xxx 药业有限公司
质量管理制度
汇 编
质量管理制度目录
序号 制度名称 制度编号 页号
1 质量管理体系文件管理制度 GSDF-QM-001-09-01 1
2 企业质量方针目标管理制度 GSDF-QM-002-09-01 4
3 质量管理体系审核制度 GSDF-QM-003-09-01 6
4 质量信息管理制度 GSDF-QM-004-09-01 8
5 质量教育、培训及考核管理制度 GSDF-QM-005-09-01 10
6 质量否决制度 GSDF-QM-006-09-01 12
7 质量记录和凭证管理制度 GSDF-QM-007-09-01 15
8 卫生和人员健康管理制度 GSDF-QM-009-09-01 17
9 药品购进管理制度 GSDF-QM-009-09-01 19
10 首营企业和首营品种审核管理制度 GSDF-QM-010-09-01 21
11 药品检查验收管理制度 GSDF-QM-011-09-01 23
12 药品储存管理制度 GSDF-QM-012-09-01 25
13 药品养护管理制度 GSDF-QM-013-09-01 27
14 药品出库复核管理制度 GSDF-QM-014-09-01 28
15 药品销售管理制度 GSDF-QM-015-09-01 29
16 近效期药品管理制度 GSDF-QM-016-09-01 30
17 不合格药品管理制度 GSDF-QM-017-09-01 31
18 退货药品管理制度 GSDF-QM-018-09-01 34
19 进口药品管理制度 GSDF-QM-019-09-01 36
20 质量查询和质量投诉管理制度 GSDF-QM-020-09-01 37
21 用户访问制度 GSDF-QM-021-09-01 39
22 药品不良反应报告管理制度 GSDF-QM-022-09-01 40
23 质量事故的管理制度 GSDF-QM-023-09-01 43
24 设备及计量管理制度 GSDF-QM-024-09-01 45
25 产品标准管理制度 GSDF-QM-025-09-01 47
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质量管理体系文件管理制度 编号：GSDF-QM-001-09-01
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目的
建立质量管理文件系统的管理制度，规范公司质量管理文件的起草、审核、批
准、执行、检查、保管、修订、存档等环节的管理。
范围
本制度适用于公司经营质量管理过程中的质量管理制度、标准操作程序等文件。
内容
1．定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实际过程
中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
2．本企业质量管理体系文件分为四类，即：规章制度类；质量职责类；质量管
理工作程序与操作方法类；质量记录类。
3．当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。
如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动
时；使用中发现问题时；经过 GSP 认证检查或内部质量体系评审后以及其
它需要修改的情况。
4．文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实
行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
编号结构：企业名称代号—文件代号—顺序号—年号—版本号。
如：公司代码 文件类别代码 文件序号 年号 版本号
GSDF QM/QD/QP/QR XXX XX XX
文件类别：
质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。
质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。
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质量管理体系文件管理制度 编号：GSDF-QM-001-09-01
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质量管理工作程序文件的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。
质量记录类的文件类别代码，用英文字母“QR”表示。
文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用 3 位阿拉伯数字，从“001”
开始依次编码。
版本号：原始版本为 01 号，以后修订依次为 02，03，04……
5．文件编号的应用：
文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。
质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，
应按有关文件管理修改的规定进行。
纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。
6．质量管理体系文件编制程序为：
起草：由质量管理部负责质量管理体系文件的起草编制。
评审与修改：业务经理对完成的初稿组织评审、修改。在评审中意见分歧较
大时应广泛征求各级部门的意见和建议。
批准颁发：质量管理体系文件由企业质量负责人审阅，由企业主要负责人批
准。
7．质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：
质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录，对质量管理制度、
质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、使用
部门等项内容。
质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构
应领取文件的数量。
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质量管理体系文件管理制度 编号：GSDF-QM-001-09-01
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质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部门负
责控制和管理。
对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并做好
记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。
8．质量管理体系文件的控制规定：
确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准。
确保符合有关法律、法规及行政规章。
必要时应对文件进行修订。
各类文件应标明其类别编码；对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有
效。
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企业质量方针目标管理制度 编号：GSDF-QM-002-09-01
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目的
确定质量方针，制定年度质量目标，促使质量管理体系不断完善。
范围
适用于公司质量方针的确定和年度质量目标的制定，以及对质量方针和目标的
管理。
内容
1．概念
质量方针：由企业的主要负责人正式发布的本公司总的质量宗旨和方向。
质量目标：企业一定时期在质量方面所追求的目的，应与质量方针保持一致。
质量目标是可测量的。企业必须在各个相关职能和层次上将质量目标逐级分
解和展开，以确保最终能得以落实和实现。
2．质量方针：完善质量体系，依法经营管理，确保药品质量，合理提高效益。
3．质量目标：确保公司经营行为的规范性、合法性；
确保所经营药品质量的安全有效；
确保质量管理体系的有效运行及持续改进；
不断提高公司的质量信誉；
最大限度的满足客户的需求。
4．方针、目标的制定
质量领导小组每年年底组织召开会议，根据国家有关法律、法规和政策方针、
公司发展规划、本年度的经营目标、上年度的计划完成情况及其成绩和经验
教训，重新审核质量方针，修订企业的质量总目标，由经理批准发布。
5．方针、目标的展开
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企业质量方针目标管理制度 编号：GSDF-QM-002-09-01
