• 总要求--理解要点
• 应建立形成文件的质量管理体系，要满足本标准的
要求，并实施、保持、持续改进
• 按PDCA方法建立、实施、改进质量管理体系：
• 1）识别过程
• 2）确定过程顺序和相互作用
• 3）确定过程准则和方法，即控制过程程序
• 4）提供资源和信息
• 5）实施过程，实现所策划的结果
• 6）实施必要措施持续改进过程和体系
• 影响产品符合性的外包过程，应识别并控制
• 总要求-----审核思路
• 1）是否已建立文件化的质量管理体系，并实施、保持、持
续改进?
• 2）是否按PDCA方法建立、实施、改进质量管理体系
• 识别过程（包括质量管理体系的大过程和产品实现的过程）
• 组织QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被
确定和管理？
• 关键过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行
和监控？
• QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结
果是否有分析、改进活动？
• 3）是否识别了组织的外包过程，并加以控制？
• 总则-----审核思路
• 1文件是否包括了质量方针和质量目标、质
量手册、ISO9001要求的6项程序文件、其
他过程有效运作和控制所需的文件、记录
• 2.是否按标准要求建立了文件化程序？
• 3.是否按标准要求建立了质量记录；
• 文件详略程度是否与下列因素相适
应？组织规模和类型， 过程的复杂程度及
相互关系；涉及人员所需能力
文件控制-----审核思路
1.是否制定文件控制程序文件？程序适用范围是否包括组织QMS要求的
所有文件？（内、外部文件；各类型文件；各媒体形式文件）
2.文件发布前是否组织相关部门评审，以确保文件适用性、完整性、协
调性？
3.文件批准权限是否按文件类别、适用范围、所处层次确定相应批准人
？所有文件发布前是否得到批准？
4.文件是否发至使用场所或岗位？执行人员是否能得到所需文件？
5.文件是否得到及时更改？更改前是否得到评审和批准？更改文件是否
确保四个到位（所有同一文件更改到位；所有相关文件更改到位；
所有相关部门所有相关文件更改到位；
6.不同类型、状态（如修改、外来文件）的文件是否按规定标示，易于
识别
7.组织有哪些外来文件？这些文件分发是否受控？
8.作废文件是否已撤出使用场所？未撤出时是否有明显标示，防止非预
期使用？
9.文件保管是否制定设施、场所、人员，能确保文件不损坏、不丢失、
及时提供
10.是否建立文件档案？文件归档、整理、鉴定/评审、保管、利用是否受
控？
记录控制-----审核思路
• 1)是否建立了记录控制程序?
• 2)记录控制程序的内容是否规定了记录的标识、储存、保
护、检索、保存期限和处置？
• 3)质量记录是否按规定进行标示？标示是否达到唯一可追
溯？
• 4)查看记录储存环境是否满足要求？
• 5)质量记录填写是否真实、及时、清楚、正确？
• 6)记录是否确定保存地点、方式、期限？保存环境设施是
否适宜，能防止损坏、变质或丢失？记录的保存期限是否
适宜，能满足证实、控制、追溯、改进要求？检索是否简
便？
• 8)作废记录的处置是否满足要求？
• 9）质量记录是否整理分析，并为改进和管理提供信息？
• 管理承诺-----审核思路
• 1)最高管理者对满足顾客要求有何想法？
• 2)组织确定的适用法律法规有哪些？这些法律法规分管部
门是否清楚并得到有效执行？组织是否评价其行为iehe结
果符合法律法规的情况，发现不符合之处，是否采取改进
措施？
3）最高管理者是否制定质量方针和目标，并使其成为组织
关注的焦点，成为建立、实施、保持和改进QMS的宗旨
？
4）组织质量方针、质量目标是否形成文件，由最高管理者
批准颁发？
5）最高管理者是否进行管理评审？
6）建立实施保持改进QMS所需资源，最高管理者如何确保
提供？有否实例佐证？
• 以顾客为关注焦点-----审核思路
1.以顾客为中心经营理念是否在组织中得到树立？组织关注
焦点是否放在顾客身上，特别是不满意顾客身上？
2.为实现顾客满意目标，最高管理者是否推动全员参与，并
有切实可行的操作过程和手段，最大限度的带哦东员工的
参与意识和能动性？
3.组织通过哪些方式、途径，以确保顾客要求得到确定，转
化为要求并予以满足？组织是否针对顾客和最终使用者来
确定他们关心的产品特性，特别是产品的关键特性？
4.在确定顾客的需求和期望时，组织是否已考虑与产品有关
的义务和法律法规要求，并转化为组织目标、指标和要求，
采取措施，且得到落实、实现？
• 质量方针------审核思路
• 1)质量方针是否由企业最高管理者建立或批准?
