2021-2025 年中国分子诊断行业
新产品开发战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为
战略专家
管理专家
行业专家
……
2021-2025 年中国分子诊断行业新产品开发制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 2
报告目录
第一章 企业新产品开发战略概述 ................................................................................................................9
第一节 分子诊断行业新产品开发战略研究报告简介 ......................................................................10
第二节 分子诊断行业新产品开发战略研究原则与方法 ..................................................................11
一、研究原则 ................................................................................................................................11
二、研究方法 ................................................................................................................................11
第三节 研究企业新产品开发战略的重要性及意义 ..........................................................................13
一、重要性 ....................................................................................................................................13
（一）有利于增强企业的可预见性 ............................................................................................13
（二）有利于明确企业未来发展方向 ........................................................................................14
（三）有利于激发企业员工的积极性 ........................................................................................14
（四）有利于促进企业整合资源 ................................................................................................14
二、研究意义 ................................................................................................................................14
第二章 市场调研：2020-2021 年中国分子诊断行业市场深度调研........................................................15
第一节 体外诊断概述 ..........................................................................................................................15
第二节 我国分子诊断行业监管体制与发展特征 ..............................................................................15
一、所属行业及确定所属行业的依据 ........................................................................................15
二、行业主管部门 ........................................................................................................................16
三、行业监管体制 ........................................................................................................................17
（1）境内行业监管体制 ..............................................................................................................17
（2）境外行业监管体制 ..............................................................................................................18
四、行业主要法律法规及对企业经营发展的影响 ....................................................................21
（1）主要法律法规 ......................................................................................................................21
（2）行业相关政策 ......................................................................................................................25
（3）相关政策对经营发展的影响 ..............................................................................................30
五、“两票制”政策.........................................................................................................................30
六、“一票制”政策.........................................................................................................................38
第三节 2020-2021 年中国分子诊断行业发展情况分析....................................................................39
一、分子诊断行业概述 ................................................................................................................39
二、分子诊断技术在传染病领域的广泛应用 ............................................................................40
三、我国分子诊断行业发展现状 ................................................................................................40
第四节 2020-2021 年我国分子诊断行业竞争格局分析....................................................................40
一、行业内主要企业情况 ............................................................................................................40
（一）国际企业 ............................................................................................................................40
（1）罗氏 ......................................................................................................................................41
（2）雅培 ......................................................................................................................................41
（二）国内企业 ............................................................................................................................41
（1）达安基因 ..............................................................................................................................41
（2）圣湘生物 ..............................................................................................................................41
（3）硕世生物 ..............................................................................................................................41
（4）热景生物 ..............................................................................................................................42
（5）凯普生物 ..............................................................................................................................42
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（6）艾德生物 ..............................................................................................................................42
二、同行业可比公司的比较情况 ................................................................................................42
第五节 企业案例分析：之江生物 ......................................................................................................44
一、公司产品的市场地位 ............................................................................................................44
二、公司的竞争优势 ....................................................................................................................54
三、公司的竞争劣势 ....................................................................................................................57
四、公司的科技成果与产业深度融合情况 ................................................................................57
第六节 2021-2025 年下游需求应用行业发展分析及趋势预测........................................................59
一、整体市场需求测算 ................................................................................................................59
二、以高危型 HPV 试剂盒为主的妇科产品市场需求 ..............................................................60
三、以新冠检测试剂盒为主的呼吸道产品市场需求 ................................................................61
第七节 2021-2025 年我国分子诊断行业发展前景及趋势预测........................................................62
一、我国体外诊断市场发展前景广阔 ........................................................................................62
二、分子诊断保持快速增长趋势 ................................................................................................62
三、行业发展面临的机遇 ............................................................................................................62
（1）突发公共卫生安全领域 ......................................................................................................62
（2）人均医疗消费支出增长及人口老龄化趋势推动体外诊断行业发展 ..............................63
（3）精准医疗的需求促进分子诊断发展 ..................................................................................63
（4）分级诊疗政策带来发展机遇 ..............................................................................................64
（5）国家政策的大力支持 ..........................................................................................................64
四、面临的挑战 ............................................................................................................................65
（1）国外龙头占据高端市场，竞争格局激烈 ..........................................................................65
（2）分子诊断在临床应用中面临挑战 ......................................................................................65
（3）医疗费用的控制使国内企业面临挑战 ..............................................................................65
五、分子诊断行业未来发展趋势 ................................................................................................65
（1）短期内 PCR 仍将是分子诊断主流技术.............................................................................65
（2）分子 POCT——便捷化大势所趋 .......................................................................................66
（3）新冠疫情推动分子诊断行业发展 ......................................................................................67
第三章 企业新产品开发战略的基本类型与选择 ......................................................................................68
第一节 企业的新产品开发战略 ..........................................................................................................68
一、新产品的概念与特点 ............................................................................................................68
二、开发策略的选择 ....................................................................................................................69
（一）先发制人策略 ....................................................................................................................69
（二）模仿式策略 ........................................................................................................................69
（三）系列式产品开发策略 ........................................................................................................70
三、新产品开发战略的程序 ........................................................................................................70
（一）产品构思 ............................................................................................................................70
（二）筛选 ....................................................................................................................................70
（三）产品初步设计 ....................................................................................................................71
（四）可行性研究 ........................................................................................................................71
（五）试制和鉴定 ........................................................................................................................71
（六）试销 ....................................................................................................................................71
（七）正式投产和上市 ................................................................................................................71
四、实施要点 ................................................................................................................................71
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（一）做好深入细致的市场调研 ................................................................................................71
（二）要组建灵活的开发组织 ....................................................................................................72
（三）要做好新产品市场投放方案 ............................................................................................72
第二节 从市场角度看待产品开发 ......................................................................................................72
一、产品研发存在的误区 ............................................................................................................72
二、产品开发的原则分析 ............................................................................................................73
（一）产品研发要有企业精神诉求的延伸 ................................................................................74
（二）产品为消费者最终提供的是价值和利益 ........................................................................74
（三）产品开发要考虑消费者购买效用 ....................................................................................75
（四）产品开发要考虑竞争对手和客户的状态 ........................................................................75
三、产品开发的策略和方法 ........................................................................................................75
（一）基于技术进步和国家外界环境发生变化的开发策略 ....................................................75
（二）基于竞争对手的策略 ........................................................................................................76
（三）基于消费者利益的开发策略 ............................................................................................76
（四）基于企业基因和文化的策略 ............................................................................................76
四、尽量避免产品盲目延伸后带来的负面效果 ........................................................................77
第三节 企业产品开发管理研究与实践 ..............................................................................................77
一、企业产品开发管理发展趋势 ................................................................................................77
（一）网络化 ................................................................................................................................77
（二）全球化 ................................................................................................................................78
（三）高速度 ................................................................................................................................78
二、产品开发管理模式的分析 ....................................................................................................78
（一）IPD......................................................................................................................................78
（二）DT.......................................................................................................................................79
