2021-2025 年中国分子诊断行业
成本领先战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为
战略专家
管理专家
行业专家
……
2021-2025 年中国分子诊断行业成本领先战略制定与实施研究报告
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家…… 2
报告目录
第一章 企业成本领先战略概述 ..................................................................................................................10
第一节 报告简介 ..................................................................................................................................10
第二节 企业成本领先战略的重要性及作用 ......................................................................................11
一、成本领先战略是构建竞争优势的基础 ................................................................................11
二、成本领先战略还具有无可比拟的优势作用 ........................................................................11
二、是决定企业经营活动成败的关键性因素 ............................................................................12
三、是实现企业快速、健康、持续发展的需要 ........................................................................12
四、是企业扩展市场、高效持续发展的有效途径 ....................................................................13
五、是强化企业核心竞争力的有利武器 ....................................................................................13
第三节 企业成本领先战略的特性 ......................................................................................................13
一、长期性 ....................................................................................................................................13
二、全局性 ....................................................................................................................................14
三、外向性 ....................................................................................................................................14
四、竞争性 ....................................................................................................................................14
五、动态性 ....................................................................................................................................14
第二章 市场调研：2020-2021 年中国分子诊断行业市场深度调研........................................................15
第一节 体外诊断概述 ..........................................................................................................................15
第二节 我国分子诊断行业监管体制与发展特征 ..............................................................................15
一、所属行业及确定所属行业的依据 ........................................................................................15
二、行业主管部门 ........................................................................................................................16
三、行业监管体制 ........................................................................................................................17
（1）境内行业监管体制 ..............................................................................................................17
（2）境外行业监管体制 ..............................................................................................................18
四、行业主要法律法规及对企业经营发展的影响 ....................................................................21
（1）主要法律法规 ......................................................................................................................21
（2）行业相关政策 ......................................................................................................................25
（3）相关政策对经营发展的影响 ..............................................................................................30
五、“两票制”政策.........................................................................................................................30
六、“一票制”政策.........................................................................................................................38
第三节 2020-2021 年中国分子诊断行业发展情况分析....................................................................39
一、分子诊断行业概述 ................................................................................................................39
二、分子诊断技术在传染病领域的广泛应用 ............................................................................40
三、我国分子诊断行业发展现状 ................................................................................................40
第四节 2020-2021 年我国分子诊断行业竞争格局分析....................................................................40
一、行业内主要企业情况 ............................................................................................................40
（一）国际企业 ............................................................................................................................40
（1）罗氏 ......................................................................................................................................41
（2）雅培 ......................................................................................................................................41
（二）国内企业 ............................................................................................................................41
（1）达安基因 ..............................................................................................................................41
（2）圣湘生物 ..............................................................................................................................41
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（3）硕世生物 ..............................................................................................................................41
（4）热景生物 ..............................................................................................................................42
（5）凯普生物 ..............................................................................................................................42
（6）艾德生物 ..............................................................................................................................42
二、同行业可比公司的比较情况 ................................................................................................42
第五节 企业案例分析：之江生物 ......................................................................................................44
一、公司产品的市场地位 ............................................................................................................44
二、公司的竞争优势 ....................................................................................................................54
三、公司的竞争劣势 ....................................................................................................................57
四、公司的科技成果与产业深度融合情况 ................................................................................57
第六节 2021-2025 年下游需求应用行业发展分析及趋势预测........................................................59
一、整体市场需求测算 ................................................................................................................59
二、以高危型 HPV 试剂盒为主的妇科产品市场需求 ..............................................................60
三、以新冠检测试剂盒为主的呼吸道产品市场需求 ................................................................61
第七节 2021-2025 年我国分子诊断行业发展前景及趋势预测........................................................62
一、我国体外诊断市场发展前景广阔 ........................................................................................62
二、分子诊断保持快速增长趋势 ................................................................................................62
三、行业发展面临的机遇 ............................................................................................................62
（1）突发公共卫生安全领域 ......................................................................................................62
（2）人均医疗消费支出增长及人口老龄化趋势推动体外诊断行业发展 ..............................63
（3）精准医疗的需求促进分子诊断发展 ..................................................................................63
（4）分级诊疗政策带来发展机遇 ..............................................................................................64
（5）国家政策的大力支持 ..........................................................................................................64
四、面临的挑战 ............................................................................................................................65
（1）国外龙头占据高端市场，竞争格局激烈 ..........................................................................65
（2）分子诊断在临床应用中面临挑战 ......................................................................................65
（3）医疗费用的控制使国内企业面临挑战 ..............................................................................65
五、分子诊断行业未来发展趋势 ................................................................................................65
（1）短期内 PCR 仍将是分子诊断主流技术.............................................................................65
（2）分子 POCT——便捷化大势所趋 .......................................................................................66
（3）新冠疫情推动分子诊断行业发展 ......................................................................................67
第三章 企业成本领先战略的基本类型与选择 ..........................................................................................68
第一节 成本领先战略的分析方法 ......................................................................................................68
一、成本动因分析 ........................................................................................................................68
二、战略定位分析 ........................................................................................................................68
一、成本领先战略的本质涵义 ....................................................................................................69
二、成本领先战略的层次划分 ....................................................................................................70
（一）成本领先战略的最低要求是降低成本 ............................................................................70
（二）成本领先战略的高级形式是改变成本发生的基础条件 ................................................70
（三）成本领先战略的最低目标是增加企业利润 ....................................................................70
（四）成本领先战略的最终目标是使企业保持竞争优势 ........................................................71
第三节 成本领先战略的基本类型与目标 ..........................................................................................71
一、成本领先战略的类型 ............................................................................................................71
二、成本领先战略内容 ................................................................................................................71
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三、成本领先战略的追求的目标 ................................................................................................72
第四节 成本领先战略优劣势分析 ......................................................................................................73
一、实施成本领先战略的优势 ....................................................................................................73
二、实施成本领先战略的劣势 ....................................................................................................74
第四章 企业成本领先战略的实施与应用 ..................................................................................................75
第一节 成本领先战略的实施 ..............................................................................................................75
一、企业成本领先战略实施应重视的前提条件 ........................................................................75
二、成本领先战略的实施 ............................................................................................................76
（一）从规模中获利 ....................................................................................................................76
（二）价值链分析与整合 ............................................................................................................76
（三）重视流程再造 ....................................................................................................................77
