Training by XSL in Suzhou
Customers satisfaction
顾客满意
质量能力审核培训
,2005
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质量能力审核
关注的内容:
质量能力审核与质量体系认证质量能力审核与质量体系认证
质量能力定级与后续活动质量能力定级与后续活动
质量能力审核结构质量能力审核结构
质量能力评价定级质量能力评价定级
产品审核产品审核
过程审核过程审核
审核技巧审核技巧
质量审核质量审核 验证验证D/TLD-D/TLD-零件零件
相关表格相关表格
Form-quality auditForm-quality audit
Welcome!
,2005
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质量能力审核与质量体系认证
ISO9001/9002认证证书
，EAQF94，QS9000，AVSQ，ISO/TS16949
潜在供应商评价/过程审核
产品审核标准和汽车工业的基本要求
实践提出的补充要求
产品诞生/批量生产/顾客要求/服务
具备/应用以该标准为依据的质量体系
具备/应用针对汽车行业的补充要求，并且有效
＋
＋
对自制产品贯彻过程的要求，并
且有效。过程/工艺适用性（按顾
客和产品的特定要求）
满足产品所有重
要的质量特性
认可的认证机构 汽车厂/供应商
针对顾客的产品要求/过程要求
持续改进
按质量体系标准形成的质量手
册、程序文件、作业指导书
,2005
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质量能力审核定级与后续活动
C-客户 S-供应商
定级结果质量能力
A级 B级 C级
确定薄弱环节/整改措施 C/S
确定立即改措施 C/S
制定整改计划,通知顾客 S
进行复审、实施整改措施，将审核结果通知用户 S
实施整改措施 S
进行新的审核 C
新产品组，新项目/要求变更时/供
货业绩不足时，要重新定级 C
,2005
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质量能力审核体系结构
质量能力
质量管理体系
或ISO/TS16949
潜在供应商评价 产品审核过程审核
产品诞生过程
产品开发(规划和实施)
过程开发(规划和实施)
仅限
SOP前
批量生产
原材料/外构件
评价分供方
产品、过程认可
产品的交货、标识、贮存
缺陷分析、持续改进
生产（各道工序）
人员安排和素质
生产设备/工装
运输/贮存
缺陷分析
持续改进
顾客关怀/顾客满意度（服务）
满足顾客要求
可靠性/耐久试验
缺陷分析，持续改进
部分
部分经验/参考，满足重要的特性
零件水平，质量管理体系
JIT。内部审核
产品诞生
项目策划。职责，目标制定
开发能力，批量认可，顾客联系
质量方法/质量技术
质量分析
检验设备
持续改进
外购件
分供方资格，产品认可
零件贮存
生产
生产设备，过程能力
工艺规程/工艺质量，物流
顾客关怀
产品审核，缺陷分析
纠正措施，顾客联系
,2005
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质量能力总评价、定级--定级尺度定级尺度
,2005
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质量能力总评价、定级--定级尺度定级尺度((续续))
定级为A，B或者C时将使用“跨栏原则”，也
就是说，EGES、ED和/或EP中的最低值。将决定其
级别。
例如：
ED=92% 和EGES=81% B级
EP=79% 和EGES=80% C级
如果处于同一组别中，则总的定级和单一组别是一致的
EP=83% 和EGES=85% B级
,2005
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质量能力总评价、定级-降级标准降级标准
由A级降至B级的理由，即使符合率大于89%
• 不具备根据或者具有可比性的质量体系的认证(如EAQF、AVSQ，
QS9000，ISO/TS16949);
• 一个或多个质量管理体系的或过程审核的评价要素低于75%的符合
率;一个或多个关于质量体系审核/过程审核/验证D/TLD零件的提问被
评为0分/否;
• 产品审核中发现了A级或B级的缺陷;
由B级降至C级的理由，即使符合率大于79%
• 拒绝落实整改计划或者在顾客多次敦促下也不落实。
• 顾客提出的重大的质量目标没能达到
• 遵循不了项目的目标期限,及改进计划/投资计划在SOP之前实现不了。
审核员要对降为B级或C级清楚地、准确地陈述理由并写进审核报告中。
,2005
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产品审核--实施和整改措施实施和整改措施
,2005
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产品审核--实施和整改措施实施和整改措施
C.产品审核注意事项：
• 审核时，一定要在最近生产批次中抽取零件，以了解当前的过程质量;
• 用于审核的零件要直接从库中或者从准备交付给顾客的原装中抽样;
• 产品审核所需零件抽样数量应根据产品复杂程度和以往的经验，一般来说，一
个零件号至少抽5-10个零件，要反映出目标值和实际值并进行评价。
• 在过程审核中审核员不计算质量指数QKZ，它作为供应商的责任，由供应商在
内部产品审核中确定。
• 装运器具的品质、清洁程度和包装将同时被评价，但不作为产品审核的评价项
目，而是被纳入过程审核及评价之中;
• 在检验零件的同时，也要对检验和测量设备的品质和性能进行评价，并在过程
审核中给予重视如发现与要求有偏差也必须商定整改措施。
• 如发现这方面的缺陷将在确定过程审核的总结果时给予重视，由此可能导致降级。
,2005
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产品审核--实施和整改措施（续）实施和整改措施（续）
D.采取的措施
在确定了与顾客要求有偏离时，要制定出立即整改措施，这些措施必
须在短期内落实，措施例如:
• 对库存产品进行挑拣、隔离;
• 对过程中的产品采取特殊措施;
• 对在顾客处的产品采取特殊措施;
以上立即措施要求以及采取的进一步具体参见-缺陷定级、决策、措施
所述。
,2005
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产品审核--缺陷定级、决策、措施缺陷定级、决策、措施
缺陷
级别
缺陷特征/后果 立即整改措施
1.对已有产品进行隔离、挑选
通知用户以及风险评估.
2.制造过程检验过程中的纠正
措施，必要是检验全部制过程
车检验过程.
对过程对最终产品增强检验措
施,必要是对准备出厂的产品
100%检验.
通知用户获取以用户对纠正
措施的同意
后续整改措施
肯定引起顾客强烈不满，致使产
品不能接受的缺陷
•人身风险，不满足法规
汽车不能使用
•产品买不出去/功能不能足够
•非常严重的外表面缺陷
会引起顾客的不满和抱怨的缺陷
•预计功能会出现故障
•影响使用性
1.那些要求极高的用户会提出
的抱怨
2.对使用和运行无影响的偏差,
使用性能不受到削弱
1.对过程检验活动进一
步分析认真完善纠正措
施并落实.
2.提供过程能力及留缺
陷的证据
3.措施有效性检验必要
时更改技术条件
A
C
B
,2005
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过程审核--要求条例要求条例
– 过程审核适用范围
A-部分产品诞生过程模式图
– 产品开发/设计-策划
– 产品开发/设计-落实
– 过程开发-策划
– 过程开发-落实
B-部分批量生产过程模式图
– 分供方/原材料
– 生产
– 顾客关怀/顾客满意度
,2005
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过程审核
AA部分部分 产品诞生过程产品诞生过程--模式图模式图
产品开发产品开发//设计（策划设计（策划//落实）落实）
过程开发（策划过程开发（策划//落实）落实）
支持性过程
产品诞生 策划 落实
战略方向
纠正措施/持续改进
,2005
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过程审核
BB部分部分 批量生产批量生产--模式图模式图
分供方/原材料
生产（每一道工序）
顾客关怀/顾客满意度
支持性过程
核心过程 分供方 服务
顾客满意度
纠正措施/持续改进
,2005
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适用于采用过程审核这一调查方法的情况具有如下的特点：
新产品
新过程/新厂家
多工序
多个影响因素
大批量或物流量很大
专用设备多
客观要求要长期规划和使用
针对竞争的技术特殊性
在过程审核时，要对过程质量和工艺质量是否与操作指导书、工艺文件、程
序文件、配方、产品以及过程的技术条件、顾客要求和法规要求相一致，并对是
否能够保持下去进行综合评价。对下列情况必须进行过程审核：
新项目、新合同订单、生产地点转移
顾客以及法规的特殊要求
不同种类的过程和工艺流程
职能多但责任分散,或者
出现质量问题/未能满足顾客以及法规的要求.
过程审核--适用范围适用范围
,2005
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过程审核
提问和过程要素的单项评分提问和过程要素的单项评分
对每项提问都根据各自要求对其是否一贯符合以及过程是否可靠等
情况来评分,每个问题的得分可以:是0,4,6,8,10分,符合要求的程度作
为评分标准.
