ISO 9001: 2000 品質管理系統
內部稽核培訓
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內部稽核說明
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何謂品質稽核
稽核是以獨立而系統化的檢查，來驗證
A.各項品質活動是否符合品保計劃之安排
B.這些品保計劃是否有效的實施
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ISO-9001:2000 流程管理
流
程
管
理
部門管理/日常管理
流流
程程
部部門門 部部門門部部門門
品
質
改
善
規
劃
品
質
管
理
系
統
流流
程程
流流
程程
流
程
績
效
：
：
： ：
品質目標
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一、品質稽核的目的
.確確定品定品質質系系統統要要項與項與特定要求符合或不符特定要求符合或不符
合之情合之情況況
.確確定品定品質質系系統達統達成成規規定品定品質質目目標標的有效性的有效性
.可提供被稽核可提供被稽核單單位改位改進進品品質質系系統統的的機會機會
.為為了符合法了符合法規規的要求的要求
.允允許許受稽核受稽核組織組織之品之品質質系系統統的的認認可登可登錄錄
檢 視 系 統 是 否
存在 運行 有效
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稽核目的—檢視存在性
易易見見//易易顯顯示的示的
— — 足足夠夠與適當與適當之之書書面化程序面化程序
— — 明明確確定定義義工作人工作人員員之之職責與權職責與權限限
工作人工作人員員之理解之理解
— — 工作工作//職責職責//權權限及其有限及其有關關之工作人之工作人員員之相之相關關活活動動
能以能以資資料料證證明者明者((能提供客能提供客觀證據觀證據者者) )
— — 提供足提供足夠夠與適當與適當之之資資源源((器材、器材、設備設備))
— — 品品質績質績效之提升效之提升
— — 工作人工作人員員之活之活動動表表現現
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稽核目的—檢視運行性/有效性
運運行性行性
— — 員員工工對對系系統統之了解程度及是否之了解程度及是否確實執確實執行行
各各項項程序程序
有效性有效性
— — 是否是否開開始始執執行或已行或已達達到到預預先先設設定之目定之目標標或或績績效效
— — 對對不符合不符合項項目之改善情形目之改善情形
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二、稽核原則
非非負責負責人人執執行稽核行稽核
— — 球球員員兼裁判？兼裁判？
隨機隨機抽抽樣樣
— — 不要期望把所有不要期望把所有問題問題找出找出
— — 沒沒有缺有缺點點不代表系不代表系統統完全完全沒沒有有問題問題
以事以事實實為為依依據據，非以，非以個個人主人主觀觀意意願願為為出出發點發點
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1.第一者(1st Party):
公司自己進行的品質功能稽核,也是
所
謂的『內部稽核』
2.第二者(2nd Party):
是指買賣雙方之間直接進行的品質稽核
3.第三者(3rd Party):
第三者驗證單位對各組織的稽核
三、稽核的類別
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四、稽核員的角色
『稽核』實際上是評估公司的品質管理
能力並決定:
(1)公司是否有此QA系統
(2)它是否被採用?
(3)它是否有效?
角色上是協助公司或工廠將問題找出來，
而不是扮演裁判員的角色
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五、稽核員有哪些責任
遵守制定的稽核規定
提報稽核組長
驗證依據稽核結果所採行的矯正措施有
效性
與稽核組長合作並支持之
向被稽核部門建議改善
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實際稽核步驟(前)
稽核員審查前宜取得並閱讀以下相關資料：
–背景背景資資料，如料，如產產品、品、製製程程
–品品質質政策、目政策、目標標、品、品質質改善改善計劃計劃
–品品質質手手冊冊、程序、程序書書
–前次前次審審核核報報告及改善告及改善矯矯正正報報告告
–客客戶戶抱怨抱怨記錄記錄
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實際稽核步驟(中)
• 須蒐須蒐集到足集到足夠夠之稽核之稽核證據證據，俾能，俾能決決定被稽核定被稽核單單
位的品位的品質質管理系管理系統統是否符合稽核是否符合稽核準則準則
• 須須透透過過面面談談、文件、文件檢視檢視、活、活動與狀況動與狀況之之觀觀察等察等
方式方式蒐蒐集，集，並將並將不符合品不符合品質質管理系管理系統統稽核稽核準則準則
之之內內容容記錄記錄下下來來