三、成本领先战略中的系统思维 ................................................................................................77
（一）以价值链为基础 ................................................................................................................77
（二）优化整合价值链 ................................................................................................................78
（三）降低营销成本 ....................................................................................................................80
四、成本领先战略应该注意的问题 ............................................................................................80
（一）削减成本为目标的策略不是成本领先战略 ....................................................................80
（二）实施成本领先战略不等同于价值链各环节成本 ............................................................80
（三）不能用静止的眼光看待原有成本领先战略创造的成本优势 ........................................81
五、结束语 ....................................................................................................................................81
第二节 成本领先战略在企业中的实施 ..............................................................................................81
一、成本领先战略的含义以及在企业发展过程中的重要性 ....................................................81
（一）成本领先战略的含义 ........................................................................................................81
（二）成本领先战略在企业发展过程中的重要性 ....................................................................81
二、现阶段企业成本领先战略在应用过程中存在的问题 ........................................................82
三、成本领先战略在企业中的具体应用 ....................................................................................82
（一）对企业价值链进行改造 ....................................................................................................83
（二）做好成本驱动因素的控制 ................................................................................................83
（三）其他因素 ............................................................................................................................83
四、强化成本领先战略在企业中的应用策略 ............................................................................83
（一）产品的大批量生产 ............................................................................................................83
（二）提高生产设备的科技含量 ................................................................................................84
（三）塑造企业文化氛围 ............................................................................................................84
（四）确保产品质量，促进产品个性化 ....................................................................................84
（五）引入先进技术和设备，严格控制生产成本 ....................................................................84
（六）加强对企业员工的培训 ....................................................................................................85
五、结束语 ....................................................................................................................................85
第三节 基于生命周期理论的成本领先战略实施条件分析 ..............................................................85
一、成本领先战略的实施条件 ....................................................................................................86
二、基于生命周期理论的成本领先战略实施条件分析 ............................................................86
三、结论 ........................................................................................................................................88
第四节 案例分析：美国西南航空公司成本领先战略 ......................................................................88
一、成本领先战略及其实现途径 ................................................................................................88
二、美国西南航空公司及其成本领先战略的实现 ....................................................................89
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（一）公司发展历程简介 ............................................................................................................89
（二）成本领先战略的实现 ........................................................................................................89
三、结论 ........................................................................................................................................90
第五节 案例分析：阿尔迪成本领先战略与企业的竞争优势分析 ..................................................90
一、实现企业成本领先的方法 ....................................................................................................91
（一） ............................................................................................................................................91
（二）处理好对供应商的营销 ....................................................................................................91
（三）积极采用新技术以及新流程来降低成本 ........................................................................91
（四）建立重视成本管控的企业文化 ........................................................................................91
二、以阿尔迪为例思考成本领先战略如何保持竞争优势 ........................................................91
（一）商品采供进行品种限制 ....................................................................................................92
（二）低额广告费用预算与支出 ................................................................................................92
（三）无条件退换货 ....................................................................................................................92
（四）节俭为上的企业文化 ........................................................................................................92
（五）高效的工作团队 ................................................................................................................93
三、如何保持成本领先战略的竞争优势 ....................................................................................93
（一）发挥规模竞争优势，形成核心竞争力 ............................................................................93
（二）培植企业成本文化，建立真正的成本优势 ....................................................................93
（三）积极推行技术创新，不断增强企业竞争能力 ................................................................94
（四）做好供应链成本管理，提高企业竞争优势 ....................................................................94
第六节 案例分析：影响企业成本控制的因素及应对策略 ..............................................................94
一、研究背景 ................................................................................................................................94
二、影响 J 公司成本控制的因素.................................................................................................95
（一）影响 J 公司成本控制的外部因素.....................................................................................95
（二）影响 J 公司成本控制的内部因素.....................................................................................95
三、J 公司针对内外部影响因素应采取的发展对策..................................................................96
（一）合理利用国家政策 ............................................................................................................96
（二）发挥区域位置优势 ............................................................................................................96
（三）研发核心技术，减少不必要的成本 ................................................................................96
（四）实施成本领先战略 ............................................................................................................97
（五）调动员工积极性，提高公司执行力 ................................................................................97
第五章 企业成本领先战略规划制定原则及依据 ......................................................................................98
第一节 企业成本领先战略规划的制定原则 ......................................................................................98
一、科学性 ....................................................................................................................................98
二、实践性 ....................................................................................................................................98
三、前瞻性 ....................................................................................................................................98
四、创新性 ....................................................................................................................................98
五、全面性 ....................................................................................................................................99
六、动态性 ....................................................................................................................................99
第二节 企业成本领先战略规划的制定依据 ......................................................................................99
一、国家产业政策 ........................................................................................................................99
二、行业发展规律 ......................................................................................................................100
三、企业资源与能力 ..................................................................................................................100
四、可预期的战略目标 ..............................................................................................................100
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第三节 成本领先战略应注意的事项 ................................................................................................101
一、成本领先战略不同于差异化战略 ......................................................................................101
二、成本领先战略不等于一味地削减成本 ..............................................................................101
三、成本领先战略的攻守平衡 ..................................................................................................102
四、应用成本领先战略应注意规避风险 ..................................................................................104
五、应用成本领先战略应消除认识上的误区 ..........................................................................104
第六章 企业制定成本领先战略的内容、方法步骤、流程 ....................................................................106
第一节 公司制定成本领先战略规划要点与准备工作 ....................................................................106
一、公司制定成本领先战略规划要点 ......................................................................................106
二、规划企业成本领先战略前的准备工作 ..............................................................................106
第二节 公司制定成本领先战略规划的主要内容 ............................................................................107
一、成本领先战略的基本思想 ..................................................................................................107
一、公司制定成本领先战略规划的主要内容 ..........................................................................108
二、正确制定企业发展战略的步骤 ..........................................................................................108
三、企业成本领先战略规划包含的不同内容 ..........................................................................109
第三节 构建成本领先战略研究体系 ................................................................................................110
一、研究体系构建与实施的内涵 ..............................................................................................110
二、整合内外部资源做好顶层设计 ..........................................................................................111
三、构建闭环的战略研究体系 ..................................................................................................111
四、及时跟踪分析研判内外部形势 ..........................................................................................111
（一）外部分析就是寻找机会与威胁 ......................................................................................111
（二）内部分析就是发现优势与劣势 ......................................................................................112
第四节 科学制定成本领先战略规划 ................................................................................................113
一、掌握科学的决策方法和程序 ..............................................................................................113
二、遵循科学原则，建立竞争优势 ..........................................................................................113
