医疗器械质量管理体系认识
质量意识
全面（员）质量管理基础
（TQM）
-------仪器生产团队
----池恒
对医疗器械质量管理体系的认识
什么是质量管理体系？
任何企业都需要管理，当管理与质量有
关时，则为质量管理。质量管理是在质量
方面指挥和控制组织的协调活动，通常包
括制定质量方针、目标以及质量策划、质
量控制、质量保证和质量改进等活动。
要实现质量管理的方针目标，有效地
开展各项质量管理活动，必须建立相应的
质量管理体系，这个体系就叫做质量管理
体系。
法律
法规
质量体系文件的构成
和作用
A层次
质量手册
外 B层次
来 质量体系程序文件
文
件
C层次
其他质量文件
（表格、报告、作业指导书等）
按质量管理标准描述的质量体系
描述质量管理体系所涉及到
的各个部门的职能活动
详细的作业文件（图纸、装
配工艺文件、检验标准、操
作规范等）
质量体系文件层次图
TÜV Product Service GmbH
以质量体系为主线的文件
质量管理体系文件通常包括：
- 质量方针和质量目标
- 质量手册
- 程序文件
- 图纸、作业指导书、操作规范、外来
文件
- 质量记录/表单
体系为
主线
TÜV Product Service GmbH
以产品为主线的文件
-设计主文档（设计开发文件及记录汇总）
-产品主文档（生产工艺文件/操作规范、检
验文件及记录汇总）
-批记录（每批/台产品装配记录、检验记录
汇总）
产品为
主线
医疗器械生产质量相关法律法规
1. YY/T0287：2003 « 医疗器械 质量管理体系
用于法规的要求»
2.《医疗器械生产质量管理规范》
3. 法规
4.《医疗器械监督管理条例》 （国务院令第650号）
5.《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品
药品监督管理总局局令第6号）
6.《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品
监督管理总局局令第7号）
医疗器械生产质量相关法律法规
7.《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品
监督管理总局局令第8号）
8.《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第
15号）
9. GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法
用
于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部
分：通用要求
980：2008医疗器械标签中使用的符号
12.《药品医疗器械飞行检查方法》（国家食品药品
监督管理总局局令第14号）
医疗器械生产质量相关法律法规
13.《医疗器械生产企业供应商审核指南》
14.《体外诊断医疗器械的98/79/EC指令》
:2007医疗器械 风险管理对医疗器械的
应用
-2010 测量、控制和实验室用的电
设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求
0505-2012 医用电气设备 第1-2部分 安全通
用要求并列标准 电磁兼容 要求和试验
18. GB -2007/IEC 61010-1:2001测量、控制
和实验室用电气设备安全通用要求
如何开展质量管理体系工作
1.把医疗器械相关法律法规归集在一起
2.法律法规怎么要求就怎么写文件（文件符
合法律法规要求）（可多不可漏）
3.怎么写了文件就怎么去做（按文件做）
4.怎么去做了就怎么去记录（做了就记录）
5.记录的结果符合体系文件要求，符合法律
法规要求（记录的合规性）
现代质量知识层次
资源
流程
体系
绩效
资源（物质资源、人力资源等）整合（支撑），形成
流程（流程优化），体系管理（标准化作业），高绩
效/高质量
©版权所有, 未经授权不得使用及出版
质量意识
企业不讲究质量，
到手的钱也要飞掉!
