2021 年年度报告
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公司代码：600276 公司简称：恒瑞医药
江苏恒瑞医药股份有限公司
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重要提示
一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、
完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
二、 公司全体董事出席董事会会议。
三、 苏亚金诚会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
四、 公司负责人孙飘扬、主管会计工作负责人刘健俊及会计机构负责人（会计主管人员）武加刚
声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
以分红派息登记日股本为基数，向全体股东按每10股派发现金股利元（含税）,以上利润
分配预案需提交2021年度股东大会通过后实施。
六、 前瞻性陈述的风险声明
√适用 □不适用
本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，投资
者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，敬
请广大投资者注意投资风险。
七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况
否
八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况
否
九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性
否
十、 重大风险提示
公司 2021年年度报告中已详细描述存在的研发创新、行业政策等风险，敬请查阅本报告第
三节管理层讨论与分析。
十一、 其他
□适用 √不适用
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目录
第一节 释义 .................................................................................................................................... 3
第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 5
第三节 管理层讨论与分析............................................................................................................. 8
第四节 公司治理........................................................................................................................... 75
第五节 环境与社会责任............................................................................................................... 91
第六节 重要事项......................................................................................................................... 103
第七节 股份变动及股东情况..................................................................................................... 108
第八节 优先股相关情况............................................................................................................. 115
第九节 债券相关情况................................................................................................................. 116
第十节 财务报告......................................................................................................................... 116
备查文件目录
载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管
人员）签名并盖章的财务报表。
载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。
报告期内公司在《中国证券报》《上海证券报》公开披露过的所有文
件的正本及公告的原稿。
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第一节 释义
一、 释义
在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：
常用词语释义
恒瑞医药、母公司、公司 指 江苏恒瑞医药股份有限公司
报告期 指 2021年 1月 1日至 2021年 12月 31日
中国证监会 指 中国证券监督管理委员会
上交所 指 上海证券交易所
国家药监局 指 国家药品监督管理局
CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心
FDA 指 美国食品药品监督管理局
孤儿药资格 指 美国食品药品监督管理局给予的孤儿药认定
PMDA 指 日本医药品医疗器械综合机构
ICH 指 国际人用药品注册技术国际协调会议
WHO 指 世界卫生组织
医保药品目录 指 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》
一致性评价 指 仿制药质量和疗效一致性评价
集采 指 国家组织的药品集中带量采购
双通道 指
定点零售药店纳入谈判药品供应保障范围，与定点医疗机构
一起，形成谈判药品报销的“双通道”
DRG 指 疾病诊断相关分组
DIP 指 病种分值法
GMP 指 药品生产质量管理规范
cGMP 指 动态药品生产质量管理规范
PCC 指 临床前候选化合物
First-in-class 指 同类首创
Best-in-class 指 同类最优
PCT 指 《专利合作条约》
IND 指 新药研究申请
BLA 指 生物制品许可申请
NDA 指 新药上市申请
mOS 指 中位总生存期
ORR 指 客观缓解率
PFS 指 无进展生存期
QC 指 质量控制
中试 指 产品正式投产前的试验
mRNA 指 信使 RNA
PROTAC 指 蛋白质水解靶向嵌合体
AAV 指 腺病毒相关病毒
核药 指 放射性药物
IHC 平台 指 免疫组织化学平台
HTS 筛选平台 指 高通量筛选平台
PK 指 药物动力学
ADA 指 抗药物抗体
RO 指 受体占有率
PDX 指 人源肿瘤异种移植
PDO 指 人源肿瘤类器官
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CRO 指 合同研究组织
SOP 指 标准作业程序
EHS 指
Environment、Health、Safety的缩写，EHS管理体系是环境
管理体系（EMS）和职业健康安全管理体系（OHSAS）两种体系
的整合
MES 指 制造执行系统
LIMS 指 实验室信息管理系统
QMS 指 质量管理系统
GDPR 指 《通用数据保护条例》
上海盛迪 指 上海盛迪医药有限公司，为公司全资子公司
苏州盛迪亚 指 苏州盛迪亚生物医药有限公司，为公司全资子公司
天津恒瑞 指 天津恒瑞医药有限公司，为公司全资子公司
成都新越 指 成都新越医药有限公司，为公司全资子公司
山东盛迪 指 山东盛迪医药有限公司，为公司全资子公司
广东恒瑞 指 广东恒瑞医药有限公司，为公司全资子公司
第二节 公司简介和主要财务指标
一、 公司信息
公司的中文名称 江苏恒瑞医药股份有限公司
公司的中文简称 恒瑞医药
公司的外文名称 Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co.,Ltd
公司的外文名称缩写 Hengrui Pharma
公司的法定代表人 孙飘扬
二、 联系人和联系方式
董事会秘书 证券事务代表
姓名 刘笑含 田飞
联系地址 上海市浦东新区海科路 1288号 上海市浦东新区海科路 1288号
电话 021-61053323 021-61053323
传真 021-61063801 021-61063801
电子信箱 ir@ ir@
三、 基本情况简介
公司注册地址 江苏连云港市经济技术开发区黄河路38号
公司注册地址的历史变更情况 无
公司办公地址 江苏连云港市经济技术开发区昆仑山路 7号
公司办公地址的邮政编码 222000
公司网址
电子信箱 ir@
四、 信息披露及备置地点
公司披露年度报告的媒体名称及网址
《中国证券报》（）
《上海证券报》（）
公司披露年度报告的证券交易所网址
公司年度报告备置地点 恒瑞医药证券事务部、上海证券交易所
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五、 公司股票简况
公司股票简况
股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码
A股 上海证券交易所 恒瑞医药 600276
六、 其他相关资料
公司聘请的会计师事务所
（境内）
名称 苏亚金诚会计师事务所（特殊普通合伙）
办公地址
江苏省南京市建邺区泰山路159号正太中心A座
14-16层
签字会计师姓名 周琼 王强
七、 近三年主要会计数据和财务指标
(一) 主要会计数据
单位：元 币种：人民币
主要会计数据 2021年 2020年
本期比上年
同期增减(%)
2019年
营业收入 25,905,526, 27,734,598, 23,288,576,
归属于上市公司
股东的净利润
4,530,217, 6,328,383, 5,328,027,
归属于上市公司
股东的扣除非经
常性损益的净利
润
4,200,699, 5,961,246, 4,978,851,
经营活动产生的
现金流量净额
4,218,816, 3,431,934, 3,816,832,
2021年末 2020年末
本期末比上
年同期末增
减（%）
2019年末
归属于上市公司
股东的净资产
35,002,961, 30,504,303, 24,775,324,
总资产 39,266,221, 34,729,589, 27,556,475,
(二) 主要财务指标
主要财务指标 2021年 2020年 本期比上年同期增减(%) 2019年
基本每股收益（元／股）
稀释每股收益（元／股）
扣除非经常性损益后的基本每
股收益（元／股）
加权平均净资产收益率（%） 减少个百分点
扣除非经常性损益后的加权平
均净资产收益率（%）
减少个百分点
报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明
□适用 √不适用
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八、 境内外会计准则下会计数据差异
(一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东
的净资产差异情况
□适用 √不适用
(二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的
净资产差异情况
□适用 √不适用
(三) 境内外会计准则差异的说明：
□适用 √不适用
九、 2021 年分季度主要财务数据
单位：元 币种：人民币
第一季度
（1-3 月份）
第二季度
（4-6 月份）
第三季度
（7-9 月份）
第四季度
（10-12 月份）
营业收入 6,929,054, 6,368,487, 6,901,425, 5,706,557,
归属于上市公司股
东的净利润
1,496,547, 1,171,047, 1,539,605, 323,016,
归属于上市公司股
东的扣除非经常性
损益后的净利润
1,471,304, 1,175,719, 1,501,917, 51,758,
经营活动产生的现
金流量净额
199,284, 1,298,996, 2,000,029, 720,505,
季度数据与已披露定期报告数据差异说明
□适用 √不适用
十、 非经常性损益项目和金额
√适用 □不适用
单位:元 币种:人民币
非经常性损益项目 2021 年金额 2020 年金额 2019 年金额
非流动资产处置损益 1,639, 698, -431,
计入当期损益的政府补助，但与公
司正常经营业务密切相关，符合国
家政策规定、按照一定标准定额或
定量持续享受的政府补助除外
297,308, 189,979, 161,975,
除同公司正常经营业务相关的有效
套期保值业务外，持有交易性金融
资产、衍生金融资产、交易性金融
负债、衍生金融负债产生的公允价
值变动损益，以及处置交易性金融
资产、衍生金融资产、交易性金融
负债、衍生金融负债和其他债权投
资取得的投资收益
295,564, 357,720, 344,305,
除上述各项之外的其他营业外收入
和支出
-196,297, -109,307, -92,253,
减：所得税影响额 64,659, 69,644, 62,940,
少数股东权益影响额（税后） 4,037, 2,309, 1,479,
合计 329,518, 367,137, 349,176,
将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益
项目界定为经常性损益项目的情况说明
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□适用 √不适用
十一、 采用公允价值计量的项目
√适用 □不适用
单位：元 币种：人民币
项目名称 期初余额 期末余额 当期变动
对当期利润的
影响金额
交易性金融资产 5,628,004, 5,090,350, -537,653, -83,021,
其他非流动金融资产 1,442,463, 807,857, -634,606, 119,254,
合计 7,070,467, 5,898,208, -1,172,259, 36,232,
十二、 其他
□适用 √不适用
第三节 管理层讨论与分析
一、经营情况讨论与分析
2021年医药行业充满压力与挑战。全球范围内新冠疫情仍未得到有效控制，国内局部地区零
星疫情对医疗机构开展正常活动仍有一定影响。随着仿制药带量采购逐步踏入深水区，涉及品种
不断增加，公司存量仿制药销售收入加速下跌。医保谈判加速创新药进入医保目录，但销售和利
润空间被进一步压缩，加上创新药同质化竞争日益加剧，公司发展遭遇较大业绩压力和转型挑战。
2021 年，公司实现营业收入 亿元，同比下降 %；归属于母公司所有者的净利润
亿元，同比下降 %；归属于公司股东的扣除非经常性损益的净利润 亿元，同比
下降 %。利润降幅大于营业收入降幅，主要由于公司报告期内加快研发投入、集中带量采购
和国家医保谈判产品大幅降价导致毛利率下降等因素。业绩影响因素详细分析如下：第一，面对
严峻复杂的竞争环境与产业变革，公司坚定加大研发投入，2021 年公司累计研发投入达到
亿元，比上年增加 亿元，同比增长 %，研发投入占销售收入的比重达到 %，创公
司历史新高，为公司长远发展提供有力支撑的同时，在很大程度上影响了当期利润。第二，自 2018
年以来，公司进入国家集中带量采购的仿制药共有 28 个品种，中选 18个品种，中选价平均降幅
73%。2020年 11 月开始执行的第三批集采涉及的 6个药品，2020年销售收入 19 亿元，报告期内
下滑 55%；2021 年 9 月开始陆续执行的第五批集采涉及的 8 个药品，2020 年销售收入 44 亿元，
报告期内下滑 37%。第三，国家医保谈判产品价格降幅较大，例如主要产品卡瑞利珠单抗价格降
幅达 85%，艾司氯胺酮价格降幅达 68%。2021 年 3 月 1 日起开始执行医保谈判价格，加上产品进
院难、各地医保执行时间不一等诸多情况，造成卡瑞利珠单抗销售收入同比下降，艾司氯胺酮等
新产品销售上量较慢，对公司业绩带来较大压力。第四，主要原辅材料价格上涨，电费、蒸汽费
等能源以及其他各项成本也持续上涨。第五，2021年初公司员工数量、机构设置与业务发展规模
不匹配，造成运营和人员成本高。此外，由于河南特大暴雨灾害、陕西等地区疫情影响，部分重
点市场正常医疗活动受限，公司造影剂、手术类以及其他新产品销售受到一定冲击。
虽然经营压力较大，但公司始终坚持“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，以“专注
创新，打造跨国制药集团”为愿景，持续稳步推进科技创新与国际化战略，创新成果丰硕。报告
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期内，公司自主研发的创新药海曲泊帕乙醇胺片、脯氨酸恒格列净片、羟乙磺酸达尔西利片获批
上市，公司已上市创新药增至 10款，位居国内同行业前茅。注射用卡瑞利珠单抗治疗二线及以上
鼻咽癌、一线鼻咽癌、一线鳞状非小细胞肺癌、一线鳞状食管鳞癌的 4 个新适应症相继获批，获
批适应症总数达 8个，是目前获批适应症最多的国产 PD-1；氟唑帕利胶囊第 2个适应症获批上市，
用于铂敏感复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或
部分缓解后的维持治疗；注射用甲苯磺酸瑞马唑仑第 3 个适应症获批上市，用于全身麻醉的诱导
和维持。在美国制药经理人杂志（PharmExec）公布的《2021年全球制药企业 TOP50榜单》中，公
司连续 3 年上榜，排名逐年攀升至第 38 位；公司多年连续入选中国医药工业百强企业，2021 年
蝉联中国医药研发产品线最佳工业企业榜首。
报告期内，公司积极响应国家政策，不断适应产业变革所带来的更高要求，围绕“精兵简政、
资源整合、加强管理、提质增效”十六字方针，推进组织运营进化，主要采取了以下几方面措施：
（一）大力推进销售改革，不断加强学术推广
1、大力推进销售改革。对组织架构进行整合提效，撤销区域层级架构，大幅减少低绩效省区
及办事处，整合销售运营、营销财务、支持部门职能，精简销售人员，销售人员由年初的 17,138
人优化至 13,208人，进一步降低销售运营成本，提升了销售运营效率。建立销售省区横向协调运
营机制，协调整合省内资源，集中优势资源深耕市场。通过加强对销售业务体系人员的绩效考核
与优化，切实提高人均单产水平，确保公司提质增效。
2、加快营销策略转变，学术推广不断深入和细化。公司创新药在疗效和安全性上的突破可满
足更多临床治疗需求，全面而具体的产品差异化优势能进一步契合当前临床的治疗目标，通过聚
焦创新产品给临床及患者带来的独特优势，依托愈加专业的学术推广队伍，实现产品数据优势的
快速落地，为核心创新产品打造更为市场和专家认可的定位，把市场做细做透。同时，借助公司
的研发创新能力，构建高质量保障的品牌形象，在市场上形成口碑宣传。
3、加强产品上市后学术研究，积累丰富的临床用药经验。公司借助自身创新产品不断获批的
强劲引擎，围绕原研新药浇筑学术推广的坚实基础，积极支持研究者开展临床及大规模的真实世
界研究，为新上市产品积累临床数据，完善临床用药经验。同时，打造以临床诊疗为中心的专业
平台，例如血小板减少综合症管理学院，在血液系统慢病管理的垂直领域支持医、教、研全方位
发展，赋能抗肿瘤治疗的全程化管理，与中国抗癌协会、中国临床肿瘤学会等专业学术组织开展
合作，通过“抗肿瘤治疗不良反应管理论坛”系列活动为临床治疗保驾护航，形成以国内外专业
期刊文献和顶级学术会议资讯传播为纽带的多样化学术生态。报告期内，公司在 JAMA（美国医学
会杂志）、Lancet Oncology（柳叶刀·肿瘤学）等全球顶级期刊累计发表 28篇论文，累计影响
因子接近 430分，包括肿瘤项目 19篇，非肿瘤项目 9篇，其中接收及发表 15篇重磅研究论文（影
响因子＞10分，详见附表 1）。
4、进一步加快营销模式数字化转型。公司采用自建及共建模式，强化公共平台建设，搭建、
完善了线上客户管理平台、营销数据分析平台、费用管控平台及日常数字化信息传递平台，以提
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升专业化管理水平。结合大数据、人工智能技术等方式，利用信息系统工具，打通线上线下业务
环节，开拓从数字化识别到数据分析反馈的闭环体系，从而达成更高效的覆盖以及专业信息的准
确传递。同时，整合新型互联网传播和传统销售规模优势，以进一步拓展渠道，丰富营销手段。
5、完善网格化合规管理体系，持续健全销售合规管理机制。通过组织培训、开展检查等多种
方式，优化管理流程，加强员工合规意识，为促进健康经营、推动公司可持续发展奠定坚实基础。
（二）加快推进研发创新，专利申请与注册申报收获颇丰
1、加快推进早期研发与转化医学建设。为推进公司创新与国际化两大战略，跟进靶点前移的
行业发展趋势，研发团队对新颖和不确定性高的靶点开展了大量预研工作，从靶点机制、表型分
析、适应症选择等方面进行系统研究，以高质量的内部数据支持早期开发策略选择。此外，转化
医学团队立足疾病与靶点生物学，结合公司进入临床开发分子的特点，积极开展适应症拓展与联
合用药研究，充分挖掘候选分子的临床价值，报告期内共完成转化医学研究超过 40 项。
2、专利申请和维持工作顺利开展。报告期内，提交国内新申请专利 244件、国际 PCT新申请
89 件，获得国内授权 112件、国外授权 117件。
3、项目注册申报工作有序推进。报告期内，取得创新药制剂生产批件 10个（详见附表 8）、
仿制药制剂生产批件 16 个（详见附表 9）；取得药品临床批件 108 个（详见附表 10）；取得 16
个品种的一致性评价批件（详见附表 11），完成 5种产品的一致性评价申报工作；3项临床试验
被纳入突破性治疗名单（详见附表 12），5项上市申请获优先审评资格（详见附表 13）。
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附表 1-重磅研究论文发表情况
序号 产品 适应症 期刊 影响因子
1 卡瑞利珠单抗 晚期或转移性食管鳞状细胞癌 JAMA
2 达尔西利
既往经内分泌治疗复发或进展后的 HR+/HER2-
晚期乳腺癌
Nature Medicine
3 卡瑞利珠单抗 复发或转移性鼻咽癌 Lancet Oncology
4 吡咯替尼 HER2阳性转移性乳腺癌 Lancet Oncology
5 阿帕替尼 晚期肝细胞癌 Lancet Gastroenterology & Hepatology
6 海曲泊帕 免疫性血小板减少症 Journal of Hematology & Oncology
7 卡瑞利珠单抗 一线鳞状非小细胞肺癌 Journal of Thoracic Oncology
8
卡瑞利珠单抗
+法米替尼
铂耐药复发性卵巢癌 Journal for ImmunoTherapy of Cancer
9 卡瑞利珠单抗 复发或转移性鼻咽癌 Journal for ImmunoTherapy of Cancer
10
卡瑞利珠单抗
+阿帕替尼
晚期原发性肝癌 Journal for ImmunoTherapy of Cancer
11
卡瑞利珠单抗
+法米替尼
晚期或转移性肾细胞癌 Clinical Cancer Research
12
卡瑞利珠单抗
+阿帕替尼
晚期或转移性胃癌或胃食管交界处癌 Clinical Cancer Research
13 氟唑帕利 伴有胚系 BRCA1/2 突变的铂敏感复发性卵巢癌 Clinical Cancer Research
14
卡瑞利珠单抗
+阿帕替尼
既往接受过化疗的晚期非鳞非小细胞肺癌 Clinical Cancer Research
15 卡瑞利珠单抗 晚期肝细胞癌 Liver Cancer
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附表 2-重要产品临床研究情况
1、卡瑞利珠单抗
作用类别/适应症 PD-1单抗/抗肿瘤
药品情况
2019年获批霍奇金淋巴瘤适应症
2020年获批晚期肝癌、非鳞状非小细胞肺癌、局部晚期或转移性食管癌适应症
2021年获批鼻咽癌二线后单药治疗、鼻咽癌一线联合治疗、晚期食管癌一线治疗，晚期鳞状非小细胞肺癌一线治疗适应症
2021年获得 FDA孤儿药资格（晚期肝癌）
2021年申报上市（联合阿帕替尼治疗晚期肝癌一线治疗）
（1项国际多中心Ⅲ期研究已完成入组；1项国际多中心Ⅲ期研究获得 FDA批件）
创新性、突破性
卡瑞利珠单抗是公司自主研发并具有知识产权的人源化 PD-1单克隆抗体，能够与 PD-1特异性结合，阻断 PD-1与其配体的相
互作用，使得 T细胞恢复针对肿瘤免疫应答，达到治疗肿瘤的效果。
在给药后 PD-1受体快速被卡瑞利珠单抗大量占据，且始终维持高水平，在给药后第 22天，受体占有率仍超过 95%。同时，
卡瑞利珠单抗的半衰期相对较短，可减少免疫过度激活带来的不良反应，一旦出现免疫相关不良反应，也更易恢复。
卡瑞利珠单抗已有 8项适应症获批上市，为目前获批适应症最多的国产 PD-1单抗药物。自上市以来，卡瑞利珠单抗凭借多项
重磅研究的出色数据，受到中国临床肿瘤学会（CSCO）多个瘤种指南的重磅推荐，并多次荣登国际学术舞台。13项卡瑞利珠
单抗相关临床研究结果在国际重要学术会议中进行口头报道，创造国产 PD-1产品的国际影响力纪录。卡瑞利珠单抗在国际学
术期刊上累计发表论文 79篇(其中前瞻性研究 49篇，回顾性研究 16篇，药物经济学分析 6篇，基础研究/生物标记物/药理
研究 8篇)，影响因子累计 分，充分表明全球肿瘤学专家对卡瑞利珠单抗临床疗效与安全性的高度认可。
卡瑞利珠单抗治疗既往系统性治疗失败的中国晚期肝细胞癌Ⅱ期临床研究显示，mOS达 个月，患者 ORR达 %，相比
标准二线靶向治疗方案 ORR提升 110%。该研究在《柳叶刀·肿瘤学》（Lancet Oncology）全文在线发表，成为中国首个登顶
柳叶刀的肝癌免疫治疗研究。卡瑞利珠单抗也凭借此项研究成为国内首个获批肝癌适应症的 PD-1单抗。
卡瑞利珠单抗二线治疗晚期/转移性食管鳞癌研究（ESCORT 研究）结果显示，卡瑞利珠单抗治疗组患者 ORR达到 %，mOS
达到 个月，且在全人群中均有获益。该研究一举突破了食管鳞癌过去几十年的生存期瓶颈，堪称食管癌领域具有里程碑
意义的研究。凭借出色数据和突破性意义，ESCORT研究同样荣登《柳叶刀·肿瘤学》。
