0
ISO9001：2000内审员培训
1
ISO9001：2000内审员培训目录
审核基本概念
质量环境审核分类
质量环境体系审核一般步骤
内部审核策划
内部审核的实施
不合格项报告
案例分析示范
内部审核报告
纠正和预防措施
2
内审员培训教材—(1)
审核基本概念
输入
输出
客户
客户
客户
管理职责
资源管理 测量、分析和改进
产品
质量环境体系的持续改进
持续改进
要求
满意
产品实现
3
内审员培训教材—(1)
审核基本概念
【练习一】【练习一】 ISO 9001ISO 9001标准问卷调查标准问卷调查
11、实施、实施ISO 9001:2000ISO 9001:2000标准的质量管理原则是什么标准的质量管理原则是什么??
22、、ISO ISO 9001:20009001:2000标标准准要要求求建建立立程程序序的的有有哪哪些些条条款款
？？
33、、ISO ISO 9001:20009001:2000标标准准中中直直接接涉涉及及到到最最高高管管理理者者要要
求的条款有哪些？求的条款有哪些？
44、、ISO ISO 9001:20009001:2000标标准准中中直直接接涉涉及及到到 ““顾顾客客 ””要要求求
的条款有哪些？的条款有哪些？
4
内审员培训教材—(1)
审核基本概念
ISO19011：2002标
准简介
审核术语和定义
q 审核的原则
q 审核方案的管理
5
一、ISO19011：2002标准简介
ISO19011标准产生的背景
ISO19011:2002
《质量和/或环境管理体系审核指南》
2002年10月1日发布
GB/T19011— 2003
编号的意义
6
替代标准
ISO10011-1 《质量环境体系审核指南 审核
》
ISO10011-2 《质量环境体系审核指南 质量
环境体系审核员的评定准则》
ISO10011-3《质量环境体系审核指南 审核
工作管理》
ISO14010《环境审核指南 通用原则》
ISO14011《环境审核指南 审核程序 环境
管理体系审核》
ISO14012《环境审核指南 环境审核员资格
要求》
7
ISO19011的结构
范围
规范性引用文件
术语和定义
审核原则
审核方案的管理
审核活动
审核员的能力与评价
8
ISO19011的特点
全面覆盖了所替代的原6项标准内容；
全面考虑了相关方关注的事宜和利益；
统一和协调了审核有关的要求和术语；
更加关注审核员的能力；
阐述了审核方案的管理；
适合于所有组织。
9
二、审核术语和定义
A A 审审 核核 auditaudit
为获得审核证据（为获得审核证据（）并对其进行客观的评）并对其进行客观的评
价，以确定满足审核准则（价，以确定满足审核准则（))的程度所进行的程度所进行
的的系统的、独立的并形成文件的过程系统的、独立的并形成文件的过程。。
B 审核准则 audit criteria
一组方针、程序或要求
标准/法规/体系文件/顾客要求；
注：审核准则是用于与审核证据进行比较的
依据
10
术语和定义
C 审核证据 audit evidence
与审核准则()有关的并且能够证
实的记录、事实陈述或其他信息
a 审核证据可以是定性的或定量的；
b 是能够被证实的信息；
c 与审核准则有关；
11
术语和定义
D 审核发现 audit findings
将收集到的审核证据()对照审核
准则()进行评价的结果。
注:a 审核发现能表明符合或不符合审核
准则,或 指出改进的机会 。
b 评价的依据是准则。
12
术语和定义
E、审核的目的
体系对准则的符合程度；
实现目标的能力；
改进/合同/认证？
13
术语和定义
F 审核结论 audit conclusion
审核组（)考虑了审核目的和所有审核
发现（）后得出的审核（）结果
a 审核结论是审核组的审核结果；
b 审核结论以审核发现为基础，综合分析后
得出的整体结果；
c 审核结论因审核目的不同而已（如：内审-
改进；认证-符合/注册）。
14
术语和定义
G 审核员 auditor
有能力（）实施审核的（）的
人员
15
术语和定义
H 审核组 audit team
实施审核()的一名或多名审核员 ()
，需要时，由技术专家()提供支持。
注1：指定审核组中的一名审核员为审核组长；
注2：审核组可包括实习审核员/技术专家；
注3：审核组至少有一名审核员；
注4：实习审核员不能单独审核；
16
术语和定义
I 技术专家 technical expert
向审核组（）提供特定知识或技术的人
员。
注1：特定知识或技术是指与受审核的组织、
过程或活动，或语言或文化有关的知识或技术。
注2：在审核组中，技术专家不作为审核员。
17
术语和定义
J 审核方案 audit
针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组
（一次或多次）审核
注:审核方案包括策划、组织和实施审核所必要
的所有活动。
是一组审核，不是若干审核活动的简单
累加。
K 审核计划 audit plan
对一次审核（)活动和安排的描述。
注：审核计划应形成文件。
18
术语和定义
L、审核范围 audit scope
审核()的内容和界限
实际位置;
组织单元;
活动和过程;
受控的产品；
覆盖的时期。
19
术语和定义
H、能力 competence
经证实的个人素质以及经证实的应用知识和
技能的本领。
20
术语和定义
K 不合格（不符合）
定义：未满足要求
明显的要求；
潜在的要求；
必须履行的需求和希望。
注：审核所述的不符合项指“未满足规定
的要求”，应以标准明显要求和法规及
顾客投诉为依据。
21
术语和定义