1926-2001,克劳士比
（世界上最具个人魅力的、最具传
奇色彩的、最有企业家精神的管理大师
之一。质量管理大师。）
质量指什么？
1.定义：一组固有特性满足要求的程度。
2.来料的质量，即采购的物料符合设计的要求，
符合工艺的要求。
3.制程的质量，
即各项制程行为符合规定的工艺/工作流程
及要求的程度。
4.产品质量，即各项指标符合客户要求的程度，
这是产品本身的“质量”
质量指什么？
无论是产品质量，还是制程的质量，决定其合格与
否的，都是人的行为。
决定人的行为的是人的
意识。
具备质量意识的人，才
能使自己行为的结果有
质量保证。
质量意识是什么
质量意识就是对质量的认知及态度。
认知可以通过培训等外在手段来逐步提升。
态度，就是你有没有“把事情做对，并对结果负责
”的愿望，是内在因素决定的。
具体体现在：是否有意
识地按照既定的流程及
各项管理规定去做，保
证做出来的“产品”是合格的，符合产品的标准要求。
哪些人该具备质量意识？
在公司内，凡是按照一定的工作流程，预期得到
相应目标的人员，都应具备质量意识。
人人都应树立对各自工作结果负责的态度。
管理人员应对工作的顺利开展负责；
设备管理/操作人员应对机器正常运行负责；
操作者应对制造合格产品负责；
检验人员应对不良品筛选负责等等。
每个人都应树立质量意识！
人的意识模型:
16
技能Ability
态度Attitude 知识Knowledge
78
96 100
正确与错误的质量意识
产品质量从哪里来？
1.认识的提升：检验→生产→设计→管理→习惯。习惯
是质量意识形成的重要标志。4M1E管理法
人（Man） ：操作者按照工艺流程执行操作和自检。（标准工艺
是前提）
机（ Machine ）：完好的设备状态。
料（ Material ）：原辅材料质量满足生产要求。
法（ Method ）：正确的设计、加工
方法、检测方法。
环（ Environment ）：与产品相接触
的生产环境、设备卫生、仓储环
境、检验环境等。
影响质量原因（4M1E鱼骨分析）
不良品
人机器、设备
方法 物料环境
心态
能力、资格
操作不当
供方不良作业标准
合理性光度
噪音
保养不够
储存条件温湿度
工作状态
漏检误检
新员工
生产错用料
质量管理活动须遵循科学的工作程序。这个科学的工作程序就是PDCA。
质量管理的基本工作程序
P:计划
D:执
行
C:检查
A:处
理
PDCA循环最早由休哈特提出，后经戴明引用而广泛流传，所以又被
称为“戴明环”。
PDCA循环
P---PLAN:包括制定方针、目标和对策措施等；
D---DO:即实地去干，执行、落实具体措施；
C---CHECK:对策实施后，检查实施的效果；
A---ACT:总结实施的过程，行之有效的方法以标准化的形式确定下来，以后就按
标准执行。对于解决不好或尚待解决的问题，则转入下一轮PDCA循环。
A
C D
P
遗留问题
转入下期
执行措施
执行计划
检查效果
发现问题
总结经验
纳入标准
分析
现状
找出
问题
拟定措施计划
找
出
主
因分
析
影
响
质
量
原
因
PDCA循环八个步骤
A P
C D
A P
DC
A P
DCA P
DC
A P
C D
A P
C D
原有水平
上升到新水平
如D阶段也会落实总体的
计划，制定更低层次的、
更具体的计划并予以实
施、检查和处置的小
PDCA循环。
PDCA循环的特点：
大环套小环大环套小环 阶梯式提升阶梯式提升
每循环一次，产品质量、
过程质量或体系质量就
提高一步。PDCA是不断
上升的循环
质量管理发展的三个阶段
全面质量管理的发展经历了三个阶段：
质量检验阶段;
统计质量管理阶段;
全面质量管理阶段。
操作者
班组长
检验员
统计
全面质量管理
全面质量控制
组织和全面质
量管理
1900 1918 1937 1960 1980