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方针、目标的展开主要是指：公司质量方针目标确定后由质量管理部将其纵
向展开到个人，横向展开到部门，自上而下层层贯彻，逐级保证，横向之间
相互协调，确定各部门的目标。
公司总经理批准实施。
6．方针、目标的实施
各部门围绕公司下达的目标，制定相应的工作计划和方案，按时间分进度，
将要求和任务层层分解，落实到各岗位。质量管理部根据质量方针、目标，
制定出年度工作计划和相应的措施。
7．方针、目标的考核
以《质量管理制度考核标准》为依据，质量管理部对企业各部门质量目标实
施情况做出评估。
8．每年应对质量目标的完成情况进行分析，为下一年度的质量方针、目标管理
提供依据。
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质量管理体系审核制度 编号：GSDF-QM-003-09-01
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目的
建立质量管理体系的评审机制，促进公司质量管理体系不断完善。
范围
制度对公司质量管理体系各要素进行审核做出了规定，明确了相关部门的职责，
适用于对质量管理体系的审核。
内容
1．质量管理体系审核的概念
质量管理体系：实施质量管理的组织机构、职能、过程和资源。
质量管理体系的审核：对质量管理体系要素进行审核和评价，确定质量管理
体系的有效性，对运行中存在的问题采取纠正措施。
2．质量管理体系审核的时间
每年年底对公司质量管理体系进行评审。
公司所处的内、外环境发生较大变化时。
当国家有关法律、法规和行政规章有较大的更改时。
公司方针、目标、机构、人员设置、经营结构发生较大变化时。
公司质量体系运行中，连续发生质量申诉和质量事故。
3．质量管理体系审核的内容
质量管理的组织机构及人员。
部门和岗位职责、企业的质量管理制度及工作程序的执行情况。
过程管理，包括药品的购进、入库验收、储存养护、出库复核、销售等。
设施设备管理，包括营业场所、仓储设施及其设备。
4．质量管理体系审核的方法
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质量管理体系审核制度 编号：GSDF-QM-003-09-01
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审核应由质量领导小组负责，质量管理部、办公室具体负责审核工作的实施。
质量管理体系审核小组成员的条件
审核人员应具有代表性，质量管理部、办公室、业务部、储运部、财务室
等都必须有人员参加。
审核人员应具有较强的原则性，能严格按审核标准认真审核。
审核人员应熟悉业务经营和质量管理。
审核人员由质量领导小组任命。
质量管理体系审核工作每年组织一次，一般在 12 月进行。
质量管理体系审核应事先由审核小组编制“审核计划”和“审核方案”，并经质
量领导小组批准。
审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工
作中的薄弱环节进行审核。
审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，发现存在或潜
在的问题。
审核工作结束后，审核小组应写出书面的“体系审核报告”，对存在的问题提
出纠正预防措施，并上报质量领导小组。
质量领导小组根据体系审核报告，确定纠正预防措施，并依据企业奖惩规定
进行奖惩。
5．质量管理体系审核报告和相关资料至少保存 3 年。
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质量信息管理制度 编号：GSDF-QM-004-09-01
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目的
确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节质量管理情况，促进质量管理体系的
持续改进。
范围
适用于本公司所有质量信息的收集、汇总、分析及反馈。
内容
1．质量信息的内容
国家新颁布的药品管理法律、法规及行政规章。
国家新颁布的药品标准及其它技术性文件。
国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等。
供应商质量保证能力及所供药品的质量情况。
同行竞争对手的质量措施、管理水平及效益等情况。
公司各经营环节收集、反馈的与质量有关的数据、资料、记录、报表及文件
等，包括药品质量、工作质量和服务质量方面的信息。
在用户访问、质量查询、质量投诉和质量事故中收集的质量信息。
2．质量信息的收集
质量政策方面的各种信息：由质量管理部通过各级药品监督管理文件、通知、
专业报刊、媒体及互联网收集。
公司内部质量信息：由各有关部门通过各种报表、会议、信息传递反馈单、
谈话记录、质量查询记录、建议等途径收集。
公司外部质量信息：由各有关部门通过调查、用户访问、分析预测等方法收
集。
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质量信息管理制度 编号：GSDF-QM-004-09-01
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3．质量信息的传递和反馈
建立以质量管理部为中心的，以全体员工为兼职质量信息员的信息反馈系统，
各部门相互协调、配合。质量管理部在接到信息报告后，应及时对信息进行
评估处理，并反馈有关部门，确保信息传递准确、及时、通畅，从而使信息
得到最有效的利用。
4．质量信息的处理
质量管理部负责督促、执行质量信息的处理，并负责对各类信息的收集、管
理、分析、保存、传递和提供利用，为公司的经营服务。
质量管理部应定期整理、分析各类质量信息，并进行相应的重点培训。
质量信息报表应由质量管理部报公司总经理，并向公司各部门传递。
公司在经营过程中（如入库验收、在库养护、出库复核及销货）反馈的药品
质量信息，质量管理部应及时通过函电向供货单位进行质量查询。
质量查询应做到“凭证齐全、问题清楚、查询及时、逐笔查询、记录完整”，
查询结果应存入质量档案。
建立健全药品质量信息档案。
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质量教育、培训及考核管理制度 编号：GSDF-QM-005-09-01
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目的
为规范本公司的质量教育、培训工作，提高员工的质量管理意识和能力，保证
质量管理体系持续有效运行，特制定本制度。
范围
适用于本公司质量管理体系所有相关岗位员工的质量教育、培训及考核工作。
内容
1．办公室为本公司质量教育、培训工作的管理部门。负责本公司质量教育、培
训文件管理和每年度质量教育、培训计划落实。
2．质量管理部负责协助办公室开展有关质量方面的继续教育、培训及其考核。
3．质量管理部应根据本公司质量管理体系有效运行的要求，制定每年度的质量
教育、培训计划，针对企业不同岗位的人员，确定相关的培训内容及方法。
培训计划应明确培训对象、内容、方法、学时、考核要求等内容。
专业技术人员的在岗培训
办公室应确保专业技术人员每年参加国家规定的继续教育培训。
办公室应每年组织专业技术人员进行药品经营质量管理方面的法律、法规
及药学知识、岗位技能、职业道德等培训。
公司总经理应主动参加有关药品管理的法律、法规及相关知识的培训学习，
并熟悉所经营药品知识和药品经营业务。
公司质量管理部负责人应取得省级药品监督管理部门发给的培训或继续教
育证书，并每年参加省级药品监督管理部门组织的继续教育或培训。
4．上岗培训
员工上岗前，为适应工作要求，必须进行岗位质量教育、岗位技能操作培训
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质量教育、培训及考核管理制度 编号：GSDF-QM-005-09-01
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发往部门 质量管理部,办公室 第 2 页 共 2 页
及考核，考核合格后方可上岗。
从事药品质量管理工作的人员，须经专业培训和省级药品监督管理部门考试
合格，取得上岗证后方可上岗。
从事药品验收、养护、销售工作的人员，应经岗位培训和地市级（含）以上
药品监督管理部门考试合格，取得上岗证后方可上岗。新进员工还应组织学
习本公司制度及规定，考核合格后方可上岗。
5．办公室负责公司质量教育培训档案和员工个人继续教育培训档案的管理。
公司质量教育培训档案的内容包括：年度质量教育培训的计划，每次教育培
训的通知、教材或讲稿、参加人员名单及签到表，教育培训地点和时间，考
核的试卷及成绩汇总等。
为从事质量管理、药品购进、验收、养护、保管和销售工作岗位的人员建立
个人继续教育培训档案，档案的内容包括员工基本情况和每次参加教育培训
的时间、地点、教育培训内容、授课人、学时、考核成绩等。
