Photonics .
內部品質稽核
員訓練課程
黃崇烈
光通品保部經理
Photonics .
課程內容
• Part I- ISO 9001品質管理系統導入
• Part II- ISO9001 品質管理系統條文介紹
• Part III- 內部稽核員應有之認識
Photonics .
•什麼是ISO?
•為什麼要實施ISO 9000品質管理系統?
•修訂的背景及過程
•標準修訂的整體思維
•標準修訂的預期目標
• ISO 9001:2000系列標準主要特點
•八項品質管理原則
• ISO 9000: 2000版的精神
•文件架構與注意事項
•流程圖與結論
Part I- ISO 9000品質管理系統導入
Photonics .
ISO: International Organization for Standardization.
國際標準化組織，成立於1946年。總部設立於瑞士
日內瓦，其成立的宗旨為推動國際標準化之工作，
協助全世界各國間能便利、公平地交換產品或服務。
什麼是ISO? (1/2)
Photonics .
• ISO 9000:2000系列內容包含
ISO 9000 品質管理系統基本指導原則與名詞解釋
ISO 9001 品質管理系統要求條款
ISO 9004 品質管理系統績效改善指導準則
ISO 19011 管理系統稽核
• ISO 9001:2000 已整合 ISO 9001:1994/ ISO 9002:
1994/ ISO 9003:1994
什麼是ISO? (2/2)
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•一般企業常見的缺失:
缺乏以客戶為中心的意識。
欠缺品質管理系統。
產品/服務品質水準無法提升。
企業經營績效沒有改善。
專業技術沒有累積或傳承困難。
為什麼要實施 ISO 9000品質管理系統? (1/4)
Photonics .
• 未來客戶可能要求?
• 維持或提升市場佔有率?
• 來自於客戶的壓力?
• 提升作業效率?
• 全面品管的證明?
• 增進作業的一致性?
• 改進服務品質?
• 促銷工具?
• 提升產品品質 & 降低成本?
為什麼要實施 ISO 9000品質管理系統? (2/4)
Photonics .
•對公司:
改善產品與服務品質。
滿足客戶現在與未來的需求與期望。
對客戶的反應能加以及時處理。
累積經驗與技術，強化競爭力。
透過持續改善，強化經營管理體質。
朝向全面品質經營之路。
為什麼要實施 ISO 9000品質管理系統? (3/4)
Photonics .
•對個人：
權責清楚。
受到尊重，主動參與。
與有榮焉，提高績效。
參與公司共同成長。
為什麼要實施 ISO 9000品質管理系統? (4/4)
Photonics .
1996年提出ISO 9001:2000年版的標準結構和內容
的設計規範與修訂草案。
1997年正式提出了品質管理八項原則，作為2000
年版的標準設計思考方向。
1997年底ISO/TC 176 WD1/WD2/WD3
1998年9月CD1/CD2
1999年11月DIS
2000年9月FDIS
2000年12月Issued
ISO 9001:2000正式發行日起，三年後ISO 9001:
1994將失效。
修訂的背景及過程
Photonics .
•採用流程的模式架構，取代舊有20條品質系統要
項的架構。流程架構更能展現修訂的概念。
•將ISO 9001:1994/ ISO 9002:1994/ ISO 9003:1994整
合成ISO 9001:2000，提高此國際標準使用的靈活
性。
•減少過多的文件化要求，但又強調文件的作用，
使文件能反應流程預期的結果，以滿足組織為確保
流程的有效運作和管制的需求。
標準修訂的整體思維 (1/2)
Photonics .
•持續改善品質管理系統，以滿足客戶期望的績效提
升。
•提高本管理系統與其他環境管理系統的相容性，以
適應未來的變化與發展。
•將ISO 9001標準和ISO 9004標準設計成一對結構相同
且協調一致的品質管理系統標準，以便組織可一起採
用，也可單獨使用。
標準修訂的整體思維 (2/2)
Photonics .
•具廣泛的通用性，能更靈活的適用於各種規模和行
業組織。
•標準內容要通俗易懂、易於翻譯、運用非技術語言
來說明專業技術概念、避免過多的專業術語，讓本標
準能適用於不同文化和語言的環境，易於實施。
•實現以客戶為中心的思想，強調對品質系統有效性
的客觀評價，並透過持續改善的行動來滿足客戶不斷
求新求變的需求，達到客戶滿意的目標。
•標準的數量少而精，以利推廣使用，提高標準的使
用價值和實際效果。
標準修訂的預期目標
Photonics .
•適用於所有產品類別，不同規模和各種類型的組織，
也能滿足醫療器材、通信、汽車等特殊行業對標準
的需求。
•對標準要求的允許排除做了更嚴格的規定。
•對客戶滿意或不滿意資訊的監控當作評價品質管理
系統績效的一種手段。
•採用流程的模式結構，邏輯性更強，相關性更好。
ISO 9001:2000系列標準主要特點 (1/4)
Photonics .