三、提高决策者素质 ..................................................................................................................114
四、全面了解企业环境 ..............................................................................................................114
五、科学制定成本领先战略 ......................................................................................................114
六、降低风险 ..............................................................................................................................115
第五节 制定成本领先战略需注意事项 ............................................................................................115
一、企业成本领先战略制定需注意的要点 ..............................................................................115
二、制定成本领先战略目标注意事项 ......................................................................................116
三、制定成本领先战略规划的注意点 ......................................................................................116
第七章 2021-2025 年中国企业成本领先战略探讨与建议......................................................................118
第一节 实施成本领先战略，促进企业快速发展 ............................................................................118
一、制定成本领先战略规划，指导企业可持续发展 ..............................................................118
二、做大做强，以规模经济获得成本优势 ..............................................................................118
三、加快产业集群发展，促使企业获取成本优势 ..................................................................118
四、加强技术创新，提高自主创新能力 ..................................................................................119
五、运用先进技术，降低经营成本 ..........................................................................................119
六、培育企业成本文化，为实施成本领先战略提供动力 ......................................................119
第二节 2021-2025 年中国企业实施“成本领先战略”具体策略..................................................120
一、构建完善的成本控制责任体系，建立激励约束机制 ......................................................120
二、增强成本观念，实行全员成本管理 ..................................................................................120
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三、建立严谨的成本管理科学体系 ..........................................................................................120
四、完善作业流程，细化作业环节，落实成本指标 ..............................................................121
五、采用科学的成本核算方法，加大成本控制力度 ..............................................................121
六、加大对无形损耗的量化管理，提高经济效益 ..................................................................122
七、鼓励技术改造、流程再造，降低成本、提高效率 ..........................................................122
八、采取现代化手段，推进信息化管理进程 ..........................................................................122
九、建立健全以财务为中心的经营调度调控机制 ..................................................................122
第三节 企业的成本管理存在的问题及对策 ....................................................................................123
一、企业成本管理现状 ..............................................................................................................123
二、企业成本管理存在的问题及产生原因 ..............................................................................123
（一）固守传统的成本管理模式 ..............................................................................................124
（二）成本管理信息化程度低缺乏科学管理系统 ..................................................................124
（三）成本管理控制主体过于单一 ..........................................................................................124
三、基于成本管理对企业提出改进对策 ..................................................................................125
（一）建立现代化的成本管理模式 ..........................................................................................125
（二）对成本管理加強信息化建设 ..........................................................................................125
（三）成本管理主体多元化 ......................................................................................................126
四、结论 ......................................................................................................................................126
第四节 构建全面成本管控体系 实现成本领先战略 ......................................................................126
一、成本管理流程制度控制体系 ..............................................................................................126
二、构建成本项目推进体系 ......................................................................................................128
三、成本管理业绩评价考核体系 ..............................................................................................130
第五节 构建持续的成本领先战略 ....................................................................................................130
一、低成本创造竞争优势 ..........................................................................................................130
二、成本优势并非一成不变 ......................................................................................................131
三、只有持久的成本优势才是有意义的 ..................................................................................131
四、创建持续的成本优势 ..........................................................................................................131
五、低成本优势是一项全方位的工作 ......................................................................................132
六、价格战与低成本战略的差异 ..............................................................................................132
第六节 基于总成本领先战略的营销渠道构建 ................................................................................133
一、营销渠道构建的影响因素 ..................................................................................................133
二、总成本领先战略下营销渠道构建 ......................................................................................133
（一）应该坚持营销系统总成本最低的原则 ..........................................................................133
（二）企业必须对营销渠道有很强的控制力 ..........................................................................134
（三）从多个角度降低营销渠道成本 ......................................................................................134
第七节 成本领先战略在中小企业的应用策略 ................................................................................135
一、中小企业实施成本领先战略存在的问题 ..........................................................................135
（一）对成本领先战略错误的认识 ..........................................................................................135
（二）对成本领先战略错误的实施 ..........................................................................................136
二、案例研究 ..............................................................................................................................136
（一）企业外部环境分析 ..........................................................................................................137
（二）企业内部管理分析 ..........................................................................................................138
（三）企业成本领先战略的实施 ..............................................................................................138
三、中小企业成本领先战略有效实施的建议 ..........................................................................140
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（一）实现大批量产品生产 ......................................................................................................140
（二）搞好供应商营销，建立亲密合作关系 ..........................................................................140
（三）加强生产技术创新，实现生产设备现代化 ..................................................................141
（四）选准时机，打好“价格战”，充分利用成本领先优势 ................................................141
（五）做好生产过程中的反馈工作，及时发现问题 ..............................................................141
（六）塑造企业成本文化，实现有效的成本控制 ..................................................................141
四、结论 ......................................................................................................................................141
第八节 杜邦分析法下的成本领先战略研究 ....................................................................................142
一、背景介绍 ..............................................................................................................................142
（一）杜邦分析法 ......................................................................................................................142
（二）成本领先战略 ..................................................................................................................142
（三）沃尔玛公司简介 ..............................................................................................................143
二、沃尔玛在成本领先战略分析 ..............................................................................................145
（一）高效率的配送中心 ..........................................................................................................145
（二）节约开支 ..........................................................................................................................146
（三）购货时向工厂直接购货 ..................................................................................................146
三、启示 ......................................................................................................................................146
（一）建立勤俭节约的企业发展理念 ......................................................................................146
（二）发展物流，减少运输成本 ..............................................................................................147
（三）明确企业竞争战略 ..........................................................................................................147
四、结语 ......................................................................................................................................147
第九节 高新技术产业领先战略研究 ................................................................................................147
一、高新技术产业特征 ..............................................................................................................147
二、高新技术产业的竞争模式 ..................................................................................................148
三、高新技术产业竞争战略建议 ..............................................................................................148
（一）通过积极努力，争取建立事实行业标准 ......................................................................148
（二）开发新的细分市场，创造新一轮的技术创新大潮 ......................................................149
（三）从对抗型竞争走向合作型竞争 ......................................................................................149
第十节 基于腾讯成本领先战略的企业运营研究 ............................................................................150
一、理论介绍 ..............................................................................................................................150
二、腾讯实施成本领先战略的分析 ..........................................................................................151
（一）战略总析 ..........................................................................................................................151
（二）战略细分 ..........................................................................................................................151
三、企业以该理论运营分析 ......................................................................................................152
（一）简化产品 ..........................................................................................................................152
（二）改进设计 ..........................................................................................................................153
（三）材料节约 ..........................................................................................................................153
（四）人工费用降低 ..................................................................................................................153
（五）生产创新及自动化 ..........................................................................................................153
