ISO9001体系培训
构建卓越质量管理体系
目录
标准认知
什么是ISO9001：基本概念与发展历程
核心原则
七大质量管理原则：体系的理论基础
体系详解
PDCA循环与十大条款：标准深度解读
实践指南
实施步骤与认证流程：落地执行指导
01
标准认知
什么是 ISO9001
ISO9001标准简介
定义 Definition
国际标准化组织（ISO）制定的质量管理体系国际标准，为各类
组织提供质量管理框架和规范。
核心目的 Core Purpose
证实组织具备提供满足顾客及法规要求的产品/服务的能力，旨在
增进顾客满意。
发展历程 History
1987：首次发布 |2000：引入过程方法与八项原则
2008：澄清补充要求 |2015：强调风险思维与领导力
International Organization for
Standardization
ISO9001:2015的主要变化
管理原则调整
由八项原则精简为七项，更加强调“过
程方法”的核心地位。
采用高阶结构
与ISO14001等标准结构一致，便于企
业整合不同管理体系。
强化风险思维
引入“基于风险的思维”，主动识别应对
风险，取代预防措施。
弱化文件形式
取消强制手册和程序文件，统一为“文
件化信息”，形式更灵活。
强调领导力
明确最高管理者职责，取消“管理者代
表”的强制性要求。
关注组织环境
要求组织系统识别内外部环境因素，
分析相关方需求。
02
核心原则
七大质量管理原则
七大质量管理原则（一）
以顾客为关注焦点
组织依存于顾客，因此组织应理解
顾客当前和未来的需求，满足顾客
要求并争取超越顾客期望。
领导作用
领导者确立组织统一的宗旨及方向，
他们应当创造并保持使员工能充分
参与实现组织目标的内部环境。
全员参与
各级人员都是组织之本，只有他们
的充分参与，才能使他们的才干为
组织带来收益。
七大质量管理原则（二）
过程方法
将活动和相关的资源作为过
程进行管理，可以更高效地
得到期望的结果。
改进
持续改进总体业绩应当是组
织的一个永恒目标，不断寻
求提升机会。
循证决策
有效决策是建立在数据和信
息分析的基础上，避免主观
臆断。
关系管理
组织与供方相互依存，互利
的关系可增强双方创造价值
的能力。
03
体系详解
PDCA循环与十大条款
PDCA循环详解
Plan (策划)标准第4-6章
确定组织环境、领导作用、制定质量目标和识
别风险机遇，为行动提供指引。
Do (实施)标准第7-8章
提供充足资源支持，严格执行产品和服务的实
现过程，确保计划落地。
Check (检查)标准第9章
监控、测量、分析和评价体系绩效，开展内部
审核和管理评审，验证效果。
Act (改进)标准第10章
处理不合格品、采取纠正措施，总结经验教训，
推动体系持续改进。
核心逻辑：计划 → 执行 → 检查 → 改进 → 计划... 循环往复，螺旋上升
ISO9001十大条款概览
1. 范围：规定了标准的适用范围。
2. 规范性引用文件：列出了标准引用的其他文件。
3. 术语和定义：定义了标准中使用的关键术语。
4. 组织环境：要求组织理解内外部环境及相关方需求。
5. 领导力：强调最高管理者的作用和承诺。
6. 策划：包括风险机遇评估、质量目标设定和变更策划。
7. 支持：涵盖资源、能力、意识、沟通和文件化信息。
8. 运行：包括产品和服务的实现过程控制。
9. 绩效评价：包括监视、测量、分析、内部审核和管理
评审。
10. 改进：包括不合格品控制、纠正措施和持续改进。
条款详解（4-6章）
第4章：组织环境
组织需要分析自身所处的内外部环
境，识别影响质量管理体系的因素，
并理解相关方（如顾客、员工、供
应商）的需求和期望。
第5章：领导力
最高管理者必须对质量管理体系的
有效性负责，确立质量方针和目标，
并确保资源的提供和全员的参与。
第6章：策划
基于组织环境和相关方需求，策划
应对风险和机遇的措施，设定具体
的质量目标，并对体系的变更进行
规划。
核心逻辑：PDCA循环之“策划”阶段 —— 分析环境 → 确立方针 → 制定目标与措施