• 2)质量方针是否与组织的宗旨相适应，与组织的
总方针相一致，体现组织的目标和特点？
• 3)是否包括对满足顾客和法规要求以及持续改进
质量管理体系有效性的承诺?
• 4)方针是否提供了制定和评审质量目标的框架?
• 5)方针是否在组织内得到沟通和理解，深入人心?
• 6)方针在各层次中，是否得到贯彻和坚持？是否
在持续改进适宜性方面得到评审?
• 质量目标------审核思路
• 1)在相关职能和层次上是否建立了质量目标
?所建立质量目标与质量方针和持续改进的
承诺是否一致？
• 2)质量目标是否包含满足产品要求所需的内
容，如设备、工艺水平等目标?
• 3)目标是否是可以测量\可考核的?
• 质量管理体系策划------审核要点
• 1) 组织为实现质量目标是否进行QMS策划，分析
确定实现目标的问题及相应措施，时间要求、责
任人落实明确，并对目标实现程度有检查、评价
？
• 2)质量管理体系策划的结果是否能实现质量目标
并满足的要求?
• 3) 组织质量目标更改策划与实施时，过程是否受
控，以确保贯彻质量方针、QMS的完整性？
• 职责和权限------审核思路
• 1)组织各个部门、各级人员职责、权
限及其相互关系是否确定并予以沟通?
• 2)相关人员是否知道这些职责和权限
并被有效履行？
• 管理者代表-----审核思路
• 1)组织的管代是谁,是否由最高管理者
指定?
• 2)管代的职责是否按标准要求加以明
确?
• 3)管代是否按其职责行使了4项职责?
• 4)实施的效果如何?
• 内部沟通-----审核思路
• 1)在内部沟通中，最高管理者是否发挥了主动主
导作用，以确保在不同的层次和职能间进行有效、
充分的沟通?
• 2)自上而下沟通中，组织有哪些沟通方式？在自
下而上沟通过程中，组织有哪些沟通方式？在横
向与斜向沟通过程中，组织有何措施防止混乱，
避免统一指挥系统被破坏？在内部沟通中，是否
存在主要障碍?
• 3)是否按要求进行了沟通?
• 4)沟通的效果如何,相关部门是否已得到有关质量
管理体系运行有效性的信息?
• 总则-----审核思路
• 1)组织是否按计划进行了管理评审?时间间
隔是否适宜？
• 2) 是否由最高管理者主持进行?
• 3)管理评审是否评价组织QMS （包括质量
方针、目标）改进和变更的需要？管理评
审的结果能够导致QMS有效性和效率提高
吗？
• 评审输入----审核思路
• 组织是否有管理评审输入,内容是否包括:
• 1)内\外部审核的结果;
• 2)顾客好的和不好的反馈;
• 3)质量管理体系过程和产品检验的结果;
• 4)预防和纠正措施制定及实施的状况;
• 5)以往管理评审的跟踪措施的实施及有效性
• 6) 可能影响质量管理体系手册\程序或其他
文件的变更;
• 7)体系和产品改进的建议.
• 评审输出----审核思路
• 1)管理评审的结果是否有管理评审的输出?
• 2)输出的内容是否包括:
• a)质量管理体系手册\程序或其他文件有效
性的改进?
• b)与顾客要求有关的产品的改进;
• c)与以上两个方面改进导致的资源需求.
• 资源提供----审核思路
• 1)组织是否根据自身需要确定所需资
源,包括借用外部资源;
• 2)组织是否已提供了足够的人力资源\
基础设施\工作环境?关键过程、关键岗
位资源是否充足、适宜？
总则----审核思路
• 1)与质量管理体系有关和与产品质量有关的
人员是否有能力胜任本岗位的工作?