不合格的确定
未满足规定的要求：
A）合同要求
B）ISO9001标准/14001标准
C）公司质量文件和有关规定
D）法律、法规要求
22
术语和定义
不合格的判断
q 依据客观证据
q 确定不符合标准的条款
q 确定不符合相关的文件要求
23
内审员培训教材—(1)
审核基本概念
练习二 是事实还是推断
练习三 不合格项判断简述其理由
24
三、审核的原则
审核的客观性、独立性、系统性
1) 审核的客观性
审核证据与准则有关；
审核发现（依据审核准则对审核证据评
价所得的结果）；
形成文件。
25
审核的原则
2) 审核的独立性
审核是被授权的活动；
审核过程中保持公正性；
遵守职业规范；具备审核员资格；
审核员与被审核机构无直接责任关系；
用准则去评价证据，
不能证明受审方有错时，认为合格。
26
审核的原则
3）审核的系统方法
先文件后现场；
考虑三个层次（符合性、有效性、达标性）；
审核前要策划；
规范的方法、标准和技巧；
按计划和检查表进行；
抽样活动；
明确审核范围；
系统与过程的方法。
27
四、审核方案的管理
根据受审核组织的规模、性质和复杂程度，一个审核方案可以包
括:
审核的目的、范围、准则；
审核的频度；
审核的方式（单独、结合、联合）；
组织者；
审核的年度（或以上）计划；
审核方/审核组。
必要的资源需求及配备等。
一个组织可以建立一个或多个审核方案。
组织的最高管理者应当对审核方案的管理进行授权。
28
内审员培训教材—(2)
质量环境审核分类
质质量量环环境境体体系系审审核核常常常常分分为为内内部部质质量量环环境境体体
系系
审核和外部质量环境体系审核两大类。审核和外部质量环境体系审核两大类。
内内部部质质量量环环境境体体系系审审核核即即第第一一方方审审核核，，是是一一
个个企企业业（（或或组组织织））对对其其自自身身的的质质量量环环境境体体系系
所进行的审核。所进行的审核。
29
质量环境审核分类
外外部部质质量量环环境境体体系系审审核核可可以以分分为为第第二二方方审审核核和和第第
三三
方审核两类。前者是需方派出审核员按合同规定方审核两类。前者是需方派出审核员按合同规定
要要求求对对它它的的供供方方的的质质量量环环境境体体系系进进行行审审核核；；后后者者是是
公公正正的的第第三三方方（（认认证证//注注册册机机构构））对对申申请请认认证证//注注
册册的的企企业业（（或或组组织织））所所进进行行的的质质量量环环境境体体系系审审核核，，
其目的不一定是认证注册。其目的不一定是认证注册。
外外部部质质量量环环境境体体系系审审核核较较之之内内部部质质量量环环境境体体系系审审
核有更高的独立性。核有更高的独立性。
30
质量环境审核分类
内部审核 第一方审核
质量环境
体系审核 ------- 第二方审核
外部审核-----------
第三方审核
结合审核
联合审核
31
质量环境审核分类
第 一 方 审 核
目的：
1）保障管理体系正常运行和持续改进；
2）为第二和第三方审核做准备；
3）建立一种管理手段。
审核准则：
ISO9001 2000标准；
组织自身的QMS文件；
适用于组织的法律、法规及其它要求。
32
质量环境审核分类
第 二 方 审 核
目的：
1）选择合适的合作伙伴；
2）证实合作方持续满足规定要求；
3）促进合作方改进质量环境体系。
审核准则：
通常为合同、法律法规或双方事先商定的要
求；
也可以与第三方审核的审核准则相同。
33
质量环境审核分类
第 三 方 审 核
第三方：独立于供需双方的组织。
目的：
验证受审核方所建立的QMS是否满足（或持续满足）
标准的要求以决定是否颁发（或同意保持）认证证书。
审核准则：
ISO9001标准；
受审核方的QMS文件；
适用于受审核方的法律、法规及其它要求
34
质量环境审核分类
结合审核与联合审核
结合审核：当质量环境体系和环境管理体系被一起审
核时，称为“结合审核”
联合审核：当两个或两个以上审核组织合作，共同审
核 同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”
35
质量环境审核分类
委托方和受审核方
审核委托方
要求审核的组织或人员
受审核方
被审核的组织。
36
质量环境审核分类
示 例
审核委托方 受审核方
第 一 方 审 核 最高管理者 组织
第 二 方 审 核 组织自身 供方
第 三 方 审核 组织自身 、 组织自身
组织上级或
认证机构
37
质量环境审核分类
审核委托方的职责
提出审核要求；
规定审核目标；
与组长确定审核的范围和审核准则；
评审和批准审核计划；
评审和批准审核范围的变更；
接受签发审核报告。
38
质量环境审核分类
受审核方的职责（接受审核阶段）
使有关人员了解审核的目的和范围；
指定陪同审核的人员；
向审核组提供工作所需要的全部资源；
根据审核组的要求提供证明材料；
配合审核组完成审核工作；
制定并实施纠正措施计划并向审核组报告纠正
措施验证情况。
39
内审员培训教材—(3)
质量环境体系审核一般步骤
外审的基本条件：
建立完整的体系文件；
运行超过三个月；
有充足的证据和记录证明体系的符合性、
有效性；
文件及运行无系统性、区域性严重缺陷。
40
质量环境体系审核一般步骤
内部质量环境体系审核大致可分下列几个步骤
进行：
1、确定任务
2、审核准备（策划）
3、现场审核
4、编写审核报告
5、纠正措施的跟踪
以上各个步骤均应在内审程序中明确规定。
41
质量环境体系审核一般步骤
不合格项的判定技巧：
1）最高管理者：
慎判(系统失败)
2) 更改: 设计更改; 顾客要求更改;
目标及文件的更改(); 文件
更改().
