汽車業品質管理系統
ISO/TS 16949
講師：李政昌
英業捷/貝爾國際驗證機構 總經理
(EAQA/Best CERT, Ltd.---Part of AFAQ/QMI Group)
一、前言
汽車工業是跨行業的工業，要求嚴格及高水平的工程能力及技術和有效的管理運作能力，以致能於競爭的產品價格下設計及生產優質及耐用的汽車零組件予汽車製造商。
內容將以最新國際汽車工業技術標準ISO/TS 16969：2002之過程導向觀念及技術核心工具為藍本。讓各位在學的未來企業精英在校所學研究能跟社會需求契合重點之一----品保，提前了解現階段產業界品質管理系統。
二、 ISO/TS 16949簡介
。TS 16949之表面字義
Technical Standard
TS 16949之發展歷程
由於汽車供應商通過了QS-9000或品質系統驗證後，其證書在全世界範圍內並不能得到所有國家的承認和認可，且QS-9000和均不是經國際標準組織(ISO)頒佈發行的。
二、 ISO/TS 16949簡介
減少汽車供應商不必要的資源浪費和利於汽車公司全球採購策略的實施，國際汽車特別工作小組（International Automotive Task Force, IATF）以及ISO/TC176、品質管理和品質保證委員會及其分委員會的代表原以ISO9001：1994版品質系統的基礎上結合QS-9000、 （德國） 、EAQF（法國）1994和AVSQ（義大利）1995等品質系統的要求制定了ISO/TS 16949技術規範，並於1999年1月1日頒佈發行適用。
2002年3月
頒佈架構在ISO 9001:2000之ISO/TS 16949:2002
二、 ISO/TS 16949簡介
ISO/TS16949技術規範中，帶方框的條文內容為ISO著作權，是引自ISO9001：2000條款，行業特殊補充要求在方框外。
為了獲得國際汽車特別工作小組（IATF）的顧客成員對ISO/TS 16949技術規範驗證的認可，ISO技術委員會開發出一個全球統一的驗證方案（ISO/TS 16949汽車驗證計劃和實現IATF認可的準則）並要求必須按照執行。若有對ISO/TS 16949技術規範加以補充的顧客特殊要求，則必須包括在評鑑中，以獲得顧客的對ISO/TS 16949技術規範驗證的認可。
二、 ISO/TS 16949簡介
三、 ISO/TS 16949之適用性
用於汽車相關產品的設計／開發、生產、安裝和服務
適用提供以下項目的生產和服務零件的供應商及
分包商“現場”:
零件或材料，或
熱處理件、噴漆、電鍍、或其他最終加工服務，或
其他顧客規定的產品。
也適用於整個汽車供應鏈(農用、工程機械排除)
對於構成現場評鑑一部分的設計中心、公司總部及配銷中心這類“支援性功能”組織，是不能獨立獲得關於ISO/TS 16949驗證的。
四、 ISO/TS 16949重點要求
ISO9001:2000要求
汽車業共同要求
顧客特殊要求
ISO/TS
16949:2002
顧客特定
要求
1.品質管理系統模式圖︰
顧客要求
管理職責
測量、分析、改進
資源管理
產品實現
顧客滿意
產品
品質管理系統的
持續改進
四、 ISO/TS 16949重點要求
2.基本過程模式
管理
活動
能力、方法
顧客要求
輸入
顧客滿意
輸出
四、 ISO/TS 16949重點要求
3.識別品質管理系統過程
識別過程︰
市場調查、 產品和過程設計開發、
顧客要求識別和評審、 製造、採購、
供應商管理、交付、服務、客戶回饋、
量規儀器、不合品管理、文件控制、
管理審查、內部稽核、矯正預防等…
四、 ISO/TS 16949重點要求
4.識別品質管理系統過程
了解與識別汽車業COP (Customer Oriented Process)
了解與識別汽車業SP （Support Process）
了解與識別汽車業MP （Management Process）
使用章魚圖分析法分析三種過程；
使用烏龜圖分析法分析每項過程。
四、 ISO/TS 16949重點要求
5.過程分類
主過程COP
支援性過程SP
管理過程MP
輸入和輸出都和顧客有關的過程是主過程
(客戶導向過程)。
每一個主過程都會有一個或多個支援性
過程補充。
對組織或品質系統進行管理的過程。
四、 ISO/TS 16949重點要求
6.主過程舉例
顧客要求
產品和過程設計開發
合約審查
生產管理
製造
交付
客戶回饋
四、 ISO/TS 16949重點要求
7.支援性過程舉例
供應商評估和選擇
採購
檢驗和測試
倉儲管理
設備與工裝管理
監控和量測裝置管理
統計分析
不合格品控制
四、 ISO/TS 16949重點要求
8.管理過程舉例
經營計畫管理
