部、卫计委、国家药监局 2010年 10月联合印发的《关于加快医药行业结构调整的指导意
见》提出：抓住全球仿制药市场快速增长及一批临床用量大、销售额居前列的专利药陆续专利到期
的机遇，加快仿制研发和工艺创新，培育 20个以上具有国际竞争优势的专利到期药新品种；在生
物技术药物领域，紧跟世界生物技术飞速发展的步伐，研发防治恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经系
统疾病、消化系统疾病、艾滋病以及免疫缺陷等疾病的基工程药物和抗体药物，加大传染病新型疫
苗研发力度。
（7）“重大新药创制”科技重大专项“十二五”实施计划
卫计委、总后勤部卫生部联合印发的《“重大新药创制”科技重大专项“十二五”实施计划》
将“新型抗体（抗体偶联药物、多功能抗体、复合抗体等）、新型疫苗、联合疫苗及疫苗佐剂、全
新结构蛋白、多肽药物、凝血因子等基因工程药物、基因治疗与核酸药物、干细胞药物
（Outofshelf），生物类似药（SBP）等”列入重大课题申报指南给予支持。
（8）“十三五”国家战略性新兴产业发展规划
《规划》提出：加快开发具有重大临床需求的创新药物和生物制品，加快推广绿色化、智能化
制药生产技术，强化科学高效监管和政策支持，推动产业国际化发展，加快建设生物医药强国。加
快基因测序、细胞规模化培养、靶向和长效释药、绿色智能生产等技术研发应用，支撑产业高端发
展。开发新型抗体和疫苗、基因治疗、细胞治疗等生物制品和制剂，推动化学药物创新和高端制剂
开发，加速特色创新中药研发，实现重大疾病防治药物原始创新。支持生物类似药规模化发展，开
展专利到期药物大品种研发和生产，加快制药装备升级换代，提升制药自动化、数字化和智能化水
平，进一步推动中药产品标准化发展，促进产业标准体系与国际接轨，加速国际化步伐。发展海洋
创新药物，开发具有民族特色的现代海洋中药产品，推动试剂原料和中间体产业化，形成一批海洋
生物医药产业集群。
（9）《第一批鼓励仿制药品目录》
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2019年 10月 9日，国家卫健委印发第一批鼓励仿制药品目录，共涉及药品 33项。国家卫健
委要求各相关部门要按照有关规定，在临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批等方面予以支
持。该目录由国家卫健委联合科技部、工业和信息化部、国家药监局、知识产权局等部门组织专家
论证产生，针对国内专利到期和专利即将到期尚没有提出注册申请、临床供应短缺（竞争不充分）
以及企业主动申报的药品。
公司在审产品“艾替班特注射液”、“泊沙康唑注射液”进入目录，其中艾替班特注射液目前
暂无已上市产品，已申报厂家仅有圣诺生物和江苏豪森药业两家。
（10）《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》
国家发展改革委、工信部、国家卫健委、国家药品监管局联合发布《关于组织实施生物医药合
同研发和生产服务平台建设专项的通知》（以下简称“通知”），拟于“十三五”期间，组织实施生
物医药合同研发和生产服务平台建设专项（以下简称“建设专项”），重点支持一批高水平、国际化
的综合性生物医药合同研发和生产服务平台建设，着力提升生物医药研发和生产服务能力。将重点
支持生物医药合同研发服务和生物医药合同生产服务。重点支持具有较强行业影响力、高标准质量
保证体系、健全公共服务机制的优势企业，在药学研究、临床前安全性评价、新药临床研究等细分
领域，建设合同研发服务平台，优先支持能提供多环节、国际化服务的综合性一体化合同研发服务
平台；重点支持创新药生产工艺开发和产业化、已上市药物规模化委托加工等合同生产服务平台建
设，优先支持掌握药物生产核心技术、质量体系及环境健康安全（EHS）体系与国际接轨、公共服
务机制健全的规模化、专业化合同生产服务平台。
第三节 我国多肽药物行业主要发展特征
一、行业技术水平
从 20世纪 20年代胰岛素被发现并被用于糖尿病治疗以来，多肽作为药物经历了长久发展，
1950年氨基酸序列测定技术和化学合成技术的出现使得人工合成多肽药物成为可能，推动了一系
列合成多肽药物进入临床应用，但多肽药物也曾在很长时间内因稳定性和药物可及性等问题被小分
子化药替代。随着生物学研究和基因技术的发展，新的多肽分子和对应细胞受体被不断发现，突出
了多肽药物针对特异性疾病的价值，同时在药物长效性和制剂技术进步的推动下，多肽药物研发重
新受到重视。目前全球已有 80余种多肽药物获批，产品线广泛。
随着多肽药物的深入开发，多肽分子结构日趋复杂化，同时各发达国家监管当局对药物质量标
准要求不断提升，无论对多肽类创新药还是仿制药的生产都带来更大挑战，多肽药物在生产工艺、
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成本控制、质量管理等方面都体现出自身特点。
（1）固相合成法是多肽规模化生产的主要方法
多肽药物的制备目前主要有化学合成、基因重组和从动植物中提取三种方法。由于生物体内含
量甚微，提取时纯度也不够且存在安全性风险，限制了从动植物中提取多肽药物的临床应用，国外
已基本淘汰；基因重组是指利用重组 DNA技术将编码多肽产物的基因片段导入异源宿主（细菌、酵
母或动物细胞）体内进行表达，通过宿主的蛋白质合成系统产生目标多肽，基因重组虽然在合成长
肽和重组蛋白时具有优势，且规模化制备成本较低，但是初始投入资金和时间成本都较高，且不能
引入非天然氨基酸、结构修饰比较困难；化学合成法通过化学反应将氨基酸逐个连接，可分为液相
合成法和固相合成法，其优点是能够快速规模化制备多肽，且能够方便引入非天然氨基酸和结构修
饰，缺点是生产成本较高。随着化学技术的进步和多肽分子引入非天然氨基酸和结构修饰的需求，
化学合成法成为多肽药物规模化生产的主要途径，目前全球上市的 80多种多肽类药物中，有 60多
种主要通过化学合成方法进行生产。
多肽化学合成法分为固相合成和液相合成两种，液相合成在合成长肽时反应步骤多，每一步都
需要将中间体分离纯化后，再进入下一步反应，生产一个多肽分子往往需要超过百步工艺，耗时耗
力，分离纯化过程会还会产生大量的溶剂消耗，增加环保压力，仅适合合成短肽；固相合成法是将
首个保护氨基酸负载在高分子树脂（或膜材料）上，然后依次与后续的氨基酸缩合，无需进行中间
体分离，通过过滤的方法即可将负载在树脂上的中间体从溶剂中分离出来，可实现自动化或半自动
化生产，分离纯化过程减少，缩短了生产周期，减少溶剂的消耗，杂质使用液相色谱进行分离，方
法快捷灵活，适合中长肽的修饰和规模化放大，大大的减轻了产品提纯的难度，同时促进了多肽合
成的自动化，带来了多肽有机合成上的一次革命，成为目前多肽合成中使用最常用、最成熟的技
术。固相合成法的发明者 BruceMerrifield在 1984年获得了诺贝尔化学奖。
自固相多肽合成方法发明以来，多肽合成技术研究方向主要集中于树脂、氨基酸保护基和缩合
试剂等固相合成方法的拓展领域。随着多肽类药物研究更多以长肽链和复杂结构分子为对象，多肽
药物合成难度、对生产耗时和成本要求更高，固相多肽合成方法更加体现出优势。综合比较，固相
合成法是目前应用最广泛的多肽药物生产方法。
（2）多肽药物肽链长度增加，分子结构复杂化使生产难度提升
在多肽研究不断深入的同时，多肽药物的人工合成难度也随之提升，首先体现在肽链长度的增
加上。在 20世纪 80年代，几乎所有进入临床试验的多肽药物都在 10个氨基酸以内，之后几十年
多肽药物氨基酸数量大大提升，2010年以来进入临床阶段的多肽药物氨基酸平均数达到 20个，有
30个品种由超过 30个氨基酸构成，这种变化主要是因为更多受复杂多肽作用的受体被发现，长肽
链多肽药物能够针对更广泛的特定受体产生药物活性，具有高特异性和高亲和力。
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其次，多肽药物结构的复杂化也增加了多肽合成的难度。为了克服多肽药物半衰期短，难以突
破生物屏障等缺陷，同时为了提高对受体亲和性，近年多肽药物研发人员通过合成肽库和噬菌体展
示技术筛选出了更多的天然多肽类似物和非天然多肽，或将多肽与脂肪酸、聚乙二醇等其他结构进
行偶联等修饰处理。自 2010年以来，有 30%的临床阶段多肽药物经过不同程度偶联化修饰。结构
的复杂导致规模化生产过程中面临缩合难度加大、衍生杂质含量提高等困难，增加了规模化生产难
度。
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（3）多肽药物生产水平决定商业化前景
近年新多肽分子肽链长度不断增加、结构更加复杂，且普遍采用与非天然氨基酸、聚乙二醇、
脂肪酸以及肽核酸进行偶联修饰的方式增加多肽药物的可及性。要将更多新型多肽分子实现商业
化，需要评估工艺技术、药品质量、法规要求、研发成本、时间周期、污染水平等总体目标要求，
从多肽结构设计、工艺研究、供应链管理以及同步剂型开发等多个方面进行总体设计和不断反复优
化。
首先，多肽规模化生产需要在多肽分子结构设计阶段进行参与。由于实验室合成的备选多肽分
子需求量仅为克级以下，无需考虑成本和质量要求，其结构设计往往存在分子侧链不相容等问题，
导致分子物理化学性质不稳定，无法达到规模化生产要求而导致项目研发失败。因此在先导化合物
的设计阶段就应当考虑规模化生产可行性问题，以降低研发风险，缩短新药开发周期。