3) 标识: 文件(); 记录
(); 标识和可追溯; 顾客财
产; 产品防护(那类标识,判在其对应的
条款.
42
质量环境体系审核一般步骤
4) 记录:
条款要求有记录而无记录时,应判对应条款;
用于提供证据的记录/记录不规范, 应判
();
产品实现策划记录,判为.
5) 人员:
应知而不知,应会而不会,判();
知而未做对,判相应条款.
43
质量环境体系审核一般步骤
6) 监视和测量:
过程参数的监视和测量判;
原料（)/半成品/成品判;
生产和服务过程的监视测量活动判;
顾客满意测量判.
环境监测判
7) 做法:
合理不合法,判为不合格;
合法不合理,不应判为不合格.
44
质量环境体系审核一般步骤
8) 法规:
向组织传达法规—;()
组织知法（符合性）—
组织守法—
符合法规的评价—
9) 资源:
判涉及条款,无时.()
45
质量环境体系审核一般步骤
10) 设施/设备/装置:()
对基础设施确定/提供/维护问题,判;
生产设备/设施使用;
生产及服务设施/设备配备—;
监视测量装置获得/使用/维护—;
监视测量装置校准/防护/标识—;
涉及人身安全—.
46
质量环境体系审核一般步骤
11) 防护:
产品搬运/储存/包装交付防护;
基础设施防护—;
生产设备/设施防护—;
监视测量装置防护—;
涉及人身安全—.
涉及条款,无时.
47
质量环境体系审核一般步骤
12) 统计技术:
统计技术应用;
统计技术没掌握或应用不正确.
其他如:评审/识别/沟通/改进/确认/策
划/顾客/确定/批准等按对应标准条款要
求判.
48
质量环境体系审核一般步骤
13) 其他:
能细则细,不能细则粗;
最贴近原则(不能完全对号入座时);
最有效原则(存在多种判定时);
最关键原则(存在多个问题时);
最密切联系原则(透过现象看本质);
合并同类项原则(多个相同轻微不合格).
49
内审员培训教材—(3)
质量环境体系审核一般步骤
练习四 不合格项判断并简述理由
小结
50
内审员培训教材—(4)
内部审核策划
审核准备：
1、编制年度审核计划；
2、组成审核组；
3、确定审核目的、准则、范围；
4、收集并审阅有关文件；
5、编制内部审核计划表
6、编制检查表；
7、通知受审核部门并约定具体的审核时间。
51
内审员培训教材—(4)
内部审核策划
年度审核计划的编制
审核的目的、范围、准则、频次；
审核的时间、地点；
确定部门/要素审核范围；
每年至少覆盖所有部门/要素1次以上，一般2次；
可以跨年度滚动进行；
需经最高管理层批准；
可在年中任何时间修改；
可以表示出审核进行状态。
52
内审员培训教材—(4)
内部审核策划
组成审核组
在进行内部质量环境体系审核前，管理者代表应任命审核组长及审
核员组成审核组。如果审核组只需一名审核员，则审核由审核组长
单独进行。
对审核组成员要求：
熟悉QMS，有资格；
熟悉业务、专业知识；
经任命；
与被审部门无直接责任关系；
为受审部门所接受；。
组织能力（组长）。
53
内审员培训教材—(4)
内部审核策划
审核组成员及作用
审核组长——除承担审核外还需管 理审核工
作；
审核员——在审核组长指导下进行审核；
专 家——在专业知识方面向审核组提供支
持；
实习审核员——在审核员的指导下进行审核
实习。
54
内审员培训教材—(4)
内部审核策划
审核组长的职责
负责文件审核；
负责制定审核计划、分配审核任务；
协调工作文件的准备，指导编制审核检查表；
主持现场审核；
及时与受审核方领导的沟通；
组织编写和提交审核报告；
组织跟踪验证。
55
内审员培训教材—(4)
内部审核策划
审核员的职责
服从审核组长的指导；
编制分工范围内的工作文件；
独立完成分工范围内的现场审核任务；
保管好与审核有关的文件；
在组长的领导下验证受审核方所采取的纠正措施的有
效性；
若发现不合格向组长汇报并在组内沟通，编制不符合
报告；
参予组内的对审核发现受审核方体系的评价。
56
内审员培训教材—(4)
内部审核策划
、确定审核目的、准则、范围；
57
内审员培训教材—(4)
内部审核策划
文件审核
文件审核的目的
审查文件的符合性,确定能否进行现场审
核；
了解受审核方的QMS情况。
58
内审员培训教材—(4)
内部审核策划
文件审核的要求
审核文件的符合性；
审核文件的系统性；
审核文件的协调性；
审核文件的有效性；
名词术语。
59
内审员培训教材—(4)
内部审核策划
QMS手册审核
对照标准逐一审核，不应有遗漏；
手册与程序应有对应关系；
要素间接口逻辑关系清楚
60
内审员培训教材—(4)
内部审核策划
QMS程序文件审核
标准规定的程序文件；
每一程序文件的内容完整；
程序和方法具有可操作性；
与其它文件协调。
61
内审员培训教材—(4)
内部审核策划
QMS文件标识审核
有效版本；
审批；
文件受控标识；
发布日期和版本变更；
编号一致性、正确性 ；
修改标识；
文件格式的统一。
62
内审员培训教材—(4)
内部审核策划
QMS文件审核结论
符合要求；
基本符合要求；
不符合要求。
63
内审员培训教材—(4)
内部审核策划
内部审核计划
审核目的;
审核范围;
审核准则;
审核日期;
审核地点;
审核组长;
审核成员;(分组)
审核日程;
制作审批.