四、总结 ......................................................................................................................................153
第十一节 全面成本精细化管理：降本增效的有力武器 ................................................................153
一、降本增效的必要性 ..............................................................................................................154
二、P 银行 G 省分行实行的全面成本精细化管理实践 ..........................................................155
（一）一系列的成本管控活动，切实把全面成本精细化管理落到实处 ..............................155
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（二）实施成本精细化管理的几个关键步骤和要求 ..............................................................156
三、总结 ......................................................................................................................................157
第八章 2021-2025 年中国企业全方位推进“成本领先战略”及实施路径探讨..................................158
第一节 构建成本领先战略推进体系：稳准推进公司成本领先战略实施 ....................................158
一、结合实际、精心制定工作实施方案 ..................................................................................158
二、加强组织领导、建立动态督导督办机制 ..........................................................................158
三、营造全员全链条参与环境 ..................................................................................................158
第二节 构建成本领先战略管理体系：增强公司战略管理能力 ....................................................159
一、有效的战略管理组织 ..........................................................................................................159
二、充分透明的战略制定与分解过程及动态的调整 ..............................................................160
三．战略落地要构建有效的执行保障体系 ..............................................................................160
第三节 构建成本领先战略保障体系：增强实施保障能力 ............................................................160
一、注重战略风险防控 ..............................................................................................................160
二、加大业绩考核力度 ..............................................................................................................161
三、优化战略研究组织架构 ......................................................................................................161
四、构建开放式研究网络 ..........................................................................................................161
五、加快信息、成果共享与成果转化 ......................................................................................162
六、加强战略研究队伍建设 ......................................................................................................162
第四节 构建成本领先战略动态调整机制：完善成本领先战略的主要措施 ................................162
一、完善制定正确的成本领先战略 ..........................................................................................162
二、完善企业成本领先战略的有效措施 ..................................................................................162
三、企业成本领先战略创新调整的重要性 ..............................................................................163
第五节 持续变革是成本领先战略的精髓 ........................................................................................164
第九章 盛世华研总结 ................................................................................................................................165
第一节 企业失败的原因及提高胜率的策略 ....................................................................................165
一、企业失败的原因 ..................................................................................................................165
二、提高胜率的策略 ..................................................................................................................166
第二节 盛世华研独创五大决策研究体系 ........................................................................................167
一、基于“产业”的研究与决策体系 ......................................................................................167
二、基于“周期”的研究与决策体系 ......................................................................................167
三、基于“人性”的研究与决策体系 ......................................................................................167
四、基于“变化”的研究与决策体系 ......................................................................................168
五、基于“趋势”的研究与决策体系 ......................................................................................168
六、小结 ......................................................................................................................................168
第三节 致读者：商业自是有胜算 ....................................................................................................169
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第一章 企业成本领先战略概述
追求利润最大化是企业的经营目的，故而必须制定适合企业发展的战略方案，从而保证在企业
持续经营的前提下，争取最大的利润。成本领先战略是一种有效控制成本、降低资金花费的策略，
作为发展战略之一，不仅能够增加企业的竞争资本，还能获取最大的利润。对企业的持续健康发展
具有重要的作用。
第一节 报告简介
企业要想在瞬息万变的市场竞争环境中立于不败之地，更好的生存与发展，就必须尽可能全面
准确地了解与本行业有关的信息，从而做出最科学有效的决策。行业研究和战略研究是揭示行业发
展的重要工具，通过深度的行业研究和战略研究报告，及时了解行业动态、未来发展趋势，及全面
系统、实用高效的战略，对企业的经营、发展与壮大，起着越来越重要而关键的作用。
本分子诊断行业成本领先战略研究报告在大量周密的市场调研基础上，依据中国国家统计局、
国家海关总署、相关行业协会、国内外相关报刊杂志的基础信息以及专业研究单位等公布和提供的
大量数据，综合采用桌面研究法、行业访谈研究法、市场调查研究法等多种研究方法，结合盛世华
研监测数据及知识体系，在对我国分子诊断业市场发展进行深入的调研和分析的基础上，对分子诊
断行业成本领先战略进行了全面系统的梳理，并提炼出一套可落地执行的实战解决方案，其中包
括：
分子诊断行业市场调研
企业成本领先战略的基本类型与选择
企业成本领先战略规划制定原则及依据
制定成本领先战略的内容、方法步骤、流程
未来中国分子诊断成本领先战略探讨与建议
企业全方位推进“成本领先战略”及实施路径探讨
构建分子诊断实施成本领先战略“管理、保障、调整”等机制的措施
……
为分子诊断行业企业经营者及投资该领域的投资者提供重要的决策参考依据，为企业未来成本
领先战略提供可参考的路径与方向。
相信通过本报告对分子诊断行业成本领先战略研究报告全面深入的研究和梳理，您对行业及成
本领先战略的了解和把控将上升到一个新的高度，这将为您经营管理、战略部署、成功投资提供有
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力的决策参考价值，也为您抢占市场先机提供有力的保证。
与此同时，报告中还具有丰富的理论基础、研究体系、知识体系、决策体系以及方法论等丰富
内容，让您在了解行业的同时，也掌握研究的方法和技巧。
第二节 企业成本领先战略的重要性及作用
成本领先战略就是企业利用成本优势开展的战略手段，具体而言是指企业在激烈的市场竞争下
为扩大自身优势谋求长远发展而采取的一种成本管理方法。该理论最初是由美国第二基金公司在
20世纪 90年代提出的新理念，进入 21世纪，该种战略方法在世界各地得到了广泛应用，对企业
的发展具有重要的推动作用。
一、成本领先战略是构建竞争优势的基础
竞争战略学派的基本观点是：不论企业采取何种战略，成本问题始终是企业战略制定、选择和
实施过程中需要考虑的重点问题。如何利用成本战略为企业赢得成本优势和竞争优势，是企业战略
管理的重要内容，也是成本管理的重要内容，构成了战略成本管理的重要内容。
迈克尔·波特认为：成本领先战略是构建竞争优势的基础。所谓成本领先战略，从理论上讲，
就是企业要拥有一整套行之有效的成本收益方案，以最低的成本生产或提供顾客所接受的标准化产
品或服务，从而使顾客满意于产品或服务的价值，使企业取得更大的收益。
成本领先战略的实质是在保证顾客一定价值的前提下，通过降低顾客成本，以提高顾客价值，
其结果是顾客受益，企业赢得市场。每个企业都具有潜在的竞争对手，企业相关产品或服务的成本
越低，竞争者进入这一市场的可能性就越小，当产品或服务的成本低到一定程度时，便能产生一种
对竞争对手的威慑力，使竞争者放弃进入这一市场的打算，以达到“阻止潜在进入者”的目的，企
业就具有了成本领先优势。
二、成本领先战略还具有无可比拟的优势作用
在企业建设发展过程中，有效完善成本领先战略还具有无可比拟的优势作用。首先，它能够在
保证企业产品质量合格的基础上，最大限度地降低企业的资金花费数量，减少浪费，从而帮助企业
获得比较优势，在竞争中处于领先地位；其次，它能够提高企业决策的科学性，在做任何一项决定
之前都充分考虑成本状况，进而有效避免不正确的决策，促进企业可持续发展；最后，完善正确的
成本战略，还能够帮助企业获得良好的信誉形象，在保证商品质量的基础上，降低成本，满足市场
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竞争要求，符合购买者的消费心理，在遇到金融危机的时候有效抵御风险，从而实现利益最大化，
减少风险危害。
二、是决定企业经营活动成败的关键性因素
放眼全球，企业的平均寿命是很低的，这个数字落到中国就更低。数据显示，我国的民营企业
平均寿命大约是 年，中小型企业的平均寿命更为短暂，只有 年；美国中小型企业的平均寿
命是 年，而在日本，中小型企业的平均寿命已经超过了 10年，达到了 年，正向 20年迈
进。中国大公司的平均寿命是 7-9年，欧美国家的大企业的平均寿命是 40年，日本的大企业寿命
是 58年。
《大败局》列举了很多企业失败的教训，有的是因为环境不能适应，但相当大一部分还是由于
自己企业的战略制定和执行做的不好。
由此可见，中国的企业平均寿命之短，这就需要各个企业的管理者不断总结经验，汲取他人之
所长，将企业带入到一个正确的发展方向上。
一个企业如果想要永远利于不败之地，首先要明确的是自身的发展重点是什么?从而规划出可
实施性强的企业发展战略规划。它必须有自己持久的竞争优势和清晰的发展战略规划。
另外，决定企业经营成败的一个极其重要的问题，还要看企业经营发展战略的选择是否科学，
是否合理。或者说，企业能否实现高效经营的目标，关键就在于对经营发展战略的选择，如果经营
发展战略选择失误，那么企业的整个经营活动就必然会满盘皆输。所以企业经营发展战略实际上是
决定企业经营活动的一个极其关键的和重要的因素。
而成本领先战略是企业经营发展战略一个重要的必不可少的策略。
三、是实现企业快速、健康、持续发展的需要
企业发展战略是对企业各种战略的统称，就是关于企业如何发展的理论体系。发展战略就是一
定时期内对企业发展方向、发展速度与质量、发展点及发展能力的重大选择、规划及策略。企业战
略可以帮助企业指引长远发展方向，明确发展目标，指明发展点，并确定企业需要的发展能力，战
略的真正目的就是要解决企业的发展问题，并帮助企业实现快速、健康、持续的发展。
成本领先战略是作为企业经营发展战略一个重要的必不可少的策略，也是企业实现自己的理性
目标的前提条件。
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四、是企业扩展市场、高效持续发展的有效途径
在企业的发展过程当中贯彻实施成本领先战略，保持企业的市场竞争力以及健康的经营环境，
维持企业竞争优势的可持续性。企业可以依靠本身的核心竞争力来产生和扩展新的商业机会，可以
使企业降低成本，显著提高企业的运营效率，从而提高企业的市场竞争力和占有率。因此，实施成
本领先战略，是企业扩展市场、高效持续发展的有效途径。
五、是强化企业核心竞争力的有利武器
没有一个明确的企业战略管理，企业就像一个无头苍蝇，满头乱撞却找不到正确的道路。一个
明确的企业战略管理，带给企业的益处是极大的，明确的企业战略管理，带来的是准确的企业自省
与自我审视，明确自身的优势劣势，明确自己的核心能力，并根据企业战略强化其核心能力，打造
出更强的竞争优势，保证企业的专业化发展，更强的竞争优势带来成本的降低与更多的超额利润。
基于核心竞争力的发展战略，可以保证企业发展方向的正确性，巩固行业内地位，像大疆無人机在
消费级民用无人机领域的地位无人可撼动。通过企业战略进行内部分析，有助于企业根据自身发展
情况进行适度战略调整，强化其核心竞争力。
第三节 企业成本领先战略的特性
企业战略是企业根据其外部环境和内部资源和能力状况，为求得生存和长期稳定的发展，为不
断的获得竞争优势，对企业发展的目标、达成目标的途径和手段的总体谋划和参考。企业战略是为
了获得持久优势而对外部机会和威胁以及内部优势和劣势的积极反应。成本领先战略是一种具有前
瞻性与全面性的成本管理方法，重视战略的整体规划，强调成本管理和企业战略相结合，具有以下
特点：
一、长期性
成本领先战略是一种能在较长时期内为企业提供保持竞争优势的方法。其依据竞争战略，建立
相对应的成本管理模式，对经营战略进行全面的成本管理，在层次和功能上均保持与企业的战略体
系相吻合，并随长时间的发展战略的变化而改变。这样，随着行业竞争的日渐激烈，企业引进新的
成本管理理念和品牌都需要增加相应的开支，但因此也能提高运营水平，扩大市场占有率，从而提
高企业的综合效益。
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二、全局性
成本领先战略是在全面考虑各种潜在的成本之后，将成本管理的范围向前延伸至采购乃至研究
开发和设计环节，向后还需要考虑到售后服务环节。改变传统的只注重产品生产阶段的成本管理，
将成本管理扩展到对整个产品生命周期。
三、外向性
成本领先战略把企业成本管理问题放在整个市场的环境中予以考虑。既了解供应商的情况，又
清楚客户与经销商的情况，并协调好和他们的关系。降低成本不单指降低企业本身的成本，还要充
分考虑供应商的成本和客户的成本，三者保持相互均衡。
四、竞争性
成本领先战略的管理目标是帮助企业确立竞争战略，并采取和企业竞争战略相配合的成本管理
制度，以应对来自各方面的压力、困难与威胁，以增强企业竞争力，使企业能在激烈的市场竞争中
立于不败之地。
五、动态性
成本领先战略是根据企业的内外环境的变化而进行相应的调整，以成本最小化为目标，对企业
进行全面分析，选择最优经营方案。因此，企业成本管理的侧重点会随着企业所确立的不同竞争战
略的不同要求进行相应改变。
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第二章 市场调研：2020-2021 年中国分子诊断行业市场深度调
研
市场及竞争环境是制定企业成本领先战略的基础
市场及竞争环境分析包括行业现状分析、市场需求分析、市场增长速度、客户群分析、竞争态
势分析、技术发展、影响因素、发展趋势分析、政策环境分析等各方面。
第一节 体外诊断概述
分子诊断以分子生物学理论为基础，利用分子生物学的技术和方法研究人体内源性、外源性生
物大分子和大分子体系的存在、结构及表达调控的变化，为疾病的预防、预测、诊断、治疗和转归
提供信息和决策依据。分子诊断在临床体外诊断中具有独有的优势，应用最广泛的是感染性疾病、
血液筛查、遗传性疾病、肿瘤诊断等领域，为临床诊断和人类健康带来了巨大价值。
第二节 我国分子诊断行业监管体制与发展特征
一、所属行业及确定所属行业的依据
国家食品药品监督管理总局发布的《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总
局令第 5号）所规定之体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，不包括按照药品管理的
用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。根据上述规定，分子诊断产
品属于按医疗器械管理的体外诊断试剂。
根据发改委发布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016版）》行业产品属于“4
生物产业”之“生物医学工程产业”之“医用检查检验仪器及服务”。
根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类（2018）》，分子诊断所处的行业为“生物医
学工程产业”中的“先进医疗设备及器械制造”。
根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年 10月修订），公司所处行业属于医
药制造业（分类代码 C27）；根据国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会发布的《国
民经济行业分类》（GB/T4754-2017），分子诊断所属行业属于医药制造业中的医疗仪器设备及器械
制造行业（分类代码 C358）。
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根据《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》，分子诊断属于第三条规定
的“生物医药领域，主要包括生物制品、高端化学药、高端医疗设备与器械及相关服务等”中的
“高端医疗设备与器械及相关服务”行业。
二、行业主管部门
（1国家发展和改革委员会
国家发展和改革委员会负责拟订并组织实施产业政策和价格政策；监督检查产业政策、价格政
策的执行；推进产业结构战略性调整和升级；提出国民经济重要产业的发展战略和规划等。
（2） 国家药品监督管理局
国家药品监督管理局负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监
督实施；负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施；负责药品、
医疗器械注册并监督检查；建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工
作；指导地方药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。
（3） 中国食品药品检定研究院
中国食品药品检定研究院是国家药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质
量的法定机构和最高技术仲裁机构，下辖医疗器械检定所和生物制品检定所。依法承担实施食品、
药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器的检验检测工作；组织开展药品、医疗
器械、化妆品抽验和质量分析工作；负责相关复验、技术仲裁；组织开展进口药品注册检验以及上
市后有关数据收集分析等工作。
（4） 国家卫生健康委员会
国家卫生健康委员会主要贯彻落实中央关于卫生健康工作的方针政策和决策部署。主要负责组
织拟订国民健康政策、卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织
实施；协调推进深化医药卫生体制改革；研究提出深化医药卫生体制改革重大方针、政策、措施的
建议等。
（5） 国家卫生健康委临床检验中心
国家卫生健康委临检中心主要负责组织全国临床检验质量管理和控制活动，组织开展全国医疗
机构实验室室间质量评价；协助制定临床检验质量管理和控制相关技术规范和标准；提供相关工作
建议和咨询、论证意见，落实临床检验质量管理和控制措施等。
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（6） 中国医疗器械行业协会体外诊断系统专业委员会
中国医疗器械行业协会体外诊断系统专业委员会为体外诊断行业的自律组织，主要负责体外诊
断行业市场研究；参与制订相关行业标准和政策法规；对会员企业的公众服务、行业自律管理以及
代表会员企业向政府部门提出产业发展建议等。
三、行业监管体制
（1）境内行业监管体制
①对产品的管理
目前，我国除用于血源筛查的体外诊断试剂，以及采用放射性核素标记的体外诊断试剂归属药
品管理外，其它体外诊断试剂和仪器均归属医疗器械管理（国家有明确界定的除外）。根据风险程
度不同，我国对医疗器械实行严格的分类管理政策。
根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械按照风险程度分三类进行管理。
根据《医疗器械注册管理办法》，我国对第一类医疗器械进行备案管理，对第二类、第三类医
疗器械进行注册管理。
根据《体外诊断试剂注册管理办法》，我国将体外诊断试剂按照风险程度划分为三类产品，并
对备案和注册管理进行了具体规定。
②对企业的管理
我国对医疗器械生产和经营企业分别按规定进行分类管理。
1）医疗器械生产企业
根据《医疗器械生产监督管理办法》，我国对第一类医疗器械的生产企业进行备案管理，对第
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二、第三类医疗器械的生产企业进行许可管理。
2）医疗器械经营企业
根据《医疗器械经营监督管理办法》，第一类医疗器械的经营企业不需许可和备案，对第二类
医疗器械的经营企业进行备案管理，对第三类医疗器械的经营企业进行许可管理。
（2）境外行业监管体制
主要涉及的境外市场行业监管体制如下：