第二，多肽药物工艺路线复杂，需要反复优化。多肽原料药生产包括合成、脱保护、裂解、分
离纯化等步骤，保护基团和树脂种类、脱保护策略、纯化方法等因素的调整会导致各环节产生不同
种类和量级的杂质，如工艺路线设计不当会使产品难以分离纯化，无法达到药物质量和成本要求。
因此工艺路线每个环节需要根据杂质和纯度等质量研究情况多次反馈调整，即使是已经获批上市的
生产工艺也存在很大的改进空间，其生产经验性强，工艺中技术诀窍（know-how）多，通常新入者
难以掌握关键技术。
第三，多肽药物生产成本控制难度大。多肽药物合成的研发和生产过程中需要在合成、裂解、
纯化等环节多次重复和调整，试验的过程中耗用大量化学试剂，粗品杂质水平会大大影响最终分离
纯化的结果，导致不同工艺路线的成本差别显著，因此如果缺乏先进的技术和工艺路线设计经验，
会使得放大生产成本过高，使产品失去商业化价值。此外，多肽药物质量研究需要进行氨基酸组成
分析、质谱、氨基酸序列测定等结构确证研究，所需的关键仪器设备多为国外进口，设备和人才储
备成本较高，也给多肽药物生产成本控制带来难度。
因此，无论是多肽创新药还是仿制药，放大生产至商业化规模具有相当的难度，大规模、低成
本、符合药品生产质量管理规范的多肽原料药生产技术在行业内仅被少数企业掌握。
（4）多肽药物具有复杂的质量控制要求
多肽药物的质量控制是多肽类创新药和仿制药获批上市的关键一环，尤其是多肽仿制药由于通
常采用与原研企业不同的合成路线，药品质量未像原研药品一样经过多年使用验证，需要严格的检
测和控制水平。且由于多肽主要由氨基酸（包括天然氨基酸和非天然氨基酸）构成，这使得多肽类
药物在制备方法、结构确证、质量研究等方面具有与一般药物不同的独特问题。在多肽药物生产中
除了纯度、含量、溶剂残留等检测项目外，还需要关注与结构及合成特点相关的一些检查项目，例
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如氨基酸组成分析、反离子（例如三氟醋酸或醋酸根）含量、缺失（不完全）肽、断裂肽、去酰胺
多肽、氨基酸侧链的不完全脱保护所形成的副产物、氧化肽、二硫键交换的产物、非对映异构的多
肽、低聚物和/或聚合物及合成中所用的毒性试剂等，需要进行氨基酸组成分析、质谱、氨基酸序
列测定等对其结构进行确证，如快原子轰击、电喷雾、场解析和激光解析质谱等方法。此外，多肽
因结构特征不同于通常的小分子化学药品，纯度检查有时难以从根本上有效控制产品安全性，还需
要进行必要的生物学安全性检查（如过敏试验、降压物质、升压物质、异常毒性等）以全面控制原
料药质量、保证安全性。此外，根据产品具体情况，对于中长肽，有时还需进行效价、免疫原性和
抗原活性等生物特性的研究。
由于多肽原料药的质量控制和检测程序复杂，企业需要具备严格完善的工艺及检测能力，才能
保持自身在市场的核心竞争力，否则可能导致产品及其制成的制剂被召回，甚至造成重大安全事
故，继而产生客户补偿、产品召回费用等损失，因此多肽药物质量控制是多肽药物企业关键能力之
一。
（5）长效性和制剂创新是多肽药物研发重点
天然的多肽分子稳定性较差，在人体内容易发生脱酰胺、氧化、水解等反应，因而半衰期较
短，需要频繁给药，加上天然多肽分子难以突破生物屏障，基本只能通过注射方式给药，给患者带
来不便和痛苦，也阻碍了多肽药物的普及。因此提高多肽药物稳定性和制剂创新是目前多肽药物研
究的重点之一，目前已取得许多进展。
在提高多肽药物稳定性方面，第一种方法是改变多肽结构，用其他氨基酸代替易被酶切割的氨
基酸，或增强多肽分子二级结构，例如形成环肽保护易被切割位点；第二种方法是对多肽进行修
饰，国际上使用聚乙二醇修饰多肽的技术已经非常成熟，已有多个多肽类药物经过修饰后成功上
市；第三种方法是多肽与血清白蛋白融合，如艾塞那肽与血清蛋白形成重组白蛋白，其皮下注射给
药半衰期为 8天。这些方法降低了多肽药物的注射频率同时改善了其他物理化学性质。
在制剂研发方面，长效缓释制剂工艺已经成熟，比较适合中短肽，主要包括微球、脂质体、原
位凝胶等，可以使多肽药物在体内缓慢释放，药效更加持久，给药次数大大减少，最长可达到每三
个月给药一次，减轻了多肽药物频繁注射的不便。目前曲普瑞林微球、亮丙瑞林微球、醋酸奥曲肽
微球、艾塞那肽微球、戈舍瑞林植入剂已经上市，该类制剂有较高技术壁垒。给药途径创新方面，
主要是吸入给药、口服给药的创新，只有少数药物可以实现，已上市的有吸入型鮭鱼降钙素、口服
胶囊利那洛肽。
稳定性提高和制剂创新使多肽药物的临床接受度进一步提高，目前已上市的几款创新产品有效
体现出对同类产品的竞争优势，形成新的技术壁垒，未来该类创新将继续成为多肽药物研发企业的
投入重点。
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二、行业经营模式
（1）创新药的研发外包模式
随着全球药品市场竞争日益激烈、药品监督管理日益严格、药品研发成本不断上升以及众多重
磅专利药到期所引起的仿制药的市场冲击，新药研发企业面临着越来越大的经营压力。为了控制成
本和提升效率，众多新药研发企业选择将创新药的研究、开发、生产、销售等业务环节进行专业分
解，并将其中的部分业务外包给医药合同研究企业（CRO）、医药定制研发生产企业（CMO/CDMO）和
医药合同销售企业（CSO）等独立的专业服务企业。其中，CDMO组织是为其他公司提供从药物开发
到药物制造的服务型组织。服务范围主要包括原料药或制剂的工艺设计、处方开发、工艺优化及放
大、临床样品或商业化产品生产、包装、检测、放行等。一般情况下，专职 CDMO仅提供服务，不
单独持有产品。从整个药物开发的价值链来看，CDMO处于整个价值链的中间，对前端的药物发现
和后端的药物销售，起承上启下的作用，其重要性不言而喻。
CDMO从商业模式来看，可分为三种：一是专长型 CDMO，此类公司大部分都是技术主导型公
司，往往聚焦于价值链中某一细分领域，比如：高活性及细胞毒性 API、多肽类药物、生物药、无
菌注射剂、特殊制剂（如纳米制剂、透皮制剂）、基因治疗、细胞治疗等。这些公司往往具有独特
的并受专利保护的平台技术。二是规模型 CDMO，此类公司主要为某一类特定产品提供大规模生产
服务，这类公司的客户一般都是大型制药企业，通过产能外包，一方面可以增加其内部排产的灵活
性，另一方面，可降低地域性供应链风险。三是垂直一体化型 CDMO，此类公司可提供从药物研发
到产品包装的一体化服务，其目标客户主要是初创型公司，初创型公司往往缺乏临床前或临床开发
平台，而又急于将新项目推向临床，因此倾向于在项目早期就寻找 CDMO合作方，由于业务委托时
间较早，更换合作方的成本高，客户对此类 CDMO的粘性较强。
随着我国多肽药物研发的兴起，国内众多新药研发企业和科研机构同样沿用了国外的专业外包
研发模式，我国多肽类药物 CDMO服务公司兼具专长型和垂直一体化型特点，由于参与多肽新药研
发的初创型公司越来越多，在资金有限的情况下，与投资建厂相比，他们更愿意选择研发外包，由
此对专业的多肽药物工艺开发和生产服务产生大量的迫切需求，而在我国高效合成多肽药物技术只
被少数在行业耕耘多年积累丰富经验的专门企业掌握，这类服务企业在委托方的多肽新药上市后能
够作为独家生产供应商享受新药专利保护期带来的丰厚利润。
（2）仿制药企业与专业多肽 CMO/CDMO企业合作
近年来，各国普遍面临医保支付压力不断增加的问题，对于质优价廉的仿制药需求增长明显，
全球重磅多肽创新药专利悬崖期的到来也为大量仿制药的上市提供了契机，全球用药市场中仿制药
占比不断升高。
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通常多肽原研药专利到期前，市场上众多仿制药生产商即启动多肽仿制药的研发。多肽仿制药
的生产技术难点在于大规模、低成本、符合 GMP要求地生产多肽原料药。与一般小分子化药相比，
多肽药物的分子结构相对复杂，合成成本较高；但多肽药物活性较好，给药剂量低，原料药的产量
需求不高，因此除了少数大型仿制药公司（如以色列 Teva（梯瓦制药）、印度太阳制药等）自产多
肽原料药以外，国外更多中小型多肽仿制药公司通常选择由 CMO/CDMO公司进行仿制多肽药的原料
药生产。根据科睿唯安数据，目前全球约有 3000多家企业活跃在原料药生产领域，但拥有多年经
验，向欧洲、北美和日本等市场提供大规模原料药产品的公司，仅占整个行业总数的 6%，能够提
供多肽药物规范化生产的更是少数。
仿制药企业在申报国外 ANDA或国内注册批件的过程中需要引用有资质（拥有 DMF文件号或国
内原料药注册批件）的从事 CMO/CDMO企业生产的原料药和技术资料同时审查，仿制药企业会慎重
考察合作企业的技术与合规水平，如果更换合作企业将会被要求重新申报而耽误半年到数年不等的
申报时间，因此一旦形成合作关系，CMO/CDMO企业将与仿制药企业在整个药品申报阶段以及上市
后的商业化阶段形成稳定的合作关系。随着仿制药研发阶段的推进，原料药需求量会不断放大，如
果仿制药通过了药品审批上市销售，那么 CMO/CDMO企业将会成为仿制药企业主要甚至是唯一的原
料药供应商。
目前全球多肽仿制原料药的生产重心已经向发展中国家转移，以圣诺生物、翰宇药业、中肽生
化等国内企业为代表，具备领先多肽合成技术的生产企业通过取得 cGMP认证和 DMF备案文件纷纷
进军欧美市场，同时大力发展其他国家和地区市场，竞争能力不断增强。
（3）“两票制”带来国内药品生产企业销售模式转变
两票制模式下，药品生产企业将产品直接销售给配送商，再由配送商直接销售至终端医疗机