全球顶尖学术期刊《柳叶刀·呼吸医学》全文在线发表“卡瑞利珠单抗联合卡铂和培美曲塞一线治疗晚期非鳞非小细胞肺癌
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Ⅲ期临床试验（CameL 研究）”的研究成果。该研究的 mOS 长达 个月，是文章发表时全球同类肺癌免疫治疗临床研究中
最长的生存获益数据，首次成功突破了 2年生存大关，为肺癌患者带来新的希望。
《柳叶刀·肿瘤学》全文在线发表“卡瑞利珠单抗联合吉西他滨+顺铂一线治疗复发/转移鼻咽癌研究（CAPTAIN-1ST研
究）”的研究结果，这是卡瑞利珠单抗鼻咽癌领域研究第二次登上《柳叶刀·肿瘤学》，更是世界范围内首个全文发表的免疫
检查点抑制剂联合化疗治疗复发/转移鼻咽癌的Ⅲ期对照研究，彰显了中国学者和中国创新药物在鼻咽癌领域的实力。
卡瑞利珠单抗联合化疗治疗食管癌的Ⅲ期临床研究（ESCORT-1st研究）首次登顶全球顶级医学期刊《美国医学会杂志》
（JAMA，影响因子=），创造国产 PD-1单抗产品临床研究学术论文的最高影响因子新纪录，同期社论表示，ESCORT-1st
研究结果代表了食管鳞癌治疗关键转折的一个新证据。
卡瑞利珠单抗联合化疗治疗肺鳞癌的Ⅲ期临床研究 CameL-sq研究显示，与安慰剂联合化疗组相比，卡瑞利珠单抗联合化疗组
患者的中位 PFS可达到 个月 个月，显著降低疾病进展风险达 63%（HR=，P＜）；卡瑞利珠单抗联合化
疗组同样带来了 OS的显著改善，两组的 mOS分别为仍未达到和 个月（HR=，单侧 P＜，已达到统计学差
异），显著降低患者死亡风险达 45%。卡瑞利珠单抗联合化疗组 DoR超 1年，这提示患者一旦对卡瑞利珠单抗产生应答，则有
可能获得更加持久的获益，卡瑞利珠单抗为患者带来了免疫治疗的长拖尾效应。上述研究已在肺癌领域著名学术期刊《胸部
肿瘤杂志》（JTO）发表。
卡瑞利珠单抗的多项Ⅲ期研究正在进行中，将探索在更多领域为肿瘤患者带来新的治疗选择与生存希望。
2、马来酸吡咯替尼
作用类别/适应症 HER2抑制剂/抗肿瘤
药品情况
2018年有条件批准上市；2020年复发或转移性乳腺癌适应症获完全批准。
2021年 9月申报上市（早期或局部晚期 HER2阳性乳腺癌新辅助治疗，并纳入优先审评），2021 年 12月已完成现场核查
（1项国际多中心Ⅲ期在研中）
2021 年年度报告
14 / 219
创新性、突破性
马来酸吡咯替尼是公司自主研发的 1类新药，属于新一代抗 HER2治疗靶向药，其机制是泛-ErbB受体的、小分子、不可逆酪
氨酸激酶抑制剂（TKI），与 HER1、HER2和 HER4的胞内激酶区 ATP结合位点共价结合，阻止 HER家族同/异源二聚体形成，抑
制自身磷酸化，阻断下游信号通路的激活，抑制肿瘤细胞生长，具有全能、强效的抗肿瘤作用。
与上一代抗 HER2 药物如曲妥珠单抗相比，吡咯替尼可直接作用于 HER2通路的酪氨酸激酶区，全面阻断包括曲妥珠单抗无法
阻断的 HER2异源二聚体在内的所有二聚体下游通路；与其他小分子抗 HER2药物如拉帕替尼相比，吡咯替尼靶点更全面，且
对靶点造成不可逆抑制，更强效地抑制肿瘤生长；与另一小分子抗 HER2药物来那替尼相比，吡咯替尼生物利用度更高，因此
对肿瘤细胞的抑制强度更高，且安全性更好。同时口服剂型也为患者带来便利性。
通过与拉帕替尼头对头的临床试验比较，吡咯替尼延长了 11个月的 PFS，由于突破性的临床结果，成为我国首个基于Ⅱ期临
床研究成果获得国家药监局有条件批准上市的治疗实体瘤的创新药。基于Ⅲ期临床研究成果，2020年获得国家药监局完全批
准，成为我国通过优先审评有条件获批上市的药物中首个获得完全批准的抗肿瘤创新药。
2021年 6月，早期或局部晚期 HER2阳性乳腺癌新辅助治疗Ⅲ期临床研究达到主要研究终点，总体病理完全缓解率(tpCR)达
到方案预设的优效标准，该适应症的上市申请已于 2021年 9月正式递交，并被纳入优先审评，2021年 12月完成现场核查。
为早期或局部晚期 HER2阳性乳腺癌患者带来更新的治疗选择与更长久的生存获益。
截止 2021年 12月，吡咯替尼治疗含铂化疗失败的 HER2突变晚期非鳞非小细胞肺癌的国际多中心Ⅲ期临床研究已实现美国、
法国、西班牙、澳洲、韩国、比利时、台湾等国家和地区的受试者入组。
3、氟唑帕利
作用类别/适应症 PARP抑制剂/抗肿瘤
药品情况
2020年 12月获批 BRCA1/2突变的复发性卵巢癌适应症
2021年 6月获批复发性卵巢癌含铂治疗后的维持治疗适应症
（1项国际多中心Ⅲ期在研中）
2021 年年度报告
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创新性、突破性
氟唑帕利是公司研发的靶向新药，是作用于聚腺苷酸二磷酸核糖基聚合酶（PARP）靶点的高效抗肿瘤药物，利用 DNA修复途
径的缺陷，消灭肿瘤细胞。
作为我国首个获批上市的自主研发 PARP抑制剂，氟唑帕利具有独特的三氟甲基结构，该结构可使药物分子在体内不容易被代
谢，从而保持药效的长期稳定性，组织滞留性更好，并可避免肝脏代谢酶 CYP酶的代谢作用。从氟唑帕利的药代动力学数据
可以看到，其稳态血药浓度的峰值，较同类药物更高；不仅如此，氟唑帕利还拥有同类药物中较高的亲和力。更值得关注的
是，氟唑帕利具有更高的体内药物活性，其 Cmax/IC50值为 ，是目前国内外所有已上市 PARP 抑制剂中的最高值，反映
了其以更低的药物剂量撬动更好疗效的卓越能力。此外，氟唑帕利稳态血药浓度的个体差异较小，变异系数较同类药物更
低，因此，氟唑帕利的药效稳定程度和不良反应严重程度均较同类药物更好。临床研究数据表明，氟唑帕利与化疗联合用药
时，不会有血液学毒性叠加的担忧，临床优势显著。
临床研究数据显示，氟唑帕利能够显著延长铂敏感复发性卵巢癌患者的 PFS，降低 75%的疾病进展/死亡风险；无论是对于总
体意向治疗（ITT）人群还是对于伴 gBRCAm人群，氟唑帕利维持治疗均显著延长了患者的 PFS；且各亚组患者均可从氟唑帕
利治疗中获益。氟唑帕利立足中国人群数据，赋予了卵巢癌患者维持治疗高效低毒的新选择。
截止 2021年 12月，氟唑帕利胶囊联合醋酸阿比特龙治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的国际多中心Ⅲ期研究已获得中
国、美国、澳大利亚、捷克、法国、匈牙利、波兰、西班牙、英国、比利时、韩国，台湾等 12个国家和地区的临床试验批
准，全球已启动 75家中心，实现美国、澳洲海外受试者入组。
4、海曲泊帕乙醇胺
作用类别/适应症 小分子 TPO-R激动剂/血小板减少症/重型再生障碍性贫血
药品情况
2021年 6月获批治疗重型再生障碍性贫血、原发免疫性血小板减少症适应症
（1项国际多中心Ⅲ期获批 FDA IND）
创新性、突破性
海曲泊帕乙醇胺是公司自主研发、并拥有知识产权的 1类创新药，是一种口服小分子非肽类促血小板生成素受体(TPO-R)激动
剂，通过选择性地结合于血小板生成素受体跨膜区，激活 TPO-R依赖的 STAT和 MAPK信号转导通路，刺激巨核细胞增殖和分
化，发挥升血小板的作用。在第一代 TPO-R激动剂的基础结构上，海曲泊帕进行了一系列修饰得到高选择性 TPO-R激动剂，
具备高效、低毒的特点。
快速升板、安全高效是海曲泊帕突出的特点。研究数据表明：海曲泊帕给药 1周血小板计数即开始升高；停药 18天后，血小
板仍高于基线值。同时，肝毒性和治疗相关不良反应的发生率都显著低于同类产品。海曲泊帕在提升疗效的同时，为患者提
供了更好的安全保障。不仅如此，海曲泊帕在 ITP（原发免疫性血小板减少症）和 SAA（重型再生障碍性贫血）领域的注册研
2021 年年度报告
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究中，是目前 ITP 适应症临床研究中纳入中国受试者人群最多且唯一在中国获得 SAA适应症的 TPO-R激动剂。
初治重型再生障碍性贫血以及儿童和青少年慢性原发免疫性血小板减少症、恶性肿瘤化疗所致血小板减少症等正处于Ⅲ期临
床开发阶段。其中，海曲泊帕乙醇胺片治疗恶性肿瘤化疗所致血小板减少症的有效性与安全性的国际多中心Ⅲ期临床研究
IND已获得 FDA批准。
5、甲苯磺酸瑞马唑仑
作用类别/适应症 GABAa受体激动剂/手术镇静
药品情况
2019年 12月获批胃镜检查的镇静适应症
2020年 6获批结肠镜检查的镇静适应症
2021年 7月获批全身麻醉适应症
2021年 3月支气管镜诊疗镇静的适应症申报上市
创新性、突破性
甲苯磺酸瑞马唑仑属于苯二氮卓类药物，是一种短效 GABAa 受体激动剂，它作用于 GABAa受体，使得细胞通道开放、增加氯
离子内流，引起神经细胞膜超极化从而抑制神经元活动。甲苯磺酸瑞马唑仑通过全身酯酶代谢，代谢产物无活性，其起效和
消除迅速，血流动力学稳定和呼吸循环更平稳，并且具有拮抗剂。
甲苯磺酸瑞马唑仑 ICU机械通气镇静适应症正在开展Ⅱ期临床。
6、羟乙磺酸达尔西利
作用类别/适应症 CDK4/6抑制剂/乳腺癌
药品情况
2021 年 12 月获批激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌适
应症
创新性、突破性
达尔西利是公司自主研发的口服、高效、选择性的小分子 CDK4/6抑制剂，能够选择性地抑制 CDK4/6激酶活性，进而阻断
CDK4/6-Rb信号通路、诱导细胞阻滞在 G1期并选择性地抑制 Rb高表达肿瘤细胞的增殖。主要临床开发适应症为激素受体
（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性乳腺癌。
作为国内第一个口服 CDK4/6产品，达尔西利联合氟维司群在内分泌治疗耐药后的 HR+/HER2-乳腺癌患者中，显著改善 PFS，
降低死亡风险，且安全性良好。结果显示，与安慰剂组相比，达尔西利组患者 PFS显著延长（个月对 个月），降低
疾病进展或死亡风险高达 58%。无论从患者的年龄、绝经状态、是否合并内脏转移、是否接受过内分泌治疗、既往内分泌治
疗线数、是否接受过挽救化疗等各方面情况衡量，与安慰剂组相比，PFS获益均一致倾向于达尔西利组。
2021 年年度报告
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相关期临床研究（DAWNA-1研究）数据在 2021年美国肿瘤年会（ASCO）受邀进行口头报道，并荣登国际著名权威期刊《自
然·医学》（影响因子=）。作为我国首个拥有自主知识产权的国产 CDK4/6抑制剂，达尔西利充分立足国情，基于中国乳
腺癌诊疗实践开展探索，为我国 HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的临床诊疗提供了更有力、更具实践性、更适宜的靶向治疗手
段。
探索术后辅助治疗，改善患者生存结局是迫切需要解决的问题。达尔西利报告期内启动的 HR+/HER2-乳腺癌术后辅助治疗的
Ⅲ期研究，以超过 4000例的样本量成为迄今为止中国药企发起的最大规模的肿瘤注册研究项目，也彰显了公司强大的临床研
发硬实力，该研究未来有望为乳腺癌治疗领域带来革命性突破。
7、脯氨酸恒格列净
作用类别/适应症 SGLT2抑制剂/2型糖尿病
药品情况 2021年 12月获批 2型糖尿病适应症
创新性、突破性
脯氨酸恒格列净是公司自主研发的化药 1类新药，是我国首个原研的 SGLT2（钠-葡萄糖协同转运体 2）抑制剂，获得国家十
二五“重大新药创制”科技专项。
SGLT2抑制剂通过阻断肾脏对葡萄糖、钠重吸收，使葡萄糖从尿液中排泄，发生渗透性利尿，从而降低血糖水平，并同时降
低患者血压和体重。目前，SGLT2抑制剂因其独特的心血管和肾脏获益，获国内外多个领域指南的推荐和首选。
脯氨酸恒格列净的 2项中国Ⅲ期注册研究结果显示，其降糖水平显著，达到预设的优效假设检验结果，并表现出强势的降压
疗效优势，同时长期应用的安全性良好。
8、磷酸瑞格列汀
作用类别/适应症 DPP-Ⅳ抑制剂/2型糖尿病
药品情况
2020年 8月 2型糖尿病适应症申报上市
2021年 3月现场核查已完成
创新性、突破性
磷酸瑞格列汀是公司自主研发的化药 1类新药，为二肽基肽酶Ⅳ(DPP-Ⅳ)抑制剂，获得国家十二五“重大新药创制”科技专
项。
磷酸瑞格列汀是可实现双激素调控，即促进胰岛β细胞释放胰岛素并抑制胰岛 α细胞分泌胰高血糖素的口服类降糖药。由
于其独特的葡萄糖浓度依赖性降糖机制，不会增加低血糖的发生风险。
磷酸瑞格列汀片的 2项中国Ⅲ期注册研究结果示，经磷酸瑞格列汀片治疗的 2型糖尿病患者，糖化血红蛋白水平显著降低，
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达到预设的优效假设检验结果。长期治疗结果显示，磷酸瑞格列汀治疗 52周后仍然显示出持续的血糖改善效果，且安全性良
好。
9、SHR3680
作用类别/适应症 AR抑制剂/前列腺癌
药品情况 2021年 10月高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌适应症申报上市，并纳入优先审评
创新性、突破性
SHR3680是公司自主开发的新一代雄激素受体（AR）抑制剂。AR可与雄激素结合，进而转录调控下游基因激活信号通路。AR
信号通路的持续激活与前列腺癌的进展密切相关，新一代的 AR抑制剂可抑制雄激素与 AR结合，且能抑制 AR的核转位、DNA
的结合以及共活化因子的招募，发挥抗肿瘤作用。SHR3680 对 AR受体具有很强的抑制作用且无激动活性，并且对脑内 GABA
受体的抑制作用极弱，诱发癫痫发作的风险低。
10、SHR8008
作用类别/适应症 CYP51酶抑制剂/外阴阴道假丝酵母菌病
药品情况 2021年 12月治疗外阴阴道假丝酵母菌病适应症申报上市
创新性、突破性
SHR8008是由公司 license in的一种新型口服四氮唑结构抗真菌药物，可高度特异性抑制真菌 CYP51酶，注册分类为化学药
品第 1类。
目前唑类药物在临床应用中还存在包括肝毒性、皮肤光敏性和视力损害等多种剂量限制性副作用，这些不良反应已成为限制
其临床应用（尤其对于非危及生命的慢性真菌感染）的重要原因，临床急需研发新一代更为安全有效的口服抗真菌药物。
SHR8008胶囊体外实验发现，与目前临床中所应用的唑类药物相比 SHR8008与真菌 CYP51酶亲和力更高，且更少抑制宿主细
胞色素 P450酶。体外药敏结果显示，SHR8008相较于氟康唑对假丝酵母菌株（Candida）抑制作用更强。
11、SHR-1316
作用类别/适应症 PD-L1单抗/肺癌
药品情况 2022年 1月广泛期小细胞肺癌适应症申报上市
创新性、突破性
SHR-1316是公司自主研发的一种人源化抗 PD-L1单克隆抗体，主要用于恶性肿瘤的治疗。SHR-1316作为 PD-L1单抗药物，可
以解除 PD-L1介导的免疫抑制效应，增强杀伤性 T细胞的功能，发挥调动机体免疫系统清除体内肿瘤细胞的作用。
2021年 10月，SHR-1316注射液联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床研究主
要研究终点结果达到方案预设的优效标准。研究结果表明，SHR-1316联合化疗对比安慰剂联合化疗可以显著延长患者生存
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（OS）。
SHR-1316正在开发的其它适应症包括小细胞肺癌以及非小细胞肺癌等，均处于Ⅲ期临床研发阶段。
12、苹果酸法米替尼
作用类别/适应症 多靶点酪氨酸激酶抑制剂/抗肿瘤
药品情况 Ⅲ期临床
创新性、突破性
苹果酸法米替尼是公司自主研发的全新小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，对 c-Kit、VEGFR、PDGFR、FGFR、Flt1、Flt3、
Ret、c-Src等激酶均有明显的抑制作用，属分子靶向性抗肿瘤药物。超过 50%的原癌基因和癌基因产物都具有其特异的酪氨
酸激酶活性，它们的异常表达将导致细胞增殖调节系统发生紊乱，进而导致肿瘤发生和增殖，酪氨酸激酶的异常表达还与肿
瘤的侵袭和转移、肿瘤新生血管的生成、肿瘤的化疗抗性密切相关。因此，针对酪氨酸激酶的抑制剂能够有效抑制多种酪氨
酸激酶的活性进而抑制肿瘤的发生。
苹果酸法米替尼正在开发的适应症包括联合卡瑞利珠治疗宫颈癌、肺癌、肾细胞癌等多种实体瘤治疗。其中，联合卡瑞利珠
单抗治疗宫颈癌被 CDE纳入突破性治疗。
13、SHR-1701
作用类别/适应症 PD-L1&TGF-β双抗/抗肿瘤
药品情况
Ⅲ期临床
（澳洲Ⅰ期）
创新性、突破性
SHR-1701是公司自主研发的靶向 PD-L1和 TGF-β双靶点的双特异性抗体。TGF-β除了可以促进肿瘤细胞的迁移、浸润，进
而促进癌症的进展和转移之外，还能进一步上调抗原递呈细胞（APC）上的 PD-L1，而 APC细胞可以释放可溶性的 PD-L1到肿
瘤微环境中，通过 PD-L1与其受体的相互作用直接抑制细胞毒性 T淋巴细胞。因此，在抑制 PD-1/PD-L1通路的基础上，靶向
中和肿瘤微环境中的 TGF-β可以进一步使 T细胞恢复活性，增强免疫应答。
SHR-1701已开展针对肺癌、胰腺癌等多种实体瘤的Ⅱ期临床研究，并开展了针对晚期结直肠癌、胃癌等多项Ⅲ期临床研究。
14、SHR4640
作用类别/适应症 URAT1抑制剂/痛风
药品情况 Ⅲ期临床
创新性、突破性 SHR4640是公司自主研发的国内首个高选择性的强效尿酸重吸收转运子 1(Uric Acid Reabsorption Transporter 1，URAT1)
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抑制剂，能够高度选择性、高活性地抑制 URAT1，促进尿酸的排泄，从而用于治疗痛风和高尿酸血症，且与黄嘌呤氧化酶抑
制剂非布司他等药物联用疗效更佳。以往的体外和体内试验中均已显示了 SHR4640显著的降尿酸作用和良好的安全性。
15、SHR0302
作用类别/适应症 JAK1抑制剂/风湿关节炎、强直性脊柱炎、溃疡性结膜炎、克罗恩病、特应性皮炎、斑秃
药品情况
Ⅲ期临床
（美国Ⅱ期、欧洲Ⅲ期）
创新性、突破性
SHR0302片是公司自主研发的以 JAK1为作用靶点的 JAK抑制剂，能针对性阻断 JAK/STAT通路，在得到良好的临床疗效的基
础上，可减少不良反应，如贫血、血栓性疾病，且作为口服小分子靶向药物，便捷的给药方式可显著提高患者的治疗依从
性。
目前 SHR0302在开发的适应症包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、特应性皮炎、溃疡性结肠炎、斑秃等，其
中类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、特应性皮炎均已处于Ⅲ期开发阶段，且特应性皮炎适应症已被纳入突破性
治疗。
16、SHR-1314
作用类别/适应症 IL-17单抗/银屑病、活动性强直性脊柱炎
药品情况
Ⅲ期临床
（国际多中心Ⅱ期）
创新性、突破性
SHR-1314是公司自主研发的人源化的 IgG1抗 IL-17A单克隆抗体药物，与 IL-17A结合后抑制下游细胞因子，阻断炎症信号
传导。
SHR-1314作为国内首个自主研发的靶向 IL-17A抑制剂，已在成人中重度慢性斑块型银屑病、成人强直性脊柱炎患者中证实
可缓解疾病进展且安全性耐受性良好。此外，还在成人活动性银屑病关节炎、成人活动性中重度甲状腺相关眼病等多种自身
免疫性疾病中开展Ⅱ期临床试验研究，为 SHR-1314在自身免疫性疾病中的应用提供更为充分的科学依据。
17、SHR-1209
作用类别/适应症 PCSK9单抗/高胆固醇血症
药品情况 Ⅲ期临床
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创新性、突破性
SHR-1209是公司自主研发的抗 PCSK9单抗，拟用于治疗高胆固醇血症。通过特异性结合 PCSK9 分子，减少 PCSK9介导的细胞
表面低密度脂蛋白受体内吞，从而降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。
SHR-1209特点是可以进行较长间隔给药，有望为高胆固醇血症患者提供比现有治疗方案更多的获益。
18、SHR8554
作用类别/适应症 MOR激动剂/术后镇痛
药品情况 Ⅲ期临床
创新性、突破性
SHR8554是由公司自主研发的创新药，注册分类为化学药品第 1类。
SHR8554是偏向性的 MOR激动剂，可以选择性地激活 G蛋白偶联通路，而对于 β-arrestin-2通路仅有很弱的激活作用。这
样的选择性作用保证了 SHR8554具有中枢镇痛效果的同时，可减轻胃肠道不良反应和减少呼吸抑制不良反应的发生率。
目前 SHR8554已完成健康人单次给药的Ⅰ期临床研究、下腹部腔镜手术后镇痛的Ⅱ期及Ⅲ期临床研究、骨科术后镇痛Ⅱ期临
床研究。
19、SHR0410
作用类别/适应症 KOR激动剂/术后镇痛
药品情况 Ⅲ期临床
创新性、突破性
SHR0410是由公司自主研发的创新药，注册分类为化学药品第 1类。
SHR0410对外周 KOR具有高度选择性，对其他阿片受体的亲和力极弱。外周选择性 KOR激动剂可通过降低外周的游离神经末
梢的兴奋性、抑制神经递质的释放抑制疼痛和瘙痒。
目前 SHR0410已完成动物体内药效与毒理学试验、下腹部腔镜术后镇痛的Ⅱ期试验，正在开展Ⅲ期临床研究。
20、SHR8058
作用类别/适应症 全氟己基辛烷/睑板腺功能障碍相关干眼病
药品情况 Ⅲ期临床
创新性、突破性
SHR8058是由公司 license in的一种单一组分全氟己基辛烷（F6H8）的无菌滴眼液，是基于全球首个无水药物递送技术平台
EyeSol®开发的药物之一。
SHR8058具有双效作用机制：首先由于其极低的表面张力，SHR8058可迅速扩散至眼表面，其亲脂集团与泪膜脂质层形成长效
持久的相互作用，在泪膜空气界面处形成保护层，稳定泪膜，防止泪液过度蒸发；另外，SHR8058 滴眼液可穿透睑板腺，与
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腺体相互作用并溶解腺体中的粘性分泌物，促进睑板腺分泌睑酯功能恢复。
2021年 SHR8058已完成Ⅲ期临床研究，主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。
21、SHR8028
作用类别/适应症 环孢素 A/干眼病
药品情况 Ⅲ期临床
创新性、突破性
SHR8028是由公司 license in的一种透明的环孢素 A眼用溶液，是基于全球首个无水药物递送技术平台 EyeSol®开发的药物
之一。使用半氟化烷烃的全氟丁基戊烷（F4H5）作为溶剂，能够增加环孢素 A在 SHR8028滴眼液中的溶解。
SHR8028不含油、表面活性剂和防腐剂，潜在优势包括局部生物利用度高、起效快、局部耐受性好等显著优点，减少油性眼
药水、乳剂或软膏相关的视觉干扰。
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（三）加大国际化研发投入，稳步推进国际化进程
2021年公司继续加大国际化战略实施力度，报告期内公司海外研发投入共计 亿元，占
总体研发投入的比重达到 %，打造国际化临床研发团队、布局创新药物国际临床试验的步伐
不断加速。
1、加强海外团队建设。公司在美国和欧洲已建立涵盖医学科学、临床运营、注册、药理、统
计、质量管理等多部门在内的完整临床研发队伍，真正掌握了对整体项目进度的实际把控与主动
权，实现在研项目的高效率运作与高质量执行，并积极进行新项目的临床研发规划。海外临床研
发团队的各项工作有序推进，全面启动全球产品团队工作模式，不断优化国际化顶层设计思路，
充分利用中国、海外不同国家和地区临床研发团队在审批条件以及疾病流行特点等方面各自的优
势，有效提高全球临床试验效率。目前，公司海外研发团队共计 170余人，其中美国团队 104人，
欧洲团队 50 人。海外团队主要成员均是来自罗氏、诺华、辉瑞以及默克等知名药企的中高层人
才，拥有丰富的全球化研发经验。报告期内，公司聘任 Scott Filosi先生担任恒瑞美国/欧洲首
席执行官，整体负责恒瑞美国和欧洲的运营管理工作；聘任医学领域专家 Joseph E. Eid博士担
任恒瑞美国/欧洲首席医学官，全面负责公司在欧美区域的药品开发和医学事务；聘任 MikeLee博
士、Kiyoshi Hashigami 博士分别担任恒瑞澳洲、恒瑞日本临床研发副总经理，负责建立两地的
临床研发团队，推动和支持公司在澳洲及日本的全球临床项目。
2、有序开展创新药临床试验。报告期内公司共计开展近 20 项国际临床试验，其中国际多中
心Ⅲ期项目 7 项，并有 10余项研究处于准备阶段。公司首个国际多中心Ⅲ期临床研究——卡瑞利
珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期肝癌国际多中心Ⅲ期研究已在中国递交上市申请，项目团队已经启
动美国 FDA BLA/NDA递交前的准备工作，已完成与 FDA的多轮沟通，计划将在 2022年递交。基于
此项研究，卡瑞利珠单抗治疗晚期肝细胞癌适应症获得 FDA 孤儿药资格，有望在后续研发及商业
化开展等方面享受一定的政策支持。与此同时，多个项目在美国、欧洲、澳洲、韩国等国家和地
区获得临床试验资格，SHR-A1811、INS068、SHR-1819、SHR-1707等多个产品顺利实现全球同步开
发。
3、持续推进海外注册申请。注射用卡莫司汀在美国和澳大利亚获批上市，公司已在欧美日获
得包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的 21个注册批件，另有 1个制剂产品在美国获得临
时性批准。报告期内公司向美国 FDA 递交了 1 个原料药的注册申请，向欧洲和美国递交了共计 6
个制剂上市申请，其他新兴市场也在逐步加强注册力度。
（四）进一步完善质量管理体系，提高安全生产管理水平
公司始终本着“质量第一，安全至上”的原则，以质量为依托，树立品牌形象，满足市场需
求，打造环保企业，为健康持续发展打下良好基础。
1、完善质量管理体系，加强新产品工艺过程控制和风险管理，确保产品质量。报告期内，公
司顺利通过国家药监局新产品工艺核查和省级药监局对连云港原料药分公司、制剂分公司、成都
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盛迪、福建盛迪、山东盛迪等分公司和子公司进行的 GMP 符合性检查，来曲唑片和盐酸伊立替康
注射液通过日本 PMDA检查。
2、持续推进卓越绩效管理模式，引进国际先进理念和方法，加强质量管理工具的应用，持续
推进、提升质量管理体系的国际化水平。报告期内，公司“攻关 QC 小组”、“卓越 QC 小组”被
评为全国医药行业优秀质量管理（QC）小组发表一等成果，公司荣获 2021年江苏省医药行业质量
管理（QC）小组活动优秀单位。
3、严格按照横向到边、纵向到底、全面覆盖的原则，全面梳理完善 EHS管理体系，切实落实
全员安全生产责任制。通过日常检查与专项检查相结合的方式强化现场管理，防范和杜绝零星事
故发生，加大隐患排查整改力度，建立多渠道的隐患排查和上报机制，对排查出的安全隐患实施
销项闭环管理。大力加强安全教育，提升员工的生产安全意识和安全技能，报告期内，共组织公