64
内审员培训教材—(4)
内部审核策划
审核日程
审核时间;
受审部门;
审核要素;
审核人员;
审核会议安排.
会议安排
首次会议
审核组会议
(沟通会议)
末次会议
65
内审员培训教材—(4)
内部审核策划
审核要素的确定(以销售部为例)
分管过程
主相关过程
同相关过程
66
内审员培训教材—(4)
内部审核策划
【练习五】
编制审核计划
67
内审员培训教材—(4)
内部审核策划
星光电子厂按ISO9001 2000要求进行质量环境体系
审核，你作为审核组长请制审核计划。
地址：深圳是福田保税区
主要产品：收录机、收音机
职工人数：342
日期：2004年6月23—24日
审核组：A、B、C、D、E、F，6人分为3组
主要行政机构：总经理、管理者代表、采购部、行政
部、生产部（含车间）、品质部、设计部、销售部、
财务部。
请编写内审计划表（只编分管要素）。
68
内审员培训教材—(4)
内部审核策划
编写检查表
检查表是内审员进行审核时的一
种自用工具，主要起备忘录的作
用。它不必要向受审方展示。但
审核员编完检查表后应请审核组
长审阅以便检查有无遗漏或重复，
由审核组长进行总的协调。
69
内审员培训教材—(4)
内部审核策划
检查表的类型
过程检查表
按ISO条款编制，关键是选择主要部门和主要相关部门；优点是
不易遗漏 ，有深度，已发现系统接口，缺点是造成审核部门的重
复。
部门检查表
以部门为中心进行；
一个部门涉及多个要素，负责要素必查，配合要素选查。
以部门的主要职能为主线，涉及相关职能；
优点：节省审核时间；侯审时间较易确定。
缺点：衔接要素易遗漏(须事先考虑，及时沟通)
70
内审员培训教材—(4)
内部审核策划
检查表的作用
始终保持审核目的；
紧扣主题，
减少偏见；
确定审核思路和策略；
明确审核要点和方法；
减少组员间不必要的重复；
体现审核的正规化和专业化；
作为审核的记录档案。
71
内审员培训教材—(4)
内部审核策划
检查表的编制要求
编写前,掌握组织各部门质量职能分配情况;
依据ISO标准及体系文件编写;
选择典型的、关键的质量问题；
突出审核区域主要功能，选出代表性样本；
具可操作性；
注意逻辑顺序，明确审核步骤；
抽样应有一定代表性和一定数量。
72
内审员培训教材—(4)
内部审核策划
检查表的编制方法
审核的区域/部门；
审核的依据；(主/主相关/同相关)
检查要点；（是否---）
审核方法；（查----）
抽样数量或抽样原则；
审核记录。
表格(条款号/检查内容/记录/判定)
73
内审员培训教材—(4)
内部审核策划
检查表的四要素
去 哪 里 地 点
找 谁 被审核人
查 什 么 检查要点
如何检查 验证方法
74
内审员培训教材—(4)
内部审核策划
【练习六】
编制的检查表
75
内审员培训教材—(5)
案例分析示范
1、在一家制药厂，一位审检员发现，由于供货厂的设备事故不能供
货，采购部在没有同任何其他部门商量的情况下就向一家新的供货厂
订购了一批塑料托垫。
不符合事实描述：采购部在没有同任何其他部门商量的情况，就向一
家新的供货厂（××厂）订购了一批塑料托垫。
不符合条款：ISO9001：2000之--------条款要求：
理由：在采购前没有对新的供方提供产品的能力进行评价。
76
内审员培训教材—(5)
案例分析示范
2、审核员来到质量管理办公室检查质量环境体系审核的实施情况，
查阅了最近两次的审核记录，有不少不合格项已经采取了纠正措施，
但是没有验证其效果，负责审核工作的工程师解释说，我还有许多
其他工作，实在是忙不过来，好在已经采取了纠正措施也就达到审
核目的了。
不符合事实描述：查质量管理办公室最近两次质量环境体系审核记
录，不少不合格项已采取了纠正措施，但没有效果验证记录。
不符合-------条款要求：
理由：质量管理办公室未对内审的纠正措施实施验证并报告。
77
内审员培训教材—(5)
案例分析示范
3、审核员抽查某一设计项目的设计评审的会议记录，发现：
a) 在包括讨论装配质量的评审上没有检验科的代表参加；
b) 最终的设计评审后发布了正式的会议记录，而其他的评审会只有
非正式的笔记，设计科长说，按程序QP30的规定应有正式的记录。
不符合事实描述：查某一设计项目讨论装配质量的设计评审会议记
录无检验科代表参加。另外只有最终设计评审正式记录，未查到按
程序QP30规定应有其他评审会的正式记录。
不符合-------条款要求：
理由：与设计评审有关的职能部门检验科没有参与评审，除最终设
计评审外的其他评审会议未按规定作评审记录。
78
内审员培训教材—(5)
案例分析示范
4、六车间装配工段，在对批号为的50件零件进行了对焊
工序以后，遗漏了超声波检测，到发现时，50件零件已全部完成，
无法再进行超声波检测了。
不符合事实描述：查六车间装配工段，已完成了对焊工序，批号为
的50件零件遗漏了超声波检测，发现时已无法再进行超声
波检测。
不符合-------条款要求：
理由：未在产品实现过程的适当阶段予以检测，批号为的
