什么是ISO9000族标准 ?
• ISO是英语International Organization for Standardization 的缩
写。中文意思为“国际标准化组织”。该组织由130个国家
组成，编制发布质量体系标准及产品标准。
• ISO9000族标准是由国际标准化组织编制发布的质量管理体
系系列标准，被包括美国、日本、加那大、欧共体国家以
及中华人民共和国等60个国家接受。 2000版ISO9000族标准
由以下4个核心标准组成：
• ISO9000：2000《质量管理体系——基础和术语》
• ISO9001：2000《质量管理体系——要求》
• ISO9004：2000《质量管理体系——业绩改进指南》
• ISO19011：2003《质量和（或）环境管理体系审核指南》
实施ISO9001标准的意义
• 质量是企业生存的关键，而ISO9001标准的特点决定了它是
持续质量保证和改进质量的有效工具：ISO9001深入细致的
文件体系使得质量活动“有法可依”；ISO9001覆盖了从产
品设计到售后服务的产品实现全过程，进行了全面的策划
规范及控制；内部质量审核及管理评审使质量管理体系得
以有效维持；顾客满意度的调查、产品的测量、过程的监
控以及纠正和预防措施使质量管理体系实现持续改进。
• 推行ISO9001已成为国际化的大趋势，是时代的潮流。是有
效地应对市场挑战的工具。
• 员工参与ISO9001的建立与实施有助于公司和个人的发展。
ISO9000：2000的八项管理原则
• （一）以顾客为关注
焦点
• （二）领导作用
• （三）全员参与
• （四）过程方法
• （五）管理的系统方
法
• （六）持续改进
• （七）基于事实的决
策方法
• （八）与供方互利的
关系
ISO9001：2000质量管理体系标准的
八个部分
• 范围(标准的合理删减)
• 引用标准
• 术语和定义
• 质量管理体系(总要求\文件要求\文件及质量记录的控
制)
• 管理职责(管理承诺/质量方针/体系策划/质量目标/职
责权限/管理者代表/内部沟通/管理评审)
• 资源管理(人力资源/设备设施/工作环境)
• 产品的实现(与顾客有关的过程/设计开发/采购/生产过
程/监视和测量设备控制)
• 测量、分析和改进（顾客满意度调查/内部审核/过程的
监视测量/产品的监视测量/不合格品控制/数据分析/纠正
预防措施。）
ISO9001：2000质量管理体系
的建立方法
• ISO9001：2000质量管理体系使用“过程方法”建立，遵循
“PDCA”的循环。
• PLAN（策划）： P1。识别所需的过程 。
• P2。确定过程的顺序和相互作用。
• P3。确定过程运行的准则和方法（目标、运行
• 方法、测量方法、规范标准、记录等）。
• DO（实施）： 在必要的信息支持下过程运行
• CHECK（检查）：测量、监控和分析过程的有效性。
• ACTION（改进）：采取改进措施。
文件要求
• A级：质量手册（质量管理体系）QM
• B级：程序文件（活动或过程的途径）OP
• C级：作业指导类文件（方法/产品，过程要求）WI
• D级：质量记录（记载/活动）
• OP及WI的数量以质量管理体系得到支持，有效运行和
产品过程受控为尺度。
文件控制
• a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分的；
• b) 必要时对文件得进行评审和更新，并再次批准；
• c) 确保文件的更改和现行修订状态得到标识；
• d) 确保在使用场所可获得有关版本的适用文件；
• e) 确保文件保持清晰、易于识别；
• f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发及
• g) 防止作废文件的非预期使用，若应任何原因而保留
作废文件时,对这些文件进行适当的识别。
质量记录的控制
• 应建立并保持质量记录，以提供符合要求和质量管理
体系有效运行的证据。
• 质量应保持清晰、易于识别和检索。
• 应制定程序文件，以规定对质量记录的标识、贮存、
检索、保存期限和处置所需的控制。
管理承诺
• 最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理
体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：
• a) 向组织传达满足客户和法律法规要求的重要性；
• b) 制定质量方针；
• c) 确保质量目标的制定；
• d) 进行管理评审；
• e) 确保资源的获得。
质量方针
• 最高管理者应确保质量方针：
• a) 与组织的宗旨相适应；