• 2)这些人员的能力是否从四个方面即教育\
培训\技能\经验加以考虑?
• 6．2．2能力、意识和培训----审核思路
• 1）组织是否确定了各岗位人员的能力需求并包含教育、培训、
技能和经验？是否对员工进行了工作考核或检定？
• 2）主关键岗位上员工是否达到岗位应知应会要求？
• 3）组织培训资源（包括师资、教材、场所、设施、经费、工具
等）是否充足适宜？
• 4）组织是否注重能力（如技术能力、管理、交往等能力）培训
？是否注重意识（参与意识质量意识）培训?在实际工作中，员
工是否具备要求的知识、意识和能力？
• 5）对不能满足要求的员工是否确定了培训需求或采取了其他措
施以满足需求？
• 6）是否对培训或其他措施的有效性进行评价？所采取的评价方
法（包括考核实例、观察、问卷等）是否有效、适宜？
• 7）是否有保持四个方面(教育、培训、技能和经验）的适当记
录
• 6．3基础设施----审核思路
• 1）组织为实现产品符合性，必须具备哪些基础设施？这
些设施是否得到维护，能够持续满足运行要求？（提供相
关修理和保养记录）
• 2）组织对实现产品符合性有重要影响的建筑物、工作场
所，是否足够（如面积）、适宜（如位置）？
• 3）组织有哪些过程设备？这些过程设备的技术状态和技
术性能是否能够确保实现产品的符合性？组织通过哪些维
护方式、手段、过程来确保关键设备的技术状态良好？
• 4）组织有哪些硬件、软件？这些硬件和软件配置是否充
足、适当，得到维护和控制？
• 5）组织支持性服务（如运输、通讯）是否确定、完整、
快捷、准时，且支持性服务设施得到有效维护？
6．4工作环境----审核思路
• 1）组织为实现产品的符合性，有哪些重要工作环境因素
（包括人和物理的因素）？这些环境因素是否得到识别和
管理?
• 2）为保证产品质量所确定的工艺卫生环境要求（如光亮
度、温湿度、粉尘、清洁度等）是否充分、适宜，并得到
控制？
• 3）组织为保护员工身心健康、安全，确保工作质量和效
率，是否识别并采取措施消除工作中的有害因素，预防伤
亡事故，预防错误过程？
• 4)工作环境中人、物、场所配置与结合是否满足员工的工
作需要？是否满足产品质量控制的需要？
• 产品实现的策划----审核思路
• 1)组织产品的质量目标和要求有哪些？体现在组织哪些文件
中？
• 2)是否已编制产品工艺流程图?在图中，过程及顺序是否恰
当？哪些过程需建立或已建立了文件？哪些过程已确定或需
确定验证、确认、监控、检验和试验活动？
• 3）对需确定的验证、确认、检验和试验活动，下列是否明
确：a.要求？b.所需客观证据？c.产品接收准则？d.认定和提
供方式？
• 4）产品实现有哪些关键过程？特殊过程？如何确保他们处
在受控状态？其资源是否充足、适宜？
• 5)为实现过程及其产品满足要求，确定了哪些提供证据的记
录？
• 6）产品实现策划的结果形成了哪些文件？策划的输出方式
是否适合组织的运作方式?策划的输出是否具有可操作性?
