1
学习的原则学习的原则
卡耐基说过：两重的参与胜过一吨重
的说教。
一个人只能记住：
听到东西 10%
看到东西 20%
说过东西 40%
所做事情 80%
注意：记忆的方法
2
ISO-----国际标准化组织是由各国标准化团体，组成的
世界性联合会。
ISO-----是一个非官方和世界各地标准化的国际性代表
机构.它致力于推广产品或服务标准一体化及相关的活
动,促进国际商业贸易发展.
ISO于1947年02月23日成立于瑞士的日内瓦.
标准制定分别有各TC技术委员会制订.
如: ISO 9000品管标准有由TC-176(國際標准化組織質量
管理和質量保證技術委員會，共46个会员国)制订.
中国标准协会于1978年9月1日加入ISO组织.
ISO 9000命名:国际标准化组织将“品质管理体系”这
份标准标号为第9000号文件.
ISO精神： 落实 合理化 国际化 信任
ISOISO簡介簡介
3
ISO9001:2008目标如何实现
?
通过建立适宜、有效的质量管理体系以使：
人员：准确、熟练，负责
设备：稳定、精确、高效率
材料：质量稳定，供货及时，服务周到
环境：洁净、安静、少搬运（水电照明温、湿度）
测量：稳定、精密
方法：先进、科学的设计、制造、检验方法
4
基于ISO9001:2008八大原则---8 quality principles
以顾客为关注焦点—
Customer focused organization
领导作用—
Leadership
全员参与—
Involvement of people
过程方法—
Process approach
管理的系统方法—
System approach to management
持续改进—
Continual improvement
基于事实的决策方法—
Factual approach to decision making
与供方互利的关系—
Mutually beneficial
以顾客
为关注
焦点
领导
作用
全员
参与
过程
方法
管理
的 系
统方
法
持续
改进
基于事实
的决策方
法
互利的供
方关系
5
PPDDCACA循环循环--持续改进持续改进
PLAN ： 首先改善你的操作，通过
找出事件中存在的问题（确定应着手
的问题点），得出解决这次问题的方
案
DO：首先在小范围内改变设定去解决
问题，在测试中判定这一改变是否可
行
CHECK：判定所希望的效果达成与
否，同时，确定变动因素，从而判定
任何可能出现的问题
ACTION：如果试验成功，将此变动
纳入正常工作中，如果不成功重新开
始P阶段
6
“PDCA”循环是一个管理的过程：
其作用在于使工作更具有计划性、条理性及可持续提升绩效
P D
CA
管管理理
D
C
A
P
D C
A P
D
C A
P
D
C
A
P
7
ISO9001:87 ISO9001:94 ISO9001:2000
ISO9001：2008（专业性规范）
◆历史性综合
◆6份标准
◆主要针对制造
业
◆由其是较大企
业
◆战术性换版
◆ 22份标准
◆补充内容、扩大
范围
◆开始考虑服务业
应用
◆按产品导向建立
20个要素
◆战略性换版
◆5份技术报告书
◆充分考虑一切组
织,包括小企业、
服务业
◆按过程导向建立
PDCA循环
ISO9001结构的变更
8
0 引言
1 范围
2 引用标准
3 术语和定义
4 质量管理体系
5 管理职责
6 资源管理
7 产品实现
产品实现的策划
与顾客有关的过程
设计和开发
采购
产品和服务提供
监视和测量设备的控制
8 测量、分析和改进
总则
监视和测量
不合格品的控制
数据分析
改进
目
录
标准条款介绍
本标准用于内部和外部（包括认证机构）评价组织
满足客户、法律法规和组织自身要求的能力
9
顾客
要求要求
管理职责
资源管理
测量、分
析和改进
产品
实现
顾客
满满
意意
产
品
输入输入 输出输出
以过程为基础的管理体系模式
10
过程方法：将系统中单一过程、过程组合和它们之间的
相互关系，运用过程的概念去识别、应用、控制的方法
称为过程方法，运用过程方法可以更高效地得到期望的
结果。
活动活动输入输入 输出输出