•更強調最高階管理者的作用，包括持續改善品質管
理系統的承諾、確保客戶需求及期望得到滿足、制
定品質政策與品質目標並落實執行、確保所需的資
源提供、指定管理代表和主持管理審查等。
•持續改善是提升品質管理系統有效性和效率的重要
手段。
•組織有很大自行決定文件化程度的自由。
•概念明確語言通俗易於瞭解。
•品質管理八大原則在標準中得到充分的展現。
ISO 9001:2000系列標準主要特點 (2/4)
Photonics .
•減少程序文件化的要求。ISO 9001:2000僅規定6
項文件需書面化：
1.品質手冊
2.文件管制程序
3.不合格品管制程序
4.矯正與預防措施程序
5.品質記錄管制程序
6.內部品質稽核管制程序
ISO 9001:2000系列標準主要特點 (3/4)
Photonics .
•以客戶為中心。
•強調ISO 9001標準與ISO 9004指導綱要的協調一致
性，有利組織加以運用。
•提高與環境管理系統的相容性。
ISO 9001:2000系列標準主要特點 (4/4)
Photonics .
• 以客戶為中心。
• 領導。
• 全員參與。
• 流程管理模式。
• 管理的系統方法。
• 持續改善。
• 基於事實的決策方法。
• 互利的供應商關係。
八項品質管理原則 (1/9)
Photonics .
• 以客戶為中心
顧客的要求要明確界定
顧客明定的要求
產業的公認要求
國家的法規要求
公司所了解顧客的要求
組織內部人員充份了解顧客的要求，並落實於內部作業中
顧客滿意度調查
八項品質管理原則(2/9)
Photonics .
• 領導
品質政策與目標
績效指標的建立是導引人員作業的方式
八項品質管理原則(3/9)
Photonics .
•全員參與
組織中每位成員皆需明瞭其在組織中所扮演的角色與責任
他的工作使命
他所屬的流程
他所屬流程的績效指標及目前的績效水準
與他工作相關的文件
八項品質管理原則(4/9)
Photonics .
•流程管理模式。
相關文件是否儘可能的流程的方式顯現
流程的輸入, 輸出是否明確的界定
相關權責是否明定
管理流程, 產品實現流程, 支援流程
細項工作流程(步驟)
八項品質管理原則(5/9)
Photonics .
• 管理的系統方法
說寫做一致是94版觀念, 2000版更注重系統的有效性
有效性係指各流程或作業是做對的事而不僅是把事性
做對(Do the right thing instead of do the things right)
如何評估系統之有效性
從績效指標的達成狀況推估
績效指標要週全, 不可將重要的指標遺漏
績效指標的目標值要有挑戰性
雖已採取矯正措施, 但問題仍重覆發生?????
八項品質管理原則(6/9)
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•持續改善
公司是否有持續改進的實績?
來自績效指標達成狀況
來自管理審查, 內部績核
來自主管或同仁自主的改善
改善效果是否追蹤, 誰確認?
八項品質管理原則(7/9)
Photonics .
•基於事實的決策方法
流程績效指標是否明定其計算方式
有關績效指標的數字是否可以追溯
相關決策是否有事實做分析與效果佐證
八項品質管理原則(8/9)
Photonics .
• 互利的供應商關係
供應商的關係是長期vs短期
供應商的選擇僅著重價格vs多重準擇
供應商的家數為多來源vs少數經挑選
問題的改善是供應商的責任vs共同解決
資訊是專屬的vs共享
八項品質管理原則(9/9)
Photonics .
•以客戶為中心的管理運作模式。
•領導關係。
•強調全員參與。
•強調PDCA之流程導向管理原則。
•展現系統各流程及作業的有效性。
•注重持續改善及預防的精神。
•以事實做決定。
•雙贏的供應商關係。
•完善的資源管理。
•注重客戶滿意度及經營績效的提升。
•強化供應鏈的結構。
ISO 9000: 2000版的精神
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文件架構與注意事項 (1/2)
• 文件架構:
Level I
Level II
Level III
Level IV
品質政策、品質目標及系統規劃的擬定
跨部門間品質管理系統作業流程規範
部門內品質活動或操作的標準
記錄品質管理系統運作的結果
Photonics .
•注意事項:
是否有記錄該記錄的數據於表單中?
是否有依最新版本的表單或文件運作?
任何表單有塗改的地方有否簽名或蓋章?尤其是該塗改
處是影響判定允收或剔退的所在。
文件應妥為保存，且不得故意塗鴉、毀損或以彩色筆/
螢光筆畫線，以利不同的同仁查閱。
文件架構與注意事項 (2/2)
Photonics .
流程圖與結論 (1/2)
P
D C
A
• ISO 9001:2000品質管理系統流程圖
管理責任
資源管理 量測、分析與改善
品質管理系統
的持續改善
產品／
服務
客
戶
滿
意
需
求
品質管理系統
產品
實現
(Input)(Input)
(Feedback)(Feedback)
(Output)(Output)
客
戶
Photonics .