• 与产品有关的要求的确定----审核思路
• 1)组织有哪些顾客？不同顾客要求有哪些差异？组织的顾
客目标市场是否明确、适宜？
• 2）顾客规定的要求（包括性能、交付、价格、包装、运
输、服务等方面的要求）组织是否已确定并被充分理解？
• 3）顾客没有规定，但规定的用途或已知的预期用途所必
须的要求有哪些？组织是否已确定并被充分理解？(如审
阅组织对招标文件的评审记录)
• 4）与组织产品有关的法律法规有哪些？是否已被收集并
得到确定？
• 5）为满足顾客要求，确保组织利益，组织提出了哪些与
产品要求有关的附加要求？这些附加要求是否形成文件？
• 与产品有关的要求的评审----审核思路
• 1)顾客的产品要求有哪些表现形成（包括口头要求、传真、合同、订单标书
等）？针对顾客产品要求不同的表现形式，组织采取了哪些方法予以接收、
确定、评审？
• 2）针对常规与非常规产品要求，组织采取了哪些评审方式？这些评审方式是
否有效？
• 3）评审内容是否包括了顾客的产品要求和组织有关产品的附加要求？评审是
否抓住了重点？组织确定的附加要求顾客是否乐意接收，能够达到？
• 4)组织接收了多少顾客合同和订单？这些合同或订单是否都在组织向顾客作
出提供产品的承诺之前？若顾客提供的要求没有形成文件，组织在提供产品
承诺前是否采用了适宜的方式，对顾客要求进行确认？
• 5)组织通过评审，会得到哪些评审结果，引发哪些措施？这些评审结果及由
评审引发的措施形成哪些记录？并得到保持？
• 6)抽查交付及交付后活动记录，验证组织通过评审是否能确保a产品要求最终
确定并被理解？b与以前表述不一致的合同或订单要求已得到妥善解决？c组
织有能力满足规定要求?
• 7)当顾客提出产品要求更改时，组织是否评审、确认？当组织提出产品要求
更改时，组织是否得到顾客认可？
• 8）产品要求发生变更时，组织是否有确定的变更过程，以确保相关文件得到
更改，相关人员知道已变更的要求？对已实现部分产品是否与顾客协商妥善
处理？
顾客沟通----审核思路
• 1) 组织是否确定并建立可靠有效的与顾客沟通的
渠道?在和顾客沟通过程中，组织是否尽力、充分、
主动？
• 2) 在产品信息问询、合同、订单的处理，顾客反
馈（包括顾客投诉）三方面是否已建立有效的沟
通方式，并能及时沟通？
• 3) 顾客是否对合同或定单的落实情况有问询?是
否有相关的处理答复,是否有修改及落实?
• 4) 发生顾客头可投诉后，组织是否立即沟通、处
理、解决顾客当前的不满意？
设计与开发的策划----审核思路
• 1)组织是否有产品的设计与开发活动?
• 2)设计开发前，市场调研活动是否充分、广泛并形成文件
（如市场调研报告）?
• 3)谁提出产品设计开发建议？谁决定产品设计开发？其决
定的依据是否充分、可靠？
• 4）对产品设计与开发是否有策划任务书或计划书?文件是
否确定设计和开发阶段及应开展的评审、验证和确认活动
？是否明确了各有关部门、成员的职责、权限？
• 5)参与设计的各个部门之间的接口是否清楚,职责分工是否
明确?参与设计和开发人员，是否具有足够能力？是否具
有工作所需的充分资源和信息？
• 6)所形成的文件（即设计开发输出）是否有变更?变更是
否适宜有效?
设计与开发的输入----审核思路
• 1)与产品要求有关的输入是否确定并形成文件？
输入性能系来源有哪些，是否充分、可靠、有效?
• 2)设计与开发的输入是否包括下列内容?（1）产
品的适用性要求（如性能和功能，感官特性等）
?(2)新产品预计产量、成本、价格目标、投资预
算及产品投放市场的目标?(3)适用的法律法规和
标准要求（有没有遗漏）？（4）以前类似设计提
供的适当信息？（5）其他要求（如工艺要求、使
用条件及限制等）？
• 3) 是否对输入信息充分性进行了评审?通过评审
是否确保文件要求否完整\清楚?
• 4) 所确定的输入是否有记录?
设计与开发的输出----审核思路
1）设计和开发输出文件有哪些？这些文件是否得到事前确
定？是否针对设计和开发输入进行验证方式提出？这些文
件在发放、实施前是否得到具有资格的人批准？
2）设计和开发输出文件，是否满足下列要求：
a.每一设计和开发输出阶段都有明确、齐全的文件？
b.每一输出文件都能满足输入要求？
c.在输出文件中已规定或引用、评价产品接收准则？
d.输出文件能够满足采购、运作、服务需要？
e.输出文件中已规定与产品安全和正常使用至关重要的产品
特性（如操作、存放条件、保质期、维修和处置的要求)?