（三）AD ......................................................................................................................................79
三、对于我国企业进行产品开发管理的启示 ............................................................................79
（一）将市场作为产品开发管理的导向 ....................................................................................79
（二）强化管理 ............................................................................................................................80
（三）设立相应机制 ....................................................................................................................80
四、结语 ........................................................................................................................................80
第四节 基于生命周期理论下的产品开发策略 ..................................................................................80
一、行业生命周期的四个阶段 ....................................................................................................80
二、产品创新分析使用指南 ........................................................................................................81
第五节 产品开发的生命周期对设计心理的影响 ..............................................................................81
一、前期开发规划设计阶段 ........................................................................................................82
（一）构思和初步设计环节 ........................................................................................................82
（二）商业价值分析环节 ............................................................................................................82
（三）规划开发环节 ....................................................................................................................82
二、中期深入考量上市环境设计阶段 ........................................................................................83
（一）总体上市准备 ....................................................................................................................83
（二）深入考虑上市环境 ............................................................................................................83
（三）消费者行为引导 ................................................................................................................83
三、后期退市报废阶段的考虑 ....................................................................................................84
（一）产品的生态回收和再利用 ................................................................................................84
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（二）后续产品的展开 ................................................................................................................84
四、结语 ........................................................................................................................................85
第四章 企业新产品开发战略规划制定原则及依据 ..................................................................................86
第一节 企业战略规划管理特点 ..........................................................................................................86
一、长远性 ....................................................................................................................................86
二、竞争性 ....................................................................................................................................86
三、全局性 ....................................................................................................................................86
第二节 企业新产品开发战略规划的制定原则 ..................................................................................86
一、社会性 ....................................................................................................................................87
二、科学性 ....................................................................................................................................87
三、实践性 ....................................................................................................................................87
四、前瞻性 ....................................................................................................................................87
五、创新性 ....................................................................................................................................88
六、全面性 ....................................................................................................................................88
七、动态性 ....................................................................................................................................88
第三节 企业新产品开发战略规划的制定依据 ..................................................................................88
一、国家产业政策 ........................................................................................................................88
二、行业发展规律 ........................................................................................................................89
三、企业资源与能力 ....................................................................................................................89
四、可预期的战略目标 ................................................................................................................89
第四节 影响新产品开发战略的主要因素 ..........................................................................................90
一、影响新产品开发战略的主要因素 ........................................................................................90
二、诱发企业新产品开发战略失败的因素 ................................................................................91
三、企业新产品开发战略规划需规避的误区 ............................................................................92
第五章 企业制定新产品开发战略的内容、方法步骤、流程 ..................................................................93
第一节 公司制定新产品开发战略规划要点与准备工作 ..................................................................93
一、公司制定新产品开发战略规划要点 ....................................................................................93
二、规划企业新产品开发战略前的准备工作 ............................................................................93
第二节 公司制定新产品开发战略规划的主要内容 ..........................................................................94
一、公司制定新产品开发战略规划的主要内容 ........................................................................94
二、正确制定企业新产品开发战略的步骤 ................................................................................95
三、企业新产品开发战略规划包含的不同内容 ........................................................................96
第三节 构建新产品开发战略研究体系 ..............................................................................................96
一、研究体系构建与实施的内涵 ................................................................................................97
二、整合内外部资源做好顶层设计 ............................................................................................97
三、构建闭环的战略研究体系 ....................................................................................................98
四、及时跟踪分析研判内外部形势 ............................................................................................98
（一）外部分析就是寻找机会与威胁 ........................................................................................98
（二）内部分析就是发现优势与劣势 ........................................................................................99
第四节 科学制定新产品开发战略规划 ..............................................................................................99
一、掌握科学的决策方法和程序 ................................................................................................99
二、遵循科学原则，建立竞争优势 ..........................................................................................100
三、提高决策者素质 ..................................................................................................................100
四、全面了解企业环境 ..............................................................................................................101
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五、科学制定新产品开发战略 ..................................................................................................101
六、降低风险 ..............................................................................................................................101
第五节 制定新产品开发战略需注意事项 ........................................................................................102
一、企业新产品开发战略制定需注意的要点 ..........................................................................102
二、制定新产品开发战略目标注意事项 ..................................................................................102
三、制定新产品开发战略规划的注意点 ..................................................................................103
四、制定新产品开发战略规划容易犯的错误 ..........................................................................104
五、不同阶段企业新产品开发战略的规划 ..............................................................................105
六、制定企业新产品开发战略要考虑的不同方面 ..................................................................105
第七节 目前企业战略规划管理存在的主要问题 ............................................................................106
一、企业战略规划制定较为随意 ..............................................................................................106
二、企业战略规划实施不够到位 ..............................................................................................106
三、企业战略规划调整不够及时 ..............................................................................................107
第八节 企业实践战略规划管理的具体对策 ....................................................................................107
一、科学设计企业战略规划 ......................................................................................................107
二、明确战略规划重点目标 ......................................................................................................107
三、加强企业人力资源管理 ......................................................................................................107
四、灵活调整企业战略规划 ......................................................................................................108
五、提升战略规划管理能力 ......................................................................................................108
第六章 2021-2025 年中国分子诊断行业企业新产品开发战略探讨与建议..........................................109
第一节 企业目标市场与产品开发策略建议 ....................................................................................109
一、做好市场细分的工作 ..........................................................................................................109
二、选择特定的目标市场 ..........................................................................................................109
三、加强目标市场产品研发 ......................................................................................................110
四、进行针对性强的市场营销 ..................................................................................................110
五、结语 ......................................................................................................................................110
第二节 可持续设计理念的产品开发设计策略研究 ........................................................................110
一、产品设计应遵循的原则 ......................................................................................................111
二、可持续产品的内涵阐释 ......................................................................................................111
三、可持续设计理念下的产品设计方法 ..................................................................................111
四、基于可持续设计理念的产品开发设计策略 ......................................................................111
五、结语 ......................................................................................................................................113
第三节 基于制造业优化产品开发流程的研究 ................................................................................113
一、消除产品开发流程中非增值活动 ......................................................................................114
二、简化产品开发流程中必要活动 ..........................................................................................115
三、整合产品开发流程 ..............................................................................................................116
四、产品开发流程自动化 ..........................................................................................................119
第四节 随需而动的新产品开发战略 ................................................................................................119
一、把握消费者需求，是新产品开发战略的第一步 ..............................................................120
二、在掌握消费者需求的基础上，新产品开发战略部门应建立起高效的团队 ..................121
第五节 通用设计理念对企业产品开发策略的启发 ........................................................................122
一、通用设计理念价值 ..............................................................................................................122
（一） 通用设计中的“通”与“用” ....................................................................................122
（二）通用设计中的“用” ......................................................................................................122
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二、通用设计与企业研发 ..........................................................................................................123
（一）企业与通用设计 ..............................................................................................................123
（二）企业研发与通用设计中的用户意识 ..............................................................................124
（三）用户意识指导下的企业研发 ..........................................................................................124
（四）企业与通用设计的实施 ..................................................................................................124
三、结语 ......................................................................................................................................125