6．每年第四季度，办公室对本年度质量教育培训工作进行总结评价，征求意见
和建议，并根据公司工作需要，通知质量管理部制定下年度的质量教育培训
计划。
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质量否决制度 编号：GSDF-QM-006-09-01
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目的
以药品质量为依据，确立并维护质量管理部在质量监控及管理工作中的权威性，
确保质量管理人员行使质量否决权，保证公司质量管理体系持续有效的运行。
特制定本制度。
范围
在公司经营质量管理中，质量管理部及办公室有权依照质量标准对药品及工作
质量行使否决权。
内容
1．质量否决的范围
质量管理部对药品经营过程中的药品质量问题具有否决权。
质量管理部具有对药品经营过程中药品质量确认和处理的决定权。
办公室具有对药品经营过程中工作质量确认和处理的决定权。
2．质量否决的方式
在考察基础上提出更换药品的生产厂商或停止购进。
在认定的基础上提出停销或收回药品。
对库存药品经养护检查发现或法定检验不合格药品决定停销、封存或销毁。
对售出药品经查询，查实存在问题后予以收回或退换货。
对各级质量监督检查中查出有质量问题的药品予以处理。
对不适应质量管理需要的设施、设备决定停止使用并提出添置、改造、完善
的建议。
办公室对违反质量管理制度和工作程序的行为予以指出、通报批评或处罚，
并要求立即改正。
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质量否决制度 编号：GSDF-QM-006-09-01
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发往部门 质量管理部,办公室 第 2 页 共 3 页
3．质量否决的内容
对存在以下情况之一的药品购进行为予以否决：
未办理首营品种质量审核或审核不合格的。
未办理首营企业质量审核或审核不合格的。
被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的。
超出本公司的经营范围或供货单位的生产（经营）范围的。
进货质量评审决定停销的。
进货质量评审决定取消其供货资格的。
被国家有关部门吊销证照的。
对购进入库的药品存在下列情况之一予以否决：
未经质量验收或质量验收不合格的。
存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的。
被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的。
其它不符合国家有关药品法律、法规的。
对存在下列情况之一的销售药品行为予以否决：
经质量管理部门确认为不合格的。
国家有关部门通知封存和回收的。
存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的。
其它不符合国家有关药品法律、法规的。
对向存在以下情况之一的购货单位销售药品予以否决：
未认定该单位合法资格的。
所销售药品超出该单位经营范围的。
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质量否决制度 编号：GSDF-QM-006-09-01
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发往部门 质量管理部,办公室 第 3 页 共 3 页
被国家有关部门吊销证照的。
其它不符合国家有关药品法律、法规的。
4．质量否决的执行
公司各级领导必须坚决支持质量管理部和办公室行使质量否决权。
质量管理部和办公室负责本制度的执行，并结合相关奖惩细则进行考核，经
总经理审定后交财务室执行，对情节严重的可同时给予其它处分。
凡发生在公司内部各部门之间的质量纠纷，由质量管理部提出仲裁意见，报
总经理批准后，由质量管理部行使否决权。
质量管理部与业务部门在处理质量问题发生意见分歧时，业务部门应服从质
量管理部的意见。
如有质量否决权行使不当，或有关部门和个人拒不执行，可越级向上级领导
汇报，使质量否决权的行使得到保障。
5．各经营部门绩效考核中质量管理为否决指标。
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质量记录和凭证管理制度 编号：GSDF-QM-007-09-01
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颁发部门 办公室 执行日期
发往部门 质量管理部,办公室,业务部,储运部,财务室 第 1 页 共 2 页
目的
提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、
完整性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证。
范围
适用于本公司质量管理体系记录及凭证的管理工作。
内容
1．质量管理部为质量记录及凭证的管理部门。
负责拟定质量记录及凭证的目录，并报质量管理部经理确认。
负责组织质量记录及凭证的起草、审核、修订及所使用质量记录、凭证式样
的存档等工作。
负责对其它部门质量记录及凭证的使用和管理进行指导、检查。
负责质量管理体系内部评审、质量方针与目标考核和进货情况质量评审等记
录的管理。
负责本部门质量记录和凭证的管理，确保达到符合性、全面性和真实性的要求。
2．除质量管理部外，其它部门负责本部门质量管理活动所需质量记录和凭证的
保管，编制本部门质量记录和凭证目录，并报质量管理部审核。
3．质量记录、凭证及其保存形式
质量记录可以表格、台账、磁盘等形式记录和保存。
凭证应以票据形式记录和保存。
4．质量记录的标识及存档
各种质量记录的原始资料由该质量记录的使用部门定期装订，交质量管理部，
按规定年限保存。
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质量记录和凭证管理制度 编号：GSDF-QM-007-09-01
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颁发部门 办公室 执行日期
发往部门 质量管理部,办公室,业务部,储运部,财务室 第 2 页 共 2 页
装订的封面应标明质量记录的名称、编号、时间范围和保存期限。
属保密和受控的质量记录应在装订的封面注明“保密”或“受控”标识。
5．质量记录的填写
质量记录的填写要及时、真实、内容完整（不空格、不漏项）、字迹清晰，
不能随意涂改，没有发生的项目记“无”或“一”, 有关记录人员应签全名。
填写发生错误需更改时，应用“——”划去原内容，写上更改后的内容，并在
更改处由更改人签名（章），原内容应清晰可辨。
6．质量记录的贮存、保护
质量记录由指定的质量管理员将所有质量记录分类，按日期顺序整理，统一
妥善保管，防止损坏、变质、虫蚀、发霉、遗失。
质量记录应编制目录或索引，注明编号、内容，便于检索。
质量记录按相关制度规定保存年限保存，未规定年限的永久保存。
7．记录的处理
质量记录超过保存年限时，由保管员填写“质量记录销毁申请”向经理申请，
同意后，便可销毁。
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卫生和人员健康管理制度 编号：GSDF-QM-009-09-01
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颁发部门 办公室 执行日期
发往部门 质量管理部,办公室,业务部,财务室 第 1 页 共 2 页
目的
规范本公司的环境卫生和人员健康状况管理工作，创造一个良好的工作环境，
防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。
范围
适用于本公司环境卫生和人员健康的质量管理。
内容
1．环境卫生管理
各部门应对环境卫生工作进行持续有效的管理，以保证达到规定的要求，促
进服务质量的全面提高。
公司各办公营业场所应宽敞、明亮、清洁，橱柜、货柜无灰尘杂物。
仓库的环境卫生管理。
办公生活区应与储存作业区保持一定距离，或采取必要的隔离措施，防止不
良影响或污染，确保药品的质量。
库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，定期进行灭鼠、灭虫活动。
库房内墙壁和顶棚应光洁、平整、不积尘、不落灰，地面应光滑、无缝隙，
门窗结构严密，并采取防鼠、防虫、防鸟、防尘、防潮、防霉等措施。
验收养护室应整洁明亮，配备有温、湿度监测调控设备，符合药品检验卫
生要求。
2．人员卫生管理
公司员工要养成良好的卫生习惯，穿戴整洁，言行大方、得体。
3．员工健康管理
对从事直接接触药品的工作人员实行健康状况管理，确保药品质量管理重要
岗位工作人员符合规定的健康要求。
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卫生和人员健康管理制度 编号：GSDF-QM-009-09-01
