３、ISO9001标准是对组织提供满意产品
而对质量管理的：
Ａ 最高要求； Ｂ 最低要求；
Ｃ 一般要求； Ｄ 以上答案都不对
4、管理评审是对质量体系的
___性进行评价
A 适宜性； B 有效性；
C 充分性； D 都对
5、下面哪些不是最高管理者
在质量管理体系中的职责
Ａ 制定质量方针；
Ｂ 确保组织关注顾客要求；
Ｃ 增强员工意识；
Ｄ 提高产品竞争力
１、ISO9000族标准可以帮助___实施并运
行有效的质量管理体系。
Ａ 制造业； Ｂ 服务业；
Ｃ IT业； Ｄ 各种组织
２、ISO9001标准规定质量体系要求，是
用于___组织具有提供满足顾客要求和法
规要求的产品的能力。
Ａ 证实；Ｂ 保证；Ｃ 提高；Ｄ 增强
ISO9000知识测试
答案:D A B D D
走在质量管理体系中
管理体系的定义
“体系”是相互或相互作用的一组要素，是相互或相互作用的一组要素，
是若干有关事物相互联系、相互制约而构成的一是若干有关事物相互联系、相互制约而构成的一
个有机整体，强调系统性和协调性。个有机整体，强调系统性和协调性。
“管理体系”是指建立方针和目标并实是指建立方针和目标并实
现这些目标的体系。现这些目标的体系。
质量管理体系 是把影响质量的技术、管
理、人员和资源等因素都综合在一起，并在质量
方针的引导下，为达到质量目标而相互配合、相
互促进、协调运转的体系。
当前流行的管理体系标准/规范
ISO是国际标准化组织（International Organization for
Standardization）名称的英文缩写。是由多国联合组成
的非政府性国际标准化机构。1946年成立于瑞士日内
瓦，负责制定在世界范围内通用的国际标准，以推进
国际贸易和科学技术的发展，加强国际间经济合作。
什么是ISO?
当前流行的管理体系标准/规范
ISO9000不是指一个标准，而是一族标准的统称。
通过ISO9000质量体系认证可全面提高企业管理水平，
提高工作效率和降低质量成本；提高企业综合形象和
产品的可信度。
什么是ISO9000？
ISO9001：2000 质量管理体系——要求；
通常被用来作为外部认证之用。
当前流行的管理体系标准/规范
ISO14000是一个系列的环境管理标准，它包括了
环境管理体系、环境审核、环境标志、生命周期分
析等国际环境管理领域内的许多焦点问题，旨在指
导各类组织（企业、公司）取得表现正确的环境行
为。
什么是 ISO14000？
ISO14001：2004 环境管理体系——规范及使用指南
当前流行的管理体系标准/规范
什么是SA8000？
SA8000是社会道德责任标准Social Accoutability
8000的简称 ;世界上第一个社会道德责任标准是规
范组织道德行为的一个新标准，已作为第三方认证
的准则。SA8000认证是依据该标准的要求审查、评
价组织是否与保护人类权益的基本标准相符，在全
球所有的工商领域均可应用和实施SA8000。
当前流行的管理体系标准/规范
什么是GMP ？
GMP是英文名Good Manufacturing Practices for
Drugs的缩写。GMP可直译为"优良的生产实践"。
GMP是世界卫生组织（WHO），对所有制药企业质
量管理体系的具体要求。 GMP自问世以来，至今
已有一百多个国家实行了GMP制度。
ISO14000 ISO9000
环境方针 质量方针
组织结构和职责 职责与权限
人员环境培训 人员质量培训
环境信息交流 质量信息交流
环境文件控制 质量文件控制
应急准备和响应 (部分与消防安全的要求相同)
不符合、纠正和预防措施 不符合、纠正和预防措施
环境记录 质量记录
内部审核 内部审核
管理评审 管理评审