司级培训 23次，累计培训 7200余人次，组织开展应急演练 92场，其中大型综合演练 2场，专项
演练 90场，帮助员工形成安全生产的正确认识和观念，进一步营造“人人懂安全、人人管安全”
的氛围。积极推进安全管理信息化建设，连云港 EHS 五位一体信息化平台目前正有序开展企业安
全生产全流程系统、企业安全风险分区管理系统、重大危险源监测预警系统、环保全流程系统、
职业健康管理系统 5大系统，隐患排查、安全检查、监测管理等 30个模块，以及风险评估、自查
自纠、整改责令等 72个功能的设计开发，将大大提升公司安全生产管理水平，为公司安全生产保
驾护航。
4、积极推行清洁生产。通过采用密闭化、管道化、连续化等先进生产工艺，持续改善并提高
设备自动化、智能化水平，以减少员工接触有毒有害物质的机率，让员工在舒适的环境下工作。
公司以“追求持续发展，打造绿色药企”为环境保护方针，通过源头预防、过程控制、末端治理、
循环利用等措施，持续性节能降耗减排，以实现减污降碳协同增效，提升绿色发展水平。
（五）加强重点工程建设，推进研发及生产进程
公司在上海、苏州、天津等地项目顺利开展。具体包括：上海盛迪完成新建生物实验室及中
试车间，开展进行张江创新研发中心前期建设；苏州盛迪亚完成新建制剂车间与抗体车间扩产，
开展生产管控中心建设；天津恒瑞完成新建放射性药物研发及转化产业化基地；成都新越完成原
料药中试车间改造及自动化升级；山东盛迪完成新建固体制剂车间、原料药中试车间、化学合成
中心、分析测试中心、动物实验中心；广东恒瑞开展进行知识城项目一期及生物岛项目建设；连
云港完成新建制剂二厂注塑车间、口腔膜剂车间及生物产业园内胰岛素制剂车间。
（六）全面推进创新和国际化人才布局，支持人才全方位发展
公司坚持以人为本，尊重人才价值，全面推进创新和国际化人才布局，为员工提供广阔、公
平的发展平台。始终将吸引人才、培养人才作为推动企业发展的重要手段，持续构筑人才高地，
潜心实施人才兴业工程。
1、加大对优秀人才的吸引力度。公司持续推进以绩效为导向的薪酬体系建设，不断完善福利
制度，关爱员工身心发展，科学评判员工贡献。公司为员工打造了各项长期与短期激励机制（如
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长期服务奖、优秀员工和团队奖金等），促进企业与员工共同发展。2021年，公司加大了对创新
人才的吸引力度，共计引进 600 多名核心技术人才，其中 200 多名具有博士以上学历、100 多名
具有海外学习或工作经验。
2、积极搭建人才培养机制。公司不断加强人才梯队建设，推进各项人才储备培养计划，例如
通过“航系列”、“星青年”、“储备博士生”等项目，筛选、锻炼目标层级储备人员，培养了
一批专业化的各层级管理人员。同时将“以帮助员工全面发展”作为企业文化建设的重要切入点，
定期组织员工开展优秀员工分享会、主题演讲、户外拓展等活动，培养员工主人翁意识和责任感，
提高员工的凝聚力和战斗力，为留住人才、培养更多优秀人才奠定基础，逐步形成了一套让优秀
人才脱颖而出、健康成长的有效机制。
二、报告期内公司所处行业情况
(一)行业基本情况
根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T 4754-2017），公司所属行业为医药制
造业（C27）。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，也是关系国计民生、经济发展和国家安
全的战略性新兴产业，医药行业具有弱周期性、高投入、高风险、高技术壁垒、严监管等特点。
随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，人口老龄化问题日益突出，医疗保健需求
不断增长，加上医疗卫生体制改革不断深化，医药行业近年来取得了快速发展。与此同时，国内
医药产业发展环境和竞争形势依然错综复杂，医药研发、医疗保障等政策面临重大调整，药品集
中采购步入常态化、制度化，生物医药行业同质化竞争严重，研发、人力、生产等各项成本快速
上涨，整个医药行业发展也面临着巨大的挑战。
（二）行业政策情况
2021年是中国共产党成立 100周年，也是实施“十四五”规划、开启全面建设社会主义现代
化国家新征程的第一年。国务院发布《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和
2035 年远景目标纲要》，明确了我国 2035 年基本实现社会主义现代化的宏伟蓝图及“十四五”
期间发展的主要目标。重点强调经济结构要更加优化，创新能力要显著提升，积极发展壮大生物
医药等战略性新兴产业，同时指出要全面推进健康中国建设，深化医药卫生体制改革，进一步健
全多层次社会保障体系，把保障人民健康放在优先发展的战略位置。今年也是“十四五”全民医
疗保障规划元年，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革 2021年重点工作任务》，重点强调
要常态化、制度化开展药品集中采购，持续推进药品优先审评审批，加快创新药、临床急需药品
上市。医疗卫生体制改革进一步深入，从宏观层面为国内医药企业坚定创新的发展方向提供了坚
实保障。
药品研发方面，《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》正式落地实施，倡导
落实以临床价值为导向，以患者为核心的研发理念，指出在抗肿瘤药物研发的关键性临床阶段应
尽量为受试者提供临床实践中最佳治疗药物作为对照，而不应该为了提高临床试验成功率和试验
效率，选择安全性和/或有效性不确定，或已被更优的药物所代替的治疗手段。《指导原则》对行
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业创新提出了更高的要求，有利于改善同质化竞争的现状，减少临床资源浪费，促进抗肿瘤药科
学有序的开发，促进医药行业健康长远发展。随着创新研发门槛的提高，真正具备创新能力、具
有差异化研发管线的行业领先医药企业将迎来更广阔的发展空间。公司将以《指导原则》为指南，
一如既往地秉持以临床价值为导向的研发方向，立项时理性分析项目的临床价值和市场需求，加
快推进研发管线的全面化、差异化布局。
此外，药品审评中心发布《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》。罕见病发病率低，但是
由于我国人口基数大，罕见病绝对患者数多且缺乏有效治疗手段。《指导原则》结合罕见疾病特
征，鼓励密切结合自身疾病特点，在确保严谨科学的基础上，采用更为灵活的设计，以通过有限
的患者数据，获得更加充分的科学证据，满足获益与风险的评估，支持监管决策，从而鼓励更多
药企参与到罕见病的研发工作中。公司在罕见病药物的研发过程中将积极与监管机构就药物研发
计划进行沟通交流，提高罕见病药物的临床研发效率，争取在该领域研发有所突破，解决罕见疾
病患者未被满足的治疗需求。
医疗保障方面，国务院办公厅印发《“十四五”全民医疗保障规划》，指出要加快建立覆盖
全民、城乡统筹、权责清晰、保障适度、可持续的多层次医疗保障体系。为进一步完善医疗保障
制度，国家持续推进药品集中带量采购、医保谈判和医保支付方式的改革工作。
国务院办公厅发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，推动药品
集中带量采购工作常态化制度化开展，通过健全政府组织、联盟采购、平台操作的工作机制，加
快形成全国统一开放的药品集中采购市场，有力减轻群众用药负担。2月，国家组织开展 44个药
品品种第四批带量采购工作。6月，组织开展 60个药品品种第五批带量采购工作，采购品种和品
规数均为历次之最。11月，组织开展第六批带量采购工作，即胰岛素专项采购，生物药首次进入
国采，带量采购工作继续常态化、制度化向前推进。
《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021 年）》于 2022 年 1 月 1 日起正
式实施。医保共对 117种药品进行了谈判，94 种谈判成功，成功率 %。其中，目录外 85 个
独家药品谈成 67 个，成功率 %，平均降价 %。临床价值不高且可替代、近几年在国家
招采平台采购量较小的 11 种药品被调出目录，为更多新药、好药纳入目录腾出了空间。报告期
内，公司共有 9个产品被纳入国家医保目录。
创新药快速纳入医保目录的同时，也对医疗机构快速准入和临床使用提出了更高的要求。针
对部分谈判药品“进院难”现象，医保局发布《关于适应国家医保谈判常态化持续做好谈判药品
落地工作的通知》，对谈判药品落地提出明确要求。对促进定点医疗机构合理配备使用谈判药品、
将符合条件的定点零售药店纳入“双通道”管理、加快实现电子处方流转、推进医保信息平台定
点医药机构管理子系统建设、确保用药安全、待遇享受及费用清算等方面做出相关规定，着力解
决国谈创新药落地的“最后一公里”问题。
按疾病诊断相关分组（DRG）/病种分值（DIP）付费是深化医保支付方式改革的重要工具，具
有良好的控费效果。为加快推进 DRG/DIP 支付方式改革全覆盖，国家医保局制定了《DRG/DIP 支
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付方式改革三年行动计划》，提出从 2022到 2024年，全面完成 DRG/DIP付费方式改革任务，推
动医保高质量发展。到 2024 年底，全国所有统筹地区全部开展 DRG/DIP付费方式改革工作，先期
启动试点地区不断巩固改革成果；到 2025年底，DRG/DIP支付方式覆盖所有符合条件的医疗机构，
基本实现病种、医保基金全覆盖。DRG/DIP 支付方式的加快推进将有利于引导医疗卫生资源合理
配置，推进医保基金平稳高效运行，提高医保资金使用效率，同时也要求医药企业的研发要真正
解决临床需求，在实现临床获益的基础上，研发出具有性价比优势的药品。
药品管理方面，国务院办公厅发布《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，提出要
对标国际通行规则，深化审评审批制度改革，持续推进监管创新，加强监管队伍建设，按照高质
量发展要求，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线。作为药
品监管方面的纲领性文件，《意见》的出台对进一步提升药品监管工作的科学化、法治化、国际化
水平，提高技术审评能力进而推动企业创新成果快速转化等方面具有重大意义。
《药物警戒质量管理规范》正式施行，该文件是新修订的《药品管理法》首个药物警戒配套
文件，旨在规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动。《规范》全面落
实持有人的药物警戒主体责任，明确其在药物警戒体系建设和药物警戒活动开展中的职责，同时
也体现了药品全生命周期的理念，将药物警戒定位为贯穿于药品全生命周期的实践活动。在药审
改革和鼓励创新的大背景下，药物警戒制度的相关规定是未来批准更多创新产品上市，保护和促
进公众健康的必然要求，公司将一如既往加强药物安全监管，及时有效管理控制药物风险，确保
风险监测覆盖到所有环节，在保证患者安全健康的基础上争取临床获益。
药品知识产权保护方面，《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》开始施行，将药
品审批与专利相关联，在药品上市之前就可解决专利纠纷和侵权风险，标志着我国具有专利链接
制度的药品专利保护时代的开启。《办法》授予创新药专利保护期延长以充分鼓励药物创新，同时
从提高药品可及性的角度，鼓励仿制药利用规则，通过专利挑战以及专利规避尽快合法地提前上
市。在市场独占期制度方面，药品专利纠纷早期解决机制将对首个挑战专利成功并首个获批上市
的化学仿制药，给予 12 个月的市场独占期，鼓励高质量仿制药的发展。公司会深入研究药品专利
链接制度的相关规定，从而制定适合的专利布局策略以及药品注册申报策略，充分保护和利用公
司知识产权，促进公司创新发展。
三、报告期内公司从事的业务情况
（一）主要业务
公司的主要业务涉及药品的研发、生产和销售。公司始终牢记“科技为本，为人类创造健康
生活”的使命，以“专注创新，打造跨国制药集团”为愿景，致力于新药研发和推广，以解决未
被满足的临床需求。
公司具有行业领先的制药全面集成平台，已前瞻性地广泛布局多个治疗领域，并向纵深发展。
公司在肿瘤领域有丰富的研发管线，覆盖激酶抑制剂、抗体药物偶联物（ADC）、肿瘤免疫、激素
受体调控、DNA修复及表观遗传、支持治疗等广泛研究领域，针对多靶点，深耕组合序贯疗法，力
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求高应答、长疗效。与此同时，公司在自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病、代谢性疾病、感
染疾病、呼吸疾病、血液疾病、神经系统疾病等领域也进行了广泛布局，根据疾病进程，全方位、
多器官覆盖，打造长期发展的多元化战略支柱。
附图 1-公司疾病领域布局图
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截至报告期末，公司的研发管线情况如下：
附表 3-已上市创新药后续主要临床研发管线
治疗领域 药品名称/药品代号 靶 点 单药/联合 IND Ⅰ期 Ⅱ期 Ⅲ期 NDA
抗肿瘤 甲磺酸阿帕替尼 VEGFR
联合(卡瑞利珠单抗) 肝癌根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗
联合(卡瑞利珠单抗) 一线晚期肝细胞癌(HCC)
联合(奥沙利铂+卡培他滨+卡瑞利珠单抗)
抗)
一线晚期或转移性胃癌(GC)或胃食管交界处
联合（TACE+卡瑞利珠单抗） 不可切除的肝细胞癌
单药/联合(氟唑帕利) 晚期卵巢癌含铂治疗后的维持治疗
单药/联合(氟唑帕利) 伴有 BRCA1/2 突变的转移性 HER2 阴性乳腺癌
联合(氟唑帕利) 复发性卵巢癌
联合(氟唑帕利) 转移性去势抵抗前列腺癌
联合(SHR-1701±化疗) 晚期实体瘤
抗肿瘤 马来酸吡咯替尼
HER1、
HER2、HER4
联合(曲妥珠单抗+多西他赛) 早期或局部晚期 HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗
联合(曲妥珠单抗+多西他赛) HER2 阳性复发/转移性乳腺癌
单 药 HER2 阳性乳腺癌延长辅助治疗
单 药 HER2 突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌
单 药 纤维支气管镜诊疗镇静
单 药 ICU 机械通气镇静
抗肿瘤 卡瑞利珠单抗 PD-1
单 药 复发难治性经典型霍奇金淋巴瘤
联合(奥沙利铂+卡培他滨+阿帕替尼) 一线晚期或转移性胃癌(GC)或胃食管交界处癌
联合(阿帕替尼) 一线晚期肝细胞癌(HCC)
联合(阿帕替尼) 肝癌根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗
联合(TACE+阿帕替尼) 不可切除的肝细胞癌
联合(放疗+化疗) 不可切除局部晚期食管癌
联合(化疗) 转移性免疫调节型(IM)型三阴性乳腺癌
联合(化疗) 早期或局部晚期三阴性乳腺癌新辅助治疗
联合(法米替尼+化疗) 晚期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)
联合(法米替尼) 一线晚期宫颈癌
联合(法米替尼) 一线治疗 PD-L1 表达阳性非小细胞肺癌
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联合(法米替尼) 二线治疗晚期或转移性非小细胞肺癌
联合(法米替尼+白蛋白紫杉醇) 晚期实体瘤
联合(法米替尼) 泌尿系统和妇科系统肿瘤
联合(法米替尼) 晚期实体瘤
联合(法米替尼) 复发转移性宫颈癌
联合(法米替尼+SHR-1802) 晚期实体瘤
抗肿瘤 氟唑帕利 PARP
联合(阿比特龙) 转移性去势抵抗性前列腺癌
单药/联合(阿帕替尼) 晚期卵巢癌含铂治疗后的维持治疗
单药/联合(阿帕替尼) 伴有 BRCA1/2 突变的转移性 HER2 阴性乳腺癌
联合(阿帕替尼) 复发性卵巢癌
联合(阿帕替尼) 转移性去势抵抗前列腺癌
联合（SHR-A1811） HER2 表达的晚期实体瘤
联合(mFOLFINOX) 晚期胰腺癌维持治疗
血 液 海曲泊帕乙醇胺 TPO-R
单 药 化疗所致血小板减少症
联合(标准免疫抑制治疗) 初治重型再生障碍性贫血
单 药 儿童免疫性血小板减少症(ITP)
抗肿瘤 羟乙磺酸达尔西利 CDK4/6
联合(来曲唑/阿那曲唑) 一线 HR 阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌
联合(内分泌治疗) HR 阳性、 HER2 阴性乳腺癌辅助治疗
联合(内分泌治疗) HR 阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌
联合(HRS8807) HR 阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌
糖尿病 脯氨酸恒格列净 SGLT-2 联合(二甲双胍+瑞格列汀) 2 型糖尿病
附表 4-在研创新药主要临床研发管线
治疗领域 药品名称/药品代号 靶 点 单药/联合 IND Ⅰ期 Ⅱ期 Ⅲ期 NDA
抗肿瘤
SHR-1316 PD-L1
联合(卡铂+依托泊苷) 一线广泛期小细胞肺癌
联合(同步化放疗) 一线局限期小细胞肺癌
联合(化疗) 可切除的Ⅱ期或Ⅲ期非小细胞肺癌围手术期治疗
SHR-1701
PD-
L1/TGF-β
联合(贝伐珠单抗+XELOX) 晚期结直肠癌
联合(化疗) 晚期或转移性胃癌或胃食管结合部癌
联合(替吉奥+奥沙利铂) 可切除胃癌或胃食管结合部癌围手术期治疗
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联合(化疗) 一线晚期宫颈癌
联合(化疗) EGFR 突变晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌
单药/联合(化疗) 不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌
联合(吉西他滨+白蛋白紫杉醇) 晚期/转移性胰腺癌
联合(法米替尼) 晚期实体瘤
联合(BP102) 晚期实体瘤
单 药 晚期头颈部鳞状细胞癌
联合(放化疗) 围手术期直肠癌
联合(阿帕替尼±化疗) 晚期实体瘤
单 药 晚期实体瘤
单 药 复发或转移鼻咽癌
SHR3680 AR
联合(雄激素去除疗法) 高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)
联合(雄激素去除疗法) 适合接受根治性前列腺切除术的局限高危或局部晚期前列腺癌
联合(多西他赛) 转移性去势抵抗性前列腺癌
苹果酸法米替尼
VEGFR，
FGFR，c-
kit 等多种
激酶
联合(卡瑞利珠单抗+化疗) 晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）
联合(卡瑞利珠单抗) 一线晚期宫颈癌
联合(卡瑞利珠单抗) 一线 PD-L1 表达阳性非小细胞肺癌
联合(卡瑞利珠单抗) 二线晚期或转移性非小细胞肺癌
联合(卡瑞利珠单抗+白蛋白紫杉醇) 晚期实体瘤
联合(卡瑞利珠单抗) 泌尿系统和妇科系统肿瘤
联合(卡瑞利珠单抗) 晚期实体瘤
联合(卡瑞利珠单抗) 复发转移性宫颈癌
联合(SHR-1701) 晚期实体瘤
联合(卡瑞利珠单抗+SHR-1802) 晚期实体瘤
SHR1459 BTK
联合(YY-20394) 复发/难治 B 细胞非霍奇金淋巴瘤
单 药 视神经脊髓炎谱系疾病
单 药 原发性膜性肾病
单 药 非霍奇金淋巴瘤
YY-20394 PI3Kδ
联合(SHR1459) 复发/难治 B 细胞非霍奇金淋巴瘤
联合(MIL62) 复发难治 B 细胞非霍奇金淋巴瘤
MIL62 CD20 联合(YY-20394) 复发难治 B 细胞非霍奇金淋巴瘤
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SHR2554 EZH2 单 药 复发/难治成熟淋巴瘤
SHR-1501 IL-15 单药/联合（卡介苗膀胱灌注） 非肌层浸润性膀胱癌
SHR-1702 / 单 药 骨髓增生异常综合征或白血病
SHR-A1811
HER2
ADC
联合（吡咯替尼/帕妥珠单抗/SHR-
1316/白蛋白紫杉醇）
HER2 阳性不可切除或转移性乳腺癌
联合(氟唑帕利) HER2 表达的晚期实体瘤
单 药 晚期实体瘤
单 药 胃癌或胃食管结合部腺癌和结直肠癌
单 药 晚期非小细胞肺癌
SHR-1802 LAG3
联合(卡瑞利珠单抗+法米替尼) 晚期实体瘤
单 药 晚期实体瘤
SHR-1916 / 单 药 晚期实体瘤
HRS8807 / 单药/联合(SHR6390) 晚期乳腺癌
SHR-A1904 /
单 药 晚期实体瘤
单 药 晚期胰腺癌
SHR-A1912 / 单 药 B 细胞淋巴瘤
HRS-3738 / 单 药 多发性骨髓瘤(MM)和非霍奇金淋巴瘤
(NHL)
HRS2398 / 单 药
单 药
晚期实体瘤
HRS2543 / 单 药 晚期实体瘤
SHR-1906 / 单 药 肺纤维化
SHR-1901 / 单 药 晚期实体瘤
SHR-A2009 / 单 药 晚期或转移性实体瘤
SHR-A1921 / 单 药 晚期实体瘤
SHR-1909 / 单 药 晚期实体瘤
HRS-8080 / 单 药 乳腺癌
HRS3658 / 单 药 晚期实体瘤
HRS2300 / 单 药 晚期实体瘤
HRS7415
/ 单 药 晚期实体瘤
SHR-2002 / 单 药 晚期实体瘤
糖尿病 瑞格列汀 DPP-IV
单 药 2 型糖尿病
联合(二甲双胍) 2 型糖尿病
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联合(二甲双胍+恒格列净) 2 型糖尿病
INS068 胰岛素 单 药 2 型糖尿病
HR17031 胰岛素
/GLP-1
单 药 糖尿病
HRS9531 / 单 药 2 型糖尿病
SHR-1816 / 单 药 糖尿病
HRS-7535 / 单 药 2 型糖尿病
HRX0701 / 单 药 2 型糖尿病
风湿免疫
SHR-1314 IL-17A
单 药 银屑病
单 药 强直性脊柱炎
单 药 银屑病关节炎
单 药 成人活动性中重度甲状腺相关眼病
动性中重度 Grave’s 眼病。
SHR4640 URAT1 单 药 原发性痛风伴高尿酸血症
SHR0302 JAK1
单 药 银屑病关节炎
单 药 强直性脊柱炎
单 药 类风湿性关节炎
单 药 溃疡性结肠炎
单 药 中重度特应性皮炎
单 药 活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎
单 药 斑秃
SHR-1819 / 单 药 特应性皮炎
RS1805 / 单 药 溃疡性结肠炎
心血管
疾病
SHR-1209 PCSK9
单 药 原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症
联合(降脂药) 血脂控制不佳的原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症
单 药 杂合子家族性高胆固醇血症
SHR2285 / 单 药 关节置换术后静脉血栓栓塞症的预防
抗感染
SHR8008 CYP51
单 药 急性外阴阴道假丝酵母菌病
单 药 复发性外阴阴道假丝酵母菌病
HRS9950 TLR-8 单 药 慢性乙肝
HRS5091 核衣壳 单 药 慢性乙肝
HRS9432 / 单 药 念珠菌血症或侵袭性念珠菌病
HRS5685 / 单 药 人类免疫缺陷病毒 1 型(HIV-1)
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疼痛管理
SHR8554 MOR
单 药 腹部手术后镇痛
单 药 骨科手术后中至重度疼痛
联合(SHR0410) 术后急性中到重度疼痛
单 药 术后疼痛
HRS4800 / 单 药 阻生齿拔除术后镇痛
HRS6807 / 单 药 疼痛
SHR0410 KOR
单 药 术后镇痛
联合(SHR8554) 术后急性中到重度疼痛
眼 科
SHR8058 NOV03 单 药 睑板腺功能障碍相关干眼病
SHR8028 环孢素 A 单 药 干眼病(角结膜干燥症)
其 他
SHR-1222 SOST 单 药 骨质疏松症
SHR7280 GnRH
单 药 伴月经过多的子宫肌瘤
单 药 控制性超促排卵治疗
单 药 子宫内膜异位症
单 药 前列腺癌
诺利糖肽 / 单 药 肥胖(非糖尿病)
HR20013 / 单 药 预防化疗后恶心呕吐
HRS3797 / 单 药 全身麻醉气管插管及维持术中骨骼肌松弛
SHR6508 / 单 药 继发性甲状旁腺功能亢进症
SHR-1703 IL-5 单 药 嗜酸性粒细胞型重症哮喘
SHR-1707 A-beta 单 药 阿尔茨海默病
SHR-1905 / 单 药 哮喘
HRS-2261 / 单 药 慢性咳嗽
HRS8179 / 单 药 大面积缺血性脑卒中后严重脑水肿
附表 5-海外创新药主要临床研发管线
治疗领域 药品名称/药品代号 靶点 单药/联用 参与国家 IND Ⅰ期 Ⅱ期 Ⅲ期
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抗肿瘤
卡瑞利珠单抗 PD-1 联合(阿帕替尼) 美国,欧洲,亚太(含中国) 一线晚期肝细胞癌
吡咯替尼 HER1、HER2、HER4 单 药 美国,欧洲,亚太(含中国) HER2 突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌
氟唑帕利 PARP 联合(阿比特龙) 美国,欧洲,亚太(含中国) 转移性去势抵抗前列腺癌
SHR3680 AR 联合(ADT) 欧洲，中国 前列腺癌(mHSPC)
SHR-A1811 HER2-ADC 单 药 美国,澳洲，亚太(含中国) 实体瘤
SHR-1701 PD-L1/TGF-β 单 药 澳洲 实体瘤
SHR-A1904 / 单 药 美国,澳洲 晚期实体瘤
SHR-2002 / 单 药 澳洲 实体瘤
血 液 海曲泊帕 TPO-R
单 药 美国,澳洲 化疗所致血小板减少症
单 药 澳洲,中国 健康受试者
糖尿病
INS068 胰岛素 单 药 美国,中国,澳洲 2 型糖尿病
HR17031 胰岛素/GLP-1 单 药 美国 健康受试者
风湿免疫
SHR0302 JAK1
单 药 美国,欧洲,中国 溃疡性结肠炎
单 药 加拿大,中国 中重度特应性皮炎
RS1805 / 单 药 澳洲,中国 溃疡性结肠炎
SHR-1819 / 单 药 澳洲 健康受试者
心血管疾病 SHR2285 / 单 药 澳洲 健康受试者
呼 吸 SHR-1905 / 单 药 澳洲 健康受试者
其 他 SHR-1707 A-beta 单 药 澳洲 健康受试者
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（二）经营模式
1、研发模式
