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质量管理体系审核及建立
（一）质量管理体系审核计划表
组织名称
审核目的
审核范围
审核依据
审核方法
审核组长： 组 员： 组 别：
审核报告的分发范围：
审核活动安排
日期/时间 组别 部门 主要的活动及涉及的标准条款
编制： 日期：
批准： 日期：
（二）质量管理体系审核检查表
依据 ISO 9001：2008 标准条款 -3 审核员
审核组长 审核日期
审核内容 审核结果
1 组织对文件控制是否建立了形成文件的程序
2 是否按标准要求对质量管理体系所要求的文件（包括外来文件）
都进行了控制
3 文件控制的现状是否符合文件控制程序的规定要求
4 本标准中提到“形成文件的程序”之处是否都已建立了形成文件的
程序
5 文件发布前是否已经审批其适用性
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6 是否对文件进行评审，必要时，更改后是否经重新批准
7 文件的现行版本状态是否加以标识
8 在使用现场能否得到适用文件的相关版本
9 质量文件和记录是否字迹清晰、易于标识和检索
10 外来文件是否已加以标识并控制其分发
11 作废文件是否已防止其非预期使用
12 保留的作废文件是否已加以标识
13 规定作为记录的文件是否已受控
（三）质量管理体系审核报告表
审核员姓名 级 别 □审核员 □高级审核员
受审核组织名称
受审核组织地址
管理体系依据标准
参与文件审核日期
参与全部或部分文件审核活动详述
审核组长确认/日期 聘用机构（盖章）
备 注
注：审核员应对参与文件审核情况进行详细描述，包括审核章节、条款，正面及负面评价，提出具体文件
审核意见等。
（四）质量文件评审记录表
受审核方名称 合同号
评审依据：ISO 9001：2008 评审日期
评审内容 符合性 评审说明
是否制定了文件化的质量方针
质量方针是否与组织的宗旨相适应
质量方针是否承诺满足要求和持续改进质量管理体系有效性
质
量
方
针 质量方针是否提供了制定和评审质量目标的框架
是否制定了文件化的质量目标质
量 所有相关的职能和层次上是否都制定有质量目标
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质量目标是否包括满足产品要求所需的内容
质量目标是否可测量
目
标
质量目标是否与质量方针保持一致
是否编制了文件化的质量手册
质量手册是否规定了质量管理体系的范围
质量手册是否阐述了任何删减的细节与合理性
质量手册是否包括为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用
质量手册是否包括质量管理体系过程的相互作用的表述
质
量
手
册
质量手册是否包含组织为确保其过程有效策划、运作和控制所编制的支
持性文件的清单
记
录
是否规定需编制 ISO 9001：2000 标准所要求的记录
是否编制了文件化的文件控制程序
是否规定文件发布前应得到批准（以判断文件是否充分）
是否规定了何种情况下需对文件进行评审、更新并再次批准
是否规定了识别文件的更改和现行修订状态的控制方法
是否规定了确保在使用处可获得有关版本的适用文件的控制方法
是否规定了确保文件保持清晰、易于识别的控制方法
是否规定了确保外来文件得到识别，并控制其分发的控制方法
是否规定了防止作废文件非预期使用的控制方法
文
件
控
制
程
序
是否规定了对所保留作废文件的标识方法
是否编制了文件化的记录控制程序
是否规定了记录的标识的控制方法
是否规定了记录的储存的控制方法
是否规定了记录的保护的控制方法
是否规定了记录的检索的控制方法
是否规定了记录的保存期限的控制方法
记
录
控
制
程
序
是否规定了记录的处置的控制方法
内 是否编制了文件化的内部审核程序
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是否规定了内部审核的职责
是否规定了内部审核的时间间隔
是否规定了策划内部审核方案应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要
性以及以往审核的结果