ISO9000与ISO14000的对比
1、GMP是国际药品生产质量管理的通用准则，ISO9000是
由国际标准化组织（ISO）颁布的关于质量管理和质量保证的标
准体系。
2、GMP具有区域性，多数由各国结合本国国情制定本国的
GMP，仅适用于药品生产行业。ISO9000质量体系是国际性的质
量体系，不仅适用于生产行业，也适用于服务、经营、金融等
行业，因而更具广泛性。
3、GMP是专用性、强制性标准，绝大多数国家或地区的
GMP具有法律效力，它的实施具有强制性，其所规定内容不得
增删。ISO9000的推进、贯彻、实施是建立在企业自愿基础上的，
可进行选择、删除或补充某些要素。
GMP与ISO9000的区别
ISO质量管理体系的组成和结构
质 量 管 理 体 系 持 续 改 进
管理职责
资源管理 测量、分析、改进
产品实现
顾客
要求
顾客
满意
产品
ISO9001:2000的PDCA模式图
PP
DD
CC
AA
以过程为基础的质量管理体系模式
ISO质量管理体系八项原则
——ISO9001——ISO9001核心和灵魂核心和灵魂
原则１：以顾客为中心
专家认为：组织依存于顾客，组织应理解顾客当前的和未来的需求，
满足顾客要求并争取超越顾客期望。
原则２：领导作用
专家认为：领导必须将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，
并创造使员工能够充分参与实现组织目标的环境。
ISO质量管理体系八项原则
原则３：全员参与
专家认为：各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他
们的才干为组织带来最大的收益。
原则４：过程方法
专家认为：将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地
得到期望的结果。
ISO质量管理体系八项原则
原则５：管理的系统方法
专家认为：针对设定的目标，识别、理解并管理一个由相互关连的
过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。
原则６：持续改进
专家认为：持续改进是组织的一个永恒的目标。
ISO质量管理体系八项原则
原则７：基于事实的决策方法
专家认为：对数据和信息的逻辑分析或直觉判断是有效决策的基础。
原则８：互利的供方关系
专家认为：通过互利的关系，增强组织及其供方创造价值的能力。
质量管理体系文件化
体系文件化的作用
（1）设计作用
（2）协调作用
（3）固化作用
（4）“契约”作用
（5）证明作用
（6）教材作用
（7）标尺作用
质量管理体系文件化
就是从系统的观点出发，
基于企业实际，建立描述企业
质量管理全过程、各层次的文
件结构，保证各类文件的层次
性及相互的协调性。同时，对
文件本身要实行严格的管理和
控制，保证需用文件的场所使
用的都是现行有效文件。
质量管理体系文件的层次结构
质量方针
质量目标
质量手册
程序文件
工作文件
质量记录
｛｝
一级文件
二级文件
三级文件
质量方针与质量目标
质量方针是由组织的最高管理者正式发布
的该组织总的质量宗旨和方向。
质量目标为在一定的时间范围内或限定的
范围内，组织所规定的与质量有关的预期
应达到的具体要求、标准或结果。
质量方针与质量目标
以顾客为中心，以管理为手段，不断创新，为用
户提供满意的产品和服务。
(1) 产品符合法规标准要求，国家、省、市质
量监督抽查合格率100%；
(2) 产品一次合格率≥96%；
(3) 顾客满意率≥90%。
公司的质量方针
公司的质量目标
——质量手册规定质量基本结构，是实施和保持质量体系
应长期遵循的文件；
——质量手册至少应包含组织的质量方针和对所采用的质