•結論:
經營者的決心與員工的共識。
全公司各部門、各階層的共同參與與執行。
積極的心態、徹底的執行。
循序漸進，面面俱到。
橫向整合，縱向落實。
持續性推動，形成閉迴路的PDCA循環。
持續性的改善，追求客戶滿意、股東滿意、員工滿意
三贏為目標。
流程圖與結論 (2/2)
Photonics .
• ISO 9001:2000共有8個章節
第一章為“範圍”
第二章為“引用標準”
第三章為“名詞與定義”
第四章為“品質管理系統”
第五章為“管理責任”
第六章為“資源管理”
第七章為“產品實現”
第八章為“量測、分析與改善”
Part II- ISO9001 品質管理系統條文介紹
Photonics .
如何看懂ISO 9001:2000條文
Photonics .
Chapter 4 品質管理系統
ISO9001:2000條文要求
Photonics .
•組織須遵照本國際標準的要求建立、文件化、執
行、維持品質管理系統並持續改善其有效性。
•組織須：
a)鑑別品質管理系統所需的流程及其在組織中的運用，
b)決定這些流程的順序及相互關係，
c)決定必要的標準及方法，確保這些流程有效運作及管
制
d)確保能取得必要的資源與資訊，以支援這些流程的作
業及監控
e)監控、量測及分析這些流程，和
f)採取必要行動，以達成這些流程計劃的結果及持續改
善。
一般要求
Photonics .
•組織須遵照本國際標準的要求管理這些流程。
•當組織選擇將會影響產品符合要求的部分流程委
外時，組織須確保其管制亦及於此等委外之流程，
且在品質管理系統中界定其管制方式。
•備註：上述品質管理系統所須之流程包括管理活
動、資源提供、產品實現與量測。
一般要求
Photonics .
• 概述
品質管理系統文件應包括：
a)品質政策與品質目標，
b)品質手冊，
c)本國際標準要求的書面程序，
d)組織為確保其流程有效規劃、運作及管 制所需要的
文件，及
e)本國際標準要求的記錄 (見)
文件要求
Photonics .
備註1: 本國際標準中出現”書面程序”之處，係要
求該程序須被建立、文件化、實施及維持。
備註2 :品質管理系統文件化的程度將因組織的不
同而能有差別，可依下列而定
a)組織的規模及活動的型態，
b)流程的複雜性及相互關係，
c)人員的能力。
備註3 :文件可能為任何形式或種類的媒體。
概述
Photonics .
• 組織應建立與維持品質手冊，其內容包含
a)品質管理系統的範圍，包括對排除部份 的細節與理由
，
b)品質管理系統所建立的書面程序，或參考程序，及
c)描述品質管理系統各流程彼此間之相互關係。
品質手冊
Photonics .
•品質管理系統所要求之文件須加以管制，紀錄為
一特殊型態之文件須依據條文之要求加以管
制。
•須建立書面程序以定義管制的要求
a)文件發行前，核准其適切性，
b)依需要做審查與更新及再次核准文件，
c)確保能鑑別文件的變更及目前文件的版次狀況
d)確保各場所持有相關與適當版次的文件供使用，
e)確保維持文件易於閱讀及容易識別，
f)確保外來原始文件的識別及管制其分發，和
g)防止作廢文件被誤用，如因任何目的而留存時，應採
用適當的識別。
文件管制
Photonics .
品質管理系統所需之記錄須被建立與維持，以證
明符合品質管理系統的要求及有效運作。品質記
錄應易於閱讀、識別及取用。須建立書面程序以
定義紀錄的識別、儲存、保護、調閱、保存期限
與處置方式。
記錄管制
Photonics .
ISO9001:2000條文要求
Chapter 5 管理責任
Photonics .
•高階管理者須提供證據，以證明對品質管理系統的
發展、實施與持續改善系統有效性之承諾，依：
a)對組織內部溝通符合客戶及法令、法規要求的重要性，
b)建立品質政策，
c)確保品質目標被建立，
d)執行管理審查，和
e)確保資源的取得。
管理承諾
Photonics .
高階管理者須確保客戶的要求已決定且符合，
以達到增進客戶滿意的目標 (見及)。
客戶導向
Photonics .
•高階管理者須確保品質政策
a)適合於組織的目的，
b)包括符合品質管理系統的要求及持續改善其有效性的
承諾，
c)提供一個建立及審查品質目標的體制，
d)於組織中被溝通及瞭解，
e)審查其持續的適切性。
品質政策
Photonics .
• 品質目標
高階管理者須確保組織內各相關機能及各階
層之品質目標被建立，品質目標包含符合產品要
求之各項需求(見)。品質目標應可被量測，且
必須與品質政策相一致。
規劃
Photonics .
•高階管理者須確保：
a)規劃品質管理系統以符合條文及品質目標之要
求，和
b)當品質管理系統規劃與執行有變更時，需維持品
質管理系統的完整性。
品質管理系統規劃
Photonics .
責任與授權
高階管理者須確保組織內的責任、授權已被定義及溝通。
責任、授權與溝通
Photonics .
