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放射性药品管理办法
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标准制度示范文本 | Excellent Model Text 资料编码：CYKJ-FW-885
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放射性药品管理办法
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第一章 总 则
第一条 为了加强放射性药品的管理，根据《中华人
民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法口的规定、
制定本办法。
第二条 放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放
射性核素制剂或者其标记药物。
第三条 凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品
的研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理的单
位和个人都必须遵守本办法。
第四条 卫生部主管全国放射性药品监督管理工作。
能源部主管放射性药品生产、经营管理工作。
第二章 放射性新药的研制、临床研究和审批
第五条 放射性新药是指我国首次生产的放射性药
品。药品研制单位的放射性新药年度研制计划，应当报送
能源部备案，并报所在地的省、自治区、直辖市卫生行政
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部门，经卫生行政部门汇总后，报卫生部备案。
第六条 放射性新药的研制内容，包括工艺路线、质
量标准、临床前药理及临床研究。研制单位在制订新药工
艺路线的同时，必须研究该药的理化性能)纯度(包括核素纯
度)及检验方法、药理、毒理、动物药代动力学、放射性比
活度、剂量、剂型、稳定性等。
研制单位对放射免疫分析药盒必须进行可测限度、范
围、特异性、准确度、精密度、稳定性等方法学的研究。
放射性新药的分类，按新药审批办法的规定办理。
第七条 研制单位研制的放射性新药，在进行临床试
验或者验证前，应当向卫生部门提出申请，按新药审批办
法的规定报送资料及样品，经卫生部审批同意后，在卫生
部指定的医院进行临床研究。
第八条 研制单位在放射性新药临床研究结束后，向
卫生部提出申请，经卫生部审核批准，发给新药证书。卫
生部在审核批准时，应当征求能源部的意见。
第九条 放射性新药投入生产，需由生产单位或者取
得放射性药品生产许可证的研制单位，凭新药证书(副本)向
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卫生部提出生产该药的申请，并提供样品，由卫生部审核
发给批准文号。
第三章 放射性药品的生产、经营和进出曰
第十条 放射性药品生产、经营企业，必须向能源部
报送年度生产、经营计划，并抄报卫生部。
第十一条 国家根据需要，对放射性药品实行合理布
局，定点生产。申请开办放射性药品生产、经营的企业，
应征得能源部的同意后，方可按有关规定办理筹建手续。
第十二条 开办放射性药品生产、经营企业，必须具
备《药品管理法》第五条规定的条件，符合国家的放射卫
生防护基本标准，并履行环境影响报告的审批手续，经能
源部审查同意，卫生部审核批准后，由所在省，自治区、
直辖市卫生行政部门发给《放射性药品生产企业许可
证》、《放射性药品经营企业许可证》。无许可证的生
产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品。
第十三条 《放射性药品生产企业许可证》、《放射
性药品经营企业许可证》的有效期为 5 年，期满前 6 个
月，放射性药品生产、经营企业应当分别向原发证的卫生
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行政部门重新提出申请，按第十二条 审批程序批准后，
换发新证。
第十四条 放射性药品生产企业生产已有国家标准的
放射性药品，必须经卫生部征求能源部意见后审核批准，
并发给批准文号。凡是改变卫生部已批准的生产工艺路线
和药品标准的，生产单位必须按原报批程序经卫生部批准
后方能生产。
第十五条 放射性药品生产、经营企业，必须配备与
生产、经营放射性药品相适应的专业技术人员，具有安
全、防护和废气、废物、废水处理等设施，并建立严格的
质量管理制度。
第十六条 放射性药品生产、经营企业，必须建立质
量检验机构，严格实行生产全过程的质量控制和检验。产
品出厂前，须经质量检验。符合国家药品标准的产品方可
出厂，不符合标准的产品一律不准出厂。
经卫生部审核批准的含有短半衰期放射性核素的药
品，可以边检验边出厂，但发现质量不符合国家药品标准
时，该药品的生产企业应当立即停止生产、销售，并立即
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通知使用单位停止使用，同时报告卫生部和能源部。
第十七条 放射性药品的生产、供销业务由能源部统
一管理。放射性药品的生产、经营单位和医疗单位凭省、
自治区、直辖市卫生行政部门发给的《放射性药品生产企
业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》，医疗单位
凭省、自治区、直辖市公安、环保和卫生行政部门联合发
给的《放射性药品使用许可证》，申请办理订货。
第十八条 放射性药品的进口业务，由对外经济贸易
部指定的单位，按照国家有关对外贸易的规定办理。
进出口放射性药品，应当报卫生部审批同意后，方得
办理进出口手续。
进口的放射性药品品种，必须符合我国的药品标准或
者其他药用要求。
第十九条 进口放射性药品，必须经中国药品生物制
品检定所或者卫生部授权的药品检验所抽样检验;检验合格
的，方准进口。
对于经卫生部审核批准的短半衰期放射性核素的药
品，在保证安全使用的情况下，可以采取边进口检验，边
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投入使用的办法。进口检验单位发现药品质量不符合要求
时，应当立即通知使用单位停止使用，并报告卫生部和能
源部。
第四章 放射性药品的包装和运输
第二十条 放射性药品的包装必须安全实用，符合放
射性药品质量要求，具有与放射性剂量相适应的防护装
置，包装必须分内包装和外包装两部分，外包装必须贴有
商标、标签、说明书和放射性药品标志，内包装必须贴有
标签。
标签必须注明药品品名、放射性比活度、装量。
说明书除注明前款内容外，还须注明生产单位、批准
文号、批号、主要成份、出厂日期、放射性核素半衰期、
适应症、用法、用量、禁忌症、有效期和注意事项等。
第二十一条 放射性药品的运输，按国家运输、邮政
等部门制订的有关规定执行。
严禁任何单位和个人随身携带放射性药品乘坐公共交
通运输工具。
第五章 放射性药品的使用
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第二十二条 医疗单位设置核医学科、室(内位素室)，
必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技
术人员。非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射
性药品使用工作。
第二十三条 医疗单位使用放射性药品，必须符合国
家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。所在地的省、
自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门，应当根据
医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件，核发相应等
级的《放射性药品使用许可证》，无许可证的医疗单位不
得临床使用放射性药品。
《放射性药品使用许可证》有效期为五年，期满前 6
个月，医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请，
经审核批准后，换发新证。
第二十四条 持有《放射性药品使用许可证》的医疗
单位，在研究配制放射性制剂并进行临床验证前，应当根
据放射性药品的特点，提出该制剂的药理、毒性等资料，
由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准，并报卫生部备
案。该制剂只限本单位内使用。
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第二十五条 持有《放射性药品使用许可证》的医疗
单位，必须负责对使用的放射性药品进行临床质量检验，
收集药品不良反应等项工作，并定期向所在地卫生行政部
门报告。由省、自治区、直辖市卫生行政部门汇总后报卫
生部。
第二十六条 放射性药品使用后的废物(包括患者排出
物)，必须按国家有关规定妥善处置。
第六章 放射性药品标准和检验
第二十七条 放射性药品的国家标准，由卫生部药典
委员会负责制定和修订，报卫生部审批颁发。
第二十八条 放射性药品的检验由中国药品生物制品
检定所或者卫生部授权的药品检验所承担。
第七章 附 则
第二十九条 对违反本办法规定的单位或者个人，由
县以上卫生行政部门，按照《药品管理法》和有关法规的
规定处罚。
第三十条 本办法由卫生部负责解释。
第三十一条 本办法自发布之日起施行。