量体系标准的全部适用要素的描述。
质量手册是证明或描述质量体系的主要文件
4.质量体系要求
5.定义
6.质量手册使用指南
7.附录
质量手册
质量手册的结构
1.前言
2.质量方针和目标
3.组织机构
程序文件
为进行某项活动所规定的途径。
三
大
作
用
对影响质量的活动作出规定，并规定各项活动的
方法、评定的准则，使各项活动处于受控之中。
阐明与质量活动有关人员的责任，即职责权限相
互关系。
作为执行、验证、评审质量活动的依据。
管理评审程序
合同评审程序
文件控制程序
采购控制程序
供方的选择及评审
程序
设备管理控制程序
进货检验控制程序
不合格品控制程序
程序文件
顾客满意度测量控
制程序
内部审核控制程序
顾客投诉处理控制
程序
培训控制程序
数据分析控制程序
纠正措施控制程序
预防措施控制程序
与顾客有关的过程控
制程序
设计和开发控制程序
生产和服务提供控制
程序
标识和可追溯性控制
程序
顾客财产控制程序
质量记录控制程序
工作文件
提供如何一致的完成活动或过程的
信息与规定。
规 章 制 度
标 准
作业指导书
操 作 规 程
管理者代表
特指推行ISO9000的组织中主管质量
管理体系的高层管理人员。
职
责
和
权
限
三
大
确保管理体系得到建立和保存。
向最高管理者报告管理的绩效，包括
改进的需求。
在整个组织内促进以客户为中心意识
的形成。
内审案例分析
CASE-1
某厂进货检验抽样规定；“进货物资10个单位以下
进行100％检验,10个单位以上抽检10％，但最少检验
数量不得少于10个。”
审核员间:“在抽检的数量中，最多允许有几个
不合格，可以判断该批物资为合格批？”检验员回
答“没有规定。”
审核员又问: “这样如何判断进货的批量物资是
否合格呢?”检验员说：“不知道。不过我们进货一
般都是合格的，没出现过您说的情况。”
CASE-1分析
按百分比抽样检验的方法在许多企业中仍然存在，这样做不大
科学。而且往往规定了抽样的百分比，而没规定出现不合格怎
么办的处理规定、一般来讲应该优先采用国家对于抽样检验的
有关标准（例如，《逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于
连续批的检查）》（GB／T 2828—1987））。如果自己制定方
法，应该等效或严于国家标准。
在上面的例子中，例如可以规定：“进货物资10个单位以下
进行100％检验，不允许出现不合格，否则判定该批物资为不
合格．可拣用成全部退、换货；……”
本案违反了标准“总则”的“这应包括对统计技术在内的
适用方法及其应用程度的确定。”的规定
内审案例分析
内审案例分析
CASE-2
审核员在工厂销售科看到顾客来信反映上个月采购的产品
包装盒内的说明书给错了。
销售科长说：“我们查了一下发现是印刷厂给印错了，为
此我们立即把仓库里尚未发出的那批产品说明全部进行了更换。
并且我们对供应科的采购员也进行了批评，还扣发了他当月的
奖金。”
审核员问：“那么对于上批产品发出的去向是否进行了跟
踪，并把说明书进行了更换？”
销售科长说“没有，因为我们的用户都是老用户，他们对
于产品很熟悉，一般不会出问题的。”
CASE-2分析
销售科这样做是不全面的，还应该对于发出去的
产品进行追溯，并把正确的说明书给顾客寄去。否则，
很可能产生严重的后果，我们不能靠推测顾客不会借
用来决定处理方式。
本案违反了标准“纠正措施”的“a）评审不
合格（包括顾客抱怨）；”的规定。并且。由于对发
出去的产品没有追踪，也违反了标准“生产和服
务提供的控制”的“f)放行、交付和交付后活动的实
施。”的规定。
内审案例分析
内审案例分析
CASE-3
在试剂厂包装车间，许多工人正在往包装箱内放人装满液体