•高階管理者須指派管理階層中之一員擔任管理代表，
不受其他責任影響，明定其責任與授權包含
a)確保品質管理系統中所需之流程被建立、執行與維持；
b)向高階管理者報告品質管理系統執行的成效及任何需
要的改善；
c)確保組織全員對客戶要求認知的提昇。
備註：管理代表的責任可以包括與外部機構對品質管理
系統有關事務的聯繫。
管理代表
Photonics .
高階管理者須確保組織內之溝通流程已被建立，
並且對於品質管理系統的有效性進行溝通。
內部溝通
Photonics .
• 概述
高階管理者須在規劃期間內審查組織的品質管理系統，
以確保其持續的適切性、正確性與有效性。管理審查
應包括評估改善的機會與品質管理系統修正的需求，
包括品質政策與目標。
管理審查的記錄須予以維持(見)
管理審查
Photonics .
• 管理審查的輸入資訊須包含
a) 稽核的結果，
b) 客戶的回饋，
c) 流程的績效及產品的符合性，
d) 各項矯正與預防措施的狀態，
e) 前次管理審查決議事項的跟催，
f) 可能影響品質管理系統的改變，和
g) 改善的建議。
審查的輸入
Photonics .
• 管理審查的輸出須包括下列各項的決議與行動
a)品質管理系統及其流程有效性的改善，
b)與客戶要求有關的產品改善，
c)資源的需求。
管理審查的輸出
Photonics .
ISO9001:2000條文要求
Chapter 6 資源管理
Photonics .
•組織須決定與提供必要的資源以
執行和維護品質管理系統及持續改善其有效性，和
藉由符合客戶要求以增進客戶滿意。
資源的提供
Photonics .
• 概述
人員從事足以影響產品品質之工作，其勝任能力須依
其適當的教育、訓練、技能和經歷而定。
• 勝任、認知與訓練
組織須：
a) 界定從事足以影響產品品質的工作者之資格需求，
b) 提供訓練或其他措施以滿足這些需求，
c) 評估所採取措施的有效性，
d) 確保員工認知本身作業的相關性與重要性及其對達
成品質目標的貢獻，和
e) 維護適當的教育、訓練、技能及經驗的記錄(見
)
人力資源
Photonics .
•組織須決定、提供及維持為達成符合產品要求必
要的設施。可行時，設施包括
a) 建築物、工作空間及附屬的設施；
b) 流程設備 (包括軟、硬體設備)，和
c) 支援服務 (例如運輸、通訊)。
設施
Photonics .
為達到符合產品的要求，組織須決定和管理工作
環境。
工作環境
Photonics .
ISO9001:2000條文要求
Chapter 7 產品實現
Photonics .
•組織須規劃與開發產品實現所需要的流程，產品實
現流程的規劃應與品質管理系統其他流程的要求相
一致。（見）
•在規劃產品實現流程時，組織須適當地決定下列要
項：
a)品質目標及產品的要求；
b)建立產品所需的流程、文件及提供資源；
c)針對產品及產品的允收標準所需要的驗證、確認、監控、
檢驗與測試活動；
d) 需要的記錄以證明產品實現流程與最終產品符合要求 (
見 )。
•此項規劃輸出的結果，其格式須適合其組織的作業
方法
產品實現的規劃
Photonics .
• 決定產品相關的要求
組織須決定
a) 客戶已明確指定的要求，包括對交貨與售後的要求，
b)非客戶所明確指定的要求，但是已知的特定用途或指定用途
的要求，
c)與產品相關法令及法規的要求，和
d)組織自訂的任何額外要求。
顧客相關的流程
Photonics .
•組織須審查產品相關的要求。此項審查須在向客戶
承諾提供產品之前完成 (即：提出標單、接受合約或
訂單、接受合約或訂單的變更)，並且須確保
a) 產品的要求已被界定，
b) 合約或訂單的要求與先前的要求有所不同，其不同處已
得到解決，和
c) 組織有能力滿足各項已界定之要求。
•審查結果及後續措施的記錄須加以維持 (見)。
•當客戶提供非書面的要求時，組織在接受客戶要求
前也須先加以確認。
•當產品要求被改變時，組織須確保相關文件被修正，
及相關人員都被告知改變後的要求。
產品相關要求的審查
Photonics .
•組織須決定及實施有效的安排，以進行與客戶有
關下列的溝通：
a)產品資訊，
b)詢價、合約或訂單的處理及修改，和
c)客戶回饋，包括客戶的抱怨。
客戶溝通
Photonics .
• 設計與開發的規劃
組織須規劃和管制產品的設計與開發。
在設計與開發規劃時，組織須決定
a) 設計與開發流程的各階段，
b) 適合於各設計開發階段的審查、驗證和驗收活動，和
c) 設計與開發活動的責任與授權。
組織須管理參與設計開發不同群組間的界面，確保有
效的溝通和責任的分配。
適當時，規劃的輸出須依據設計與開發的進展加以更
新。
設計與開發
Photonics .
