临床试验监查报告（CTA）模板
报告编号：CTA-[试验编号]-[中心编号]-[监查次数]-YYYYMMDD
试验项目名称：[例如：XX 单抗注射液治疗中度至重度慢性斑块状银屑病的多中心、随机、双盲、安慰
剂对照 ℃ 期临床试验]
试验编号：[例如：CTR2025XXXXXX]
监查中心：[例如：XX 医院皮肤科（中心编号：03）]
监查类型：□ 首次监查 □ 定期监查（第_次） □ 终止 / 关闭监查 □ 专项监查（原因：__________）
监查时间：____年__月__日 至 ____年__月__日
监查员：[姓名] 联系方式：[电话 / 邮箱]
中心研究者：[姓名 / 职称] 联系方式：[电话 / 邮箱]
CRC（临床研究协调员）：[姓名] 所属机构：[例如：XX 临床研究中心]
报告提交日期：____年__月__日
一、监查概述
1. 监查目的
确认试验中心对《临床试验方案》《GCP》及相关法规的依从性，保障受试者权益与安全；
核查临床试验数据的真实性、完整性、准确性与及时性，确保数据可溯源；
检查试验用药品 / 器械的接收、储存、发放、回收及销毁流程合规性；
跟进上一次监查发现问题的整改落实情况；
协助中心解决试验过程中遇到的实操问题，保障试验顺利推进。
2. 监查范围
时间范围：本次监查覆盖临床试验周期为 ____年__月__日 至 ____年__月__日（含受试者入组、随访、
数据记录等阶段）；
受试者范围：中心累计入组受试者 __例（计划入组__例），本次监查核查第__例至第__例受试者的完整
资料（含知情同意、原始病历、CRF 填写等）；
流程范围：知情同意过程、试验方案执行（给药 / 干预操作、检查项目）、不良事件（AE）/ 严重不良
事件（SAE）报告、数据记录与报告、试验物资管理、实验室操作、人员资质与培训。
3. 监查依据
《药物临床试验质量管理规范（2020 年版）》（国家药监局令第 57 号）；
ICH-GCP E6 (R2) 指导原则；
本试验《临床试验方案》（版本号：V__，生效日期：____年__月__日）；
《研究者手册》（版本号：V__）；
试验中心《临床试验标准操作规程（SOP）》；
上一次监查报告（编号：__________）及问题整改跟踪表。
二、监查方法
文件核查：
现场查阅受试者《知情同意书》（ICF）、原始病历（住院 / 门诊病历、检查报告）、《病例报告表》
（CRF，纸质 / 电子），核对数据一致性（共核查__份 CRF，__份原始病历）；
检查试验用药品 / 器械台账（接收、储存、发放、回收记录）、冷链温度记录、有效期管理文件；
核查 AE/SAE 报告表、随访计划执行记录、实验室样本送检单及报告归档情况；
查阅研究者、CRC、实验室人员的资质证书及试验相关培训记录（共核查__人次培训记录）。
人员访谈：
访谈中心研究者（__人）：确认对方案的理解、AE/SAE 处理流程、受试者管理情况；
访谈 CRC（__人）：了解日常数据记录、受试者随访提醒、物资管理实操细节；
访谈实验室负责人（__人）：确认样本处理流程、仪器校准记录（如血常规分析仪、生化仪）；
随机访谈__例受试者（编号：__________）：确认知情同意过程真实性、试验操作体验、随访依从性（无
受试者投诉）。
现场检查：
检查试验用药品 / 器械储存环境（冰箱温度、湿度记录，是否避光 / 防潮），核对储存条件与方案要求
一致性；
检查试验相关仪器（如电子血压计、体重秤）的校准证书（共核查__台仪器，均在校准有效期内）；
检查数据管理系统（如 EDC 系统）的权限设置、数据录入日志、质疑解答记录。
数据核对：
抽取__%（__例）受试者的 CRF 数据与原始病历进行逐项核对，重点核查关键指标（如疗效指标：银屑
病面积和严重程度指数 PASI 评分；安全性指标：血常规、肝肾功能）；
核对 AE/SAE 报告的及时性（从发现至上报申办方是否≤24 小时）及完整性（是否包含发生时间、表现、
处理措施、转归）。
三、监查结果
1. 临床试验进展情况
指标 计划值 中心累计完成值 本次监查期完成
值
完成率 备注
受试者入组例
数
__例 __例 __例 __% 入组进度：□ 符合计
划 □ 滞后（原因：
__________）
受试者随访完
成例数
__例次 __例次 __例次 __% 随访依从率：__%
（未依从__例，原因：
__________）
试验用药品发
放例数