10 完全符合要求
8 绝大部分符合要求，有少量偏差
6 部分符合要求，有较大偏差
4 决大部分不足，偏差严重
0 完全不符合要求
*“绝大部分”应理解为3/4以上的规定都被证实有效且无特别风险。
计算单项过程要素的符合率EE的公式如下：
EE=各个提问的实得分之和/各个提问的满分之和*100%
根据对A部分的评价得到供应商的定级，即产品诞生过程的符合率ED,它由两部分
组成：产品开发的符合率EDE，和过程开发的符合率EPE。
ED= EDE+ EPE/被评价的要素数[%]
,2005
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过程审核
批量过程的总评分（续）批量过程的总评分（续）
每个产品组的平均值EPG 是由以下公式得出的：
EPG[%]=(E1+…+En)/被评价的工序数[%]
其中E1和En分别为各产品组生产的第一道和最后一道工序。
过程审核的总评价，即符合率Ep，根据以下公式计算：
EP[%]=(Ez+EpG+EK)/被评价的要素数[%] （其中EZ（分供方/
原材料）和EK（顾客关怀/顾客满意度）将各自得到评分。
要素“生产”中的分要素可以作为质量管理体系中的过程评价的补充，
可
以单独列举出来并由此制定质量管理体系。这些分要素是：
EUI:人员/素质
EU2:生产设备/工装
EU3:运输/搬运/贮存/包装
EU4:缺陷分析/纠正措施/持续改进
通过对各道工序的评价和分析将了解质量管理体系的“接口”的情况并
暴
露出不足之处。在出现严重不足时，能导致要求按照对相关质量
管理要素进行重新审核。
在这种情况下，对质量管理要素的补充评价对于总定级具有重要
意义（见降级标准）。
,2005
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过程审核
评审内容和不同阶段的评价评审内容和不同阶段的评价--模式图模式图
注释：1）要求将全部工作分配在SOP之前的时间段内，必须确定各检查点/里程碑，审核员必须将至审核
日期所要求的符合率和供应商商定好，项目计划必须和顾客的时间节点相一致，至SOP时，必须
能满足和实现全部要求。
2）对已批量生产的审核可以包括提供给其他顾客的具有可比性的产品和自己的产品。发现的不足
之处必须在规划活动中得到解决，EP只针对提供给自己的批量产品，并由此而得到定级。
3）这个只针对生产自己产品的过程，分供方的过程可以被包括近来。
,2005
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过程审核
产品开发产品开发//设计设计::策划策划
是否已具有了顾客的要求?
是否已有产品开发计划并遵守了给定的目标?
是否规划了实现产品开发所需的能力和资源?
是否考虑并掌握了产品的要求?
是否进行了以现有要求为基础的产品开发可行性研究?
是否规划了/已具备了项目进展所需的人员和技术的必备
条件？
是否分供方也进行了相应的策划活动并能为此提供证据?
,2005
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A1:产品开发策划
是否已具有了顾客的要求是否已具有了顾客的要求
？？
要求/说明
对开发的产品必须了解全部的顾客要求，并将其归
人开发过程之中。考虑要点，例如：
图纸、标准、技术要求、产品设计任务书
物流运输方案
技术供货条件（TL），检验规范
质量协议，目标协议
重要的产品特性、工艺特性
订货文件，包括零件清单和交货时间表
法规/规定
用后处置计划，环境保护
重要信息传至分供方
,2005
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A1:产品开发策划
是否已有产品开发计划并遵守了规定的目标是否已有产品开发计划并遵守了规定的目标
？？
要求/说明
产品开发计划是项目开发的一部分，并与过程开发计划关联。
所有活动，包括与分供方有关的所有活动必须在批量投产前明确
规定。必须根据要求确定各项，并和已制定的项目各阶段相一致。
考虑要点，例如：
顾客要求
成本
期限：规划认可，更改停止 样车/试生产，批量生产启动
最大生产能力研究
目标确定与监控
定期向企业领导通报信息
同步工程小组（SET）
必要时应考虑分供方的开发计划,2005
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A1:产品开发策划
是否规划了实现产品开发所需的能力和资源是否规划了实现产品开发所需的能力和资源??
要求/说明
所要求的能力在报价阶段已经调查和考虑了，在签定合同
后这些数据必须精确化。在要求发生更改时，如有必要，须对
能力再次研究。必须的资源需规划并备齐。考虑要点,如:
顾客要求
有素质的人员
缺勤时间
单件全过程生产时间
厂房、场地（用于试验/制造样件）
工装模具/设备
试验/检验/实验室设备
CAD，CAM，,2005
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A1:产品开发策划
是否考虑并掌握了产品的要求？是否考虑并掌握了产品的要求？
要求/说明
通过有关部门间的合作/行业水准比较（Benchmarking)可以了解产
品的要求，对此，QFD和DOE是可以采用的方法。必须考虑至今已有的经
验和对未来的期望。对产品的要求必须适应与市场要求和顾客期望，产
品必须具有竞争力,考虑要点,如:
– 顾客要求
– 企业目标
– 同步工程（SE）
– 耐用的设计/可靠的过程
– 定期的顾客会谈/分供方会谈
– 重要特性， 法规要求
– 功能尺寸
– 安装尺寸
– 材料,2005
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要求/说明
已经明确的要求必须通过各相关部门的合作检查其可
行性，顾客的要求在此具有重要意义。考虑要点，如：
考虑要点，例如：
造型设计/设计
质量
生产过程设备，设备能力
特殊产品特性
企业目标
规定、标准、法规
环境污染
期限/时间规定（考虑顾客/分供方的期限规划）
A1:产品开发策划
是否进行了以现有要求为基础的产品开发可行性？
,2005
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A1:产品开发策划
是否规划了是否规划了//已具备了项目进展所需的人员和技术的必备条件？已具备了项目进展所需的人员和技术的必备条件？
要求/说明
对人员素质和必备资源的要求必须在项目开始之前
了解清楚，并在项目计划中体现。
考虑要点，例如：
项目领导，项目规划小组/职责（也包括分供方）
有素质的人员
信息交流可能性（数据远程传递）
规划期间与顾客的信息交流（定期碰头、会议）
工装模具/设备
试验/检验/实验设备
CAD，CAM，,2005
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A1:产品开发策划
是否分供方也进行了相应策划活动并能为此提供证据？是否分供方也进行了相应策划活动并能为此提供证据？
完整的项目管理必须也包括外构件可获得的各种有偿服务。
为此，供应商的活动要和各分供方的活动相一致。供应商的项目管
理必须考虑分供方的任务。职责必须明确的固定下来。供应商必须
在项目开始之前，就已经对分供方的项目开发能力进行了评价。在
项目开始之时，供应商就能确信分供方的规划活动已全面进行。在
项目进行期间要定期检查项目规划的即时更新情况。
考虑要点,如:
• 审核报告
• 访问记录
• 分供方方面的证据文件、认可文件、项目报告
• 协商会谈的记录、专题工作小组、同步工程小组
• 里程碑检查，供应商在分供方处进行的里程碑检查报告,2005
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过程审核
产品开发/设计:落实
是否制定了设计FMEA并确定了改进措施?
是否对设计FMEA在项目进展中即时更新,已确定的措施
是否已落实?
是否制定了质量管理计划?
是否已获得各阶段所要求的认可/合格证明?
是否已具备必需的开发能力和资源?
是否检查了分供方相应的活动并能提供证据?