•有關產品要求的設計輸入須加以決定和記錄(見
)，須包括
a) 功能與性能的要求，
b) 適用法規和法令的要求，
c) 可行時，自先前類似的設計取得資訊，及
d) 其它有關設計開發必要的要求。
•須審查這些設計輸入的適切性。要求應完整、明確
且不互相衝突。
設計與開發的輸入
Photonics .
•設計與開發輸出須能和設計與開發輸入依格式逐
項驗証，設計與開發的輸出在發文前須被核准。
•設計與開發的輸出須
a)符合設計與開發的輸入，
b)提供採購、生產及服務規定之適當的資訊，
c)包含或引述產品的允收標準，和
d)明定對安全及正確使用所必備的產品特性。
設計與開發的輸出
Photonics .
•於適當階段，須依規劃的安排(見)執行系統化
的設計與開發的審查
a)評估設計與開發結果符合要求的能力，和
b)指出問題與提出需要的措施。
•參與此類審查者，須包含與該階段審查有關功能的
代表人員。應維持設計審查的結果及任何必要措施
的記錄(見)
設計與開發的審查
Photonics .
設計與開發的驗證須依規劃的安排執行(見)
以確保設計與開發的輸出符合設計與開發的輸入。
須維持設計驗證的結果及任何必要措施的記錄(見
)
設計與開發的驗證(Verification)
Photonics .
設計與開發的確認須依規劃的安排執行(見)以
確保最終產品能符合已知的特定應用或預期使用
的要求。可行時，確認應在產品交貨或執行前被
完成。須維持確認的結果及任何必要措施的記錄
(見)。
設計與開發的確認(Validation)
Photonics .
•須鑑別設計與開發的變更並維持紀錄。此等變更
須被適當地審核、驗證及確認且於執行前獲得核
准。設計與開發變更的審查須包括對其組成零件
和已交貨產品的影響評估。
•須維持變更審查的結果及任何必要措施的記錄(見
)。
設計與開發變更的管制
Photonics .
• 採購流程
組織須確保採購品符合規定的要求。對於供應商及採
購品的管制方式及範圍，須依採購品對後續產品的實現
或最終產品影響的程度而定。
組織須根據供應商提供符合組織需求產品的能力來評
估及選擇供應商。用以選擇、評估及再評估供應商的標
準須被建立。須維持評估結果及任何後續必要措施的記
錄(見)。
採購
Photonics .
•採購資訊須清楚說明採購品，適當時，包括
a) 對產品、程序、過程及設備的核准要求，
b) 人員資格的要求，和
c) 品質管理系統的要求。
•組織與供應商溝通前，須先確定已具備適當的規
定要求。
採購資訊
Photonics .
•組織須建立及實施為確保採購品符合規定要求所
需之檢驗及其他活動。
•當組織或其客戶準備於供應商處進行驗証時，組
織須於採購資訊中說明預期的驗證安排及產品放行
的方法。
採購品的驗證
Photonics .
• 生產及服務提供之管制
組織須在管制狀態下計劃及進行生產及服務的提供。
可行時須包括以下各項
a) 提供說明產品特性的資訊，
b) 必要時，提供工作說明書，
c) 使用適當的生產及服務設備，
d) 具備及使用量測與監控設備，
e) 實施監控與量測，和
f) 放行、交貨與售後之活動。
生產及服務提供
Photonics .
•當流程的結果輸出無法被隨後之監控或量測所驗證
時，組織須確認此生產及服務流程。這包括流程的缺
陷唯有在產品使用或是服務已提供後才會顯現。
•流程的確認必須展現該等流程具有達成計劃結果的
能力。
•組織須建立此等流程確認的安排，可行時，應包括
以下各項
a) 定義流程審查與核准的標準，
b) 設備與人員資格的核准，
c) 使用特定的方法與程序，
d) 記錄的要求(見)，和
e) 再確認。
生產與服務提供流程的確認
Photonics .
•可行時，組織於產品實現所有流程中須以適當的
方式來鑑別產品。
•組織須以量測與監控的要求，對產品的狀態進行
鑑別。
•當追溯為一項要求時，組織須管制及記錄產品唯
一鑑別的方式(見)。
•備註：在某些產業中，型態管理為達到識別與追
溯的一種方式。
鑑別與追溯
Photonics .
•組織須關注組織內管制或使用的客戶財產。組織
須鑑別、驗證、保護和維護客戶所提供使用於或
組裝於產品之財產。任何客戶財產如發生遺失、
損壞或發現不適用時，須向客戶報告並維持記錄
(見)。
•備註：客戶財產可包含智慧財產。
客戶財產
Photonics .
在內部作業流程及交運至指定地點中，組織須保存
產品以符合要求。此處的保存應包括鑑別、搬運、
包裝、儲存及保護。此項要求亦適用於產品的零組
件。
產品保存
Photonics .