构。企业的销售模式从以前的多级经销、层层代理模式逐渐转变为以配送商为主的单一扁平模式。
“两票制”之前药品生产企业通常只要统管几个一级代理商即可，客户管理难度较低，且一般采取
现款现货，销售回款相对容易；在两票制影响下，企业需要管理推广商和数量众多的配送商，管理
难度有所上升，且药品流通逐渐集中于大型医药流通商。
目前药品生产企业应对两票制所采取的措施主要分为自建营销团队的直销模式和与具备药品推
广能力的企业合作的推广商模式，这两种模式区别在于，前者需要生产企业自行负责产品推广、市
场开拓等工作，而后者将该类工作外包给推广商承担，两种模式下均存在企业药品出厂价及毛利较
高，但公司销售费用也处于较高水平的情况。对于缺少核心技术和高附加值产品，依靠代理商铺货
的中小型药品生产企业而言，将会面临较大的经营风险。
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三、与上下游行业之间的关系
化学合成多肽药物的上游行业为精细化工和医药原辅料行业，下游客户主要为各类多肽药物的
开发企业和各级医院，圣诺生物与上下游行业所处关系如下：
（1）行业与上游行业发展的关联性
多肽合成的主要原材料是化学试剂、保护氨基酸和树脂，原材料本身的质量将影响多肽药物的
质量，原材料价格的波动也直接影响化学合成多肽行业的生产成本。
目前，化学合成多肽药物主要原材料国内市场供应已经比较充足。树脂和保护氨基酸的供应商
包括四川三高生化股份有限公司、四川盛鑫生物药业有限公司、吉尔生化（上海）有限公司、苏州
天马精细化学品股份有限公司等国内企业，各企业生产规模及质量管理水平均较高。而化学试剂的
技术工艺比较简单，各种规格产品国内很多企业均能供应。未来，随着我国多肽产业链的进一步发
展，多肽原材料供应商数量还将逐步增加，原材料的选择范围将进一步扩大，有助于公司长期稳定
发展。
（2）行业与下游行业发展的关联性
圣诺生物开展的多肽创新药药学研究服务和多肽类产品定制生产服务、多肽原料药业务，其下
游为各类多肽药物的研发和生产企业。由于具备低成本高质量的多肽原料药生产企业数量有限，且
受限于药品监管要求，下游客户有很大动力与多肽生产企业维持长期合作关系。多肽药物在多种疾
病治疗领域发挥重要作用，全世界范围多肽新药获批率较高，多肽类药物市场近年来持续保持高增
速，未来在医药 CMO产业向我国等新兴国家转移，国内药品上市许可人制度开展试点等背景下，面
向多肽创新药和仿制药领域的相关产品和服务在国内外都将产生更多市场需求。
圣诺生物的多肽制剂研发、生产和销售业务直接下游行业主要是各级医院，最终下游为医药消
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费者。由于多肽药物销售不具有明显周期性，且招标采购价格较为稳定，受下游影响较小。多肽药
物具有使用安全、疗效确切的优势，进入国家基本药物目录、医保目录的多肽品种不断增加，临床
认可度越来越高，同时随着我国居民收入水平的提升、大众健康意识的提高、人口老龄化和城市化
程度提高以及深化医疗卫生体制改革的快速推进，各级医院对多肽药物的需求也将不断增加。
四、行业销售不具有周期性和季节性特征
多肽药物的适应症范围广，应用于肿瘤、心脑血管类疾病、传染类疾病、免疫系统类疾病等，
适用人群广，市场需求量保持稳健增长。报告期内，公司四季度销售收入占比较大，系受客户采购
习惯以及客户研发销售情况影响，公司行业不具有明显的周期性、地域性和季节性。
第四节 2020-2021 年中国多肽药物行业发展情况分析
一、全球多肽药物发展情况
根据 QYResearch统计：全球多肽药物市场规模在 2010年约为 152亿美元，到 2018年已达到
285亿美元，复合年均增长率达到 %，相比 2018年全球医药市场约 万亿美元的规模，多肽
类药物市场规模占比仅为 %，且多肽药物市场规模的增速约为全球药物市场规模整体增速的 2
倍。预计未来多肽药物市场将以 %的年均复合增长率增长，在 2027年市场规模达到 495亿美元
水平，多肽药物市场仍具有巨大增长空间。
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在全球市场区域分布方面，目前美国和欧洲是多肽药物最主要的市场，其中北美地区市场占全
球市场比例最大，预计亚洲地区将是多肽药物市场增长最快的地区，其庞大的患者群体、不断增长
的医疗支出以及对创新治疗的关注将推动亚太地区多肽治疗市场的增长。
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目前全球市场已有几十种多肽药物在临床上显示了疗效确切的巨大应用价值和广泛的应用前
景，不少多肽药品上市后短短一两年即成为年超数亿美元的品种。2016年，全球年销售超过 10亿
美元的多肽药品有 6个，如梯瓦制药（TEVA）的格拉替雷，已占多发性硬化病市场的 20%，全球销
售额约 42亿美元；诺和诺德（NovoNordisk）的利拉鲁肽，用于治疗 II型糖尿病，销售额超 28亿
美元，都是多肽药物的重磅产品。据医药研究机构 Evaluatepharma和 PDB数据显示，多肽药物中
孤儿病/罕见病、肿瘤、糖尿病领域市场规模都在 30亿美元以上，而其余四个领域，消化道、骨
科、免疫、心脑血管则相对较小，但也有个别重磅品种。
在竞争格局方面，多肽药物的研制要投入巨额的资金和时间，壁垒较高，欧美发达国家的跨国
制药巨头凭借资金投入与研发水平优势，基本垄断了市场上多肽药物超级品种。同时欧美各国普遍
执行十分严格的药品专利制度和药品市场独占权制度，专利保护期 8-20年不等。据辉凌制药研究
院 2016年统计，世界前 10名的多肽制药企业包括 Teva（梯瓦）＞NovoNordisk（诺和诺德）、
Novartis（诺华）、AstraZeneca（阿斯利康）、EliLilly（礼来）、Takeda（武田）、Amgen（安
进）、Ferring（辉凌制药）等。
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二、全球多肽药物发展趋势
未来全球多肽药物市场发展仍然具有诸多有利因素，其中主要包括技术进步带来的给药便利性
提高和成本降低，以及更高获批率带动的研发投入增加。
（1）技术进步催生多肽药物发展
给药不便和生产成本高是过去制约多肽药物发展的两大瓶颈。随着技术的进步，这两大瓶颈均
得到了一定突破，催生了多肽药物近些年的爆发性增长。
首先，给药技术的创新缓解了患者使用多肽药物的不便，推动了多肽药物的发展。多肽药物给
药技术的创新主要体现在四个方面：一是剂量剂型的创新，主要包括粉针变水针、提高剂量两种方
法；二是长效缓释方法，长效缓释制剂比较适合中短肽，主要包括微球、聚乙二醇化、脂质体、原
位凝胶等，可以使多肽药物在体内缓慢释放，药效更加持久，给药次数大大减少，最长可达到每三
个月给药一次，减轻了多肽药物使用的不便；三是器械的创新，包括预灌封注射器、混药器、注射
笔/笔芯、输注泵等；四是给药途径的创新，主要是从吸入给药、口服、植入的给药创新。
其次，多肽药物生产成本的下降激发了制药企业的积极性，提高了多肽药物的普及率。早期多
肽药物由于制备技术复杂、合成步骤多、质量控制困难，特别是长肽的放大生产尤为困难，导致多
肽药物生产成本居高不下，影响了多肽药物的推广。近些年，随着仿制药的兴起和多肽技术及生产
设备向发展中国家转移，多肽药物定制生产服务的兴起，跨国制药企业将多肽制备等工艺研发生产
环节外包给专业的多肽制造企业（CMO），开展专业化分工，带动了多肽制备技术的迅猛发展，也促
进了技术进步和规模效应的发挥，使多肽药物的生产成本逐步下降。
（2）更高的获批率带动多肽药物的研发
大多数多肽药物是天然存在的结构或其改型，与小分子化学药相比，药物活性更好且更为安
全，因此多肽药物通过临床前的筛选进入临床阶段的比例及获批率比小分子化学药要高许多倍，相
比 4%小分子化药能够进入 I期临床的水平，多肽药物进入 I期临床的比率高达 17%，同时多肽药物
研发平均周期和从临床试验到 FDA批准所需时间也比小分子药物时间短。
多肽药物更高的获批率和更短的研发周期带动了多肽药物的研发热情，推动多肽新药研发项目
不断增加，具体表现为每年进入临床阶段和获批上市的多肽药物数量均呈现出快速上升的趋势。有
研究显示，20世纪 80年代平均每年进入临床试验的多肽药物有 个，而 2010年-2016年平均每
年进入临床试验的多肽药物达到 个，截至 2017年，美国、欧洲和日本共有 484种化学合成的
候选多肽药物进行了临床研究，除被放弃的项目以外，有 50个正处于 I期临床阶段，75个处于 II
期临床阶段，25个处于 III期临床阶段，5个处于注册阶段。同时随着生物医学的进步，仍有人体
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内的多肽类物质在被不断发现，使得多肽药物的研发空间十分广阔。多肽药物未来可能取代越来越
多的现存药物。
三、我国多肽药物行业概况
20世纪 90年代初，瑞士诺华、默克雪兰诺、辉凌制药、美国赛生等跨国医药企业在中国注册
上市了多个化学合成多肽药物，使多肽药物进入中国市场。20世纪 90年代末，国内医药企业开始
关注多肽药物，1997年，国内企业自主研发上市了我国第一个多肽类新药“注射用胸腺五肽”，开
启了中国本土的多肽药物行业。然而受到技术条件及硬件设备的限制，诸如多肽合成仪、制备级色
谱、保护氨基酸、树脂等设备及原辅材料的供应相对不足等原因，中国企业尚难以大规模生产，直