• b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的
承诺；
• c) 提供制定和评审质量目标的框架；
• d) 在组织内得到沟通和理解；
• e) 在持续适应性方面得到评审。
•
质量目标
• 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质
量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容。质
量应是可测量的，并与质量方针保持一致。
• 目标管理的SMART原则：
• Special 目标要清晰明确。
• Measurable 目标可以量化。
• Attainable 目标具挑战性、具可达到性。
• Relevant 目标要有相关性、要分解到个层次。
• Time-Table 目标要有时程
职责、权限和沟通
• 职责和权限
• 最高管理者应确保组织内的职责、权限及其相互关系得到规定
和沟通。
• 管理者代表
• 最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责
如何，应具有以下方面的职责和权限：
• a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
• b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；
• c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。
• 注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联
络。
• 内部沟通
• 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质
量管理体系的有效性进行沟通。
管理评审
• 评审输入
• 管理评审的输入应包括以下方面的信息：
• a) 审核结果；
• b) 顾客反馈；
• c) 过程的业绩和产品的符合性；
• d) 预防和纠正措施的状况；
• e) 以往管理评审的跟踪措施；
• f) 经策划的可能影响质量管理体系的变更；
• g) 改进的建议。
• 评审输出
• 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：
• a) 质量管理体系及其过程有效性的改进；
• b) 与顾客要求有关的产品的改进；
• c) 资源需求
人力资源
• 人力资源
• 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作
的人员应是能够胜任的。
• 能力、意识和培训
• 组织应：
• a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；
• b) 提供培训或采取其他措施以满足这些要求；
• c) 评价所采取措施的有效性；
• d) 确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何
为实现质量目标作出贡献；
• e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录。
基础设施 / 工作环境
• 基础设施
• 组织应确定、提供并维护为达到产品要求的符合性
所需的基础设施。基础设施包括，如：
• a) 建筑物、工作场所和相关的设施；
• b) 过程设备，包括硬件和软件；
• c) 支持性服务，如运输或通讯。
• 工作环境
• 组织应确定和管理为实现产品要求符合性所需的工
作环境。
产品实现的策划
• 实现产品所需要的一组有序的过程和子过程。实现过
程的策划应与组织的质量管理体系相一致，并形成文
件。
• 策划包括确定以下内容：
• ① 产品质量目标和要求（标准、规范、协议、质量特
性值）
• ② 针对产品确定过程、文件和资源要求。
• ③ 所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动及产
品接收准则。
• ④ 质量记录（满足要求的证据）
与顾客有关的过程
• 与产品有关要求的确定
• ① 顾客规定的要求（包括售后服务及交付要
求）
• ② 规定的用途和预期用途所必需的要求。
• ③ 有关法律法规要求。
• ④ 组织确定的任何附加要求。
与顾客有关的要求
• 与产品有关要求的评审——评审应在接受合同、订单前进行。
• 评审内容：
• ① 产品要求得到规定 各种要求清晰。
• (货期、数量、品种、规格及技术要求质量要求、接收准则、
• 价格、交付方式、交付后的要求）