的试剂瓶小包装盒，有些盒子正放，而有些盒子只能平着放。
审核员间；“为什么不能都正着放？”
包装工说：“箱于就这么大，如果都正着放，就没法放这么
多了。”
审核员看到，在包装箱的外面已经标识着“不能倒置”的符
号，于是问包装工：“这符号怎么理解？”
包装工说：”我们把瓶子拧得很紧，不会漏水的。”，并且
当场向审核员演示了倒置的。
内审案例分析
CASE-3分析
本案有两个问题：首先在设计输出的文件中 为什么
不能把包装箱设计得正好可以把瓶子都正放？这违反厂
标准“设计和开发验证”的要求。其次，把瓶子倒
着放，违反了标准。产品防护的要求。
内审案例分析
CASE-4CASE-4
在电机厂一车间工人正在对定子进行浸漆烘于。审核员问“对热
态绝缘电阻是否测试？”车间主任说：“我们对产品进行100％
的热态绝缘电阻测试。” 审核员查看了检验记录，发现记录中
绝缘电阻的测试值有的为5兆欧，有曲为100兆欧，数值比较分散
．审核员要求在看检验规程，上面写着“动态绝缘电阻应72兆欧。
”
审核员问车间主任“那么检验记录上的5兆欧的产品算合格吗
？” 主任回答：“当然合格，因为动态绝缘电阻只要大于2兆欧
都算合格。” 审核员间：“那么检验规程上怎么写72兆欧呢？
”
车间主任看了一下说“大概是打字员把＞2兆欧写成了72兆欧
吧。’，边说边用圆珠笔随手把规程中的72兆改成了＞2兆欧。
该检验规程的封面上有经总工程师批准的签字和批准日期，并
盖有受控印章。
内审案例分析
CASE-4分析
检验规程把＞2兆欧写成了72兆欧，这是原则错误、
但是总工程师在审批文件时却没有发现，可见这是审批
负责人的失误，违反了标准“文件控制”的“a）
文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；”
车间主任用圆珠笔随手把规程中的 72兆改成了＞2
兆欧，这种做法也不时，因为文件是“受控”文件，其
更改应经过正规的审批手续。违反了标准上述条款的
“b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；”
内审案例分析
CASE-5
某厂主要承担顾客带料加工的线路板焊接、组装任务。其生某厂主要承担顾客带料加工的线路板焊接、组装任务。其生
产作业指导书规定在调试工位上应铺导电地毯，调试工在工作时产作业指导书规定在调试工位上应铺导电地毯，调试工在工作时
应穿导电拖鞋、戴导电手镯。应穿导电拖鞋、戴导电手镯。
审核员在检查现场时发现有导电地毯，但是调试工穿的是普审核员在检查现场时发现有导电地毯，但是调试工穿的是普
通拖鞋，而且未戴导电手镯。通拖鞋，而且未戴导电手镯。
审核员问工人：审核员问工人：““是否知道作业指导书的规定？是否知道作业指导书的规定？””
工人说：工人说：““不知道不知道””。。
这时车间主任过来说：这时车间主任过来说：““作业指导书就在我的桌子上，他们作业指导书就在我的桌子上，他们
随时可以过来查看随时可以过来查看””
内审案例分析
CASE-5分析
既然工人说“不知道”，说明对工人的岗位培训没
有到位。这违反了标准“能力、意识和培训”的
“b)提供培训或采取其他措施以满足这些需求；”的规
定。
内审案例分析
CASE-6CASE-6
在市场部的《顾客反馈意见调查表》中，审核员看到顾客甲反映在市场部的《顾客反馈意见调查表》中，审核员看到顾客甲反映
工厂给加工的线路板太脏，要求重新清洗．市场部经理说：工厂给加工的线路板太脏，要求重新清洗．市场部经理说：““这个意这个意
见已经反用给了质管部进行处理，产品已经返工清洗后交给了顾客。见已经反用给了质管部进行处理，产品已经返工清洗后交给了顾客。