到 21世纪初，各项技术配套逐渐成熟，国内开始具备大规模生产多肽药物的能力。
我国多肽药物市场虽起步较晚，但发展速度迅猛，销售额由 2009年的 56亿元上升至 2017年
的 亿元，年均复合增长率高达 %，远高于全球多肽药物市场整体增速。随着我国鼓励
创新药研发和推进仿制药一致性评价工作的政策出台，预计未来将有更多具有显著临床效果的多肽
创新药和多肽仿制药获批上市，使得我国多肽药物市场进一步扩容。
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从市场分布来看，我国已上市多肽药物有 40余种，主要分布在免疫、消化道、抗肿瘤、骨
科、产科、糖尿病和心血管等七大领域。其中，免疫药物一家独大，占国内市场 50%以上；消化道
和抗肿瘤领域次之，各占 20%左右；骨科、产科、糖尿病、心血管市场较小，合计占市场总额的
7%，市场以初级产品为主，还未进入成熟期。而从全球多肽市场来看，有 85%市场集中在肿瘤、糖
尿病等慢病治疗领域，急救和手术辅助用药仅占 15%左右，慢病治疗才是多肽行业真正的富矿。相
比之下我国多肽市场中免疫、消化道、产科、心血管（心绞痛、心梗急救等）都是短期用药或急救
药物，肿瘤、骨科（骨质疏松治疗）、糖尿病等慢病治疗只占市场份额的 26%，还有很大发展空
间。
四、我国多肽药物发展趋势
整体上，我国多肽药物市场尚处于发展阶段，未来一段时期内，我国多肽药物产业仍将以仿制
药为主，创新将主要集中于多肽仿制药的研发和生产工艺的改进优化。但差距同时意味着提升空
间，我国多肽药物产业目前面临着巨大的发展机遇，主要体现在：
（1）医疗卫生需求持续释放，政策大力支持
随着生活水平和理念的提升，居民对健康日益重视，为医药行业带来强劲的市场需求；居民可
支配收入以及政府卫生投入的增加，为医疗需求的不断释放提供持续动力。同时新医改的不断深
化，居民的基本医疗卫生费用负担将得到有效缓解，未来对医疗卫生消费有较大促进作用。为提升
我国医药产业核心竞争力，促进产业持续健康发展，国务院、国家食药监局等多个部门不断推出支
持医药产业发展的新政。2016年 3月 11日，国务院发布医药产业健康发展国家级战略部署，下发
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了《关于促进医药产业健康发展的指导意见》，针对医药行业在国民经济发展中的战略地位、现状
及未来发展规划做了指导性安排；在未来任务中指出要“加快新型抗体、蛋白及多肽等生物药研发
和产业化”，为多肽行业发展指明了方向。同时随着国家深化药品审评审批制度改革推进，国外上
市国内未上市的有明确临床疗效的产品将加速审批。2018年至 2019年，CDE公布的两批 74个境外
已上市临床急需新药名单中，有明确临床疗效的多肽类药品利那洛肽和度拉糖肽通过加速上市流程
获批，艾替班特、艾卡拉肽也将享受优先审批审批待遇，这也意味着，越来越多真正有临床价值的
多肽类药物将在我国加速上市。
（2）专利到期后的仿制药国产化成为市场机遇
目前国内多肽药物市场进口药物占主导，昂贵的价格成为抑制多肽药物放量的重要因素。
2014-2022年是多肽药物重磅品种专利到期的高峰期，多个品种在国内还尚未上市或仅有进口原研
药上市，其中不乏全球销售额 10亿美元以上的格拉替雷、利拉鲁肽、艾塞那肽、戈舍瑞林等。
2014-2022年多肽药物重磅品种专利到期情况：
我国制药企业虽然目前在多肽创新药方面与国际巨头还有一定的差距，但在多肽仿制药方面，
国内一些专业多肽药物生产企业已经有较高的水准，先后实现了比伐芦定、加尼瑞克、西曲瑞克、
恩夫韦肽、卡贝缩宫素、醋酸阿托西班、依替巴肽等品种的国产化，显示出了本土企业多肽领域的
研发实力。因此，更多专利到期药物的国产化空白使得我国多肽仿制药领域发掘潜力巨大。
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（3）多肽类药物的接受程度日益提高
多肽类药物目前主要通过小容量注射给药，用量小，易于在临床上应用。同时，由于多肽为人
体内源性成分，具有疗效好和副作用小的特点。近年来，随着多肽类药物行业的不断发展，临床应
用范围的不断扩大，医生对多肽类药物的接受度日益提高，进一步带动了多肽类药物的发展。目
前，多肽类药物在国内已经广泛用于抗肿瘤、免疫系统、消化系统、糖尿病、骨科、产科等多个治
疗领域，未来市场用药量将会进一步提升，患者对多肽类药物的接受程度也将日益提高。
第五节 2020-2021 年中国多肽药物 CDMO 行业发展情况分析
一、多肽药物药学研究、多肽定制生产服务与典型的医药定制研发生产企业
（CMO/CDMO）的异同
CDMO主要是为制药企业及生物技术公司提供临床新药工艺开发和产品制备，服务内容比较广
泛，涵盖药品生产的全生命周期。对于创新药来说 CDMO包括从临床前研究阶段的化合物合成及药
学研究，到临床和上市阶段的中间体、原料药、制剂的生产和工艺优化；对于仿制药来说，CDMO
包括研发阶段的样品生产、药学研究，以及上市后的药品生产。
的多肽创新药药学研究和多肽定制产品生产服务属于 CDMO服务的一个细分领域，是专门针对
多肽创新药提供的 CDMO服务。多肽药物药学研究主要包括原料药和制剂的工艺研究、质量研究以
及小试、中试、工艺验证；定制生产包括临床前研究阶段的样品和对照品合成、临床试验和上市阶
段的原料药及制剂生产等。
多肽创新药药学研究和定制生产与常见的小分子药物 CDMO不同点在于：
一是客户对服务方依赖性更强。由于多肽药物生产设备与常见的小分子药物生产设备差异较
大，小型新药研发企业往往从临床前研究阶段就需要多肽生产企业提供样品合成，后期新药上市更
需要发挥服务企业在工艺研发、质量控制等方面的产业化经验。相比小分子药物 CDMO通常在临床
试验阶段介入的模式，客户对多肽创新药药学研究和定制生产服务依赖性更强。
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二是多肽药物生产一体化需求高。由于多肽药物生产的合成、裂解、纯化、制剂研究等主要环
节关联性强，步骤较多，质量控制难度大且设备专用性强，通常需要在同一家企业内完成从初始物
料到原料药的整个生产过程，难以从中间交接，因此多肽创新药药学研究和定制生产服务不包括一
般小分子 CDMO的中间体生产内容，一体化程度高。
三是多肽创新药药学研究技术内容与小分子 CDMO存在较大差异。多肽药物作为由多个氨基酸
构成的大分子药物，分子结构更加复杂，容易产生杂质过高、稳定性不达标等问题，更加考验服务
企业的工艺研发和质量研究能力，是多肽创新药产业化的关键一环，更加突出 CDMO模式的研发功
能。
二、全球多肽药物 CDMO 行业概况及发展趋势
（1）市场规模
根据 Lonza公司的研究资料，推测多肽原料药制造业规模大概占多肽药物市场规模的 10%左
右，其中药企自身生产与外包生产比例大约为 1:1，因此估计多肽药物 CDMO业务约占多肽药物市
场规模的 5%左右。随着外包业务比例的上升和整个多肽药物市场规模的扩大，多肽药物 CDMO市场
规模不断扩大。
从多肽药物 CDMO中各细分业务市场规模占比情况看，临床前研究阶段 CDMO为 14%，临床试验
阶段 CDMO为 28%，专利药 CDMO为 36%，仿制药 CDMO为 22%。
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（2）竞争情况
多肽药物由于本身市场规模相对较小，且技术门槛较高，技术人才稀缺，设备专用性较强，在
行业内具有一定规模的企业主要是深耕多肽领域多年的专业企业，仅有少数 CDMO巨头跨界参与细
分市场竞争，因此不同于小分子药物 CDMO市场份额较为分散，多肽药物 CDMO企业数量较少，市场
份额相对集中化。国外具有代表性的是 Bachem、Polypeptide等专门多肽 CDMO企业和 Lonza等少
数全类型 CDMO企业。其中，Bachem、Polypeptide、Lonza等欧美老牌多肽生产企业凭借多年技术
积累、客户关系、项目管理经验等优势基本垄断了市场规模比例最大的多肽专利药 CDMO业务；新
兴市场国家多肽生产企业起步较晚，凭借齐全的原材料供应和成本优势占据了服务早期多肽药物研
发的临床前研究阶段 CDMO市场，同时近十年新兴市场国家多肽企业通过注册越来越多的 DMF文
件，开辟国外客户资源，通过从非规范市场向欧美规范市场进军，在仿制药 CDMO领域也成为主要
力量，实现了产业链的升级。代表企业有印度的太阳制药、AuroPeptides公司，国内的翰宇药
业、中肽生化、圣诺生物等。
（3）市场前景
多肽药物兼具大分子和小分子药物的优点，广阔的市场空间和较高的研发热度使得全球多肽
CDMO市场具有广阔市场前景。
近年来，新兴生物科技企业发展迅速，企业数量不断增多。2013年-2017年，全球生物医药领
域的投资额快速增长，到 2017年已达到了 164亿美元，同比增长了 12%，相当于 2013年的
倍。在药物研发领域，多肽药物相比小分子药物获批率更高，研发周期更短，每年进入临床阶段和
获批上市的多肽药物数量均呈现出快速上升的趋势。有研究显示，20世纪 80年代平均每年进入临
床试验的多肽药物有 个，而 2010年-2016年平均每年进入临床试验的多肽药物达到 个。
同时随着生物医学的进步，仍有人体内的多肽类物质在被不断发现，使得多肽药物未来的研发空间
仍然十分广阔，未来可能取代更多的现存药物。由于市场上众多新兴生物科技企业人手、资金有