• 透透過過面面談談所所蒐蒐集之集之資訊須從獨資訊須從獨立之管道，立之管道，諸諸如如
由由觀觀察、察、紀錄紀錄及既有之量及既有之量測結測結果中所果中所獲獲得之支得之支
持持資訊證實資訊證實之。之。無無法法證實證實之之說說明明須據實載須據實載明。明。
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. 撰寫稽核報告
. 審核報告內容
. 報告分發
. 文件留存(矯正預防措施)
實際稽核步驟(後)
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如何做現場稽核及撰寫稽核報告
比對查檢表稽核有哪些不符合之情形
---是誰、什麼事情、在何處、何時、何
故
注意事項:寫報告時特別注意避免直接提及
人名而改以職稱或工作地點(非打擊魔鬼)
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查查 樣樣本或本或標標的物的物 狀況狀況敘敘述述 與與 規規定不符定不符
追溯性追溯性 事事 實實 依依據據
.流程流程
.手手冊冊
.程序程序書書
.標準書標準書
查! 不符合報告的撰寫方式
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不符合報告的撰寫範例
查查自自動錫爐動錫爐((-32)-32)及及迴迴焊焊機機((-58)-58)之之數數
字字溫溫度表度表貼貼免校免校驗標籤驗標籤,,但基板但基板課課免校免校驗驗清清冊冊漏漏
列上述列上述兩項溫兩項溫度表度表,,與與量量測儀測儀器校器校驗驗作作業業程序程序
((POC EPT 2001-01POC EPT 2001-01版版))規規定不符定不符
標標的物的物((可追溯可追溯))
所所發現發現的事的事實實
規規定定
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六、稽核員發問技巧
採購流程作業如何展開 →
誘導式問題 → 確認有效性
–多久多久進進行一次行一次進進料料檢驗檢驗 取取樣頻樣頻率率
–如何如何進進行行檢驗檢驗 實驗實驗方法方法
– 檢驗設備檢驗設備如何如何進進行校正行校正 儀儀器校正器校正
–品品質異質異常常時時如何如何處處理理 異異常常處處理理
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七、對『不符合』的定義
定義-----對未達指定要求的認定
所謂的指定要求，是公司的品質手冊、
書面程序、作業標準或是一份特殊合約要求
不符情形的分類
主要缺失(嚴重不符) ---整個流程失效，
或
連續抽樣結果，均不符合流程之要求
次要缺失(輕微不符) ---因未能遵守流程
或品管制度程序之規定，而發生的單一事件
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改進措施--稽核跟催作業ˉ
稽核與被稽核雙方對不符情形細節確認
及同意，雙方對稽核過程發現的問題須
有清楚的共識
發佈不符情形後，若屬較單純事件，可
立即經協調出解決問題所需改進措施，
否則須深入調查並提出改進方案
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改進方案程序
擬定改進方案之計劃
完成改進方案
改進方案效果之評估
提交管理審查會議中確認
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實施現場稽核時之要點
控制控制時間時間
發現發現事事實實
(1)(1)抽抽樣樣 --- --- 原原則則抽抽樣樣樣樣本本 3-10 3-10 件，但件，但視視第一第一個樣個樣
本的情形、重要性、本的情形、重要性、發發生生頻頻率、率、總樣總樣本本數數多寡等考多寡等考慮慮
增增減減
(2)(2)技巧技巧 --- --- 讀讀（（標準書標準書、表、表單單上的上的記載記載），）， 觀觀察察
（（樣樣品、人、品、人、製製程程參數參數））聽聽（（對問題對問題回答的回答的內內容），容），
問問（不可批（不可批評別評別人）人）
開開放式放式詢問詢問（５Ｗ１Ｈ）（５Ｗ１Ｈ）→ → 每次每次問問一一個問題個問題 → → 跟跟進進
追追蹤蹤 → → 保持沉默、加保持沉默、加壓壓 → → 要求提出要求提出證據證據
記錄記錄 --- --- 記記下事下事實實重重點點，以，以幫幫助回想事助回想事實實
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何種條件可以當缺點的證據
自表自表單記錄單記錄之之內內容所追查之容所追查之執執行行狀況與規狀況與規定不符定不符
程序程序書規書規定要定要執執行之作行之作業業或或應記載應記載之表之表單單但未但未執執行行
從從『物品』之『物品』之標標示所呈示所呈現現的的狀態狀態，核，核對對程序程序書內規書內規定定
的是否的是否與與所看到的一致所看到的一致
從從『『設備設備』之』之狀態狀態核核對對其管理程序、保其管理程序、保養點檢標準養點檢標準、、
校正校正標準標準、操作、操作標準標準等是否相符等是否相符
所所詢問詢問的人的人員員，其所，其所說說的的與與程序或程序或規規定不符合定不符合時時