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颁发部门 办公室 执行日期
发往部门 质量管理部,办公室,业务部,财务室 第 2 页 共 2 页
凡从事直接接触药品的工作人员包括药品质量管理、验收、养护、保管和出
库复核岗位的人员，应每年定期到卫生行政部门认定的体检机构进行健康检
查，并建立企业健康档案、个人健康档案。
健康检查除一般身体健康检查外，应重点检查是否患有精神病、传染病（如
乙肝、甲肝等）、皮肤病等。质量管理、验收、养护岗位人员还应增加视力
程度和辨色障碍等项目的检查。
健康检查不合格的人员，应及时调离原工作岗位。
对新调整到直接接触药品岗位的人员必须经健康检查合格后才可上岗。
直接接触药品的工作人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位任职要求时，
应及时申请调换工作岗位，及时治疗，争取早日康复。
4．办公室负责每年定期组织直接接触药品岗位人员进行健康检查，建立个人的
健康档案。
5．办公室负责本公司环境卫生和个人卫生的管理。
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药品购进管理制度 编号：GSDF-QM-009-09-01
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目的
加强药品购进环节的质量管理，确保合法经营，保证购进合法、质量可靠的药品。
范围
适用于本公司购进药品全过程的质量管理。
内容
1．根据“按需购进、择优选购”的原则，依据市场动态、库存结构及质量管理部
反馈的各种质量信息组织研讨。编制购货计划应有质量管理部人员参加，建
立购销平衡，保证供应，避免脱销，防止品种重复积压以致过期失效造成损
失。
2．购进药品应注重药品质量和药品供货单位的质量信誉。
向供货单位索取合法证照，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量
信誉，考察其履行合同的能力，必要时会同质量管理部对其进行现场考察。
签订有明确质量条款的购货合同或质量保证协议书，质量保证协议书应注明
购销双方的质量责任，并明确有效期限。
对与我公司进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的验证。如公司
直接与厂方联系的可不提供。
首营企业和首营品种按照《首营企业和首营品种审核管理制度》的有关规定
执行。
3．严格执行本公司制定的药品购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可
靠的药品。
购进的药品除国家另有规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。
购进的药品应具有法定的质量标准。
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药品购进管理制度 编号：GSDF-QM-009-09-01
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购进的药品应质量稳定，性能安全可靠，符合标准规定。
购进的药品包装、标识符合有关规定和储运要求。
购进进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进
口药品注册证》和《检验报告书》复印件。
4．购进药品应有合法票据，做到票、账、货相符，按规定做好购进记录，购进
记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进
数量、购货日期等项内容。购进记录保存至超过有效期一年，但不少于 3 年。
目前本公司暂不允许药品直调。
5．加强质量保证协议管理，建立质量保证协议档案。
必须签订注明规定的质量条款的质量保证协议。质量保证协议应明确：
药品质量符合质量标准和有关质量要求；
整件包装药品附产品合格证；
药品包装符合有关规定和货物运输要求；
购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。
6．每年定期会同质量管理部对药品购进情况进行质量评审。
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首营企业和首营品种审核管理制度 编号：GSDF-QM-010-09-01
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目的
建立一个加强公司经营质量管理，确保从具有合法资格的企业购进合法和质量
可靠的药品的制度。
范围
本制度适用于公司对首营企业的合法资格、质量信誉和首营品种合法性、质量
可靠性的审核。
内容
1．定义
首营企业：购进药品时，与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
首营品种：本公司向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、
新包装等）。
2．首营企业的审核
首营企业必须进行审核，确定其法定资格和质量信誉。
对首营企业，应进行包括资格和质量保证能力的审核，审核时应提供以下资
料：
A．加盖首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、
《税务登记证》及《组织机构代码证》复印件，证照应为当年经年检的
副本。
B．加盖首营企业原印章的质量管理体系认证证书复印件（GSP 或 GMP）。
C．有供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件、
药品销售人员身份证复印件（审核原件）、岗位证书等资料。如公司直
接与供货单位联系可不提供。
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首营企业和首营品种审核管理制度 编号：GSDF-QM-010-09-01
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首营企业的审核由业务部填写“首营企业审批表”，经质量管理部审核批准后，
方可从首营企业购进。
审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。
对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察，
并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量管理的要求等。
首营企业审核的有关资料应按公司供货单位档案的管理要求归档保存。
3．首营品种的审核
首营品种必须进行审核，确定其法定资格和质量信誉。
索取并审核的资料包括：
加盖供货单位原印章的合法证照、药品生产批准文件、质量标准、商标注册
证、价格批文、GMP 证书、所购进批号药品的质量检验报告书和药品的包
装、标签、说明书等资料。
首营品种审核方式：由业务部确定生产企业合法资格后，填写“首营品种审
批表”并附药品相关资料, 经质量管理部审核和企业质量副总经理批准后，方
可购进。
对首营品种（新规格、剂型或包装）应进行合法性和质量情况的审核。
核实药品的批准文号及取得的质量标准。
审核药品的包装、标签、说明书是否符合规定。
了解药品的适应证或功能主治、储存条件以及质量信誉。
首营品种审核记录及药品有关资料应建立首营品种审核档案及药品质量档
案并归档保存。
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药品检查验收管理制度 编号：GSDF-QM-011-09-01
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发往部门 质量管理部 第 1 页 共 2 页
目的
建立一个把好入库药品质量关，保证购进药品数量准确，质量可靠，防止不合
格药品和假劣药品进入本公司的制度。
范围
本制度适用于公司所购进和销后退回药品的质量检查验收工作。
内容
1．药品检查验收必须按照本公司《药品验收入库操作程序》，由验收人员依照
药品的法定标准、质量保证协议所规定的质量条款及“采购计划”，对购进药
品和销后退回药品进行逐批验收。
2．药品质量验收人员上岗条件：
药品质量验收人员（专职）应具有高中（含）以上文化程度。
必须经过专业培训并经市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得上
岗证后方可上岗。
验收人员必须身体健康，无传染病。视力（含矫正）在 以上，无辨色障碍。
3．药品质量检查验收：
包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书、标识及整件包装的产
品合格证的检查。
4．验收的场所：
对药品包装、标签、说明书及标识的检查验收可在待验区进行。