方針和目標管理
管理審查
內部稽核
文件管理
持續改進
矯正和預防措施
四、 ISO/TS 16949重點要求
9.章魚圖分析法─Octopus
章魚圖
四、 ISO/TS 16949重點要求
流程,活動
Process、 activity
誰主導？
誰配合？
輸出
產品、服務
…等
效率績效
時間、成本
…等指標
硬體
軟體
環境…等
輸入
材料、需求、
顧客及法規
要求等
過程、活動
怎麼做
方法、程序
10.過程分析-烏龜圖分析法
WHO
OUTPUT
MEASUREMENT
WHAT
INPUT
HOW
烏龜圖
四、 ISO/TS 16949重點要求
11.有效運作和控制的準則和方法
當識別和分析所需的過程後，應確定有效運作和控制過程所需的準則和方法；
準則和方法可以是流程圖、程序書、管理制度、指導書等；
如所需的過程在ISO/TS16949︰2002中有要求時，所製定的準則和方法必須符合標準的要求；
四、 ISO/TS 16949重點要求
12有效運作和控制的準則和方法
如OEM顧客對所需的過程有特殊要求時，所製定的準則和方法必須符合顧客的特殊要求；
如︰ 、規定了品質方針和目標管理過程的要求，規定了顧客要求識別和審查過程的要求， 規定了產品和過程設計過程的要求，規定了採購過程的要求，規定了設備管理過程的要求，和規定了服務過程的要求；
可透過品質管理系統過程展開進行。
四、 ISO/TS 16949重點要求
13.品質管理系統過程展開-COP
四、 ISO/TS 16949重點要求
過程名稱 輸入
要求是什麼 WHAT
所需資源 WHO
職責部門 HOW
完成方法/活動 PERFORMENCE
測量/監控指標 輸出
要交付什麼
COP1客戶需求檢討 1.經營計劃及市場訊息
2.客戶之需求(限度樣品、圖面),法規要求
3.公司內部要求 電話、
傳真、
E-MAIL、
運輸 業務
開發 1.客戶對供應商管理辦法
2.合約審查程序
3.先期產品品質規劃程序(APQP) 依客戶規定時限完成圖面審查，其餘最慢3個工作天內完成。 1.確認客戶需求
2.客戶特定需求鑑定
3.可行性評估報告
COP-02
產品/過程開發 1.客戶對新產品之相關法規、APQP需求
2.客戶潛在要求
客戶PPAP要求之資料
客戶特殊需求鑑定表 1.量測設備
2.運輸設備
3.生產設備 業務
開發
品保
製造
採購 1.先期產品品質規劃程序 (APQP)
2.產品量產核准辦法(PPAP)
3.製程FMEA辦法
4.合約審查程序 1.客戶確認達成率
≧ 1.符合客戶需求之樣品
2.符合預期的試產良品率
3.管制計劃
4.客戶簽認文件與承認之樣品
14.品質管理系統過程展開-MP
四、 ISO/TS 16949重點要求
15.品質管理系統過程展開-SP
四、 ISO/TS 16949重點要求
16.如何支援過程的運作
在製定品質管理系統所有過程所必須的準則和方法後，如何保證這些過程的運作？
ISO/TS16949︰2002中 d)規定︰
確保可以獲得必要的資源和訊息，以支援這些過程的運作和對這些過程的監視；
必要的；
資源（有能力的人員、資金、廠房、生產設備、量測設備、軟體等）；
訊息（記錄、生產報表、庫存報表等）。
四、 ISO/TS 16949重點要求
能力：胜任的条件
17 .如何監視、測量和分析過程
標準的要求︰
e)必須監控、測量和分析這些過程；
過程績效
最高管理者必須審查產品實現過程和支援過程以保證其有效性和效率。
必須測量過程以明確其有效性；
應根據預先確定的目標、測量方法進行測量；
四、 ISO/TS 16949重點要求
能力：胜任的条件
18.製定過程目標
目標製訂要求︰
滿足SMART原則，即:
Specified︰具體的、
Measurable︰可測量的、
Attainable ︰可達到的、
Real︰符合真實現狀的、
Time︰具有時間性的。
四、 ISO/TS 16949重點要求
19.製定主過程目標(例)
製造過程的目標︰
送樣合格率100%
生產計畫完成率100%
製程合格率95%以上；
成品合格率98%以上；
所有的特殊特性 Cpk >；
交付過程的目標︰
100%準時交貨；
交付過程不合格件數為0
四、 ISO/TS 16949重點要求
20.製定支援過程目標(例)
設備管理過程的目標︰
設備稼動率大於90%；
設備故障停機次數小於3次/年；
平均設備修理時間小於2天/次；
採購過程的目標︰
供應商準時交貨100% ；
採購合格率大於96%；
超額運費小於5000元/月。
四、 ISO/TS 16949重點要求
21.製定管理過程目標(例)
文件管理過程的目標︰
文件錯誤率小於2%；
送樣文件合格率100%；
客戶回饋過程的目標︰