公司坚持差异化研发战略，以临床需求为导向，历经多年新药研发实践，已经建立了完善的
研发管理体系，涵盖从靶点研究、临床前研究、转化医学研究、临床试验到新药注册上市的药物
开发全过程。公司各研发部门通力高效协作，有序推进研发工作，共同保障项目实现预期目标。
关键研发步骤如下图所示：
附图 2-公司关键研发步骤图
公司药物立项深耕未满足临床需求，通过对疾病发病机理与靶点作用机制的深入研究，积极
探索国际前沿的、具有 First in class/Best in class 潜质的药物靶点。同时，公司不断加大人
力物力投入，加强各类情报收集分析工作，拓展新靶点的发现渠道，并不断提高靶点选择标准。
确立靶点后，公司会通过对化合物的测试和筛选，发现苗头化合物、先导化合物，直至选出候选
化合物。之后会对候选化合物进行一系列的临床前研究，包括药效学研究、药代动力学研究、药
理毒理研究，以及 CMC（化学、生产和控制）研究等。当候选药物经过充分的临床前综合评价，在
动物或体外试验中证明了有效性和安全性后，公司将按照药监部门的要求完成 IND的申请和提交。
新药临床试验一般分为临床Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期。Ⅰ期临床主要进行药物安全性试验，研究新
药的耐受性并提出初步的、安全有效的给药方案；Ⅱ期临床是药物的药效和安全性探索研究，主
要目的是初步评价药物对目标适应症患者的疗效和安全性，也包括为Ⅲ期临床研究设计和给药剂
量方案的确定提供依据；Ⅲ期临床是治疗作用确证阶段，目的是进一步验证药物对目标适应症患
者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。临床
试验工作主要由具备药物临床试验机构资格的医疗机构承担，公司作为试验主办人，主要负责提
供清晰的治疗目的及需求、研究方案设计、营运管理、提供试验药物和资金等工作，并对临床试
验进行整体监督和把控，以确保临床试验的规范性和数据质量。同时，在生物样本检测分析、基
因检测、数据管理和随机化等环节，公司也委托少量 CRO 公司等提供部分必要的研发服务。临床
试验结束后，公司根据试验情况决定是否提交新药上市申请。新药上市后，公司需要对药物的疗
效和不良反应进行持续监测，并通过大量的上市后研究，进一步验证药物的临床优势和安全性，
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为临床合理用药提供支撑。
2、采购模式
公司通过设立科学合理的采购组织、建立规范的采购流程、构建先进的管理制度及体系，确
保降低采购成本，提高采购质量和效率。
公司设有专门的采购中心，全面统一负责研发、生产、经营所需物料、物品的对外采购工作。
采购中心下设采购部、采购管理部和属地采购部，充分发挥协同采购优势，为提高采购效率、降
低采购成本、保障供应安全提供了有力保障。公司建立了寻源、谈判、执行、监督等多维度管理
的采购模式和采购流程，各部门依据研发、生产、经营计划提交物料需求，经相关领导审批通过
后汇集至各属地采购部，属地采购部根据物料情况直接实施采购或者提交给母公司采购部进行招
标、询比价，待确定供应商和价格后再由属地采购部实施采购。相应的合同签订、付款等行为都
需经过规定的流程审批后方能实施，避免出现盲目采购，同时有效控制成本。
为加强供应商管理，公司成立独立的供应商管理部门并制定《供应商管理制度》，建立科学
的供应商开发、准入、绩效考核、淘汰的全生命周期管理体系，采用先进的信息化管理系统，规
范和监督供应商管理和采购行为，以确保物资、工程或服务质量满足研发、生产、经营需求。公
司持续开发、引入新的价格合理、质量优良、供应安全的优质供应商，并定期开展现有供应商绩
效评价工作，淘汰存在供应安全、质量缺陷、环境评估不合格或有诚信问题等的劣质供应商，保
证供应商持续稳定地提供满意的产品和服务。
3、生产模式
为进一步提高生产系统竞争力、提升运营效率，公司不断加强智能化建设，完善生产管理制
度及流程并在工作中严格执行。
公司持续推进设备数字化、智能化建设，打造恒瑞创新药物制剂智能工厂。大力推进 MES、
LIMS、QMS等系统建设，以自动化设备联网监控为基础，实现生产指令的自动化下发。通过生产过
程中各工序相关人、机、料、法、环数据的采集，完善智能化追溯管理，实现车间设备联网、生
产过程实时调度、物料配送自动化、产品信息可追溯，建立健全生产智能化管理体系。
供应链管理部根据全年市场需求制定生产年度计划，同时建立完善的多方沟通协调机制，充
分利用智能化系统，根据市场、销售、生产、采购等部门的反馈信息及安全库存情况实时调整产
品供应计划，提高产品周转率，降低产品库存。
质量管理部门全程参与产品实现、放行与上市后管理过程。在原辅包等物料管理中，建立完
善的入厂检验监控等制度，对物料按照质量标准检测符合要求后放行。在生产过程中，建立中间
体质量标准和中控监测，通过监控和检测，确保产品生产过程符合 GMP 规范、产品符合相关质量
标准。公司建立了完善的成品放行控制和成品检测标准操作规程等制度，严格按照制度、标准进
行检测、审核、批准与放行。同时，公司还建立了完善的药物警戒制度及投诉、召回等管理制度，
实现产品上市后的有效质量管理。
4、销售模式
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公司秉持“以市场为导向，以客户为中心，合理配置资源”的理念，不断提升销售体系运营
效率，促进资源整合，顺应销售转型新形势、新变化，促进全面合规，推动销售健康、持续发展。
公司已经构建了遍及全国的销售网络，形成了涵盖销售管理中心、销售事业部、中央医学事
务部及战略发展部的专业、规范、有序、完善的销售团队。销售管理中心负责整合资源，集中力
量服务销售，促进销售提质增效和健康合规发展；战略发展部和各销售事业部主要负责销售策略
的制定和执行以及客户的管理和拓展等工作，以达成市场覆盖目标。中央医学事务部主要负责创
新产品的学术推广及医生、患者教育，通过电话拜访、医院科室会、媒体宣传会、专家学术会等
多种形式，积极开展丰富的学术推广活动，持续对医生临床用药和患者医学管理进行跟进研究，
在服务患者的同时，帮助大批医生提高学术水平。运营机制方面，为有效提升运营效率，优化资
源配置，建立了销售省区横向协调运营机制。协调人负责统筹各产品线及各部门在当地的资源，
合力推进核心项目的落地执行并跟进结果，以提升公司品牌形象，提高工作效能，实现效益最大
化。
销售渠道的选择方面，公司非常注重商业公司的资质、信誉、网络覆盖等指标，制定了严格
的管理规范，首选各区域优质龙头配送企业，并根据商业公司资信情况动态调整合作名单，确保
资金流向与交易安全可控。公司通过各种举措，不断推进自主研发新药的市场覆盖范围，以期推
动国内优质创新药物惠及更多中国患者。同时，公司不断开拓全球市场并重点关注新兴市场，与
当地有实力的医药公司合作，通过集中招标和医院推广等方式提供高质量且有价格竞争力的药品，
与其他制药厂商公平竞争。
（三）市场地位
恒瑞医药是国内知名的抗肿瘤药、手术用药的研究和生产基地之一。公司产品涵盖了抗肿瘤
药、手术麻醉类用药、造影剂、特殊输液、糖尿病药、自身免疫药、心血管药、眼科用药等众多
领域，已形成比较完善的产品布局。报告期内，公司作为国内医药创新和高质量发展的代表企业，
在美国制药经理人杂志（PharmExec）公布的 2021年全球制药企业 TOP50 榜单中，连续第 3年上
榜，从 2019 年的第 47 位升至第 38 位，排名逐年攀升。在全球投行 Torreya 公布的 2021《全球
1000强药企报告》中，公司位列全球第 24位。在 2021 年“中国医药研发产品线最佳工业企业”
榜单中，公司稳居榜首。在 2021 中国医药企业家科学家投资家大会上，公司荣膺“2021 中国医
药创新企业 100强”。在 2021 南京国际新医药与生命健康产业创新投资峰会上，公司荣获“2021
最具研发实力创新企业”标杆奖。近年来，在创新、国际化发展战略驱动之下，公司创新研发结
出硕果，屡次让中国医药原研之光闪耀在国际舞台，高质量发展不断赢得关注和认可。
公司深入实施“科技创新”发展战略，目前已有 10款创新药（详见附表 6）在国内获批上市，
在创新药研发上，已基本形成了上市一批、临床一批、开发一批的良性循环，构筑起强大的自主
研发能力。
附表 6-十款已上市创新药简介
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序号 产品名称 上市时间 产品介绍 产品图片
1 艾瑞昔布 2011年 6月
艾瑞昔布是一种全新的、针对特定
靶点的选择性 COX-2抑制剂类抗炎
镇痛药物，为骨关节炎患者带来新
的选择，并打破同类进口产品垄
断，降低患者疾病负担。
2
甲磺酸阿帕
替尼
2014年 10月
甲磺酸阿帕替尼是全球第一个晚期
胃癌口服小分子靶向药物，上市 8
年来临床研究覆盖 20个癌种领
域，为不同癌种患者带来新的治疗
方法。
3
硫培非格司
亭
2018年 5月
硫培非格司亭是第二代长效 G-CSF
产品，并首个获得 WHO 化学命名，
同时获得了全球唯一对比短效 G-
CSF的优效研究结果，为恶性肿瘤
化疗过程中性粒细胞减少症提供了
全新的治疗选择。
4
马来酸吡咯
替尼
2018年 8月有条
件批准；2020年
7月完全批准
马来酸吡咯替尼是国内首个原研抗
HER2靶向药，也是国内首个凭借Ⅱ
期临床研究获有条件批准上市的治
疗实体肿瘤的创新药。
5
卡瑞利珠单
抗
2019年 5月
卡瑞利珠单抗是目前国内获批适应
症最多、覆盖瘤种最广的国产 PD-1
抑制剂，目前临床试验也已在美
国、欧洲、韩国和中国等 13个国
家和地区、100多家中心同步开
展，卡瑞利珠单抗还正式许可给韩
国 Crystal Genomics公司在韩国
进行开发。
6
甲苯磺酸瑞
马唑仑
2019年 12月
甲苯磺酸瑞马唑仑是国内首个具有
自主知识产权的短效镇静催眠药。
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7 氟唑帕利 2020年 12月
氟唑帕利是国内首个拥有知识产权
的 PARP抑制剂，氟唑帕利创新性
引入三氟甲基结构，为中国复发卵
巢癌患者长期维持治疗带来全新选
择。
8
海曲泊帕乙
醇胺
2021年 6月
海曲泊帕乙醇胺是国内首个自主研
发的非肽类口服血小板生成素受体
激动剂（TPO-RA），目前还在进行
儿童和青少年慢性原发免疫性血小
板减少症等适应症的开发，致力于
满足未满足的临床需求。
9
羟乙磺酸达
尔西利
2021年 12月
羟乙磺酸达尔西利是首个中国原
研、新型高选择性 CDK4/6抑制
剂，将有力推动 CDK4/6抑制剂的
应用可及性，为中国乳腺癌患者带
来新的治疗选择。
10
脯氨酸恒格
列净
2021年 12月
脯氨酸恒格列净是首个获批的国产
创新 SGLT2抑制剂，目前还在进行
与二甲双胍、DPP4抑制剂复方制剂
的开发，致力于为临床应用提供更
加多样化的选择。
四、报告期内核心竞争力分析
√适用 □不适用
（一）研发优势
1、优秀的团队执行力
经过多年发展，公司已经形成了一支 5400多人的规模化、专业化、能力全面的研发团队，在
多个疾病研发领域的创新能力和执行能力方面都形成了一定的竞争优势。公司先后在连云港、上
海、成都、美国和欧洲等地设立了研发中心，以满足多个疾病领域管线对新分子实体的发现和开
发需求，以应对外部严峻的竞争态势。公司加强了临床研发部以及海外研发团队的研发投入和能
力建设，保证了临床研发策略前沿、市场准入时间缩短、执行质量水准提升。研发团队从临床研
究、运营、注册、药物警戒等多个维度主导和支持了国内外 250 多个临床项目，其中包括国际多
中心临床近 20项，推进 7项国际多中心项目进入注册Ⅲ期临床，并有 10余项研究处于准备阶段。
围绕科技创新和国际化战略，公司各团队高质量、高效率推进项目执行。既在保证质量的前
提下推动了现有治疗领域管线产品数量增加，同时使公司的研发管线迅速拓展到呼吸、眼科、核
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药等其他领域，不断提升公司综合竞争力。通过持续不断的研发投入，保证创新产品实现国际化
价值，使公司产品和治疗领域更加多样化，顺利实现转型升级。
2、出色的早期研发能力
公司的药物研发基于对疾病致病机制、临床现状的深刻理解，高度关注最前沿生物医药进展，
结合先进的技术手段与公司多年来在药物研发、临床实践中积累的大量经验，开发真正解决临床
未满足医疗需要的药物分子。公司在早期布局伊始，即从病人临床需求出发，利用优势的技术平
台，针对重要靶点设计与现有疗法和竞品形成差异化的创新，并通过转化医学研究拓展分子的应
用价值，持续为患者提供具有恒瑞特色的优效治疗方案。
公司以科学为本，坚持务实做药，注重创新与风险的平衡，一方面提高对创新高端人才的吸
引，制定细致完备的方案，尽量提高项目的成功率与效率，同时坚守长期主义，持续投入资源，
耐心自主研发，允许科学家迭代试错。另一方面在谨慎的原则下对不同靶点和新兴技术领域进行
全方位布局，最大可能地分散风险。
针对大分子生物药，公司自主建立了抗原与抗体设计和生产、小鼠杂交瘤、噬菌体展示和酵
母展示、单 B 细胞克隆等抗体筛选平台，通过项目引领的方式，逐步积累了自主优化的筛选方案
经验，可满足内部绝大多数靶点抗体筛选的需求。在先导抗体药物分子的基础上，公司建立了高
通量、自动化抗体序列分析和改造平台，对抗体序列进行迭代优化。在对大量迭代药物进行一系
列体外、体内实验评价后，获得有效性、安全性和成药性都得到初步验证的临床前候选药物分子。
针对少数得到初步验证的临床前候选药物分子，公司进一步详细评估其有效性和安全性，收集药
物在动物中的药代动力学、药效动力学和毒性信息，为临床试验方案设计提供指导；开发药物临
床分析方法，支持未来临床实验的开展；开发大规模生产工艺，保障药物质量和产量。
3、以临床需求为导向的转化医学能力
转化医学是将基础研究、药物开发与临床需求结合起来的一种思维方式。公司转化医学团队
基于对药物机制的深入理解，建立了一系列有特色的体内外实验体系，包括免疫学平台、体内药
效平台、IHC平台、生物信息平台、生物分析平台等。团队从转化医学角度支持靶点立项、早期发
现、药物联用、适应症探索、临床生物标记物探索、伴随诊断开发以及上市后药物的抗性机制研
究。
在早期立项阶段，转化医学团队深入理解疾病生物学，对公司重点关注的疾病领域、致病通
路进行系统性分析，为公司在该领域的产品布局、开发、定位提供策略支持。在配合临床试验开
发过程中，转化医学团队利用内部平台，逐步提高 PK、ADA、RO 等生物分析方法开发水平，保障
了临床检测方法的质量。随着市场和行业的发展要求，伴随诊断逐渐成为药物上市的必需品，转
化医学团队从公司在研产品出发，主持或参与伴随诊断开发的分子包括吡咯替尼、卡瑞利珠单抗、
氟唑帕利、SHR2554 和 SHR-1701，并参与《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验
注册审查指导原则（征求意见稿）》的修订。伴随公司药物逐步进入后期开发与上市，转化医学
团队积极开展耐药研究，对临床中发现的现象进行基础研究，理解耐药机制，前瞻性地布局产品
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迭代与下一代药物研发，反馈应用到早期研发中。同时，转化医学团队主持上市后药物耐药抗性
的临床研究，例如以吡咯替尼为出发点，利用多组学分析手段，通过检测分析治疗前后及耐药后
病人的样本，结合 PDX、PDO 等模型，探索吡咯替尼耐药机制，为下一代药物研发提供理论基础。
4、先进的技术平台建设
公司建立了国家级企业技术中心和博士后科研工作站、国家分子靶向药物工程研究中心、“国
家重大新药创制”专项孵化器基地，通过持续的研发投入，在保障新药发现和临床开发项目的同
时，产生了一批具有自主知识产权、国际一流的新技术平台，如蛋白水解靶向嵌合物（PROTAC）、
分子胶、抗体药物偶联物（ADC）、双/多特异性抗体、基因治疗、mRNA、生物信息学、转化医学
等，并不断优化和发展，为创新研发和国际化提供强大的基础保障。其中，已有 5 个新型、具有
差异化的 ADC 分子成功获批临床；2 个基因治疗分子完成 PCC 进入临床前开发阶段；1 个 PROTAC
分子正在申报临床；国内首个 CTGF 抗体获批临床；PD-L1/TGFβ 双特异性抗体药物 SHR-1701 快
速开展临床三期研究，新一代 PD-L1/SIRPr 融合蛋白已顺利开展临床研究，还有 10 多个 First-
in-class/Best-in-class双/多特异性抗体在研。
附表 7-主要技术平台
序号 技术平台 主要用途/进展 来源
1
高通量单 B细
胞测序抗体发
现平台
除杂交瘤/噬菌体展示平台外，自主研发了基于单 B 细
胞的抗体筛选发现平台，与高通量表达配合使用，大大
缩短了筛选周期，同时获得更为多样性的抗体序列。
自主研发
2 双抗构建平台
HOT-Ig双抗平台已完成两轮优化，可提供成熟技术供双
抗开发；已有数个 PCC分子正在进行开发，有望短期内
完成 IND申报。
自主研发
3
双抗-T细胞疗
法平台
在已经建成的 CD3/TAA 双抗平台的基础上，积极开展
CD28/TAA 双抗和 CD3/CD28/TAA 三抗研究，实现疗效增
强疗效，控制副作用。
自主研发
4 ADC平台
基于替康类毒素 ADC平台已经有多个分子进入临床前和
临床开发；正在进一步开发具有自主知识产权的新一代
定点偶联技术，提高 ADC的均一性；以及开发具有不同
作用机制的新型 Payloads（毒素分子），可针对不同类
型的肿瘤，应用相应敏感的小分子毒素，并有望克服出
现的 ADC 的耐药性，拓展新的治疗领域和适应症,实现
更多样的 ADC产品布局。
自主研发
5 PROTAC平台
将 PROTAC 技术运用到乳腺癌以及其它治疗领域，并与
公司管线中的药物进行联用。
自主研发
6
AI-分子设计
平台
不断优化已有的晶体结构平台和化合物库体系，计划在
2022年度新建 HTS筛选平台，同时引进法国 Iktos公司
用于小分子从头设计的分子生成人工智能系统 Makya，
逐步构建起 AI药物设计平台，完善 FIC药物研发条件。
不断优化已有的晶体结构平台和化合物库体系，计划在
2022年度新建 HTS筛选平台。
自主研发+
对外合作
7 基因治疗平台
建立了基于高通量筛选技术的新一代多功能 AAV靶向外
壳筛选平台和组织靶向平台，产出多个拥有自主专利的
新型 AAV组织靶向外壳和高效高组织特异性启动子。
自主研发
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5、强大的全球临床开发能力
公司拥有强大的临床研发团队，建立了涵盖医学科学、临床运营、临床监查、注册事务、临
床药理、统计编程、数据管理、质量管理、药物安全、医学写作与信息、数字化文档管理等全面
专业的临床研发队伍。临床合作研究中心遍布全国，临床资源覆盖全国 400家临床试验机构、1500
余个专业科室。平均每月启动近 200 家研究中心、新入组 700 多例患者，实时管理 1万多例受试
者。
公司临床研发团队持续以高效率和高质量为工作导向，在创新速度与创新深度方面不断探索，
突破差异化创新瓶颈，努力实现临床研发多元化创新的跨越发展。以 SHR0302-302 研究为例，这
是中国创新药行业内首个尝试应用Ⅱ/Ⅲ期无缝适应性设计的临床研究，是中国临床研究设计的重
大创新与突破。此研究严谨、科学的设计填补了同类空白，相比Ⅱ期+Ⅲ期方案节约了研发时间，
节省了研发成本，极大地提高了临床研发的效率。
近年来，公司临床研发项目平均每年接受 10次以上药监部门的临床现场核查，均以全面合规
性顺利通过。同时，公司是国内首家顺利通过美国 FDA 总部药物安全系统现场视察的公司。临床
研发中的药物安全系统流程能够做到 FDA法规均有相应流程体现，流程执行均有文档呈现，FDA官
员的审查结论为“无任何书面形式的缺陷项”。
随着 CDE“以临床价值为导向”政策逐渐落地实施，公司临床研发团队多年来所秉承的以“患
者获益”为核心的创新源动力获得了广泛认可。以卡瑞利珠单抗为例，得益于近二十年在肿瘤领
域的布局，公司产生了多个小分子靶向药物，以及其他与肿瘤免疫相关的新分子，这为内部产品
组合研发创造了重要的先决条件，也为公司临床研发团队针对卡瑞利珠单抗开发的差异化创新探
索奠定了坚实的基础。特别是随着免疫治疗的进一步普及，更多肿瘤患者获得了更长的生存期，
伴随而来的免疫治疗耐药性问题逐步凸显。通过免疫疗法联合小分子靶向药物、抗体药物、抗体
药物偶联物（ADC），以及免疫+免疫组合的探索，公司有望在“免疫+”时代从机制层面探索解决
耐药性困境，为多种肿瘤的治疗带来新突破。
经过过去一年的招募和建设，已有 100 余位海外临床研发人才加盟公司临床研发团队，显著
提升了公司国际临床研究的效率和质量。随着国际化进程加快，公司更加注重体系的完善和制度
建设，国际项目运营流程持续优化，全球临床研发 SOP 体系建设成绩显著，同时建立了全球产品
团队（Global Program Team, GPT）的国际合作模式体系、国际注册合作模式体系（Global
Regulatory Affair, GRA），改变了过去海外临床研发借助 CRO的模式，为国际临床研发项目的
合作开展提供了坚实的基础。同时，公司海外团队加快拓展与国际知名医学中心的合作渠道，邀
请国际知名专家参与公司全球项目的立项评估与咨询，以项目为契机，与国际一流专家建立了良
好的、持续的合作关系，进一步提升了公司临床研发国际化的层次与内涵。
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附图 3-公司全球创新体系
（二）市场及品牌优势
公司始终坚持“科学为本，患者至上”的宗旨，在抗肿瘤药、手术麻醉类用药、造影剂、特
殊输液、心血管等领域建立了专业化的学术队伍，依托专业化医学研究和学术推广，搭建多样化
的学术交流平台，传递最新的医药研究成果，支持药物的安全风险管理，为广大患者与医疗工作
者提供有效快捷的治疗方案、专业的学术支持与服务，已成为我国抗肿瘤、麻醉等领域的市场领
跑者。
历经多年沉淀，公司拥有一支久经锻炼、执行力强、灵活应变、人数逾万的销售团队，面对
政策环境和行业竞争的压力，销售团队快速应对变化，不断简化决策路径，优化管理流程，创新
发展思路，高效执行创新调整的战略规划，持续加大创新药推广力度，通过合规发展、提质增效、
整合资源，建立起高效协调与专业互补的全新组织架构模式，以适应不断变化的竞争环境。
在自主研发药品的销售方面，公司利用自身产品丰富的优势，有效实行了产品组合销售，其
中“双艾”（艾瑞卡+艾坦）产品的销售组合取得了可观突破，在实现药品销售的同时，切实降低
了患者治疗负担，提高了创新抗癌药的可及性，受到市场的高度认可。
公司坚持“科技创新”和“国际化”的发展道路，注重合规发展，立足生命科学和民生需求，
不断激发创新活力，提升品牌质量，做优“中国制造”，努力实现高质量发展，在品牌升级中打
造新动能。公司在研创新药数量居国内前列，数十个创新药正在开展临床试验，并大力支持开展
上市后临床研究，为专家学者提供最前沿的医学资讯，在多个治疗领域持续创新发展，逐步扩大
公司在市场中的品牌优势和知名度。
（三）质量优势
公司坚持与时俱进，顺应时代潮流，树立信用是支撑经济发展的战略资源、市场经济的本质
是信用经济的观念，切实促进药品生产质量管理的规范化、科学化，通过为社会提供优质的药品，
树立良好的社会信用。
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公司建有高标准的生产基地，形成了分工明确、统一协作的生产体系，依据中国 GMP、美国
cGMP、欧盟 GMP、ICH等国内外质量管理法规要求建立了完善的质量管理体系文件和管理制度并持
续改进。在质量标准严格遵从国家法定标准的基础上，还对部分关键质量指标进行严控和提高，
制定了高于法定标准的企业内控标准。为进一步提高公司质量竞争力，提高工作效率与加快国际
化战略落实，公司通过建立完善《质量系统集团化管理章程》等一整套制度文件，促进不同分子
公司间质量优势资源互补和规范化管理，强化协同效应、规模效应与模范效应。
公司内部已经建立了完整、严密、持续改进型的质量管理体系，紧密跟踪法规指南更新动态，
建立总则、岗位职责、岗位操作、设施设备、仓储管理等文件类别，依托先进的技术软件，确保
行为标准化，标准持续更新化。为进一步落实质量战略，公司建立完善了“自上而下、自下而上”
的质量目标体系，健全了质量目标监督、风险监控和审计等体系建设，推进全面质量管理有序开
展，保证药品安全、有效、质量可控，确保质量管理体系持续高效改进。通过建立质量目标系统，
从整体层面统一质量要求的方向，逐级分解到各分子公司，直至各级部门，将个人的工作与公司
质量发展的战略方向统一在一起，广泛传播先进的质量管理理念，让全体员工积极参与公司质量
系统建设，实现全面质量管理理念。
五、报告期内主要经营情况
敬请查阅本报告第三节管理层讨论与分析中的经营情况讨论与分析。
(一) 主营业务分析
1. 利润表及现金流量表相关科目变动分析表
单位：元 币种：人民币
科目 本期数 上年同期数 变动比例（%）
营业收入 25,905,526, 27,734,598,
营业成本 3,741,798, 3,348,689,
销售费用 9,383,708, 9,802,524,
管理费用 2,860,306, 3,066,658,
财务费用 -337,956, -181,743,
研发费用 5,943,306, 4,988,958,
经营活动产生的现金流量净额 4,218,816, 3,431,934,
投资活动产生的现金流量净额 -546,263, 1,797,828,
筹资活动产生的现金流量净额 -998,321, 291,188,
财务费用变动原因说明：银行存款利息增加。
投资活动产生的现金流量净额变动原因说明：报告期银行理财产品到期收回减少。
筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：同期收到职工股权激励款项。
本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明
□适用 √不适用
2. 收入和成本分析
□适用 √不适用
(1). 主营业务分行业、分产品、分地区、分销售模式情况
单位:元 币种:人民币
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主营业务分行业情况
分行业 营业收入 营业成本
毛利率
（%）
营业收入
比上年增
减（%）
营业成本比
上年增减
（%）
毛利率比上年增减
（%）
医药制造业 25,780,303, 3,708,630, 减少 个百分点
主营业务分产品情况
分产品 营业收入 营业成本
毛利率
（%）
营业收入
比上年增
减（%）
营业成本比
上年增减
（%）
毛利率比上年增减
（%）
抗肿瘤 13,071,555, 1,218,667, 减少 个百分点
麻醉 4,916,426, 536,953, 减少 个百分点
造影剂 3,269,586, 907,613, 减少 个百分点
其他 4,522,735, 1,045,395, 减少 个百分点
主营业务分地区情况
分地区 营业收入 营业成本
毛利率
（%）
营业收入
比上年增
减（%）
营业成本比
上年增减
（%）
毛利率比上年增减
（%）
国内 25,163,698, 3,435,625, 减少 个百分点