资源 管理
ISO 9001：2008条款---过程方法描述到：任何使用资源
将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程
11
过程方法的
特征
一个过程可以通过一连串独立的、相互协调的特
性识别出来。
对有效实施质量管理过程有以下六个特征：
一个过程所有者存在
这个过程被定义
这个过程被文件化
过程之间的连接被建立
这个过程被监控和改进
记录并维持
12
使用因果图方
法
过程的控制方法
机器 人
材料 测量
输出输入
方法
环境
13
5M1E是什么？变异来源
1) Machine(機械) 2) Material(物料) 3) Method(方法)
4) Men(人) 5) Measure(測量) 6) Environment(環境)
1、机器: 机器的老化，新机台
2、材料:供应商的更换\材料的替代\材料机械性质或化学
性质之变动\材料尺寸变动
3、方法:流程之变更\作业立法之变更\工具夹具不当
4、操作员:操作员熟练度\操作员习惯性\操作员有没有依
照作业标准作业\操作员之体力与情绪操作\作業员的工作
场所及使用工具
5、测量:测量手法\测量仪器精确度
6、环境因素:电源稳定度\水质稳定度\温度\湿度\空气
粉尘\照明度\地板及工作场所清洁\工作场所物品之摆放
14
What(什麼)： 工作的内容和达成的目标
Why(為什麼)： 做这项工作的原因
Who(誰)： 参加这项工作的具体人员，以及负责人
When(什麼時間)： 在什么时间进行工作
Where(在哪裡)： 工作发生的地点
How(方法)： 用什么方法进行
how much(多少成本)：需要多少成本
意义：做任何工作都应该从5w2h来思考，
这有助于我们的思路的条理化，杜绝盲目性。
我们的汇报也应该用5w2h，
能节约写报告及看报告的时间。
5W2H5W2H方法方法
15
标准条款介绍- 1、2、3
1. 范围：
需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法
规要求的产品
应用(删减要求)：
• 如果进行了删减,而且这些删减仅限于本标准第7章
的要求,同时不影响组织提供满足顾客和适用法律法
规要求的产品的能力或责任。
2.规范性引用文件：采用ISO9000：2005中的术语定义。
3.术语和定义：产品也可以指服务服务.
16
总要求
文件要求
总则
质量手册
文件控制
记录的控制
4 质量管理体系
标准条款介绍
17
4. 质量管理体系
总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和
保持，并持续改进其有效性：
a.确定过程及其在组织中的应用
b.确定过程顺序和相互作用
c.确定确保过程有效运作和控制, 所需的准则和方法
d.确保获得必要的信息和资源;以支持这些过程的运作和监视
e.监视、测量（适用时)和分析这些过程
f.实施必要的措施，以实现对过程策划的结果和这些过程的持续改进
• 有责任和必须把外包括过程包括在质量管理体系之内.
18
文件要求
--文件控制() --记录控制()
--内部审核() --不合格品的控制()
--纠正措施() --预防措施()
•标准要求形成文件的程序（6个）
•文件的价值
•提供适宜的培训；重复性和可追溯性；提供客观证据；
总则
19
质量手册
体系的范围,包括任何删减()的细节与合理
性引用与表述
文件控制 记录是一种特殊类型的文件
发布——批准
运用——评审
更改——识别
使用处——获取
外来文件——鉴别
作废——处理
20
文件控制程序
编制 审批
首版
发布
发放 签收 使用
评审
更改
审批
N版
发布
作废
回收
报批稿
首版
文件
作废
（无效）
文件
N版
文件
发放号 文件保管
21
标识
儲存
保护
检索(記錄標識的目的)
保存期限
处置
记录的控制
*1.記錄應保持清晰、易於識別和檢索。
*2.表格不是記錄，表格是規定性的文件。
22
某企业承接开关厂开关柜箱体的焊接加工，审核员发现焊点间距分
布不均匀，问工人：“工艺指导书对于焊点间距有没有规定?”