,2005
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A1:产品开发落实
是否进行了设计是否进行了设计-FMEA-FMEA并制定了改进措施？并制定了改进措施？
要求/说明
通过有关部门间的合作以及与顾客和分供方工厂的合作，产品
风险（即可能出现会导致损失的不良的设计结果）会越发清楚，要
用合适的措施不断的降低这些风险。对于复杂或完整的功能总成，
运用系统FMEA很有意义，其他类似的分析技术的应用，可以和顾客
商定。考虑要点，如：
• 顾客要求/产品建议书
• 功能，安全性，可靠性，易维修性，重要特性
• 环保要求
• 各有关部门的参与
• 试验结果
• 通过过程FMEA确定的针对产品特定的措施(还要重视分供方所涉及的
上述各要点）
,2005
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A1:产品开发落实
设计设计D-FMEAD-FMEA是否在项目过程中补充更新，是否在项目过程中补充更新，
已确定的措施是否已落实？已确定的措施是否已落实？
要求/说明：
产品和过程的更改必须由项目负责人进行评定。在与
FMEA小组商定之后，必要时应该进行新的分析。设计评审
制定的措施实现之后也要对FMEA进行更新。考虑要点,如:
• 顾客要求
• 重要参数/重要特性，法规要求
• 材料
• 环保要求
• 运输（内部/外部）
• 通过过程P-FMEA确定的针对产品特定的措施（还要重
视分供方所涉及的上述各要点）,2005
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A1:产品开发落实
是否制定了质量计划？
要求/说明：
质量计划必须包括总成、分总成、零件和材料，包括属于这些
零部件的在试制阶段和小批量阶段的制造过程。质量管理计划是一
个动态文件，必须对应于新产品/更改的产品制定和更新。
质量管理计划一般地可针对以下阶段来制订：
• 样件阶段-描述了在样件阶段必须进行的（如果顾客要求）尺
寸、材料和功能试验。
• 批量生产前阶段/与过程开发的接口-描述了样件阶段之后批
量生产之前必须进行的尺寸、材料和功能试验。,2005
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考虑要点，例如：
• 确定、标识出重要的特性
• 制订检验和试验流程
• 配置设备和装置
• 适时地、预先地配备各测量技术
• 有针对性在产品实现中的不同阶段进行检验
• 澄清验收标准
• 外构件的认可
A1:产品开发落实
是否制定了质量计划？是否制定了质量计划？((续续))
,2005
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A1:产品开发落实
是否已获得各阶段所要求的认可是否已获得各阶段所要求的认可//合格证明？合格证明？
要求/说明:
对单个零件,总成及外购件都要进行认可,并能提供
合格证据。考虑要点,如:
• 产品试验（装车试验，功能试验，寿命试验，环境
模拟试验）
• 样件状态
• 小批量试生产样件(批量前样件)
• 试制时的制造设备和检验设备/检验手段
• 分供方提供的零件的认可/试验状况。,2005
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A1:产品开发落实
是否已具备所要求的产品开发能力和资源是否已具备所要求的产品开发能力和资源？？
要求与说明：
所要求的开发能力和资源可以从报价核算规划中获知，这些能
力和资源必须已经具备或对应于已确定的期限进行了规划和做好了
准备。所需资源必须在项目中到位，考虑要点，如：
• 顾客要求
• 具有素质的人员
• 缺勤时间
• 单件全过程生产时间
• 房屋、场地
• 试制品制造
• 样件制造
• 工装/模具/设备
• 试验/检验/实验室装置
• 对有偿服务的规划（期限/范围）
,2005
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A1:产品开发落实
是否检查了分供方相应的活动并能提供证据？是否检查了分供方相应的活动并能提供证据？
要求与说明：
供应商必须通过定期审核，确保分供方的项目落实情况取
得了进展。为了确保跟踪分供方的有关活动，供应商要将合适的
里程碑和检查提问表用于项目管理之中，以便能及早发现偏差和
采取适宜的针对性措施。考虑要点，如：
审核报告
访问记录
访问分供方的证据文件、认可文件、项目报告
协商会谈的记录、专题工作小组、同步工程小组
供应商在分供方处的里程碑检查及检查报告。
,2005
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过程审核
过程开发:策划
是否已具有了产品的要求？
是否已有过程开发计划并遵守了给定的目标？
是否规划了实现批量生产所需的能力和资源？
是否考虑并掌握了过程的要求？
是否规划了/已具备了项目进展所需的人员和技术的必备
条件？
是否进行了过程- FMEA，并制定了改进措施？
是否分供方也进行了相应的规划活动并能为此提供证据
？ ,2005
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A2:过程开发策划
是否已具有对产品的要求
？
要求/说明：
必须了解待生产产品的所有要求，并将其纳入规划中去。
考虑要点，如：
• 顾客要求
• 法规、标准、规定
• 物流供货方案
• 技术供货条件（TL）
• 重要特性
• 材料
• 用后处置，环境保护
• 必须将要求传递给分供方。,2005
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A2:过程开发策划
是否已具有过程开发计划，是否遵守目标值是否已具有过程开发计划，是否遵守目标值？？
要求/说明：
过程开发计划是项目计划的一部分，并与产品开发计划相关
联。批量投产前的所有活动必须明确规定，各项活动的目标必须
从要求中推导出，并要和已定的项目各阶段相一致。考虑要点，
如：
–顾客要求
–成本
–进度表:策划认可/采购认可,更改停止,样件/试生产,批量生
产起始
–资源调查
–目标值确定与监控
–定期向企业领导汇报
–同步工程小组（SET）
–必要时应考虑分供方的开发计划。
,2005
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A2:过程开发策划
是否已策划了落实批量生产的能力和资源是否已策划了落实批量生产的能力和资源？？
要求/说明：
所要求的能力在报价阶段已经调查和考虑了，在签定合同后
这些数据必须精确化。在要求发生更改时，如有必要，须对能力进
行再次研究。必要的资源需规划并齐备。考虑要点，如：
–原材料/外构件的可提供性
–具有素质的人员
–缺勤时间/停机时间
–单件全过程生产时间/单台设备（装置）产量
–顾客要求
–房屋，场地
–设备，工装模具，生产/检验设备，辅助工具，实验室设备
–运输器具，周转箱，仓库
–CAM，,2005
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Training by XSL in Suzhou
A2:过程开发策划
是否了解并考虑到了对生产过程的要求？是否了解并考虑到了对生产过程的要求？
要求与说明：
通过有关部门的间的合作，可以得出对过程的要求，
对此，QFD和DOE是可以采用的方法。至今已有的经验和对
未来的期望，必须包括进考虑之中，考虑要点，如：
• 顾客要求
• 法规要求
• 能力验证
• 设备、模具/工装及检验、试验设备的适用性
• 生产工位布置/检验工位布置
• 搬运，包装，贮存，标识,2005
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Training by XSL in Suzhou
A2:过程开发策划
是否已计划是否已计划//已具备项目开展所需的人员与已具备项目开展所需的人员与
技术的必要条件？技术的必要条件？
要求/说明：
对人员素质和必备的资源的要求要在项目开始之前了
解清楚，并在项目计划中予以规定。考虑要点，如：
• 项目领导，项目策划小组/职责
• 具有素质的人员
• 设备，工装模具，生产装备、检验器具，辅助工具，
实验室设备
• 信息交换可能性（如数据远程传递）
• 在策划期间来自/发向顾客的信息（定期碰头，会议）
• CAM，,2005
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Training by XSL in Suzhou
A2:过程开发策划
是否已做了过程是否已做了过程P-FMEAP-FMEA，并确定了改进措施？，并确定了改进措施？
要求/说明：
通过有关部门间的合作以及与顾客和分供方的合作，
过程风险会越发清楚，要用合适的措施不断地降低这些风
险，对于复杂的零件或完整的功能总成，使用S-FMEA有意
义，所有生产工序，也包括供方的, 例如：
• 顾客要求，功能
• 重要参数/重要特性
• 可追溯性，环保要求
• 运输（内部/外部）
• 各有关部门的参与
• 由设计D-FMEA得出的生产过程制定措施。,2005
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Training by XSL in Suzhou
A2:过程开发策划
是否分供方也进行了相应的规划活动并是否分供方也进行了相应的规划活动并
能够提供证据？能够提供证据？
完整的项目管理必须也包括外构件和可获得各种有偿服务。为
此供应商的活动要和分供方的活动相一致。供应商的项目管理必须
考虑分供方的任务。职责必须明确的固定下来。供应商必须在项目
开始之前，就已经对分供方项目开展的能力进行了评价。在项目开
始之时，供应商就能确信，分供方的规划活动已全面进行。在项目
进行期间要定期检查项目规划的即时更新情况。考虑要点，如：
– 审核报告
– 访问记录
– 分供方方面的证据文件、认可文件、项目报告
– 协商会谈的记录、专题工作小组、同步工程小组
– 里程碑检查，供应商在分供方处进行的里程碑检查报告,2005
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过程审核
过程开发:落实
在项目进行中发生变化时,是否对过程FMEA进行了更
新,已确定的措施是否已落实?
是否制定了质量管理计划?
是否已获得各阶段要求的认可/合格证明?
为批量生产而进行的试生产是否在批量生产条件下进
行的?
生产文件和检验文件是否已具备,是否齐全?
是否已具备必需的生产能力和资源?
是否已检查了分供方相应的活动并能提供证据?
