Quality Management System
品質管理系统
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30Top Quality
31Top Quality
文件管理和记录管理基本要求
32Top Quality
ISO9001 文件总要求
文件详略取决于组织实际情况，并非越多
越好
实例：
A公司：哈！你瞧，为了做ISO9000我们公司的顾问师帮我们
写48本的程序文件，200多本的工作指示，听说很多管理程序
还是国外大公司的范例呢！这么多的文件记录整整齐齐，看
起来多舒服。
B公司：喔！真不好意思，我们中不过依照ISO9001的要求，
根据我们自己的实际写下许多流程图，跟你们文件真没比
半年后…….
A公司：文件！记录！文件！记录！为何等不下去了！！
B公司：还好，我们没有抄他们的文件！
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文件结构
宗旨，方向与目标
描述QMS结构---纲
要
阐述部门间运作程序
阐述某项具体操作
QMS运作----证 据
Quality Manual
Quality Procedure
Work Instruction
Quality Record
外来文件
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本公司的质量方针
务实创新
持续改进
优质高效
顾客满意
35Top Quality
质量手册
体系的范围
文件程序的大纲
过程之间的关联性
结构（大致如下）：
封面/发布今/目录/修订记录/发放清单/手册控制/公司简
介/条款文件对照/职责分配表。
编写目的/手册范围/质量方针与目标/组织结构/职责权限。
QMS要求概述（文件程序的大纲，过程之间的关联性）。
附件：生产工艺流程图/管理者代表任命书等。
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ISO9001:2008 文件控制的
要求
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文件控制
作 法 目 的文 件
文控六字真言：编，审，批，发，修，废。
表单记录
工作指示
程序文件
质量手册
A 审查批准发行
B 控制变更发行
C 识别文件版本
D 现场文件适用
E 文件清晰易辨
F 控制外来文件
G 控制作废文件
A 确保内容适当
B 确保内容最新
C 防止文件误用
D 确保使用方便
E 现场文件适用
按 4 . 2 . 4 “质 量 记 录 控 制”的 要 求 进 行 控 制
38Top Quality
文件的使用场所要求（1）
39Top Quality
文件的使用场所要求（2）
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文件的分类
客户资料
国家标准
国际标准
行业标准
外部文件
受 控
文件
2009/01/28
非受控
文件
2009/01/28
电子媒体
书面文件
硬件拷贝
内部文件
暂时有效
参考使用
无须列管
受版本版次更
改限制。由文
控中心负责
QMS 文 件
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ISO9001的基本精神
说、写、做三者一致
写你所说，
做你所写，
记你所做。
42Top Quality
文件控制流程图
制
订
申
请
制
订
\ 修
订
文
件
发
行
正
式
运
行
文
件
会
审
试
运
行
定
期
评
审
审
批
修 订 申 请
作废申请 审批
销毁
开始
结束
文 件 会 审 表
文 件 发 放/回 收 记 录 表
文 件 控 制 总 览 表
文 件 年 度 评 审 记 录 表
相
关
记
录
文件制订/修订/作废申请表
文 件 控 制 程 序
技术资料控制程序
文件书写管理规定
相
关
文
件
43Top Quality
外来文件控制
收集 收集确认 发放 签收 使用 获取新版本
发放号 文件保管
确认
旧版
回收
外来
文件
适用的
外来
文件
外来
文件
新版本
作废
版本
（无效）
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ISO9001：2008标准要求的文件
文件控制
记录控制
内部审核
不合格品控制
纠正措施
预防措施
常合写一个文件
《改进控制程序》
45Top Quality
文件的基本结构
文件格式：
封面/修订页/正文/附件/附表
封面：文件名称/文件编号/制定部门/生效日期/
文控印章/制定/审查/批准/密级等。
正文常用“八步天龙”的格式
1.目的/2.范围/3.定义/4.职责/5.内容
6.参考文件/7.记录表单/8.附件（如：流程图）
页眉：公司名称/文件名称/文件编号/生效日期/版本
号/页码/制定部门/密级等。
页脚：制定/审查/批准等。