国外 616,604, 273,005, 减少 个百分点
主营业务分销售模式情况
销售模式 营业收入 营业成本
毛利率
（%）
营业收入
比上年增
减（%）
营业成本比
上年增减
（%）
毛利率比上年增减
（%）
自营销售 25,401,869, 3,572,657, 减少 个百分点
代理销售 378,433, 135,973, 减少 个百分点
(2). 产销量情况分析表
√适用 □不适用
主要产品 单位 生产量 销售量 库存量
生产量比上
年增减
（%）
销售量比
上年增减
（%）
库存量比上年
增减（%）
注射用卡瑞利珠单抗 万瓶
硫培非格司亭注射液 万支
马来酸吡咯替尼片 万盒
碘佛醇注射液 万支 1, 1,
注射用紫杉醇（白蛋白
结合型）
万瓶
酒石酸布托啡诺注射液 万支 3, 3,
(3). 重大采购合同、重大销售合同的履行情况
□适用 √不适用
(4). 成本分析表
单位：元
分行业情况
分行业 成本构成项目 本期金额
本期占总
成本比例
(%)
上年同期金额
上年同期
占总成本
比例(%)
本期金额较
上年同期变
动比例(%)
2021 年年度报告
47 / 219
医药制造 原材料及包装物 2,442,558, 2,298,289,
医药制造 人工及制造费用 1,266,071, 1,049,362,
分产品情况
分产品 成本构成项目 本期金额
本期占总
成本比例
(%)
上年同期金额
上年同期
占总成本
比例(%)
本期金额较
上年同期变
动比例(%)
抗肿瘤 原材料及包装物 771,021, 645,813,
抗肿瘤 人工及制造费用 447,645, 369,759,
麻醉 原材料及包装物 313,967, 262,015,
麻醉 人工及制造费用 222,986, 181,439,
造影剂 原材料及包装物 646,912, 798,646,
造影剂 人工及制造费用 260,701, 203,059,
其他 原材料及包装物 710,657, 591,814,
其他 人工及制造费用 334,738, 295,104,
(5). 报告期主要子公司股权变动导致合并范围变化
□适用 √不适用
(6). 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况
□适用 √不适用
(7). 主要销售客户及主要供应商情况
A.公司主要销售客户情况
前五名客户销售额 272,万元，占年度销售总额 %；其中前五名客户销售额中关
联方销售额 0 万元，占年度销售总额 0%。
报告期内向单个客户的销售比例超过总额的 50%、前 5名客户中存在新增客户的或严重依赖于少
数客户的情形
□适用 √不适用
B.公司主要供应商情况
前五名供应商采购额 80,万元，占年度采购总额 %；其中前五名供应商采购额
中关联方采购额 0万元，占年度采购总额 0%。
报告期内向单个供应商的采购比例超过总额的 50%、前 5名供应商中存在新增供应商的或严重依
赖于少数供应商的情形
□适用 √不适用
3. 费用
√适用 □不适用
单位：元
项目 2021 年 2020 年度 增减%
销售费用 9,383,708, 9,802,524,
管理费用 2,860,306, 3,066,658,
研发费用 5,943,306, 4,988,958,
财务费用 -337,956, -181,743,
2021 年年度报告
48 / 219
4. 研发投入
(1).研发投入情况表
√适用 □不适用
单位：元
本期费用化研发投入 5,943,306,
本期资本化研发投入 259,982,
研发投入合计 6,203,288,
研发投入总额占营业收入比例（%）
研发投入资本化的比重（%）
(2).研发人员情况表
√适用 □不适用
公司研发人员的数量 5,478
研发人员数量占公司总人数的比例（%） %
研发人员学历结构
学历结构类别 学历结构人数
博士研究生 621
硕士研究生 2,384
本科 2,141
专科 282
高中及以下 33
研发人员年龄结构
年龄结构类别 年龄结构人数
30 岁以下（不含 30 岁） 2,567
30-40 岁（含 30 岁，不含 40 岁） 2,461
40-50 岁（含 40 岁，不含 50 岁） 297
50-60 岁（含 50 岁，不含 60 岁） 57
60 岁及以上 0
(3).情况说明
√适用 □不适用
研发人员学历结构缺少 17人信息，研发人员年龄结构缺少 96人信息，缺少原因为受 GDPR
约束，部分国外员工未提供相关信息。
(4).研发人员构成发生重大变化的原因及对公司未来发展的影响
□适用 √不适用
5. 现金流
√适用 □不适用
单位：元
项目 本期数 上年同期数 情况说明
经营活动产生的现金
流量净额
4,218,816, 3,431,934, -
投资活动产生的现金
流量净额
-546,263, 1,797,828,
报告期购建固定资产、无
形资产和其他长期资产支
付的现金增加及同期收回
2021 年年度报告
49 / 219
银行理财产品收到的现金
增加
筹资活动产生的现金
流量净额
-998,321, 291,188,
同期收到职工股权激励款
项
(二) 非主营业务导致利润重大变化的说明
□适用 √不适用
(三) 资产、负债情况分析
√适用 □不适用
1. 资产及负债状况
单位：元
项目名称 本期期末数
本期期末数
占总资产的
比例（%）
上期期末数
上期期末数
占总资产的
比例（%）
本期期末金
额较上期期
末变动比例
（%）
情况说明
预付款项 973,021, 562,113,
预付新产品
开发款项增
加
存货 2,402,673, 1,778,057,
年底备货增
加
长期股权
投资
192,826, 60,000,
报告期增加
对厦门楹联
的投资
其他非流
动金融资
产
807,857, 1,442,463,
一年期以上
银行定期理
财产品减少
固定资产 4,462,870, 3,280,173,
新购置设备
及在建工程
转固增加
长期待摊
费用
309,393, 197,632,
租赁厂房装
修费用增加
应付票据 465,637, 106,488,
报告期开立
银行承兑汇
票增加
应付账款 1,787,140, 1,326,246,
应付材料、
工程款项增
加
合同负债 219,554, 358,059,
预收货款减
少
其他应付
款
700,435, 1,796,475,
报告期限制
性股票回购
义务减少
2. 境外资产情况
√适用 □不适用
(1) 资产规模
其中：境外资产 69,（单位：万元 币种：人民币），占总资产的比例为 %。
2021 年年度报告
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(2) 境外资产占比较高的相关说明
□适用 √不适用
3. 截至报告期末主要资产受限情况
√适用 □不适用
详见附注七-81
4. 其他说明
□适用 √不适用
(四) 行业经营性信息分析
□适用 √不适用
2021 年年度报告
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医药制造行业经营性信息分析
1.行业和主要药(产)品基本情况
(1). 行业基本情况
√适用 □不适用
行业基本情况请查阅“第三节 管理层讨论与分析”中“二、报告期内公司所处行业情况”部分。
(2). 主要药（产）品基本情况
√适用 □不适用
按细分行业、治疗领域划分的主要药（产）品基本情况
√适用 □不适用
细分
行业
主要治
疗领域
药（产）
品名称
注册分
类
适应症或功能主治
是
否
处
方
药
是否属
于中药
保护品
种（如
涉及）
发明专利起止
期限（如适
用）
是否属于
报告期内
推出的新
药（产）
品
是否
纳入
国家
基药
目录
是否
纳入
国家
医保
目录
是否
纳入
省级
医保
目录
生物
制药
抗肿瘤
注射用卡
瑞利珠单
抗
治 疗 用
生 物 制
品
1、至少经过二线系统化疗的复发或难治
性经典型霍奇金淋巴瘤；
2、既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥
沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的
治疗；
3、联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长
因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性
淋巴瘤激酶（ALK）阴性的、不可手术切
除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞
肺癌（NSCLC）的一线治疗；
4、既往接受过一线化疗后疾病进展或不
可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患
者的治疗；
是 否
2016年 9月—
2036年 9月
（制剂专利）
否 否 是 是
2021 年年度报告
52 / 219
5、既往接受过二线及以上化疗后疾病进
展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治
疗；
6、联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或
转移性鼻咽癌患者的一线治疗；
7、联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部
晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一
线治疗；
8、联合紫杉醇和卡铂用于局部晚期或转
移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治
疗。
生物
制药
抗肿瘤
硫培非格
司亭注射
液
治 疗 用
生 物 制
品
适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受
容易引起热性中性粒细胞减少症的骨髓
抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性
中性粒细胞减少症为表现的感染发生
率。
是 否
2006年 10月-
2026年 10月
（序列专利）
否 否 是 是
化学
制剂
抗肿瘤
马来酸吡
咯替尼片
化 学 药
品 1类
联合卡培他滨用于治疗表皮生长因子受
体 2（HER2）阳性、接受过曲妥珠单抗的
复发或转移性乳腺癌患者。
是 否
2010年 8月-
2030年 8月
（化合物专
利）
2017年 1月-
2037年 1月
（制剂专利）
否 否 是 是
化学
制剂
造影
碘佛醇注
射液
原 化 学
药 品 6
类
1、成人整个心血管系统的血管造影，使
用范围包括脑动脉、冠状动脉、外周动
脉、内脏和肾脏动脉造影、主动脉造影和
左心室造影；
2、头部和体部 CT 增强扫描及排泄性尿
路造影；
3、一岁或以上儿童心血管造影、头部和
体部 CT增强扫描及排泄性尿路造影。
是 否 不适用 否 否 是 是
2021 年年度报告
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化学
制剂
抗肿瘤
注射用紫
杉醇（白
蛋白结合
型）
原 化 学
药品第 6
类
适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺
癌或辅助化疗后 6 个月内复发的乳腺
癌。
是 否 不适用 否 否 是 是
化学
制剂
镇痛
酒石酸布
托啡诺注
射液
原 化 学
药 品 4
类
用于治疗各种癌性疼痛、手术后疼痛。 是 否 不适用 否 否 是 是
报告期内主要药品新进入和退出基药目录、医保目录的情况
□适用 √不适用
报告期内主要药品在药品集中招标采购中的中标情况
√适用 □不适用
主要药品名称 规格 中标价格区间 医疗机构的合计实际采购量
注射用卡瑞利珠单抗 200mg 2928 元/瓶 442,704
硫培非格司亭注射液 :6mg 3080 元/支 529,532
马来酸吡咯替尼片 160mg*28s 元/盒 1,133
马来酸吡咯替尼片 80mg*100s 8600 元/盒 16,983
马来酸吡咯替尼片 80mg*14s 1204 元/盒 694,213
碘佛醇注射液 100ml: 元/瓶 1,141,339
碘佛醇注射液 100ml: 元/瓶 5,346,050
碘佛醇注射液 20ml: 元/瓶 248,415
碘佛醇注射液 50ml: -145 元/瓶 4,294,138
注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 100mg 780 元/瓶 1,770,750
酒石酸布托啡诺注射液 1ml:1mg 元/支 26,508,814
酒石酸布托啡诺注射液 2ml:4mg 元/支 5,708,831
情况说明
√适用 □不适用
医疗机构的合计实际采购量的单位为瓶/支/盒，数据引自 IQVIA数据库（100 张床位以上医院）
2021 年年度报告
54 / 219
按治疗领域或主要药（产）品等分类划分的经营数据情况
√适用 □不适用
单位：万元 币种：人民币
治疗领域 营业收入 营业成本 毛利率(%)
营业收入比上年
增减（%）
营业成本比上年
增减（%）
毛利率比上年增减
（%）
同行业同领域产品
毛利率情况
抗肿瘤 1,307, 121, 减少 个百分点 %
麻醉 491, 53, 减少 个百分点 %
造影剂 326, 90, 减少 个百分点 %
其他 452, 104, 减少 个百分点 /
情况说明
√适用 □不适用
抗肿瘤治疗领域同行业同领域产品毛利率数据来源于微芯生物 2021年年度报告中抗肿瘤产品的毛利率；
麻醉治疗领域同行业同领域产品毛利率数据来源于恩华药业 2021年年度报告中麻醉类产品的毛利率；
造影剂治疗领域同行业同领域产品毛利率数据来源于北陆药业 2021年年度报告中对比剂的毛利率。
2.公司药（产）品研发情况
(1). 研发总体情况
√适用 □不适用
公司打造了一支拥有 5400多人的研发团队，在美国、日本、欧洲和中国多地建有研发中心，构建全球创新体系。公司以抗肿瘤药、手术麻醉类用药、
造影剂、特殊输液、糖尿病药、自身免疫药、心血管药、眼科用药等领域为重点科研方向，形成了丰富的产品研发管线。截至目前，已有艾瑞昔布、甲
磺酸阿帕替尼、硫培非格司亭、马来酸吡咯替尼、卡瑞利珠单抗、甲苯磺酸瑞马唑仑、氟唑帕利、海曲泊帕乙醇胺、羟乙磺酸达尔西利和脯氨酸恒格列
净 10款创新药在国内获批上市。另有 250多个临床项目，其中包括国际多中心临床近 20项，推进 7项国际多中心项目进入注册Ⅲ期临床，10余项研究
处于准备阶段。在新药发现和临床开发项目的同时，产生了一批具有自主知识产权、国际一流的新技术平台，如蛋白水解靶向嵌合物（PROTAC）、分子
胶、抗体药物偶联物（ADC）、双/多特异性抗体、基因治疗、mRNA、生物信息学、转化医学等，并不断优化和发展，为创新研发和国际化提供强大的基
础保障。
2021 年年度报告
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报告期内公司累计研发投入达到 亿元，比上年增长 %，研发投入占销售收入的比重达到 %，有力地支持了公司的项目研发和创新发
展。
(2). 主要研发项目基本情况
√适用 □不适用
研发项目
（含一致性
评价项目）
药（产）品名称 注册分类 适应症或功能主治
是否处
方药
研发（注册）所处阶段
SHR0302 SHR0302片 化学药品 1类 治疗银屑病、类风湿性关节炎等适应症 是 Ⅲ期临床
SHR0302 SHR0302碱软膏 化学药品 1类 治疗特应性皮炎、白癜风等适应症 是 Ⅱ/Ⅲ期临床
SHR6390 羟乙磺酸达尔西利片 化学药品 1类 治疗乳腺癌等适应症 是 已上市/Ⅲ期临床
SHR-1701 SHR-1701注射液 治疗用生物制品 1类 治疗胰腺癌、非小细胞肺癌等适应症 是 Ⅱ/Ⅲ期临床
SHR3162 氟唑帕利胶囊 化学药品 1类 治疗卵巢癌等适应症 是 已上市/Ⅲ期临床
SHR3680 SHR3680片 化学药品 1类 治疗前列腺癌等适应症 是 申报 NDA/Ⅲ期临床
(3). 报告期内呈交监管部门审批、通过审批的药（产）品情况
√适用 □不适用
附表 8-创新药生产批件情况
序号 批准时间 品种名称及适应症 审批类型 注册分类
1
注射用卡瑞利珠单抗
用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治
疗。
上市申请 治疗用生物制品
2
注射用卡瑞利珠单抗
联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。
上市申请 治疗用生物制品
3
海曲泊帕乙醇胺片
适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板
减少症（ITP）成人患者，使血小板计数升高并减少或防止出血。本品仅用于因血
小板减少和临床条件导致出血风险增加的 ITP患者。
上市申请 化学药品 1类
4 海曲泊帕乙醇胺片 上市申请 化学药品 1类
2021 年年度报告
56 / 219
适用于对免疫抑制治疗（IST）疗效不佳的重型再生障碍性贫血（SAA）成人患者。
5
氟唑帕利胶囊
用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化
疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。
上市申请 化学药品 类
6
注射用甲苯磺酸瑞马唑仑
适用于全身麻醉的诱导和维持。
上市申请 化学药品 类
7
注射用卡瑞利珠单抗
联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治
疗。
上市申请 治疗用生物制品
8
注射用卡瑞利珠单抗
联合紫杉醇和卡铂用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。
上市申请 治疗用生物制品
9
羟乙磺酸达尔西利片
联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳
性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的复发或转移性乳腺癌患者
上市申请 化学药品 1类
10
脯氨酸恒格列净片
适用于改善成人 2型糖尿病患者的血糖控制。
上市申请 化学药品 1类
附表 9-仿制药生产批件情况
序号 批准时间 品种名称及适应症 审批类型 注册分类
1
度他雄胺软胶囊
用于治疗伴前列腺增大的良性前列腺增生症（BPH）的中、重度症状，降低急性尿
潴留（AUR）和良性前列腺增生相关手术的风险。
上市申请 化学药品 4类
2
右美托咪定氯化钠注射液
1）重症监护患者插管和机械通气时的镇静，连续输注时间不超过 24小时；
2）非插管患者术前和/或术中以及其他程序镇静。
上市申请 化学药品 3类
3
托伐普坦片
1）低钠血症
适用于临床上明显的高容量和正常容量性低钠血症（血清钠浓度＜125mEq/L，或
低钠血症不明显但有症状并且限液治疗效果不佳），包括伴有心力衰竭、肝硬化
以及抗利尿激素分泌异常综合症（SIADH）的患者。
上市申请 化学药品 4类
2021 年年度报告
57 / 219
2）心力衰竭引起的体液潴留
适用于袢利尿剂等其他利尿剂治疗效果不理想的心力衰竭引起的体液潴留。
4
麦考酚钠肠溶片
与环孢素和皮质类固醇合用，用于对接受异体肾移植成年患者急性排斥反应的预
防。
上市申请 化学药品 4类
5
注射用卡莫司汀
单药或在姑息治疗中与其他批准的化疗药物联合治疗以下方面:
1）脑肿瘤胶质母细胞瘤，脑干神经胶质瘤，髓母细胞瘤，星状细胞瘤，室管膜瘤
和转移性脑瘤；
2）与泼尼松联用治疗多发性骨髓瘤；
3）与其他淋巴瘤合并批准的药物联用治疗复发性或难治性霍奇金淋巴瘤；
4）合并其他批准的药物治疗复发性或难治性非霍奇金淋巴瘤。
上市申请 ANDA
6
奥沙利铂注射液
与 5-氟尿嘧啶和亚叶酸（甲酰四氢叶酸）联合应用于：
1）转移性结直肠癌的一线治疗；
2）原发肿瘤完全切除后的 III期（Duke’s C 期）结肠癌的辅助治疗；
3）不适合手术切除或局部晚期和转移的肝细胞癌（HCC）的治疗。
上市申请 化学药品 3类
7
盐酸伊立替康注射液（2ml：40mg）
适用于晚期大肠癌患者的治疗：
1）与 5-氟尿嘧啶和亚叶酸联合治疗既往未接受过化疗的晚期大肠癌患者；
2）作为单一用药，治疗经含 5-氟尿嘧啶化疗方案治疗失败的患者。
上市申请 化学药品 4类
8
阿齐沙坦片
高血压
上市申请 化学药品 4类
9
贝伐珠单抗注射液
1）转移性结直肠癌
联合以氟嘧啶为基础的化疗适用于转移性结直肠癌患者的治疗；
2）晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌
联合以铂类为基础的化疗用于不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小
细胞肺癌患者的一线治疗。
上市申请 治疗用生物制品
10
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液
1）成人和 1个月以上儿童的全身麻醉诱导和维持；
上市申请 化学药品 4类
2021 年年度报告
58 / 219
2）成人和 1 个月以上儿童诊断性操作和手术过程中的镇静，可单独使用也可与
局部麻醉或区域麻醉联用；
3）16岁以上重症患者辅助通气治疗时的镇静。
11
罂粟乙碘油注射液
子宫输卵管造影。
上市申请 原化学药品 6类
12
非布司他片
适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。
上市申请 化学药品 4类
13
普瑞巴林缓释片
适用于带状疱疹后神经痛。
上市申请 原化学药品 5类
14
吸入用七氟烷
成年人和儿童的全身麻醉的诱导和维持，住院患者和门诊患者均可使用。
上市申请 化学药品 4类
15
他氟前列素滴眼液
降低开角型青光眼和高眼压症患者升高的眼压。
上市申请 化学药品 4类
16
盐酸氨溴索口服溶液
适用于急、慢性支气管炎引起的痰液粘稠、咳痰困难。
上市申请 化学药品 3类
附表 10-临床试验批准通知书情况
序号 品种名称 适应症
1 注射用卡瑞利珠单抗、法米替尼 注射用卡瑞利珠单抗联合法米替尼治疗晚期实体瘤（FDA批件）
2 注射用卡瑞利珠单抗、法米替尼
注射用卡瑞利珠单抗联合法米替尼治疗既往含铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗失败的晚
期非小细胞肺癌（FDA 批件）
3 注射用卡瑞利珠单抗、法米替尼
注射用卡瑞利珠单抗联合法米替尼用于既往含铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗失败的晚
期非小细胞肺癌患者
4 注射用卡瑞利珠单抗、法米替尼
注射用卡瑞利珠单抗联合法米替尼用于一线治疗 PD-L1表达阳性（TPS≥1%）且不伴有
EGFR/ALK基因突变异常的复发性或转移性非小细胞肺癌患者
5 注射用卡瑞利珠单抗、法米替尼 注射用卡瑞利珠单抗联合法米替尼和注射用紫杉醇(白蛋白结合型)治疗晚期实体肿瘤
6
注射用卡瑞利珠单抗、法米替尼、注射
用 SHR-1802
注射用卡瑞利珠单抗联合注射用 SHR-1802及法米替尼治疗晚期实体瘤
2021 年年度报告
59 / 219
序号 品种名称 适应症
7 注射用卡瑞利珠单抗、阿帕替尼 注射用卡瑞利珠单抗和阿帕替尼联合经肝动脉化疗栓塞术治疗不可切除肝细胞癌
8 注射用卡瑞利珠单抗
注射用卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇用于无法手术切除的局部复发或转移性免疫调节
（IM）型三阴性乳腺癌
9 注射用卡瑞利珠单抗
注射用卡瑞利珠单抗联合研究者选择的化疗方案用于既往复发转移阶段接受过至少 2种化
疗方案失败的转移性免疫调节型（IM型）三阴性乳腺癌
10 甲磺酸阿帕替尼片、氟唑帕利胶囊 甲磺酸阿帕替尼片联合氟唑帕利胶囊治疗转移性去势抵抗性前列腺癌
11 甲磺酸阿帕替尼片、SHR-1701注射液
甲磺酸阿帕替尼片联合 SHR-1701及标准化疗用于局部晚期不可切除或转移性胃癌或胃食
管结合部癌
12 甲磺酸阿帕替尼片、SHR-1701注射液 甲磺酸阿帕替尼联合 SHR-1701注射液加或不加化疗治疗晚期恶性实体瘤
13 甲磺酸阿帕替尼片 既往未接受过系统治疗的晚期或转移性胃癌（GC）或胃食管交界处癌（GEJ）
14 氟唑帕利胶囊、醋酸阿比特龙片（I） 氟唑帕利胶囊联合醋酸阿比特龙片（I）和泼尼松片一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌
15 氟唑帕利胶囊、贝伐珠单抗注射液 氟唑帕利胶囊联合贝伐珠单抗注射液治疗转移性结直肠癌
16 氟唑帕利胶囊
氟唑帕利胶囊联合醋酸阿比特龙片和泼尼松片（AA-P）一线治疗转移性去势抵抗性前列腺
癌（FDA批件）
17 SHR-1701注射液、苹果酸法米替尼胶囊
SHR-1701注射液联合苹果酸法米替尼胶囊治疗既往接受过一线含铂方案系统化疗且疾病进
展的广泛期小细胞肺癌
18 SHR-1701注射液、贝伐珠单抗注射液 SHR-1701注射液联合贝伐珠单抗注射液治疗晚期实体瘤
19 SHR-1701注射液、贝伐珠单抗注射液
SHR-1701注射液联合贝伐珠单抗、卡培他滨和奥沙利铂一线治疗不可手术切除的复发/转
移性结直肠癌
20 SHR-1701注射液、贝伐珠单抗注射液
SHR-1701注射液联合贝伐珠单抗及含铂双药化疗治疗既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪
氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展的局部晚期或转移性非鳞非小细胞
肺癌
21 SHR-1701注射液、贝伐珠单抗注射液 SHR-1701注射液联合化疗加或不加贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌
2021 年年度报告
60 / 219
序号 品种名称 适应症
22
SHR-1701注射液、盐酸伊立替康脂质体
注射液
SHR-1701注射液联合伊立替康脂质体治疗经 PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗一线治疗失败
的局部晚期或转移性食管鳞癌
23 SHR-1701注射液 SHR-1701注射液联合阿昔替尼片治疗既往未接受过系统性治疗的晚期肾细胞癌
24 SHR-1701注射液
SHR-1701注射液联合卡培他滨和奥沙利铂治疗既往未经系统治疗的晚期或转移性胃癌或胃
食管结合部癌
25 SHR-1701注射液
SHR-1701注射液联合含铂双药化疗一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间
变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
26 SHR-1701注射液 SHR-1701注射液联合化疗治疗复发或转移性鼻咽癌
27 SHR-1701注射液 SHR-1701注射液联合标准化疗用于可切除胃癌或胃食管结合部癌的围手术期治疗