是否规定了审核的准则、范围、频次和方法
是否规定了在审核员的选择和审核的实施中如何确保审核过程的客观性
和公正性
是否规定了审核员不应审核自己的工作
是否规定了应保持内部审核的记录
是否规定了如何报告审核结果
是否规定了被审核区域的管理者应及时采取措施，以消除已发现的不合
格及其发生的原因
部
审
核
程
序
是否规定了跟踪活动应包括对所采取措施的验证和报告验证结果
是否编制了文件化的不合格品控制程序
是否规定了不合格品处置的职责和权限
是否规定了对不符合产品要求的产品予以识别和控制，以防止非预期的
使用或交付
是否规定了处置不合格品的方法
是否规定了应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施（包括所批
准的让步）的记录
是否规定了应对纠正后的产品再次进行验证，以证实符合要求
不
合
格
品
控
制
程
序
是否规定了在交付或开始使用后发现产品不合格时，应采取与不合格的
影响或潜在影响的程度相适应的措施
是否编制了文件化的纠正措施程序
是否规定了如何对不合格（包括顾客投诉）进行评审
是否规定了如何确定不合格的原因
是否规定了如何评价确保不合格不再发生的措施的需求
是否规定了如何确定和实施所需的措施
纠
正
措
施
程
序 是否规定了记录所采取措施的结果
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是否规定了如何评审所采取的纠正措施
是否编制了文件化的预防措施程序
是否规定了如何确定潜在不合格及其原因
是否规定了如何评价防止不合格发生的措施的需求
是否规定了如何确定并实施所需的措施
是否规定了记录所采取措施的结果
预
防
措
施
程
序 是否规定了如何评审所采取的预防措施
其他不符合事项
注：1．“符合性”栏的填写指对符合标准要求的填“符合”，不符合标准要求的填“不符合”。
2．“评审说明”栏的填写指对不符合要求的填写不符合的事实。
3．“其他不符合事项”栏的填写指与法律法规等其他要求不符合的事项。
（五）质量文件发放回收表
发放记录 回收记录
序号
文件
名称
编号
发放
号
版本
部门 签收 日期 份数 部门 签回 日期 份数
（六）质量文件更改申请表
文 件 名 称 编 号 版 本
更改位置、内容及原因：
更改后内容：
受此影响引起的其他更改文件名称：
申请人： 日期：
所在部门意见：
签名： 日期：
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审批部门意见：
签名： 日期：
（七）质量文件销毁申请表
编 号 版 本 份 数
文 件 名 称
销毁原因：
申请人： 日期：
所在部门意见：
签名： 日期：
文件保管部门意见：
签名： 日期：
总经理意见：
签名： 日期：
（八）过程业绩评审报告表
过程名称 职责部门
业绩评审负责人 总经理
过程
简要
描述
过程业绩评审内容
序号 业绩评审指标 业绩 评审意见
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过程
业绩
综述
纠正措施/方案建议
序号 纠正/预防措施 方案建议
（九）纠正预防措施处理单
审核组长： 序号：
存在（潜在）不合格事
实陈述及责任部门
填表人 日 期
原因分析
责任部门负责人 日 期
拟采取的纠正
（预防）措施
责任部门负责人 日 期
总经理 日 期
完成情况
责任部门负责人 日 期
验证结果
验证部门 日 期
备注
（十）质量文件记录清单
序 号 记 录 名 称 编 号 保存期（年） 备 注
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（十一）不符合项报告表
受审核部门 审核日期
审核准则
不符合项描述：
受审核部门代表确认： 日期：
不符合项种类： □严重 □一般
原因分析：
受审核部门： 日期：
纠正措施：
受审核部门： 日期：
对纠正措施的评审及效果验证：
审核员： 日期：
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（十二）质量体系建立工作流程
质量体系建立的准备
质量体系的建立和实施 质量体系的审核
企业最高管理者根据 ISO