50件零件漏了超声波检测。
79
内审员培训教材—(5)
案例分析示范
5、机械加工车间工段一名在CW6140-1型车床上操作的工人使用的
B252型水泵主轴图纸编号为B252-13B（即第二版），而设计科两
星期以前就已用B252-13C（第三版）取代B252-13B了。
不符合事实描述：设计科B252型水泵主轴图纸已改为第三版（B252
-13C），查机械加工车间工段一名在CW6140-1型车床上操作的工
人使用图纸仍为第二版（B252-13B）。
不符合-------条款要求：
理由：没有确保CW6140-1型车床操作工使用适用版本B252-13C图
纸。
80
内审员培训教材—(5)
案例分析示范
6、公司质量手册第三版节规定：“雇用代理机构的人员参与生
产线或检验时，应对他们进行一天的培训课程，使他们熟悉公司的质
量控制程序”。审核员问及最近参加工作的这类人员培训情况并要求
看培训有效性的评价记录，质量控制员（教师）说：“我确实对他们
进行培训但没有有效性评价和培训记录”。
不符合事实描述：公司质量手册规定：“雇用人员参与生产线或检验
时，应对他们进行培训”，审核要求看培训和有效性评价记录，质量
控制员说：“我确实对他们进行过培训，但没有有效性评价和培训记
录”。
不符合-------条款要求：
理由：质量控制员未对培训的有效性进行评价，并记录。
81
内审员培训教材—(5)
案例分析示范
7、审核员在元器件仓库中发现六个箱子，标有“需方来件”字样，
仓库主任解释说，这是用户送来的一批特殊电力电子元器件，指定要
安装在为他们制造的产品上，审核员问对用户提供的元器件是否经过
验证，仓库主任说：“这些元器件既然由用户提供，质量当然由他们
负责，我们不用验证，再说对这样的尖端产品我们根本就没有检验的
手段”。
不符合事实描述：审核员在元器件仓库中发现六箱用户提供组装的元
器件，问是否经过验证，仓库主任说：“用户提供的元器件，质量由
他们负责，我们不用验证，再说我们没有检验手段”。
不符合--------条款要求：
理由：未对用户提供的电子元件进行验证。
82
内审员培训教材—(5)
案例分析示范
8、某厂五车间的一台设备，工艺规程上规定应在200℃±20℃的温度
下运行，但审核时发现该设备运行温度的实测值是240℃，车间主任
出示该设备的说明书，上面说该设备可在160℃-250℃温度范围内运
行，主任说，我们规定200℃±20℃是从严要求，加强操作人员的责
任心，其实超过一点对产品质量并无影响。
不符合事实描述：查五车间一台设备，工艺规定应在200℃+20℃温
度下运行，但现场审核时该设备运行温度实测值为240℃。
不符合------条款要求：
理由：未按规定对产品实现过程中设备温度进行有效控制。
83
内审员培训教材—(5)
案例分析示范
9、在原材料检验工段，一名对A型合金钢材进行压痕硬度测量的工人，
不知道如果两个压痕靠得太近，测得的结果将是不准确的，问他为什
么还是这样做时，此工人说他是看人家操作而学着样子干的，而不按
作业指导书的要求那么干。
不合事实描述：在原材料检验工段，一名对A型合金钢材进行压痕硬度
测量的工人，不知道两个压痕靠得太近，测得的结果将是不准确的，
他说只看别人操作而学的。
不符合--------条款要求：
理由：从事原材料检验工作的人没有培训，不具备相应的能力。
84
内审员培训教材—(5)
案例分析示范
10、工厂已进行了三次内部质量环境体系审核，每次都查出一批不
合格项，并制定了纠正措施计划，三次内审发现的38项不合格项的
纠正措施计划均已完成，但完成情况只有部分记录可查，而一部分
纠正措施计划，如设计科的5项（计划编号为93-04至93-08）铸工
车间的3项（计划编号为93-11至93-13）均无完成情况的记录。
不符合事实描述：工厂三次内审发现的38项不合格项的纠正措施
计划，均已完成，查设计科的5项（计划编号为93-04至93-08）
铸工车间的3项（计划编号为93-11至93-13）无完成情况记录。
不符合-------条款要求：
理由：没有纠正措施完成情况的质量记录。
85
内审员培训教材—(5)
案例分析示范
11、审核员在食堂、办公楼等多处发现
1211灭火器，追踪检查公司环境管理部
门时，发现“相关法律、法规及要求一
览表”中没能列入“关于在非必要场所
停止再配备哈龙灭火器的通知”和其他
有关削减臭氧消耗物质方面的法。
86
内审员培训教材—(5)
案例分析示范
12、审核员查看公司环境因素清单时，
发现环境因素清单中的内容没有新上马
的某型号化学制剂生产线中产生的环境
因素。
87
内审员培训教材—(5)
案例分析示范
13、某运输单位按合同约定为公司提供
运煤服务，在运输途中常有散煤落屑和
机油现象，而公司对运输单位并没有做
任何要求。
88
内审员培训教材—(5)
案例分析示范
14、审核员在生产车间看到化学品库一
员工仅保留有0版的易燃易爆管理程序，
而审核员在文件控制员处看到了1版的该
程序。
89