第六节 开发新品类并打造品类王策略 ............................................................................................125
一、品类王的定义 ......................................................................................................................125
二、何为品类设计？ ..................................................................................................................126
三、如何发掘新品类 ..................................................................................................................127
四、如何开发新品类并打造品类王？ ......................................................................................131
（一）品类王的成长规律是什么 ..............................................................................................131
（二）如何洞察并开创一个新品类 ..........................................................................................132
（三）如何把你的品类打造为品类王 ......................................................................................133
五、成为品类王不是颠覆，而是创新 ......................................................................................135
（一）如何成为可以颠覆世界的传奇？ ..................................................................................135
（二）苹果 & 亚马逊： ...........................................................................................................136
（三）加速原理：如何主宰品类 ..............................................................................................137
（四）最传奇的品类王如何崛起？ ..........................................................................................138
（五）从加速度看品类王故事 ..................................................................................................139
（六）品类潜力之“道” ..........................................................................................................141
（七）CEO 怎样知道 ................................................................................................................141
（八）独角兽加速与潜力扩展指南 ..........................................................................................143
第七节 时间因素对产品开发的重要性 ............................................................................................143
一、背景 ......................................................................................................................................144
二、从消费者需求的角度阐述适时开发新产品的重要性 ......................................................144
三、从产品生命周期的角度阐述适时开发新产品的必要性 ..................................................144
四、案例分析——从真实出发，诠释新产品开发战略的时间战略 ......................................145
（一）皮克斯公司的产品生产时间轴 ......................................................................................145
（二）对皮克斯公司产品开发方式的分析 ..............................................................................145
五、企业该如何争取时间优势 ..................................................................................................145
（一） 快速明确战略目标 ........................................................................................................145
（二） 有效地获取新的产品创意 ............................................................................................146
（三）与开发项目相关人员签订保密协议 ..............................................................................146
（四） 采用并行的产品开发方式 ............................................................................................146
第八节 企业专利战略与产品开发的整合 ........................................................................................146
一、企业专利战略的涵义 ..........................................................................................................147
二、企业专利战略与产品开发的关系 ......................................................................................147
三、产品开发过程中专利战略的运用 ......................................................................................147
（一）企业专利技术研究开发决策阶段的专利战略 ..............................................................147
（二）研究开发阶段的专利战略 ..............................................................................................148
（三）研究开发成果完成阶段的专利战略 ..............................................................................148
（四）产品生产经营阶段的专利战略 ......................................................................................149
第九节 基于流程再造的产品开发设计管理模式分析 ....................................................................149
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一、业务流程再造理论概述 ......................................................................................................150
二、传统产品设计开发流程概述 ..............................................................................................150
（一）传统产品的开发设计流程 ..............................................................................................150
（二）传统产品开发流程分析 ..................................................................................................150
三、基于流程再造的产品开发设计新模式 ..............................................................................151
（一）新产品开发战略设计的观念重构 ..................................................................................151
（二）新产品开发战略设计的流程重构 ..................................................................................151
（三）新产品开发战略设计的组织重构 ..................................................................................152
四、结语 ......................................................................................................................................152
第十节 产品开发与市场营销相结合的企业管理探析 ....................................................................152
一、产品开发与市场营销的相关理论 ......................................................................................153
二、产品开发和市场营销所需要做到的准备 ..........................................................................153
三、企业产品开发失败的原因分析 ..........................................................................................154
四、发展市场营销与产品开发的相关管理措施 ......................................................................155
五、总结 ......................................................................................................................................156
第十一节 产品开发团队的能力培养与实践 ....................................................................................156
一、产品开发团队能力培养的意义 ..........................................................................................156
二、产品开发团队的能力培养方法 ..........................................................................................157
（一）讲求分工合作 ..................................................................................................................157
（二）展开问题求解 ..................................................................................................................158
三、产品开发团队能力培养实践 ..............................................................................................158
四、结语 ......................................................................................................................................159
第十二节 基于产品进化视角的 OEM 厂商产品开发策略 .............................................................160
一、OEM 厂商面临的困境与业研究现状 ................................................................................160
二、产品开发的影响因素 ..........................................................................................................160
三、基于产品进化的 OEM 厂商产品开发策略 .......................................................................161
四、结语 ......................................................................................................................................162
第十三节 案例：服装产品生命周期理论与服装新产品开发 ........................................................163
一、服装产品和它的生命周期 ..................................................................................................163
（一）服装产品的概念 ..............................................................................................................163
（二）服装产品的特点 ..............................................................................................................164
（三）服装产品生命周期理论 ..................................................................................................164
二、服装新产品的概念及开发程序 ..........................................................................................165
三、服装生命周期大概念下的服装新产品开发 ......................................................................165
（一）服装产品生命周期理论可以帮助服装新产品开发人员更好地理解服装产品的整体性
......................................................................................................................................................165
（二）服装产品生命周期与服装新产品开发周期的有机统一 ..............................................166
（三）服装的生命周期决定服装新产品投放市场的时间和空间节点 ..................................166
第七章 2021-2025 年中国分子诊断企业全方位推进“新产品开发战略”及实施路径探讨 ................167
第一节 企业战略规划执行体系研究 ................................................................................................167
一、国内战略执行管理研究情况 ..............................................................................................167
二、全周期战略闭环管理体系及其构建 ..................................................................................168
（一）依托战略变革，推动组织变革 ......................................................................................168
（二）落实战略分解，提升企业执行力 ..................................................................................168
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（三）实施动态监控，强化战略纠偏 ......................................................................................169
（四）建立战略复盘机制，实现战略闭环管理 ......................................................................169
三、结束语 ..................................................................................................................................170
第二节 企业战略规划的动态管理与实施程序 ................................................................................170
一、战略规划管理的意义 ..........................................................................................................170
二、建立健全战略决策体系和责任体系 ..................................................................................171
三、加强战略规划动态管理 ......................................................................................................171
四、战略规划年度实施程序 ......................................................................................................171
五、加强子企业战略管理 ..........................................................................................................172
第三节 构建新产品开发战略推进体系：稳准推进公司新产品开发战略实施 ............................173
一、结合实际、精心制定工作实施方案 ..................................................................................173
二、加强组织领导、建立动态督导督办机制 ..........................................................................173
三、营造全员全链条参与环境 ..................................................................................................173
第四节 构建新产品开发战略管理体系：增强公司战略管理能力 ................................................174
一、有效的战略管理组织 ..........................................................................................................174
二、充分透明的战略制定与分解过程及动态的调整 ..............................................................175
三．战略落地要构建有效的执行保障体系 ..............................................................................175
第五节 构建新产品开发战略保障体系：增强实施保障能力 ........................................................175
一、注重战略风险防控 ..............................................................................................................175
二、加大业绩考核力度 ..............................................................................................................176
三、优化战略研究组织架构 ......................................................................................................176
四、构建开放式研究网络 ..........................................................................................................176
五、加快信息、成果共享与成果转化 ......................................................................................177
六、加强战略研究队伍建设 ......................................................................................................177
第六节 构建新产品开发战略动态调整机制：完善新产品开发战略的主要措施 ........................177
一、完善新产品开发战略 ..........................................................................................................177
二、完善企业新产品开发战略的有效措施 ..............................................................................178
三、企业新产品开发战略创新调整的重要性 ..........................................................................179
第七节 持续变革是新产品开发战略的精髓 ....................................................................................179
第十章 盛世华研总结 ................................................................................................................................181
第一节 企业失败的原因及提高胜率的策略 ....................................................................................181
一、企业失败的原因 ..................................................................................................................181
二、提高胜率的策略 ..................................................................................................................182
第二节 盛世华研独创五大决策研究体系 ........................................................................................183
一、基于“产业”的研究与决策体系 ......................................................................................183
二、基于“周期”的研究与决策体系 ......................................................................................183
三、基于“人性”的研究与决策体系 ......................................................................................183
四、基于“变化”的研究与决策体系 ......................................................................................184
五、基于“趋势”的研究与决策体系 ......................................................................................184