限，专注于某类创新药物的研究开发，大多采用轻资产、重研发的经营模式，比大型医药企业更倾
向于将研发生产业务外包给 CDMO企业。随着资本助力大量新兴生物科技企业研发项目快速推进，
多肽新药研发从临床前研究，到临床阶段，再到商业化阶段都存在长期增长的 CDMO需求。
多肽新药研发项目不断增加的同时，近几年多个重磅多肽药物品种专利集中到期也为多肽仿制
药 CDMO带来市场机会。首仿药通常享有一定时间的市场独占期，并可以以低于该原研药价格但依
然相对较高的价格进行销售，为获得这类“超额收益”，各大原研药企和仿制药企均会提前布局抢
占“时间窗口”，寻求外购原料药和委托工艺优化等方式，提高仿制研发效率并降低生产成本，从
而在专利到期后的品种竞争中取得先机。随着仿制研发需求的增加和专利到期降价后市场需求的扩
张，多肽仿制药 CDMO领域也将迎来更多业务机会。
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三、我国医药 CDMO 行业市场规模及竞争前景
（1）市场规模
我国进入多肽药物领域的时间较晚，但是凭借人才、基建及成本等各方面的竞争优势，目前已
成为全球多肽药物 CDMO产业转移的重要承接地。虽然多肽药物 CDMO市场整体规模不大，但行业相
对集中，且未来在国内多肽药物 CDMO企业不断向高附加值产业环节延伸，药品上市许可人制度
（MAH）实施，多肽仿制药比例提高等因素驱动下，行业有望保持高速的增长趋势。根据研究资料
推算，2009年-2017年我国多肽药物 CDMO行业市场规模由 亿元增加至 亿元，年均复合增
长率为 %，整体增速远高于全球多肽药物 CDMO市场。
（2）竞争情况
我国多肽药物起步较晚，但发展较快，近年来我国多肽创新药项目数量显著增加，但由于规模
化生产难度大、技术人才稀缺、设备专用性较强，国内能够提供高水平药学研究等 CDMO服务的企
业数量较少，主要是少数专业多肽药物企业，大型医药 CDMO企业中仅有凯莱英、合全药业在近年
明确布局多肽药物领域。因此我国多肽药物 CDMO市场份额更加集中化。
三、我国医药 CDMO 行业市场前景
（1）中国多肽药物 CDMO 成本优势促进全球产业链转移
全球产业链转移是国内多肽药物 CDMO行业发展的长期驱动因素。相比于欧美 CDMO巨头，中国
多肽药物 CDMO的比较优势主要体现在两方面，一是上游化工产能丰富，产业链齐全。二是工程师
红利显著，研究生毕业人数和留学归国人数不断增长，为行业提供充足的人力资源。根据
ChemicalWeekly估计，中国的生产成本只有欧美 CDMO企业的 1/3-1/2，使生产成本下降 40-60%。
在医药制造企业面临的专利悬崖冲击越来越严重的情况下，国内多肽 CDMO企业将继续受益于成本
优势带动的全球产业链转移。
（2）国内医药政策改革催生行业新的发展机遇
国内近几年实施了一系列重磅医药政策改革，改革总体方向明确鼓励创新药研发，支持仿制药
质量提升，包括药品持有人制度、仿制药一致性评价、药品优先审评等政策都将长期为国内多肽药
物 CDMO行业带来发展动能。
首先在药品上市持有人该制度下，药品的上市许可和生产许可分离，激发了国内研发机构、科
研人员和小型药企的创新活力，尤其多肽类药物毒副作用小，可挖掘潜力大，是国内小型科技公司
新药研发的热点，这为多肽药物 CDMO创造了增量订单。其次，仿制药一致性评价要求仿制药疗效
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和质量提升至原研药同一水平，能够生产高质量多肽原料药的 CDMO企业能够通过为制剂企业提供
高质量产品配合通过一致性评价形成绑定，使多肽药物 CDMO企业在整个产业链中的重要性进一步
提升。
第六节 2020-2021 年我国多肽药物行业竞争格局分析
由于多肽药物分子结构更加复杂，其规模化生产研发相比传统小分子化学药物在原材料、工艺
难点、使用设备及质量控制等方面均具有较大差异，因此行业内竞争通常在专业多肽药物生产企业
之间进行。
一、国际市场竞争格局
在国际多肽原料药市场，主要是欧美发达国家和新兴市场国家之间的竞争，在原研药 CMO领
域，Bachem（巴亨）、Lonza（龙沙）和 Polypeptide等老牌国际知名多肽原料药生产企业凭借项目
经验、地缘优势、客户关系和政策壁垒，长期占据垄断地位。21世纪以来，随着仿制药的兴起和
医药全球化分工的推进，欧美传统多肽原料药生产地区在成本方面的劣势不断凸显，中国、印度等
新兴市场国家从研发用原料药切入多肽仿制药市场，逐渐凭借成本优势占据主动，极大促进了多肽
药物产业发展，通过美国 FDA的原料药 DMF备案数量看，在 2000年之前登记的 DMF激活备案基本
被欧美企业垄断，而到 2015-2019年期间，新增的主要多肽仿制药原料药 DMF备案中，中国和印度
企业注册数量已经超过 70%，全球仿制药生产明显转向发展中国家。
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目前我国已成为多肽原料药出口大国，占全球多肽原料药市场的 30%以上。包括圣诺生物、翰
宇药业、中肽生化等多肽企业通过取得 cGMP认证和 DMF文件进军欧美市场，同时大力发展其他市
场，竞争能力不断增强。截至 2019年 9月，在美国 FDA取得多肽 DMF激活备案数量排名前十的企
业中，包括圣诺生物在内，我国已有 3家企业入围，显示出我国作为全球多肽原料药重要制造基地
的地位。
根据 2019年 9月美国 FDA的数据，在全球销量前 30的多肽药物品种中，公司取得 6个品种美
国 FDA的激活备案，数量居全球第 8名，国内第 3名。由于取得美国 FDA的 DMF激活备案需要高额
投入，且激活备案是仿制药原料药被制剂客户引用并申请在美国上市的前提条件，因此其数量在一
定程度上反映了我国专业多肽原料药生产企业丰富的工艺研发经验和质量控制水平，在多肽原料药
领域具备国际竞争力。
二、国内市场竞争格局
（1）国内多肽制剂市场
在国内多肽制剂市场，主要包括外资公司和本土公司两大阵营。外资多肽医药公司主要有诺
华、辉凌制药、益普生、雪兰诺、阿斯利康、礼来等，其产品以原研药为主，产品线总体覆盖较
广，又各具特色，多肽药物销售与公司其他产品线相互补充，形成良好的协同效应，剂型较为丰
富，同业竞争相对较小，如诺华的醋酸奥曲肽微球、礼来的艾塞那肽和特立帕肽等。
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国内本土多肽企业有近百家，规模较大的多肽制剂公司主要有翰宇药业、双成药业、海南中和
等专业多肽药企，同时还有丽珠集团、信立泰、江苏豪森等新参与多肽药物市场的大型医药公司。
国内多肽制剂企业产品目前多为仿制国外已过专利保护期或未在我国申请专利的多肽药物，竞争集
中在胸腺五肽、胸腺法新、生长抑素等大宗多肽品种，同时国内多肽产品线和剂型相对单一，以免
疫和急救止血药物为主，普遍采用普通的冻干粉针和小容量注射液剂型，仅少数产品有预填充注射
剂型或缓释剂型，产品相似度很高，导致同业竞争比较激烈。国内销售额前四大品种的竞争企业数
量均达两位数以上，其中胸腺五肽的竞争参与方更是多达 55家。
激烈的市场竞争加之国家在医保控费降费的政策导向下对个别大品种的重点监控，以胸腺五肽
和胸腺法新为代表的传统产品销售额呈现持平或明显下降趋势，而亮丙瑞林、利拉鲁肽、比伐芦定
等市场竞争者少、专利新近到期的特色品种市场销售额快速增长。
未来国内多肽制剂新品种领域蕴含较大机会。目前在全球上市的多肽药物分子中仍有近一半尚
未在中国上市，全球销售额排名前十的多肽分子产品在中国的使用率仍比较低，多肽药物在国内市
场肿瘤和糖尿病等领域未来蕴含广阔市场空间，可发展潜力巨大。由于大多数本土制剂企业缺乏先
进的多肽合成技术，不具备多肽原料药生产能力或仅能生产个别技术含量较低的品种，未来随着多
肽药物仿制难度提高，少数多肽药物研发能力领先的企业能够通过仿制专利新近到期的品种，把控
新产品原料药供给，开发多种剂型，独占原研药专利到期后的仿制药增量市场，借助新产品实现弯
道超车，如圣诺生物的卡贝缩宫素，翰宇药业的特利加压素、江苏豪森的依替巴肽、信立泰的比伐
芦定等。因此，多肽药物企业获批制剂品种数量和剂型数量体现企业在行业内的长期竞争力。
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公司在自产多肽原料药的基础上成功延伸开发 7个多肽制剂品种，在国内取得了 11个生产批
件，品种数量和剂型批件数量跻身国内前三。由于公司在多肽制剂领域属于后来者，大部分产品尚
处于推广期，因此总体市场份额尚无法与辉凌制药、诺和诺德、海南中和、翰宇药业等国内外多肽
制剂领先企业相比。公司多肽原料药品种数量优势和新产品研发能力使得公司制剂业务具备较大发
展潜力，在个别获批企业少、竞争缓和的新品种市场已取得突破，如恩夫韦肽注射液取得该品种国
内唯一的生产批件；卡贝缩宫素注射液 2019年国内市场份额超过 20%，仅次于辉凌制药的原研产
品。
（2）国内原料药市场
在国内多肽原料药市场方面，随着近年多肽药物基础生产设备供应更加充足，国内具备多肽生
产能力的企业数量有所增加，尤其一些专利到期多年的成熟品种原料药供给方众多，如胸腺五肽、
生长抑素、醋酸奥曲肽等品种的原料药的激活备案企业分别超过 55家、19家、19家，使得相应原
料药和制剂市场竞争趋于激烈。但个别高难度仿制品种原料药的合格国内供应方仍然较少，如卡贝