② 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决。
• （多次交谈和接洽过程中，可能有不一致的表述，通过评审确保
已得到解决）
• ③ 有能力满足规定要求。
• ④ 产品要求变更时：相关文件修改并通知相关人员
与顾客有关的过程
• 顾客沟通
• 实施与顾客沟通的有效安排
• ① 产品信息
• ② 问询、合同或订单的处理（包括修改）
• ③ 顾客反馈（包括投诉）
• 沟通是双向的，沟通的记录要保存，以证实沟
通信息是畅通的。
采购
• 采购过程
• ① 确保采购的产品符合规定的采购要求
• 采购包括 ：外购件、外协件、服务（检测、外发加工、
仓储、运输、设计等）
• ② 对供方及采购产品的控制程序取决于：
• 对最终成品的影响程度
• 供方的质量保证能力
• 控制的手段
采购
• ③ 选择及定期评价供方的准则——有满足要求的能力。
• 供方的选择评价 现场审核（4MIE进行评价）
• 样板检测
• 提供类似产品的历史记录
• 供方提供的信息及书面证据
• 同行的使用经验
• 供方的定期评价：一旦选择后并非永远不变，规定
适当的周期进行评估。
• 不合格要求时要取消
• ④ 选择及定期评价的记录要保存。
采购
• 采购信息
• ① 以书面的方式提出对采购产品的要求的信息。
• 合同（长期协议）、定单、 图纸、招标书等。
• ② 表述的信息（详尽程度）与采购产品对成品质量的影响程度
有关。
• ★ 应该提什么要求，不提这 些要求会有负面影响吗？
• ③ 采购文件发送给供方之前应由授权人审核其适宜性。
• 采购产品的验证
• ① 进货检验
• ② 组织在供方处的验证
• ③ 顾客对采购产品的验证
• 有必要时需在其采购文件中事先规定验证安排。
生产和服务的提供
• 生产和服务提供的控制
• a) 获得表述产品特性的信息
• 在生产和服务运作过程中，要规定生产和服务的人员如何获得产
品质量特性的信息.通过什么途径使他们明白自己做什么。
• (图样、作业指导书、生产进度表、工艺文件、规格要求)
• b) 必要时，获得作业指导书。
• c) 使用和维护生产和服务运作的适当设备。
• d) 获得和使用测量和监视装置。
• e) 实施监视活动
• 对于生产过程参数或产品本身特性进行监视
• （图表、照片、指示合格的过程参数、样板标准）
• f) 放行、交付和交付后活动的实施。
生产和服务的提供
• 生产和服务过程的确认
• 当生产和服务过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，
组织应对任何这样的过程实施确认。
• （仅在产品使用或服务已交付之后问题才显示的过程）
• a) 过程能力评审及批准所规定的准则。
• b) 设备认可和人员资格的鉴定。
• c) 使用特性的方法和程序。（编制作业方法和程序）
• d) 记录的要求。（有关鉴定结果的记录予以认可和保存）
•
• e) 再确认。 内外顾客的反馈信息
• 产品检测报告
• 内部质量审核的结果
生产和服务的提供
• 标识和可追溯性
• ① 适当时，组织应在生产和服务运作的全过程使用适宜的方法
标识产品。(防止因不易区分而相混，造成混批或误用）
• ② 针对监视和测量要求识别产品状态。
• （检测、测量或监视的状态：待检、合格、不合格（拒收、让步
接收）、待分析决定等）
• ③ 标识的方法可采取：标记、印章、标签、标牌、流程卡、区
域划分定置管理等方式。
• ④ 有可追溯性要求的场合，应记录产品的唯一标识。
• 组织外部:可追溯性要求\法律、法规要求（健康、安全类）\合同
要求。
• 组织内部要求可追溯性。
生产和服务的提供
• 顾客财产
• ① 顾客财产——本条所指所有权属于顾客，顾客提供
给组织使用或用于组织交付给顾客的产品上的产品。
• eg 原材料、模具、加工和检测设备、工具等。
• 知识产权、专利、销售商情、商标使用权。
• ② 对顾客财产进行标识、验证、保护和维护。当发生
丢失、损坏或发生不适用时，应报告顾客，并保持记
录。
• ③ 对顾客财产的某些控制方法，可以参照组织内部管
理的方法。
生产和服务的提供
• 产品防护
• ① 防护应覆盖内部处理到交付到预定的地点期间（外购件、半
成品、成品）。
• ② 防护包括标识、搬运、包装、贮存和防护。
• eg 搬运：集成电路PCB的方法防静电措施。
• 机械加工件的重要配合面的分隔措施。防止撞击、磨损。
• eg 贮存：贮存安全、温湿度、通风、贮存标识、定期检查、贮存
周期。
• eg 包装：包装设计、包装用料确保装御、运输、贮存直到交付
质量不受影响。 包装物上标识及注意事项：（小心轻放、请勿倒
置、防止雨淋等）