六、小结 ......................................................................................................................................184
第三节 致读者：商业自是有胜算 ....................................................................................................185
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第一章 企业新产品开发战略概述
第一节 分子诊断行业新产品开发战略研究报告简介
企业如果要顺利实现稳定、健康、持续的发展，就必须高度重视战略规划的合理运用。但是，
由于企业战略规划的制度和实施是一项较为复杂的系统性工程，涉及到多个不同的环节步骤，这就
要求企业必须根据自身实际情况，制定一个科学合理的企业战略规划，以便更好地促进企业的健康
发展。
企业要想在瞬息万变的市场竞争环境中立于不败之地，更好的生存与发展，就必须尽可能全面
准确地了解与本行业有关的信息，从而做出最科学有效的决策。行业研究和战略研究是揭示行业发
展的重要工具，通过深度的行业研究和战略研究报告，及时了解行业动态、未来发展趋势，及全面
系统、实用高效的战略，对企业的经营、发展与壮大，起着越来越重要而关键的作用。
本分子诊断行业新产品开发战略研究报告在大量周密的市场调研基础上，依据中国国家统计
局、国家海关总署、相关行业协会、国内外相关报刊杂志的基础信息以及专业研究单位等公布和提
供的大量数据，综合采用桌面研究法、行业访谈研究法、市场调查研究法等多种研究方法，结合盛
世华研监测数据及知识体系，在对我国分子诊断业市场发展进行深入的调研和分析的基础上，对分
子诊断行业新产品开发战略进行了全面系统的梳理，并提炼出一套可落地执行的实战解决方案，其
中包括：
分子诊断行业市场调研
企业新产品开发战略的基本类型与选择
企业新产品开发战略规划制定原则及依据
制定新产品开发战略的内容、方法步骤、流程
未来中国分子诊断企业新产品开发战略探讨与建议
企业全方位推进“新产品开发战略”及实施路径探讨
构建分子诊断企业实施新产品开发战略“管理、保障、调整”等机制的措施
……
为分子诊断行业企业经营者及投资该领域的投资者提供重要的决策参考依据，为企业未来新产
品开发战略提供可参考的路径与方向。
相信通过本报告对分子诊断行业新产品开发战略研究报告全面深入的研究和梳理，您对行业及
新产品开发战略的了解和把控将上升到一个新的高度，这将为您经营管理、战略部署、成功投资提
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供有力的决策参考价值，也为您抢占市场先机提供有力的保证。
与此同时，报告中还具有丰富的理论基础、研究体系、知识体系、决策体系以及方法论等丰富
内容，让您在了解行业的同时，也掌握研究的方法和技巧。
第二节 分子诊断行业新产品开发战略研究原则与方法
一、研究原则
1、真实原则
只有真实的信息资料才能做出正确的判断，真实是研究分析的第一要素，因此我们在做研究
中，需要辩证的去对待信息，需要大致判断信息来源的可靠性与真实性，尤其是对于过多的二手信
息，我们需要筛选和确认其信息的真实性。
2、全面原则
行业研究需要坚持全面原则，所谓的全面指信息搜集的全面性、分析过程与方法的全面性、思
考的内容的全面性等等，只有做到全面思考与分析才能做出有价值的结论。
3、客观原则
能够客观与准确的描述行业发展的过去、现在与未来并不易，但做研究需要谨记研究的客观是
基础，是能够为投资者做决策的前提条件。
4、逻辑原则
条理与逻辑清晰是行业研究的灵魂，没有逻辑的研究最多只能说是一堆资料的堆砌，毫无价
值。只有在大的逻辑框架下，提供客观真实全面的观点支撑，才算是一个好的行业研究报告。
5、思辨原则
行业研究要在各种可能性中选择未来必然性的结果，且在不断被验证中，是一个很有挑战的工
作，行业研究的成果要经得起推敲。世界是可知的，所有结果，都是人的行为产生的，数据也是结
果，要把人的研究，特别顺着产业从下游向上游逻辑顺序。
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二、研究方法
本分子诊断行业研究报告综合采用历史资料研究法、调查研究法、归纳与演绎法、比较研究
法、倒推法和穷举法、数理统计法等多种研究方法，结合盛世华研监测数据及知识体系，对分子诊
断行业进行深入研究。
本报告主要研究方法有：
1、历史资料研究法
历史资料研究法是通过对已有资料的深入研究，寻找事实和一般规律，然后根据这些信息去描
述、分析和解释过去的过程，同时揭示当前的状况，并依照这种一般规律对未来进行预测。这种方
法的优点是省时、省力并节省费用；缺点是只能被动地囿于现有资料，不能主动地去提出问题并解
决问题。只要是追溯事物发展轨迹，探究发展轨迹中某些规律性的东西，就不可避免地需要采用历
史资料研究法。各个行业都在不断地发展，如果从一个行业的发展历程来认识它，更有助于较为全
面深刻地认识和理解该行业，并把握它的发展脉搏。
2、调查研究法
调查研究法是一项非常古老的研究技术，也是科学研究中一个常用的方法，在描述性、解释性
和探索性的研究中都可以运用调查研究的方法。它一般通过抽样调查、实地调研、深度访谈等形
式，通过对调查对象的问卷调查、访查、访谈获得资讯，并对此进行研究。调查研究是收集第一手
资料用以描述一个难以直接观察的群体的最佳方法。当然，也可以利用他人收集的调查数据进行分
析，即所谓的二手资料分析方法，这样可以节约费用。这种方法的优点是可以获得最新的资料和信
息，并且研究者可以主动提出问题并获得解释，适合对一些相对复杂的问题进行研究时采用。缺点
是这种方法的成功与否取决于研究者和访问者的技巧和经验。
3、归纳与演绎法
归纳法是从个别出发以达到一般性，从一系列特定的观察中发现一种模式，在一定程度上代表
所有给定事件的秩序。值得注意的是，这种模式的发现并不能解释为什么这个模式会存在。演绎法
是从一般到个别，从逻辑或者理论上预期的模式到观察检验预期的模式是否确实存在。演绎法是先
推论后观察，归纳法则是从观察开始。
在演绎法中，研究的角度就是用经验去检验每一个推论，看看哪一个在现实(研究)中言之有
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理，从而获得理论的验证。而在归纳法中，研究的角度则是通过经验和观察试图得到某种模式或理
论。由此可见，逻辑完整性和经验实证性两者都不可或缺。一方面只有逻辑并不够;另一方面，只
有经验观察和资料搜集也不能提供理论或解释。
4、比较研究方法。每个行业、每个公司都有人的行为产生，没有普适的法则套用，通过比较
研究方法，发现差别、解释差别过程中对已经发生的现象合理的解释。同时研究影响结果的因素和
作用机制，探寻哪些因素在发生变化，从而实现对未来的预测。
5、倒推法和穷举法结合。首先假设有 N种可能的结果，假设 A结果发生，倒退 A结果发生会
有哪些具备条件，如果目前条件不具备，即可排除 A结果。通过不断筛选，得出最大可能性的判
断。同时，正推穷尽法和二叉树三叉树结合，与倒推法配合。
第三节 研究企业新产品开发战略的重要性及意义
一个企业如果想要永远利于不败之地，它必须有自己持久的竞争优势和清晰的经营发展战略。
企业战略是企业根据其外部环境和内部资源和能力状况，为求得生存和长期稳定的发展，为不断的
获得竞争优势，对企业发展的目标、达成目标的途径和手段的总体谋划和参考；企业战略是为了获
得持久优势而对外部机会和威胁以及内部优势和劣势的积极反应。
一、重要性
目前，我国企业面临着日益复杂的经营环境，在日常经营管理过程中必须需要处理各种不确定
因素。再加上我国社会主义市场竞争日益激烈，企业如果要顺利实现稳定、健康、持续的发展，就
必须高度重视战略规划的合理运用。但是，由于企业战略规划的制度和实施是一项较为复杂的系统
性工程，涉及到多个不同的环节步骤，这就要求企业必须根据自身实际情况，制定一个科学合理的
企业战略规划，以便更好地促进企业健康发展。
新产品开发战略是企业经营发展战略中重要而必不可少的主要战略之一，企业必须高度重视！
（一）有利于增强企业的可预见性
企业必须对自身未来的发展方向和道路了如指掌，不断增强企业处置风险的能力，才有可能使
企业得以在变幻莫测的市场竞争中占有一席之地。合理的战略规划可以针对企业未来发展过程中有
可能出现的各种风险和问题进行科学预测，进而使企业的预测能力得以增强，帮助企业在日常生产
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经营中更好地开展风险管理，使企业能够更好地转移或者规避风险，进而更好地实现企业的可持续
发展。
（二）有利于明确企业未来发展方向
企业在制定战略规划时必须综合考虑内部环境和外部环境，进而使企业可以及时根据各种变化
进行战略调整，从而为企业未来的发展指明方向。当企业明确了发展目标和方向之后，可以有效整
合企业现有资源，使企业的交易成本以及管理成本得以有效降低，从而促进企业经营管理水平的提
升。
（三）有利于激发企业员工的积极性
企业的战略规划并非只是企业拥有者或企业管理人员的目标，而是企业全体员工的共同目标，
承接着企业全体成员的理想。企业战略规划方案进一步明确企业各个部门的职责范围，从而使每一
个企业员工的未来得到一定的指引，从而使每一个企业员工意识到自身同企业整体发展之间的紧密
联系。因此，可以使每一个企业员工紧紧围绕在企业的战略规划积极开展工作，从而有利于提升每
一个企业员工的工作主动性和积极性。
（四）有利于促进企业整合资源
企业资源能否可以得到有效的整合，对于企业发展而言具有十分重要的意义。战略规划对于企
业资源整合发挥着很大的作用，其主要强调通过合理配置，从而使资源得到有效利用。企业战略规
划的制度不仅要同企业当前发展实际情况相契合，同时还要综合考虑各种外部因素，从而高效整合
企业资源，显著提升企业资源利用效率，从而帮助企业提升综合竞争能力。
二、研究意义
除了有清晰的企业经营发展战略外，决定企业经营成败的一个极其重要的问题，还要看企业经
营发展战略的选择是否科学，是否合理。或者说，企业能否实现高效经营的目标，关键就在于对经
营发展战略的选择，如果经营发展战略选择失误，那么企业的整个经营活动就必然会满盘皆输。所
以企业经营发展战略实际上是决定企业经营活动的一个极其关键的和重要的因素。企业必须高度重
视。
通过对新产品开发战略的研究，将为企业建立以市场为导向的经营发展模式提供指导，让企业
的经营发展战略更科学、合理、可行，减少失误带来的损失，有利于提高企业的整体水平和竞争能
力。
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第二章 市场调研：2020-2021 年中国分子诊断行业市场深度调
研
市场及竞争环境是制定企业新产品开发战略的基础
市场及竞争环境分析包括行业现状分析、市场需求分析、市场增长速度、客户群分析、竞争态
势分析、技术发展、影响因素、发展趋势分析、政策环境分析等各方面。
第一节 体外诊断概述
分子诊断以分子生物学理论为基础，利用分子生物学的技术和方法研究人体内源性、外源性生
物大分子和大分子体系的存在、结构及表达调控的变化，为疾病的预防、预测、诊断、治疗和转归
提供信息和决策依据。分子诊断在临床体外诊断中具有独有的优势，应用最广泛的是感染性疾病、
血液筛查、遗传性疾病、肿瘤诊断等领域，为临床诊断和人类健康带来了巨大价值。
第二节 我国分子诊断行业监管体制与发展特征
一、所属行业及确定所属行业的依据
国家食品药品监督管理总局发布的《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总
局令第 5号）所规定之体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，不包括按照药品管理的
用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。根据上述规定，分子诊断产
品属于按医疗器械管理的体外诊断试剂。
根据发改委发布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016版）》行业产品属于“4
生物产业”之“生物医学工程产业”之“医用检查检验仪器及服务”。
根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类（2018）》，分子诊断所处的行业为“生物医
学工程产业”中的“先进医疗设备及器械制造”。
根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年 10月修订），公司所处行业属于医
药制造业（分类代码 C27）；根据国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会发布的《国
民经济行业分类》（GB/T4754-2017），分子诊断所属行业属于医药制造业中的医疗仪器设备及器械
制造行业（分类代码 C358）。
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根据《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》，分子诊断属于第三条规定
的“生物医药领域，主要包括生物制品、高端化学药、高端医疗设备与器械及相关服务等”中的
“高端医疗设备与器械及相关服务”行业。
二、行业主管部门
（1国家发展和改革委员会
国家发展和改革委员会负责拟订并组织实施产业政策和价格政策；监督检查产业政策、价格政
策的执行；推进产业结构战略性调整和升级；提出国民经济重要产业的发展战略和规划等。
（2） 国家药品监督管理局
国家药品监督管理局负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监
督实施；负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施；负责药品、
医疗器械注册并监督检查；建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工
作；指导地方药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。
（3） 中国食品药品检定研究院
中国食品药品检定研究院是国家药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质
量的法定机构和最高技术仲裁机构，下辖医疗器械检定所和生物制品检定所。依法承担实施食品、
药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器的检验检测工作；组织开展药品、医疗
器械、化妆品抽验和质量分析工作；负责相关复验、技术仲裁；组织开展进口药品注册检验以及上
市后有关数据收集分析等工作。
（4） 国家卫生健康委员会
国家卫生健康委员会主要贯彻落实中央关于卫生健康工作的方针政策和决策部署。主要负责组
织拟订国民健康政策、卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织
实施；协调推进深化医药卫生体制改革；研究提出深化医药卫生体制改革重大方针、政策、措施的
建议等。
（5） 国家卫生健康委临床检验中心
国家卫生健康委临检中心主要负责组织全国临床检验质量管理和控制活动，组织开展全国医疗
机构实验室室间质量评价；协助制定临床检验质量管理和控制相关技术规范和标准；提供相关工作
建议和咨询、论证意见，落实临床检验质量管理和控制措施等。
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（6） 中国医疗器械行业协会体外诊断系统专业委员会
中国医疗器械行业协会体外诊断系统专业委员会为体外诊断行业的自律组织，主要负责体外诊
断行业市场研究；参与制订相关行业标准和政策法规；对会员企业的公众服务、行业自律管理以及
代表会员企业向政府部门提出产业发展建议等。
三、行业监管体制
（1）境内行业监管体制
①对产品的管理
目前，我国除用于血源筛查的体外诊断试剂，以及采用放射性核素标记的体外诊断试剂归属药
品管理外，其它体外诊断试剂和仪器均归属医疗器械管理（国家有明确界定的除外）。根据风险程
度不同，我国对医疗器械实行严格的分类管理政策。
根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械按照风险程度分三类进行管理。
根据《医疗器械注册管理办法》，我国对第一类医疗器械进行备案管理，对第二类、第三类医
疗器械进行注册管理。
根据《体外诊断试剂注册管理办法》，我国将体外诊断试剂按照风险程度划分为三类产品，并
对备案和注册管理进行了具体规定。
②对企业的管理
我国对医疗器械生产和经营企业分别按规定进行分类管理。
1）医疗器械生产企业
根据《医疗器械生产监督管理办法》，我国对第一类医疗器械的生产企业进行备案管理，对第
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二、第三类医疗器械的生产企业进行许可管理。
2）医疗器械经营企业
根据《医疗器械经营监督管理办法》，第一类医疗器械的经营企业不需许可和备案，对第二类
医疗器械的经营企业进行备案管理，对第三类医疗器械的经营企业进行许可管理。
（2）境外行业监管体制
主要涉及的境外市场行业监管体制如下：
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四、行业主要法律法规及对企业经营发展的影响
与体外诊断试剂及其所属医疗器械行业直接或间接相关的主要法律、法规、政策、标准及其相
关具体内容如下：
（1）主要法律法规
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（2）行业相关政策
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（3）相关政策对经营发展的影响
近年来，政府主管部门出台了一系列支持体外诊断行业发展的政策，均支持公司产品所属行业
与领域高质量、快速发展。上述产业政策的逐步实施及新政策的不断出台，将对企业经营发展产生
积极有利的影响。
五、“两票制”政策
（1）已推行诊断试剂“两票制”的省份范围及已有计划推出诊断试剂“两票制”的省份
A、“两票制”及其进展情况
“两票制”是指“生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票”。“两
票制”的推行旨在规范行业购销秩序，减少流通环节，缩减销售渠道，建立价格追溯机制，达到逐
步降低医药价格的医改政策目标。
2016年 4月，国务院发布《深化医药卫生体制改革 2016年重点工作任务》，明确指出积极鼓
励公立医院综合改革试点城市推行“两票制”，压缩中间环节，降低虚高价格。综合医改试点省
（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区执行“两票制”。
2016年 11月 8日，中共中央办公厅、国务院办公厅转发了《国务院深化医药卫生体制改革领
导小组关于进一步推广深化医药卫生体制改革经验的若干意见》，要求逐步推行公立医疗机构药品
采购“两票制”，鼓励其他医疗机构推行“两票制”。
2017年 1月 9日，国务院医改办《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意
见（试行）》正式对外公布。
2018年 3月 20日，国家卫计委、财政部、人社部、发改委、中医药管理局、国务院医改办联
合下发《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》（国卫体改发[2018]4
号），提出持续深化药品耗材领域改革，2018年，各省份要将药品购销“两票制”方案落实落地,
实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。
B、各省市诊断试剂“两票制”推行情况
目前，“两票制”政策主要针对药品及高值医用耗材，分子诊断试剂不属于高值医用耗材。
自 2017年起，已先后有陕西省、福建省等省份以及山西长治、山西太原等部分地区开始对诊断试
剂实行“两票制”。
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除上述已经对诊断试剂实行“两票制”的省市外，还有内蒙古省、天津市等省份已经对高值医
用耗材实施“两票制”。在高值医用耗材“两票制”政策逐步推进的背景下，可能会对诊断试剂逐
步实施“两票制”政策。
同时，“三明联盟”中共涉及包括福建三明在内共 29个城市，也加入了药品耗材（含诊断试
剂）联合限价采购，贯彻执行“两票制”政策。
a、各省市“两票制”政策情况
目前，对医用耗材或诊断试剂试点推行“两票制”的省份、城市及颁布的主要相关政策如下：
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b、“三明联盟”对“两票制”的推行情况
“三明联盟”全称药品耗材联合限价采购三明联盟，是原国务院医改办、原国家卫生计生委直
接指导下跨区域、非行政隶属、开放共享的药品耗材（含试剂）联合限价采购全国联盟。
2019年 11月 6日，国务院深化医药卫生体制改革领导小组印发了《关于进一步推广福建省和
三明市深化医药卫生体制改革经验的通知》，通知中介绍了福建省和三明市深化医改的主要经验，
明确了进一步推广福建省和三明市医改经验的重点任务。
“三明联盟”紧跟国家医改方向，以三明经验为基础，贯彻执行跨区域采购、“两票制”等国
家医改文件精神，联盟内平台共享、目录共享、价格共享、资源共享，实现联盟城市药品耗材采购
的协同效应。
截至本招股说明书签署日，“三明联盟”涉及的省份及城市如下表所示：
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（2）之江生物在施行“两票制”的省份其业务模式与未施行省份的区别，之江生物是否已有
足够的销售能力应对“两票制”
A、“两票制”对销售环节的影响主要为经销商层面
目前，“两票制”主要针对的是药品及高值医用耗材，诊断试剂企业只有在陕西、福建等少数
严格实施“两票制”的省份才被要求执行。但是，随着“两票制”在全国范围内的推广，预计检测
试剂领域后续存在“两票制”推行扩大的可能，诊断试剂企业将被逐步纳入“两票制”的范围。
“两票制”实施以后，销售环节由过去的可能存在二级分销、三级分销的模式，转变为仅有一
级经销商甚至直销的销售模式，销售渠道大量缩减，流通环节有效减少。这对经销商的要求将明显
提高，促使经销商向专业化、平台化、市场化方向发展。大规模经销商具有仓储、冷链运输、售
后、临床等专业服务能力，将获得更多的市场份额，而小规模经销商受限于自身能力，可能会丧失
配送资格,逐步退出市场。同时，将有利于加强医用耗材监管，实现质量、价格可追溯，保障群众
使用安全。从长远来看，由于技术的快速发展以及行业、产品的复杂性,流通领域的规范发展，对
于真正拥有核心技术、具有较强研发实力、管理规范的企业，会起到正面的作用，推动企业进一步
做大做强，提高行业集中度，促进产业健康发展。
B、 公司在施行“两票制”的省份与未施行省份的业务模式不存在显著区别
目前，施行诊断试剂“两票制”政策的省份还较少，公司在施行“两票制”的省份与未施行省
份中，均以直销、一级经销、配送经销为主，该部分客户由于不受“两票制”影响，因此相关业务
模式不存在显著区别。公司极少存在向二级经销商销售的情况，且现在存在向二级经销商销售情形
所在地区绝大多数均还未执行诊断试剂“两票制”的政策，因此目前公司在施行“两票制”的省份
与未施行省份的业务模式不存在显著区别。
未来，若诊断试剂“两票制”政策全面推开，公司在施行“两票制”的省份与未施行省份的业
务模式将发生如下变化：政策实施前，区域销售推广及终端服务主要由各地区经销商负责。政策实
施后，受政策影响地区的终端医院的经销商（配送商）主要承担配送职能，推广职能及终端服务将
由各地专业的客户服务商提供或公司自行提供。同时，上述转变也要求医疗器械生产企业不断优化
销售队伍及销售推广制度，与客户服务商相互配合进行市场推广服务。
C、 之江生物具有足够的销售能力应对“两票制”
报告期内，公司主要的经销商（该部分经销商收入占经销业务总收入比例在 70%以上）中，存
在二级经销情况共计 8家。报告期内，公司与前述存在二级经销情况的经销商的交易情况如下：
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报告期内公司销售给二级经销商的金额分别为 万元、万元、万元和
万元，占经销收入的比例分别为 %、%、%和 %，占比极低。公司目前销售
模式已基本符合“两票制”的要求，之江生物具有足够的销售能力应对“两票制”的实施。
“两票制”的全面实施将逐步推动体外诊断试剂流通领域的规范发展，未来公司将适时扩充销
售团队人员，形成合理梯队结构，持续对经销结构进行优化，以适应“两票制”的要求。
六、“一票制”政策
2020年 3月 5日，中共中央、国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》，要求深化药
品、医用耗材集中带量采购制度改革。坚持招采合一、量价挂钩，全面实行药品、医用耗材集中带
量采购。以医保支付为基础，建立招标、采购、交易、结算、监督一体化的省级招标采购平台，推
进构建区域性、全国性联盟采购机制，形成竞争充分、价格合理、规范有序的供应保障体系。推进
医保基金与医药企业直接结算，完善医保支付标准与集中采购价格协同机制。
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实行药品、医用耗材集中带量采购后，医保基金与医药企业可以实现直接结算，生产企业的主
要客户将由流通企业变更为医疗机构，生产企业直接与医保基金按中标价格结算，再自行或委托配
送药品，并支付配送费用，即“一票制”。
目前，由于“两票制”政策尚在全国部分地区试点，“一票制”仍属于探索和鼓励实施阶段，
分子诊断试剂尚未执行“一票制”。
第三节 2020-2021 年中国分子诊断行业发展情况分析
一、分子诊断行业概述
分子诊断是体外诊断行业最重要、增长速度最快的细分领域之一。分子诊断在突发疫情防控、
精准医疗、个性化医疗的大背景下，在全球范围内得到飞速发展，全球分子诊断占体外诊断市场规
模的比例从 2000年的 4%增长至 2018年的 10%，占比大幅提高。
分子诊断市场主要集中在北美、西欧和亚太地区，发达国家地区凭借着其高水平的医疗保障制
度和完善的医疗服务体系，占据了全球分子诊断市场的较大份额。新兴市场国家分子诊断起步晚，
市场规模相对较小，但得益于庞大的人口基数，高速的经济增长和不断增加的医疗保障投入，分子
诊断行业迅速发展，增长速度赶超国外。我国作为分子诊断新兴市场国家，在消费升级、技术进
步、政策扶持等多重因素的共同推动下，分子诊断行业已具备一定的市场规模和基础，正从产业导
入期步入成长期，市场发展前景良好。
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二、分子诊断技术在传染病领域的广泛应用
分子诊断凭借其灵敏度高、特异性强、确诊时间短等优势在传染病领域得到了广泛的应用。传
染病是全世界范围内的常见疾病和多发疾病，发病原因复杂、传播速度极快，目前我国乃至全世界
的传染病传播呈现不断上升的趋势，传染病的变异和更新周期逐渐缩短。尤其是突发疫情的暴发已
经引起全世界医学专家的广泛关注，成为世界公共卫生问题。传统的检测方法检测时间长，无法满
足早期快速诊断和保证准确性以指导治疗的需要，例如免疫诊断必须在患者产生抗体之后检测才能
有效，而分子诊断窗口期远低于免疫诊断，弥补了其不足之处，具有早识别、灵敏度高、特异性强
等特点，在预警、筛查、早诊、指导治疗、疗效检测、预后判断等方面具有广泛应用。
除此之外，分子诊断亦在肿瘤早测、肿瘤分型、血液筛查、产前筛查、辅助制定治疗方案、疗
效检测和复发检测等领域广泛应用，基本覆盖精准医疗的各个阶段，成为精准医疗的重要推动力。
三、我国分子诊断行业发展现状
我国分子诊断市场与欧美国家相比起步较晚，目前市场规模较小，但是技术起点高，是近年来
增长速度较快的领域。根据华夏基石《中国医疗器械上市公司发展白皮书-体外诊断篇（2019）》，
2015年，中国分子诊断市场规模仅为 57亿元，预计到 2020年，分子诊断市场规模达到 125亿
元，年复合增长率预计为 %。
国内分子诊断行业的行业集中度较低，主要国内企业包括达安基因、之江生物、圣湘生物、硕
世生物、热景生物、凯普生物、艾德生物等，国际知名企业如罗氏、雅培等也在国内市场中占有相
当的市场份额。总体上，国内市场的竞争较为分散，国外巨头无明显优势，一方面是因为国内企业
的开拓进取和积极竞争提高了市场化程度，打破了国外厂商对分子诊断试剂产品的垄断。
第四节 2020-2021 年我国分子诊断行业竞争格局分析
一、行业内主要企业情况
（一）国际企业
经过多年的发展，全球分子诊断行业不断并购整合，产业发展较为成熟，市场主要集中在欧美
地区发达国家。罗氏、雅培等作为分子诊断行业国际巨头，普遍历史悠久，规模庞大，并且掌握着
最前沿的技术，其生产的诊断仪器及试剂在性能和检测稳定性上有明显优势，同时具有成熟而广阔
的营销渠道，资金实力雄厚，龙头地位相对稳固。
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（1）罗氏
罗氏成立于 1896年，总部位于瑞士巴塞尔，凭借“体外诊断+药物治疗”两大业务的有机组合
成为全球生物医药行业的巨头，在免疫诊断和分子诊断在体外诊断细分领域中占据领先地位。2000
年 8月，罗氏诊断产品(上海)有限公司作为外商独资公司在上海外高桥保税区成立，开展中国大陆
的业务。
（2）雅培
雅培成立于 1888年，总部位于美国芝加哥，是一家涉足领域广泛的全球医疗保健品公司，产
品涉及营养品、药品、医疗器械、诊断仪器及试剂等领域。雅培在体外诊断行业处于全球领先地
位，其核心产品以免疫诊断和感染性疾病诊断为主，业务遍及世界 160多个国家和地区。
（二）国内企业
国内的分子诊断行业起步较晚，国内企业的规模相对较小，行业集中度较低,除之江生物外，
主要国内企业包括达安基因、圣湘生物、硕世生物、热景生物、凯普生物、艾德生物等。
（1）达安基因
达安基因成立于 1988年 8月，依托中山大学科研平台，是以分子诊断技术为主导的，集临床