異常件數10件/月以下 ；
客戶退貨2件/月以下；
失敗成本小於10000元/月。
四、 ISO/TS 16949重點要求
五大
工具
手冊
產品先期品質計劃和管制計畫
（APQP&CP）
潛在失效模式和效應分析
（FMEA）
生產件核准程序
（PPAP）
--第三版 2008年6月
--第四版 2006年10月
統計過程控制
（SPC）
--第二版 2005年7月
量測系統分析
（MSA）
--第三版 2002年3月
--第二版 2008年7月
五、汽車中心廠普遍要求-五大工具
0
1
2
3
4
確定範圍
0
1
2
3
4
5
計畫和定義
產品
設計和開發
過程
設計和開發
產品和過程
確認
回饋、
評定和
矯正措施
5
DFMEA
PFMEA
MSA
SPC
PPAP
APQP
五大工具手冊的關係︰
五、汽車中心廠普遍要求-五大工具
1.手冊簡介-APQP
Advanced Product Quality Planning
APQP目的在協助組織及供應商發展產品品質計畫，以生產（或服務）符合顧客滿意之品質水準，因此本規劃將有下列預期效果：
1.降低顧客與供應商在產品品質規劃方面之複
雜性。
2.提供組織一項產品品質規劃的方法，此項方
法可與供應商協調後作為需求規格。
途徑︰透過成立的跨功能小組；
分為五大階段；
每階段都有輸入和輸出；
五、汽車中心廠普遍要求-五大工具
APQP--第一階段的輸入
*顧客的呼聲
-市場研究
-保修記錄和品質訊息
-小組經驗
*業務計畫／營銷策略
*產品／過程基準數據
*產品／過程設想
*產品可靠性研究
*顧客輸入
Advanced Product Quality Planning
五、汽車中心廠普遍要求-五大工具
APQP--第一階段設計部門輸出
(作為第二階段的輸入)
設計失效模式及效應分析
可製造性和裝配設計
設計驗証
設計評審
製造樣件-管制計畫
工程圖樣(包括數據)
工程規範
材料規範
圖樣和規範更改
Advanced Product Quality Planning
五、汽車中心廠普遍要求-五大工具
APQP--第二階段產品品質規劃小組輸出
(作為第三階段的輸入)
新設備、工裝和設施要求
產品和過程特殊特性
樣件管制計畫
量具／試驗設備要求
小組可行性承諾和管理者支持
Advanced Product Quality Planning
五、汽車中心廠普遍要求-五大工具
APQP--第三階段過程設計和開發輸出
(作為第四階段的輸入)
包裝標準
產品／過程品質系統審查
過程流程圖
工廠平面佈置圖
過程失效模式及效應
分析(PFMEA)
試生產管制計畫
過程指導書
量測系統分析計畫
初始過程能力研究計畫
包裝規範
管理者支持
Advanced Product Quality Planning
五、汽車中心廠普遍要求-五大工具
APQP--第四階段產品和過程確認輸出
（作為第五階段的輸入）
試生產
量測系統分析
初始過程能力研究
生產件批准
生產確認試驗
生產管制計畫
品質策劃認定和管理者支持
Advanced Product Quality Planning
五、汽車中心廠普遍要求-五大工具
APQP--第五階段回饋、評定和矯正措施輸出
減少變化及差異
達成顧客滿意
交付和服務
Advanced Product Quality Planning
五、汽車中心廠普遍要求-五大工具
2.手冊簡介-FMEA
Failure Mode & Effect Analysis
FMEA是一組系統化的活動，其目的是
發現、評價產品／製程中潛在的失效及其效應
找到能夠避免或減少這些潛在失效發生的措施
著重預防的工具，在於確保客戶滿意
成功實施FMEA項目的最重要原素之一是時間性。其含義是指“事件發生前”的措施，而不是“事實出現後”的演練；
五、汽車中心廠普遍要求-五大工具
Failure Mode & Effect Analysis
FMEA分為DFMEA和PFMEA兩部分；
在APQP的第二階段進行DFMEA︰在一個設計概念最終形成之時或之前開始， 在產品加工圖樣完工之前全部完成；
在APQP的第三階段進行PFMEA︰在製程流程圖制定之後進行，考慮到從單個零件到總成的所有的製造工序，在試生產前全部完成。
五、汽車中心廠普遍要求-五大工具
Failure Mode & Effect Analysis
子系統
功能要求
功能、特
性或要求
是什麼？
會是什麼問題？
-無功能
-部分功能/功能
過強/功能降級
-功能間歇
-非預期功能
後果是
什麼？
有多
糟糕
？
原因是
什麼？
發生的頻
率如何？
怎樣能得到
預防和探測？
該方法在
探測時
有多好？
能做些什麼？
-設計更改
-過程更改
-特殊控制
-標準、程式或