对药品外观性状的检查则必须抽取规定数量的样品后，在验收养护室内进行。
5．验收的时间：
药品质量检查验收应在到货二日内完成。
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药品检查验收管理制度 编号：GSDF-QM-011-09-01
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发往部门 质量管理部 第 2 页 共 2 页
因特殊情况（如周末、节假日、或某些必需的资料不全）不能按时验收的，
应按药品的性能要求存放在相应的待验区，等工作日或资料齐备立即验收，
以确保药品质量。
6．验收时应按品种分别验收。验收完一个品种，清场后再行验收另一个品种，
严防混药事件。
7．验收所抽取的样品必须具有代表性，应按规定比例抽取样品。验收工作完成
后应尽量将药品恢复原状。
8．验收首营品种应有首次购进批号药品的生产企业质量检验合格报告书。
9．验收进口药品，必须审核其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进
口药品检验报告书》复印件。
10．对销后退回药品的验收执行本公司《退货药品管理制度》。
11．验收工作中发现不合格药品时，应严格按照本公司《不合格药品管理制度》
执行。
12．药品质量检查验收必须做好验收记录，验收记录必须做到项目齐全、内容
真实、填写规范、准确无误，并保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年。
13．验收人员对购进手续不清、资料不全、质量有疑问或不符合规定要求的药
品有权拒收，并将药品悬挂黄色待验标识，填写“药品拒收通知单”，报告质
量管理部和业务部进行查询、处理，同时通知财务部门拒付货款。
14．验收工作结束后，验收员与仓库保管人员办理交接手续，保管员根据验收
员填写的入库单，核对药品的数量和储存条件，将药品放置于相应的库区，
并签名负责。
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药品储存管理制度 编号：GSDF-QM-012-09-01
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发往部门 质量管理部,储运部 第 1 页 共 2 页
目的
保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存药品，确保药品储
存质量。
范围
适用于公司药品储存质量管理。
内容
1．药品保管人员必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质
量管理规范》的规定，在在库药品的保管工作中，应按岗位职责和操作规范
做好本职工作，保证公司经营药品的数量准确、质量稳定。
2．药品保管人员应凭业务部开具的“药品购进计划”或“退货通知单”及验收员开
具的药品“入库单”或“退货药品入库单”办理收货，将药品移入相适应的库
（区）。对货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权
拒收并报告质量管理部和业务部处理。
3．保管人员应熟悉药品的性能及储存要求，储存保管中应遵守下列要求。
按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择货位，合理使用库容，对药
品实行分区分类管理，且“五距适当”。
药品应按温、湿度要求储存于相应的库（区）中。
药品与非药品，内服药与外用药，易串味的药品与其它一般药品应分开存放。
不合格药品应单独存放，并有明显标志。
药品堆垛间距应不小于 5cm，药品与地面不小于 10cm，药品与墙、屋顶、散
热器间距不小于 30cm。
在库药品实行色标管理，待验药品区、销后退回药品区为黄色，合格药品区、
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药品储存管理制度 编号：GSDF-QM-012-09-01
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发往部门 质量管理部,储运部 第 2 页 共 2 页
拆零拼箱区、发货库区为绿色，不合格药品区为红色。
库存药品应按药品批号及效期远近依序存放，不同批号药品不得混垛。
实行药品的效期储存管理，对有效期不足一年的药品设立近效期标志，并按
月进行催销。
搬运和堆垛药品应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药
品应控制堆放高度，定期翻垛。
药品出库原则：“先产先出，近期先出，按批号发货”。
保管人员应保持库房、货架和在库药品的清洁卫生，定期进行清扫，做好
防火、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作，避免药品在库发生
质量下降。
保管人员应确保所保管的药品账、货相符，每季度对库存药品进行盘点，
发生差错应及时查明原因，妥善处理。
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药品养护管理制度 编号：GSDF-QM-013-09-01
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发往部门 质量管理部,储运部 第 1 页 共 1 页
目的
确保储存药品质量稳定。
范围
适用于公司药品养护质量管理。
内容
1．药品养护员必须具有高中以上文化程度，身体健康、无传染病，并经过岗位
培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得上岗证。
2．药品养护工作的职责是：科学养护，保证质量。在在库药品的养护工作中，应按
岗位职责和操作规范做好本职工作，保证公司经营的药品数量准确、质量稳定。
3．养护员在养护工作中应遵守下列要求：
根据库存药品的流转情况，每三个月进行养护和检查并做好记录。
在药品养护中发现质量问题，应悬挂明显标志（暂停发货牌）并暂停发货，
尽快通知质量管理部处理。
对首营品种、主营品种和发生过质量问题的品种应每月进行一次重点养护，
经质量管理部批准后，建立药品养护档案。
药品养护人员根据药品储存条件指导保管人员对药品进行合理储存，配合保
管员做好仓库温、湿度的监测和管理。每日定时开启换气扇通风，每日上下
午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。
库房温度：阴凉库0~20℃、常温库0~30℃、冷藏库2~10℃、冷冻库≤－10℃；相对湿度
为45%~75%，如超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。
药品养护人员负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量
仪器及器具等的管理。
4．养护员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。
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出库复核管理制度 编号：GSDF-QM-014-09-01
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发往部门 质量管理部,储运部 第 1 页 共 1 页
目的
避免药品出库发生差错。
范围
适用于公司药品出库复核及运输等的质量管理。
内容
1．药品出库必须有销货出库清单，应遵循“先产先出”、“近期先出”和“按批号发货”
的原则出库，不符合要求的，有权拒绝发货。
2．保管员发货时应按销货出库单对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对，
并由复核人员逐项复核。
3．复核人员复核完毕后应做好复核记录，内容包括购货单位、品名、剂型、规
格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人，复核
记录应保存至超过有效期 1 年，但不少于 3 年。
4．进口药品应有盖本单位质量管理部质量管理专用章原印章的《进口药品注册
证》、《进口药品检验报告书》。
5．若出现下列情况应立即停止发货，悬挂暂停发货标识并及时报告质量管理部门处理。
药品包装内有异常响动和液体渗漏。
外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实或封条严重损坏等现象。
包装标识模糊不清或脱落。
药品已超出有效期。
6．对发出的待运药品应认真核对件数后方可装车，发运货物应针对药品的包装条件
及道路状况采取相应的措施（如加入泡沫缓冲），药品的搬运、装卸应轻拿轻放，
严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施，防止药品的破损和混淆。
7．对有温度要求的药品运输，应根据季节的变化和运程采取相应的保温或冷藏措施。