• 设计与 开发的评审----审核思路
• (1)在形成设计开发结果各阶段，设置了哪些评审点？各评
审点的评审内容是否明确和系统？各评审点采取了哪些适
宜的评审方法？组织是否进行了设计与开发的评审?
• (2)评审是否包括有关职能代表，并是一个集思广益，科学
评价的过程?
• (3)评审结果及跟踪措施记录是否建立并保持？
• (4)评审未通过时，是否致力于解决未通过的焦点问题，在
未解决前，不得转入下一阶段？
• (5)通过评审，是否以达到：
• A设计和开发的结果具有满足要求的能力?
• B.对识别出的问题已采取措施并对措施有效性进行了验证
?
• 设计与开发验证----审核思路
(1)当某项设计和开发结果活动结果涉及重大产品特性时，
是否设置验证点？各验证点验证内容是否明确？
(2)验证活动有哪些?各验证点是否采取了适宜的验证方
法？验证是否在与实际使用的情况相似的条件下进行
？验证所需客观证据是否能够充分证明已满足规定要
求？
(3)各验证点验证结果及跟踪措施是否有记录并予保持？
(4) 验证时发现的问题是否采取了措施并对其效果重新
验证？在未解决问题前不得转入下一阶段？
• 设计与开发确认----审核思路
(1)在新产品交付或批量投产前，是否经过设计确认
？设计确认内容，是否围绕着预期使用或应用要
求进行？设计确认是否在规定的使用条件下进行
？设计确认方式是否适宜？
(2)对设计确认发现的问题是否已采取措施，并对其
效果重新验证？在未解决问题前不得转入下一
阶段？
(3) 是否保持了确认及其任何措施\实施的记录?
• 设计与开发更改的控制----审核思路
• (1)组织是否存在产品设计的更改?
• (2)更改是否进行了评审\验证和确认活动?
• (3)评审是否包括评价更改对产品组成部分
和交付产品的影响?
• (4)更改是否在实施前经授权人批准?
• (5)是否保持了更改的记录?(包括评审结果
和任何措施以及其落实情况)
• 采购过程----审核思路
(1)组织有哪些供方应选择、评价？是否制定了选择\评价和
重新评价的准则?供方选择、评价准则是否按照组织要求
提供产品的能力制定？
(2)是否按规定准则选择和评价了合格供方?是否形成选择、
评价结果？
(3) 是否建立合格供方目录？目录是否得到批准并分发至有
关部门？采购是否依据目录进行？
(5)供方供货业绩是否有记录？对供货业绩不良时是否采取措
施，以促进供方改进，满足采购要求？
6）是否对供方进行重新评价,重新评价的结果有否变化?
(7)是否建立保持与合格供方信息反馈渠道，及时沟通、保持
协调，有良好的互惠关系？
8）临时供方是否建立、实施了有效的控制措施？提供了以
上过程的有效记录?
• 采购信息----审核思路
(1)采购依据是否充分、可靠？采购产品的要求是否明确、适
宜（包括产品的名称\规格\数量\质量要求\验收准则\价格\
供货方式\供货期限等等)？
(2)当供方的产品、程序、过程、设备的变化会导致影响组织
产品质量时，组织对这种变化情况是否要求得到批准？这
些需批准的情况是否确定并被实施？
(3)采当供方人员变化会导致影响产品质量时，组织是否规定
人员资格要求并对其鉴定？
（4）是否按照规定过程实施采购？采购及批准权限是否明
确并得到实施？
（5）是否提供必要的采购计划资料和采购承诺，以便供方
能够满足这些期望要求？
• 采购产品的验证----审核思路
(1)组织是否针对不同供方的产品、性质及供货业绩，
进行分类后分级，规定并实施检验或其他必要活
动，以确保采购产品满足规定的采购要求?
(2)验证和检验的方式是否有规定,并按其执行?
(3)未对采购产品实施检验时，是否建立实施了其他
有效的控制措施（如签订质保协议或监控制度）
？
4）是否存在到供方处进行验证的情况,其采购信息
中是否规定了相关验证和接收\放行的方法,并按此
进行?
(5)是否提供了供方出具的客观证据(如试验报告)?以
及进场检定的相关证据?