指南的更改
FMEA過程順序
五、汽車中心廠普遍要求-五大工具
Failure Mode & Effect Analysis
潛在失效模式 潛在失效後果 嚴重度S 級別 潛在失效起因/機理 頻度O 現行控制 探測度
D R
P
N 建議措施 責任及目標完成日期 措施結果
預防 探測 採取的措施 S O D RPN
過程FMEA表
Failure Mode & Effect Analysis
項目
功能 潛在失
效模式 潛在失
效效應 嚴重度
S 等
級 潛在
失效原因 發生度
O 現行過程管制 難檢度D 風險
優先
數 建議措施 負責人與日期 執行結果
採行措施 S O D R
P
N
預防 偵測
車板內部手動噴灑 指示處附著不適當 長時間灰塵破壞塗料，造成不良外觀導致降低使用部份 7 手操作的內部噴塗槍頭，離本體太近
6 每小時作目視檢查及每一批抽一個個做六點附著厚度測試 膜厚測試
5
210 增加擋栓噴槍上
王
大
偉
2007
0315 .增加擋栓並於線上確認 7 2 7 98
建議的 PFMEA 嚴重度評估標準
Failure Mode & Effect Analysis
效應 標準 : 嚴重度之效應
本評價為當前在失效模式結果為最終顧客和/或製造/組裝缺失時, 最終顧客應隨時列為首要考慮對象, 如果兩著都發生, 使用較高的嚴重度評價等級.
(顧客效應 ) 標準 : 嚴重度之效應
本評價係當潛在失效模式為最後顧客和/或製造/組裝缺失時, 最終顧客應隨時首要考慮對象, 如果兩者均發生, 使用較高的嚴重度評價等級.
(製造/組裝效應 ) 等級
危險- 無警訊 可能危及機器或操作裝配員, 如果潛在失效模式影響到汽車操作的安全性和/或不符合政府的規定, 則應列為非常嚴重, 而失效會在毫無預警的情況下出現. 或可能危及作業員 ( 機器或組裝 ) 而且沒有警訊 10
危險- 有警訊 可能危及機器或操作裝配員, 如果潛在失效模式影響到汽車操作的安全性和/或不符合政府的規定, 則應列為非常嚴重, 失效出現前會有警訊 或可能危及作業員 ( 機器或組裝 ) 有警訊 9
極高 車輛/項目無法操作, 主要功能喪失 或產品 100% 要報廢或車輛/項目於修理部門的修理時間超過一小時 8
高 車輛/項目尚能操作, 但表現會打折扣, 顧客極不滿意 或產品必須篩選及部分要報廢 ( 少於100% ), 或車輛/項目於修理部門的修理時間在半小時到 1 小時之間 7
中低 汽車/項目可以操作, 但舒適/便利項目無法操作, 顧客不滿意 或部分產品不需篩選必須報廢 ( 少於100% ), 或於修理部門的修理時間少於半小時 6
低 汽車/項目可以操作, 但舒適/便利有關項目表現會打折扣, 顧客會有些不滿 或產品100%需要重工, 或車輛/項目在現外即可修理, 不需要到修理部門 5
極低 安裝和拋光處理/噪音項目不合格, 大部分顧客都會注意到瑕疵 ( 大於75%) 或產品必須篩選, 不需報廢 , 部分( 少於100% ) 需重工 4
輕微 安裝和拋光處理/噪音項目不合格, 50% 顧客都會注意到瑕疵 或部分產品 ( 少於100% ) 必須重工, 且無報廢, 不需至重工工作站 , 於線上進行作業 3
極輕微 安裝和拋光處理/噪音項目不合格, 但只有挑剔的顧客才會注意到的瑕疵 ( 少於25% ) 或部分產品 ( 少於100% ) 必須重工, 不需報廢, 在工作站上進行 2
無 無影響 或對作業/作業員有些許不方便, 或沒有效應 1
建議的PFMEA發生率評價標準
Failure Mode & Effect Analysis
失效的機率 可能的失效率 PpK 等級
極高 : 失效幾乎不可避免 ≧ 100 件 / 每仟件 < 10
50 件 / 每仟件 > 9
高 : 經常失效 20 件 / 每仟件 > 8
10 件 / 每仟件 > 7
中等 : 偶爾發生失效 5 件 / 每仟件 > 6
2 件 / 每仟件 > 5
1 件 / 每仟件 > 4
低 : 相對較少失敗 件 / 每仟件 > 3
件 / 每仟件 > 2
極低 : 不太可能出現失效 ≦ 件 / 每仟件 > 1
檢驗類型 : A : 防呆法 B : 量具測量 C : 人工檢驗
建議的 PFMEA 偵測度評價標準
Failure Mode & Effect Analysis
偵測度 標準 檢驗類型 建議的檢測方法範圍 等級
A B C
幾乎 不可能 沒有檢測出缺失的能力 X 無法檢測出或沒有檢查 10
極稀少 現行管制檢測出缺失, 甚為不可能 X 僅間接或隨機檢查的 方式管制 9
稀少 現行管制檢測出缺失的機會很小 X 僅做目視檢驗管制 8
極低 現行管制檢測出缺失的機會極低 X 僅做雙重的目視檢驗管制 7