质量管理的四个等级
预防，（设计与制造针对品质技术相互促进）。
第一级
第二级
第三级
第四级
完美，（全员品管、精于细节、客户声音
）
保障，（通过制程工序能力控制以保障品质）。
检查，（由品质检查员专检、员工自检互检）。
卓
越
质
量
之
路
通向世界级
全面质量管理的基础内容
全面质量管理定义： “一个组织以质量为
中心，以全员参加为基础，目的在于让顾
客满意和本组织所有成员及社会受益而达
到长期成功的管理途径”
全面质量管理的基础内容
全面质量管理有三个核心的特征：即全员参加的
质量管理、全过程的质量管理和全面的质量管理。
全员参加的质量管理即要求全部员工，无论高层管理者还是普
通办公职员或一线员工，都要参与质量改进活动。参与“改进
工作质量管理的核心机制”，是全面质量管理的主要原则之一。
全过程的质量管理必须在市场调研、产品的选型、研究试验、
设计、原料采购、制造、检验、储运、销售、安装、使用和维
修等各个环节中都把好质量关。其中，产品的设计过程是全面
质量管理的起点，原料采购、生产、检验过程实现产品质量的
重要过程；而产品的质量最终是在市场销售、售后服务的过程
中得到评判与认可。
全面的质量管理是用全面的方法管理全面的质量。全面的方法
包括科学的管理方法、数理统计的方法、现代电子技术、通信
技术行。全面的质量包括产品质量、工作质量、工程质量和服
务质量。
全面质量管理的基础内容
全面质量管理
设计过程 制造/检验过程 辅助过程 使用过程
一、设计过程质量管理的内容。
产品设计过程的质量管理是全面质量管理的首要
环节。
产品设计的质量职能―――统计资料表明，产品
质量的好坏，约60﹪～70﹪是由产品设计的质量
所决定的。因此，必须加强产品设计的质量管理。
二、制造过程的质量管理的内容。
制造过程，是指对产品直接进行加工的过
程。它是产品质量形成的基础，是企业质
量管理的基本环节。它的基本任务是保证
产品的制造质量，建立一个能够稳定生产
合格品和优质品的生产系统。主要工作内
容包括组织质量检验工作；组织和促进优
质生产；组织质量分析，掌握质量动态；
组织工序的质量控制，建立管理点，等等。
制造过程的质量管理，应当抓好以下几方面的工
作：
（1）严格贯彻执行工艺规程，保证工艺质量；制造
过程的质量管理就是要使影响产品质量的各个因
素都处在稳定的受控状态。因此，各道工序都必
须严格贯彻执行工艺规程，确保工艺质量，禁止
违章操作。
（2）搞好均衡、优质、有节奏的生产过程，良好的
生产秩序和整洁的工作场所代表了企业经营管理
的基本素质，是全面质量管理不可缺少的组成部
分。
（3）组织技术检验，把好工序质量关。实行
全面质量管理，贯彻预防为主的方针，并
不是否定技术检验的把关作用。必须根据
技术标准的规定，对原材料、外购件、在
制品、产成品以及工艺过程的质量，进行
严格的质量检验，保证不合格的原材料不
投产、不合格的零部件不转序、不合格的
产成品不出厂。质量检验的目的不仅是发
现问题，还要为改进工序质量、加强质量
管理提供信息。因此，技术检验是制造过
程质量控制的重要手段，也是不可缺少的
重要环节。
（4）掌握质量动态。为了真正落实制造过程
质量管理的预防作用，必须全面、准确、
及时地掌握制造过程各个环节的质量现状
和发展动态。必须建立和健全各质量信息
源的原始记录工作，以及和企业质量体系
相适应的质量信息系统（QIS）。
（5）加强不合格品的管理。不合格品的管理是企业
质量体系的一个要素。不合格品管理的目的当然
是为了对不合格品做出及时的处置，如返工、返
修、降级或报废，但更重要的是为了及时了解制
造过程中产生不合格品的系统因素，对症下药，
使制造过程恢复受控状态。因此，不合格品管理
工作要做到三个“不放过”，即没找到责任和原
因“不放过”；没找到防患措施“不放过”；当