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药品销售管理制度 编号：GSDF-QM-015-09-01
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颁发部门 办公室 执行日期
发往部门 质量管理部,业务部 第 1 页 共 1 页
目的
加强药品销售环节的质量管理，确保合法经营，严禁销售假药劣药和质量不合
格药品。
范围
适用于本公司销售药品全过程的质量管理。
内容
1．贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，严禁销售假劣药品和
质量不合格药品。
2．认真审核购货单位的法定资格、经营范围，确保将药品销售给具有合法资格
的药品经营企业或医疗机构。
3．依据药品的使用说明书，正确介绍药品的适应证或功能主治、用法用量、药
理作用、禁忌及注意事项等，不得夸大疗效和治疗范围。
4．销售药品应开具合法票据并保存，遵循“先产先销”、“近期先销”的原则，及时
做好销售记录，做到票、账、货相符。销售记录应保存至超过有效期一年，
但不得少于三年。
5．定期开展用户访问，积极做好售后服务工作，及时向质量管理部反馈客户质
量查询或投诉信息，并落实相关质量改进措施。
6．注意收集所售出药品的不良反应情况，发生不良反应情况时，应执行本公司
《药品不良反应报告管理制度》。
7．售后服务：
为完善和提高公司的经营服务质量水平，销售人员应定期或不定期地以书面征询、
会议座谈、上门调查等方式广泛征求用户对药品质量和服务质量的意见和建议。
已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品并做好记录。
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近效期药品管理制度 编号：GSDF-QM-016-09-01
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发往部门 质量管理部,业务部,储运部 第 1 页 共 1 页
目的
加强近效期药品的管理，避免造成经济损失，杜绝将过期药品销售给购货单位。
范围
适用于本公司所经营近效期药品的管理及监控。
内容
1．近效期药品的定义
药品距离有效期限小于或等于半年的药品。
2．近效期药品的购进
采购部门购进药品时，要求药品离失效期不得低于一年（有效期在一年以内
的，离失效期不得低于六个月，有效期在半年以内的，离失效期不得低于四
个月）。有效期在两年以上的，必须在有效期限的三分之二以上。低于以上
期限的，不得验收入库。除非双方达成代销协议，销售多少，结算多少。如
有特殊需要，必须由分管负责人批准后方能入库。
3．近效期药品的储存与养护
凡库存的近效期药品应有明显的“近效期药品”标志。
养护人员应严格按照仓储保管、养护和出库复核的管理制度定期对近效期药
品进行养护检查，质量管理部负责对近效期药品的养护工作进行监督指导。
4．销售部门应加强对近效期药品的催销，尽可能避免因药品过期失效而造成损失。
5．质量管理部应加强检查、确认保管员近效期药品催销及时性，近效期药品过
期失效后，按《不合格药品管理制度》处理。
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不合格药品管理制度 编号：GSDF-QM-017-09-01
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发往部门 质量管理部,办公室,业务部,储运部,财务室 第 1 页 共 3 页
目的
严禁购进、销售不合格药品，对经营过程中发现的不合格药品实行控制性管理，
杜绝不合格药品流入市场，确保人民用药安全。
范围
企业在入库验收、在库养护、出库复核和销售过程中发现不合格药品的管理。
内容
1．不合格药品的确认：不合格药品是指药品的包装标识不合格或外观质量不合
格或内在质量不合格。其确认方法如下：
国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格药品。
公司质量验收、保管养护及出库复核中发现的外观、包装、标识不符，包
装污染，破碎及超过有效期的药品，并报告质量管理部，经质量管理部确
认。
依据法定的药品检验机构的报告书。
符合《中华人民共和国药品管理法》中有关假、劣药品定义的。
2．不合格药品的发现与上报
公司质量管理部应随时收集国家有关部门下发的通知或质量公报中有关不合
格药品的信息，对本公司经营的药品进行查核，若发现假、劣药品，质量管
理部应立即以书面形式报告企业分管质量领导和当地药品监督管理部门，并
通知仓库停止发货，放置不合格标志。
质量验收中发现不合格药品应予以拒收，填写“拒收报告单”；保管养护过程
中发现不合格药品，应填写“药品质量复查通知单”，并向质量管理部报告。
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不合格药品管理制度 编号：GSDF-QM-017-09-01
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颁发部门 办公室 执行日期
发往部门 质量管理部,办公室,业务部,储运部,财务室 第 2 页 共 3 页
已售出的药品发现假、劣药品时，应向药品监督管理部门报告，并及时发文
追回药品，做好记录。
3．不合格药品的标识、存放
在药品入库验收时，验收人员发现的不合格药品应予以拒收，并报质量管理
人员进行复核处理，经质量管理人员确认为不合格的药品，应存放在红色标
志的不合格药品区。
药品养护人员在质量养护检查中，发现并经质量管理人员复核确认的不合格
药品，应存放在红色标志的不合格药品区，并办理停售手续。
4．不合格药品的处理
对于外包装污染的不合格药品，由业务部根据协议及时联系处理。
对于需报损的破碎、过期失效药品，仓库保管员应填写“不合格药品报损审批
表”，分别报业务部、质量管理部和财务室签署意见后再报公司主要负责人审批。
经审批同意报损的不合格药品，由质量管理部组织监督清点、封存，并定期
当众销毁。销毁假、劣药品时还必须在当地药品监督管理部门人员的监督下
进行，储运部应做好“不合格药品销毁记录”，有关记录保留 3 年。
对于售后使用过程中出现一般质量问题的药品，由质量管理部与客户协商处
理。对于售后临床使用过程中出现热原反应或重大质量事故的药品，质量管
理人员应立即通知暂停销售该批号药品，经调查核实后质量管理部应发文回
收该批号药品，并向当地药品监督管理部门理告。
销售出库后发生质量争议的药品，应报告质量管理部处理。属药品内在质量
问题的，应抽样送当地法定药品检验机构检验。在质量状况未明确前，应暂
停该药品（包括库存药品）的使用和销售。
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不合格药品管理制度 编号：GSDF-QM-017-09-01
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编制日期 审核日期 批准日期
颁发部门 办公室 执行日期
发往部门 质量管理部,办公室,业务部,储运部,财务室 第 3 页 共 3 页
质量管理部应建立有质量问题的药品档案，将不合格药品的确认、报告、报
损、销毁记录存档，作为药品质量分析的重要依据，同时做好药品质量问题
处理的记录。
5．不合格药品应由质量管理部填写“不合格药品处理情况汇总分析”，查明不
合格药品发生的原因和责任人，报质量管理领导小组处理并制定预防措施。
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退货药品管理制度 编号：GSDF-QM-018-09-01
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颁发部门 办公室 执行日期
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目的
加强对退货药品的管理,杜绝发生差错,避免造成损失。
范围
适用于本公司购进退出和销后退回药品的管理。
内容
1．退货药品的范围
退货药品包括销后退回的药品和购进退出的药品。
销后退回的药品包括各级药品监督管理部门、本公司质量管理部门发文通知
回收的药品和本公司购货单位要求退货的药品。
购进退出的药品包括在库药品中非质量原因退回供货单位的药品、本公司拒
收的药品。
2．销后退回药品的管理
对销后退回的药品，保管员凭销售员开具的并由主管经理签字同意的“退货
通知单”收货，存放于退货区，专人负责保管，并做好退货记录，退货记录
保存三年。
销后退回的药品必须是本公司所销售的药品，药品质量验收人员应对销后退
回的药品按购进质量验收的要求进行逐批验收，其批号必须与所销售出库的
批号相符。
销后退回的药品经验收合格的，由保管人员记录后存放在合格品区；不合格
的，经质量管理人员确认后通知保管人员存放在不合格品区，并做好记录。