低 有可能檢測出缺失 X X 以管制圖的方法管制, 如 : SPC 6
中等 現行管制檢有可能測出缺失 X 在零件離開工作站後, 以計量值量測管制, GO/NO GO方式進行100%測量 5
中高 現行管制檢測出缺失的機會中高 X X 在後續的作業中發現問題, 或執行設定時測量, 及首件檢查 ( 僅做設定原因查證 ) 4
高 現行管制檢測出缺失的機會高 X X 在工作站上發現問題, 或在後續多重允收的作業 : 供應, 選擇, 查證中發現問題. 無法接受不良產品 3
極高 現行管制可以檢測出缺失的可能性極高 X X 在工作站上發現問題, ( 具有自動停線特性的自動量測系統 )無法接受的不良產品 2
幾乎肯定 現行管制幾乎肯定可以檢測出缺失 X 不會做出不良產品, 應為在製程/產品設計已有防呆措施 1
3.手冊簡介-PPAP
Production Part Approval Process
PPAP的目的是確定供應商是否已經正確理解了顧客工程設計記錄和規範的所有要求，並且在執行所要求的生產條件下的實際生產過程中，具有持續滿足這些要求的潛在能力。
用於PPAP的產品必須取自重要的生產過程。該過程必須是1小時到8小時的生產，且規定的生產數量至少為300件連續生產的部件；
提交等級分為5級；
完整的提交項目有18項；
不管顧客是否規定提交要求或提交等級，必須準備所認証產品的完整的PPAP資料。
五、汽車中心廠普遍要求-五大工具
Production Part Approval Process
PPAP--保存/提交要求
五、汽車中心廠普遍要求-五大工具
Production Part Approval Process
PPAP--保存/提交要求
五、汽車中心廠普遍要求-五大工具
Production Part Approval Process
A.製程穩定：
(a)Pp和Ppk>：製程可能符合客戶
要求，可開始生產
(b)<= Ppk<=：製程可能不符
合客戶要求，可開
始生產，但製程能
力需Cpk>
PPAP-初期製程能力指標及應採取之行動
五、汽車中心廠普遍要求-五大工具
Production Part Approval Process
(c) Ppk＜：製程可能不符合客戶要 求，提製程改善矯正措施計畫，直到Cpk≧為止，執行暫行對策之管制計畫，應經客戶核准。
B.製程不穩定：製程不符合客戶要求，利用100%全檢和增加SPC抽樣數量直到Cpk≧或滿足客戶要求止，暫行管制計畫，應經客戶核准。
PPAP--初期製程能力指標及應採取之行動
五、汽車中心廠普遍要求-五大工具
Production Part Approval Process
(1)符合TS-16949之要求。
(2)供應商品質認可資格。
(3)零組件重要性。
(4)先前送件結果。
(5)供應商專業性。
PPAP--送件等級之考量
五、汽車中心廠普遍要求-五大工具
Production Part Approval Process
Level 1:提供保證書＋外觀承認報告給顧客。
Leve1 2:保證書＋產品樣本＋部份佐證資料。
Leve1 3:保證書＋產品樣本＋全部佐證資料。
Leve1 4:保證書＋全部佐證資料。
Leve1 5:保證書＋產品樣本＋全部佐證資料在
供應商處審查。
PPAP--送件等級區分
五、汽車中心廠普遍要求-五大工具
Production Part Approval Process
4.手冊簡介-MSA
Measurement System Analysis
對測量產品的量測系統進行分析，確定測量結果的偏差是否足夠小，降低產品誤判的機率。
量測設備經檢定或校準合格後，在實際使用環境下由於人、機器、原料、方法、環境..等方面的原因，仍會產生測量誤差。
五、汽車中心廠普遍要求-五大工具
Measurement System Analysis
如果量測出現問題，那麼合格的產品可能被判為不合格，不合格的產品可能被判為合格，其後果可想而知。
測量偏差通常分為︰
Repeatability 再生性
Reproducibility再現性 ;
Bias 偏倚;
Linearity 線性 ;
Stability 穩定性 。
五、汽車中心廠普遍要求-五大工具
Measurement System Analysis
MSA--R&R
在MSA的定義中, 被注意到的偏差是由再生性和再現性構成 (R&R)。
再生性-由同一評估員使用同一設備在同一部件上重複進行測量後發現的偏差。
再現性 - 由不同評估員使用相同設備在相同部件上重複進行測量後發現的偏差。
五、汽車中心廠普遍要求-五大工具
Measurement System Analysis
MSA--接受量具R&R的指引
Measurement System Analysis