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四、行业主要法律法规及对企业经营发展的影响
与体外诊断试剂及其所属医疗器械行业直接或间接相关的主要法律、法规、政策、标准及其相
关具体内容如下：
（1）主要法律法规
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（2）行业相关政策
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（3）相关政策对经营发展的影响
近年来，政府主管部门出台了一系列支持体外诊断行业发展的政策，均支持公司产品所属行业
与领域高质量、快速发展。上述产业政策的逐步实施及新政策的不断出台，将对企业经营发展产生
积极有利的影响。
五、“两票制”政策
（1）已推行诊断试剂“两票制”的省份范围及已有计划推出诊断试剂“两票制”的省份
A、“两票制”及其进展情况
“两票制”是指“生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票”。“两
票制”的推行旨在规范行业购销秩序，减少流通环节，缩减销售渠道，建立价格追溯机制，达到逐
步降低医药价格的医改政策目标。
2016年 4月，国务院发布《深化医药卫生体制改革 2016年重点工作任务》，明确指出积极鼓
励公立医院综合改革试点城市推行“两票制”，压缩中间环节，降低虚高价格。综合医改试点省
（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区执行“两票制”。
2016年 11月 8日，中共中央办公厅、国务院办公厅转发了《国务院深化医药卫生体制改革领
导小组关于进一步推广深化医药卫生体制改革经验的若干意见》，要求逐步推行公立医疗机构药品
采购“两票制”，鼓励其他医疗机构推行“两票制”。
2017年 1月 9日，国务院医改办《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意
见（试行）》正式对外公布。
2018年 3月 20日，国家卫计委、财政部、人社部、发改委、中医药管理局、国务院医改办联
合下发《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》（国卫体改发[2018]4
号），提出持续深化药品耗材领域改革，2018年，各省份要将药品购销“两票制”方案落实落地,
实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。
B、各省市诊断试剂“两票制”推行情况
目前，“两票制”政策主要针对药品及高值医用耗材，分子诊断试剂不属于高值医用耗材。
自 2017年起，已先后有陕西省、福建省等省份以及山西长治、山西太原等部分地区开始对诊断试
剂实行“两票制”。
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除上述已经对诊断试剂实行“两票制”的省市外，还有内蒙古省、天津市等省份已经对高值医
用耗材实施“两票制”。在高值医用耗材“两票制”政策逐步推进的背景下，可能会对诊断试剂逐
步实施“两票制”政策。
同时，“三明联盟”中共涉及包括福建三明在内共 29个城市，也加入了药品耗材（含诊断试
剂）联合限价采购，贯彻执行“两票制”政策。
a、各省市“两票制”政策情况
目前，对医用耗材或诊断试剂试点推行“两票制”的省份、城市及颁布的主要相关政策如下：
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b、“三明联盟”对“两票制”的推行情况
“三明联盟”全称药品耗材联合限价采购三明联盟，是原国务院医改办、原国家卫生计生委直
接指导下跨区域、非行政隶属、开放共享的药品耗材（含试剂）联合限价采购全国联盟。
2019年 11月 6日，国务院深化医药卫生体制改革领导小组印发了《关于进一步推广福建省和
三明市深化医药卫生体制改革经验的通知》，通知中介绍了福建省和三明市深化医改的主要经验，
明确了进一步推广福建省和三明市医改经验的重点任务。
“三明联盟”紧跟国家医改方向，以三明经验为基础，贯彻执行跨区域采购、“两票制”等国
家医改文件精神，联盟内平台共享、目录共享、价格共享、资源共享，实现联盟城市药品耗材采购
的协同效应。
截至本招股说明书签署日，“三明联盟”涉及的省份及城市如下表所示：
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（2）之江生物在施行“两票制”的省份其业务模式与未施行省份的区别，之江生物是否已有
足够的销售能力应对“两票制”
A、“两票制”对销售环节的影响主要为经销商层面
目前，“两票制”主要针对的是药品及高值医用耗材，诊断试剂企业只有在陕西、福建等少数
严格实施“两票制”的省份才被要求执行。但是，随着“两票制”在全国范围内的推广，预计检测
试剂领域后续存在“两票制”推行扩大的可能，诊断试剂企业将被逐步纳入“两票制”的范围。
“两票制”实施以后，销售环节由过去的可能存在二级分销、三级分销的模式，转变为仅有一
级经销商甚至直销的销售模式，销售渠道大量缩减，流通环节有效减少。这对经销商的要求将明显
提高，促使经销商向专业化、平台化、市场化方向发展。大规模经销商具有仓储、冷链运输、售
后、临床等专业服务能力，将获得更多的市场份额，而小规模经销商受限于自身能力，可能会丧失
配送资格,逐步退出市场。同时，将有利于加强医用耗材监管，实现质量、价格可追溯，保障群众
使用安全。从长远来看，由于技术的快速发展以及行业、产品的复杂性,流通领域的规范发展，对
于真正拥有核心技术、具有较强研发实力、管理规范的企业，会起到正面的作用，推动企业进一步
做大做强，提高行业集中度，促进产业健康发展。
B、 公司在施行“两票制”的省份与未施行省份的业务模式不存在显著区别
目前，施行诊断试剂“两票制”政策的省份还较少，公司在施行“两票制”的省份与未施行省
份中，均以直销、一级经销、配送经销为主，该部分客户由于不受“两票制”影响，因此相关业务
模式不存在显著区别。公司极少存在向二级经销商销售的情况，且现在存在向二级经销商销售情形
所在地区绝大多数均还未执行诊断试剂“两票制”的政策，因此目前公司在施行“两票制”的省份
与未施行省份的业务模式不存在显著区别。
未来，若诊断试剂“两票制”政策全面推开，公司在施行“两票制”的省份与未施行省份的业
务模式将发生如下变化：政策实施前，区域销售推广及终端服务主要由各地区经销商负责。政策实
施后，受政策影响地区的终端医院的经销商（配送商）主要承担配送职能，推广职能及终端服务将
由各地专业的客户服务商提供或公司自行提供。同时，上述转变也要求医疗器械生产企业不断优化
销售队伍及销售推广制度，与客户服务商相互配合进行市场推广服务。
C、 之江生物具有足够的销售能力应对“两票制”
报告期内，公司主要的经销商（该部分经销商收入占经销业务总收入比例在 70%以上）中，存
在二级经销情况共计 8家。报告期内，公司与前述存在二级经销情况的经销商的交易情况如下：
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报告期内公司销售给二级经销商的金额分别为 万元、万元、万元和
万元，占经销收入的比例分别为 %、%、%和 %，占比极低。公司目前销售
模式已基本符合“两票制”的要求，之江生物具有足够的销售能力应对“两票制”的实施。
“两票制”的全面实施将逐步推动体外诊断试剂流通领域的规范发展，未来公司将适时扩充销
售团队人员，形成合理梯队结构，持续对经销结构进行优化，以适应“两票制”的要求。
六、“一票制”政策
2020年 3月 5日，中共中央、国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》，要求深化药
品、医用耗材集中带量采购制度改革。坚持招采合一、量价挂钩，全面实行药品、医用耗材集中带
量采购。以医保支付为基础，建立招标、采购、交易、结算、监督一体化的省级招标采购平台，推
进构建区域性、全国性联盟采购机制，形成竞争充分、价格合理、规范有序的供应保障体系。推进
医保基金与医药企业直接结算，完善医保支付标准与集中采购价格协同机制。
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实行药品、医用耗材集中带量采购后，医保基金与医药企业可以实现直接结算，生产企业的主
要客户将由流通企业变更为医疗机构，生产企业直接与医保基金按中标价格结算，再自行或委托配
送药品，并支付配送费用，即“一票制”。
目前，由于“两票制”政策尚在全国部分地区试点，“一票制”仍属于探索和鼓励实施阶段，
分子诊断试剂尚未执行“一票制”。
第三节 2020-2021 年中国分子诊断行业发展情况分析
一、分子诊断行业概述
分子诊断是体外诊断行业最重要、增长速度最快的细分领域之一。分子诊断在突发疫情防控、
精准医疗、个性化医疗的大背景下，在全球范围内得到飞速发展，全球分子诊断占体外诊断市场规
模的比例从 2000年的 4%增长至 2018年的 10%，占比大幅提高。
分子诊断市场主要集中在北美、西欧和亚太地区，发达国家地区凭借着其高水平的医疗保障制
度和完善的医疗服务体系，占据了全球分子诊断市场的较大份额。新兴市场国家分子诊断起步晚，
市场规模相对较小，但得益于庞大的人口基数，高速的经济增长和不断增加的医疗保障投入，分子
诊断行业迅速发展，增长速度赶超国外。我国作为分子诊断新兴市场国家，在消费升级、技术进
步、政策扶持等多重因素的共同推动下，分子诊断行业已具备一定的市场规模和基础，正从产业导
入期步入成长期，市场发展前景良好。
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二、分子诊断技术在传染病领域的广泛应用
分子诊断凭借其灵敏度高、特异性强、确诊时间短等优势在传染病领域得到了广泛的应用。传
染病是全世界范围内的常见疾病和多发疾病，发病原因复杂、传播速度极快，目前我国乃至全世界
的传染病传播呈现不断上升的趋势，传染病的变异和更新周期逐渐缩短。尤其是突发疫情的暴发已
经引起全世界医学专家的广泛关注，成为世界公共卫生问题。传统的检测方法检测时间长，无法满
足早期快速诊断和保证准确性以指导治疗的需要，例如免疫诊断必须在患者产生抗体之后检测才能
有效，而分子诊断窗口期远低于免疫诊断，弥补了其不足之处，具有早识别、灵敏度高、特异性强
等特点，在预警、筛查、早诊、指导治疗、疗效检测、预后判断等方面具有广泛应用。
除此之外，分子诊断亦在肿瘤早测、肿瘤分型、血液筛查、产前筛查、辅助制定治疗方案、疗
效检测和复发检测等领域广泛应用，基本覆盖精准医疗的各个阶段，成为精准医疗的重要推动力。
三、我国分子诊断行业发展现状
我国分子诊断市场与欧美国家相比起步较晚，目前市场规模较小，但是技术起点高，是近年来
增长速度较快的领域。根据华夏基石《中国医疗器械上市公司发展白皮书-体外诊断篇（2019）》，
2015年，中国分子诊断市场规模仅为 57亿元，预计到 2020年，分子诊断市场规模达到 125亿
元，年复合增长率预计为 %。
国内分子诊断行业的行业集中度较低，主要国内企业包括达安基因、之江生物、圣湘生物、硕
世生物、热景生物、凯普生物、艾德生物等，国际知名企业如罗氏、雅培等也在国内市场中占有相
当的市场份额。总体上，国内市场的竞争较为分散，国外巨头无明显优势，一方面是因为国内企业
的开拓进取和积极竞争提高了市场化程度，打破了国外厂商对分子诊断试剂产品的垄断。
第四节 2020-2021 年我国分子诊断行业竞争格局分析
一、行业内主要企业情况
（一）国际企业
经过多年的发展，全球分子诊断行业不断并购整合，产业发展较为成熟，市场主要集中在欧美
地区发达国家。罗氏、雅培等作为分子诊断行业国际巨头，普遍历史悠久，规模庞大，并且掌握着
最前沿的技术，其生产的诊断仪器及试剂在性能和检测稳定性上有明显优势，同时具有成熟而广阔
的营销渠道，资金实力雄厚，龙头地位相对稳固。
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（1）罗氏
罗氏成立于 1896年，总部位于瑞士巴塞尔，凭借“体外诊断+药物治疗”两大业务的有机组合
成为全球生物医药行业的巨头，在免疫诊断和分子诊断在体外诊断细分领域中占据领先地位。2000
年 8月，罗氏诊断产品(上海)有限公司作为外商独资公司在上海外高桥保税区成立，开展中国大陆
的业务。
（2）雅培
雅培成立于 1888年，总部位于美国芝加哥，是一家涉足领域广泛的全球医疗保健品公司，产
品涉及营养品、药品、医疗器械、诊断仪器及试剂等领域。雅培在体外诊断行业处于全球领先地
位，其核心产品以免疫诊断和感染性疾病诊断为主，业务遍及世界 160多个国家和地区。
（二）国内企业
国内的分子诊断行业起步较晚，国内企业的规模相对较小，行业集中度较低,除之江生物外，
主要国内企业包括达安基因、圣湘生物、硕世生物、热景生物、凯普生物、艾德生物等。
（1）达安基因
达安基因成立于 1988年 8月，依托中山大学科研平台，是以分子诊断技术为主导的，集临床
检验试剂和仪器的研发、生产、销售以及全国连锁医学独立实验室临床检验服务为一体的生物医药
企业，产品主要用于乙肝检测、结核杆菌检测、丙肝检测、沙眼衣原体检测等领域。
（2）圣湘生物
圣湘生物成立于 2008年 4月，主营业务为诊断试剂和仪器的研发、生产、销售，以及第三方
医学检验服务，产品主要用于病毒性肝炎、生殖感染与遗传、儿科感染、呼吸道感染、核酸血液筛
查等，并进一步向肿瘤早筛、肿瘤个体化用药、慢病管理、公共卫生、动物疫病防控、科研服务等
领域拓展。
（3）硕世生物
硕世生物成立于 2010年 4月，主营业务为疾病预防控制、女性生殖道微生态检测及肿瘤筛查
等领域的产品研发、生产及销售，并拓展到体外检测服务领域,拥有多重荧光定量 PCR、酶化学等
现代生物学技术平台，产品主要用于传染病病原体检测、女性生殖道微生态检测、肿瘤筛查等。
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（4）热景生物
热景生物成立于 2005年 6月，主营业务为体外诊断试剂及仪器的研发、生产和销售，经过多
年发展公司构建了体外诊断试剂生物活性原料研发平台、糖链异常蛋白检测(糖捕获)研发技术平
台、磁微粒化学发光试剂研发技术平台、上转发光试剂研发技术平台、胶体金免疫层析试剂研发技
术平台、酶联免疫试剂研发技术平台、分子诊断研发技术平台、仪器研发平台等 8大技术平台，形
成了体外诊断研发及生产的闭环体系，试剂产品主要包括肝脏疾病、心脑血管类疾病以及感染炎症
类疾病检测三大系列。
（5）凯普生物
凯普生物成立于 2003年 6月，主营业务为分子诊断试剂、分子诊断仪器设备等体外诊断相关
产品的研发、生产和销售，并提供相关服务。基于拥有自主知识产权的导流杂交技术平台和完善的
国际通用荧光 PCR定量检测技术平台，研发了覆盖传染病检测和遗传病检测两大领域的产品线，并
开发出了多种不同的核酸分子诊断系列产品，该产品广泛应用于临床检测、大规模人口筛查和优生
优育管理领域。
（6）艾德生物
艾德生物成立于 2008年 2月，主营业务为肿瘤精准医疗分子诊断产品的研发、生产及销售，
并提供相关检测服务，其产品主要用于检测肿瘤患者相关基因状态、为肿瘤靶向药物的选择和个体
化治疗方案的制定提供科学依据。
二、同行业可比公司的比较情况
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第五节 企业案例分析：之江生物
一、公司产品的市场地位
公司产品目前主要包括妇科类（以 HPV类产品为主）、呼吸道类、肝炎、肠道及生殖道感染
类、核酸提取类等分子诊断试剂和 Autrax、EX系列自动核酸提取仪和 MicqPCR等仪器设备。公司
是国内感染性疾病分子诊断产品最为齐全的企业之一，已开发 400余种产品，覆盖了绝大多数国家
法定传染病，产品广泛应用于突发公共卫生安全、医学临床诊断、出入境检验检疫、食品安全等领
域,远销全球多个国家和地区。
截至本招股说明书签署日，公司已取得 94项国内医疗器械注册证书/备案凭证，其中第三类医
疗器械注册证 36项，第二类医疗器械注册证 1项，另外共 245个产品获得欧盟 CE证书。公司获得
国内授权专利 27项，其中发明专利 18项。
（1）突发公共卫生安全领域
公司依托智能高效的研发平台和数据资源，建立了全流程应急事件快速响应机制，可以实现技
术成果的快速转化。公司在数次重大疫情暴发之际，持续发出“中国声音”，在突发公共卫生安全
领域中做出了突出的贡献，在疫情防控方面一直走在研发前沿：
2008年，手足口病疫情暴发，公司在国内首先研发出荧光定量核酸检测试剂；
2009年，甲型 H1N1流感流行期间，公司快速研制出的核酸检测试剂通过国家科技部的统一测
评，从多家机构中脱颖而出，成为试剂特异性和敏感性符合标准的 7家单位之一；
2013年，公司研制的人感染 H7N9禽流感核酸检测试剂获得 CFDA批准，成为首批商品化核酸
检测试剂，率先批准上市；
2014年，非洲埃博拉病毒暴发流行之际，公司研制的核酸检测试剂第一时间获得欧盟 CE认
证，并跟随中国援非医疗队在非洲协助“抗埃”；次年，公司的埃博拉病毒核酸检测试剂被列入
WHO官方采购名录，系亚太地区唯一入选企业；
2015年，公司开发了中东呼吸综合征冠状病毒（MERS-CoV）核酸检测试剂；
2018年，公司研制的寨卡病毒核酸检测试剂被 WHO认可，并批准纳入紧急使用评估和清单
（EUAL），公司系中国唯一入选企业。
2020年，公司成为国内首批获得新冠病毒核酸检测试剂注册证的企业且取得了第一张注册证
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书，并快速量产，为新冠肺炎的疫情防治工作做出贡献。
（2）新冠病毒领域
A、新冠病毒核酸检测试剂研发、取得证书、实现销售等过程
2020年初，全国新冠肺炎疫情暴发。2020年 1月 10日，公司研发部门针对新型冠状病毒检测
试剂盒提出开发项目策划书，项目策划书中阐述了项目背景、现状、需求及可行性分析。
在新型冠状病毒的基因组序列公布后，公司第一时间从公开渠道获得相关数据，并立即投入研
发力量研发核酸检测试剂。公司依托成熟的研发平台，在第一时间研制成功新冠病毒核酸检测试
剂，于 2020年 1月 14日实现销售给相关疾控中心和国际旅行卫生保健中心；于 2020年 1月 26日
完成产品注册工作后开始临床销售，公司成为国内首批获得新冠病毒核酸检测试剂医疗器械注册证
的企业;于 2020年 1月 27日起实现规模化销售。
从上述公司新型冠状病毒核酸检测试剂的研发进程可以看到，公司在突发公共卫生安全领域具
有快速响应能力和极强的专业性，在极短的时间内完成了新型冠状病毒核酸检测试剂的研制工作。
1月 31日，公司与上海市临床检验中心共同研发出新冠病毒核酸检测质控品，并推出新冠病
毒核酸检测能力验证计划。
2月 2日，上海市药品监督管理局批准公司新冠病毒核酸检测试剂出口许可证。
2月 26日，公司新冠病毒核酸检测试剂成为国内较早获得欧盟 CE认证的产品。
3月 22日，公司新冠病毒核酸检测试剂成为国内首批获得澳大利亚药品管理局（TGA）认证的
核酸检测产品。
4月 1日，公司新冠病毒核酸检测试剂入选上海市第一批创新产品首购产品清单。
4月 26日，爱尔兰都柏林大学国家病毒参考实验室评估显示，公司研发的核酸提取试剂、核
酸检测试剂与罗氏、雅培等欧美知名企业的同类产品表现出很好的一致性。
5月 22日，公司新冠病毒核酸检测试剂被列入 WHO应急使用清单（EUL）,可为 WHO成员国和
各意向采购方提供采购依据。根据 WHO官网显示，截至 2020年 5月 22日，全球仅罗氏、雅培等九
家公司新冠病毒核酸检测试剂被列入 WHO应急使用清单（EUL）。
在新冠肺炎疫情暴发的初期，上海市人民政府购买了公司 10台 Autrax分别提供给武汉市金银
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潭医院、武汉市中心医院等十家医疗卫生机构，与此同时，公司派出一支 11人的医疗检测服务队
伍并捐赠所亟需的疫情防控应急物资，支援湖北安装调试全自动核酸检测设备，对一线医务人员进
行操作流程培训，提供了从采样到样本处理到检测结果的完整解决方案，有效助力湖北大幅提升新
冠病毒检测能力，提高了检测效率。
根据中汇会计师审阅数据，2020年上半年，公司新冠病毒核酸检测试剂盒销售收入达
47,万元；2020年 1-9月，公司新冠病毒核酸检测试剂盒销售收入达 75,万元。
截至本招股说明书签署日，公司新冠病毒核酸检测试剂先后通过欧盟 CE认证，澳大利亚
（TGA）、南非（SAHPRA）、菲律宾（PFDA）、印度（CDSCO）、马来西亚（MDA）、新加坡（HSA）、泰国
（TFDA）等国际认证，被列入 WHO应急使用清单（EUL）。公司新冠病毒核酸检测试剂盒和仪器设备
销往全球 40多个国家和地区，为全球疫情的防控提供了重要保障。
B、新冠病毒核酸检测试剂产品的市场情况及未来发展前景
a、国内外新冠疫情的防控进展情况
目前，境外新冠疫情仍正在蔓延，全球累计确诊病例已经超过 2,800万，累计死亡人数超过
90万。根据 OWID的数据，海外疫情持续发酵导致日检测量居高不下，印度、美国等国日均最高检
测量接近 100万例，对于检测试剂需求量较大。欧洲地区疫情抬头，对检测试剂的需求也有所上
涨。WHO预计疫情将长期存在，应做好抗疫“持久战”的准备。
我国新冠疫情防控工作取得了阶段性的成功，根据国家卫建委公布的数据，新冠感染人数现已
动态清零，新增确诊病例均系境外输入，因此我国仍长期面临输入性风险。在外防输入、内防反弹
新冠防控工作中，核酸检测是新冠疫情常态化精准防控及局部应急处置的重要一环。2020年 8月
27日，国务院发布《进一步推进新冠病毒核酸检测能力建设工作方案的通知》，“决定到 2020年
9月底前，实现辖区内三级综合医院、传染病专科医院、各级疾控机构以及县域内至少 1家县级医
院具备核酸采样和检测能力。到 2020年底前，所有二级综合医院具备核酸采样和检测能力，完成
城市检测基地和公共检测实验室建设。”
目前，国内新冠检测试剂产品在出入境检测、住院病人常规检测等场景仍然有较大的需求。如
果全球的新冠疫情不能遏制或者新冠病毒发展成为类似流感与人类长期共存的状态，新冠检测试剂
产品将与流感病毒检测试剂类似形成常态化的需求。
b、新冠检测试剂、疫苗、药品研发推进情况
目前，国内新冠病毒核酸检测常见检测方法为用鼻咽拭子获取样本进行基于 PCR的核酸检测，
取得国内注册证的新冠病毒核酸检测试剂 22个，能够量产新冠检测试剂盒的企业在不断增加，部
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分聚焦于海外市场，部分聚焦于 CDC市场，之江生物则主要聚焦于国内临床诊断市场及出入境检测
市场。未来国内企业关于新冠病毒核酸检测相关产品的研发，目前更多聚焦于探索用新型、快速、
低成本的方法进行检测。
从新冠疫苗研发推进情况来看，目前全球一共有 176个新冠病毒疾病疫苗研发计划正在进行，
已有超过 30种新冠疫苗进入临床试验阶段，其中有 9种新冠疫苗处于三期临床试验阶段，3个来
自中国。目前，新冠感染率远远不到群体免疫的水平，借助疫苗实现“群体免疫”将是比较有效的
防疫方法。但疫苗难以直接根除新冠病毒，且发达国家常规疫苗的高覆盖率接近 80%，全球接种需
疫苗生产、医疗体系通力配合才有望逐步推进，因此防疫政策或将长期不变，检测、隔离与疫苗或
将长久共存。
从新冠药品研发推进情况来看，2020年 9月 9日国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发
布了《新型冠状病毒中和抗体类药物申报临床药学研究与技术资料要求指导原则（试行）》的通
告，其中指出目前大部分针对新型冠状病毒的有效治疗和预防性中和抗体药物仍处在临床前研发阶
段。新冠中和抗体类药物以基因重组技术制备的单克隆抗体为主。在针对新冠病毒的中和抗体研发
上，据公开渠道不完全统计，参与该领域研发的生物技术公司及制药企业有 34家。国内也有多家
企业通过自主研发或合作研发的方式开展研究。注册在 ClinicalTrial上针对于中和抗体的活跃临
床试验达 80项，其中 48项位于美国，19项位于欧洲。在中国开展的中和抗体临床试验仅有 1
项，为 GSK发起。
综上，全球新冠疫情形势依然严峻，国内虽然新冠防疫工作较为成功，但输入性风险持续存
在。新冠药品、新冠疫苗尚处于研发过程中，且由于新冠病毒存在变异情况，新冠药品、新冠疫苗
的成功研发上市能否长期全面遏制、完全消除新冠肺炎具有不确定性，新冠病毒存在与流感病毒一
样长期存续的可能性，因此从目前情况来看，新冠检测试剂未来存在常态化的需求市场。
C、之江生物新冠病毒检测试剂产品的市场占有情况
之江生物作为首批获得新冠病毒核酸检测试剂注册证书的企业，在市场上具有先发优势。由于
无法取得新冠检测试剂市场产销量的公开数据，以下通过集采中标排名及上市公司新冠病毒核酸检
测试剂产品收入排名两个维度来体现之江生物产品的市场占有情况。
①新冠检测试剂集采中标排名
自 2020年 4月 26日湖北开始开展新冠病毒核酸检测试剂集采以来，截至目前，全国各省共开
展新冠病毒核酸检测试剂集采共 16场，涉及全国 26个省份或直辖市，各分子诊断企业新冠集采中
标合计排名如下：
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②新冠病毒核酸检测试剂收入排名
由于新冠病毒核酸检测试剂生产厂家中的上市公司大部分未在 2020年半年报中明确披露新冠
检测试剂相关产品的收入情况，因此就公开数据可查询上市公司情况对比如下：
在新冠疫情暴发后，公司本着优先服务国内疫情防控的原则，优先保障国内抗疫物资需求，同
时供应境外客户以支持全球抗疫工作。从长远发展角度，新冠疫情在国内终端市场对核酸分子检测
产品进行了知识普及，考虑到新冠疫情之后公司常态化的发展需求，在当前阶段以国内市场为核
心，树立国内市场的品牌价值和渠道建设，将分子诊断仪器推广进入全国各省市终端市场，尤其各
地二级及以上医院，对于公司长期竞争力的构建具有重要意义。
基于之江生物的社会责任和企业发展战略，之江生物优先销售境内市场，积极参与国内的抗疫
防疫工作，参与次数及中标次数高于绝大多数同行业上市公司。2020年 1-6月，之江生物境内收
入 60,万元（审阅数），境外销售收入为 21,万元（审阅数）；2020年 1-9月，之江
生物境内收入 109,万元（审阅数），境外销售收入为 32,万元（审阅数），主营业务
收入以境内销售收入为主。
综上所述，结合新冠集采中标排名、新冠病毒核酸检测试剂收入排名的情况分析，公司新冠病
毒核酸检测试剂产品在市场上拥有较高的市场占有率，整体排名前列。