相相關標準書關標準書其其內內容，有容，有沒沒有相互矛盾有相互矛盾
自自書書面面資資料所料所顯現顯現之之狀態狀態，可以看出未依，可以看出未依規規定作定作業業者者
以上各以上各點點均可直接均可直接記錄記錄為為缺缺點點，，沒沒有有討價討價的空的空間間
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如何選表單做抽樣稽核
曾被摺曾被摺過過的的
有用有用紅筆紅筆或特或特別顯別顯眼眼標標示打示打 X X 或或 O O 者者
同一表同一表單內單內有有兩種兩種以上之不同以上之不同筆跡筆跡者者
表表單單背面背面寫寫了一大堆事了一大堆事項項或或備註備註
表表單內顯單內顯示有主管之眉批者示有主管之眉批者
表表單單之之備註欄內備註欄內有一大堆有一大堆備註備註者者
表表單內單內之之記錄記錄被被塗塗改的特改的特別厲別厲害的害的
表表單單曾被撕曾被撕毀毀再黏回去的再黏回去的
表表單內單內空白空白欄欄太多的太多的
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如何選物來做抽樣稽核
各各類別類別物品，都要均物品，都要均勻勻抽抽樣樣
先先問問看看有看看有沒沒有客有客戶戶提供品，若有每一提供品，若有每一種種都要都要
查查
對對放在放在牆牆角和死角的物品，或角和死角的物品，或儲儲放很久的呆放很久的呆滯滯
品品
料架之最上面、最下面、架子背面等之物品料架之最上面、最下面、架子背面等之物品
已已經經不完整的物品，或不完整的物品，或不明物品〈未不明物品〈未標標示〉示〉
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如何選設備來做抽樣稽核
重要製程的設備
製程中較自動化的設備
放在角落的設備
放在紙箱或容器內的模治具
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其他抽樣稽核注意事項
被稽核者主被稽核者主動動提供呈提供呈遞遞的表的表單單不要看不要看
品品質記錄質記錄一一覽覽表表內內的的紀錄紀錄均要均要當當成成樣樣品予以抽查品予以抽查
查查標準書標準書要要查修改版次最多者查修改版次最多者
看表看表單記錄時單記錄時第一第一張張的各的各欄欄位要看、查清楚，以作位要看、查清楚，以作為為
決決定是否定是否為為該該表表單單重要重要欄欄位的依位的依據據，，並並作作為為下一下一張張追追
查的依查的依據據
與與被稽核者被稽核者間盡間盡量提量提問題問題((不要提一些不要提一些讓對讓對方只回答是方只回答是
或不是，有或或不是，有或沒沒有等之有等之問題問題))，，讓對讓對方方說說明明
可自公可自公佈欄佈欄、桌面、、桌面、牆牆上上蒐蒐集相集相關關之文件或生之文件或生產產條條件，件，
以比以比對規對規定或定或辦辦法法
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ISO 9001:2000
稽核演練
2022/4/21 28
一.鑑別流程
公司的合格稽核人員，必須明確瞭解：
. 顧客期望
. 公司之品質目標
. 達成上述之『產品實現流程、管理流程、
支援流程』及『各流程負責人、流程衡
量指標』
請詳細描繪之。
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顧顧客期望：客期望：
品品質質目目標標：：
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產產品品實現實現
流程流程
流程流程負責負責人人 流程衡量指流程衡量指標標
公司建立之程序公司建立之程序
文件文件
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管理流程管理流程 流程流程負責負責人人 流程衡量指流程衡量指標標
公司建立之程序公司建立之程序
文件文件
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支援流程支援流程 流程流程負責負責人人 流程衡量指流程衡量指標標
公司建立之程序公司建立之程序
文件文件
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二.流程導向管理模式
一個目的：滿足顧客需求
二個重點：投入〈需求〉、產出〈結果〉
三個角色：供應商、組織(執行者)、顧客
四個基本概念： ─
所需資源/資訊 〈With What〉
─ 透過什麼單位 〈Who〉
─ 完成方法/活動 〈How〉
─ 測量/監控指標 〈What Result〉
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流程導向管理識別-演練
產品產品
實現實現
流程流程
流程流程
輸入輸入
支援支援
流程流程
管理管理
流程流程
職責職責
部門部門
所需資所需資
源和資源和資
訊訊
完成方完成方
法法 / / 活活
動動
測量測量 / /
監控指監控指
標標
流程流程
輸出輸出
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