,2005
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Training by XSL in Suzhou
A2:过程开发落实
过程过程P-FMEAP-FMEA是否在项目过程中补充更新？已确定是否在项目过程中补充更新？已确定
的措施是否已落实？的措施是否已落实？
要求/说明：
产品和过程的更改必须由项目负责人进行评定，在FMEA
小组商定之后，必要时必须进行新的分析，在措施实现之后
也要对FMEA进行更新。考虑要点，如：
顾客要求
所有生产工序，也包括供方的
重要参数/重要特性，法规要求
装车尺寸
材料
可追溯性，环保要求
运输（内部/外部）
由设计FMEA得出的针对生产过程特定的措施。
,2005
45
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A2:过程开发落实
是否制定了质量管理计划？是否制定了质量管理计划？
要求/说明：
质量计划必须包括总成、分总成、零件和材料，包
括属于这些零部件的制造过程。质量计划是一个动态文
件。必须对应于新过程/更改的过程/产品，制定和更新。
质量计划一般地可针对以下阶段来制订：
1.批量生产前阶段（产品开发的接口）
质量计划描述了在批量生产前阶段必须进行的尺寸、材料和功
能检验的文件。
2.批量生产阶段的准备
质量计划是一个汇总性的文件，即批量生产必须注意的产品特
性、过程特性、过程控制措施、检验和测量系统。
,2005
46
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A2:过程开发落实
是否制定了质量管理计划是否制定了质量管理计划?(?(续续))
质量计划必须包括以下方面的内容，如：
– 确定、标识出重要特性
– 制定检验流程（包括与分供方的接口）
– 配置设备和装置
– 适时地，预先配备测量技术
– 有针对性的在产品实现过程中不同阶段进行检验
– 澄清验收标准
,2005
47
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A2:过程开发落实
是否具备各阶段所要求的认可是否具备各阶段所要求的认可//合格证明？合格证明？
要求/说明：
对单个零件、总成、配套件、生产设备和检测设备
都要进行认可/合格验 证，考虑要点，如：
– 产品试验（装车试验、功能试验、寿命试验）
– 批量前零件、“0”批量零件
– 首批样品
– 重要产品特性/过程特性的能力证明
– 物流运输方案（如通过试发运了解包装适宜性、各
种专用包装的选择）
– 模具、机器、设备、检测设备
– 所涉及的外构件/分供方的有关证据。,2005
48
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A2:过程开发落实
为批量生产认可而进行的试生产是否在批为批量生产认可而进行的试生产是否在批
量生产条件下进行的？量生产条件下进行的？
要求/说明：
试生产是需要的，这样可以对所有生产要素的影响做出评
价，出现问题时可以纠正。应避免瓶颈和质量损失在批量生产
中出现。考虑要点，如：
– 顾客要求
– 确定最小生产数量
– 过程能力调查
– 检具能力调查
– 生产设备/装置的批量成熟性（测量记录）
– 首批样品的检验
– 搬运、包装、标识和贮存
– 人员素质
– 作业指导书、检验指导书
– 生产工位布置/检验工位的布置
– 对分供方试生产的验收。
,2005
49
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要求/说明：
过程参数/检验特性原则上都要注明公差，生产文件和
检验文件必须位于生产岗位/检验岗位。出现偏差时，要清
楚地记录所采取的措施。要说明以下内容：
– 过程参数（如：压力、温度、时间和速度）
– 机器/模具/辅助器具的数据
– 检验规范（重要特性、检验、测量和试验设备、方法、频次）
– 过程控制图的控制限
– 机器能力验证和过程能力验证
– 设备操作说明
– 工作指导书和检验指导书
– 检验指导书
– 缺陷发生的最新信息。
A2:过程开发落实
生产文件和检验文件是否具备且齐全？生产文件和检验文件是否具备且齐全？
,2005
50
Training by XSL in Suzhou
A2:过程开发落实
是否已具备必需的生产能力和资源？是否已具备必需的生产能力和资源？
要求/说明：
所要求的最大生产能力要从报价核算和当前的过程
开发中获知。考虑要点如：
– 顾客要求
– 原材料/外购件的可用性
– 具有素质的人员
– 缺勤时间/停机时间
– 单件全过程生产时间/单台设备产量
– 房屋、场地
– 设备、工装模具、生产设备、检验设备、辅助工具、
实验室装置
– 运输器具、周转箱、仓库
,2005
51
Training by XSL in Suzhou
A2:过程开发落实
是否检查了分供方相应的活动并能够提供证据是否检查了分供方相应的活动并能够提供证据？？
供应商自己必须对分供方的项目落实进展情况有规律地进行检验
性验证。为了确保跟踪分供方的有关活动，供应商要将合适的里程碑
和检查提问表用于项目中，以能及早的发现偏差和采取适宜的针对性
措施。为此，供应商要根据轻重缓急在分供方处有规律地进行实际状
态的验收和记录。
对生产手段（设备、工装模具、检具）的真实状态进行评价，也
是评价项目进展的重要内容。考虑要点，如：
• 审核报告、访问记录
• 生产设备状态评价、工装模具验收
• 分供方的证明文件、认可文件、项目报告
• 协商会谈的记录、专题工作小组、同步工程小组
• 供应商在分供方处的里程碑检查及检查报告。,2005
52
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B:批量生产
B1分供方/原材料
是否仅允许已认可的且有质量能力的分供方供货？
是否确保了采购件质量符合要求？
是否对供货质量业绩进行了评价，出现与要求有偏差时是否采取了措施
？
是否与分供方就产品与过程的持续改进商定了质量目标并付之落实？
已供货的批量产品是否得到所要求的认可，并落实了所要求的改进措施
？
针对顾客提供的产品，是否遵守与顾客事先商定的方法？
原材料库存量是否适合于生产要求？
原材料/内部剩余料是否按照要求发送/存放？
员工素质是否满足了相应的岗位要求？
,2005
53
Training by XSL in Suzhou
B:批量生产-B1分供方/原材料
是否仅允许已认可的具有质量能力的供方供货？是否仅允许已认可的具有质量能力的供方供货？
要求/说明：
在确定分供方之前，必须有质量管理体系的评价结果
(认证/审核)。在进入批量生产前必须确保只从合适的分供
方采购。必须考虑以往的供货质量业绩评价的结果。
考虑要点如：
• 供方会谈/定期服务
• 质量能力审核（过程/产品审核结果/认证证书）
• 按供货质量实物业绩的评定结果进行选择（质量/成本
/服务）
• D/TLD-分供方的特别认可,2005
54
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B:批量生产-B1分供方/原材料
是否确保了采购件质量符合要求是否确保了采购件质量符合要求
？？
要求/说明：
供应商应具备重要检验的可能性(实验室和测量设备)(自己的专业
知识，出现问题时，快速反应时间)供应商自己的实验室要满足ISO/
IEC17025。外部可利用的实验室按照ISO/IEC17025(或者具有可比性的
国家标准)进行过认可。考虑要点,如：
– 足够检验可能性（实验室和测量设备）
– 内部/外部检验
– 顾客提供的检具/测量定位支架
– 图纸/订货协议/技术规范
– 质量保证协议
– 确定检验方法、检验流程、检验频次的商定
– 重点缺陷的分析
– 能力验证（特别是针对产品和过程的关键特性）,2005
55
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B:批量生产-B1分供方/原材料
是否对供货质量业绩进行了评价是否对供货质量业绩进行了评价,,出现与要出现与要
求有偏差时是否采取了措施求有偏差时是否采取了措施??
要求/说明：
应该在规定的时间内检查分供方的质量能力和供货质量业绩，按照
零件列表（供应商清单）并进行分析评价。在绩效不佳时要制定能
力提高计划。其落实情况要进行验证。如果是模块供货，则该供应
商负有对所有单一部件进行质量监督的责任。考虑要点，如：
– 质量会谈的纪要
– 改进计划的商定与跟踪
– 改进后零件的检验记录和测量记录
– 对重点缺陷/有问题供方的分析评定
– 评价供货质量业绩（质量、成本、服务）
,2005
56
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B:批量生产-B1分供方/原材料
是否与供方就产品与过程的持续改进商定质量目标，是否与供方就产品与过程的持续改进商定质量目标，
并付诸落实？并付诸落实？
要求/说明：
这一任务对于模块供货是非常重要的，供应商对其分
供方的持续改进负有全部的责任。考虑要点，如：
• 工作小组（由相关部门组成）
• 确定质量、价格及服务的定量目标，例如：
• 在提高过程受控状态的同时降低检验成本
• 减少废品（内部/外部）
• 减少在制品量
• 提高顾客满意度,2005
57
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B:批量生产-B1分供方/原材料
对已批量供货的产品是否具有所要求的批对已批量供货的产品是否具有所要求的批
量生产认可，并落实了所要求的改进措施？量生产认可，并落实了所要求的改进措施？
要求与说明
分供方新的/更改的产品/过程在批量投产前,必须对供方的生产
进行认可,如果是模块供货，则该供应商负有对所有单一部件进行质
量监督的责任，需考虑要点：
• 顾客信息（技术规范/标准/检验规程）
• 装车（工程）样件的认可、试制样件认可
• 按VDA要求的首批样品认可检验报告
• 对重要特性的能力验证
• 注意安全数据表，EG标准
• 可靠性分析评定
• 例行认可检验报告,2005
58
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B:批量生产-B1分供方/原材料
是否对顾客提供的产品执行了与顾客商定的方法？是否对顾客提供的产品执行了与顾客商定的方法？
要求/说明：
对顾客提供的产品的要求从质量协议中获取，并贯彻落实，顾客
提供的产品可以是：
• 服务
• 工具、模具、检具
• 包装
• 产品
考虑要点，如：
• 控制，验证，贮存，运输，确保质量与性能的保持（有效期）；
• 在出现缺陷或丢失情况时的信息交流
• 质量文件（质量现状、质量历史）
,2005
59
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B:批量生产-B1分供方/原材料
原材料库存（量）状况是否适合于生产要求？原材料库存（量）状况是否适合于生产要求？
要求/说明：
在过程策划时必须测算和考虑了所要求的库存量。
在要求有更改时，在必要的情况下要重新进行需求分
析，考虑要点如：
• 顾客要求
• 看板/准时化生产（JIT）
• 贮存成本
• 针对原材料和外构件出现瓶颈时的应急计划
• 先进先出（FIFO）,2005
60
Training by XSL in Suzhou
B:批量生产-B1分供方/原材料
原材料原材料//内部剩余材料是否有合适的进料和内部剩余材料是否有合适的进料和
贮存方法贮存方法??