•組織須決定必需執行的監控與量測，以及用以證明
產品符合規定要求所需的量測與監控裝置(見)。
•組織須建立流程以確保監控與量測被執行，且與監
控與量測的要求相一致。
•為了確保監控與量測的結果正確，量測的設備須
a) 依規定周期或使用前加以校正或驗證，比對的基準應可
追溯至國際或國家的量測標準；如無此類標準存在時，應
記錄校正或驗證所使用之基準；
b)必要的調整或再調整；
c)能識別其校正狀態；
d)妥善防護，免於不當調整而導致無效的量測結果；
e)於搬運、維護與儲存過程中加以保護以免造成損壞及劣
化。
量測與監控裝置的管制
Photonics .
•除此之外，當發現設備不符其要求時，組織須評
估及記錄先前量測結果的有效性。組織須對該設
備及受影響之任何產品採取適當之措施。須維持
校正及驗證結果的記錄(見)。
•用於量測與監控特定要求的電腦軟體，須於首次
使用前確認其具備足夠之能力滿足預期之運用，
且於需要時進行再確認。
量測與監控裝置的管制
Photonics .
ISO9001:2000條文要求
Chapter 8 量測、分析與改善
Photonics .
•組織須規劃與執行監控、量測、分析及改善流程，
當需要：
a) 展現產品的符合性，
b) 確保品質管理系統的符合性，
c) 持續改善品質管理系統的有效性。
•這須包括決定可行的方法，含統計技術，及其使
用的範圍。
概述
Photonics .
• 客戶滿意
作為品質管理系統成效的量測之一，組織須監控
客戶所認知組織是否滿足其需求的資訊。須決定取得
及運用此等資訊的方法。
監控與量測
Photonics .
•組織須於規劃的期間執行內部稽核以決定品質管
理系統是否
a)符合計劃的安排(見)、本國際標準的要求及組織所
建立的品質管理系統要求，和
b) 有效地被執行與維持
•稽核計劃的規劃須考量被稽核流程與區域的狀態
及其重要性和前次稽核的結果。稽核的標準、範圍、
頻率與方法須加以定義。稽核人員的指派及稽核工
作的執行須確保稽核過程的客觀與公平。稽核員不
得稽核自身的工作。
內部稽核
Photonics .
•規劃與執行稽核及報告結果與維持記錄(見)
的責任與要求須定義於書面程序中。
•被稽核區域的管理者須確保採取即時的矯正措施
以消除所發現的不符合事項及其原因。後續追蹤
須包括矯正措施執行結果的驗證及驗證結果報告
(見)
內部稽核
Photonics .
組織須對品質管理系統的各項流程運用適當方法
加以監控及量測。此等方法必須展現每項流程滿
足其預期結果的能力。當預期結果未達成時，須
採取糾正及矯正措施以確保產品的符合性。
流程的監控與量測
Photonics .
•組織須監控與量測產品特性以驗證產品的要求已
被達成。此監控與量測須根據計劃的安排(見)於
產品實現的適當流程中執行。
•符合允收標準的證據須被維持。記錄應包括產品
放行的權責人員(見)
•除非獲得相關授權者核准及可行時客戶的核准，
否則產品放行及服務的提供須等到所有計劃的安
排(見)均已圓滿完成且符合要求。
產品的監控與量測
Photonics .
•組織須確保不合格產品被識別與管制以防止不當的
使用或交貨。不合格品的管制及處理的責任與授權，
須被定義於書面程序中。
•針對不合格品，組織須該採取下列一項或多項措施：
a) 採取行動以消除所發現的不符合；
b) 獲相關權責者及可行時客戶的特採，可使用、放行或接
收；
c) 採取行動以排除其預期之使用與運用。
. 不合格品管制
Photonics .
•須維持不符合的現象及其後續任何措施的記錄，
包括取得特採的記錄(見)。
•不合格品在修正後須再次驗證以展現其符合各項
要求。
•不合格品在交貨後或開始使用才被發現，組織須
對不合格的影響或其潛在影響採取適當的行動。
. 不合格品管制
Photonics .
•組織須決定、收集與分析適當的資料，以展現品
質管理系統的適切性與有效性，並評估品質管理系
統何處有持續改善的機會。這包括監控與量測結果
及其他相關來源所產生之資料。
•資料分析須提供資訊，關於
a) 客戶滿意度(見)，
b) 符合產品的要求(見)，
c) 流程及產品的特性及趨勢，包括預防措施的機會，
d) 供應商
資料分析
Photonics .
• 持續改善
組織須透過品質政策、品質目標、稽核結果、資料
分析、矯正與預防措施及管理審查的運用，以持續改
善品質管理系統的有效性。
改善
Photonics .
•組織須採取矯正措施消除不合格的原因以防止再
度發生。矯正措施須適切於不合格的影響程度。
•須建立矯正措施的書面程序以定義下列的要求
a) 審查不合格事項 (含客戶抱怨)，
b) 決定不合格事項的原因，
c) 評估為確保不合格事項不會再發生的必要措施
d) 決定及執行所需的矯正措施，
e) 記錄矯正措施執行結果(見)，和
f) 審查所採取的矯正措施。
矯正措施
Photonics .