D、之江生物新冠病毒检测试剂产品与主要竞争对手业务、技术等的对比情况
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公司新冠病毒核酸检测试剂与主要竞争对手产品性能比较如下：
从上表可以看出，公司新型冠状病毒核酸检测试剂与其他主要竞争对手代表性产品对比，公司
新冠病毒核酸检测试剂可以同时检测 ORF1ab、N和 E基因三个新冠特异性靶标，多重保险下不容易
出现因病毒 DNA突变导致的假阴性情况,拥有较强的技术竞争力。
（3）HPV领域
宫颈癌是目前唯一一种病因明确的恶性肿瘤，即高危 HPV亚型持续性感染所致。宫颈癌前病变
是个相对较长时间的过程，使得干预和治疗成为可能，关键在于早发现、早预防、早治疗。通过
HPV病毒分型检测，可以全面综合的评估 HPV病毒的感染状态，为临床诊断提供依据。
目前，公司的 HPV产品已经获得 CFDA/NMPA、欧盟 CE认证，通过了 VALGENT-4、AML等权威项
目或机构的产品性能评估，并参与了 WHO的国际参考品协作标定。
公司 HPV核酸检测试剂配合仪器设备具有以下产品特点：
① 独立的闭管检测：可以有效避免因开盖造成的标本间交叉污染；
② 快速的检测流程：样本上机后 ~2小时出结果，快速简便，能满足临床需求；
③ 多重检测：通过一次反应能对 15种高危型 HPV病毒精确分型，仪器自动报告结果。
市场地位方面，公司进入 HPV检测领域的时间较早，具有较强的技术领先优势。公司在 HPV领
域有多款核酸检测试剂产品，包括了 HPV15型、HPV2+12型、HPV16&18型，基于多重实时荧光定量
PCR技术，在方法学上优于传统的 PCR杂交法，简化了客户操作，可以降低污染风险和假阳性结
果。
公司 HPV领域的终端客户优质且权威，主要应用在临床诊断领域，主要终端客户有北京协和医
院、中国人民解放军总医院、上海瑞金医院、上海中山医院、上海华山医院、北京大学第三医院、
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江苏省人民医院、上海长海医院、上海第六人民医院、中日友好医院、上海新华医院、北京朝阳医
院、北京妇产医院等。根据复旦大学医院管理研究所出具的 2018年医院排行榜，国内排名前十的
医院中有五家医院系公司 HPV领域终端客户。
（4）呼吸道领域
呼吸道感染是指致病微生物侵入呼吸道并进行繁殖导致的疾病。根据其部位分为上呼吸道感染
和下呼吸道感染。前者包括鼻炎、咽炎和喉炎；后者包括气管炎、支气管炎和肺炎。
针对呼吸道领域，医学上检测方法多种，具体比较如下：
国家《流行性感冒诊疗方案 2019版》推荐使用实时 PCR核酸检测技术进行病原学检查，因其
特异性和敏感性最好，且能区分病毒类型和亚型。
公司呼吸道核酸检测试剂配合仪器设备具有以下特点：
① 准确：检测特异核酸片段，敏感度高，特异性好，不受药物使用影响；
② 快捷：2小时内出结果，便于及时确诊和防控；
③ 安全：特异核酸片段扩增，确保生物安全，闭管反应，避免实验室污染;
④ 方便：操作简便，仪器判读，结果自动保存，可追溯。
公司在呼吸道领域深耕多年，拥有丰富的产品线，形成了新冠病毒、甲型 H1N1病毒、人感染
H7N9病毒、甲、乙型流感病毒联合测定、肺炎支原体及肺炎衣原体联合测定、呼吸道合胞病毒等
核酸检测试剂。目前取得相关三类注册证书 10项，为同行业公司中最为齐全的企业之一，在行业
内具有领先地位。
（5）核酸提取试剂领域
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公司核酸提取试剂结合纳米磁珠制备技术，开发了能兼容 DNA和 RNA吸附的磁珠，满足了在同
一样本中同时提取不同类型核酸病原体的需求。纳米磁珠制备技术注重源头创新，是一种应用于核
酸提取的专项技术，其中纳米磁珠是分子诊断在提取环节所应用的核心原材料。目前磁珠制备技术
大多被欧美厂商所掌控，国内能自主生产磁珠的企业较少，同行业公司使用的磁珠多以外购为主，
但公司自主研发了核酸提取过程中所需的核心原料纳米磁珠。
公司的磁珠制备技术具有自主知识产权，在制备适应各种病原体核酸提取的性能最佳的纳米磁
珠方面拥有多项发明专利，如“制备单分散有机/无机复合纳米微球的聚合方法”、“高磁含量单分
散亲水性磁性复合微球的制备方法”及“具有快速磁场响应性的功能高分子复合微球的制备方法”
等。公司可以针对不同样本类型以及不同病原体开发不同的磁珠，打破了欧美厂商的垄断，实现进
口替代。公司磁珠除了满足自身生产研发外，还出口至德国、俄罗斯、法国、澳大利亚等国家，德
国主要客户有 STRATECMOLECULARGMBH和 Invitek-MolecularGmbH,俄罗斯主要客户有 SkyGenLLC和
DNA-TECHNOLOGYLLC。
（6）仪器设备
公司结合纳米磁珠制备技术，开发了多款核酸提取、检测仪器，如 Autrax、EX系列自动核酸
提取仪、MicqPCR等。
报告期内，公司主要的分子诊断仪器实现销售的时间、注册工作完成的时间、实现规模化销售
的时间具体如下表所示：
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公司自主设计的 Autrax具备以下市场领先特点:
①兼顾高通量与灵活选择。Autrax可实现 1-96之间任意样本数量的处理，大通量移液功能可
以帮助客户处理更多的样本，提高工作效率，同时软件上也灵活支持试剂按人份数取用，未用完试
剂可按要求保存待用；
②可实现多种检测项的同时运行。Autrax适用各种类型采样管，使用方便,可放置多种核酸检
测试剂，从而实现多个检测项目同时进行，满足了终端客户检测项目种类多的需求；
③ 多重防污染设计，生物安全性好。核酸检测是灵敏度极高的检测方法，细微的交叉污染就
能造成假阳性结果，为了防止操作过程中形成的气溶胶造成污染,Autrax包含了高效过滤网、紫外
灯、固废和液废分别排放等多重防污染设计。精密移液功能可以灵活应对各种移液需求、提高实验
结果准确度，防止样品的交叉污染；
④ 操作简便，全程无纸化信息传递，可以实时监控。仅需将试剂、样本和耗材根据提示放到
指定位置，即可自动完成核酸提取和 PCR体系配置。自动信息输入及输出功能可以帮助实验室管理
人员合理安排工作，解放劳动力。
在 Autrax基础上，公司又推出了集扩增与检测功能为一体的 AutraMic，有效地解决了国内传
统分子诊断技术操作复杂、耗时长、自动化程度低、应用局限等行业痛点，在行业内具有主要领先
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优势。
公司装机单位主要包括有北京协和医院、中国人民解放军总医院、上海瑞金医院、上海华山医
院、北京大学第三医院、北京大学人民医院、浙江大学医学院附属第一医院、浙江大学医学院附属
第二医院、江苏省人民医院、上海长海医院、复旦大学附属肿瘤医院、山东大学齐鲁医院、上海第
九人民医院等。根据复旦大学医院管理研究所出具的 2018年医院排行榜，国内排名前一百名的医
院中有四成左右使用公司的仪器设备。
二、公司的竞争优势
(1)快速的响应机制及成熟的注册体系
公司经过多年的发展，积累了丰富的研发经验和数据资源，建立了成熟的研发生产流程，在面
对突发事件时能够快速响应。在手足口病、甲型 H1N1、人感染 H7N9、埃博拉、中东呼吸综合征、
寨卡、新冠肺炎等疫情暴发时，公司都快速反应，及时研制出了相应的核酸检测试剂。
针对产品注册，公司注册部门熟悉各项法规、行业标准、指南以及注册流程，并形成了公司的
注册资料库，持续更新以适应公司不断增多的新产品注册需求。公司还与数十家大型三甲医院建立
合作，累积了丰富的临床资源，培养了包括临床试验和注册申报的专业化队伍。截至目前，公司所
有国内上市产品均自主进行临床试验并注册，并且将持续增强产业化和注册力量，不断提升产品注
册效率和上市速度。
截至本招股说明书签署日，公司已取得 CFDA/NMPA第三类医疗器械注册证书 36项，为国内分
子诊断领域三类注册证书最全的企业之一。
（2）完善的研发平台及优秀的研发团队
公司设置了研发中心，总体负责公司研发工作，研发方向以市场需求为主，并适当兼顾前沿探
索。公司建立了研发项目全流程的规范化管理制度，对产品和技术研发的各环节进行控制，从而保
证研发质量和进度，并控制研发成本和风险。基于公司的研发平台，公司自主研发了纳米磁珠制备
技术、锁核酸和小沟结合物共修饰核酸片段技术、全自动核酸提取技术、多重实时荧光定量 PCR技
术、高通量测序样本前处理技术等一系列核心技术。
公司通过多年自主培养和积极引进人才，已建立了一支多学科、多层次、结构合理的技术研发
队伍。公司承担了多个政府科研项目，多项研发成果获奖。公司创始人、实际控制人邵俊斌曾因
“生物安全相关病原微生物检测新技术和新产品”项目获得国家技术发明奖二等奖。公司高度重视
对研发的投入，成立了多个专业研发部门，每个部门均由具备丰富经验和专业特长的研发人员负
责，以市场需求为导向，在认真收集终端用户建议、意见的基础上从事研发项目论证、实施等一系
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列研发工作。公司目前在磁珠提取、自动化设备、流水线、高通量测序、分子 POCT等研发方向都
有相应布局。
公司现拥有 29项专利（其中 18项国内发明专利、2项境外发明专利、8项实用新型专利、1
项外观设计专利）。此外，为更好地服务客户操作便利性、安
全性的需求，公司推出了 Autrax、EX系列自动核酸提取仪、MicqPCR等多个仪器设备，并已
获得产品注册证书/备案证书。持续的自主创新能力和丰富的成果积累为公司快速增长奠定了坚实
基础。
（3）丰富的产品系列及高效的转化能力
公司自成立以来，高度重视具备自主知识产权的技术和产品的研发积累，通过多年自主研发，
已开发 400余种产品，产品已在全国众多三甲医院、第三方医学检验所、疾病预防控制中心等其他
机构广泛使用，并远销全球多个国家和地区。公司产品覆盖绝大多数国家法定传染病，广泛应用于
突发公共卫生安全、医学临床诊断、出入境检验检疫、食品安全等领域，是国内感染性疾病分子诊
断产品最为齐全的企业之一。
公司丰富的产品系列带来了高效的转化能力。一方面，公司产品线丰富，如果未来又暴发既往
疫情，可以及时实现检测试剂的批量化供应，免去了临时研发及审批流程，可以更快投入到生产
中；另一方面，公司现有的丰富产品线给公司带来了丰富的资源库，有了更广的研发方向，未来在
未知病毒出现时，可以结合现有产品的特性的基础上快速实现新产品的研发和转化。
(4) 严格的质量管理及稳定的产品表现
公司现已建立起覆盖研发、采购、生产、销售、服务的质量管理体系，领先于大部分同行业公
司前通过了“ISO13485”、“IS09001”质量体系认证，并持续满足质量管理要求，以确保质量管理
体系的持续性和有效性。公司高度重视质量管理工作，设有质量管理部，具体负责质量管理工作，
并制订了一系列的规章制度保证质量管理的高标准与可持续性。公司制订的《质量手册》规定了公
司整体的质量控制目标、组织机构、职能分配等，并制订了多项程序控制文件对各个环节进行管
控，对生产研发的各个环节及针对每个生产的具体产品均制订了标准操作流程，用以管控产品的质
量。
在公司的严格管理下，公司的产品具有稳定一致的表现，赢得了客户的认可和信赖，在获得老
客户稳定持续订单的同时，也为争取新客户赢得了口碑。
公司的 HPV核酸检测试剂分别通过了比利时 AlgemeenMedischLaboratorium（AML）实验室验
证和 VALGENT-4项目评估，稳定的产品表现得到了国际权威实验室或项目的认可。同时，公司的
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HPV核酸检测试剂还参与了 WHO国际标准品的标定，进一步提升了公司 HPV产品在行业内的领先地
位。
2020年 4月 26日，爱尔兰都柏林大学国家病毒参考实验室评估显示，公司研发的核酸提取试
剂、新冠病毒核酸检测试剂与罗氏、雅培等欧美知名企业的同类产品表现出很好的一致性。
（5） 优质的终端客户及良好的品牌形象
公司临床产品数量众多，基于成熟的研发平台，拥有一系列核心技术和 HPV类、呼吸道类等领
域的优势产品。领先的技术水平、丰富的产品线和优异的产品性能为公司赢得了大量优质客户资
源。公司产品广泛应用于国内众多三甲医院、第三方医学检验所、疾病预防控制中心及其他医疗机
构，公司主要终端客户有北京协和医院、中国人民解放军总医院、上海瑞金医院、上海中山医院、
空军军医大学西京医院、武汉同济医院、上海华山医院、北京大学第一医院、北京大学第三医院、
北京大学人民医院、江苏省人民医院、上海长海医院等。根据复旦大学医院管理研究所出具的
2018年医院排行榜，国内排名前十的医院中有八家医院系公司终端客户。
公司介入分子诊断试剂研究及生产较早，同时注重在产品销售和提供技术服务过程中树立公司
品牌形象，公司拥有的“之江生物”、“Liferiver”等商标在同行业中有较高的知名度，其中
“Liferiver”被评为上海市著名商标。公司在合作医疗机构中具有较高的信誉和良好的品牌形
象。
另外，在手足口病、甲型 H1N1、人感染 H7N9、埃博拉、中东呼吸综合征、寨卡、新冠肺炎等
疫情暴发时，公司都快速反应，及时研制出了相应的检测试剂。公司在历次疫情中的突出表现也得
到了市场的高度认可，提升了公司的品牌形象。
（6） 深入的国际交流与一贯的国际认可
公司国际交流深入且频繁。2017年 9月 18日至 21日，世界卫生组织及联合国相关机构与全
球医疗产品制造商联席大会在联合国欧洲总部丹麦哥本哈根市联合国城隆重召开。公司出席并受邀
作为体外诊断产品生产企业唯一嘉宾代表在会上发言。
该会议是世界卫生组织（WHO）及联合国儿童基金会（UNICEF）、联合国人口基金会（UNFPA）
与全球诸多体外诊断、避孕、疫苗、药品、蚊虫控制产品生产企业的交流沟通会。出席会议的还有
世界知名非政府组织，包括比尔盖茨基金会、克林顿基金会、全球基金（GlobalFund）等。会议讨
论涉及相关疾病的流行情况、联合国相关项目的执行情况以及相关方案、政策和建议。
公司作为体外诊断企业嘉宾受邀出席此次会议并发言，充分表明中国在基因诊断试剂领域自主
研发能力达到了国际领先水平，并对全世界基因诊断发展和疾病防控起着举足轻重的作用。
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除此之外，公司的多款产品也得到国际社会的广泛认可：
2015年，公司埃博拉核酸检测试剂获得 WHO批准并进入其官方采购名录，针对公司的埃博拉
病毒核酸检测试剂，WHO曾在官网公开评价，“之江生物的埃博拉试剂盒灵敏度比同类产品高 10
倍，可以帮助更早地检测出感染者，从而更早地结束疫情”。
2018年，公司研制的寨卡病毒核酸检测试剂被 WHO认可，并批准纳入紧急使用评估和清单
（EUAL），公司系中国唯一入选企业。公司寨卡病毒核酸检测试剂盒可检测血浆、唾液和尿液样
本，是 WHO批准的三款试剂中唯一可以检测唾液样本的试剂。
公司的 HPV病毒、基孔肯亚病毒、单纯疱疹病毒、水痘-带状疱疹病毒等核酸检测试剂均参与
了 WHO组织的国际参考品协作标定。
2020年，公司新冠病毒核酸检测试剂先后通过欧盟 CE认证，澳大利亚（TGA）、南非
（SAHPRA）、菲律宾（PFDA）、印度（CDSCO）、马来西亚（MDA）、新加坡（HSA）、泰国（TFDA）等国
际认证，被列入 WHO应急使用清单（EUL）。公司新冠病毒核酸检测试剂盒和仪器设备销往全球 40
多个国家和地区，为全球疫情的防控提供了重要保障。
三、公司的竞争劣势
由于体外诊断行业研发投入大、周期长，资金规模对企业的产能和规模效益影响较大。面对当
前体外诊断市场快速发展的契机和国外公司拓展国内市场的竞争压力，公司与国外大型医疗器械厂
商相比，在品牌实力、资本规模、产能建设等综合实力方面还存在较大差距。同时，公司人员规模
在同行业中处于相对较少的地位，人员规模限制了公司进一步拓展销售渠道的能力。
公司拟通过本次公开发行股票，增强企业综合实力、持续加大研发投入、丰富产品结构、扩大
人员规模、拓展销售渠道，进一步提高公司的竞争力。
四、公司的科技成果与产业深度融合情况
（1） 公司科研创新与产业深度融合的具体体现
公司拥有纳米磁珠制备技术、锁核酸和小沟结合物共修饰核酸片段技术、全自动核酸提取技
术、多重实时荧光定量 PCR技术、高通量测序样本前处理技术等一系列核心技术，通过公司的技术
平台科研创新，已经实现了分子诊断试剂和仪器设备的产业化。
分子诊断试剂产业化：公司自主开发了核酸提取试剂、核酸检测试剂，目前已获得分子诊断试
剂类三类医疗器械注册证 35项，产品线覆盖了绝大多数国家法定传染病，广泛应用于突发公共卫
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生安全、医学临床诊断、出入境检验检疫、食品安全等领域，远销全球多个国家和地区。
仪器设备产业化：公司为了配合分子诊断试剂的使用，推出了包括 Autrax全自动核酸检测前
处理系统、EX系列自动核酸提取仪、便携式实时荧光定量 PCR分析仪（MicqPCR）、AutraMic一体
化核酸检测系统，有效地解决了国内传统分子诊断技术操作复杂、耗时长、自动化程度低、应用局
限等行业难点，实现了仪器设备的产业化。
（2） 公司在突发公共卫生安全领域，构建了疫情防控快速反应解决方案
根据国家《突发急性传染病防治“十三五”规划（2016-2020年）》，自 20世纪 70年代以来，
全球几乎每年都有一种或一种以上新发生的突发急性传染病出现，随着全球一体化进程的加快，突
发急性传染病对人类健康安全和社会经济发展构成的威胁不断增大。
基于公司快速的响应机制和成熟的注册体系，公司在最快的时间内开发出了性能优异的新冠病
毒核酸检测试剂，并系全国首批拿到三类医疗器械注册证的企业。同时在突发公共卫生安全领域，
公司之前也开发了手足口病病毒、中东呼吸综合征病毒、甲型 H1N1病毒、人感染禽流感 H7N9病
毒、非洲猪瘟病毒、埃博拉病毒、寨卡病毒等重大疫情相关的核酸检测产品，助力疑似病例特别是
隐性病例得到快速分流确诊，防止交叉感染，指导疾病治疗，助力疫情防控。
（3）公司深耕 HPV领域，产品质量优异，助力“两癌筛查”
公司在 HPV领域有多款核酸检测试剂产品，包括了“HPV15型”、“HPV2+12型”、“HPV16&18
型”等。
公司的 HPV核酸检测试剂通过了比利时 AlgemeenMedischLaboratorium（AML）实验室验证，
AML作为比利时 HPV参考中心实验室，系全世界 HPV分子检测大型实验室之一，在欧洲具有较大影
响力。
公司 HPV核酸检测试剂（LiferiverHarmonia）的检测重复性、临床特异性、临床灵敏度也在
国际 HPV学术界最具权威的 HPV核酸检测试剂性能评估项目 VALGENT-4中表现“Excellent”，符合
宫颈癌筛查的国际标准。
2019年 10月，公司的 HPV核酸检测试剂参与了 WHO组织的国际参考品协作标定。
为提高农村妇女健康水平，国家决定从 2009年开始实施农村妇女宫颈癌和乳腺癌筛查（以下
简称“两癌筛查”）项目，具体由卫健委（原卫生部）、财政部、全国妇联组织实施，经费由中央财
政专项补助。浙江省早在 2009年就启动了“两癌筛查”试点，是全国最早开展的省份之一。从
2017年起，浙江率全国之先，在原先主要针对农村妇女筛查的基础上，全面实施城乡妇女免费
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“两癌筛查”项目。公司 HPV核酸检测试剂系浙江省“两癌筛查”项目使用产品，截至目前，公司
的 HPV核酸检测试剂已经在浙江、北京、广东、陕西等省份的“两癌筛查”项目中得到使用。
第六节 2021-2025 年下游需求应用行业发展分析及趋势预测
一、整体市场需求测算
根据《中国体外诊断产业发展蓝皮书》，2017年全国感染性疾病检测市场分布情况如下图所
示：
不同检测试剂盒的市场需求根据公开市场数据及相应假设测算如下:
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二、以高危型 HPV 试剂盒为主的妇科产品市场需求
2019年，WHO（世界卫生组织）发布 2020-2030年全球消除宫颈癌的战略目标草案，提出
2020-2030年，全球需要完成 70%的 35-45岁妇女精准筛查（目前 HPV检测是公认的精准筛查技
术）。2020年 2月，该草案获得通过。WHO制定的该战略目标将促进国家宫颈癌筛查至少完成每年
约 690万 35-45岁妇女人群的 HPV检测宫颈癌筛查。
2019年 7月 15日，国务院办公厅发布《国务院关于实施健康中国行动的意见（国发〔2019〕
13号）》，要求实施妇幼健康促进行动，针对婚前、孕前、孕期、儿童等阶段特点，积极引导家庭
科学孕育和养育健康新生命，健全出生缺陷防治体系；促进生殖健康，推进农村妇女宫颈癌和乳腺
癌检查。
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三、以新冠检测试剂盒为主的呼吸道产品市场需求
预测 2020年度我国新冠病毒核酸检测试剂盒规模将至少达到 亿元，具体分析如下：
除上述重点人员“应检尽检”外，还存在其他人员“愿检应检”及省市集中排查等潜在市场需
求。
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第七节 2021-2025 年我国分子诊断行业发展前景及趋势预测
一、我国体外诊断市场发展前景广阔
根据《中国医疗器械蓝皮书（2019）》数据显示，2015年我国体外诊断市场规模 362亿元，
2018年达到 604亿元，年复合增长率约为 %。根据《中国医疗器械上市公司发展白皮书-体外
诊断篇（2019）》数据显示，2016年我国体外诊断产品人均年支出为 美元，全球体外诊断产
品人均年支出为 美元，我国仅为全球平均水平的一半，更远低于欧、美、日等发达国家的人
均体外诊断支出水平。2018年我国体外诊断市场规模 604亿元，与当年全球体外诊断市场 680亿
美元的规模相比明显偏低，与发达国家还存在一定的距离，但随着经济的快速增长、生活水平的不
断提高以及人们对健康的需求日益增加，我国体外诊断行业将迎来广阔的发展前景。
二、分子诊断保持快速增长趋势
随着经济的快速发展和人们生活水平的提高，人们医疗保健意识增强，医疗卫生产业的发展将
从注重诊疗转向更加重视预防性医学。分子诊断是预测诊断的主要方法，既可以进行个体遗传病的
诊断，也可以进行预防诊断和筛查。分子诊断凭借其灵敏度高、特异性强、速度快、诊断窗口期
短、可进行定性和定量检测等特点广泛应用于肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基
因、肿瘤等领域，填补了免疫检测窗口期的检测空白，为预防性医学提供了有效的帮助，未来将保
持快速增长的趋势。目前，分子诊断的主流技术有 PCR、高通量测序、原位杂交技术和基因芯片
等。根据《中国医疗器械上市公司发展白皮书-体外诊断篇（2019）》数据显示，2015年，中国分
子诊断市场规模仅为 57亿元，预计到 2020年，分子诊断市场规模将达到 125亿元，年复合增长率
预计为 %，是近年来体外诊断细分市场中增长速度较快的领域。
三、行业发展面临的机遇
（1）突发公共卫生安全领域
从非典到新冠肺炎疫情的暴发，既看到了我国突发公共卫生安全领域的进步,也看到我国在生
物安全治理体系和治理能力建设方面仍然存在问题和短板。此次防控新冠肺炎影响了生命科学的方
方面面，尤其给分子诊断领域带来了发展机遇。新冠疫情的暴发使分子诊断的概念深入人心，提高
了人民群众对分子诊断的支付意愿。
这次疫情反映出我国对诊断设备的需求仍然很大，很多基层医院的设备通过此次疫情的窗口期
进行更新，随着仪器设备的普及，分子诊断在未来将拥有广阔的发展空间。
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（2）人均医疗消费支出增长及人口老龄化趋势推动体外诊断行业发展
随着我国经济的发展，人们生活水平的提高，人们的医疗保健意识逐渐增强，“预防为主，防
治结合”的理念深入人心，推动医疗诊断和预防需求大幅增加。近年来，我国居民人均医疗保健消
费支出持续增长，根据国家统计局数据，2013年至 2019年，我国居民人均医疗保健消费支出从
912元增加至 1,902元，年复合增长率为 %，保持稳定的增长趋势。2019年我国居民人均医
疗保健消费支出占居民人均总消费支出的比重为 %，与发达国家相比仍存在较大的发展空间。
数据来源：国家统计局
我国目前老龄化进程加快，根据国家统计局数据，2019年我国 65岁以上人口 17,599万人，
占总人口的 %，比 2018年增加了 %。65岁以上老人的患病率远高于青壮年的患病率，老
龄化社会导致患糖尿病、高血压、心脑血管、肝肾等慢性病、多发病和常见病的人越来越多，在一
定程度上将促进医疗保健消费支出的增长和诊断产品需求的增加。
（3）精准医疗的需求促进分子诊断发展
随着生物医药技术的不断发展，精准医疗已成为国家战略性新兴产业的组成部分。2016年 3
月，科技部发布“精准医疗研究”重点研究专项指南，要求以我国常见高发、危害重大的肿瘤等疾
病为切入点，实施精准医疗研究，以临床应用为导向，使精准医疗成为经济社会发展的新增长点。
分子诊断作为精准医疗的技术基础，在疾病预防、早期发现、临床诊断、治疗检测及预后评估等多
阶段提供重要信息。随着分子诊断技术的不断提升，在精确度、灵敏度、操作便捷度和应用场景等
方面都有所突破，根据患者的特点制定个体化的诊疗方案，实现精准医疗。因此随着精准医疗需求
的增加，分子诊断行业也将实现快速发展。
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（4）分级诊疗政策带来发展机遇
2015年 9月 11日，国务院办公厅在《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》中提出“基层
首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式”。2017年 4月 26日，国务院办公厅在
《关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见》中提出“开展医疗联合体建设，调整优化医疗资源
结构布局，促进医疗卫生工作重心下移和资源下沉，更好实施分级诊疗和满足群众健康需求”。
2018年 8月 10日，国家卫生健康委员会和国家中医药管理局联合发布《关于进一步做好分级诊疗
制度建设有关重点工作的通知》，提出“以区域医疗中心建设为重点推进分级诊疗区域分开；以县