检验试剂和仪器的研发、生产、销售以及全国连锁医学独立实验室临床检验服务为一体的生物医药
企业，产品主要用于乙肝检测、结核杆菌检测、丙肝检测、沙眼衣原体检测等领域。
（2）圣湘生物
圣湘生物成立于 2008年 4月，主营业务为诊断试剂和仪器的研发、生产、销售，以及第三方
医学检验服务，产品主要用于病毒性肝炎、生殖感染与遗传、儿科感染、呼吸道感染、核酸血液筛
查等，并进一步向肿瘤早筛、肿瘤个体化用药、慢病管理、公共卫生、动物疫病防控、科研服务等
领域拓展。
（3）硕世生物
硕世生物成立于 2010年 4月，主营业务为疾病预防控制、女性生殖道微生态检测及肿瘤筛查
等领域的产品研发、生产及销售，并拓展到体外检测服务领域,拥有多重荧光定量 PCR、酶化学等
现代生物学技术平台，产品主要用于传染病病原体检测、女性生殖道微生态检测、肿瘤筛查等。
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（4）热景生物
热景生物成立于 2005年 6月，主营业务为体外诊断试剂及仪器的研发、生产和销售，经过多
年发展公司构建了体外诊断试剂生物活性原料研发平台、糖链异常蛋白检测(糖捕获)研发技术平
台、磁微粒化学发光试剂研发技术平台、上转发光试剂研发技术平台、胶体金免疫层析试剂研发技
术平台、酶联免疫试剂研发技术平台、分子诊断研发技术平台、仪器研发平台等 8大技术平台，形
成了体外诊断研发及生产的闭环体系，试剂产品主要包括肝脏疾病、心脑血管类疾病以及感染炎症
类疾病检测三大系列。
（5）凯普生物
凯普生物成立于 2003年 6月，主营业务为分子诊断试剂、分子诊断仪器设备等体外诊断相关
产品的研发、生产和销售，并提供相关服务。基于拥有自主知识产权的导流杂交技术平台和完善的
国际通用荧光 PCR定量检测技术平台，研发了覆盖传染病检测和遗传病检测两大领域的产品线，并
开发出了多种不同的核酸分子诊断系列产品，该产品广泛应用于临床检测、大规模人口筛查和优生
优育管理领域。
（6）艾德生物
艾德生物成立于 2008年 2月，主营业务为肿瘤精准医疗分子诊断产品的研发、生产及销售，
并提供相关检测服务，其产品主要用于检测肿瘤患者相关基因状态、为肿瘤靶向药物的选择和个体
化治疗方案的制定提供科学依据。
二、同行业可比公司的比较情况
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第五节 企业案例分析：之江生物
一、公司产品的市场地位
公司产品目前主要包括妇科类（以 HPV类产品为主）、呼吸道类、肝炎、肠道及生殖道感染
类、核酸提取类等分子诊断试剂和 Autrax、EX系列自动核酸提取仪和 MicqPCR等仪器设备。公司
是国内感染性疾病分子诊断产品最为齐全的企业之一，已开发 400余种产品，覆盖了绝大多数国家
法定传染病，产品广泛应用于突发公共卫生安全、医学临床诊断、出入境检验检疫、食品安全等领
域,远销全球多个国家和地区。
截至本招股说明书签署日，公司已取得 94项国内医疗器械注册证书/备案凭证，其中第三类医
疗器械注册证 36项，第二类医疗器械注册证 1项，另外共 245个产品获得欧盟 CE证书。公司获得
国内授权专利 27项，其中发明专利 18项。
（1）突发公共卫生安全领域
公司依托智能高效的研发平台和数据资源，建立了全流程应急事件快速响应机制，可以实现技
术成果的快速转化。公司在数次重大疫情暴发之际，持续发出“中国声音”，在突发公共卫生安全
领域中做出了突出的贡献，在疫情防控方面一直走在研发前沿：
2008年，手足口病疫情暴发，公司在国内首先研发出荧光定量核酸检测试剂；
2009年，甲型 H1N1流感流行期间，公司快速研制出的核酸检测试剂通过国家科技部的统一测
评，从多家机构中脱颖而出，成为试剂特异性和敏感性符合标准的 7家单位之一；
2013年，公司研制的人感染 H7N9禽流感核酸检测试剂获得 CFDA批准，成为首批商品化核酸
检测试剂，率先批准上市；
2014年，非洲埃博拉病毒暴发流行之际，公司研制的核酸检测试剂第一时间获得欧盟 CE认
证，并跟随中国援非医疗队在非洲协助“抗埃”；次年，公司的埃博拉病毒核酸检测试剂被列入
WHO官方采购名录，系亚太地区唯一入选企业；
2015年，公司开发了中东呼吸综合征冠状病毒（MERS-CoV）核酸检测试剂；
2018年，公司研制的寨卡病毒核酸检测试剂被 WHO认可，并批准纳入紧急使用评估和清单
（EUAL），公司系中国唯一入选企业。
2020年，公司成为国内首批获得新冠病毒核酸检测试剂注册证的企业且取得了第一张注册证
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书，并快速量产，为新冠肺炎的疫情防治工作做出贡献。
（2）新冠病毒领域
A、新冠病毒核酸检测试剂研发、取得证书、实现销售等过程
2020年初，全国新冠肺炎疫情暴发。2020年 1月 10日，公司研发部门针对新型冠状病毒检测
试剂盒提出开发项目策划书，项目策划书中阐述了项目背景、现状、需求及可行性分析。
在新型冠状病毒的基因组序列公布后，公司第一时间从公开渠道获得相关数据，并立即投入研
发力量研发核酸检测试剂。公司依托成熟的研发平台，在第一时间研制成功新冠病毒核酸检测试
剂，于 2020年 1月 14日实现销售给相关疾控中心和国际旅行卫生保健中心；于 2020年 1月 26日
完成产品注册工作后开始临床销售，公司成为国内首批获得新冠病毒核酸检测试剂医疗器械注册证
的企业;于 2020年 1月 27日起实现规模化销售。
从上述公司新型冠状病毒核酸检测试剂的研发进程可以看到，公司在突发公共卫生安全领域具
有快速响应能力和极强的专业性，在极短的时间内完成了新型冠状病毒核酸检测试剂的研制工作。
1月 31日，公司与上海市临床检验中心共同研发出新冠病毒核酸检测质控品，并推出新冠病
毒核酸检测能力验证计划。
2月 2日，上海市药品监督管理局批准公司新冠病毒核酸检测试剂出口许可证。
2月 26日，公司新冠病毒核酸检测试剂成为国内较早获得欧盟 CE认证的产品。
3月 22日，公司新冠病毒核酸检测试剂成为国内首批获得澳大利亚药品管理局（TGA）认证的
核酸检测产品。
4月 1日，公司新冠病毒核酸检测试剂入选上海市第一批创新产品首购产品清单。
4月 26日，爱尔兰都柏林大学国家病毒参考实验室评估显示，公司研发的核酸提取试剂、核
酸检测试剂与罗氏、雅培等欧美知名企业的同类产品表现出很好的一致性。
5月 22日，公司新冠病毒核酸检测试剂被列入 WHO应急使用清单（EUL）,可为 WHO成员国和
各意向采购方提供采购依据。根据 WHO官网显示，截至 2020年 5月 22日，全球仅罗氏、雅培等九
家公司新冠病毒核酸检测试剂被列入 WHO应急使用清单（EUL）。
在新冠肺炎疫情暴发的初期，上海市人民政府购买了公司 10台 Autrax分别提供给武汉市金银
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潭医院、武汉市中心医院等十家医疗卫生机构，与此同时，公司派出一支 11人的医疗检测服务队
伍并捐赠所亟需的疫情防控应急物资，支援湖北安装调试全自动核酸检测设备，对一线医务人员进
行操作流程培训，提供了从采样到样本处理到检测结果的完整解决方案，有效助力湖北大幅提升新
冠病毒检测能力，提高了检测效率。
根据中汇会计师审阅数据，2020年上半年，公司新冠病毒核酸检测试剂盒销售收入达
47,万元；2020年 1-9月，公司新冠病毒核酸检测试剂盒销售收入达 75,万元。
截至本招股说明书签署日，公司新冠病毒核酸检测试剂先后通过欧盟 CE认证，澳大利亚
（TGA）、南非（SAHPRA）、菲律宾（PFDA）、印度（CDSCO）、马来西亚（MDA）、新加坡（HSA）、泰国
（TFDA）等国际认证，被列入 WHO应急使用清单（EUL）。公司新冠病毒核酸检测试剂盒和仪器设备
销往全球 40多个国家和地区，为全球疫情的防控提供了重要保障。
B、新冠病毒核酸检测试剂产品的市场情况及未来发展前景
a、国内外新冠疫情的防控进展情况
目前，境外新冠疫情仍正在蔓延，全球累计确诊病例已经超过 2,800万，累计死亡人数超过
90万。根据 OWID的数据，海外疫情持续发酵导致日检测量居高不下，印度、美国等国日均最高检
测量接近 100万例，对于检测试剂需求量较大。欧洲地区疫情抬头，对检测试剂的需求也有所上
涨。WHO预计疫情将长期存在，应做好抗疫“持久战”的准备。
我国新冠疫情防控工作取得了阶段性的成功，根据国家卫建委公布的数据，新冠感染人数现已
动态清零，新增确诊病例均系境外输入，因此我国仍长期面临输入性风险。在外防输入、内防反弹
新冠防控工作中，核酸检测是新冠疫情常态化精准防控及局部应急处置的重要一环。2020年 8月
27日，国务院发布《进一步推进新冠病毒核酸检测能力建设工作方案的通知》，“决定到 2020年
9月底前，实现辖区内三级综合医院、传染病专科医院、各级疾控机构以及县域内至少 1家县级医
院具备核酸采样和检测能力。到 2020年底前，所有二级综合医院具备核酸采样和检测能力，完成
城市检测基地和公共检测实验室建设。”
目前，国内新冠检测试剂产品在出入境检测、住院病人常规检测等场景仍然有较大的需求。如
果全球的新冠疫情不能遏制或者新冠病毒发展成为类似流感与人类长期共存的状态，新冠检测试剂
产品将与流感病毒检测试剂类似形成常态化的需求。
b、新冠检测试剂、疫苗、药品研发推进情况
目前，国内新冠病毒核酸检测常见检测方法为用鼻咽拭子获取样本进行基于 PCR的核酸检测，
取得国内注册证的新冠病毒核酸检测试剂 22个，能够量产新冠检测试剂盒的企业在不断增加，部
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分聚焦于海外市场，部分聚焦于 CDC市场，之江生物则主要聚焦于国内临床诊断市场及出入境检测
市场。未来国内企业关于新冠病毒核酸检测相关产品的研发，目前更多聚焦于探索用新型、快速、
低成本的方法进行检测。
从新冠疫苗研发推进情况来看，目前全球一共有 176个新冠病毒疾病疫苗研发计划正在进行，
已有超过 30种新冠疫苗进入临床试验阶段，其中有 9种新冠疫苗处于三期临床试验阶段，3个来
自中国。目前，新冠感染率远远不到群体免疫的水平，借助疫苗实现“群体免疫”将是比较有效的
防疫方法。但疫苗难以直接根除新冠病毒，且发达国家常规疫苗的高覆盖率接近 80%，全球接种需
疫苗生产、医疗体系通力配合才有望逐步推进，因此防疫政策或将长期不变，检测、隔离与疫苗或
将长久共存。
从新冠药品研发推进情况来看，2020年 9月 9日国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发
布了《新型冠状病毒中和抗体类药物申报临床药学研究与技术资料要求指导原则（试行）》的通
告，其中指出目前大部分针对新型冠状病毒的有效治疗和预防性中和抗体药物仍处在临床前研发阶
段。新冠中和抗体类药物以基因重组技术制备的单克隆抗体为主。在针对新冠病毒的中和抗体研发
上，据公开渠道不完全统计，参与该领域研发的生物技术公司及制药企业有 34家。国内也有多家
企业通过自主研发或合作研发的方式开展研究。注册在 ClinicalTrial上针对于中和抗体的活跃临
床试验达 80项，其中 48项位于美国，19项位于欧洲。在中国开展的中和抗体临床试验仅有 1
项，为 GSK发起。
综上，全球新冠疫情形势依然严峻，国内虽然新冠防疫工作较为成功，但输入性风险持续存
在。新冠药品、新冠疫苗尚处于研发过程中，且由于新冠病毒存在变异情况，新冠药品、新冠疫苗
的成功研发上市能否长期全面遏制、完全消除新冠肺炎具有不确定性，新冠病毒存在与流感病毒一
样长期存续的可能性，因此从目前情况来看，新冠检测试剂未来存在常态化的需求市场。
C、之江生物新冠病毒检测试剂产品的市场占有情况
之江生物作为首批获得新冠病毒核酸检测试剂注册证书的企业，在市场上具有先发优势。由于
无法取得新冠检测试剂市场产销量的公开数据，以下通过集采中标排名及上市公司新冠病毒核酸检
测试剂产品收入排名两个维度来体现之江生物产品的市场占有情况。
①新冠检测试剂集采中标排名
自 2020年 4月 26日湖北开始开展新冠病毒核酸检测试剂集采以来，截至目前，全国各省共开
展新冠病毒核酸检测试剂集采共 16场，涉及全国 26个省份或直辖市，各分子诊断企业新冠集采中
标合计排名如下：
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②新冠病毒核酸检测试剂收入排名
由于新冠病毒核酸检测试剂生产厂家中的上市公司大部分未在 2020年半年报中明确披露新冠
检测试剂相关产品的收入情况，因此就公开数据可查询上市公司情况对比如下：
在新冠疫情暴发后，公司本着优先服务国内疫情防控的原则，优先保障国内抗疫物资需求，同
时供应境外客户以支持全球抗疫工作。从长远发展角度，新冠疫情在国内终端市场对核酸分子检测
产品进行了知识普及，考虑到新冠疫情之后公司常态化的发展需求，在当前阶段以国内市场为核
心，树立国内市场的品牌价值和渠道建设，将分子诊断仪器推广进入全国各省市终端市场，尤其各
地二级及以上医院，对于公司长期竞争力的构建具有重要意义。
基于之江生物的社会责任和企业发展战略，之江生物优先销售境内市场，积极参与国内的抗疫
防疫工作，参与次数及中标次数高于绝大多数同行业上市公司。2020年 1-6月，之江生物境内收
入 60,万元（审阅数），境外销售收入为 21,万元（审阅数）；2020年 1-9月，之江
生物境内收入 109,万元（审阅数），境外销售收入为 32,万元（审阅数），主营业务
收入以境内销售收入为主。
综上所述，结合新冠集采中标排名、新冠病毒核酸检测试剂收入排名的情况分析，公司新冠病
毒核酸检测试剂产品在市场上拥有较高的市场占有率，整体排名前列。
D、之江生物新冠病毒检测试剂产品与主要竞争对手业务、技术等的对比情况
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公司新冠病毒核酸检测试剂与主要竞争对手产品性能比较如下：
从上表可以看出，公司新型冠状病毒核酸检测试剂与其他主要竞争对手代表性产品对比，公司
新冠病毒核酸检测试剂可以同时检测 ORF1ab、N和 E基因三个新冠特异性靶标，多重保险下不容易
出现因病毒 DNA突变导致的假阴性情况,拥有较强的技术竞争力。
（3）HPV领域
宫颈癌是目前唯一一种病因明确的恶性肿瘤，即高危 HPV亚型持续性感染所致。宫颈癌前病变
是个相对较长时间的过程，使得干预和治疗成为可能，关键在于早发现、早预防、早治疗。通过
HPV病毒分型检测，可以全面综合的评估 HPV病毒的感染状态，为临床诊断提供依据。
目前，公司的 HPV产品已经获得 CFDA/NMPA、欧盟 CE认证，通过了 VALGENT-4、AML等权威项
目或机构的产品性能评估，并参与了 WHO的国际参考品协作标定。
公司 HPV核酸检测试剂配合仪器设备具有以下产品特点：
① 独立的闭管检测：可以有效避免因开盖造成的标本间交叉污染；
② 快速的检测流程：样本上机后 ~2小时出结果，快速简便，能满足临床需求；
③ 多重检测：通过一次反应能对 15种高危型 HPV病毒精确分型，仪器自动报告结果。
市场地位方面，公司进入 HPV检测领域的时间较早，具有较强的技术领先优势。公司在 HPV领
域有多款核酸检测试剂产品，包括了 HPV15型、HPV2+12型、HPV16&18型，基于多重实时荧光定量
PCR技术，在方法学上优于传统的 PCR杂交法，简化了客户操作，可以降低污染风险和假阳性结
果。
公司 HPV领域的终端客户优质且权威，主要应用在临床诊断领域，主要终端客户有北京协和医
院、中国人民解放军总医院、上海瑞金医院、上海中山医院、上海华山医院、北京大学第三医院、
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江苏省人民医院、上海长海医院、上海第六人民医院、中日友好医院、上海新华医院、北京朝阳医
院、北京妇产医院等。根据复旦大学医院管理研究所出具的 2018年医院排行榜，国内排名前十的
医院中有五家医院系公司 HPV领域终端客户。
（4）呼吸道领域
呼吸道感染是指致病微生物侵入呼吸道并进行繁殖导致的疾病。根据其部位分为上呼吸道感染
和下呼吸道感染。前者包括鼻炎、咽炎和喉炎；后者包括气管炎、支气管炎和肺炎。
针对呼吸道领域，医学上检测方法多种，具体比较如下：
国家《流行性感冒诊疗方案 2019版》推荐使用实时 PCR核酸检测技术进行病原学检查，因其
特异性和敏感性最好，且能区分病毒类型和亚型。
公司呼吸道核酸检测试剂配合仪器设备具有以下特点：
① 准确：检测特异核酸片段，敏感度高，特异性好，不受药物使用影响；
② 快捷：2小时内出结果，便于及时确诊和防控；
③ 安全：特异核酸片段扩增，确保生物安全，闭管反应，避免实验室污染;
④ 方便：操作简便，仪器判读，结果自动保存，可追溯。
公司在呼吸道领域深耕多年，拥有丰富的产品线，形成了新冠病毒、甲型 H1N1病毒、人感染
H7N9病毒、甲、乙型流感病毒联合测定、肺炎支原体及肺炎衣原体联合测定、呼吸道合胞病毒等
核酸检测试剂。目前取得相关三类注册证书 10项，为同行业公司中最为齐全的企业之一，在行业
内具有领先地位。
（5）核酸提取试剂领域
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公司核酸提取试剂结合纳米磁珠制备技术，开发了能兼容 DNA和 RNA吸附的磁珠，满足了在同
一样本中同时提取不同类型核酸病原体的需求。纳米磁珠制备技术注重源头创新，是一种应用于核
酸提取的专项技术，其中纳米磁珠是分子诊断在提取环节所应用的核心原材料。目前磁珠制备技术
大多被欧美厂商所掌控，国内能自主生产磁珠的企业较少，同行业公司使用的磁珠多以外购为主，
但公司自主研发了核酸提取过程中所需的核心原料纳米磁珠。
公司的磁珠制备技术具有自主知识产权，在制备适应各种病原体核酸提取的性能最佳的纳米磁
珠方面拥有多项发明专利，如“制备单分散有机/无机复合纳米微球的聚合方法”、“高磁含量单分
散亲水性磁性复合微球的制备方法”及“具有快速磁场响应性的功能高分子复合微球的制备方法”
等。公司可以针对不同样本类型以及不同病原体开发不同的磁珠，打破了欧美厂商的垄断，实现进
口替代。公司磁珠除了满足自身生产研发外，还出口至德国、俄罗斯、法国、澳大利亚等国家，德
国主要客户有 STRATECMOLECULARGMBH和 Invitek-MolecularGmbH,俄罗斯主要客户有 SkyGenLLC和
DNA-TECHNOLOGYLLC。
（6）仪器设备
公司结合纳米磁珠制备技术，开发了多款核酸提取、检测仪器，如 Autrax、EX系列自动核酸
提取仪、MicqPCR等。
报告期内，公司主要的分子诊断仪器实现销售的时间、注册工作完成的时间、实现规模化销售
的时间具体如下表所示：
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公司自主设计的 Autrax具备以下市场领先特点:
①兼顾高通量与灵活选择。Autrax可实现 1-96之间任意样本数量的处理，大通量移液功能可
以帮助客户处理更多的样本，提高工作效率，同时软件上也灵活支持试剂按人份数取用，未用完试
剂可按要求保存待用；
②可实现多种检测项的同时运行。Autrax适用各种类型采样管，使用方便,可放置多种核酸检
测试剂，从而实现多个检测项目同时进行，满足了终端客户检测项目种类多的需求；
③ 多重防污染设计，生物安全性好。核酸检测是灵敏度极高的检测方法，细微的交叉污染就
能造成假阳性结果，为了防止操作过程中形成的气溶胶造成污染,Autrax包含了高效过滤网、紫外
灯、固废和液废分别排放等多重防污染设计。精密移液功能可以灵活应对各种移液需求、提高实验
结果准确度，防止样品的交叉污染；
④ 操作简便，全程无纸化信息传递，可以实时监控。仅需将试剂、样本和耗材根据提示放到
指定位置，即可自动完成核酸提取和 PCR体系配置。自动信息输入及输出功能可以帮助实验室管理
人员合理安排工作，解放劳动力。
在 Autrax基础上，公司又推出了集扩增与检测功能为一体的 AutraMic，有效地解决了国内传
统分子诊断技术操作复杂、耗时长、自动化程度低、应用局限等行业痛点，在行业内具有主要领先
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优势。
公司装机单位主要包括有北京协和医院、中国人民解放军总医院、上海瑞金医院、上海华山医
院、北京大学第三医院、北京大学人民医院、浙江大学医学院附属第一医院、浙江大学医学院附属
第二医院、江苏省人民医院、上海长海医院、复旦大学附属肿瘤医院、山东大学齐鲁医院、上海第
九人民医院等。根据复旦大学医院管理研究所出具的 2018年医院排行榜，国内排名前一百名的医
院中有四成左右使用公司的仪器设备。
二、公司的竞争优势
(1)快速的响应机制及成熟的注册体系
公司经过多年的发展，积累了丰富的研发经验和数据资源，建立了成熟的研发生产流程，在面
对突发事件时能够快速响应。在手足口病、甲型 H1N1、人感染 H7N9、埃博拉、中东呼吸综合征、
寨卡、新冠肺炎等疫情暴发时，公司都快速反应，及时研制出了相应的核酸检测试剂。
针对产品注册，公司注册部门熟悉各项法规、行业标准、指南以及注册流程，并形成了公司的
注册资料库，持续更新以适应公司不断增多的新产品注册需求。公司还与数十家大型三甲医院建立
合作，累积了丰富的临床资源，培养了包括临床试验和注册申报的专业化队伍。截至目前，公司所
有国内上市产品均自主进行临床试验并注册，并且将持续增强产业化和注册力量，不断提升产品注
册效率和上市速度。
截至本招股说明书签署日，公司已取得 CFDA/NMPA第三类医疗器械注册证书 36项，为国内分
子诊断领域三类注册证书最全的企业之一。
（2）完善的研发平台及优秀的研发团队
公司设置了研发中心，总体负责公司研发工作，研发方向以市场需求为主，并适当兼顾前沿探
索。公司建立了研发项目全流程的规范化管理制度，对产品和技术研发的各环节进行控制，从而保
证研发质量和进度，并控制研发成本和风险。基于公司的研发平台，公司自主研发了纳米磁珠制备
技术、锁核酸和小沟结合物共修饰核酸片段技术、全自动核酸提取技术、多重实时荧光定量 PCR技
术、高通量测序样本前处理技术等一系列核心技术。
公司通过多年自主培养和积极引进人才，已建立了一支多学科、多层次、结构合理的技术研发
队伍。公司承担了多个政府科研项目，多项研发成果获奖。公司创始人、实际控制人邵俊斌曾因
“生物安全相关病原微生物检测新技术和新产品”项目获得国家技术发明奖二等奖。公司高度重视
对研发的投入，成立了多个专业研发部门，每个部门均由具备丰富经验和专业特长的研发人员负
责，以市场需求为导向，在认真收集终端用户建议、意见的基础上从事研发项目论证、实施等一系
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列研发工作。公司目前在磁珠提取、自动化设备、流水线、高通量测序、分子 POCT等研发方向都
有相应布局。
公司现拥有 29项专利（其中 18项国内发明专利、2项境外发明专利、8项实用新型专利、1
项外观设计专利）。此外，为更好地服务客户操作便利性、安
全性的需求，公司推出了 Autrax、EX系列自动核酸提取仪、MicqPCR等多个仪器设备，并已
获得产品注册证书/备案证书。持续的自主创新能力和丰富的成果积累为公司快速增长奠定了坚实
基础。
（3）丰富的产品系列及高效的转化能力
公司自成立以来，高度重视具备自主知识产权的技术和产品的研发积累，通过多年自主研发，
已开发 400余种产品，产品已在全国众多三甲医院、第三方医学检验所、疾病预防控制中心等其他
机构广泛使用，并远销全球多个国家和地区。公司产品覆盖绝大多数国家法定传染病，广泛应用于
突发公共卫生安全、医学临床诊断、出入境检验检疫、食品安全等领域，是国内感染性疾病分子诊
断产品最为齐全的企业之一。
公司丰富的产品系列带来了高效的转化能力。一方面，公司产品线丰富，如果未来又暴发既往
疫情，可以及时实现检测试剂的批量化供应，免去了临时研发及审批流程，可以更快投入到生产
中；另一方面，公司现有的丰富产品线给公司带来了丰富的资源库，有了更广的研发方向，未来在
未知病毒出现时，可以结合现有产品的特性的基础上快速实现新产品的研发和转化。
(4) 严格的质量管理及稳定的产品表现
公司现已建立起覆盖研发、采购、生产、销售、服务的质量管理体系，领先于大部分同行业公
司前通过了“ISO13485”、“IS09001”质量体系认证，并持续满足质量管理要求，以确保质量管理
体系的持续性和有效性。公司高度重视质量管理工作，设有质量管理部，具体负责质量管理工作，
并制订了一系列的规章制度保证质量管理的高标准与可持续性。公司制订的《质量手册》规定了公
司整体的质量控制目标、组织机构、职能分配等，并制订了多项程序控制文件对各个环节进行管
控，对生产研发的各个环节及针对每个生产的具体产品均制订了标准操作流程，用以管控产品的质
量。
在公司的严格管理下，公司的产品具有稳定一致的表现，赢得了客户的认可和信赖，在获得老
客户稳定持续订单的同时，也为争取新客户赢得了口碑。
公司的 HPV核酸检测试剂分别通过了比利时 AlgemeenMedischLaboratorium（AML）实验室验
证和 VALGENT-4项目评估，稳定的产品表现得到了国际权威实验室或项目的认可。同时，公司的
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HPV核酸检测试剂还参与了 WHO国际标准品的标定，进一步提升了公司 HPV产品在行业内的领先地
位。
2020年 4月 26日，爱尔兰都柏林大学国家病毒参考实验室评估显示，公司研发的核酸提取试
剂、新冠病毒核酸检测试剂与罗氏、雅培等欧美知名企业的同类产品表现出很好的一致性。
（5） 优质的终端客户及良好的品牌形象
公司临床产品数量众多，基于成熟的研发平台，拥有一系列核心技术和 HPV类、呼吸道类等领
域的优势产品。领先的技术水平、丰富的产品线和优异的产品性能为公司赢得了大量优质客户资
源。公司产品广泛应用于国内众多三甲医院、第三方医学检验所、疾病预防控制中心及其他医疗机
构，公司主要终端客户有北京协和医院、中国人民解放军总医院、上海瑞金医院、上海中山医院、
空军军医大学西京医院、武汉同济医院、上海华山医院、北京大学第一医院、北京大学第三医院、
北京大学人民医院、江苏省人民医院、上海长海医院等。根据复旦大学医院管理研究所出具的
2018年医院排行榜，国内排名前十的医院中有八家医院系公司终端客户。
公司介入分子诊断试剂研究及生产较早，同时注重在产品销售和提供技术服务过程中树立公司
品牌形象，公司拥有的“之江生物”、“Liferiver”等商标在同行业中有较高的知名度，其中
“Liferiver”被评为上海市著名商标。公司在合作医疗机构中具有较高的信誉和良好的品牌形
象。
另外，在手足口病、甲型 H1N1、人感染 H7N9、埃博拉、中东呼吸综合征、寨卡、新冠肺炎等
疫情暴发时，公司都快速反应，及时研制出了相应的检测试剂。公司在历次疫情中的突出表现也得
到了市场的高度认可，提升了公司的品牌形象。
（6） 深入的国际交流与一贯的国际认可
公司国际交流深入且频繁。2017年 9月 18日至 21日，世界卫生组织及联合国相关机构与全
球医疗产品制造商联席大会在联合国欧洲总部丹麦哥本哈根市联合国城隆重召开。公司出席并受邀
作为体外诊断产品生产企业唯一嘉宾代表在会上发言。
该会议是世界卫生组织（WHO）及联合国儿童基金会（UNICEF）、联合国人口基金会（UNFPA）
与全球诸多体外诊断、避孕、疫苗、药品、蚊虫控制产品生产企业的交流沟通会。出席会议的还有
世界知名非政府组织，包括比尔盖茨基金会、克林顿基金会、全球基金（GlobalFund）等。会议讨
论涉及相关疾病的流行情况、联合国相关项目的执行情况以及相关方案、政策和建议。
公司作为体外诊断企业嘉宾受邀出席此次会议并发言，充分表明中国在基因诊断试剂领域自主
研发能力达到了国际领先水平，并对全世界基因诊断发展和疾病防控起着举足轻重的作用。
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除此之外，公司的多款产品也得到国际社会的广泛认可：
2015年，公司埃博拉核酸检测试剂获得 WHO批准并进入其官方采购名录，针对公司的埃博拉
病毒核酸检测试剂，WHO曾在官网公开评价，“之江生物的埃博拉试剂盒灵敏度比同类产品高 10
倍，可以帮助更早地检测出感染者，从而更早地结束疫情”。
2018年，公司研制的寨卡病毒核酸检测试剂被 WHO认可，并批准纳入紧急使用评估和清单
（EUAL），公司系中国唯一入选企业。公司寨卡病毒核酸检测试剂盒可检测血浆、唾液和尿液样
本，是 WHO批准的三款试剂中唯一可以检测唾液样本的试剂。
公司的 HPV病毒、基孔肯亚病毒、单纯疱疹病毒、水痘-带状疱疹病毒等核酸检测试剂均参与
了 WHO组织的国际参考品协作标定。
2020年，公司新冠病毒核酸检测试剂先后通过欧盟 CE认证，澳大利亚（TGA）、南非
（SAHPRA）、菲律宾（PFDA）、印度（CDSCO）、马来西亚（MDA）、新加坡（HSA）、泰国（TFDA）等国
际认证，被列入 WHO应急使用清单（EUL）。公司新冠病毒核酸检测试剂盒和仪器设备销往全球 40
多个国家和地区，为全球疫情的防控提供了重要保障。
三、公司的竞争劣势
由于体外诊断行业研发投入大、周期长，资金规模对企业的产能和规模效益影响较大。面对当
前体外诊断市场快速发展的契机和国外公司拓展国内市场的竞争压力，公司与国外大型医疗器械厂
商相比，在品牌实力、资本规模、产能建设等综合实力方面还存在较大差距。同时，公司人员规模
在同行业中处于相对较少的地位，人员规模限制了公司进一步拓展销售渠道的能力。
公司拟通过本次公开发行股票，增强企业综合实力、持续加大研发投入、丰富产品结构、扩大
人员规模、拓展销售渠道，进一步提高公司的竞争力。
四、公司的科技成果与产业深度融合情况
（1） 公司科研创新与产业深度融合的具体体现
公司拥有纳米磁珠制备技术、锁核酸和小沟结合物共修饰核酸片段技术、全自动核酸提取技
术、多重实时荧光定量 PCR技术、高通量测序样本前处理技术等一系列核心技术，通过公司的技术
平台科研创新，已经实现了分子诊断试剂和仪器设备的产业化。
分子诊断试剂产业化：公司自主开发了核酸提取试剂、核酸检测试剂，目前已获得分子诊断试
剂类三类医疗器械注册证 35项，产品线覆盖了绝大多数国家法定传染病，广泛应用于突发公共卫
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生安全、医学临床诊断、出入境检验检疫、食品安全等领域，远销全球多个国家和地区。
仪器设备产业化：公司为了配合分子诊断试剂的使用，推出了包括 Autrax全自动核酸检测前