組織須決定預防措施以消除潛在不合格的原因，
以防止其發生。預防措施須適切於潛在問題的影
響程度。
須建立預防措施的書面程序以定義下列的要求
a) 決定潛在不合格事項及其原因，
b) 評估預防不合格事項發生的必要措施，
c) 決定及執行所需的預防措施，
d) 記錄預防措施執行結果(見)，和
e) 審查所採取的預防措施。
預防措施
Photonics .
Part III- 內部稽核員應有之認識
• 品質系統四大要素
• 稽核的定義
• 稽核的目的
•稽核的類型
• 稽核的階段
• 稽核準備與規劃
• 稽核計畫
• 稽核時機
• 查核表的製作
• 查核表的優點
• 稽核之執行
• Open Meeting
• 稽核之要點
• 稽核之掌握
• 稽核技巧
• 現場稽核重點
Photonics .
Part III- 內部稽核員應有之認識
• Close Meeting
• 稽核報告
• 缺失類別
• 稽核者之心態
• 稽核人員應有的人格特質
• 稽核員該做的事
• 稽核員不該做的事
Photonics .
品質政策
• T：Training (透過全員的不斷教育)
• Q：Quality (提升公司的全面的品質)
• C：Client (超越顧客的期望要求)
Photonics .
• 展示性 (Demonstrate)
真實工作的狀況與管理實務
• 文件化 (Document)
文件程序符合條文要求
• 有效性 (Effective)
規劃目標達到之記錄或報表證明
• 持續性 (Maintenance)
系統持續不斷的運轉(P-D-C-A)持續進行改善
品質系統四大要素
Photonics .
• 由合適資格的人員，依據書面程序(包含查核表)
所執行的一項獨立並經書面定義的活動，運用對
於客觀證據的查驗與評估，以驗證品質保證計畫
中的每一個要素均已依照規定的要求予以建立、
書面化及有效的實施。
• 稽核是以獨立而系統化的檢查，來驗證系統之
存在性、持續性及有效性
稽核的定義
Photonics .
• 存在性
• 被執行
• 有效性
稽核的目的
Photonics .
•第一者(1st Party):
公司自己進行的品質功能稽核,也是所謂的『內部稽核
』
•第二者(2nd Party):
是指買賣雙方之間直接進行的品質稽核
•第三者(3rd Party):
第三者驗證單位對各組織的稽核
稽核的類型
Photonics .
• 計畫/準備
• 執行
• 報告
• 跟催
稽核的階段
Photonics .
• 排定稽核時程
• 遴選稽核小組成員
• 定義稽核範圍
• 通知受稽人員、確認日期及時間
• 審核相關文件
• 準備查檢表
• 對稽核小組成員簡介稽核活動
稽核準備與規劃
Photonics .
• 年度計畫
品質管理系統範圍
稽核頻率
• 稽核計畫表
稽核所需時間
稽核人員分配
稽核區域
各部門稽核時間及章節
陪同稽核人員
稽核計畫
Photonics .
• 外部稽核之前
• 組織、品質系統等有重大變化時
• 品質異常或客戶重大抱怨時
• 高階主管臨時要求時
• 已排定年度稽核計畫時
稽核時機
Photonics .
• ISO條文重點
• 品質系統運作重點
• 根據以往稽核缺失所在列入查核
• 公司品質管制點
• 管理者的經驗
查核表的製作
Photonics .
• 增加稽核熟練度
• 重點提示
• 稽核一致性
• 事先決定代表性之樣本
• 時間之掌握
• 經驗之累積
查核表的優點
Photonics .
• 確認稽核範圍
• 提出稽核計畫
• 介紹稽核人員和與會人員認識
• 討論稽核行程
• 討論稽核後會議的形式
• 建立溝通的管道
稽核之執行
Photonics .
• 討論稽核範圍及程序
• 分發稽核查核表
• 講解上次稽核所發現之客觀缺失所在
Open Meeting
Photonics .
• 查驗客觀證據
• 詢問開放性的問題
• 遵循程序書(SOP/SIP)/查核表
• 做筆記
• 考慮其他活動的衝擊
• 查詢真實的狀況
• 問、看、聽
稽核之要點
Photonics .
• 切勿脫軌演出
• 掌握時程
• 把持方向
• 立場超然
稽核之掌握
Photonics .
• 對事不對人
• 掌握稽核氣氛—禮貌而有適度堅持
• 清楚發問
• 儘可能問開放性的問題
• 傾聽
• 一次只問一個問題
• 客觀證據的收集
•盡量以5W1H的方式來詢問
稽核技巧 (1)
Photonics .
稽核技巧 (2)
查 樣本或標的物 狀況敘述 與 規定 相符或不符
追溯性 事 實 依 據
1. ISO條文
2. 程序書
3. 手冊
4. 標準書
Photonics .
稽核技巧 (3)
• 如何選表單做抽樣稽核
曾被摺過的
有用紅筆或特別顯眼標示打X或O者
同一表單內有兩種以上之不同筆跡者
表單背面寫了一大堆事項或備註
表單內顯示有主管之眉批者
表單之備註欄內有一大堆備註者
表單內之記錄被塗改的特別厲害的
表單曾被撕毀再黏回去的
表單內空白欄太多的
Photonics .