28 SHR-1701注射液 SHR-1701注射液联合同步放化疗用于局部晚期宫颈癌治疗
29 SHR-1701注射液 SHR-1701注射液联合甲磺酸仑伐替尼胶囊一线治疗不可手术切除的晚期肾细胞癌
30 SHR8554注射液、SHR0410注射液 SHR8554注射液联合 SHR0410 治疗术后急性中到重度疼痛
31 SHR1459片、YY-20394 片 SHR1459片联合 YY-20394治疗复发/难治 B细胞非霍奇金淋巴瘤
32 SHR1459片
SHR1459片联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、泼尼松（R-CHOP）治疗初
诊非生发中心样弥漫性大 B细胞淋巴瘤
33 SHR1459片 原发性膜性肾病
34 海曲泊帕乙醇胺片 恶性肿瘤化疗所致血小板减少症（FDA批件）
35 注射用甲苯磺酸瑞马唑仑 ICU机械通气镇静
36 注射用 SHR-A2009 晚期或转移性实体瘤
37 注射用 SHR-A1921 晚期或转移性恶性肿瘤
38 注射用 SHR-A1912 B细胞淋巴瘤
39 注射用 SHR-A1904 恶性肿瘤（库肯勃氏瘤除外）
2021 年年度报告
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序号 品种名称 适应症
40 注射用 SHR-A1904 晚期实体瘤(FDA批件)
41 注射用 HRS9432 念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病的预防和治疗
42 注射用 HRS8179 大面积缺血性脑卒中后严重脑水肿
43 注射用 HRS6807 疼痛治疗
44 注射用 HRS3797 全身麻醉诱导期气管插管及维持术中骨骼肌松弛
45 注射用 HRS3658 晚期恶性肿瘤
46 注射用 HR20013 预防化疗后恶心呕吐
47 YY-20394片 YY-20394片联合 MIL62注射液治疗复发难治 B细胞非霍奇金淋巴瘤
48 SHR8058滴眼液 睑板腺功能障碍相关干眼病
49 SHR8008胶囊 急性外阴阴道假丝酵母菌病(vvc)
50 SHR7280片 前列腺癌
51 SHR7280片 辅助生殖技术中，治疗控制性超促排卵，防止提前排卵
52 SHR6508注射液 慢性肾脏病维持性血液透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症
53 SHR3680片 局限高危或局部晚期前列腺癌患者的新辅助及辅助治疗
54 SHR2285片 成年患者关节置换术后静脉血栓栓塞症的预防
55 SHR2150胶囊 HIV-1感染
56 SHR-2002注射液 晚期或转移性恶性肿瘤
57 SHR-1909注射液 晚期恶性肿瘤
58 SHR-1906注射液 晚期恶性肿瘤
59 SHR-1906注射液 纤维化疾病（如特发性肺纤维化）
2021 年年度报告
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序号 品种名称 适应症
60 SHR-1905注射液 哮喘
61 SHR-1901注射液 晚期恶性肿瘤
62 SHR-1819注射液 特应性皮炎
63 SHR-1707注射液 阿尔茨海默病
64 SHR-1314注射液 成人狼疮肾炎
65 SHR-1314注射液 成人活动性银屑病关节炎
66 SHR-1314注射液 成人活动性中重度 Graves眼病
67 SHR0302片 活动性银屑病关节炎
68 SHR0302片 溃疡性结肠炎
69 HRS9531注射液 2型糖尿病
70 HRS8807片 乳腺癌
71 HRS-8080片 乳腺癌
72 HRS7415片 晚期恶性肿瘤
73 HRS5685片 人类免疫缺陷病毒 1型(HIV-1)感染者的治疗
74 HRS4800片 急性疼痛和慢性疼痛管理
75 HRS-3738片 多发性骨髓瘤和非霍奇金淋巴瘤
76 HRS2543片 晚期恶性肿瘤
77 HRS2398片 晚期恶性肿瘤
78 HRS2300片 晚期恶性肿瘤
79 HRG2010胶囊 帕金森病
2021 年年度报告
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序号 品种名称 适应症
80 HR17031注射液 2型糖尿病（FDA批件）
81 HR17031注射液 2型糖尿病
82 HR20033片 配合饮食和运动治疗，治疗 2型糖尿病成人患者，改善 2型糖尿病患的血糖控制
83 HR20005凝胶 缓解静脉留置针穿刺时的疼痛
84 HR19042胶囊 原发性 IgA肾病
85 HR19034滴眼液 延缓儿童近视进展
86 HR19003贴剂 缓解带状疱疹后神经痛
87 HR011408注射液 成人糖尿病
88 注射用 HR18034 术后镇痛
89 盐酸伊立替康脂质体注射液 胰腺癌一线
90 硫酸氢伊伐布雷定缓释片
窦性心律且心率≥70次/分钟、伴有心脏收缩功能障碍的 NYHA Ⅱ～Ⅳ级慢性心力衰竭患
者，与标准治疗包括β-受体阻滞剂联合用药，或者用于禁忌或不能耐受β-受体阻滞剂治
疗时
附表 11-通过一致性评价品种情况
序号 批准日期 品种名称
1 盐酸右美托咪定注射液
2 注射用帕瑞昔布钠
3 多西他赛注射液（单支）
4 苯磺顺阿曲库铵注射液
5 盐酸罗哌卡因注射液
2021 年年度报告
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6 多西他赛注射液（双支）
7 碘克沙醇注射液（100ml：32g（I））/（100ml：27g（I））
8 盐酸帕洛诺司琼注射液
9 盐酸伊立替康注射液
10 帕立骨化醇注射液
11 注射用醋酸卡泊芬净
12 磺达肝癸钠注射液
13 注射用盐酸头孢吡肟
14 碘佛醇注射液（50ml:16g（I））
15 注射用环磷酰胺（）/（）
16 盐酸非索非那定片
附表 12-纳入突破性治疗品种情况
序号 品种名称 适应症
1 SHR0302片 治疗 12岁及以上青少年及成人中重度特应性皮炎
2 SHR3680片 联合 ADT治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌
3 SHR6390片 联合氟维司群治疗 HR阳性、HER2阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌
附表 13-获优先审评资格品种情况
序号 品种名称 适应症
1 SHR6390片 联合氟维司群治疗 HR阳性、HER2阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌
2021 年年度报告
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序号 品种名称 适应症
2 氟唑帕利胶囊
用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓
解或部分缓解后的维持治疗
3 马来酸吡咯替尼片 用于表皮生长因子受体 2（HER2）阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗
4 SHR3680片 联合 ADT治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌
5 环磷酰胺胶囊 治疗淋巴瘤
(4). 报告期内主要研发项目取消或药（产）品未获得审批情况
□适用 √不适用
(5). 研发会计政策
□适用 √不适用
(6). 研发投入情况
同行业比较情况
√适用 □不适用
单位：亿元 币种：人民币
同行业可比公司 研发投入金额
研发投入占营业收入比例
（%）
研发投入占净资产比例
（%）
研发投入资本化比重
（%）
复星医药 % % %
长春高新 % % %
丽珠集团 % % %
君实生物 % % -
同行业平均研发投入金额
公司报告期内研发投入占营业收入比例（%）
公司报告期内研发投入占净资产比例（%）
公司报告期内研发投入资本化比重（%）
研发投入发生重大变化以及研发投入比重、资本化比重合理性的说明
2021 年年度报告
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□适用 √不适用
主要研发项目投入情况
√适用 □不适用
单位：万元 币种：人民币
研发项目 研发投入金额
研发投入费用化
金额
研发投入资本化
金额
研发投入占营业收
入比例（%）
本期金额较上年同
期变动比例（%）
情况说明
SHR0302 34, 31, 3, 217 研发阶段不同，投入差异大
SHR6390 21, 17, 4, 154 研发阶段不同，投入差异大
SHR-1701 13, 12, 171 研发阶段不同，投入差异大
SHR3162 10, 8, 2, 310 研发阶段不同，投入差异大
SHR3680 8, 7, 97 研发阶段不同，投入差异大
3.公司药（产）品销售情况
(1). 主要销售模式分析
√适用 □不适用
报告期内公司主要销售模式分析请查阅“第三节管理层讨论与分析”之销售模式。
(2). 销售费用情况分析
销售费用具体构成
√适用 □不适用
单位：万元 币种：人民币
具体项目名称 本期发生额 本期发生额占销售费用总额比例（%）
学术推广、创新药专业化平台建设等市场费用 464,
职工薪酬与福利 380,
差旅办公费 66,
股权激励费用 13,
其他 14,
合计 938,
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同行业比较情况
√适用 □不适用
单位：亿元 币种：人民币
同行业可比公司 销售费用 销售费用占营业收入比例（%）
复星医药
长春高新
丽珠集团
信达生物
公司报告期内销售费用总额
公司报告期内销售费用占营业收入比例（%）
销售费用发生重大变化以及销售费用合理性的说明
□适用 √不适用
4.其他说明
□适用 √不适用
2021 年年度报告
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(五) 投资状况分析
对外股权投资总体分析
□适用 √不适用
1. 重大的股权投资
□适用 √不适用
2. 重大的非股权投资
□适用 √不适用
3. 以公允价值计量的金融资产
√适用 □不适用
单位：元
项目 期末余额 期初余额
理财产品/结构性存款 5,354,935, 6,744,727,
基金股票投资 97,727, 171,239,
其他 445,545, 154,499,
合计 5,898,208, 7,070,467,
4. 报告期内重大资产重组整合的具体进展情况
□适用 √不适用
(六) 重大资产和股权出售
□适用 √不适用
(七) 主要控股参股公司分析
□适用 √不适用
(八) 公司控制的结构化主体情况
□适用 √不适用
六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
(一)行业格局和趋势
√适用 □不适用
1、行业整体趋势
当前，全球医药行业方兴未艾，市场前景广阔。根据 EVALUATE PHARMA预测，未来全球处方
药市场将以每年 %的速度增长，2026年将会超过 万亿美元。随着我国人口老龄化不断加
剧以及城镇化水平不断提高，以医药救助为兜底、医保为基础、商业保险等为补充的医疗保障制
度逐渐完善，国民药品消费刚需将持续扩大。根据弗若斯特沙利文预测，我国医疗卫生支出至
2030年将达到 万亿。
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附图 4-全球处方药销售额（2012-2026E）&中国医疗卫生支出总额（2015-2030E）
-资料来源：EVALUATE PHARMA；国家卫生健康委员会、中国卫生健康统计年鉴、弗若斯特沙利文
2、市场格局分析
我国人口众多，药品市场绝对体量仅次于美国，是全球最重要的药品市场之一，但人均支出
仍处于较低水平。根据中国卫生健康统计年鉴和 OECD 数据，2019年我国人均医疗卫生费用约为
700美元，GDP占比为 %，人均药品费用约为 260美元；同期美国人均医疗卫生费用为
万美元，占 GDP比重达 %，人均处方药费用（不含 OTC）为 1128美元。
附图 5-中美药品市场规模（2015-2020）&中美人均药品费用对比（2019）
-资料来源：IQVIA、商务部、国家统计局；2019年中国卫生健康统计年鉴、OECD
从仿创产品结构来看，以仿制药为主的化学药品制剂仍占据我国药品市场容量的主导地位。
根据米内网信息，我国仿制药市场规模约占整体医药市场规模的 69%。随着国家带量采购的持续
推进，仿制药价格大幅降低，重复、低端仿制药将逐步被市场淘汰或被优质产品替代，首仿、难
仿及改良型新药将成为仿制药市场未来的增长点。
2021 年年度报告
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我国创新药市场规模仅占整体医药市场规模的 8%。根据美国药品研究和制造商协会
（PhRMA）及 IQVIA数据，将专利过期的原研药考虑在内，2020年原研药占全美处方量的 10%，
但销售额占比高达 80%，远超我国同类产品占比水平。
在政策、市场、人才、资本的合力推动下，近年来我国创新药行业发展迅速。中国医药行业
研发投入预计将以每年 %的速度增长，至 2024年将达到 476亿美元。国内自主研发药品数
量不断增加，创新成果持续显现，预计占整体医药市场规模的比重将持续提高。
附图 6-中国医药行业研发投入（2015-2024E）
-资料来源：弗若斯特沙利文
随着生物科技的快速发展及资本和政策的支持，生物药已成为制药行业近年来发展最快的子
行业之一，全球及中国生物药市场均保持高速增长，2025年全球生物药市场规模预计将达到
4699亿美元，中国生物药市场规模预计将达到 8322亿元。
附图 7-全球生物药市场规模（2018-2025E）&中国生物药市场规模（2018-2025E）
-资料来源：弗若斯特沙利文
3、政策支持与引导
2021年，国务院发布《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035年远
景目标纲要》，指出要全面推进健康中国建设，深化医药卫生体制改革，从国家层面引导和鼓励
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企业在生物医药等战略性新兴产业持续进行升级和结构优化。近几年，国家药品监督管理局、国
家医疗保障局等多部门也先后出台了优先审评审批、注册分类改革、上市许可持有人制度、医保
目录动态调整等多项政策，从申报 IND到临床试验实施，再到上市优先审评和快速谈判进入国家
医保目录，给予创新药全生命周期的政策支持，我国新药研发取得了很大进步。与此同时，行业
内靶点选择重复、研发赛道拥挤、研发资源浪费等问题突出，同质化竞争可能在未来相当长的时
间持续存在。为有效解决该问题，国家药品监督管理局药品评审中心发布了《以临床价值为导向
的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，有望促进有序竞争，避免资源浪费，使行业向更加良性健康
的方向发展。
4、竞争与发展趋势
目前，国家和地方集中带量采购分层推进，加快仿制药降价速度，企业利润承压，倒逼中国
医药产业寻求创新和高质量发展。随着国内医药企业发展壮大，参与国际竞争是必然趋势。虽然
中国创新药行业取得了长足发展，中国创新成果也开始加速涌现并逐步受到国际学术界认可，但
在目前的国际市场格局下，中国本土制药企业在全球医疗市场的分量和影响还相对有限，国家统
计局数据显示 2020年中国医药品出口金额为 230 亿美金，未来成长空间依然很大。随着国际国
内双循环新发展格局的进一步构建，世界经济联系将更加广泛深刻，中国本土医药企业有望在国
际竞争中逐步缩小与国际先进水平的差距，在全球医疗市场中发挥越来越大的影响力。
(二)公司发展战略
√适用 □不适用
公司将坚持“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，以“专注创新，打造跨国制药集团”
为愿景，紧紧围绕“科技创新”和“国际化”两大战略，秉承“创新、务实、专注、奋进”的价
值观，紧跟全球医药前沿科技，高起点、大投入，致力于服务全球患者。
深入实施“科技创新”发展战略。科技创新不仅是公司长期坚持的发展战略，更是我们长远
发展的强大引擎。公司始终坚持以资金投入为基础，以人才引领为支撑，以体系建设为保障，不
断提高创新的质量和层次，走出一条可持续、高水平的创新发展之路，使创新真正成为企业发展
的动力源泉。未来，我们将继续坚持以科技赋能创新，以创新驱动发展，促进公司在创新药领域
持续健康发展，长期维持并不断巩固竞争优势。一要通过持续的研发投入完善研发技术平台，原
创药研发风险高、投入大、周期长，近两年公司每年研发投入占销售收入的比重基本维持在 20%
左右，为创新奠定了强大的物质基础。二要不断汇聚培育引进全球高端人才，加强人才梯队建设，
重点做好人才培训，通过“学帮带”，打造多元化、高素质、开拓创新、朝气蓬勃的团队，通过
完善员工持股计划等多元化的分配方式，营造创新创业的良好氛围，为创新提供有力的智力支撑。
三要保持创新发展的战略定力，不断丰富和进化研发管线，构建和精进具有竞争力的研发体系，
建设自主可控的产业体系，正视在基础研究与原始创新领域与发达国家的差距，在学习、追赶过
程中做出更好、更具差异化的创新成果，为持续创新发展提供有力保障。同时，重点围绕抗肿瘤、
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疼痛管理、自身免疫、糖尿病、心血管、抗感染等疾病领域，紧密接轨国际先进水平，实现创新
发展的良性循环，推动创新成果的全球化销售。
大力推进“国际化”发展战略。创新药是科技引领、创新驱动的行业，在当前“双循环”背
景下，民族创新药产业走向海外，积极参与国际竞争、优化国际分工，不仅是企业自身的发展选
择，也是支持创新型国家建设的具体实践。公司将积极顺应我国生物医药产业发展的新要求和国
际产业演进的新趋势，不断提高产品质量，加快技术平台建设，逐步缩小与国际先进水平的差距，
培育高端品牌，开拓全球市场，推动企业发展的转型升级，打造外向型经济增长极。一是继续加
快仿制药制剂的 FDA 和欧盟认证步伐，以通过欧美认证达到国际先进水平的制剂出口为突破口，
强化国产制剂的全球化销售。二是加快推进海外临床进展，打磨、完善专业化、属地化的研发团
队，突出差异化发展策略，形成自身独特竞争力，以市场需求为出发点，同时推进国际国内市场
的研发进程，推动更多产品进行国际多中心临床试验，争取早日实现民族创新药在海外上市的目
标，给全球患者带来福祉。三是以全球化的视野继续加强与跨国制药企业的交流合作，为最终实
现专利药全球化销售积累经验，努力使公司在新一轮的全球生物医药竞争格局中争得一席之地。
四是要积极落实“引进来，走出去”的战略，在积极引进国外先进创新药品和技术的同时，努力
把自己的科研成果许可给国外公司。
(三)经营计划
√适用 □不适用
2022年，公司要在稳定中求变革、求发展。先调整好业务结构，集中资源，解决阻碍发展的
问题，让公司产品管线和内部管理更能适应市场需求的变化，再在此基础上谋求发展。同时，也
要主动求变，提质增效，推动公司在创新和国际化方面实现突破。重点做好以下几个方面：
销售方面，一是要明确目标，严格考核。2022 年销售系统要健全干部管理机制，合情合理设
定考核指标，以考核指标为导向，加强定期考核，优胜劣汰，确保全年目标顺利实现。二是要坚
定贯彻实事求是基本原则，尊重价值规律。医学、市场、战略等部门要为销售服务，跟销售紧密
结合，协同支持销售职能，形成价值链，整合一切资源驱动销售。通过对销售各个环节的管理、
改革，合理控制费用水平，提高整体效益。三是要坚持合规发展，提高效率。合规关系到企业长
治久安，是企业未来行稳致远的保障，必须坚持推进全面合规，完善制度体系与管理机制，既要
提升合规管理水平，同时也要提升管理效率。
研发方面，一是要梳理现有的研发管线，抓好重点产品和优势产品。重要产品重点推进，通
过定期评估管线，确定产品推进的优先次序，敢于下决心砍掉落后的、重复的产品，把有限的资
源投入到对未来发展有效的地方去，最终使产品更具竞争力。二是产品开发要贯彻落实“新、快、
特”三个要求，提升创新能力和核心竞争力，保持企业生命力。围绕“新、快、特”，尽量避开
热门赛道，进一步加强新平台建设，基于平台开发具有差异化特点、机理创新的分子，避免同质
化竞争。同时也要积极布局新的分子形式，借助公司多年来打造的研发团队集成优势，尽快推进
创新研发。三是要围绕公司现有产能和销售资源进行研发，盘活和利用好现有资源。尤其是有很
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多固定资产的、很熟悉的领域，可以利用好积累多年的专家资源、市场资源、品牌资源，围绕这
些领域做进一步创新。
国际化方面，国际化是公司多年来坚持的战略方向，也是公司未来实现跨越发展的重要支撑，
公司的国际化进程要与中国的国情紧密结合，在立足中国市场的同时，放眼国际市场。仿制药国
际化方面，公司将推动重点品种在欧美日市场的注册获批和销售，加强其他新兴市场的注册力度，
力争公司的海外销售能上一个新台阶。创新药国际化方面，公司将按照“少而精”的原则，在擅
长的治疗领域有选择地稳步推进创新药的海外临床，通过海外自建团队与开放合作两条腿走路的
模式，一方面持续强化自身自主创新能力，激发发展活力；另一方面深化战略合作，激发创新潜
能，提升技术战略决策的高度和深度，力争公司创新药早日实现海外上市销售，让公司创新产品
服务全球患者。同时，公司也将通过积极与国外企业开展战略合作，进行品种引进或品种的对外
授权，提高研发效率和自身在国际的影响力。
质量、安全生产和环保方面，公司将继续坚持“质量第一，安全至上”的原则。一是持续整
合公司优势资源，重视提高生产效率，不断进行技术改造和设备更新，降本增效，释放产能，提
升公司竞争力。二是继续加强质量管理，完善质量管理体系，提高质量管理水平，进一步利用公
司先进的质量管理经验与业内领先企业积极合作，提高质量竞争力。三是严格按照环境、职业健
康安全管理体系运行，切实落实安全生产责任制，完善健全安全生产管理制度，推进 EHS 信息化
平台建设及安全环保科学化、合规化、标准化管理，打造恒瑞特色的安全文化建设。四是提倡绿
色发展，通过源头控制，推行清洁生产工作，大力推广使用绿色能源，贯彻落实碳达峰、碳中和
的目标要求。
组织人才建设方面，继续坚持以人为本，尊重人才价值，全面推进创新、国际化人才布局及
人力资源策略，加强内部人才的培养和发展，持续构筑人才高地，潜心实施人才兴业工程。一是
继续推进以绩效为导向的激励机制，按照市场薪酬水平吸引员工，进一步激发人才的潜能和动力，
全力打造专业化、年轻化、国际化人才梯队。二是不断加强人才梯队建设，推进各项人才储备培
养计划，筛选、培养目标层级储备人员，争取培养一批专业化的各层级管理人员，逐步探索形成
一套让优秀人才脱颖而出、健康成长的有效机制。三是持续通过引进具有在跨国药企丰富工作经
验的专业人才，打造国际化的领军人才团队，进一步提升恒瑞国际临床研究的效率和质量。
(四)可能面对的风险
√适用 □不适用
1.研发创新风险
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发至上市销售常常需要耗费 10
年以上的时间，这期间任何决策的偏差、技术上的失误都将影响创新成果。近年来新药审评和监
管的政策与措施不断出台，国家对于新药开发中各阶段的审评标准也不断提高。同时为应对日益
严峻的同质化竞争环境，解决未满足的临床需求，公司采取了一系列的措施推动创新靶点前移，
也因此会承担更高的研发风险。公司会继续在坚持“科技创新”和“国际化”战略的基础上，进
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一步健全研发创新体系，完善研发全流程评估机制，秉持审慎原则确定研发立项，引入和培养高
层次研发人才，积极开展对外创新合作，持续提高研发效率和成功率。
2.行业政策风险
医药行业受国家政策影响大，近年来行业监管日趋严格，发展变化快速且复杂。随着“三医
联动”持续深化医疗卫生体制改革，药品带量采购、医保药品目录动态调整、医保支付方式改革
等政策的推进，公司药品的生产成本及盈利水平都可能会受到影响。公司将会密切关注行业政策
变化，主动适应医药行业发展趋势，也会继续完善创新体系的建设，持续提高经营管理水平，依
据市场需求及时调整产品结构，优化资源配置，加大投入，科学立项，有效开发，确保重点研究
项目按要求推进、按计划上市，尽可能降低因政策变化引起的经营风险。
3.市场竞争风险
随着国内药品审评审批制度逐步与国际接轨，国外医药企业的产品进入国内速度加快。同时
本土医药企业在资本市场助力下数量不断增多，医药产业同质化竞争激烈，公司产品销售面临一
定的市场压力。公司将坚持以患者为中心，以聚焦解决中国患者未获满足的临床需求进行创新研
发，通过更加差异化的布局，逐步巩固并发挥公司药品的临床价值、社会价值。遵循价值规律，
加强对销售团队的绩效管理，不断提高药品可及性，让中国药品创新成果更好惠及广大患者。
4.质量控制风险
药品质量关乎人们的健康和生命，药品监管机构对生产质量的要求日趋严格。由于药品的生
产环节较多，有可能因原材料、生产、质检、运输、储存、使用等原因而使公司面临一定的质量
控制风险。对此，公司一是将做好研究部门、临床部门、生产部门、质量部门等各部门的工作衔
接，依托信息系统建立、完善全流程 SOP。二是通过完善质量管理体系，加强新产品工艺过程控制
和风险管理，提升运营质量，确保各个环节无质量瑕疵。三是通过持续推进卓越绩效管理模式，
引进国际先进理念和方法，加强质量管理工具的应用，持续推进、提升质量管理体系的国际化水
平。
5.环境保护风险
药品生产过程中产生的污染物，若处理不当可能会对环境造成不利影响。随着社会环保意识
的增强，国家及地方环保部门的监管力度不断提高，对于污染物排放管控力度持续加大，公司面
临的环保压力和风险逐步增加，有可能需支付更高的环保费用。公司将一如既往以“追求持续发
展，打造绿色药企”为环境保护方针，严格按照有关环保法规规定，提倡绿色发展，推行清洁生
产工作，不断改进生产工艺和密闭化操作方式，通过源头预防、过程控制、末端治理、循环利用
等措施，保证达标排放。
6.新冠疫情等不可抗力风险
全球范围内疫情反复发生，对国家和各行各业都产生了巨大影响，也使公司的日常经营面临
一定挑战。未来，若疫情形势出现不利变化，可能对公司经营带来不利影响。此外，一些无法抗
拒的自然灾害，也可能会对公司的财产、人员造成损害，影响公司的正常经营活动。公司不断建
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立健全应急管理体系，充分研究并及时制定相应措施，尽力降低不可抗力风险对公司经营的影响，
为公司争取最大的经济效益和社会效益。
(五)其他
□适用 √不适用
七、公司因不适用准则规定或国家秘密、商业秘密等特殊原因，未按准则披露的情况和原因说明
□适用 √不适用
第四节 公司治理
一、 公司治理相关情况说明
√适用 □不适用
公司严格按照《公司法》《证券法》和中国证监会《上市公司治理准则》及上交所《股票上
