药品上市持有人变更协议
甲方（原持有人）：
名称：________________________
统一社会信用代码：____________
药品生产许可证编号：__________
地址：________________________
法定代表人：__________________
联系人：______________________
联系电话：____________________
乙方（受让方）：
名称：________________________
统一社会信用代码：____________
药品生产许可证编号：__________
地址：________________________
法定代表人：__________________
联系人：______________________
联系电话：____________________
鉴于甲方拟将其持有的药品上市许可转让给乙方，根据《药品管理法》、
《药品上市许可持有人制度》等相关规定，双方达成如下协议：
第一条 变更药品信息
药品名称：________________________。
批准文号：________________________。
剂型规格：________________________。
注册分类：____________________（化学药/生物制品/中药等）。
转让品种清单：________________（详见附件 1）。
第二条 变更条件
甲方保证：
对上市许可拥有完整、无争议的所有权；
药品注册批件合法有效且无质押/查封；
已披露全部技术资料和不良反应数据。
乙方承诺：
具备相应生产质量管理能力；
承担药品全生命周期管理责任；
继续执行原药品质量标准。
第三条 变更程序
双方共同向国家药监局提交：
变更申请表；
药品生产许可证复印件；
质量协议（附件 2）；
技术转让文件（附件 3）。
审批时限：自材料齐全之日起____个工作日内完成申报。
第四条 权利义务转移
自变更批准之日起：
乙方承接药品不良反应监测责任；
药品再注册义务转由乙方履行；
生产场地变更需另行申报。
过渡期安排（可选）：
甲方协助乙方完成工艺移交，最长不超过____个月。
库存药品处理方案：________________。
第五条 费用承担
技术转让费：技术转让费为人民币____万元（含税）。
支付方式：
首期款：协议签订后支付____%。
尾款：变更获批后____日内付清。
申报费用由□甲方承担 □乙方承担 □双方平分。
第六条 违约责任
甲方隐瞒药品重大缺陷，需赔偿乙方全部损失。
乙方逾期付款，按应付款 %/日支付违约金。
变更未获批准时：________________（约定退款或继续申报条款）。
第七条 争议解决
双方因履行本协议发生争议的，应协商解决；协商不成，向________仲裁委
员会申请仲裁。
第八条 其他条款
本协议未尽事宜，按《药品注册管理办法》执行。
协议一式六份，双方各执两份，报药监部门两份。
甲方（盖章）：
法定代表人：__________________
日期：____年____月____日
乙方（盖章）：
法定代表人：__________________
日期：____年____月____日