五、汽車中心廠普遍要求-五大工具
MSA--偏倚
偏倚是觀察到的测量平均數和總平均數之間的分別。
需要已知數值 (更高精密度)的組件
以直尺测量組件數次
平均數 = A
以測徑器测量部件數次
平均數 = B
Bias偏倚 = A - B
Measurement System Analysis
五、汽車中心廠普遍要求-五大工具
MSA--線性
量具的運作範圍中偏倚 (bias)之間的分別
Measurement System Analysis
五、汽車中心廠普遍要求-五大工具
最理想的情況:
斜率(slope) =1
或
斜率 (slope) = 0
(當偏差已被標繪)
Measurement System Analysis
五、汽車中心廠普遍要求-五大工具
MSA--穩定性
穩定性是偏倚在不同時間的分別。
適宜使用管制圖監控。
Measurement System Analysis
五、汽車中心廠普遍要求-五大工具
5.手冊簡介-SPC
Statistical Process Control
在試生產過程中，分析控制特殊特性的過程能力（PPK），能力不足（PPK ≦ ）時，必須製定和實施矯正措施計畫。
在批量生產過程中，使用管制圖確保特殊特性處於受控狀態CPK ≧及預防不合格的產品；
管制圖分為計量型和計數型兩大類，各四種（如︰平均值和極差控制圖 X bar-R Chart)；
Statistical Process Control
五、汽車中心廠普遍要求-五大工具
%
%
y
x
x
%
%
SPC--常態分佈的
“3 σ” 特性
Statistical Process Control
3 σ
-2σ
2σ
1 σ
-3 σ
-1σ
五、汽車中心廠普遍要求-五大工具
SPC--生產過程的狀態
一.控制狀態(In Control)
UCL
LCL
u0
CL
Statistical Process Control
五、汽車中心廠普遍要求-五大工具
二.失控狀態(Out of Control)
Statistical Process Control
SPC--生產過程的狀態
五、汽車中心廠普遍要求-五大工具
波動原因
SPC--數據分布波動原因--製程的條件
Statistical Process Control
五、汽車中心廠普遍要求-五大工具
SPC--對管制圖的基本認識
管制圖係一種品質的圖解記錄；它是用統計方法，將所蒐集到的資料計算出兩條管制界限，隨時將樣本記錄計算點入管制圖內，以隨時提醒操作人員之注意，如發現有超出管制界限外之點或異常現象時，立即設法改善製程條件。
管制圖的功用
決定製程所可達到的目標或標準
被用為管制達到目標的工具
可藉此判斷是否已達到目標
Statistical Process Control
五、汽車中心廠普遍要求-五大工具
SPC--管制圖的目的
管制圖和一般的統計圖不同，因其不僅能將數值以曲線表示出來，以觀其變異之趨勢，且能顯示變異係屬於機遇原因或非機遇原因，以指示某種現象是否正常，而採取適當的措施。
Statistical Process Control
五、汽車中心廠普遍要求-五大工具
SPC--管制圖的第一種錯誤
第一種錯誤、Type I Error、生產者冒險率
如果因抽樣關係有些點落在3σ之外，而被判定為不正常，實際上並非不正常，係屬於%的情況，因為機遇原因而落到界限外。製程實際上未改變，樣本因機遇原因落於管制界限之外，因而使檢驗人員判斷錯誤，認為有不正常的情況發生，而修改製程，造成無謂的浪費及損失。
Statistical Process Control
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μ2
μ1
第二種錯誤、Type II Error、消費者冒險率
原來的群體平均為μ1， 標準差為σ，現在因為某種原因其平均已經移至μ2，即群體已經改變，儘管σ沒有變動。凡是屬於μ2這一部份不是我們所需要的，可是有一部份仍然在μ1 這一邊的±3σ範圍之內，如從這一部份抽驗，我們即會誤判為正常。亦即製程已發生實際上的改變，而樣本因波動原因落在管制界限之內，因而使檢驗人員判斷錯誤，認為仍係正常情況，致喪失尋找非機遇原因的機會，造成不良品增加，使製程不能達到最好的狀況。
SPC--管制圖的第二種錯誤
Statistical Process Control
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SPC--管制圖的兩種錯誤之經濟平衡點
0σ
1σ
3σ
6σ
2σ
兩種損失的合計
第二種錯誤損失
第一種錯誤損失
Statistical Process Control