系列标准，确定企业建立
质量管理体系目的、方向
质量管理部组织质量管
理体系的培训，普及质量
管理知识
质量管理部组织成立以总
经理为组长的质量体系建
设小组，负责落实各层质
量组织，拟订工作计划
质量体系建设小组负责
制定企业的质量方针和
目标
开始
根据确立的质量方针和质
量目标，质量管理部对企
业质量管理工作的现状进
行调查与分析
质量管理部根据企业质量
管理的情况，将质量管理
活动中相应的职责和权限
明确到相关职能部门
质量管理部组织编制质量
体系文件，质量手册由质
量管理部编写，其他部分
质量体系文件由归口职能
部门予以拟订
质量体系文件编制完成后，
提交企业管理者代表进行
审核，审核通过后予以实
施
在质量管理体系建立完成
后试运行阶段，质量管理
部要及时开展质量体系的
内部审核工作
结束
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（十三）质量体系文件管理流程
编制文件 文件使用 文件修订与日常管理
开 始
质量管理部根据企业质
量管理的要求，向企业管
理者代表申请编制质量
管理体系文件
质量管理部负责企业质
量手册的编写，其他质量
体系文件由归口的职能
部门负责编写
质量管理部根据企业文
档管理制度，对编制完成
的质量体系文件进行编
号，并呈管理者代表审批
编制的文件经管理者代
表审批通过后，质量管理
部负责将质量文件发放
至企业相关部门，并指导
各部门执行
各部门在使用文件的过
程中，及时向质量管理部
反馈其使用情况，质量管
理部组织相关人员对反
馈的意见进行讨论
质量管理部根据讨论的
结果进行质量体系文件
的修订与完善工作
修订后的质量管理文件
通过审核后，质量管理部
收回已经失效的质量管
理文件，并根据公司文件
管理规定进行处理
结束
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（十四）质量体系内审工作流程
内部审核的准备
内部审核的实施 出具审核报告
开 始
质量管理部根据企业质量
体系的要求制订年度质量
管理体系内部审核计划
结 束
管理者代表授权成立审核
小组，由审核组长制订专
项审核活动计划，安排人
员准备审核所需相关文件。
审核员编制检查表
质量管理部向企业各相关
部门发出审核通知
审核小组组长召开首次会
议，审核小组全体成员及
受审核部门领导及其他相
关人员共同参加。首次会
议主要是为了向受审部门
介绍审核范围、内容及方
法，协调并确认相关问题
质量管理部组织审核人员
对相关部门实施现场审核，
审核小组成员收集并验证
相关信息，做到记录清晰、
完整、准确
审核小组根据审核准则对
收集到的相关信息进行评
价，形成审核发现，在适
当的时候审核小组应根据
需要共同评审审核发现
审核小组对审核发现及其
他相关信息进行汇总、分
析、评价，做出审核结论，
确定不合格项
审核小组、受审部门领导
及其他相关部门共同参加
末次会议
审核小组出具审核报告
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（十五）质量体系运行工作流程
质量体系运行
工作准备
质量体系运行 质量体系内部审核 质量体系纠正
开始
质量管理体系文件编制
完成后，经管理者代表确
认，质量体系投入运行
质量管理部负责组织、协
调各部门质量管理体系
的运行工作
各部门按照质量体系
的要求实施质量管理
工作
各部门按照质量体系
的要求定期对质量体
系运行情况进行自检
合格
是
否
各部门通过自检认为
质量体系运行确实存
在问题，则必须进行内
部整改
质量管理部根据年度
质量体系审核计划，对
各部门实施内部审核
质量管理部根据审核
情况，编制“质量体系
运行报告”，详细说明
质量体系运行过程中
存在的问题及改进措
施，上报管理者代表
质量管理部根据管理
者代表的审核意见，向
存在问题的部门下发
纠正指令
各部门按照质量管理
部下发的纠正指令，采
取纠正措施
质量管理部对质量体
系运行情况进行总结，
并将相关资料存档
结束
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（十六）质量体系完善工作流程
建立质量管理体系
实施质量管理体系
完善质量管理体系