• 生产和服务提供的控制----审核思路
(1) 生产和服务提供前，组织如何进行策划？形成哪些可操作文件？
(2)为有效的进行生产和服务提供，有关人员是否获得相应的产品特性要
求？产品特性的信息以何种形式表述？该表述是否形成文件且清楚、
正确、完整、适用？
(3)当没有作业指导书，不能有效进行生产和服务时，有关人员是否能获
得作业指导书？作业指导书是否清楚、适用、正确、有效？
(4)在生产和服务提供过程中使用的设备的技术性能和技术状况是否能够
确保达到产品质量、工作效率和能源消耗的要求？设备使用人员是否
能够正确使用设备？对精、大、稀设备，组织为确保正确使用设备，
是否规定并实施了有效的控制措施？对使用的设备是否适宜，组织是
否规定并实施了有效的检查评价制度，一旦发现不适宜设备，组织是
否及时采取措施予以纠正？纠正后是否重新验证评价？
(5)在生产和服务提供过程中，哪些过程和过程输出必须实施监控或测量
？监控和测量的项目、要求及方法是什么？由谁实施监控或测量？实
施监控或测量的资源是否适当、充分？实施的监控或测量是否已确保
过程受控？是否配置并使用了相应的监视和测量设备?
(6) 生产和服务提供过程中，对产品的放行（上个过
程的输出作为下个过程的输入）是否明确：a.放
行条件并被遵守？b.放行过程的监控或测量并被
实施？c.放行手续并被执行？
(7)产品的交付过程、条件、方式、确认是否规定并
被实施？在交付过程中，顾客是否感到可信、方
便、快捷、准确？组织是否建立并保存产品交付
记录？
(8)组织交付后活动及规定有哪些？这些交付或活动
是否有助于提高顾客满意率？有助于改进开发产
品或服务质量？
• 生产和服务提供过程的确认----审核思路
• (1)组织是否识别了需要进行确认的特殊过程?
• (2)是否对其确认过程做出了规定?
• (3) 确认是否针对特定的预期使用或应用要求得到满足进
行？适用时，是否包括了以下内容:
• a)规定了对特殊过程进行评审和批准的准则并得到实施？
• b)对使用的设备进行了认可（认可准则和认可记录）？.
• c)对操作人员的资格进行了鉴定（包括人员资格鉴定准则
和鉴定记录）？.
• d )使用了专门的方法和程序.
• e)过程能力不足采取改进措施后，是否进行再确认？
• f )提供了以上方面运行的记录.
7．5．3标识的可追溯性----审核思路
（1）在产品实现过程中，凡有区分产品、追溯性要求场合，
产品标识方式是否确定并被实施？所作产品标识是否能达
到区分产品或追溯性要求？
（2）针对监控和测量要求，产品状态标识是否确定并被实
施？在任一测量点，产品待测、已测等状态是否标识，使
不同状态产品能够得到有效、清楚识别？
（3）产品标识实施、保持、撤除过程是否明确并受控？产
品标识涉及内容是否可区分或可追溯？
（4）对有追溯性要求的场合、产品标识是否唯一、已受控
并有记录？
• 7．5．4 顾客财产----审核思路
• （1）组织是否有顾客财产？如有，有哪些？
• （2）对顾客财产是否进行了识别、验证、保护和
维护？这些措施是否有效并被实施？
• （3）顾客财产是否含有知识产权？如有，组织是
否按照法律和顾客要求采取了保护措施？
• （4）当顾客财产有丢失、损坏或不适用时，是否
采取措施防止扩大，并予以记录，向顾客报告？
有否记录？在未征得顾客意见之前，不擅自处理
？
7．5．5 产品防护----审核思路
• (1)组织哪些过程需要防护?
• (2)是否针对产品符合性，在标识\搬运\包装
\储存和交付期间采取防护措施，确保产品
不损坏、不变质、不丢失？ (3)在顾客有要
求时，是否按照顾客要求提供防护措施且
验证有效？所采取防护措施是否能延伸到
产品交付地点？（蛋糕盒绳子断掉案例）
（3）当产品涉及安全、健康等特殊要求时，
所采取防护措施能在产品寿命期间或有效
期内保持有效吗？（生产、营业部）
监视和测量设备的控制----审核思路
(1)需要进行的监视和测量活动是否明确?设备配置是否根据质量控制、
保证和改进要求配置？配置的测量和监控装置能力是否满足规定要求
？
(2)是否建立测量设备校准系统？必要校准的测量设备已纳入校准系统，
并规定了校准或验证周期？测量设备是否已按规定周期或在使用前得
到校准或验证?