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4σ
5σ
(MSOffice)
解析用管制圖
決定方針用
製程解析用
製程能力研究用
製程管制準備用
管制用管制圖
追查不正常原因
迅速消除此項原因
研究採取防止此項原因重複發生之措施。
SPC--管制圖種類(以目的來分)
Statistical Process Control
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SPC--管制圖之選定原則
“n”=10~25
不一定
~
Statistical Process Control
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SPC--常用的管制圖
Statistical Process Control
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~
分佈 管制圖代號 管制圖名稱 用 途
正態分佈（計量值）
X-R 均值─極差管制圖 適用于長度，重量，強度等計量值數據控制
X-S
均值─標準差管制圖˜ 適用範圍同上，但檢出能力不如上圖
X-R
中位值─極差圖 適用于檢驗時間遠比加工時間短的場合，如車床加工軸等
X-Rs 單值--極差圖 適用于在一定時間裡只能獲得一個數據，如一次化學回應的收率
SPC--常用的管制圖
Statistical Process Control
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分佈 管制圖代號 管制圖名稱 備注
二項分佈(計件值)
p 不合格品率管制圖 適用于關鍵零部件需全數檢查的場合
np 不合格品數管制圖 適用于一般半成品或零部件，要求每次檢測的產品個數即樣本大小n必須一定的場合
泊松分佈(計點值) u 單位不合格數管制圖 用來控制每單位缺陷數，需全數檢查的場合，如噴漆加工表面的氣泡數
c 不合格數管制圖 適用于控制一般缺陷數的場合，要求每次檢測的產品個數即樣本大小n必須一定的場合
在點子隨機排列的情況下,符合下列各點之一判穩:
-----連續25個點， 界外點數d=0
-----連續35個點， 界外點數d≦1
-----連續100個點，界外點數d≦2
舉例
SPC—管制圖判定原則
Statistical Process Control
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點出界判定異常，點界內排列不隨機判定異常
判定準則︰
1、連續9點落在中心線同一側
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SPC—管制圖判定原則
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2.連續6點遞增或遞減
LCL
UCL
CL
A
B
C
C
B
A
Statistical Process Control
SPC—管制圖判定原則
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3.連續14中相鄰點上下交替
LCL
UCL
CL
A
B
C
C
B
A
Statistical Process Control
SPC—管制圖判定原則
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4.連續15點在C區中心線上下
Statistical Process Control
SPC—管制圖判定原則
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SPC--製程能力分析
一個穩定的過程才能預測將來的結果
通常最想知道的統計量是與顧客要求分佈位置及寬度
在生產過程的趨中和分佈寬度相互作用,直接影響不良率
Statistical Process Control
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SPC--準確度與精密度
測量必須取得精密而且准确的結果
Statistical Process Control
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SPC--製程準確度 Ca
Ca（準確度）：比較製程分配中心與規格中心值偏移之情形
規格中心值（μ）
規格上限（Su）
規格下限（SL）
Statistical Process Control