焊工回答：“工艺没有规定，我们都是很熟练的焊工，凭经验就知
道应该掌握的焊接间距。”
审核员在查看《焊接工艺》时看到对于箱体每边有焊接点数的规定，
但没有间距要求。
但是在检验科查阅《焊接检验规程》时看到规定：“焊点应该分布
均匀，两点之间距离应为10cm土2cm。”
上述两份文件均由总工程师批准。
本案的《焊接工艺》和《焊接检验规程》对焊接的要求不同，说明
文件之间没有协调一致，违反了标准“4．2．3文件控制”的“a)文
件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的。”
这种情况在审核中经常发现，原因在于领导在审批文件时，只是履
行形式，没有认真地把文件审查一遍，以便将不合理或矛盾的地方
排除。
23
管理承诺
以顾客为关注焦点
质量方针
策划
职责、权限和沟通
管理评审
5管理职责
24
5 管理职责
管理承诺
最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量
管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据。
管理承诺 以顾客为关注焦点 质量方针
策划 职责、权限和沟通 管理评审
-向组织传达满足顾客和法律法规的重要性
-制定质量方针 -确保质量目标的建立
-进行管理评审 -确保资源的获得
25
以顾客为关注焦点
管理承诺 以顾客为关注焦点 质量方针
策划 职责、权限和沟通 管理评审
与产品有关的要求的确定
顾客满意
监控客户相关的资讯，确定获取及应
用这些资讯的方法。
最高管理者应以增进客户满意为目的，确保顾客
的要求得到确定并予以满足(见 和 ).
26
质量方针
最高管理层应确保:
管理层承诺 以顾客为关注焦点 质量方针
策划 职责、权限和沟通 管理评审
• 与组织的宗旨相适应；
• 包括对满足要求和持续改善体系有效性的承诺
• 提供制定和评审质量目标的框架
• 在组织内得到沟通和理解
• 在持续适宜性方面得到评审
27
策划
质量目标
• 确保相关职能和层次上建立
•可测量
• 与质量方针相一致
管理承诺 以顾客为关注焦点 质量方针
策划 职责、权限和沟通 管理评审
品质方针
品质目标- 公司
品质目标
1
品质目标
2
品质目标-部门
3
透过品质方针、品质目标、内外审查
、数据分析、纠正预防行动及管理评
审，持续改进质量管理体系的有效性
28
(1) 品质政策
旨在与客户建立长期的
良好关系，达到客戶的期
望和要求。
为了达到以上承诺，将
推行以下措施：
永无止境的改善产品品
质，制造各系列产品；
严格执行及遵守以
ISO9001为蓝本之品质
制度；
采用最有效的成本管理
方法。
(2) 质量目标
1.全年顾客验货合格率≧%。
2.控制全年平均各物料生产损耗率
为：
塑料类 ≦%
五金类 ≦%
电子类 ≦%
包装物料 ≦%
油漆 ≦%
3.顾客投诉退货≦10次/每年。
29
质量管理体系策划
管理层承诺 以顾客为关注焦点 质量方针
策划 职责、权限和沟通 管理评审
最高管理层应确保:
• 策划----满足质量目标及的要求
• 对其变更进行策划和实施时,确保其完整性
30
职责,权限和沟通
职责和权限
管理者代表
管理者代表应:
•确保体系所需的过程建立,实施和保持
•向最高管理者报告体系的业绩及改进的需求
•确保组织内提高满足顾客要求的意识
管理层承诺 以顾客为关注焦点 质量方针
策划 职责、权限和沟通 管理评审
明确机构部门设置明确机构部门设置
明确职责、权限明确职责、权限
规定各部门相互关系与接口规定各部门相互关系与接口
有效开展多项活动、定期沟通有效开展多项活动、定期沟通
31
管理层承诺 以顾客为关注焦点 质量方针
策划 职责、权限和沟通 管理评审
内部沟通
• 确保沟通过程的建立
• 对体系的有效性进行沟通
沟通的方式?