处理系统、EX系列自动核酸提取仪、便携式实时荧光定量 PCR分析仪（MicqPCR）、AutraMic一体
化核酸检测系统，有效地解决了国内传统分子诊断技术操作复杂、耗时长、自动化程度低、应用局
限等行业难点，实现了仪器设备的产业化。
（2） 公司在突发公共卫生安全领域，构建了疫情防控快速反应解决方案
根据国家《突发急性传染病防治“十三五”规划（2016-2020年）》，自 20世纪 70年代以来，
全球几乎每年都有一种或一种以上新发生的突发急性传染病出现，随着全球一体化进程的加快，突
发急性传染病对人类健康安全和社会经济发展构成的威胁不断增大。
基于公司快速的响应机制和成熟的注册体系，公司在最快的时间内开发出了性能优异的新冠病
毒核酸检测试剂，并系全国首批拿到三类医疗器械注册证的企业。同时在突发公共卫生安全领域，
公司之前也开发了手足口病病毒、中东呼吸综合征病毒、甲型 H1N1病毒、人感染禽流感 H7N9病
毒、非洲猪瘟病毒、埃博拉病毒、寨卡病毒等重大疫情相关的核酸检测产品，助力疑似病例特别是
隐性病例得到快速分流确诊，防止交叉感染，指导疾病治疗，助力疫情防控。
（3）公司深耕 HPV领域，产品质量优异，助力“两癌筛查”
公司在 HPV领域有多款核酸检测试剂产品，包括了“HPV15型”、“HPV2+12型”、“HPV16&18
型”等。
公司的 HPV核酸检测试剂通过了比利时 AlgemeenMedischLaboratorium（AML）实验室验证，
AML作为比利时 HPV参考中心实验室，系全世界 HPV分子检测大型实验室之一，在欧洲具有较大影
响力。
公司 HPV核酸检测试剂（LiferiverHarmonia）的检测重复性、临床特异性、临床灵敏度也在
国际 HPV学术界最具权威的 HPV核酸检测试剂性能评估项目 VALGENT-4中表现“Excellent”，符合
宫颈癌筛查的国际标准。
2019年 10月，公司的 HPV核酸检测试剂参与了 WHO组织的国际参考品协作标定。
为提高农村妇女健康水平，国家决定从 2009年开始实施农村妇女宫颈癌和乳腺癌筛查（以下
简称“两癌筛查”）项目，具体由卫健委（原卫生部）、财政部、全国妇联组织实施，经费由中央财
政专项补助。浙江省早在 2009年就启动了“两癌筛查”试点，是全国最早开展的省份之一。从
2017年起，浙江率全国之先，在原先主要针对农村妇女筛查的基础上，全面实施城乡妇女免费
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“两癌筛查”项目。公司 HPV核酸检测试剂系浙江省“两癌筛查”项目使用产品，截至目前，公司
的 HPV核酸检测试剂已经在浙江、北京、广东、陕西等省份的“两癌筛查”项目中得到使用。
第六节 2021-2025 年下游需求应用行业发展分析及趋势预测
一、整体市场需求测算
根据《中国体外诊断产业发展蓝皮书》，2017年全国感染性疾病检测市场分布情况如下图所
示：
不同检测试剂盒的市场需求根据公开市场数据及相应假设测算如下:
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二、以高危型 HPV 试剂盒为主的妇科产品市场需求
2019年，WHO（世界卫生组织）发布 2020-2030年全球消除宫颈癌的战略目标草案，提出
2020-2030年，全球需要完成 70%的 35-45岁妇女精准筛查（目前 HPV检测是公认的精准筛查技
术）。2020年 2月，该草案获得通过。WHO制定的该战略目标将促进国家宫颈癌筛查至少完成每年
约 690万 35-45岁妇女人群的 HPV检测宫颈癌筛查。
2019年 7月 15日，国务院办公厅发布《国务院关于实施健康中国行动的意见（国发〔2019〕
13号）》，要求实施妇幼健康促进行动，针对婚前、孕前、孕期、儿童等阶段特点，积极引导家庭
科学孕育和养育健康新生命，健全出生缺陷防治体系；促进生殖健康，推进农村妇女宫颈癌和乳腺
癌检查。
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三、以新冠检测试剂盒为主的呼吸道产品市场需求
预测 2020年度我国新冠病毒核酸检测试剂盒规模将至少达到 亿元，具体分析如下：
除上述重点人员“应检尽检”外，还存在其他人员“愿检应检”及省市集中排查等潜在市场需
求。
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第七节 2021-2025 年我国分子诊断行业发展前景及趋势预测
一、我国体外诊断市场发展前景广阔
根据《中国医疗器械蓝皮书（2019）》数据显示，2015年我国体外诊断市场规模 362亿元，
2018年达到 604亿元，年复合增长率约为 %。根据《中国医疗器械上市公司发展白皮书-体外
诊断篇（2019）》数据显示，2016年我国体外诊断产品人均年支出为 美元，全球体外诊断产
品人均年支出为 美元，我国仅为全球平均水平的一半，更远低于欧、美、日等发达国家的人
均体外诊断支出水平。2018年我国体外诊断市场规模 604亿元，与当年全球体外诊断市场 680亿
美元的规模相比明显偏低，与发达国家还存在一定的距离，但随着经济的快速增长、生活水平的不
断提高以及人们对健康的需求日益增加，我国体外诊断行业将迎来广阔的发展前景。
二、分子诊断保持快速增长趋势
随着经济的快速发展和人们生活水平的提高，人们医疗保健意识增强，医疗卫生产业的发展将
从注重诊疗转向更加重视预防性医学。分子诊断是预测诊断的主要方法，既可以进行个体遗传病的
诊断，也可以进行预防诊断和筛查。分子诊断凭借其灵敏度高、特异性强、速度快、诊断窗口期
短、可进行定性和定量检测等特点广泛应用于肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基
因、肿瘤等领域，填补了免疫检测窗口期的检测空白，为预防性医学提供了有效的帮助，未来将保
持快速增长的趋势。目前，分子诊断的主流技术有 PCR、高通量测序、原位杂交技术和基因芯片
等。根据《中国医疗器械上市公司发展白皮书-体外诊断篇（2019）》数据显示，2015年，中国分
子诊断市场规模仅为 57亿元，预计到 2020年，分子诊断市场规模将达到 125亿元，年复合增长率
预计为 %，是近年来体外诊断细分市场中增长速度较快的领域。
三、行业发展面临的机遇
（1）突发公共卫生安全领域
从非典到新冠肺炎疫情的暴发，既看到了我国突发公共卫生安全领域的进步,也看到我国在生
物安全治理体系和治理能力建设方面仍然存在问题和短板。此次防控新冠肺炎影响了生命科学的方
方面面，尤其给分子诊断领域带来了发展机遇。新冠疫情的暴发使分子诊断的概念深入人心，提高
了人民群众对分子诊断的支付意愿。
这次疫情反映出我国对诊断设备的需求仍然很大，很多基层医院的设备通过此次疫情的窗口期
进行更新，随着仪器设备的普及，分子诊断在未来将拥有广阔的发展空间。
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（2）人均医疗消费支出增长及人口老龄化趋势推动体外诊断行业发展
随着我国经济的发展，人们生活水平的提高，人们的医疗保健意识逐渐增强，“预防为主，防
治结合”的理念深入人心，推动医疗诊断和预防需求大幅增加。近年来，我国居民人均医疗保健消
费支出持续增长，根据国家统计局数据，2013年至 2019年，我国居民人均医疗保健消费支出从
912元增加至 1,902元，年复合增长率为 %，保持稳定的增长趋势。2019年我国居民人均医
疗保健消费支出占居民人均总消费支出的比重为 %，与发达国家相比仍存在较大的发展空间。
数据来源：国家统计局
我国目前老龄化进程加快，根据国家统计局数据，2019年我国 65岁以上人口 17,599万人，
占总人口的 %，比 2018年增加了 %。65岁以上老人的患病率远高于青壮年的患病率，老
龄化社会导致患糖尿病、高血压、心脑血管、肝肾等慢性病、多发病和常见病的人越来越多，在一
定程度上将促进医疗保健消费支出的增长和诊断产品需求的增加。
（3）精准医疗的需求促进分子诊断发展
随着生物医药技术的不断发展，精准医疗已成为国家战略性新兴产业的组成部分。2016年 3
月，科技部发布“精准医疗研究”重点研究专项指南，要求以我国常见高发、危害重大的肿瘤等疾
病为切入点，实施精准医疗研究，以临床应用为导向，使精准医疗成为经济社会发展的新增长点。
分子诊断作为精准医疗的技术基础，在疾病预防、早期发现、临床诊断、治疗检测及预后评估等多
阶段提供重要信息。随着分子诊断技术的不断提升，在精确度、灵敏度、操作便捷度和应用场景等
方面都有所突破，根据患者的特点制定个体化的诊疗方案，实现精准医疗。因此随着精准医疗需求
的增加，分子诊断行业也将实现快速发展。
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（4）分级诊疗政策带来发展机遇
2015年 9月 11日，国务院办公厅在《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》中提出“基层
首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式”。2017年 4月 26日，国务院办公厅在
《关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见》中提出“开展医疗联合体建设，调整优化医疗资源
结构布局，促进医疗卫生工作重心下移和资源下沉，更好实施分级诊疗和满足群众健康需求”。
2018年 8月 10日，国家卫生健康委员会和国家中医药管理局联合发布《关于进一步做好分级诊疗
制度建设有关重点工作的通知》，提出“以区域医疗中心建设为重点推进分级诊疗区域分开；以县
医院能力建设为重点推进分级诊疗城乡分开；以重大疾病单病种管理为重点推进分级诊疗上下分
开；以三级医院日间服务为重点推进分级诊疗急慢分开等”。
2020年 5月 1日，国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制综合组发布了《关于落实常态化疫
情防控要求进一步加强医疗机构感染防控工作的通知》，要求加强医疗机构实验室建设，对所有三
级医院以及县医院开展建设，使其迅速达到新冠病毒核酸检测条件；对其他二级以上医院同时加强
建设，使其逐步达到新冠病毒核酸检测条件。分级诊疗是“十三五”医疗改革的首要任务，提高了
对基层医疗机构的医疗器械配置要求，从而推动基层体外诊断行业的发展，为我国体外诊断行业带
来了发展的机遇。
2020年 8月 27日，国务院应对新型冠状病毒感染肺炎疫情联防联控机制《关于印发进一步推
进新冠病毒核酸检测能力建设工作方案的通知》，要求到 2020年 9月底前，实现辖区内三级综合医
院、传染病专科医院、各级疾控机构以及县域内至少 1家县级医院具备核酸采样和检测能力。到
2020年底前，所有二级综合医院具备核酸采样和检测能力，完成城市检测基地和公共检测实验室
建设，充分发挥独立设置的医学检验实验室（以下称第三方实验室）作用，合理布局分区域机动核
酸检测力量，形成快速反应的调集机制，具备在发生局部聚集性疫情时较短时间内完成人群核酸检
测的能力。
（5）国家政策的大力支持
作为未来重点发展的高科技服务行业，体外诊断行业受到国家产业政策的大力支持。《“十三
五”生物产业发展规划》提出“加快特异性高的分子诊断、生物芯片等新技术发展，支撑肿瘤、遗
传疾病、罕见病等疾病的体外快速准确诊断筛查”，为生物产业的发展指明了方向；《“十三五”
国家科技创新规划》提出“研发一批重大疾病早期诊断和精确治疗诊断试剂以及适合基层医疗机构
的高精度诊断产品，提升我国体外诊断产业竞争力”；《医疗器械标准规划（2018-2020年）》中提
出“全面贯彻落实药品医疗器械审评审批制度改革和国家标准化工作改革要求，以创新发展为驱
动，提升医疗器械标准科研能力，鼓励创新、自主制定标准，着力推动我国医疗器械特色优势领域
技术和标准的国际化进程”，一系列关于医疗器械及体外诊断行业政策的出台，推动了体外诊断市
场持续稳定的快速发展，在产业形势整体向好的背景下，分子诊断行业也将在产业发展浪潮中获
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益。
目前，我国对包括体外诊断产品在内的医疗器械实行严格的分类管理政策；对医疗器械产品生
产采取注册制度；对医疗器械生产企业实行备案和许可证制度。这一系列的行业监管制度和规范措
施提高了进入行业的门槛，有效促进了体外诊断行业的有序发展，并为一批拥有自主知识产权和技
术骨干的优秀企业提供了良好的发展平台。
四、面临的挑战
（1）国外龙头占据高端市场，竞争格局激烈
经过多年的发展，全球分子诊断行业不断并购整合，产业发展较为成熟，行业市场集中度较
高。罗氏、雅培等作为分子诊断行业国际巨头，凭借其强大的资本、稳定的产品质量、高技术水平
和广阔的营销渠道等优势，长期在国内高端市场占据垄断地区，国内分子诊断与其存在差距，未来
市场的竞争激烈程度将会加剧。
（2）分子诊断在临床应用中面临挑战
虽然分子诊断技术具有灵敏度高、特异性好、针对性强等优势，但是其操作复杂、质量控制较
为困难，在临床检测中对检测环境、技术人员和仪器都存在较高的要求，建设成本和运营成本较
高，在一定程度上阻碍了分子诊断在欠发达地区的普及和应用。
（3）医疗费用的控制使国内企业面临挑战
随着不断深入的医疗改革，医疗费用受到控制，影响着检验收费项目，经济型产品将更加受到
医院的青睐，同时政府对越来越多的体外诊断产品采用招标的方式，进一步给体外诊断产品的价格
造成了下降压力，因此国内企业面临着在保证产品质量的前提下降低成本的挑战。
五、分子诊断行业未来发展趋势
由于整体市场规模和人均医疗卫生支出距成熟市场仍然存在差距，未来在经济发展、医疗体制
改革、人口老龄化及居民可支配收入增加等因素的影响下，我国分子诊断市场拥有广阔的市场空
间。受益于突发疫情防控、精准医疗发展和分子诊断本身技术手段的不断升级，未来相当一段时间
内分子诊断仍将保持快速增长，分子诊断将在不断的发展中向流水线、POCT化发展。
（1）短期内 PCR 仍将是分子诊断主流技术
PCR诊断技术相对于其他技术具有灵敏度高、特异性好、操作简单、成本低廉等优势，是目前
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及未来一段时间内临床分子诊断的主流技术。截至 2017年 12月，PCR在美国 FDA批准的临床分子
诊断产品细分领域中占据了一半的比例。
就国内市场而言,PCR诊断市场占分子诊断市场规模的比例达到 40%以上，2017年 PCR在分子
诊断市场规模达到 亿元，根据对感染性疾病、血筛、肿瘤伴随诊断需求市场的预计，到
2021年，国内 PCR规模将达到 亿元,年复合增长率预计为 %。
（2）分子 POCT——便捷化大势所趋
在精准医疗背景下，以个性化为核心的精准诊断对分子 POCT的发展应用带来了新的驱动力。
分子 POCT产品具有使用方便、空间小、高效以及准确度高等多项优势，对于疾病预防、确定病
因、预后效果、提高治疗有效性和减少医疗成本有重大意义，能满足各级各类医疗机构临床检测需
要。目前分子 POCT整体市场规模不大，但发展很快，医院临床科室渗透率还较低，尤其是在基层
及个人用检验设备不多，未来随着老龄化带来的慢性病高发、收入水平的提升以及纳入医保和分级
诊断等政策的支持，分子 POCT市场有望继续保持高速增长。
2020年 5月 23日，李克强总理在参加全国政协十三届三次会议科协、科技界委员联组会时，
鼓励科学家们要尽快研发出无需实验室环境、检测时间更短、手段更便捷、准确率更高、更安全的
核酸检测迭代技术。
分子 POCT产品未来将向着自动化、系统化方向转型升级，提升市场竞争力，扩大其在分子诊
断领域的应用范围。
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（3）新冠疫情推动分子诊断行业发展
在 2020年初暴发的新冠肺炎疫情中，分子诊断凭借着准确率高和反应快等优势发挥了十分重
要的作用。新冠病毒的检测方法以分子诊断和免疫诊断为标准,免疫诊断必须在患者产生抗体之后
才能有效诊断，而分子诊断的窗口期远低于免疫诊断，能够及时和准确的诊断，因此分子诊断在国
家卫健委发布的《新冠病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第 1版）》就被确认为新冠肺炎患者的确诊
方法，而免疫诊断在诊疗方案（试行第 7版）中才被加入，可见分子诊断的权威性从疫情之初就被
确立。
首先，新冠肺炎疫情推动了基层医疗分子诊断行业的发展。在此次新冠肺炎疫情中，疑似感染
者的不断增加使得临床面临检测资源有限、检测能力不足、检测成本高昂的艰难境地。2020年 5
月 1日，国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制综合组发布了《关于落实常态化疫情防控要求进一
步加强医疗机构感染防控工作的通知》，要求加强医疗机构实验室建设，对所有三级医院以及县医
院开展建设，使其迅速达到新冠病毒核酸检测条件；对其他二级以上医院同时加强建设，使其逐步
达到新冠病毒核酸检测条件。未来随着国家不断出台完善我国医疗体系的相关政策，通过提高对基
层医疗机构的医疗器械配置要求，进一步推进分级诊疗，在缓解基层医疗检测资源不足的同时，分
子诊断的渗透率和发展空间将得到快速提升。
其次，新冠肺炎疫情提高了分子诊断在医生和大众内心的认知，进行了一次核酸检测的“全民
科普”。在《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中，强调了确诊必须有核酸检测的病原学证据，这将使
得分子诊断在临床上得到进一步普及和认可,同时增加了大众对分子诊断的认识，提升了大众对分
子诊断的支付意愿，促进了分子诊断在其他领域的应用。
最后，新冠肺炎疫情推动分子诊断向一体化、小型化、自动化、高速化、简易化（“五化”）
方向发展。由于疑似感染者不断处于流动过程中，为提高防疫效率，分子诊断方法在提高准确率、
通量的同时，努力朝着“五化”方向发展，未来分子诊断的应用场景将大幅增加。
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第三章 企业新产品开发战略的基本类型与选择
企业战略的类型与企业战略的定义是两个关系密切的问题。企业战略类型与企业战略定义一样
也是一个动态的范畴。至少到现在为止，企业战略的表现形式和具体的选择可以说是非常多种多样
的，每一种具体的选择都会有或大或小的区别，当然每一种选择都有其充分的理由和具体的条件。
我们之所以尝试对企业丰富多样的战略选择进行分类，不是想限制企业的战略限制，而是想在很短
的时间内告诉企业管理者，他们有多少种基本的选择以及每一种选择的基本理由是什么。
第一节 企业的新产品开发战略
随着市场经济的发展，企业受到市场调节的作用越来越大，因此，企业进行新的产品开发，对
于企业的发展有着至关重要的作用。只有企业不断的推陈出新，提高研发团队的力量，不断有新的
产品推出才能够在激烈的市场竞争中站住脚步。
科学技术的飞速发展，导致产品生命周期越来越短。在 20世纪中期，一代产品通常意味 20年
左右的时间；而到 90年代，一代产品的概念不超过 7年。生命周期最短的是计算机产品，根据摩
尔定理，计算机芯片的处理速度每 18个月就要提高一倍，而芯片的价格却以每年 25%的速度下
降。这一切促使企业为了自身的生存与发展，必须不断开发新产品，以迎合市场需求的快速变化。
一、新产品的概念与特点
新产品是指在一定的地域内，第一次生产和销售的，在原理、用途、性能、结构、材料、技术
指标等某一方面或几个方面比老产品有显著改进、提高或独创的产品。新产品应具备下列一个以上
的特点：（1）具有新的原理、构思或设计；（2）采用了新材料，使产品的性能有较大幅度的提
高；（3）产品结构有明显的改进；（4）扩大了产品的适用范围。
一般而言，新产品按其具备的创新程度，可分为全新产品、改进型新产品、系列型新产品、仿
制型新产品。全新产品是指应用新原理、新技术、新材料，具有新结构、新功能的产品。该新产品
是企业在市场上首先开发，能开创全新的市场。改进型新产品是指在原有老产品的基础上进行改
进，使产品在结构、功能、品质、花色、款式及包装上具有新的特点和新的突破，政进后的新产
品，其结构更加合理，功能更加齐全，品质更加优质，能更多地满足消费者不断变化的需要。仿制
型新产品是企业对国内外市场上已有的产品进行模仿生产，称为本企业的新产品。系统型新产品是
指在原有的产品大类中开发出新的品种、花色、规格等，从而与企业原有产品形成系列。
不论哪类新产品，除具有一般产品的特征之外，还具有以下特征：（1）创新性。新产品往往
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具有新的原理、新的构思和设计、由新的材料和新的元器件构成，具有新的性能、用途等创新或改
进内容。（2）先进性。新产品必须在技术上先进，性能、质量、能耗等技术经济指标要比老产品有
明显的提高。（3）继承性。任何发明创造或新产品，都是在以往知识积累的基础上孕育产生的。
二、开发策略的选择
新产品开发战略要以满足市场需求为前提，企业获利为目标，遵循“根据市场需要，开发适销
对路的产品；根据企业的资源、技术等能力确定开发方向；量力而行，选择切实可行的开发方式”
的原则进行。
采用何种策略则要根据企业自身的实力，根据市场情况和竞争对手的情况。当然，这与企业决
策者的个人素质也有很大关系，开拓型与稳定型的经营者会采用不同的策略。常用的策略有：
（一）先发制人策略
是指企业率先推出新产品，利用新产品的独特优点，占据市场上的有利地位。采用先发制人策
略的企业应具备强烈的占据市场“第一”的意识。因为对于广大消费者来说，对企业和产品形象的
认知都是先人为主的，他们认为只有第一个上市的产品才是正宗的产品，其他产品都要以“第一”
为参照标准。因此，采取先发制人策略，就能够在市场上捷足先登，利用先人为主的优势，最先建
立品牌偏好，从而取得丰厚的利润。而且，从市场竞争的角度看，如果你能抢先一步，竞争对手就
只能跟在后面追，而你不满足占领已有的市场，连续不断地更新换代，开发以前没有的新产品、新
市场，竞争对手就会疲于奔命。一个不断变化的目标要比一个固定的靶子更让人难以击中。这样就
会取得竞争优势。采用先发制入的策略。企业必须具备以下条件：企业实力雄厚，且科研实力、经
济实力兼备，并具备对市场需求及其变动趋势的超前预判能力。
（二）模仿式策略
就是等别的企业推出新产品后，立即加以仿制和改进，然后推出自己的产品。这种策略是不把
投资用在抢先研究新产品上，而是绕过新产品开发战略这个环节，专门模仿市场上刚刚推出并畅销
的新产品，进行追随性竞争，以此分享市场收益。所以，又称为竞争性模仿，即有竞争，又有模
仿。竞争性模仿不是刻意追求市场上的领先，但它绝不是纯粹的模仿，而是在模仿中创新。企业采
取竞争性模仿策略，既可以避免市场风险，又可以节约研究开发费用，还可以借助竞争者领先开发
新产品的声誉，顺利进入市场。更重要的是，它通过对市场领先者的创新产品做出许多建设性的改
进，有可能后来居上。
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（三）系列式产品开发策略
就是围绕产品向上下左右前后延伸，开发出一系列类似的、但又各不相同的产品，形成不同类
型不同规格、不同档次的产品系列。采用该策略开发新产品，企业可以尽量利用已有的资源，设计
开发更多的相关产品，如海尔围绕客户需求开发的洗衣机系列产品，适合了城市与农村、高收入与
低收入、多人口家庭与少人口家庭等不同消费者群的需要。
在选择不同策略的基础上，企业应根据具体情况选择相应的新产品开发战略的方式：（1）独
立研制方式。这种方式指企业依靠自己的科研和技术力量研究开发新产品。（2）联合研制方式。是
指企业与其他单位，包括大专院校、科研机构以及其他企业共同研制新产品。（3）技术引进方式。
技术引进方式是指通过与外商进行技术合作，从国外引进先进技术来开发新产品，这种方式也包括
企业从本国其他企业、大专院校或科研机构引进技术来开发新产品。（4）自行研制与技术引进相结
合的方式。这种方式是指企业把引进技术与本企业的开发研究结合起来，在引进技术的基础上，根
据本国国情和企业技术特点，将引进技术加以消化、吸收、再创新，研制出独具特色的新产品。
（5）仿制方式。按照外来样机或专利技术产品，仿制国内外的新产品，是迅速赶上竞争者的一种
有效的新产品开发战略方式。
三、新产品开发战略的程序
开发新产品通常要经历以下几个阶段：产品构思、筛选、产品初步设计、可行性研究、试制、
试销、正式上市和投产。
（一）产品构思
产品构思又称创意，是指对新产品的设想。产品构思的内容包括产品使用目的、基本功能、产
品大致轮廓和大概制造方法等。市场需求是开发新产品的出发点，产品构思来自于市场有关的几个
方面：一是用户；二是销售者；三是科技人员。产品构思的其他一些来源包括中间商人、企业生产
人员和管理人员，乃至竞争对手。
（二）筛选
在筛选时必须考虑两个重要因素：（1）构思的新产品是否符合企业的目标，如利润目标、销
售稳定目标、销售增长目标和企业总体营销目标等。（2）企业是否具备足够的实力来开发所构思的
新产品，这种实力包括经济和技术两个方面。
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（三）产品初步设计
产品构思抽象地提出了开发新产品的方向和途径，构思虽经筛选但仍是抽象产品，把抽象产品
具体化，需要从原理、结构、外形、性能等方面。对筛选出来的产品构思进行初步的产品设计，以
达到产品构思所提出的目标。
（四）可行性研究
在产品初步设计的基础上，对新产品方案进行可行性研究，是进一步决定产品取舍的重要环
节。
（五）试制和鉴定
新产品实体开发主要解决产品构思能否转化为在技术上和商业上可行的产品这一问题。它是通
过对新产品实体的设计、试制、测试和鉴定来完成的。
（六）试销
新产品的试销，是把经过鉴定的样品投入少量的生产，按企业所制定的营销策略计划，将产品
小范围投放市场，以观测用户的反映，并把用户的意见及时反馈，对新产品作进一步的改进后再试
销。这个过程有时要反复多次。
（七）正式投产和上市
新产品经过试销获得成功后，企业就可把产品正式投入大批量生产。正式投产不仅需要大量资
金，企业还应注意上市的时间、和地点以及市场营销策略。
四、实施要点
要成功地进行新产品开发战略，必须围绕消费者需求，做好以下工作：
（一）做好深入细致的市场调研
任何企业要开发出适销对路的新产品，都离不开深入细致的市场调研。市场调研包括直接和间
接调研两种形式。直接调研主要是根据市场（消费者）的需求，了解市场上竞争对手产品的品质、
包装、性能、价位，充分收集有求新求异观念的消费者的资料，分析这些消费者对新产品的市场反
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应，包括已有产品在市场销售上存在的优劣势和消费者潜在的市场需求。间接调研主要是将市场业
务员和经销商反馈的新产品信息，进行汇总、整理后得出的结果，包括产品销量、市场占有率和消
费者的反应。产品开发人员根据调研的结果，在广泛征求市场销售人员、经销商和消费者意见的基
础上，进行产品设计、局部投放，在投放过程中要了解市场对新产品的反应。新产品设计要走开发
一调整一试销一改进一批量生产的路子，切忌一步到位，因为一步到位的最大缺陷就是不能到位。
急于求成或闭门造车开发新产品，不考虑企业品牌发展的整体规划，不仅会增加新产品研发的风
险，也会影响新产品的市场投放。
（二）要组建灵活的开发组织
产品开发是一项复杂而细致的工作，产品创新的特点决定了新产品开发战略组织与一般管理组
织相比具有其突出的特点，新产品开发战略组织应具有高度的灵活性、简单的人际关系、高效的信
息传递系统、较高的决策权力等，需要供应、生产、技术、财务、销售等各个部门的紧密配合，形
成一个相互协作的团队。总的原则是使新产品开发战略能快速、高效地进行。新产品开发战略组织
的特征使新产品开发战略组织的形式多种多样。一般常见的新产品开发战略组织有：新产品委员
会、新产品部、产品经理、新产品经理、项目团队、项目小组等。
（三）要做好新产品市场投放方案
新产品设计完之后，企业不能进行盲目的产品市场投放，而是和营销策划人员、市场业务人员
一起，重点研究新产品投放市场之前的策划方案，内容包括：如何将新产品投放到目标市场，如何
进行新产品的铺货，如何消除消费者的顾虑使其尝试新产品，最终使新产品上市做到一举成功。
第二节 从市场角度看待产品开发
产品开发这个主题是和企业整体战略休戚相关的，同时产品开发是一个系统性的工程，需要企
业系统性解决。
一、产品研发存在的误区
孙子曰，“兵者，死生之地，存亡之道，乃国之大事。。其意思是说用兵乃是国家生死之事，而
对于企业来说，产品即是企业最重要的事情。无数企业其成也产品，败也产品，可以说产品与企业
生死与共，是企业的代名词当不为过。
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正因为如此，所以历来所有的企业都将产品提升到战略高度来考虑，尤其是产品的开发。倘若
企业失去后续产品的开发，那么企业在未来竞争中的后劲不足，失去持续前进的动力。当然，想谋
事的企业家都很重视产品开发，但纵观国内大多数企业，在产品研发方面都存在如下误区：
●产品研发主要就是产品的诉求策划，完全靠“卖点”在支撑；
●创意很多，但大都脱离了企业的基因和文化渊源，使得创意和产品呈“两张皮”状态；
●研发人员不懂市场，同时市场人员也不关心产品开发，甚至互相指责和攻讦；
●“长官意志”拍脑袋状态下的产品开发品项，无视消费者真正的需求；
●沉迷于产品技术的不断升级和提升而忽视市场的承受能力；
●新品上市只靠一支广告支撑，产品市场策划和包装都跟不上。
产品是为了销售出去才开发的，而上述这些误区的存在都一定程度上影响着产品的最终销售，
导致新产品上市失败，间接造成新品开发的无效。因为新品开发是否成功一个最直接的判断因素就
是市场销量，而不是其他的功能和性能上如何如何与众不同，如何如何出类拔萃。为了有效地帮助
国内企业在新品研发上能基于市场角度判断问题，并针对性的开发新产品，笔者将在此从市场的角
度来看一个企业的新品到底该如何开发。
为了搞明白这个问题，笔者首先思考的是产品到底是什么?依本人观点，产品即为企业输出于
社会的传播企业价值的一个载体，而不是冷冰冰的没有生命力的一个物体。
二、产品开发的原则分析
正如上述所列的种种新产品开发战略的误区可以看出，这些现象的背后都隐藏着一个逻辑，一
个成功的新产品的开发包括四个环节，分别是市场调研、产品研发、推广、销售。凡是新品开发出
现问题的诸多种种现象无不是这四个环节中某个环节或全部环节失效所致。比如，广告公司卖的是
广告创意和策划，不对销量负责。销售员负责的是产品销量，不对产品前期市场信息搜集负责。那
么笔者试问，到底谁应该对产品研发负责?