稽核技巧 (4)
•如何選人來做抽問稽核
那個人的表現特別令人覺得他是老手很積極
看到他或走到他身邊時，頭馬上就低下來的
請主管推薦新人以外的新人
在工廠內特別不顯眼地方的人
工廠內較複雜或較麻煩製程的作業人員
Photonics .
稽核技巧 (5)
•如何選物來做抽樣稽核
各類別物品都要均勻抽樣
先問看看有沒有客戶提供品，若有每一種都要查
對放在牆角和死角的物品，或儲放很久的呆滯品
料架之最上面、最下面、架子背面等之物品
已經不完整的物品
Photonics .
稽核技巧 (6)
• 如何選設備做抽樣稽核
重要製程的設備
製程中較自動化的設備
放在角落的設備
放在紙箱或容器內的模治具
Photonics .
稽核技巧 (7)
•其他抽樣稽核注意事項
被稽核者主動提供呈遞的表單不要看
品質記錄一覽表內的記錄均要當成樣品予以抽查
查標準書要查修改版次最多者
看表單記錄時第一張的各欄位要看、查清楚，以作為
決定是否為該表單重要欄位的依據，並作為下一張追查
的依據
與被稽核者間盡量提問題(不要提一些讓對方只回答是
或不是，有或沒有等之問題)讓對方說明
可自公佈欄、桌面、牆上蒐集相關之文件或生產條件，
以比對規定或辦法
Photonics .
• 最新發行的圖面與規格
• 完成的報告和記錄
• 原物料狀況及儲存
• 作業指導書
• 5S
• 人員驗證
• 機台維護保養
現場稽核重點
Photonics .
•稽核小組從原理與實際面解釋被稽核單位制度的優
點與弱點。
•被稽核人員可嘗試採取改善建議以增強品保方案。
•要求被稽核單位重視缺點的嚴重性其矯正措施的必
要性，每一項缺點均應詳加討論。
•提供被稽核人員有機會解釋現場稽核當中所發現的
任何不符合或有爭議的問題。
•強調稽核中有關的部門或個人優良成效。
Close Meeting
Photonics .
•確定不符合事項並寫出其相對客觀不符合證據或數
據
•矯正預防措施跟催之要求
•容易閱讀
•描述稽核範圍
•列出參與稽核人員、受稽單位代表
稽核報告
Photonics .
• 主要缺點
品質管理系統不存在
同一部門存在許多次要缺點
同一次要缺點存在許多不同部門
未符合ISO條文要求之精神
• 次要缺點
不符合SOP/SIP/WI敘述之作業程序與參數
• 觀察事項
雖不符合SOP/SIP/WI敘述之作業程序但對整個品質管
理系統仍不會造成影響者。
缺失類別 (1)
Photonics .
缺失類別 (2)
• 何種條件可以當缺點的證據
自表單紀錄之內容所追查之執行狀況與規定不符
程序書規定要執行之作業或應記載之表單但未執行
從『物品』之標示所呈現的狀態，核對程序書內規定的
是否與所看到的一致
從『設備』之狀態核對其管理辦法、保養點檢辦法、校
正標準、操作標準等是否相符
所詢問的人員其所說的與辦法或規定不符合時
相關標準書其內容有沒有相互矛盾
自書面資料所顯現之狀態可以看出未依規定作業者
未進行持續改善之實績
以上各點均可直接記錄為缺點，沒有討價還價的空間以上各點均可直接記錄為缺點，沒有討價還價的空間
Photonics .
• 宜有之心態
宜以雙方獲益為評鑑之最終理想
宜以空白心開始評鑑
• 不宜有之心態
不宜有非找出缺點不可的心態
不宜對被稽核者有預設立場或定見
不宜與其他稽核者預相比較
• 心態上應在協助公司或工廠將問題找出來，而
不是扮演裁判員的角色
稽核者之心態
Photonics .
• 良好的溝通技巧
• 圓融的處事態度
• 擇善固執、必要的堅持
• 冷靜
• 客觀
• 公正
• 清廉
稽核人員應有的人格特質
Photonics .
• 事前準備—瞭解稽核主題相關事物
• 學習認知—儘可能摸熟稽核對象
• 掌握進度—稽核進展與協調
• 協助—有誤解或有誤譯處
• 專注傾聽—稽核對象所說的每一件事均須仔細聆
聽
• 遵守--應有的職業(商業)道德
• 收集—客觀的證據
• 簡短扼要—問題簡短、針對重點
• 致意—感謝被稽核者的配合
稽核員該做的事
Photonics .
稽核員不該做的事
• 譏諷
• 謾罵
• 持否定態度
• 吹毛求疵
• 脫離常軌
• 稽核前喝酒
• 討論公司政策
• 討論宗教或政治
• 討問個人品性
• 爭執
• 與其他團體比較