会议
电话
E-mail
内部网络
…
32
保证体系的适宜性、
充分性、有效性
要求:
• 按计划的时间间隔进
行
• 评估改进的机会
• 变更的需要
*应保持管理评审的记录
评审输入
•输入的信息应包括:
• 审核结果
• 顾客反馈
• 过程业绩和产品的符合性
• 纠正和预防措施的状况
• 以往管理评审的跟踪措施
• 可能影响体系的变更
• 改进的建议
评审输出
应包括:
• 体系及其过程有
效性的改进
• 与顾客要求有关
的产品的改进
• 资源需求
管理层承诺 以顾客为关注焦点 质量方针
策划 职责、权限和沟通 管理评审
33
案例2管理职责
某厂质量目标规定：成品合格率为98%以上。
审核员问张技术员：“成品合格率指的是什么含义？”
他回答：“这是指成品出库以后的合格率，因为我们的成品检验
不可能百分之百的检验，只是按检验规程进行抽样检验，因此存
在不合格的风险。”
李技术员回答：“这是指成品入库前的合格率。”
检验员小王却说：“这是指的成品一次交验合格率。”
本案说明在企业内对于质量目标的定义没有得到员工的理解和沟
通，这势必影响对实现质量目标的考核与控制。
违反了标准“质量目标”的“质量目标应是可测量的，并与
质量方针保持一致。”
及“质量方针”的“d）在组织内得到沟通和理解”的规定。
34
基础设施 工作环境
资源的提供
组织应提供所需的资源
• 实施,保持体系并持续改善其有效性; 通过满足顾客
要求，增进顾客满意
人力资源
6 资源管理
35
人力资源
总则
从事影响产品与要求的、符合性工作的人员应是
胜任的:
• 适当的教育 培训 技能和 经验
• 能力,意识和培训
组织应:
• 识别能力
• 提供培训或其他措施达成必须的能力
• 评价所采取措施的有效性
• 确保员工意识到所从事工作的相关性和重要
性,以及如何为实现质量目标做贡献
• 保存教育、培训、技能和经验的适当记录
资源提供
人力资源
设施
工作环境
36
基础设施
基础设施应被确定,提供和维护,包括:
• 建筑物,工作场所和相关的设施
• 过程设备, （硬件和软件）
• 支持性服务(如运输,通讯或信息系统)
工作环境
组织应确定和管理为达到产品符合要求所需
的工作环境。（不仅限于生产环境）。
资源提供
人力资源
设施
工作环境
37
案例3资源管理
在模具库审核员检查了模具出入库台账，上面有领出和返还的日期及检
查合格的记录。
审核员问：“你们怎样确认模具完好?”
模具管理员说：“模具入库时我们一般仅对外观检查一下，没有明显的
缺陷就可以入库。”
审核员问：“这样能保证模具符合要求吗?”
管理员答：“工人使用时，都要先试模的，冲压出的前几个产品合格，
就说明模具合格了。”
审核员又问：“对于模具有没有定期检查的制度?”
管理员答：“没有。”
对于模具的检查应该建立制度，规定入库时应由管理员按照模具图纸对于模
具尺寸和外观进行检验。如果仅靠试模检查模具，势必造成不必要的浪
费。
本例违反了标准“6．3基础设施”规定的“组织应确定、提供并维
护为达到产品符合要求所需的基础设施。”
38
7 产品实现
产品实现的策划
与顾客有关的过程
设计和开发
采购
生产和服务的提供
监视和测量设备的控制
39
产品实现的策划
组织应策划和开发产品实现所需的过程.