销后退回的药品验收时质量状况判断不明的，应报告质量管理人员进行复查
处理，必要时送法定药品检验机构进行检验。
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退货药品管理制度 编号：GSDF-QM-018-09-01
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编制日期 审核日期 批准日期
颁发部门 办公室 执行日期
发往部门 质量管理部,业务部,储运部,财务室 第 2 页 共 2 页
发文通知回收的药品经质量管理人员确认后，方可办理有关退货手续。
因质量问题退回的药品，业务部门应协助质量管理部向供货单位查询追溯，
查明不合格原因，分清责任，再做处理。
3．购进退出药品的管理
本公司决定拒收的药品，按以下程序办理。
不符合公司业务管理规定的，由相关部门通知购进部门办理退货手续。
非本公司订购的药品，由业务部联系来货单位后办理退货手续。
所购进的药品经质量验收发现其包装、标签或说明书有破损、文字标识模糊
不清、缺少规定内容或文字内容错误等不规范情况，由购进部门与药品供货
单位联系办理退货手续。
在库药品中非质量原因的药品出现滞销或需要进行批号调剂时，由购进部
门与药品供货单位联系协商后，办理退货手续。
退出手续的凭证（退货药品入库单）必须有业务部经理的签名及业务部印章。
保管员凭有效退出药品凭据发货。
退出药品需经复核员复核，并做记录。
退出药品相关票据应及时转送财务室。
xxx 药业有限公司 文件
进口药品管理制度 编号：GSDF-QM-019-09-01
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编制日期 审核日期 批准日期
颁发部门 办公室 执行日期
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目的
为规范对进口药品的管理，确保进口药品质量，对进口药品进行系统质量控制。
范围
适用于本公司所经营的进口药品的管理。
内容
1．购进进口药品时，必须严格审核供货企业的合法资质及质量保证能力，索取
并审核盖有供货单位原印章的合法证照复印件，签订合同时注明有关质量条
款，并了解供货单位的质量保证体系。
2．索取盖有供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品
注册证》及《进口药品检验报告书》的复印件，核对进口药品的合法性。
3．验收进口药品应按以下规定进行。
验收进口药品应依据加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册
证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》
等证明资料进行验收，并做好验收记录。
进口药品内外包装的标签都必须用中文标明药品名称、主要成分、注册证号，
并有中文说明书。
4．进口药品在库储存时应相对集中存放，保管员要认真核实进口药品的储存要
求，合理调节控制库房温、湿度储存条件，保证进口药品的合理储存。
5．加强对进口药品的养护管理，对新经营的进口药品应建立药品养护档案。
6．销售进口药品时，应将加盖本单位质量管理部原印章（质量管理专用章）的
进口药品有关证明文件随货一并发往购货方。
xxx 药业有限公司 文件
质量查询和质量投诉管理制度 编号：GSDF-QM-020-09-01
编 制 人 xxx 审 核 人 xxx 批 准 人 xxx
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目的
规范药品质量查询及药品质量投诉的管理，确保所经营药品质量和服务质量。
范围
适用于本公司药品进货验收、储存养护、出库复核及销售等环节发生的药品质
量查询及药品质量投诉管理。
内容
1．定义
质量查询：是指对药品进、存、销等各业务环节中所发现的有关药品质量问
题，向供货企业提出关于药品质量及其处理的调查与追询的文书公函。
质量投诉：因本公司售出药品质量问题而由购货单位向本公司提出的投诉、
情况反映等。
2．质量管理部负责本公司药品质量查询工作及质量投诉的调查、处理和报告。
3．进货验收时，对来货不符合法定标准或合同质量条款的，应将药品暂存在待
验区，并于到货日起两个工作日内向供货方发出质量查询函件，待接到供货
方回复后，按回复意见进行相应处理。
4．储存养护环节药品的质量查询
若发现药品有质量问题，应及时标黄色待验标志，填写“药品停售通知单”，
暂停销售与发货，并通知质量管理部进行复查。
复查确认无质量问题的药品，应签发“解除停售通知单”，去除待验标志并恢
复销售与发货。
复查确认药品存在质量问题时，应将药品移至不合格品区，并于质量确认后
两个工作日内向供货企业提出质量查询。
xxx 药业有限公司 文件
质量查询和质量投诉管理制度 编号：GSDF-QM-020-09-01
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5．出库复核、销售环节药品的质量查询
在对已销售药品的质量跟踪、调查访问过程中发现药品存在质量问题，应立
即通知业务部门暂停销售与发货，等待复查。
经复查确认不存在质量问题时，立即通知业务部恢复销售，质量不合格时，
应及时通知业务部收回该批号药品，并向供货方联系质量查询及退货事宜。
质量查询方式：可先以传真或电话方式通知供货企业，然后在 3 个工作日内
将加盖本公司原印章的查询原件寄给供货企业，以促进供货方提高药品质量，
并做好查询函件记录备查。
6．客户提出的服务及药品质量投诉
应根据客户投诉内容的性质和要求，由相关部门及时调解处理，并做好投诉
处理记录。
客户投诉事项涉及药品和服务质量重大问题的，应立即通知质量管理部，及
时做好记录，由质量管理部对投诉内容进行调查、处理和报告，并将有关资
料存档。
客户查询和投诉内容涉及药品内在质量问题的，质量管理部应视情况提请法
定检验机构进行仲裁，以使客户的投诉得到及时、妥善处理。投诉处理后，
应将有关资料整理存档。
7．在处理质量查询和投诉的过程中发现质量问题，质量管理部要查明原因，分
清责任，及时处理，制定防止再次发生的预防措施，并做好相关记录。
8．药品质量查询和质量投诉情况应按季度汇总上报质量管理领导小组。
9．药品质量查询、质量投诉记录及有关原始凭证一般应归档保存三年，重大质
量问题资料应长期保存。
xxx 药业有限公司 文件
用户访问制度 编号：GSDF-QM-021-09-01
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目的
为广泛征求客户及其它服务对象的意见，促进质量管理体系不断完善，提高药
品质量和服务质量。
范围
适用于本公司用户访问工作。
内容
1．质量管理部和业务部负责本公司用户访问工作。
2．访问工作要根据不同地区和用户情况采用函电征询、上门访问、邀请用户座
谈及利用各种会议开展调研等方式。
3．业务部应不定期同用户交流质量信息，及时了解用户对药品质量和工作质量
的评价。
4．业务部应做好访问记录，及时将被访单位反映的意见、问题或要求传递质量
管理部，落实整改措施，并将整改情况答复被访问单位。
xxx 药业有限公司 文件
药品不良反应报告管理制度 编号：GSDF-QM-022-09-01
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目的
建立一个加强对本公司所经营药品的安全监管，严格管理药品不良反应的监测
工作，确保人民用药安全、有效的管理制度。
范围
本制度适用于对本公司所经营药品发生不良反应的监测和报告的管理。
内容
1．药品不良反应的有关概念
药品不良反应：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外
的有害反应。
可疑药品不良反应：怀疑而未确定的药品不良反应。
新的药品不良反应：药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。
严重药品不良反应包括：
因使用药品引起死亡的。
因使用药品引起致癌、致畸的。
因使用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。
因使用药品引起身体损害而导致住院治疗的。
因使用药品而延长住院治疗时间的。
2．公司所有员工均有责任收集和向质量管理部反馈药品不良反应的信息，收集
形式包括：通过媒体、通知形式；通过客户质量查询、投诉收集；通过征询
客户意见收集。
3．质量管理部负责企业所经营药品不良反应的监测，负责分析、确认、报告和
管理。不良反应报告的范围：
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药品不良反应报告管理制度 编号：GSDF-QM-022-09-01
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上市 5 年以内的药品，收集并报告它所有的可疑不良反应。
上市 5 年以上的药品，报告它严重的或罕见的或新的不良反应。