要求/说明：
发送的原材料和生产返回的剩余料须按照验收状态进行存放，
防止损坏，防止混放和混用。有疑问的/隔离的产品必须存放在隔
离库内。考虑要点，如:
• 包装
• 仓库管理系统
• 先进先出/按照批次投入使用
• 秩序与清洁
• 气候条件
• 防损伤/防污染/防锈
• 标识(可追溯性/检验状态/加工工序/使用状态)
• 确保防止混料/混批/混用
• 隔离库(设置并使用),2005
61
Training by XSL in Suzhou
B:批量生产-B1分供方/原材料
员工素质是否满足了相应的岗位要求？员工素质是否满足了相应的岗位要求？
要求/说明：
要重视，例如对下述过程的职责：
• 分供方的选择、评价和素质提高
• 贮存/运输
• 产品检验、测量和试验
• 物流
拥有必备的知识，例如：
• 产品/规范/特定的顾客要求
• 模块中的零部件的产品特性和加工过程的专业知识
• 标准、法规
• 包装
• 加工
• 评价方法（如：审核、统计）
• 质量技术（如8D，因果图等）
• 外国语
,2005
62
Training by XSL in Suzhou
B:批量生产
B2生产(每一道工序)
人员人员//素质素质
生产设备生产设备//工装模具工装模具
运输运输//搬运搬运//贮存贮存//包装包装
缺陷分析缺陷分析,,纠正措施和持续改进纠正措施和持续改进
,2005
63
Training by XSL in Suzhou
B:批量生产 B2生产(每一道工序)
-人员/素质
是否授予员工监控产品质量/过程质量的职责?
是否授予员工对生产设备/生产环境所负的责任?
员工是否适合完成所交付的任务,并保持其素质?
是否有包含顶岗安排的人员配置计划?
是否建立并有效地运用了员工的激励机制?
,2005
64
Training by XSL in Suzhou
B部分-批量生产 -人员/素质
是否授予员工监控产品质量是否授予员工监控产品质量//过程质量的职责过程质量的职责??
要求说明：
考虑要点，如：
• 参与改进项目
• 目检
• 生产认可/点检（设备点检/首件检验/末件检验）
• 过程控制（理解控制图）
• 终止生产的权利（隔离权）
,2005
65
Training by XSL in Suzhou
B部分-批量生产 -人员/素质
是否对员工委以负责生产设备是否对员工委以负责生产设备//生产环境的职责和权限？生产环境的职责和权限？
要求/说明：
考虑要点，如：
• 整齐和清洁
• 进行/报请维修与保养，TPM（预测性和预防性的）
• 零件准备/贮存
• 进行/报请对检测、试验设备的检定和校准.
,2005
66
Training by XSL in Suzhou
B部分-批量生产 -人员/素质
员工是否适合于完成所交付的任务并保持其素质？员工是否适合于完成所交付的任务并保持其素质？
要求/说明：
考虑要点，如：
• 对过程的指导/培训和素质的证明
• 产品知识、可能性以及发生缺陷的知识
• 对安全生产/环境意识的指导
• 关于如何处理“具有存档责任件管理方法”指导
• 资格证明(如：焊接证书、视力测定、厂内机动车驾驶
证)
,2005
67
Training by XSL in Suzhou
B部分-批量生产 -人员/素质
是否有包含顶岗安排的人员配置计划？是否有包含顶岗安排的人员配置计划？
要求/说明：
在制定人员配置计划时要考虑缺勤因素（病假/休
假/培训）。对顶岗人员要确保所需要的素质。考虑要
点，如:
• 翻班计划（针对生产计划）
• 素质证明（素质矩阵表）
• 工作分析/时间核算
,2005
68
Training by XSL in Suzhou
B部分-批量生产 -人员/素质
是否建立并有效地使用了员工激励制度是否建立并有效地使用了员工激励制度??
要求/说明：
必须通过有针对性的信息来提高员工的工作热情，
以此加强员工的质量意识。考虑要点如：
• 质量信息(目标值/实际值)
• 改进建议
• 志愿的特别行动(培训、质量小组)
• 低病假率
• 对质量改进的贡献
• 自我评定
此提问亦与有关,2005
69
Training by XSL in Suzhou
B部分-批量生产
生产设备生产设备//工装模具工装模具
生产设备/工装模具是否能确保产品特定的质量要求？
在批量生产中使用的测量和检验设备能否有效地监控
质量要求?
生产工位和检验工位是否符合要求?
在生产文件和检验文件中是否标出全部的重要事项并
得到遵守?
对于调整工作是否配备了必需的辅助器具?
是否在生产开始时进行了生产许可,并记录调整数据和
偏差情况?
,2005
70
Training by XSL in Suzhou
-生产设备/工装模具
生产设备生产设备//工装模具是否能保证满足产品特定的质量要求？工装模具是否能保证满足产品特定的质量要求？
要求/说明：
对选定的重要产品特性/过程特性，要测算其过程能力并不断
进行验证。
对于短期过程能力MFU或临时过程能力PFU，Cmk/Ppk必须至少
达到，长期过程能力Cpk必须至少为，并对其进行持续改
进，考虑要点，如：
• 对重要特性/过程特定参数进行机器能力调查/过程能力调查
• 重要过程参数要强制控制/调整
• 在偏离额定值时报警（如；喇叭、声光报警、自动断闸）
• 上/下料装置
• 模具/设备/机器的保养维修状态（包括有计划的维修）
,2005
71
Training by XSL in Suzhou
-生产设备/工装模具
在批量生产中使用的检测、试验设备是否能有效地在批量生产中使用的检测、试验设备是否能有效地
监控质量要求？监控质量要求？
要求/说明:
考虑要点，如：
• 可靠性试验、功能试验、耐腐蚀试验
• 测量精度/检具能力调查
• 数据采集和分析
• 检测设备的校准证明
,2005
72
Training by XSL in Suzhou
-生产设备/工装模具
生产工位、检验工位是否符合要求？生产工位、检验工位是否符合要求？
要求/说明：
工作环境条件（包括返工/返修工位）必须符合于
产品及工作内容，以避免污染、损伤和由于不当造成的
混批、混料/说明错误，考虑要点，如：
• 人机工程学
• 照明
• 整齐和清洁
• 环境保护
• 工作环境和零件搬运
• 安全生产
,2005
73
Training by XSL in Suzhou
-生产设备/工装模具
生产文件和检验文件中是否标出所有的重要技术要生产文件和检验文件中是否标出所有的重要技术要
求并坚持执行？求并坚持执行？
要求/说明：
原则上必须为过程参数、检验和试验特性标明公差。
在检验工位和生产工位必须有相应的检验文件和生产文件。
偏差与采取的措施必须记录存档。考虑要点，如：
• 过程参数（如：压力、温度、时间、速度）
• 机器/工装模具/辅助装置的数据（模具号。机器号）
• 检验规范（重要特性，检验、测量和试验设备，方法，频次）
• 过程控制图的控制限
• 机器能力证明和过程能力证明
• 设备操作说明
• 作业指导书
• 检验指导书
• 反映最新缺陷状态信息
,2005
74
Training by XSL in Suzhou
-生产设备/工装模具
对产品调整对产品调整//更换是否有必备的辅助器具？更换是否有必备的辅助器具？
要求/说明：
考虑要点，例如：
• 调整计划
• 调整辅助装置/比较辅助方法
• 灵活的工具、模具更换装置
• 极限标样
,2005
75
Training by XSL in Suzhou
要求/说明：
生产认可是针对每批生产任务开工时的认可（首次/再次认
可）这种认可对产品和过程是必须的，必须由被授权人员依据验
收条款，以书面的方式进行。此外，在产品规划/过程规划中及/
或在以前的批量生产中所发现的问题必须得到解决。
认可检查必须依据叙述准确清楚的检查指导书进行，确保可
重复性。对此需要使用检查清单。
在抽取检验样件后，如果生产还在继续进行，在检验样件被
认可之前，生产出来的产品必须被隔离。返工/返修件也要按此
规定认可程序进行。
-生产设备/工装模具
是否在生产开始时进行了生产认可是否在生产开始时进行了生产认可,,并记并记
录调整数据和偏差情况录调整数据和偏差情况？？
,2005
76
Training by XSL in Suzhou
-生产设备/工装模具
是否在生产开始时进行了生产认可是否在生产开始时进行了生产认可,,并记录调整数据和偏差情况并记录调整数据和偏差情况
？？
考虑要点，如：
新产品、产品更改
停机/过程中断
修理，更换工装模具
更换材料（如批号、炉号）
生产参数更改
首件检验并记录存档
过程参数的现时有效性
工作岗位的整齐和清洁
包装
检具与检验、测量和和试验设备的认可/更改状态,2005
77
Training by XSL in Suzhou
B部分-批量生产
运输/搬运/贮存/包装
生产数量/批次大小是否按需求而定，并有目的地运
往下一道工序？
产品/零件是否按要求存放，运输器具/包装设备是否
与产品/零件的特点相适应？
废品、返工返修件和调整零件以及车间剩余料是否坚
持分开存放和标识？
整个物流是否保证了不混批/不错料，并保证了可追
溯性？
工装模具、设备和检测设备是否合适地存放？
,2005
78
Training by XSL in Suzhou
运输/搬运/贮存/包装
生产数量生产数量//生产批次的大小是否按需求而定生产批次的大小是否按需求而定? ? 是否有目的地运往下道是否有目的地运往下道
工序工序??