须确定:
• 产品的质量目标和要求
• 确定过程,文件和提供资源的需求
• 产品所需的验证、确认、监视、测量、检验和试验
活
动 以及产品接收准则
• 提供所需的记录
40
与顾客有关的过程
与产品有关的要求的确定
应确定: 顾客规定的要求/ 法律及法规的要求/ 组织的附加要求
与 产品有关的要求的评审
应确保:
产品要求得到规定/合同订单的处理、修改/组织有能力满足
规定的要求
顾客沟通
产品信息/ 问询,合同和订单处理,包括其修改/ 顾客
反馈,包括顾客抱怨
41
识别要求
评审产品要求
与顾客沟通
与顾客有关的过程 顾客明示的产品要求
顾客未明示的产品要求
法律、法规及国家强制性标准
时间：向顾客提出承诺之前
内容：
记录：评审结果所采取的措施
更改：要求有变化时（甲乙方
提出更改相关合同文件）
提供产品信息（售前）
问讯合同或定单处理（售中）
处理顾客意见与投诉（售后）
确定产品要求
确认非书面要求
解决不一致的问题
有能力满足以上要求
42
Do
Check
Act
Plan
• 设计和开发的策划
•评审/验证/确认
• 评审
• 验证
• 确认•更改
•设计和开发
设计和开发的输入 设计和开发输出
43
采购
采购过程
要点：1.确保产品符合要求
2.供应商选择
3.供应商的定期评价
4.供应商改善要求
采购信息
表达拟采购产品,适当时包括:
1.产品,程序,过程和设备批准的要求
2.人员的资格 3.体系的要求
采购产品的验证
组织应确定并实施:
1.检验或其他必要的活动
2.在采购信息中规定对拟验证的安排
3.产品放行的方法
44
采购解析
1. 确定需求
2. 明确采购标
准
3. 寻找合格供
方1. 通过6个方面，提出
合同要求
2. 评价合同的充分性、
适宜性
1. 确定验收内容步骤
2. 现场验收
选择合格供方
签定合同
验收
45
生产和服务的提供
生产和服务提供的控制
受控条件应包括:
• 表述产品特性的信息
• 必要时，工作指引
• 适宜的设备
• 获得和使用监控与测量设备
• 实施监视与测量
• 放行,交付和交付后的活动的实施
46
生产和服务活动的确认
确认---特殊过程
证实特殊过程能力以达到策划的结果。
确认的安排----作出规定，包括：
对过程的能力进行确认
对人员资格鉴定
对方法和程序严格执行
对记录有可追溯性
再确认
标识和可追溯性
适当时,用适宜的方法识别产品
标识产品状态 – 成品半成品
在有可追溯性要求时,控制并记录产品的唯一性标识
47
顾客财产（包括知识产权和个人信息）
识别/ 验证/ 保护/ 维护
若有丢失,损坏或不适用的情况,应报告顾客
产品防护
针对产品的符合性加以防护
内部处理 预定交货地点
标识 搬运 包装 贮存 保护
（维护产品的固有质量）
（保护产品与顾客的要求相一致）T1 T2
48
监视和测量装置的控制
确定须实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备：
a) 應溯源到国际或国家标准，定期或使用前校准
和（或）验证
b) 必要时,進行调整
c) 识别,确定其校准状态
d) 防止可能使量测结果失效的调整
e) 加以保护,防止损坏或失效
49
条文解析
识别监视和测量装置的要求；
确保在用装置的能力满足需要。
对装置要求：
1) 定期校准、记录校准依据
2) 避免校准失效的调整
3) 搬运期间防止损坏和失效
4) 校准结果必须记录
5) 发现偏离，必须评价和纠正
6) 软件----必须确认。
50
案例4产品实现
程序文件规定，必要时对产品进行追溯，其追溯路径为：产品合
格证随工单 领料单。审核员看到，在领料单上没有领出原料
的批次号或进货日期。
审核员问检验科长：“这样能由成品追溯到原材料的来源吗?”
科长说：“这是个问题，不能追溯到来源。”
审核员又问：“如果要求你们在领料单上注明批次号或进厂日期，
能做到吗?”