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x
SPC--製程準確度 Ca
製程準確度 Ca (Capability of accuracy) ：生產過程中所獲得之數據平均值 與規格中心值 之間偏差之程度
Statistical Process Control
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SPC--Ca 等級
Statistical Process Control
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SPC--製程精密度 Cp
Cp（精密度）：比較製程分配寬度與公差範圍變異之情形
規格上限（Su）
規格下限（SL）
Statistical Process Control
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SPC--製程精密度 Cp
Statistical Process Control
五、汽車中心廠普遍要求-五大工具
SPC--Cp 等級
Statistical Process Control
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SPC--製程能力指數 Cpk
Cpk 是總合 Ca 和 Cp 二值之指數
Cpk ＝ (1 - |Ca| ) × Cp
當Ca＝0時，Cpk＝ Cp
單邊規格時， Cpk即以 Cp值計，但須取絕對值
Statistical Process Control
五、汽車中心廠普遍要求-五大工具
SPC--Cpk和Ppk的差異
Cpk：製程能力指數；適用穩定製程，是製程固
有變異的6σ範圍
標準差（σc）的估計值是依據組內變異 而來。
σc = R-bar/d2 或 S-bar/c4。
Ppk：製程性能指數；製程總變異的6σ範圍
標準差（σs）通常用總變異(所有樣本)的標準差來估計；
績效指數是組內變異及組間變異都考慮進去
n是總樣本數
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SPC--綜合評價
制程能力允收准則(許多ISO/ TS16949客戶要求)
初期（量試）： Ppk>=
量產： Cpk>=
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m
规格上限
目标
规格下限
ppm 不良率
ppm 不良率
s
1s
2s
3s
4s
5s
6s
ppm
不良率
s
1s
2s
3s
4s
5s
6s
s
漂移
SPC--偏移對不良率影響----
偏移σ例
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六、ISO/TS16949系統導入要領
導入準備階段
系統建立階段
系統執行階段
系統認証階段
1、導入準備階段︰
導
入
準
備
階
段
六、ISO/TS16949系統導入要領
2、系統建立階段︰
六、ISO/TS16949系統導入要領
3、系統執行階段︰
系
統
執
行
階
段
六、ISO/TS16949系統導入要領
4、系統認証階段︰
系
統
認
証
階
段
六、ISO/TS16949系統導入要領
5、推展ISO/TS16949成功的要素
專業的顧問公司、具有豐富輔導經驗的顧問團隊的輔導；
最高管理者的決心與支援、授權、參與;
中層管理者的責任、全力支援，如期完成推行
配合工作;
全體員工的配合與積極參與;
建立並徹底落實管理系統;
持續改進。
六、ISO/TS16949系統導入要領
6、推行ISO/TS16949失敗的原因
沒有採用過程導向模式建立系統；
公司或顧問不知道使用章魚圖分析COP、SP、MP；
沒有分析、定義相關過程的績效指標，更談不上累積12個月的績效指標和趨勢。
所建立的系統沒有考慮顧客的特殊要求
有那些收集顧客的特殊要求管道或方法？
收集後如何與系統相結合？
六、ISO/TS16949系統導入要領
七、結語
目前企業大都繫在全球鍵，最近金融風暴無一國家幸免，「管理」已是企業受傷的重大關鍵
沒有通過ISO/TS 16949的企業進不了「汽車零配件供應鍵」
沒有務實導入ISO/TS 16949 的企業，也在這波世界蕭條浪潮中被淘汰或汲汲可危翻滾
唯有務實導入ISO/TS 16949的企業還毅立破浪前進
在學的各位，所學能否在將來獲得自己跟企業雙贏，那就看「產、官、學」合作囉！
各位至少要能把握「產、學」不脫勾！
八 、問與答
Q & A
能力：胜任的条件
能力：胜任的条件