要求/说明：
考虑要点,如:
足够的、合适的运输器具
定置库位
最小库存/无中间库存
看板管理（KANBAN）
准时化生产JIT
先进先出（FIFO）
仓库管理
更改状态
向下道工序只供合格件
产量记录/统计/分析
信息流
说明：直接向生产设备运送材料/外构件时，也按要求,2005
79
Training by XSL in Suzhou
运输/搬运/贮存/包装
产品产品//零件是否按要求存放，运输器具零件是否按要求存放，运输器具//包装设备包装设备
是否与产品是否与产品//零件的特性相适应？零件的特性相适应？
要求/说明：
考虑要素，如：
贮存量
防损伤
零件定置
整齐、清洁、不超装（库存场地、周转箱）
控制贮存时间
环境影响、空调
说明：直接向生产设备运送材料/外构件时，也按要求和,2005
80
Training by XSL in Suzhou
B部分运输/搬运/贮存/包装
废品、返工返修件和调整零件以及车间里的余料废品、返工返修件和调整零件以及车间里的余料
是否坚持分开存放和标识？是否坚持分开存放和标识？
要求/说明：
考虑要点，如：
隔离库、隔离区
标识明显的废品箱、返工返修件和调整件的容器
缺陷产品和缺陷特性
标识状态
生产区中规定明确的不合格品分选工位/返修工
位
,2005
81
Training by XSL in Suzhou
运输/搬运/贮存/包装
整个物流（供方整个物流（供方--顾客）是否能够确保不混批、顾客）是否能够确保不混批、
不混料并保证可追溯性？不混料并保证可追溯性？
要求/说明：
针对产品风险，必须确保从分供方至顾客间整个过
程链的可追溯性? 考虑要点，如：
– 零件标识
– 加工状态、检验状态和使用状态的标识
– 炉/批号标识
– 有效期
– 去除无效标记
– 有关零件/生产数据的工作指令,2005
82
Training by XSL in Suzhou
运输/搬运/贮存/包装
模具模具//工具、工装、检验、测量和试验设工具、工装、检验、测量和试验设
备是否按要求存放？备是否按要求存放？
要求/说明：
不使用的和/未认可的工装模具，设备和检测设备也
必须合适存放与管理。 考虑要点，如：
– 防损存放
– 整齐和清洁
– 定置存放
– 有管理的发放
– 环境影响
– 标识
– 明确的认可状态与更改状态
,2005
83
Training by XSL in Suzhou
B部分-批量生产
缺陷分析、纠正措施、持续改进缺陷分析、纠正措施、持续改进
质量数据/过程数据是否被完整地采集并具有可评价性？
质量数据/过程数据是否用统计技术进行了分析，并导出了
改进计划？
与产品和过程要求有偏差时，是否分析了原因，并制定了纠
正措施？
是否按时实施了所要求的纠正措施并检查了有效性？
是否定期对过程和产品进行审核？
是否对产品和过程进行持续改进？
是否确定了产品和过程的目标，并对目标的完成情况进行了
监控？,2005
84
Training by XSL in Suzhou
缺陷分析、纠正措施、持续改进缺陷分析、纠正措施、持续改进
质量数据质量数据//过程数据是否被完整地采集并过程数据是否被完整地采集并
具有可评价性？具有可评价性？
要求/说明：
必须获取完整的质量数据和过程数据，以证实满足要求，
必须确保可评价性。异常情况必须记录下来。考虑要点，如：
– 原始数据记录卡
– 缺陷收集卡
– 控制图
– 数据收集
– 过程参数的记录装置（如：温度、时间、压力）
– 设备停机
– 参数更改
– 停电
,2005
85
Training by XSL in Suzhou
缺陷分析、纠正措施、持续改进缺陷分析、纠正措施、持续改进
是否用统计技术分析质量数据是否用统计技术分析质量数据//过程数据，过程数据，
并由此制订改进措施？并由此制订改进措施？
要求/说明：
了解到的情况和问题要由负责部门进行整理，由此
分析和总结出改进计划并加以落实，考虑要点，如：
– 过程能力
– 缺陷种类/缺陷频次
– 缺陷成本（不符合性）
– 过程参数
– 废品/返修件
– 隔离通知/分选行动
– 生产节拍/单件全过程生产时间
– 可靠性/失效模式
– 功能
可使用的方法，如：SPC、排列图、因果图,2005
86
Training by XSL in Suzhou
缺陷分析、纠正措施、持续改进缺陷分析、纠正措施、持续改进
与产品和过程要求有偏离时，是否分析了与产品和过程要求有偏离时，是否分析了
原因，并制订了纠正措施？原因，并制订了纠正措施？
要求/说明:
在出现产品/过程缺陷时,要实施合适的紧急措施,如：
隔离、分选、通知，以遵循零缺陷的要求,直至弄清失效
的原因并且使纠正措施的有效性得到验证,考虑要点，如：
– 补充的尺寸检验、材料检验、功能检验，耐久检验
– 因果图
– 田口方法
– FMEA/缺陷分析
– 过程能力分析
– 质量小组的活动
– 8D方法
,2005
87
Training by XSL in Suzhou
缺陷分析、纠正措施、持续改进缺陷分析、纠正措施、持续改进
是否按时实施了所要求的纠正措施并检查是否按时实施了所要求的纠正措施并检查
了有效性？了有效性？
要求/说明：
纠正措施涉及了从原材料到顾客使用这一整个过程链。在实
施了纠正措施之后必须就其有效性进行检查和验证。考虑要点，
如：
– 风险分析（过程-FMEA）/缺陷分析
– 审核报告提出的改进计划
– 来自保养/维修的结论/措施
– 通知缺陷责任人
– 内部/外部的接口部门会谈
– 内部抱怨
– 顾客抱怨
– 顾客征询。
,2005
88
Training by XSL in Suzhou
缺陷分析、纠正措施、持续改进缺陷分析、纠正措施、持续改进
对过程和产品是否定期进行审核？对过程和产品是否定期进行审核？
要求/说明:
必须有产品及产品生产过程的审核计划。审核原因有，例如：
新项目/新过程/新产品
未满足质量要求（内部/外部）
验证是否遵守质量要求
指出改进的潜能
必须把偏差报告给责任者，并对改进措施进行跟踪，考虑要点，如：
顾客要求
重要特性
功能
过程参数/过程能力指数
标识，包装
确定的过程工序/工艺流程,2005
89
Training by XSL in Suzhou
缺陷分析、纠正措施、持续改进缺陷分析、纠正措施、持续改进
是否对产品和过程进行持续改进？是否对产品和过程进行持续改进？
要求/说明:
必须从至今积累的与质量、成本优化和服务有关的知
识中获取改进潜能。 考虑要点，如：
– 成本优化
– 减少浪费（如：废品、返工和返修）
– 改进过程受控状态（如：工艺流程分析）
– 优化更换装备时间，提高设备利用率
– 降低流转时间
– 降低库存量,2005
90
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缺陷分析、纠正措施、持续改进缺陷分析、纠正措施、持续改进
是否确定了产品和过程的目标，并对目标是否确定了产品和过程的目标，并对目标
的完成情况进行了监控？的完成情况进行了监控？
要求/说明：
目标必须明确并可实现，且必须要确保反映其现时状
态，必要时要制定必须的特殊措施加以落实，考虑要点，
如：
人员的出勤率、缺勤率
生产数量
质量数据（例如：缺陷率、审核结果）
单件全过程生产时间
缺陷成本（不符合性）
过程特性值（过程能力指数）
,2005
91
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B部分-批量生产
B3B3顾客关怀顾客关怀//顾客满意度（服务）顾客满意度（服务）
是否满足顾客对质量管理体系、产品和过程的要求？
顾客关怀是否得到了保证，是否收集和处理了顾客抱怨