市规则》等有关法律法规的要求，不断完善公司治理结构，提高公司治理水平，促进公司规范有
序发展，形成了股东大会、董事会、监事会和经营管理层各司其职、相互制衡的公司治理结构。
1、关于股东与股东大会：公司能够确保所有股东（特别是中小股东）享有平等地位，确保所
有股东能充分行使自己的权利；公司能够严格按照《公司章程》的要求召集、召开股东大会，在
会场的选择上尽可能地让更多的股东能够参加股东大会，行使股东大会的表决权；公司关联交易
公平合理。
2、关于控股股东与公司的关系：控股股东行为规范，通过股东大会依法行使出资人的合法权
利，没有超越股东大会直接或间接干预公司的决策和经营活动；公司与控股股东在人员、资产、
财务、机构和业务方面做到“五分开”，公司具有独立完整的业务及自主经营能力；公司董事会、
监事会和内部机构能够独立运作。截至报告期末公司不存在控股股东及其关联方非经营性占用上
市公司资金的行为。
3、关于董事与董事会：公司严格按照《公司章程》规定的董事选聘程序选举董事；公司董事
会由 9名董事组成（含 3名女性），其中 3名独立董事分别为会计、法律和医药领域的专业人士，
董事会的人员构成符合法律、法规的要求；各位董事能够以认真负责的态度出席董事会和股东大
会，能够积极参加有关培训，熟悉有关法律、法规，了解作为董事的权利、义务和责任。董事会
对股东大会负责并报告工作，下设了战略委员会、审计委员会、薪酬与考核委员会、提名委员会
四个专门委员会，并制定了各委员会的议事规则，严格按规定运作，强化了董事会的决策职能。
报告期内各位董事勤勉尽职，认真审阅董事会和股东大会的各项议案，并提出有益的建议，为公
司科学决策提供强有力的支持。
4、关于监事和监事会：公司监事会严格按照《公司章程》以及相关法律法规的规定，认真履
行监督职责，监事会的召集、召开程序均符合相关法律、法规的要求。公司监事会由 3 名监事组
成，其中 1 名为职工代表监事，其人数和人员构成符合法律、法规的要求；公司制定了《监事会
议事规则》，监事能够认真履行自己的职责，能够本着对股东负责的精神，对公司财务以及公司
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董事、经理和其它高级管理人员履行职责的合法、合规性进行监督，有效降低了公司的经营风险，
维护了公司及股东的合法权益。
5、关于绩效评价与激励约束机制：公司积极建立企业绩效评价考核办法，使经营者的收入与
企业经营业绩相挂钩，并根据实施情况适时作相应的修订、完善，公司薪酬与考核委员会负责制
订公司董事、高级管理人员的薪酬制度与薪酬标准，公司董事会、股东大会根据相应权限负责审
核、批准公司董事、高级管理人员的薪酬。高级管理人员的聘任公开、透明，符合法律、法规的
规定。
6、关于相关利益者：公司能够充分尊重股东、员工、客户与消费者、债权人、供应商、社区
等利益相关者的合法权利，并与他们积极合作，共同推动公司持续、健康地发展。同时，公司在
公益事业、环境保护、节能减排等方面积极响应国家号召，切实履行社会责任。
7、关于信息披露与透明度：公司能够严格按照法律、法规和《公司章程》的规定，真实、准
确、完整及时地披露有关信息，并确保所有股东有平等的机会获得信息；公司能够按照有关规定，
及时披露大股东或公司实际控制人的详细资料和股份变化情况。为了使信息披露进一步规范化，
公司还制定了《信息披露事务管理》《投资者关系管理制度》《内幕信息知情人管理备案制度》，
并予以切实执行，确保信息披露的及时、公平、真实、准确和完整。公司指定董事会秘书负责信
息披露及接待投资者来访及咨询工作，公司证券事务部是公司信息披露事务管理部门，根据上交
所《上市公司信息披露工作评价办法》，本公司已连续多年荣获上交所信息披露工作“A”级评分。
8、关于培训：本公司董事、监事和高级管理人员按照中国证监会相关制度的要求，积极参与
专业培训和证券市场规范运作的学习，持续提升履职能力。同时，报告期内本公司多次组织董事、
监事、高级管理人员及关键岗位人员参加证券法及合规业务培训，加强公司董监高及关键岗位人
员对上市公司信息披露、内幕交易以及保密等事项的了解，提升公司管理水平，完善公司内控体
系建设，维护上市平台的规范运作。
公司治理与法律、行政法规和中国证监会关于上市公司治理的规定是否存在重大差异；如有重大
差异，应当说明原因
□适用 √不适用
二、 公司控股股东、实际控制人在保证公司资产、人员、财务、机构、业务等方面独立性的具体
措施，以及影响公司独立性而采取的解决方案、工作进度及后续工作计划
□适用 √不适用
控股股东、实际控制人及其控制的其他单位从事与公司相同或者相近业务的情况，以及同业
竞争或者同业竞争情况发生较大变化对公司的影响、已采取的解决措施、解决进展以及后续解决
计划
□适用 √不适用
三、 股东大会情况简介
会议届次 召开日期
决议刊登的指定网站
的查询索引
决议刊登的
披露日期
会议决议
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2020 年年度股
东大会
2021 年 5
月 11 日
2021 年 5
月 12 日
详见公司披露的《2020
年年度股东大会决议公
告》（公告编号：2021-
069）
2021 年第一次
临时股东大会
2021 年 8
月 20 日
2021 年 8
月 21 日
详见公司披露的《2021
年第一次临时股东大会
决议公告》（公告编号：
2021-114）
2021 年第二次
临时股东大会
2021 年 12
月 27 日
2021 年 12
月 28 日
详见公司披露的《2021
年第二次临时股东大会
决议公告》（公告编号：
2021-195）
表决权恢复的优先股股东请求召开临时股东大会
□适用 √不适用
股东大会情况说明
□适用 √不适用
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四、 董事、监事和高级管理人员的情况
(一) 现任及报告期内离任董事、监事和高级管理人员持股变动及报酬情况
√适用 □不适用
单位：股
姓名 职务(注) 性别 年龄
任期起始日
期
任期终止日
期
年初持股数 年末持股数
年度内股
份增减变
动量
增减变动原因
报告期内
从公司获
得的税前
报酬总额
（万元）
是否在
公司关
联方获
取报酬
孙飘扬 董事长 男 63 2020-1-16 2023-1-15 0 0 0 / 否
蒋素梅
董事、副总
经理
女 58
2021-8-21
（董事）
2020-1-16
（副总经
理）
2023-1-15 1,334,663 1,601,595 266,932 年度利润分配 否
张连山
董事、副总
经理
男 61 2020-1-16 2023-1-15 516,960 620,352 103,392 年度利润分配 否
孙杰平
董事、副总
经理
男 51 2020-1-16 2023-1-15 1,671,193 2,005,432 334,239 年度利润分配 否
戴洪斌
董事、副总
经理
男 45 2020-1-16 2023-1-15 1,486,035 1,783,242 297,207 年度利润分配 否
郭丛照 董事 女 49 2020-1-16 2023-1-15 0 0 / / 0 是
董家鸿 独立董事 男 61 2021-5-11 2023-1-15 0 0 / / 10 否
王 迁 独立董事 男 46 2020-1-16 2023-1-15 0 0 / / 10 否
薛 爽 独立董事 女 51 2020-1-16 2023-1-15 0 0 / / 10 否
董 伟 监事会主席 男 50 2020-1-16 2023-1-15 0 0 / / 0 是
熊国强 监事 男 46 2020-1-16 2023-1-15 0 0 / / 是
李佩晨 监事 男 35 2020-1-16 2023-1-15 0 0 / / 否
袁开红 副总经理 男 56 2020-1-16 2023-1-15 1,566,000 1,679,200 113,200
年度利润分
配、二级市场
否
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交易
沈亚平 副总经理 男 59 2020-1-16 2023-1-15 419,640 422,768 3,128
年度利润分
配、二级市场
交易
否
孙绪根 副总经理 男 53 2020-1-16 2023-1-15 1,210,571 1,376,685 166,114
年度利润分
配、二级市场
交易
否
陶维康 副总经理 男 58 2020-1-16 2023-1-15 444,167 533,000 88,833 年度利润分配 否
王洪森 副总经理 男 52 2020-7-13 2023-1-15 536,672 644,006 107,334 年度利润分配 否
廖 成 副总经理 男 47 2020-10-19 2023-1-15 182,352 218,822 36,470 年度利润分配 否
刘健俊 财务总监 男 44 2021-11-9 2023-1-15 0 0 / / 否
刘笑含 董事会秘书 女 36 2020-1-16 2023-1-15 145,200 131,040 -14,160
年度利润分
配、二级市场
交易
否
周云曙
（离任）
董事长、总
经理
男 50 2020-1-16 2021-7-9 4,546,654 5,455,985 909,331 年度利润分配 1, 否
李援朝
（离任）
独立董事 男 70 2020-1-16 2021-4-19 0 0 / / 0 否
邹建军
（离任）
副总经理 女 50 2020-1-16 2023-1-15 366,640 399,968 33,328
年度利润分
配、二级市场
交易
否
张月红
（离任）
副总经理 女 47 2020-1-16 2022-2-25 150,000 180,000 30,000 年度利润分配 否
周 宋
（离任）
财务总监 男 49 2020-1-16 2021-11-12 353,059 423,671 70,612 年度利润分配 否
合计 / / / / / 14,929,806 17,475,766 2,545,960 / 6, /
姓名 主要工作经历
孙飘扬 2003年至 2020年 1月为公司董事长，2020年 1月至 2021年 8月为公司董事，2021年 8月至今担任公司董事长。
蒋素梅 2000年以来曾任江苏恒瑞医药股份有限公司质检部部长、质量总监、副总经理、常务副总经理、董事，现任公司董事、副总经理。
2021 年年度报告
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张连山
1998年 3月至 2008年 7月，在美国礼来工作，曾担任多个研究项目的高级化学家、首席研究科学家以及研究顾问等职务；2008年 7月
至 2010年 4月担任美国 Marcadia Biotech 公司的高级化学总监，2010年 8月任公司副总经理，2012年 4月起任公司董事。
孙杰平 2003年以来曾任江苏恒瑞医药股份有限公司财务总监，2013年 4月起任公司副总经理，现任公司董事、副总经理。
戴洪斌 2003年至 2016年 5月任公司董事会秘书，2013年 4月起任公司副总经理，现任公司董事、副总经理。
郭丛照
2017 年 9 月至 2019 年 9 月历任中国医药投资有限公司股权投资部总经理、投资总监，2019 年 9 月至今任中国医药投资有限公司投资
总监，2020年 1月起任公司董事。
董家鸿 中国工程院院士，清华大学临床医学院院长，北京清华长庚医院院长，清华大学教授，2021年 5月起任公司独立董事。
王 迁 华东政法大学教授，2016年起任公司独立董事。
薛 爽 上海财经大学教授，2016年起任公司独立董事。
董 伟 2003年起任公司监事会主席。
熊国强
2005年至 2017年任公司审计部部长，2017年至 2021年任公司政策事务部副总监，现任江苏阿尔文医疗管理有限公司综合管理部负责
人，江苏恒瑞医药股份有限公司监事。
李佩晨 2010年 7月至今在江苏恒瑞医药股份有限公司工作,现任内控管理部部长、公司监事。
袁开红 曾任公司研究所副所长、发展部副部长、销售经理、副总工程师等职务，2010年 4月起任公司副总经理。
沈亚平
曾担任加拿大 Inflazyme Pharmaceuticals Ltd 公司医药化学和工艺总监，Lipont Pharmaceuticals Inc 公司总经理，美国 Chemwerth
Inc 公司中国区总经理。2012 年 4月加入恒瑞医药，任董事长助理。2013年 4月起任公司副总经理。
孙绪根 2005年至 2020年，在恒瑞医药子公司新晨医药有限公司任总经理，2013年 8月起任公司副总经理。
陶维康
曾担任美国 Merck 制药公司部门主管、资深研究员，上海睿智化学研究有限公司副总裁兼生物部负责人，2014 年担任上海恒瑞医药股
份有限公司副总经理,研发中心 CEO，2015年 7月起任公司副总经理。
王洪森
1991年 8月至 1994年 12月任公司研究所及车间技术员，1995年 1月至 2009年 12月历任物资供应部部长、总监，2010年 1月至 2015
年 9月任原料药分公司总监，2015年 10月至今任公司生产副总经理，2020年 7月起任公司副总经理。
廖 成
曾担任罗氏制药资深研究员，德国默克公司工作资深研究员、项目负责人，艾伯维医药公司领导肾病领域创新药物的研发和转化研究，
美国强生医药公司负责肺癌的转化医学研究。2018年 1月加入恒瑞医药，任子公司副总经理，2020年 10 月起任公司副总经理。
刘健俊
曾任毕马威华振会计师事务所（特殊普通合伙）审计经理、审计高级经理、合伙人。2021 年 6 月加入恒瑞医药，任子公司副总经理，
2021年 11月起任公司财务总监。
刘笑含 2011年 8月以来历任江苏恒瑞医药股份有限公司证券法务部职员、副部长、证券事务代表，2016年起任公司董事会秘书。
周云曙 2003年至 2020年 1月为公司董事、总经理，2020年 1月至 2021年 7月任公司董事长、总经理。
李援朝 2015年 5月至 2021年 4月任公司独立董事。
邹建军 2017年 6月至 2022年 4月任公司副总经理。
张月红 2020年 1月至 2022年 2月任公司副总经理。
2021 年年度报告
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周宋 2014年 4月至 2021年 11月任公司财务总监。
其它情况说明
√适用 □不适用
报告期内高管薪酬及绩效考核奖金系根据 2020年度业绩完成情况发放，由于 2021年度经营业绩下滑，公司主要高管的绩效考核奖金将相应取消或
者下调。
(二) 现任及报告期内离任董事、监事和高级管理人员的任职情况
1. 在股东单位任职情况
√适用 □不适用
任职人员姓名 股东单位名称 在股东单位担任的职务 任期起始日期 任期终止日期
孙飘扬 江苏恒瑞医药集团有限公司 执行董事、总经理 2020 年 2 月 7 日 2023 年 2 月 6 日
郭丛照 中国医药投资有限公司 投资总监 / /
董 伟 连云港恒创医药科技有限公司 执行董事 2020 年 8 月 15 日 2023 年 8 月 14 日
在股东单位任
职情况的说明
无
2. 在其他单位任职情况
√适用 □不适用
任职人员姓名 其他单位名称 在其他单位担任的职务 任期起始日期 任期终止日期
孙飘扬 日本恒瑞医药有限公司 董事长 2020年 3月 3日 2023年 3月 2日
孙飘扬 苏州盛迪亚生物医药有限公司 董事 2021年 9月 1日 2024年 8月 31日
孙飘扬 上海盛迪医药有限公司 董事 2021年 8月 25日 2024年 8月 24日
孙飘扬 无锡海润医药科技有限公司 执行董事、总经理 2018年 8月 1日 /
孙飘扬 江苏阿尔文医疗管理有限公司 董事长、总经理 2017年 3月 28日 /
孙飘扬 恒瑞源正（上海）生物科技有限公司 董事长 2020年 9月 2日 /
孙飘扬 瑞石生物医药有限公司 董事长 2018年 4月 9日 /
蒋素梅 苏州盛迪亚生物医药有限公司 董事长 2021年 9月 1日 2024年 8月 31日
蒋素梅 江苏原创药物研发有限公司 执行董事 2020年 3月 2日 2023年 3月 1日
蒋素梅 上海恒瑞医药有限公司 董事长、总经理 2021年 8月 25日 2024年 8月 24日
蒋素梅 福建盛迪医药有限公司 执行董事 2021年 7月 16日 2024年 7月 15日
2021 年年度报告
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蒋素梅 上海盛迪医药有限公司 董事长、总经理 2021年 8月 27日 2024年 8月 26日
蒋素梅 江苏盛迪医药科技有限公司 执行董事、总经理 2021年 5月 10日 /
蒋素梅 山东盛迪医药有限公司 执行董事 2018年 6月 13日 /
蒋素梅 上海瑞宏迪医药有限公司 执行董事 2021年 8月 20日 /
蒋素梅 北京盛迪医药有限公司 执行董事 2021年 11月 1日 /
蒋素梅 广东恒瑞医药有限公司 执行董事、总经理 2021年 8月 12日 /
张连山 恒瑞源正（上海）生物科技有限公司 董事 2021年 12月 10日 /
张连山 瑞石生物医药有限公司 董事 2018年 4月 9日 /
孙杰平 上海恒瑞医药有限公司 董事 2019年 7月 19日 2022年 7月 18日
孙杰平 日本恒瑞医药有限公司 董事 2020年 3月 3日 2023年 3月 2日
孙杰平 上海森辉医药有限公司 执行董事 2021年 5月 7日 2024年 5月 6日
孙杰平 江苏阿尔文医疗管理有限公司 董事 2020年 3月 28日 2023年 3月 27日
孙杰平 苏州盛迪亚生物医药有限公司 董事 2021年 9月 1日 2024年 8月 31日
孙杰平 瑞石生物医药有限公司 监事 2021年 4月 9日 2024年 4月 8日
孙杰平 上海盛迪医药有限公司 董事 2020年 4月 28日 2023年 4月 27日
孙杰平 上海盛迪私募基金管理有限公司 董事长 2021年 12月 6日 /
戴洪斌 成都盛迪医药有限公司 董事 2019年 11月 8日 2022年 11月 7日
戴洪斌 成都新越医药有限公司 董事 2020年 5月 22日 2023年 5月 21日
戴洪斌 江苏阿尔文医疗管理有限公司 董事 2020年 3月 28日 2023年 3月 27日
戴洪斌 苏州医朵云健康股份有限公司 董事长 2021年 4月 21日 /
郭丛照 国药集团资产管理有限公司 执行董事、总经理 2021年 4月 23日 2024年 4月 22日
郭丛照 青岛海尔生物医疗股份有限公司 监事 2021年 7月 24日 2024年 7月 23日
王迁 浙江世纪华通集团股份有限公司 独立董事 2018年 6月 19日 /
王迁 上海迁语知识产权服务中心 投资人 2020年 9月 1日 /
薛爽 上海机电股份有限公司 独立董事 2018年 5月 30日 /
薛爽 江苏金融租赁股份有限公司 独立董事 2019年 7月 10日 /
袁开红 北京恒森创新医药科技有限公司 执行董事 2021年 9月 22日 2024年 9月 21日
沈亚平 日本恒瑞医药有限公司 董事 2020年 3月 3日 2023年 3月 2日
孙绪根 天津恒瑞医药有限公司 执行董事 2020年 11月 26日 2023年 11月 25日
李佩晨 苏州盛迪亚生物医药有限公司 监事 2021年 9月 1日 2024年 8月 31日
2021 年年度报告
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李佩晨 上海恒瑞医药有限公司 监事 2020年 11月 20日 2023年 11月 19日
王洪森 成都盛迪医药有限公司 董事长、总经理 2021年 3月 18日 2024年 3月 17日
王洪森 成都新越医药有限公司 董事长、总经理 2021年 3月 17日 2024年 3月 16日
廖成 上海盛迪私募基金管理有限公司 董事 2021年 12月 6日 /
廖成 上海瑞宏迪医药有限公司 总经理 2021年 8月 20日 /
刘笑含 上海瑞宏迪医药有限公司 监事 2021年 8月 20日 /
在其他单位任职情况的说
明
无
(三) 董事、监事、高级管理人员报酬情况
√适用 □不适用
董事、监事、高级管理人员报酬的决策程序 董事、监事报酬由股东大会决定，其他高管人员的报酬由董事会决定。
董事、监事、高级管理人员报酬确定依据 根据年度经营指标完成情况对高级管理人员的业绩和绩效进行考核。
董事、监事和高级管理人员报酬的实际支付情况 报告披露的收入情况为董监事及高管人员的实际报酬。
报告期末全体董事、监事和高级管理人员实际获得的报酬合计 万元
(四) 公司董事、监事、高级管理人员变动情况
√适用 □不适用
姓名 担任的职务 变动情形 变动原因
孙飘扬 董事长 选举 董事会选举
蒋素梅 董事 选举 董事会提名，股东大会审议通过
董家鸿 独立董事 选举 董事会提名，股东大会审议通过
刘健俊 财务总监 聘任 董事会聘任
周云曙 董事长、总经理 离任 辞职
李援朝 独立董事 离任 任期届满
邹建军 副总经理 离任 辞职
张月红 副总经理 离任 辞职
周宋 财务总监 离任 辞职
因个人原因，邹建军女士于 2022年 4月 12日辞去公司副总经理职务，张月红女士于 2022年 2月 25日辞去公司副总经理职务。
2021 年年度报告
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(五) 近三年受证券监管机构处罚的情况说明
□适用 √不适用
(六) 其他
□适用 √不适用
五、 报告期内召开的董事会有关情况
会议届次 召开日期 会议决议
第八届董事会第八次会议 2021 年 1 月 11 日 详见公司披露的《第八届董事会第八次决议公告》（公告编号：临 2021-005）
第八届董事会第九次会议 2021 年 4 月 16 日 详见公司披露的《第八届董事会第九次决议公告》（公告编号：临 2021-043）
第八届董事会第十次会议 2021 年 8 月 4 日 详见公司披露的《第八届董事会第十次决议公告》（公告编号：临 2021-105）
第八届董事会第十一次会议 2021 年 8 月 19 日 审议通过《2021 年半年度报告全文及摘要》
第八届董事会第十二次会议 2021 年 10 月 8 日 详见公司披露的《第八届董事会第十二次决议公告》（公告编号：临 2021-141）
第八届董事会第十三次会议 2021 年 10 月 19 日 审议通过《2021 年第三季度报告》
第八届董事会第十四次会议 2021 年 11 月 9 日 详见公司披露的《第八届董事会第十四次决议公告》（公告编号：临 2021-169）
第八届董事会第十五次会议 2021 年 12 月 8 日 详见公司披露的《第八届董事会第十五次决议公告》（公告编号：临 2021-186）
六、 董事履行职责情况
(一) 董事参加董事会和股东大会的情况
董事
姓名
是否独立董
事
参加董事会情况 参加股东大会情况
本年应参加董
事会次数
亲自出席次
数
以通讯方式参
加次数
委托出席次
数
缺席
次数
是否连续两次未亲
自参加会议
出席股东大会的次
数
孙飘扬 否 8 8 6 0 0 否 3
蒋素梅 否 4 4 4 0 0 否 2
张连山 否 8 8 6 0 0 否 3
孙杰平 否 8 8 6 0 0 否 3
戴洪斌 否 8 8 6 0 0 否 3
郭丛照 否 8 8 7 0 0 否 3
董家鸿 是 6 6 6 0 0 否 3
王 迁 是 8 8 7 0 0 否 3
2021 年年度报告
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薛 爽 是 8 8 7 0 0 否 3
连续两次未亲自出席董事会会议的说明
□适用 √不适用
年内召开董事会会议次数 8
其中：现场会议次数 1
通讯方式召开会议次数 6
现场结合通讯方式召开会议次数 1
(二) 董事对公司有关事项提出异议的情况
□适用 √不适用
(三) 其他
□适用 √不适用
七、 董事会下设专门委员会情况
√适用 □不适用
(1).董事会下设专门委员会成员情况
专门委员会类别 成员姓名
审计委员会 薛爽、孙杰平、董家鸿
提名委员会 董家鸿、孙飘扬、王迁
薪酬与考核委员会 王迁、戴洪斌、薛爽
战略委员会 孙飘扬、蒋素梅、张连山、戴洪斌、郭丛照、董家鸿
(2).报告期内审计委员会召开 5 次会议
召开日期 会议内容 重要意见和建议 其他履行职责情况
2021 年 1 月 14 日
审计委员会 2020 年年报
工作第一次会议
听取公司 2020 年生产经营情况和公司年终财
务决算情况的汇报，审阅公司 2020 年度财务
报表，讨论会计师事务所的审计计划。
同意相关的审计安排，并要求事务所严格按照有关
审计准则和规范以及计划进度进行审计。
2021 年 3 月 25 日
审计委员会 2020 年年报
工作第二次会议
审议通过《公司 2020 年财务决算报告》《关
于续聘公司 2021 年度审计机构、内部控制审
审议通过本次会议议案后提交董事会审议。
2021 年年度报告
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计机构并决定其报酬的议案》《公司 2020 年
度内部控制评价报告》《关于同意将公司 2020
年度财务报告提交董事会审议的议案》。
2021 年 4 月 5 日
审计委员会 2021 年第三
次会议
审议通过《公司 2020 年年度报告全文及摘要》
《2021 年第一季度报告全文及正文》《关于核
销公司部分财产损失的议案》《关于子公司与
关联人向控股公司增资暨关联交易的议案》
《2020 年度审计委员会履职情况汇总报告》。
审议通过本次会议议案后提交董事会审议。
2021 年 8 月 5 日
审计委员会 2021 年第四
次会议
审议通过《2021 年半年度报告全文及摘要》。 审议通过本次会议议案后提交董事会审议。
2021 年 10 月 8 日
审计委员会 2021 年第五
次会议
审议通过《2021 年第三季度报告》。 审议通过本次会议议案后提交董事会审议。
(3).报告期内提名委员会召开 2次会议
召开日期 会议内容 重要意见和建议 其他履行职责情况
2021 年 4 月 8 日
提名委员会 2021 年第一
次会议
审议通过《关于提名第八届董事会独立董事候
选人的议案》。
审议通过本次会议议案后提交董事会审议。
2021 年 11 月 5 日
提名委员会 2021 年第二
次会议
审议通过《关于聘任公司财务总监的议案》。 审议通过本次会议议案后提交董事会审议。
(4).报告期内薪酬与考核委员会召开 3次会议
召开日期 会议内容 重要意见和建议 其他履行职责情况
2021 年 4 月 8 日
薪酬与考核委员会 2021
年第一次会议
审议通过《2020 年度薪酬与考核委员会履职
情况汇总报告》。
审议通过本次会议议案后提交董事会审议。
2021 年 9 月 30 日
薪酬与考核委员会 2021
年第二次会议
审议通过《关于 2020 年度限制性股票激励计
划第一次解锁的议案》《关于调整 2020 年度
限制性股票激励计划限制性股票数量及回购
价格的议案》《关于回购注销部分已授出股
权激励股票的议案》。
审议通过本次会议议案后提交董事会审议。
2021 年 12 月 30 日