(3)测量设备校准或验证没有国际或国家承认的测量基准时，是否对其检
定和校准做出规定?
(4)是否按要求对所有的测量设备进行了检定或校准?是否提供了相关检
定和校准的记录和标识?
(5) 测量设备调整或再调整情况、方法及要求是否明确？调整过程是否受
控，防止调整使测量结果失效的措施有哪些并被实施？
(6)测量设备不符合要求时，对失效设备是否进行了处置?对以往进行的
检定效果是否重新进行了评定,并对相关问题进行了处置?
(7)当计算机软件用于规定的监视测量时,使用前是否进行了确认？对需重
新确认的情况是否规定、实施并有记录？
(8)测量设备在搬运、维护和储存期间是否有适宜的防护措施，防止损坏
或失效？
总则----审核思路
• (1)组织是否对产品\过程\体系的监视\测量\分析和
改进过程进行了策划?结果是否形成文件？文件中
是否确定了适用方法及应用程度？
• (2) 在策划过程中，是否确定采取哪些统计技术
及应用需求、场合及要求？对统计技术应用正确
性、适用性是否有监控、验证措施？
• (3) 并按要求收集数据,并进行了分析.
• (4)组织是否按策划的安排实施了监视\测量\分析
和改进活动?
顾客满意----审核思路
(1)为监控和测量顾客是否满意，组织获取这些信息渠道有哪
些？采用了哪些方法进行顾客满意度测量和监控？
(2)使顾客满意关键因素有哪些？使顾客满意的关键因素是否
已成为组织进行测量和监视的依据？
(3)组织是否在顾客不满意的问题点和使顾客满意的关键因素
上设置了测量和监控点，并确定了测量和监控方法？
(4)组织对顾客满意程度的评价是否来自顾客的意见感受？是
否具有代表性、可信性？
（5）获取顾客满意信息的方法和渠道是否明确?
（6）是否已经获取了顾客满意与否的信息?
(7)是否利用了这些信息加以改进,并增强了顾客满意?
8．2．2 内部审核----审核思路
（1）组织是否编制了内审程序/其内容是否包括内审的策划、实施、报告和记录
过程及其职责？
（2）根据规定时间间隔，是否有内审计划，其方案是否包括审核的准则、范围、
频次和方法等要求，有没覆盖QMS所有部门、主要场所、过程？
（3）根据审核计划规定的审核对象，是否编制了检查表？这些检查表是否覆盖
了标准要求？是否覆盖了所审核对象主要职能？是否反映了推进内部管理的
需要？是否突出了审核区域的重点？是否可操作？是否根据审核准则编制？
（4）内审员的选择和审核的实施是否确保了审核过程的客观性和公正性？有没
有审核员审核自己工作的现象？审核员是否经过专门培训、授权，具备相应
资格？
（5）现场审核记录是否已反映检查表内容已经检查？对不合格客观事实描述是
否清楚、可证实、可追溯？
（6）对审核发现的不符合项是否开具不合格项，并经受审核部门确认？对发现
的不合格，是否采取措施，确保消除并能防止再发生？对措施的有效性是否
进行验证，并有验证结果的报告？
（7）是否编制内审报告，对QMS的符合性、有效性进行统计分析和评价并实施
改进？
（8）内审首、末次会议是否召开？有无会议记录？与会人员是否符合要求？
（9）审核用工作文件是否齐全、规范、正确、并得到整理、保存？
8．2．3 过程的监视和测量----审核思路
（1）在产品实现过程，组织设置了哪些测量或监控
点？针对关键过程，组织是否实施了有效的测量
或监控活动？
（2）组织对所设置的测量或监控点，是否针对过程
要素，特别是过程支配性因素进行测量或监控？
这些测量或监控活动能否证实过程实现所策划结
果的能力？成为确保产品符合性的基本手段？
（3）有未能达到所策划的结果时，是否采取了适宜
的纠正或纠正措施，确保了过程的能力？
产品的监视和测量----审核思路
（1）采购产品特性的测量和监控策划结果是否形成
文件，并被执行？