” ” 在质管部审核员看到为解决顾客甲的意见开具的《纠正措施报告》，在质管部审核员看到为解决顾客甲的意见开具的《纠正措施报告》，
报告中报告中““纠正措施栏纠正措施栏””内记载的纠正措施为内记载的纠正措施为““返工清洗返工清洗””，在，在““纠正纠正
措施效果验证措施效果验证””栏内质管部的验证为栏内质管部的验证为““已完成清洗，措施有效。已完成清洗，措施有效。””
在生产部审核时，审核员询问生产部经理：在生产部审核时，审核员询问生产部经理：““是什么原因造成顾客是什么原因造成顾客
甲的线路板不干净？甲的线路板不干净？” ” 生产部经理说；生产部经理说；““他们每次来了都是急活，以他们每次来了都是急活，以
前加工的产品从来没要求清洗，他们也没意见．就这次他们提出来赚前加工的产品从来没要求清洗，他们也没意见．就这次他们提出来赚
脏，我们已经返工进行了清洗，并交给了顾客，他们很满意。脏，我们已经返工进行了清洗，并交给了顾客，他们很满意。” ” 在在
技术部审核员顺带询问了工艺员：技术部审核员顺带询问了工艺员：””对顾客甲的产品．你们编排的工对顾客甲的产品．你们编排的工
艺要求进行清洗吗？艺要求进行清洗吗？””
工艺员回答：工艺员回答：““我们在工艺上每次都编排了清洗工序。我们在工艺上每次都编排了清洗工序。””
内审案例分析
CASE-6分析
生产部没有按工艺要求执行，是生产的有章不循，违反了标
准“生产和服务提供的控制”的“组织应策划并在受控余件
下进行生产和服务提供．”的规定。
在《纠正措施报告》，报告中“纠正措施栏”内记载的纠正
措施为“返工清洗”，实际是“纠正”，而不是纠正措施．生产
部应该针对问题发生的原因进行分析以来取一应的措施防止以后
再发生类似现象．不能因为顾着要的是急活，就在工艺上“偷工
”．这里违反了标准“纠正措施”的“组织应采取措施，以
消除不合格的原因，防止不合格的再发生。”的规定。
内审案例分析
CASE-7CASE-7
在某加工厂市场部审核时，审核员要求查看在某加工厂市场部审核时，审核员要求查看77～～99月份与顾客月份与顾客
签定的合同、该厂对于加工的常规产品的合同采用填写《委托加签定的合同、该厂对于加工的常规产品的合同采用填写《委托加
工单》即视同签定合同执行。但是审核员发现多数的《委托加工工单》即视同签定合同执行。但是审核员发现多数的《委托加工
单》上顾客一方都没有签名。单》上顾客一方都没有签名。
审核员问市场部经理：审核员问市场部经理：““为什么顾客不签名？为什么顾客不签名？””
市场部经理回答：市场部经理回答：““他们都是老客户，每次他们的业务员一他们都是老客户，每次他们的业务员一
来，放下要加工的产品就走，你让他签名，他们说我们只是来送来，放下要加工的产品就走，你让他签名，他们说我们只是来送
货的，我们没有权利代表公司签名。我们也没有时间和人力到他货的，我们没有权利代表公司签名。我们也没有时间和人力到他
们的公司要求补签名。好在这么多年，在签定的合同方面还没有们的公司要求补签名。好在这么多年，在签定的合同方面还没有
发生过纠纷。发生过纠纷。””
内审案例分析
CASE-7分析
这种用《委托加工单》代替合同，顾客又没有签名，这在法
律上是无效合同．一旦出现经济纠纷，工厂是必定败诉的．对于
老客户，工厂可以与顾客事先签定一个总承揽加工合同，其主要
内容除了有关产品加工的意向及质量条款外，还在对每次加工如
何办理手续作出规定．这样，顾客的业务员应该在《委托加工单
》上签字，只是代表顾客确认待加工产品已经变到工厂手中。但
是对于新客户，如果加工量比较大，工厂还是应该正式签定加工
合同为好。
本案违反了标准“与顾客沟通”的“b）问讯、合同或订
单的处理，包括对其修改；”的规定。
质量是价值和尊严的起点
质量管理体系是保证！
谢谢！