毋庸置疑，这个黑锅最后一定会落到研发部门头上。而研发人员也是叫苦连天，人员少不足以
支撑庞大的客户信息调研和搜集整理，又无费用聘请外脑和大规模的消费者测试，最终的结果只能
是落到功能上，尤其是竞争对手的功能跟随上。于是，就可以看到—个很有趣的现象，各大公司研
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发部中摆放最多的是竞争对手的产品，老板们的竞争策略也很简单，他们有什么我们就要有什么。
笔者承认，跟随也是一种战略和战术，但跟随和模仿永远不能成为行业第一。企业如人一样，
人要是没有志气光靠模仿别人生活将如行尸走肉，企业要是永远的模仿和跟随一样也将没有社会的
价值。当前家电行业之所以进入价格战的怪圈而不能自拔，一个最主要的原因就在于企业与企业间
的产品同质化太严重。没有别的办法，只能在价格上做文章，甚至有的从产品材质入手，打造好品
质名声，试图走品牌溢价路线，但因这种差异化的跟随性太高，以至于竞争对手很短时间内将快速
跟随而至。于是，有的厂家“剖心挖肺”，有的厂家比拼铜管钢材，有的厂家比拼纳米材料……枚
不胜举。
（一）产品研发要有企业精神诉求的延伸
产品并不是随意开发的，新的产品开发要有其精神脉络可循，这也是产品的灵魂所在。可以从
任何一点去突破和探索，但要围绕一个核心点展开，太过于分散和无序的设计极容易造成消费者对
于企业认知的混淆和模糊。在这点上有两个企业是非常具有典型意义的。一个是美国的强生，另外
一个是瑞典的沃尔沃。前者的品牌精神诉求内核为“因爱而生”，其在日化领域延伸出来的产品主
要定位于婴幼儿细分领域，做专做强。这和日化巨头宝洁公司的品牌竞争策略很是具有可比性的。
后者的沃尔沃其品牌的核心追求最具有代表幽掏即为“安全”二字，其所有的产品线也都是围绕这
个体系来展开设计和研发的，大到车的钢材架构小到一个灯饰的安装布局，无不是围绕“安全”这
个核心诉求去展开的。
（二）产品为消费者最终提供的是价值和利益
消费者的需求是有层次界定的，在这里笔者将消费者的购买需求按照级别分为四个层次，分别
是基本需求层次、功能需求层次、品质需求层次、精神需求层次。消费者基本需求是原始的购买欲
望也叫做消费动机，这种消费动机是基于产品基本功能的需求基础之上的。比如，想购买打火机的
基本动机就是要用它点火。功能需求层次是消费者满足了基本需求后发现在同样价格条件下有的产
品有额外的功能，理性决策自然由单功能向多功能选择。比如，打火机除了能点火外，还要有防风
功能，这就是产品为消费者提供额外价值而设计的多功能性延伸。第三个层次是品质需求层次，消
费者是具有社会性的，其生活中的价值和标准容易和自己使用的物品产生关联。比如有的消费者是
环保主义者，则他们对于打火机除了功能性差别外，其燃烧的是煤油还是液化气则和他的生活品味
休戚相关。最后一个需求是精神层面的需求，除了上述这些需求外，消费者还要求自己所使用的产
品要体现其生活的追求和理想。比如，打火机到后期从材质到品味、专业性的设计就是为了满足消
费群体的尊严、面子等精神层面的需求。在这方面经典产品开发案例就是 ZIPPO。
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（三）产品开发要考虑消费者购买效用
产品是企业与消费者之间的桥梁，消费者通过产品了解企业，企业也通过产品了解消费者，就
在这彼此互动的过程中完成了彼此间的了解和互信。因此，对于企业而言，除了要为消费者提供价
值外，在开发的过程中关于消费者购买效用的了解和分析也非常重要。
消费者在购买直到体验的整个流程中划分为六个关键环节点，分别是购买阶段、配送阶段、使
用阶段、补充阶段、维护阶段、处置阶段。而客户所对应的效用也按照六个维度来划分，分别是顾
客生产率、产品的使用简单性、产品使用的方便性、产品运用的风险性、产品的趣味性和形象性、
产品的绿色环保特性。每一个阶段都用这六个效用指标思考企业产品的优势和不足在哪里?和竞争
对手到底有多大差距?如何弥补并创新?等等。经典的案例就是海尔电器，就是在产品的维护阶段不
断挖掘，从消费者六个效用阶段人手不断丰富完善产品线，逐渐拉大了和竞争对手的差距，最终使
得品牌效益不断提升。
（四）产品开发要考虑竞争对手和客户的状态
“只要有商业活动，就存在着竞争。”任何一个行业都有竞争对手的存在，如何快速了解竞争
对手并根据竞争对手的情况及时作出市场的反应和调整乃是所有行业决策者要考虑的重中之重。当
然，笔者坦言，在这一点上我国的大部分企业都已经
做得很好，就是前文提到的“产品跟随战略误区”。笔者想要着重提示的是，企业产品开发思
考的一个核心点是如何在现有条件下尽量避免同强大的竞争对手在同一条战线上相碰。因为差异化
才是企业产品开发之根本，所以考虑竞争对手除了必要的跟随之外，还要有产品的创新，产品创新
的突破口就在于如何找到非本企业的客户。
非本企业的客户群准确分类有三种状态，第一是出于买或不买边缘的客户群体，这部分群体没
有品牌忠诚度可言，属于犹豫不决者；第二是有意回避你的市场拒绝性客户，比如我是雅诗兰黛的
客户，我不需要宝洁的玉兰油产品，这就是这类顾客的典型特征。第三类顾客为根本不知道你产品
或品牌存在的顾客，这类客户属于大多数群体，也往往是企业所忽视的群体。
三、产品开发的策略和方法
基于上述的原则与分析，笔者将产品研发的策略梳理一下，分为如下四种情况下的开发策略。
（一）基于技术进步和国家外界环境发生变化的开发策略
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这种开发策略是指要紧紧跟随外界环境的变化而变化，是一种适应策略，也是在原来固有基础
上的分支和战略方向调整。比如家电的能耗限制，家电下乡政策，家电企业要想在这个市场上生存
和发展必须要和这个大环境的变化相适应，产品的开发自然也将顺应这个潮流。
（二）基于竞争对手的策略
前文分析过，企业产品开发是采取大规模的资源投入和市场调研独辟蹊径还是采取跟随战略，
由企业竞争战略决定的。但在产品研发这个领域，研发人员要知道市场的现状，在市场竞争过程
中，要在短短的时间内开发出适合于市场需要的产品，最先应该采用的就是跟随战略，即典型的，
“人有我有，人有我多，人多我精”的开发策略，至少要保证在市场的竞争过程中产品开发的功能
不能比主要竞争对手明显少。
（三）基于消费者利益的开发策略
该开发策略是依据消费者的利益为角度进行市场细分，笔者提供如下工具以供产品开发者思
考。
（四）基于企业基因和文化的策略
除了上述几个角度思考产品开发的方向外，最重要的还要落实到企业内部基因中延伸出来的产
品。具体策略为：
●单向延伸（向上或向下）：将现有产品线重新处理，由产品线向上游产业延伸，或向下游产
业延伸，打造一个整体的供应链。此种延伸方式在汽车制造业最为典型。
●双向延伸：在资金实力允许的前提下，同时向上向下延伸，横跨上下游产业。
●产品繁殖策略：基于现有核心诉求点基础上，将产品通过升级换代模式不断自我繁殖和进
化，引领行业发展。此种策略最典型的案例即为因特尔的芯片产品战略。
●产品改良策略：不是根本性的变革，而是局部的调整和修改，具体有六个途径。分别为：
◆改变：改变功能、形状、颜色、气味；
◆增加：增加尺寸大小、强度和新的特征；
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◆减少：减轻减薄、减少多余无用的功能、减少功耗；
◆替代：材料替代、零部件替代、能源替代、色彩替代；
◆颠倒：上下颠倒、左右颠倒、里外颠倒、正反颠倒、前后颠倒；
◆重组：零部件、材料、多种方案、资源角度进行重新组合搭配。
四、尽量避免产品盲目延伸后带来的负面效果
任何一个企业家都希望利用品牌的自然延伸而为企业带来更多的利益，但事实证明这是不可能
的，主要的原因在于消费者的心理认知，当消费者适应或在头脑中建立了关于某一品牌的消费认知
后，这种感觉将再很难改变。那么在企业产品开发发展的过程中出现最多的问题就是无视消费者的
心智模式而盲目延伸，这样的结果要不就是原有产品的销量下滑，新开发出来的产品夺取了原有产
品的市场份额；要不就是新产品销路不畅，消费者并不认同这个新产品，经典案例就是经典可乐和
新可乐的开发案例。
总之，笔者自始至终都认为，产品开发这个主题是和企业整体战略休戚相关的，应该引起企业
的充分重视，在开发的过程中，市场中消费者是企业第一要去重点考虑的对象，忽视消费者的真正
需求势必为市场所淘汰。同时，笔者也自始至终地认为，产品开发是一个系统性的工程，需要企业
系统性解决。
第三节 企业产品开发管理研究与实践
新的产品对于企业的发展具有至关重要的作用。企业产品的开发对于适应当前市场经济的发
展，提高自己企业的竞争力十分的关键。产品是企业成功生存以及发展的核心，产品的发展也不仅
仅是随波逐流的，而是具有一定的策略。很多的企业在开发新产品的过程中，只关注自己眼前的利
益，很多企业看到录音机的销量好，就大量的引进录音机的副产品生产。但是，产品的开发忽略了
市场的供需结构，不仅仅不能够真正的提高自己企业的经济利益，反而造成了严重的资源浪费。
一、企业产品开发管理发展趋势
（一）网络化
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随着市场竞争的不断激烈，合作成为企业发展和新产品开发战略的重要力量。当前一个企业的
发展不仅仅再是依靠自身的力量，而是依靠相互的合作。合作化和网络化已经成为当前的一大趋
势。这一趋势对于企业产品的开发具有重要的影在企业开发新产品的过程中，不再是像过去一样依
靠自身的力量就能完成的，而是需要多方的力量的合作和多方的互动，各方发挥各自的优势力量。
产品的研发不再是企业一方，而是还需要大学、科研机构以及各方面的合作，多方逐步的形成产品
开发的网络。产品研发的网络不再是将产品研发的风险放在了一个企业的身上，而是由多方面来承
担。同时，产品的研发的技术力量不再是单一的企业，而是由多方的技术力量共同的研发完成，从
而可以提高产品研发的成功机率。这样网络化的研发模式，提高了产品研发的效率。
（二）全球化
当前我国实施改革开放已经十多年了，对外开放的政策对于产品的研发具有重要影响。企业不
仅仅可以依靠国内的技术力量，还可以依靠国外的资源。企业可以通过海外的研发资源，借鉴国外
的在某些方面的先进技术和好的经验教训，从而指导企业自身的产品开发。而当前全球化的趋势不
仅仅实现了资源的共享，还使得企业在研发产品时少弯路，提高了产品开发的效率。
（三）高速度
经济发展的高速度带来了产品升级的高速度。现如今，企业的发展主要依靠的是产品的升级和
开发。因此，产品的开发效率很高，激励的市场竞争机制，使得企业只能依靠产品的推陈出新才能
够适应这一机制。产品开发的高速度也成为当前企业产品开发的一大特征。
二、产品开发管理模式的分析
当前，我国大多数的企业停留在第二代的研发管理体系之上。但是，IPD、DT以及 AD的产品
开发管理体系在很多的大企业上得到了成功的运用，解决了企业在产品开发上存在的一些问题。例
如华为公司对于 IPD的成功过渡和运用。
（一）IPD
IPD的全称是集成产品开发，市场、开发、制造等等各个方面的工作人员组成了打破部门局限
的团队，这一团队就是集成产品开发的核心。在企业进行产品开发的过程中，由这一团队来负责对
整个产品开发过程的管理。这一模式的优势在于产品的开发可以十分迅速的反应市场对产品的需
求，饱含着客户的实际需要，从而加快了产品开发的速度，降低了产品报废的风险，从而节约了资
源，对于企业进行产品开发具有重要的作用。
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（二）DT
DT的全稱是设计思维，这一模式主要用于企业在解决问题理论上或者通过反思维理论从而来
创造企业的商业机制。DT在实际的应用过程中，由于是它是建立在问题解决的理论之上的，因此
将设计者看作是问题的解决着。而整个产品的设计活动就开始于问题，而产品设计的结束就是问题
解决方案的推出。总的来说，DT的核心思想就在于满足客户的实际需求，将解决问题当作是信息
不完整状态下的探索。经过对于产品场景的实际模拟，从而创造出多种的场景，同时又具有开放
性。
（三）AD
AD的全称是敏捷开发，当前，AD使用较为广泛的事 SCRUNM和极限编程着两种方法。这两种方
法的适用对象不同，SCRUNM当前主要是在苹果、微软等跨国公司运用。这一方法将较长的研发过
程来分割成多个固定的小周期，并为每一个小周期来制定不同的、短小的、清晰的，同时还具有相
对固定性的目标，从而能够更加精准的判断每一个周期的意外情况，从而能够在下一个周期开始计
时的到调整，直到这个较长的产品开发过程的技术。而极限编程雨 SCRUNM不同，它的英文缩写为
XP，是凭借着沟通、简单和反馈以及勇气作为开发的中心思想，用这样的指导思想来完成整个产品
开发过程。AD在核心思想上包括三个方面的内容，首先是渐增式，其次是跨部门的协作，最后是
小组的合作。这样的核心思想使得 AD的优势在于能够快速的满足客户的需要，对于客户的对于产
品的反馈能够及时的弥补、矫正从而起到节约研发成本的作用。例如 IBM在对新的版本进行产品开
发时，由于这一行业的变化十分的快速，对于产品要求能够不断的满足市场的需求。而 AD的产品
开发管理模式，使得 IBM能够及时的响应市场的需求，在每一个周期产品的负责人上交用户的体验
报告，进而能够根据这一报告及时的调整产品的研发。
三、对于我国企业进行产品开发管理的启示
当前，我国的大部分企业在产品开发管理上存在着诸多的问题，造成了体系的落后。虽然企业
的产品有很大的差异，但是在产品的开发管理上则有很多的相同问题。首先，很多企业存在着企业
领导对于产品研发的重视程度不够，缺乏产品开发的意识。其次，企业缺乏有效的产品规划体制，
对于新产品的开发规划十分的简单。最后还存在着不能允许失败、没有试错机制、缺乏产品开发考
核评价机制等等问题。
（一）将市场作为产品开发管理的导向
市场经济的发展，使得企业的产品开发必须以市场作为导向，这就要求企业必须重视对市场的
研究。在激烈的市场竞争中，能够准确的了解市场的信息，识别出市场中最具潜力项目的企业，就
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可以在市场中占据优势地位。重视对市场的研究分析，是企业产品开发的第一步。至于将市场进行
细致的分析，才能够进一步作出好的规划设计，从而进行产品的开发。例如，西门子在中国的创新
中心，不再是简单的将国外的产品设计拿过来，而是对中国的市场进行调查，在产品设计中贴近中
国的市场需求，同时，还将产品的用户加入到企业产品的开发过程之中，从而能够及时的与用户交
流，进而开发出适合中国市场的产品。
（二）强化管理
在企业产品开发的过程中，还要注重企业开发管理体系。主要从三个方向去入手，这三个方向
分别是研发任务、研发团队以及知识产权，这三方面的管理。对于研发任务的管理可以构建相应的
体系来管理，这一体系应具备系统构架和任务分解，同时还要包括集成能力。其次，还要汇集各个