缩宫素、亮丙瑞林、依替巴肽、醋酸阿托西班等仿制原料药国内供应方均在 5家以内。
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数据来源：国家药品监督管理局药品审评中心
经过多年发展，以圣诺生物、翰宇药业、海南中和、苏豪逸明、苏州天马等为代表的专业多肽
生产企业，处于领先集团，其中圣诺生物多肽原料药品种备案数量位居国内第二名。这些专业多肽
药物企业通过对多肽原料药规模化生产技术的把控，能够采用更灵活的市场战略参与竞争，对专利
到期多年，竞争激烈的成熟品种能够通过成本优势参与原料药市场竞争，对专利新近到期，市场上
原料药供应方较少的品种能够凭借技术优势直接推出自有制剂产品。此外，随着我国多肽新药研发
的逐步兴起，这类工艺技术能力较强的专业多肽企业还能够通过为新药研发企业和机构提供规模化
工艺开发等药学研究服务和定制生产服务获利，提高多肽类新药的研发效率和上市速度。
三、行业内主要企业
（1）国外企业
巴亨公司（Bachem）：总部位于瑞士，并在瑞士证券交易所上市，是一家有着 40多年历史的
公司，专攻多肽制造，在世界合成多肽市场占有垄断地位。公司主要为大学、研究所、制药公司提
供全方位的多肽定制服务，包括临床前到新药上市的整个过程。公司主要业务集中在西欧（60%以
上），其次是美国（30%左右）和日本，同时正在中国、印度、印尼、南非等地开展新的业务。
龙沙公司（LonzaGroupLtd.）：总部位于瑞士的巴塞尔，并在瑞士证券交易所上市。龙沙是欧
洲最大的医药定制研发生产企业之一，向跨国制药公司和生物制药公司提供综合的医药定制研发生
产服务，是全球少数几家能够为生物制品提供定制研发生产服务的医药定制研发生产企业。
PolyPeptide:于 1952年在瑞典设立，自成立之初即从事规模化多肽药物生产，后通过多次并
购成为该领域全球最大的医药定制研发生产（CDM0）企业之一，目前在美国、法国、瑞典、比利
时、印度拥有 6处 GMP生产设施，能够提供多肽原研药和仿制药的 GMP标准规模化生产，具备 30
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余种多肽药物生产能力。PolyPeptide致力于发展多肽生产领域新技术，革新现有工艺，推动多肽
生产自动化和环保水平。
（2）国内企业
深圳翰宇药业股份有限公司：创业板上市公司（股票代码：300199），从事多肽药物研发、生
产和销售的国家级高新技术企业，产品包括制剂、原料药、客户肽、药品组合包装类产品、器械类
产品和固体类产品六大系列。凭借在多肽领域领先的研发优势、过硬的产品质量，获得国际市场较
高认可，产品竞争力明显，并通过利拉鲁肽、格拉替雷等高难度产品的开发，与国际医药企业保持
合作。
海南双成药业股份有限公司：成立于 2000年，深交所中小板上市公司（股票代码：002693），
专业从事化学合成多肽药品的生产、销售和研发，公司在化学合成多肽药物合成、纯化、分析、质
量保证、活性测定、制剂工艺等方面形成了整套成熟的技术工艺体系。主要产品包括注射用胸腺法
新、注射用生长抑素、注射用比伐芦定等。
海南中和药业股份有限公司：成立于 1995年 4月，主要从事多肽类、核苷类药物研发、生
产、销售。主要产品包括多肽类药物和核苷类药物两大系列。目前该公司生产的多肽类药物主要有
胸腺五肽、胸腺法新、醋酸阿托西班、生长抑素、醋酸去氨加压素、醋酸奥曲肽等；公司推出的核
苷类抗病毒药物主要为恩替卡韦。
上海苏豪逸明制药有限公司：原名上海子能制药有限公司，成立于 2001年，是一家以研究、
开发、生产和销售各种多肽类原料药品为主的高新技术企业。该公司已在国内外上市或处于临床阶
段的多肽原料药约有 40余个，已建有 2个十万级洁净车间，实现了批量 2公斤级生产，具备年产
300公斤多肽原料药的生产能力。公司已经在上海青浦建设建筑面积 15，000平米的新原料药生产
基地，项目建成后年生产能力将达到 500kg。2015年，上海苏豪逸明制药有限公司被上市公司安徽
安科生物工程（集团）股份有限公司（股票代码：300009）收购。
中肽生化有限公司：原名杭州中肽生化有限公司，成立于 2001年，是一家为国内外医药企
业、科研机构提供多肽创新药和多肽仿制药定制研发及生产服务并同时从事体外诊断试剂的研发、
生产和销售的企业。2015年，中肽生化有限公司被上市公司贵州信邦制药股份有限公司（股票代
码：002390）收购。
江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司：成立于 2009年，是一家聚焦多肽药物及小分子化药
进行自主研发与定制研发生产相结合的生物医药企业，构建了从高级医药中间体、原料药到制剂的
全产业链，积极在高端定制、仿制药和创新药领域进行研发布局，主要产品包括利拉鲁肽、索马鲁
肽、苯甲酸阿格列汀、依替巴肽、醋酸兰瑞肽、磷酸奥司他韦、胸腺法新等。
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第七节 企业案例分析：圣诺生物
一、公司技术水平
通过多年发展，公司已掌握多肽药物生产所需的多项核心技术，为国内少数几家能够规模化生
产多种多肽原料药的企业之一。公司通过自主研发方式掌握了长链肽偶联技术、单硫环肽规模化生
产技术、多对二硫环肽合成技术、片段缩合技术、聚乙二醇化修饰技术、脂肪酸修饰技术等多肽合
成和修饰类自主核心技术，成功解决了多个多肽原料药品种规模化生产的技术瓶颈。目前公司已拥
有发明专利 25项（其中 1项同时取得国际专利）。除此之外，公司还拥有大量的非专利技术，主要
是药品生产配方及相应的生产加工工艺。
公司各项核心技术均不同程度应用于圣诺生物多肽原料药及制剂研发、多肽创新药药学研究服
务、多肽类产品定制生产服务中，结合丰富的工艺路线设计经验，使所制备原料药粗品纯度较高，
保证纯化后具有较高的纯度和总收率，有效降低生产成本，解决了多项原料药产品的批量化生产难
题，实现了药品的商业化应用。
二、公司的行业地位
公司是国内成立较早的专业多肽药物生产企业之一，经过多年多肽药物研发、生产的经验积累
和产业化发展，公司已成为国内多肽药物领域少数具有多肽原料药和制剂研发、生产和销售全产业
链布局的企业，是国内最具实力的多肽药物合成与生产技术平台之一，同时也是全球规范市场多肽
仿制药产业链中的市场竞争者之一。
多肽药物的工艺研发和生产能力是公司主要竞争优势和业务发展的基础，公司挑选在国内外具
有较大市场容量及较强市场竞争力的多肽仿制药品种进行研发，已掌握 15个多肽品种原料药的规
模化生产技术。截至 2019年 9月数据，在全球销量前 30的多肽药物品种中，公司取得 6个品种的
美国 FDA的激活备案（居全球第 9位、国内第 3位），且数量仍在增加；公司在国内取得 7个品种
的多肽原料药批件或激活备案，居国内第 2位；公司成功开发 7个多肽制剂品种，在国内取得了
11个不同剂型的生产批件，数量跻身国内前三名。
在高难度多肽合成领域，公司实现了恩夫韦肽、利拉鲁肽、特立帕肽、艾塞那肽等由 30个以
上氨基酸构成的长肽链多肽原料药的规模化生产技术，突破了齐考诺肽、利那洛肽等品种结构中多
对二硫键、环状肽等造成杂质量过高的工艺难题。公司对高难度多肽药物的研发能力和规模化产能
使得公司能够为众多跨国仿制药企业在国际规范市场提供原料药支持，同时能够在国内市场抢先推
出首仿制剂产品，从而抢占新市场，避免恶性竞争。
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公司多肽原料药产品已出口欧美、韩国、印度等国家和地区。其中，比伐芦定原料药支持客户
费森尤斯（Fresenius）产品成为该品种在美国市场第二家获批的仿制药，该制剂产品 2018年在美
国取得 万美元的销量，市场份额达 %；恩夫韦肽、胸腺法新原料药分别支持客户仿
制药产品在墨西哥和韩国上市；艾替班特、齐考诺肽率先向美国 FDA完成仿制原料药 DMF申报；利
拉鲁肽等 8个品种支持客户制剂研发准备在美国、欧洲上市。凭借先进的工艺技术和丰富的品种数
量，公司与费森尤斯（Fresenius）、阿拉宾度（Aurobindo）、迈兰（Mylan）、鲁宾（Lupin）等知
名跨国制药企业建立了业务关系。
此外，公司在多肽原料药领域的知名度和丰富的工艺研发经验还吸引了大量从事多肽新药研发
的客户，委托公司进行多肽新药生产工艺开发，为公司带来了大量多肽创新药药学研究服务和多肽
类产品定制生产服务业务机会。自设立以来，公司先后为 30余个一类多肽创新药项目提供药学研
究服务，其中 1个品种已获批上市，7个品种已经进入临床试验阶段，服务新药研发客户包括百奥
泰生物、苏州派格生物、八加一等知名创新药研发企业和科研机构，为我国多肽类创新药研发和产
业化转化发挥重要作用。
三、公司竞争优势
（1）研发优势
1）实力雄厚的研发团队、丰富的研发经验
公司核心技术人员共计 5人，均在多肽研发方面具有丰富的理论与实践经验。其中公司首席科
学家、董事长文永均先生是国内最早研究多肽药物领域的专家之一，曾主持开发了国内第一个经国
家批准并取得新药证书的多肽药物胸腺五肽，并主持完成胸腺法新的国内首仿，先后获得第十届、
第十二届国际多肽会议“多肽应用杰出贡献奖”、第二届全国多肽药物研发及规模化生产前沿技术
交流会“杰出人才奖”，2018年入选四川省天府创业领军人才项目。
公司其他核心人员均具有 15年以上多肽合成领域研究和实践经验，团队成员曾获得四川省高