__人次 __人次 __人次 - 无超量发放 / 错发
情况
AE 报告例数 - __例（其中
SAE__例）
__例（其中
SAE__例）
- 所有 AE/SAE 均按
要求上报
2. 受试者管理合规性
知情同意过程：
核查__份 ICF，__份签署规范（包含受试者 / 监护人签字、日期、研究者确认签字）；
发现__份 ICF 存在问题：□ 签署日期晚于首次试验操作日期 □ 未填写受试者联系电话（已要求补充）。
受试者筛选 / 入组：
入组受试者均符合《方案》入选标准，排除标准无遗漏；
无 “超窗入组”（首次给药时间距筛选合格时间均≤7 天）；
受试者脱落管理：
累计脱落__例，脱落原因：□ 受试者自行退出（__例，原因：） □ 不符合方案（__例，原因：） □ 其
他（__例，原因：__________）；
脱落受试者均已完成退出访视，原始数据完整归档。
3. 数据质量评估
数据质量维度 核查结果 达标情况 具体说明
CRF 填写完整性 共核查__份 CRF，__份
无缺失项
达标（__%） 缺失项：__份 CRF 未填
写 “受试者随访时体温”
（已补填）
数据准确性 核对__个数据点，__个与
原始数据一致
达标（__%） 不准确项：__个 PASI 评
分录入错误（如 “12” 误
录为 “21”，已更正）
数据一致性 CRF 与原始病历 / EDC
数据一致性__%
达标（__%） 无重大不一致，轻微差异
已同步更新至 EDC
数据可溯源性 __% 的数据可追溯至原
始记录（如检查报告、医
嘱）
达标（__%） 无 “无原始记录支持” 的
数据
4. 试验方案依从性
干预操作合规性：
试验用药品给药剂量、频次、途径均符合方案要求（如 “XX 单抗注射液 400mg，静脉输注，每 4 周 1
次”），无剂量调整（除非方案允许）；
关键检查项目（如 PASI 评分、肝肾功能）均在方案规定时间点完成，无超窗（允许 ±3 天，实际超窗__
例，已记录原因）。
偏离方案（PD）情况：
本次监查发现__例 PD：
PD1：受试者__（编号：__________）因 “急性上呼吸道感染” 使用方案禁用药物（阿莫西林），已及时
报告申办方，评估无严重影响；
PD2：__例受试者随访时未完成 “心电图检查”，已安排补做，预计__年__月__日前完成。
5. 试验物资管理
试验用药品 / 器械：
接收：共接收__批次药品，批号：，有效期至：，接收记录完整（含数量、批号、签收人、日期）；
储存：冰箱温度记录（__年__月__日至__月__日）均在 2-8℃范围内，无超温报警；
发放：按 “受试者编号 + 访视时间” 发放，发放记录与 CRF 随访记录一致；
回收：已回收__例受试者剩余药品 / 空瓶，回收数量与发放数量匹配，无遗失。
试验相关物资：
问卷、CRF 等表单储备充足，无短缺；
废弃物资（如空药瓶、用过的注射器）按医疗废弃物处理，记录完整。
6. 不良事件（AE/SAE）管理
本次监查期内报告 AE__例（其中轻度__例、中度__例、重度__例），主要表现为：__________（如 “注
射部位红肿、头痛”），均给予对症处理（如 “局部冷敷、口服布洛芬”），转归均为 “痊愈 / 好转”；
报告 SAE__例（受试者__，编号：__________，诊断：“急性心肌梗死”），处理及时（2 小时内上报申
办方、伦理委员会），目前受试者已转入心内科治疗，预后良好；
所有 AE/SAE 均记录于原始病历及 CRF，AE/SAE 报告表填写完整，无漏报、瞒报。
7. 人员资质与培训
中心研究者、CRC、实验室人员均具备相应资质（医师资格证、护士执业证、CRC 培训证书），资质文
件在有效期内；
共开展试验相关培训__次（含方案培训、GCP 培训、AE/SAE 处理培训），__人次参与，培训记录完整
（含签到表、培训课件、考核成绩）；
访谈显示，__% 的人员能熟练掌握方案关键要求（如入排标准、AE 报告流程），__人对 “SAE 上报时
限” 理解不清晰，已现场补充培训。
四、监查发现的问题与风险评估
1. 问题清单（按优先级排序）
问题编号 问题描述 问题类型 影响程度 整改建议 整改责任
人
计划完成
时间
跟进状态
P1 1 份 ICF 签署日
期（__年__月__日）
晚于首次给药日
期（__年__月__
日），违反知情同
意 “先签署后操
作” 原则
合规性问
题
一般 1. 研究者核
实签署日期
真实性；2.