内审员培训教材—(5)
案例分析示范
15、审核员在查公司第一次内审开具不
合格的整改记录时，发现制造二科的一
份不符合后纠正措施已经超过规定期限
两个月，管理者代表解释说：因为工作
忙了，实在没有时间顾及此事。
90
内审员培训教材—(5)
案例分析示范
16、在冲压车间，文件规定要求将铜、
铝边角料分开放置，但员工总是将它们
混放在一起，并解释说回收公司会在收
取时将它们分开的。
91
内审员培训教材—(5)
案例分析示范
17、抽查锅炉车间二名员工，是否知道
在岗位有哪些相关的环境因素时，2名员
工只知有炉渣排放，其它均不知道。
92
内审员培训教材—(5)
案例分析示范
18、公司文件规定应每月进行一次锅炉
烟尘排放检测，有关责任人告诉审核员，
检测是进行了，但他拿不出检测的记录
和报告。
93
内审员培训教材—(5)
案例分析示范
19、6月7日在公司审核时，审核员在制
造部发现放着一排固体废弃物分类箱，
并在箱子上有明显的标识（生活垃圾、
油棉丝、废纸板、废铁屑、废铜线），
但其中放垃圾的箱子中看见有掺杂着废
的油棉丝。
94
内审员培训教材—(5)
案例分析示范
20、审核员来到一处储存大量化学品的地方，
混凝土的地面上堆放着储存化学品的小型容器，
堆起的小型容器不但摆满了现有的场所，而且
堆了四层。生产经理说这是因为场所太小不能
储存所有的化学品，所以堆了四层。运货车要
想不碰到容器，仅有很少的地方可以移动，幸
好卡车司机驾驶员们都经过了很好的训练，因
此还未发生过重大事故。
95
内审员培训教材—(6)
内部审核的实施
首次会议
现场审核（中间会议）
末次会议
96
内审员培训教材—(6)
内部审核的实施
召开首次会议
首次会议是由审核组长召开的一次会议，目的是向受审方介绍此次审核的目的和
做法。
首次会议的目的是：
1、介绍审核组成员；
2、确认审核的准则、范围、目的和计划；
3、介绍审核的方法和程序；
4、建立正式联络渠道；
5、确认所需要的资源和条件已齐备；
6、确认末次会议和中间数次会议的日期和时间；
7、澄清审核计划中不明确的内容。
97
内审员培训教材—(6)
内部审核的实施
首次会议注意事项
时间：30分钟以内；
议程：由审核组长准备并主持；
人员：最高管理者和部门主要负责人应参加；
可以适当调整审核计划（合理可行）；
守时、有效、坦诚、务实、融洽的气氛；
受审核方的领导讲话应尽量简短。
98
内审员培训教材—(6)
内部审核的实施
现场审核的要求
a) 注意掌握计划进度、气氛、客观性、纪律。
b) 以样本为准
c) 随机抽样
d) 依靠检查表
e) 调研必要深度
f) 与受审部门共同确认事实
g) 保持公正礼貌的态度
99
内审员培训教材—(6)
内部审核的实施
现场审核方法
提问与交谈；
查阅文件和记录；
现场观察。
自上而下与自下而上；
正向审核与逆向审核；
按要素、
按部门查；
追踪式审查
100
内审员培训教材—(6)
内部审核的实施
现场审核的基本技巧：
正确使用检查表
少讲多看多问多听，原则不咨询
得当的提问
选择正确的对象提问
保持融洽的关系
封闭式问题和开放式问题想结合
验证: 有没有;做没做;做得如何;笔记.
101
内审员培训教材—(6)
内部审核的实施
提问的方式
开放式：回答需要说明、解释；
信息量较大（5个W1个H）；
可能会浪费时间。
封闭式 ：可用“是”或“否”回答；
用以获取专门的信息；
有主动权，但信息量小。
澄清式 ：确认已获的信息；
带主观导向，不能经常用。
102
内审员培训教材—(6)
内部审核的实施
正确的提问方式（例）
0 开放型
q 请你谈谈不合格品处理的要求。
0 封闭型
0 这份文件是你的吗？
0 澄清型
q 你是按主管的要求进行这项工作的，
是这样的吗？`
103
内审员培训教材—(6)
内部审核的实施
多现场抽样的条件
相似的现场；
相似的环境因素；
共同的管理体系；
实施了内部审核；
统一的管理评审。
104
内审员培训教材—(6)
内部审核的实施
审核结果的控制
以可追溯的客观事实为基础；
不符合事实要得到受审核方确认；
道听途说不能作为证据；
审核组内部充分讨论，尽可能统一意见。
105
内审员培训教材—(6)
内部审核的实施
召开末次会议
在审核结束时，起草审核报告前，审核组应同受审
核方的高层管理者和有关部门的负责人举行一次会
议，这次会议的主要目的是向受审核方的高层管理
者说明审核观察结果，以使他们清楚地理解审核的
结果。
106
内审员培训教材—(6)
内部审核的实施
末次会议的内容
重申审核目的、范围、依据；
说明抽样的公正、客观以及局限性；
体系评价；
宣读不符合报告；
纠正措施及验证要求；
宣布审核结论
受审核方领导简短表态；
宣布现场审核结束。
107
内审员培训教材—(6)
内部审核的实施
【练习七】 案例（请学员在课外练习）
108
内审员培训教材—(7)
不合格项报告
不合格项的含义
审核所述的不合格项是指“未满足规定的要求”。这里的规定要求主要
有：