4．不良反应报告的程序和要求
本公司对所经营药品的不良反应情况进行监测，各部门要积极配合做好药品不良
反应监测工作，加强对本公司所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药
品不良反应，应立即向质量管理部和公司总经理报告。质量管理部应详细记录，
调查确认后填写“药品不良反应报告表”，并向当地药品监督管理部门报告。
本公司所经营的药品中发现药品说明书中未载明的可疑严重不良反应病例，
必须以快速有效的方式报告当地药品监督管理部门，同时报告国家药品不良
反应监测中心，报告最迟不超过 72 小时，其中死亡病例必须在 12 小时内报
告，同时报告国家药品监督管理局和卫生部。
本公司所经营的药品中发现药品说明书中未载明的其它可疑药品不良反应、
已载明的所有药品不良反应病例，应当每季度向当地药品监督管理部门集中
报告。
本公司所经营的药品发现出现可疑药品不良反应群体病例，必须立即向当地药品
监督管理部门及国家药品监督管理局、卫生部、国家药品不良反应监测中心报告。
发现非本公司所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药
品监督管理部门报告。
5．不良反应的处理
经核实确认某批号药品发生不良反应，质量管理部应立即通知储运人员、销
售人员停止该批号药品的销售和发货，就地封存，并及时追回已售出的药品，
采购人员应立即联系药品的供货单位协商处理。
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药品不良反应报告管理制度 编号：GSDF-QM-022-09-01
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对药品监督管理部门已确认有不良反应的药品，应立即采取封存药品、停止
销售和使用的紧急控制措施。
6．未经国家药品监督管理局和当地药品监督管理部门允许的药品不良反应监测
统计资料，任何部门和员工不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供
和引用。
7．本公司对发现可疑严重药品不良反应应报告而未报告的，或未按规定报送及
隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正，情节严重
并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。
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质量事故的管理制度 编号：GSDF-QM-023-09-01
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目的
建立一个加强本公司经营过程中质量事故的管理制度。
范围
本制度适用于本公司发生的各种质量事故的处理。
内容
1．质量事故的范围
由于企业质量管理部把关不严，致使不合格药品流入市场并造成严重恶劣影
响或医疗事故的。
因企业把关不严，购进整批假、劣药品的。
因储存、养护等环节管理不善，造成整批药品变质、过期失效的。
因单品种进货数量过大，或购进后销售不利引起药品变质、残损、过期失效
的。
因违法违规销售药品的。
2．质量事故的确定
质量事故分为重大质量事故和一般质量事故两大类。
重大质量事故：因经营的药品发生严重的质量问题，威胁用药者生命安全造
成医疗事故的；因贮存、运输不当或购进把关不严等原因造成整批药品报废，
经济损失在 10000 元以上的；因购进假、劣药品，受到新闻媒介曝光或上级
主管部门通报批评，造成恶劣影响或经济损失在 10000 元以上的。
一般质量事故：因贮存、养护、运输不当或购进把关不严，单品种购进过大，
销售不利造成整批报废，经济损失在 1000 元以上 10000 元以下的。
3．质量事故的上报
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质量事故的管理制度 编号：GSDF-QM-023-09-01
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发生因质量问题造成人身伤亡或性质恶劣、影响极坏的重大事故，应立即上
报质量管理部和公司总经理，并在 24 小时内上报当地药品监督管理部门，
同时上报国家药品监督管理局。
发生其它重大质量事故也应立即报告质量管理部，并在 3 天内由质量管理部向
当地药品监督管理部门汇报，查清原因后再做书面汇报，一般不得超过 15 天。
发生一般质量事故应填“质量事故记录表”，上报质量管理部和公司总经理，
严防、杜绝重大质量事故的发生。
4．质量事故的调查与处理
发生重大质量事故时，当事人（或所在部门）除立即按规定上报外，应积极参与
质量事故的善后处理。若事故发生时部门领导不在场，当事人可直接越级报告。
发生重大质量事故时，应成立专门小组或指定部门负责对质量事故的调查、
分析、处理和报告。
质量事故调查的内容应包括：事故发生的时间、地点、发生部门和人员、事
故经过、事故后果，对事故的调查应坚持实事求是的原则。
事故调查完毕后应组织有关人员进行认真分析，确认事故发生的原因，明确
有关人员的责任，提出整改措施，并按规定对公司内部责任人员进行处罚。
质量事故的处理应执行“三不放过”的原则：原因不清不放过、事故责任者和
员工没有受到教育不放过、没有防范措施不放过。处理工作应做到及时、慎
重和有效。
必须以质量事故为契机，组织有针对性的质量改进活动，完善有关管理制度。
5．质量事故的调查、分析、处理和报告应有详细的记录并建立档案，保存三年
备查。
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设备和计量管理制度 编号：GSDF-QM-024-09-01
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目的
为加强设施设备与计量监督管理，保证国家计量单位的统一和量值的准确可靠。
范围
适用于本公司设施设备与计量器具的使用与管理。
内容
1．各部门负责对本部门所使用的设施与设备进行管理。
各部门要每年检查一次本部门设施与设备的配备情况是否达到《药品经营质
量管理规范》的要求。在检查过程中发现有达不到要求的，检查结束后立即
向公司汇报，并提出维修和购置计划。
大型设备和精密仪器在使用前，先要检查仪器和设备是否处于正常运行状态，
并填写记录。记录内容包括检查的时间、检查人、检查目的、检查结果等。
对不能正常运行的仪器和设备不得使用，要及时维修，做好维修记录。对主
要设备、精密仪器应制定保养及管理办法，并建立使用记录、维修记录、检
定记录。
验收和养护员要做好验收养护用仪器设备的管理，验收养护过程中要及时填
写“设备使用记录”。
对于强制检定的仪器设备要按政府计量行政部门的要求按时进行检定，仪器
设备所在部门做好检定记录，填写“强制检定计量器具记录卡”，对于非强制检
定仪器设备要填写“非强制检定计量器具记录卡”，并形成档案。
2．养护员负责本公司计量管理。
监督业务部的业务购销合同、商品帐、发票、报表等商品流通环节的文字资
料，使用法定计量单位。
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设备和计量管理制度 编号：GSDF-QM-024-09-01
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公司使用的属强制检定的计量器具要按有关规定由计量检定机构进行强制
检定，并取得合格证。未经检定或经检定不合格的计量器具不得使用。
公司使用的计量器具必须建立档案，记录购买、使用、维修、检定等情况，
并定期进行检查。
新购置的计量器具在使用前必须进行审核，合格后方可使用并建立档案。
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产品标准管理制度 编号：GSDF-QM-025-09-01
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目的
保证执行标准工作的严肃性、准确性、规范性。
范围
适用于本公司经营的产品标准的管理工作。
内容
1．公司所经营产品的质量标准由质量管理部指定质量管理员收集，并进行分类。
2．产品质量标准包括国家药典标准、部颁标准及进口汪册标准。
3．国家及政府部门颁布的法定标准由质量验收员收集，企业标准由业务部向供
货单位索取，交质量管理部存档。
4．产品标准由质量管理部统一管理并建立产品标准管理档案。
5．进口药品的质量标准应为现行版《中华人民共和国药典》、国家药品监督管
理局颁发的药品标准和国际上通用的药典。如上述药典或标准未收载的，应
采用国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》或《一次性进口药品批
件》核准的质量标准。
6．产品标准只供本公司内部有关部门使用，借阅时应登记，并由质量管理部经
理签字同意后方可。