薪酬与考核委员会 2021
年第三次会议
审议通过《关于终止实施 2020 年度限制性股
票激励计划并回购注销相关限制性股票的议
审议通过本次会议议案后提交董事会审议。
2021 年年度报告
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案》。
(5).报告期内战略委员会召开 1次会议
召开日期 会议内容 重要意见和建议 其他履行职责情况
2021 年 4 月 5 日
战略委员会 2021 年第一
次会议
审议通过《关于子公司与关联人向控股公司增
资暨关联交易的议案》。
审议通过本次会议议案后提交董事会审议。
(6).存在异议事项的具体情况
□适用 √不适用
八、 监事会发现公司存在风险的说明
□适用 √不适用
监事会对报告期内的监督事项无异议。
2021 年年度报告
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九、 报告期末母公司和主要子公司的员工情况
(一) 员工情况
母公司在职员工的数量 4,128
主要子公司在职员工的数量 20,363
在职员工的数量合计 24,491
母公司及主要子公司需承担费用的离退休职
工人数
4
专业构成
专业构成类别 专业构成人数
生产人员 3,587
销售人员 13,208
技术人员 5,478
财务人员 396
行政人员 1,822
合计 24,491
教育程度
教育程度类别 数量（人）
博士 648
硕士 3,407
本科 11,083
大专及以下 9,334
合计 24,472
情况说明：
缺少 19人教育程度信息，原因为受 GDPR约束，部分国外员工未提供相关信息。
(二) 薪酬政策
√适用 □不适用
公司持续推进以绩效为导向的薪酬体系，不断完善福利制度，关爱员工身心发展，认可员工
贡献。此外，公司为员工提供各项长期与短期激励机制（例如长期服务奖、优秀员工和团队奖金
等），促进企业与员工共同发展。
(三) 培训计划
√适用 □不适用
公司不断加强人才梯队的建设，推进各项人才储备培养计划，例如“航系列”、“星青
年”、“储备博士生”等项目，筛选、培养目标层级储备人员，培养了一批专业化的各层级管理
人员。同时将“以帮助员工全面发展”作为企业文化建设的重要切入点，定期组织员工开展优秀
员工分享会、主题演讲、户外拓展等活动，培养员工主人翁意识和责任感，提高员工之间的凝聚
力和战斗力，为留住人才、培养更多优秀人才奠定基础，逐步形成了一套让优秀人才脱颖而出、
健康成长的有效机制。
(四) 劳务外包情况
□适用 √不适用
十、 利润分配或资本公积金转增预案
(一) 现金分红政策的制定、执行或调整情况
√适用 □不适用
2021 年年度报告
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报告期内，公司严格执行《上市公司监管指引第 3 号——上市公司现金分红》《关于进一步
落实上市公司现金分红有关事项的通知》等法律法规和《公司章程》的相关规定，在综合考虑公
司的盈利情况、资金需求等因素的基础上，经公司于 2021 年 5 月 11 日召开的股东大会审议批准，
以总股本 5,331,231,328 股为基数，向全体股东每股派发现金红利 元（含税），每股派送红
股 股。
该利润分配方案符合公司章程及审议程序的规定，经独立董事发表同意的意见，保证了股利分
配政策的连续性和稳定性，同时兼顾了公司的长远利益、全体股东的整体利益及公司的可持续发
展，切实维护了中小投资者的合法权益。现金红利已于2021年6月10日发放完毕。
(二) 现金分红政策的专项说明
√适用 □不适用
是否符合公司章程的规定或股东大会决议的要求 √是 □否
分红标准和比例是否明确和清晰 √是 □否
相关的决策程序和机制是否完备 √是 □否
独立董事是否履职尽责并发挥了应有的作用 √是 □否
中小股东是否有充分表达意见和诉求的机会，其合法权益是否得到了充
分保护
√是 □否
(三) 报告期内盈利且母公司可供股东分配利润为正，但未提出现金利润分配方案预案的，公司应
当详细披露原因以及未分配利润的用途和使用计划
□适用 √不适用
十一、 公司股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施的情况及其影响
(一) 相关激励事项已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的
√适用 □不适用
事项概述 查询索引
2021 年 1 月 12 日，公司披露了《关于回购注销部分激励
对象已获授但尚未解除限售的限制性股票的公告》《关于
调整 2017 年度限制性股票激励计划限制性股票数量和回
购价格的公告》，公司决定回购注销离职与绩效考核结果
不符合全部解锁要求的 61 人已授予但尚未解锁的股权激
励股票共计 485,713 股，首次授予限制性股票的回购价格
为 元/股，预留部分授予限制性股票的回购价格为
元/股。
详见公司在《中国证券报》《上海
证券报》和上海证券交易所网站
披露的《关于回购注销部分激励
对象已获授但尚未解除限售的限
制性股票的公告》（公告编号：临
2021-007）《关于调整 2017 年度
限制性股票激励计划限制性股票
数量和回购价格的公告》（公告编
号：临 2021-009）。
2021 年 1 月 16 日，公司披露了《关于 2017 年度限制性股
票激励计划首次授予的限制性股票第三次解锁暨上市公
告》，公司 2017 年度限制性股票激励计划首次授予的限
制性股票第三次解锁的条件已满足，本次解锁的股权激励
股票上市流通数量为 8,090,242 股，上市流通时间为 2021
年 1 月 21 日。
详见公司在《中国证券报》《上海
证券报》和上海证券交易所网站
披露的《关于 2017 年度限制性股
票激励计划首次授予的限制性股
票第三次解锁暨上市公告》（公告
编号：临 2021-012）。
2021 年 1 月 27 日，公司披露了《关于 2017 年度限制性股
票激励计划预留部分授予限制性股票第二次解锁暨上市公
告》，公司 2017 年度限制性股票激励计划预留部分授予
的限制性股票第二次解锁的条件已满足，本次解锁的股权
详见公司在《中国证券报》《上海
证券报》和上海证券交易所网站
披露的《关于 2017 年度限制性股
票激励计划预留部分授予限制性
2021 年年度报告
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激励股票上市流通数量为 2,436,465 股，上市流通时间为
2021 年 2 月 1 日。
股票第二次解锁暨上市公告》（公
告编号：临 2021-018）。
2021 年 5 月 25 日，公司披露了《股权激励限制性股票回
购注销实施公告》，由于部分激励对象出现离职和个人绩
效考核结果不符合全部解锁要求，回购的限制性股票
485,713 股已过户至公司开立的回购专用证券账户，并于
2021 年 5 月 27 日予以注销。
详见公司在《中国证券报》《上海
证券报》和上海证券交易所网站
披露的《股权激励限制性股票回
购注销实施公告》（公告编号：临
2021-072）。
2021 年 10 月 9 日，公司披露了《关于调整 2020 年度限制
性股票激励计划限制性股票数量和回购价格的公告》《关
于回购注销部分激励对象已获授但尚未解除限售的限制性
股票的公告》，公司决定回购注销离职或即将离职与绩效
考核结果不达标的 86 人已授予但尚未解锁的股权激励股
票共计 1,465,680 股，限制性股票的回购价格为 元
/股。
详见公司在《中国证券报》《上海
证券报》和上海证券交易所网站
披露的《关于调整 2020 年度限制
性股票激励计划限制性股票数量
和回购价格的公告》（公告编号：
临 2021-143）《关于回购注销部
分激励对象已获授但尚未解除限
售的限制性股票的公告》（公告编
号：临 2021-144）。
2021 年 10 月 20 日，公司披露了《关于 2020 年度限制性
股票激励计划第一次解锁暨上市公告》，公司 2020 年度
限制性股票激励计划授予的限制性股票第一次解锁的条件
已满足，本次解锁的股权激励股票上市流通数量为
11,484,720 股，上市流通时间为 2021 年 10 月 25 日。
详见公司在《中国证券报》《上海
证券报》和上海证券交易所网站
披露的《关于 2020 年度限制性股
票激励计划第一次解锁暨上市公
告》（公告编号：临 2021-152）。
2021 年 12 月 6 日，公司披露了《股权激励限制性股票回
购注销实施公告》，由于部分激励对象出现离职和个人绩
效考核结果不符合全部解锁要求，回购的限制性股票
1,465,680 股已过户至公司开立的回购专用证券账户，并于
2021 年 12 月 8 日予以注销。
详见公司在《中国证券报》《上海
证券报》和上海证券交易所网站
披露的《股权激励限制性股票回
购注销实施公告》（公告编号：临
2021-178）。
2021 年 12 月 9 日，公司披露了《关于终止实施 2020 年度
限制性股票激励计划并回购注销相关限制性股票的公
告》，鉴于当前行业市场环境和公司股价波动的影响，继
续实施 2020 年度限制性股票激励计划难以达到预期的激
励目的和激励效果。经审慎研究后，公司董事会决定终止
本激励计划并回购注销相关已授出但尚未解除限售的
17,009,640 股限制性股票，与之配套的《2020 年度限制性
股票激励计划实施考核管理办法》等文件一并终止。
详见公司在《中国证券报》《上海
证券报》和上海证券交易所网站
披露的《关于终止实施 2020 年度
限制性股票激励计划并回购注销
相关限制性股票的公告》（公告编
号：临 2021-188）。
2021 年 12 月 27 日，江苏恒瑞医药股份有限公司 2021 年
第二次临时股东大会审议通过了《关于终止实施 2020 年
度限制性股票激励计划并回购注销相关限制性股票的议
案》。
详见公司在《中国证券报》《上海
证券报》和上海证券交易所网站
披露的《2021 年第二次临时股东
大会决议公告》（公告编号：临
2021-195）。
2022 年 2 月 15 日，公司披露了《股权激励限制性股票回
购注销实施公告》，由于 2020 年度限制性股票激励计划
终止，回购的限制性股票 17,009,640 股已过户至公司开立
的回购专用证券账户，并于 2022 年 2 月 17 日予以注销。
详见公司在《中国证券报》《上海
证券报》和上海证券交易所网站
披露的《股权激励限制性股票回
购注销实施公告》（公告编号：临
2022-013）。
(二) 临时公告未披露或有后续进展的激励情况
股权激励情况
□适用 √不适用
其他说明
□适用 √不适用
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员工持股计划情况
□适用 √不适用
其他激励措施
□适用 √不适用
(三) 董事、高级管理人员报告期内被授予的股权激励情况
□适用 √不适用
(四) 报告期内对高级管理人员的考评机制，以及激励机制的建立、实施情况
√适用 □不适用
公司依据《公司章程》制定了较为完善的绩效考核制度及流程。基于高级管理人员的岗位职
责，根据公司的战略目标分解设置考核指标，签订绩效考核目标责任书进行业绩考核。高级管理
人员的薪酬兑现方案经薪酬委员会审核，提交董事会审议通过后实施。
十二、 报告期内的内部控制制度建设及实施情况
√适用 □不适用
公司 2021 年度内部控制自我评价报告详见上海证券交易所网站（）。
报告期内部控制存在重大缺陷情况的说明
□适用 √不适用
十三、 报告期内对子公司的管理控制情况
√适用 □不适用
公司根据《公司法》《公司章程》等的相关规定，对子公司实施管理控制。一是按照相关法
律规定，指导子公司健全法人治理结构，确保子公司合法经营；二是对子公司的对外投资、信息
报告与披露、关联交易及担保、生产运营等事项进行监管管理，提高子公司规范运作和经营管理
水平；三是定期审核子公司的经营和财务报告，实施考核和评价。
十四、 内部控制审计报告的相关情况说明
√适用 □不适用
公司 2021年度内部控制审计报告请查阅上海证券交易所网站（）。
是否披露内部控制审计报告：是
内部控制审计报告意见类型：标准的无保留意见
十五、 上市公司治理专项行动自查问题整改情况
无
十六、 其他
□适用 √不适用
第五节 环境与社会责任
一、 环境信息情况
(一) 属于环境保护部门公布的重点排污单位的公司及其主要子公司的环保情况说明
√适用 □不适用
公司高度重视环境保护工作，污染防治工作遵循清洁生产与末端治理相结合原则，努力打造
绿色药企，追求持续发展。报告期内公司未发生环境污染事故，未受到环境保护行政处罚。2021
年，公司有 3个厂区以及 3家子公司属于环境保护部门公布的重点排污单位，分别为江苏恒瑞医
2021 年年度报告
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药股份有限公司（大浦工业区金桥路厂区）、江苏恒瑞医药股份有限公司（临港产业区东晋路厂
区）、江苏恒瑞医药股份有限公司（开发区长江路厂区）、上海恒瑞医药有限公司、成都新越医
药有限公司和成都盛迪医药有限公司。
1. 排污信息
√适用 □不适用
①江苏恒瑞医药股份有限公司（大浦工业区金桥路厂区）
a.主要污染物及特征污染物：
化学需氧量、悬浮物、氨氮、总氮、总磷、苯胺类、二氯甲烷；挥发性有机物（VOCs）。
b.排放方式：
废水经厂区污水处理站处理至接管标准后，进入大浦工业区污水处理厂集中处理。
废气经废气污染防治设施处理后，经 15米及以上高度排气筒排放。
c.排放口数量和分布情况：
全厂设污水排放口 1个，位于厂区东北厂界。
全厂设废气排放口 28个，位于厂内。
d.主要污染物及特征污染物排放浓度和总量：
化学需氧量排放平均浓度 吨；悬浮物排放平均浓度
82 吨；氨氮排放平均浓度 吨；总氮排
放平均浓度 吨；总磷排放平均浓度
吨；苯胺类排放平均浓度 吨；二氯甲烷排放平均浓度
全年排放总量 吨。挥发性有机物（VOCs）≤60mg/m³（以非甲烷总烃计），全年排放总量
吨。
e.执行的污染物排放标准：
废水污染物排放标准主要执行《污水排入城镇下水道水质标准》（GB/T31962-2015）A 等级，
化学需氧量≤500mg/L、悬浮物≤400mg/L、氨氮≤45mg/L、总氮≤70mg/L、总磷≤8mg/L、苯胺类
≤5mg/L。
废气污染物排放标准主要执行《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019），挥发性有
机物（VOCs）≤60mg/m³，以非甲烷总烃计。
f.核定的排放总量：
化学需氧量 吨/年、悬浮物 吨/年、氨氮 吨/年、总氮 吨/年、
总磷 吨/年、二氯甲烷 吨/年。
挥发性有机物 吨/年。
g.固体废弃物的产生及处理：
全年共产生危险废物 吨，全年委托有资质的单位转移处置 吨。（注：
报告期内，危废委托处置量包含上一年度产生但未处置的部分）
2021 年年度报告
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②江苏恒瑞医药股份有限公司（临港产业区东晋路厂区）
a.主要污染物及特征污染物：
化学需氧量、氨氮、总氮、总磷；二氧化硫、氮氧化物、颗粒物。
b.排放方式：
废水经厂区污水处理站处理至接管标准后，进入临港产业区污水处理厂集中处理。
废气经废气污染防治设施处理后，经 15米及以上高度排气筒排放。
c.排放口数量和分布情况：
全厂设污水排放口 1个，位于厂区北厂界。
全厂设废气排放口 13个，位于厂内，1-9#、11-13#排放口为颗粒物、臭气浓度、非甲烷总烃
等工艺废气排放口，10#排放口为备用锅炉废气排放口（注：目前，备用锅炉未投用）。
d.主要污染物及特征污染物排放浓度和总量：
化学需氧量排放平均浓度
全年排放总量 吨；总氮排放平均浓度 吨；总磷排放平均浓
度 吨。颗粒物≤20mg/m³，全年排放总量 吨。
e.执行的污染物排放标准：
废水污染物排放标准主要执行《污水排入城镇下水道水质标准》（GB/T31962-2015）A 等级，
化学需氧量≤500mg/L、氨氮≤45mg/L、总氮≤70mg/L、总磷≤8mg/L。
工艺废气污染物排放标准主要执行《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）表 2标
准，颗粒物≤20mg/m³、乙醇（以非甲烷总烃计）≤60mg/m³；备用蒸汽锅炉二氧化硫、颗粒物、
氮氧化物排放执行《锅炉大气污染物排放标准》（GB13271-2014）表 3标准，二氧化硫≤50mg/m³、
氮氧化物≤150mg/m³、颗粒物≤20mg/m³。
f.核定的排放总量：
化学需氧量 吨/年、氨氮 吨/年、总氮 吨/年、总磷 吨/年。
颗粒物 吨/年、二氧化硫 吨/年、氮氧化物 吨/年、乙醇 吨/年。
g.固体废弃物的产生及处理：
全年共产生危险废物 吨，已委托有资质的单位转移处置 吨。（注：报告期
内，危废处置量包含上一年度产生但未处置的部分）
③江苏恒瑞医药股份有限公司（开发区长江路厂区）
a.主要污染物及特征污染物：
化学需氧量、氨氮、总氮、总磷；颗粒物。
b.排放方式：
废水经厂区污水处理站处理至接管标准后，进入墟沟污水处理厂集中处理。
颗粒物废气经废气污染防治设施处理后，经 15 米高排气筒排放。
c.排放口数量和分布情况：
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全厂设污水排放口 1个，位于厂区北厂界。
全厂设废气排放口 8个，位于厂内，1-8#排放口均为工艺废气排放口，主要污染物为颗粒物。
d.主要污染物及特征污染物排放浓度和总量：
化学需氧量排放平均浓度
全年排放总量 吨；总氮排放平均浓度 吨；总磷排放平均
浓度 吨。颗粒物≤20mg/m³，全年排放总量 吨。
e.执行的污染物排放标准：
废水污染物排放标准主要执行《污水排入城镇下水道水质标准》（GB/T31962-2015）A 等级，
化学需氧量≤500mg/L、氨氮≤45mg/L、总氮≤70mg/L、总磷≤8mg/L。
工艺废气污染物排放标准主要执行《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）表 2标
准，颗粒物≤20mg/m³。
f.核定的排放总量：
化学需氧量 吨/年、氨氮 吨/年、总氮 吨/年、总磷 吨/年。
颗粒物 吨/年。
g.固体废弃物的产生及处理：
全年共产生危险废物 吨，已委托有资质的单位转移处置 吨。（注：报告期
内，危废处置量包含上一年度产生但未处置的部分）
④上海恒瑞医药有限公司
a.主要污染物及特征污染物：
废水：化学需氧量、氨氮。
废气：非甲烷总烃、甲醇、乙酸乙酯、丙酮、氨、硫化氢、臭气浓度、二氧化硫、氮氧化物、
颗粒物。
b.排放方式：
废水：厂区生产废水和实验室废水集中进入厂区废水处理站处理达标后，与生活污水一起纳
管排放。
废气：依据排污许可证对厂区所有排气筒重新编号，DA001 排气筒排放有机废气，经收集活
性炭处理后通过 25m高排气筒排放；DA002、DA003排气筒排放臭气，经活性炭处理后通过 15m高
排气筒排放；DA004、DA005 排气筒排放有机废气，经活性炭处理后通过 25m高排气筒排放，DA006
排气筒排放有机废气，经活性炭处理后通过 25m 高排气筒排放；DA007 排气筒排放气溶胶，经高
效处理后通过 25m高排气筒排放；DA008排气筒排放臭气，经活性炭处理后通过 8m高排气筒排放；
DA009、DA010、DA011 排气筒排放锅炉废气，经低氮燃烧器处理后通过 15m高排气筒直接排放。
c.排放口数量和分布情况：
全厂设废水排放口 1个，位于厂区西北角。
全厂设 11个废气排放口，DA001、DA004、DA005、DA006为 VOCs废气排放口，DA002、DA003、
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DA008为臭气排放口，DA007为气溶胶排放口，DA009、DA010、DA011为锅炉废气排放口。
d.主要污染物及特征污染物排放浓度和总量：
化学需氧量排放平均浓度 43mg/L，全年排放总量 吨；氨氮排放平均浓度
年排放总量 吨。
非甲烷总烃排放平均浓度 14kg；甲醇排放平均
浓度
浓度为 412，硫化氢排放平均浓度
二氧化硫排放浓度未检出，氮氧化物排放平均浓度 36mg/m³，颗粒物排放浓度未检出。
e.执行的污染物排放标准：
废水污染物执行《污水综合排放标准》（DB31/199-2018）表 2 中化学需氧量 500mg/L、氨氮
45mg/L。
废气中有机废气污染物执行《大气污染物综合排放标准》（DB31/933-2015）表 1，非甲烷总烃
60mg/m³、甲醇 50mg/m³。
废气中锅炉废气执行《锅炉大气污染物排放标准》（DB31/387-2018）表 2 标准，二氧化硫
20mg/m³、氮氧化物 50mg/m³、烟尘 10mg/m³。
f.核定的排放总量：
化学需氧量 吨/年，氨氮 吨/年，VOCs排放量 吨/年。
DA001 属于生产性有机废气，排放计入总量控制范围；其他有机废气不属于“生产性、中试
及以上规模的研发机构”，废气排放不计入总量控制范围；锅炉主要使用清洁能源天然气，也不
计入总量控制范围。
g.固体废弃物的产生及处理：
全年共产生危险废物 吨，已委托有资质的单位转移处置 吨。
⑤成都新越医药有限公司
a.主要污染物及特征污染物：
废水：pH 值,色度,悬浮物,急性毒性,五日生化需氧量,化学需氧量,总有机碳,总铜,总锌,总
氮（以 N计）,氨氮（NH3-N）,总磷（以 P计）,硫化物,氯化物（以 Cl
-
计）,挥发酚,二氯甲烷,硝
基苯类,苯胺类,流量,总氰化物；
废气：氯化氢,二氯甲烷,正己烷,乙酸乙酯,甲醇,异丙醇,丙酮,挥发性有机物,颗粒物,苯系
物，林格曼黑度,氮氧化物,一氧化碳,二氧化硫,颗粒物，臭气浓度,氨（氨气）,硫化氢。
b.排放方式：
废水经厂区污水处理站处理至接管标准后，进入邛崃市第三污水处理厂集中处理。
废气经废气污染防治设施处理后，经 15米及以上高度排气筒排放。
c.排放口数量和分布情况：
全厂设污水排放口 1个，位于厂区污水处理站。
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全厂设废气排放口 6个，位于锅炉房、危废暂存间和四个车间外。
d.主要污染物及特征污染物排放浓度和总量：
化学需氧量排放平均浓度 吨；氨氮排放平均浓度
全年排放总量 吨；总氮排放平均浓度 吨；总磷排放平均浓
度 千克。
危废暂存间挥发性有机物（VOCs）平均排放浓度
平均排放浓度
车间挥发性有机物（VOCs）平均排放浓度
吨；二氧化硫排放平均浓度 4mg/m³，全年排放总量 吨；氮氧化物排放平均浓度 145mg/m³，
全年排放总量 吨；颗粒物全年排放 吨。
e.执行的污染物排放标准：
废水污染物排放标准主要执行《污水综合排放标准》（GB8978-1996），要求总铜≤
总锌≤
≤400mg/L、苯胺类≤
2015），要求氨氮≤45mg/L、氯化物≤800mg/L、总氰化物≤
染物排放标准》(GB21904-2008)，要求急性毒性≤ mg/L、二氯甲烷≤
≤30mg/L；《天邛园区污水处理厂协议进水水质标准》，要求化学需氧量≤500mg/L、总氮≤40mg/L、
总磷≤3mg/L、pH6～9、色度≤50 倍。
废气污染物排放标准主要执行《成都市锅炉大气污染物排放标准》（DB51/2672-2020），要求
颗粒物≤20mg/m³、二氧化硫≤50mg/m³、氮氧化物≤150mg/m³、烟气黑度≤1、一氧化碳≤100mg/m³；
《制药工业大气污染物综合排放标准》（GB37823-2019），要求苯系物≤40mg/m³、颗粒物≤20mg/m³、
氯化氢≤30mg/m³、氨≤20mg/m³、硫化氢≤5mg/m³；《恶臭污染物排放标准》（GB37823-2019），要
求排放口臭气浓度≤2000、厂界臭气浓度≤20；《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996），要
求甲醇≤190mg/m³；《四川省固定污染源大气挥发性有机物排放标准》（DB51/2377-2017），要求挥
发性有机物（VOCs）≤60mg/m³、二氯甲烷≤20mg/m³、丙酮≤40mg/m³、正己烷≤40mg/m³、异丙
醇≤40mg/m³、乙酸乙酯≤40mg/m³。
f.核定的排放总量：
化学需氧量 吨/年、氨氮 吨/年、总磷 吨/年。
挥发性有机物 吨/年。
g.固体废弃物的产生及处理：
全年共产生危险废物 吨，已委托有资质的单位转移处置 吨。（注：报告期
内，危废处置量包含上一年度产生但未处置的部分）
⑥成都盛迪医药有限公司
a.主要污染物及特征污染物：
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废水：化学需氧量、氨氮、五日生化需氧量、pH、总氮、总磷、悬浮物、总有机碳、急性毒
性。
废气：总挥发性有机物、非甲烷总烃、颗粒物、硫化氢、臭气浓度、氨（氨气）、二氧化硫、
氮氧化物、林格曼黑度。
b.排放方式：
废水：废水经厂区污水处理站处理至接管标准后，进入成都市合作污水处理厂集中处理。
废气：生产废气经废气污染防治设施处理后，经 15米及以上高度排气筒排放；低氮燃烧后的
锅炉废气经 10米及以上高度排气筒排放。
c.排放口数量和分布情况：
全厂设废水排放口 1个，位于厂区污水处理站。
全厂设 15个废气排放口，DA004、DA009为 VOCs废气排放口，DA001、DA002、DA003、DA007、
DA010为颗粒物废气排放口，DA005、DA008、DA014、DA015为实验室废气排放口，DA006、DA011、
DA012、DA013为锅炉废气排放口。
d.主要污染物及特征污染物排放浓度和总量：
化学需氧量排放平均浓度 吨；氨氮排放平均浓度
全年排放总量 吨；总磷排放平均浓度 千克。
10t/h蒸汽锅炉氮氧化物平均排放浓度25mg/m
3
，8t/h蒸汽锅炉氮氧化物平均排放浓度24mg/m
3
，
公用楼热水锅炉氮氧化物平均排放浓度 27mg/m
3
，制剂五热水锅炉氮氧化物平均排放浓度 28mg/m
3
，
全年排放氮氧化物总量 吨。
e.执行的污染物排放标准：
废水污染物排放标准主要执行《污水综合排放标准》（GB8978-1996）表 2 标准，悬浮物
≤400mg/L、五日化学需氧量≤300mg/L、化学需氧量≤500mg/L、pH 6～9；《污水排入城镇下水道
水质标准》（GB/T31962-2015）B级标准，氨氮≤45mg/L、总氮≤70mg/L、总磷≤8mg/L；《混装制
剂类工业水污染物排放标准》(GB21908-2008)表 2标准，急性毒性（HgCl2毒性当量）≤、总
有机碳≤20mg/L。
生产废气和实验室废气污染物排放标准主要执行《制药工业大气污染物综合排放标准》
（GB37823-2019）表 2标准，非甲烷总烃≤60mg/m³、颗粒物≤20mg/m³、总挥发性有机物≤100mg/m³、
氯化氢≤30mg/m³；《四川省固定污染源大气挥发性有机物排放标准》（DB51/2377-2017）表 3标准，
挥发性有机物（VOCs）≤60mg/m³。
锅炉废气污染物排放执行《锅炉大气污染物排放标准》（GB13271-2014）表 3标准，二氧化硫
≤50mg/m³、氮氧化物≤150mg/m³、烟尘 20mg/m³、烟气黑度≤1。
无组织排放废气污染物及