医院能力建设为重点推进分级诊疗城乡分开；以重大疾病单病种管理为重点推进分级诊疗上下分
开；以三级医院日间服务为重点推进分级诊疗急慢分开等”。
2020年 5月 1日，国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制综合组发布了《关于落实常态化疫
情防控要求进一步加强医疗机构感染防控工作的通知》，要求加强医疗机构实验室建设，对所有三
级医院以及县医院开展建设，使其迅速达到新冠病毒核酸检测条件；对其他二级以上医院同时加强
建设，使其逐步达到新冠病毒核酸检测条件。分级诊疗是“十三五”医疗改革的首要任务，提高了
对基层医疗机构的医疗器械配置要求，从而推动基层体外诊断行业的发展，为我国体外诊断行业带
来了发展的机遇。
2020年 8月 27日，国务院应对新型冠状病毒感染肺炎疫情联防联控机制《关于印发进一步推
进新冠病毒核酸检测能力建设工作方案的通知》，要求到 2020年 9月底前，实现辖区内三级综合医
院、传染病专科医院、各级疾控机构以及县域内至少 1家县级医院具备核酸采样和检测能力。到
2020年底前，所有二级综合医院具备核酸采样和检测能力，完成城市检测基地和公共检测实验室
建设，充分发挥独立设置的医学检验实验室（以下称第三方实验室）作用，合理布局分区域机动核
酸检测力量，形成快速反应的调集机制，具备在发生局部聚集性疫情时较短时间内完成人群核酸检
测的能力。
（5）国家政策的大力支持
作为未来重点发展的高科技服务行业，体外诊断行业受到国家产业政策的大力支持。《“十三
五”生物产业发展规划》提出“加快特异性高的分子诊断、生物芯片等新技术发展，支撑肿瘤、遗
传疾病、罕见病等疾病的体外快速准确诊断筛查”，为生物产业的发展指明了方向；《“十三五”
国家科技创新规划》提出“研发一批重大疾病早期诊断和精确治疗诊断试剂以及适合基层医疗机构
的高精度诊断产品，提升我国体外诊断产业竞争力”；《医疗器械标准规划（2018-2020年）》中提
出“全面贯彻落实药品医疗器械审评审批制度改革和国家标准化工作改革要求，以创新发展为驱
动，提升医疗器械标准科研能力，鼓励创新、自主制定标准，着力推动我国医疗器械特色优势领域
技术和标准的国际化进程”，一系列关于医疗器械及体外诊断行业政策的出台，推动了体外诊断市
场持续稳定的快速发展，在产业形势整体向好的背景下，分子诊断行业也将在产业发展浪潮中获
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益。
目前，我国对包括体外诊断产品在内的医疗器械实行严格的分类管理政策；对医疗器械产品生
产采取注册制度；对医疗器械生产企业实行备案和许可证制度。这一系列的行业监管制度和规范措
施提高了进入行业的门槛，有效促进了体外诊断行业的有序发展，并为一批拥有自主知识产权和技
术骨干的优秀企业提供了良好的发展平台。
四、面临的挑战
（1）国外龙头占据高端市场，竞争格局激烈
经过多年的发展，全球分子诊断行业不断并购整合，产业发展较为成熟，行业市场集中度较
高。罗氏、雅培等作为分子诊断行业国际巨头，凭借其强大的资本、稳定的产品质量、高技术水平
和广阔的营销渠道等优势，长期在国内高端市场占据垄断地区，国内分子诊断与其存在差距，未来
市场的竞争激烈程度将会加剧。
（2）分子诊断在临床应用中面临挑战
虽然分子诊断技术具有灵敏度高、特异性好、针对性强等优势，但是其操作复杂、质量控制较
为困难，在临床检测中对检测环境、技术人员和仪器都存在较高的要求，建设成本和运营成本较
高，在一定程度上阻碍了分子诊断在欠发达地区的普及和应用。
（3）医疗费用的控制使国内企业面临挑战
随着不断深入的医疗改革，医疗费用受到控制，影响着检验收费项目，经济型产品将更加受到
医院的青睐，同时政府对越来越多的体外诊断产品采用招标的方式，进一步给体外诊断产品的价格
造成了下降压力，因此国内企业面临着在保证产品质量的前提下降低成本的挑战。
五、分子诊断行业未来发展趋势
由于整体市场规模和人均医疗卫生支出距成熟市场仍然存在差距，未来在经济发展、医疗体制
改革、人口老龄化及居民可支配收入增加等因素的影响下，我国分子诊断市场拥有广阔的市场空
间。受益于突发疫情防控、精准医疗发展和分子诊断本身技术手段的不断升级，未来相当一段时间
内分子诊断仍将保持快速增长，分子诊断将在不断的发展中向流水线、POCT化发展。
（1）短期内 PCR 仍将是分子诊断主流技术
PCR诊断技术相对于其他技术具有灵敏度高、特异性好、操作简单、成本低廉等优势，是目前
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及未来一段时间内临床分子诊断的主流技术。截至 2017年 12月，PCR在美国 FDA批准的临床分子
诊断产品细分领域中占据了一半的比例。
就国内市场而言,PCR诊断市场占分子诊断市场规模的比例达到 40%以上，2017年 PCR在分子
诊断市场规模达到 亿元，根据对感染性疾病、血筛、肿瘤伴随诊断需求市场的预计，到
2021年，国内 PCR规模将达到 亿元,年复合增长率预计为 %。
（2）分子 POCT——便捷化大势所趋
在精准医疗背景下，以个性化为核心的精准诊断对分子 POCT的发展应用带来了新的驱动力。
分子 POCT产品具有使用方便、空间小、高效以及准确度高等多项优势，对于疾病预防、确定病
因、预后效果、提高治疗有效性和减少医疗成本有重大意义，能满足各级各类医疗机构临床检测需
要。目前分子 POCT整体市场规模不大，但发展很快，医院临床科室渗透率还较低，尤其是在基层
及个人用检验设备不多，未来随着老龄化带来的慢性病高发、收入水平的提升以及纳入医保和分级
诊断等政策的支持，分子 POCT市场有望继续保持高速增长。
2020年 5月 23日，李克强总理在参加全国政协十三届三次会议科协、科技界委员联组会时，
鼓励科学家们要尽快研发出无需实验室环境、检测时间更短、手段更便捷、准确率更高、更安全的
核酸检测迭代技术。
分子 POCT产品未来将向着自动化、系统化方向转型升级，提升市场竞争力，扩大其在分子诊
断领域的应用范围。
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（3）新冠疫情推动分子诊断行业发展
在 2020年初暴发的新冠肺炎疫情中，分子诊断凭借着准确率高和反应快等优势发挥了十分重
要的作用。新冠病毒的检测方法以分子诊断和免疫诊断为标准,免疫诊断必须在患者产生抗体之后
才能有效诊断，而分子诊断的窗口期远低于免疫诊断，能够及时和准确的诊断，因此分子诊断在国
家卫健委发布的《新冠病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第 1版）》就被确认为新冠肺炎患者的确诊
方法，而免疫诊断在诊疗方案（试行第 7版）中才被加入，可见分子诊断的权威性从疫情之初就被
确立。
首先，新冠肺炎疫情推动了基层医疗分子诊断行业的发展。在此次新冠肺炎疫情中，疑似感染
者的不断增加使得临床面临检测资源有限、检测能力不足、检测成本高昂的艰难境地。2020年 5
月 1日，国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制综合组发布了《关于落实常态化疫情防控要求进一
步加强医疗机构感染防控工作的通知》，要求加强医疗机构实验室建设，对所有三级医院以及县医
院开展建设，使其迅速达到新冠病毒核酸检测条件；对其他二级以上医院同时加强建设，使其逐步
达到新冠病毒核酸检测条件。未来随着国家不断出台完善我国医疗体系的相关政策，通过提高对基
层医疗机构的医疗器械配置要求，进一步推进分级诊疗，在缓解基层医疗检测资源不足的同时，分
子诊断的渗透率和发展空间将得到快速提升。
其次，新冠肺炎疫情提高了分子诊断在医生和大众内心的认知，进行了一次核酸检测的“全民
科普”。在《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中，强调了确诊必须有核酸检测的病原学证据，这将使
得分子诊断在临床上得到进一步普及和认可,同时增加了大众对分子诊断的认识，提升了大众对分
子诊断的支付意愿，促进了分子诊断在其他领域的应用。
最后，新冠肺炎疫情推动分子诊断向一体化、小型化、自动化、高速化、简易化（“五化”）
方向发展。由于疑似感染者不断处于流动过程中，为提高防疫效率，分子诊断方法在提高准确率、
通量的同时，努力朝着“五化”方向发展，未来分子诊断的应用场景将大幅增加。
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第三章 企业成本领先战略的基本类型与选择
企业战略的类型与企业战略的定义是两个关系密切的问题。企业战略类型与企业战略定义一样
也是一个动态的范畴。至少到现在为止，企业战略的表现形式和具体的选择可以说是非常多种多样
的，每一种具体的选择都会有或大或小的区别，当然每一种选择都有其充分的理由和具体的条件。
我们之所以尝试对企业丰富多样的战略选择进行分类，不是想限制企业的战略限制，而是想在很短
的时间内告诉企业管理者，他们有多少种基本的选择以及每一种选择的基本理由是什么。
第一节 成本领先战略的分析方法
一、成本动因分析
成本动因是引起成本变动的影响因素，对成本动因分析可以明确成本管理的重点。在把成本动
因与产品价值分析相结合的基础上，从战略角度分析引起成本变动的因素，制定控制关键因素的有
效机制，基于战略的视角，控制生产经营中的成本，对企业战略发展具有重要意义。成本动因包括
结构性成本动因和执行性成本动因。结构性成本动因是企业基础投资所产生的成本，这种成本是企
业在建设或者扩张过程中发生的业务，例如企业的规模、经营范围、企业厂址的建设资金以及企业
引进先进的技术等。执行性成本动因是企业执行各种生产程序所产生的成本因素，只有结构性成本
确定之后，执行性成本才会发生。
执行性成本动因包括：企业生产能力管理、产品质量管理、劳动者效率管理以及企业之间的关
系处理等方面。对于上述两种成本动因分析，总体来看，企业实施成本领先战略更加重视执行性成
本动因，例如企业生产手机等电子产品，产品的装配、检验、销售以及服务等环节等待与延误，这
些环节是企业经营所必需的流程。因此，企业应对非增值的执行性成本动因加以重视，降低产品成
本。
二、战略定位分析
战略定位分析是通过对企业环境分析的基础上，合理运用企业的环境，选择合适企业发展的战
略。根据现有理论来看，分为成本领先战略、差异化战略、目标聚集战略等。企业战略定位的基础
就是企业环境，企业应该较好的协调竞争环境的优势和劣势，规避威胁，充分利用企业发展的机
会，把企业环境中的各个因素与企业的发展计划战略相互融合，通过有效的方式，选择适合企业发
展的成本战略。根据战略成本管理的相关理论看，只有在分析企业环境的基础上，才能研究适合企
业自身的战略，确定成本管理的方向。对企业进行较好的战略分析，不仅可以对企业战略规划指引
方向，而且有利于企业战略成本管理的实施，为企业战略成本的管理指引了方向。因此，在战略定
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位的基础上，将企业的发展战略与成本管理战略相融合，可以有效地进行成本管理。
一、成本领先战略的本质涵义
成本领先战略是美国著名管理学家、哈佛大学商学院著名教授迈克·波特在其著作《竞争战
略》（1985）中首次提出的。其涵义指企业通过加强内部成本控制,在研究开发、生产、销售、服务
和广告等领域里努力降低成本,使企业综合总成本降到低于主要竞争对手的水平,成为行业中的成本
领先者。可以从两个方面理解其本质。
其一,成本领先战略要求企业与竞争对手相比,其动态长期总成本处于领先地位。也就是企业要
根据内外部资源条件、所处的发展阶段,在力所能及的前提下整合企业价值链,有战略重点地打造价
值链上对企业来说形成核心竞争力的关键环节,以保持其总体上成本领先,达到成本领先的战略目
标。
其二,成本领先战略要在保证顾客一定价值的前提下,通过降低顾客成本,以提高顾客价值,其结
果是顾客受益,企业赢得市场。顾客对产品的需求是多层次的,从而形成多层次的市场,企业的产品
定位只能局限于某一层次,而不能包容所有的层次。同一层次中产品的功能是相同的,若企业产品有
竞争者,只要产品的成本低于竞争对手,就具有了成本领先优势。若在某一层次中,企业的产品没有
竞争者,其成本就没有可以比较的对象,企业只具有潜在的竞争对手,企业生产产品的成本越低,竞争
者进人这一市场的可能性就越小,当产品的成本低到一定程度时,便能产生一种对竞争对手的威慑
力,使竞争者放弃进入这一层次市场的打算,企业得以达到“阻止潜在进入者”的目的。
基于成本领先战略本质的分析,企业树立成本领先战略的思想应从以下几方面进行:
1.保持竞争优势思想。从竞争的角度看,不论企业采取何种战略,成本问题始终是企业战略制
定、选择和实施过程中需要考虑的重点问题。如何为企业赢得成本优势和竞争优势,是企业战略管
理的重要内容,也是成本领先战略的动因。
2.节约思想。节约可以以相同的资源创造更大的价值,可以使有限的资源延长使用时间。在市
场经济条件下,节约不仅是卖方所追求的,也是买方乐意接受的,作为买方所期望的是同等质量下价
格最低。正是人类的这种追求,形成了成本领先战略的原动力。
3.全员参与思想。在影响成本的诸因素中,人的因素占主导地位。人的素质、技能、成本意识
以及降低成本的主动性都对成本产生重要影响。并且,在企业的经济活动中,每一个人都与成本有
关。因此,降低成本必须全员参与,树立起全员的成本意识,调动全员在工作中时刻注意节约成本的
主动性,这是成本领先战略的基础。
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4.全过程控制思想。成本产生于企业经营活动的各个环节,从产品设计、材料采购、产品制造
到产品销售及售后服务的全过程中,时刻都有成本发生。因此,控制成本不是控制哪一个环节的成
本,尤其不能误解为只控制制造成本,必须全过程控制,从而达到综合成本最低。只有综合成本最低,
才能保障成本领先战略的实施。
二、成本领先战略的层次划分
成本领先战略在不同的企业和同一企业的不同发展阶段,所追求和所能达到的目标是不同的,其
目标是多层次的。企业应当根据自身的具体情况,整体筹划,循序渐进,最终实现最高目标。
（一）成本领先战略的最低要求是降低成本
以最低的成本实现特定的经济目标是每个企业都应当追求的,当影响利润变化的其他因素不变
时,降低成本始终是第一位的。但成本又是经济活动的制约因素,降低成本意味着对企业中每一个人
都有成本约束,而摆脱或减轻约束是人的本性所在。因此,实施成本控制、加强成本管理,在企业中
是一个永恒的话题。在既定的经济规模、技术条件和质量标准条件下,不断地挖掘内部潜力,通过降
低消耗、提高劳动生产率、合理的组织管理等措施降低成本,是成本领先战略的基本前提和最低要
求。
（二）成本领先战略的高级形式是改变成本发生的基础条件
成本发生的基础条件是企业可利用的经济资源的性质及其相互之间的联系方式,包括劳动资料
的技术性能、劳动对象的质量标准、劳动者的素质和技能、企业的管理制度和企业文化、企业外部
协作关系等各个方面。在特定的条件下,生产单位产品的劳动消耗和物料消耗有一个最低标准,当实
际消耗等于或接近这个标准时,再要降低成本只有改变成本发生的基础条件,可通过采用新设备、新
工艺、新设计、新材料等,使影响成本的结构性因素得到改善,为成本的进一步降低提供新的平台,
使原来难以降低的成本在新的平台上进一步降低,这是降低成本的高级形式。这一点在一些对安全
和质量要求高的产品上,显得尤为重要和困难。
（三）成本领先战略的最低目标是增加企业利润
在其他条件不变时,降低成本可以增加利润,这是降低成本的直接目的。在经济资源相对短缺
时,降低单位产品消耗,以相同的资源可以生产更多的产品、可以实现更多的经济目标,从而使企业
获得更多的利润。但成本的变动往往与各方面的因素相关联,若成本降低导致质量下降、价格降
低、销量减少,则反而会减少企业的利润。另外,成本具有代偿性特征,在不同的成本要素之间,一种
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成本的降低可能导致另一种成本的增加;在成本与收入之间,降低成本可能导致收入下降,通过高成
本维持高质量可提高收入,也有可能获得高利润。
（四）成本领先战略的最终目标是使企业保持竞争优势
企业要在市场竞争中保持竞争优势,在采取诸多的战略措施和战略组合中,成本领先战略是其中
的重要组成部分,同时其余各项战略措施通常都需要成本管理予以配合。战略的选择与实施是企业
的根本利益之所在,降低成本必须以不损害企业基本战略的选择和实施为前提,并要有利于企业管理
措施的实施。成本管理要围绕企业为取得和保持竞争优势所选择的战略而进行,要适应企业实施各
种战略对成本及成本管理的需要,在企业战略许可的范围内,在实施企业战略的过程中引导企业走向
成本最低化,这是成本领先战略的最终目标,也是成本领先战略的最高境界。
第三节 成本领先战略的基本类型与目标
一、成本领先战略的类型
根据企业获取成本优势的方法不同，我们把成本领先战略概括为如下几种主要类型：
（1）简化型成本领先战略（就是使产品或服务流程简化）；
（2）改进设计型成本领先战略；
（3）材料节约型成本领先战略；
（4）人工费用降低型成本领先战略；
（5）生产创新及自动化型成本领先战略。
通常企业都是采用组合型战略。
二、成本领先战略内容
成本领先战略主要包括四个方面的内容：保持竞争优势思想、节约思想、全员参与思想是以及
全过程控制思想。下面就来分别介绍一下这四个方面的内容。
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1.保持竞争优势思想
它是成本领先战略的动因。使用成本领先战略首先就是要做到树立一个优势思想。这不仅可以
提高企业制定策略时的理念方针，还可以有利于促进下几个环节的有效实施。
2.节约思想
该思想是成本领先战略的动力。只有培养我方各个员工的节约习惯和观念，才能推动节约成本
计划的进一步落实。
3.全员参与思想
其是成本领先战略的基础，该战略要想落实大部分需要企业全体员工的支持和参与，因为只有
这样才能最大限度地减少生产过程和其他过程中的成本费用消耗，达到企业目标。
4.全过程控制思想
它是成本领先战略的保障，通过一些监管人员的不断管理和控制，纠正过程中不合理的地方，
完善一些有待完善的领域，才能使其发挥最大化的积极作用。
三、成本领先战略的追求的目标
成本领先战略在不同的企业和同一企业的不同发展阶段，所追求和所能达到的目标是不同的。
企业应当根据自身的具体情况，整体筹划，循序渐进，最终实现最高目标。
1、成本领先战略的最低目标是降低成本，增加企业利润
以最低的成本实现最高的经济目标是每个企业都应该追求的，当影响利润变化的其他因素不变
时，降低成本始终是第一位的。降低成本意味着对企业中每一个人都有成本约束，而摆脱或减轻约
束是人的本性所在。因此，实施成本控制、加强成本管理，在企业中是不太好实施的。在现有的经
济规模、技术条件和质量标准条件下，不断地挖掘内部潜力，通过降低消耗、提高劳动生产率、合
理的组织管理等措施降低成本，是成本领先战略的基本前提和最低目标。
成本管理不能仅仅着眼于成本本身，要利用成本、质量、价格、销量等因素之间的相互关系，
以合适的成本来维系质量、维持或提高价格、扩大市场份额等，使企业能够最大限度地获得利润。
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2、成本领先战略的最高目标是改变成本发生的基础条件，保持企业的竞争优势
在特定的条件下，生产单位产品的劳动消耗和物料消耗有一个最低标准，当实际消耗等于或接
近这个标准时，再要降低成本只有改变成本发生的基础条件，可通过采用新设备、新工艺、新设
计、新材料等，使影响成本的因素得到改善，使原来难以降低的成本得到进一步降低，这是降低成
本的高级形式。这一点在一些对安全和质量要求高的产品上，显得尤为重要和困难。。
成本管理要围绕企业为取得和保持竞争优势所选择的战略而进行，在实施企业战略的过程中引
导企业走向成本最低化，这是成本领先战略的最终目标，也是成本领先战略的最高境界。
第四节 成本领先战略优劣势分析
成本领先战略是美国著名管理学家、哈佛大学商学研究院教授迈克尔?波特提出的三大竞争战
略之一，是指通过有效途径，使企业的全部成本低于竞争对手的成本，以获得同行业平均水平以上
的利润。实施成本领先战略需要制定一整套具体措施，在研究、开发、生产、销售、服务等各个环
节降低成本，加强管理和控制工作，把成本控制贯穿于实施竞争战略的全过程。
成本领先战略是建立在规模效益和经验效益的基础之上的。当生产规模不断扩大时，单位产品
的生产成本会随之降低，从而使企业获得由规模扩大而带来的效益；随着生产数量的增加，人们生
产与管理的技术及经验水平不断提高，从而降低单位产品的成本，为企业带来效益。
一、实施成本领先战略的优势
随着经验效益被人们所认识，成本领先战略逐渐为多数企业所采用，实施成本领先战略的企
业，其优势是显而易见的。一是在市场竞争中企业处于低成本地位，可以抵挡现有竞争对手的对
抗。即使在竞争对手不能获得利润、只能保本的情况下，企业仍能获利。二是处于低成本地位的企
业在进行交易时拥有更大的主动权，具有抵御购买商讨价还价的能力。三是企业建立起巨大的生产
规模和成本优势，可使准进入者望而却步，形成进入障碍。四是当供应商抬高企业所需资源的价格
时，处于低成本地位的企业可以有更多的灵活性来解决困境。五是企业在竞争中可以凭借其低成本
的产品和服务吸引顾客，降低或缓解替代品的威胁，使自己处于有利的竞争地位。可见，成本领先
战略适应广、见效快，具有其他竞争策略无法比拟的优势，是企业构建竞争战略的基础。
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二、实施成本领先战略的劣势
实施成本领先战略的企业在创造竞争优势的同时，也存在战略上的风险和劣势。当竞争对手开
发出更低成本的技术时，当竞争对手采用模仿的方法降低成本时，或当企业为追求低成本而降低了
产品质量和服务质量时，都会使低成本企业处于不利地位。随着消费者不断追求消费的个性化、时
尚化，新产品、替代品不断涌现，一些企业的成本优势会逐渐减弱。其原因主要有以下几点:只注
重当前产品生产成本的减弱，而缺少对新产品特别是新产品成本的开发设计；只强调对直接成本、
有形成本的控制，而忽视潜在成本、无形成本对企业的影响；只强化管理影响成本的各项直接因
素，而无视影响成本的一些技术性隐含因素等。
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第四章 企业成本领先战略的实施与应用
第一节 成本领先战略的实施
在企业中实施成本领先战略，是现代企业发展过程中的必然要求，是企业寻求发展，提高竞争
能力的重要手段，具有重要的意义。成本领先战略的应用，可以促进企业核心竞争里的提高，帮助
企业在市场经济中获得一定的竞争优势，制定相应的企业成本管理制度，以将其贯穿于企业经营活
动的各个环节，从而实施全方位的成本管理工作。在制定成本领先战略计划的时候，要先全面了解
企业的运营状况，根据企业的发展模式和方向进行定位，挖掘企业经营中的优势之处，掌握竞争对
手的相关信息，以设计出符合企业稳定发展的成本领先战略，发挥成本管理方法的有效作用。成本
领先战略在企业中的应用，具有其重要意义，必须予以高度重视、不可忽视。首先，如果能够在保
证质量的前提条件下，降低企业的成本，则可使其赢在起跑线上，不再畏惧其他企业的竞争力。当
其他企业难以在某项生产经营活动取得较大的收益，只能保住自身的本钱，那么对于实施成本领先
战略的企业来说则仍然能够获利。当企业与购买商进行价格站的时候，由于应用企业成本领先战略
则可使其在竞争中处于优势地位，具有交易主动权；其次，当企业的供应商想要提高价格的时候，
企业能够很坦然的面对这一状况，灵活地处理相应事物。随着企业生产规模的不断扩大，降低成本
则是企业获得更多效益的主要手段之一，也是最有效果的一项措施；最后，实施成本领先战略的企
业，能够在日益激烈的市场竞争中占有一席之地。
一、企业成本领先战略实施应重视的前提条件
首先，要重视企业成本领先战略的实施条件。互联网时代客户的个性化需求是个显著特点，这
对企业实施成本领先战略有很大压力。在消费者有大量共性需求的情况下，企业可以实施规模化经
营，以实现降低成本和实现商品的低价格，给消费者也带来经济利益。这种情况下，商品以较低价
格成为具有较强的市场竞争力。因此，企业要考虑到实现标准化生产方式所能占用的市场份额，只
能在市场有着一定的需求，企业占据一定的市场份额的情况下，才能实施企业成本领先战略。
其次，企业在实施成本领先战略的同时，还应重视科学的成本管理。企业要构建成本管理的组
织，能够建立成本管理责任制度，完善成本指标、核算、决策、控制和考核体系。企业要采取科学
的成本管理方法，建立和运行成本管理信息系统，培养具有成本管理的专业人才团队。
最后，企业要加强技术创新。企业实施成本领先战略为了能够获得持久竞争力，必须加强生产
技术创新。通过新产品开发、产品优化设计、新材料的运用等措施，将降低成本与技术进步有机结
合起来，形成企业成本管理框架体系；在保持产品核心功能的前提下，适应客户需求升级的变化，
改善产品的附加功能；注重产品性能、结构、款式等的多样性，体现特色和生产差异化产品等。
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二、成本领先战略的实施
（一）从规模中获利
按照迈克·波特的观点,企业一种价值活动的成本常常制约于规模经济或规模的不经济。规模
经济产生于以不同的方式和更高的效率来进行更大范围活动的能力,或产生于从更大的销量中分摊
广告费用和科研费用的能力。规模经济也可以产生于在较大的规模上实际进行一种活动的能力,或
产生于随着一种活动的规模扩大,支持该项活动所需的基础设施或间接费用的增长低于其扩大的比
例。要实施低成本战略,企业可以通过以下几种途径来建立规模经济优势:取得恰当的规模形式;通
过兼并、扩大产品种类、扩大市场或营销活动来增大规模;在对规模敏感的活动中加强制定规模经
济的政策;在对企业有利的地方利用规模经济的形式;重视企业拥有优势的形式所推动的价值活动。
（二）价值链分析与整合
实施成本领先战略,可以用价值链分析法,即运用系统方法来考察企业各项活动,从而找寻具有
竞争优势的资源,运用价值链分析法确定与成本管理有关的价值活动。
价值链分析有三个含义:第一,企业各项活动之间都有密切联系,如原料供应的计划性、及时性
和协调一致性与企业的生产制造有密切联系;第二,每项活动都能给企业带来有形无形的价值,如服
务这条价值链,如果密切注意顾客所需或做好售后服务,就可以提高企业信誉,从而带来无形价值;第
三,不仅包括企业内部各链式活动,而且更重要的是,还包括企业外部活动,如与供应商之间的关系,