条款详解（7-8章）
第7章：支持 (Support)
为体系运行提供必要的资源与环境支持，确保过程有效实
施：
• 资源保障：人力资源、基础设施、过程运行环境、监视
测量资源
• 能力意识：人员能力培养与意识建立
• 信息管理：内外部沟通及文件化信息的控制
第8章：运行 (Operation)
体系的核心实施环节，涵盖产品和服务实现的全过程控制：
• 需求确定：产品和服务要求的确定与评审
• 过程控制：设计开发、外部供方控制、生产和服务提供
• 交付管理：产品放行、不合格品控制及交付后活动
PDCA循环定位：第7、8章对应“实施(Do)”阶段，确保体系从资源到执行的全面落地
条款详解（9-10章）
第9章：绩效评价
通过监视、测量、分析和评价，以及内部审核和管理
评审，来检查体系的运行绩效和有效性，确保体系目
标达成。
第10章：改进
针对绩效评价中发现的问题，采取纠正措施，并推动
体系的持续改进，包括处理不合格品和预防再发生，
实现螺旋上升。
PDCA循环的闭环：绩效评价对应“检查(Check)”阶段，改进对应“行动(Act)”阶段，确保体系持续优化。
04
实践指南
实施步骤与认证流程
ISO9001实施步骤（一）
阶段一：前期准备
• 成立推行小组，明确职责分工，确保执行力。
• 组织全员进行ISO9001标准培训，统一认知。
• 进行现状诊断，识别企业现状与标准的差距。
阶段二：体系建立
• 制定质量方针和目标，确立体系方向。
• 编制体系文件，包括质量手册、程序文件等。
• 体系试运行，记录运行数据，检验运行效果。
成功的前期准备和体系建立是ISO9001认证通过的基石，需严谨对待每一个环节。
ISO9001实施步骤（二）
阶段三：内部审核与管理评审
• 开展内部审核，系统性发现体系运行中的潜在问题，
并制定纠正预防措施进行整改。
• 由最高管理者主持管理评审会议，全面评估体系的适
宜性、充分性和有效性，确保持续改进。
阶段四：认证申请与文件审核
• 根据企业规模和行业特点，选择具备资质的权威认证
机构。
• 正式提交认证申请及全套体系文件。
• 配合认证机构进行文件审核，根据反馈意见及时修订
文件，确保符合标准要求。
认证审核流程
第一阶段：文件审核
审核员主要审查体系文件的完整性和符合性，确认企
业是否具备接受第二阶段审核的条件。
第二阶段：现场审核
审核员进入企业现场，通过查阅记录、现场观察、员
工访谈等方式，全面验证体系运行情况。对发现的不
符合项，企业需限期整改。
通过两阶段审核，确保企业管理体系既符合标准要求，又能在实际运营中有效落地。
获证与持续维护
证书颁发
审核通过并完成整改后，认证机构将
颁发ISO9001认证证书，证书有效期
为3年。
年度监督审核
在证书有效期内，每年需接受一次监
督审核，以确保体系持续有效运行。
再认证
证书到期前3个月，需申请再认证，
流程与初次认证类似，但审核重点会
有所不同。
“持续改进是ISO9001的核心，获证只是新的起点。”
常见问题解答
问：文件化信息具体指什么？
答：文件化信息包括了旧版标准中的“文件”和“记录”，形式可以是纸质文件、电子文档、数据库、视频等，只要能提
供所需的信息即可。
问：内审员需要什么资质？
答：内审员需要经过专业的ISO9001内审员培训，并取得合格证书，同时应独立于被审核的部门，以确保审核的公
正性。
问：没有产品开发的企业，是否需要执行条款？
答：如果企业没有产品开发过程，可以声明该条款不适用，但需要提供充分的理由。如果涉及服务设计或过程改进，
仍可能需要应用的部分要求。
总结
ISO9001核心价值
提升质量管理水平，增强客户满意度，
帮助企业获得市场竞争优势。
七大质量管理原则
以顾客为关注焦点等原则，是体系建立
和高效运行的根本指导思想。
PDCA循环方法
计划、执行、检查、处置（Act），是
实现体系持续改进的核心闭环。
实施与认证工程
这是一项系统工程，不仅是文件编写，
更需要全员参与和持续资源投入。
永恒的持续改进
没有最好，只有更好。持续改进是质量
管理的永恒主题和最终目标。
感谢聆听
Q&A