层次人才引进顶尖创新创业团队称号。公司核心技术人员稳定，研发力量不断壮大。
2）先进的研发设施、高效的研发体系
公司研发中心建有符合药品实验室管理规范标准的多肽新药、多肽原料及相关多肽类产品研发
实验室 2，150平方米，并拥有大量先进的研发设备，包括从美国、瑞士、日本等国引进的全自动
CS936系列多肽合成仪、安捷伦液质联用仪、沃特世超高效液相色谱仪、PE旋光仪、岛津 TOC测定
仪、各种型号的制备型液相色谱系统以及各种规格动态轴向压缩柱系统（DAC）等国际先进的专用
设备。2011年，公司研发中心经成都市科技局认定为成都市多肽药物工程技术研究中心。2014年
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1月，四川省科技厅组织专家论证并通过评审，将公司工程技术中心升级为“四川省多肽药物工程
技术研究开发中心”。
中心目前下设工艺研发部、质量研发部、国际注册部和制剂开发部等部门，各部门各司其职、
协调合作，有效确保了新产品从立项、工艺质量研究、小试、中试、规模化生产及产品注册等各操
作环节的流畅性和开发的高效性。已形成包括信息收集、可行性分析、项目立项、研发过程管理等
环节在内的互相协调的研发机制，从小试到规模化工艺的研发过程中，形成高效的整体研发规划，
使研发成果有效衔接，促进原料药和制剂产品一体化研发，加速产品申报和上市进度。
（2）合成多肽领域的长期技术积累优势
作为国内少数具有多肽药物研究和产业化转化能力的公司之一，公司在化学合成多肽领域拥有
丰富的技术积累。公司通过自主研发方式掌握了一系列多肽药物规模化生产的核心技术，包括：长
链肽偶联技术、单硫环肽规模化生产技术、多对二硫环肽合成技术、片段缩合技术、聚乙二醇化修
饰、脂肪酸修饰等多肽合成和修饰类自主核心技术。目前公司已拥有发明专利 25项（其中 1项同
时取得国际专利）。除此之外，公司还拥有大量的非专利技术，主要是药品生产配方及相应的生产
工艺。
多肽领域的长期技术积累优势使公司成功开发多个多肽原料药和制剂品种，还使公司成为国内
少数能够对外承接高难度多肽创新药药学研究服务及多肽类产品定制生产服务的企业之一，利用自
身先进的工艺研发及规模化生产能力进一步提高盈利水平，同时促进国内多肽新药的产业转化。
（3）多肽创新药药学研究服务及多肽类产品定制生产服务与自主多肽产品协调发展优势
对于多肽类药物，“客户定制多肽-药学研究-原料药-制剂”产业链中，各环节均具备盈利机
会，制剂环节处于产业价值链的顶端。受资金、技术、工艺、设备、原材料等限制，目前国内从事
多肽药物及多肽相关产品的企业多是专注于其中某一块业务。公司以多肽创新药药学研究服务和多
肽类产品定制生产服务树立品牌，立足原料药规模化生产和销售，同时向制剂市场进军，初步形成
了多肽创新药药学研究服务和多肽类产品定制生产服务与多肽类原料药、制剂生产销售并行的主营
业务，并通过两方面业务的互通互补促进公司业务的发展。即：
1）通过多肽创新药药学研究服务、多肽类产品定制生产服务保持紧跟国内外多肽药物研发和
生产技术前沿，尤其是长肽合成、多肽修饰、环肽合成等技术的产业化发展趋势，同时丰富多肽药
物开发经验。2）提供多肽创新药药学研究服务、多肽类产品定制生产服务过程中积累客户数量和
行业知名度，拓展市场空间。3）充分利用公司的多肽原料药规模化生产技术和产能优势，围绕优
势品种开发制剂产品，丰富公司产品线，优化公司利润结构，报告期内，公司制剂业务销售品种和
数量取得显著增长。
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（4）规模化原料药生产的优势
多肽原料药生产技术工艺复杂，从实验室单批量克级产能放大到数公斤级的商业化产能的过程
中，其合成、纯化难度几何级递增。多肽药物，尤其是高品质原料药的低成本、工业化量产是制约
我国化学合成多肽行业发展的主要因素之一。
“大规模药用多肽的合成、纯化技术的开发和应用”也被列入 2011版和 2019版《产业调整指
导目录》的鼓励类目录。
公司目前拥有现代化的自动多肽合成和纯化系统，积累了各项关键核心技术，在多肽领域拥有
多年的产业化经验，实现了 15个多肽原料药品种的规模化生产，其质量标准得到国内外客户认
可，产品出口至包括美国、欧盟在内的多个国家和地区，可满足快速、大量、高品质的多肽合成需
要，同时生产成本具有较大优势，保证了公司在行业内的竞争力。
（5）丰富的产品线优势
公司始终坚持化学合成多肽药物的产品创新，经过近二十年的不断发展，公司主要产品线覆盖
到消化系统、免疫系统疾病、抗肿瘤、慢性乙肝、糖尿病及产科等多个治疗领域，是国内产品线较
为齐全的多肽类药物生产企业之一。国外市场方面，公司已有比伐芦定、依替巴肽、艾替班特、利
拉鲁肽、醋酸奥曲肽、齐考诺肽、特立帕肽、加尼瑞克 8个产品获得美国 DMF备案（处于激活状
态）。国内市场方面，公司已取得了 19个多肽药物国内药品注册批准文号或国内备案，包括 8个多
肽原料药和 12个多肽制剂规格，是国内恩夫韦肽、卡贝缩宫素两款制剂产品的首仿企业。目前，
公司正在申请注册批件的产品有 11个，还有十余个多肽药物产品处于研发阶段，未来公司产品线
有望得到进一步扩充与丰富。
（6）产品质量控制优势
公司自成立以来，按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范》、
《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律法规的规定，建立了公司产品质量保障体系并制
定了相应的产品质量控制制度。
圣诺生物建立了小试平台、中试平台、GMP标准平台相应的质量管理体系，制定了《质量手
册》、《中间体、成品放行管理规程》、《质量事故管理规程》、《不良反应监测和报告管理规程》等产
品质量控制制度，并详细制定了各个品种产品的质量标准、生产操作规程和质量跟踪检测规定，确
保日常生产符合质量管理要求 o2008年至今公司先后通过了多个品种的国内 GMP认证，多次通过美
国 FDA等机构的认证检查，多个多肽原料药产品用于美国、欧盟制药企业的制剂研发和生产，体现
了公司过硬的质量控制标准。
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四、公司竞争劣势
（1）公司产能有待进一步提高
随着公司产品线不断丰富，在研品种不断增加，自有制剂产品市场份额逐步提升、国内外仿制
药企业对原料药需求增大以及国内外市场对生产条件的规范要求，都对公司的生产能力和生产环境
提出了更高要求。同时，随着更多药学研究服务项目完成，未来定制生产服务需求将进一步增加。
依据现有的场地设施和生产安排等情况，未来公司产能提升的空间较为有限，严重制约着公司的快
速发展。
（2）公司制剂市场开拓劣势
公司在国内多肽制剂市场属于后来者，制剂产品竞争压力较大，公司尚未组建自有的市场推广
团队，需要依托专业市场推广商进行市场推广，公司制剂产品市场推广费用负担较重。公司在制剂
市场开拓方面处于劣势。
（3）缺乏通畅的资本市场融资渠道。
引进先进技术、扩充生产设备、拓展营销网络、加快新产品研发等均迫切需要资金的支持。公
司目前尚未进入资本市场，融资渠道的单一制约了公司业务发展。
第八节 2021-2025 年下游需求应用行业发展分析及趋势预测
一、心脑血管领域多肽药物市场概述
（1）心脑血管领域相关药物概览
心脑血管领域多肽药物主要是比伐芦定和依替巴肽，两种产品主要用于抗凝血治疗。抗凝血药
物可分为 Xa因子抑制剂类（利伐沙班、阿哌沙班、磺达肝癸钠等）、直接凝血酶抑制剂（多肽药物
比伐芦定、达比加群酯、阿加曲班等）、抗血小板药物（氯吡格雷、替格瑞洛、替罗非班、多肽药
物依替巴肽等）。
（2）多肽类药物在心脑血管领域特点
比伐芦定等作为抗凝血药物，与纤维蛋白结合的凝血酶作用更强，阻断凝血酶链式放大反应的
作用比间接凝血酶抑制剂强，出血的不良反应少。《中国经皮冠状动脉介入治疗指南（2016）》上调
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比伐芦定推荐等级，推荐 PCI术中使用。依替巴肽可以有效抑制血小板聚集，适合于进行支架手术
的高危急性冠状动脉综合症在术前血小板抑制不充分，或出血风险低的用药场景，防治术后慢血流
或无复流的状况。
（3）市场规模和趋势
全球每年脑血栓、脑梗塞、心肌梗塞、冠心病、动脉粥样硬化等心脑血管疾病夺走 1200万人
生命，接近世界总死亡人数的四分之一，是人类健康的头号大敌。根据平安证券研究报告，2017
年全球抗凝血类药物原研市场规模约为 149亿美元。2017年我国样本医院抗凝血类药物市场规模
约 90亿元，比伐芦定制剂 2019年全球和国内样本机构销售额分别为 11，667万美元和 53，434万
元，全球销售额下降但国内近三年增速维持在 40%以上。依替巴肽制剂 2019年依替巴肽国内样本
机构销量达到 7，139万，近三年年均复合增长率达到 %。
（4）市场份额及排名情况
根据 IQVIA数据库，费森尤斯（Fresenius）公司比伐芦定制剂 2019年美国市场份额占比
%排名第一，圣诺生物是其原料药第一供应商。
（5）发展趋势、关键影响因素及面临挑战
全球比伐芦定市场规模下降主要系原研产品专利到期，价格较低的仿制药产品快速推向市场所
导致。我国比伐芦定市场增长主要驱动力在于用药结构与国外逐步趋同，预计国内比伐芦定制剂市
场规模将继续增长，但其尚未被纳入医保目录，较高的价格可能对进一步推广使用带来难度。依替