？
对抱怨是否快速反应，确保了产品供货？
与质量要求有偏离时，是否进行了缺陷分析并实施了改
进措施？
员工素质是否满足了相应的岗位要求？
是否通过定期的内部审核，D/TLD 零件？
是否满足了顾客对于包装、周转箱的标识以及数据交换
的要求？,2005
92
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B3顾客关怀/顾客满意度
是否满足顾客对质量管理体系、产品和过是否满足顾客对质量管理体系、产品和过
程的要求？程的要求？
要求/说明：
须考虑全部的要求，特别是涉及到与顾客对供应商评价有关
的要求（如交付质量、加工质量和使用质量）考虑要点，如：
– 质量协议
– 发货审核
– 耐久试验（调查失效状况）
– 贮存/下单加工/零件准备/发货
– 功能检验
– 检验/测量设备的适宜性
– 和规定相一致的检验、测试方法
– 产品规范的现时性
,2005
93
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B3顾客关怀/顾客满意度
顾客关怀是否得到了保证，是否收集和处顾客关怀是否得到了保证，是否收集和处
理了顾客抱怨？理了顾客抱怨？
要求/说明：
必须确保对应于顾客不同职能部门要安排有能力的对口
人员，顾客关怀也是衡量积极合作的一个尺度。供应商有义
务对其产品从诞生到使用的各个阶段进行关注，并在必要时
进行改进。考虑要点，如：
– 顾客访问的纪要，必要时根据纪要制订相应的措施
– 产品使用的知识
– 产品故障的有关知识
– 落实新的要求
– 通报改进措施
– 通报产品更改/过程更改/易地生产（也包括分供方）
– 首批样品送检/重新送样（试制样品/批产样品）
– 出现偏差时的信息（也包括包装和运输方面的）
– 物流数据的质量（如针对周转箱数量的通知单）,2005
94
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B3顾客关怀/顾客满意度
对抱怨是否快速反应，确保了产品供货？对抱怨是否快速反应，确保了产品供货？
要求/说明：
在过程策划时就要对意外事件制定方案，以确保零件供
货。在批量生产时，确保方案的现时有效性。考虑要点,如：
紧急情况应急计划
（如可选择的制造、分供方、包装和运输方面的可能性）
分选处理的能力和反应时间
对设备、特种生产设备/工装和模具的更改可能性
调动外部力量
,2005
95
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B3顾客关怀/顾客满意度
与质量要求有偏离时，是否进行了缺陷与质量要求有偏离时，是否进行了缺陷
分析并实施了改进措施？分析并实施了改进措施？
要求/说明：
考虑要点,如：
– 分析可能性（实验室、检验/试验装置，人员）
– 企业内进行基本分析/检测的可能性（实验室、检验和试验设施、
人员）
– 实验室符合ISO/IEC17025的要求
– 对缺陷特性（内部/外部）进行的排列图-分析
– 各有关部门（内部/外部）的介入
– 应用解决问题的方法（如8D-报告）
– 处理样品认可出现的偏差
– 修订技术规范
– 检查有效性
,2005
96
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B3顾客关怀/顾客满意度
员工素质是否满足了相应的岗位要求？员工素质是否满足了相应的岗位要求？
要求/说明：
考虑要点，如：
– 顾客服务
– 产品检验
– 贮存/运输
– 物流
– 缺陷分析
– 必须具备有关知识，例如：
– 产品/产品规范/顾客的特定要求
– 标准/法规
– 加工处理/使用
– 评价方法（审核，统计）
– 质量技术（8D，因果图）
– 外国语,2005
97
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B3顾客关怀/顾客满意度
是否通过定期的内部审核，验证了是否通过定期的内部审核，验证了D/TLDD/TLD零件？零件？
要求/说明：
在验证时，必须涉及所有重要特性，包括顾客指定
特性考虑要点,如：
– 审核计划
– 完整的按要求条例Formel–Q质量能力或具有可比
性的要求条例
– 制定和跟踪改进计划
– 考虑所涉及到的分供方。
– 至少存档15年
,2005
98
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B3顾客关怀/顾客满意度
是否满足了顾客对于包装、周转箱的标识是否满足了顾客对于包装、周转箱的标识
以及数据交换的要求？以及数据交换的要求？
要求/说明：
考虑要点，如：
– 适宜的包装、加固、软衬
– 周转箱的使用状态（箱锁/插销机构）、损坏（保
证安全作业）、清洁
– 符合顾客规定的标识，清晰易读的条型码
– 标识的位置（卡片袋/夹），清除无效标识
– 数据远程传送。
,2005
99
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质量审核 验证D/TLD—零件
单项提问的评价/审核结果
技术文件的标识
技术资料/提供证据
产品和过程
人员
,2005
100
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验证D/TLD-零件
概述
如涉及,则供应商必须提供D/TLD-零件的质量证据文件, 并
至少保存15年.这些文件用“D”或“TLD”标识的技术文件,如图
纸、
表格、生产许可、技术供货条件、检验规程、样件报告和其它质
量记录。这些文件在需要时能提供不负有责任的证据。
属于质量证据文件的还有按计划进行的活动、人员的选择和
培训、检验设备的适宜性以及过程能力调查和往来信件。
供应商至少每年一次对D/TLD-零件的有效性进行检查，即通
过产品审核和过程审核证明其符合了规定的要求。产品审核时抽
样的多少，要根据零件以及检验的特性合理确定。
,2005
101
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验证D/TLD-零件
单项提问的评价单项提问的评价//审核结果审核结果
评价每项提问是针对是否一直符合要求，以及过程是否
可靠来进行：
现 状 评价
完全符合要求 是
符合全部要求的3/4以上，无特别的风险 大部分
不符合要求或符合要求不够 否
所有遇到的提问都必须满足，不足之处，要通过供应商制定的整改计划来
解决。如果全部要求得到大部分的满足，并无特别风险，则验证D/TLD-零
件得到认可。
如果确定有直接影响产品质量的偏差，则需制订立即整改措施，以保证产
品质量。
,2005
102
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验证D/TLD-零件
技术文件的标识技术文件的标识
在大众有两种同级别的标识符号（D和TLD）：
D-标识：
如果尺寸、文字说明涉及到法规及企业内部的制造规范的话，
在图纸，TL-VW等技术文件中使用D标识。为了标示出存档责任，
在标题栏（图纸说明栏的“D标识”）区域或者“.
/safety Doc.”区域）中标出D。技术文件中尺寸或者其它D特
性将用两端限位的横杠 标识出来.
TLD-标识:
在标题栏(图纸说明栏)的“./safety Doc.”区
域中不出现D,而是出现了TLD.此时,在“技术文件”区域中将出
现
相应的TLD-号码,这些号码所表示的技术文件中包含了必须存档
的技术特性和对法规的说明.特性和法规上的横杠符号则没有了.