（2）对生产和服务提供过程中的半成品特性的测量
和监控,策划结果是否形成文件并被执行？
（3）产品交付前，对产品特性是否进行测量和监控
？交付顾客的产品是否符合下列条件：
a.所有规定的侧来那个或监控项目都已圆满完成？
b.交付前产品测量和监控结果符合接收准则？
c.有关证据齐备并获认可？
（6）有否例外放行的情况，是否经授权人批准或顾
客批准？
（4）在产品实现过程适当阶段，产品特性的
接收准则是否确定并被遵守？产品符合接
收准则的证据是否充分、可靠并被保持？
测量或监控记录上是否指明有权力放行产
品的人员（如签名）？
（5）根据产品特性测量和监控文件的规定，
测量和监控活动没有完成前，需放行产品
和交付服务时，是否得到组织有关授权人
员批准，或适用时顾客批准？
不合格品控制----审核思路
(1)组织是否制定了不合格品控制程序?是否符合标
准要求并对组织各个过程、各种情况不合格品评
审、处置作出了明确的、合适的规定？并被实施
能防止不合格品的非预期使用或交付？
(2) 不合格品评审、处置人员及权限是否明确？不合
格品是否在具有资格的人员评审后才进行处置？
(3)所选择的不合格品处置方式是否符合要求?让步
时，是否经授权人员批准或按顾客要求批准？不
合格品纠正后是否重新验证？是否采取措施，消
除发现的不合格或防止其原预期的使用或应用？
(4)对不和品的性质、评审、处置是否保持记录？
(5)对于交付或使用后发现的不合格品是否采取了适
宜的措施进行处置?
数据分析----审核思路
(1)组织是否确定了收集和分析哪些数据和信息?这
些数据的统计方法、时间、传递要求是否得到规
定和实施？是否包括来自测量和监控，不合格品
控制等主要数据？
(2) 是否建立、实施了数据分析规定？通过数据分析，
应提供的信息是否包括：a顾客满意？b与产品要
求的符合性？c过程和产品特性及趋势，包括采取
预防措施的机会？d供方业绩改进与开发？
(3) 为提高数据分析的有效性和效率，组织是否采用
了适用的统计技术？是否提供了信息和数据分析
的有关证据?
持续改进----审核思路
(1) 组织QMS持续改进的机制是否形成？该机制是
否创造了一种氛围，使每个员工都有参与改进
的意识和机会？
(2) 组织是否通过使用质量方针、质量目标、审核
结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评
审，致力于提高QMS的有效性?
(3) 持续改进QMS绩效是否明显？有充分的、可靠
的事实或数据？
纠正措施----审核思路
(1)组织是否制定了纠正措施程序文件?
(2)程序文件是否规定了标准要求的6项内容?
(3)组织采集纠正措施信息的来源是否正常、充分、
可靠、及时？所采取的纠正措施，是否注重过程
及有效性，能防止不合格再发生，并与不合格的
影响程度相适应？对纠正措施实施及有效性是否
进行记录，评审，实施了闭环管理？
(4) 对来自顾客的投诉，是否在采取补救措施后，能
分析顾客投诉原因，采取纠正措施，防止再发生
类似顾客投诉？
• 预防措施----审核思路
• (1)组织是否制定了预防措施?文件是否规定了标准要求的
五项内容?
• (2) 组织采取预防措施信息的来源是否正常、充分、可靠、
及时？适用时，是否包括：a顾客需求和期望？B市场分析
？C管理评审输出？D数据分析输出？E满意度测量？F过
程测量？G顾客信息汇总系统？H有关QMS的记录？i自我
评价的结果？J提供运作条件失控的早期报警过程？
• (3)组织是否对其存在的潜在的不合格及原因进行评价和分
析?
• (4)是否为消除潜在不合格原因制定预防措施?
• (5) 是否按此措施进行了实施?
• (6)实施的过程和结果是否进行了记录,并保存?
• (7)是否对其措施的有效性进行了评审?
谢谢大家！