领域和部门的相关人员，形成一个相互合作的团队，共同对新产品进行开发，从而促进产品开发的
效率。最后，还要注重研发队伍的知识产权问题，形成一定的运用策略。
（三）设立相应机制
这一点是从执行层面上出发的。企业进行新产品的开发要设立一下几个机制。试错机制、创新
决策机制、实施评价机制以及共享机制。这四个机制相互联系，提高新产品开发战略的质量，各个
机制也可以各司其职，保证新产品开发战略的效率。
四、结语
企业新产品的开发管理上还存在着诸多的问题。模式上仍然没有太大的进步。对于我国的企业
来说，企业产品开发的管理体系应该向全球的优秀企业看齐，学习优秀企业的先进管理模式，从而
促进自身的发展。产品开发管理应该以市场为导向，强化管理，同时也要设立相应的机制。
第四节 基于生命周期理论下的产品开发策略
一、行业生命周期的四个阶段
产品生命周期分析要求企业把业内主要产品所处的生命周期进行定性判别，其判别依据一般采
用市场接受程度和销售成长等指标
处于投入期的产品其机会与威胁并存成功回报高，但潜在风险也大
处于成长期的产品，一般蕴含机会，企业应加大市场投入
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处于成熟期的产品 机会不太，企业应以巩固市场地位为主
二、产品创新分析使用指南
产品创新分析要求企业将本行业历年在产品各组成要素上的创新作一跟踪分析
在填写了分析框架之后，企业可以横向，直观地分析出业内创新主要集中在产品要素中的哪些
方面，并采取主动策略来引导创新
同时，纵向分析可以揭示历年产品的创新程度，分析出历年创新的主要重点，并推测出其未来
发展趋势
第五节 产品开发的生命周期对设计心理的影响
随着科技的进步，人们的思想意识不断提高，生活中不再仅仅满足于对物质的追求，而是更进
一步需求情感的关怀，因此对产品的要求也不再仅仅满足于实用性，而进一步要求产品的环境友好
性和情感性。这就要求设计师在产品设计中考虑更多的因素，将针对产品功能的设计与针对消费者
心理的设计融为一体，以满足消费者的需求。
工业产品在人们的日常生活中无处不在无时不有，对产品情感设计的关注因此显得十分重要。
研究设计心理战略，针对消费者的心理需求，是一款产品设计成功与否的关键点之一。
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情况因时因势而异，因此文章根据产品整个生命周期中的不同阶段，分前、中、后三个大阶段
论述如何将设计心理战略，充分运用到产品在整个产品生命周期中的不同阶段，使产品的理性设计
与感性设计相结合，让消费者不仅得到使用需求的满足，更得到情感的关怀和心理上的满足。
一、前期开发规划设计阶段
前期准备在整个产品开发生命周期中至关重要，所谓：“合抱之木，生于毫末；九层之台，起
于累土；千里之行，始于足下。”充分的前期准备，可以使产品在以后的上市销售和报废回收阶段
中事半功倍。因此，从包括新产品构思和筛选再到产品初步设计，可行性研究，商业分析，产品开
发每个环节都要考虑设计心理因素。
（一）构思和初步设计环节
从产品的构思和初步设计开始，就应该融入对使用对象情感因素的关怀，将产品定位在具有实
用功能的同时具备环境友好和情感关怀。而在产品的市场需求和可行性研究上，则要综合考虑到不
同消费群体对产品的不同需求。文化因素、社会因素、个人因素、心理因素造就了不同类型的消费
者。打设计心理战略，从消费者的年龄、收入、性别、阶层等方面综合考量，可以使产品定位准
确。同时考虑生产技术成本和市场需求，使产品具有高度可行性。
（二）商业价值分析环节
在商业分析上，运用 swot分析法，确定产品本身的竞争优势、竞争劣势、机会和威胁，从而
将产品的设计与资源、环境有机地结合起来。由于产品生命周期是一个整体，并且竞争优势来源的
广泛性，所以，在做产品优劣势分析时必须站在现有潜在用户角度上，从整个产品价值链的每个环
节上，将产品与竞争对手的同类产品做详细的对比。如产品是否新颖，制造工艺是否复杂，销售渠
道是否畅通，以及价格是否具有竞争性等。如果一个产品在某一方面或几个方面的优势正是该产品
领域应具备的关键成功要素，那么，该产品的综合竞争优势较强。在产品的机会和威胁分析上，尤
其针对竞争对手进行心理分析，做到知己知彼百战不殆。一款产品的市场潜在威胁主要来自于其同
类或替代产品，它们限定了产品的最高价，但同时它们对产品本身不仅有威胁，可能也带来机会。
必须认真分析消费者转而购买替代品的转移成本和动机，采取措施降低自身产品成本或增加附加值
来降低消费者购买同类品和替代品的风险，凸显自身产品优势。
（三）规划开发环节
在产品规划和开发环节上，则应针对产品的材料、加工工艺、包装和运输方面的成本与环保因
素和其对消费者情感因素的影响进行综合考量。环保的制作材料，节能的加工工艺，有利于运输和
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让消费者产生购买欲的包装，都是产品在本生命周期环节成功与否的要素。凭借精良的技术与切身
为消费者心理考虑的设计战略才能开发出具有良好市场竞争力的产品。endprint
二、中期深入考量上市环境设计阶段
产品上市环境中将会面临诸多复杂情况，如替代产品增多、市场紧缩、行业政策变化、客户偏
好改变、突发事件等，都会导致产品市场份额的变化。如何充分利用设计心理战略，制造有利的竞
争态势在产品的本生命周期中至关重要。如配合产品采取广告攻势，在心理上引导消费者倾向，向
消费者树立良好的企业形象、技术力量、产品质量。
（一）总体上市准备
市场是检验产品设计战略优劣的最好场所。一款优秀的产品，需要配合科学的上市管理手段，
在各个不同的市场生命周期里给人以适合的心理感受。这就需要设计师充分针对消费者心理，打好
设计心理战略。在市场试销期即产品导入期，应给消费者以优越感、安全感和新鲜感。在批量上市
期即产品的成长期和成熟期，成长期应给人以稳定感、胜任感、认同感，成熟期则应给人以阶层
感、身份感、合理化、个性化的心理感受。在衰退期则给人以最低合理化的感受。
（二）深入考虑上市环境
产品的上市环境中，因为不同消费者购买行为类型不同，设计师应有针对性的运用设计心理战
略，从生理和心理上共同调动消费者的购买欲。消费者购买因受年龄、性别、职业、收入、文化程
度、民族、宗教等影响，其需求有很大的差异性，对商品的要求也各不相同，而且随着社会经济的
发展，消费者消费习惯、消费观念、消费心理不断发生变化，从而导致消费者购买差异性大。绝大
多数消费者购买缺乏相应的专业知识、价格知识和市场知识，尤其是对某些技术性较强、操作比较
复杂的产品，更显得知识缺乏。在多数情况下消费者购买时往往受感情的影响较大。因此，消费者
很容易受广告宣传、商品包装以及其他促销方式的影响，产生购买冲动。
（三）消费者行为引导
消费者总会对现有产品产生“不足之感”，从而产生“求足之愿”，萌生购买动机，这就需要设
计师运用设计心理战略，对消费者的购买动机进行诱导，使消费者做出购买行为。比如抓住消费者
心理性购买动机，针对情感型消费者求新、求美、求荣的心理特点进行运用先进技术新颖外观的设
计，针对理智型消费者求实、求廉、求安全的心理特点进行加强功能性和安全性的设计，针对习惯
性消费者对特定的商品产生特殊的信任和偏好而形成的习惯重复光顾的购买动机进行将产品品牌化
系列化的设计。当然，这并不是设计心理战略的最终，设计师还应考虑到消费者的“购后行为”，
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消费者如果消费体验好，会采取正面的行动，出现再购买行为等，反之，则会进行反面宣传，甚至
劝阻他人购买等。设计师应该充分运用设计心理战略，关注消费者本身心理特征和产品相关社会规
范，有意识的将消费者的购后行为向积极方面引导。
三、后期退市报废阶段的考虑
产品的退市，并不意味着产品生命周期就此结束，所谓“善始善终”，让产品在报废和回收利
用中使消费者依然体验到设计者的心理关怀是一个优秀的设计师和一款优秀的产品所必须具备的。
在产品生命周期的最后，报废和回收利用的方式，充分体现了设计者对人文和生态的关怀，也是一
款好的产品设计最后的点睛之笔。随着环境保护理念的推广，环保意识在广大消费者中兴起且愈加
深入人心，生态的回收利用方式也是针对秉持环保主义理念的消费者最真挚的设计心理攻势，同时
体现了人文与生态的和谐。同时一款优秀的产品，退市并不意味着结束，设计师应从其整个产品生
命周期中发现问题，进行改良，发展其更合理更优秀的后续产品。
（一）产品的生态回收和再利用
作为设计者，在产品生命周期的开端就应充分考虑生态因素，通过设计手段提高产品资源利用
率，降低产品整个生命周期中对环境的负面影响，尤其尽量降低产品报废后对生态造成的负担。针
对在广大消费者群体中日益兴起的生态友好心理设计报废产品、零部件和材料的处理方式，可以很
大程度上获得消费者的心理认同感。在产品的材料上，更多的采用可降解材料和可再生资源，尽量
减少材料的种类，以减少产品废弃后的回收成本。在产品的结构上采取模块化组合和可拆卸的回收
方式，采用零部件更换再利用方式延长产品使用寿命。在能耗型产品的设计上，尽量采用清洁能源
和可再生能源，如生物能、太阳能、地热能、海洋能等。这些在产品生态回收再利用上的努力，更
好的协调了人—社会—环境之间的关系，抓住了消费者渴望良好生活环境和可持续发展的心理趋
势。
（二）后续产品的展开
设计一款全新的产品也许很难，但从已有产品中找出不足并加以改进可能容易得多。后续产品
的开发，既容易从消费者对前代产品的反馈中找出不足，从而更合理更贴心的满足消费者需求，也
能更好的借助消费者对前代产品的信任感。很多成功的产品比如苹果公司的 iphone、索尼公司的
playstation等都是延续前代产品进行后续产品开发并取得良好收益的范例。后续产品的设计抓住
消费者对前代产品的心理认同感，在不全盘推翻原有设计的基础上，用较少的改进获得事半功倍的
效果。
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四、结语
在产品开发的生命周期中，分阶段有条理的对产品进行规划，灵活运用设计心理战略，是一款
产品能否成功胜任的关键。贯穿产品生产、销售、消费、报废整个产品生命周期，进行心理设计和
生态设计，综合考虑其收益、生态属性和对消费者的心理影响，是设计一款成功产品的必备条件。
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第四章 企业新产品开发战略规划制定原则及依据
第一节 企业战略规划管理特点
现代大型企业伴随着工业革命得以不断出现，市场随之不断向买方市场转变。因此，这就使得
企业在发展过程中面临着日益复杂的市场环境，这就要求企业必须根据市场趋势不断调整发展战
略，使得企业战略规划管理理论便应运而生。上世纪八十年代，美国著名学者迈克尔·波特在其出
版的《竞争优势》以及《竞争战略规划》中，对企业战略规划管理进行较为深入的研究。企业战略
规划通常就是指企业根据自己实际发展情况、外部环境以及未来变化设定一个目标规划，并根据战
略目标实施过程中出现的问题和变化及时进行调整，重新设定一个新的战略发展目标，以便更好的
指导企业发展。企业战略规划除了由企业管理层自主讨论制定之外，还可以邀请外部的管理咨询公
司来协助企业制定。通常而言，企业战略规划管理具有以下几个鲜明特点：
一、长远性
企业在制定战略规划时，必须从自身长期发展目标和长期利益出发，全面分析企业内部条件和
外部环境，从而保证企业战略规划的科学性和合理性。
二、竞争性
在当前竞争日益激烈的现实情况下，企业只有制定出具有较强竞争性的战略规划，才可以使企
业得以从其他竞争对象中获得更多的市场资源，进而帮助企业在激烈的市场竞争中得以立足。第
三、全局性
企业在制定战略规划时必须坚持从全局出发，战略规划必须和国家、社会的整体发展战略相契
合，进而使企业在新形势下得以充分发展。
第二节 企业新产品开发战略规划的制定原则
企业战略目标是指企业在实现其使命过程中所追求的长期结果，是在一些最重要的领域对企业
使命的进一步具体化。它反映了企业在一定时期内经营活动的方向和所要达到的水平，既可以是定
性的，也可以是定量的，比如竞争地位、业绩水平、发展速度等等。与企业使命不同的是，战略目
标要有具体的数量特征和时间界限，一般为 3~5年或更长。而战略规划则是为达到其战略目标而采
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取的行为.。
一、社会性
战略规划应充分结合外部社会环境
任何一个企业都不是孤立存在的，其必须生存于一定的社会环境之中，在这个社会环境中和社
会公众、其他企业和机构发生各种关联。企业外部社会环境必然会对其的发展产生一定的影响，而
企业必须主动适应外部社会环境，才可以更好地发展壮大。因此，企业在进行战略规划的时候，不
能仅仅只能对自身内部情况进行分析，而应综合考虑包括社会因素、经济因素、文化因素、法律因
素、政治因素等外部社会环境，才可以更加精准地指导企业发展，从而促进企业的可持续发展。
二、科学性
科学性反映所拟定大战略符合客观规律的程度。换言之，战略是否具有科学性，应该与评价者
的偏好无关。无论是由谁来评价，只要他掌握了理性的和客观的标准，了解了企业的实际情况以及
战略拟定所依据的背景因素，都会得出相同和相似的结论来，就说明战略具有科学性。
三、实践性
战略实质上是实践性的东西，而不是单纯思想性的东西。战略的实践性首先就在于它的对策
性。战略对策就是具有根本性、长远性、全局性的大对策。战略的基础是具有这三性的深谋远虑
(包括有关的理论思考)，战略的落脚点则就是由此形成的战略对策及其实践。简言之，战略的核心
就是战略对策，没有战略对策就没有战略。
四、前瞻性
前瞻性是企业发展战略的根本特性，没有前瞻性就不称其为战略。前瞻性是不能用企业当前发
展轨道简单外推的方法保证的，而是需要对拟实施的企业发展战略与未来经营环境互动结果进行分
析和判断来获得。
企业在发展过程中，需要面对非常复杂的市场环境，而且许多因素是瞬息万变的，这些不确定
因素必须会给企业日常经营管理带来各种负面影响和风险。因此，这就要求企业在制定战略规划时
必须尽量提高其预见性，综合考虑企业未来发展过程中可能碰到的问题和风险，并且针对这些潜在
因素进行科学评估，然后制定出详细的解决方案，以备不时之需，从而实现企业的稳定发展。
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五、创新性
战略规划应坚持技术创新原则
伴随着我国社会主义市场经济的迅速发展，各种不同类型的企业如雨后春笋一般迅猛发展。但
是，市场资源和消费需求是有限的，这就要求企业就必须坚持技术创新原则才可以提升市场竞争力
以获得市场资源。科学技术是第一生产力，坚持进行技术创新理应成为企业战略规划的核心。从现
阶段企业发展实际情况来看，技术创新已经成为决定企业产品更新、市场竞争优势、稳定发展的关
键要素，只有建立在技术创新基础