与顾客之间的联系。价值链上的每项活动都有自身的经营成本和资产,因此每项活动的成本要受到
所分配的资产数量和使用效率的影响。为分别观察每种活动的成本效益状况,应将资产和成本分配
到这些活动中去,并确定每项活动的成本驱动因素,将其影响予以数量比,以提示各种成本驱动因素
的相对重要程度。同时为了衡量企业的成本竞争地位,还应将上述分析运用到竞争对手身上。如果
企业价值链上所有活动的累计总成本小于竞争对手的成本时,就具有了成本优势。而这种优势若能
得以保持,使得竞争对手无法轻易模仿,就具有了战略上的意义。
价值链整合,就是在价值链分析的基础上,进行系统优化。价值链内部的成本因素往往是相互联
系的,企业如能准确认识这种联系并加以利用,是可以改变成本状况的。通过整合再造价值链能够取
得重大成本优势,源自两个机理:第一,再造不等于改进,价值链重构将从根本上改变成本结构;第二,
企业在经历了一段曲折后重新确认影响成本的重大因素,从而改变其竞争基础。
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（三）重视流程再造
企业的流程,就是企业完成其业务获得利润的过程。在实施成本领先战略中,以流程再造的思路
解决问题,必须登高望远,站在企业外面,先看看企业运作的流程哪些是关键,并使之尽量简洁有效,
必须扬弃枝节,过程如果不合理,就应重新设计企业流程;再看看企业是否以流程作为企业运作核心,
如果不是,将企业再造成围绕流程的新型企业。流程再造就是企业规模化以后,从组织过程出发,从
战略上思考每一个活动的价值贡献,然后运用现代资讯科技手段,最大限度地实现技术上的功能集成
和管理上的职能集成,以打破传统的职能型组织结构,建立全新的过程型组织结构,从而实现企业经
营在成本、质量、服务和速度等方面的改善。
三、成本领先战略中的系统思维
成本领先战略，指企业决定成为所在产业中实行低成本生产的厂家。实行成本领先战略的企业
的优势是显而易见的，由于企业的成本优于同行业中其他企业，所以产品在以行业平均价格进行销
售时取得的利润就高于同行业平均水平；如果企业的产品销售保持的是行业的平均盈利率，那么企
业产品市场的表现则是更低的销售价格，这无形中能够增加产品的竞争力。然而，在实施这一战略
过程中，一些企业的关注点往往集中于生产环节，而忽视了采购、营销环节；往往是集中于考虑自
身的努力，而忽视了整个价值链条的整合所创造的成本优势。
（一）以价值链为基础
每一个企业都是在设计、生产、销售、发送和辅助其产品的过程中进行种种活动的集合体。所
有这些活动都可以用一个价值链来表示。而一个企业的价值链又处在一个范围更广的一连串活动
中，波特称之为价值系统。这样，一个企业的自身活动和通过与上下游企业的供需联系组成一个环
环相扣的链条。这个链条决定着企业为顾客创造价值的大小和盈利的多寡。所以，实施成本领先战
略，不但要关注企业自身的优势，更要关注整个价值链的活动，以通过整合优化整个链条的营销资
源，做到收益最大化。
价值链理论的立足点是价值。价值是客户对企业提供给它们的产品或服务所愿意支付的价格。
价值由企业的总收入来决定，总收入反映了企业产品所标定的价格和企业能够卖出该产品的数量。
显然，企业所得大于花费的成本，就有利可图。企业实施任何战略的目标都是为顾客创造出超出其
成本的价值。价值链的着眼点是企业内外组成的系统：在企业内部，是由纵横交错的基本活动和辅
助活动组成的价值创造系统。且每种活动都是相互联系的，如每一种价值活动都是使用外购投入、
人力资源和某种形式的技术来发挥其功能，每种价值活动也都使用和创造信息。在企业外部，是由
企业与供应厂商、销售渠道、买方组成的更大的系统。企业不仅是单枪独马在为客户创造价值，而
是与上下企业甚至包括客户在内共同创造价值。
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运用价值链理论和提供的分析方法，可以为企业分析自身的优势、挖掘自身的潜力，进而采取
正确的策略奠定基础。企业要采取低成本策略，就要分析整个价值链中企业资产分配与利用效率的
情况。如果是产品维修量大加大了服务成本，就要通过提高产品质量，减少维修费用。如经营销售
成本过高，就可以从广告、营销管理、促销等诸环节发现成本过高的原因，以便对症下药。企业也
可能通过重构价值链来适应自己实施的具体策略。如一家处于市中心的蔬菜零售商可以采取将蔬菜
的生产、加工、包装等环节都放在远郊的产地完成，既节约了人工成本，又减少了运输量，以此来
实现企业的低成本策略，就会很容易战胜对手。
从价值系统的观点来分析企业的竞争资源，是从更大的范围和更宽的视野来分析和确立企业的
竞争优势。这是因为供应商的价值链、销售渠道价值链、买方的价值链都对企业竞争优势的形成起
着举足轻重的作用。如对服装行业来讲，原料的质量和价格对企业策略的影响重大，服装生产企业
可按自身情况，与上下游企业结成联盟，统一行动，利益均沾，以从共同为客户创造的价值中取得
更高的溢价。或以扩张的形式，实行多角化经营，保持和确立自己的优势。例如，美国莱维公司是
一家生产牛仔裤的著名企业，每天晚上它通过电子数据交换系统收集到主要零售商西尔斯公司及其
他主要零售点销售的牛仔裤尺寸和型号，然后通过电脑网络向纤维布供应商米利肯公司订购制造这
些牛仔裤的纤维织布。接着，米利肯公司又向其纤维供应商杜邦公司订购一定数量的纤维。通过这
种方法，供应链条中的所有参与者都运用先进的电脑网络得到销售信息，生产出即时销售的产品，
而不是去盲目生产那种有可能与需求脱节的产品。
（二）优化整合价值链
优化整合价值链，要对自身所处的竞争环境进行系统分析。每一个行业内的企业都有其特殊
性，就一个批发商而言，进货和发货的后勤最为重要，而饭店或零售店以提供服务为主的企业来
说，发货后勤在很大程度上或许根本不存在，生产作业则是要害所在。对一个家电生产厂家而言，
售后服务则代表着竞争优势的关键来源。分解价值链的层次是一项重要工作，其基本原则是：具有
不同的经济性；对成本领先策略能产生很大的潜在影响；在成本中占有相当比例或导致该比例不断
上升的各种活动都应分别列出。在分析过程中，要注意各种价值活动之间的联系。价值链不是一些
独立活动的简单组合，而是一个相互交叉、相互影响的系统。如，通过最优化的设计、高质量的材
料供应、精密的加工和严格的质量监督，可以生产出质量可靠的产品，从而减少原材料的浪费并使
服务成本下降，进而使总成本下降，最终使企业的低成本策略获得成功。此外，也可以通过协调各
环节之间的关系来减少企业的库存，以降低成本。如要实行别具一格策略，就要十分注意价值链的
纵向联系，注意企业对买方价值链的影响，在整个链条活动中降低客户的成本，提高客户的价值，
都能达到策略实施的目的。
海尔的市场链做法是内外部进行资源优化整合的范例。它将上下工序、上下岗位之间通过“索
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酬、索赔、跳闸”形成市场关系、服务关系市场链的实质，就是把外部竞争的环境转移到企业内部
来，企业的一切活动不再是直线职能式管理，而是流程管理，即以订单为纽带进行企业的一切活
动。每个员工都在市场之中，员工之间、部门之间都通过利益分配做到环环相扣。通过这些关系把
外部市场订单变成一系列内部的市场订单，形成以“订单”为中心、工序和岗位之间相互咬合、自
行调节运行的业务链。这种外部竞争内部化的链状流程，不再是以往的只有营销部门和售后服务部
门去面对顾客，而是从研发和生产、到营销与服务，每个流程的出发点都是为了顾客满意。企业的
目的是一切为了最大限度地满足用户的需求。
实施成本领先战略，仅仅是内部资源的整合是不够的，还应进行供应商、销售商组成的整个价
值链的优化，最终形成快速反应的价值链。供应商管理是供应链采购管理中一个很重要的问题，它
在实现准时化采购、实时化生产中有很重要的作用。而供应商则扮演着以最快的方式、最低的成本
向消费者提供产品和向生产商提供需求信息的角色。在价值链优化中，应强调在合作的供应商和生
产商之间共同分享信息，通过合作和协商协调相互的行为：制造商对供应商给予协助，帮助供应商
降低成本、改进质量、加快产品开发进度；通过建立相互信任的关系提高效率，降低交易／管理成
本；长期的信任合作取代短期的合同；比较多的信息交流。在竞争关系下，从供应商的角度来说，
由于缺乏和制造商的合作，库存、交货批量都比较大，而且在质量、需求方面都无法获得有效的控
制。
通过价值链的提升，加强了供需之间的联系与合作。对供应商来说，在开放性的动态信息交互
下，增加对未来需求的可预见性和可控能力，长期的合同关系使供应计划更加稳定，使其面对市场
需求的变化能够做出快速反应，提高了应变能力。同时，高质量的产品增强了供应商的竞争力。对
制造商来说，通过和供应商建立合作关系，可实施准时化采购，增加对采购业务的控制能力，减少
和消除了不必要的对采购产品的检查活动。管理水平得到提高，制造过程与产品质量得到有效控
制，成本降低了，制造的敏捷性与柔性增加了。为了整个价值链的提升，需要建立与供应商销售商
的互惠互利合作关系。这种互惠互利包括了双方的承诺、信任、持久性。在技术层面上，应以供应
链管理为基础，建立信息交流与共享机制，实现相互之间的信息共享。信息交流有助于减少投机行
为，有助于促进重要生产信息的自由流动。为加强供应商与制造商的信息交流，可以从以下几个方
面着手：（1）在供应商、销售商与制造商之间经常进行有关成本、作业计划、质量控制信息的交
流与沟通，保持信息的一致性和准确性。（2）实施并行工程。制造商在产品设计阶段让供应商参与
进来，这样供应商可以在原材料和零部件的性能和功能方面提供有关信息，为实施质量功能配置的
产品开发方法创造条件，把用户的价值需求及时地转化为供应商的原材料和零部件的质量与功能要
求。（3）建立联合的任务小组解决共同关心的问题。在供应商与制造商之间应建立一种基于团队的
工作小组，双方的有关人员共同解决供应过程以及制造过程中遇到的各种问题。（4）供应商、销售
商和制造商经常互访。供应商与制造商采购部门应经常性地互访，及时发现和解决各自在合作活动
过程中出现的问题和困难，建立良好的合作气氛。（5）使用电子数据交换（EDI）和因特网技术进
行快速的数据传输。
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（三）降低营销成本
成本领先不仅体现在制造环节，还体现在营销环节。主要表现在，一要选择低成本的营销渠
道。渠道决策的第一步是目标市场上的消费者购买什么，在哪里购买和怎样购买。选择渠道要根据
产品特性，鲜活易腐的产品应采取最直接的渠道；体积大的产品，如建筑材料，应注意使运输距离
和转卖次数降至最少；非标准产品（如定做的机器和专用商务表格）一般由公司代理商直接销售，
因为中间商缺乏必要的专门知识。需要安装和维修服务的商品一般由公司的特许经销商销售；而单
价高的产品也经常由公司的销售队伍而不是由中间商销售。此外，考虑中介的优缺点。代理商接触
每个顾客的成本较低，但代理商为每一顾客付出的销售努力往往不如制造商自己的推销员。为了降
低营销成本，企业可以应用网络营销中的戴尔模式、亚马逊模式。这样，一是节省流通费用，二是
能够直接接受消费者信息，以求做出快速反应。
二要选择低成本的传播模式。从产品出厂到让消费者认可、购买，需要大量的广告传播做后
盾。电视、报纸等传统媒体费用高，并不是任何产品都适用。而网络传播、口碑传播则以费用低、
针对性强和互动性好而见长。如星巴克不作广告靠口碑传播就省去了大笔的广告费用。这些都需要
在实施成本领先战略中综合考量。
四、成本领先战略应该注意的问题
（一）削减成本为目标的策略不是成本领先战略
成本领先战略的核心是建立持久成本优势,而成本优势的战略性价值正是取决于其持久性。因
此,只有为企业带来长久性竞争优势的成本削减策略才是成本领先战略。
纵观我国市场上经常爆发的价格战,更多的降价行为明显处于一种销售策略上的选择。比如老
产品积压需要清理仓库而甩卖、新产品的上市促销以降价开路、竞争对手降价促销而导致的被动降
价等。为此,领会成本领先战略的实质,从战略角度建立企业持久的成本优势,应是广大企业经营管
理者战略决策的关键之所在。
（二）实施成本领先战略不等同于价值链各环节成本
最低
价值链是企业相互依存的一系列价值增值活动构成的一个系统。各个价值活动是由价值链的内
部联系联结起来的,通过协调和最优化带来成本削减的机会。比如,供应商产品的适当包装能减少搬
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运费用,较高质量的原材料购进可以使生产简化并减少废料;成本高昂的设计、更严格的材料规格或
更严密的工艺检查也许会降低服务成本;产品成本的降低,会要求原材料采购、生产作业、内部后勤
这些活动的协调配合。总之,价值链内部的联系,意味着一个企业成本优势的形成绝不仅仅是削减某
单个价值单位成本的结果。
（三）不能用静止的眼光看待原有成本领先战略创造的成本优势
企业除在某一时点上进行成本行为分析之外,还必须考虑:价值活动的绝对成本和相对成本会怎
样独立于其战略并随时间而变化的情形。因此,企业可通过动态分析成本,预测价值活动的成本驱动
因素可能发生什么样的变化,哪些价值活动的绝对或相对成本的重要性会上升或下降,并迅速采取相
应行动使自己处于成本优势地位,并保持原有成本优势地位的持久性。
五、结束语
竞争,从其特征上讲是充满活力、挑战和动态的。企业要保持长久的竞争优势,掌握市场主动
权,就要树立先进的成本管理理念和先进的管理方式,挖掘降低成本的潜力。实施成本领先战略,取
得成本领先优势,是微利时代企业领先战略的必行之路。
第二节 成本领先战略在企业中的实施
一、成本领先战略的含义以及在企业发展过程中的重要性
（一）成本领先战略的含义
企业成本领先战略主要是指在企业竞争过程中，企业为了增强自身的竞争力，实现企业的长远
稳定发展，制定的一种成本管理策略。在进行成本领先战略的制定时，需要与企业的各方面因素进
行全面综合的分析考虑，比如说竞争对手、竞争优势等，企业成本领先战略的顺利实施很大程度上
受到企业成本管理理念以及成本管理方式因素的影响。
（二）成本领先战略在企业发展过程中的重要性
企业只有将现代管理方式与市场竞争战略有效的结合在一起，才可以保证企业所制定的成本领
先战略可以顺利有效落实，成本领先战略实施的重要性主要表现在以下几个方面：第一，企业通过
降低生产成本的方式，可以有效抵抗来自竞争对手的压力，在竞争对手只能保证成产成本无法取得
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经济效益的情况下，企业应用成本领先战略仍可以获得一定的经济效益；第二，在代用品竞争方
面，应用成本领先战略的企业与其他企业相比，有着更大的竞争优势；第三，部分较大的购买商往
往会给企业施加压力，要求企业降低产品价格，在交易过程中，采取成本领先战略的企业在交易过
程中不会处于过大的劣势地位，占有一定的主动权，可以有效解决讨价还价方面的问题；第四，部
分供货商会抬高企业成产资源价格，很大程度上增加了企业生产成本，在这种情况下，采取成本领
先战略的企业可以更好的应对这方面的困境；第五，企业在应用成本领先战略之后，可以在市场上
建立其较大的生产规模，占据非常高的市场优势，在这种情况下，可以很大程度上降低来自新进者
方面的压力，部分新进者会放弃这方面的投入，使得企业依然保持市场方面的优势。
二、现阶段企业成本领先战略在应用过程中存在的问题
现阶段，在企业成本领先战略的应用过程中仍然存在着一定的问题，有待企业的进一步改善和
解决。其问题主要来自于以下几个方面：一是企业仅仅只重视产品生产环节的成本控制，而忽略了
其他部分的成本问题，未能将成本管理工作贯穿于整个企业经营互动中，没有达到预期的效果。大
部分企业管理人员在强调成本管理的时候，只是想到生产中的成本，而没有采取有效的措施来应对
产品销售、服务等方面的成本费用问题。而且在产品生产技术的开发和创新中也涉及到成本问题，
而企业管理人员通常并未注意；二是企业管理者并不重视对采购环节的管理。部分企业在实施成本
领先战略的时候，仅仅是想方设法的降低劳动生产成本，而对采购中产生的成本则不管不顾。企业
管理人员并未意识到采购环节的重要性，没有对采购工作进行严格的成本管理，以致于在企业采购
方面的成本费用比较高，资金利用率比较低，所采用的采购方法不够合理，需要加以改进；三是企
业过于追求大规模的生产活动，而忽视了对小规模生产的管理，导致其在许多小规模生产活动中造
成了浪费，资源利用不合理。
三、成本领先战略在企业中的具体应用
当前市场竞争日益激烈化，企业想要在经营发展过程中占据有利地位，就必须要科学合理的选
择竞争武器，更好的抵抗来自于市场竞争方面的压力。在进行战略的选择时，企业管理人员需要结
合企业自身实际情况，比如说资源、能力、品牌等，同时考虑到外界政策、经济、竞争对手等方面
的因素，做好自身发展战略的确定，在成本领先战略以及产品差异化战略之间进行合理的选择。企
业在综合分析后发现，在拉大与竞争对手生产成本方面存在有较大的难度，那么就可以制定产品差
异化战略，通过这种方式吸引更多的消费者；企业经过综合分析发现，企业的产品质量和性能等方
面与竞争对手有着较大的差异性，那么就可以选择成本領先战略，降低生产的成本以及产品的价
格，获得更多的市场份额。在选择成本领先战略之后，企业之后的发展重点就需要放在成本优势的
保持方面，在实际的经营管理过程中，可以通过以下几种方式来实现：
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（一）对企业价值链进行改造
企业在对自身的实际情况以及市场等方面情况进行分析对比后，需要对成本影响因素有全面清
楚的认识，以此来实现对竞争基础的优化和改善。企业成本领先战略的实现可以通过改造企业价值
链的方式来进行，比如说采取不同的生产工艺、选择新的销售渠道等。通过改造企业价值链的方
式，不仅能够节约在生产过程中人工成本方面的花费，同时还可以显著降低运输方面的成本消耗。
（二）做好成本驱动因素的控制
就企业总体形势而言，如果说企业的价值链对应的是企业的发展趋势，那么控制企业成本驱动
因素就属于降低企业成本的关键点。比如说企业在生产经营过程中，采取规模经济的生产方式，可
以取得降低成本方面的优势，要选择合适的规模生产方式，比如说通过扩大采购量的方式来降低成
本，另外，在企业规模敏感活动方面，可以通过制定经济政策的方式来实现。首先，迅速扩张企业
规模，提高厂房和设备方面的使用效率；其次，可以增大广告、储存以及运输方面的宣传力度，降
低产品的分销以及推广成本；再次，就较大规模的采购 项目，可以从与供货商之间的谈判入手，
实现对原材料采购成本的控制和降低；最后，提高企业的生产技术先进性，降低产品技术方面的成
本消耗。
（三）其他因素
企业的成本的控制不仅可以从制造成本方面进行，企业的节约、节俭等企业文化也是降低企业
成本的一项关键因素，企业的很多措施和制度都是企业文化的直观体现，，只有做好这些方面的成
本控制，才可以实现真正意义上的成本控制。另外，在成本的节约控制方面，还可以借助先进的科
技技术来实现，随着科技水平的改进，企业的生产效率也会随着提高，最终帮助企业实现成本降低
的目标。
四、强化成本领先战略在企业中的应用策略
企业在了解了与竞争对手之间的差异之后，想要获得成本方面的优势，一方面可以构建低成本
的价值链，另一方面从制造各个环节出发采取科学合理的成本控制策略实现对成本的有效控制。企
业不管采取哪种成本领先战略，都必须要将其很好的应用在企业实际经营生产活动中，可以从以下
几个方面出发进行分析考虑：
（一）产品的大批量生产
大批量生产产品是成本领先战略应用的一项主要途径，随着生产规模以及生产产量的增加，会
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很大程度上降低单位产品的生产成本。另外，企业在扩大生产规模的过程中，不仅可以降低有形成
本，还会实现对无形成本的控制和降低。因此，企业需要结合自身实际情况，适当的扩大生产规
模，采取批量生产的方式，以最小的成本收获最大的经济效益。
（二）提高生产设备的科技含量
在激烈的市场竞争中，企业想要占据优势地位，就必须要紧抓“创新”思想。通过提高生产设
备科技含量，对现有的生产工艺进行优化和完善，都可以实现对成本的有效控制。比如说福特公司
的流水线作业形式，可以很大程度上降低汽车生产成本，为汽车的普及打下良好的基础。因此，企
业想要保证成本领先战略有效的落实和实施，就必须要借助先进的生产设备，实现对生产技术工艺
的优化和创新。
（三）塑造企业文化氛围
企业想要做好成本领先战略的实施和应用，就必须要在企业内部形成节约、注重细节的优秀企
业文化。借助企业文化，做好企业内部成本的控制，还可以帮助企业更好的实现对外部成本的有效
控制。坚持短期成本和长期成本并重原则，既要做好作业成本的有效控制，同时还需要做好对战略
成本的有效把握。将“降低成本”作为企业发展的一项主要内容，企业的任何制度以及措施都需要
参考企业文化，另外，企业文化的形成必须要得到企业员工的认可和支持。因此，企业想要更好的
落实和应用成本领先战略，就必须要重视企业文化的塑造，从而提高成本控制有效性。
（四）确保产品质量，促进产品个性化
为突出成本领先战略在企业中应用的作用，必须保障企业产品生产的质量，要确保企业所设计
的产品能够满足社会的需求。随着国民经济的不断增长，人们的生活水平逐渐增高，对与商品的要
求越来越高，不仅是重视商品的使用价值，更重视其个性化和创新性。为此，企业必须严格管理产
品生产的质量，加大对产品的投入，以求开发出符合市场需求的具有独特优势的产品。在企业产品
生产环节，需要加强管理，以降低生产成本费用，提高资金使用率，既要保证企业生产的大规模经
营，又要提高产品质量管理水平，为大批量生产的产品质量提供重要的保障。优质的产品质量是最
为基础的任务，在此基础之上还要以客户的需求为依据，设计出与众不同的产品形象，以体现出产
品独特的美感，使其获得客户的青睐。
（五）引入先进技术和设备，严格控制生产成本
成本领先战略在企业中的应用，需要先进的技术和现代化设备的支持。随着社会主义市场经济
体制的形成，企业之间的竞争更加白热化，而创新则是使其脱颖而出的重要手段。在企业经营管理
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中，需要淘汰落后的生产技术和设备，引入先进的生产技术，采用现代化的升擦汗年设备，以转变
企业生产方式，加快粗放型经济增长方式向集约型经济增长方式的转变，促进流水线生产方式的实
现。另外，企业应该制定完善的成本管理制度，严格按照规定来执行成本管理工作，大力宣传节约
成本理念，将成本管理内容引入企业文化中，将成本管理的责任落实到每一个员工身上，使其能严
格自律，规范自己的工作行为。企业既要重视对长期成本的控制，还要避免短期成本过多。在企业
中实施成本领先战略，要求将成本管理理念与企业文化相结合，以减少企业生产成本费用。
（六）加强对企业员工的培训
实施成本领先战略，需要提升员工能力，由企业员工来进行有效的成本控制。为此，企业要定
期安排员工进行培训，以提高员工的业务水平，使员工掌握更多的成本管理理论，培养企业良好的
职业素质。企业要建立健全的激励制度，以充分发挥员工的主观能动性，调动员工的工作积极性，
增强企业员工的责任心，从而使其全身心投入于成本管理工作中。
五、结束语
随着市场竞争的日益激烈化，企业想要更好的成本和发展，就必须要采取相应的应对措施。成
本领先战略的实施可以使企业在市场竞争中占据成本方面的优势，从而保证企业的健康稳定发展。
想要提高成本领先战略在企业中的应用有效性，首先要实现产品的批量化生产，其次要提高生产设
备的科技含量，最后要做好企业文化氛围的塑造，通过这些方式，保证成本领先战略在企业中可以
取得理想的应用效果，帮助企业构建竞争优势，使企业在激烈的市场竞争中占据优势。
第三节 基于生命周期理论的成本领先战略实施条件分析
成本领先战略是美国哈佛商学院著名的战略管理学家迈克尔·波特提出的三大竞争战略（成本
领先战略、差异化战略、集中化战略）之一。成本领先战略也称为低成本战略，是三种基本战略中
最明确的一种，是指企业通过有效途径降低成本，使企业的成本低于竞争对手的成本，甚至是在同
行业中最低的成本。在追求产量规模效益的基础上来降低成本，利用成本优势作为参与市场竞争的
筹码。成本领先战略的理论依据在于规模效应和经验效益理论，当生产规模不断扩大时，单位产品
的生产成本就会随之不断降低，从而是企业获得由规模扩大而带来的效益；其次是经验效益，随着
生产数量的增加，人们的生产管理技术与经验水平不断提高，从而降低单位产品的成本，为企业带
来效益。
正确适时地实施成本领先战略，对企业的成长与发展将起到巨大的促进作用。如果没有把握好
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时机盲目地采用成本领先战略，可能会对企业造成灾难性的后果。本文将基于生命周期理论对成本
领先战略的实施条件进行分析，以期对企业的管理实践起到参考作用。
一、成本领先战略的实施条件
根据企业获取成本优势的方法不同，我们把成本领先战略概括为如下几种主要类型：简化产品
型、改进设计型、材料节约型、人工费用降低型、生产创新及自动化型。总成本领先战略要求企业
必须建立起高效规范的生产设施，竭尽全力降低成本，严格控制成本、管理费用，最大限度地减小
研发、服务、推销、广告等方面的费用。为了达到这些目标，企业需要在管理方面对成本给予高度
的重视，从而确保总成本低于竞争对手。
低成本战略是一种重要的竞争战略。但是，它也有一定的实施条件。当具备以下条件时，采用
成本领先战略才会更有效力：1.市场需求具有较大的价格弹性；2.所处行业的企业大多生产标准化
产品，从而使价格竞争决定企业的市场地位；3.实现产品差异化的途径很少；4.多数客户以相同的
方式使用产品；5.消费者从一个销售商转向另一个销售商时，不会产生转换成本或者转换成本非常
低，消费者总是倾向于价格最优惠的产品。
成本领先战略的核心是建立持久的成本优势，而成本优势的战略性价值正是取决于其持久性。
只有为企业带来长久性竞争优势的成本消减才是真正正确的成本领先战略；成本领先战略不是要求
企业价值链的各个环节都要追求最低成本，而是要通过协调和最优化带来总成本的降低；成本领先
战略是一个动态变化的长期战略，随着企业的成长和条件的变化，产业结构和相对成本地位会发生
重大的变化，企业要动态分析成本，及早识别这些变化因素，不断保持成本的优势地位。
二、基于生命周期理论的成本领先战略实施条件分析
任何一种发展战略的实施都必须选对时机，才会取得预期的目标。行业生命周期理论认为，任
何行业从出现到完全退出社会经济活动都要经历四个发展阶段：幼稚期、成长期、成熟期、衰退
期。在产业发展的不同阶段，市场竞争特点也是不同的：
（1）幼稚期：市场增长率较高，需求增长较快。企业进入壁垒低，竞争主要集中在技术的标
准化、新产品的开发以及质量的稳定性上。
（