,2005
103
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验证（D/TLD-零件）
1.技术资料/提供证据
是否实行了文件管理程序？
D/TLD-特性作了专门的标识？
有些特性在大众资料中没有作为D/TLD-特性标明出来，而零件制造厂认为是
与安全有关的，零件制造厂是否在产品责任范围之内对这些特性也进行了记
录和存档？
零件制造厂是否可靠的保存了制造和检验的技术资料，存档期至少15年（与
法规“危险材料使用规定”中有关的资料至少存档30年）？
全部关键的数据是否包含在存档文件之中？
存档方法是否适合于随时迅速地查阅到每一份资料？
对D-特性有影响的分供方是否也承担了相应的存档责任的义务？
是否评定了对D-特性有影响的分供方？是否有证据地表明确保了各项要求？
是否有欧共体安全数据表化学品法，危险材料使用规定和化学品-禁止使用规
定，是否是最新版本，是否明确规定了职责和责任人？,2005
104
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验证（D/TLD-零件）
1.技术资料/提供证据(续)
是否规定并执行了“D-零件”管理程序？
要求/说明：
所有有关D/TLD零件生产过程的所有资料，包括首次认可及更改认可
的质量保证文件资料等都要按照程序步骤进行管理。
.是否具有关于“D/TLD零件”的有效更改状态的技术文件，是否有D/
LTD零件标识，是否对D/TLD-特性作了专门的标记？
要求/说明：
要考虑供货范围内的所有资料（文件和记录），如
– 供货范围
– 过程策划、过程控制
,2005
105
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验证（D/TLD-零件）
1.技术资料/提供证据(续)
.有些特性在顾客资料中未作为D/TLD特性标识出来，而零件生产厂
来说与安全特性有关，零件制造厂是否在产品责任范围内，对这些特性
是否也进行了记录和存档？
说明/要求：
– 有关材料、功能
– 寿命、可靠性
零件制造厂是否可靠地保存了生产及技术资料，存档期最少15年（与法规“
危险材料使用规定”中有关的资料至少存档30年）？
说明/要求：
存档要防火、防盗，要防止误改/更改资料，例如在制造微锁胶片，制
作光盘时。
– 生产计划、规定的工艺参数、检验计划
– 检验结果、能力指数证明
– 检测设备监控
– 安全数据-汇总表格
– 符合环保要求的证明
,2005
106
Training by XSL in Suzhou
验证（D/TLD-零件）
1.技术资料/提供证据(续)
存档文件是否包含全部关键数据？
要求/说明：
– 零件原始数据（包括更改状态）
– 检验特性（实际值/额定值）
– 可靠性试验
– 在产生偏差时的说明及改进措施
存档资料是否保证任何时间均可很快地得到任何一份资料
？
要求与说明：
整个生产过程（包括分供方）的产品资料与检验资料必须
按炉号/批号存档。在此也包括与“危险材料使用规定”和
“化学品法”有关的资料。
,2005
107
Training by XSL in Suzhou
验证（D/TLD-零件）
1.技术资料/提供证据（续）
对“D-特性”有影响的分供方是否也对责任零件进行同样的验
证？
要求/说明：
考虑要点，例如：
– 采购合同
– 质量协议
– 检验证书
是否审核对“D-特性”有影响的配套厂，并提供结果证明？
要求/说明：
通过审核报告的方式给出符合规定的记录存档的证据。
是否具有欧共体安全数据表，化学品法规，危险材料规定以
及化学品禁用法规，是否是最新版本，是否规定了有关职责和
责任人？
,2005
108
Training by XSL in Suzhou
验证（D/TLD-零件）
2.产品和过程
是否对所有影响到D/TLD特性的工艺制造参数都做了
书面规定,是否对定期检查进行了文件记录?
是否有与D/TLD-特性有关的过程能力的书面证据,或
在缺少证据时进行了100%的检验?
?
是否通过足够的标识确保了可追溯性?
是否充分考虑了全部的D/TLD-特性?
是否对提供给大众集团的材料环境承受方面的科学鉴
定,在超过供货期之后对其进行了跟踪?在情况严重时是否
通报给大众?
,2005
109
Training by XSL in Suzhou
验证（D/TLD-零件）
2.产品和过程(续)
对所有影响“D/TLD-特性”的过程参数是否作出文字规定，是否定
期检查这些过程参数并记录存档？
是否对“D/TLD-特性”进行了过程能力的书面验证或在缺少验证时，
进行100%检验？
要求/说明：
批量开始时，Cpk≥，并持续改进，短期过程能力Cmk/Ppk ≥
“D/LTD-特性”的检验方法是否适合于发现缺陷？
要求与说明：
检具的能力验证
精度与公差相符
保养、检验/测量设备的标定
,2005
110
Training by XSL in Suzhou
验证（D/TLD-零件）
2.产品和过程(续)
是否通过足够的标记来确保其可追溯性？
要求与说明：
– 零件原始数据，生产日期，批号/炉号
– 供货日期，供货单号
是否充分地考虑了所有的D/TLD特性?
是否对提供大众汽车公司的材料就环境承受方面的科
学鉴定进行超越供货期以后的跟踪，并在情况严重时通
告大众汽车公司？
,2005
111
Training by XSL in Suzhou
验证（D/TLD-零件）
3.人员
是否对影响到/从事于D/TLD-特性的人员(操作人员/检验
人员)进行过责任培训?
对外籍员工(操作员工/检验员工)是否用他们的母语进行
培训?语言掌握程度的证明(如提供居住国的学习毕业证明)?
是否能提供员工(操作员工/检验员工)能胜任各自工作要
求的证据?
在需要更换人员时,能否有其他具有素质的人员可供安排?
,2005
112
Training by XSL in Suzhou
验证（D/TLD-零件）
3.人员（续）
是否对影响/从事于D/LTD特性有关的人员（操作人员/检验人员）
进行过责任培训？
要求/说明：
必须对下述内容进行培训：关于遵守法规的无条件性，出现偏
差/不符合时的后果，职责，信息流，隔离，标识要求等（要有规定、
纪要、通过签字来确认）。
对外籍人员（操作工/检验工）是否用他们本国语言的指导书？或
有掌握语言程度的证明（如提供居住国的学习毕业证明）？
人员资格（检验员工/操作员工）是否符合要求，是否有据可查？
要求/说明：
对过程的质量控制/通过训练和抽样方式复查，考核.
在需要更换人员时是否有其他具有良好素质的人员可供使用？
,2005
113
Training by XSL in Suzhou
现场审核技巧
– 审核的定义
– 审核的技巧
– 审核员要求
– 审核的方法
,2005
114
Training by XSL in Suzhou
系统化的、独立的及形成文件的过程来获得证
据并客观地评估认可的标准在那种程度上得到
了满足（ISO9000：2000）
审核定义
,2005
115
Training by XSL in Suzhou
现场审核技巧
（一）少讲、多看、多问、多听
• 就题咨询
• 裁判 都应避免
• 重复阐述
（二）选择正确的对象提问
• 问题应向负责进行该项活动的部门或个人提出
• 不要向无关部门或人员提问，如：
－问销售部门如何进行供方评定
－向设计部门问如何决定检验时使用的统计技术,2005
116
Training by XSL in Suzhou
现场审核技巧(续)
（三）封闭式问题和开启式问题相结合
• 封闭式提问
－可用“是” “否” “有” “无”来回答
－可得出明确无误的答案，但信息量较少
• 开启式提问
－主题式问题：主题明确，开门见山，
“ 请谈谈软件的有效性，你们是如何做的？”
－扩展式提问：在会话基础上逐渐进入较高层次的交流，
“那么，对你来说，了解这类程序的重要性有什么作用呢？”,2005
117
Training by XSL in Suzhou
现场审核技巧(续)
•征求意见式提问
•设想式提问，如：
“电源切断了怎么办？” “ 计算结果不满足这个公式，
你将如何处理？”
• 审核时：
开始：开启式的问题
继而：设想式的问题
结束：封闭式的问题
,2005
118
Training by XSL in Suzhou
现场审核技巧(续)
（四）提问和索要相接合
提问 ： 涉及文件及实际情况----索要文件或观察现场
注意 ：避免埋头细读一大堆文件，而中断调查
（五）联想和追溯
－从采购验证记录中出现的许多不合格联想到供方的评定
有无问题；到有关部门追溯评定记录
－从顾客抱怨产品外表受损联想到成品检验，包装，交付
过程有关问题，而追溯这些过程的情况和记录
,2005
119
Training by XSL in Suzhou
审核员素质
合格的审核员应掌握的知识
• 法律、法规、规章等方面的知识
• 标准和指南
• 审核工作的一些国际惯例和习惯做法
• 专业知识
,2005
120
Training by XSL in Suzhou
审核员素质
合格的审核员应具备的道德和修养
• 正直诚实
－不弄虚作假
－不使用不当的手段去获取客观证据
－不屈服于压力而改变调查的结论
－不泄露受审核方的各种内情或机密
• 客观、正直
－以客观事实为基础，严格按照有关法规、标准、质量
文件作判断
－切忌先入为主，主观臆测
－既不能证据不足就开不合格报告，也不能“非找出一个
不合格才罢休”,2005
121
Training by XSL in Suzhou
审核方法
推广以顾客为关注焦点的过程审核方法
以顾客导向过程(COPS)
从供方到顾客串成一条线进行观察
审核计划
识别影响顾客的关键过程
从5M入手,考虑输入、输出、控制和资源的要点
绩效
顾客关注的目标
企业关注的目标
供方目标
,2005
122