• eg 保护：贮存、搬运、交付过程中保护产品不变质。
• eg 集成电路带有金属防护罩的盒子，防尘、防静电。
• 玻璃器的防震措施。食品运输的冷藏货柜车。
监视和测量装置的控制
• ① 选择和使用时，应确保测量准确度能够满足测量要求。（测
量准确度应高于被测量的允许偏差。）
• ② 有国际或国家基准的装置、定期或在使用前进行校准调整。
• 不存在上述基准时，应记录校准的依据。
• ③ 无论委外或组织自校，都应记录校准结果。
• ④ 不能随意调整，以防止标准失效。
• ⑤ 在搬运、维护和贮存期间防止损失或试失效。
• ⑥ 一旦发现装置偏离校准状态（失准）时，应评价用其测量或
监视的结果的有效性，并及时采取纠正措施。
• ⑦ 某些测量和监视装置是用软件指令驱动的，软件在使用前因
确认是否适用软件，是否有效版本。
测量、分析和改进总则
• 组织应策划并实施监视、测量、分析和
持续改进过程。
• （a） 证实产品符合要求
• （b） 确保质量管理体系的符合性
• （c） 持续改进质量管理体系的有效性
测量与分析
• 顾客满意度调查
• 对于哪些一直将重点完全放在银行收入结算单和收支差额单上的
公司来说，测评客户的满意度是一个相对新鲜的概念。
• 客户满意是指在使用产品或享受服务的全过程中，当客
户的期望得到满足或被超越时，客户对于公司所抱的心态。
• 取得了顾客满意 忠实的客户和回头订单。
• 客户自己的经历其它客户的经历决定客户的预采购想法
• 抵制（只要可能、避免采购）
• 接受（满意，但还会寻找更好的买卖）
• 和/或偏爱（高兴、甚至会以更高的价格采购）
• 收集分析顾客满意度的信息，用于制定实施持续改进的
措施。
测量与监视
• 内部审核 ——
• 符合策划的安排，本标准要求及组织质量管理
体系要求。有效地实施和保持。
• ① 按计划的时间间隔进行
• ② 规定审核的准则、范围、频次和方法。
• ③ 审核员不应审核自己的工作
• ④ 保持审核记录（审核报告、记录）
• ⑤ 及时分析原因，采取措施，并跟踪措施。
测量与分析
• 过程的监视测量
• ① 确定各子过程、子过程对产品质量的影响
程度，根据其重要性、稳定性、权衡成本和风
险，确定需要测量和监视的过程。
• ② 对产品的特性参数进行监控测量。
• ③ 确定过程能力评价指标
• ④ 选用适当的方法 :人工方法\设备方法
• ⑤ 对测量和监视结果进行分析，确认能力。
测量与分析
• 产品的监视和测量
• 产品监视和测量的设置：
• a）进货检验（IQC） （检验规范，检验记录）
• 除非授权人员批准未经检验合格的产品不得投入使用。
• b）过程检验 (PQC)：首检、巡检（质检、负责人）半成品专人检
测、仪器检测监视、批量抽检。规定（检验规范，检验记录）
c）成品最终检验（FQC） ——成品全检，批量抽检，性能测试
• （形式试验：安全性、稳定性、寿命和环境）
• （检验规范，检验记录）
• 除非得到授权人员批准，适用时得到顾客批准，否则在所有的
检验工作均已圆满完成前，不得放行产品和提供服务。
不合格品的控制
• 目的：确保不合格品得到识别和控制，以防止非预期使用和交
付。
• ① 识别阶段：用适宜的方法予以标识，以未与合格产品的区别，
必要时进行隔离。
• ② 评审阶段：由授权人员进行评审，评审不合格的性质根据不
合格的现状决定所需采取的消除不合格品的措施。
• ③ 处置阶段：——纠正不合格及其后所需的验证（返工、返修、
报废、退货）
• ——让步报告（授权人员批准，适用时经顾客批准）
• ——清除不合格品所引起的后果的措施（交付或开始使用
后）
• ④ 不合格品的评审和处置情况要予以记录。
数据分析
• 数据分析
• 应确定、收集和分析适当数据，以证实体系适宜性和
有效性，决定在何处可以进行持续改进。包括:
• 顾客满意度
• 数据分析提供信息
• 产品合格率
• 过程和产品特性值及趋势（预防措施）
• 供方的质量现状
改进
• 持续改进
• 利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措
施、管理评审持续改进质量管理体系的有效性。
• 纠正和预防措施
• 纠正与纠正措施的区别 :
• 纠正目的在于消除不合格本身;纠正措施在于消除不合格的原因。
• 纠正措施与预防措施的区别:
• 纠正措施针对已发生的不合格原因;预防措施针对潜在的不合格原
因。
纠正和预防措施实施流程
• A 收 集 信 息
• 顾客调查 、 产品及过程监控、测量记录、 投诉 、
• 供方质量问题 、内审、管理评审
• B 识 别 不 合 格
• C 分析原因
• D 制定相应的措施
• E 实 施 措 施
• F 跟踪验证措施有效性
• G 记 录采取措施的结果
•
输入管理评审