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47Top Quality
48Top Quality
记录的控制
记
录
证
明
提
供
产品、过程符合要求
质量管理体系有效运行
采取纠正和预防措施的信息
保持和改进质量管理体系的信息
49Top Quality
质量记录的控制
质量记录是特殊的文件。
保持记录，提供运作证据（标准要求的有19项）
记录的要求：
清晰 / 易于识别 / 检索
记录的控制：
1 标识 2 贮存
3 保护 4 检索
5 保存期限 6 处置
必须文件化：质量记录控制程序
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记录控制
标识
贮存
检索
保存
期限
标识
有唯一的名称和编号/版次
环境条件：防虫蛀、防潮、防损坏、防丢失
易查找，编目、归档、查阅的要求
根据产品特点，法规要求决定保存期
过期记录的销毁需登记、批准
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+ 质量记录的保存期限
· 举例
a) 文件修改记录
b) 管理评审记录
c) 产品要求评审记录
d) 产品监视和测量记录
e) 内审记录
f) 培训记录
改版后一年
下次管理评审后一年
交付后 +产品责任期 +X年
交付后 +产品责任期 +X年
下次内审后 +1年
离开公司后 +X年
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本公司质量记录的保管年限要求
质量记录保存期限规定：
生产批准文件/工装记录/采购定单及其修改记录的保存期为该零
部件的停产再加一个日历年。
与物料、产品、性能相关的检测及新产品开发的记录均保存7年，
且须保留两份电子档，1份可以用光盘保存，另一份可以用公司
电脑服务器保存。电子档文件视情况而定，每1-3个月进行一次备
份。备份在公司电脑服务器的电子档须与相关部门共享信息。备
份电子档须注意信息安全，如防毒，防潮及防尘等。必要时，可
以寻求公司资讯部门的指导及支持。具体包括如下记录：
IQC关键物料的进料检验及测试相关记录
IPQC过程控制相关质量记录
OQC出货检验或测试相关记录
设计与开发相关记录（含新材料认证相关记录）
所有安全及性能测试记录
其它质量体系要求的记录或报告均保存3年。（含内部体系审核和
管理评审记录）
如客户对某记录有所要求，按客户要求执行。
其他强制要求，如法律法规或政府要求的，按其要求执行。
各单位可根据本部门及客户要求制定相应的质量记录管理
及保存管理规定，但不得与本程序相冲突。
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质量记录控制流程图
质量记录所用之表单由质量手册、程序文件、工作指导等文件引申
而来，其控制按进行，表单填写之后才成为记录，作为运作证据等。
填
写
保
存
销
毁
要求：勿漏项、勿随意涂改、勿铅笔填写，需清晰工整填写等。
要求：装订成册、标识清楚、防潮、防晒、防虫。
年 限
要求：销毁申请，批准后盖作废章。
相关文件
质量记录控制程序
质量记录清单
相关记录
质量记录标识卡
质量记录销毁单
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ISO9001：2000必须的记录
1. 管理评审
2. 教育、培训、技能和经
验的记录
3. 产品要求评审记录
4. 设计/开发的输入
5. 设计/开发的评审
6. 设计/开发的验证
7. 设计/开发的确认
8. 设计/开发的评审
9. 供方的评价记录
10. 特殊过程的确认
11. 产品的唯一性标识
12. 客供品方面的记录
13. 测量设备失效时的评估
记录
14. 仪器校正记录
15. 内审记录
16. 产品的监视与测量记录
17. 不合格品控制的记录
18. 纠正措施的记录
19. 预防措施的记录
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文件夹上以统一格式注明
文件名称
56Top Quality
首页建立文件登记表并定期确认文
件是否齐全
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表单名称：入库单
日 期：2009年10月
保 管 人：张三
保存期限：3年
备 注：佛山钢壳
要求：封面大小同报表大小，字体大小根据实际情况设计，
但要求每次存档要求一致，不要大小不一。
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心态改变则行为改变
行为改变则习惯改变
习惯改变则人生改变
59Top Quality
励精图治
从我做起
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BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY
FAITH