事人没受到教育“不放过”。
（6）搞好工序质量，控制制造过程各工序是产品
质量形成的最基本环节，要保证产品质量，预防
不合格品的发生，必须搞好工序质量控制。
工序质量控制工作主要有三个方面：
1）针对生产工序或工作中的质量关键因素建
立质量管理点；
2）在企业内部建立有广泛群众基础的QC小组，
并对之进行积极的引导和培养工作。
3）由于制造过程越来越依赖于设备，所以工
序质量控制的重点将逐步转移到对设备工作状态
有效控制上来。
三、辅助过程质量管理的内容。
辅助过程，是指为保证制造过程正常进行而提供
各种物资技术条件的过程。它包括物资采购供应，
设备维修，工具制造，仓库保管，运输服务等。
它主要内容有：做好物资采购供应（包括外协准
备）的质量管理，保证采购质量，严格入库物资
的检查验收，按质，按量，按期地提供生产所需
要的各种物资（包括原材料，辅助材料，燃料等）
；组织好设备维修工作，保持设备良好的技术状
态；做好工具制造和供应的质量管理工作等。另
一方面，企业物资采购的质量管理也将日益显得
重要。
四、使用过程质量管理的内容。
使用过程是考验产品实际质量的过程，它
是企业内部质量管理的继续，也是全面质
量管理的出发点和落脚点。这一过程质量
管理的基本任务是提高服务质量（包括售
前服务和售后服务），保证产品的实际使
用效果，不断促使企业研究和改进产品质
量。它主要的工作内容有：开展技术服务
工作，处理出厂产品质量问题；调查产品
使用效果和用户要求。
质量管理核心之一：质量策划
质量目标
品牌塑造
项目策划
质量机构
质量
策划
分析现有质量机构优势、
劣势，整合公司质量资
源，形成合力，有效发
挥质量管理效能
组建品牌策划小组，考
虑从市场营销、技术、
质量等方面做品牌推进
计划
针对出口、大项目、新
产品开发项目进行预先
质量策划，确保全过程
受控和产品品质
制订质量短中期规划，
将各目标分解到相关部
门；定期分析和改进，
并完善相应的考核激励
机制
质量流程
供方管理
质量培训
质量体系
质量
保证
质量管理核心之二：质量保证
建立质量体系；
并定期监督体系运行质量
对现行的质量体系流程
和职责进行精简、优化，
以提高效率和有效性
提高基层管理人员管理
水平；技术人员的质量
知识和技能；一线工人
的岗位技能
由被动的供方进货检验
转变为主动出击，参与
供方质量改进；同时完
善现有的供方管理标准
质量管理核心之三：质量控制
产品检验
计量管理 稽核管理
产品试验
质量信息
质量
控制
提高实物检验水平，系
统性思考和预防性工作；
主动性发现问题、分析
问题、解决问题
完善现有的产品试验控
制方法；分析今后统一
建立检测中心的可行性
，以实现资源共享
修改计量管理制度，完
善计量仪器管理方法，
提升计量等级水平
策划成立一个稽核检查
组，定期对程序文件、
规章制度、工艺等文件
的执行情况进行检查
建立有效的质量信息系
统，用科学的方法采集
、分析数据，提供精准
的决策依据
质量管理核心之四：质量改进
制订精品推进计划（在
产品设计、加工、装配
工艺、产品表面、包装、
随机文件等方面改进）
编制QC小组活动计划和
奖励措施，提高全员参
与质量改进意识和分析、
解决问题能力
明确国内外售后服务建
设规划；提高售后服务
人员解决问题能力；积
极营造服务优先的氛围，
以迅速解决顾客问题
售后
服务
质量
改进
ＱＣ
小组
精品
改进
仪器生产团队实现全面质量管理需求
1.标准的人员职责、分工明确、流程清晰
2.标准的采购信息，标准的来料控制及来料
检测记录
3.标准的图纸
4.标准的工艺文件及配套记录
5.标准的制程及工作流程
6.标准的检验规范，标准的检验及配套记录
7.标准的仓储运作规范及配套仓储记录
全面提升质量需要做到的五心
专 心
细 心
耐 心
安 心
用 心