a) 标准要求（如ISO 9001标准要求）；
b) 文件规定（包括质量手册、程序文件、质量记录和质量计划或技术性
文件和管理性文件）；
c) 合同规定（与顾客签订的销售合同，与供方签订的采购合同等）；
d) 社会要求（包括法律、法规、法令、条例规章规则以及环境保护、健
康安全、能源和自然资源的保护等应承担的义务）；
e) 其他规定，如最高管理者的要求，常识性要求（不一定形成文件）；
f) 顾客投诉。
不合格项的判定以ISO 9001：2000标准明示的要求和顾客的投诉为依
据，对隐含要求的不合格项可以观察形式表述或在审核报告中适当描述。
109
内审员培训教材—(7)
不合格项报告
不合格项的类型
体系性不合格
质量环境体系文件与选定的标准、合同要求或有关法规不符
实施性不合格
实际操作与体系文件描述不符
有效性不合格
按规定要求进行实施，但效果未能达到规定要求
110
内审员培训教材—(7)
不合格项报告
确定不合格项原则
（1）规定与实际核对的原则
（2）以客观证据为依据的原则
（3) 审核组内相互沟通，统一意见；
(4) 与受审核方共同确认审核发现的事实
证据不足的不能判为不合格项。对那些受审核方有意见分
歧的不合格项，可通过协商或重新审核来核定。
111
内审员培训教材—(7)
不合格项报告
不合格项的分级
内部质量环境审核管理体系内部审核可按严重性分成严重不合格、轻
微不合格、观察项三级：
（1）严重不合格项
严重不合格项是指失效或缺陷。主要判断标准有：
a) 质量环境体系与约定的质量环境体系标准或文件的求严重不符。
b) 造成系统性失效的不合格（可能需要由多个轻微不合格去说明）。；
c) 造成区域性失效的不合格（可能需要由多个轻微不合格去说明）。
d) 可造成严重后果的不合格项。
e) 违反法律、法规的不合格项。
112
内审员培训教材—(7)
不合格项报告
不合格项的分级
（2）轻微不合格项
轻微不合格项判断标准：
a) 偶然的，不符合文件要求的不合格项。
b) 影响产品质量的不合格项。
c) 造成质量活动失效的孤立的不合项。
113
内审员培训教材—(7)
不合格项报告
不合格项的分级
（3）观察项
对不合格项进行分级，在有些情况下会成为一件困难的事情，
因为其界线很难准确划定。这种区分往往取决于审核组长和审
核员的经验和技巧。有时候会出现一种类似不合项的报告称为
“观察项”。出现“观察项”的情况主要有：
a) 证据不足，但存在问题，需提醒的事项；
b) 已发现问题，但尚不能构成不合格，如发展下去就有可能
构成为不合格的事项；
c) 其他需要提醒注意的事项。
观察项报告不属于不合格报告，也不列入最后的审核报告中去。
“观察项”的设置无疑为审核方和受审核方各准备了一个台阶。
114
内审员培训教材—(7)
不合格项报告
不合格项报告的内容
① 基本情况：
受审方名称、审核员、陪同人员、日期
② 不合格三条款：
不合格描述（客观、具体）；
判定结论（违反标准、条文）；
不合格性质（严重程度）；
③ 受审方签字，审核员签字
④ 要求完成纠正日期
115
内审员培训教材—(7)
不合格项报告
不合格的描述
事实的准确观察 （判断）客观证据
在哪里发现 （地点）WHERE
什么时间 （时间）WHEN
发现了什么 （事实）WHO WHAT HOW
为什么不合格 （原因）准则
谁在场 （职位）
采用专业术语 （正规）
要便于查找 （追溯）
利于的改进 （帮助）
116
内审员培训教材—(7)
不合格项报告
不合格描述（例一）
不完整的描述：
A.查检测中心的经纬仪已超过校准有效期不符合
GB/T19001-ISO9001之 条 。
完整的描述：
B. 放在品质部检测中心的编号为E17上的经纬仪已超
过校准日期, 表上标签注明校准有效期为2003年6个月,
现已超出两个月, 不符合GB/T19001-ISO9001之
条。
117
内审员培训教材—(7)
不合格项报告
不合格描述（例二）
不完整的描述：
A. 办证组对一类维修厂申请开业提交哪些资料不
清楚，不符合ISO9001:2000 条。
完整的描述:
B.交通管理总站办证组（工号为JG-003）的人员对一
类维修厂申请开业提交哪些资料不清楚。不符合
ISO9001:2000 条。
118
内审员培训教材—(7)
不合格项报告
不合格描述（例三）
不完整的描述：
A：生产部的计划表制作不规范，不符合标准条款
条的要求。
完整的描述:
B: 生产部2004年5月份编号为JH-0523的生产计划的
制作、审核栏没有制作和审核人签名，不符合
ISO9001 2000标准条的要求。
记录应保持清晰、易于识别和检索。
119
内审员培训教材—(7)
不合格项报告
不合格项报告的格式
不合格项报告无固定的格式，可自行设计，但需满足
“4C”要求，即：Complete(完全)，Correct(正确)，
Clear(清楚)，Concise(简明)。具体案例及格式详见表7-
1和表7-2。
120
内审员培训教材—(7)
不合格项报告
不合格项报告的注意事项