科长：“可以做到。”
领料人应该在领料单上注明原料的批次号或进厂日期，这样做可能麻
烦
一些，但是当产品发生问题时，可以在产品实现的全过程实现追溯，
查
到问题的根源。
本案违反了标准“7．5．3---标识和可追溯性”的规定
“适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。
”
51
8. 测量、分析和改进
总则
监视和测量
不合格品控制
数据分析
改进
52
8 测量,分析与改善
总则
组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分
析和改进过程：
• 证实与产品要求的符合性
• 确保体系的符合性
• 持续改进体系的有效性
53
内部审核
判定体系是否符合:
a) 策划（产品实现的策划)的安排、ISO标准的要求、
组织确定的管理体系的要求
b)有效的执行和维持
规定审核的准则、范围、频率与方法
形成文件化的程序
顾客满意
• 监视顾客关于组织是否满足其要求的相关信息
• 确定获取及应用这些信息的方法
总则
监视和测量
不合格的控制
数据分析
改进
54
过程的监视和测量
• 对体系过程进行监控
• 在适用时进行测量，证实过程是否实现策划的结果
• 如未达到结果，应采取适当的措施,确保产品的符合性
outin
监
督
执行
55
产品的监视和测量
• 组织应监控和测量产品的特性，并在产品实现过程的适
当阶段进行。(1）产品包括:采购产品、过程产品、最终产品
保持符合接收准则的证据，记录应指明有权放行产品已交
付给顾客的人员
• 除非授权人员批准，否则在策划的安排圆满完成之前，不
应放行产品和交付服务。
56
不合格品控制
•消除发现的不合格
•授权批准、让步使用、放行或接收
• 防止其原预期的使用或应用
• 交付或开始使用后发现不合格，应采取措施
总则
监视和测量
不合格控制
数据分析
改进
57
条文解析
1）目的：防止不合格品的原预期使用和交付
2）程序：
顾客投诉 内部审核 过程监控 质量检验 外审
发现不合格品
标识、记录、通知、隔离
评审
决定处置措施 让步接收
降级、报废返工、返修
重检
原材料
退货
通知对方 标识记录
批准
58
数据分析
• 确定,收集和分析适当的数据
• 应提供以下方面的信息
a) 顾客满意（)
b) 与产品要求的符合性(见）
c) 过程和产品的特性和趋势，包括采取预防措
施的机会(见和)。
d) 供方（见）
总则
监视和测量
不合格的控制
数据分析
改进
59
问题意识 危机意识 改进意识
日常改进
重大改进
检查、统计、分析、
纠正、预防
内部审核
管理评审
方针、目标调整
机构调整、过程改进
b.持续改进过程：
a.持续改进依据：
方针、目标、内外审核、数据分析/纠正、预防措施、管理评审、
体系的有效性
改进
持续改进
组织应通过以下途径，持续改善体系的有效性。
质量方针\质量目标\ 审核结果\数据分析纠正和预防措施\管理评审
总则
测量和监控
不合格的控制
资料分析
改进
60
纠正措施
• 评审不合格
• 确定原因
• 评价确保不合格不再
发生的措施的需要
• 确定和实施
• 记录结果
• 评审
预防措施
• 确定潜在不合格及其原因
• 评价措施的需求
• 确定并实施
• 记录结果
• 评审
采取措施确定原因 评审所采取的措施 形成文件
61
总则
测量和监控
不合格的控制
资料分析
改进
关于改进的几个术语：
预防措施
•为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况
所采取的措施纠正措施
•为消除已发生的不合格或其它不期望情况产生的原因而采取的措
施
改善措施
•为达到更高的目标和持续改进而主动采取的措施
改进措施
预防措施
纠正措施
62
案例5测量分析和改进
在机加工车间，审核员要求查看本月的检验记录，审核员
在翻阅时询问检验员：“检验员在检验记录上签名表示什
么?”
检验员：“表明已完成检验工作。”
但是审核员发现，检验记录上检验员签名已签到31号，而
今天才20号。检验员说：“反正是我一个人检验，这样是
为了方便，所以就提前签完名了。”
在检验记录上签名，表明检验结果的负责人。当还没有进行
检验时就把名字签上，这明显地违反了
标准“8．2．4产品的监视和测量”的
“应保持符合接收准则的证据。”