巴肽已进入我国医保乙类，能够满足特定治疗需求，目前市场规模较小但增长十分迅速，随着心血
管病患者基数的增加对相关药物的需求增加，预计依替巴肽制剂在国内市场将继续增长。
二、产科领域多肽药物市场概述
（1）产科领域相关药物概览
随着我国生育政策的调整，近几年我国每年都有超过 1500万的新生儿诞生，同时高龄孕妇呈
增多的趋势，导致胎儿和孕产妇的合并症、并发症发生概率增加。难治性产后出血和早产是产科临
床工作的重点和难点，是中国孕产妇死亡和围产儿死亡主要原因之一。产后出血药物主要包括多肽
药物缩宫素、卡贝缩宫素；小分子化学药物卡前列素、氨丁三醇、米索前列醇、麦角新碱等。早产
药物包括利托君、硝苯地平、阿托西班等。
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（2）多肽类药物在产科领域特点
缩宫素是预防产后出血最常用的药物，被全球各国的临床指南作为一线预防用药推荐。卡贝缩
宫素是长效缩宫素，作用与垂体后叶释放的催产素相似，起效快且作用时间长，单次注射与普通缩
宫素持续静脉滴注 16小时的作用相当，用量减少 50%，无药物过量风险，安全性好，具有一次性
给药的优势。世界卫生组织、加拿大、澳大利亚、俄罗斯、墨西哥等国家的妇产科协会将卡贝缩宫
素列为产后出血推荐用药或保健执行标准，中华医学会妇产科分会将其列入《产后出血预防与处理
指南》。
阿托西班作为推迟早产的妇产科用药，其半衰期长，起效快速，仅需一次注射，使用更加方
便，无不良反应。是英国、德国、法国等多个欧洲国家治疗早产的一线药物，3小时用药可降低
75%的宫缩活动，相比同类药物有效延长孕周，不良事件发生率显著低于其他用药方案，有效保障
孕妇及胎儿用药安全，副作用小。
（3）市场规模及趋势
根据米内网数据，2019年国内卡贝缩宫素制剂市场规模为 17，340万元，2015-2019年复合增
长率 16%，整体呈增长趋势；阿托西班制剂国内市场规模为 19，454万元，2015-2019年复合增长
率 71%.，增长速度较快。
（4）市场份额及排名情况
根据米内网数据，公司卡贝缩宫素制剂 2019年国内市场份额达到 %，排名第 2；醋酸阿
托西班制剂于 2019年开始进行销售，市场份额为 %，排名第 3。
（5）发展趋势、关键影响因素及面临挑战
在我国出台全面二孩政策的和对妇幼保健事业高度重视的大背景下，妇产科药物市场领域预计
将持续取得增长，其中多肽药物卡贝缩宫素和阿托西班制剂均属于产科领域具有临床优势的新型药
物，已被纳入我国医保乙类。随着我国新生儿数量增加、妇产科疾病重视程度提高和城乡医疗水平
差异逐步缩小，将驱动相关药物市场规模进一步增长。但同时两种药物相对传统药物价格更高，在
一定程度上不利于其更进一步推广使用。
三、消化道领域多肽药物市场概述
（1）消化道领域相关药物概览
消化道领域药物包括生长抑素、醋酸奥曲肽，两个品种主要用于急性上消化道出血，同类竞品
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药物还有抑酸药物、血管升压素（多肽药物垂体后叶素、特利加压素）等，几种药物具有不同的药
理作用。生长抑素和醋酸奥曲肽危险性可以迅速控制不同病因引起的急性上消化道出血，最大限度
降低严重并发症的发生率及病死率，是食管胃静脉曲张出血的一线治疗药物。
（2）多肽类药物在消化道领域特点
生长抑素为人工合成的环状十四肽，与人体生长抑素在化学结构和作用机理上完全相同，可以
明显减少内脏器官的血流量，同时不引起体循环动脉血压的显著变化。此外，生长抑素可减少胰腺
的内分泌和外分泌，有效预防和治疗胰腺手术后并发症，具有起效快，半衰期短代谢快等特点。
醋酸奥曲肽是急性食管-胃静脉曲张出血的一线用药，比生长抑素与作用更强，持续时间更
长，对肝硬化合并上消化道出血、早期炎症性肠梗阻、急性胰腺炎等疾病有显著疗效。醋酸奥曲肽
还能够用于治疗肢端肥大症、抑制神经内分泌瘤等治疗作用。
（3）市场规模和趋势
上消化道出血症状较为常见，成年人急性上消化道出血每年的发病率为 %。，在高龄、严
重伴随病、复发性出血叠加情况下病死率高达 25%-30%，不当饮食饮酒、有消化道病史、肝硬化导
致食管胃底静脉曲张的人群均易发生。国内是生长抑素制剂最大的市场，根据米内网数据，近三年
国内样本医院销售金额均在 19亿元以上，整体规模近两年略有下降。醋酸奥曲肽制剂国内外市场
规模较为稳定，2016-2019年全球样本机构销售金额均在 亿美元以上，国内样本机构 2019年
销售金额 亿元，近五年维持在 亿元以上。
（4）市场份额及排名情况
根据米内网数据，在国内奥曲肽制剂市场，瑞士诺华 2019年占据 %的国内市场份额，公
司制剂市场占有率 %；公司生长抑素原料药市场推算市场份额近三年在 13%以上。
（5）发展趋势、关键影响因素及面临挑战
生长抑素和醋酸奥曲肽均为我国多肽药物市场规模前五名的品种，被纳入医保乙类，其临床效
果明确，适应症较多，市场需求量大，是消化科常用药物。随着该类品种在内分泌系统肿瘤治疗等
方面的效果得到进一步研究，其未来市场规模有望进一步扩大。目前生长抑素和奥曲肽已被部分省
市纳入药品带量采购范围，预计暂不会进入国家带量采购目录，但在国内仿制药提质降费的大趋势
下，预计原料药和制剂的市场规模在长期将有所下降，市场集中度会进一步提升。
四、免疫领域多肽药物市场概述
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（1）免疫领域相关药物概述
免疫领域多肽药物包括胸腺五肽和胸腺法新，该类药物能够诱导 T细胞分化、发育，提高 T细
胞对抗原反应，从整体上提高人体免疫力。通常在抗肿瘤、抗病毒药物治疗过程辅助使用。其他免
疫药物还包括细胞因子类药物（白细胞介素 2、干扰素）等，该类药物通常具有毒副作用，机体反
应较大，作用时效短。而胸腺五肽、胸腺法新等多肽类辅助药物免疫能力提高显著，副作用小，成
为国内主流抗肿瘤辅助用药。
（2）多肽类药物在免疫领域特点
胸腺五肽能够明显诱导 T细胞分化、增强巨噬细胞的吞噬功能，可以显著提高机体的免疫能
力，具有纯度高、质量稳定、疗效确切、安全可靠等优点，使用前无需皮试，受到广大医患的欢
迎，推出后很快成为国内抗肿瘤与抗病毒领域最畅销辅助用药。胸腺五肽虽然对胸腺的成熟可以发
挥作用，但是对 T细胞的各个阶段是否能发挥作用，缺乏进一步的了解。
胸腺法新（胸腺肽 al）在全球 30多个国家获得批准上市，其在 T细胞的形成、成熟、发挥活
性的整个过程中作用明确，促进内源性免疫反应，其半衰期近 2小时，减少停药后的反跳现象，每
周 2-3次的使用即可保障所需的血药浓度，使用方便。该药进入了国家医保乙类，是我国《原发性
肝癌诊疗规范（2019版）》、《中国淋巴瘤诊疗专家共识（2017）》、《中国急诊感染性休克临床实践
指南（2016）》和《亚太地区慢性乙型肝炎治疗共识（2012版）》等权威指南推荐的免疫治疗药
物。
（3）市场规模和趋势
2018年全球新增肿瘤病例 1808万，死亡 956万，免疫药物在肿瘤辅助治疗等领域需求量大。
胸腺五肽和胸腺法新的主要市场均在国内，根据米内网数据，2019年胸腺五肽和胸腺法新国内样
本医院销售金额超过 23亿元和 18亿元，近三年由于受到国内辅助药物限制政策影响，市场规模呈
下降趋势。
（4）市场份额及排名情况
根据米内网数据，公司胸腺法新制剂 2019年国内市场份额 %，排名国内第 7位；公司胸
腺五肽原料药市场推算市场份额近三年在 20%以上。
（5）发展趋势、关键影响因素及面临挑战
随着各级公立医疗机构对辅助用药费用不断加强监控，2018年 12月胸腺五肽被纳入《第一批
国家重点监控合理用药药品目录》，对辅助用药的重点监控导致近年来胸腺五肽、胸腺法新国内销
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售额持续下降。但由于胸腺法新对免疫细胞的作用机制明确，同时免疫辅助类药物在抗肿瘤、抗病
毒等领域具有辅助使用的临床使用价值，预计未来仍有较大的市场需求。
五、抗艾滋领域多肽药物市场概述
（1）抗艾滋病领域药物概览
艾滋病是由 HIV病毒即人类免疫缺陷病毒引起的一种病死率极高的恶性传染病，目前没有疫苗
可以预防，也没有治愈这种疾病的有效药物或方法。目前国际上常用的抗艾滋病药物包括反转录酶
抑制剂（齐多夫定、拉米夫定、奈韦拉平、利匹韦林）、蛋白酶抑制剂（阿扎那韦）、整合酶抑制剂
（拉替拉韦、多替拉韦）、膜融合抑制剂（多肽药物恩夫韦肽和艾博韦泰）。美国临床治疗指南指
出，治疗方案的选择应根据病毒学疗效、潜在的不良反应、耐药性等情况进行个体化设计，因此各
种药物均可能作为备选方案。
（2）多肽药物在抗艾滋药物领域特点
恩夫韦肽是全球第一个治疗艾滋病的膜融合抑制剂，与其他药物不同，恩夫韦肽是通过阻止病
毒与 T细胞等免疫细胞的接触融合，防止艾滋病患者的免疫系统遭受病毒破坏达到治疗作用。根据
《中国艾滋病诊疗指南》与世界卫生组织（WHO）指南，当初治方案已无效或者患者不耐受时，需
进行换药，应至少选择一种未曾使用过的融合抑制剂或整合酶抑制剂，目前全球使用的融合抑制剂
目前只有恩夫韦肽。
（3）抗艾滋药物市场规模
根据 UNAIDS统计，截至 2018年末，全球范围内 HIV病毒携带者及艾滋病患者人数约为 3，
790万人。在抗 HIV病毒药物中，鸡尾酒疗法（同时使用多种药物）占有 50%以上的市场份额，膜
融合抑制剂类药物（多肽药物恩夫韦肽和艾博韦泰）市占率不到 1%。根据 IQVIA数据库，恩夫韦
肽高峰时期全