（1）写出标准要求下的不合格客观事实，描述应清楚、正确、完整、
并取得受审核方代表确认；
（2）不合格项陈述应是：
a) 事实确凿，可追溯，不会引起受审核方争执或不予确认；
b) 陈述在何地、何时、什么、何人等，涉及到具体人员时，宜提岗位或
职务；
c) 为对其有所帮助，陈述应指出若使之正确需要做什么；
d) 适当陈述理由；
（3）在审核结束前，所有的不合格项都应得到受审核方的确认。
121
内审员培训教材—(7)
不合格项报告
【练习八】 编制不合格项报告
122
内审员培训教材—(8)
内部审核报告
审核报告是审核组结束审核工作后必须编制的一份文件。
审核报告将由审核组长在审核后规定期限内以正式文件的
方式提交给最高管理者或管理者代表。审核报告提交后，
审核即告结束。
审核报告是对审核中的审核发现（不合格项）的统计、分
析、归纳、评价。报告应规范化、定量化、具体化，要统
计分析不合格项，对审核对象的质量活动及结果进行综合
评价，由受审核方制定纠正措施和实施要求，审核方对受
审核方制定纠正与预防措施的有效性评议。提交审核报告
前，应与受审核方管理者协商交底，核实修正报告内容，
取得原则上同意之后提交最高管理者或其代表审查批准。
被批准的审核报告应分送有关部门和人员。
123
内审员培训教材—(8)
内部审核报告
报告内容
审核组长对审核报告的编制、准确性和完整性负责,审核报告通常包括以
下内容:
a）审核目的和范围；
b）审核组长及成员；
c）审核日期及计划主要项目实施情况；
d）实施审核的依据，如质量环境体系标准、质量手册、程序文件等；
e）不合格项目的统计分析；
f）对受审核方的综合评价，应客观、公正、合理地对受审核方的质量管理工作进
行整体评价，肯定优点，指出缺点，提出审核结论；
124
g）提出纠正措施实施要求；
h）审核报告的发放范围；
i）审核报告的批准，审核报告应得到最高管理者或管理者代表的批准；
j）审核报告附件，不合格项报告和其他认为必须的审核结果的资料可作为审
核报告的附件。
内审员培训教材—(8)
内部审核报告
125
内审员培训教材—(8)
内部审核报告
报告中的审核结论
审核结论必须写入审核报告中。审核结论，不仅是受审核方最为关心的
审核结果，也是审核组最为困难、最需慎重的决定。审核结论应在所有
审核发现汇总分析的基础上作出。
审核报告应包括诸如以下方面的结论：
a） 管理体系在审核范围内是否符合审核准则；
b） 管理体系在审核范围内是否得到有效实施；
c） 管理评审过程对确保管理体系的持续适宜性和有效性的能力。
审核报告还应有审核发现，即合格项和不合格项的描述，审核不合格项
应以标准明示要求和顾客投诉为依据，对隐含要求的不合格项可在审核
报告中适当描述。
126
内审员培训教材—(8)
内部审核报告
报告中的审核结论（续）
第三方质量环境体系的审核结论通常有三种：
a） 推荐注册——没有严重或轻微不合格；
b） 纠正措施实施有效后推荐注册——有部分轻微不合格，短期内可纠正；
c） 不推荐注册——存在造成系统失效的严重不合格，短期内不能纠正。
127
内审员培训教材—(8)
内部审核报告
报告处理
报告处理方式有：
a） 根据审核结果及综合评价，由审核小组提出建议，对受审
核方进行考核奖惩。
b） 根据审核报告中提出的纠正或改进措施，组织分层分步实
施，并对实施情况进行跟踪报告；
c） 将审核过程形成的有关文件、资料整理归档，以便统计分
析、查询和利用；
d） 报告应分发至有关领导和部门，以便采取纠正和预防措施。
128
内审员培训教材—(8)
内部审核报告
报告格式
无统一格式，由组织自行规定，但报告的格式应规范、紧
凑，突出重点，照顾一般。
不同审核对象的审核报告应有区别，具体格式参见表7-1。
129
内审员培训教材—(9)
纠正和预防措施
审核中的纠正、预防和改进措施及要求
1）． 纠正：处理
消除已发生的不合格;
2）． 纠正措施：
找原因从根本上提出措施，
防止不合格的再发生。
130
内审员培训教材—(9)
纠正和预防措施
3）审核双方在纠正措施实施和跟踪中的责任
审核人员：
确定不符合项；
提出纠正措施要求和完成期限；
进行纠正措施的跟踪验证；
受审核方：
分析不符合原因；
确定和实施纠正措施；
验证已实施的纠正措施；
认真记录、不断改进QMS；
及时提交纠正措施完成情况证明材料。
131
内审员培训教材—(9)
纠正和预防措施
4）． 纠正预防措施方法
（1） 不合格描述
（2） 原因分析（根本、客观的）
（3） 措施（具体、与不符合严重程度相适用、可操
作性、举一反三、责任落实、措施是否防患于未然）
（4） 结果记录
（5） 验证
132
内审员培训教材—(9)
纠正和预防措施
5）实施及效果验证
计划中的各项措施是否全部完成；
完成后效果如何，是否有效控制了类似不符合的再次
发生；
计划是否按规定日期完成；
实施情况是否有记录可查；
如引起程序修改，该程序是否已被执行。
谢谢大家！
冠智达顾问公司
朱拴成
2005-10-29