补充 “日期
差异说明”；
3. 加强 ICF
签署流程培
训
中心研究
者
__年__月
__日
未整改
P2 2 份 CRF 中
“PASI 评分” 录
入错误（原始病历
为 “15”，CRF 录
为 “51”），影响
疗效数据准确性
数据质量
问题
一般 1. CRC 重新
核对所有
PASI 评分
数据；2. 建
立 “数据双
人核对机制”
（CRC + 研
究者）
CRC + 研
究者
__年__月
__日
整改中
P3 1 例受试者（编号：
__________）随访
超窗（方案要求
D28 随访，实际
D32 完成），无超
窗说明
方案依从
性问题
轻微 1. 研究者补
充超窗原因
说明；2. 后
续随访提前
3 天提醒受
试者
CRC __年__月
__日
未整改
P4 1 名 CRC 对
“SAE 上报流程”
人员培训
问题
轻微 1. 组织
CRC 专项培
申办方监
查员
__年__月
__日
未整改
理解不清晰（误将
“24 小时内上报”
记为 “48 小时”）
训（__年__月
__日前）；2.
考核通过后
方可继续参
与试验
2. 风险评估
重大风险：无（未发现影响受试者安全、数据真实性的重大问题）；
一般风险：数据录入错误、ICF 签署不规范，若不整改可能导致数据偏差，需限期整改；
轻微风险：人员对部分流程理解不清晰，通过补充培训可快速解决，风险可控。
五、整改计划与跟进
针对上述__个问题，已与中心研究者、CRC 达成整改共识，明确整改责任人及完成时限（详见 “问题清
单”）；
下次监查（计划时间：____年__月__日）将重点核查问题整改落实情况，确保闭环管理；
对于 “数据双人核对机制”“ICF 签署流程培训” 等长效措施，将纳入中心常规监查要点，持续跟踪。
六、结论与建议
1. 监查结论
本次监查结果显示，[XX 医院皮肤科] 作为 [XX 单抗 ℃ 期临床试验] 的第 03 中心，整体试验进展符
合计划，受试者管理、物资管理、AE/SAE 报告基本合规；数据质量总体达标（一致性__%），但存在 “ICF
签署不规范、数据录入错误” 等一般问题，无重大合规风险；人员资质齐全，培训基本到位，试验可继续推进。
2. 建议
数据质量提升：建议中心建立 “CRF 填写 - 核对 - 确认” 三级审核机制（CRC 填写→研究者核对→监
查员抽查），减少录入错误；
合规性强化：每季度开展 1 次 “ICF 签署 + 方案依从性” 专项培训，重点强调 “先知情后操作”“AE/SAE
及时上报” 等核心要求；
受试者管理：优化随访提醒方式（如 “短信 + 电话” 双重提醒），降低随访超窗率；对脱落受试者进行
电话随访，补充脱落原因细节；
文档管理：建议将 “AE/SAE 报告表、仪器校准证书、培训记录” 按 “时间 + 类别” 归档，便于后续核
查。
七、附件
临床试验监查核查清单（Checklist）；
受试者 CRF 与原始数据核对表（抽取__例）；
监查访谈记录（研究者、CRC、受试者）；
试验用药品储存温度记录表（__年__月__日至__月__日）；
问题整改跟踪表（含上一次监查问题整改情况）。
监查员签字：__________ 日期：年__月__日
中心研究者确认：______ 日期：年__月__日
申办方审核意见：□ 同意报告内容 □ 需补充说明：______ 审核人：__________ 日期：____年__月__日
（本报告一式三份，中心、申办方、监查员各留存一份）
